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▶ アンジオメト・ゲーエムベーハー・ウント・コンパニー・メディツィンテクニク・カーゲーの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2024023432
(43)【公開日】2024-02-21
(54)【発明の名称】血管閉鎖デバイス
(51)【国際特許分類】
A61B 17/00 20060101AFI20240214BHJP
【ＦＩ】
A61B17/00 500
【審査請求】有
【請求項の数】12
【出願形態】ＯＬ
【外国語出願】
(21)【出願番号】P 2023201366
(22)【出願日】2023-11-29
(62)【分割の表示】P 2022526791の分割
【原出願日】2020-10-29
(71)【出願人】
【識別番号】510294003
【氏名又は名称】アンジオメト・ゲーエムベーハー・ウント・コンパニー・メディツィンテクニク・カーゲー
(74)【代理人】
【識別番号】100118902
【弁理士】
【氏名又は名称】山本 修
(74)【代理人】
【識別番号】100106208
【弁理士】
【氏名又は名称】宮前 徹
(74)【代理人】
【識別番号】100117411
【弁理士】
【氏名又は名称】串田 幸一
(72)【発明者】
【氏名】ドーン，ユルゲン
(57)【要約】 （修正有）
【課題】血管の開口部を閉鎖するために使用されるデバイスを提供する
【解決手段】自己拡張型管状血管閉鎖要素１２と、血管閉鎖要素１２を取り囲み、血管閉鎖要素が完全に自己拡張していない構成で保持要素１４の内腔内に血管閉鎖要素を保持するように構成された保持要素と、保持要素の内腔を通され、閾値力より大きい第１の力のテザー１６への印加時に、血管閉鎖要素が自由に拡張することを可能にするように、テザーが保持要素を崩壊させるように構成されたテザーとを備えた血管閉鎖デバイスに関する。本発明は、そのような血管閉鎖デバイスを送達するためのシステム、および対応するデバイスを用いて血管アクセス孔１５を閉鎖する方法にさらに関する。
【選択図】図４
【解決手段】自己拡張型管状血管閉鎖要素１２と、血管閉鎖要素１２を取り囲み、血管閉鎖要素が完全に自己拡張していない構成で保持要素１４の内腔内に血管閉鎖要素を保持するように構成された保持要素と、保持要素の内腔を通され、閾値力より大きい第１の力のテザー１６への印加時に、血管閉鎖要素が自由に拡張することを可能にするように、テザーが保持要素を崩壊させるように構成されたテザーとを備えた血管閉鎖デバイスに関する。本発明は、そのような血管閉鎖デバイスを送達するためのシステム、および対応するデバイスを用いて血管アクセス孔１５を閉鎖する方法にさらに関する。
【選択図】図４
【特許請求の範囲】
【請求項1】
血管閉鎖デバイス（１０）であって、
－ 自己拡張型管状血管閉鎖要素（１２）と、
－ 前記血管閉鎖要素（１２）を取り囲む保持要素（１４）であって、前記血管閉鎖要素（１２）が完全に拡張していない構成で前記保持要素（１４）の内腔内に前記血管閉鎖要素を保持するように構成された、保持要素（１４）と、
－ テザー（１６）であって、前記テザー（１６）への閾値力よりも大きな第１の力の印加時、前記血管閉鎖要素（１２）が自由に拡張できる程度に前記保持要素（１４）を崩壊させるように構成された、テザー（１６）と
を備える、血管閉鎖デバイス（１０）。
－ 自己拡張型管状血管閉鎖要素（１２）と、
－ 前記血管閉鎖要素（１２）を取り囲む保持要素（１４）であって、前記血管閉鎖要素（１２）が完全に拡張していない構成で前記保持要素（１４）の内腔内に前記血管閉鎖要素を保持するように構成された、保持要素（１４）と、
－ テザー（１６）であって、前記テザー（１６）への閾値力よりも大きな第１の力の印加時、前記血管閉鎖要素（１２）が自由に拡張できる程度に前記保持要素（１４）を崩壊させるように構成された、テザー（１６）と
を備える、血管閉鎖デバイス（１０）。
【請求項2】
請求項１に記載の血管閉鎖デバイス（１０）であって、
前記テザー（１６）は、前記保持要素（１４）の前記内腔を通され、前記テザー（１６）は、前記閾値力より大きい第１の力の前記テザーへの印加時に、前記血管閉鎖要素（１２）が自由に拡張することを可能にするように、前記テザーが前記保持要素を切断するように構成される、血管閉鎖デバイス（１０）。
前記テザー（１６）は、前記保持要素（１４）の前記内腔を通され、前記テザー（１６）は、前記閾値力より大きい第１の力の前記テザーへの印加時に、前記血管閉鎖要素（１２）が自由に拡張することを可能にするように、前記テザーが前記保持要素を切断するように構成される、血管閉鎖デバイス（１０）。
【請求項3】
請求項１または２に記載の血管閉鎖デバイス（１０）であって、
前記テザー（１６）は、前記保持要素（１４）の第１の長手方向端部から前記保持要素（１４）の反対側の第２の長手方向端部まで延びるように構成され、前記テザー（１６）の両端部は、前記血管閉鎖要素（１２）と前記保持要素（１４）との組立体の外側に配置される、血管閉鎖デバイス（１０）。
前記テザー（１６）は、前記保持要素（１４）の第１の長手方向端部から前記保持要素（１４）の反対側の第２の長手方向端部まで延びるように構成され、前記テザー（１６）の両端部は、前記血管閉鎖要素（１２）と前記保持要素（１４）との組立体の外側に配置される、血管閉鎖デバイス（１０）。
【請求項4】
請求項３に記載の血管閉鎖デバイス（１０）であって、
前記テザー（１６）の前記端部は一緒に連結される、血管閉鎖デバイス（１０）。
前記テザー（１６）の前記端部は一緒に連結される、血管閉鎖デバイス（１０）。
【請求項5】
請求項１～４のいずれか一項に記載の血管閉鎖デバイス（１０）であって、
前記保持要素（１４）に結合され、前記保持要素（１４）が切断されると、患者の血管系から前記保持要素（１４）を引き抜くように構成されるプルアウトテザー（１８）をさらに備える、血管閉鎖デバイス（１０）。
前記保持要素（１４）に結合され、前記保持要素（１４）が切断されると、患者の血管系から前記保持要素（１４）を引き抜くように構成されるプルアウトテザー（１８）をさらに備える、血管閉鎖デバイス（１０）。
【請求項6】
請求項１～５のいずれか一項に記載の血管閉鎖デバイス（１０）であって、
前記保持要素（１４）はＰＥＴから作られる、血管閉鎖デバイス（１０）。
前記保持要素（１４）はＰＥＴから作られる、血管閉鎖デバイス（１０）。
【請求項7】
請求項１に記載の血管閉鎖デバイス（１０）であって、
前記保持要素（１４）は、前記血管閉鎖要素（１２）を取り囲むように配置されたニットスリーブを備え、前記テザー（１６）は、前記閾値力より大きい前記第１の力の印加時に、前記血管閉鎖要素（１２）が拡張することを可能にするように前記ニットスリーブが崩壊するように、前記ニットスリーブに結合される、血管閉鎖デバイス（１０）。
前記保持要素（１４）は、前記血管閉鎖要素（１２）を取り囲むように配置されたニットスリーブを備え、前記テザー（１６）は、前記閾値力より大きい前記第１の力の印加時に、前記血管閉鎖要素（１２）が拡張することを可能にするように前記ニットスリーブが崩壊するように、前記ニットスリーブに結合される、血管閉鎖デバイス（１０）。
