特開 2024-27096 脊椎温熱機器の安全性および有効性予測方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024027096

(43)【公開日】2024-02-29

(54)【発明の名称】脊椎温熱機器の安全性および有効性予測方法

(51)【国際特許分類】

   A61H 7/00 20060101AFI20240221BHJP

   A61F 7/03 20060101ALI20240221BHJP

【ＦＩ】

A61H7/00 323E

A61F7/08 332R

【審査請求】有

【請求項の数】10

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2023123953

(22)【出願日】2023-07-31

(31)【優先権主張番号】10-2022-0102107

(32)【優先日】2022-08-16

(33)【優先権主張国・地域又は機関】KR

【新規性喪失の例外の表示】特許法第３０条第２項適用申請有り ｈｔｔｐｓ：／／ｄｏｉ．ｏｒｇ／１０．３３８９／ｆｒｅｓｃ．２０２２．９３１２７４

(71)【出願人】

【識別番号】510059929

【氏名又は名称】セラジェム カンパニー、リミテッド

(71)【出願人】

【識別番号】523226332

【氏名又は名称】セラジェム クリニカル インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】ＣＥＲＡＧＥＭ ＣＬＩＮＩＣＡＬ，ＩＮＣ．

(74)【代理人】

【識別番号】100121728

【弁理士】

【氏名又は名称】井関 勝守

(74)【代理人】

【識別番号】100165803

【弁理士】

【氏名又は名称】金子 修平

(74)【代理人】

【識別番号】100179648

【弁理士】

【氏名又は名称】田中 咲江

(74)【代理人】

【識別番号】100222885

【弁理士】

【氏名又は名称】早川 康

(74)【代理人】

【識別番号】100140338

【弁理士】

【氏名又は名称】竹内 直樹

(74)【代理人】

【識別番号】100227695

【弁理士】

【氏名又は名称】有川 智章

(74)【代理人】

【識別番号】100170896

【弁理士】

【氏名又は名称】寺薗 健一

(74)【代理人】

【識別番号】100219313

【弁理士】

【氏名又は名称】米口 麻子

(74)【代理人】

【識別番号】100161610

【弁理士】

【氏名又は名称】藤野 香子

(72)【発明者】

【氏名】イ ギウォン

【テーマコード（参考）】

4C100

【Ｆターム（参考）】

4C100AD12

4C100AD14

4C100AF02

4C100BB02

4C100CA13

4C100DA04

4C100DA06

4C100EA06

(57)【要約】      （修正有）

【課題】本発明はマッサージ装置の安全性および有効性を予測する方法に関し、より詳細には脊椎温熱機器の安全性および有効性予測方法を提供する。
【解決手段】本発明の一側面に係る脊椎温熱機器の安全性および有効性予測方法は、使用者身体の３次元構造データを生成する段階と、脊椎温熱機器の３次元構造データを生成する段階と、前記脊椎温熱機器の設定値を設定する段階と、設定された値で前記脊椎温熱機器が作動することによって使用者身体を加圧する過程で使用者身体に印加される応力および使用者身体の変形率を計算する段階と、使用者身体の変形率値を牽引の程度に変換する段階、および使用者身体の牽引の程度を視角化する段階を含むことができる。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

コンピュータを利用する脊椎温熱機器の安全性および有効性予測方法であって、
前記コンピュータを利用して、
使用者身体の３次元構造データを生成する段階；
前記脊椎温熱機器の３次元構造データを生成する段階；
前記脊椎温熱機器の設定値を設定する段階；
設定された値で前記脊椎温熱機器が作動することによって前記使用者身体を加圧する過程で前記使用者身体に印加される応力および前記使用者身体の変形率を計算する段階；
前記使用者身体の変形率値を牽引の程度に変換する段階；および
前記使用者身体の牽引の程度を視角化する段階；を含む、脊椎温熱機器の安全性および有効性予測方法。

【請求項2】

前記使用者身体を加圧する過程で前記使用者身体に印加される応力および前記使用者身体の変形率を計算する段階は、
前記使用者身体の応力および変形率を視角化する段階を含む、請求項１に記載の脊椎温熱機器の安全性および有効性予測方法。

【請求項3】

前記使用者身体を加圧する過程で前記使用者身体に印加される応力および前記使用者身体の変形率を計算する段階は、
前記脊椎温熱機器の陶磁が高さ方向に沿って上昇することにより前記使用者身体が長さ方向に沿って牽引される過程で前記使用者身体に印加される応力および前記使用者身体の変形率を計算する段階である、請求項１に記載の脊椎温熱機器の安全性および有効性予測方法。

【請求項4】

前記使用者身体を加圧する過程で前記使用者身体に印加される応力および前記使用者身体の変形率を計算する段階は、
前記脊椎温熱機器の陶磁が高さ方向に沿って上昇することにより前記使用者身体が長さ方向に沿って牽引される過程で使用者の脊椎深さに該当する部分の応力および変形率を計算する段階である、請求項１に記載の脊椎温熱機器の安全性および有効性予測方法。

【請求項5】

前記使用者身体の変形率値を牽引の程度に変換する段階は、
前記使用者身体の位置別脊椎間隔データを反映して前記使用者身体の変形率値を補正する段階をさらに含む、請求項１に記載の脊椎温熱機器の安全性および有効性予測方法。

【請求項6】

前記使用者身体の応力および変形率を計算する段階は、
動的明示的公式化（ｄｙｎａｍｉｃ ｅｘｐｌｉｃｉｔ ｆｏｒｍｕｌａｔｉｏｎ）を通じて計算する段階である、請求項１に記載の脊椎温熱機器の安全性および有効性予測方法。

【請求項7】

前記脊椎温熱機器の設定値を設定する段階は、
陶磁温度、陶磁の高さ、発熱体の温度を設定する段階である、請求項１に記載の脊椎温熱機器の安全性および有効性予測方法。

【請求項8】

前記使用者身体の牽引の程度を視角化する段階以後には、
設定された陶磁温度、陶磁の高さ、発熱体の温度の範囲内で最適な牽引効果が得られる設定値を導き出す段階をさらに含む、請求項１に記載の脊椎温熱機器の安全性および有効性予測方法。

