特開 2024-20605 独立流体経路を備える一体型カテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024020605

(43)【公開日】2024-02-14

(54)【発明の名称】独立流体経路を備える一体型カテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/06 20060101AFI20240206BHJP

【ＦＩ】

A61M25/06 580

A61M25/06 500

【審査請求】有

【請求項の数】12

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2023203829

(22)【出願日】2023-12-01

(62)【分割の表示】P 2022056641の分割

【原出願日】2016-10-06

(31)【優先権主張番号】62/247,596

(32)【優先日】2015-10-28

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】62/247,599

(32)【優先日】2015-10-28

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】62/247,617

(32)【優先日】2015-10-28

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】62/247,607

(32)【優先日】2015-10-28

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】62/247,621

(32)【優先日】2015-10-28

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】62/247,624

(32)【優先日】2015-10-28

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】62/247,626

(32)【優先日】2015-10-28

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】62/296,383

(32)【優先日】2016-02-17

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】62/296,385

(32)【優先日】2016-02-17

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】15/286,162

(32)【優先日】2016-10-05

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(71)【出願人】

【識別番号】595117091

【氏名又は名称】ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー

【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ， ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＮＹ

(74)【代理人】

【識別番号】110001243

【氏名又は名称】弁理士法人谷・阿部特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】ジョナサン カール バークホルツ

(72)【発明者】

【氏名】ワン ビン

(72)【発明者】

【氏名】バート ディー．ピーターソン

(72)【発明者】

【氏名】ラルフ エル．ソンデレッガー

(57)【要約】      （修正有）

【課題】誘導針が十分に挿入されて、血管に入ったことを確実に確認できるカテーテル装置を提供する。
【解決手段】チャンバ、カテーテルハブ、カテーテルハブ、チャンバと流体連通するカテーテルアダプタと、カテーテル内でスライド可能に嵌合するように構成された針は、外側表面は、針の遠位末端から外側表面に沿って延びる軸チャネルを備え、カテーテルハブのチャンバ中に延びて、血液フラッシュバックの流路を提供し、針に固定された針ハブとを含み、挿入構成において、カテーテルハブは、ハブの遠位開口部内に取り外し可能に結合されており、カテーテルの配置の後、針ハブは、カテーテルから針をスライド可能に取り外すため、およびカテーテルアダプタから針ハブを分離するために、カテーテルアダプタから後退させられるカテーテルシステムである。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

カテーテルアダプタであって、
遠位端および近位端を含み、および前記遠位端と前記近位端との間に延びるチャンバを画定する、カテーテルハブ、
前記カテーテルハブの前記遠位端から延び、および前記チャンバと流体連通する、カテーテル、
固定プラットフォーム、
を含むカテーテルアダプタと、
針ハブであって、
前記カテーテル内でスライド可能に嵌合するように構成された針であって、
前記針の外側表面は、針の遠位末端から外側表面に沿って延びる軸チャネルを備え、挿入配置において、軸チャネルはカテーテルハブのチャンバ中に延びて、血液フラッシュバックの流路を提供する針、
前記針の近位端に固定された針ハブ本体、
を含む針ハブと、
を含むカテーテルシステムであって、
挿入構成において、前記カテーテルハブの前記近位端は、前記針ハブの遠位開口部内に取り外し可能に結合されており、および
前記カテーテルの配置の後、前記針ハブは、前記カテーテルから前記針をスライド可能に取り外すため、および前記カテーテルアダプタから前記針ハブを分離するために、前記カテーテルアダプタから後退させられることを特徴とするカテーテルシステム。

【請求項2】

前記針は、環状壁と針から遠位に延びる開放孔を備え、環状壁は、開放孔と軸チャネルを分離して、軸チャネルが針の開放孔に入らない、請求項１に記載のカテーテルシステム。

【請求項3】

前記針は、前記針ハブのチャンバと流体連通する開放孔を含み、血液は、前記開放孔を通って針ハブのチャンバに流れて、前記針が患者の脈管構造に入ったことを示す二次的血液フラッシュバックを提供することを特徴とする請求項１に記載のカテーテルシステム。

【請求項4】

前記固定プラットフォームは、患者の肌に対して前記カテーテルアダプタを安定に維持するための概して平面形状を含む翼部をさらに含むことを特徴とする請求項１に記載のカテーテルシステム。

【請求項5】

前記固定プラットフォームは、前記カテーテルアダプタを操作し、そして、前記カテーテルアダプタを前進させるための把持表面を提供するように構成されたソフトプッシュタブをさらに含むことを特徴とする請求項１に記載のカテーテルシステム。

【請求項6】

前記カテーテルハブは、前記カテーテルハブの前記チャンバと流体連通するＹポートをさらに含むことを特徴とする請求項１に記載のカテーテルシステム。

【請求項7】

前記針ハブは、前記針ハブの遠位端から延びて、そして、前記針ハブを操作するためのグリップ表面を提供するように構成されたパドルグリップをさらに含むことを特徴とする請求項１に記載のカテーテルシステム。

【請求項8】

前記固定プラットフォームは、平面形状を有する翼部を含み、前記パドルグリップは、翼部の平面形状と同一平面上にある別の平面形状を含み、前記パドルグリップは、翼部の後縁を受容するように構成された蓋を備える、請求項７に記載のカテーテルシステム。

【請求項9】

前記カテーテルハブは、前記針がセプタム内のスリットを通って、取り外し可能で、且つ、スライド可能に通過することができるように構成されたセプタムをさらに含むことを特徴とする請求項１に記載のカテーテルシステム。

【請求項10】

前記カテーテルハブは、前記カテーテルハブ内に前記セプタムを固定するように構成されたセプタムキャニスタをさらに含むことを特徴とする請求項９に記載のカテーテルシステム。

【請求項11】

前記針が前記カテーテルアダプタから後退させられる際に前記針の遠位突端を係合することによって針突き刺しから保護するように構成された針安全装置をさらに含むことを特徴とする請求項１に記載のカテーテルシステム。

【請求項12】

前記カテーテルハブの近位末端は、近位延長タブを有する近位延長部を備え、針ハブ本体は、遠位開口溝を有する遠位開口部を備え、挿入配置において、カテーテルハブの近位延長部は、針ハブ本体と遠位開口部と取り外し可能で、且つ、スライド可能に連結されており、そして、カテーテルアダプタに対する針ハブの回転移動が制限されている、請求項１に記載のカテーテルシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、概して、静脈内カテーテル（例えば、脈管アクセスデバイス）に関する。より具体的には、本出願は、独立流体経路（independent fluid paths）を備える一体型カテーテル組立品を使用する様々な方法および独立流体経路を備える一体型カテーテル組立品のシステムを開示する。概して、脈管アクセスデバイスは、診断または治療の理由のために、末梢血管または中枢血管（central vessel）を経由して、静脈内に挿入される。脈管アクセスデバイスを、患者に流体（例えば、生理食塩水、血液、薬剤、および／または完全非経口栄養）を注入する、患者から流体（例えば、血液）を抜き取る、および／または患者の脈管系の様々なパラメータを監視するために使用することができる。加えて、本開示において、慣習に倣って、用語「近位」は、医師（medical practitioner）に最も近いデバイスの部分に言及するために使用され、および用語「遠位」は、患者に向かうまたは医師から離れるデバイスの部分に言及するために使用される。

【背景技術】

【0002】

静脈内（ＩＶ）カテーテル組立品は、様々なタイプの脈管アクセスデバイスのうちの１つである。留置針（over-the-needle）末梢ＩＶカテーテルは、一般的なＩＶカテーテル構成である。その名前が示すように、留置針ＩＶカテーテルは、鋭い遠位先端を有する誘導針（誘導針）を覆って据え付けられる。誘導針は、概して、針をガイドするのに役立ちおよびそのカテーテルとの協働を容易にする、針組立品に結合される静脈穿刺針である。カテーテルの遠位部分の少なくとも内表面は、針の外表面にきつく係合してカテーテルの「引き離し（peel-back）」を防止し、およびそれによって、血管内へのカテーテルの挿入を容易にする。カテーテルおよび誘導針は、大抵、誘導針の鋭い遠位先端がカテーテルの遠位先端を越えて延びるように組み立てられる。さらに、カテーテルおよび針は、大抵、挿入の間、針のべベルが患者の肌から離れて上を向くように、組み立てられる。カテーテルおよび誘導針は、概して、浅い角度で患者の肌を通して血管内に挿入される。

【0003】

カテーテル挿入サイトにおける血管内へのカテーテルおよび誘導針の挿入に続いて、誘導針は、血管内にカテーテルを残して取り外される。カテーテルは、次いで、患者の脈管構造（vasculature）内に流体を注入するために使用される。取り外された誘導針は、「血液で汚染された先の尖ったもの（blood-contaminated sharp）」とみなされ、およびその結果、適切に扱われおよび廃棄されなければならない。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【特許文献1】米国特許第８，４９６，６２３号明細書

