特開 2024-26412 サポートカテーテルおよびチューブ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024026412

(43)【公開日】2024-02-28

(54)【発明の名称】サポートカテーテルおよびチューブ

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/00 20060101AFI20240220BHJP

   A61M 25/06 20060101ALI20240220BHJP

   A61M 25/088 20060101ALI20240220BHJP

【ＦＩ】

A61M25/00 624

A61M25/06 556

A61M25/088

A61M25/00 610

【審査請求】有

【請求項の数】6

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2023214127

(22)【出願日】2023-12-19

(62)【分割の表示】P 2019165243の分割

【原出願日】2019-09-11

(71)【出願人】

【識別番号】000135036

【氏名又は名称】ニプロ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110000556

【氏名又は名称】弁理士法人有古特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】亀岡 浩二

(72)【発明者】

【氏名】森 好弘

(57)【要約】

【課題】プロキシマルシャフトの一端部がディスタルシャフトの編組から剥がれ難い、新規な構造のサポートカテーテル、および被固定部材が編組から剥がれ難いチューブを提供する。
【解決手段】サポートカテーテルは、治療用カテーテルを挿入可能なチューブ状に形成されると共に、内層、複数の金属線が一方向および他方向に捲回されて筒型メッシュ状に形成されてなる補強層、および外層を含んで構成されるディスタルシャフトと、ディスタルシャフトに接続されたプロキシマルシャフトと、を備え、補強層は、捲回された前記金属線ピッチが第１値である小ピッチ部、および捲回された前記金属線のピッチが第１値よりも大きい第２値である大ピッチ部を含み、プロキシマルシャフトの一端部は大ピッチ部に固定されている。
【選択図】図３

【特許請求の範囲】

【請求項1】

治療部位を治療するための治療用カテーテルと、前記治療用カテーテルが挿入され且つ血管内において前記治療用カテーテルを案内するためのガイディングカテーテルと共に使用され、前記ガイディングカテーテルの基端側開口部から挿入されて前記ガイディングカテーテルの先端側開口部から突出する長さを有し、前記治療用カテーテルの先端部分を前記治療部位まで案内するサポートカテーテルであって、
前記治療用カテーテルを挿入可能なチューブ状に形成されると共に、内層と、複数の金属線が一方向および他方向に捲回されて筒型メッシュ状に形成されてなる補強層と、を含んで構成されるディスタルシャフトと、
前記ディスタルシャフトに接続されたプロキシマルシャフトと、を備え、
前記補強層は、捲回された前記金属線のピッチが第１値である小ピッチ部、および捲回された前記金属線のピッチが前記第１値よりも大きい第２値である大ピッチ部を含み、
前記プロキシマルシャフトの一端部は前記大ピッチ部に固定されている、サポートカテーテル。

【請求項2】

前記補強層は、２つの前記小ピッチ部および当該２つの小ピッチ部の間に位置する前記大ピッチ部を含む、請求項１に記載のサポートカテーテル。

【請求項3】

前記小ピッチ部と前記大ピッチ部との間に徐変ピッチ部を含み、
前記徐変ピッチ部は、前記大ピッチ部から前記小ピッチ部に向かうにつれて捲回された前記金属線のピッチが小さくなる、請求項１又は２に記載のサポートカテーテル。

【請求項4】

前記プロキシマルシャフトの一端部は、前記大ピッチ部において、前記一方向に捲回された前記金属線と前記他方向に捲回された前記金属線とが交わって軸線方向に並ぶ複数の交点のうち、少なくとも２つ以上の交点で固定されている、請求項１乃至３の何れか１項に記載のサポートカテーテル。

【請求項5】

通常時における前記大ピッチ部における捲回された前記金属線と前記内層の長手方向に垂直な直線とがなす鋭角は２５°以上７０°以下である、請求項１乃至４の何れか１項に記載のサポートカテーテル。

【請求項6】

管状の内層と、
前記内層の外表面上に設けられ、複数の金属線が一方向および他方向に捲回されて筒型メッシュ状に形成されてなる補強層と、を備え、
前記補強層は、捲回された前記金属線のピッチが第１値である小ピッチ部、および捲回された前記金属線のピッチが前記第１値よりも大きい第２値である大ピッチ部を含み、
前記大ピッチ部に固定された被固定部材をさらに備えた、チューブ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、治療用カテーテルおよびガイディングカテーテルと共に使用され、治療用カテーテルを治療部位に案内するサポートカテーテルおよびチューブに関する。