【請求項9】

前記最適な牽引効果が得られる設定値を導き出す段階は、
前記使用者身体の体形による構造変化により使用者体形別最適な牽引効果が得られる設定値を導き出す段階である、請求項８に記載の脊椎温熱機器の安全性および有効性予測方法。

【請求項10】

前記使用者身体の３次元構造データは、
表皮、皮下脂肪、軟組織、筋肉、脊椎、椎間板、硬膜外脂肪、脳脊髄液、脊髄に区分される３次元構造データである、請求項１に記載の脊椎温熱機器の安全性および有効性予測方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明はマッサージ装置の安全性および有効性を予測する方法に関し、より詳細には脊椎温熱機器の安全性および有効性予測方法に関する。

【背景技術】

【0002】

脊椎牽引は腰椎に一定または間欠的なストレッチング軸力を提供して脊椎組織をより良い整列に分散させ、椎間板（ｉｎｔｅｒｖｅｒｔｅｂｒａｌ ｄｉｓｃ、ＩＶＤ）の圧力を減少させ、腰痛（ｌｏｗｅｒ ｂａｃｋ ｐａｉｎ、ＬＢＰ）を管理する物理的な治療である。

【0003】

しかし、従来の脊椎牽引装置は使用者の頭蓋骨方向に脊椎に軸方向（長さ方向）牽引力を印加する方式で使用者の脊椎を牽引したが、このような軸方向牽引は正常な前彎曲率（ｎｏｒｍａｌ ｌｏｒｄｏｔｉｃ ｃｕｒｖａｔｕｒｅ）を変化させたり、腰椎前彎角度（ｌｕｍｂｅｒ ｌｏｒｄｏｔｉｃ ａｎｇｌｅ）を減少させ得、潜在的に筋肉痛、痙攣、関節や靭帯損傷および椎間板の圧力減少が充分でなくなる多様な問題があり得る。

【0004】

また、使用者の身体体形（正常、過体重、中等度肥満、極端な肥満など）を考慮せずに脊椎牽引を進める場合には牽引効果が一定でないこともあり、牽引効果の向上のために脊椎を過度に牽引する場合には使用者が負傷する恐れもある。

【0005】

したがって、脊椎温熱機器を通じて提供される牽引効果を最適化できる技術の開発が必要であるのが実情である。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

本発明は前記のような問題点を解決するためのもので、本発明の目的は、脊椎温熱機器を通じて高さ方向に沿って後方から前方に（ｐｏｓｔｅｒｏａｎｔｅｒｉｏｒ、ＰＡ、後前方）上昇しながら牽引効果を提供するものの、使用者の身体体形により牽引効果を最適化することができ、これを通じて脊椎温熱機器の安全性および有効性予測方法を提供することである。

【0007】

本発明の課題は以上で言及した課題に制限されず、言及されていないさらに他の課題は下記の記載から本発明が属する技術分野の通常の技術者に明確に理解され得るであろう。

【課題を解決するための手段】

【0008】

本発明の一側面によると、使用者身体の３次元構造データを生成する段階と、脊椎温熱機器の３次元構造データを生成する段階と、前記脊椎温熱機器の設定値を設定する段階と、設定された値で前記脊椎温熱機器が作動することによって使用者身体を加圧する過程で使用者身体に印加される応力および使用者身体の変形率を計算する段階と、使用者身体の変形率値を牽引の程度に変換する段階、および使用者身体の牽引の程度を視角化する段階を含む脊椎温熱機器の安全性および有効性予測方法が提供される。

【0009】

この時、前記使用者身体を加圧する過程で使用者身体に印加される応力および使用者身体の変形率を計算する段階は、使用者身体の応力および変形率を視角化する段階を含むことができる。

【0010】

この時、前記使用者身体を加圧する過程で使用者身体に印加される応力および使用者身体の変形率を計算する段階は、前記脊椎温熱機器の陶磁が高さ方向に沿って上昇することにより使用者身体が長さ方向に沿って牽引される過程で使用者身体に印加される応力および使用者身体の変形率を計算する段階であり得る。

【0011】

この時、前記使用者身体を加圧する過程で使用者身体に印加される応力および使用者身体の変形率を計算する段階は、前記脊椎温熱機器の陶磁が高さ方向に沿って上昇することにより使用者身体が長さ方向に沿って牽引される過程で使用者の脊椎深さに該当する部分の応力および変形率を計算する段階であり得る。

【0012】

この時、前記使用者身体の変形率値を牽引の程度に変換する段階は、使用者身体の位置別脊椎間隔データを反映して使用者身体の変形率値を補正する段階をさらに含むことができる。

【0013】

この時、前記使用者身体の応力および変形率を計算する段階は、動的明示的公式化（ｄｙｎａｍｉｃ ｅｘｐｌｉｃｉｔ ｆｏｒｍｕｌａｔｉｏｎ）を通じて計算する段階であり得る。

【0014】

この時、前記脊椎温熱機器の設定値を設定する段階は、陶磁温度、陶磁の高さ、発熱体の温度を設定する段階であり得る。

【0015】

この時、前記使用者身体の牽引の程度を視角化する段階以後には、設定された陶磁温度、陶磁の高さ、発熱体の温度の範囲内で最適な牽引効果が得られる設定値を導き出す段階をさらに含むことができる。

【0016】

この時、前記最適な牽引効果が得られる設定値を導き出す段階は、使用者身体の体形による構造変化により使用者体形別最適な牽引効果が得られる設定値を導き出す段階であり得る。

【0017】

この時、前記使用者身体の３次元構造データは、表皮、皮下脂肪、軟組織、筋肉、脊椎、椎間板、硬膜外脂肪、脳脊髄液、脊髄に区分される３次元構造データであり得る。

【発明の効果】

【0018】

前記の構成により、本発明の実施例に係る脊椎温熱機器の安全性および有効性予測方法は、使用者身体の３次元構造データと脊椎温熱機器の３次元構造データを生成し、脊椎温熱機器が設定値により作動する過程で使用者身体に印加される応力および使用者身体の変形率を計算した後、これを牽引の程度に変換することによって使用者の身体体形により牽引効果を最適化することができ、これを通じて脊椎温熱機器の安全性および有効性予測できるようになる。

