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特開2024-25750注射医療用デバイスをコーティングするための装置及び方法
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2024025750
(43)【公開日】2024-02-26
(54)【発明の名称】注射医療用デバイスをコーティングするための装置及び方法
(51)【国際特許分類】
A61M 5/31 20060101AFI20240216BHJP
【ＦＩ】
A61M5/31 530
【審査請求】未請求
【請求項の数】20
【出願形態】ＯＬ
【外国語出願】
(21)【出願番号】P 2023130721
(22)【出願日】2023-08-10
(31)【優先権主張番号】102022000017178
(32)【優先日】2022-08-11
(33)【優先権主張国・地域又は機関】IT
(71)【出願人】
【識別番号】523304939
【氏名又は名称】ヌオヴァ オムピ ソシエタ ア レスポンサビリタ リミタータ ウニペルソナーレ
(74)【代理人】
【識別番号】110000855
【氏名又は名称】弁理士法人浅村特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】パオロ タッキー二
(72)【発明者】
【氏名】フィリッポ トニーニ
(72)【発明者】
【氏名】ファビオ キネッラート
(72)【発明者】
【氏名】アルベルト キッロン
【テーマコード（参考）】
4C066
【Ｆターム（参考）】
4C066EE14
4C066GG15
4C066MM03
4C066PP02
(57)【要約】
【課題】入口タンクへのコーティング物質の導入の前及びその間にコーティング物質を扱う場合の予防策を提供すること。
【解決手段】注射医療用デバイスをコーティングするための装置１であって、コーティング物質で満たされ得る入口タンク１０、注射医療用デバイスへ当該コーティング物質を送るように構成される送出ノズル８０、並びに当該入口タンク１０と当該送出ノズル８０との間に挿入され、それらと流体連通し、当該入口タンク１０からコーティング物質を取り出すように、及び当該送出ノズル８０へそれを供給するように構成される供給アセンブリ２０を備える、装置１。供給アセンブリ２０は、当該入口タンク１０から取り出されるコーティング物質を濾過するように構成される、少なくとも１つの滅菌フィルタ３０ａ、３０ｂを備える。
【選択図】図１
【解決手段】注射医療用デバイスをコーティングするための装置１であって、コーティング物質で満たされ得る入口タンク１０、注射医療用デバイスへ当該コーティング物質を送るように構成される送出ノズル８０、並びに当該入口タンク１０と当該送出ノズル８０との間に挿入され、それらと流体連通し、当該入口タンク１０からコーティング物質を取り出すように、及び当該送出ノズル８０へそれを供給するように構成される供給アセンブリ２０を備える、装置１。供給アセンブリ２０は、当該入口タンク１０から取り出されるコーティング物質を濾過するように構成される、少なくとも１つの滅菌フィルタ３０ａ、３０ｂを備える。
【選択図】図１
【特許請求の範囲】
【請求項1】
注射医療用デバイスをコーティングするための装置（１）であって、
－ コーティング物質で満たされ得る入口タンク（１０）
－ 注射医療用デバイスへ前記コーティング物質を送るように構成される送出ノズル（８０）
－ 前記入口タンク（１０）と前記送出ノズル（８０）との間に挿入され、それらと流体連通し、前記入口タンク（１０）から前記コーティング物質を取り出すように、及び前記送出ノズル（８０）へそれを供給するように構成される供給アセンブリ（２０）
を備え、
前記供給アセンブリ（２０）が、前記入口タンク（１０）から取り出される前記コーティング物質を濾過するように構成される、少なくとも１つの滅菌フィルタ（３０ａ、３０ｂ）を備える、装置（１）。
－ コーティング物質で満たされ得る入口タンク（１０）
－ 注射医療用デバイスへ前記コーティング物質を送るように構成される送出ノズル（８０）
－ 前記入口タンク（１０）と前記送出ノズル（８０）との間に挿入され、それらと流体連通し、前記入口タンク（１０）から前記コーティング物質を取り出すように、及び前記送出ノズル（８０）へそれを供給するように構成される供給アセンブリ（２０）
を備え、
前記供給アセンブリ（２０）が、前記入口タンク（１０）から取り出される前記コーティング物質を濾過するように構成される、少なくとも１つの滅菌フィルタ（３０ａ、３０ｂ）を備える、装置（１）。
【請求項2】
前記供給アセンブリ（２０）が、第１の滅菌フィルタ（３０ａ）と前記送出ノズル（８０）との間に挿入され、それらと流体連通する、第１の貯蔵タンク（４０）を備え、前記第１の貯蔵タンク（４０）が、前記入口タンク（１０）から取り出され、前記送出ノズル（８０）へ供給されるよう意図される、前記コーティング物質を受容及び一時的に貯蔵するように構成される、請求項１に記載の装置（１）。
【請求項3】
前記第１の貯蔵タンク（４０）が、
－ 前記第１の貯蔵タンク（４０）が前記入口タンク（１０）から取り出される前記コーティング物質を受容及び貯蔵する、充填状態
－ 前記第１の貯蔵タンク（４０）に貯蔵される前記コーティング物質が前記第１の貯蔵タンク（４０）から取り出されて、前記送出ノズル（８０）へ供給される、供給状態
に選択的に設定可能である、請求項２に記載の装置（１）。
－ 前記第１の貯蔵タンク（４０）が前記入口タンク（１０）から取り出される前記コーティング物質を受容及び貯蔵する、充填状態
－ 前記第１の貯蔵タンク（４０）に貯蔵される前記コーティング物質が前記第１の貯蔵タンク（４０）から取り出されて、前記送出ノズル（８０）へ供給される、供給状態
に選択的に設定可能である、請求項２に記載の装置（１）。
【請求項4】
前記供給アセンブリ（２０）が、第２の滅菌フィルタ（３０ｂ）と前記送出ノズル（８０）との間に挿入され、それらと流体連通する、第２の貯蔵タンク（５０）を備え、前記第２の貯蔵タンク（５０）が、前記入口タンク（１０）から取り出され、前記送出ノズル（８０）へ供給されるよう意図される、前記コーティング物質を受容及び一時的に貯蔵するように構成される、請求項１に記載の装置（１）。
【請求項5】
前記第２の貯蔵タンク（５０）が、
－ 前記第２の貯蔵タンク（５０）が前記入口タンク（１０）から取り出される前記コーティング物質を受容及び貯蔵する、充填状態
－ 前記第２の貯蔵タンク（５０）に貯蔵される前記コーティング物質が前記第２の貯蔵タンク（５０）から取り出されて、前記送出ノズル（８０）へ供給される、供給状態
に選択的に設定可能である、請求項４に記載の装置（１）。
－ 前記第２の貯蔵タンク（５０）が前記入口タンク（１０）から取り出される前記コーティング物質を受容及び貯蔵する、充填状態
－ 前記第２の貯蔵タンク（５０）に貯蔵される前記コーティング物質が前記第２の貯蔵タンク（５０）から取り出されて、前記送出ノズル（８０）へ供給される、供給状態
に選択的に設定可能である、請求項４に記載の装置（１）。
【請求項6】
前記供給アセンブリ（２０）が、第１の滅菌フィルタ（３０ａ）と前記送出ノズル（８０）との間に挿入され、それらと流体連通する、第１の貯蔵タンク（４０）を備え、前記第１の貯蔵タンク（４０）が、前記入口タンク（１０）から取り出され、前記送出ノズル（８０）へ供給されるよう意図される、前記コーティング物質を受容及び一時的に貯蔵するように構成され、
前記供給アセンブリ（２０）が、
－ 前記第１の貯蔵タンク（４０）に貯蔵される前記コーティング物質を加熱するように構成される、少なくとも１つの第１の加熱要素（４７）
－ 前記第２の貯蔵タンク（５０）に貯蔵される前記コーティング物質を加熱するように構成される、少なくとも１つの第２の加熱要素（５７）
を備える、請求項４に記載の装置（１）。
前記供給アセンブリ（２０）が、
－ 前記第１の貯蔵タンク（４０）に貯蔵される前記コーティング物質を加熱するように構成される、少なくとも１つの第１の加熱要素（４７）
－ 前記第２の貯蔵タンク（５０）に貯蔵される前記コーティング物質を加熱するように構成される、少なくとも１つの第２の加熱要素（５７）
を備える、請求項４に記載の装置（１）。
【請求項7】
－ 前記少なくとも１つの第１の加熱要素（４７）が、前記第１の貯蔵タンク（４０）の外部に設置される、及び１つ若しくは複数の電気抵抗器が配置される、又は加熱流体が循環する第１の保温ジャケット（４８）の内部に配設される
－ 前記少なくとも１つの第２の加熱要素（５７）が、前記第２の貯蔵タンク（５０）の外部に設置される、及び１つ若しくは複数の電気抵抗器が配置される、又は加熱流体が循環する第２の保温ジャケット（５８）の内部に配設される、
請求項６に記載の装置（１）。
－ 前記少なくとも１つの第２の加熱要素（５７）が、前記第２の貯蔵タンク（５０）の外部に設置される、及び１つ若しくは複数の電気抵抗器が配置される、又は加熱流体が循環する第２の保温ジャケット（５８）の内部に配設される、
請求項６に記載の装置（１）。
【請求項8】
前記第１の貯蔵タンク（４０）が、前記第１の保温ジャケット（４８）から取外し可能であり、前記第２の貯蔵タンク（５０）が、前記第２の保温ジャケット（５８）から取外し可能である、請求項７に記載の装置（１）。
【請求項9】
前記第１の貯蔵タンク（４０）が、
－ 前記第１の貯蔵タンク（４０）が前記入口タンク（１０）から取り出される前記コーティング物質を受容及び貯蔵する、充填状態
－ 前記第１の貯蔵タンク（４０）に貯蔵される前記コーティング物質が前記第１の貯蔵タンク（４０）から取り出されて、前記送出ノズル（８０）へ供給される、供給状態
に選択的に設定可能であり、
前記装置（１）が、前記第１の貯蔵タンク（４０）及び第２の貯蔵タンク（５０）へ動作可能に接続される制御ユニット（５）をさらに備え、前記制御ユニット（５）が、
－ 前記第２の貯蔵タンク（５０）が前記充填状態にある場合に、前記第１の貯蔵タンク（４０）を前記供給状態に設定する、及び
－ 前記第１の貯蔵タンク（４０）が前記充填状態にある場合に、前記第２の貯蔵タンク（５０）を前記供給状態に設定する
ように構成される、請求項５に記載の装置（１）。
－ 前記第１の貯蔵タンク（４０）が前記入口タンク（１０）から取り出される前記コーティング物質を受容及び貯蔵する、充填状態
－ 前記第１の貯蔵タンク（４０）に貯蔵される前記コーティング物質が前記第１の貯蔵タンク（４０）から取り出されて、前記送出ノズル（８０）へ供給される、供給状態
に選択的に設定可能であり、
前記装置（１）が、前記第１の貯蔵タンク（４０）及び第２の貯蔵タンク（５０）へ動作可能に接続される制御ユニット（５）をさらに備え、前記制御ユニット（５）が、
