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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2024034174
(43)【公開日】2024-03-13
(54)【発明の名称】生体器官閉鎖デバイス
(51)【国際特許分類】
A61B 17/11 20060101AFI20240306BHJP
【ＦＩ】
A61B17/11
【審査請求】未請求
【請求項の数】7
【出願形態】ＯＬ
(21)【出願番号】P 2022138247
(22)【出願日】2022-08-31
(71)【出願人】
【識別番号】000109543
【氏名又は名称】テルモ株式会社
(74)【代理人】
【識別番号】110000671
【氏名又は名称】ＩＢＣ一番町弁理士法人
(72)【発明者】
【氏名】前田 遼介
(72)【発明者】
【氏名】水本 健太
(72)【発明者】
【氏名】福田 倫子
(72)【発明者】
【氏名】清水 聖
【テーマコード（参考）】
4C160
【Ｆターム（参考）】
4C160CC02
4C160CC06
4C160CC32
4C160CC40
(57)【要約】
【課題】Ｐｕｒｓｅ Ｓｔｒｉｎｇ Ｓｕｔｕｒｅを実施せずに生体器官を閉鎖することが可能な生体器官閉鎖デバイスを提供する。
【解決手段】生体器官閉鎖デバイス１００は、拡張収縮可能であって、少なくとも拡張時にリング形状を形成する変形部１０と、変形部の外表面に設けられ生体器官Ｂｇに穿刺可能な穿刺部２０と、を有し、変形部は穿刺部を生体器官に穿刺した状態において生体器官と一体にでき、かつ、穿刺部を生体器官に穿刺した状態から生体器官を閉鎖するように収縮する。
【選択図】図１４
【解決手段】生体器官閉鎖デバイス１００は、拡張収縮可能であって、少なくとも拡張時にリング形状を形成する変形部１０と、変形部の外表面に設けられ生体器官Ｂｇに穿刺可能な穿刺部２０と、を有し、変形部は穿刺部を生体器官に穿刺した状態において生体器官と一体にでき、かつ、穿刺部を生体器官に穿刺した状態から生体器官を閉鎖するように収縮する。
【選択図】図１４
【特許請求の範囲】
【請求項1】
拡張収縮可能であって、少なくとも拡張時にリング形状を形成する変形部と、
前記変形部の外表面に設けられ生体器官に穿刺可能な穿刺部と、を有し、
前記変形部は、前記穿刺部を前記生体器官に穿刺した状態において前記生体器官と一体にでき、かつ、前記穿刺部を前記生体器官に穿刺した状態から前記生体器官を閉鎖するように収縮する生体器官閉鎖デバイス。
前記変形部の外表面に設けられ生体器官に穿刺可能な穿刺部と、を有し、
前記変形部は、前記穿刺部を前記生体器官に穿刺した状態において前記生体器官と一体にでき、かつ、前記穿刺部を前記生体器官に穿刺した状態から前記生体器官を閉鎖するように収縮する生体器官閉鎖デバイス。
【請求項2】
流体の供給排出によって拡張収縮可能であり、前記変形部の内側に配置可能であって前記変形部と別体に構成され、前記変形部の内側に配置した状態で拡張することによって前記変形部を拡張可能なバルーン部材を有する請求項１に記載の生体器官閉鎖デバイス。
【請求項3】
前記変形部に設けられ、前記変形部の周方向に複数設けられた第１長尺部材と、
複数の前記第１長尺部材の長手方向に沿って移動可能であって、複数の前記第１長尺部材を挿通可能な挿通孔を備える移動部材と、を有し、
前記移動部材は、前記長手方向に沿って前記変形部に接近することによって、前記変形部の近傍の前記第１長尺部材を径方向内方に引き寄せて前記変形部を収縮変形可能である請求項１に記載の生体器官閉鎖デバイス。
複数の前記第１長尺部材の長手方向に沿って移動可能であって、複数の前記第１長尺部材を挿通可能な挿通孔を備える移動部材と、を有し、
