特開 2024-30858 椎弓根スクリュー

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024030858

(43)【公開日】2024-03-07

(54)【発明の名称】椎弓根スクリュー

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/70 20060101AFI20240229BHJP

   A61B 17/86 20060101ALI20240229BHJP

【ＦＩ】

A61B17/70

A61B17/86

【審査請求】有

【請求項の数】6

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2022134050

(22)【出願日】2022-08-25

(71)【出願人】

【識別番号】522339352

【氏名又は名称】シンフォニーメディカル株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100135781

【弁理士】

【氏名又は名称】西原 広徳

(74)【代理人】

【識別番号】100217227

【弁理士】

【氏名又は名称】野呂 亮仁

(72)【発明者】

【氏名】植田 朋和

【テーマコード（参考）】

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C160LL24

4C160LL42

4C160LL56

4C160LL58

4C160LL63

4C160LL65

(57)【要約】

【課題】脊椎固定術において、椎弓根スクリューを骨に確実に固定することができる。
【解決手段】脊椎固定術に用いられる椎弓根スクリュー１であって、ねじ山が形成された棒状の軸部１２と、軸部１２の基端１２ａに接続された頭部１１を有し、軸部１２は、基端１２ａ側に設けられねじ山１３のピッチが所定の大きさである第１ねじ部１４Ａと、先端１２ｂ側に設けられ第１ねじ部１４Ａよりもねじ山のピッチが大きい第２ねじ部１４Ｂを有し、軸部１２の表面は、粗面化処理されていない低摩擦面１６と、粗面化処理されて摩擦係数が大きい高摩擦面１５とを有しており、第１ねじ部１４Ａの少なくとも一部の表面が低摩擦面１６であり、第２ねじ部１４Ｂの少なくとも一部の表面が高摩擦面１５である。
【選択図】図２

【特許請求の範囲】

【請求項1】

脊椎固定術に用いられる椎弓根スクリューであって、
ねじ山が形成された棒状の軸部と、前記軸部の基端に接続された頭部を有し、
前記軸部は、基端側に設けられ前記ねじ山のピッチが所定の大きさである第１ねじ部と、先端側に設けられ前記第１ねじ部よりも前記ねじ山のピッチが大きい第２ねじ部を有し、
前記軸部の表面は、粗面化処理されていない低摩擦面と、前記粗面化処理されて摩擦係数が大きい高摩擦面とを有し、
前記第１ねじ部の少なくとも一部の表面が前記低摩擦面であり、
前記第２ねじ部の少なくとも一部の表面が前記高摩擦面である
椎弓根スクリュー。

【請求項2】

少なくとも前記第２ねじ部の全部の表面が前記高摩擦面である
請求項１記載の椎弓根スクリュー。

【請求項3】

前記軸部の長手方向において、前記第２ねじ部は前記軸部の先端を含み前記軸部の半分以上を構成し、当該半分以上を構成する前記第２ねじ部の全部の表面が前記高摩擦面である
請求項２記載の椎弓根スクリュー。

【請求項4】

前記第１ねじ部は、大部分が椎骨の表面の皮質骨に固定される部位となる長さであり、
前記第２ねじ部は、大部分が椎骨の内部の海綿骨に固定される部分となる長さであり、当該第２ねじ部の全部の表面が前記高摩擦面である
請求項３記載の椎弓根スクリュー。

【請求項5】

前記軸部の基端を含む前記第１ねじ部の少なくとも一部の表面が前記低摩擦面である
請求項４記載の椎弓根スクリュー。

【請求項6】

前記粗面化処理は、サンドブラスト処理により行われている
請求項１から５のいずれか１つに記載の椎弓根スクリュー。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

この発明は、脊椎固定術用のインプラントデバイスとしての椎弓根スクリューに関する。

【背景技術】

【0002】

脊椎疾患の治療の１つとして脊椎固定術がある。この脊椎固定術で骨の固定器具としての役割を担う脊椎固定術用のインプラントデバイスは、従来から様々なものが提案されている。