【0019】

本発明の効果は前記した効果に限定されるものではなく、本発明の詳細な説明または請求の範囲に記載された発明の構成から推論可能なすべての効果を含むものと理解されるべきである。

【図面の簡単な説明】

【0020】

【図1】本発明の一実施例に係る脊椎温熱機器の安全性および有効性予測方法を図示したフローチャートである。

【図2】本発明の一実施例に係る脊椎温熱機器を図示した斜視図である。

【図3】本発明の一実施例に係る脊椎温熱機器を図示した平面図である。

【図4】使用者の腰モデルを図示した図面であり、（ａ）は正常ＢＭＩ使用者の腰ＭＲＩスキャン結果を図示した図面であり、（ｂ）は組織分割（Ｓｅｇｍｅｎｔａｔｉｏｎ ｏｆ ｔｉｓｓｕｅｓ）を図示した図面であり、（ｃ）は腰椎ディスクと脊椎の３Ｄレンダリング図面であり、（ｄ）は腰椎ディスクと脊椎の有限要素メッシュ（Ｆｉｎｉｔｅ ｅｌｅｍｅｎｔ ｍｅｓｈ）を図示した図面である。

【図5】本発明の一実施例に係る脊椎温熱機器およびベッドのマットレイヤを図示した図面であって、多様な牽引水準で陶磁の垂直位置を示しており、（ａ）は停止位置（ｒｅｓｔｉｎｇ ｐｏｓｉｔｉｏｎ）を示し、（ｂ）は牽引水準３（ＴＬ３）で陶磁の垂直変位を示し、（ｃ）は牽引水準６（ＴＬ６）で陶磁の垂直変位を示し、（ｄ）は牽引水準９（ＴＬ９）で陶磁が到達できる最大高さ（停止位置より６２ｍｍ上昇）を示した図面である。

【図6】本発明の一実施例に係る脊椎温熱機器およびモデルアセンブリを図示した図面であり、（ａ）は印加される応力（ｓｔｒｅｓｓ）を図示した図面であり、（ｂ）は脊椎温熱機器によって生成された後前方牽引によって正常ＢＭＩ使用者の組織に発生する変形（ｓｔｒａｉｎ）を図示した図面である。

【図7】多様なＢＭＩモデルに対する３Ｄ応力を図示した図面であり、（ａ）は正常ＢＭＩ使用者に対して牽引水準５、７および９での応力を図示した図面であり、（ｂ）は過体重ＢＭＩ使用者に対して牽引水準５、７および９での応力を図示した図面であり、（ｃ）は中等度肥満ＢＭＩ使用者に対して牽引水準５、７および９での応力を図示した図面であり、（ｄ）は極端な肥満ＢＭＩ使用者に対して牽引水準５、７および９での応力を図示した図面である。

【図8】多様なＢＭＩモデルに対する平均応力を量的に比較した図面であり、（ａ）～（ｆ）は各腰椎ディスクの位置別牽引水準（ＴＬ１～９）による平均応力をＢＭＩ（正常、過体重、中等度肥満、極端な肥満）により分類して図示した図面である。

【図9】多様なＢＭＩモデルに対する３Ｄ変形を図示した図面であり、（ａ）は正常ＢＭＩ使用者に対して牽引水準５、７および９での変形を図示した図面であり、（ｂ）は過体重ＢＭＩ使用者に対して牽引水準５、７および９での変形を図示した図面であり、（ｃ）は中等度肥満ＢＭＩ使用者に対して牽引水準５、７および９での変形を図示した図面であり、（ｄ）は極端な肥満ＢＭＩ使用者に対して牽引水準５、７および９での変形を図示した図面である。

【図10】多様なＢＭＩモデルに対する変形を量的に比較した図面であり、（ａ）～（ｆ）は各腰椎ディスクの位置別牽引水準（ＴＬ１～９）による変形をＢＭＩ（正常、過体重、中等度肥満、極端な肥満）により分類して図示した図面である。

【発明を実施するための形態】

【0021】

以下、添付した図面を参照して本発明の実施例について、本発明が属する技術分野で通常の知識を有する者が容易に実施できるように詳細に説明する。本発明は多様な異なる形態で具現され得、ここで説明する実施例に限定されない。本発明を明確に説明するために図面で説明にかかわらない部分は省略し、明細書全体を通じて同一または類似する構成要素に対しては同じ参照符号を付した。

【0022】

本明細書および請求の範囲に使われた単語と用語は通常的または辞書的な意味に限定解釈されず、自身の発明を最善の方法で説明するために発明者が用語と概念を定義できる原則に則り本発明の技術的思想に符合する意味と概念で解釈されるべきである。

【0023】

図１は本発明の一実施例に係る脊椎温熱機器の安全性および有効性予測方法を図示したフローチャートであり、図２は本発明の一実施例に係る脊椎温熱機器を図示した斜視図であり、図３は本発明の一実施例に係る脊椎温熱機器を図示した平面図であり、図４は使用者の腰モデルを図示した図面であり、（ａ）は正常ＢＭＩ使用者の腰ＭＲＩスキャン結果を図示した図面であり、（ｂ）は組織分割（Ｓｅｇｍｅｎｔａｔｉｏｎ ｏｆ ｔｉｓｓｕｅｓ）を図示した図面であり、（ｃ）は腰椎ディスクと脊椎の３Ｄレンダリング図面であり、（ｄ）は腰椎ディスクと脊椎の有限要素メッシュ（Ｆｉｎｉｔｅ ｅｌｅｍｅｎｔ ｍｅｓｈ）を図示した図面であり、図５は本発明の一実施例に係る脊椎温熱機器およびベッドのマットレイヤを図示した図面であって、多様な牽引水準で陶磁の垂直位置を示しており、（ａ）は停止位置（ｒｅｓｔｉｎｇ ｐｏｓｉｔｉｏｎ）を示し、（ｂ）は牽引水準３（ＴＬ３）で陶磁の垂直変位を示し、（ｃ）は牽引水準６（ＴＬ６）で陶磁の垂直変位を示し、（ｄ）は牽引水準９（ＴＬ９）で陶磁が到達できる最大高さ（停止位置より６２ｍｍ上昇）を示した図面である。ここでＸ軸は長さ方向（軸方向）であって、脊椎温熱機器が使用者を温熱マッサージするために使用者身体に沿って移動する方向を意味し、Ｙ軸は幅方向であって、使用者の左右方向を意味し、Ｚ軸は高さ方向であって、脊椎温熱機器の陶磁が使用者を加圧するために上昇する方向を意味する。本発明を明確に説明するために説明にかかわらない部分は図面で省略する。