【背景技術】

【0002】

経皮的冠動脈インターベーション（ＰＣＩ）では、治療用カテーテルおよびガイディングカテーテルと共にサポートカテーテルが使用されることがある。

【0003】

サポートカテーテルは、治療用カテーテルを挿入可能なチューブ状に形成されると共に、内層、補強層および外層を含むディスタルシャフトと、当該ディスタルシャフトに接続されるプロキシマルシャフトとを有している。補強層は、金属素線や樹脂素線などが一定のピッチで捲回されて形成される筒状の編組（例えば、特許文献１参照）を含んで構成されることがある。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【特許文献1】特開２００７－８２８０２号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

ところで、プロキシマルシャフトとディスタルシャフトとの接続方法としては、プロキシマルシャフトの一端部をディスタルシャフトの補強層（編組）上に固定することで両者を接続する方法が考えられる。

【0006】

しかしながら、複数の素線が一定のピッチで捲回されて形成される上記特許文献１のような編組の上にプロキシマルシャフトの一端部を固定すると、ディスタルシャフトに長手方向への引っ張り力が加えられた場合に、当該プロキシマルシャフトの一端部と編組（素線）との固定部分に対する負荷がかかってしまい、プロキシマルシャフトの一端部が素線から剥がれて、プロキシマルシャフトの先端側が外層を突き破って露出するなどのおそれがあった。

【0007】

そこで、本発明の解決課題は、プロキシマルシャフトの一端部がディスタルシャフトの編組から剥がれ難い、新規な構造のサポートカテーテルを提供することにある。

【0008】

また、被固定部材が編組から剥がれ難いチューブを提供することも、本発明の解決課題の一つである。

【課題を解決するための手段】

【0009】

第１の態様に係るサポートカテーテルは、治療部位を治療するための治療用カテーテルと、前記治療用カテーテルが挿入され且つ血管内において前記治療用カテーテルを案内するためのガイディングカテーテルと共に使用され、前記ガイディングカテーテルの基端側開口部から挿入されて前記ガイディングカテーテルの先端側開口部から突出する長さを有し、前記治療用カテーテルの先端部分を前記治療部位まで案内するサポートカテーテルであって、前記治療用カテーテルを挿入可能なチューブ状に形成されると共に、内層と、複数の金属線が一方向および他方向に捲回されて筒型メッシュ状に形成されてなる補強層と、を含んで構成されるディスタルシャフトと、前記ディスタルシャフトに接続されたプロキシマルシャフトと、を備え、前記補強層は、捲回された前記金属線のピッチが第１値で
ある小ピッチ部、および捲回された前記金属線のピッチが前記第１値よりも大きい第２値である大ピッチ部を含み、前記プロキシマルシャフトの一端部は前記大ピッチ部に固定されているものである。

【0010】

本態様に従えば、補強層に大ピッチ部が設けられ、プロキシマルシャフトの一端部が当該大ピッチ部に固定される。これにより、ディスタルシャフトに長手方向の引っ張り力が加えられた際に、当該固定部分にかかる負荷を、プロキシマルシャフトの一端部が小ピッチ部に固定されている場合よりも小さくすることができる。

【0011】

プロキシマルシャフトの一端部をディスタルシャフトの編組上に固定することで、当該固定した部分における編組の金属線の角度が固定される。一定のピッチで捲回されて形成された編組を補強層として有する従来のディスタルシャフトが長手方向へ引っ張られた場合には、プロキシマルシャフトにより固定されていない部分においてはピッチが大きくなる（金属線の角度が大きくなる）方向へ編組が徐々に変化する一方で、金属線の角度が固定された部分においては編組が当該変化に追従することができない。そのため、ピッチが変化する可変部とピッチが変化しない非可変部の境目にあたる当該固定部分に負荷がかかる。これに対して、本態様に係るサポートカテーテルを構成するディスタルシャフトは予め編組ピッチ（金属線の角度）が大きくされた状態で固定されているため、長手方向へ引っ張られた場合でも、プロキシマルシャフトにより固定されていない部分の編組の変化（編組ピッチや金属線の角度の変化）により生じる固定部分への負荷が抑制される。これにより、プロキシマルシャフトの一端部が金属線から剥がれ難くなる。

【0012】

第２の態様は、第１の態様に係るサポートカテーテルであって、前記補強層は、２つの前記小ピッチ部および当該２つの小ピッチ部の間に位置する前記大ピッチ部を含むものである。

