特開 2024-28213 改善された磁気位置追跡を有するマルチアームカテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024028213

(43)【公開日】2024-03-01

(54)【発明の名称】改善された磁気位置追跡を有するマルチアームカテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/367 20210101AFI20240222BHJP

   A61B 5/0538 20210101ALI20240222BHJP

   A61B 5/287 20210101ALI20240222BHJP

   A61B 5/06 20060101ALI20240222BHJP

【ＦＩ】

A61B5/367 100

A61B5/0538

A61B5/287

A61B5/06

【審査請求】未請求

【請求項の数】18

【出願形態】ＯＬ

【外国語出願】

(21)【出願番号】P 2023132839

(22)【出願日】2023-08-17

(31)【優先権主張番号】17/890,600

(32)【優先日】2022-08-18

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(71)【出願人】

【識別番号】511099630

【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】アサフ・ゴバリ

【テーマコード（参考）】

4C127

【Ｆターム（参考）】

4C127AA02

4C127AA06

4C127LL08

(57)【要約】

【課題】マルチアーム心臓カテーテルの磁気追跡を行うこと。
【解決手段】システムは、カテーテル及びプロセッサを含む。カテーテルは、（ｉ）患者の器官の腔内に挿入するためのシャフトと、（ｉｉ）シャフトの遠位端に連結され、スプライン電極が取り付けられたスプラインを備える拡張可能な遠位端アセンブリと、（ｉｉｉ）遠位端アセンブリの近位端に両方とも位置する近位位置センサ及びそれぞれの近位電極と、（ｉｖ）遠位先端において延在する独立ワイヤであって、遠位位置センサ及びそれぞれの遠位電極が両方とも独立ワイヤの遠位端に位置する、独立ワイヤと、を含む。プロセッサは、スプライン電極のうちの１つ以上に対してインピーダンス測定を実行することによって電極のうちの１つ以上の位置を推定し、近位位置センサ及び遠位位置センサ並びにそれぞれの近位電極及びそれぞれの遠位電極から受信した信号に基づいて、インピーダンス測定を較正するように構成されている。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

システムであって、
カテーテルであって、
患者の器官の腔内に挿入するためのシャフトと、
前記シャフトの遠位端に連結された拡張可能な遠位端アセンブリであって、前記遠位端アセンブリはスプライン電極が取り付けられたスプラインを備える、拡張可能な遠位端アセンブリと、
前記遠位端アセンブリの近位端に位置する近位位置センサと、前記近位位置センサに近接して、前記遠位端アセンブリの前記近位端に位置するそれぞれの近位電極と、
遠位先端において延在する独立ワイヤと、前記独立ワイヤの遠位端に位置する遠位位置センサと、前記遠位位置センサに近接して、前記独立ワイヤの前記遠位端に位置するそれぞれの遠位電極と、を備える、カテーテルと、
前記スプライン電極のうちの１つ以上に対してインピーダンス測定を実行することによって前記電極のうちの前記１つ以上の位置を推定し、前記近位位置センサ及び前記遠位位置センサ並びに前記それぞれの近位電極及び前記それぞれの遠位電極から受信した信号に基づいて、前記インピーダンス測定を較正するように構成されたプロセッサと、
を備える、システム。

【請求項2】

前記プロセッサは、前記遠位位置センサの位置を測定し、前記測定された位置を使用して前記遠位電極の位置を較正し、前記近位位置センサの位置を測定し、前記測定された位置を使用して前記近位電極の位置を較正することによって、前記インピーダンス測定を較正するように構成されている、請求項１に記載のシステム。

【請求項3】

前記近位位置センサ及び前記遠位位置センサは、磁気センサである、請求項１に記載のシステム。

【請求項4】

前記遠位位置センサは、前記遠位端アセンブリから遠位に延在する前記独立ワイヤの一部上に位置する、請求項１に記載のシステム。

【請求項5】

前記独立ワイヤは、前記拡張可能な遠位端アセンブリの前記スプラインよりも機械的に可撓性が高い、請求項１に記載のシステム。

【請求項6】

前記独立ワイヤは、前記遠位先端に緩く接続されている、請求項１に記載のシステム。

【請求項7】

前記拡張可能な遠位端アセンブリは、平坦アレイを備える、請求項１に記載のシステム。

【請求項8】

前記拡張可能な遠位端アセンブリは、バスケットを備える、請求項１に記載のシステム。

【請求項9】

前記拡張可能な遠位端アセンブリは、バルーンを備える、請求項１に記載のシステム。

【請求項10】

方法であって、
カテーテルのシャフトを患者の器官の腔内に挿入することであって、前記カテーテルは、
前記シャフトの遠位端に連結された拡張可能な遠位端アセンブリであって、前記遠位端アセンブリはスプライン電極が取り付けられたスプラインを備える、拡張可能な遠位端アセンブリと、
前記遠位端アセンブリの近位端に位置する近位位置センサと、前記近位位置センサに近接して、前記遠位端アセンブリの前記近位端に位置するそれぞれの近位電極と、
遠位先端において延在する独立ワイヤと、前記独立ワイヤの遠位端に位置する遠位位置センサと、前記遠位位置センサに近接して、前記独立ワイヤの前記遠位端に位置するそれぞれの遠位電極と、を更に備える、ことと、
前記スプライン電極のうちの１つ以上に対してインピーダンス測定を実行することによって前記電極のうちの前記１つ以上の位置を推定することと、前記近位位置センサ及び前記遠位位置センサ並びに前記それぞれの近位電極及び前記それぞれの遠位電極から受信した信号に基づいて、前記インピーダンス測定を較正することと、
を含む、方法。

