特開 2024-27137 カテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024027137

(43)【公開日】2024-02-29

(54)【発明の名称】カテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/14 20060101AFI20240221BHJP

【ＦＩ】

A61B18/14

【審査請求】有

【請求項の数】2

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2023214610

(22)【出願日】2023-12-20

(62)【分割の表示】P 2022052724の分割

【原出願日】2022-03-29

(71)【出願人】

【識別番号】594170727

【氏名又は名称】日本ライフライン株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100116274

【弁理士】

【氏名又は名称】富所 輝観夫

(72)【発明者】

【氏名】榊 航平

(72)【発明者】

【氏名】加藤 誠

(72)【発明者】

【氏名】石田 亮

(57)【要約】      （修正有）

【課題】スプラインが意図する形状に変形をするカテーテルを提供する。
【解決手段】カテーテルは、体内に挿入されるシャフトと、シャフトの先端側に接続された複数のスプライン３と、スプライン３の先端側に接続された先端部材と、を備える。また、複数のスプライン３は、第１スプライン３ａと第２スプライン３ｂとを含む。そして、第１スプライン３ａと第２スプライン３ｂとは隣り合っており、かつ、第１拘束部材により互いの動作が拘束されている。
【選択図】図５

【特許請求の範囲】

【請求項1】

体内に挿入されるシャフトと、
前記シャフトの先端側に接続された複数のスプラインと、を備え、
複数の前記スプラインは、第１スプラインと第２スプラインとを含み、
前記第１スプラインと前記第２スプラインとは隣り合っており、かつ、第１拘束部材により互いの動作が拘束されており、
前記第１拘束部材は、ワイヤである、
カテーテル。

【請求項2】

前記第１拘束部材は、第１端と第２端とを有し、
前記第１拘束部材の第１端側の少なくとも一部は前記第１スプライン内に位置し、
前記第１拘束部材の第２端側の少なくとも一部は前記第２スプライン内に位置し、
前記第１拘束部材は、前記第１スプラインの先端および前記第２スプラインの先端よりも先端側に突出している突出部を有する、
請求項１に記載のカテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、カテーテルに関する。

【背景技術】

【0002】

カテーテルは、診断または治療のために体内に挿入される医療機器の一種である。一例として、シャフトと、シャフトの先端に結合されたバスケット電極組立体と、を備えるカテーテルが知られている（例えば特許文献１参照）。ここで、バスケット電極組立体は、複数のスプラインを含んでいる。そして、スプラインを変形させることで、バスケット電極組立体が収縮形状から拡張形状に変形するように構成されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【特許文献1】特表２０１６-５０７３４９号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

上述したカテーテルは、体内の組織にスプラインを接触させた状態で変形させると、隣り合うスプライン同士の間隔が狭くなりすぎたり、または広くなりすぎたりするおそれがある。

【0005】

本開示は上述の事情を鑑みてなされたものであり、隣り合うスプライン同士を適切な間隔で保持して変形するカテーテルを提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0006】

本開示のカテーテルは、体内に挿入されるシャフトと、シャフトの先端側に接続された複数のスプラインと、スプラインの先端側に接続された先端部材と、を備える。また、複数のスプラインは、第１スプラインと第２スプラインとを含む。そして、第１スプラインと第２スプラインとは隣り合っており、かつ、第１拘束部材により互いの動作が拘束されている。