【請求項8】
請求項７に記載の血管閉鎖デバイスであって、
前記ニットスリーブは、ＵＨＭＷＰＥから作られた糸を備える、血管閉鎖デバイス。
前記ニットスリーブは、ＵＨＭＷＰＥから作られた糸を備える、血管閉鎖デバイス。
【請求項9】
請求項１～８のいずれか一項に記載の血管閉鎖デバイス（１０）であって、
前記血管閉鎖要素（１２）は、ステントグラフトを備える、血管閉鎖デバイス（１０）。
前記血管閉鎖要素（１２）は、ステントグラフトを備える、血管閉鎖デバイス（１０）。
【請求項10】
請求項１～９のいずれか一項に記載の血管閉鎖デバイス（１０）であって、
前記血管閉鎖要素（１２）は、生体吸収性材料を含む、血管閉鎖デバイス（１０）。
前記血管閉鎖要素（１２）は、生体吸収性材料を含む、血管閉鎖デバイス（１０）。
【請求項11】
請求項１～６、９および１０のいずれか一項に記載の血管閉鎖デバイス（１０）であって、
請求項２に記載の特徴を備えるとき、前記テザー（１６）は、前記保持要素（１４）の前記第１の長手方向端部と前記第２の長手方向端部との間で、前記テザー（１６）が前記保持要素（１４）の内側全体に延びるように配置される、血管閉鎖デバイス（１０）。
請求項２に記載の特徴を備えるとき、前記テザー（１６）は、前記保持要素（１４）の前記第１の長手方向端部と前記第２の長手方向端部との間で、前記テザー（１６）が前記保持要素（１４）の内側全体に延びるように配置される、血管閉鎖デバイス（１０）。
【請求項12】
請求項１～６、９、１０および１１のいずれか一項に記載の血管閉鎖デバイス（１０）であって、
請求項２に記載の特徴を備えるとき、前記テザー（１６）は、前記血管アクセス孔（１５）を封止するのに適した前記血管閉鎖要素（１２）の部分と前記保持要素（１４）との間に経路指定される、血管閉鎖デバイス（１０）。
請求項２に記載の特徴を備えるとき、前記テザー（１６）は、前記血管アクセス孔（１５）を封止するのに適した前記血管閉鎖要素（１２）の部分と前記保持要素（１４）との間に経路指定される、血管閉鎖デバイス（１０）。
【請求項13】
請求項１～１２のいずれか一項に記載の血管閉鎖デバイス（１０）を送達するためのシステムであって、
－ 患者の血管に導入するためのカテーテル（２０）と、
－ 請求項１～１２のいずれか一項に記載の血管閉鎖デバイス（１０）とを備え、前記血管閉鎖要素（１２）と前記保持要素（１４）との組立体は前記カテーテルの遠位端部に配置される、システム。
－ 患者の血管に導入するためのカテーテル（２０）と、
－ 請求項１～１２のいずれか一項に記載の血管閉鎖デバイス（１０）とを備え、前記血管閉鎖要素（１２）と前記保持要素（１４）との組立体は前記カテーテルの遠位端部に配置される、システム。
【請求項14】
血管（２２）内の血管アクセス孔（１５）を閉鎖する方法であって、
－ テザー（１６）が前記血管アクセス孔を通じて患者の体外に延びた状態で、前記血管アクセス孔を通じて患者の血管系内に請求項１～１２のいずれか一項に記載の血管閉鎖デバイス（１０）を展開するステップと、
－ 前記血管アクセス孔に隣接する血管壁に対して血管閉鎖要素と保持要素（１４）との組立体を引っ張るように、閾値力未満の第１の引張力を前記テザー（１６）に印加するステップと、
－ 前記保持要素（１４）を崩壊させることによって、前記血管閉鎖要素（１０）を解放し、前記血管閉鎖要素を自己拡張させるように、前記閾値力より大きい第２の引張力を前記テザー（１６）に印加するステップと
を含む方法。
－ テザー（１６）が前記血管アクセス孔を通じて患者の体外に延びた状態で、前記血管アクセス孔を通じて患者の血管系内に請求項１～１２のいずれか一項に記載の血管閉鎖デバイス（１０）を展開するステップと、
－ 前記血管アクセス孔に隣接する血管壁に対して血管閉鎖要素と保持要素（１４）との組立体を引っ張るように、閾値力未満の第１の引張力を前記テザー（１６）に印加するステップと、
－ 前記保持要素（１４）を崩壊させることによって、前記血管閉鎖要素（１０）を解放し、前記血管閉鎖要素を自己拡張させるように、前記閾値力より大きい第２の引張力を前記テザー（１６）に印加するステップと
を含む方法。
【請求項15】
請求項１４に記載の方法であって、
前記患者の身体から前記テザー（１６）を引き抜くステップをさらに含む、方法。
前記患者の身体から前記テザー（１６）を引き抜くステップをさらに含む、方法。
【請求項16】
請求項１４または１５に記載の方法であって、
前記患者の身体から前記崩壊した保持要素（１４）を除去するステップをさらに含む、方法。
前記患者の身体から前記崩壊した保持要素（１４）を除去するステップをさらに含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、血管の開口部を閉鎖するために使用されるデバイス（すなわち、血管閉鎖デバイス）に関する。本発明は、そのような血管閉鎖デバイスを展開するためのシステム、およびそのようなデバイスを用いて血管の開口部を閉鎖する方法にさらに関する。
【背景技術】
【0002】
血管内手術中、外科医は典型的には、患者の血管の内腔と周囲との間に接続を確立する血管アクセス孔を通じて患者の血管系内に侵入する。この血管アクセス孔を通じて、カテーテルなどのデバイスが血管系内に導入され、治療部位まで進められる。
【0003】
手術が終了した後、血管系内に導入されたデバイスは引き抜かれるが、血管アクセス孔は残る。出血を止めるために、この血管アクセス孔は閉鎖される必要がある。血管アクセス孔を閉鎖するために、米国特許第９，３７５，２１５号などの先行技術文献は、血管の内側に血管ステントグラフトを配置し、血管アクセス孔に押し付けることによって、その血管アクセス孔を内側から閉鎖することを報告している。
【0004】
しかし、本技術は、手術室外の用途、例えば、危機的な状況で緊急に止血が必要な路上または戦場での事故の治療においても使用可能であることに留意すべきである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0005】
先行技術の血管閉鎖デバイスには未だに改善の必要性があることが認識された。特に、望ましくなく、場合によってはさらなる外科／介入治療を必要とする直径５ｃｍ超の血腫、偽動脈瘤、動静脈瘻、アクセス部位に関連する出血、急性同側下肢虚血および他の合併症が時々生じることが分かっている。局所的な感染症を引き起こす危険性を最小限に抑える必要があることも分かっている。本発明者らは、さらに、血管閉鎖デバイスの構造を簡素化する必要性をさらに認めた。
【0006】
本発明は、先述の問題の少なくともいくつかを緩和または解決することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【0007】
本発明は、独立請求項１、１０および１１によって定義される。任意選択の特徴は、それぞれの従属請求項に定義される。