【特許文献2】米国特許第９，３９９，１２０号明細書

【特許文献3】米国特許出願公開第６２／３１４，２６２明細書

【特許文献4】米国特許第６，１１７，１０８号明細書

【特許文献5】米国特許出願公開第１４／２９５，９５３号明細書

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

慣用の留置針カテーテルは、様々な利益を提供する可能性があるが、それらは、それらの短所が無いというわけではない。例えば、誘導針が取り外された後、それは医師および／または患者に針突き刺しの危険を及ぼし得る。また、カテーテルの設置において、医師は、誘導針（およびカテーテル）が十分に挿入されて、静脈を貫通することなく血管に入ったことを確実にするように注意しなければならない。

【0006】

従って、様々な留置針カテーテルが現在存在するが、上記に掲載されたものを含む課題は依然として存在する。その結果、現行のシステムおよび技術を増強し、またはさらに他のシステムおよび技術と置き換えることは、当技術分野における改善となり得る。

【課題を解決するための手段】

【0007】

本開示は、概して、独立流体経路を備えるカテーテルシステムに関する。より具体的には、本開示は、カテーテルシステムの針が患者の血管に入ったことを示すための一次的および二次的血液フラッシュバックを提供するカテーテルシステムを論じる。これらのカテーテルシステムを使用する方法もまた論じられる。

【0008】

いくつかの例示的なカテーテルシステムは、遠位端および近位端を含みおよび遠位端と近位端との間に延びるチャンバを画定するカテーテルハブ、カテーテルハブの遠位端から延びおよびチャンバと流体連通するカテーテル、固定プラットフォーム（stabilization platform）、を含むカテーテルアダプタと、カテーテル内にスライド可能に嵌合するように構成された針、針の近位端に固定された針ハブ本体、を含む針ハブと、を含むことができ、挿入構成において、カテーテルハブの近位端は、針ハブの遠位開口部内に取り外し可能に結合されており、およびカテーテルの配置の後、針ハブは、カテーテルから針をスライド可能に取り外すため、およびカテーテルアダプタから針ハブを分離するために、カテーテルアダプタから後退させられる（retracted）。いくつかの実施形態において、針は、カテーテルハブのチャンバ内において一次的血液フラッシュバックを提供して針が患者の脈管構造に入ったことを示すように構成された軸チャネルを含む。他の実施形態において、針は、針ハブのチャンバと流体連通する開放孔（open bore）を含み、および血液は、開放孔を通って針ハブのチャンバに流れて、針が患者の脈管構造に入ったことを示す二次的血液フラッシュバックを提供する。

【0009】

いくつかの場合において、固定プラットフォームは、患者の肌に対してカテーテルアダプタを安定に維持するための概して平面形状を含む第１の翼部をさらに含むことができる。他の場合において、固定プラットフォームは、カテーテルアダプタを操作しおよび前進させるための把持表面（grasping surface）を提供するように構成されたソフトプッシュタブをさらに含むことができる。さらに別の場合において、カテーテルハブは、カテーテルハブのチャンバと流体連通するＹポートをさらに含むことができる。いくつかの例において、針ハブは、針ハブの遠位端から延びおよび針ハブを操作するためのグリップ表面を提供するように構成されたパドルグリップをさらに含むことができる。他の例において、カテーテルハブは、針がセプタム内のスリットを取り外し可能およびスライド可能に通過することができるように構成されたセプタムをさらに含むことができる。さらに他の例において、カテーテルハブは、カテーテルハブ内にセプタムを固定するように構成されたセプタムキャニスタをさらに含むことができる。別の例において、カテーテルシステムは、針がカテーテルアダプタから後退させられる際に針の遠位突端を係合することによって針突き刺しから保護するように構成された針安全装置（needle safety）をさらに含むことができる。

【0010】

いくつかの実施形態において、方法は、遠位端と近位端との間に延びるチャンバを画定するカテーテルハブ、カテーテルハブの遠位端から延びおよびチャンバと流体連通するカテーテル、および固定プラットフォーム、を含むカテーテルアダプタと、カテーテル内にスライド可能に嵌合するように構成された針および針の近位端に固定された針ハブ本体を含む針ハブと、を含むカテーテルシステムを提供する工程、針およびカテーテルをカテーテル挿入サイトにおいて挿入する工程、針およびカテーテルを、カテーテル挿入サイトにおいて、一次的血液フラッシュバックが針上の軸チャネルを介してカテーテルハブのチャンバ内に提供されるまで前進させる工程、カテーテルをカテーテル挿入サイトにおいて固定する工程、ならびにカテーテルアダプタから針ハブを後退させて、カテーテルから針をスライド可能に取り外し、およびカテーテルアダプタから針ハブを分離する工程、を含むカテーテル挿入（catheterization）の方法を含むことができる。他の実施形態において、方法は、針およびカテーテルを、カテーテル挿入サイトにおいて、針ハブのチャンバ内に二次的血液フラッシュバックが提供されるまで前進させる工程をさらに含む。さらに別の実施形態において、カテーテルを固定する工程は、カテーテル挿入サイトに近接する肌に対して固定プラットフォームを固定する工程をさらに含む。いくつかの実施形態において、方法は、針がカテーテルアダプタから後退させられる際に針の遠位突端に針安全装置を係合させる工程をさらに含む。

【0011】

いくつかの実施形態において、カテーテルシステムは、カテーテルハブの遠位端と近位端との間に延びるチャンバを画定するカテーテルハブと、カテーテルハブの遠位端から延びおよびチャンバと流体連通するカテーテルと、第１の翼部およびソフトプッシュタブを含む固定プラットフォームと、を含むカテーテルアダプタ、ならびにカテーテル内にスライド可能に嵌合するように構成された針および針の近位端に固定された針ハブ本体を含む針ハブ、を含み、挿入構成において、カテーテルハブの近位延長部は、針ハブの遠位開口部内に取り外し可能に結合されており、およびカテーテルの配置の後、針ハブは、カテーテルから針をスライド可能に取り外すため、およびカテーテルアダプタから針ハブを分離するために、カテーテルアダプタから後退させられる。他の実施形態において、針は、針が血液静脈（blood vein）に入ったことを示すための一次的血液フラッシュバックを提供するように構成された軸チャネルを含む。さらに別の実施形態において、血液は、針の開放孔を通って針ハブのチャンバへ流れて、針が患者の脈管構造に入ったことを示す二次的血液フラッシュバックを提供する。

【0012】

いくつかの場合において、カテーテルハブは、スリットを備えるセプタムをさらに含むことができ、スリットは、針がスライド可能にそれを通過することを可能にするように構成されており、およびスリットは、軸チャネルがスリットをスライド可能に通過して軸チャネル内の任意の流体を追い出す間、軸チャネルに適合するように構成されている。他の場合において、カテーテルハブは、カテーテルハブ内にセプタムを固定するように構成されたセプタムキャニスタをさらに含むことができ、およびセプタムキャニスタは、セプタムキャニスタをカテーテルハブに固定するように構成された保持稜線（retaining ridge）を含む。さらに別の場合において、システムは、カテーテルハブの近位延長部内に取り外し可能に配置されおよび針がカテーテルアダプタから後退させられる際に針の遠位突端を係合することによって針突き刺しから保護するように構成された針安全装置をさらに含むことができる。

【0013】

本発明の上に列挙されたおよび他の特徴ならびに利点が得られる方法が容易に理解されるために、簡単に上述された本発明のより詳細な説明が、添付図面に示されるその具体的な実施形態を参照することによって、与えられることとなる。これらの図面は、本発明の単に典型的な実施形態を描き、および従って、本発明の範囲を制限するようにみなされるべきではない。

【図面の簡単な説明】

【0014】

【図1】いくつかの実施形態によるカテーテルシステムの斜視図である。

【図2A】いくつかの実施形態によるカテーテルシステムの上面破断図である。

【図2B】いくつかの実施形態によるカテーテルシステムの上面破断図である。

【図3A】いくつかの実施形態による針の斜視図である。

【図3B】いくつかの実施形態による図３Ａの針の横断面図である。

【図3C】いくつかの実施形態による針およびセプタムの破断図である。

【図3D】いくつかの実施形態による針およびセプタムの破断図である。

【図4】いくつかの実施形態によるカテーテルハブ本体の破断図である。

【図5A】いくつかの実施形態によるセプタムおよびセプタムキャニスタの側面図である。

【図5B】いくつかの実施形態によるセプタムおよびセプタムキャニスタの破断図である。

【図5C】いくつかの実施形態によるセプタムおよびセプタムキャニスタの側面図である。

【図5D】いくつかの実施形態によるセプタムおよびセプタムキャニスタの破断図である。

【図5E】いくつかの実施形態によるセプタムおよびセプタムキャニスタの側面図である。

【図5F】いくつかの実施形態によるセプタムおよびセプタムキャニスタの破断図である。

【図5G】いくつかの実施形態によるセプタムおよびセプタムキャニスタの側面図である。

【図5H】いくつかの実施形態によるセプタムおよびセプタムキャニスタの破断図である。

【図6】いくつかの実施形態による針ハブおよび針安全装置の側面図である。

【図7A】いくつかの実施形態による、針が後退している際の（as the needle is retracting）、針および針安全装置の破断図である。

【図7B】いくつかの実施形態による、針が後退させられた（with the needle retracted）、針および針安全装置の破断図である。

【図8A】いくつかの実施形態による、針が後退している際の、針および針安全装置の破断図である。

【図8B】いくつかの実施形態による、針が後退させられた、針および針安全装置の破断図である。

【図9A】いくつかの実施形態による、針が後退している際の、針および針安全装置の破断図である。

【図9B】いくつかの実施形態による、針が後退させられた、針および針安全装置の破断図である。

【発明を実施するための形態】

【0015】

本発明の現在好ましい実施形態は、図面を参照することによって最もよく理解されることとなり、同様の参照番号は、同一のまたは機能的に同様の要素を示す。本明細書において概して記載されおよび図中に示されたような本発明の構成要素は、多種多様な異なる構成に配置および設計され得ることは、たやすく理解されよう。従って、図で表現されるような、以下のより詳細な記載は、特許請求の範囲に記載される際の本発明の範囲を制限するように意図されるものではなく、単に、本発明の現在好ましい実施形態の代表である。