【請求項11】

前記インピーダンス測定を較正することは、前記遠位位置センサの位置を測定し、前記測定された位置を使用して前記遠位電極の位置を較正し、前記近位位置センサの位置を測定し、前記測定された位置を使用して前記近位電極の位置を較正することを含む、請求項１０に記載の方法。

【請求項12】

前記近位位置センサ及び前記遠位位置センサは、磁気センサである、請求項１０に記載の方法。

【請求項13】

前記遠位位置センサは、前記遠位端アセンブリから遠位に延在する前記独立ワイヤの一部上に位置する、請求項１０に記載の方法。

【請求項14】

前記独立ワイヤは、前記拡張可能な遠位端アセンブリの前記スプラインよりも機械的に可撓性が高い、請求項１０に記載の方法。

【請求項15】

前記独立ワイヤは、前記遠位先端に緩く接続されている、請求項１０に記載の方法。

【請求項16】

前記拡張可能な遠位端アセンブリは、平坦アレイを備える、請求項１０に記載の方法。

【請求項17】

前記拡張可能な遠位端アセンブリは、バスケットを備える、請求項１０に記載の方法。

【請求項18】

前記拡張可能な遠位端アセンブリは、バルーンを備える、請求項１０に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、一般に、侵襲性医療用プローブに関し、特に、マルチアーム心臓カテーテルの磁気追跡に関する。

【背景技術】

【0002】

マルチアームカテーテルと共に磁気センサを使用することは、特許文献において以前に提案された。例えば、米国特許公開公報第２０２０／０２０６４６１号は、拡張可能な遠位端アセンブリと、近位位置センサと、遠位位置センサと、プロセッサと、を含むシステムについて、記載している。その拡張可能な遠位端アセンブリは、患者の器官の腔内に挿入するためのシャフトの遠位端に連結されている。近位位置センサ及び遠位位置センサは、それぞれ遠位端アセンブリの近位端及び遠位端に位置する。プロセッサは、全てのプロセッサによって使用される座標系における、近位センサの位置及び長手方向、並びに遠位センサの位置を推定するように構成されている。プロセッサは、推定された長手方向によって画定された軸線上に、遠位センサの推定位置を投影し、近位センサの推定位置と遠位センサの投影位置との間の距離を計算することによって、遠位端アセンブリの伸長を計算するように、更に構成されている。

【0003】

別の例では、２０２１／００５９６０８は、システムを説明し、システムは、カテーテルであって、挿入管及び第１の位置センサと、第２の位置センサを含むプッシャと、プッシャの遠位部分の周囲に周方向に配設された可撓性ストリップを備える拡張可能なアセンブリであって、ストリップの第１の端部が挿入管の遠位端に接続され、ストリップの第２の端部がプッシャの遠位部分に接続され、可撓性ストリップが、プッシャが後退したときに径方向外側に弓形に曲がる、拡張可能なアセンブリと、を備える、カテーテルと、処理回路であって、第１及び第２の位置センサからそれぞれの位置信号を受信し、位置センサが同軸であり、同じ配向を有するという制約に従って、位置センサの位置座標及び配向座標を計算し、位置センサの計算された位置座標間の距離を計算し、少なくとも計算された距離に応じて可撓性ストリップの位置座標を見出すための処理回路と、を含む。

【0004】

以下の本開示の実施例の詳細な説明を図面と一緒に読むことで、本開示のより完全な理解が得られるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0005】

【図1】本開示の一例による、バスケットカテーテルを含む電気解剖学的マッピング用システムの概略絵画図である。

【図2】本開示の一例による、遠位磁気センサが取り付けられた平坦多電極カテーテルの概略側面図である。

【図3】本開示の一例による、近位及び遠位磁気センサを使用して電気的位置検出を較正するための方法及びアルゴリズムを概略的に図示する、フローチャートである。

【図4】本開示の一例による、遠位磁気センサが取り付けられたバスケット多電極カテーテルアセンブリの概略正投影図である。

【図5】本開示の一例による、遠位磁気センサが取り付けられたバルーン多電極カテーテルアセンブリの概略斜視図である。

【発明を実施するための形態】

【0006】

概説
バスケットカテーテルなど、患者の器官の腔内に挿入するためのカテーテルの拡張可能な遠位端アセンブリは、例えば心臓腔壁のような、腔壁の電気解剖学的マッピング及びアブレーションなど、様々な臨床用途に使用され得る。この目的のために、拡張可能な遠位端アセンブリは、典型的には、拡張可能な遠位端アセンブリの可撓性スプライン上に取り付けられた複数の電極を担持し、電極は、以下で「スプライン電極」と呼ばれる。遠位端アセンブリの位置、方向、ロール角、及び形状（以下、まとめて「位置」と呼ぶ）は、電気的追跡システムを使用して推定することができる。そのようなシステムは、例えば、複数のスプライン電極によって生成されるインピーダンス信号を使用して、拡張可能な遠位端アセンブリを追跡する。

