特開 2024-31895 大動脈内デュアルバルーン駆動パンピングカテーテル装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024031895

(43)【公開日】2024-03-07

(54)【発明の名称】大動脈内デュアルバルーン駆動パンピングカテーテル装置

(51)【国際特許分類】

   A61M 60/13 20210101AFI20240229BHJP

   A61B 5/0215 20060101ALI20240229BHJP

【ＦＩ】

A61M60/13

A61B5/0215 B

【審査請求】有

【請求項の数】11

【出願形態】ＯＬ

【外国語出願】

(21)【出願番号】P 2023134830

(22)【出願日】2023-08-22

(11)【特許番号】

(45)【特許公報発行日】2024-01-15

(31)【優先権主張番号】202211012827.5

(32)【優先日】2022-08-23

(33)【優先権主張国・地域又は機関】CN

(71)【出願人】

【識別番号】519441590

【氏名又は名称】フーワイ ホスピタル オブ チャイニーズ アカデミー オブ メディカル サイエンシーズ

(74)【代理人】

【識別番号】110001896

【氏名又は名称】弁理士法人朝日奈特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】タオ ヤン

(72)【発明者】

【氏名】ユエジン ヤン

【テーマコード（参考）】

4C017

4C077

【Ｆターム（参考）】

4C017AA08

4C017AA10

4C017AB04

4C017AC01

4C077AA04

4C077DD09

4C077HH03

4C077JJ03

4C077JJ13

(57)【要約】      （修正有）

【課題】本発明は大動脈内デュアルバルーン駆動パンピングカテーテル装置に関する。
【解決手段】大動脈内デュアルバルーン駆動パンピングカテーテル装置の制御部は、拡張期に第１のバルーン４を膨張させる一方で第２のバルーンを収縮させ、収縮期に第１のバルーンを収縮させる一方で第２のバルーンを膨張させるように、モニタリング部によってモニタリングされた心周期およびカテーテル末端５の動脈圧に基づいて、第１のバルーンおよび第２のバルーンを膨張および収縮させるよう空気ポンプを制御する制御部であって、第２のバルーンは第１のバルーンの膨張および収縮とは逆に同期して収縮および膨張し、第１のバルーンは拡張期に完全に膨張し、収縮期に完全に収縮し、第２のバルーンは拡張期に完全に収縮し、収縮期にその完全膨張体積の所定の割合までしか膨張できない。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

カテーテル（２）と、
それぞれ、前記カテーテル（２）を取り囲み、前記カテーテル（２）の長手方向に連続的に配置される第１のバルーン（４）および第２のバルーン（６）であって、前記第１のバルーン（４）は前記カテーテルの遠位端（５）に位置するカウンターパルセーションバルーンであり、前記第２のバルーン（６）は前記第１のバルーン（４）の近位端に隣接して配置され、前記第１のバルーン（４）よりも前記カテーテル（２）の近位端寄りに位置するバルブバルーンである、第１のバルーン（４）および第２のバルーン（６）と、
心周期およびカテーテル末端（５）の動脈圧をモニタリングするモニタリング部と、
前記第１のバルーン（４）および第２のバルーン（６）にそれぞれ関連付けられ、空気を供給および抜き取るための空気ポンプと、
一端が前記第１のバルーン（４）および前記第２のバルーン（６）とそれぞれ連通し、他端がそれぞれ関連付けられる前記空気ポンプと連通する第１の吸気管（３）および第２の吸気管（７）と、
拡張期に前記第１のバルーン（４）を膨張させる一方で前記第２のバルーン（６）を収縮させ、収縮期に前記第１のバルーン（４）を収縮させる一方で前記第２のバルーン（６）を膨張させるように、前記モニタリング部によってモニタリングされた心周期およびカテーテル末端（５）の動脈圧に基づいて、前記第１のバルーン（４）および前記第２のバルーン（６）を膨張および収縮させるよう前記空気ポンプを制御するための制御部であって、前記第２のバルーン（６）は前記第１のバルーン（４）の膨張および収縮とは逆に同期して収縮および膨張する制御部と、を備える大動脈内デュアルバルーン駆動パンピングカテーテル装置であって、
前記第１のバルーン（４）は拡張期に完全に膨張し、収縮期に完全に収縮し、前記第２のバルーン（６）は拡張期に完全に収縮し、収縮期にその完全膨張体積の所定の割合までしか膨張できないことを特徴とする大動脈内デュアルバルーン駆動パンピングカテーテル装置。

【請求項2】

前記大動脈内デュアルバルーン駆動パンピングカテーテル装置が大動脈内にセットされた後、前記第２のバルーン（６）が先ず完全に膨張し、その後、前記制御部が、その完全膨張体積に対する、膨張した前記第２のバルーン（６）の体積の割合を調節することを特徴とする請求項１に記載の大動脈内デュアルバルーン駆動パンピングカテーテル装置。

【請求項3】

前記大動脈内デュアルバルーン駆動パンピングカテーテル装置が大動脈内にセットされた後、前記制御部が、クリニカルフィードバックによって示唆される循環不全に対するサポート効果に基づいて、その完全膨張体積に対する、膨張した前記第２のバルーン（６）の体積の割合を調節することを特徴とする請求項２に記載の大動脈内デュアルバルーン駆動パンピングカテーテル装置。

【請求項4】

前記制御部が、前記モニタリング部によってモニタリングされた動脈圧およびクリニカルフィードバックによって示唆される循環不全に対するサポート効果に基づいて、その完全膨張体積に対する、膨張した前記第２のバルーン（６）の体積の割合を調節することを特徴とする請求項３に記載の大動脈内デュアルバルーン駆動パンピングカテーテル装置。

【請求項5】

複数の離散的な数値ポイントが、その完全膨張体積に対する、膨張した前記第２のバルーン（６）の体積の割合を調節する時に取り得る値のオプションとして前記制御部に予め設定されていることを特徴とする請求項１から４のいずれかに記載の大動脈内デュアルバルーン駆動パンピングカテーテル装置。