請求項１によれば、血管閉鎖デバイスは、自己拡張型管状血管閉鎖要素を備える。このような自己拡張型管状血管閉鎖要素は、例えば、血管アクセス孔に押し付けられることによってその孔を閉鎖するように構成されたカバーによって少なくとも部分的に覆われているステントの形態をとることができる。すると、この押し付けは、血管アクセス孔を内側から閉鎖し、このようにして封止するのに役立つ。一般的に言えば、血管閉鎖要素は、血液の漏れに対して血管アクセス孔を封止するように十分に不透過性の壁を有する任意の管形状の要素であってもよい。血管閉鎖要素が自己拡張型であることによって、血管閉鎖要素が、人間の体温程度の温度まで加熱されたときに、例えば膨張性バルーンまたはそれを拡張するための他の種類の外部手段を必要とせずに、それ自体が拡張することを意味する。この拡張力は、血管閉鎖要素のカバーを血管アクセス孔に押し付け、血管アクセス孔を閉鎖する。さらに、この拡張力は、血管閉鎖要素を患者の血管内に固定し、それによって、血管の壁に押し付けることによって典型的なステントまたはステントグラフトが血管内に固定されるのと同様に、血管閉鎖要素が移動するのを防止する。
請求項１によれば、血管閉鎖デバイスは、自己拡張型管状血管閉鎖要素を備える。このような自己拡張型管状血管閉鎖要素は、例えば、血管アクセス孔に押し付けられることによってその孔を閉鎖するように構成されたカバーによって少なくとも部分的に覆われているステントの形態をとることができる。すると、この押し付けは、血管アクセス孔を内側から閉鎖し、このようにして封止するのに役立つ。一般的に言えば、血管閉鎖要素は、血液の漏れに対して血管アクセス孔を封止するように十分に不透過性の壁を有する任意の管形状の要素であってもよい。血管閉鎖要素が自己拡張型であることによって、血管閉鎖要素が、人間の体温程度の温度まで加熱されたときに、例えば膨張性バルーンまたはそれを拡張するための他の種類の外部手段を必要とせずに、それ自体が拡張することを意味する。この拡張力は、血管閉鎖要素のカバーを血管アクセス孔に押し付け、血管アクセス孔を閉鎖する。さらに、この拡張力は、血管閉鎖要素を患者の血管内に固定し、それによって、血管の壁に押し付けることによって典型的なステントまたはステントグラフトが血管内に固定されるのと同様に、血管閉鎖要素が移動するのを防止する。
【0008】
さらに、実施形態において、単一の層で作られている管の形態を有することができる保持要素が提供される。実施形態において、管は、円形断面を有する。この保持要素は、血管閉鎖要素が保持要素の内腔内に配置されている状態で血管閉鎖要素を取り囲み、血管閉鎖要素が完全に自己拡張していない構成で血管閉鎖要素を保持する。すなわち、保持要素は、血管閉鎖要素を拘束し、血管閉鎖要素が完全に自己拡張していない構成で血管閉鎖要素を保持する。この拘束機能は、血管閉鎖要素と保持要素との組立体が患者の血管系に挿入される間にも機能する。すなわち、保持要素の保持力は、保持要素が血管閉鎖要素を取り囲むように配置される間、血管閉鎖要素の自己拡張を防止するように十分に強い。
【0009】
さらに、テザーが設けられる。このテザーは、閾値力よりも大きな第１の力のテザーへの印加時、血管閉鎖要素が自由に拡張できる程度に保持要素が崩壊するように配置される。別の言い方をすれば、そのような構成では、保持要素は、非拡張構成で血管閉鎖要素をもはや保持しない。本文脈においては、「崩壊する」という語は、保持要素が、非拡張構成において血管閉鎖要素を保持することがもはや不可能である程度にその形状を失うことを意味する。例えば、血管閉鎖要素が、管状形状になるように巻かれた単一のシートからなる管である場合、これは、管が縦方向に分割されることを意味し得る。管が１本または複数本の織糸／編糸から作られた布地からなる場合、「崩壊する」とは、糸が血管閉鎖要素を拘束できる布地をもはや構成しなくなるほど並び替わることを意味する。実施形態において、この並び替えは、糸が完全に解けることを意味し得るが、完全に解けることは必要ではないことに留意すべきである。
【0010】
このように構成された血管閉鎖デバイスを用いると、構造を簡素化することが可能になる。特に、米国特許第９，３７５，２１５号のような先行技術のデバイスと比較して、単純な管の形態を有することができるはるかに単純な保持要素を使用することが可能である。保持要素を崩壊させるためにテザーを使用するため、糸が一連の予め作製された開口部に通される米国特許第９，３７５，２１５号に示される他のかなり複雑な構造を提供する必要はない。したがって、対応する血管閉鎖デバイスは、製造がより容易である。
【0011】
先に指摘したように、テザーは２つの機能を果たす。閾値力未満の力がテザーに印加されたとき、テザーは保持要素を崩壊させない。したがって、十分に小さな力が印加された場合、血管閉鎖要素は移動される。閾値力を超える第２のより大きな力が印加されたときのみ、テザーは保持要素を崩壊させる。したがって、テザーは、十分に小さな力に対しては、保持要素と血管閉鎖要素との組立体のための位置決め要素として機能し、より大きな力に対しては、保持要素を崩壊させ、それによって血管閉鎖要素の（さらなる）拡張を可能にするための崩壊ユニットとして機能するという２つの目的を有する。
【0012】
実施形態において、テザーは、保持要素の内腔を通され、さらなる実施形態では、血管閉鎖要素と保持要素との間に延びる。テザーは、閾値力より大きい第１の力のテザーへの印加時に、血管閉鎖要素が自由に自己拡張することを可能にするように、テザーが保持要素を切断するように構成される。すなわち、血管閉鎖要素が（例えば、血管閉鎖要素が血管の壁に対して引っ張られることによって）所定位置に保持されているとき、十分に強い力がテザーに印加されると、テザーは、保持要素を切断することによって血管閉鎖要素の自己拡張を可能にする。他方では、力が閾値力より小さい場合、テザーは保持要素を切断せず、代わりに保持要素と血管閉鎖要素との組立体を移動させる。このようなシステムは、保持要素の崩壊が比較的簡単な切断動作によって達成されるため、実装が容易である。
【0013】
実施形態において、テザーは、保持要素の第１の長手方向端部から保持要素の反対側の第２の長手方向端部まで延びるように構成される。「長手方向」とは、保持要素の軸方向（すなわち、保持要素が典型的には管状であるとすれば、その管の軸）を意味する。テザ
ーの両端部は、血管閉鎖要素と保持要素との組立体の外側に配置される。テザーの両端部は、血管閉鎖要素と保持要素との組立体の外側に配置され、実施形態において、テザーの両端部は、保持要素の対向する長手方向端部に配置されるため、テザーの両端部で同時に引っ張ることによって、保持要素および血管閉鎖要素を容易にセンタリングすることが可能となる。テザーの両端部が血管アクセス孔を通して導かれる場合、このことにより、保持要素を血管アクセス孔でセンタリングする。
ーの両端部は、血管閉鎖要素と保持要素との組立体の外側に配置される。テザーの両端部は、血管閉鎖要素と保持要素との組立体の外側に配置され、実施形態において、テザーの両端部は、保持要素の対向する長手方向端部に配置されるため、テザーの両端部で同時に引っ張ることによって、保持要素および血管閉鎖要素を容易にセンタリングすることが可能となる。テザーの両端部が血管アクセス孔を通して導かれる場合、このことにより、保持要素を血管アクセス孔でセンタリングする。
【0014】