【0013】

本態様に従えば、小ピッチ部よりも硬い大ピッチ部が設けられる範囲をプロキシマルシャフトの一端部を固定する範囲に限定し、当該範囲より基端側を小ピッチ部とすることができる。これにより、ディスタルシャフトの柔軟性を確保し、折れを防止することができる。

【0014】

第３の態様は、第１の態様に係るサポートカテーテルであって、前記小ピッチ部と前記大ピッチ部との間に徐変ピッチ部を含み、前記徐変ピッチ部は、前記大ピッチ部から前記小ピッチ部に向かうにつれて捲回された前記金属線のピッチが小さくなるものである。

【0015】

本態様に従えば、大ピッチ部と小ピッチ部との間で編組ピッチが徐々に変化するため、ディスタルシャフトの急激な硬度変化を回避し、折れを防止することができる。なお、柔軟性を確保する観点からは徐変ピッチ部は短い方がよく、硬度変化を緩やかにする観点からは徐変ピッチ部は長い方がよい。

【0016】

第４の態様は、第１の態様に係るサポートカテーテルであって、前記プロキシマルシャフトの一端部は、前記大ピッチ部において、前記一方向に捲回された前記金属線と前記他方向に捲回された前記金属線とが交わって軸線方向に並ぶ複数の交点のうち、少なくとも２つ以上の交点で固定されているものである。

【0017】

本態様に従えば、プロキシマルシャフトの一端部が大ピッチ部の少なくとも２つ箇所以上で固定されるため、たとえ最も負荷のかかる先端側に位置する固定位置からプロキシマルシャフトの一端部が剥がれたとしても、すぐさまプロキシマルシャフトとディスタルシャフトとが分離することはない。

【0018】

第５の態様は、第１の態様に係るサポートカテーテルであって、通常時における前記大ピッチ部における捲回された前記金属線と前記内層の長手方向に垂直な直線とがなす鋭角は２５°以上７０°以下であるものである。

【0019】

本態様に従えば、前記鋭角が９０°に近づくほどディスタルシャフトの長手方向への引っ張り強度が向上し、当該鋭角が０°に近づくほどディスタルシャフトの柔軟性が向上して径方向への動きが取り易くなる。

【0020】

第６の態様に係るチューブは、管状の内層と、前記内層の外表面上に設けられ、複数の金属線が一方向および他方向に捲回されて筒型メッシュ状に形成されてなる補強層と、を備え、前記補強層は、捲回された前記金属線のピッチが第１値である小ピッチ部、および捲回された前記金属線のピッチが前記第１値よりも大きい第２値である大ピッチ部を含み、前記大ピッチ部に固定された被固定部材をさらに備えたものである。

【0021】

本態様に従えば、補強層に大ピッチ部が設けられ、被固定部材が当該大ピッチ部に固定される。これにより、チューブに長手方向の引っ張り力が加えられた際に、当該固定部分にかかる負荷を、被固定部材の一端部が小ピッチ部に固定されている場合よりも小さくすることができる。これにより、上述と同様に固定部分への負荷が抑制され、被固定部材が金属線（編組）から剥がれ難くなる。

【発明の効果】

【0022】

本発明によれば、プロキシマルシャフトの一端部がディスタルシャフトの編組から剥がれ難い新規な構造のサポートカテーテルおよび被固定部材が編組から剥がれ難いチューブを提供することができる。

【図面の簡単な説明】

【0023】

【図1】本発明の一実施形態に係るサポートカテーテルが治療用カテーテルおよびガイディングカテーテルと共に使用されている状態を示す図である。

【図2】図１のサポートカテーテルを示す側面図である。

【図3】外層が設けられてない状態のディスタルシャフトの写真である。

【図4】外層が設けられてない状態のディスタルシャフトの図である。

【図5】大ピッチ部における編組ピッチと金属線角度との関係を示すグラフである。

【図6】プロキシマルシャフトの一端部の補強層における固定点を示す図である。

【図7】（ａ）は従来のサポートカテーテルの補強層を示す図であり、（ｂ）は（ａ）のプロキシマルシャフトを引っ張った際の補強層の状態を示す図である。

【図8】（ａ）は本実施形態のサポートカテーテルの補強層を示す図であり、（ｂ）は（ａ）のプロキシマルシャフトを引っ張った際の補強層の状態を示す図である。

【図9】本発明の一実施形態に係るチューブを示す側面図である。

【発明を実施するための形態】

【0024】

以下、本発明の実施形態に係るサポートカテーテルについて図面を参照しながら説明する。以下に説明するサポートカテーテルは、本発明の一実施形態に過ぎない。従って、本発明は以下の実施形態に限定されるものではなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲で追加、削除および変更が可能である。また、以下の説明で用いる方向の概念は、説明する上で便宜上使用するものであって、発明の構成の向き等をその方向に限定するものではない。