【0007】

以上の構成要素の任意の組合せ、本開示の表現を方法、装置、システム等の間で変換したものもまた、本開示の一態様として有効である。

【発明の効果】

【0008】

本開示のカテーテルは、隣り合うスプライン同士を適切な間隔で保持して変形することができる。

【図面の簡単な説明】

【0009】

【図1】本開示のカテーテルの先端付近における変形状態の一例を模式的に示す斜視図である。

【図2】本開示のカテーテルの先端付近における変形状態の他の例を模式的に示す斜視図である。

【図3】図１に示すカテーテルを構成する部材のうちスプラインを除去した斜視図である。

【図4】図１に示すカテーテルを構成する部材のうち先端部材を除去した斜視図である。

【図5】図４に示すＳ部における拡大図である。

【図6】本開示のカテーテルの先端付近の構造の一例を模式的に示す側面図である。

【図7】図６に示すII－II線に沿った断面図である。

【図8】図６に示すIII－III線に沿った断面図である。

【図9】本開示のカテーテルの全体構造の一例を示す摸式図である。

【発明を実施するための形態】

【0010】

以下、本開示を好適な実施の形態をもとに図面を参照しながら説明する。実施の形態は、本開示を限定するものではなく例示であって、実施の形態に記述されるすべての特徴やその組み合わせは、必ずしも本開示の本質的なものであるとは限らない。各図面に示される同一または同等の構成要素、部材、処理には、同一の符号を付するものとし、適宜重複した説明は省略する。また、各図に示す各部の縮尺や形状は、説明を容易にするために便宜的に設定されており、特に言及がない限り限定的に解釈されるものではない。また、本明細書または請求項中に「第１」、「第２」等の用語が用いられる場合には、特に言及がない限りこの用語はいかなる順序や重要度を表すものでもなく、ある構成と他の構成とを区別するためのものである。また、各図面において実施の形態を説明する上で重要ではない部材の一部は省略して表示する。

【0011】

図１は、本開示のカテーテル１の先端付近における変形状態の一例を模式的に示す斜視図である。図２は、本開示のカテーテル１の先端付近における変形状態の他の例を模式的に示す斜視図である。図１および図２に示すように、本開示のカテーテル１は、体内に挿入されるシャフト２と、シャフト２の先端側に接続された複数のスプライン３と、スプライン３の先端側に接続された先端部材４と、を備える。

【0012】

シャフト２は、長尺の円管状部材であってもよい。シャフト２の長さは、例えば８００ｍｍ～１８００ｍｍである。シャフト２の外径は、例えば２．０ｍｍ～５．０ｍｍである。シャフト２を構成する材料は、可撓性および生体適合性を有する材料であればよい。例えば、シャフト２は、ポリオレフィンまたはポリアミド等といった公知の樹脂から構成される。

【0013】

スプライン３は、シャフト２と先端部材４との間を繋ぐ部材である。スプライン３は、シャフト２と同様に円管状部材であってもよい。スプライン３を直線状に伸ばした際の長さは、例えば２０ｍｍ～５０ｍｍである。スプライン３の外径は、例えば０．５ｍｍ～２．０ｍｍである。スプライン３を構成する材料は、可撓性および生体適合性を有する材料であればよい。例えば、スプライン３は、シャフト２と同様に、ポリオレフィンまたはポリアミド等といった公知の樹脂から構成される。

【0014】

スプライン３は、隣り合う第１スプライン３ａと第２スプライン３ｂとを少なくとも含んでいる。図１および図２には、スプライン３の本数が６本である例を図示している。具体的には、第１スプライン３ａおよび第２スプライン３ｂ、第２スプライン３ｂおよび第３スプライン３ｃ、第３スプライン３ｃおよび第４スプライン３ｄ、第４スプライン３ｄおよび第５スプライン３ｅ、第５スプライン３ｅおよび第６スプライン３ｆ、第６スプライン３ｆおよび第１スプライン３ａがそれぞれ隣り合っている例を示している。また、シャフト２の中心軸と直交する面内において、各スプライン３は互いに離間して配置されている。

【0015】

スプライン３は、シャフト２に接続されている。一例として、スプライン３の基端を含む一部（基端部）が、シャフト２の先端側に挿入されている。そして、スプライン３の基端部とシャフト２とが、溶着または接着剤による接着等の公知の接合方法によって互いに接合されている。

【0016】

スプライン３は、後述する変形操作に応じて、形状が変形する（変化する）ように構成されている。具体的には、シャフト２の中心軸に沿って各スプライン３を展開していない非展開形状（収縮形状）と、非展開形状からシャフト２の中心軸に沿って各スプライン３を展開させた展開形状（拡張形状）との間で、各スプライン３の形状が変形するようになっている。詳細は後述するが、非展開形状の一例としては、「花弁形状」（図２参照）が挙げられる。一方、展開形状の一例としては、花弁形状から各スプライン３がシャフト２の中心軸に沿って展開された「バスケット形状」（図１参照）が挙げられる。