【0007】

しかしながら、電気的追跡技術は、患者の器官内の拡張可能な遠位端アセンブリの十分に正確な位置を生成しない場合がある。

【0008】

本明細書に記載される本開示の例は、近位磁気センサ及び遠位磁気センサ、並びにそれぞれの近位電極及びそれぞれの遠位電極からの読み取り値を使用して、電気的位置検出を較正する技法を提供し、磁気センサ及び電極の各対は、それぞれ、遠位端アセンブリの近位及び遠位に取り付けられる。

【0009】

典型的には、近位磁気センサ、例えば、ＴＡＳ（三軸センサ）は、カテーテルのシャフトの遠位端に搭載され、近位電極は、以下の図２に示されるように、磁気センサに近接して（例えば、磁気センサの近位に数ミリメートルまで）、シャフトに搭載される。近位センサは、シャフトのための正確な３Ｄ位置決めを提供し、近位電極及びスプライン上の電極との安定した既知の（例えば、十分に剛性の）幾何学的関係を有する。近位磁気センサは、心腔の解剖学的マッピングのために、またスプライン上の電極を使用して実行されるインピーダンスベースの位置測定を較正するために使用することができる。電気的検出を較正するために、プロセッサは、近位電極の出力を近位磁気センサと比較する。この比較に基づいて、プロセッサは、スプライン上の電極の各々の位置を、それら自体の出力に基づいて推定する。インピーダンスベースの位置検出は、例えば電気解剖学的マッピングのために、各電極の位置を検出するために使用されてもよい。

【0010】

しかしながら、近位磁気センサは、カテーテルのシャフト上（前述のアセンブリの近位端又はその近傍）に位置するため、スプライン上の電極は、移動方向において近位センサに先行し（すなわち、ＴＡＳは、最後に診断される解剖学的位置に到達する）、これは、解剖学的マッピング並びに較正されたインピーダンス位置検出を損ない、遅延させる。

【0011】

較正のために磁気及び電気センサの近位対を使用する制限を克服するために、開示される技法のいくつかの実施例は、カテーテル先端を形成する可撓性スプラインを利用し、したがって、それらは、シャフトの遠位端から遠位端アセンブリの遠位先端を越えて延在する、付加的スプライン又は独立ワイヤを含む。ワイヤは、任意選択的に、遠位端アセンブリのスプラインよりも柔軟であってもよく、金属材料又はプラスチック等の異なる材料から作製されてもよい。独立ワイヤは、スプラインによって形成された遠位先端から遠位方向に延びる。この独立ワイヤは、遠位センサと呼ばれる追加の磁気センサと、遠位磁気センサに近接する追加の電極とを含み、電気的検出の較正における精度を改善するために使用され得る、カテーテルの最遠位点における磁気ベースの位置感知を更に提供する。遠位センサは、例えば、ＴＡＳ、ＳＡＳ（単軸磁気センサ）、又はＤＡＳ（二軸磁気センサ）を備えてもよい。任意選択的に、スプライン電極による位置感知の較正は、遠位磁気位置感知に基づいてもよい。

【0012】

いくつかの実施例では、近位センサ及び遠位センサから得られた磁気位置信号を使用して、プロセッサは、電極出力を２つの位置（近位及び遠位）における磁気センサ出力と比較する。これらの２つの比較に基づいて、プロセッサは、スプライン上の電極の各々の位置を、電気的検出から、すなわち、それら自体の出力に基づいて、より正確に推定することができる。電極アセンブリ幾何形状が近位センサに対して固定されているので、この計算は、プロセッサが、中間工程として近位磁気センサを使用することによって、遠位センサ位置に対する電極の位置を計算することを可能にする。換言すれば、近位センサは、電極に対する遠位センサの位置が追加のスプラインの可撓性を有する性質のために単独で完全に知られていなくても、追跡システムが遠位センサ位置に対する電極の位置を追跡することを可能にする。

【0013】

独立ワイヤ（例えば、追加のスプライン）は、電極を有する電極担持スプラインよりも十分に可撓性が高く（例えば、より可撓性が高く、より剛性が低い）、カテーテル先端機構に干渉しない（例えば、カテーテル先端に剛性を追加しない）ように設計される。一例では、独立ワイヤは、電極担持スプラインを緩く編み込むように進む。別の例では、独立ワイヤは、スプラインにほぼ平行な方向に延びる。独立ワイヤ及び電極を含むスプラインは、異なる材料から形成されてもよく、及び／又は異なる寸法を有してもよい。