【0025】

図１に示すような冠動脈２内に形成される狭窄部３を拡張するための手技として、例えば経皮的冠動脈インターベーション（ＰＣＩ）が知られている。ＰＣＩでは、主にガイディングカテーテル４と、バルーンカテーテル５と、本実施形態のサポートカテーテル１と、ガイドワイヤ２５とが用いられる。以下、ＰＣＩで用いられる各部材について説明する
。

【0026】

＜ガイディングカテーテル＞
ガイディングカテーテル４は、血管内においてバルーンカテーテル５およびサポートカテーテル１を案内するためのカテーテルであり、シース７を用いて例えば橈骨動脈８や大腿動脈（図略）に挿入される。ガイディングカテーテル４は、ガイディングカテーテル本体１１およびＹ型コネクタ１２を有している。ガイディングカテーテル本体１１は、長尺のチューブ形状になっており、当該ガイディングカテーテル本体１１の中にバルーンカテーテル５およびサポートカテーテル１を挿入できるように構成されている。また、ガイディングカテーテル本体１１は、湾曲可能な円筒状の可撓性チューブから成り、湾曲する血管内を押し進めることができるようになっている。

【0027】

Ｙ型コネクタ１２は、ガイディングカテーテル本体１１の基端部に設けられている。Ｙ型コネクタ１２は、本体部分１２ａおよびサイドアーム１２ｂを有しており、サイドアーム１２ｂから薬液や造影剤が注入できるようになっている。また、本体部分１２ａの先端部分は、ガイディングカテーテル本体１１の基端部に取り付けられている。本体部分１２ａは基端側開口１２ｃを有しており、この基端側開口１２ｃからバルーンカテーテル５およびサポートカテーテル１を挿入できるようになっている。

【0028】

＜バルーンカテーテル＞
バルーンカテーテル５は治療用カテーテルであり、公知のものが採用可能である。バルーンカテーテル５は、冠動脈内の狭窄部３に挿入し、狭窄部３を押し拡げるためのカテーテルである。なお、バルーンカテーテル５は例えばラピッドエクスチェンジ型（ＲＸ型）のカテーテルであり、図１に示すように治療用カテーテル本体２１およびコネクタ２２を有している。治療用カテーテル本体２１は、長尺のチューブ形状に形成されている。治療用カテーテル本体２１は、その先端部分にステント２４が外装されたバルーン２３を有している。バルーンカテーテル５は、ガイドワイヤ２５、ガイディングカテーテル４およびサポートカテーテル１と共に使用される。

【0029】

＜サポートカテーテルの使用方法＞
以下では、ＰＣＩにおいて橈骨動脈からアプローチする方法について図１を参照しながら説明する。なお、サポートカテーテルの詳細な構成は後述することとする。

【0030】

この方法では、サポートカテーテル１、ガイディングカテーテル４、バルーンカテーテル５およびガイドワイヤ２５が用いられる。ＰＣＩでは、まず施術者が橈骨動脈８を図略の針で穿刺し、穿刺箇所にシース７を挿入する。その後、シース７を通じてガイディングカテーテル４が橈骨動脈８に挿入されると、ガイディングカテーテル４はその先端側開口部４ａが大動脈弓９を通って冠動脈２の入口２ａに達するまで推し進められ、先端側開口部４ａが入口２ａに達するとガイドワイヤ２５を挿入して、サポートカテーテル１がガイディングカテーテル４の基端側開口部４ｂから挿入される。サポートカテーテル１は、施術者によって押し引きされながら、その先端側部分が先端側開口部４ａから突出するまで、ガイドワイヤ２５に案内されながらガイディングカテーテル４内を押し進められる。これにより、サポートカテーテル１の先端側部分が冠動脈２内に挿入され、更に狭窄部３に達する。

【0031】

このようにしてサポートカテーテル１の先端側部分を狭窄部３まで押し込んだ後は、バルーンカテーテル５がガイディングカテーテル４の基端側開口部４ｂから挿入される。バルーンカテーテル５は、その先端がディスタルシャフト３３内に挿入され、その後ディスタルシャフト３３の先端から突出するまで押し進められる。このように押し進めることによって、バルーンカテーテル５の先端部分が狭窄部３に挿入され、バルーン２３およびス
テント２４が狭窄部３に位置する。そうすると、バルーンカテーテル５の押込みが止められる。