【0017】

図３は、図１に示すカテーテル１を構成する部材のうちスプライン３を除去した斜視図である。図４は、図１に示すカテーテル１を構成する部材のうち先端部材４を除去した斜視図である。図５は、図４に示すＳ部における拡大図である。図３～図５に示すように、第１スプライン３ａと第２スプライン３ｂとは、第１拘束部材６ａにより互いの動作が拘束されている。ここで、互いの動作が拘束されているとは、第１スプライン３ａと第２スプライン３ｂとを変形させた際に、第１スプライン３ａと第２スプライン３ｂとが適切な間隔を保持して変形することを意味する。なお、ここでの間隔とは、第１スプライン３ａの先端側と第２スプライン３ｂの先端側との最短距離のことである。よって、仮に第１スプライン３ａが体内の組織に接触した状態で変形操作を行ったとしても、第１拘束部材６ａを介して、第１スプライン３ａと第２スプライン３ｂとが適切な間隔を保持しながら変形する。このような構成を満足していることから、本開示のカテーテル１は、隣り合うスプライン３同士を適切な間隔で保持して、所望の形状（非展開形状または展開形状）に変形することができる。

【0018】

第１拘束部材６ａは、第１スプライン３ａと第２スプライン３ｂとの互いの動作を拘束できる部材あれば、どのような形状、構造、材質であっても構わない。一例として、第１拘束部材６ａは、ワイヤである。また、ワイヤの第１拘束部材６ａを構成する材料は、ニッケル-チタン合金等の形状記憶合金であればよい。

【0019】

第１拘束部材６ａは、第１端と第２端とを有していてもよい。また、第１拘束部材６ａの第１端側の少なくとも一部は第１スプライン３ａ内に位置し、第１拘束部材６ａの第２端側の少なくとも一部は第２スプライン３ｂ内に位置していてもよい。そして、第１拘束部材６ａは、第１スプライン３ａの先端および第２スプライン３ｂの先端よりも先端側に突出している突出部１５ａを有していてもよい。ここで、第１端側の少なくとも一部とは、第１拘束部材６ａにおいて、突出部１５ａの第１端側から連続した一定の長さを有する部分のことである。また、第２端側の少なくとも一部とは、第１拘束部材６ａにおいて、突出部１５ａの第２端側から連続した一定の長さを有する部分のことである。

【0020】

第１拘束部材６ａの第１端は、第１スプライン３ａの基端よりも基端側に位置していてもよい。一方、第１拘束部材６ａの第２端は、第２スプライン３ｂの基端よりも基端側に位置していてもよい。このような構成を満足するならば、第１拘束部材６ａが第１スプライン３ａおよび第２スプライン３ｂの形状を保つ骨格の役割を果たす。

【0021】

第１拘束部材６ａがワイヤである場合には、突出部１５ａはＵ字状に屈曲した形状であってもよい。第１スプライン３ａまたは第２スプライン３ｂを変形させる際、第１拘束部材６ａも連動して変形する。この際、変形に伴い生じる応力は突出部１５ａに集中する。突出部１５ａがＵ字状に屈曲した形状あれば、上述の応力を効果的に緩和することができ、繰り返し変形を行っても突出部１５ａが破断するおそれが低くなる。

【0022】

前述した実施の形態では、第１スプライン３ａと第２スプライン３ｂとを例に挙げて説明したが、他のスプライン３に関しても同様であってもよい。つまり、隣り合うスプライン３同士は、それぞれ１つの拘束部材６により互いの動作が拘束されていてもよい。具体的には、第２スプライン３ｂと第３スプライン３ｃとは、第２拘束部材６ｂにより互いの動作が拘束されていてもよい。また、第３スプライン３ｃと第４スプライン３ｄとは、第３拘束部材６ｃにより互いの動作が拘束されていてもよい。また、第４スプライン３ｄと第５スプライン３ｅとは、第４拘束部材６ｄにより互いの動作が拘束されていてもよい。また、第５スプライン３ｅと第６スプライン３ｆとは、第５拘束部材６ｅにより互いの動作が拘束されていてもよい。また、第６スプライン３ｆと第１スプライン３ａとは、第６拘束部材６ｆにより互いの動作が拘束されていてもよい。

