特開 2024-32146 形状付け装置および形状付けシステム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024032146

(43)【公開日】2024-03-12

(54)【発明の名称】形状付け装置および形状付けシステム

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/09 20060101AFI20240305BHJP

   B21F 3/10 20060101ALI20240305BHJP

【ＦＩ】

A61M25/09

B21F3/10

【審査請求】未請求

【請求項の数】8

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2022135641

(22)【出願日】2022-08-29

(71)【出願人】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110000671

【氏名又は名称】ＩＢＣ一番町弁理士法人

(72)【発明者】

【氏名】美本 和彦

【テーマコード（参考）】

4C267

4E070

【Ｆターム（参考）】

4C267AA28

4C267BB02

4C267BB07

4C267CC08

4C267EE03

4E070AA00

4E070AC01

4E070AC03

4E070BC11

(57)【要約】

【課題】ガイドワイヤに狙いの先端形状を付与できる形状付け装置を提供する。
【解決手段】形状付け装置５は、ガイドワイヤＧの先端部を形状付けする形状付け装置であって、位置が固定され、中心軸に直交する断面が円形状である基準部材４０と、中心軸に直交する断面が円形状である従動部材５０と、を有し、従動部材が基準部材との距離を一定に保ちつつ基準部材の外周に沿って回転することによって、ガイドワイヤの先端部を形状付けする。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

ガイドワイヤの先端部を形状付けする形状付け装置であって、
位置が固定され、中心軸に直交する断面が円形状である基準部材と、
中心軸に直交する断面が円形状である従動部材と、を有し、
前記従動部材が前記基準部材との距離を一定に保ちつつ前記基準部材の外周に沿って回転することによって、前記ガイドワイヤの前記先端部を形状付けする、形状付け装置。

【請求項2】

前記基準部材および前記従動部材は、それぞれの前記中心軸が鉛直方向に沿って延在し、
前記中心軸に直交する断面の外周の曲率半径の異なる箇所を、前記中心軸に沿って少なくとも２箇所備える、請求項１に記載の形状付け装置。

【請求項3】

前記基準部材および前記従動部材は、円錐形状であって、互いに上下反転するように配置される、請求項２に記載の形状付け装置。

【請求項4】

前記ガイドワイヤが挿入される内腔を有し、前記ガイドワイヤを前記基準部材の近傍に位置するように保持するガイドパイプを備える、請求項１または請求項２に記載の形状付け装置。

【請求項5】

前記ガイドパイプが、近位側ガイドパイプと、前記近位側ガイドパイプと離間し、鉛直方向から視て前記基準部材および前記従動部材を挟んで対向するように配置される遠位側ガイドパイプと、を有し、
前記遠位側ガイドパイプの遠位側から挿入可能な前記ガイドワイヤの長さを調整可能なストッパーをさらに有する、請求項４に記載の形状付け装置。

【請求項6】

ガイドワイヤの先端部を形状付けする形状付けシステムであって、
位置が固定され、中心軸に直交する断面が円形状である基準部材と、
中心軸に直交する断面が円形状である従動部材と、を有し、
前記従動部材が前記基準部材との距離を一定に保ちつつ前記基準部材の外周に沿って回転することによって、前記ガイドワイヤの前記先端部を形状付けする形状付け装置と、
病変部までの血管経路情報を取得する情報取得部を有し、前記情報取得部が取得した前記血管経路情報を解析することによって得られた情報に基づいて前記形状付け装置を制御する制御部と、を備える形状付けシステム。

【請求項7】

前記ガイドワイヤの前記先端部を撮像可能な撮像部をさらに有し、
前記従動部材が前記基準部材の前記外周に沿って回転して形状付けを行った後に、前記撮像部によって前記ガイドワイヤの前記先端部を撮像して、
前記ガイドワイヤの前記先端部が狙いの形状になっていない場合、前記制御部が前記形状付け装置を制御して、追加の形状付けを行わせる、請求項６に記載の形状付けシステム。

【請求項8】

前記形状付け装置は、
前記ガイドワイヤが挿入される内腔を有し、前記ガイドワイヤを前記基準部材の近傍に位置するように保持するガイドパイプと、
前記従動部材を前記基準部材の前記外周に沿って回転させる第１モーターと、
前記従動部材を前記従動部材の回転中心に対して接近または離間する第２モーターと、
前記ガイドパイプを前記鉛直方向から視て前記左右方向に移動させる第３モーターと、
前記ガイドパイプを上下方向に移動させる第４モーターと、をさらに有し、
前記制御部は、前記第１モーター、前記第２モーター、前記第３モーター、前記第４モーターの動きを制御して、前記ガイドワイヤの前記先端に形状付けを行う、請求項６または７に記載の形状付けシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、ガイドワイヤの先端部を形状付けする形状付け装置および形状付けシステムに関する。