【0016】

概して、本開示は、カテーテルシステム、およびそのようなカテーテルシステムを用いるカテーテル挿入の方法に関する。いくつかの例において、カテーテルシステムは、カテーテルアダプタ、および長手方向軸に沿って配置された針ハブを含むことができる。カテーテルハブは、患者のカテーテル挿入のために構成された留置針－カテーテルを含むことができる。針ハブは、針ハブ本体に固定された針を含むことができる。針を、挿入構成において、カテーテル内にスライド可能に嵌合することができる。針ハブを、カテーテルから針をスライド可能に取り外すために、カテーテルアダプタから分離することができる。カテーテルアダプタ上のグリッピング表面および針ハブを使用して、医師は、留置針カテーテルを、カテーテル挿入サイトにおいて、患者の脈管構造内に挿入することができる。針が血管に入るとき、針上の軸チャネルは、医師に針が血管に入ったことを知らせるための一次的血液フラッシュを提供する。医師は、次いで、カテーテルを所定の場所に固定することができ、および針ハブをカテーテルアダプタから後退させおよび分離して、針をカテーテルからスライド可能に取り外すことができる。針の開放孔を通って針ハブのチャンバへ流れる血液は、医師に針が血管に入ったことを同様に知らせるための二次的血液フラッシュを提供することができる。針がカテーテルからスライド可能に取り外される際に、針安全装置は、不注意な針突き刺しを防止するように、針の遠位突端に係合することができる。

【0017】

ここで図１を参照して、カテーテルシステム１００が示される。カテーテルシステム１００を、静脈内流体および／または薬剤と接続され、および静脈内流体および／または薬剤を患者の脈管構造内に注入するように構成することができる。カテーテルシステム１００は、任意の適当な構成要素および／または適当な構造を含むことができるが、少なくともいくつかの実施形態において、それは、カテーテルアダプタ１０２、針ハブ１０４、および延長チュービング１０６を含む。カテーテルアダプタ１０２を、針ハブ１０４の助けを借りて、カテーテル挿入サイトにおいて患者の脈管構造に挿入することができる。いくつかの場合において、延長チュービング１０６を、カテーテルアダプタ１０２と流体的に結合することができ、および挿入されたカテーテルアダプタ１０２を介して静脈内流体を静脈内流体の供給部から患者の脈管構造内に運ぶように構成することができる。他の場合において、延長チュービングは、カテーテルアダプタ１０２への静脈内流体の流れを手動で阻害するまたは可能にするように構成されたクランプ１０８を含むことができる。延長チュービング１０６は、また、延長チュービング１０６を静脈内流体の供給部（例えば、ＩＶ溶液袋）とたやすく接続するように構成されたルアーフィッティング１１０を含むことができる。さらに別の場合において、延長チュービング１０６は、医師に延長チュービング１０６を通した患者の脈管構造へのアクセスを提供するように構成されたサンプリングポート１１２を含むことができる。例えば、医師は、サンプリングポート１１２を用いて患者から血液サンプルを採取することができ、および／または直接的にサンプリングポート１１２を通して患者の脈管構造内に薬剤を注入することができる。図１は、カテーテルシステム１００を、カテーテルアダプタ１０２から部分的に後退させられた針ハブ１０４と共に示す。

【0018】

いくつかの実施形態において、カテーテルアダプタ１０２は、カテーテル１１５に流体的に結合されたカテーテルハブ１１４を含む。カテーテル１１５は、患者の脈管構造に入るように構成された遠位端１１６を含むことができる。カテーテル１１５は、また、カテーテルハブ１１４と流体的に接続された近位端１１７を含むことができる。カテーテルアダプタ１０２は、また、固定プラットフォーム１１８およびカテーテルハブ本体１２０を含むことができる。いくつかの場合において、カテーテルハブ１２０は、概して管状および／または中空の構成を含み、および遠位端１２２および近位端１２４を有することができる。他の場合において、カテーテルハブ本体１２０は、カテーテルハブ１２０の全長にわたるチャンバ１２６を画定することができる。カテーテルハブ１２０は、また、カテーテルハブ１２０を延長チュービング１０６と流体的に結合するＹポート１２８を含むことができる。さらに別の場合において、カテーテルハブ本体１２０は、近位延長部１３０を近位延長部タブ１３２と共に含むことができる。近位延長部１３０を、針ハブ１０４とスライド可能に結合するように構成することができる。近位延長部タブ１３２は、近位延長部１３０が針ハブ１０４とスライド可能に結合されるとき、カテーテルアダプタ１０２に関する針ハブ１０４の回転運動を防止および／または制限することができる。

【0019】

いくつかの実施形態において、固定プラットフォーム１１８は、カテーテル挿入サイトに近接する患者の肌に対して平らに載せるのに適した概して平面の構成を含む。固定プラットフォーム１１８は、固定プラットフォーム１１８および／またはカテーテルハブ１１４が患者の肌に対して固定されるのを許容可能であり、カテーテルアダプタ１０２が、注入の間、所定の位置に安定に維持されるのを可能にする。固定プラットフォーム１１８は、遠位端１３４および近位端１３６を含むことができ、および少なくとも部分的にカテーテルハブ本体１２０の下に配置され得る。固定プラットフォーム１１８は、カテーテル１１５の近位端１１７をカテーテルハブ本体１２０のチャンバ１２６に結合するように構成された歪軽減カップリング（strain relief coupling）１３８を含むことができる。いくつかの場合において、歪軽減カップリング１３８を、カテーテル１１５がカテーテルハブ本体１２０に関して曲がるのを可能にする軟質のコンプライアント材料として構成することができる。他の場合において、歪軽減カップリング１３８を、カテーテル１１５がカテーテルハブ本体１２０に関して曲がるのを制限する硬いコンプライアント材料として構成することができる。さらに別の場合において、固定プラットフォーム１１８は、歪軽減カップリング１３８の少なくとも一部を固定プラットフォーム１１８の遠位端１３４に結合するように構成された歪除去接続タブ１４０を含むことができる。

【0020】

いくつかの実施形態において、固定プラットフォーム１１８は、カテーテルシステム１００を操作しおよび前進させる間に医師が把持するための把持表面を提供するように構成されたソフトプッシュタブ１４２を含む。いくつかの場合において、医師は、彼または彼女がカテーテルハブ１１４を把持しおよびカテーテル１１５を挿入する際に、ソフトプッシュタブ１４２に彼または彼女の親指を置くことができる。他の場合において、固定プラットフォーム１１８は、カテーテルハブ本体１２０の上面に配置されることができ、およびソフトプッシュタブ１４２を固定プラットフォーム１１８の近位端１３６に結合させるように構成されたソフトプッシュタブコネクタ１４４を含むことができる。

【0021】

いくつかの実施形態において、固定プラットフォーム１１８は、概して平面形状を持つ第１の翼部１４６を含む。固定プラットフォーム１１８は、また、第１の翼部１４６と概して共平面であることのできる概して平面形状を有する第２の翼部１４８を含むことができる。第２の翼部１４８を、第１の翼部１４６とはカテーテルハブ１１４の反対側に配置することができる。いくつかの場合において、第１の翼部１４６および第２の翼部１４８は、カテーテルハブ１１４の反対側から延びることができる。第１の翼部１４６および第２の翼部１４８は、任意の適当な形状を含むことができるが、少なくともいくつかの場合において、カテーテルハブ１１４を上から見たとき、第１の翼部１４６および第２の翼部１４８はそれぞれ、概して三角形状を含む。他の場合において、第１の翼部１４６および第２の翼部１４８は、三角形状、丸みを帯びた三角形状、長方形状、および丸みを帯びた長方形状を含むことができる。さらに別の場合において、第１の翼部１４６および第２の翼部１４８は、円形状、半円形状、卵形形状、楕円（oblong）形状、および他の適当な形状を含むことができる。第１の翼部１４６および第２の翼部１４８は、固定プラットフォーム１１８の遠位端１３４に向かって配向された前縁（leading edges）１５０を含むことができる。第１の翼部１４６および第２の翼部１４８は、固定プラットフォーム１１８の近位端１３６に向かって配向された後縁１５２を含むことができる。１つまたは複数の第１の翼部１４６および第２の翼部１４８は、グリッピング機構（gripping features）１５４を含むことができる。グリップ機構（grip features）１５４を、医師がカテーテルシステム１００を操作するための把持表面を提供するように構成することができる。他の実施形態において、固定プラットフォーム１１８は、固定プラットフォーム１１８が意図されたとおりに機能することを可能にするのに適当な硬度を含む。例えば、いくつかの場合において、固定プラットフォーム１１８は、ショアＡ（Shore A）約３０からショアＤ（Shore D）約９０の材料デュロメータ範囲を含む。他の場合において、固定プラットフォーム１１８は、ショアＡ約５０からショアＡ約９０の材料デュロメータ範囲を含む。