【0024】

図１に図示された通り、本発明の実施例によると、コンピュータを利用する脊椎温熱機器の安全性および有効性予測方法であって、このようなコンピュータを利用して、使用者身体の３次元構造データを生成する段階（Ｓ１００）と、脊椎温熱機器１０の３次元構造データを生成する段階（Ｓ２００）と、前記脊椎温熱機器１０の設定値を設定する段階（Ｓ３００）と、設定された値で前記脊椎温熱機器１０が作動することによって使用者身体を加圧する過程で使用者身体に印加される応力および使用者身体の変形率を計算する段階（Ｓ４００）と、使用者身体の変形率値を牽引の程度に変換する段階（Ｓ５００）、および使用者身体の牽引の程度を視角化する段階（Ｓ６００）を含む脊椎温熱機器の安全性および有効性予測方法が提供される。

【0025】

この時、コンピュータはウェブブラウザ（ＷＥＢ Ｂｒｏｗｓｅｒ）が搭載されたノートパソコン、ラップトップ（ｌａｐｔｏｐ）、タブレットＰＣ、スレートＰＣなどを含むことができ、コンピュータには前記のそれぞれの段階を遂行するための制御部と、使用者の命令を入力するための入力部と、使用者に結果を見せるための出力部が備えられ得る。

【0026】

制御部はプロセッサ（Ｐｒｏｃｅｓｓｏｒ）、制御プログラムが保存されたロム（ＲＯＭ）および入力される信号またはデータを保存したり、遂行される多様な作業に対応する保存領域として使われるラム（ＲＡＭ）を含むことができる。

【0027】

また、制御部と電気的に連結される別個の回路基板にプロセッサ、ラムまたはロムを含むプロセッシングボード（ｇｒａｐｈｉｃ ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ ｂｏａｒｄ）を含むことができる。プロセッサ、ラムおよびロムは内部バス（ｂｕｓ）を通じて相互に連結され得る。

【0028】

また、制御部はプロセッサ、ラムおよびロムを含む構成要素を指称する用語で使われ得る。また、制御部はプロセッサ、ラム、ロム、およびプロセッシングボードを含む構成要素を指称する用語で使われてもよい。

【0029】

入力部はコンピュータの制御のために使用者から所定の指示や命令が入力される。例えば、入力部はキーボード（ｋｅｙｂｏａｒｄ）、マウス（ｍｏｕｓｅ）、トラックボール（ｔｒａｃｋｂａｌｌ）、ＴＧＣ（Ｔｉｍｅ Ｇａｉｎ Ｃｏｍｐｅｎｓａｔｉｏｎ）制御ノブ、ＬＧＣ（Ｌａｔｅｒａｌ Ｇａｉｎ Ｃｏｍｐｅｎｓａｔｉｏｎ）制御ノブ、またはパドル（ｐａｄｄｌｅ）などのような使用者インターフェースを含むことができる。

【0030】

出力部は一つ以上のディスプレイ領域に結果を表示することができる。使用者はディスプレイ領域を通じて視角化された結果を確認することができる。

【0031】

この時、使用者身体に関連したデータは予め保有している使用者身体データであり得、これはＣＴ（Ｃｏｍｐｕｔｅｄ Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ）やＭＲＩ（ｍａｇｎｅｔｉｃ ｒｅｓｏｎａｎｃｅ ｉｍａｇｉｎｇ）データであり得る。また、使用者身体データは表皮、皮下脂肪、軟組織、筋肉、脊椎、椎間板、硬膜外脂肪、脳脊髄液、脊髄に区分される３次元構造データであり得る。このように使用者身体データをモデリングしてシミュレーションを遂行すれば多様な使用者の体形に対する安全性および有効性予測が可能となる。すなわち、ＢＭＩ数値により応力および変形率が変わり、これとともに負傷する危険があるかどうかが変わることになり、これを通じてＢＭＩ数値により最適な牽引効果を提供できる応力および変形率を導き出すことができ、これを脊椎温熱機器１０に反映すれば、多様な使用者に最適な牽引効果を提供することができるようになるだけでなく負傷を避けることができる注意事項の伝達も可能となる。

【0032】

ＣＰ Ｓｐｉｎｅアレイコイルが装着された３Ｔ Ｓｉｅｍｅｎｓ ＭＡＧＮＥＴＯＭ Ｐｒｉｓｍａスキャナを使って健康的な成人男性（ＢＭＩ：２５ｋｇ／ｍ^２、年齢：４２才）のＴ２－加重ＭＲＩ（Ｔ２－ｗｅｉｇｈｔｅｄ ＭＲＩ）を遂行（アメリカ、ペンシルバニア州シーメンスヘルスケア、Ｓｉｅｍｅｎｓ Ｈｅａｌｔｈｉｎｅｅｒｓ、ＰＡ、ＵＳＡ）した。イメージ収集媒介変数は、ＴＥ＝９９ｍｓ、ＴＲ＝７０４０ｍｓ、フリップ角度＝１３０°、ＦＯＶ＝２５６ｍｍ、ＳＮＲ＝１、面内解像度＝２５６×２５６、スライス厚さ＝１ｍｍ、ボクセル大きさ：１×１×１ｍｍに設定された。