【0003】

たとえば、脊椎固定術用のインプラントデバイスの一例としての椎弓根スクリューが特許文献１に開示されている。この椎弓根スクリューは、所定の締め付けトルクで椎骨（椎弓根）に固定される骨留め具（骨ねじ）と、骨ねじの基部に連結されるハウジングとを有している（特許文献１参照）。この椎弓根スクリューを複数の椎骨に固定し、複数の椎弓根スクリューをロッド（長尺部材）で固定することによって複数の椎骨の位置を矯正し、所望の椎弓を形成することができる。椎弓根スクリューを用いた脊椎固定術においては、骨ねじが椎弓根に確実に固定されることが重要である。

【0004】

しかしながら、骨ねじの先端部分は網目状で柔らかい海綿骨まで到達するが、特に骨粗鬆症やリウマチの患者等、骨密度が低下している患者に対し椎弓根スクリューを固定する際に、海綿骨の中で骨ねじに緩みが生じることがある。すなわち、従来技術では椎弓根スクリューを骨に確実に固定できないことがある。椎弓根スクリューを骨に確実に固定できないと、脊椎固定術の効果が得られないばかりか、場合によっては再手術が必要になるなどの問題がある。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0005】

【特許文献1】特表２０１３－５４２７７４号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

この発明は、上述の問題に鑑みて、脊椎固定術用のインプラントデバイスとしての椎弓根スクリューにおいて、椎骨に確実に固定することができる椎弓根スクリューを提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0007】

この発明は、脊椎固定術に用いられる椎弓根スクリューであって、ねじ山が形成された棒状の軸部と、前記軸部の基端に接続された頭部を有し、前記軸部は、基端側に設けられ前記ねじ山のピッチが所定の大きさである第１ねじ部と、先端側に設けられ前記第１ねじ部よりも前記ねじ山のピッチが大きい第２ねじ部を有し、前記軸部の表面は、粗面化処理されていない低摩擦面と、前記粗面化処理されて摩擦係数が大きい高摩擦面とを有し、前記第１ねじ部の少なくとも一部の表面が低摩擦面であり、前記第２ねじ部の少なくとも一部の表面が高摩擦面である弓根スクリューであることを特徴とする。

【発明の効果】

【0008】

この発明により、椎骨に確実に固定することができる椎弓根スクリューを提供することができる。

【図面の簡単な説明】

【0009】

【図1】脊椎固定術用インプラントデバイスの側面図。

【図2】椎弓根スクリューの構成を示す説明図。

【図3】椎弓に固定された状態の椎弓根スクリューを示す説明図。

【図4】変形例の椎弓根スクリューの構成を示す説明図。

【図5】変形例の椎弓根スクリューの構成を示す説明図。

【発明を実施するための形態】

【0010】

以下、本発明の一実施形態を図面と共に説明する。

【0011】

図１は、脊椎疾患の治療行為として行われる外科手術用（たとえば脊椎固定術用）インプラントデバイス１の正面図である。図２は脊椎固定術用インプラントデバイス１に含まれる椎弓根スクリュー１０の構成を示す説明図である。

【0012】

図１に示すように、脊椎固定術用インプラントデバイス１は、椎弓（腰椎または胸椎）を構成する椎骨に固定される椎弓根スクリュー１０と、椎弓根スクリュー１０の頭部１１に連結されるハウジング２を有している。

【0013】

ハウジング２は、椎弓根スクリュー１０との連結部分の反対側の端部（一方端）が開放されており、細長い棒状のロッド（長尺部材）３を受け入れ可能であって、かつ、ロッド３を挟み込むことができるような形状（たとえばＵ字状）に形成されている。また、ハウジング２は、一方端側から挿入または嵌入されるキャップ（固定部材）４を保持可能であり、ロッド３を挟み込んだ状態でキャップ４を保持することによって、ハウジング２とロッド３を機械的に連結（固定）することができる。このようにして、脊椎固定術用インプラントデバイス１をロッド３で連結し、複数の椎骨の位置を矯正するための脊椎固定具（脊椎固定器具）としての役割を担う椎弓根スクリューアッセンブリを形成することができる。