【背景技術】

【0002】

従来から、血管内の治療等を行うためにカテーテルデバイスが用いられており、当該カテーテルデバイスを血管の目的部位へ導くために、ガイドワイヤが使用される。

【0003】

術者は、血管内の目的部位にガイドワイヤを進めるにあたり、ガイドワイヤの先端部を変形させ、所望の形状を付与する形状付けを行うことがある。ガイドワイヤの先端部の形状付けは、術者が自らの手でガイドワイヤを折り曲げるなどして行っているが、細径のガイドワイヤを所定の形状に折り曲げる作業は容易ではなく、手間が掛かる。

【0004】

これに関連して、例えば下記の特許文献１には、ガイドワイヤの先端部の形状付けを補助するためのシェイピングデバイスが開示されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0005】

【特許文献1】特開２０１４－０３９６１０号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

上述した先行技術文献に係るシェイピングデバイスの場合、術者の加減によって、ガイドワイヤの先端部に付与された形状にばらつきが生じる可能性がある。

【0007】

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、ガイドワイヤに狙いの先端形状を付与できる形状付け装置および形状付けシステムを提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0008】

本発明の上記目的は、下記の手段によって達成される。

【0009】

（１）
ガイドワイヤの先端部を形状付けする形状付け装置であって、
位置が固定され、中心軸に直交する断面が円形状である基準部材と、
中心軸に直交する断面が円形状である従動部材と、を有し、
前記従動部材が前記基準部材との距離を一定に保ちつつ前記基準部材の外周に沿って回転することによって、前記ガイドワイヤの前記先端部を形状付けする、形状付け装置。

【0010】

（２）
前記基準部材および前記従動部材は、それぞれの前記中心軸が鉛直方向に沿って延在し、
前記中心軸に直交する断面の外周の曲率半径の異なる箇所を、前記中心軸に沿って少なくとも２か所備える、（１）に記載の形状付け装置。

【0011】

（３）
前記基準部材および前記従動部材は、円錐形状であって、互いに上下反転するように配置される、（２）に記載の形状付け装置。

【0012】

（４）
前記ガイドワイヤが挿入される内腔を有し、前記ガイドワイヤを前記基準部材の近傍に位置するように保持するガイドパイプを備える、（１）～（３）のいずれか１つに記載の形状付け装置。

【0013】

（５）
前記ガイドパイプが、近位側ガイドパイプと、前記近位側ガイドパイプと離間し、鉛直方向から視て前記基準部材および前記従動部材を挟んで対向するように配置される遠位側ガイドパイプと、を有し、
前記遠位側ガイドパイプの遠位側から挿入可能な前記ガイドワイヤの長さを調整可能なストッパーをさらに有する、（４）に記載の形状付け装置。

【0014】

（６）
ガイドワイヤの先端部を形状付けする形状付けシステムであって、
位置が固定され、中心軸に直交する断面が円形状である基準部材と、
中心軸に直交する断面が円形状である従動部材と、を有し、
前記従動部材が前記基準部材との距離を一定に保ちつつ前記基準部材の外周に沿って回転することによって、前記ガイドワイヤの前記先端部を形状付けする形状付け装置と、
病変部までの血管経路情報を取得する情報取得部を有し、前記情報取得部が取得した前記血管経路情報を解析することによって得られた情報に基づいて前記形状付け装置を制御する制御部と、を備える形状付けシステム。

【0015】

（７）
前記ガイドワイヤの前記先端部を撮像可能な撮像部をさらに有し、
前記従動部材が前記基準部材の前記外周に沿って回転して形状付けを行った後に、前記撮像部によって前記ガイドワイヤの前記先端部を撮像して、
前記ガイドワイヤの前記先端部が狙いの形状になっていない場合、前記制御部が前記形状付け装置を制御して、追加の形状付けを行わせる、（６）に記載の形状付けシステム。

【0016】

（８）
前記形状付け装置は、
前記ガイドワイヤが挿入される内腔を有し、前記ガイドワイヤを前記基準部材の近傍に位置するように保持するガイドパイプと、
前記従動部材を前記基準部材の前記外周に沿って回転させる第１モーターと、
前記従動部材を前記従動部材の回転中心に対して接近または離間する移動させる第２モーターと、
前記ガイドパイプを前記鉛直方向から視て前記左右方向に移動させる第３モーターと、
前記ガイドパイプを上下方向に移動させる第４モーターと、をさらに有し、
前記制御部は、前記第１モーター、前記第２モーター、前記第３モーター、前記第４モーターの動きを制御して、前記ガイドワイヤの前記先端に形状付けを行う、（６）または（７）に記載の形状付けシステム。