【0022】

いくつかの実施形態において、針ハブ１０４は、針ハブ本体１５６を含む。針ハブ本体１５６は、遠位端１５８および近位端１６０を備える概して管状形状を含むことができる。針ハブ本体１５６は、また、医師にカテーテルシステム１００を操作するおよび／または針ハブ１０４をカテーテルアダプタ１０２から後退させるための把持表面を提供するように構成されたグリップ表面１６２を含むことができる。いくつかの例において、針ハブ本体１５６は、カテーテルハブ本体１２０の近位延長部１３０をスライド可能に受け入れるように構成された遠位開口部１６４を含むことができる。さらに他の例において、針ハブ本体１５６は、遠位開口部１６４から近位開口部１７０に延びるチャンバ１６８を画定する。針ハブ１０４は、また、針ハブ１０４の遠位端１５８から延びるパドルグリップ１８６を含むことができる。パドルグリップ１８６は、概して平面形状を含むことができ、および第１の翼部１４６および／または第２の翼部１４８と概して共平面であることができる。パドルグリップ１８６は、また、医師にカテーテルシステム１００および／または針ハブ１０４を操作するおよび／または針ハブ１０４をカテーテルアダプタ１０２から後退させるためのグリッピング表面を提供するように構成されたグリップ表面１８８を含むことができる。パドルグリップ１８６は、第１の翼部１４６の後縁１５２および／または第２の翼部１４８を受け入れるように構成されたリップ１９０を含むことができる。いくつかの例において、第１の翼部１４６および／または第２の翼部１４８の下部（bottom portion）を、パドルグリップ１８６の上部（top portion）によって受け入れることができる。

【0023】

いくつかの実施形態において、針ハブ１０４は、針１７２を含む。針１７２は、針ハブ本体１５６内に据え付けられてもよく、および遠位開口部１６４を通って延びることができる。針１７２を、カテーテルハブ本体１２０のチャンバ１２６内のセプタム２００（不図示）を取り外し可能およびスライド可能に通過し、チャンバ１２６を横切り、およびカテーテル１１５を取り外し可能およびスライド可能に通過するように構成することができる。

【0024】

ここで図２Ａおよび図２Ｂを参照して、カテーテルシステム１００の破断図が示される。図２Ａは、挿入構成におけるカテーテルシステム１００を示し、カテーテルシステム１００は、患者の脈管構造内にカテーテル１１５を位置付けるためにすぐに使用され得る。図２Ａに示されるような挿入構成では、カテーテルハブ本体１２０の近位延長部１３０は、針ハブ本体１５６の遠位開口部１６４内にスライド可能に受け入れられる。図２Ａに見られるように、遠位開口部１６４は、また、近位延長部１３０の近位延長部タブ１３２をスライド可能に受け入れるように構成された遠位開口部溝１６６を含むことができる。遠位開口部溝１６６は、近位延長部タブ１３２が遠位開口部溝１６６と係合するとき、針ハブ１０４に関するカテーテルアダプタ１０２の回転運動（rotational movement）が防止されまたは制限されるように構成され得る。他の例において、近位延長部タブ１３２が遠位開口部溝１６６と係合するとき、針ハブ１０４に関するカテーテルアダプタ１０２の回転運動は、特定範囲の回転の動き（rotational motion）に制限される。

【0025】

図２Ａに見られるように、カテーテルシステム１００が挿入構成内にあるとき、パドルグリップ１８６は、第１の翼部１４６をスライド可能に受け入れる。挿入構成において、第１の翼部１４６の後縁１５２を、パドルグリップ１８６のリップ１９０およびパドルグリップ１８６のグリップ表面１８８に近接して配置することができる。いくつかの場合において、第１の翼部１４６の後縁１５２は、パドルグリップ１８６のリップ１９０と接触することができる。

【0026】

引き続き図２Ａを参照して、挿入構成において、針１７２は、取り外し可能およびスライド可能にカテーテル１１５を通過し、およびカテーテル１１５を通ってカテーテル１１５の遠位端１１６を越えて延びる。針１７２は、近位端１７４および遠位突端１７６を含むことができる。遠位突端１７６は、カテーテル挿入サイトにおいて患者の肌を刺し通すように構成された斜角開口部（beveled opening）１７８を含むことができる。針１７２は、それを通る開放孔１８０を含むことができる。針１７２は、また、遠位突端１７６から始まりおよび針１７２の長さの少なくとも一部に沿って続く軸チャネル１８２を含むことができる。針１７２は、セプタム２００、セプタムキャニスタ３００、および針安全装置４００を取り外し可能におよびスライド可能に通過することができる。セプタムキャニスタは、カテーテルハブ本体１２０のチャンバ１２６内に配置されるように構成される。同様に、セプタムキャニスタ３００は、カテーテルハブ本体１２０のチャンバ１２６内に配置されおよびセプタム２００を所定の場所に固定するように構成される。針安全装置４００を、カテーテルハブ本体１２０の近位延長部１３０内に少なくとも部分的に配置することができる。針１７２は、針ハブ本体１５６の遠位開口部１６４内にさらに延びることができる。針１７２を、針ハブ本体１５６内の針マウント１８４によって針ハブ１０４に固定することができる。針１７２の近位端１７４を、チャンバ１６８内に開く開放孔１８０を用いて、チャンバ１６８内に配置することができる。したがって、針１７２の開放孔１８０は、斜角開口部１７８に入る流体がチャンバ１６８および近位チャンバ開口部１７０と流体的連通をすることを可能にする。

【0027】

いくつかの実施形態において、医師は、カテーテルシステム１００が挿入構成内にあるとき、カテーテルシステム１００を患者の脈管構造内に挿入する。医師は、１つまたは複数のグリッピング表面（例えば、ソフトプッシュタブ１４２、グリップ機構１５４、グリップ表面１６２、およびグリップ表面１８８）によってカテーテルシステム１００を把持し、およびカテーテル挿入サイトに近接する位置内へカテーテルシステム１００を操作することができる。医師は、次いで、針１７２の斜角開口部１７８を用いて患者の肌を刺し通すことができ、および針１７２およびカテーテル１１５によって患者の脈管構造（例えば、静脈）が到達されるまで、患者の組織を通して針１７２を前進させることができる。いったん患者の脈管構造が到達されると、医師は、カテーテル１１５から針１７２をスライド可能に取り外すことによって、カテーテル１１５が脈管構造内に挿入されたままで、針１７２を後退させることができる。針１７２を後退させる間、医師は、１つまたは複数のソフトプッシュタブ１４２およびグリップ機構１５４を介してカテーテルアダプタ１０２を所定の位置に保持することによって、カテーテル１１５を所定の位置に維持することができる。医師は、針ハブ本体１５６のグリップ表面１６２を把持しおよび医師に向かって近位方向に針１７２をスライド可能に取り外すことによって、針を後退させることができる。いくつかの場合において、針１７２が患者の脈管構造内に前進した後、医師は、針１７２を所定の位置に維持しおよび遠位端１１６を患者の脈管構造内にスライド可能に前進させることによって、カテーテル１１５の遠位端１１６を患者の脈管構造内に前進させることができる。いったんカテーテル１１５が患者の脈管構造内に挿入されると、針１７２を、上述のように後退させることができる。

【0028】

ここで図２Ｂを参照して、カテーテルシステム１００の破断図が、カテーテルアダプタ１０２から部分的に後退させられた針ハブ１０４と共に示される。針ハブ１０４は、カテーテルアダプタ１０２から針ハブ１０４を分離しおよびカテーテル１１５から針１７２をスライド可能に取り除くために、軸「Ａ」に沿って長手方向に移動され得る。針ハブ１０４が後退させられる際に、カテーテルハブ本体１２０の近位延長部１３０は、針ハブ本体１５６の遠位開口部１６４からスライド可能に係合解除する。同様に、第１の翼部１４６は、パドルグリップ１８６から分離する。針ハブ１０４がカテーテルアダプタ１０２から後退させられる際に、針１７２は、カテーテル１１５、セプタム２００、およびセプタムキャニスタ３００からスライド可能に取り外される。以下により詳細に記載されるように、針１７２の遠位突端１７６は、針安全装置４００内にスライド可能に入り込み、および針安全装置４００によって係合される。係合された安全装置４００は、針１７２の遠位突端１７６に保持され、および針安全装置４００は、カテーテルアダプタ１０２から取り外し可能に係合解除される（図６参照）。それによって、医師を不注意な針突き刺しから保護する。