【0014】

脊椎固定術用インプラントデバイス１を構成する各部材である、椎弓根スクリュー１０、ハウジング２、ロッド３およびキャップ４は、いずれもチタン合金Ｔｉ－６Ａｌ－４Ｖ ＥＬＩ（以下、単に「チタン合金」という。）で形成されている。チタン合金は、錆や経年劣化に強く、人体における金属アレルギー性も低い、生体適合性の高い金属である。弓根スクリュー１０、ハウジング２、ロッド３およびキャップ４をチタン合金とすることによって、これらの部材が患者の骨と一体化し強度および長期安全性を確保することができる。

【0015】

なお、椎弓根スクリュー１０、ハウジング２、ロッド３およびキャップ４の素材は、上記チタン合金に限らず、人間の骨よりも硬度を有し、かつ、人体に適合できる適宜の素材とすることができる。

【0016】

図１および図２に示すように、椎弓根スクリュー１０は、全体として棒状ないし柱状をなしている。椎弓根スクリュー１０は、ねじ山１３が形成された棒状ないし柱状の軸部１２と、軸部１２の基端１２ａ側に設けられた頭部１１と、軸部１２および頭部１１を接続する接続部１７を有している。軸部１２は、中心軸線ＣＬに沿って延び、基端１２ａから先端１２ｂに向かってほぼ全体が外径一定の略円柱形状に形成されている。ただし、軸部１２の先端１２ｂを含む先端部分（軸部１２の先端１２ｂ側の１０～２０％程度）は、先端１２ｂに向かって徐々に縮径する略円錐形状（先細り形状）に形成されている。

【0017】

接続部１７は、軸部１２および頭部１１よりも外径が小さく形成されている。すなわち、椎弓根スクリュー１０は、軸部１２および頭部１１の間の接続部１７において縮径するくびれ形状となっている。

【0018】

頭部１１は、ハウジング２に着脱可能な形状に形成されている。本実施形態では、頭部１１は、中心軸線ＣＬを中心に略球状に形成されている。ハウジング２に装着した際に確実に固定（ハウジング２からの脱落防止）できるように、表面に粗面加工が施されているか、あるいは表面に中心軸線ＣＬに直交する向きに延びる複数の細かい溝が形成されていてもよい。このように頭部１１の外周面（少なくとも中心軸線ＣＬに対して直交する最大径部分から所定範囲）が球状であることにより、ロッド３を固定するためのハウジング２が自由な向きに回転できる。これにより、棒状のロッド３の一部の外周を囲むように固定されるハウジング２は、方向や角度の微妙な調整作業を必要とせずにロッド３にストレスなく固定され、かつ、椎弓根スクリュー１０に対しても向きや角度の調整作業を必要とせずにストレスなく連結することができる。

【0019】

椎弓根スクリュー１０（軸部１２）の長手方向（軸線方向）の長さの下限は、３０ｍｍ以上とすることができ、４０ｍｍ以上とすることが好ましく、５０ｍｍ以上とすることがより好ましい。椎弓根スクリュー１０（軸部１２）の長手方向（軸線方向）の長さの上限は、７０ｍｍ以下とすることができ、６５ｍｍ以下とすることが好ましく、６０ｍｍ以下とすることがより好ましい。

【0020】

ねじ山１３は、中心軸線ＣＬを中心として、螺旋状に軸部１２の外表面に形成されている。ねじ山１３は、基端１２ａから先端１２ｂに至るまで軸部１２の外表面の略全体に形成されている。

【0021】

また、ねじ山１３は、中心軸線ＣＬを中心として位相が異なる複数のねじ山１３を有している。複数のねじ山１３は、中心軸線ＣＬと平行方向において互いに所定の間隔（ピッチ）を隔てて形成される。各ねじ山１３の間にはねじ溝が形成されている。各ねじ山１３の高さ（ねじ山１３の頂点からねじ溝の底面までの径方向の距離）は略一定である。すなわち、ねじ山１３が形成された軸部１２の呼び径（外径）と谷径（内径）の差は略一定である。