【請求項6】

各離散的な数値ポイントの間の間隔ステップが同一であることを特徴とする請求項５に記載の大動脈内デュアルバルーン駆動パンピングカテーテル装置。

【請求項7】

前記間隔ステップは少なくとも５％であることを特徴とする請求項６に記載の大動脈内デュアルバルーン駆動パンピングカテーテル装置。

【請求項8】

膨張した前記第２のバルーン（６）は、その完全膨張体積の１００％または７５％または５０％または２５％または０％に達することができることを特徴とする請求項６に記載の大動脈内デュアルバルーン駆動パンピングカテーテル装置。

【請求項9】

膨張した前記第２のバルーン（６）は、その完全膨張体積の１００％または８５％または６５％または３５％または０％に達することができることを特徴とする請求項６に記載の大動脈内デュアルバルーン駆動パンピングカテーテル装置。

【請求項10】

連続した数値範囲が、その完全膨張体積に対する、膨張した前記第２のバルーン（６）の体積の割合を調節する時に取り得る値の範囲として前記制御部に予め設定されていることを特徴とする請求項１から４のいずれかに記載の大動脈内デュアルバルーン駆動パンピングカテーテル装置。

【請求項11】

前記連続した数値範囲内に、その完全膨張体積に対する、膨張した前記第２のバルーン（６）の体積の割合を設定した後、その完全膨張体積に対する、膨張した前記第２のバルーン（６）の体積の割合の調節を一定の間隔ステップの倍数で行うことを特徴とする請求項１０に記載の大動脈内デュアルバルーン駆動パンピングカテーテル装置。

【請求項12】

前記間隔ステップは少なくとも５％であることを特徴とする請求項１１に記載の大動脈内デュアルバルーン駆動パンピングカテーテル装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は大動脈内デュアルバルーン駆動パンピングカテーテル装置に関する。

【背景技術】

【0002】

大動脈内バルーンパンピング（ＩＡＢＰ）は、現在、臨床で広く効果的に応用されている機械的補助循環装置である。バルーンが装着されたカテーテルを、動脈系を通して下行胸部大動脈の近位端または左鎖骨下動脈開口の遠位端に留置し、心周期に合わせてバルーンを膨張および収縮させ、大動脈内で血液を時相的に変化させることにより、機械的に循環を補助する心臓カテーテル治療法である。これにより、大動脈インピーダンスを減少させ、心拍出量と大動脈拡張期圧を増加させる一方、心筋の酸素消費量を減少させ、酸素供給量を増加させ、心機能を改善するという目的を実現することができる。

【0003】

大動脈内バルーンパンピング（ＩＡＢＰ）は、冠動脈の灌流を増加させ、心室後負荷を低減させることによって患者の血行動態を改善するために様々な状況に適用され、これらの要因により、心機能と心筋酸素需給比が改善される。この役割は非常に穏やかであり、一般的に、心拍出量は２０％以上増加することはない。大動脈内バルーンパンピング（ＩＡＢＰ）の適応としては、血行動態が不安定な急性心筋虚血、術後心原性ショック、進行性心不全の治療、心臓移植前の移行、ハイリスク患者の心臓手術前、手術中、手術後の低心拍出量症候群の補助などがある。

【0004】

大動脈内バルーンパンピング装置は、バルーンカテーテルと、バルーンカテーテル駆動部としてのカウンターパルセーションマシンと、を備える。バルーンカテーテルは、空気供給カテーテルと、カテーテルに固定された円筒形バルーンとからなる。バルーンカテーテルの選択基準は、バルーン膨張後に大動脈内腔の９０％～９５％を遮断し、且つ、バルーン体積が心臓ストローク量の５０％よりも大きいものとされる。カウンターパルセーションマシンは、モニタリング部と、制御部と、真空ポンプと、空気コンプレッサと、を備える。空気供給カテーテルは細長い円筒形バルーンを真空ポンプおよび空気コンプレッサと連通させる。モニタリング部と制御部は互いに連携し、所与のパラメータに従ってＥＣＧまたは圧力信号を自動的に識別し、膨張と収縮の時相を自動的に調整し、カウンターパルセーションパラメータを自動調節して、最良のカウンターパルセーション效果を実現し、故障や異常なストロークがある場合に自動的に停止する。

【0005】

心臓拡張時にバルーンは膨張し、心臓収縮時にバルーンは収縮する。こうして二重の血行動態の効果が生じる。一方では、バルーンが拡張期に膨張すると、血液空間が占有される。この場合、大動脈弁が既に閉じているため、膨張したバルーンが、大動脈の遠位側と近位側の両方に血液を迅速に送り込み、バルーンの遠位（心臓）側に血液が送り込まれることで、大動脈基部の拡張期圧が上昇し、心臓と脳への冠動脈と脳動脈の血液供給が増え、バルーンの近位（末梢）側に血液が送り込まれることで、全身の末梢灌流が増加し、拡張期末梢圧が高くなり、心臓循環がサポートされる。他方では、収縮期前にバルーンを収縮させ、大動脈負圧を瞬時に発生させて左心室の仕事負荷（心臓後負荷）を大幅に低下させることで、心拍出量を増加させ、心筋酸素消費量を減少させ、左室駆出量と循環血液供給量を改善する。

【0006】

バルーンのカウンターパルセーションは通常、バルーン先端で記録される動脈波形によってトリガーされるか、または、心電図のＱＲＳ波形によって時間と共に制御される。バルーンのカウンターパルセーションは、各心周期の拡張期と収縮期のそれぞれにおいて、非常に早い時点で膨張および収縮させる必要がある。理想的には、大動脈弁が閉じた直後の拡張期にバルーンを膨張させ、心電図のT波の終わりや動脈波形の初期下降波に対応させる。一方、大動脈弁が開く直前、即ち左心室から駆出されようとする収縮期にバルーンを収縮させるのが好ましく、心電図上のＱＲＳ波または動脈波形の下降波の終わりに対応させる。収縮期における早すぎる収縮は有効性を低下させる可能性がある。

【0007】

現在、臨床用のＩＡＢＰカテーテルは、心周期に合わせてバルーンを膨張および収縮させて、大動脈内に送り出される血液を穏やかに増加させることしかできず、血液を一方向に前方に移動させたり、血液を積極的に駆動させたりすることはできない。