【0029】

ここで図３Ａを参照して、針１７２の遠位突端１７６の斜視図が示される。図３Ａは、軸チャネル１８２が斜角開口部１７８から針１７２に沿って長手方向に伸びていることを示す。軸チャネルは、針１７２に沿って配置され得るが、しかし針１７２の開放孔１８０に入らない。図３Ｂは、針１７２の横断面図を示す。図３Ｂは、軸チャネル１８２が針１７２の開放孔１８０に入らないことを示す。図３Ｂは、軸チャネル１８２を、丸みを帯びた半円横断面形状を含むように示すが、軸チャネル１８２は、任意の適当な横断面形状を含むことができる。例えば、軸チャネル１８２は、正方形、長方形、または他の多角形の横断面形状を含むことができる。

【0030】

いくつかの実施形態において、軸チャネル１８２は、針１７２およびカテーテル１１５が患者の脈管構造（例えば、静脈）に入ったとき、医師に血流または一次的「血液フラッシュ」の一次的インジケータを提供するように構成される。医師が針１７２およびカテーテル１１５を十分に前進させ、ならびに針１７２およびカテーテル１１５が静脈の壁を通過したとき、針１７２とカテーテル１１５との間の軸チャネル１８２に沿って、血液が抜き取られる（drawn）。この血液は、次いで、半透明のカテーテル１１５を通して医師によって見られ得る。軸チャネル１８２に沿って抜き取られた血液または一次的血液フラッシュを見ると直ちに、医師は、カテーテル１１５が静脈の壁を通過したこと、およびカテーテル１１５が静脈内に挿入されたことを知る。医師は、次いで、針１７２を後退させ、およびカテーテル１１５を所定の場所に固定することができる。一次的血液フラッシュは、また、医師に、静脈がアクセスされたことおよび針１７２および／またはカテーテル１１５はさらに前進させられる必要がないことを示すことができ、それによって、医師が針１７２を前進させすぎおよび静脈を横切ることを防止する。いくつかの場合において、一次的血液フラッシュは、血液がカテーテル本体１２０の半透明のチャンバ１２６に到達したとき、医師によって見られ得る。

【0031】

いくつかの実施形態において、カテーテルシステム１００は、カテーテル１１５が静脈内に適切に位置付けられたままであることを確認するために、チャンバ１６８内に連続的な血液フラッシュを提供することによって、延長段階（extended phase）の間、医師に二次的血液フラッシュを提供するように構成される。医師が針１７２を十分に前進させ、および針１７２が静脈に入ったとき、血液は、針１７２の開放孔１８０を通って針ハブ本体１５６のチャンバ１６８内に流れることができる。半透明の針ハブ本体１５６を用いて、チャンバ１６８は、二次的フラッシュバックチャンバとなることができ、およびこの二次的フラッシュバックチャンバ内の目に見える血液の存在は、医師に針１７２が静脈に入ったことを示すことができる。医師は、次いで、カテーテル１１５を所定の位置に前進させると同時に針１７２を後退させることによって、挿入の延長段階を実行することができる。この挿入の延長段階の間、医師は、二次的フラッシュバックを連続的に観察して、カテーテル１１５が静脈内に適切に位置付けられたままである（例えば、カテーテル１１５は静脈を刺し貫いていないおよび／または凝固が起こっていない）と、連続的に安心することができる。いったんカテーテル１１５が完全に位置付けられると、医師は、針１７２を完全に取り外し、およびカテーテル１１５を患者の肌に固定することができる。

【0032】

ここで図３Ｃおよび図３Ｄを参照して、セプタム２００および針１７２の破断図が示される。図３Ｃは、針１７２が後退させられている際の、セプタム２００の破断図を示す。セプタム２００は、概して、管状および／または円筒形状を含む。セプタム２００は、任意の適当な構成要素または構成を含むことができるが、少なくともいくつかの場合において、セプタム２００は、遠位端２０４および近位端２０６を備えるセプタム本体２０２を含む。他の場合において、セプタム２００は、それを通るスリット２０８を伴う遠位壁２０７を含むことができる。スリット２０８を、スリット２０８を通る流体の通過を防止すると同時に針１７２がそれを通過することを可能にするように構成することができる。セプタム２００は、また、肩部２１２においてセプタム本体２０２から延びる延長部２１０を含むことができる。セプタム本体２０２および／または延長部２１０は、近位開口部２１６を備えるルーメン２１４を画定することができる。図３Ｃは、また、セプタム２００およびスリット２０８に関する軸チャネル１８２の配向を示す。いくつかの場合において、針１７２が後退させられる際、軸チャネル１８２は、スリット２０８をスライド可能に通過する。スリット２０８を、それがスリット２０８をスライド可能に通過する際の軸チャネル１８２に適合するように構成することができ、それによって、軸チャネル１８２内にある可能性のある、いかなる流体（例えば、血液）をも排除する。 したがって、スリット２０８は、軸チャネル１８２内にある可能性のある、いかなる流体をも排除し、および流体がセプタム２００のルーメン２１４に入るのを防止する。

【0033】

図３Ｄは、切り欠き開口部（notched opening）１８３を採用することの１つの潜在的な成果は、針１７２が後退させられる際の切り欠き開口部１８３を通したセプタム２００のルーメン２１４内への漏出であることを示す。針１７２が後退させられる際に、切り欠き開口部１８３は、スリット２０８を横切り、およびセプタム２００のルーメン２１４に入る。切り欠き開口部１８３がセプタム２００のルーメン２１４内にあるとき、流体（例えば、血液）は、針１７２の開放孔１８０を通過し、およびルーメン２１４内に入ることができる。流体は、次いで、ルーメン２１４から近位延長部１３０内に漏出することができ、および次いで、カテーテルシステム１００から漏出することができる。

【0034】

切り欠き開口部１８３を採用することの別の潜在的な成果は、事前プライミング（pre-priming）の間の針ハブ本体１５６のチャンバ１６８の浸水（flooding）である。このチャンバ１６８の浸水は、医師が生理食塩水でカテーテルシステム１００を事前プライムするときに起こり得る。カテーテルシステム１００の事前プライミングの間、医師は、Ｙポート１２８内に生理食塩水を注入する。注入された生理食塩水は、Ｙポート１２８を通過し、およびカテーテルハブ本体１２０のチャンバ１２６に入り、および次いで、針１７２の外径とカテーテル１１５の内径との間の介在性空間（interstitial space）内へ移ることができる。注入された生理食塩水は、この介在性空間を通って流れることができ、および切り欠き開口部１８３を通って開放孔１８０内へ流れることができる。いったん開放孔１８０において、注入された生理食塩水は、針ハブ本体のチャンバ１６８内に流れ、および針ハブ本体のチャンバ１６８を浸水させることができる。チャンバ１６８において浸水した生理食塩水は、チャンバ１６８における効果的な血液フラッシュバックを差し止めることができる場合が多い。切り欠き開口部１８３を用いるときのチャンバ１６８の浸水は、一定条件下で起こり得る可能性がより高い。例えば、いくつかの場合において、カテーテル１１５の遠位端１１６が事前プライミングの間、垂直上方に向けられているとき、重力は、注入された生理食塩水を、切り欠き開口部１８３を通って開放孔１８０の下方へおよびチャンバ１６８内へ引くのに役立ち得る。他の場合において、より大きなゲージのカテーテル１１５および／または針１７２は、また、チャンバ１６８の浸水をもたらし得る。

【0035】

いくつかの実施形態において、針１７２が、切り欠き開口部１８３の代わりに軸チャネル１８２を備えて構成されるとき、独立流体通路（independent fluid pathways）は、針１７２の開放孔１８０および針１７２の軸チャネル１８２のそれぞれに提供される。例えば、針１７２が、切り欠き開口部１８３の代わりに軸チャネル１８２を備えて構成されるとき、独立流体通路は、遠位突端１７６から近位端１７４まで開放孔１８０に沿って提供され、およびチャンバ１６８内に開口することができる。同様に、軸チャネル１８２は、針１７２の外径に沿ったおよびカテーテルハブ本体１２０のチャンバ１２６内への独立流体通路を提供することができる。各場合において、針１７２の開放孔１８０内の独立流体通路および軸チャネル１８２によって形成された独立流体通路を、互いから流体的に隔離することができ、および独立流体通路のそれぞれの間の流体の流れは防止され得る。