【0022】

ねじ山１３のピッチは、基端１２ａから先端１２ｂに向かう途中で変化する可変ピッチ構造となっている。具体的には、椎弓根スクリュー１０（軸部１２）は、ねじ山１３のピッチが比較的狭い（小さい）第１ねじ部１４Ａと、第１ねじ部１４Ａよりもねじ山１３のピッチが広い（大きい）第２ねじ部１４Ｂを有している。本実施形態では、第１ねじ部１４Ａおよび第２ねじ部１４Ｂのそれぞれは多条ねじであり、第１ねじ部１４Ａは四条ねじとなっており、第２ねじ部１４Ｂは二条ねじとなっている。

【0023】

第１ねじ部１４Ａは、基端１２ａ側に設けられ、第２ねじ部１４Ｂは、第１ねじ部１４Ａよりも先端１２ｂ側に設けられる。すなわち、ねじ山１３のピッチは、基端１２ａ側が小さく、先端１２ｂ側が大きくなっている。

【0024】

第１ねじ部１４Ａの長手方向（軸線方向）の長さは、軸部１２の全体の長さに対して２５～４５％である。第２ねじ部１４Ｂの長手方向（軸線方向）の長さは、軸部１２の全体の長さに対して５５～７５％である。すなわち、第１ねじ部１４Ａは、基端１２ａから、基端１２ａおよび先端１２ｂの中間点よりも基端１２ａ側の所定の位置まで延びる。また、第２ねじ部１４Ｂは基端１２ａおよび先端１２ｂの中間点よりも基端１２ａ側の所定の位置（第１ねじ部１４Ａの先端）から先端１２ｂまで延びる。第２ねじ部１４Ｂは先端１２ｂを含み軸部１２の半分以上を構成する。

【0025】

第２ねじ部１４Ｂのねじ山１３のピッチは、第１ねじ部１４Ａのねじ山１３のピッチの１．５～２倍の大きさである。たとえば、第２ねじ部１４Ｂのねじ山１３のピッチは、３ｍｍとすることができる。また、第１ねじ部１４Ａのねじ山１３のピッチは、１．５ｍｍとすることができる。

【0026】

また、図２に示すように、軸部１２の表面は、粗面化処理されていない低摩擦面１６と、粗面化処理されて摩擦係数が大きい高摩擦面１５とを有している。たとえば、粗面化処理は、サンドブラスト処理により行われており、高摩擦面１５の表面には微細な凹凸が形成されている。高摩擦面１５は、微細な凹凸により表面積が大きくなっている。

【0027】

低摩擦面１６は、少なくとも高摩擦面１５よりも摩擦係数が小さい面であれば特に表面処理が施されていなくても良いし、粗面化処理以外の何らかの表面処理が施されていてもよい。

【0028】

たとえば、低摩擦面１６を構成する部分には酸化被膜が形成されていてもよい。この場合、低摩擦面１６は、酸化被膜の外表面で形成されていてもよい。低摩擦面１６を構成する酸化被膜は陽極酸化処理によって形成することができ、任意の色に着色することもできる。したがって、軸部１２の長さ違い、ねじ山１３のピッチ違い、または高摩擦面１５の摩擦係数（表面粗さ）違い等、椎弓根スクリュー１０にバリエーションがある場合には、バリエーション毎に酸化被膜の色を変えることによって、管理を容易にすることができる。

【0029】

そして、本発明の椎弓根スクリュー１０は、第１ねじ部１４Ａの少なくとも一部の表面が低摩擦面１６となっており、第２ねじ部１４Ｂの少なくとも一部の表面が高摩擦面１５となっている。

【0030】

本実施形態では、第２ねじ部１４Ｂの全部の表面が高摩擦面１５であり、さらに、第１ねじ部１４Ａの先端１２ｂ側の一部（第２ねじ部１４Ｂと接続する部分からねじ山１３が１山程度の部分）も高摩擦面１５となっている。第１ねじ部１４Ａの先端１２ｂ側の一部を除く部分、すなわち、第１ねじ部１４Ａの基端１２ａ側の一部（少なくとも軸部１２の基端１２ａを含む）は低摩擦面１６となっている。