【0008】

１９９３年８月２４日出願の日本国特許出願、名称「バルーンパンピングシステム」、公開番号Ｈ０５２１２１０９には、拡張期に両方のバルーンが膨張し、収縮期には一方のバルーンが収縮し、バルブバルーンが少し遅れて（数ミリ秒）収縮するバルーンパンピングシステムが開示されている。拡張期には、バルーンは一方向弁を通して、大きなパンピングバルーンと小さなバルブバルーンが同時に膨張するように膨張する一方、収縮期には、一方向弁を通して、大きなパンピングバルーンが最初に収縮し、続いて小さなバルブバルーンが収縮するように収縮する。

【0009】

１９８７年６月１７日に出願された米国特許ＵＳ４９０２２７２号、名称「動脈内心臓サポートシステム」は、カテーテルの長手方向に前方および後方にそれぞれ配置された第１のバルーンおよび第２のバルーンからなり、第１のバルーンはカテーテルの遠位端に配置されたパンピングバルーンであり、第２のバルーンは第１のバルーンよりもカテーテルの近位端に近い位置に配置されたバルブバルーンである動脈内心臓サポートシステムを開示している。心臓拡張期が始まり、第１のバルーンが膨張するとき、第２のバルーンはすでに膨張した状態にあり、収縮を開始していない。第２のバルーンが収縮を開始するとき、第１のバルーンは膨張したままであり、収縮状態にないため、同時に膨張を始めることはない。第２のバルーンが膨張を開始するとき、第１のバルーンは膨張したままであり、収縮を開始しない。心臓の収縮期も同様である。したがって、第１のバルーンと第２のバルーンが同時に、かつ、逆に、一方を膨張させ、他方を収縮させるようなことはない。

【0010】

本出願人の２０１９年１１月８日付け中国登録特許ＣＮ１１０８７６６７３Ｂ、名称「大動脈内デュアルバルーン駆動パンピングカテーテル装置」において、大動脈内デュアルバルーン駆動パンピングカテーテル装置が開示されており、カテーテルの遠位端に位置する第１の「ポンプ」バルーンと、カテーテルの近位端に位置する第２の「バルブ」バルーンとが、カテーテルの長手方向に沿って連続して配置されており、第２のバルーンは、第１のバルーンの膨張および収縮とは逆に同期して収縮および膨張し、拡張期には第１のバルーンが膨張する一方で第２のバルーンが収縮し、収縮期には第１のバルーンが収縮する一方で第２のバルーンが膨張する。

【0011】

しかし、臨床的には、血液を一方向に送り出すことができる大動脈内バルーン駆動パンピングカテーテルを提供する必要性があるだけでなく、様々な臨床的循環不全の必要性に応じて、様々な強度の循環サポートの投与を調節できるようにしたいという要望があるが、これは現在の従来技術では全く考慮されていない。

【発明の概要】

【0012】

上記技術課題を解決するために、本発明は、大動脈内デュアルバルーン駆動パンピングカテーテル装置を提供することを目的とする。当該大動脈内デュアルバルーン駆動パンピングカテーテル装置は、カテーテルと、カテーテルを取り囲み、カテーテルの長手方向に連続的に配置される第１のバルーンおよび第２のバルーンであって、第１のバルーンはカテーテルの遠位端に位置するカウンターパルセーションバルーンであり、第２のバルーンは第１のバルーンの近位端に隣接して配置され、第１のバルーンよりもカテーテルの近位端寄りに位置するバルブバルーンである、第１のバルーンおよび第２のバルーンと、心周期およびカテーテル末端の動脈圧をモニタリングするモニタリング部と、第１のバルーンおよび第２のバルーンにそれぞれ関連付けられ、空気を供給および抜き取るための空気ポンプと、一端が第１のバルーンおよび第２のバルーンとそれぞれ連通し、他端がそれぞれ関連付けられる空気ポンプと連通する第１の吸気管および第２の吸気管と、拡張期に第１のバルーンを膨張させる一方で第２のバルーンを収縮させ、収縮期に第１のバルーンを収縮させる一方で第２のバルーンを膨張させるように、モニタリング部によってモニタリングされた心周期およびカテーテル末端の動脈圧に基づいて、第１のバルーンおよび第２のバルーンを膨張および収縮させるよう空気ポンプを制御するための制御部であって、第２のバルーンは第１のバルーンの膨張および収縮とは逆に同期して収縮および膨張する制御部と、を備え、第１のバルーンは拡張期に完全に膨張し、収縮期に完全に収縮し、第２のバルーンは収縮時（拡張期）に完全に収縮し、膨張時（収縮期）にその完全膨張体積の所定の割合までしか膨張できない、大動脈内デュアルバルーン駆動パンピングカテーテル装置。

【0013】

よって、本発明は、第２のバルーンの膨張程度が調節可能な調節可能式大動脈内デュアルバルーン駆動パンピングカテーテルを提供する。

【0014】

拡張期に、第１のバルーンを膨張させ、第２の（バルブ）バルーンを収縮させることによって、以下の効果がもたらされる：第１のバルーンの膨張、それ自体により、血液が大動脈の近位（心臓）側と遠位（末梢）側の両方に送り込まれるため、大動脈基部の拡張期圧が上昇し、心筋と脳への冠動脈と脳動脈の両方の血液供給が増え、末梢では全身への血液供給と灌流が促進される。

【0015】

収縮期に、第１のバルーンを収縮させ、第２のバルーンを膨張させることによって、以下の血液駆動効果がもたらされる：第１のバルーンが収縮すると、血液空間が急速に空になって大動脈内の圧力が低下し、その後、駆出心臓から大動脈に血液が吸い込まれる。これは、遠位大動脈からの血液の逆流を止めるために、第１バルーンの収縮と第２バルーンの遮断の組み合わせによって生じる駆出心臓と空になっている大動脈との間の最大圧力差により、上流の心臓の血液を大動脈に著しく送り込み、次の心周期の拡張期に血液を下流前方に向かって送り出す。その結果、血液循環は強められ、押し出され、駆動されるだけでなく、一方向の前方に保たれ、循環不全や虚脱さえも積極的かつ強力に正常循環状態をサポートすることができる。