前記移動部材は、前記長手方向に沿って前記変形部に接近することによって、前記変形部の近傍の前記第１長尺部材を径方向内方に引き寄せて前記変形部を収縮変形可能である請求項１に記載の生体器官閉鎖デバイス。
【請求項4】
前記変形部の周方向に沿って前記変形部の内部に配置されるとともに前記内部から少なくとも２か所外部に露出して設けられる第２長尺部材を有し、
前記変形部の前記内部から外部に露出する前記第２長尺部材の露出長さが増えるように前記第２長尺部材を牽引することによって、前記変形部は収縮可能である請求項１に記載の生体器官閉鎖デバイス。
前記変形部の前記内部から外部に露出する前記第２長尺部材の露出長さが増えるように前記第２長尺部材を牽引することによって、前記変形部は収縮可能である請求項１に記載の生体器官閉鎖デバイス。
【請求項5】
前記穿刺部は、前記生体器官に穿刺可能であって挿入方向と交差する方向の外側に突出する突出部を備える請求項１に記載の生体器官閉鎖デバイス。
【請求項6】
前記変形部は、前記外表面に設けられる弾性部材を含む請求項１に記載の生体器官閉鎖デバイス。
【請求項7】
シャフトと、
前記シャフトの基点に、前記シャフトとなす角度を変更可能に接続された複数のフレーム部材と、
前記シャフトに前記シャフトの長手方向に移動可能に設けられた移動部材と、
前記移動部材と前記フレーム部材とを接続する接続部材と、を備え、
前記移動部材を前記シャフトの前記長手方向に移動させることにより前記フレーム部材を拡張状態と収縮状態に変更可能であり、
前記フレーム部材の拡張状態において前記フレーム部材の先端が生体器官の内側に穿刺可能であり、
前記フレーム部材の拡張状態において前記フレーム部材の先端が前記生体器官の内側に穿刺されている状態において、前記フレーム部材を収縮状態とすることにより前記生体器官の一部を閉鎖可能である生体器官閉鎖デバイス。
前記シャフトの基点に、前記シャフトとなす角度を変更可能に接続された複数のフレーム部材と、
前記シャフトに前記シャフトの長手方向に移動可能に設けられた移動部材と、
前記移動部材と前記フレーム部材とを接続する接続部材と、を備え、
前記移動部材を前記シャフトの前記長手方向に移動させることにより前記フレーム部材を拡張状態と収縮状態に変更可能であり、
前記フレーム部材の拡張状態において前記フレーム部材の先端が生体器官の内側に穿刺可能であり、
前記フレーム部材の拡張状態において前記フレーム部材の先端が前記生体器官の内側に穿刺されている状態において、前記フレーム部材を収縮状態とすることにより前記生体器官の一部を閉鎖可能である生体器官閉鎖デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、生体器官閉鎖デバイスに関する。
【背景技術】
【0002】
医療分野において生体器官を外科的手術により接合する手技（例えば消化管の吻合術）が知られている。上記吻合術は、一例として癌等の腫瘍が存在する場合に、腫瘍が存在する部位を周辺から剥離させて体外に取り出し、腫瘍を取り除いたうえで体内に挿入した断端等を吻合する際等に実施される。
【0003】
上述した吻合の手技において腫瘍が存在する部位を体外に取り出す際に生体器官は長手方向における所定の部位が一度閉鎖されたうえで周囲から剥離され、体外に取り出される場合がある。例えば、ＴａＴＭＥ（Ｔｒａｎｓａｎａｌ ｔｏｔａｌ ｍｅｓｏｒｅｃｔａｌ ｅｘｉｃｉｓｉｏｎ：経肛門的直腸間膜切除術）では、巾着縫合のようなＰｕｒｓｅ Ｓｔｒｉｎｇ Ｓｕｔｕｒｅと呼ばれる操作によって肛門側の腸管断端となる部位が閉鎖され得る。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0004】