【0023】

図６は、本開示のカテーテル１の先端付近の構造の一例を模式的に示す側面図である。図７は、図６に示すII－II線に沿った断面図である。図７に示すように、第１スプライン３ａは、マルチルーメン構造を有していてもよい。具体的には、第１スプライン３ａは、第１スプライン３ａの中心軸に沿って、先端から基端にかけて延在する４つのルーメン７（７ａ１、７ｂ１、７ｃ１、７ｄ１）を有する。ここで、ルーメン７ａ１、７ｂ１は、ルーメン７ｃ１、７ｄ１と比べて、シャフト２の中心軸側に位置している。また、ルーメン７ｂ１、７ｃ１は、ルーメン７ａ１、７ｄ１と比べて、第２スプライン３ｂ側に位置している。

【0024】

第２スプライン３ｂは、第１スプライン３ａと同様に、マルチルーメン構造を有していてもよい。具体的には、第２スプライン３ｂは、第２スプライン３ｂの中心軸に沿って、先端から基端にかけて延在する４つのルーメン７（７ａ２、７ｂ２、７ｃ２、７ｄ２）を有する。ここで、ルーメン７ａ２、７ｂ２は、ルーメン７ｃ２、７ｄ２と比べて、シャフト２の中心軸側に位置している。また、ルーメン７ａ２、７ｄ２は、ルーメン７ａ２、７ｂ２と比べて、第１スプライン３ａ側に位置している。

【0025】

第１拘束部材６ａの第１端側は、第１スプライン３ａのルーメン７ｃ１に挿入されていてもよい。一方、第１拘束部材６ａの第２端側は、第２スプライン３ｂのルーメン７ｄ２に挿入されていてもよい。このように、第１スプライン３ａと第２スプライン３ｂとにおける各ルーメン７の内、シャフト２の中心軸側から離れて位置し、かつ、最も近接するルーメン７ｃ１、７ｄ２に第１拘束部材６ａが挿入されていることで、第１スプライン３ａと第２スプライン３ｂとがより適切な間隔で保持される。

【0026】

前述した実施の形態では、第１スプライン３ａ、第２スプライン３ｂおよび第１拘束部材６ａを例に挙げて説明したが、他のスプライン３および拘束部材６に関しても同様であってもよい。

【0027】

各スプライン３は、図６に示すように、１または複数の電極５を有していてもよい。電極５とは、電位測定用または焼灼用のリング状の電極のことである。同一のスプライン３が有する各電極５は、スプライン３の長手方向に沿って、互いに離間して配置されている。この場合、隣り合う電極５同士の間隔は一定であってもよく、異なっていてもよい。また、各スプライン３が有する電極５の個数は同じであってもよく、異なっていてもよい。

【0028】

電極５は、導電性を有する材料で構成されている。例えば、電極５は、アルミニウム（Ａｌ）、銅（Ｃｕ）、ステンレス、金（Ａｕ）、白金（Ｐｔ）等の電気伝導性が良好な金属により構成されている。電極５の長さは、例えば０．５ｍｍ～２．０ｍｍである。電極５の外径は、スプライン３の外径と同等であればよく、例えば０．５ｍｍ～１．６ｍｍである。

【0029】

電極５には、導線が個別に電気的に接続されている。また、導線は、スプライン３内からシャフト２内および後述するハンドル８内を通り、ハンドル８を介して外部の給電装置に接続される。一例として、第１スプライン３ａの各電極５に接続された各導線は、互いに電気的に絶縁された状態で第１スプライン３ａのルーメン７ａ１またはルーメン７ｂ１内を通る。なお、第１スプライン３ａ以外の各スプライン３に関しても同様である。

【0030】

先端部材４は、図２および図４に示すように、第１スプライン３ａの先端を含む一部（先端部）、第２スプライン３ｂの先端を含む一部（先端部）および第１拘束部材６ａの突出部１５ａを覆っていてもよい。言い換えれば、第１スプライン３ａの先端部、第２スプライン３ｂの先端部および第１拘束部材６ａの突出部１５ａには、先端部材４が被せられていてもよい。先端部材４は、どのような形状であっても構わないが、一例としてキャップ状である。また、先端部材４は、どのような材料で構成されていても構わないが、一例として、ナイロン、ナイロンエラストマー、ポリカーボネート等といった公知の樹脂、もしくはステンレススチール等といった公知の金属から構成される。なお、先端部材４は、各スプライン３の先端部および各拘束部材６の突出部１５を全て覆っていてもよい。