【0016】

ここで、第１および第２のバルーンの収縮および膨張も心臓拡張期と同様に同時に作用するが、収縮期における第２のバルーンの膨張は、制御部の制御の下で、１００％または７５％または５０％または２５％または０％といった、完全膨張体積の所定の割合にのみ達することができる。第２のバルーンはバルブバルーンとして機能し、その完全な膨張は最適な膨張遮断と循環サポート効果を意味し、第１のカウンターパルセーションバルーンの収縮によってもたらされる吸引ポンプ効果を高め、前方の血流が送り戻されないようにする。しかしながら、患者の循環不全の程度によって必要とされる循環サポートの程度が異なることを考慮すると、第２（バルブ）バルーンの膨張体積を、その完全膨張体積の所定の割合にのみ設定することが必要である（さらに、完全膨張体積に対する、膨張した第２（バルブ）バルーンの体積の割合は、複数の調節可能なレベルオプションに設定することができる）。これにより、収縮期に第１バルーンが収縮したときに遠位（末梢）大動脈の前方の血流を逆流させることができ、様々な程度の循環不全患者のニーズや完全に回復または休止する前に循環機能が改善した患者の過渡的なニーズを満たすことができる。これにより、循環不全の程度が異なる患者に対して、より正確で適切な循環サポートが可能になる。

【0017】

第１のバルーンおよび第２のバルーンは、第１の吸気管および第２の吸気管を介して、それぞれ関連する空気ポンプと連通している。吸気管とカテーテルの配置には多数の実施形態があり得る。

【0018】

本発明の大動脈内デュアルバルーン駆動パンピングカテーテル装置の一つの実施形態によれば、第１の吸気管はカテーテルを取り囲み、第２のバルーンを通ってそれと共に延びる。好ましくは、第２のバルーンを通って延びた後、第１の吸気管および第１の吸気管に取り囲まれたカテーテルは、第２の吸気管と平行に延びる。あるいは、別の好ましい実施形態では、第２バルーンを通って延びた後、第１吸気管は第２吸気管に取り囲まれ、第２吸気管と共に延びる。

【0019】

本発明の大動脈内デュアルバルーン駆動パンピングカテーテル装置の別の実施形態によれば、それぞれ第２のバルーンを通って延びた後、カテーテルと第１の吸入管は第２の吸入管と平行に延びる。

【0020】

本発明の大動脈内デュアルバルーン駆動パンピングカテーテル装置の実施形態によれば、第１のバルーンは第２のバルーンの長さよりも長い長さを有する。第１のバルーンと第２のバルーンは、連続的な作用の過程において異なる役割を果たす。第１のバルーンは、主に血液ポンプのためのカウンターパルセーションバルーンとして機能する一方、第２のバルーンは、血液が下流に向かって移動するための第１のバルーンの収縮時に血液の逆流を止めるためのバルブバルーンにとして機能する。第１のバルーンの膨張によって拡張された体積は、上流の心臓の血液を大動脈に吸引し、大動脈の血液を下流前方に向かって移動させる効果を決定する。短い第２バルーンは、第１バルーンの収縮時には「バルブ」として血液の逆流を止め、収縮時にはより多くの血液を下流に促進するのに役立つ。

【0021】

好ましくは、第１のカウンターパルセーションバルーンの長さは第１のバルーンおよび第２のバルーンの全長の１０分の９である。

【0022】

本発明の大動脈内デュアルバルーン駆動パンピングカテーテル装置の好ましい実施形態によれば、大動脈内デュアルバルーン駆動パンピングカテーテル装置が大動脈内にセットされた後、第２のバルーンが先ず完全に膨張し、その後、制御部が、その完全膨張体積に対する、膨張した第２のバルーンの体積の割合を調節する。これは、クリニカルフィードバックによって示唆される循環不全に対するサポート効果の評価に基づいて設定することもできるし、または、臨床的血行動態（動脈血圧および末梢組織灌流）フィードバックによって示唆される循環不全に対するサポート効果に基づいて、その完全膨張体積に対する、膨張した第２バルーンの体積の割合に随時調節することもできる。

【0023】

好ましくは、制御部が、モニタリング部によってモニタリングされた動脈圧およびクリニカルフィードバックによって示唆される循環不全に対するサポート効果に基づいて、その完全膨張体積に対する、膨張した第２のバルーンの体積の割合レベルオプションを設定する。

【0024】

循環不全患者の血行動態の安定性および循環サポート効果の安定性を確保するために、一旦、その完全膨張体積に対する、膨張した第２バルーンの体積の割合が調節および設定されると、原則として一定期間、その割合が維持され、再び任意に調節されることはないものと理解されたい。また、完全膨張体積に対する、膨張した第２バルーンの体積の割合について、複数のプリセット値（例えば、１００％、７５％、５０％、２５％、０％）を、臨床選択の値のオプションとして制御部に記憶させておくことで、迅速かつ安定した再現可能な調節効果を得ることができる。大動脈内デュアルバルーン駆動パンピングカテーテル装置全体、そのカテーテル、バルーン、および吸気管は、医療および健康要求に従って使い捨てでなければならない。一方、大動脈内デュアルバルーン駆動パンピングカテーテル装置に接続された空気ポンプ、モニタリング部、制御部は、従来の大動脈内バルーン駆動ポンプ（ＩＡＢＰ）装置と同じであり、これらは合わせて、ベッドサイドで取り外し可能な一体の装置として提供される。

【0025】

したがって、有利には、複数の離散的な数値ポイント（複数の操作レベルのオプションに対応）が、完全膨張体積に対する、膨張した第２のバルーンの体積の割合が調節される時に取り得る値のオプションとして制御部に予め設定されている。各離散的な数値ポイント間の間隔ステップは、患者への応急処置の場合に容易かつ迅速に標準化された操作を容易にできるよう同一である。

【0026】

好ましくは、膨張した第２のバルーンの体積が、完全膨張体積の１００％または７５％または５０％または２５％あるいは０％に達することができる、５つのレベルオプションを、臨床選択のために設定することが可能である。また、完全膨張体積に対する、第２バルーンが達する体積の割合を、１００％または８５％または６５％または３５％または０％を含む５つのレベルオプションとして設定することも可能である。ただし、理解されるべきは、１００％レベルオプションは大動脈内デュアルバルーン駆動ポンプモードであり、０％レベルオプションは従来の単純なＩＡＢＰモードであり、即ち、調節可能な大動脈内デュアルバルーン駆動パンピングカテーテルとして、第２バルーンの膨張程度を、その境界値に設定することで、従来技術における単純な大動脈内バルーンポンプカテーテル（ＩＡＢＰ）および本出願人の中国登録特許ＣＮ１１０８７６６７３Ｂによって提案された大動脈内デュアルバルーン駆動パンピングカテーテル（ＩＡＤＢＰ）の機能を実現することも可能であり、臨床患者のニーズに合わせて操作しやすいオプションを提供することができる。勿論、その完全膨張時の体積に対する、膨張した第２バルーンの体積の割合の所定値として１００％としないことも可能である。この場合、本発明は、単に調節可能な大動脈内デュアルバルーン駆動パンピングカテーテルを提供することになるが、この場合、第２バルーンの体積が完全膨張体積の１００％に達しないため、本出願人が中国登録特許ＣＮ１１０８７６６７３Ｂで提案した大動脈内デュアルバルーン駆動パンピングカテーテル（ＩＡＤＢＰ）と同等にはなり得ない。