【発明の効果】

【0017】

上述した形状付け装置および形状付けシステムによれば、従動部材が基準部材の周囲を回転することによって、ガイドワイヤの先端を形状付けするため、狙いの形状を付与することができる。

【図面の簡単な説明】

【0018】

【図1】本発明の実施形態に係る形状付けシステムを示す正面図である。

【図2】本実施形態に係る形状付けシステムのＡ－Ａ線に沿う矢視図である。

【図3】ガイドワイヤのＲ寸法およびＨ寸法を説明するための概略図である。

【図4A】本実施形態に係る形状付けシステムの制御部の構成を示すブロック図である。

【図4B】本実施形態に係る形状付けシステムの制御部のＣＰＵの構成を示すブロック図である。

【図5】本実施形態に係る形状付けシステムの形状付け方法を示す図である。

【図6】本実施形態に係る形状付けシステムの形状付け方法を示す図であって、図５に続く図である。

【図7】本実施形態に係る形状付けシステムの形状付け方法を示す図であって、図６に続く図である。

【図8】本実施形態に係る形状付けシステムの形状付け方法を示す図であって、図７に続く図である。

【図9】本実施形態に係る形状付けシステムの形状付け方法を示す図であって、図８に続く図である。

【図10】本実施形態に係る形状付けシステムの形状付け方法を示す図であって、図９に続く図である。

【図11】本実施形態に係る形状付けシステムの形状付け方法を示す図であって、図１０に続く図である。

【図12】本実施形態に係る形状付けシステムの形状付け方法を示す図であって、図１１に続く図である。

【発明を実施するための形態】

【0019】

以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の記載は、特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

【0020】

以下、図１～図４Ｂを参照して、本実施形態に係る形状付けシステム１を説明する。図１は、本発明の実施形態に係る形状付けシステム１を示す正面図である。図２は、本実施形態に係る形状付けシステム１のＡ－Ａ線に沿う矢視図である。図３は、ガイドワイヤＧのＲ寸法およびＨ寸法を説明するための概略図である。図４Ａは、本実施形態に係る形状付けシステム１の制御部９０の構成を示すブロック図である。図４Ｂは、本実施形態に係る形状付けシステム１の制御部９０のＣＰＵ９１の構成を示すブロック図である。

【0021】

本実施形態に係る形状付けシステム１は、ガイドワイヤＧの先端部を形状付けするためのシステムである。形状付けシステム１は、図１に示すように、形状付け装置５と、制御部９０と、撮像部１００と、を有する。

【0022】

＜形状付け装置５＞
まず、形状付け装置５の構成について説明する。形状付け装置５は、図１、図２に示すように、筐体１０と、筐体１０内で上下動可能に設けられる第１ベース部２０および第２ベース部３０と、筐体１０に対して固定して設けられる基準部材４０と、基準部材４０の外周を移動する従動部材５０と、ガイドワイヤＧが挿入可能なガイドパイプ６０と、ガイドワイヤＧのガイドパイプ６０への挿入する長さを調整可能なストッパー７０と、を有する。

【0023】

形状付け装置５は、図３に示すＲ（半径）寸法およびＨ（円弧長）寸法の情報より算出されたモーターに教示する動作パラメータを、図１に示すように、制御部９０から、第１モーターＭ１～第４モーターＭ４に送信されることによって、ガイドワイヤＧの先端部を形状付けする。

【0024】

以下、形状付け装置５の各構成について説明する。

【0025】

第１ベース部２０は、図１に示すように、第４モーターＭ４に連結される軸部材８１に上下方向に移動可能に固定されている。第１ベース部２０の上方には、第２ベース部３０およびガイドパイプ６０が配置されている。このため、第１ベース部２０が第４モーターＭ４によって上下方向に移動すると第２ベース部３０およびガイドパイプ６０も第１ベース部２０に追従して上下方向に移動する。第１ベース部２０は、基準部材４０および従動部材５０が貫通する開口部を有する。

【0026】

第２ベース部３０は、図１、図２に示すように、第１ベース部２０の上方に配置される。第２ベース部３０は、図２に示すように、基準部材４０および従動部材５０が貫通する開口部３０Ｈを有する。

【0027】

第２ベース部３０は、図１、図２に示すように、第３モーターＭ３に連結される軸部材８２に鉛直方向から視て左右方向に移動可能に固定されている。第２ベース部３０が、第３モーターＭ３によって左右方向に移動すると、ガイドパイプ６０も第２ベース部３０に追従して左右方向に移動する。