－ 前記第２の貯蔵タンク（５０）が前記充填状態にある場合に、前記第１の貯蔵タンク（４０）を前記供給状態に設定する、及び
－ 前記第１の貯蔵タンク（４０）が前記充填状態にある場合に、前記第２の貯蔵タンク（５０）を前記供給状態に設定する
ように構成される、請求項５に記載の装置（１）。
【請求項10】
前記供給アセンブリ（２０）が、第１の滅菌フィルタ（３０ａ）と前記送出ノズル（８０）との間に挿入され、それらと流体連通する、第１の貯蔵タンク（４０）を備え、前記第１の貯蔵タンク（４０）が、前記入口タンク（１０）から取り出され、前記送出ノズル（８０）へ供給されるよう意図される、前記コーティング物質を受容及び一時的に貯蔵するように構成され、
前記供給アセンブリ（２０）が、
－ 前記入口タンク（１０）へ連結される第１の端部（２３）、前記第１の貯蔵タンク（４０）へ連結される第２の端部（４２）、及び前記第２の貯蔵タンク（５０）へ連結される第３の端部（５２）を有する第１の流体回路（２２）
－ 前記第１の貯蔵タンク（４０）へ連結される第１の端部（６１）、前記第２の貯蔵タンク（５０）へ連結される第２の端部（６２）、及び前記送出ノズル（８０）へ連結される第３の端部（８２）を有する第２の流体回路（６０）
を備える、請求項４に記載の装置（１）。
前記供給アセンブリ（２０）が、
－ 前記入口タンク（１０）へ連結される第１の端部（２３）、前記第１の貯蔵タンク（４０）へ連結される第２の端部（４２）、及び前記第２の貯蔵タンク（５０）へ連結される第３の端部（５２）を有する第１の流体回路（２２）
－ 前記第１の貯蔵タンク（４０）へ連結される第１の端部（６１）、前記第２の貯蔵タンク（５０）へ連結される第２の端部（６２）、及び前記送出ノズル（８０）へ連結される第３の端部（８２）を有する第２の流体回路（６０）
を備える、請求項４に記載の装置（１）。
【請求項11】
前記供給アセンブリ（２０）が、前記第２の流体回路（６０）の少なくとも部分の周りに取外し可能に設置される、少なくとも１つの保温ジャケット（９１）を備える、請求項１０に記載の装置（１）。
【請求項12】
前記供給アセンブリ（２０）が、前記少なくとも１つの保温ジャケット（９１）の内部に配設される、少なくとも１つの第３の加熱要素（９０）を備える、請求項１１に記載の装置（１）。
【請求項13】
注射医療用デバイスをコーティングするための方法であって、
－ 入口タンク（１０）へコーティング物質を導入すること
－ 前記入口タンク（１０）から前記コーティング物質を取り出すこと
－ 前記コーティング物質が前記入口タンク（１０）から取り出された後に、前記コーティング物質を濾過すること
－ 前記コーティング物質が濾過された後に、送出ノズル（８０）へ前記コーティング物質を供給すること
－ 前記送出ノズル（８０）に前記コーティング物質を噴霧すること
－ 前記コーティング物質が噴霧された後に、前記送出ノズル（８０）によって注射医療用デバイスに前記コーティング物質を送ること
を含み、
前記コーティング物質を濾過することが、少なくとも１つの滅菌フィルタ（３０ａ、３０ｂ）によって実行される、方法。
－ 入口タンク（１０）へコーティング物質を導入すること
－ 前記入口タンク（１０）から前記コーティング物質を取り出すこと
－ 前記コーティング物質が前記入口タンク（１０）から取り出された後に、前記コーティング物質を濾過すること
－ 前記コーティング物質が濾過された後に、送出ノズル（８０）へ前記コーティング物質を供給すること
－ 前記送出ノズル（８０）に前記コーティング物質を噴霧すること
－ 前記コーティング物質が噴霧された後に、前記送出ノズル（８０）によって注射医療用デバイスに前記コーティング物質を送ること
を含み、
前記コーティング物質を濾過することが、少なくとも１つの滅菌フィルタ（３０ａ、３０ｂ）によって実行される、方法。
【請求項14】
前記入口タンク（１０）から取り出される前記コーティング物質を、それが、室温で前記入口タンク（１０）を維持しつつ、前記送出ノズル（８０）へ供給される場合に、加熱することを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項15】
第１の貯蔵タンク（４０）又は第２の貯蔵タンク（５０）に、前記入口タンク（１０）から取り出され、前記送出ノズル（８０）へ供給されるよう意図される、前記コーティング物質を選択的に導入することを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項16】
前記送出ノズル（８０）へ前記コーティング物質を供給することが、前記第１の貯蔵タンク（４０）から又は前記第２の貯蔵タンク（５０）から選択的に、前記送出ノズル（８０）へ前記コーティング物質を供給することを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項17】
前記第１の貯蔵タンク（４０）から又は前記第２の貯蔵タンク（５０）から前記送出ノズル（８０）へ前記コーティング物質を供給する前に、前記第１の貯蔵タンク（４０）又は前記第２の貯蔵タンク（５０）を加熱することを含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項18】
前記第１の貯蔵タンク（４０）から又は前記第２の貯蔵タンク（５０）から前記送出ノズル（８０）へ前記コーティング物質を供給する前に、前記第１の貯蔵タンク（４０）において又は前記第２の貯蔵タンク（５０）において、減圧状態を作り出すことを含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項19】
前記第１の貯蔵タンク（４０）又は前記第２の貯蔵タンク（５０）が、前記第１の貯蔵タンク（４０）において又は前記第２の貯蔵タンク（５０）において前記減圧状態を作り出した後に、加熱される、請求項１７に記載の方法。
【請求項20】
前記第１の貯蔵タンク（４０）から又は前記第２の貯蔵タンク（５０）から前記送出ノズル（８０）へ前記コーティング物質を供給することが、前記第１の貯蔵タンク（４０）において又は前記第２の貯蔵タンク（５０）において前記減圧状態を作り出した後に、前記第１の貯蔵タンク（４０）を加圧することを含む、請求項１８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、注射医療用デバイスをコーティングするための装置、及びそのような注射医療用デバイスをコーティングするための方法に関する。
【背景技術】
【0002】
周知のように、注射医療用デバイスは、医療分野において広く使用される。それらは、一般的に、内面がコーティング層でコーティングされるガラス・シリンダ、及び注射によって患者へ薬剤を送るためにガラス・シリンダ内で摺動係合する封止プランジャを備える。
【0003】
そのような医療用注射デバイスは、シリンジ、カートリッジだけでなく、薬剤の皮下及び／又は静脈内投与のために使用される自動注射器又は自動式の注射器も含む。
【0004】
この種類のデバイスにおいて、注射医療用デバイスのシリンダ、例えばシリンジのシリンダの内部のプランジャの所望の摺動特性を得、シリンジのシリンダ表面の摩耗を防ぐため、及び薬剤とシリンダとの間の保護層を設けるための両方で、シリンジ・シリンダの内面は、典型的には、シリコーン油系である潤滑性コーティング物質でコーティングされる。
【0005】
コーティング物質を塗布するために、コーティング物質で満たされ得る入口タンク、入口タンクへ接続され、コーティング物質を送り、圧縮空気の供給によってコーティング物質を噴霧するように構成される送出ノズル、及び入口タンクと送出ノズルとの間に動作可能に挿入され、送出ノズルに向かってコーティング物質を吸い出すように構成されるポンプから本質的に成る、装置が使用される。
【0006】
注射医療用デバイスに送られるコーティング物質は、必ず無菌、すなわち、生物学的汚染物質のない状態でなければならない。典型的には、予め滅菌されたコーティング物質が、入口タンクに導入される。コーティング物質は、したがって、それが入口タンクに導入される前に、その場で滅菌されるか、又はコーティング物質は、既に予め滅菌されて購入される。
【0007】
本出願人は、入口タンクにコーティング物質を導入する前にコーティング物質を滅菌することにより、操作者への負担が生じることに着目した。さらに、入口タンクにコーティング物質を導入する前に、その滅菌のためにコーティング物質を扱うことにより、結果としてコーティング物質の汚染を伴う、コーティング物質の生物学的汚染物質との接触のリスクが生じる。
【0008】
本出願人はまた、予め滅菌されたコーティング物質を購入することは、費用の増加、及びコーティング物質を供給する供給と、入口タンクへのその導入との間に経過する時間において、コーティング物質の汚染リスクに繋がることを見出した。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0009】
本出願人は、したがって、入口タンクへのコーティング物質の導入の前及びその間にコーティング物質を扱う場合の、予防策を採用する必要性を感じた。
【課題を解決するための手段】
【0010】
本出願人は、滅菌されていなコーティング物質が入口タンクに導入され、コーティング物質が入口タンクから送出ノズルへ供給されている間に、コーティング物質が滅菌される場合に、滅菌されていないコーティング物質の供給、及び入口タンクへの導入前のコーティング物質の滅菌の両方が、回避され得ることに気付いた。さらに、入口タンクへのコーティング物質の導入中のコーティング物質の汚染のリスクを排除するために採用される必要がある、全ての予防策が、回避され得る。
【0011】
本発明は、したがって、その第１の態様において、注射医療用デバイスをコーティングするための装置であって、
－ コーティング物質で満たされ得る入口タンク
－ 注射医療用デバイスへ当該コーティング物質を送るように構成される送出ノズル
－ 当該入口タンクと当該送出ノズルとの間に挿入され、それらと流体連通し、当該入口タンクからコーティング物質を取り出すように、及び当該送出ノズルへそれを供給するように構成される供給アセンブリ
を備え、
当該供給アセンブリが、当該入口タンクから取り出されるコーティング物質を濾過するように構成される、少なくとも１つの滅菌フィルタを備える、装置に関する。
－ コーティング物質で満たされ得る入口タンク
－ 注射医療用デバイスへ当該コーティング物質を送るように構成される送出ノズル
－ 当該入口タンクと当該送出ノズルとの間に挿入され、それらと流体連通し、当該入口タンクからコーティング物質を取り出すように、及び当該送出ノズルへそれを供給するように構成される供給アセンブリ
を備え、