【0027】

また、完全膨張時の体積に対する、膨張した第２バルーンの体積の割合を連続的な値の範囲として予め設定しておき、クリニカルフィードバックによって示唆される循環不全に対するサポート効果に基づいて、各心周期中に第２バルーンの膨張程度を、一定の間隔ステップの倍数（例えば、５％または５％の倍数）で、即ち、完全膨張時の体積に対する、膨張した第２バルーンの体積の割合で増減することによってわずかに調節することも可能である。

【図面の簡単な説明】

【0028】

【図1】本発明の第１の実施形態による大動脈内デュアルバルーン駆動パンピングカテーテル装置の局部断面図である。

【図2】本発明の第２の実施形態による大動脈内デュアルバルーン駆動パンピングカテーテル装置の局部断面図である。

【図3】本発明の第２の実施形態による大動脈内デュアルバルーン駆動パンピングカテーテル装置の横断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0029】

以下、実施形態を用いて図面と合わせて本発明の大動脈内デュアルバルーン駆動パンピングカテーテル装置について詳細に説明する。なお、図面は例示的に説明するためであり、本発明を限定するものだと理解されるべきではない。

【0030】

大動脈デュアルバルーン駆動パンピングカテーテル装置は、カテーテル２のガイドワイヤ１によってガイドされ、大動脈内の所定位置に到達した後、ガイドワイヤ１がカテーテル２から抜ける。

【0031】

図１は本発明の第１の実施形態による大動脈デュアルバルーン駆動パンピングカテーテル装置の局部断面図である。図示されるように、第１のバルーン４および第２のバルーン６が、カテーテル２を取り囲み、カテーテル２の長手方向に連続的に配置され、第１のバルーン４の位置は第２のバルーン６の位置よりもカテーテル５の遠位端寄りである。第１の吸気管３および第２の吸気管７の一端が、第１のバルーン４および第２のバルーン６とそれぞれ連通し、他端がそれぞれバルーンに関連付けられる、空気を供給および抜き取るための空気ポンプ（未図示）と連通する。

【0032】

図２は本発明の第２の実施形態による大動脈内デュアルバルーン駆動パンピングカテーテル装置の局部断面図である。本発明の第１の実施形態との主な違いは、第１のバルーン４から突出する第１の吸気管３は、第１のバルーン４および第２のバルーン６を貫通するカテーテル２を取り囲まずに、第２のバルーン６を単独で貫通している点である。第２のバルーン６を貫通する第１の吸気管３、カテーテル２、第２のバルーン６から突出する第２の吸気管７は図示されるように平行に延びる。

【0033】

本発明の大動脈デュアルバルーン駆動パンピングカテーテル装置は更に、未図示のモニタリング部と、制御部と、を備える。モニタリング部は、心周期およびカテーテル末端５の動脈圧をモニタリングするためのものであり、制御部は、モニタリング部によってモニタリングされた心周期およびカテーテル末端５の動脈圧に基づいて、第１のバルーン４および第２のバルーン６を膨張および収縮させるよう空気ポンプを制御するためのものであり、第１のバルーン４が、拡張期に周期的に膨張して大動脈の血流空間を占有し、血液を第１のバルーンの両側に押し出す一方、収縮期に収縮して空間を作り、心臓から送り出された血液を積極的に抽出するため、心拍出量が増加し、第２のバルーン６が、収縮期に膨張して大動脈の遠位端を遮断し、第１のバルーンが収縮する時に大動脈の遠位端の血流が戻るのを防ぎ、拡張期に収縮して第１のバルーンの膨張によって生じた血流を下流に押し出す。

【0034】

この実施形態において、第１のバルーン４から突出する第１の吸気管３は第２のバルーン６を貫通してカテーテル２を取り囲んでカテーテル２と共に延び、そして、第２のバルーン６から突出する第２の吸気管７と平行に延びる。第１の吸気管３および第２の吸気管７のそれぞれに関連付けられる空気ポンプは、例えばヘリウムガスを第１のバルーン４および第２のバルーン６内に供給して、後者を膨張させることができる。膨張の全工程は１３０ｍｓ以内に完成しなければならないが、空気ポンプは、第１のバルーン４が拡張期に膨張し、収縮期に収縮する一方、第２のバルーン６が収縮期に膨張し、拡張期に収縮するように制御される。拡張期に、第１のバルーン４の膨張と第２のバルーン６の収縮は同期して行われ、収縮期に、第１のバルーン４の収縮と第２のバルーン６の膨張は同期して行われる。

【0035】

拡張期に、第１のバルーン４の膨張、それ自体により、血液が大動脈のバルーンの遠位（心臓）側と近位（末梢）側の両方に送り込まれるため、大動脈基部の拡張期圧と冠動脈の血液および心筋酸素供給が増加すると同時に、血液が下流に押し出され、全身に供給される。第２のバルーン６は、拡張期に収縮し、第１のバルーンの膨張によって生じた血液が下流に押し出される。

【0036】

収縮期に、第１のバルーン４の収縮により生じた負圧で、収縮により生じた大動脈腔内に血液が引き込まれ、その結果、心臓の駆出抵抗、即ち、心臓後負荷が減少し、心臓から排出される血液量が増加する。第２のバルーン６の膨張は、第１のバルーン４の収縮時と同時に行われるため、第２のバルーン６は、血液が腔内へ逆流するのを阻止する弁を形成し、第１のバルーン４の収縮によって起こるパンピング効果が第２のバルーン６から下流に向かう血液に影響を与えない。