【0028】

基準部材４０は、筐体１０の上面から下方に延在する軸部材８３に固定される。基準部材４０は、位置が固定されており、いずれの方向にも移動および回転することはない。基準部材４０は、鉛直方向に沿って延在する中心軸を有し、中心軸に直交する断面が円形状である。基準部材４０は、図１に示すように、鉛直方向の上から下に向かうにつれて中心軸に直交する断面の直径が小さくなる円錐形状である。すなわち、基準部材４０は、中心軸に直交する断面の外周の曲率半径が異なる箇所を、中心軸に沿って少なくとも２箇所備える。基準部材４０が円錐形状である場合には、基準部材４０の外周の曲率半径は、円錐の頂点から底面にかけて連続的に変化する。

【0029】

基準部材４０には、図１に示すように、外周の周方向に沿って、溝４１が設けられる。溝４１は、鉛直方向に沿って所定のピッチで複数設けられる。溝４１の深さは、ガイドワイヤＧの直径の１／２～２／３程度であることが好ましい。形状付け装置５は、ガイドワイヤＧの形状付けの際、ガイドワイヤＧを溝４１に配置することにより、基準部材４０の鉛直方向に沿う位置ずれを抑制できる。これにより、形状付け装置５は、形状付け後のガイドワイヤＧの先端形状のばらつきを抑制できる。

【0030】

基準部材４０は、図１に示すように、第１ベース部２０の開口部および第２ベース部３０の開口部３０Ｈを貫通するように配置される。

【0031】

基準部材４０を形成する材料は、特に限定されないが、例えばステンレス等、金属を用いることができる。

【0032】

従動部材５０は、第１ステージ８４から鉛直方向の上方に延在する軸部材８５に固定されている。第１ステージ８４は、第２モーターＭ２によって、第２ステージ８６を介して、従動部材５０の回転中心に対して接近または離間する方向に移動可能に構成されている。このため、従動部材５０は、第２モーターＭ２によって従動部材５０の回転中心に対して接近または離間する方向に移動可能に構成されている。

【0033】

第２ステージ８６は、第１モーターＭ１によって回転可能に構成されている。第１モーターＭ１による第２ステージ８６の回転中心は、基準部材４０の真下（中心軸の延長線上）となる。このため、従動部材５０は、図１、図２に示すように、基準部材４０との距離を一定に保ちながら基準部材４０の外周に沿って回転する。

【0034】

従動部材５０は、鉛直方向に沿って延在する中心軸を有し、中心軸に直交する断面が円形状である。従動部材５０は、図１に示すように、鉛直方向の下から上に向かうにつれて中心軸に直交する断面の直径が小さくなる円錐形状である。従動部材５０の中心軸は、基準部材４０の中心軸と平行に配置される。すなわち、基準部材４０および従動部材５０は、互いに上下反転するように配置される。従動部材５０は、中心軸に直交する断面の外周の曲率半径が異なる箇所を、中心軸に沿って少なくとも２箇所備える。従動部材５０が円錐形状である場合には、従動部材５０の外周の曲率半径は、円錐の頂点から底面にかけて連続的に変化する。

【0035】

なお、従動部材５０の外周には、ガイドワイヤＧを基準部材４０に対して圧接する力を調整できるように、弾性ゴムが被覆されていることが好ましい。

【0036】

従動部材５０を形成する材料は、特に限定されないが、基準部材４０と同一の材料を用いることができる。

【0037】

ガイドパイプ６０は、ガイドワイヤＧが挿入される内腔を有する中空体である。ガイドワイヤＧの形状付け開始前、ガイドパイプ６０は、図１、図２に示すように、基準部材４０と従動部材５０との間に配置され、ガイドワイヤＧの先端部を基準部材４０と従動部材５０との間に誘導する。そして、ガイドワイヤＧの先端部を形状付けする際、ガイドパイプ６０は、ガイドワイヤＧの先端部が第２ベース部３０の開口部３０Ｈ内の基準部材４０の近傍に位置するように保持する。

【0038】

上述したように、ガイドパイプ６０は、第４モーターＭ４によって上下方向に移動可能に構成されるとともに、第３モーターＭ３によって鉛直方向から視て左右方向に移動可能に構成される。

【0039】

ガイドパイプ６０は、図２に示すように、近位側（図２の下側）に設けられる近位側ガイドパイプ６１と、近位側ガイドパイプ６１と離間するように、近位側ガイドパイプ６１の遠位側（図２の上側）に設けられる遠位側ガイドパイプ６２と、を有する。近位側ガイドパイプ６１と遠位側ガイドパイプ６２とは、鉛直方向から視て、基準部材４０および従動部材５０を挟んで対向するように配置される。また、近位側ガイドパイプ６１と遠位側ガイドパイプ６２とは、互いの中心軸が一致するように配置される。