【0032】

このようにバルーンカテーテル５を押し進めることによって、バルーンカテーテル５の先端部分がガイディングカテーテル４によって冠動脈２の入口２ａまで案内され、更に入口２ａの先ではサポートカテーテル１によって狭窄部３まで案内される。また、サポートカテーテル１のディスタルシャフト３３は、狭窄部３又はその近くまで延びているので、バルーンカテーテル５の先端部分を狭窄部３に押し込む際にディスタルシャフト３３の先端部分によってバルーンカテーテル５の先端部分がサポートされる。その後、圧力流体によってバルーン２３が膨らむ。それと共に、ステント２４が展開拡張されて狭窄部３が拡張される。このような方法により、狭窄部３の血流を回復させることができるようになっている。

【0033】

＜サポートカテーテル＞
次いで、本実施形態におけるサポートカテーテルの構成について説明する。上述のように、サポートカテーテル１は、狭窄部３に近い位置まで進められ、バルーンカテーテル５のバルーン２３を狭窄部３まで案内するためのカテーテルである。また、サポートカテーテル１は、狭窄部３にバルーン２３を挿入する際にバルーン２３をサポートするためのカテーテルでもある。このようなサポートカテーテル１は、ガイディングカテーテル４の基端側開口部４ｂから挿入されて、当該ガイディングカテーテル４の先端側開口部４ａから突出する長さを有している。

【0034】

図２に示すように、サポートカテーテル１は、保護部材３２と、ディスタルシャフト３３と、ディスタルシャフト３３に接続されたプロキシマルシャフト３４とを備えている。

【0035】

プロキシマルシャフト３４は例えばステンレス鋼等の金属やポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン等の合成樹脂から成る長尺状の線材である。プロキシマルシャフト３４の表面には例えばＰＴＦＥがコーティングされている。保護部材３２はプロキシマルシャフト３４の基端部に設けられている。保護部材３２は、ポリアミドエラストマー等から成る円柱状部材である。

【0036】

ディスタルシャフト３３は、大略円筒状に形成されており、バルーンカテーテル５を挿入可能に構成されている。図３に示すように、ディスタルシャフト３３は、内側から順に内層３５と補強層３６と外層３７（図２）とを含む三層構造の部材である。

【0037】

ディスタルシャフト３３の内層３５は、例えばポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）又はテトラフルオロエチレン－パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ）等により形成されている。内層３５の製造方法としては、例えば銀メッキした銅線の外表面にＰＴＦＥを塗布して内層３５を形成する。なお、内層３５の材料は上述のものに限定されない。

【0038】

ディスタルシャフト３３の補強層３６は、例えばステンレス鋼から成る複数の金属線（素線）３６ａが一方向および他方向に捲回されて筒型メッシュ状（筒型網目状）に形成されたものであって、内層３５の外周面上に設けられている。

【0039】

ディスタルシャフト３３の外層３７は、大略円筒状に形成され、例えばナイロン系エラストマー樹脂又はポリブチレンテレフタレート等により形成される。外層３７の基端側部分を図２に示す通り斜めにカットし、又は円弧状や半月状に形成することが好ましい。この場合、内層３５の基端側部分も同様の形状に形成することが好ましい。これにより、バルーンカテーテル５をディスタルシャフト３３に挿入し易くなる。なお、外層の数を１つ
としているが、これに限定されるものではなく、２つ以上の外層を採用してもよい。なお、外層３７の材料は上述のものに限定されない。

【0040】

内層３５と外層３７とは、互いに同じ材料を用いて構成されてもよく、上述のような材料に限定されない。また、外層３７の外周面に、ポリウレタン、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）等を含有する親水性ポリマをコーティングしてもよい。

【0041】

ディスタルシャフト３３の先端には先端チップ３８が設けられている。この先端チップ３８は、例えば造影剤である酸化ビスマス等が配合されたポリアミドエラストマーから成り、大略円筒状に形成されている。先端チップ３８は、放射線不透過性を有しており、放射線透視下において陰影が現れるようになっている。

【0042】

ここで、ディスタルシャフト３３の内層３５の外周面上に設けられた補強層３６について詳しく説明する。

【0043】

補強層３６を形成する際には、例えば１６本の金属線３６ａを用いる。１６本の金属線３６ａのうち８本を内層３５の外周面において一方向にらせん状に捲回し、残りの８本を内層３５の外周面において他方向にらせん状に捲回することで補強層３６を形成することができる。なお、捲回する金属線３６ａの本数は各方向８本ずつに限られるものではない。また、金属線３６ａの捲き方もらせん状に限定されるものではなく、従来公知の方法を採用することができる。