【0036】

いくつかの実施形態において、針１７２が切り欠き開口部１８３の代わりに軸チャネル１８２を備えて構成されるとき、軸チャネル１８２によって提供される独立流体通路は、針１７２が後退させられる際のセプタム２００のルーメン２１４内への血液の漏出を回避する。軸チャネル１８２が切り欠き開口部１８３の代わりに採用されるとき、軸チャネル１８２によって提供される独立流体通路は開放孔１８０によって提供される独立流体通路から流体的に隔離されるので、針１７２を、ルーメン２１４内への血液の漏出を何ら伴うことなく、後退させることができる。針１７２が後退させられる際に、軸チャネル１８２は、スリット２０８が軸チャネル１８２に適合しおよび軸チャネル１８２内にある可能性のあるいかなる血液をも排除する状態で、スリット２０８をスライド可能に通過することができ、それによって、何らかの血液がセプタム２００のルーメン２１４に入るのを防止する。したがって、切り欠き開口部１８３の代わりに軸チャネル１８２を含む構成は、ルーメン２１４内への血液の漏出および近位延長部１３０内への何らかのさらなる血液の漏出を回避することができる。

【0037】

いくつかの実施形態において、針１７２が切り欠き開口部１８３の代わりに軸チャネル１８２を備えて構成されるとき、針１７２の軸チャネル１８２によって提供される独立流体通路は、生理食塩水を用いるプレプリントの間のチャンバ１６８の浸水を回避する。例えば、針１７２が切り欠き開口部１８３の代わりに軸チャネル１８２を備えて構成されたとき、医師は、Ｙポート１２８を通してカテーテルハブ本体１２０のチャンバ１２６内に生理食塩水を注入することができる。注入された生理食塩水は、次いで、針１７２の外径とカテーテル１１５の内径との間の介在性空間内に流入することができる。いくつかの場合において、注入された生理食塩水は、また、軸チャネル１８２によって提供される独立流体通路に沿って流れることができる。開放孔１８０によって提供される独立流体通路は流体的に隔離されているので、事前プライミング由来の注入された生理食塩水は開放孔１８０によって提供される独立流体通路に入ることができず、およびチャンバ１６８の浸水を回避することができる。この構成を用いて、カテーテル１１５の遠位端１１６が事前プライミングの間に垂直上方に向けられたとき、および、よりゲージの大きいカテーテル１１５および／または針１７２が使用されるとき、チャンバ１６８の浸水を同様に回避することができる。

【0038】

ここで図４を参照して、所定の場所の針１７２を伴う、挿入構成におけるカテーテルハブ本体１２０の破断図が示される。図４は、セプタム２００がカテーテルハブ本体１２０と嵌合してカテーテルハブ本体１２０のチャンバ１２６を画定することができることを示す。セプタム２００の遠位壁２０７は、流体がセプタム２００を越えて流出することを防止するように、チャンバ１２６を封止することができる。スリット２０８を、また、針１７２がスリット２０８内の所定の場所にあるとき、および針１７２がスリット２０８から取り外されているとき、流体がセプタム２００を越えて流出するのを防止するように構成することができる。セプタムキャニスタ３００を、セプタム２００をカテーテルハブ本体１２０内に固定するように構成することができる。セプタムキャニスタ３００を、また、セプタム２００を越えて流体が漏出するのを防止するように、セプタム２００をカテーテルハブ本体１２０内に固定するように構成することができる。セプタムキャニスタ３００は、遠位端３０４および近位端３０６を備える本体３０２を含むことができる。いくつかの場合において、セプタムキャニスタ３００は、壁３０７を含むことができる。セプタムキャニスタ３００は、また、針１７２がそれを通過するのを可能にするように構成されたセプタムキャニスタ開口部３０８を含むことができる。他の場合において、セプタムキャニスタ３００は、壁３０７から遠位に延びる遠位延長部３１０を含むことができる。遠位延長部３１０は、第１のルーメン３１２を画定することができる。さらに別の場合において、セプタム３００は、カテーテルハブ本体１２０の内部にセプタム３００を保持するように構成された保持稜線３１４を含むことができる。

【0039】

いくつかの実施形態において、針安全装置４００は、セプタムキャニスタ３００に近接するカテーテルハブ本体１２０内に配置される。針安全装置４００は、遠位端４０４および近位端４０６を備える本体４０２を含むことができる。針安全装置４００は、また、中央通路４０８を含むことができる。以下に記載されるように、針安全装置４００は、針１７２の遠位突端１７６を係合することによって、医師を不注意な針突き刺しから保護することができる。係合された安全装置４００は、針安全装置４００がカテーテルアダプタ１０２から取り外し可能に係合解除される際、針１７２の遠位突端１７６に維持される（図６参照）。

【0040】

ここで図５Ａから図５Ｈを参照して、セプタム２００およびセプタムキャニスタ３００の様々な構成のいくつかの実施形態が示される。図５Ａは、セプタム２００およびセプタムキャニスタ３００の側面図を示し、および図５Ｂは、図５Ａの破断図を示す。図５Ａおよび図５Ｂは、セプタム２００が、遠位端２０４および近位端２０６を含む概して管状および／または円筒状に成形されたセプタム本体２０２を含むことができることを示す。セプタム本体２０２は、それを通るスリット２０８を備える遠位壁２０７を含むことができる。セプタム本体２０２は、また、肩部２１２においてセプタム本体２０２から延びる延長部２１０を含むことができる。セプタム本体２０２および／または延長部２１０は、近位開口部２１６を備えるルーメン２１４を画定することができる。

【0041】

セプタムキャニスタ３００は、遠位端３０４および近位端３０６を備える概して管状および／または円筒状に成形された本体３０２を含むことができる。セプタムキャニスタ３００は、壁３０７および壁３０７内のセプタムキャニスタ開口部３０８を含むことができる。セプタムキャニスタ３００は、壁３０７から遠位に延びおよび第１のルーメン３１２を画定する遠位延長部３１０を含むことができる。保持稜線３１４を、遠位延長部３１０の遠位端に配置することができる。いくつかの場合において、セプタム本体２０２の延長部２１０を、セプタムキャニスタ３００の第１のルーメン３１２内にスライド可能に受け入れられるように構成することができる。他の場合において、セプタムキャニスタ３００の保持稜線３１４は、セプタム２００の肩部２１２に対して適合することができる。

【0042】

ここで図５Ｃから図５Ｄを参照して、セプタム２００およびセプタムキャニスタ３００の様々な構成のいくつかの実施形態が示される。図５Ｃは、セプタム２００およびセプタムキャニスタ３００の側面図を示し、および図５Ｄは、図５Ｃの破断図を示す。図５Ｃおよび図５Ｄは、セプタム２００が、遠位端２０４および近位端２０６を含む概して管状および／または円筒状に成形されたセプタム本体２０２を含むことができることを示す。セプタム本体２０２は、それを通るスリット２０８を備える遠位壁２０７を含むことができる。セプタム本体２０２は、また、肩部２１２においてセプタム本体２０２から延びる延長部２１０を含むことができる。セプタム本体２０２および／または延長部２１０は、近位開口部２１６を備えるルーメン２１４を画定することができる。

【0043】

セプタムキャニスタ３００は、遠位端３０４および近位端３０６を備える概して管状および／または円筒状に成形された本体３０２を含むことができる。セプタムキャニスタ３００は、壁３０７および壁３０７内のセプタムキャニスタ開口部３０８を含むことができる。セプタムキャニスタ３００は、壁３０７から遠位に延びおよび第１のルーメン３１２を画定する遠位延長部３１０を含むことができる。保持稜線３１４を、遠位延長部３１０の遠位端に配置することができる。セプタム本体２０２の延長部２１０を、セプタムキャニスタ３００の第１のルーメン３１２内にスライド可能に受け入れられるように構成することができ、およびセプタムキャニスタ３００の保持稜線３１４は、セプタム２００の肩部２１２に対して適合することができる。

【0044】

いくつかの例において、セプタムキャニスタ３００は、壁３０７から延びる近位延長部３１６を含むことができる。セプタムキャニスタ３００の近位延長部３１６は、第２のルーメン３１８を画定することができる。他の例において、セプタムキャニスタ３００の近位延長部３１６を、カテーテルハブ本体１２０の近位延長部１３０内に延びるように構成することができる。さらに他の例において、第２のルーメン３１８を、針安全装置４００の少なくとも一部を選択的におよび取り外し可能に受け入れるように構成することができる。

【0045】

ここで図５Ｅから図５Ｆを参照して、セプタム２００およびセプタムキャニスタ３００の様々な構成のいくつかの実施形態が示される。図５Ｅは、セプタム２００およびセプタムキャニスタ３００の側面図を示し、および図５Ｆは、図５Ｅの破断図を示す。図５Ｅおよび図５Ｆは、セプタム２００が、遠位端２０４および近位端２０６を含みおよびルーメン２１４を画定する概してディスク形状のセプタム本体２０２を含むことができることを示す。セプタム本体２０２は、スリット２０８を含むことができる。セプタムキャニスタ３００は、遠位端３０４および近位端３０６を備える概して管状および／または円筒状に成形された本体３０２を含むことができる。