【0040】

遠位側ガイドパイプ６２は、図８に示すように、ガイドワイヤＧの形状付け開始時または開始後に、遠位側に退避するように構成されている。

【0041】

ガイドパイプ６０を形成する材料は、特に限定されないが、ステンレス等、金属を用いることができる。

【0042】

ストッパー７０は、遠位側ガイドパイプ６２の内腔に遠位側ガイドパイプ６２の遠位側から挿入される棒状体である。ストッパー７０は、遠位側ガイドパイプ６２に挿入可能なガイドワイヤＧの長さを調整する。ストッパー７０の外径は、遠位側ガイドパイプ６２の内腔をスムーズに移動可能な程度に設定される。ストッパー７０は、遠位側ガイドパイプ６２と同様に、図８に示すように、ガイドワイヤＧの形状付け開始後に、遠位側に退避するように構成されている。

【0043】

ストッパー７０を形成する材料は、特に限定されないが、例えばステンレス等、金属を用いることができる。

【0044】

＜制御部９０＞
次に、図４Ａ、図４Ｂを参照して、制御部９０の構成について説明する。制御部９０は、形状付け装置５および撮像部１００にネットワークを介して接続している。

【0045】

ネットワークは、例えば、Ｗｉｆｉ（登録商標）、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）等の通信機能による無線通信方式、その他の非接触式の無線通信、有線通信を採用することができる。

【0046】

制御部９０は、特に限定されないが、例えば、メインフレームやコンピュータ・クラスタ等によって構成できる。制御部９０は、図４Ａに示すように、ＣＰＵ（Ｃｅｎｔｒａｌ Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ Ｕｎｉｔ）９１、記憶部９２、入出力Ｉ／Ｆ９３、および通信部９４を備えている。ＣＰＵ９１、記憶部９２、入出力Ｉ／Ｆ９３、および通信部９４は、バス９５に接続されており、バス９５を介して相互にデータ等を送受信する。

【0047】

ＣＰＵ９１は、記憶部９２に記憶されている各種プログラムに従って、各部の制御や各種の演算処理などを実行する。

【0048】

記憶部９２は、各種プログラムや各種データを記憶するＲＯＭ（Ｒｅａｄ Ｏｎｌｙ Ｍｅｍｏｒｙ）、作業領域として一時的にプログラムやデータを記憶するＲＡＭ（Ｒａｎｄａｍ Ａｃｃｅｓｓ Ｍｅｍｏｒｙ）、オペレーティングシステムを含む各種プログラムや各種データを記憶するハードディスク等によって構成している。

【0049】

記憶部９２は、過去症例データ、シミュレーションデータ等の各種データを記憶する。また、記憶部９２は、本実施形態に係る形状付けシステム１を提供するための形状付けプログラムを記憶する。

【0050】

入出力Ｉ／Ｆ９３は、キーボード、マウス、スキャナ、マイク等の入力装置およびディスプレイ、スピーカ、プリンタ等の出力装置を接続するためのインターフェースである。

【0051】

通信部９４は、形状付け装置５と通信するためのインターフェースである。

【0052】

ＣＰＵ９１は、図４Ｂに示すように、記憶部９２に記憶されている形状付けプログラムを実行することによって、情報取得部９１１、情報解析部９１２、学習部９１３、教示部９１４、および判定部９１５として機能する。

【0053】

情報取得部９１１は、Ｘ線ＣＴ画像のような３次元血管情報に基づいて、病変部までの血管経路情報を取得する。

【0054】

情報解析部９１２は、情報取得部９１１より得られた３次元血管経路情報と使用するガイドワイヤの物理特性情報から、シミュレーションにより、ガイドワイヤＧが血管内を目的部位に向かって進む経路を解析する。ガイドワイヤＧの先端形状は、血管の屈曲部、分岐部、合流部等において、ガイドワイヤＧを血管内で進ませる効率に影響を与える。そのため、情報解析部９１２は、経路解析過程において、血管の屈曲部、分岐部、合流部等でガイドワイヤＧの各種先端形状をシミュレーション上で試行することで、ガイドワイヤＧの狙いの先端形状を決定する。また、情報解析部９１２は、経路解析過程において、血管の屈曲部、分岐部、合流部等の血管情報とガイドワイヤＧ先端部の血管内位置データを機械学習済モデルへインプットし、モデルによりガイドワイヤＧの狙いの先端形状を決定してもよい。

【0055】

学習部９１３は、過去症例データを用いて機械学習を行う。なお、本明細書において、「機械学習」とは、入力データをアルゴリズムを使用して解析し、その解析結果から有用な規則や判断基準等を抽出し、アルゴリズムを発展させることを言う。

【0056】

教示部９１４は、情報解析部９１２で決定した狙いの先端形状であるＲ形状およびＨ寸法を形状付け装置５で形成するために、形状付け装置５の各種モーターＭ１～Ｍ４等に教示する動作制御パラメータを確定させる。