【0014】

別の例では、電極を有するスプラインがシースから前進する前に、独立ワイヤを前進させることができる。

【0015】

本開示は、電気的位置検出を較正するのに十分に正確な位置指示信号を提供するものとして磁気センサを論じているが、同様に十分に正確な他のタイプのセンサを代わりに使用することができる。

【0016】

システムの説明
図１は、本発明の一例による、電気解剖学的マッピングシステム２０の概略絵画図である。医師３０は、バスケットアセンブリ４０（Ｂｉｏｓｅｎｓｅ－Ｗｅｂｓｔｅｒ製）を備えるカテーテル２１、又は挿入図４５に詳細に示されている平坦カテーテル（図２に示す）を、カテーテルの近位端近くのマニピュレータ３２を使用して、及び／又はシース２３からの偏向を使用して、シャフト２２を操作することによって、患者２８の心臓２６内の標的位置に誘導する。挿入図２５に見られる実施例では、医師３０が、カテーテル２１を使用して、心臓腔の電気解剖学的マッピングを実行する。

【0017】

バスケットアセンブリ４０は、シース２３を通って折り畳まれた構成で挿入され、バスケットアセンブリ４０がシース２３を出た後にのみ、バスケットアセンブリ４０は、その意図された機能的形状を回復する。バスケットアセンブリ４０を折り畳まれた構成で収容することにより、シース２３はまた、標的位置への途中での血管外傷を最小限に抑える働きをする。

【0018】

バスケットアセンブリ４０は、更に、機械的に可撓性を有し得る複数の拡張可能なスパイン５５を有し、その全てに複数の電極４８が連結される。電極４８は、感知電極及びアブレーション電極として使用されてもよい。磁気センサ５０及び２５０並びに電極４８は、シャフト２２を通って延びるワイヤによって、コンソール２４内の様々な駆動回路に接続される。

【0019】

プロセッサ４１は、電極４８と表面電極４９との間で測定される電気インピーダンス信号を受信する。測定されたインピーダンスを使用して電極４８の位置を追跡するための方法は、様々な医療用途において、例えばＢｉｏｓｅｎｓｅ－Ｗｅｂｓｔｅｒ（Ｉｒｖｉｎｅ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）製のＣＡＲＴＯ（商標）システムに実装されており、本開示の譲受人に譲渡された米国特許第８，４５６，１８２号に詳細に記載されている。本方法は、Ａｄｖａｎｃｅｄ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｌｏｃａｔｉｏｎ（ＡＣＬ）と呼ばれる場合がある。

【0020】

バスケット型カテーテル４０は、シャフト２２の遠位縁部（すなわち、バスケットアセンブリ４０の近位縁部）において、挿入図４５に見られる、近位磁気センサ５０を組み込んでいる。典型的には、必ずしもそうではないが、センサ５０は、三軸センサ（triaxial sensor：ＴＡＳ）である。第２の磁気センサ２５０は、バスケットカテーテルに含まれる追加の編み込みスプライン１５５の遠位端に取り付けられる。センサ２５０は、例えば、単軸センサ（Single-Axis Sensor：ＳＡＳ）又は三軸センサ（ＴＡＳ）であってもよい。

【0021】

図示のように、システム２０は、心臓２６の心室内のセンサ５０及び２５０の位置を推定するための磁気感知サブシステムを備える。患者２８は、ユニット４３によって駆動される磁場発生器コイル４２を含むパッドによって発生された磁界内に置かれる。コイル４２によって生成された磁場は、センサ５０及び２５０内で、位置及び／又は方向及び／又はロール角を示す信号を生成する。生成された信号は、コンソール２４に送信され、プロセッサ４１への対応する電気的入力となる。プロセッサは、メモリ４７に記憶された信号を使用して、前述の電気的位置検出（例えば、ＡＣＬ検出）を較正する。

【0022】

センサ５０及び２５０などの、外部磁場及び磁気センサを使用する位置感知方法は、様々な医療用途において、例えば、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ－Ｗｅｂｓｔｅｒ製のＣＡＲＴＯ（商標）システムに実装されており、これは米国特許第５，３９１，１９９号、同第６，６９０，９６３号、同第６，４８４，１１８号、同第６，２３９，７２４号、同第６，６１８，６１２号、及び、同第６，３３２，０８９号、国際公開第９６／０５７６８号、並びに米国特許出願公開第２００２／００６５４５５（Ａ１）号、同第２００３／０１２０１５０（Ａ１）号及び同第２００４／００６８１７８（Ａ１）号に記載されている。

【0023】

プロセッサ４１、典型的には汎用コンピュータは、好適なフロントエンド及びインターフェース回路４４を介して更に接続されて、表面電極４９から信号を受信する。プロセッサ４１は、ケーブル３９を通って患者２８の胸部まで延びるワイヤによって表面電極４９に接続される。

【0024】

一例では、プロセッサ４１は、更に、電気インターフェース４４を介して、様々な空間的及び電気生理学的信号を受信し、これらの信号に含まれる情報を使用して、体腔の電気解剖学的マップ３１を作図する。処置中、及び／又は処置後に、プロセッサ４１は、ディスプレイ２７上に、電気解剖学的マップ３１を表示してもよい。