【特許文献1】特表２０２１－５０７２９４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0005】
上述したＰｕｒｓｅ Ｓｔｒｉｎｇ Ｓｕｔｕｒｅという操作は、医師等による習得が難しく、吻合術の一つである上述したＴａＴＭＥの実施を困難にしていると本発明者らは考え、Ｐｕｒｓｅ Ｓｔｒｉｎｇ Ｓｕｔｕｒｅの代替方法について鋭意検討している。このようなＰｕｒｓｅ Ｓｔｒｉｎｇ Ｓｕｔｕｒｅの代替方法は、ＴａＴＭＥのような直腸における所定部位の閉鎖に限定されず、その他の生体管腔等の生体器官を閉鎖する手技にも通用しうる。
【0006】
本発明は、上記課題に鑑みてなされたものであり、簡単な方法で生体器官を閉鎖できるデバイスを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【0007】
上記目的は、本発明の一態様である下記（１）～（７）により達成される。
（１）拡張収縮可能であって、少なくとも拡張時にリング形状を形成する変形部と、
前記変形部の外表面に設けられ生体器官に穿刺可能な穿刺部と、を有し、
前記変形部は、前記穿刺部を前記生体器官に穿刺した状態において前記生体器官と一体にでき、かつ、前記穿刺部を前記生体器官に穿刺した状態から前記生体器官を閉鎖するように収縮する生体器官閉鎖デバイス。
（２）流体の供給排出によって拡張収縮可能であり、前記変形部の内側に配置可能であって前記変形部と別体に構成され、前記変形部の内側に配置した状態で拡張することによって前記変形部を拡張可能なバルーン部材を有する（１）に記載の生体器官閉鎖デバイス。
（３）前記変形部に設けられ、前記変形部の周方向に複数設けられた第１長尺部材と、
複数の前記第１長尺部材の長手方向に沿って移動可能であって、複数の前記第１長尺部材を挿通可能な挿通孔を備える移動部材と、を有し、
前記移動部材は、前記長手方向に沿って前記変形部に接近することによって、前記変形部の近傍の前記第１長尺部材を径方向内方に引き寄せて前記変形部を収縮変形可能である（１）または（２）に記載の生体器官閉鎖デバイス。
（４）前記変形部の周方向に沿って前記変形部の内部に配置されるとともに前記内部から少なくとも２か所外部に露出して設けられる第２長尺部材を有し、
前記変形部の前記内部から外部に露出する前記第２長尺部材の露出長さが増えるように前記第２長尺部材を牽引することによって、前記変形部は収縮可能である（１）または（２）に記載の生体器官閉鎖デバイス。
（５）前記穿刺部は、前記生体器官に穿刺可能であって挿入方向と交差する方向の外側に突出する突出部を備える（１）～（４）のいずれかに記載の生体器官閉鎖デバイス。
（６）前記変形部は、前記外表面に設けられる弾性部材を含む（１）～（５）のいずれかに記載の生体器官閉鎖デバイス。
（７）シャフトと、
前記シャフトの基点に、前記シャフトとなす角度を変更可能に接続された複数のフレーム部材と、
前記シャフトに前記シャフトの長手方向に移動可能に設けられた移動部材と、
前記移動部材と前記フレーム部材とを接続する接続部材と、を備え、
前記移動部材を前記シャフトの前記長手方向に移動させることにより前記フレーム部材を拡張状態と収縮状態に変更可能であり、
前記フレーム部材の拡張状態において前記フレーム部材の先端が生体器官の内側に穿刺可能であり、
前記フレーム部材の拡張状態において前記フレーム部材の先端が前記生体器官の内側に穿刺されている状態において、前記フレーム部材を収縮状態とすることにより前記生体器官の一部を閉鎖可能である生体器官閉鎖デバイス。
（１）拡張収縮可能であって、少なくとも拡張時にリング形状を形成する変形部と、
前記変形部の外表面に設けられ生体器官に穿刺可能な穿刺部と、を有し、