当該供給アセンブリが、当該入口タンクから取り出されるコーティング物質を濾過するように構成される、少なくとも１つの滅菌フィルタを備える、装置に関する。
【0012】
本発明によると、入口タンクは、滅菌されていないコーティング物質で満たされる。入口タンクの充填は、したがって、生物学的汚染物質でコーティング物質を汚染するのを避けるために予防策を採用する必要がないので、簡素化及び高速化される。
【0013】
各滅菌フィルタは、コーティング物質が送出ノズルへ入口タンクによって供給される間、コーティング物質を濾過し、そこから生物学的汚染物質を除去する。したがって、コーティング物質の濾過は、自動的に行われ、入口タンクへのコーティング物質の導入を除いて、操作者によるいかなる追加の操作も必要としない。さらに、供給アセンブリにおける滅菌フィルタの配置は、コーティング物質が滅菌後に外部環境と接触しないことを確実にし、生物学的汚染物質での汚染のあらゆるリスクを排除する。
【0014】
その第２の態様において、本発明は、注射医療用デバイスをコーティングするための方法であって、
－ 入口タンクへコーティング物質を導入すること
－ 当該入口タンクから当該コーティング物質を取り出すこと
－ 当該コーティング物質が当該入口タンクから取り出された後に、当該コーティング物質を濾過すること
－ 当該コーティング物質が濾過された後に、送出ノズルへ当該コーティング物質を供給すること
－ 当該送出ノズルに当該コーティング物質を噴霧すること
－ 当該コーティング物質が噴霧された後に、当該送出ノズルによって注射医療用デバイスに当該コーティング物質を送ること
を含み、
当該コーティング物質を濾過することが、少なくとも１つの滅菌フィルタによって実行される、方法に関する。
－ 入口タンクへコーティング物質を導入すること
－ 当該入口タンクから当該コーティング物質を取り出すこと
－ 当該コーティング物質が当該入口タンクから取り出された後に、当該コーティング物質を濾過すること
－ 当該コーティング物質が濾過された後に、送出ノズルへ当該コーティング物質を供給すること
－ 当該送出ノズルに当該コーティング物質を噴霧すること
－ 当該コーティング物質が噴霧された後に、当該送出ノズルによって注射医療用デバイスに当該コーティング物質を送ること
を含み、
当該コーティング物質を濾過することが、少なくとも１つの滅菌フィルタによって実行される、方法に関する。
【0015】
本明細書及び添付の特許請求の範囲を通して、用語「滅菌フィルタ」は、コーティング物質に存在する細菌の少なくとも９９％、好ましくは実質的に１００％を遮断及び捕捉するために、十分に微細なメッシュ・サイズを有するフィルタを指示するために使用される。
【0016】
２つ以上の構成要素に対して言及される、語句「流体連通」は、そのような構成要素が液圧的に接続され、その結果、流体が、場合によっては構成要素間に挿入される任意の弁を開放した後に、一方の構成要素から他方へ通過することができることを指示するために使用される。
【0017】
用語「断熱材」は、１Ｗ／ｍＫに等しい、又はそれ未満の熱伝導率を有する材料を指示するために使用される。
【0018】
前述の態様の少なくとも１つにおいて、本発明は、個別に用いられる、又は場合により互いに組み合わされる、以下の特徴のうちの１つ又は複数を有し得る。
【0019】
好ましくは、本発明の全体の装置、又は滅菌フィルタの上流にある装置の少なくとも部分は、無菌構成要素の製造に適した環境分類（ＩＳＯ１４６４４－１規格のクラス５）に適合するように、層流フード内に配設される。
【0020】
好ましくは、入口タンクは、室温で維持される。
【0021】
好ましくは、コーティング物質は、室温で入口タンクに投入される。
【0022】
好ましくは、コーティング物質は、入口タンクにおいて室温で保たれる。
【0023】
好ましくは、入口タンクにおいてコーティング物質を加圧するように構成される、サービス部材が設けられる。
【0024】
好ましくは、サービス部材は、入口タンクにあるコーティング物質に、入口タンクから滅菌フィルタに向かってコーティング物質を移動させるために十分である圧力を与えるように構成される。
【0025】
より好ましくは、サービス部材は、入口タンクから滅菌フィルタを通してコーティング物質を移動させるように構成される。
【0026】
好ましくは、当該コーティング物質は、１００ｃｍ２／ｓ（１００００ｃＳｔ）を超える粘度を有する。
【0027】
より好ましくは、当該コーティング物質は、１５０ｃｍ２／ｓ（１５０００ｃＳｔ）未満の粘度を有する。
【0028】
特に好ましい実施例において、当該粘度は、１１０ｃｍ２／ｓ（１１０００ｃＳｔ）～１４０ｃｍ２／ｓ（１４０００ｃＳｔ）、より好ましくは１２０ｃｍ２／ｓ（１２０００ｃＳｔ）～１３０ｃｍ２／ｓ（１３０００ｃＳｔ）に含まれ、例えば約１２５ｃｍ２／ｓ（１２５００ｃＳｔ）である。
【0029】
本出願人は、注射医療用デバイスに典型的に採用される約１０ｃｍ２／ｓ（１０００ｃＳｔ）の粘度より１桁大きい粘度のコーティング物質を送ることによって、注射医療用デバイスにおいて得られるコーティングが、時間の経過においてより効果的にその潤滑特性を維持し、コーティング物質が注射医療用デバイスに粒子を放出する、したがって、注射医療用デバイスによって注射される医薬製品の特性を変える可能性を低減することを見出した。
【0030】
好ましくは、入口タンクは、少なくとも１つの透明な壁部を備え、透明な壁部を通して、入口タンクの内部のコーティング物質の水準が、入口タンクを開ける必要なく、確認され得る。
【0031】
好ましくは、当該少なくとも１つの滅菌フィルタは、０．５０μｍ未満のメッシュ・サイズを有する。
【0032】
好ましくは、当該少なくとも１つの滅菌フィルタは、０．０８μｍを超えるメッシュ・サイズを有する。
【0033】
特に好ましい実施例において、当該少なくとも１つの滅菌フィルタのメッシュ・サイズは、０．１０μｍ～０．３５μｍ、より好ましくは０．２０μｍ～０．２４μｍに含まれ、例えば約０．２２μｍである。
【0034】
好ましくは、供給アセンブリは、当該少なくとも１つの滅菌フィルタと当該送出ノズルとの間に挿入され、それらと流体連通し、当該送出ノズルに向かって当該コーティング物質を吸い出すように構成される、供給ポンプを備える。
【0035】
好ましくは、供給ポンプは、容積式のポンプである。
【0036】
好ましくは、供給アセンブリは、当該送出ノズルによって送られる前に、当該入口タンクから取り出される当該コーティング物質を加熱するように構成される、複数の加熱要素を備える。実際に、出願人は、加熱される場合に、特に、本発明の好ましい実施例におけるように、高粘度のコーティング物質が使用される場合に、コーティング物質が、本発明の装置の様々な導管及び様々な構成要素を通って、より容易に流れることを見出した。
【0037】
好ましくは、当該供給アセンブリは、第１の滅菌フィルタと当該送出ノズルとの間に挿入され、それらと流体連通する、第１の貯蔵タンクを備え、当該第１の貯蔵タンクは、当該入口タンクから取り出され、送出ノズルへ供給されるよう意図される、コーティング物質を受容及び一時的に貯蔵するように構成される。
【0038】
好ましくは、当該第１の貯蔵タンクは、当該第１の貯蔵タンクが入口タンクから取り出されるコーティング物質を受容及び貯蔵する、充填状態に設定され得る。
【0039】
第１の貯蔵タンクに既に滅菌されたコーティング物質を貯蔵することが可能であることにより、作業が入口タンクで（例えば、清掃又は充填作業）又は第１の滅菌フィルタで（例えば、清掃又は交換作業）行われている間、コーティング物質が送出ノズルへ供給されることが可能になる。
【0040】
好ましくは、第１の貯蔵タンクにおけるコーティング物質の水準を測定するように構成される、第１の充填水準検出器が設けられる。
【0041】
好ましくは、第１の充填水準検出器は、第１の貯蔵タンクにおけるコーティング物質の圧力を測定するように構成される、ロード・セルを備える。
【0042】
好ましくは、当該第１の貯蔵タンクは、第１の貯蔵タンクに貯蔵されるコーティング物質が、大気圧未満の圧力で維持される、減圧状態に設定され得る。
【0043】
好ましくは、そのような圧力は、５ｋＰａ（５０ｍｂａｒ）～４０ｋＰａ（４００ｍｂａｒ）、より好ましくは１０ｋＰａ（１００ｍｂａｒ）～３０ｋＰａ（３００ｍｂａｒ）に含まれ、例えば約２０ｋＰａ（２００ｍｂａｒ）である。
【0044】
ある特定の期間において第１の貯蔵タンクにおけるコーティング物質を減圧することにより、コーティング物質が第１の滅菌フィルタを通過した後に形成される、あらゆる気泡を除去することが可能になる。そのような手段は、特に、気泡の形成をより発生し易くする状況である、コーティング物質が特に高粘度を有する場合に、有用である。
【0045】
好ましくは、当該第１の貯蔵タンクが減圧状態にある場合に、それは、本発明の装置の他の構成要素に対して緊密に封止される。
【0046】
好ましくは、当該第１の貯蔵タンクは、第１の貯蔵タンクに貯蔵されるコーティング物質が、１００℃以上、好ましくは１２０℃の温度まで加熱される、加熱状態に設定され得る。
【0047】
第１の貯蔵タンクにおけるコーティング物質を加熱することにより、特にコーティング物質が高粘度を有する場合に、コーティング物質の流動学的特性が改善され、送出ノズルへのその供給が促進される。コーティング物質の流動学的特性の改善は、より均一で正確に送出ノズルからコーティング物質を送ることを可能にし、それによって、医療用デバイスにコーティング物質の均一な薄い層が得られる。
【0048】
好ましくは、当該供給アセンブリは、当該第１の貯蔵タンクに貯蔵されるコーティング物質を加熱するように構成される、少なくとも１つの第１の加熱要素を備える。
【0049】
第１の加熱要素は、熱エネルギーを放出するように構成され、第１の貯蔵タンクに貯蔵されるコーティング物質と熱交換関係にある、任意の要素であり得る。
【0050】
好ましくは、当該少なくとも１つの第１の加熱要素は、断熱材から少なくとも部分的に製作され、第１の貯蔵タンクの外部に設置される、第１の保温ジャケットの内部に配設される。
【0051】
当該第１の加熱要素は、例えば、１つ若しくは複数の電気抵抗器、或いは第１の保温ジャケットに形成され、又はそれと連係し、加熱流体が循環する、１つ若しくは複数の導管を備え得る。
【0052】
代替的な実施例において、第１の加熱要素は、第１の貯蔵タンクの内部に設置される加熱コイル（例えば、電気抵抗器、又は好適な加熱流体が循環する導管）である。
【0053】
好ましくは、第１の貯蔵タンクは、第１の保温ジャケットから取外し可能である。
【0054】
このようにして、第１の貯蔵タンクでの保守又は清掃作業を容易に実行することが可能である。