【0033】

ＭＲＩは映像強度により皮膚、皮下脂肪、軟組織、筋肉、椎間板、脊椎、硬膜外脂肪、脳脊髄液、脊髄の９個の組織マスクに分割された。手動組織分割はまずイメージ臨界値を指定して遂行した後、フルードフィル（ｆｌｏｏｄ ｆｉｌｌ）、膨張（ｄｉｌａｔｉｏｎ）および侵食（ｅｒｏｓｉｏｎ）のような形態学的フィルタリングをＳｉｍｐｌｅｗａｒｅ ＳｃａｎＩＰ（Ｓｙｎｏｐｓｙｓ Ｉｎｃ．，ＣＡ、ＵＳＡ）で遂行した。徹底した検討と調整を通じて対象の脊椎と周辺組織の最先端精密度を保障した。

【0034】

正常ＢＭＩ使用者の皮下脂肪（厚さ：１３ｍｍ）を人工的にさらに拡張して他のＢＭＩ値、すなわち過体重（２５＜ＢＭＩ＜３０、厚さ：２６ｍｍ）、中等度肥満（３０＜ＢＭＩ＜４０、厚さ：５２ｍｍ）、極端な肥満（４０＜ＢＭＩ＜６５、厚さ：８６ｍｍ）で設定した。拡張手続き（ｄｉｌａｔｉｏｎ ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ）のために正常ＢＭＩ脊椎モデルの皮下脂肪を先に皮膚と併合した後、前述した脂肪厚さで等尺性（ｉｓｏｍｅｔｒｉｃａｌｌｙ）拡張させた後、併合されたマスクを皮膚の本来の厚さ（～１ｍｍ）だけさらに拡張して新しいスキンマスクを形成した。

【0035】

４個のＢＭＩモデルは適応的四面体ボクセル基盤メッシングアルゴリズム（ａｄａｐｔｉｖｅ ｔｅｔｒａｈｅｄｒａｌ ｖｏｘｅｌ－ｂａｓｅｄ ｍｅｓｈｉｎｇ ａｌｇｏｒｉｔｈｍ）を使ってＳｉｍｐｌｅｗａｒｅ ＳｃａｎＩＰでさらに微細なメッシュに形成された。その結果、正常ＢＭＩモデルは＞３．３６Ｍの四面体要素（ｔｅｔｒａｈｅｄｒａｌ ｅｌｅｍｅｎｔｓ）で構成され、過体重ＢＭＩモデルは＞３．４３Ｍ要素、中等度肥満モデルは＞３．４６Ｍ要素、そして極端な肥満モデルは＞３．６８Ｍ要素を含んだ。４つのモデルは後ほどＦＥＭ（有限要素方法）モデルを計算的に解決するためにＡｂａｑｕｓ（ｖ．２０１９、Ｄａｓｓａｕｌｔ Ｓｙｓｔｅｍｓ、ＭＡ、ＵＳＡ）に持ってきた。

【0036】

後前方牽引力を提供する脊椎温熱機器１０（Ｍａｓｔｅｒ ４、ＣＧＭ ＭＢ－１９０１、ＣＥＲＡＧＥＭ Ｃｏ．Ｌｔｄ．，チョナン）の数値モデリングを使って適用した。脊椎温熱機器１０の部品位置の指定のためにＡｂａｑｕｓ（ｖ．２０１９、Ｄａｓｓａｕｌｔ Ｓｙｓｔｅｍｓ、ＭＡ、ＵＳＡ）に持ってきて多様な稼動構成要素の回転連結（ヒンジ）を生成し、適応型四面体ボクセル基盤メッシュアルゴリズムを使って形成された。脊椎温熱機器１０は装置ベッド上に仰臥位姿勢で横になっている患者の頭蓋骨方向である長さ方向Ｘに沿って水平に移動することができる。また、脊椎温熱機器１０は装置マットの下に位置した４個のマッサージ陶磁１１で構成され、４個の陶磁１１は長方形の頂点位置に配列される。陶磁１１間の幅方向Ｙの距離ａは５６ｍｍであり、上端および下端の陶磁１１間の長さ方向Ｘの距離は３２ｍｍである。４個の陶磁１１に対する幅ｃは６５ｍｍ、円形終端の直径ｄは４５ｍｍ、二つの円形終端の間の間隔ｅは３０ｍｍである。

【0037】

脊椎温熱機器１０には陶磁１１の長さ方向Ｘの位置を調整する駆動部１２が備えられ得、陶磁１１を支持するための支持部１３が備えられ得る。支持部１３は長さ方向Ｘの一側に配置される陶磁１１を支持する第１支持部材１３ａと、長さ方向Ｘの他側に配置される陶磁１１を支持する第２支持部材１３ｂを含むことができる。

【0038】

前記のように、脊椎温熱機器１０の３次元構造データを生成した後に脊椎温熱機器１０の設定値を設定することになる。このような設定値は使用者が選択した温熱マッサージモードによる陶磁１１温度、陶磁１１の高さ、発熱体の温度などであり得る。

【0039】

以後、設定された値で脊椎温熱機器１０が作動することによって使用者身体を加圧する過程で印加される応力および使用者身体の変形率を計算することになる。この時、使用者の表皮、筋肉、脊椎、椎間板の応力および変形率を計算することができる。

【0040】

陶磁１１は使用者の脊椎曲律を識別するために高さ方向Ｚに沿って垂直に移動する。その後、陶磁１１は使用者脊椎の腰椎または頚椎部位の特定位置に移動し、少しずつ高さ方向Ｚにマッサージローラを持ち上げる。陶磁１１の垂直変位は脊椎温熱機器１０の牽引水準（ＴＬ）の設定によって制御される。全体の動作範囲は９個の連続ＴＬ値に分かれる。ここで陶磁１１の垂直変位は各牽引水準で約６．９ｍｍ増加してＴＬ９で最大垂直変位が６２ｍｍとなる。図５は初期位置（図５の（ａ））と牽引水準３、６および９に該当する三つの垂直位置水準（図５の（ｂ）、（ｃ）、（ｄ））で脊椎温熱機器１０とベッドのマットを図示する。