【0037】

ここで、空気ポンプは、第１のバルーン４の膨張および収縮と、第２のバルーン６の収縮および膨張とが同期するように制御される。即ち、拡張期に、第１のバルーン４が膨張する一方で、第２のバルーン６が収縮し、収縮期に、第１のバルーン４が収縮する一方で、第２のバルーン６が膨張し、第２のバルーン６は第１のバルーン４の膨張および収縮とは逆に同期して収縮および膨張する。ここで、第１のバルーン４は拡張期に完全に膨張し、収縮期に完全に収縮し、第２のバルーン６は拡張期に完全に収縮し、収縮期にその完全膨張体積の所定の割合までしか膨張できない。所定の割合は、１００％、０％、または０％と１００％の間の任意の中間値とすることができる。

【0038】

大動脈内デュアルバルーン駆動パンピングカテーテル装置が大動脈内にセットされた後、制御部が、クリニカルフィードバックによって示唆される循環不全に対するサポート効果の評価に基づいて、その完全膨張体積に対する、膨張した第２のバルーン６の体積の割合を設定する。大動脈内デュアルバルーン駆動パンピングカテーテル装置の大動脈内のパンピング過程において、第２のバルーン６は常にこの所定の割合によって規定されるのと同じ程度に膨張する。その後、制御部が、クリニカルフィードバックによって示唆される循環サポート効果に基づいて、その完全膨張体積に対する、膨張した第２のバルーンの体積の割合を調節することもできる。一般的に、その完全膨張体積に対する、膨張した第２のバルーンの体積の割合は、デフォルトで１００％、即ちＩＡＤＢＰモードに維持されるべきであり、これは大動脈内デュアルバルーン駆動パンピングカテーテルを留置（大動脈内にセット）した後に、循環不全の状態および循環サポート効果に基づいて調節することができる。調節は制御部からの指令により簡易かつ迅速に行うことができる。

【0039】

特に、複数の離散的な数値ポイントまたは連続的な数値範囲が、その完全膨張体積に対する、膨張した第２のバルーンの体積の割合の取り得る値の範囲として制御部に予め設定されることにより、臨床使用時に、循環不全の状態および循環サポート効果に基づいて、第２のバルーンの膨張程度を、定性的に（即ち、予め設定された離散的な数値ポイントにより規定される様々なレベルオプションに分割して）または定量的に調節することが容易になる。例えば、その完全膨張体積に対する、膨張した第２のバルーンの体積の割合の取り得る可能な数値範囲のセットとして、０％または２５％または５０％または７５％または１００％を、または、０％または３５％または６５％または８５％または１００％を、予め設定する。上記の第１セットの予め設定された離散的な数値ポイント（レベルオプション）の間の間隔ステップはすべて均等に２５％である。等間隔ステップ設定が簡単で正確な臨床操作を容易にすることが明らかであるため、これら予め設定された離散的な数値ポイント（レベルオプション）の間の間隔ステップを等しく設定することが、より有利であると理解されたい。

【0040】

複数の連続した数値範囲が、その完全膨張体積に対する、膨張した第２のバルーンの体積の割合の取り得る値の範囲として制御部に予め設定されていれば、循環不全の状態および循環サポート効果に基づいて、所定の間隔ステップまたはその倍数で、その完全膨張体積に対する、膨張した第２のバルーンの体積の割合を一時的に調節することが可能となる。例えば、先ずデフォルトで１００％に設定し、そして、連続した数値範囲１００％～３０％から一定の体積割合Ｘ％を選択し、さらに調節が必要な場合には、間隔ステップ５％または５％の倍数でこの体積割合を調節する。所定の間隔ステップで、このような定量的な調節を行うことは、臨床使用者が調節量と調節效果の間のフィードバック経験を迅速に確立するのに役立つ。

【0041】

以上、好ましい実施形態を参照して本発明を説明したが、本発明の技術的思想と範囲はここに開示されている内容に限定されない。当業者は、本発明の教示に基づいて、実施形態によってではなく、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の技術的思想と範囲から逸脱することなく、より多くの実施形態および応用を推測することができる。

【符号の説明】

【0042】

１ ガイドワイヤ
２ カテーテル
３ 第１の吸気管
４ 第１のバルーン
５ カテーテル末端
６ 第２のバルーン
７ 第２の吸気管

【図1】

【図2】

【図3】

【手続補正書】

【提出日】2023-10-18

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

カテーテル（２）と、
それぞれ、前記カテーテル（２）を取り囲み、前記カテーテル（２）の長手方向に連続的に配置される第１のバルーン（４）および第２のバルーン（６）であって、前記第１のバルーン（４）は前記カテーテルの遠位部に位置するカウンターパルセーションバルーンであり、前記第２のバルーン（６）は前記第１のバルーン（４）の近位端に隣接して配置され、前記第１のバルーン（４）よりも前記カテーテル（２）の近位端寄りに位置するバルブバルーンである、第１のバルーン（４）および第２のバルーン（６）と、
心周期およびカテーテル末端（５）の動脈圧をモニタリングするモニタリング部と、
前記第１のバルーン（４）および第２のバルーン（６）にそれぞれ関連付けられ、空気を供給および抜き取るための空気ポンプと、
一端が前記第１のバルーン（４）および前記第２のバルーン（６）とそれぞれ連通し、他端がそれぞれ関連付けられる前記空気ポンプと連通する第１の吸気管（３）および第２の吸気管（７）と、
拡張期に前記第１のバルーン（４）を膨張させる一方で前記第２のバルーン（６）を収縮させ、収縮期に前記第１のバルーン（４）を収縮させる一方で前記第２のバルーン（６）を膨張させるように、前記モニタリング部によってモニタリングされた心周期およびカテーテル末端（５）の動脈圧に基づいて、前記第１のバルーン（４）および前記第２のバルーン（６）を膨張および収縮させるよう前記空気ポンプを制御するための制御部であって、前記第２のバルーン（６）は前記第１のバルーン（４）の膨張および収縮とは逆に同期して収縮および膨張する制御部と、を備える大動脈内デュアルバルーン駆動パンピングカテーテル装置であって、
前記第１のバルーン（４）は拡張期に完全に膨張し、収縮期に完全に収縮し、前記第２のバルーン（６）は拡張期に完全に収縮し、収縮期にその完全膨張体積の所定の割合までしか膨張できないことを特徴とする大動脈内デュアルバルーン駆動パンピングカテーテル装置。