血管アクセス孔を閉鎖するように機能できる血管閉鎖要素の部分が保持要素によって覆われるように配置されるように血管閉鎖要素が配置される場合、これにより、血管閉鎖要素が血管アクセス孔を閉鎖するように血管閉鎖要素を位置決めすることができる。したがって、単にテザーの両端部に引張力を及ぼすことによって血管閉鎖要素を位置決めすることが比較的容易であるため、血管閉鎖デバイスは特に使い勝手が良い。
【0015】
その文脈で、実施形態において、テザーの両端部は、テザーがループを形成するように一緒に連結される。それらが一緒に連結されているため、すなわち、ループ状のテザーを単に引っ張ることによって、引張力を印加することが特に容易になる。先に指摘したように、これによって、血管閉鎖要素を容易に位置決めすることができる。
【0016】
実施形態において、プルアウトテザーがさらに提供される。このプルアウトテザーは、保持要素に結合され、例えばテザーに十分に大きな力を印加することによって保持要素が切断されると、プルアウトテザーを用いて、血管アクセス孔を通して引っ張ることによって、保持要素を患者の血管系から容易に引き抜くことができるように構成されている。したがって、対応する血管閉鎖デバイスは、特に使い勝手がよい。
【0017】
実施形態において、保持要素はＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）から作られる。このような材料は、十分に特性付けられ、血管内手術において広く使用されていることが分かる。さらに、ＰＥＴでは、テザーへの十分に大きな力の印加は、ＰＥＴスリーブを通って亀裂が伝播することにつながり、切断挙動を改善する。
【0018】
他の実施形態において、保持要素は、血管閉鎖要素を取り囲むように配置されたニットスリーブを備える。テザーは、閾値力より大きい第１の力の印加時に、血管閉鎖要素が拡張することを可能にするようにニットスリーブが崩壊するように、ニットスリーブに結合される。そのように、テザーは、スリーブのニット布地のループに結合される。ニットは、テザーが引っ張られたときに生地が崩壊するようなものである。このような構成では、テザーおよび保持要素が同じ糸から作られているため、部品数は削減され得る。
【0019】
その文脈で、さらなる実施形態では、ニットスリーブは、Ｄｙｎｅｅｍａ（商標）などのＵＨＭＷＰＥ（超高分子量ポリエチレン）から作られた糸を備える。このように、生地がＵＨＭＷＰＥから作られた糸から編まれるため、編地は、手術での使用に特に適する。
【0020】
実施形態において、血管閉鎖要素は、ステントグラフトを備える。ステントグラフトは、ベースステント全体に沿ってカバー材料によって覆われてもよいが、ベースステントが部分的にのみ覆われていれば十分である。すなわち、ステントグラフトは、必ずしもその全長に沿って覆われている必要はないが、実施形態において、その長手方向および／または円周方向の範囲の一部に沿ってのみ覆われていてもよい。このようなステントグラフトは、十分に特徴付けられ、血管内手術において広く使用されており、これは、このようなデバイスの製造における専門知識を応用することによって、信頼性の高い血管閉鎖デバイスを製造できることを意味する。実施形態において、ベースステントは、所望により、シリンジまたは他の種類の医療および／もしくは手術用デバイスを用いて配置後に貫通され得るように、十分に粗いメッシュを有し得る。ステントグラフトのためのカバー材料とし
て、ｅＰＴＦＥを使用することが考えられる。
て、ｅＰＴＦＥを使用することが考えられる。
【0021】
実施形態において、血管閉鎖要素は、生体吸収性材料を含む。生体吸収性材料は、患者の血管系内に提供されてからしばらくすると溶解する材料である。そのような生体吸収性材料の例は、ポリ乳酸（ＰＬＬＡ）である。使用され得る他の種類の材料はマグネシウムであり、これはウェブまたは箔の形態であり得る。実施形態において、生体吸収性材料は、血管アクセス孔を閉じるために使用される血管閉鎖要素の位置で血管閉鎖要素の表面上のパッチとして構成される。生体吸収性材料から作られた血管閉鎖要素を有することによって、血管閉鎖要素は、時間の経過とともに、典型的には数日から数週間の経過とともに溶解する。その時間枠の間、通常、血管アクセス孔は、人体の自然治癒過程により閉鎖されているため、血管閉鎖要素は、血管閉鎖デバイスの断面を減少させ、したがって、血管閉鎖要素が移植されている血管に対するその影響を減少させることになる。さらなる実施形態において、血管閉鎖要素の実質的に全体は、生体吸収性材料（すなわち、ベースステントの網細工目ならびに傷を閉鎖するために設計された材料）から作られる。その点に関して、ＰＬＬＡは、生体吸収性であり、自己拡張型ステントの製造に使用できるため、特に有用である。
【0022】
実施形態において、テザーは、保持要素の第１の長手方向端部と第２の長手方向端部との間で、テザーが保持要素の内側全体に延びるように配置される。すなわち、テザーは、部分的に保持要素の内側および部分的に保持要素の外側に延びるように、保持要素に通されない。そのような血管閉鎖デバイスは、製造がより容易である。
【0023】
実施形態において、テザーは、血管アクセス孔を閉鎖する（封止する）のに適した血管閉鎖要素の部分と保持要素との間に配置される。これにより、血管アクセス孔に対する血管閉鎖デバイスの特に容易な位置決めを可能にする。
【0024】
本発明の別の態様によれば、前述した血管閉鎖デバイスを送達するためのシステムが提供される。このシステムは、患者の血管に導入するためのカテーテルを備える。このカテーテルは、最初にカテーテルシースを血管内に（例えば、血管アクセス孔を通じて）導入し、次いでそのシースを通して血管閉鎖デバイスを進めることによって、血管閉鎖デバイスを患者の血管内に送達できるように構成される。血管閉鎖要素と保持要素との組立体は、容易に展開できるように、カテーテルの遠位端部に配置される。
【0025】
本発明の別の態様によると、血管内の血管アクセス孔を閉鎖する方法が提供される。この方法は、テザーが血管アクセス孔を通じて患者の体外に延びるように、血管アクセス孔を通じて患者の血管系内に前述のように血管閉鎖デバイスを展開することを含む。その後、閾値力よりも小さい第１の引張力がテザーに印加される。これは、血管アクセス孔を封止することが意図された血管閉鎖要素の部分をその孔に対して位置決めするように、血管アクセス孔に隣接する血管壁に対して血管閉鎖要素と保持要素との組立体を引っ張るのに役立つ。そのステップの後、閾値力より大きい第２の引張力がテザーに印加される。その力の印加によって、テザーは保持要素を崩壊させる。保持要素が崩壊すると、血管閉鎖要素は保持要素から解放され、その後自己拡張することができる。その自己拡張ステップの間、血管閉鎖要素は、血管アクセス孔を有する血管の壁に押し付けられ、それによって血管アクセス孔を封止する。したがって、血管アクセス孔は封止される。このような方法は、外科医にとって実行しやすく、特に、実施形態において、米国特許第９，３７５，２１５号と比較して、テザーの引っ張られる必要のある量を低減する。
【0026】
実施形態において、本方法は、患者の身体からテザーを引き抜くことをさらに含む。その方法を用いると、テザーが患者の身体に不必要に干渉することが防止される。