【0055】
好ましくは、第１の温度センサが、第１の貯蔵タンクと連係し、その結果、第１の貯蔵タンクの内部のコーティング物質によって達せられる温度が、監視され得る。
【0056】
好ましくは、当該第１の貯蔵タンクは、第１の貯蔵タンクに貯蔵されるコーティング物質が第１の貯蔵タンクから取り出されて、送出ノズルへ供給される、供給状態に設定され得る。
【0057】
好ましくは、前述の供給状態において、第１の貯蔵タンクに貯蔵されるコーティング物質は、大気圧を超える圧力にされる。
【0058】
好ましくは、そのような圧力は、２５０ｋＰａ（２．５ｂａｒ）未満、より好ましくは２００ｋＰａ（２ｂａｒ）未満である。
【0059】
このようにして、第１の貯蔵タンクからのコーティング物質の排出が、促進され、供給ポンプのキャビテーションのリスクが、低減される。
【0060】
好ましくは、当該第１の貯蔵タンクは、充填状態に、又は供給状態に選択的に設定可能である。
【0061】
好ましくは、当該第１の貯蔵タンクは、充填状態に、又は減圧状態に、又は加熱状態に、又は供給状態に選択的に設定可能である。
【0062】
好ましくは、当該供給アセンブリは、第２の滅菌フィルタと当該送出ノズルとの間に挿入され、それらと流体連通する、第２の貯蔵タンクを備え、当該第２の貯蔵タンクは、当該入口タンクから取り出され、送出ノズルへ供給されるよう意図される、コーティング物質を受容及び一時的に貯蔵するように構成される。
【0063】
好ましくは、当該第２の貯蔵タンクは、当該第２の貯蔵タンクが入口タンクから取り出されるコーティング物質を受容及び貯蔵する、充填状態に設定され得る。
【0064】
第２の貯蔵タンクに既に滅菌されたコーティング物質を貯蔵することが可能であることにより、第１の貯蔵タンクがコーティング物質を受容するために不適な状態に、例えば減圧、加熱又は供給状態にある間、入口タンクから第２の貯蔵タンクへコーティング物質を供給することが可能になる。さらに、第１の貯蔵タンクがさらなるコーティング物質で満たされる間、又は場合により第１の貯蔵タンクの交換中に、又は作業が入口タンクで（例えば、清掃又は充填作業）若しくは第１の滅菌フィルタで（例えば、清掃又は交換作業）実行される間、第２の貯蔵タンクから送出ノズルへコーティング物質を供給することが可能である。
【0065】
２つの貯蔵タンクを設けることにより、したがって、他の前もって満たされた貯蔵タンクが送出ノズルへコーティング物質を供給する及びその逆である間、そのような貯蔵タンクのうちの１つが入口タンクから来るコーティング物質で満たされること、又は清掃又は交換作業がそのような貯蔵タンクで、若しくはそれぞれの滅菌フィルタが各貯蔵タンクの上流に設けられる場合に、それぞれの滅菌フィルタで行われることが可能になり、したがって、送出ノズルへのコーティング物質の実質的に連続した供給が達成される。
【0066】
一部の実施例において、供給アセンブリは、入口タンクの下流及び２つの貯蔵タンクの上流に配設される、単一の滅菌フィルタを備える。
【0067】
好ましくは、第２の貯蔵タンクにおけるコーティング物質の水準を測定するように構成される、第２の充填水準検出器が設けられる。
【0068】
好ましくは、第２の充填水準検出器は、第２の貯蔵タンクにおけるコーティング物質の圧力を測定するように構成される、ロード・セルを備える。
【0069】
好ましくは、当該第２の貯蔵タンクは、第２の貯蔵タンクに貯蔵されるコーティング物質が、大気圧未満の圧力で維持される、減圧状態に設定され得る。
【0070】
好ましくは、そのような圧力は、５ｋＰａ（５０ｍｂａｒ）～４０ｋＰａ（４００ｍｂａｒ）に含まれ、より好ましくは１０ｋＰａ（１００ｍｂａｒ）～３０ｋＰａ（３００ｍｂａｒ）に含まれ、例えば約２０ｋＰａ（２００ｍｂａｒ）である。
【0071】
第２の貯蔵タンクにおけるコーティング物質の減圧は、コーティング物質が、２つの貯蔵タンクの上流に設けられ得る、第２の滅菌フィルタを又は単一の滅菌フィルタを通過した後に形成される、気泡の除去を可能にする。
【0072】
好ましくは、当該第２の貯蔵タンクが減圧状態にある場合に、それは、本発明の装置の他の構成要素に対して緊密に封止される。
【0073】
好ましくは、当該第２の貯蔵タンクは、第２の貯蔵タンクに貯蔵されるコーティング物質が、１００℃以上、好ましくは１２０℃の温度まで加熱される、加熱状態に設定され得る。
【0074】
第２の貯蔵タンクにおけるコーティング物質を加熱することにより、第１の貯蔵タンクを参照して上記で説明されるように、コーティング物質の流動学的特性が改善される。
【0075】
好ましくは、当該供給アセンブリは、当該第２の貯蔵タンクに貯蔵されるコーティング物質を加熱するように構成される、少なくとも１つの第２の加熱要素を含む。
【0076】
第２の加熱要素は、熱エネルギーを放出するように構成され、第２の貯蔵タンクに貯蔵されるコーティング物質と熱交換関係にある、任意の要素であり得る。
【0077】
好ましくは、当該少なくとも１つの第２の熱要素は、断熱材から少なくとも部分的に製作され、第２の貯蔵タンクの外部に設置される、第２の保温ジャケットの内部に配設される。
【0078】
当該第２の加熱要素は、例えば、１つ若しくは複数の電気抵抗器、或いは第２の保温ジャケットに形成され、又はそれと連係し、加熱流体が循環する、１つ若しくは複数の導管を備え得る。
【0079】
代替的な実施例において、第２の加熱要素は、第２の貯蔵タンクの内部に設置される加熱コイル（例えば、電気抵抗器、又は好適な加熱流体が循環する導管）である。
【0080】
好ましくは、第２の貯蔵タンクは、第２の保温ジャケットから取外し可能であり、その結果、例えば、保守又は清掃作業が実行され得る。
【0081】
好ましくは、第２の温度センサが、第２の貯蔵タンクと連係し、その結果、第２の貯蔵タンクの内部のコーティング物質によって達せられる温度が、監視され得る。
【0082】
好ましくは、当該第２の貯蔵タンクは、第２の貯蔵タンクに貯蔵されるコーティング物質が第２の貯蔵タンクから取り出されて、送出ノズルへ供給される、供給状態に設定され得る。
【0083】
適切に濾過、脱泡及び加熱された、コーティング物質が、したがって、第１の貯蔵タンクが充填、減圧又は加熱状態にある間、第２の貯蔵タンクから送出ノズルへ供給され得る。
【0084】
好ましくは、前述の供給状態において、第２の貯蔵タンクに貯蔵されるコーティング物質は、大気圧を超える圧力にされる。
【0085】
好ましくは、そのような圧力は、第２の貯蔵タンクからのコーティング物質の排出を促進し、供給ポンプのキャビテーションのリスクを低減するように、２５０ｋＰａ（２．５ｂａｒ）未満、より好ましくは２００ｋＰａ（２ｂａｒ）未満である。
【0086】
好ましくは、当該第２の貯蔵タンクは、充填状態に、又は供給状態に選択的に設定可能である。
【0087】
好ましくは、当該第２の貯蔵タンクは、充填状態に、又は減圧状態に、又は加熱状態に、又は供給状態に選択的に設定可能である。
【0088】
好ましくは、制御ユニットが、当該第１の貯蔵タンク及び第２の貯蔵タンクへ動作可能に接続される。
【0089】
好ましくは、制御ユニットは、当該第２の貯蔵タンクが充填状態にある場合に、当該第１の貯蔵タンクを当該供給状態に設定するように、構成される。
【0090】
好ましくは、制御ユニットは、当該第２の貯蔵タンクが減圧状態にある場合に、当該第１の貯蔵タンクを当該供給状態に設定するように、構成される。
【0091】
好ましくは、制御ユニットは、当該第２の貯蔵タンクが加熱状態にある場合に、当該第１の貯蔵タンクを当該供給状態に設定するように、構成される。
【0092】
好ましくは、制御ユニットは、当該第１の貯蔵タンクが充填状態にある場合に、当該第２の貯蔵タンクを当該供給状態に設定するように、構成される。
【0093】
好ましくは、制御ユニットは、当該第１の貯蔵タンクが減圧状態にある場合に、当該第２の貯蔵タンクを当該供給状態に設定するように、構成される。
【0094】
好ましくは、制御ユニットは、当該第１の貯蔵タンクが加熱状態にある場合に、当該第２の貯蔵タンクを当該供給状態に設定するように、構成される。
【0095】
好ましくは、制御ユニットは、第１の温度センサから受信される信号に基づいて、第１の加熱要素を制御するように構成される。
【0096】
好ましくは、制御ユニットは、第２の温度センサから受信される信号に基づいて、第２の加熱要素を制御するように構成される。
【0097】
好ましくは、制御ユニットは、第１の温度センサから受信される信号に基づいて、第１の貯蔵タンクを加熱状態から供給状態へ切り替えるように構成される。
【0098】
好ましくは、制御ユニットは、第２の温度センサから受信される信号に基づいて、第２の貯蔵タンクを加熱状態から供給状態へ切り替えるように構成される。
【0099】
好ましくは、制御ユニットは、第１の充填水準検出器から受信される信号に基づいて、第１の貯蔵タンクを充填状態から減圧状態へ切り替えるように構成される。
【0100】
好ましくは、制御ユニットは、第２の充填水準検出器から受信される信号に基づいて、第２の貯蔵タンクを充填状態から減圧状態へ切り替えるように構成される。
【0101】
好ましくは、制御ユニットは、第１の充填水準検出器から受信される信号に基づいて、第１の貯蔵タンクを供給状態から充填状態へ切り替えるように構成される。
【0102】
好ましくは、制御ユニットは、第２の充填水準検出器から受信される信号に基づいて、第２の貯蔵タンクを供給状態から充填状態へ切り替えるように構成される。
【0103】
好ましくは、当該供給アセンブリは、当該入口タンクへ連結される第１の端部、当該第１の貯蔵タンクへ連結される第２の端部、及び当該第２の貯蔵タンクへ連結される第３の端部を有する、第１の流体回路を備える。
【0104】
好ましくは、当該供給アセンブリは、当該第１の貯蔵タンクへ連結される第１の端部、当該第２の貯蔵タンクへ連結される第２の端部、及び当該送出ノズルへ連結される第３の端部を有する、第２の流体回路を備える。
【0105】
好ましくは、当該第１の流体回路は、当該第１の滅菌フィルタへ当該入口タンクを接続する第１の導管、当該第１の貯蔵タンクへ当該第１の滅菌フィルタを接続する第２の導管、当該第２の滅菌フィルタへ当該入口タンクを接続する第３の導管、及び当該第２の貯蔵タンクへ当該第２の滅菌フィルタを接続する第４の導管を備える。
【0106】
好ましくは、第１の導管及び第３の導管は、互いから完全に分離され得る、又は共通の導管分岐部を共有し得る。
【0107】
好ましくは、供給ポンプは、第２の流体回路に属する。
【0108】
好ましくは、第２の流体回路の第１の導管は、当該供給ポンプへ当該第１の貯蔵タンクを接続する。
【0109】