【0057】

判定部９１５は、撮像部１００によって撮像された、形状付け装置５によって形状付けされた後のガイドワイヤＧの先端形状と教示部９１４で教示される狙いのガイドワイヤＧの先端形状とを比較して、形状付け後のガイドワイヤＧの先端形状が狙いの形状になっているか否かを判定する。

【0058】

＜撮像部１００＞
撮像部１００は、カメラである。撮像部１００は、図１に示すように、筐体１０の下面に配置されて、筐体１０の下面から鉛直方向の上方を撮影可能に配置されている。撮像部１００は、形状付け装置５によって形状付けされたガイドワイヤＧの先端部を撮像することができる。

【0059】

撮像部１００は、撮像した撮像データを制御部９０に送信可能である。

【0060】

＜形状付け方法＞
次に、図５～図１２を参照して、本実施形態に係る形状付けシステム１の形状付け方法について説明する。図５～図１２は、本実施形態に係る形状付けシステム１の形状付け方法を説明するための図であって、図１のＡ－Ａ線に沿う矢視図である。

【0061】

まず、制御部９０の教示部９１４によって、ガイドワイヤＧの先端部の狙いの形状であるＲ寸法およびＨ寸法を形成する動作制御パラメータが、形状付け装置５の各モーターＭ１～Ｍ４に教示される。

【0062】

初期状態において、従動部材５０およびガイドパイプ６０は、図５に示すように、第２モーターＭ２および第３モーターＭ３によって、右側に退避させている。このため、基準部材４０および従動部材５０の間には、所定の隙間Ｓが形成されている。

【0063】

次に、制御部９０は、第４モーターＭ４を制御して、基準部材４０および従動部材５０の外周の曲率半径がガイドワイヤＧの先端部の狙いの形状であるＲ寸法の付与に対応する位置まで、ガイドパイプ６０を鉛直方向の上方向または下方向に移動させる。さらに、制御部９０は、第３モーターＭ３を制御して、図６に示すように、第２ベース部３０およびガイドパイプ６０を左方向に移動させるとともに、第２モーターＭ２を制御して、従動部材５０を従動部材の回転中心に対して接近する方向に移動させる。この結果、基準部材４０と従動部材５０との間の隙間Ｓは、ガイドワイヤＧの直径より少し大きくなるとともに、左右方向において、ガイドパイプ６０の内腔の位置が、基準部材４０と従動部材５０との間の隙間Ｓの位置と略一致する。また、制御部９０は、ガイドワイヤＧの先端部の狙いの形状であるＨ寸法に合わせてストッパー７０の位置（図６の上下方向の位置）を調整し、遠位側ガイドパイプ６２の遠位側からストッパー７０を遠位側ガイドパイプ６２の内腔に挿入する。

【0064】

次に、術者は、図７に示すように、近位側ガイドパイプ６１からガイドワイヤＧを挿入し、基準部材４０と従動部材５０との間の隙間Ｓを通って、遠位側ガイドパイプ６２内のストッパー７０に接するまで、ガイドワイヤＧを挿入する。挿入後、制御部９０は第２モーターＭ２を制御して、基準部材４０と従動部材５０との間の隙間ＳをガイドワイヤＧの直径と略一致するまで、従動部材５０を移動させる。

【0065】

次に、制御部９０は、図８に示すように、ストッパー７０および遠位側ガイドパイプ６２を遠位側に退避させ、第１モーターＭ１を制御して、従動部材５０を、基準部材４０との距離を一定に保ちつつ、基準部材４０の外周に沿って反時計回りに回転させる。そして、制御部９０は、図９に示すように、第１モーターＭ１を制御して、所定の角度（図９の場合は１８０度）まで従動部材５０を回転させる。この結果、ガイドワイヤＧは、略真円形状の一部となるように形状付けされる。このように、形状付け装置５は、従動部材５０が基準部材４０の外周に沿って回転することによってガイドワイヤＧの先端部を形状付けするため、ガイドワイヤＧに局所的な強い曲げを生じさせることがない。そのため、形状付け装置５は、形状付けに伴うガイドワイヤＧの外表面の損傷や局所的な折れの発生を抑制できる。

【0066】

なお、制御部９０は、従動部材５０が基準部材４０の外周に沿って回転する際、第３モーターＭ３を制御することにより、ガイドパイプ６０を鉛直方向から視て左右方向に移動させてもよい。これにより、ガイドワイヤＧは、楕円形状の一部となるように形状付けすることができる。このように、形状付け装置５は、従動部材５０が基準部材４０の外周に沿って回転する際に、各モーターＭ１～Ｍ４の動きを任意に制御することにより、ガイドワイヤＧの先端形状のバリエーションを増加することができる。