【0044】

図３および図４に示すように、補強層３６は、大ピッチ部５０、２つの徐変ピッチ部５１、および２つの小ピッチ部５２を含む。例えば、大ピッチ部５０の長さは１～３０ｍｍとし、先端側の小ピッチ部５２の長さは２００～５００ｍｍとし、基端側の小ピッチ部５２の長さは０～３０ｍｍとし、各徐変ピッチ部５１の長さは１～５ｍｍとすることができる。ただし、各部の長さはサポートカテーテル１を適用する血管部位などにより適宜設定されるものであり、これに限られるものではない。なお、柔軟性を確保する観点からは徐変ピッチ部５１は短い方がよく、硬度変化を緩やかにする観点からは徐変ピッチ部５１は長い方がよい。

【0045】

大ピッチ部５０は２つの小ピッチ部５２の間に配置されている。また、一方の徐変ピッチ部５１は一方の小ピッチ部５２と大ピッチ部５０との間に配置され、他方の徐変ピッチ部５１は他方の小ピッチ部５２と大ピッチ部５０との間に配置されている。

【0046】

小ピッチ部５２は、編組ピッチ（ピッチ）が第１値である部位である。編組ピッチは、一方向（或いは他方向）に捲回された１本の金属線３６ａのうち、補強層３６上の周方向における位相（例えば０°位置であるが、任意の角度位置でよい。）が互いに同じであって且つ軸線方向に隣り合う一方の部位と他方の部位との間隔である。すなわち、上記０°位置における一方の部位を基準として、金属線３６ａが捲回されることにより次に同じ０°位置に位置される他方の部位までの間隔である。第１値は、後述する大ピッチ部５０が取り得る第２値よりも小さい値であればよく、サポートカテーテル１を適用する血管部位などにより適宜設定されるものであって限定されるものではない。

【0047】

一方、大ピッチ部５０は、上記編組ピッチが第１値よりも大きい第２値である部位である。後述の図７（ａ）に示すように、通常時における大ピッチ部５０における一の金属線３６ａとプロキシマルシャフト３４の長さ方向に垂直な直線Ｌとがなす鋭角（金属線角度）αは、平面視で例えば２５°以上７０°以下であり、角度αが当該範囲にある場合に第２値の取り得る範囲は、図５に示すように例えば２～１０ｍｍである。なお、上記通常時におけるサポートカテーテル１は、パッケージに収容されている状態、或いはパッケージ
から出されて未使用かつ無負荷の状態のものとする。

【0048】

また、徐変ピッチ部５１は、大ピッチ部５０から小ピッチ部５２に向かうにつれて上記編組ピッチが小さくなる部位である。例えば、大ピッチ部５０の編組ピッチが６ｍｍであり、小ピッチ部５２の編組ピッチが２ｍｍである場合、徐変ピッチ部５１の編組ピッチは６ｍｍから２ｍｍまでの範囲で徐変する。

【0049】

本実施形態において、プロキシマルシャフト３４の一端部は、大ピッチ部５０および基端側の小ピッチ部５２に溶接されている。詳細には、プロキシマルシャフト３４の一端部は、大ピッチ部５０において、一方向に捲回された金属線３６ａと他方向に捲回された金属線３６ａとが交わって軸線方向に並ぶ複数の交点のうち、少なくとも２つ以上の交点で固定される。固定方法は例えば溶接であるがこれに限定はされない。この場合、図６に示すように、プロキシマルシャフト３４の一端部は、大ピッチ部５０において、上記複数の交点のうち、１つの交点おきに溶接される。図６の符号Ｐは溶接点を示す。また、プロキシマルシャフト３４の一端部は、小ピッチ部５２において、上記複数の交点のうち、２つ以上の交点おきに溶接される。なお、後記の図８（ａ）に示すように、プロキシマルシャフト３４の一端部は、大ピッチ部５０および小ピッチ部５２において、上記複数の交点ごとに溶接されてもよい。