【0046】

セプタムキャニスタ３００は、壁３０７および壁３０７内のセプタムキャニスタ開口部３０８を含むことができる。セプタムキャニスタ３００は、壁３０７から近位に延びおよび第２のルーメン３１８を画定する近位延長部３１６を含むことができる。セプタムキャニスタ３００の近位延長部３１６を、カテーテルハブ本体１２０の近位延長部１３０内に延びるように構成することができる。第２のルーメン３１８を、また、針安全装置４００の少なくとも一部を選択的におよび取り外し可能に受け入れるように構成することができる。いくつかの場合において、保持稜線３１４は、壁３０７から外側へ延びることができる。他の場合において、セプタムキャニスタ３００の保持稜線３１４は、セプタム２００の肩部２１２に対して適合することができる。

【0047】

ここで図５Ｇから図５Ｈを参照して、セプタム２００およびセプタムキャニスタ３００の様々な構成のいくつかの実施形態が示される。図５Ｇは、セプタム２００およびセプタムキャニスタ３００の側面図を示し、および図５Ｈは、図５Ｇの破断図を示す。図５Ｇおよび図５Ｈは、セプタム２００が遠位端２０４および近位端２０６を含む概して固体の（solid）ディスク形状のセプタム本体２０２を含むことができることを示す。セプタム本体２０２は、それを通るスリット２０８を含むことができる。

【0048】

セプタムキャニスタ３００は、遠位端３０４および近位端３０６を備える概して管状および／または円筒状に成形された本体３０２を含むことができる。セプタムキャニスタ３００は、壁３０７および壁３０７内のセプタムキャニスタ開口部３０８を含むことができる。セプタムキャニスタ３００は、壁３０７から近位に延びおよび第２のルーメン３１８を画定する近位延長部３１６を含むことができる。セプタムキャニスタ３００の近位延長部３１６カテーテルハブ本体１２０の近位延長部１３０内に延びるように構成することができる。第２のルーメン３１８を、また、針安全装置４００の少なくとも一部を選択的におよび取り外し可能に受け入れるように構成することができる。保持稜線３１４は、壁３０７から外側へ延びることができる。いくつかの場合において、壁３０７の遠位側は、セプタム２００の近位端２０６に対して適合することができる。

【0049】

ここで図６を参照して、分離された構成における針ハブ１０４の側面図が示される。図６は、分離された構成において、針ハブ１０４を、カテーテルアダプタ１０２から完全に後退させおよび分離することができることを示す。第１の翼部１４６は、また、パドルグリップ１８６から分離される。分離された構成において、針１７２を、カテーテルアダプタ１０２から完全に取り外すことができる。同様に、係合された安全装置４００は、カテーテルアダプタ１０２から取り外し可能に係合解除され、および係合された安全装置４００は、針１７２の遠位突端１７６上に保持されて、医師を不注意な針突き刺しから保護する。分離された針ハブ１０４を、次いで、適切に処分することができる。

【0050】

いくつかの実施形態において、例えば図１から図６のいずれかに記載されるカテーテルシステム１００のようなカテーテルシステム１００は、針安全装置４００を含んでいてもよい。針安全装置４００は、針１７２がカテーテルシステム１００のカテーテル１１５から引き抜かれるとき、針１７２の遠位突端１７６および／または斜角開口部１７８を固定するように構成された任意の安全機構を含み、偶発的な針突き刺しを防止してもよい。

【0051】

針安全装置４００は、任意の数の方法でカテーテルシステム１００と結合されていてもよい。いくつかの実施形態において、針安全装置４００は、その中で針安全装置４００がカテーテルアダプタ１０２の内面に結合される内部インターロックを含んでいてもよい。結合は、螺合（threading）、嵌合（fitting）、スナップ留め（snapping）、接続（connecting）、取り付け（attaching）、締結（fastening）、挟持（clipping）、掛止（hooking）、または結合の任意の他の適当な手段を含んでいてもよい。内部インターロックを含む針安全装置４００の非制限的な例は、「双方向性カニューレフィーチャ捕捉機構（BI-DIRECTIONAL CANNULA FEATURE CAPTURE MECHANISM）」との発明の名称が付され２００９年３月２日に出願された特許文献１、「双方向性カニューレフィーチャ捕捉機構（BI-DIRECTIONAL CANNULA FEATURE CAPTURE MECHANISM）」との発明の名称が付され２０１３年７月１１日に出願された特許文献２、「カニューレ捕捉機構（CANNULA CAPTURE MECHANISM）」との発明の名称が付され２０１６年３月２８日に出願された特許文献３に提供され、これらの各々は、その全体が参照によって本明細書に組み込まれる。いくつかの実施形態において、針安全装置４００は、カテーテルアダプタ１０２内に配置されるクリップを含んでいてもよく、その非制限的な例は、その非制限的な例は、「ばねクリップ安全ＩＶカテーテル（SPRING CLIP SAFETY IV CATHETHER）」との発明の名称が付され１９９８年６月１２日出願された特許文献４に提供され、これは、その全体が参照によって本明細書に組み込まれる。

【0052】

いくつかの実施形態において、針安全装置４００は、その中で針安全装置４００がカテーテルアダプタ１０２の外面と結合される外部インターロックを含んでいてもよい。いくつかの実施形態において、針安全装置４００は、カテーテルアダプタ１０２の外面および針ハブ１０４の内面および／または外面と結合されてもよい。結合は、螺合（threading）、嵌合（fitting）、スナップ留め（snapping）、接続（connecting）、取り付け（attaching）、締結（fastening）、挟持（clipping）、掛止（hooking）、または結合の任意の他の適当な手段を含んでいてもよい。外部インターロックを含む針安全装置４００の非制限的な例は、「外部針シールドおよび内部血液制御セプタムを有する、ポートが構成されたＩＶカテーテル（PORTED IV CATHETER HAVING EXTERNAL NEEDLE SHIELD AND INTERNAL BLOOD CONTROL SEPTUM）」との発明の名称が付され２０１４年６月４日に出願された特許文献５に提供され、これは、その全体が参照によって本明細書に組み込まれる。いくつかの実施形態において、針安全装置４００は、Ｖクリップまたは同様のクリップを含んでいてもよい。Ｖクリップの非制限的な例は、「外部針シールドおよび内部血液制御セプタムを有する、ポートが構成されたＩＶカテーテル（PORTED IV CATHETER HAVING EXTERNAL NEEDLE SHIELD AND INTERNAL BLOOD CONTROL SEPTUM）」との発明の名称が付され２０１４年６月４日に出願された特許文献５に提供され、これは、その全体が参照によって本明細書に組み込まれる。Ｖクリップは、カテーテルアダプタ１０２の一部を選択的に保持してもよい。

【0053】

いくつかの実施形態において、針安全装置４００とカテーテルシステム１００の少なくとも１つの他の構成要素との間に、倒すことのできる（defeatable）機械的接続が設けられる。いくつかの例において、機械的接続は、針安全装置４００内部における針１７２の遠位突端１７６の固定に際して倒される。いくつかの実施形態において、針安全装置４００の表面は、以下のうちの１つまたは複数に対して選択的に結合される：カテーテルアダプタ１０２、針ハブ１０４、固定プラットフォーム１１８、近位延長部１３０、パドルグリップ１８６、およびセプタムキャニスタ３００。

【0054】

いくつかの実施形態において、針安全装置４００は、安全バレルを含んでいてもよく、これはばね懸架式であってもよい。例えば、安全バレルは、ＢＤ（商標）インサイト（登録商標）オートガード（商標）ＢＣ遮蔽保護ＩＶカテーテル（BD^TM Insyte(R) Autoguard^TM BC shielded protective IV catheter）におけるように、ばね懸架式であってもよい。いくつかの実施形態において、針安全装置４００受動的におよび／または能動的に作動されてもよい。いくつかの実施形態において、針安全装置４００は、針１７２上のフェルール（ferrule）、ノッチ（notch）、クリンプ（crimp）、またはバンプ（bump）のような針フィーチャと相互作用するように構成されていてもよい。いくつかの実施形態において、針安全装置４００は、針安全装置４００内部に遠位突端１７６を捕捉しおよび安全な処理に先立って遠位突端１７６が表面に出るのを防止するように作動されてもよいアームまたはレバーを含んでいてもよい。いくつかの実施形態において、針安全装置４００は、針１７２の本体に取り付けられてもよく、およびその長さに沿ってスライドすることが可能であってもよい。

【0055】

いくつかの実施形態において、挿入構成において、カテーテル挿入に先立って、針安全装置４００は、カテーテルアダプタ１０２と針ハブ１０４との間に配置されてもよい。いくつかの実施形態において、カテーテルアダプタ１０２および針ハブ１０４は、挿入構成において、カテーテル挿入に先立って、針安全装置４００の少なくとも一部によって相隔てられていてもよい。いくつかの実施形態において、挿入構成において、カテーテル挿入に先立って、カテーテルアダプタ１０２の近位端は、針安全装置４００の遠位端４０４と、例えばパドルグリップ１８６のような針ハブ１０４のグリップの遠位端と、の間に配置されていてもよい。いくつかの実施形態において、挿入構成において、カテーテル挿入に先立って、カテーテルハブ本体１２０の近位端１２４は、針安全装置４００の遠位端４０４と、針ハブ１０４のグリップの近位端１２４と、の間に配置されていてもよい。いくつかの実施形態において、針安全装置の一部は、針ハブ１０４のグリップの一部と重なり合っていてもよい。いくつかの実施形態において、カテーテルアダプタ１０２およびブリップのうちの少なくとも１つの少なくとも一部は、針安全装置４００の少なくともある部分と重なり合う。いくつかの実施形態において、カテーテルハブ本体１２０またはグリップの一部たりとも、針安全装置４００のいずれの部分にも重なり合わない。