【0031】

図８は、図６に示すIII－III線に沿った断面図である。図８に示すように、先端部材４の下面の平面視において、先端部材４の内面を構成する壁部は、隣り合う第１凹部９ａと第２凹部９ｂとを有していてもよい。そして、第１スプライン３ａの先端部の少なくとも一部が第１凹部９ａ内に位置し、第２スプライン３ｂの先端部の少なくとも一部が第２凹部９ｂ内に位置していてもよい。ここで、第１スプライン３ａの先端部の少なくとも一部が第１凹部９ａ内に位置するとは、先端部材４の下面の平面視において、第１凹部９ａの領域に第１スプライン３ａが重なる部分を有することを言う。一方、第２スプライン３ｂの先端部の少なくとも一部が第２凹部９ｂ内に位置するとは、先端部材４の下面の平面視において、第２凹部９ｂの領域に第２スプライン３ｂが重なる部分を有することを言う。このような構成を満足するならば、第１スプライン３ａと第２スプライン３ｂとを変形させる際、第１スプライン３ａの先端部と第２スプライン３ｂの先端部との位置がずれることを第１凹部９ａと第２凹部９ｂとにより防止できる。

【0032】

第１凹部９ａおよび第２凹部９ｂの形状は、一例として、先端部材４の下面の平面視において半円状である。また、第１凹部９ａを構成する壁部と第１スプライン３ａとは、接触していてもよく、接触していなくてもよい。同様に、第２凹部９ｂを構成する壁部と第２スプライン３ｂとは、接触していてもよく、接触していなくてもよい。なお、図８には、先端部材４の内面を構成する壁部が６個の凹部９を有する例を図示している。このように、先端部材４の内面を構成する壁部は、各スプライン３に対応する凹部９をそれぞれ有していてもよい。

【0033】

先端部材４の内部は、接着剤により充填されていてもよい。このような構成を満足するならば、接着剤により第１スプライン３ａ、第２スプライン３ｂおよび第１拘束部材６ａがそれぞれ強固に接合されるため、第１スプライン３ａと第２スプライン３ｂとがより適切な間隔で保持される。

【0034】

先端部材４は、図５に示すように、第１拘束部材６ａの突出部１５ａを束ねる結束部材１０を内部に備えていてもよい。ここで、突出部１５ａを束ねるとは、シャフト２の中心軸と直交する面方向に突出部１５ａが動かないように拘束することを意味する。このような構成を満足するならば、結束部材１０により第１拘束部材６ａの捻じれが抑制されるため、第１拘束部材６ａを介して、第１スプライン３ａと第２スプライン３ｂとの変形を効果的に連動させやすくなる。なお、結束部材１０は、全ての拘束部材６の突出部１５をそれぞれ束ねていてもよい。

【0035】

結束部材１０は、突出部１５ａを束ねられる部材あれば、どのような形状、構造、材質であっても構わない。一例として、結束部材１０の形状は、第１面（上面）と第１面の裏面である第２面（下面）とを有する板状である。そして、第２面は、第１スプライン３ａの先端面と第２スプライン３ｂの先端面とに面している。さらに、結束部材１０には、第１拘束部材６ａの突出部１５ａが挿入される、第１面から第２面にかけて貫通する貫通孔１６ａが設けられている。また、結束部材１０の第１面と第２面とを繋ぐ第３面（側面）は、先端部材４の内面を構成する壁部に対応する形状であればよい。具体的には、先端部材４の各凹部９に対応する凸部を有する形状であればよい。また、結束部材１０を構成する材料は、高い剛性を有する材料であればよい。例えば、結束部材１０は、ステンレススチール等といった公知の金属から構成される。なお、結束部材１０には、各拘束部材６の突出部１５にそれぞれ対応する貫通孔１６が設けられていてもよい。