さらなる実施形態において、本方法は、崩壊した保持要素を患者の身体から取り除くこ
とをさらに含み、これにより、崩壊した保持要素が患者の身体と干渉することを回避する。
さらなる実施形態において、本方法は、崩壊した保持要素を患者の身体から取り除くこ
とをさらに含み、これにより、崩壊した保持要素が患者の身体と干渉することを回避する。
【図面の簡単な説明】
【0027】
【発明を実施するための形態】
【0028】
図１は、副図ａ）において、血管２２における展開の第１段階中の血管閉鎖デバイス１０を示す。血管２２を患者の体外に接続し、手術、例えば血管内手術の間に作られ得る血管アクセス孔１５を有する血管２２に、カテーテル２０が配置される。血管２２は、例えば、大腿動脈である。このカテーテル２０は、血管アクセス孔１５を通って血管２２内に延びるシース（誘導子／ガイドシース）２５を備える。シース２５の遠位端部は血管２２の内部に配置され、近位端部は血管の外部に配置され、シース２５に出入りする構成要素の選択的な導入および除去のためのゲート２４を備える。その文脈で、「近位」という語は、シース２５に沿って外科医に向かう方向を意味し、「遠位」とは、外科医から遠ざかる反対方向を意味する。
【0029】
図１から見てとれるように、血管閉鎖デバイス１０は、血管２２の内部に配置されている。この血管閉鎖デバイス１０は、図１ｂ）により詳細に示されている血管閉鎖要素（ステントグラフト）１２を備える。その血管閉鎖要素１２の周囲には、単層ＰＥＴシースから作られる管状保持要素１４が、血管閉鎖要素１２を非完全拡張構成で保持するように巻き付けられている。その構成では、血管閉鎖要素１２とシース形態の保持要素１４との組立体はシース２５の内腔内に配置でき、これは血管閉鎖デバイス１０の送達構成（図示せず）である。
【0030】
さらに、血管閉鎖要素１２の内腔を通り、シース２５の内腔を通って延びるプッシャワイヤ１１が示されている。ステントグラフト１２に対して近位には、血管閉鎖要素１２をシース２５の内腔から押し出すことができるように寸法決めされたプッシャコーン２８が設けられる。このようなプッシャワイヤ１１は、ニチノール製であってもよく、実施形態において、０．０５０８ｃｍ（０．０２インチ）～０．０８８９ｃｍ（０．０３５インチ）の厚さを有することができる。プッシャワイヤ１１は、展開中に血管閉鎖要素１２をシース２５の内腔から押し出すことを可能にする。
【0031】
金属ワイヤで作られ得るテザー１６は、シース２５を通って延び、血管閉鎖要素１２と保持要素１４との間に挟まれる。テザー１６はまた、ループ分割テザーと呼んでもよい。実施形態においてループ分割ワイヤとも呼んでもよいテザー１６の両端部は、シース２５の内腔を通って、シース２５の近位端を超えた位置まで導かれ、そこで一緒に連結される。引き手リング３０は、テザー１６が摺動自在に通るように配置される。引き手リング３０は、テザー１６に引張力を印加するために使用され得る。引き手リング３０は完全に任意であり、存在する必要はないことに留意すべきである。引き手リング３０は、円形形状を有する必要はないことにも留意すべきである。そのテザー１６を引っ張ることによって、血管閉鎖要素１２は、以下でより詳細に記述されるように、血管アクセス孔１５に隣接
して位置決めされ得、さらに保持要素１４から解放され得る。この位置決めおよび解放の詳細は、図２～図５を参照して後に説明する。
して位置決めされ得、さらに保持要素１４から解放され得る。この位置決めおよび解放の詳細は、図２～図５を参照して後に説明する。
【0032】
さらに、分割シース除去線と呼ぶこともできるプルアウトテザー１８が設けられている。このプルアウトテザー１８は、保持要素１４に接続され、プルアウトテザー１８がシース２５の近位端部を越えて延びるようにシース２５の内部に導かれている。後続の図面を説明するときにさらに十分に説明されるように、このプルアウトテザー１８は、切断された保持要素１４を患者の血管系から除去するために使用され得る。
【0033】
図１ｂ）は、血管閉鎖要素（血管プラグ）１２の構造をより詳細に示す。その図面から見てとれるように、実施形態において、ベースステント１３が提供され、そこにポリ乳酸（ＰＬＬＡ）から作られ得るパッチ１９が配置される。しかしながら、前述したように、他の材料を使用することもできる。ベースステント１３それ自体は、自己拡張性材料から作られている。実施形態において、ベースステント１３にはニチノールが使用され、選択的な材料切除のためのフェムトレーザ技術で切断された。実施形態において、ベースステント１３は約９～１２ｍｍの拡張直径を有し、約１０ｍｍの長さを有するＰＬＬＡパッチ１９で円周方向の半分を覆われていた。このような長さは、大きな安全域をもって、大腿動脈の穿刺アクセス部位を覆うことが分かっている。
【0034】
図１ａ）に現在示されている実施形態において、テザー１８は、ＰＬＬＡパッチ１９と保持要素１４との間で輪にされる。これは、テザー１８を引っ張るとパッチ１９を血管アクセス孔１５に隣接して自動的に位置決めするため、血管アクセス孔１５に隣接するそのパッチのより正確な位置決めを可能にする。
【0035】
実施形態において、シース２５として、外径５Ｆのカテーテルが使用された。例示的システムは、４Ｆの内径を有するＢｅｃｔｏｎ Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ ａｎｄ Ｃｏｍｐａｎｙ社によって提供されるＨａｌｏ １カテーテルシースであった。
【0036】
図１ａ）は、血管閉鎖要素１２と保持要素１４との組立体がカテーテル２０の遠位端部から押し出されたばかりの構成を示すが、図２は、血管閉鎖要素１２の展開中にやや遅れて起こる構成を示す。図２から見てとれるように、シース２５は、止血を依然として促進しながらも血管２２からほぼ引き抜かれている。シース２５は依然として血管アクセス孔１５を通って延びているが、図１ａ）に示す構成では、はるかに少なく血管２２内に延びる。図２に示す構成では、血管閉鎖要素１２は、その断面直径が血管２２の直径よりもかなり小さくなるように、保持要素１４によって依然として拘束されている。したがって、血管閉鎖要素１２は、その血管２２内で自由に動くことができ、したがって、テザー１６に引張力を印加することによって、血管２２の内部でその位置を移動させることができる。
【0037】
図３は、血管閉鎖要素１２の展開の次のステップを示す。その図から見てとれるように、テザー１６はシース２５の遠位端部から延び、血管閉鎖要素１２（より正確には、ＰＬＬＡパッチ１９）と保持要素１４の間に挟まれている。しかし、その図から見てとれるように、プッシャワイヤ１１は、血管２２から引き抜かれている。
【0038】
ここで引き手リング３０に引張力を印加すると、テザー１６はシース２５を通して引っ張られ、システムを図３に示す構成から図４に示す構成に遷移させる。テザー１６に印加される力が対称的であるため、血管閉鎖要素１２は、血管閉鎖要素１２が血管アクセス孔１５にセンタリングされるように位置決めされるようになる。したがって、テザー１６が保持要素１４とパッチ１９との間に挟まれるように配置されるため、パッチ１９は血管アクセス孔１５に隣接して配置され、したがってその血管アクセス孔１５を内側から閉鎖す