好ましくは、第２の流体回路の第２の導管は、当該供給ポンプへ当該第２の貯蔵タンクを接続する。
【0110】
好ましくは、第２の導管の第３の導管は、当該送出ノズルへ当該供給ポンプを接続する。
【0111】
好ましくは、当該供給アセンブリは、当該第２の流体回路の少なくとも部分の周りに取外し可能に設置される、少なくとも１つの保温ジャケットを備える。
【0112】
保温ジャケットをそれが設置される第２の流体回路の部分から取り外すことが可能であることにより、回路そのような部分の容易な分解が可能になり、そのような分解は、回路のこの部分での定期的な清掃作業を実行することが可能であるために必要である。そのような定期的な清掃は、特に、使用されるコーティング物質が高粘度シリコーンである場合に、必要である。
【0113】
好ましくは、当該供給アセンブリは、当該第２の流体回路の少なくとも部分を加熱するように構成される、少なくとも１つの第３の加熱要素を含む。
【0114】
第３の加熱要素は、コーティング物質の流動学的特性を最適化するように、ある温度で第２の流体回路におけるコーティング物質を保つことを可能にし、第２の流体回路におけるその流れ及び、送出ノズルからの均一な吹付けを促進する。
【0115】
好ましくは、当該少なくとも１つの第３の加熱要素は、当該少なくとも１つの保温ジャケットの内部に配設される。
【0116】
好ましくは、当該少なくとも１つの第３の加熱要素は、電気抵抗器を備える。
【0117】
好ましくは、当該供給アセンブリは、当該保温ジャケットと連係する少なくとも１つの温度センサを備える。
【0118】
好ましくは、当該温度センサは、当該少なくとも１つの保温ジャケットに一体化される。
【0119】
好ましくは、制御ユニットは、それぞれの温度センサによって受信される信号に基づいて、当該少なくとも１つの第３の加熱要素を制御するように構成される。
【0120】
特に好ましい実施例において、第１の保温ジャケットは、第２の流体回路の第１の導管に設けられる。
【0121】
好ましくは、第２の保温ジャケットは、第２の流体回路の第２の導管に設けられる。
【0122】
好ましくは、第３の保温ジャケットは、第２の流体回路の第３の導管に設けられる。
【0123】
したがって、供給ポンプへ第１の貯槽タンク及び第２の貯蔵タンクを、及び送出ノズルへ後者を接続する、全ての導管は、分解され、そのような導管の各々にそれぞれの取外し可能な保温ジャケットを設けることにより清掃された後で、場合により交換又は再び組み立てられ得る。
【0124】
好ましくは、第２の流体回路の第１の導管及び第２の導管は、等しい長さを有する。
【0125】
好ましくは、第２の流体回路の第１の導管及び第２の導管は、等しい流体通路断面を有する。
【0126】
好ましくは、第２の流体回路の第１の導管及び第２の導管は、それらに沿って一定の流体通路断面を有する。
【0127】
このようにして、第１の貯蔵タンク又は第２の貯蔵タンクから送出ノズルへ供給されるコーティング物質の特性は、変化しない。
【0128】
好ましくは、当該コーティング物質が当該入口タンクに投入される場合に、入口タンクは大気圧にある。
【0129】
好ましくは、当該入口タンクから当該コーティング物質を取り出すことは、当該入口タンクを加圧することを含む。
【0130】
好ましくは、当該コーティング物質が当該入口タンクから取り出された後にそれを濾過することは、入口タンクの加圧により当該コーティング物質に滅菌フィルタを通過させることを含む。
【0131】
好ましくは、入口タンクから取り出されるコーティング物質は、それが、室温で入口タンクを維持しつつ、送出ノズルへ供給される場合に、加熱される。
【0132】
好ましくは、入口タンクから取り出されるコーティング物質は、室温でそれを維持しつつ、濾過され、その後、加熱される。
【0133】
好ましくは、入口タンクから取り出され、送出ノズルへ供給されるよう意図されるコーティング物質は、第１の貯蔵タンク又は第２の貯蔵タンクに選択的に導入される。
【0134】
好ましくは、第１の貯蔵タンク又は第２の貯蔵タンクへのコーティング物質の選択的投入は、入口タンクの減圧により行われる。
【0135】
好ましくは、第１の貯蔵タンクに貯蔵されるコーティング物質は、当該コーティング物質が第１の貯蔵タンクから送出ノズルへ供給される場合に、２５０ｋＰａ（２．５ｂａｒ）未満、より好ましくは２００ｋＰａ（２ｂａｒ）未満の値で保たれる。
【0136】
好ましくは、第１の貯蔵タンクに貯蔵されるコーティング物質の圧力は、当該コーティング物質が第１の貯蔵タンクから送出ノズルへ供給される場合に、大気圧を超える値で維持される。
【0137】
好ましくは、第２の貯蔵タンクに貯蔵されるコーティング物質の圧力は、当該コーティング物質が第２の貯蔵タンクから送出ノズルへ供給される場合に、２５０ｋＰａ（２．５ｂａｒ）未満、より好ましくは２００ｋＰａ（２ｂａｒ）未満で保たれる。
【0138】
好ましくは、第２の貯蔵タンクに貯蔵されるコーティング物質の圧力は、当該コーティング物質が第２の貯蔵タンクから送出ノズルへ供給される場合に、大気圧を超える値で維持される。
【0139】
好ましくは、送出ノズルへコーティング物質を供給することは、第１の貯蔵タンクから、又は第２の貯蔵タンクから、選択的に送出ノズルへコーティング物質を供給することを含む。
【0140】
好ましくは、第１の貯蔵タンクから送出ノズルへコーティング物質を供給する前に、減圧状態が、当該第１の貯蔵タンクにおいて作り出される。
【0141】
好ましくは、当該第１の貯蔵タンクにおいて減圧状態を作り出ことは、第１の貯蔵タンクにおけるコーティング物質の圧力を、好ましくは５ｋＰａ（５０ｍｂａｒ）～４０ｋＰａ（４００ｍｂａｒ）に含まれ、さらにより好ましくは１０ｋＰａ（１００ｍｂａｒ）～３０ｋＰａ（３００ｍｂａｒ）に含まれ、例えば約２０ｋＰａ（２００ｍｂａｒ）である、大気圧未満の値にすることを含む。
【0142】
好ましくは、当該第１の貯蔵タンクにおける減圧状態は、５～３０分間に含まれる時間維持される。
【0143】
好ましくは、単一の減圧サイクルが、当該第１の貯蔵タンクにおいて行われ、その場合に、減圧状態は、２０分間の最短時間維持される。
【0144】
代替的に、いくつかの減圧サイクル（例えば、３～４サイクル）が、当該第１の貯蔵タンクにおいて行われ得、その場合に、当該減圧サイクルの各々において、加圧状態は約５分間維持される。
【0145】
好ましくは、当該第１の貯蔵タンクにおいて当該減圧状態を作り出す前に、当該第１の貯蔵タンクは、入口タンクから、及び送出ノズルから緊密に封止される。
【0146】
好ましくは、第２の貯蔵タンクから送出ノズルへコーティング物質を供給する前に、減圧状態が、当該第２の貯蔵タンクにおいて作り出される。
【0147】
好ましくは、当該第２の貯蔵タンクにおいて減圧状態を作り出ことは、第２の貯蔵タンクにおけるコーティング物質の圧力を、好ましくは５ｋＰａ（５０ｍｂａｒ）～４０ｋＰａ（４００ｍｂａｒ）に含まれ、さらにより好ましくは１０ｋＰａ（１００ｍｂａｒ）～３０ｋＰａ（３００ｍｂａｒ）に含まれ、例えば約２０ｋＰａ（２００ｍｂａｒ）である、大気圧未満の値にすることを含む。
【0148】
好ましくは、当該第２の貯蔵タンクにおける減圧状態は、５～３０分間に含まれる時間維持される。
【0149】
好ましくは、単一の減圧サイクルが、当該第２の貯蔵タンクにおいて行われ、その場合に、減圧状態は、最短２０分間で維持される。
【0150】
代替的に、いくつかの減圧サイクル（例えば、３～４サイクル）が、当該第２の貯蔵タンクにおいて行われ得、その場合に、当該減圧サイクルの各々において、加圧状態は約５分間維持される。
【0151】
好ましくは、当該第２の貯蔵タンクにおいて当該減圧状態を作り出す前に、当該第２の貯蔵タンクは、入口タンクから、及び送出ノズルから緊密に封止される。
【0152】
好ましくは、当該第１の貯蔵タンクは、第１の貯蔵タンクから送出ノズルへコーティング物質を供給する前に、加熱される。
【0153】
好ましくは、第１の貯蔵タンクに貯蔵されるコーティング物質は、第１の貯蔵タンクから送出ノズルへコーティング物質を供給する前に、１００℃以上、より好ましくは１２０℃の温度へ加熱される。
【0154】
好ましくは、当該第２の貯蔵タンクは、第２の貯蔵タンクから送出ノズルへコーティング物質を供給する前に、加熱される。
【0155】
好ましくは、第２の貯蔵タンクに貯蔵されるコーティング物質は、第２の貯蔵タンクから送出ノズルへコーティング物質を供給する前に、１００℃以上、より好ましくは１２０℃の温度へ加熱される。
【0156】
好ましくは、当該第１の貯蔵タンクは、当該第１の貯蔵タンクにおいて当該減圧状態を作り出した後に、加熱される。
【0157】
好ましくは、当該第２の貯蔵タンクは、当該第２の貯蔵タンクにおいて当該減圧状態を作り出した後に、加熱される。
【0158】
好ましくは、当該第１の貯蔵タンクから送出ノズルへ当該コーティング物質を供給することは、当該第１の貯蔵タンクにおいて当該減圧状態を作り出した後に、当該第１の貯蔵タンクを加圧することを含む。
【0159】
好ましくは、当該第２の貯蔵タンクから送出ノズルへ当該コーティング物質を供給することは、当該第２の貯蔵タンクにおいて当該減圧状態を作り出した後に、当該第２の貯蔵タンクを加圧することを含む。
【0160】
本発明の特徴及び利点が、非限定的な実例のみによって提供される、そのいくつかの実例としての実施例の以下の詳細な説明からもたらされ、そのような説明は、添付の図面を参照して行われる。
【図面の簡単な説明】
【0161】
【図1】本発明の実施例による、注射医療用デバイスをコーティングするための装置の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【0162】
本発明の主題である、注射医療用デバイスをコーティングするための装置が、図１に概略的に示され、参照符号１によって指示される。
【0163】
装置１は、操作者によってコーティング物質で満たされ得る、入口タンク１０を備える。
【0164】
入口タンク１０は、アクセス・スリーブ１１を備え、アクセス・スリーブ１１を通して、コーティング物質が投入され得る。
【0165】
アクセス・スリーブ１１は、例えば示されない特別な弁の閉鎖によって、入口タンク１０の緊密に封止された遮断を可能にするように構成される。
【0166】
装置１、又は少なくとも入口タンク１０及びアクセス・スリーブ１１は、層流フードの内部に配設される。
【0167】
入口タンク１０は、好ましくは円筒形の、側壁１０ａを備える。側壁１０ａの少なくとも部分は、少なくとも部分的に透明な材料、例えばガラスから製作され、その結果、操作者が、入口タンク１０を開ける必要なく、入口タンク１０の内部のコーティング物質の水準を確認することができる。側壁１０ａは、入口タンク１０の内部のコーティング物質の量が測定されることを可能にするように適合される、目盛尺を有する。