【請求項2】

前記大動脈内デュアルバルーン駆動パンピングカテーテル装置が大動脈内にセットされた後、前記第２のバルーン（６）が先ず収縮期に完全に膨張し、その後、前記制御部が、その完全膨張体積に対する、膨張した前記第２のバルーン（６）の体積の割合を調節することを特徴とする請求項１に記載の大動脈内デュアルバルーン駆動パンピングカテーテル装置。

【請求項3】

前記大動脈内デュアルバルーン駆動パンピングカテーテル装置が大動脈内にセットされた後、前記制御部が、クリニカルフィードバックによって示唆される循環不全に対するサポート効果に基づいて、その完全膨張体積に対する、膨張した前記第２のバルーン（６）の体積の割合を調節することを特徴とする請求項２に記載の大動脈内デュアルバルーン駆動パンピングカテーテル装置。

【請求項4】

前記制御部が、前記モニタリング部によってモニタリングされた動脈圧およびクリニカルフィードバックによって示唆される循環不全に対するサポート効果に基づいて、その完全膨張体積に対する、膨張した前記第２のバルーン（６）の体積の割合を調節することを特徴とする請求項３に記載の大動脈内デュアルバルーン駆動パンピングカテーテル装置。

【請求項5】

複数の離散的な数値ポイントが、その完全膨張体積に対する、膨張した前記第２のバルーン（６）の体積の割合を調節する時に取り得る値のオプションとして前記制御部に予め設定されていることを特徴とする請求項１から４のいずれかに記載の大動脈内デュアルバルーン駆動パンピングカテーテル装置。

【請求項6】

各離散的な数値ポイントの間の間隔ステップが同一であることを特徴とする請求項５に記載の大動脈内デュアルバルーン駆動パンピングカテーテル装置。

【請求項7】

前記間隔ステップは少なくとも５％であることを特徴とする請求項６に記載の大動脈内デュアルバルーン駆動パンピングカテーテル装置。

【請求項8】

膨張した前記第２のバルーン（６）は、その完全膨張体積の１００％または７５％または５０％または２５％または０％に達することができることを特徴とする請求項６に記載の大動脈内デュアルバルーン駆動パンピングカテーテル装置。

【請求項9】

膨張した前記第２のバルーン（６）は、その完全膨張体積の１００％または８５％または６５％または３５％または０％に達することができることを特徴とする請求項６に記載の大動脈内デュアルバルーン駆動パンピングカテーテル装置。

【請求項10】

連続した数値範囲が、その完全膨張体積に対する、膨張した前記第２のバルーン（６）の体積の割合を調節する時に取り得る値の範囲として前記制御部に予め設定されていることを特徴とする請求項１から４のいずれかに記載の大動脈内デュアルバルーン駆動パンピングカテーテル装置。

【請求項11】

前記連続した数値範囲内に、その完全膨張体積に対する、膨張した前記第２のバルーン（６）の体積の割合を設定した後、その完全膨張体積に対する、膨張した前記第２のバルーン（６）の体積の割合の調節を一定の間隔ステップの倍数で行うことを特徴とする請求項１０に記載の大動脈内デュアルバルーン駆動パンピングカテーテル装置。

【請求項12】

前記間隔ステップは少なくとも５％であることを特徴とする請求項１１に記載の大動脈内デュアルバルーン駆動パンピングカテーテル装置。

【手続補正2】

【補正対象書類名】明細書

【補正対象項目名】００１２

【補正方法】変更

【補正の内容】

【0012】

上記技術課題を解決するために、本発明は、大動脈内デュアルバルーン駆動パンピングカテーテル装置を提供することを目的とする。当該大動脈内デュアルバルーン駆動パンピングカテーテル装置は、カテーテルと、カテーテルを取り囲み、カテーテルの長手方向に連続的に配置される第１のバルーンおよび第２のバルーンであって、第１のバルーンはカテーテルの遠位部に位置するカウンターパルセーションバルーンであり、第２のバルーンは第１のバルーンの近位端に隣接して配置され、第１のバルーンよりもカテーテルの近位端寄りに位置するバルブバルーンである、第１のバルーンおよび第２のバルーンと、心周期およびカテーテル末端の動脈圧をモニタリングするモニタリング部と、第１のバルーンおよび第２のバルーンにそれぞれ関連付けられ、空気を供給および抜き取るための空気ポンプと、一端が第１のバルーンおよび第２のバルーンとそれぞれ連通し、他端がそれぞれ関連付けられる空気ポンプと連通する第１の吸気管および第２の吸気管と、拡張期に第１のバルーンを膨張させる一方で第２のバルーンを収縮させ、収縮期に第１のバルーンを収縮させる一方で第２のバルーンを膨張させるように、モニタリング部によってモニタリングされた心周期およびカテーテル末端の動脈圧に基づいて、第１のバルーンおよび第２のバルーンを膨張および収縮させるよう空気ポンプを制御するための制御部であって、第２のバルーンは第１のバルーンの膨張および収縮とは逆に同期して収縮および膨張する制御部と、を備え、第１のバルーンは拡張期に完全に膨張し、収縮期に完全に収縮し、第２のバルーンは収縮時（拡張期）に完全に収縮し、膨張時（収縮期）にその完全膨張体積の所定の割合までしか膨張できない、大動脈内デュアルバルーン駆動パンピングカテーテル装置。

【手続補正3】

【補正対象書類名】明細書

【補正対象項目名】００２２

【補正方法】変更

【補正の内容】

【0022】

本発明の大動脈内デュアルバルーン駆動パンピングカテーテル装置の好ましい実施形態によれば、大動脈内デュアルバルーン駆動パンピングカテーテル装置が大動脈内にセットされた後、第２のバルーンが先ず収縮期に完全に膨張し、その後、制御部が、その完全膨張体積に対する、膨張した第２のバルーンの体積の割合を調節する。これは、クリニカルフィードバックによって示唆される循環不全に対するサポート効果の評価に基づいて設定することもできるし、または、臨床的血行動態（動脈血圧および末梢組織灌流）フィードバックによって示唆される循環不全に対するサポート効果に基づいて、その完全膨張体積に対する、膨張した第２バルーンの体積の割合に随時調節することもできる。