【0041】

Ａｂａｑｕｓで使用者モデルと脊椎温熱機器１０のアセンブリが生成された。対象モデルは０．１ｍｍの間隔をおいて脊椎温熱機器１０とベッドのマットの真上に位置した。陶磁１１の表面とベッドのマットの下面の間に接触条件を具現し、ベッドのマットの上面と使用者の後面の間に二つ目の接触条件を具現した。陶磁１１とベッドのマットの上面をマスター表面と定義し、ベッドのマットの下面と対象者の背中の皮膚を接触条件に対するスレーブ表面として識別した。このような表面間の接触は接線方向で摩擦がないものと定義され、法線方向で「ハード接触」と定義される。使用者の前方の側面である上端と下端でノードセットを選択し、３個の空間座標で平行移動が０である境界条件と定義し、任意の方向に自由に回転することができる。各組織構成要素には線形弾性材料属性が割り当てられた。（１）皮膚（Ｅ＝１６０ＭＰａ；ν＝０．４９；ρ＝１０２０ｋｇｍ^－３）、（２）筋肉（７ＭＰａ、ν＝０．４９、ρ＝１１００ｋｇｍ^－３）、（３）軟組織（Ｅ＝２３．５ＭＰａ、ν＝０．４９、ρ＝１０５７ｋｇｍ^－３）、４脊椎（Ｅ＝１７ＧＰａ、ν＝０．３０、ρ＝１、８００ｋｇｍ^－３）、（５）椎間板（Ｅ＝１７ＭＰａ、ν＝０．４９、ρ＝１１００ｋｇｍ^－３）、（６）皮下脂肪／硬膜外脂肪：（Ｅ＝３ＭＰａ、ν＝０．４９、ρ＝９２０ｋｇｍ^－３）、（７）ＣＳＦ：（Ｋ＝２．２５ＧＰａ、ν＝０．４９９、ρ＝１０００ｋｇｍ^－３）、（８）脊髄／硬膜：（Ｅ＝１０ＭＰａ、ν＝０．４９、ρ＝１０５７ｋｇｍ^－３）。陶磁１１の変位によって使用者モデルで生成された変形（ｄｅｆｏｒｍａｔｉｏｎ）、応力（ｓｔｒｅｓｓ）および変形（ｓｔｒａｉｎ）を解決するために動的明示的公式化（ｄｙｎａｍｉｃ ｅｘｐｌｉｃｉｔ ｆｏｒｍｕｌａｔｉｏｎ）が使われた。

【0042】

図６は本発明の一実施例に係る脊椎温熱機器およびモデルアセンブリを図示した図面であり、（ａ）は印加される応力（ｓｔｒｅｓｓ）を図示した図面であり、（ｂ）は脊椎温熱機器によって生成された後前方牽引によって正常ＢＭＩ使用者の組織に発生する変形（ｓｔｒａｉｎ）を図示した図面である。

【0043】

牽引水準９で正常ＢＭＩ対象モデルの組織に対する機械的作動によって生成された効果の中間視床ビューは図６に図示された通りであり、長さ方向の一側（前方）に配置された第１支持部材１３ａは、脂肪組織層に最も大きい変形を起こすだけでなく脊椎Ｌ２～Ｌ４位置の真下で最大牽引力を生成することを確認することができる。３Ｄ応力は図６の（ａ）に図示され、変形率は図６の（ｂ）に図示される。この結果はＬ２～Ｌ４腰椎の中心で最も大きい応力と変形が発生することを示す。応力プロットはｖｏｎ Ｍｉｓｅｓ応力（ｖｏｎ Ｍｉｓｅｓ ｓｔｒｅｓｓｅｓ）を示し、機械的牽引作用による腰の応力異質性を示す。予想通り、石灰化された組織（ｃａｌｃｉｆｉｅｄ ｔｉｓｓｕｅｓ）は最も高い弾性係数を有しているので、最も高い応力と最も小さい変形が脊椎で発生する。椎間板の内部応力は牽引水準の関数で増加する。このような応力は機械的牽引前にディスクの圧縮応力水準を相殺する。

【0044】

図７は多様なＢＭＩモデルに対する３Ｄ応力を図示した図面であり、（ａ）は正常ＢＭＩ使用者に対して牽引水準５、７および９での応力を図示した図面であり、（ｂ）は過体重ＢＭＩ使用者に対して牽引水準５、７および９での応力を図示した図面であり、（ｃ）は中等度肥満ＢＭＩ使用者に対して牽引水準５、７および９での応力を図示した図面であり、（ｄ）は極端な肥満ＢＭＩ使用者に対して牽引水準５、７および９での応力を図示した図面である。

【0045】

正常、過体重、中等度肥満および極端な肥満（列パネル）使用者に対する牽引水準５、７および９（行パネル）での応力は図７に図示された通りである。最も高い応力は最も高い牽引水準の場合、正常ＢＭＩモデルで発生することを確認することができる。機械的牽引の効果は過体重、中等度肥満および極端な肥満モデルでも確認できるが、応力の相対的強度はＢＭＩの関数で減少する。多様なＢＭＩモデルの腰椎ディスクおよび脊椎の３Ｄ応力分析は、機械的牽引の効果がすべてのモデルで明白であることを示してくれる。正常ＢＭＩは腰椎椎間板で最も高い応力緩和があるモデルであり、応力緩和強度はモデルのＢＭＩに反比例する。極端な肥満ＢＭＩモデルにおいても依然として脊椎温熱機器１０の機械的牽引が存在する。

【0046】

図８は多様なＢＭＩモデルに対する平均応力を量的に比較した図面であり、（ａ）～（ｆ）は各腰椎ディスクの位置別牽引水準（ＴＬ１～９）による平均応力をＢＭＩ（正常、過体重、中等度肥満、極端な肥満）により分類して図示した図面である。