【0168】
入口タンク１０は、好ましくはステンレス鋼から製作される、下壁１０ｂ及び上壁１０ｃをさらに備える。側壁１０ａは、下壁１０ｂと上壁１０ｃとの間に延在する。
【0169】
入口タンク１０は、コーティング物質を徐々に放出するように構成される。入口タンク１０は、室温で保たれる。コーティング物質は、室温でそこに投入され、室温で維持される。
【0170】
装置１は、入口タンク１０からコーティング物質を取り出すように構成される、供給アセンブリ２０を備える。
【0171】
サービス部材２１は、入口タンク１０と連係する。
【0172】
サービス部材２１は、コーティング物質を供給アセンブリ２０に流出させるように、入口タンク１０においてコーティング物質を加圧するように構成される。
【0173】
サービス部材２１は、例えば、圧力ポンプ、又は圧縮器へ接続される圧縮空気管を備える。
【0174】
供給アセンブリ２０は、入口タンク１０から流出するコーティング物質を受容するための、入口タンク１０と流体連通する、第１の流体回路２２を備える。特に、第１の流体回路２２は、第１の端部２３を備え、第１の端部２３で、第１の流体回路２２が入口タンク１０へ接続される。
【0175】
供給アセンブリ２０は、入口タンク１０から取り出されるコーティング物質を濾過するように構成される、第１の滅菌フィルタ３０ａをさらに備える。第１の滅菌フィルタ３０ａは、好ましくは完全に、コーティング物質から生物学的汚染物質を除去するように構成される。
【0176】
好ましい実施例において、第１の滅菌フィルタ３０ａは、０．２２μｍ（マイクロメートル）のメッシュ・サイズを有する。
【0177】
第１の滅菌フィルタ３０ａは、入口タンク１０から第１の接合部３３に延在する第１の導管分岐部３１、及び第１の接合部３３から第１の滅菌フィルタ３０ａに延在する第２の導管分岐部３２ａを有する第１の導管を通して、入口タンク１０と流体連通して、第１の流体回路２２に設置される。
【0178】
第１の導管分岐部３１及び第２の導管分岐部３２ａは、好ましくは、ステンレス鋼から、又は耐熱プラスチック材料、例えばＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン：ｐｏｌｙｔｅｔｒａｆｌｕｏｒｏｅｔｈｙｌｅｎｅ）又はＦＥＰ（フッ化エチレンプロピレン：ｆｌｕｏｒｉｎａｔｅｄ ｅｔｈｙｌｅｎｅ ｐｒｏｐｙｌｅｎｅ）から製作される。
【0179】
サービス部材２１は、コーティング物質に所定の流量を有する第１の滅菌フィルタ３０ａを通過させるために十分である圧力を有する、コーティング物質を提供するように構成される。
【0180】
供給アセンブリ２０は、図２に概略的に示され、好ましくはステンレス鋼から製作される、第１の貯蔵タンク４０をさらに備える。
【0181】
第１の貯蔵タンク４０は、第１の滅菌フィルタ３０ａの下流に設置され、第１の滅菌フィルタ３０ａを通して入口タンク１０と流体連通し、その結果、第１の貯蔵タンク４０は、入口タンク１０から取り出され、第１の滅菌フィルタ３０ａによって濾過された、コーティング物質を一時的に貯蔵することができる。
【0182】
第１の流体回路２２は、第１の滅菌フィルタ３０ａを第１の貯蔵タンク４０と流体連通させるための、第１の滅菌フィルタ３０ａから第１の貯蔵タンク４０へ延在する、第２の導管４１を備える。第１の流体回路２２は、第２の端部４２をさらに備え、第２の端部で、第１の流体回路２２が第１の貯蔵タンク４０へ接続され、第２の端部を通して、コーティング物質が第１の貯蔵タンク４０に投入される。
【0183】
第２の導管４１は、好ましくは、ステンレス鋼から、又は耐熱プラスチック材料、例えばＰＴＦＥ若しくはＦＥＰから製作される。
【0184】
サービス部材２１によってコーティング物質へ与えられる圧力は、コーティング物質が、それが第１の貯蔵タンク４０に到達するまで、入口タンク１０から第１の導管分岐部３１、第２の導管分岐部３２ａ、第１の滅菌フィルタ３０ａ及び第２の導管４１を通って流れることを可能にする。
【0185】
第１の加圧部材４４、例えば圧力ポンプ又は圧縮器と流体連通する圧縮空気管は、第１の貯蔵タンク４０と連係して、選択的な及び制御された方式で第１の貯蔵タンク４０に貯蔵されるコーティング物質を加圧する。特に、第１の加圧部材４４は、大気圧を超える、及び２５０ｋＰａ（２．５ｂａｒ）未満、より好ましくは２００ｋＰａ（２ｂａｒ）未満の圧力へ、第１の貯蔵タンク４０におけるコーティング物質を加圧するように構成される。
【0186】
第１の減圧部材４５、例えば真空ポンプは、第１の貯蔵タンク４０と連係して、選択的な及び制御された方式で第１の貯蔵タンク４０に貯蔵されるコーティング物質を減圧する。
【0187】
特に、第１の減圧部材４５は、コーティング物質を、好ましくは５ｋＰａ（５０ｍｂａｒ）～４０ｋＰａ（４００ｍｂａｒ）に含まれ、より好ましくは１０ｋＰａ（１００ｍｂａｒ）～３０ｋＰａ（３００ｍｂａｒ）に含まれ、例えば約２０ｋＰａ（２００ｍｂａｒ）である、大気圧未満の圧力にするために、第１の貯蔵タンク４０におけるコーティング物質を減圧するように構成される。
【0188】
第１の貯蔵タンク４０は、第１の貯蔵タンク４０の充填水準を検出するように構成される、第１の充填水準検出器４６を備える。第１の充填水準検出器４６は、例えば、第１の貯蔵タンク４０におけるコーティング物質の圧力を測定するように構成される、ロード・セルを備え得る。
【0189】
第１の加熱要素４７は、第１の貯蔵タンク４０と連係して、選択的な及び制御された方式で第１の貯蔵タンク４０及びその中に包含されるコーティング物質を加熱する。第１の加圧要素４７は、第１の貯蔵タンク４０に、好ましくは第１の貯蔵タンク４０の外部に取外し可能に搭載される。
【0190】
好ましい実施例において、第１の加熱要素４７は、断熱材から少なくとも部分的に製作され、第１の貯蔵タンク４０の外部に設置される、第１の保温ジャケット４８に一体化される。第１の加熱要素４７は、例えば、電気抵抗器、又は加熱流体が循環する加熱導管（コイル）を備え得る。
【0191】
第１の保温ジャケット４８は、第１の加熱要素４７によって与えられる熱を散逸させないように、第１の貯蔵タンク４０を断熱するように構成される。第１の貯蔵タンク４０は、例えば保守又は清掃作業を行うために、第１の保温ジャケット４８から取り外され得る。
【0192】
第１の温度センサ４９ａが、第１の保温ジャケット４８及び、したがって、第１の貯蔵タンク４０と連係して、第１の保温ジャケット４８の、並びに、したがって、第１の貯蔵タンク４０の、及び第１の貯蔵タンク４０に含有されるコーティング物質の温度を監視する。好ましくは、第１の温度センサ４９ａは、第１の貯蔵タンク４０に含有されるコーティング物質の温度が１２０℃に達したことを確認するための、第１の保温ジャケット４８の内部に設置される温度センサを備える。
【0193】
供給アセンブリ２０は、第２の滅菌フィルタ３０ｂ、及び第２の滅菌フィルタ３０ｂの下流に設置される第２の貯蔵タンク５０をさらに備える。第２の滅菌フィルタ３０ｂ及び第２の貯蔵タンク５０は、図３に概略的に示され、それぞれ、第１の滅菌フィルタ３０ａ及び第１の貯蔵タンク４０と類似する。
【0194】
第２の滅菌フィルタ３０ｂは、入口タンク１０から取り出され、第２の貯蔵タンク５０へ供給される、コーティング物質を濾過するように構成される。
【0195】
第１の滅菌フィルタ３０ａと同様に、第２の滅菌フィルタ３０ｂもまた、好ましくは完全に、コーティング物質から生物学的汚染物質を排除するように構成され、０．２２μｍのメッシュ・サイズを有する。
【0196】
第２の滅菌フィルタ３０ｂは、入口タンク１０から第１の接合部３３に延在する第１の導管分岐部３１、及び第１の接合部３３から第２の滅菌フィルタ３０ｂに延在する第３の導管分岐部３２ｂを備える第３の導管を通して、入口タンク１０と流体連通して、第１の流体回路２２に設置される。
【0197】
第３の導管分岐部３２ｂはまた、好ましくは、ステンレス鋼から、又は耐熱プラスチック材料、例えばＰＴＦＥ若しくはＦＥＰから製作される。
【0198】
サービス部材２１は、コーティング物質に所定の流量を有する第２の滅菌フィルタ３０ｂを通過させるために十分である圧力を有する、コーティング物質を提供するように構成される。
【0199】
第２の貯蔵タンク５０は、第２の滅菌フィルタ３０ｂを通して入口タンク１０と流体連通して、設置される。第２の貯蔵タンク５０は、入口タンク１０から取り出され、第２の滅菌フィルタ３０ｂによって濾過される、コーティング物質を一時的に貯蔵するように構成される。
【0200】
好ましい実施例において、第２の貯蔵タンク５０は、ステンレス鋼から製作される。
【0201】
第１の流体回路２２は、第２の滅菌フィルタ３０ｂを第２の貯蔵タンク５０と流体連通させるための、第２の滅菌フィルタ３０ｂから第２の貯蔵タンク５０へ延在する、第４の導管５１を備える。
【0202】
第２の流体回路２２は、第３の端部５２をさらに備え、第３の端部５２で、第１の流体回路２２が第２の貯蔵タンク５０へ接続され、第３の端部５２を通して、コーティング物質が第２の貯蔵タンク５０に投入される。
【0203】
第４の導管５１は、好ましくは、ステンレス鋼から、又は耐熱プラスチック材料、例えばＰＴＦＥ若しくはＦＥＰから製作される。
【0204】
コーティング物質は、入口タンク１０から第２の貯蔵タンク５０へ運ばれ得る。サービス部材２１によってコーティング物質へ与えられる圧力は、コーティング物質が、それが第２の貯蔵タンク５０に到達するまで、入口タンク１０から第１の導管分岐部３１、第３の導管分岐部３２ｂ、第２の滅菌フィルタ３０ｂ及び第４の導管５１を通って流れることを可能にする。
【0205】
示されない実施例において、装置１は、当該の２つの滅菌フィルタ３０ａ、３０ｂの代わりに、単一の滅菌フィルタを備える。そのような単一の滅菌フィルタは、第１の導管分岐部３１に配設され、第１の接合部３３が、前述の単一の滅菌フィルタと第１の貯蔵タンク４０と第２の貯蔵タンク５０との間に設置され得る。代替的に、前述の単一の滅菌フィルタは、第１の接合部３３に設置され得る。両方の場合において、第２の導管分岐部３２ａ及び第２の導管４１は、単一の導管を画定する。
【0206】
第１の接合部３３を通して、コーティング物質は、第１の導管分岐部３１、第２の導管分岐部３２ａ、第１の滅菌フィルタ３０ａ及び第２の導管４１を通して、入口タンク１０から第１の貯蔵タンク４０へ、又は第１の導管分岐部３１、第３の導管分岐部３２ｂ、第２の滅菌フィルタ３０ｂ及び第４の導管５１を通して、入口タンク１０から第２の貯蔵タンク５０へ、二者択一的に及び制御された方式で方向付けられ得る。