【0036】

貫通孔１６ａは、第１拘束部材６ａの突出部１５ａが挿入できれば、どのような形状であってもよい。一例として、貫通孔１６ａの形状は、結束部材１０の第１面側から視た平面視において、楕円形状である。なお、他の貫通孔１６も同様であってもよい。

【0037】

図９は、本開示のカテーテル１の全体構造の一例を示す摸式図である。図９に示すように、カテーテル１は、シャフト２の基端側に接続されたハンドル８を備えていてもよい。ハンドル８は、カテーテル１の使用時に、操作者（医師）が掴む（握る）部分である。ハンドル８は、シャフト２の基端側に装着されたハンドル本体１１と、回転操作部１２と、スライド部材１３とを有していてもよい。

【0038】

ハンドル本体１１は、操作者が実際に握る部分に相当する。ハンドル本体１１は、どのような形状であっても構わない。ハンドル本体１１は、一例として、シャフト２の中心軸に沿って延びる形状である。また、ハンドル本体１１は、例えば、ポリカーボネート、ポリアセタール、ABS等といった公知の樹脂から構成される。

【0039】

回転操作部１２は、シャフト２の先端付近を双方向に曲げる（撓ませる）動作の際に操作（回転操作）される部分である。回転操作部１２には、ハンドル本体１１内において一対のプルワイヤの基端が固定されている。一対のプルワイヤの先端は、ハンドル本体１１内からシャフト２内を通り、シャフト２の先端側に固定されている。よって、回転操作部１２を操作（回転操作）すると、プルワイヤが基端側へ引っ張られ、プルワイヤの先端が固定されているシャフト２の先端側が曲がる（撓む）。

【0040】

スライド部材１３は、スプライン３の形状を、前述した非展開形状（収縮形状）および展開形状（拡張形状）の間で変形させる（変化させる）際に、操作者によって変形操作（スライド操作）される部分である。スライド部材１３は、ハンドル本体１１において、シャフト２の中心軸に沿ってスライド可能となっている。

【0041】

スライド部材１３には、変形用部材１４の基端が固定されている。変形用部材１４の先端は、ハンドル本体１１内からシャフト２内を通り、先端部材４内に固定されている。そして、スライド部材１３は、ハンドル本体１１において、シャフト２の中心軸に沿った任意の位置に、移動可能となっている。したがって、スライド部材１３の位置に応じて、スプライン３の形状を、前述した非展開形状（収縮形状）、展開形状（拡張形状）または非展開形状および展開形状の間の任意の中間形状に変形可能となっている。

【0042】

変形用部材１４は、長尺であれば、どのような形状、構造、材質であっても構わない。一例として、変形用部材１４は、拘束部材６よりも太いワイヤである。

【0043】

以上、本開示の実施の形態について詳細に説明した。前述した実施の形態は、本開示を実施するにあたっての具体例を示したものにすぎない。実施の形態の内容は、本開示の技術的範囲を限定するものではなく、請求の範囲に規定された本開示の思想を逸脱しない範囲において、構成要素の変更、追加、削除等の多くの設計変更が可能である。設計変更が加えられた新たな実施の形態は、組み合わされる実施の形態および変形それぞれの効果をあわせもつ。各実施の形態に含まれる構成要素の任意の組み合わせも、本開示の態様として有効である。図面の断面に付したハッチングは、ハッチングを付した対象の材質を限定するものではない。

【符号の説明】

【0044】

１：カテーテル
２：シャフト
３、３ａ、３ｂ、３ｃ、３ｄ、３ｅ、３ｆ：スプライン
４：先端部材
５：電極
６、６ａ、６ｂ、６ｃ、６ｄ、６ｅ、６ｆ：拘束部材
７、７ａ１、７ｂ１、７ｃ１、７ｄ１、７ａ２、７ｂ２、７ｃ２、７ｄ２：ルーメン
８：ハンドル
９、９ａ、９ｂ：凹部
１０：結束部材
１１：ハンドル本体
１２：回転操作部
１３：スライド部材
１４：変形用部材
１５、１５ａ、１５ｂ、１５ｃ、１５ｄ、１５ｅ、１５ｆ：突出部
１６、１６ａ：貫通孔

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】