【0047】

図８には正常、過体重、中等度肥満および極端な肥満に対して牽引水準（ＴＬ１～９）の関数で図示されている。この曲線は機械的牽引水準の関数で６個の腰椎ディスクそれぞれのすべてのノード（ディスク当たり約２０，０００個のノード）で応力を平均化して得た。腰椎ディスクで発生する内部応力はＢＭＩと牽引水準により０．０７５～１．７ＭＰａ範囲の可変性を示し、このような内部応力は正常ＢＭＩモデルで最大であり、ＢＭＩが増加するにつれて内部応力が減少することを確認することができる。

【0048】

陶磁１１がＴＬ４で腰と接触し始めるので、モデルの応力はＴＬ４以下の場合に０値に近く維持される。腰椎ディスクで発生する内部応力は、ＢＭＩと牽引水準（ＴＬ５～ＴＬ９）により０．０７５～１．７ＭＰａ範囲の可変性を示す。正常ＢＭＩモデルはＴ１２－Ｌ１ディスク（～０．３５ＭＰａ）で最も低い応力を示し、Ｌ５－Ｓディスク（～０．８ＭＰａ）がその後に続く。Ｌ１－Ｌ２およびＬ４－Ｌ５ディスク（～１．２ＭＰａ）で類似する水準の最大応力が確認され、Ｌ３－Ｌ４ディスク（～１．５ＭＰａ）でそれより少しだけ高く、Ｌ２－Ｌ３ディスク（～１．８ＭＰａ）で最も高い応力が確認された。多様な腰椎椎間板で牽引水準により応力は非線形に増加し、これは線形弾性モデルを使って定義された組織の機械的特性にもかかわらず、モデルおよび脊椎の形態／曲率とモデルで考慮された多様な組織の複合的／非均質的変形（ｃｏｍｐｌｅｘ／ｉｎｈｏｍｏｇｅｎｅｏｕｓ ｄｅｆｏｒｍａｔｉｏｎ）によるものであり得る。腰の後方に脂肪組織があれば椎間板で見られるストレスの大きさが減ることになる。過体重ＢＭＩモデルは一般ＢＭＩモデルと比較する時、ディスク応力では類似する傾向を示すが応力の大きさは約１０～２０％減少する。中等度および極端なＢＭＩモデルに対して同等な行動が確認されるが、応力の大きさはそれぞれ約５０％および７５％減少する。この定量的結果はマッサージベッドの機械的牽引と各腰椎ディスクの応力緩和の間の因果関係を示す。一般的にＬ２－Ｌ３ディスクが最も高い応力を受け、Ｔ１２－Ｌ１ディスクが最も低い応力を受けた。図８に図示された通り、ディスクの内部応力が正常ＢＭＩモデルで最大であり、ＢＭＩが増加するにつれて減少することを示す定性的結果を確認した。

【0049】

一例として、ディスクに印加される応力が０．１ＭＰａであるときに使用者が負傷を負い得ると仮定すれば使用者の身体体形により使用できる牽引水準が定められ、このような水準を越える場合、使用者に警告をすることができる。また、ディスクの位置別に使用できる牽引水準が変わるため、これを反映して使用者に適合な牽引水準を提供することができる。

【0050】

図９は多様なＢＭＩモデルに対する３Ｄ変形を図示した図面であり、（ａ）は正常ＢＭＩ使用者に対して牽引水準５、７および９での変形を図示した図面であり、（ｂ）は過体重ＢＭＩ使用者に対して牽引水準５、７および９での変形を図示した図面であり、（ｃ）は中等度肥満ＢＭＩ使用者に対して牽引水準５、７および９での変形を図示した図面であり、（ｄ）は極端な肥満ＢＭＩ使用者に対して牽引水準５、７および９での変形を図示した図面である。最も高い変形は正常ＢＭＩ使用者に対して最も高い牽引水準で発生するが、中等度および極端な肥満ＢＭＩ使用者の脂肪および軟組織は最も多い変形が発生するだけでなく、このような変形から椎間板を保護するということを確認することができる。

【0051】

機械的緊張の挙動は牽引水準およびＢＭＩの関数であって、すべての組織およびモデルの応力と同一である。図９は牽引水準５、７、９（行パネル）で正常、過体重、中等度肥満および極端な肥満（列パネル）のような多様なＢＭＩモデルに対する３Ｄ変形を示してくれる。応力結果と似ているように、陶磁１１がＴＬ４からＴＬ５に移動する時に陶磁１１が腰の組織に接触するためＴＬ４以下のすべてのモデルで変形は実質的に０である。ＴＬ５で我々は腰の変形を容易に観察することができる。最大変形は最も高い牽引水準である場合、正常ＢＭＩモデルで発生することを確認することができる。しかし、中等度および極端な肥満モデルの脂肪および軟組織は最も多く変形されるだけでなく、このような変形から椎間板で印加される応力を減少させるということを確認することができる。

【0052】

図１０は多様なＢＭＩモデルに対する変形を量的に比較した図面であり、（ａ）～（ｆ）は各腰椎ディスクの位置別牽引水準（ＴＬ１～９）による変形をＢＭＩ（正常、過体重、中等度肥満、極端な肥満）により分類して図示した図面である。腰椎ディスクで発生する変形はＢＭＩと牽引水準により０．００５～０．１範囲の可変性を示し、このような変形は正常ＢＭＩモデルで最大であり、ＢＭＩが増加するにつれて内部応力が減少することを確認することができる。