【0207】
図１に示されるように、第１の流体回路２２は、例えば接合部３３に設置され、制御された方式で第１の流体回路２２から第１の貯蔵タンク４０又は第２の貯蔵タンク５０のいずれかを隔離するように構成される、入口弁４３を備える。
【0208】
入口弁４３は、入口タンク１０から第１の貯蔵タンク４０又は第２の貯蔵タンク５０へ、コーティング物質を選択的に方向付けるように制御される。
【0209】
好ましくは、入口弁４３は、三方弁である。
【0210】
代替的に、例えば第２の端部４２に設置される第１の入口弁、及び例えば第３の端部５２に設置される第２の入口弁が、制御された方式で第１の流体回路２２から第１の貯蔵タンク４０又は第２の貯蔵タンク５０をそれぞれ隔離するために、設けられ得る。
【0211】
第２の加圧部材５４、例えば圧力ポンプ又は圧縮器と流体連通する圧縮空気管は、第２の貯蔵タンク５０と連係して、選択的な及び制御された方式で第２の貯蔵タンク５０に貯蔵されるコーティング物質を加圧する。第２の加圧部材５４は、大気圧を超える、及び２５０ｋＰａ（２．５ｂａｒ）未満、より好ましくは２００ｋＰａ（２ｂａｒ）未満の圧力へ、第２の貯蔵タンク５０におけるコーティング物質を加圧するように構成される。
【0212】
第２の減圧部材５５、例えば真空ポンプは、第２の貯蔵タンク５０と連係して、選択的な及び制御された方式で第２の貯蔵タンク５０に貯蔵されるコーティング物質を減圧する。第２の減圧部材５５は、コーティング物質を、好ましくは５ｋＰａ（５０ｍｂａｒ）～４０ｋＰａ（４００ｍｂａｒ）に含まれ、さらにより好ましくは１０ｋＰａ（１００ｍｂａｒ）～３０ｋＰａ（３００ｍｂａｒ）に含まれ、例えば約２０ｋＰａ（２００ｍｂａｒ）である、大気圧未満の圧力にするために、第２２の貯蔵タンク５０におけるコーティング物質を減圧するように構成される。
【0213】
第２の貯蔵タンク５０は、第２の貯蔵タンク５０の充填水準を検出するように構成される、第２の充填水準検出器５６を備える。第２の充填水準検出器５６は、例えば、第２の貯蔵タンク５０におけるコーティング物質の圧力を測定するように構成される、ロード・セルを備え得る。
【0214】
第２の加熱要素５７は、第２の貯蔵タンク５０と連係して、制御された方式でその中に包含されるコーティング物質を加熱する。第２の加圧要素５７は、第２の貯蔵タンク５０に、好ましくは第２の貯蔵タンク５０の外部に取外し可能に搭載される。
【0215】
好ましい実施例において、第２の加熱要素５７は、断熱材から少なくとも部分的に製作され、第２の貯蔵タンク５０の外部に設置される、第２の保温ジャケット５８に一体化される。第２の加熱要素５７は、例えば、電気抵抗器、又は加熱流体が循環する加熱導管（コイル）を備え得る。
【0216】
第２の保温ジャケット５８は、第２の加熱要素５７によって与えられる熱を散逸させないように、第２の貯蔵タンク５０を断熱するように構成される。第２の貯蔵タンク５０は、例えば保守又は清掃作業を実行するために、第２の保温ジャケット５８から取り外され得る。
【0217】
第２の温度センサ５９ａが、第２の保温ジャケット５８及び、したがって、第２の貯蔵タンク５０と連係して、第２の保温ジャケット５８の、並びに、したがって、第２の貯蔵タンク５０の、及びその中に含有されるコーティング物質の温度を監視する。好ましくは、第２の温度センサ５９ａは、第２の貯蔵タンク５０に含有されるコーティング物質の温度が１２０℃に達したことを確認するための、第２の保温ジャケット５９ａの内部に設置される温度センサを備える。
【0218】
供給アセンブリ２０は、第１の貯蔵タンク４０と、及び第２の貯蔵タンク５０と流体連通する、第２の流体回路６０をさらに備える。
【0219】
第２の流体回路６０は、第１の貯蔵タンク４０へ接続される第１の端部６１、及び第２の貯蔵タンク５０へ接続される第２の端部６２を備える。
【0220】
図２及び図３に示されるように、第１の入口弁６４は、例えば第１の端部６１に配設され、制御された方式で第２の流体回路６０から第１の貯蔵タンク４０を隔離するように構成される。同様に、第２の出口弁６５は、例えば第２の端部６２に配設され、制御された方式で第２の流体回路６０から第２の貯蔵タンク５０を隔離するように構成される。
【0221】
図１に示されるように、供給アセンブリ２０はまた、第１の貯蔵タンク４０と、及び第２の貯蔵タンク５０と流体連通する、供給ポンプ７０を備える。供給ポンプ７０は、第２の流体回路６０に配設され、好ましくは、容積ポンプである。
【0222】
好ましい実施例において、供給ポンプ７０は、ポンプ内でコーティング物質を加熱するように構成される、それぞれの加熱要素７０ａを備える。例えば、加熱要素７０ａは、供給ポンプ７０の筐体に適用される、又はそれに一体化される、１つ又は複数の電気抵抗器を備え得る。
【0223】
第２の流体回路６０は、供給ポンプ７０へ第１の貯蔵タンク４０を接続する第１の導管７１、及び供給ポンプ７０の吸引ヘッドへ第２の貯蔵タンク５０を接続する第２の導管７２を備える。
【0224】
第１の導管７１及び第２の導管７２は、好ましくは、ステンレス鋼から、又は耐熱プラスチック材料、例えばＰＴＦＥ若しくはＦＥＰから製作される。
【0225】
第１の導管７１及び第２の導管７２は、第１の貯蔵タンク４０と、第２の貯蔵タンク５０と、供給ポンプ７０との間に設置される、第２の接合部７３において合流する。第１の導管７１及び第２の導管７２は、図１に示されるように、第２の接合部７３と供給ポンプ７０との間の共通区画を備え得る。
【0226】
好ましくは、第１の導管７１及び第２の導管７２は、等しい長さ及び流体通路断面を有する。さらに、第１の導管７１及び第２の導管７２は、それらに沿って一定の流体通路断面を有する。
【0227】
コーティング物質は、選択的に及び制御された方式で、第１の貯蔵タンク４０から第１の導管７１を通して、又は第２の貯蔵タンク５０から第２の導管７２を通して、供給ポンプ７０へ供給され得る。
【0228】
第１の出口弁６４及び第２の出口弁６５は、コーティング物質が第１の貯蔵タンク４０から、又は第２の貯蔵タンク５０から交替で供給されることを可能にするように、制御され得る。
【0229】
装置１は、コーティング物質を送るように構成され、供給アセンブリ２０と流体連通する、少なくとも１つの送出ノズル８０を備える。
【0230】
第２の流体回路６０は、供給ポンプ７０を送出ノズル８０と流体連通させるための、供給ポンプ７０から、特に供給ポンプ７０の送出ヘッドから送出ノズル８０へ延在する、第３の導管８１を備える。第２の流体回路６０は、第３の端部８２をさらに備え、第２の端部８２で、第２の流体回路６０が送出ノズル８０へ接続され、第３の端部８２を通して、コーティング物質が送出ノズル８０へ供給される。
【0231】
第３の導管８１は、好ましくは、ステンレス鋼から、又は耐熱プラスチック材料、例えばＰＴＦＥ若しくはＦＥＰから製作される。
【0232】
複数の第３の加熱要素９０は、第２の流体回路６０と連係して、その中に流れるコーティング物質を加熱する。第３の加熱要素９０のうちの１つが、図４に概略的に示される。
【0233】
好ましい実施例において、第３の加熱要素は、断熱材から製作され、第２の流体回路６０のそれぞれの部分に取外し可能に取り付けられる、それぞれの保温ジャケット９１に一体化される。
【0234】
第３の加熱要素９０は、例えば、電気抵抗器、又は加熱流体が循環する加熱導管を備え得る。
【0235】
図４に示されるように、各保温ジャケット９１は、それぞれの第３の加熱要素９０が動作する第２の流体回路６０の部分の温度を測定するように構成される、温度センサ９２をさらに備える。
【0236】
図１に示される実施例において、複数の保温ジャケット９１のうちの第１の保温ジャケット９１ａ及び連係する加熱要素９０は、第１の端部６１から第２の接合部７３へ延在する第１の導管７１の区画に適用され、複数の保温ジャケット９１のうちの第２の保温ジャケット９１ｂ及び連係する第３の加熱要素９０は、第２の端部６２から第２の接合部７３へ延在する第２の導管７２の区画に適用され、複数の保温ジャケット９１のうちの第３の保温ジャケット９１ｄ及び連係する第３の加熱要素９０は、第２の接合部７３から供給ポンプ７０へ延在する第１の導管７１及び第２の導管７２の共通区画に適用され、複数の保温ジャケット９１のうちの第４の保温ジャケット９１ｃ及び連係する第３の加熱要素９０は、供給ポンプ７０から送出ノズル８０へ延在する第３の導管８１に適用される。
【0237】
その好ましい実施例において、装置１は、複数の送出ノズル８０及び対応する複数の第３の導管８１を備え、各々が、それぞれの第４の保温ジャケット９１ｃ及びそれぞれの第３の加熱要素９０を備える。
【0238】
各送出ノズル８０は、それぞれの注射医療用デバイスにコーティング物質を吹き付けるように構成される。
【0239】
各送出ノズル８０は、送られるコーティング物質を加熱するように構成される、それぞれの加熱要素８５を設けられ得る。例えば、そのような加熱要素は、送出ノズル８０へ適用される、又は送出ノズル８０に一体化される、電気抵抗器であり得る。
【0240】
各送出ノズル８０は、好適な送出ガス、例えば圧縮空気のソース１００から来る加圧されたガスを供給することによって、コーティング物質を噴霧するように構成される。ソース１００は、５ｐｓｉ（３４ｋＰａ（０．３４ｂａｒ））～１５０ｐｓｉ（１．０３４ＭＰａ（１０．３４ｂａｒ））に含まれ、好ましくは約３０ｐｓｉ（２０７ｋＰａ（２．０７ｂａｒ））である圧力で、ガスを送るように構成される。
【0241】
ソース１００は、それぞれの導管１０１によって各送出ノズル８０と連係する。
【0242】
装置１は、複数の注射医療用デバイス、特にそれぞれのシリンジのシリンダを支持するように構成される、可動式支持フレームを備える。
【0243】
送出ノズル８０及びシリンジ・シリンダ支持フレームは、それぞれのシリンダにおいて各送出ノズル８０を挿入する／取り外すために、互いに対して移動可能である。
【0244】
好ましい実施例において、送出ノズル８０とシリンジ・シリンダ支持フレームとの相対的移動は、後者を固定される送出ノズル８０に対して移動させることによって、行われる。
【0245】
第１の貯蔵タンク４０は、それが入口タンク１０から取り出されるコーティング物質を受容及び貯蔵する、充填状態に設定され得る。充填状態において、入口弁４３は、第２の導管分岐部３２ａに向かって開き、第３の導管分岐部３２ｂに向かって閉じられる。
【0246】
第１の貯蔵タンク４０はまた、その中に存在するコーティング物質があらゆる気泡を除去するために減圧される、減圧状態に設定され得る。減圧状態において、入口弁４３は、第２の導管分岐部３２ａに向かって閉じられ、第１の出口弁６４が閉じられ、第１の減圧部材４５が作動される。