【0056】

ここで図７Ａから図７Ｂを参照して、「カニューレ捕捉機構（CANNULA CAPTURE MECHANISM）」との発明の名称が付され２０１６年３月２８日に出願された特許文献２に開示される実施形態に類似している針安全装置４００のいくつかの実施形態が示される。図７Ａは、針１７２の遠位突端１７６が針安全装置４００内に後退させられる際の針安全装置４００の実施形態を示す。図７Ｂは、針の遠位突端１７６が針安全装置４００内に係合された針安全装置４００の実施形態を示す。いくつかの場合において、針安全装置４００は、遠位端４０４、近位端４０６、およびそれを通る中央通路４０８を備える本体４０２を含む。針安全装置４００は、第１の裾広がり（splayed）部材４１２および第２の裾広がり部材４１４に取り付けられたベース４１０を含むことができる。第１の裾広がり部材４１２は、第１のエンドピース４１６を含むことができる。第２の裾広がり部材４１４は、第２のエンドピース４１８を含むことができる。針安全装置４００は、また、第１のエンドピース４１６および第２のエンドピース４１８に対して保持環４２２を付勢するように構成されたばね４２０を含むことができ、それによって第２のエンドピース４１８に対して第１のエンドピース４１６を付勢する。

【0057】

図７Ａに示されるように、針１７２が後退させられる際に、針１７２は、第１および第２のエンドピース４１６、４１８の間をスライド可能に移動することができる。針１７２は、針１７２の遠位突端１７６の近くの膨隆部１９２のような針フィーチャを含むことができる。膨隆部１９２が第１および第２のエンドピース４１６、４１８を通して引かれる（drawn）際に、第１および第２のエンドピース４１６、４１８は付勢されて開き、および膨隆部１９２は第１および第２のエンドピース４１６、４１８の間を通ることができる。図７Ｂに示されるように、いったん遠位突端１７６が第１および第２のエンドピース４１６、４１８の間を通ると、第１および第２のエンドピース４１６、４１８は、一緒に付勢されて、針１７２の遠位突端１７６が針安全装置４００から出るのを防止する。膨隆部１９２は、針１７２が針安全装置４００を通過し続けるのを防止し、針安全装置４００を遠位突端１７６に効果的に不可逆的に係合して、不注意な針突き刺しを防止することができる。

【0058】

ここで図８Ａから図８Ｂを参照して、「カニューレ捕捉機構（CANNULA CAPTURE MECHANISM）」との発明の名称が付され２０１６年３月２８日に出願された特許文献２に開示される実施形態に類似している針安全装置４００のいくつかの実施形態が示される。図８Ａは、針１７２の遠位突端１７６が針安全装置４００内に後退させられる際の針安全装置４００の実施形態を示す。図８Ｂは、針の遠位突端１７６が針安全装置４００内に係合された針安全装置４００の実施形態を示す。いくつかの場合において、針安全装置４００は、遠位端４０４、近位端４０６、およびそれを通る中央通路４０８を備える本体４０２を含む。針安全装置４００は、第１の裾広がり（splayed）部材４３２および第２の裾広がり部材４３４に取り付けられたベース４３０を含むことができる。第１の裾広がり部材４３２は、第１のエンドピース４３６を含むことができる。第２の裾広がり部材４３４は、第２のエンドピース４３８を含むことができる。第１の裾広がり部材４３２は、第１のカットアウト４４０を含むことができる。第２の裾広がり部材４３４は、第２のカットアウト４４２を含むことができる。第１および第２のカットアウト４４０、４４２を、針１７２の膨隆部１９２を受け入れるように寸法付けることができる。第１の裾広がり部材４３２および第２の裾広がり部材４３４は、第１のエンドピース４３６および第２のエンドピース４３８を一緒に付勢する。

【0059】

図８Ａに示されるように、針１７２が後退させられる際、針１７２は、第１および第２のエンドピース４３６、４３８の間をスライド可能に移動することができる。針１７２は、針１７２の遠位突端１７６の近くに膨隆部１９２を含むことができる。膨隆部１９２が第１および第２のエンドピース４３６、４３８から引かれる際、第１および第２のエンドピース４１６、４１８は、膨隆部１９２によって付勢されて開き、および膨隆部１９２は、第１および第２のエンドピース４３６、４３８の間を通ることができる。図７Ｂに示されるように、いったん遠位突端１７６が第１および第２のエンドピース４３６、４３８の間を通ると、第１および第２のエンドピース４３６、４３８は、一緒に付勢されて、針１７２の遠位突端１７６が針安全装置４００から出るのを防止する。膨隆部１９２は、第１および第２のカットアウト４４０、４４２によって受け入れられて、膨隆部１９２を効果的に係合し、および針安全装置４００を遠位突端１７６に効果的に不可逆的に係合して、不注意な針突き刺しを防止することができる。

【0060】

ここで図９Ａから図９Ｂを参照して、Ｖばねを備える針安全装置４００のいくつかの実施形態が示される。図９Ａは、針１７２の遠位突端１７６が針安全装置４００内に後退させられる際の針安全装置４００の実施形態を示す。図９Ｂは、針の遠位突端１７６が針安全装置４００内に係合された針安全装置４００の実施形態を示す。いくつかの場合において、針安全装置４００は、遠位端４０４、近位端４０６、およびそれを通る中央通路４０８を備える本体４０２を含む。針安全装置４００は、近位開口部４５２および遠位開口部４５４を備えるばね枠（spring frame）４５０を含むことができる。ばね枠４５０は、シャッター４５８を備えるＶばね４５６を含むことができる。Ｖばね４５６を、針１７２に対して付勢するように構成することができる。図９Ａに示されるように、針１７２が後退させられる際、針１７２は、遠位開口部４５４と近位開口部４５２との間でスライド可能に移動することができる。針１７２は、針１７２の遠位突端１７６の近くに膨隆部１９２を含むことができる。遠位開口部４５４と近位開口部４５２との間で針１７２が引かれる際、針１７２および／または膨隆部１９２は、ばね枠４５０に対して付勢された位置にＶばね４５６を維持する

【0061】

図９Ｂに示されるように、いったん遠位突端１７６がＶばね４５６を通り抜けると、Ｖばね４５６は開き、およびシャッター４５８は遠位開口部４５４を塞ぎ、それによって針１７２の遠位突端１７６が針安全装置４００から再び出るのを妨害する。膨隆部１９２を効果的に係合しおよび針安全装置４００を遠位突端１７６に効果的に不可逆的に係合する近位開口部４５２によって、膨隆部１９２を保持して、不注意な針突き刺しを防止することができる。

【0062】

カテーテルシステム１００を任意の適当な材料から製造することができるが、少なくともいくつかの実施形態において、カテーテルアダプタ１０２および針ハブ１０４は、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリプロピレン、および他の類似の材料のような熱可塑性高分子樹脂から形成される。カテーテルアダプタ１０２および針ハブ１０４を、医師が、それがスライド可能に取り外される際の針１７２を視覚的に確認し、および一次的および／または二次的血液フラッシュバックを眺めるのを可能にするように、実質的に透明な材料から形成することができる。カテーテル１１５を、ポリテトラフルオロエチレン（ＦＩＦＥ）、ポリウレタン、および他の類似の材料のような熱可塑性樹脂から形成することができる。いくつかの場合において、カテーテル１１５を、患者の体内の生理的状態への暴露で軟化する熱可塑性親水性ポリウレタンから形成することができる。針１７２、ばね４２０、およびＶばね４５６を、ステンレス鋼合金または他の類似の材料から形成することができる。

【0063】

本発明は、本明細書中に広く記載されおよび下文において請求されるその構造、方法、または他の本質的な特性から逸脱することなく他の特定の形態に具現化されてもよい。記載された実施形態は、あらゆる点で、単に例示的でありおよび制限的では無いとみなされるべきである。本発明の範囲は、従って、先述の記載によってではなく、添付の特許請求の範囲によって示される。特許請求の範囲の均等の意味および範囲内に入る全ての変更は、それらの範囲内に包含されるべきである。

【図1】

【図2A】

【図2B】

【図3A】

【図3B】

【図3C】

【図3D】

【図4】

【図5A】

【図5B】

【図5C】

【図5D】

【図5E】

【図5F】

【図5G】

【図5H】

【図6】

【図7A】

【図7B】

【図8A】

【図8B】

【図9A】

【図9B】