るために適切に配置される。しかしながら、図４からも見てとれるように、その構成では、血管閉鎖要素１２は、保持要素１４の存在のおかげで血管２２に対して位置が固定されるには依然として直径が小さすぎる。すなわち、テザー１６（ならびにプルアウトテザー１８）が存在していなければ、血管閉鎖要素１２と保持要素１４との組立体は血管２２内で自由に動くが、これは、血管アクセス孔１５を閉鎖したい場合には望ましくない。
るために適切に配置される。しかしながら、図４からも見てとれるように、その構成では、血管閉鎖要素１２は、保持要素１４の存在のおかげで血管２２に対して位置が固定されるには依然として直径が小さすぎる。すなわち、テザー１６（ならびにプルアウトテザー１８）が存在していなければ、血管閉鎖要素１２と保持要素１４との組立体は血管２２内で自由に動くが、これは、血管アクセス孔１５を閉鎖したい場合には望ましくない。
【0039】
図４に示すような構成に到達すると、外科医はテザー１６により強い引張力を印加する。この引張力は、テザー１６が保持要素１４と接触している場所でテザー１６が保持要素１４を切断することにつながる。テザー１６は、保持要素１４の全長に沿って延びているため、テザー１６は、保持要素１４の全長を切断する。その結果、こうして切断された保持要素１４は、血管閉鎖要素１２の自己拡張に対してもはや拘束力を及ぼさない。次いで、この血管閉鎖要素１２は、血管閉鎖要素１２が患者の血流に曝され、それによって、血管２２の壁に押し付けられることによって、自己拡張する。これにより、血管閉鎖要素１２は、パッチ１９を血管アクセス孔１５に押し付け、それによって血管アクセス孔１５を封止する。その後、外科医は、テザー１６と、プルアウトテザー１８を用いて、保持要素１４の切断残部もカテーテル２０のシース２５を介して患者の体から引き抜く。
【0040】
そのようにして、図５に示す構成では部分的に治癒したものとして示されている血管アクセス孔１５に対してパッチ１９を押し付けるように、血管閉鎖要素１２が十分に自己拡張した図５に示す構成が達成される。こうして閉鎖された血管アクセス孔１５は、血液が漏れないように内側から封止される。パッチ１９は生体吸収性材料で作られているため、血管閉鎖要素１２の断面が小さくなって、最終的にはベースステント１３の断面だけになり、したがって血管２２を流れる血液への影響が小さくなるようにパッチ１９は時間とともに溶解する。
【0041】
自然な血圧は、パッチ１９を血管アクセス孔１５に押し付ける役割も果たし、これによって封止を改善し、出血を抑えることに留意すべきである。さらに、血管閉鎖要素１２の配置、ならびにテザー１６およびプルアウトテザー１８の引き抜きの後、血管２２の外側に延びる構成要素がないため、感染の危険性が減少する。さらに、このような創傷の閉鎖方法を有することで、皮下出血の危険性だけでなく、血腫および偽動脈瘤の発生も低減すると考えられる。さらに、外れる可能性のある小さな部品および封止剤がないため、同側下肢虚血の危険性も小さくなる。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【手続補正書】
【提出日】2023-12-15
【手続補正1】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項1】
血管閉鎖デバイス（１０）であって、
－ 血管アクセス孔を閉鎖するためのパッチを含む自己拡張型管状血管閉鎖要素（１２）と、
－ 前記血管閉鎖要素（１２）を取り囲む保持要素（１４）であって、前記血管閉鎖要素（１２）が完全に拡張していない構成で前記保持要素（１４）の内腔内に前記血管閉鎖要素を保持するように構成された、保持要素（１４）と、
－ テザー（１６）であって、閾値力よりも大きな第１の力の前記テザー（１６）への印加時、前記血管閉鎖要素（１２）が自由に拡張できる程度に前記保持要素（１４）を崩壊させるように構成された、テザー（１６）と、
－ プルアウトテザー（１８）であって、前記保持要素（１４）に結合され、前記保持要素（１４）が切断されると、患者の血管系から前記保持要素（１４）を引き抜くように構成された、プルアウトテザー（１８）と
を備える、血管閉鎖デバイス（１０）。
－ 血管アクセス孔を閉鎖するためのパッチを含む自己拡張型管状血管閉鎖要素（１２）と、
－ 前記血管閉鎖要素（１２）を取り囲む保持要素（１４）であって、前記血管閉鎖要素（１２）が完全に拡張していない構成で前記保持要素（１４）の内腔内に前記血管閉鎖要素を保持するように構成された、保持要素（１４）と、
－ テザー（１６）であって、閾値力よりも大きな第１の力の前記テザー（１６）への印加時、前記血管閉鎖要素（１２）が自由に拡張できる程度に前記保持要素（１４）を崩壊させるように構成された、テザー（１６）と、
－ プルアウトテザー（１８）であって、前記保持要素（１４）に結合され、前記保持要素（１４）が切断されると、患者の血管系から前記保持要素（１４）を引き抜くように構成された、プルアウトテザー（１８）と
を備える、血管閉鎖デバイス（１０）。
【請求項2】
請求項１に記載の血管閉鎖デバイス（１０）であって、
前記テザー（１６）は、前記保持要素（１４）の前記内腔を通され、前記テザー（１６）は、前記閾値力より大きい第１の力の前記テザーへの印加時に、前記血管閉鎖要素（１２）が自由に拡張することを可能にするように、前記テザーが前記保持要素を切断するように構成される、血管閉鎖デバイス（１０）。
前記テザー（１６）は、前記保持要素（１４）の前記内腔を通され、前記テザー（１６）は、前記閾値力より大きい第１の力の前記テザーへの印加時に、前記血管閉鎖要素（１２）が自由に拡張することを可能にするように、前記テザーが前記保持要素を切断するように構成される、血管閉鎖デバイス（１０）。
【請求項3】
請求項１または２に記載の血管閉鎖デバイス（１０）であって、
前記テザー（１６）は、前記保持要素（１４）の第１の長手方向端部から前記保持要素（１４）の反対側の第２の長手方向端部まで延びるように構成され、前記テザー（１６）の両端部は、前記血管閉鎖要素（１２）と前記保持要素（１４）との組立体の外側に配置される、血管閉鎖デバイス（１０）。
前記テザー（１６）は、前記保持要素（１４）の第１の長手方向端部から前記保持要素（１４）の反対側の第２の長手方向端部まで延びるように構成され、前記テザー（１６）の両端部は、前記血管閉鎖要素（１２）と前記保持要素（１４）との組立体の外側に配置される、血管閉鎖デバイス（１０）。
【請求項4】
請求項３に記載の血管閉鎖デバイス（１０）であって、
前記テザー（１６）の前記端部は一緒に連結される、血管閉鎖デバイス（１０）。
前記テザー（１６）の前記端部は一緒に連結される、血管閉鎖デバイス（１０）。
【請求項5】
請求項１～４のいずれか一項に記載の血管閉鎖デバイス（１０）であって、
前記保持要素（１４）はＰＥＴから作られる、血管閉鎖デバイス（１０）。
前記保持要素（１４）はＰＥＴから作られる、血管閉鎖デバイス（１０）。
【請求項6】
請求項１に記載の血管閉鎖デバイス（１０）であって、