【0247】
第１の貯蔵タンク４０はまた、その中に存在するコーティング物質が加熱される、加熱状態に設定され得る。加熱状態において、入口弁４３は、第２の導管分岐部３２ａに向かって閉じられ、第１の出口弁６４が閉じられ、第１の加熱要素４７が作動される。
【0248】
第１の貯蔵タンク４０はまた、その中に存在するコーティング物質が取り出されて、送出ノズル８０へ供給される、供給状態に設定され得る。供給状態において、入口弁４３は、第２の導管分岐部３２ａに向かって閉じられ、第１の出口弁６４が開き、第１の加圧要素４４が作動される。
【0249】
同様に、第２の貯蔵タンク５０は、それが入口タンク１０から取り出されるコーティング物質を受容及び貯蔵する、充填状態に設定され得る。充填状態において、入口弁４３は、第３の導管分岐部３２ｂに向かって開き、第１の導管分岐部３２ａに向かって閉じられる。
【0250】
第２の貯蔵タンク５０はまた、その中に貯蔵されるコーティング物質があらゆる気泡を除去するために減圧される、減圧状態に設定され得る。減圧状態において、入口弁４３は、第３の導管分岐部３２ｂに向かって閉じられ、第２の出口弁６５が閉じられ、第２の減圧部材５５が作動される。
【0251】
第２の貯蔵タンク５０はまた、その中に貯蔵されるコーティング物質が加熱される、加熱状態に設定され得る。加熱状態において、入口弁４３は、第３の導管分岐部３２ｂに向かって閉じられ、第２の出口弁６５が閉じられ、第２の加熱要素５７が作動される。
【0252】
第２の貯蔵タンク５０はまた、その中に貯蔵されるコーティング物質が取り出されて、送出ノズル８０へ供給される、供給状態に設定され得る。供給状態において、入口弁４３は、第３の導管分岐部３２ｂに向かって閉じられ、第２の出口弁６５が開き、第２の加圧部材５４が作動される。
【0253】
装置１は、少なくとも入口弁４３、第１の出口弁６４、第２の出口弁６５、第１の加圧部材４４、第１の減圧部材４５、第１の加熱要素４７、第２の加圧部材５４、第２の減圧部材５５及び第２の加熱要素５７へ動作可能に接続される、制御ユニット５をさらに備える。
【0254】
制御ユニット５は、供給状態へ第１の貯蔵タンク４０及び第２の貯蔵タンク５０を交替で設定するように、及び初期の過渡状態の後に、前述の供給状態で第１の貯蔵タンク４０又は第２の貯蔵タンク５０を交替で維持するように構成される。
【0255】
第１の貯蔵タンク４０と第２の貯蔵タンク５０の一方が供給状態にある場合に、制御ユニット５は、第１の貯蔵タンク４０と第２の貯蔵タンク５０の他方を充填状態に、その後、減圧状態に、その後、加熱状態に設定する。特に、制御ユニット５は、５～３０分間に含まれる時間、減圧状態を維持するように構成される。
【0256】
コーティング物質で注射医療用デバイスをコーティングするために、コーティング物質は、入口タンク１０に投入される。好ましくは、コーティング物質は、シリコーン系油を含む。好ましくは、注入されるコーティング物質は、１１０ｃｍ２／ｓ（１１０００ｃＳｔ）～１４０ｃｍ２／ｓ（１４０００ｃＳｔ）、さらにより好ましくは１２０ｃｍ２／ｓ（１２０００ｃＳｔ）～１３０ｃｍ２／ｓ（１３０００ｃＳｔ）に含まれ、例えば約１２５ｃｍ２／ｓ（１２５００ｃＳｔ）である、１００ｃｍ２／ｓ（１００００ｃＳｔ）を超える粘度を有する。好ましくは、コーティング物質は、予め滅菌されていない。好ましくは、コーティング物質及び入口タンクは、室温である。
【0257】
その後、コーティング物質は、サービス部材２１によって入口タンク１０おけるコーティング物質を加圧する、入口タンク１０から取り出される。コーティング物質は、したがって、入口タンク１０から排出し、第１の導管分岐部３１に、及び第１の接合部３３及び入口弁４３を通って第２の導管分岐部３２ａに流れる。そのような場合において、入口弁４３は、第２の導管分岐部３２ａに向かって開き、第３の導管分岐部３２ｂに向かって閉じられる。
【0258】
次に、コーティング物質は、第１の滅菌フィルタ３０ａによって濾過され、第２の導管４１を通して第１の貯蔵タンク４０に投入される。
【0259】
このようにして、コーティング物質は、第１の貯蔵タンク４０に貯蔵される。
【0260】
その後、第２の導管分岐部３２ａは、第１の貯蔵タンク４０に貯蔵されるコーティング物質を隔離するために、入口弁４３によって閉じられる。
【0261】
次に、第１の貯蔵タンク４０に貯蔵されたコーティング物質は、減圧される。そのような減圧は、第１の減圧部材４５によって実行される。第１の貯蔵タンク４０におけるコーティング物質の圧力は、あらゆる気泡を除去するために、５～３０分間に含まれる時間、好ましくは５ｋＰａ（５０ｍｂａｒ）～４０ｋＰａ（４００ｍｂａｒ）に含まれ、さらにより好ましくは１０ｋＰａ（１００ｍｂａｒ）～３０ｋＰａ（３００ｍｂａｒ）に含まれ、例えば約２０ｋＰａ（２００ｍｂａｒ）である、大気圧未満の値にされる。
【0262】
第１の貯蔵タンク４０に貯蔵されたコーティング物質を減圧した後に、そのようなコーティング物質は、第１の加熱要素４７によって加熱される。特に、コーティング物質は、１００℃以上、より好ましくは１２０℃の温度に到達するまで、加熱される。代替的に、コーティング物質は、第１の貯蔵タンク４０における減圧の前、又はその間に、加熱され得る。
【0263】
第１の貯蔵タンク４０にコーティング物質を入れた後に、入口弁４３は、第２の導管分岐部３２ａを閉じ、第３の導管分岐部３２ｂを開く。それによって、コーティング物質は、第２の滅菌フィルタ３０ｂを通して、入口タンク１０から第２の貯蔵タンク５０へ投入され得る。
【0264】
コーティング物質は、したがって、第２の貯蔵タンク５０に貯蔵される。
【0265】
次に、第３の導管分岐部３２ｂは、第２の貯蔵タンク５０に貯蔵されるコーティング物質を隔離するために、入口弁４３によって閉じられる。
【0266】
次に、第２の貯蔵タンク５０に貯蔵されたコーティング物質は、減圧される。そのような減圧は、第２の減圧部材５５によって実行される。第２の貯蔵タンク５０におけるコーティング物質の圧力は、あらゆる気泡を除去するために、５～３０分間に含まれる時間、好ましくは５ｋＰａ（５０ｍｂａｒ）～４０ｋＰａ（４００ｍｂａｒ）に含まれ、さらにより好ましくは１０ｋＰａ（１００ｍｂａｒ）～３０ｋＰａ（３００ｍｂａｒ）に含まれ、例えば約２０ｋＰａ（２００ｍｂａｒ）である、大気圧未満の値にされる。
【0267】
第２の貯蔵タンク５０に貯蔵されたコーティング物質を減圧した後に、そのようなコーティング物質は、第２の加熱要素５７によって加熱される。特に、コーティング物質は、１００℃以上、より好ましくは１２０℃の温度に到達するまで、加熱される。代替的に、コーティング物質は、第２の貯蔵タンク５０における減圧の前又はその間に、加熱され得る。
【0268】
その後、コーティング物質は、供給ポンプ７０を操作し、第２の出口弁６５を閉じた状態で保ちつつ、第１の出口弁６４を開き、第１の加圧部材４４によって第１の貯蔵タンク４０におけるコーティング物質を加圧することによって、第１の貯蔵タンク４０から送出ノズル８０へ供給される。第１の貯蔵タンク４０におけるコーティング物質の圧力は、大気圧を超える、及び２５０ｋＰａ（２．５ｂａｒ）未満、より好ましくは２００ｋＰａ（２ｂａｒ）未満の値へ上昇される。
【0269】
コーティング物質は、したがって、それが送出ノズル８０に到達するまで、第１の貯蔵タンク４０から第１の導管７１、供給ポンプ７０及び第３の導管８１を通って流れる。
【0270】
コーティング物質が第１の貯蔵タンク４０から送出ノズル８０へ供給される間、コーティング物質は、特に第３の加熱要素９０によって、さらに加熱される。
【0271】
コーティング物質が第１の貯蔵タンク４０から送出ノズル８０へ供給される間、入口タンク１０から来るさらなるコーティング物質は、上記の通りに、第２の貯蔵タンク５０において投入され、貯蔵され、減圧され、加熱される。
【0272】
第１の貯蔵タンク４０におけるコーティング物質が所定の最低水準を割る又は下回る場合に、第１の貯蔵タンク４０から送出ノズル８０へのコーティング物質の供給は、特に第１の出口弁６４を閉じることによって、中断される。次に、コーティング物質は、第２の貯蔵タンク５０から送出ノズル８０へ供給される。それによって、送出ノズル８０へのコーティング物質の供給は、中断されない。
【0273】
第２の貯蔵タンク５０から送出ノズル８０へコーティング物質を供給するために、第２の出口弁６４は、第１の出口弁６５を閉じた状態で保ちつつ、開かれ、コーティング物質は、特に第２の加圧部材５４によって、第２の貯蔵タンク５０において加圧される。第２の貯蔵タンク５０におけるコーティング物質の圧力は、大気圧を超える、及び２５０ｋＰａ（２．５ｂａｒ）未満、より好ましくは２００ｋＰａ（２ｂａｒ）未満の圧力へ上昇される。
【0274】
コーティング物質は、したがって、それが送出ノズル８０に到達するまで、第２の貯蔵タンク５０から第２の導管７２、供給ポンプ７０及び第３の導管８１を通って流れる。
【0275】
コーティング物質が第２の貯蔵タンク５０から送出ノズル８０へ供給される間、コーティング物質は、特に第３の加熱要素９０によって、さらに加熱される。
【0276】
コーティング物質が第２の貯蔵タンク５０から送出ノズル８０へ供給される間、入口タンク１０からのさらなるコーティング物質は、上記の通りに、第１の貯蔵タンク４０において投入され、貯蔵され、減圧され、加熱される。
【0277】
第２の貯蔵タンク５０におけるコーティング物質が所定の最低水準を割る又は下回る場合に、第２の貯蔵タンク５０から送出ノズル８０へのコーティング物質の供給は、特に第２の出口弁６５を閉じることによって、中断される。その後、サイクルは、第１の貯蔵タンク４０から送出ノズル８０へコーティング物質を供給することによって、再始動される。
【0278】
送出ノズル８０へ供給されるコーティング物質は、ソース１００から加圧されたガスを供給することによって、送出ノズル８０において噴霧される。
【0279】
噴霧されたコーティング物質は、その後、光リフレクトメトリによって測定され、１００～２００ｎｍに含まれ、５０ｎｍ以下、好ましくは４０ｎｍ以下、より好ましくは３０ｎｍ以下、及びさらにより好ましくは２０ｎｍ以下の厚さの標準偏差を有する、平均厚さを注射医療用デバイスにおいて得るように、送出ノズル８０から注射医療用デバイスに送られる。
【0280】
当然のことながら、特定の及び不確定な要求を満たすために、当業者は、上記で説明された本発明へ多数の改変及び変形を行うことが可能であるが、それにもかかわらず、その全てが、以下の特許請求の範囲によって規定される保護範囲に適合する。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【外国語明細書】