【0025】

プロセッサ４１は、典型的には、本明細書に記載の機能を実施するようにソフトウェアでプログラムされる。このソフトウェアは、例えばネットワーク上で、コンピュータに電子形態でダウンロードしてもよく、その代わりに又は更に、磁気メモリ、光メモリ若しくは電子メモリなどの非一時的有形媒体に提供しかつ／又は格納してもよい。具体的には、プロセッサ４１は、以下で説明されるように、開示される工程をプロセッサ４１が実施することを可能にする専用アルゴリズムを実行する。

【0026】

図１に示す例示的な図示は、単に概念を明確にするために選んだものである。カテーテルの追加のタイプのカテーテルは、高密度マッピング電極の平面アレイを備える前述の平坦カテーテルなどの、遠位位置センサのための開示される解決策を装備することができ、カテーテルは、本開示の譲受人に譲渡された米国特許第１１，１７２，８５８号に説明される。更に、遠位位置センサを組み込むための開示された解決策は、必要な変更を加えてバルーンカテーテルに適合させることができる。

【0027】

改善された磁気位置追跡を有するマルチアーム平坦カテーテル
図２は、本開示の一例による、遠位磁気センサ２７０が取り付けられた平坦多電極カテーテルの概略側面図である。平坦カテーテルは、スプライン電極２４８の高密度アレイを備えてもよい。このスプライン電極２４８のアレイは、カテーテルシャフト２２０の長手方向軸２８２と実質的に平行な平面内に延在するアーム２４４（例えば、スプライン２４４）の拡張可能な遠位端アセンブリ２４０に結合される。任意選択で、アームの各々は、隣接するアーム上のスプライン電極２４８間の正確な間隔を容易にするために、互いに横方向に正確に分離される。アームは、スプラインの振動を低減するためにシャフト２２０の遠位縁部に取り付けられるブッシングスリーブ（図示せず）を用いて、遠位先端２６５で互いに結合されてもよい。

【0028】

シャフト２２の遠位端に位置する近位磁気センサ２６０及びそれぞれの近位電極２６２からの信号に基づいて、プロセッサ４１は、少なくとも長手方向（すなわち、シャフト２２０の遠位端によって画定される長手方向軸２８２に平行な方向）を推定する。同時に、プロセッサ４１は、遠位センサ２７０と、ワイヤ２５５の遠位端において拡張可能な遠位端アセンブリ２４０のすぐ遠位に取り付けられたそれぞれの遠位電極２７２との位置を推定する。

【0029】

図示するように、独立ワイヤ２５５は、スプライン電極２４８を有するスプライン２４４を通って緩く編み込まれ、遠位端２６５を越えて、又は遠位端の近くまで延在する。独立ワイヤは、遠位先端２６５に緩く接続され得る（例えば、独立ワイヤが保持されている間に前進及び後退することを可能にするコネクタを用いて）。独立ワイヤ２５５は、スプライン２４４によって形成された遠位先端２６５から遠位に延びる。磁気ベースのセンサ２７０及びそれぞれの電極２７２は、独立ワイヤ２５５の遠位端に、遠位先端２６５のすぐ遠位に位置するので、それらは、カテーテルの最遠位点において磁気ベースの位置感知及びそれぞれの電気位置信号を提供する。

【0030】

磁気追跡システムの座標系を使用して、プロセッサ４１は、（例えば、既知の幾何形状又は以前の較正に基づいて三角形の辺２９０を計算し、最後に三角形の辺３００を計算することによって）追跡システムの座標系における各スプライン電極２４８の座標を計算することができる。三角形の辺３００は、遠位センサ２７０の位置に対するスプライン電極２４８の位置を与える。独立ワイヤ２５５は剛性ではないので、遠位センサ２７０、近位センサ２６０、それぞれの電極２６２及び２７２、並びに電極２４８からの信号の測定は、十分に短い時間間隔内で取得されるべきであることに留意されたい。

【0031】

独立ワイヤ２５５は、十分に可撓性であり（例えば、スプライン２４４よりも可撓性が高く剛性が低い）、カテーテル先端機構に干渉しない（例えば、カテーテル先端に剛性を追加しない）ように設計される。

【0032】

改善された磁気位置追跡を使用してマルチアームカテーテルの電気的位置検出を較正する方法
図３は、本開示の一例による、近位及び遠位磁気センサを使用して電気的位置検出を較正するための方法及びアルゴリズムを概略的に図示する、フローチャートである。アルゴリズムは、提示された例によれば、医師３０が、センサ５０及び２５０、又はセンサ２６０及び２７０などの近位磁気センサ及び遠位磁気センサをそれぞれ備えたバスケットアセンブリ４０又は平坦カテーテル２４０を、患者の器官内（例えば、心臓腔内）で移動させることから始まるプロセスを実行する。