前記変形部は、前記穿刺部を前記生体器官に穿刺した状態において前記生体器官と一体にでき、かつ、前記穿刺部を前記生体器官に穿刺した状態から前記生体器官を閉鎖するように収縮する生体器官閉鎖デバイス。
（２）流体の供給排出によって拡張収縮可能であり、前記変形部の内側に配置可能であって前記変形部と別体に構成され、前記変形部の内側に配置した状態で拡張することによって前記変形部を拡張可能なバルーン部材を有する（１）に記載の生体器官閉鎖デバイス。
（３）前記変形部に設けられ、前記変形部の周方向に複数設けられた第１長尺部材と、
複数の前記第１長尺部材の長手方向に沿って移動可能であって、複数の前記第１長尺部材を挿通可能な挿通孔を備える移動部材と、を有し、
前記移動部材は、前記長手方向に沿って前記変形部に接近することによって、前記変形部の近傍の前記第１長尺部材を径方向内方に引き寄せて前記変形部を収縮変形可能である（１）または（２）に記載の生体器官閉鎖デバイス。
（４）前記変形部の周方向に沿って前記変形部の内部に配置されるとともに前記内部から少なくとも２か所外部に露出して設けられる第２長尺部材を有し、
前記変形部の前記内部から外部に露出する前記第２長尺部材の露出長さが増えるように前記第２長尺部材を牽引することによって、前記変形部は収縮可能である（１）または（２）に記載の生体器官閉鎖デバイス。
（５）前記穿刺部は、前記生体器官に穿刺可能であって挿入方向と交差する方向の外側に突出する突出部を備える（１）～（４）のいずれかに記載の生体器官閉鎖デバイス。
（６）前記変形部は、前記外表面に設けられる弾性部材を含む（１）～（５）のいずれかに記載の生体器官閉鎖デバイス。
（７）シャフトと、
前記シャフトの基点に、前記シャフトとなす角度を変更可能に接続された複数のフレーム部材と、
前記シャフトに前記シャフトの長手方向に移動可能に設けられた移動部材と、
前記移動部材と前記フレーム部材とを接続する接続部材と、を備え、
前記移動部材を前記シャフトの前記長手方向に移動させることにより前記フレーム部材を拡張状態と収縮状態に変更可能であり、
前記フレーム部材の拡張状態において前記フレーム部材の先端が生体器官の内側に穿刺可能であり、
前記フレーム部材の拡張状態において前記フレーム部材の先端が前記生体器官の内側に穿刺されている状態において、前記フレーム部材を収縮状態とすることにより前記生体器官の一部を閉鎖可能である生体器官閉鎖デバイス。
【発明の効果】
【0008】
上記生体器官閉鎖デバイスによれば、簡便な方法で生体器官を閉鎖することができる。
【図面の簡単な説明】
【0009】
【図1】本発明の第１実施形態に係る生体器官閉鎖デバイスを示す概略図である。
【図8】生体器官閉鎖デバイスを用いて生体器官を閉鎖する手順を示すフローチャートである。
【図9】生体器官閉鎖デバイスを生体器官における目的部位周辺に送達した状態を示す図である。
【図20】第１実施形態の変形例１に係る生体器官閉鎖デバイスを構成する変形部が収縮している状態を示す図である。
【図21】第１実施形態の変形例１に係る生体器官閉鎖デバイスを構成する変形部を拡張させた状態を示す図である。
【図22】第２実施形態に係る生体器官閉鎖デバイスを構成するフレーム部材が収縮している状態を示す図である。
【図23】第２実施形態に係る生体器官閉鎖デバイスを構成するフレーム部材を拡張させた状態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【0010】
以下、本発明を実施するための形態について、図面を参照しながら詳細に説明する。ここで示す実施形態は、本発明の技術的思想を具体化するために例示するものであって、本発明を限定するものではない。また、本発明の要旨を逸脱しない範囲で当業者などにより考え得る実施可能な他の形態、実施例および運用技術などは全て本発明の範囲、要旨に含まれると共に、特許請求の範囲に記載された発明とその均等の範囲に含まれる。