前記保持要素（１４）は、前記血管閉鎖要素（１２）を取り囲むように配置されたニットスリーブを備え、前記テザー（１６）は前記ニットスリーブに結合され、前記閾値力より大きい前記第１の力の印加時に、前記血管閉鎖要素（１２）が拡張することを可能にするように前記ニットスリーブが崩壊するようになっている、血管閉鎖デバイス（１０）。
前記保持要素（１４）は、前記血管閉鎖要素（１２）を取り囲むように配置されたニットスリーブを備え、前記テザー（１６）は前記ニットスリーブに結合され、前記閾値力より大きい前記第１の力の印加時に、前記血管閉鎖要素（１２）が拡張することを可能にするように前記ニットスリーブが崩壊するようになっている、血管閉鎖デバイス（１０）。
【請求項7】
請求項６に記載の血管閉鎖デバイスであって、
前記ニットスリーブは、ＵＨＭＷＰＥから作られた糸を備える、血管閉鎖デバイス。
前記ニットスリーブは、ＵＨＭＷＰＥから作られた糸を備える、血管閉鎖デバイス。
【請求項8】
請求項１～７のいずれか一項に記載の血管閉鎖デバイス（１０）であって、
前記血管閉鎖要素（１２）は、ステントグラフトを備える、血管閉鎖デバイス（１０）。
前記血管閉鎖要素（１２）は、ステントグラフトを備える、血管閉鎖デバイス（１０）。
【請求項9】
請求項１～８のいずれか一項に記載の血管閉鎖デバイス（１０）であって、
前記血管閉鎖要素（１２）は、生体吸収性材料を備える、血管閉鎖デバイス（１０）。
前記血管閉鎖要素（１２）は、生体吸収性材料を備える、血管閉鎖デバイス（１０）。
【請求項10】
請求項１～５、８および９のいずれか一項に記載の血管閉鎖デバイス（１０）であって、
請求項２に記載の特徴を備える場合、前記テザー（１６）は、前記保持要素（１４）の前記第１の長手方向端部と前記第２の長手方向端部との間で、前記テザー（１６）が前記保持要素（１４）の内側全体に延びるように配置される、血管閉鎖デバイス（１０）。
請求項２に記載の特徴を備える場合、前記テザー（１６）は、前記保持要素（１４）の前記第１の長手方向端部と前記第２の長手方向端部との間で、前記テザー（１６）が前記保持要素（１４）の内側全体に延びるように配置される、血管閉鎖デバイス（１０）。
【請求項11】
請求項１～５、８、９および１０のいずれか一項に記載の血管閉鎖デバイス（１０）であって、
請求項２に記載の特徴を備える場合、前記テザー（１６）は、前記血管アクセス孔（１５）を封止するのに適した前記血管閉鎖要素（１２）の部分と前記保持要素（１４）との間に経路指定される、血管閉鎖デバイス（１０）。
請求項２に記載の特徴を備える場合、前記テザー（１６）は、前記血管アクセス孔（１５）を封止するのに適した前記血管閉鎖要素（１２）の部分と前記保持要素（１４）との間に経路指定される、血管閉鎖デバイス（１０）。
【請求項12】
請求項１～１１のいずれか一項に記載の血管閉鎖デバイス（１０）を送達するためのシステムであって、
－ 患者の血管に導入するためのカテーテル（２０）と、
－ 請求項１～１１のいずれか一項に記載の血管閉鎖デバイス（１０）とを備え、前記血管閉鎖要素（１２）と前記保持要素（１４）との組立体は前記カテーテルの遠位端部に配置される、システム。
－ 患者の血管に導入するためのカテーテル（２０）と、
－ 請求項１～１１のいずれか一項に記載の血管閉鎖デバイス（１０）とを備え、前記血管閉鎖要素（１２）と前記保持要素（１４）との組立体は前記カテーテルの遠位端部に配置される、システム。
【手続補正2】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【0041】
自然な血圧は、パッチ１９を血管アクセス孔１５に押し付ける役割も果たし、これによって封止を改善し、出血を抑えることに留意すべきである。さらに、血管閉鎖要素１２の配置、ならびにテザー１６およびプルアウトテザー１８の引き抜きの後、血管２２の外側に延びる構成要素がないため、感染の危険性が減少する。さらに、このような創傷の閉鎖方法を有することで、皮下出血の危険性だけでなく、血腫および偽動脈瘤の発生も低減すると考えられる。さらに、外れる可能性のある小さな部品および封止剤がないため、同側下肢虚血の危険性も小さくなる。
以上説明したように、本発明は以下の形態を有する。
形態１
血管閉鎖デバイス（１０）であって、
－ 自己拡張型管状血管閉鎖要素（１２）と、
－ 前記血管閉鎖要素（１２）を取り囲む保持要素（１４）であって、前記血管閉鎖要素（１２）が完全に拡張していない構成で前記保持要素（１４）の内腔内に前記血管閉鎖要素を保持するように構成された、保持要素（１４）と、
－ テザー（１６）であって、前記テザー（１６）への閾値力よりも大きな第１の力の印加時、前記血管閉鎖要素（１２）が自由に拡張できる程度に前記保持要素（１４）を崩壊させるように構成された、テザー（１６）と
を備える、血管閉鎖デバイス（１０）。
形態２
形態１に記載の血管閉鎖デバイス（１０）であって、
前記テザー（１６）は、前記保持要素（１４）の前記内腔を通され、前記テザー（１６）は、前記閾値力より大きい第１の力の前記テザーへの印加時に、前記血管閉鎖要素（１２）が自由に拡張することを可能にするように、前記テザーが前記保持要素を切断するように構成される、血管閉鎖デバイス（１０）。
形態３
形態１または２に記載の血管閉鎖デバイス（１０）であって、
前記テザー（１６）は、前記保持要素（１４）の第１の長手方向端部から前記保持要素（１４）の反対側の第２の長手方向端部まで延びるように構成され、前記テザー（１６）の両端部は、前記血管閉鎖要素（１２）と前記保持要素（１４）との組立体の外側に配置される、血管閉鎖デバイス（１０）。
形態４
形態３に記載の血管閉鎖デバイス（１０）であって、
前記テザー（１６）の前記端部は一緒に連結される、血管閉鎖デバイス（１０）。
形態５
形態１～４のいずれか一項に記載の血管閉鎖デバイス（１０）であって、
前記保持要素（１４）に結合され、前記保持要素（１４）が切断されると、患者の血管系から前記保持要素（１４）を引き抜くように構成されるプルアウトテザー（１８）をさらに備える、血管閉鎖デバイス（１０）。
形態６
形態１～５のいずれか一項に記載の血管閉鎖デバイス（１０）であって、
前記保持要素（１４）はＰＥＴから作られる、血管閉鎖デバイス（１０）。
形態７
形態１に記載の血管閉鎖デバイス（１０）であって、
前記保持要素（１４）は、前記血管閉鎖要素（１２）を取り囲むように配置されたニットスリーブを備え、前記テザー（１６）は、前記閾値力より大きい前記第１の力の印加時に、前記血管閉鎖要素（１２）が拡張することを可能にするように前記ニットスリーブが崩壊するように、前記ニットスリーブに結合される、血管閉鎖デバイス（１０）。
形態８
形態７に記載の血管閉鎖デバイスであって、
前記ニットスリーブは、ＵＨＭＷＰＥから作られた糸を備える、血管閉鎖デバイス。
形態９
形態１～８のいずれか一項に記載の血管閉鎖デバイス（１０）であって、
前記血管閉鎖要素（１２）は、ステントグラフトを備える、血管閉鎖デバイス（１０）。
形態１０
形態１～９のいずれか一項に記載の血管閉鎖デバイス（１０）であって、
前記血管閉鎖要素（１２）は、生体吸収性材料を含む、血管閉鎖デバイス（１０）。
形態１１
形態１～６、９および１０のいずれか一項に記載の血管閉鎖デバイス（１０）であって、