【0053】

図１０に図示された通り、椎間板の平均変形水準を定量化する接近方式は内部応力の測定について前記にて説明したのと類似している。全般的に、ＴＬ９で平均変形範囲が多様なＢＭＩモデルに対してそれぞれ０．００４～０．１の間であるが、ディスクにより異なるということを確認することができる。特に、このような結果は、Ｌ２－Ｌ３ディスクが最も高い変形率（最大０．１変形率）を有するディスクであり、Ｔ１２－Ｌ１ディスクが最も低い変形率を有することを示す。他のディスクに対する曲線は、実際に応力に対して得た曲線と類似しているため傾向も類似している。Ｔ１２－Ｌ１ディスクの最大変形率はすべての腰椎ディスクの中で最も小さく（～０．０１８）、Ｌ５－Ｓディスク（～０．０４５）がその後に続く。最大変形率はＬ１－Ｌ２ディスク（～０．０６）、Ｌ４－Ｌ５ディスク（～０．０７）およびＬ３－Ｌ４ディスク（～０．０８）でさらに大きく、Ｌ２－Ｌ３ディスク（約０．１）で最大で変形に到達する。応力と似ているように、過体重ＢＭＩモデルの変形は正常ＢＭＩモデルより１０～２０％低い。中等度肥満ＢＭＩモデルは正常ＢＭＩモデルと比較する時に約５０％さらに低い変形率を有し、極端な肥満ＢＭＩモデルは正常モデルより～７５％さらに低い変形を示す。したがって、この曲線を通じてディスクの内部変形が正常ＢＭＩモデルで最も高く、ＢＭＩが増加するにつれて減少するということを確認することができる。

【0054】

一例として、ディスクの変形が０．０５であるときに使用者が負傷を負い得ると仮定すれば使用者の身体体形により使用できる牽引水準が定められ、このような水準を越える場合、使用者に警告をすることができる。また、ディスクの位置別に使用できる牽引水準が変わるため、これを反映して使用者に適合な牽引水準を提供することができる。

【0055】

この時、前記使用者身体を加圧する過程で使用者身体に印加される応力および使用者身体の変形率を計算する段階（Ｓ４００）は、使用者身体の応力および変形率を視角化する段階を含むことができる。このような使用者身体は計算された表皮、筋肉、脊椎、椎間板等の使用者身体のいずれか一つ以上の部位であり得る。

【0056】

また、前記使用者身体を加圧する過程で使用者身体に印加される応力および使用者身体の変形率を計算する段階（Ｓ４００）は、前記脊椎温熱機器１０の陶磁１１が高さ方向Ｚに沿って上昇することにより使用者身体が長さ方向Ｘに沿って牽引される過程で使用者身体に印加される応力および使用者身体の変形率を計算する段階であり得る。すなわち、後前方牽引を通じて使用者身体が長さ方向Ｘに沿って牽引される過程で使用者身体に印加される応力および使用者身体の変形率を計算するように構成されるのである。

【0057】

この時、前記使用者身体を加圧する過程で使用者身体に印加される応力および使用者身体の変形率を計算する段階（Ｓ４００）は、前記脊椎温熱機器１０の陶磁が高さ方向Ｚに沿って上昇することにより使用者身体が長さ方向Ｘに沿って牽引される過程で使用者の脊椎深さに該当する部分の応力および変形率を計算する段階であり得る。一例として、正常ＢＭＩの使用者は皮膚表面から３ｃｍ深さに該当する部分に脊椎およびこれを囲む筋肉（一例として、脊柱起立筋）が位置するため、このような部分の応力および変形率を計算することによって最適な牽引効果を提供できることになる。

【0058】

一方、前記使用者身体の変形率値を牽引の程度に変換する段階（Ｓ５００）は、使用者身体の位置別脊椎間隔データを反映して使用者身体の変形率値を補正する段階をさらに含むことができる。一例として、使用者身体の位置別脊椎間隔データはＣＴ、ＭＲＩなど多様な技術を通じて確保することができ、このような方式で使用者身体の変形率値を補正する場合さらに正確な牽引の程度を導き出すことができるようになるため、使用者に適合な脊椎温熱機器１０の設定値の導出が可能となる。

【0059】

また、前記使用者身体の応力および変形率を計算する段階は、動的明示的公式化（ｄｙｎａｍｉｃ ｅｘｐｌｉｃｉｔ ｆｏｒｍｕｌａｔｉｏｎ）を通じて計算する段階であり得る。

【0060】

この時、前記脊椎温熱機器の設定値を設定する段階は、陶磁１１温度、陶磁１１の高さ、発熱体の温度を設定する段階であり得、使用者が選択した温熱マッサージモードにより変更され得る。

【0061】

一方、前記使用者身体の牽引の程度を視角化する段階（Ｓ６００）以後には、設定された陶磁１１温度、陶磁１１の高さ、発熱体の温度の範囲内で最適な牽引効果が得られる設定値を導き出す段階をさらに含むことができる。すなわち、使用者身体の牽引の程度を視角化することによって使用者に適合な牽引の程度が得られるように設定値を導き出すのである。

【0062】

この時、前記最適な牽引効果が得られる設定値を導き出す段階は、使用者身体の体形による構造変化により使用者体形別最適な牽引効果が得られる設定値を導き出す段階であり得る。すなわち、ＢＭＩ数値により牽引の程度が変わり、これとともに負傷する危険があるかどうかが変わるため、ＢＭＩ数値により最適な牽引の程度を導き出す必要があり、これを脊椎温熱機器１０に反映すれば多様な使用者に最適な牽引効果を提供できるだけでなく温熱マッサージ過程で使用者が負傷を避けることができるように注意事項の伝達も可能となる。

【0063】

前記にて詳察した通り、本発明の実施例に係る脊椎温熱機器の安全性および有効性予測方法は、使用者身体の３次元構造データと脊椎温熱機器１０の３次元構造データを生成し、脊椎温熱機器１０が設定値により作動する過程で使用者身体に印加される応力および使用者身体の変形率を計算した後、これを牽引の程度に変換することによって使用者の身体体形により牽引効果を最適化することができ、これを通じて脊椎温熱機器の安全性および有効性予測できるようになる。

【0064】

以上、本発明の一実施例について説明したが、本発明の思想は本明細書に提示される実施例によって制限されず、本発明の思想を理解する当業者は同じ思想の範囲内で、構成要素の付加、変更、削除、追加などによって他の実施例を容易に提案できるであろうが、これもまた本発明の思想範囲内に入るものと言える。

【符号の説明】

【0065】

１０ 脊椎温熱機器
１１ 陶磁
１２ 駆動部
１３ 支持部
１３ａ 第１支持部材
１３ｂ 第２支持部材
Ｘ 長さ方向
Ｙ 幅方向
Ｚ 高さ方向

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】