【0011】
さらに、本明細書に添付する図面は、図示と理解のしやすさの便宜上、適宜縮尺、縦横の寸法比、形状などについて、実物から変更し模式的に表現される場合があるが、あくまで一例であって、本発明の解釈を限定するものではない。
【0012】
また、以下の説明において、「第１」、「第２」のような序数詞を付して説明するが、特に言及しない限り、便宜上用いるものであって何らかの順序を規定するものではない。
【0013】
以下、図１～図７を参照して生体器官閉鎖デバイス１００について説明する。図１は第１実施形態に係る生体器官閉鎖デバイス１００を示す概略図である。図２は、図１の生体器官閉鎖デバイス１００を構成する留置部Ｄｔを示す概略図である。図３は図２に係る留置部Ｄｔを長手方向から見た図である。図４は図１に示す拡張部５０によって変形部１０を拡張させた状態を示す図である。図５は図２に示す収縮部３０の移動部材３２によって変形部１０を収縮させた状態を示す図である。
【0014】
本実施形態に係る生体器官閉鎖デバイス１００は、一例として患者の直腸等に存在する癌等の腫瘍を切除する手技において生体器官Ｂｇを閉鎖する際に用いられる。生体器官閉鎖デバイス１００は、図１を参照して概説すれば留置部Ｄｔと、送達デバイスＤｖと、を有する。以下、詳述する。
【0015】
（留置部）
留置部Ｄｔは、閉鎖される生体器官Ｂｇの近傍に留置可能に構成している。留置部Ｄｔは、図２に示すように、変形部１０と、穿刺部２０と、収縮部３０と、を備える。
留置部Ｄｔは、閉鎖される生体器官Ｂｇの近傍に留置可能に構成している。留置部Ｄｔは、図２に示すように、変形部１０と、穿刺部２０と、収縮部３０と、を備える。
【0016】
（変形部）
変形部１０は、患者の生体器官Ｂｇを閉鎖するために設けられる。変形部１０は、図１～図５に示すように拡張収縮可能であって、少なくとも拡張時にリング形状を形成するように構成している。変形部１０は、リング形状の周囲に任意の数の折り目等を形成することによって径方向内方に収縮可能に構成している。なお、本明細書における「径方向」とは、図３、図１０、図１２等における変形部１０のリング形状が変形する方向を意味するものとする。変形部１０は、後述する穿刺部２０を生体器官Ｂｇに穿刺した状態において生体器官Ｂｇと一体になるように構成している。また、変形部１０は、穿刺部２０を生体器官Ｂｇに穿刺した状態から生体器官Ｂｇを閉鎖するように収縮可能に構成している。
変形部１０は、患者の生体器官Ｂｇを閉鎖するために設けられる。変形部１０は、図１～図５に示すように拡張収縮可能であって、少なくとも拡張時にリング形状を形成するように構成している。変形部１０は、リング形状の周囲に任意の数の折り目等を形成することによって径方向内方に収縮可能に構成している。なお、本明細書における「径方向」とは、図３、図１０、図１２等における変形部１０のリング形状が変形する方向を意味するものとする。変形部１０は、後述する穿刺部２０を生体器官Ｂｇに穿刺した状態において生体器官Ｂｇと一体になるように構成している。また、変形部１０は、穿刺部２０を生体器官Ｂｇに穿刺した状態から生体器官Ｂｇを閉鎖するように収縮可能に構成している。
【0017】
変形部１０は、拡張収縮でき、収縮時に生体器官Ｂｇを径方向内方に引き寄せられる程度の強度を有していれば具体的な材料は特に限定されない。変形部１０は、特に限定されないが、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリ塩化ビニル、エチレン－酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン－酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリスチレンエラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等を用いることができる。変形部１０は、また、外表面に軟質の樹脂材料、スポンジ状の物質、弾性のある（または弾性が比較的高い）材料等を含む弾性部材を設けるように構成できる。