【0033】

一例では、バスケットアセンブリ４０が心臓腔内を移動すると、プロセッサ４１は、信号受信工程３０４で、センサ５０及び２５０から信号を受信する。近位センサ及び遠位センサから受信した信号に基づいて、プロセッサ４１は、センサ位置推定工程３０６において、センサの位置、方向、及びロール角を推定する。

【0034】

電極検出信号工程３０８において、プロセッサは、近位電極２６２及び遠位電極２７２（図２に見られる）から電気的位置信号（例えば、インピーダンス）を受信する。

【0035】

最後に、較正工程３１０において、プロセッサは、センサの推定された位置、方向、及びロール角を使用して、それぞれの電極２６２及び２７２からの電気的位置信号を較正し、近位電極及び遠位電極とスプライン電極との間の既知の幾何学的関係を使用して、プロセッサは、カテーテルの電極によって取得された電気信号を使用する電気的位置検出を較正する。

【0036】

図３に示されている例示的なフローチャートは、純粋に概念を明確にする目的で選択されたものである。図３に示される例示は、必要な変更がなされており、例えば、バルーンカテーテルなどの、患者の器官の腔内に挿入するためのカテーテルの任意の拡張可能な遠位端アセンブリに、適用可能である。本実施例はまた、磁気信号だけでなく、接触力センサ及び可撓性遠位端アセンブリの既知の機械的特性にも基づいて、カテーテルの形状の変化を推定するために、電気位置特定システムを較正すること等の、アルゴリズムの追加的工程を含んでもよい。

【0037】

磁気位置追跡が改善されたバスケットカテーテル及びバルーンカテーテル
図４は、本開示の一例による、遠位磁気センサ４７０が取り付けられたバスケット多電極カテーテルアセンブリ４４０の概略正投影図である。バスケットアセンブリ４４０は、シャフト４２０の遠位端に連結されている。バスケットは、スプライン４４４上に配置されたスプライン電極４４８の高密度アレイを含む。スプラインは、遠位先端４６５において互いに機械的に結合される。

【0038】

シャフト４２０の遠位端に位置する近位磁気センサ４６０及びそれぞれの近位電極４６２からの信号に基づいて、プロセッサ４１は、シャフト４２０の遠位端によって画定される少なくとも長手方向を推定する。同時に、プロセッサ４１は、独立ワイヤ４５５の遠位端に取り付けられた遠位センサ４７０及びそれぞれの遠位電極４７２の位置を推定する。

【0039】

図示されるように、独立ワイヤ４５５は、スプライン４４８のうちのいくつかを緩く通過して延在し、磁気ベースのセンサ４７０及びそれぞれの電極４７２を電極４４８のうちのいくつかの近傍に位置させる。このようにして、センサ４７０及び電極４７２は、カテーテルの更なる遠位部分において（例えば、センサ４６０及び電極４６２に対して）磁気ベースの位置感知及びそれぞれの電気位置信号を提供する。

【0040】

磁気追跡システムの座標系を使用して、プロセッサ４１は、追跡システムの座標系におけるスプライン電極４４８のいくつかの座標を計算することができる。バスケットアセンブリの既知の幾何学的形状を使用して、プロセッサ４１は、他の方法で達成されるよりも正確な電極４４８の残りの位置を提供することができる。

【0041】

独立ワイヤ４５５は剛性ではないので、遠位センサ４７０、近位センサ４６０、それぞれの電極４６２及び４７２、並びに電極４４８からの信号の測定は、十分に短い時間間隔内で取得されるべきであることに留意されたい。

【0042】

最後に、独立ワイヤ４５５は、必要に応じてＲＦアブレーションを実行するためのアブレーション電極チップ４７５を備えることができる。

【0043】

図５は、本開示の一例による、遠位磁気センサ（５７０ａ、５７０ｂ、及び５７０ｃ）が取り付けられたバルーン多電極カテーテルアセンブリ５００の概略斜視図である。磁気センサは、独立ワイヤ５５５上に配置され、互いに対して１２０度に配向される。各磁気センサは、電極（５７２ａ、５７２ｂ、及び５７２ｃ）のうちのそれぞれの電極と関連付けられることができる。

【0044】

バルーンアセンブリ５００は、シャフト５２０の遠位端に連結されている。バルーンは、電極５５８のアレイと共に配置される。遠位電極５８２は、バルーンアセンブリ５００の遠位先端に配置される。

【0045】

図示されるように、独立ワイヤ５５５は、バルーンの遠位に延在し、磁気ベースのセンサ（５７０ａ、５７０ｂ、及び５７０ｃ）並びにそれぞれの電極（５７２ａ、５７２ｂ、及び５７２ｃ）を電極５５８に対して遠位に位置させる。このようにして、それらは、バルーンカテーテルの最遠位点において磁気ベースの位置感知及びそれぞれの電気的位置信号を提供する。