【手続補正4】

【補正対象書類名】明細書

【補正対象項目名】００３１

【補正方法】変更

【補正の内容】

【0031】

図１は本発明の第１の実施形態による大動脈デュアルバルーン駆動パンピングカテーテル装置の局部断面図である。図示されるように、第１のバルーン４および第２のバルーン６が、カテーテル２を取り囲み、カテーテル２の長手方向に連続的に配置され、第１のバルーン４の位置は第２のバルーン６の位置よりもカテーテル２の遠位部寄りである。第１の吸気管３および第２の吸気管７の一端が、第１のバルーン４および第２のバルーン６とそれぞれ連通し、他端がそれぞれバルーンに関連付けられる、空気を供給および抜き取るための空気ポンプ（未図示）と連通する。

【手続補正書】

【提出日】2023-11-15

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

カテーテル（２）と、
それぞれ、前記カテーテル（２）を取り囲み、前記カテーテル（２）の長手方向に連続的に配置される第１のバルーン（４）および第２のバルーン（６）であって、前記第１のバルーン（４）は前記カテーテルの遠位部に位置するカウンターパルセーションバルーンであり、前記第２のバルーン（６）は前記第１のバルーン（４）の近位端に隣接して配置され、前記第１のバルーン（４）よりも前記カテーテル（２）の近位端寄りに位置するバルブバルーンである、第１のバルーン（４）および第２のバルーン（６）と、
心周期およびカテーテル末端（５）の動脈圧をモニタリングするモニタリング部と、
前記第１のバルーン（４）および第２のバルーン（６）にそれぞれ関連付けられ、空気を供給および抜き取るための空気ポンプと、
一端が前記第１のバルーン（４）と連通し、他端が前記第１のバルーン（４）に関連付けられる前記空気ポンプと連通する第１の吸気管（３）と、
一端が前記第２のバルーン（６）と連通し、他端が前記第２のバルーン（６）に関連付けられる前記空気ポンプと連通する第２の吸気管（７）と、
拡張期に前記第１のバルーン（４）を膨張させる一方で前記第２のバルーン（６）を収縮させ、収縮期に前記第１のバルーン（４）を収縮させる一方で前記第２のバルーン（６）を膨張させるように、前記モニタリング部によってモニタリングされた心周期およびカテーテル末端（５）の動脈圧に基づいて、前記第１のバルーン（４）および前記第２のバルーン（６）を膨張および収縮させるよう前記空気ポンプを制御するための制御部であって、前記第２のバルーン（６）は前記第１のバルーン（４）の膨張および収縮とは逆に同期して収縮および膨張する制御部と、を備える大動脈内デュアルバルーン駆動パンピングカテーテル装置であって、
前記第１のバルーン（４）は拡張期に完全に膨張し、収縮期に完全に収縮し、前記第２のバルーン（６）は拡張期に完全に収縮し、収縮期にその完全膨張体積の所定の割合までしか膨張できず、
前記大動脈内デュアルバルーン駆動パンピングカテーテル装置が大動脈内にセットされた後、前記制御部が、クリニカルフィードバックによって示唆される循環不全に対するサポート効果に基づいて、その完全膨張体積に対する、膨張した前記第２のバルーン（６）の体積の割合を調節することを特徴とする大動脈内デュアルバルーン駆動パンピングカテーテル装置。

【請求項2】

前記大動脈内デュアルバルーン駆動パンピングカテーテル装置が大動脈内にセットされた後、前記第２のバルーン（６）が先ず収縮期に完全に膨張し、その後、前記制御部が、その完全膨張体積に対する、膨張した前記第２のバルーン（６）の体積の割合を調節することを特徴とする請求項１に記載の大動脈内デュアルバルーン駆動パンピングカテーテル装置。

【請求項3】

前記制御部が、前記モニタリング部によってモニタリングされた動脈圧およびクリニカルフィードバックによって示唆される循環不全に対するサポート効果に基づいて、その完全膨張体積に対する、膨張した前記第２のバルーン（６）の体積の割合を調節することを特徴とする請求項１に記載の大動脈内デュアルバルーン駆動パンピングカテーテル装置。

【請求項4】

複数の離散的な数値ポイントが、その完全膨張体積に対する、膨張した前記第２のバルーン（６）の体積の割合を調節する時に取り得る値のオプションとして前記制御部に予め設定されていることを特徴とする請求項１から３のいずれかに記載の大動脈内デュアルバルーン駆動パンピングカテーテル装置。

【請求項5】

各離散的な数値ポイントの間の間隔ステップが同一であることを特徴とする請求項４に記載の大動脈内デュアルバルーン駆動パンピングカテーテル装置。

【請求項6】

前記間隔ステップは少なくとも５％であることを特徴とする請求項５に記載の大動脈内デュアルバルーン駆動パンピングカテーテル装置。

【請求項7】

膨張した前記第２のバルーン（６）は、その完全膨張体積の１００％または７５％または５０％または２５％または０％に達することができることを特徴とする請求項５に記載の大動脈内デュアルバルーン駆動パンピングカテーテル装置。

【請求項8】

膨張した前記第２のバルーン（６）は、その完全膨張体積の１００％または８５％または６５％または３５％または０％に達することができることを特徴とする請求項５に記載の大動脈内デュアルバルーン駆動パンピングカテーテル装置。

【請求項9】

連続した数値範囲が、その完全膨張体積に対する、膨張した前記第２のバルーン（６）の体積の割合を調節する時に取り得る値の範囲として前記制御部に予め設定されていることを特徴とする請求項１から３のいずれかに記載の大動脈内デュアルバルーン駆動パンピングカテーテル装置。

【請求項10】

前記連続した数値範囲内に、その完全膨張体積に対する、膨張した前記第２のバルーン（６）の体積の割合を設定した後、その完全膨張体積に対する、膨張した前記第２のバルーン（６）の体積の割合の調節を一定の間隔ステップの倍数で行うことを特徴とする請求項９に記載の大動脈内デュアルバルーン駆動パンピングカテーテル装置。

【請求項11】

前記間隔ステップは少なくとも５％であることを特徴とする請求項１０に記載の大動脈内デュアルバルーン駆動パンピングカテーテル装置。

【外国語明細書】