【0018】
（穿刺部）
穿刺部２０は、図３に示すように変形部１０の外表面に設けており、生体器官Ｂｇに配置した際に生体器官Ｂｇの内壁面に穿刺可能に構成している。穿刺部２０は、変形部１０に設置され、先端が径方向外方に向かって尖る針等の鋭利な形状を設けるように構成している。穿刺部２０は、変形部１０のリング形状の周方向（図３等参照）において略等間隔に配置している。穿刺部２０は、腸管等の生体器官Ｂｇに穿刺した際に穿刺した部位が抜けない、または抜け難くなるように挿入方向と交差する方向の外側に突出する、矢印のような先端形状を備える突出部２１を設けることができる。
穿刺部２０は、図３に示すように変形部１０の外表面に設けており、生体器官Ｂｇに配置した際に生体器官Ｂｇの内壁面に穿刺可能に構成している。穿刺部２０は、変形部１０に設置され、先端が径方向外方に向かって尖る針等の鋭利な形状を設けるように構成している。穿刺部２０は、変形部１０のリング形状の周方向（図３等参照）において略等間隔に配置している。穿刺部２０は、腸管等の生体器官Ｂｇに穿刺した際に穿刺した部位が抜けない、または抜け難くなるように挿入方向と交差する方向の外側に突出する、矢印のような先端形状を備える突出部２１を設けることができる。
【0019】
穿刺部２０は、穿刺した状態から変形部１０を径方向内方に収縮させた際に穿刺された周囲の生体器官Ｂｇを径方向内方に変位できれば、具体的な材料は特に限定されない。穿刺部２０は、ステンレス等の材料を含むことができる。穿刺部２０を生体器官Ｂｇに穿刺することによって変形部１０は生体器官Ｂｇと一体にできる（図１１、図１３参照）。
【0020】
（収縮部）
収縮部３０は、拡張した変形部１０を収縮可能に構成している。収縮部３０は、図１等に示すように線状の第１長尺部材３１と、移動部材３２と、を備える。第１長尺部材３１は、変形部１０のリング形状の周方向において略等間隔に間隔を開けて複数接続され、配置されている。第１長尺部材３１は、牽引によって変形部１０を収縮変形できる程度の強度を備える材料を含むように構成できる。
収縮部３０は、拡張した変形部１０を収縮可能に構成している。収縮部３０は、図１等に示すように線状の第１長尺部材３１と、移動部材３２と、を備える。第１長尺部材３１は、変形部１０のリング形状の周方向において略等間隔に間隔を開けて複数接続され、配置されている。第１長尺部材３１は、牽引によって変形部１０を収縮変形できる程度の強度を備える材料を含むように構成できる。
【0021】
移動部材３２は、複数の第１長尺部材３１を互いに接近させた状態で通過可能な挿通孔ｈを設けており（図５参照）、複数の第１長尺部材３１の長手方向に沿って移動可能に構成している。移動部材３２は、長手方向に沿って変形部１０に接近させることによって、変形部１０近傍の複数の第１長尺部材３１を径方向内方に引き寄せるように変位させる（図５参照）。これにより、第１長尺部材３１に接続された変形部１０を収縮変形させて、穿刺部２０が生体器官Ｂｇに穿刺されている状態において、穿刺部２０が穿刺された生体器官Ｂｇを閉鎖させることができる。
【0022】
（送達デバイス）
送達デバイスＤｖは、図１に示すように把持部４０と、拡張部５０と、を備えるように構成している。把持部４０は、送達デバイスＤｖの基端側（手元側）に設けており、医師等の医療従事者の手指によって把持できる程度のサイズに構成している。また、把持部４０は、本実施形態において拡張部５０の内部空間と連通し、把持の握力を強めることによって内部空間に存在する手元側の流体を、バルーン部材等を有する拡張部５０側に供給することで拡張部５０が拡張可能な形状を備えることができる。