【0050】

次に、本実施形態のサポートカテーテル１の作用およびそれによる効果について、図７および図８を参照しつつ説明する。なお、図７および図８は、正確さには欠けるものの作用効果の容易な理解を優先して表現した模式図である。図７（ａ）に示す編組ピッチが一定である編組を補強層（従来の補強層）１３６として有する従来のディスタルシャフト１３３が図７（ｂ）に示す矢印の方向に引っ張られた場合には、プロキシマルシャフト３４により固定されていない部分においては編組ピッチが大きくなる（金属線３６ａの角度が大きくなる）方向へ編組１３６が徐々に変化する一方で、金属線３６ａの角度が固定された部分においては編組１３６が当該変化に追従することができない。そのため、編組ピッチが変化する可変部とピッチが変化しない非可変部の境目にあたる当該固定部分Ｐ１に負荷がかかる。そのため、プロキシマルシャフト３４の一端部が金属線３６ａから剥がれ易くなる。

【0051】

これに対して、本実施形態のサポートカテーテル１を構成するディスタルシャフト３３の大ピッチ部５０は予め編組ピッチが大きくされているので、図８（ａ）に示す本実施形態のディスタルシャフト３３が図８（ｂ）に示す矢印の方向に引っ張られた場合でも、プロキシマルシャフト３４により固定されていない部分の編組３６の変化（編組ピッチや金属線３６ａの角度の変化）により生じる固定部分Ｐ２への負荷が抑制される。これにより、プロキシマルシャフト３４の一端部が金属線３６ａから剥がれ難くなる。なお、図８では徐変ピッチ部５１の図示を省略している。

【0052】

以上説明したように、本実施形態のサポートカテーテル１によれば、補強層３６に大ピッチ部５０が設けられ、プロキシマルシャフト３４の一端部が当該大ピッチ部５０に固定される。これにより、ディスタルシャフト３４に長手方向の引っ張り力が加えられた際に、プロキシマルシャフト３４の一端部の大ピッチ部５０における固定部分にかかる負荷を、プロキシマルシャフト３４の一端部が小ピッチ部５２に固定されている場合よりも小さくすることができる。これによって、プロキシマルシャフト３４の一端部が金属線３６ａから剥がれ難くなる。

【0053】

また、本実施形態では、大ピッチ部５０と小ピッチ部５２との間に徐変ピッチ部５１が設けられることで、大ピッチ部５０と小ピッチ部５２との間で編組ピッチが徐々に変化するため、ディスタルシャフト３３の急激な硬度変化を回避し、折れを防止することができ
る。

【0054】

また、本実施形態では、プロキシマルシャフト３４が大ピッチ部５０および基端側の小ピッチ部５２に溶接されていることにより、当該プロキシマルシャフト３４の溶接領域を増加させることができる。そのため、プロキシマルシャフト３４が剥がれる可能性を低減することができる。

【0055】

また、本実施形態では、プロキシマルシャフト３４の一端部が大ピッチ部５０の少なくとも２つ箇所以上で固定されるため、たとえ最も負荷のかかる先端側に位置する固定位置からプロキシマルシャフト３４の一端部が剥がれたとしても、すぐさまプロキシマルシャフト３４とディスタルシャフト３３とが分離することはない。

【0056】

また、本実施形態では、プロキシマルシャフト３４の一端部は、上記複数の交点のうち、大ピッチ部５０において１つの交点おきに溶接され、小ピッチ部５２において２つ以上の交点おきに溶接される。この場合、プロキシマルシャフト３４の一端部が大ピッチ部５０および小ピッチ部５２において上記複数の交点ごとに溶接される場合よりも製造し易くなる。

【0057】

さらに、本実施形態では、大ピッチ部５０において上述の鋭角αを２５°以上７０°以下とすることで、鋭角αが９０°に近づくほどディスタルシャフト３３の長手方向への引っ張り強度が向上し、当該鋭角αが０°に近づくほどディスタルシャフト３３の柔軟性が向上して径方向への動きが取り易くなる。

【0058】

（他の実施形態）
本発明は上述の各実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲で種々の変形が可能である。例えば以下の通りである。

【0059】

上記実施形態では、一方の小ピッチ部５２と大ピッチ部５０との間および他方の小ピッチ部５２と大ピッチ部５０との間に徐変ピッチ部５１を設けるように構成したが、これに限定されるものではなく、一方の小ピッチ部５２と大ピッチ部５０との間および他方の小ピッチ部５２と大ピッチ部５０との間のうちの少なくとも１つの間に徐変ピッチ部５１を設けるようにしてもよい。

【0060】

また、上記実施形態では、プロキシマルシャフト３４の一端部を補強層３６の大ピッチ部５０および基端側の小ピッチ部５２に固定することとしたが、これに限定されるものではない。これらと併せて先端側の徐変ピッチ部５１にもプロキシマルシャフト３４の一端部を固定してもよいし、大ピッチ部５０にのみ固定してもよい。