【0031】

本発明の椎弓根スクリュー１０を製造する方法の一例を説明する。まず、チタン合金等で形成された柱状、線状ないし棒状の部材に対し切削加工により、頭部１１、接続部１７および軸部１２（ねじ山１３を含む）を形成する（切削工程）。なお、切削加工工程に代えて、ヘッダー（圧造）加工および転造（塑性工程）により頭部１１、接続部１７および軸部１２（ねじ山１３を含む）を形成してもよい。次に、陽極酸化処理により、椎弓根スクリュー１０の外表面に任意の色の酸化被膜を形成する（酸化被膜形成工程）。続いて、椎弓根スクリュー１０のうち、高摩擦面１５となる部分以外の部分（頭部１１、接続部１７および軸部１２のうち低摩擦面１６となる部分）を所定の部材でマスキング（被覆）した状態で、露出した部分（高摩擦面１５となる部分）にサンドブラスト処理を施すことによって、高摩擦面１５となる部分の酸化被膜を除去し、高摩擦面１５となる部分に微細な凹凸を形成する（粗面工程）。なお、上記の製造方法は一例であり、必要に応じて種々の処理を追加することもできる。また、酸化被膜形成工程は省略しても良い。

【0032】

図３は椎弓（椎骨）に固定された椎弓根スクリュー１０の状態を示す説明図である。図３に示すように、椎骨は、表面の皮質骨と、内部の海綿骨とで構成されている。皮質骨は、骨の表面を構成し、骨密度が高く、硬くて緻密な部分である。海綿骨は、骨の内部にある網目状の部分であり、骨密度が低く、皮質骨よりも柔らかい部分である。

【0033】

椎弓根スクリュー１０は、椎弓（椎骨）に対しねじ山１３に沿って回転しながら挿入される（ねじ込まれる）ことによって固定される。椎弓（椎骨）に固定された椎弓根スクリュー１０の軸部１２のうち、第１ねじ部１４Ａは主に皮質骨に固定され、第２ねじ部１４Ｂは主に海綿骨に固定される。すなわち、椎弓根スクリュー１０が椎弓に固定された状態では、基端１２ａ側の第１ねじ部１４Ａは皮質骨がある部分に位置し、先端１２ｂ側に位置する第２ねじ部１４Ｂは海綿骨がある部分に位置（到達）する。

【0034】

具体的には、第１ねじ部１４Ａの大部分（長手方向の全長のうち７０～８０％以上）は皮質骨がある部分に位置し、第２ねじ部１４Ｂの大部分（長手方向の全長のうち７０～８０％以上）は海綿骨がある部分に位置する。

【0035】

ここで、海綿骨に固定される第２ねじ部１４Ｂは、ねじ山１３のピッチが大きいため、海綿骨の網目状の組織を破壊しにくく、かつ、海綿骨の組織に食い込みやすくなっている。また、皮質骨に固定される第１ねじ部１４Ａはねじ山１３のピッチが小さいため、硬い皮質骨にしっかり固定することができる。

【0036】

また、軸部１２のうち低摩擦面１６の大部分（長手方向の７０～８０％以上）は皮質骨がある部分に位置し、軸部１２のうち高摩擦面１５の大部分（長手方向の７０～８０％以上）は海綿骨がある部分に位置する。

【0037】

このように、網目状で柔らかい海綿骨に対し、摩擦係数が高く、かつ、表面積が大きい高摩擦面１５が接触することによって、軸部１２がより海綿骨の組織に食い込みやすくなっている。したがって、椎弓根スクリュー１０（軸部１２）を骨に確実に固定することができ、椎弓根スクリュー１０（軸部１２）が海綿骨の中で緩みが生じることを防止できる。脊椎固定術を必要とするような患者の場合、骨粗鬆症やリウマチの患者であることが多く、特に海綿骨の骨密度が低下していることが多い。本発明の椎弓根スクリュー１０は、海綿骨に対する固定強度および緩みの防止に長けているため、海綿骨の骨密度が低下している患者に対して特に有効である。

【0038】

また、硬い皮質骨に対し低摩擦面１６が接触することによって、椎弓根スクリュー１０を椎骨に挿入する際のトルクが過大になることを防止できる。すなわち、脊椎固定術における作業性（施術容易性）の向上を図ることができる。