【実施例0046】

（実施例１）
システム（２０）は、カテーテル（２１）及びプロセッサ（４１）を含む。カテーテルは、（ｉ）患者（２８）の器官（２６）の腔内に挿入するためのシャフト（２２０）と、（ｉｉ）シャフトの遠位端に連結された拡張可能な遠位端アセンブリ（２４０）であって、遠位端アセンブリはスプライン電極（２４８）が取り付けられたスプライン（２４４）を備える、拡張可能な遠位端アセンブリと、（ｉｉｉ）遠位端アセンブリの近位端に位置する近位位置センサ（２６０）と、近位位置センサに近接して、遠位端アセンブリの近位端に位置するそれぞれの近位電極（２６２）と、（ｉｖ）遠位先端（２６５）において延在する独立ワイヤ（２５５）と、独立ワイヤの遠位端に位置する遠位位置センサ（２７０）と、遠位位置センサに近接して、独立ワイヤの遠位端に位置するそれぞれの遠位電極（２７２）と、を含む。プロセッサは、電極のうちの１つ以上に対してインピーダンス測定を行うことによって、スプライン電極（２４８）のうちの１つ以上の位置を推定し、近位位置センサ（２６０）及び遠位位置センサ（２７０）並びにそれぞれの近位電極（２６２）及びそれぞれの遠位電極（２７２）から受信した信号に基づいて、インピーダンス測定を較正するように構成されている。

【0047】

（実施例２）
プロセッサ（４１）は、遠位位置センサ（２７０）の位置を測定し、測定された位置を使用して遠位電極（２７２）の位置を較正し、近位位置センサ（２６０）の位置を測定し、測定された位置を使用して近位電極（２６２）の位置を較正することによって、インピーダンス測定を較正するように構成されている、実施例１に記載のシステム。

【0048】

（実施例３）
近位位置センサ（２６０）及び遠位位置センサ（２７０）は、磁気センサ（５０、２５０）である、実施例１又は２に記載のシステム。

【0049】

（実施例４）
遠位位置センサ（２７０）は、遠位端アセンブリ（２４０）から遠位に延在する独立ワイヤ（２５５）の一部分上に位置する、実施例１～３のいずれか１つに記載のシステム。

【0050】

（実施例５）
独立ワイヤ（２５５）は、拡張可能な遠位端アセンブリ（２４０）のスプライン（２４４）よりも機械的に可撓性が高い、実施例１～４のいずれか１つに記載のシステム。

【0051】

（実施例６）
独立ワイヤ（２５５）は、遠位先端（２６５）に緩く接続される、実施例１～５のいずれか１つに記載のシステム。

【0052】

（実施例７）
拡張可能な遠位端アセンブリ（２４０）は、平坦アレイを備える、実施例１～６のいずれか１つに記載のシステム。

【0053】

（実施例８）
拡張可能な遠位端アセンブリ（２４０）は、バスケットを備える、実施例１～６のいずれか１つに記載のシステム。

【0054】

（実施例９）
拡張可能な遠位端アセンブリ（２４０）は、バルーンを備える、実施例１～６のいずれか１つに記載のシステム。

【0055】

（実施例１０）
方法であって、カテーテル（２１）のシャフト（２２０）を患者の器官の腔内に挿入することを含み、カテーテルは、（ｉ）シャフトの遠位端に連結された拡張可能な遠位端アセンブリ（２４０）であって、遠位端アセンブリはスプライン電極（２４８）が取り付けられたスプライン（２４４）を備える、拡張可能な遠位端アセンブリと、（ｉｉ）遠位端アセンブリの近位端に位置する近位位置センサ（２６０）と、近位位置センサに近接して、遠位端アセンブリの近位端に位置するそれぞれの近位電極（２６２）と、（ｉｉｉ）遠位先端（２６５）において延在する独立ワイヤ（２５５）と、独立ワイヤの遠位端に位置する遠位位置センサ（２７０）と、遠位位置センサに近接して、独立ワイヤの遠位端に位置するそれぞれの遠位電極（２７２）と、を更に備える。スプライン電極（２４８）のうちの１つ以上の位置は、電極のうちの１つ以上に対してインピーダンス測定を行うことによって推定され、近位位置センサ（２６０）及び遠位位置センサ（２７０）並びにそれぞれの近位電極（２６２）及びそれぞれの遠位電極（２７２）から受信した信号に基づいて、インピーダンス測定を較正する。

【0056】

本明細書に記載された実施例は、主に心臓用途に向くが、本明細書に記載された方法及びシステムはまた、カテーテルが患者の器官の腔内に挿入される他の医療用途、例えば、誘導可能な耳、鼻孔、及び咽喉（Ear,Nose,Throat：ＥＮＴ）プローブなどにも使用することができる。

【0057】

したがって、上に説明される実施例は、例として挙げたものであり、本開示は、本明細書の上記で具体的に図示及び説明されるものに限定されない点が理解されよう。むしろ、本発明の範囲は、本明細書の上に説明されている様々な特徴の組み合わせ及び部分的組み合わせの双方、並びに前述の説明を一読すると当業者に想到されるであろう、先行技術において開示されていないそれらの変形例及び変更例を含むものである。参照により本特許出願に援用される文献は、これらの援用文献において、いずれかの用語が本明細書において明示的又は暗示的になされた定義と矛盾して定義されている場合には、本明細書における定義のみを考慮するものとする点を除き、本出願の一部とみなすものとする。