【0061】

また、上記実施形態では、プロキシマルシャフト３４の一端部が補強層３６の大ピッチ部５０に固定されたサポートカテーテル１について説明したが、これに限定されるものではなく、チューブにおいて被固定部材が補強層の大ピッチ部に固定されてもよい。詳細には、図９に示すように、チューブ１００は管状の内層１３５と、当該内層１３５の外表面上に設けられ、複数の金属線３６ａが一方向および他方向に捲回されて筒型メッシュ状に形成されてなる補強層３６とを備える。補強層３６は、上述と同様に小ピッチ部５２、徐変ピッチ部５１および大ピッチ部５０を含む。チューブ１００は大ピッチ部５０に固定された被固定部材１３４をさらに備える。なお、チューブ１００は補強層３６の外側に管状の外層を備えてもよい。このようなチューブ１００は上述のサポートカテーテル１と同じ効果を奏する。

【0062】

さらに、上記実施形態では、ディスタルシャフト３３の先端に先端チップ３８を設けた
が、当該先端チップ３８をディスタルシャフト３３の補強層３６の溶接する際にも、当該溶接点を含む部位を残部よりも編組ピッチが大きい大ピッチ部に構成してもよい。

【符号の説明】

【0063】

１ サポートカテーテル
４ ガイディングカテーテル
５ バルーンカテーテル
３３ ディスタルシャフト
３４ プロキシマルシャフト
３５，１３５ 内層
３６ 補強層
３６ａ 金属線
３７ 外層
５０ 大ピッチ部
５１ 徐変ピッチ部
５２ 小ピッチ部
１００ チューブ
１３４ 被固定部材

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【手続補正書】

【提出日】2023-12-19

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

治療部位を治療するための治療用カテーテルと、前記治療用カテーテルが挿入され且つ血管内において前記治療用カテーテルを案内するためのガイディングカテーテルと共に使用され、前記ガイディングカテーテルの基端側開口部から挿入されて前記ガイディングカテーテルの先端側開口部から突出する長さを有し、前記治療用カテーテルの先端部分を前記治療部位まで案内するサポートカテーテルであって、
前記治療用カテーテルを挿入可能なチューブ状に形成されると共に、内層と、複数の金属線が一方向および他方向に捲回されて筒型メッシュ状に形成されてなる補強層と、を含んで構成されるディスタルシャフトと、
前記ディスタルシャフトに接続されたプロキシマルシャフトと、を備え、
前記補強層は、捲回された前記金属線のピッチが第１値である小ピッチ部、および捲回された前記金属線のピッチが前記第１値よりも大きい第２値である大ピッチ部を含み、
前記プロキシマルシャフトの一端部は、前記大ピッチ部に固定されており、かつ、前記大ピッチ部よりも先端側の位置において前記小ピッチ部とは固定されていない、サポートカテーテル。

【請求項2】

前記補強層は、２つの前記小ピッチ部および当該２つの小ピッチ部の間に位置する前記大ピッチ部を含む、請求項１に記載のサポートカテーテル。

【請求項3】

前記小ピッチ部と前記大ピッチ部との間に徐変ピッチ部を含み、
前記徐変ピッチ部は、前記大ピッチ部から前記小ピッチ部に向かうにつれて捲回された前記金属線のピッチが小さくなる、請求項１又は２に記載のサポートカテーテル。

【請求項4】

前記プロキシマルシャフトの一端部は、前記大ピッチ部において、前記一方向に捲回された前記金属線と前記他方向に捲回された前記金属線とが交わって軸線方向に並ぶ複数の交点のうち、少なくとも２つ以上の交点で固定されている、請求項１乃至３の何れか１項に記載のサポートカテーテル。

【請求項5】

通常時における前記大ピッチ部における捲回された前記金属線と前記内層の長手方向に垂直な直線とがなす鋭角は２５°以上７０°以下である、請求項１乃至４の何れか１項に記載のサポートカテーテル。

【請求項6】

管状の内層と、
前記内層の外表面上に設けられ、複数の金属線が一方向および他方向に捲回されて筒型メッシュ状に形成されてなる補強層と、を備え、
前記補強層は、捲回された前記金属線のピッチが第１値である小ピッチ部、および捲回された前記金属線のピッチが前記第１値よりも大きい第２値である大ピッチ部を含み、
前記大ピッチ部に固定され、かつ、前記大ピッチ部よりも先端側の位置において前記小ピッチ部とは固定されない、被固定部材をさらに備えた、チューブ。