【0067】

次に、制御部９０は、第２モーターＭ２を制御して、図１０に示すように、従動部材５０を従動部材の回転中心に対して離間する方向に退避させる。そして、撮像部１００によって、形状付けされたガイドワイヤＧの先端部を撮像する。撮像部１００が撮像した撮像情報は、制御部９０に送信されて、制御部９０の判定部９１５において、撮像部１００によって撮像された、形状付け装置５によって形状付けされた後のガイドワイヤＧの先端形状と情報解析部９１２で決定した狙いの形状を比較して、形状付け後のガイドワイヤＧの先端形状が狙いの形状になっているか否かを判定する。ガイドワイヤＧの先端形状が狙いの形状に対して許容範囲に入っている場合は、形状付けを終了する。

【0068】

一方、ガイドワイヤＧの先端部が狙いの形状に対し許容範囲に入っていない場合は、制御部９０は、第１モーターＭ１を制御して、図１１に示すように、従動部材５０を基準部材４０の外周に沿って時計回りに回転させ、初期状態における位置に戻す。そして、制御部９０は、第２モーターＭ２を制御して、図１２に示すように、従動部材５０を基準部材４０に近づけた後、再度、第１モーターＭ１を制御して、従動部材５０を基準部材４０の外周に沿って反時計回りに回転させて、ガイドワイヤＧの先端部の形状付けを行う。制御部９０は、ガイドワイヤＧの先端形状が許容範囲内となるまで、上記の工程を繰り返す。

【0069】

以上説明したように、本実施形態に係る形状付け装置５は、ガイドワイヤＧの先端部を形状付けする形状付け装置５である。形状付け装置５は、位置が固定され、中心軸に直交する断面が円形状である基準部材４０と、中心軸に直交する断面が円形状である従動部材５０と、を有する。形状付け装置５は、従動部材５０が基準部材４０との距離を一定に保ちつつ基準部材４０の外周を回転することによって、ガイドワイヤＧの先端を形状付けする。このように構成された形状付け装置５によれば、従動部材５０が基準部材４０の外周に沿って、一定の曲率で一定の力をかけガイドワイヤＧを曲げるため、略狙い通りの形状を付けることができる。また、形状付け装置５は、ガイドワイヤＧに局所的な強い曲げを生じさせることがないため、形状付けに伴うガイドワイヤＧの外表面の損傷や局所的な折れの発生を抑制できる。

【0070】

また、基準部材４０および従動部材５０は、それぞれの中心軸が鉛直方向に沿って延在し、中心軸に直交する断面の外周の曲率半径が異なる箇所を、中心軸に沿って少なくとも２箇所備える。このように構成された形状付け装置５によれば、先端部のＲ形状が異なるガイドワイヤＧを製造することができる。

【0071】

また、基準部材４０および従動部材５０は、円錐形状であって、互いに上下反転するように配置される。このように構成された形状付け装置５によれば、基準部材４０および従動部材５０の外周が連続的に変化する曲率半径を有するため、先端部が任意のＲ形状を備えるガイドワイヤＧを製造することができる。

【0072】

また、形状付け装置５は、ガイドワイヤＧが挿入される内腔を有し、ガイドワイヤＧを基準部材４０の近傍に位置するように保持するガイドパイプ６０を備える。このように構成された形状付け装置５によれば、基準部材４０および従動部材５０に対するガイドワイヤＧの位置を維持できるため、狙った形状に形状を付けることができる。

【0073】

また、形状付け装置５は、ガイドパイプ６０が、近位側ガイドパイプ６１と、近位側ガイドパイプ６１と離間し、鉛直方向から視て基準部材４０および従動部材５０を挟んで対向するように配置される遠位側ガイドパイプ６２と、を有し、遠位側ガイドパイプ６２の遠位側から挿入可能なガイドワイヤＧの長さを調整可能なストッパー７０をさらに有する。このように構成された形状付け装置５によれば、ガイドワイヤＧに形状付けを行う位置や長さを容易に調整できる。

【0074】

また、以上説明したように、本実施形態に係る形状付けシステム１は、ガイドワイヤＧの先端部を形状付けする形状付けシステム１であって、位置が固定され、中心軸に直交する断面が円形状である基準部材４０と、中心軸に直交する断面が円形状である従動部材５０と、を有し、従動部材５０が基準部材４０との距離を一定に保ちつつ基準部材４０の外周に沿って回転することによってガイドワイヤＧの先端部を形状付けする形状付け装置５と、病変部までの血管経路情報を取得する情報取得部９１１を有し、情報取得部９１１が取得した血管経路情報を解析することによって得られた情報に基づいて形状付け装置を制御する制御部９０と、を有する。このように構成された形状付けシステム１によれば、事前に血管経路情報からシミュレーションあるいは機械学習によって、狙いの先端形状を決定できる。また、形状付けシステム１は、事前に決定した狙いの先端形状を、従動部材５０が基準部材４０の外周に沿って周囲を回転することによって、ガイドワイヤＧに付与できる。