【0058】

〔実施の態様〕
（１） システムであって、
カテーテルであって、
患者の器官の腔内に挿入するためのシャフトと、
前記シャフトの遠位端に連結された拡張可能な遠位端アセンブリであって、前記遠位端アセンブリはスプライン電極が取り付けられたスプラインを備える、拡張可能な遠位端アセンブリと、
前記遠位端アセンブリの近位端に位置する近位位置センサと、前記近位位置センサに近接して、前記遠位端アセンブリの前記近位端に位置するそれぞれの近位電極と、
遠位先端において延在する独立ワイヤと、前記独立ワイヤの遠位端に位置する遠位位置センサと、前記遠位位置センサに近接して、前記独立ワイヤの前記遠位端に位置するそれぞれの遠位電極と、を備える、カテーテルと、
前記スプライン電極のうちの１つ以上に対してインピーダンス測定を実行することによって前記電極のうちの前記１つ以上の位置を推定し、前記近位位置センサ及び前記遠位位置センサ並びに前記それぞれの近位電極及び前記それぞれの遠位電極から受信した信号に基づいて、前記インピーダンス測定を較正するように構成されたプロセッサと、
を備える、システム。
（２） 前記プロセッサは、前記遠位位置センサの位置を測定し、前記測定された位置を使用して前記遠位電極の位置を較正し、前記近位位置センサの位置を測定し、前記測定された位置を使用して前記近位電極の位置を較正することによって、前記インピーダンス測定を較正するように構成されている、実施態様１に記載のシステム。
（３） 前記近位位置センサ及び前記遠位位置センサは、磁気センサである、実施態様１に記載のシステム。
（４） 前記遠位位置センサは、前記遠位端アセンブリから遠位に延在する前記独立ワイヤの一部上に位置する、実施態様１に記載のシステム。
（５） 前記独立ワイヤは、前記拡張可能な遠位端アセンブリの前記スプラインよりも機械的に可撓性が高い、実施態様１に記載のシステム。

【0059】

（６） 前記独立ワイヤは、前記遠位先端に緩く接続されている、実施態様１に記載のシステム。
（７） 前記拡張可能な遠位端アセンブリは、平坦アレイを備える、実施態様１に記載のシステム。
（８） 前記拡張可能な遠位端アセンブリは、バスケットを備える、実施態様１に記載のシステム。
（９） 前記拡張可能な遠位端アセンブリは、バルーンを備える、実施態様１に記載のシステム。
（１０） 方法であって、
カテーテルのシャフトを患者の器官の腔内に挿入することであって、前記カテーテルは、
前記シャフトの遠位端に連結された拡張可能な遠位端アセンブリであって、前記遠位端アセンブリはスプライン電極が取り付けられたスプラインを備える、拡張可能な遠位端アセンブリと、
前記遠位端アセンブリの近位端に位置する近位位置センサと、前記近位位置センサに近接して、前記遠位端アセンブリの前記近位端に位置するそれぞれの近位電極と、
遠位先端において延在する独立ワイヤと、前記独立ワイヤの遠位端に位置する遠位位置センサと、前記遠位位置センサに近接して、前記独立ワイヤの前記遠位端に位置するそれぞれの遠位電極と、を更に備える、ことと、
前記スプライン電極のうちの１つ以上に対してインピーダンス測定を実行することによって前記電極のうちの前記１つ以上の位置を推定することと、前記近位位置センサ及び前記遠位位置センサ並びに前記それぞれの近位電極及び前記それぞれの遠位電極から受信した信号に基づいて、前記インピーダンス測定を較正することと、
を含む、方法。

【0060】

（１１） 前記インピーダンス測定を較正することは、前記遠位位置センサの位置を測定し、前記測定された位置を使用して前記遠位電極の位置を較正し、前記近位位置センサの位置を測定し、前記測定された位置を使用して前記近位電極の位置を較正することを含む、実施態様１０に記載の方法。
（１２） 前記近位位置センサ及び前記遠位位置センサは、磁気センサである、実施態様１０に記載の方法。
（１３） 前記遠位位置センサは、前記遠位端アセンブリから遠位に延在する前記独立ワイヤの一部上に位置する、実施態様１０に記載の方法。
（１４） 前記独立ワイヤは、前記拡張可能な遠位端アセンブリの前記スプラインよりも機械的に可撓性が高い、実施態様１０に記載の方法。
（１５） 前記独立ワイヤは、前記遠位先端に緩く接続されている、実施態様１０に記載の方法。

【0061】

（１６） 前記拡張可能な遠位端アセンブリは、平坦アレイを備える、実施態様１０に記載の方法。
（１７） 前記拡張可能な遠位端アセンブリは、バスケットを備える、実施態様１０に記載の方法。
（１８） 前記拡張可能な遠位端アセンブリは、バルーンを備える、実施態様１０に記載の方法。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【外国語明細書】