【0039】

以上の構成により、本発明によれば、脊椎固定術において、椎骨に確実に固定することができ、かつ、椎骨の中で緩みが生じることを防止できる椎弓根スクリュー１０を提供することができる。また、椎弓根スクリュー１０としての固定強度の確保と施術容易性の向上という相反する課題を解決することができる。

【0040】

そして、脊椎疾患の治療として、脊椎固定術を実施し、本発明の椎弓根スクリュー１０を有する脊椎固定術用インプラントデバイス１を用いて脊椎固定具（脊椎固定器具）としての役割を担う椎弓根スクリューアッセンブリを形成することによって、複数の椎骨の位置を矯正し、椎骨と椎骨との間隔を良好に維持することができる。

【0041】

詳述すると、２つ以上の椎骨に椎弓根スクリュー１０が固定され、各椎弓根スクリュー１０の頭部１１にそれぞれ連結されたハウジング２に１本のロッド３が連通して固定される。これにより、脊椎の２つ以上の椎骨を連結して固定でき、胸椎、腰椎、および胸椎から腰椎への移行部を矯正することができる。

【0042】

この発明の椎弓根スクリューは上記実施形態の椎弓根スクリュー１０に対応し、以下同様に、ねじ山はねじ山１３に対応し、軸部は軸部１２に対応し、頭部は頭部１１に対応し、第１ねじ部は第１ねじ部１４Ａに対応し、第２ねじ部は第２ねじ部１４Ｂに対応し、低摩擦面は低摩擦面１６に対応し、高摩擦面は高摩擦面１５に対応するが、この発明は本実施形態に限られず他の様々な実施形態とすることができる。また、上述の実施形態で挙げた具体的な構成等は一例であり、実際の製品に応じて適宜変更することが可能である。

【0043】

たとえば、図４に示すように、第１ねじ部１４Ａの全部が低摩擦面１６となっており、第２ねじ部１４Ｂの基端１２ａ側の一部（第１ねじ部１４Ａと接続する部分からねじ山１３が１～２山程度の部分）も低摩擦面１６となっていてもよい。図４に示す例では、第２ねじ部１４Ｂの先端１２ｂ側の一部（上記基端１２ａ側の一部を除いた部分）は、高摩擦面１５となっている。この場合、第２ねじ部１４Ｂにおいて高摩擦面１５となっている部分の面積は、低摩擦面１６となっている部分の面積よりも広く、少なくとも低摩擦面１６となっている部分の面積の２倍以上の広さとなっている。このようにすれば、椎弓根スクリュー１０としての固定強度の確保しつつ、椎弓根スクリュー１０を椎骨に挿入する際（特に締め終わり間際）のトルクをより低減することができ、脊椎固定術における作業性の向上を図ることができる。

【0044】

また、図５に示すように、さらに、第１ねじ部１４Ａの全部が低摩擦面１６となっており、第２ねじ部１４Ｂの基端１２ａ側の一部（第１ねじ部１４Ａと接続する部分からねじ山１３が１～２山程度の部分）および第２ねじ部１４Ｂの先端１２ｂ側の一部（先端１２ｂからねじ山１３が１～４山程度の部分）も低摩擦面１６となっていてもよい。図４に示す例では、第２ねじ部１４Ｂにおける中間部分のみが高摩擦面１５となっている。この場合、第２ねじ部１４Ｂにおいて高摩擦面１５となっている部分の面積（範囲）は、ねじ山１３が３山以上含まれる程度の広さとなっている。このようにすれば、椎弓根スクリュー１０としての固定強度の確保しつつ、椎弓根スクリュー１０を椎骨に挿入する際（挿入開始直後および締め終わり間際）のトルクをより低減することができ、脊椎固定術における作業性の向上を図ることができる。

【産業上の利用可能性】

【0045】

この発明は、脊椎固定術用のインプラントデバイスとしての椎弓根スクリューを製造する産業に利用することができる。

【符号の説明】

【0046】

１…インプラントデバイス
２…ハウジング
１０…椎弓根スクリュー
１１…頭部
１２…軸部
１３…ねじ山
１４Ａ…第１ねじ部
１４Ｂ…第２ねじ部
１５…高摩擦面
１６…低摩擦面

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】