【0075】

また、形状付けシステム１は、ガイドワイヤＧの先端部を撮像可能な撮像部１００をさらに有し、従動部材５０が基準部材４０の外周に沿って回転して形状付けを行った後に、撮像部１００によってガイドワイヤＧの先端部を撮像して、ガイドワイヤＧの先端部が狙いの形状になっていない場合、制御部９０が形状付け装置５を制御して、追加の形状付けを行わせる。このように構成された形状付けシステム１によれば、より確実にガイドワイヤＧの先端部に狙いの形状付けを行うことができる。

【0076】

また、形状付け装置５は、ガイドワイヤＧが挿入される内腔を有し、ガイドワイヤＧを基準部材４０の近傍に位置するように保持するガイドパイプ６０と、従動部材５０を基準部材の外周に沿って回転させる第１モーターＭ１と、従動部材５０を従動部材の回転中心に対して接近または離間する方向に移動させる第２モーターＭ２と、ガイドパイプ６０を鉛直方向から視て左右方向に移動させる第３モーターＭ３と、ガイドパイプ６０を上下方向に移動させる第４モーターＭ４と、をさらに有し、制御部９０は、第１モーターＭ１、第２モーターＭ２、第３モーターＭ３、第４モーターＭ４の動きを制御して、ガイドワイヤＧの先端部に形状付けを行う。このように構成された形状付けシステム１によれば、各モーターＭ１～Ｍ４を用いることで、ガイドワイヤＧの先端部を曲げるための力を正確に再現性よくかけられるため、ガイドワイヤＧの先端部を好適に形状付けすることができる。

【0077】

以上、実施形態を通じて本発明に係る形状付けシステム１および形状付け装置５を説明したが、本発明は実施形態において説明した構成に限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

【0078】

例えば、上述した実施形態では、基準部材４０および従動部材５０は円錐形状を備えたが、円柱形状であってもよい。また、基準部材および従動部材は、外周に曲率半径の異なる箇所を２つ以上有するような構成であってもよい。

【0079】

また、上述した実施形態では、形状付け装置５は、ガイドパイプ６０を有したが、ガイドパイプ６０を有しない構成であってもよい。さらにストッパー７０を有しない構成であってもよい。

【0080】

また、上述した実施形態では、ガイドパイプ６０は、鉛直方向および左右方向に移動可能であったが、移動できない構成であってもよい。

【0081】

また、上述した実施形態では、従動部材５０は、鉛直方向から視て左右方向に移動可能であったが、移動できない構成であってもよい。

【0082】

また、上述した実施形態では、制御部９０の教示部９１４によって、手技に最適なガイドワイヤＧの先端部のＲ寸法およびＨ寸法の情報が、形状付け装置５の各モーターＭ１～Ｍ４に対して教示されることによって、形状付けを行った。しかしながら、術者が、Ｒ寸法およびＨ寸法の数値を形状付け装置５に入力して、形状付けを行ってもよい。

【0083】

また、上述した実施形態では、基準部材４０に溝４１が設けられたが、従動部材５０に溝が設けられてもよい。また、基準部材４０および従動部材５０は、溝が設けられなくてもよい。

【0084】

また、上述した実施形態では、形状付けシステム１は、ガイドワイヤＧの先端部が狙いの形状に対し許容範囲に入っていない場合、教示部９１４によって教示されたＲ寸法およびＨ寸法となるように、ガイドワイヤＧの先端形状が許容範囲内となるまで、従動部材５０を基準部材４０の外周に沿って繰り返し回転させて、形状付けした。しかしながら、形状付けシステム１は、ガイドワイヤＧの先端部が狙いの形状に対し許容範囲に入っていない場合、撮影部１００によって撮影された形状付け後のガイドワイヤＧの先端形状の撮像データに基づいて、ガイドワイヤＧの先端部に狙いの形状を付与するために必要なＲ寸法およびＨ寸法を再度計算して、その寸法となるように、制御部９０によって形状付け装置５の動作を制御してもよい。

【符号の説明】

【0085】

１ 形状付けシステム、
５ 形状付け装置、
４０ 基準部材、
５０ 従動部材、
６０ ガイドパイプ、
６１ 近位側ガイドパイプ、
６２ 遠位側ガイドパイプ、
７０ ストッパー、
９０ 制御部、
１００ 撮像部、
９１１ 情報取得部、
Ｇ ガイドワイヤ、
Ｍ１ 第１モーター、
Ｍ２ 第２モーター、
Ｍ３ 第３モーター、
Ｍ４ 第４モーター。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4A】

【図4B】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】