形態２に記載の特徴を備えるとき、前記テザー（１６）は、前記保持要素（１４）の前記第１の長手方向端部と前記第２の長手方向端部との間で、前記テザー（１６）が前記保持要素（１４）の内側全体に延びるように配置される、血管閉鎖デバイス（１０）。
形態１２
形態１～６、９、１０および１１のいずれか一項に記載の血管閉鎖デバイス（１０）であって、
形態２に記載の特徴を備えるとき、前記テザー（１６）は、前記血管アクセス孔（１５）を封止するのに適した前記血管閉鎖要素（１２）の部分と前記保持要素（１４）との間に経路指定される、血管閉鎖デバイス（１０）。
形態１３
形態１～１２のいずれか一項に記載の血管閉鎖デバイス（１０）を送達するためのシステムであって、
－ 患者の血管に導入するためのカテーテル（２０）と、
－ 形態１～１２のいずれか一項に記載の血管閉鎖デバイス（１０）とを備え、前記血管閉鎖要素（１２）と前記保持要素（１４）との組立体は前記カテーテルの遠位端部に配置される、システム。
形態１４
血管（２２）内の血管アクセス孔（１５）を閉鎖する方法であって、
－ テザー（１６）が前記血管アクセス孔を通じて患者の体外に延びた状態で、前記血管アクセス孔を通じて患者の血管系内に形態１～１２のいずれか一項に記載の血管閉鎖デバイス（１０）を展開するステップと、
－ 前記血管アクセス孔に隣接する血管壁に対して血管閉鎖要素と保持要素（１４）との組立体を引っ張るように、閾値力未満の第１の引張力を前記テザー（１６）に印加するステップと、
－ 前記保持要素（１４）を崩壊させることによって、前記血管閉鎖要素（１０）を解放し、前記血管閉鎖要素を自己拡張させるように、前記閾値力より大きい第２の引張力を前記テザー（１６）に印加するステップと
を含む方法。
形態１５
形態１４に記載の方法であって、
前記患者の身体から前記テザー（１６）を引き抜くステップをさらに含む、方法。
形態１６
形態１４または１５に記載の方法であって、
前記患者の身体から前記崩壊した保持要素（１４）を除去するステップをさらに含む、方法。
以上説明したように、本発明は以下の形態を有する。
形態１
血管閉鎖デバイス（１０）であって、
－ 自己拡張型管状血管閉鎖要素（１２）と、
－ 前記血管閉鎖要素（１２）を取り囲む保持要素（１４）であって、前記血管閉鎖要素（１２）が完全に拡張していない構成で前記保持要素（１４）の内腔内に前記血管閉鎖要素を保持するように構成された、保持要素（１４）と、
－ テザー（１６）であって、前記テザー（１６）への閾値力よりも大きな第１の力の印加時、前記血管閉鎖要素（１２）が自由に拡張できる程度に前記保持要素（１４）を崩壊させるように構成された、テザー（１６）と
を備える、血管閉鎖デバイス（１０）。
形態２
形態１に記載の血管閉鎖デバイス（１０）であって、
前記テザー（１６）は、前記保持要素（１４）の前記内腔を通され、前記テザー（１６）は、前記閾値力より大きい第１の力の前記テザーへの印加時に、前記血管閉鎖要素（１２）が自由に拡張することを可能にするように、前記テザーが前記保持要素を切断するように構成される、血管閉鎖デバイス（１０）。
形態３
形態１または２に記載の血管閉鎖デバイス（１０）であって、
前記テザー（１６）は、前記保持要素（１４）の第１の長手方向端部から前記保持要素（１４）の反対側の第２の長手方向端部まで延びるように構成され、前記テザー（１６）の両端部は、前記血管閉鎖要素（１２）と前記保持要素（１４）との組立体の外側に配置される、血管閉鎖デバイス（１０）。
形態４
形態３に記載の血管閉鎖デバイス（１０）であって、
前記テザー（１６）の前記端部は一緒に連結される、血管閉鎖デバイス（１０）。
形態５
形態１～４のいずれか一項に記載の血管閉鎖デバイス（１０）であって、
前記保持要素（１４）に結合され、前記保持要素（１４）が切断されると、患者の血管系から前記保持要素（１４）を引き抜くように構成されるプルアウトテザー（１８）をさらに備える、血管閉鎖デバイス（１０）。
形態６
形態１～５のいずれか一項に記載の血管閉鎖デバイス（１０）であって、
前記保持要素（１４）はＰＥＴから作られる、血管閉鎖デバイス（１０）。
形態７
形態１に記載の血管閉鎖デバイス（１０）であって、
前記保持要素（１４）は、前記血管閉鎖要素（１２）を取り囲むように配置されたニットスリーブを備え、前記テザー（１６）は、前記閾値力より大きい前記第１の力の印加時に、前記血管閉鎖要素（１２）が拡張することを可能にするように前記ニットスリーブが崩壊するように、前記ニットスリーブに結合される、血管閉鎖デバイス（１０）。
形態８
形態７に記載の血管閉鎖デバイスであって、
前記ニットスリーブは、ＵＨＭＷＰＥから作られた糸を備える、血管閉鎖デバイス。
形態９
形態１～８のいずれか一項に記載の血管閉鎖デバイス（１０）であって、
前記血管閉鎖要素（１２）は、ステントグラフトを備える、血管閉鎖デバイス（１０）。
形態１０
形態１～９のいずれか一項に記載の血管閉鎖デバイス（１０）であって、
前記血管閉鎖要素（１２）は、生体吸収性材料を含む、血管閉鎖デバイス（１０）。
形態１１
形態１～６、９および１０のいずれか一項に記載の血管閉鎖デバイス（１０）であって、
形態２に記載の特徴を備えるとき、前記テザー（１６）は、前記保持要素（１４）の前記第１の長手方向端部と前記第２の長手方向端部との間で、前記テザー（１６）が前記保持要素（１４）の内側全体に延びるように配置される、血管閉鎖デバイス（１０）。
形態１２
形態１～６、９、１０および１１のいずれか一項に記載の血管閉鎖デバイス（１０）であって、
形態２に記載の特徴を備えるとき、前記テザー（１６）は、前記血管アクセス孔（１５）を封止するのに適した前記血管閉鎖要素（１２）の部分と前記保持要素（１４）との間に経路指定される、血管閉鎖デバイス（１０）。
形態１３
形態１～１２のいずれか一項に記載の血管閉鎖デバイス（１０）を送達するためのシステムであって、
－ 患者の血管に導入するためのカテーテル（２０）と、
－ 形態１～１２のいずれか一項に記載の血管閉鎖デバイス（１０）とを備え、前記血管閉鎖要素（１２）と前記保持要素（１４）との組立体は前記カテーテルの遠位端部に配置される、システム。
形態１４
血管（２２）内の血管アクセス孔（１５）を閉鎖する方法であって、
－ テザー（１６）が前記血管アクセス孔を通じて患者の体外に延びた状態で、前記血管アクセス孔を通じて患者の血管系内に形態１～１２のいずれか一項に記載の血管閉鎖デバイス（１０）を展開するステップと、
－ 前記血管アクセス孔に隣接する血管壁に対して血管閉鎖要素と保持要素（１４）との組立体を引っ張るように、閾値力未満の第１の引張力を前記テザー（１６）に印加するステップと、
－ 前記保持要素（１４）を崩壊させることによって、前記血管閉鎖要素（１０）を解放し、前記血管閉鎖要素を自己拡張させるように、前記閾値力より大きい第２の引張力を前記テザー（１６）に印加するステップと
を含む方法。
形態１５
形態１４に記載の方法であって、
前記患者の身体から前記テザー（１６）を引き抜くステップをさらに含む、方法。
形態１６
形態１４または１５に記載の方法であって、
前記患者の身体から前記崩壊した保持要素（１４）を除去するステップをさらに含む、方法。
【外国語明細書】