送達デバイスＤｖは、図１に示すように把持部４０と、拡張部５０と、を備えるように構成している。把持部４０は、送達デバイスＤｖの基端側（手元側）に設けており、医師等の医療従事者の手指によって把持できる程度のサイズに構成している。また、把持部４０は、本実施形態において拡張部５０の内部空間と連通し、把持の握力を強めることによって内部空間に存在する手元側の流体を、バルーン部材等を有する拡張部５０側に供給することで拡張部５０が拡張可能な形状を備えることができる。
【0023】
拡張部５０は、送達デバイスＤｖの先端側（遠位側）に設けられ、径方向に拡張収縮自在に構成している。拡張部５０は、流体の供給排出可能な内部空間を備え、流体の供給排出によって内部空間の容積が変化して拡張収縮可能なバルーン部材を含むように構成している。拡張部５０は、変形部１０におけるリング形状の内側に配置可能であって、本実施形態では変形部１０と別体に構成している。拡張部５０は、変形部１０のリング形状の内側に配置した状態から拡張することによって変形部１０を拡張可能に構成している（図１、図４参照）。拡張部５０を構成するバルーン部材の材料は、変形部１０にて上述したものと同様の材料を使用することができる。
【0024】
（ステープラ）
図６は図１に係る生体器官閉鎖デバイス１００を用いる手技において使用するステープラ２００を示す概略図である。図７は図６に示すステープラ２００の第１係合器具２１０の先端部と第２係合器具２７０を示す図である。ステープラ２００は、切離された生体器官Ｂｇの断端同士を吻合するように構成している。ステープラ２００は、図６に示すように第１係合器具２１０と、第２係合器具２７０と、を備える。
図６は図１に係る生体器官閉鎖デバイス１００を用いる手技において使用するステープラ２００を示す概略図である。図７は図６に示すステープラ２００の第１係合器具２１０の先端部と第２係合器具２７０を示す図である。ステープラ２００は、切離された生体器官Ｂｇの断端同士を吻合するように構成している。ステープラ２００は、図６に示すように第１係合器具２１０と、第２係合器具２７０と、を備える。
【0025】
第１係合器具２１０は図１８等に示すように生体器官閉鎖デバイス１００を用いた生体器官Ｂｇの吻合時に一方の側に配置される。第１係合器具２１０は、生体器官Ｂｇの断端である第１被接合部位と当接可能に構成している。
【0026】
第２係合器具２７０は、吻合時に生体器官閉鎖デバイス１００に対して第１係合器具２１０と反対側に配置され、生体器官Ｂｇの断端である第２被接合部位と当接可能に構成している。詳細については後述する。第１係合器具２１０は、トロッカーと呼ばれ得るとともに、第２係合器具２７０はアンビルと呼ばれ得る。以下、詳述する。
【0027】
【0028】
長尺部材２２０は、第１係合器具２１０の本体に相当する。長尺部材２２０は、図７に示すように長手方向の先端において位置決め部２３０のシャフトを相対的に進退移動可能な空間Ｓを備える。長尺部材２２０は、軸方向に交差する断面を中空の円形状に構成している。
【0029】
長尺部材２２０は、本実施形態において長手方向に直線状に延在するとともに屈曲箇所を備えているが、後述する吻合機能と打抜き機能を実現できれば、長尺部材には屈曲箇所を設けなくてもよい。
【0030】
位置決め部２３０は、長尺状のシャフトを備える。位置決め部２３０のシャフトは、図７に示すように長尺部材２２０の長手方向における先端において空間Ｓから相対的に進退移動自在に構成している。位置決め部２３０は、後述する第２係合器具２７０のシャフト３１０の内腔に挿入可能に構成している。
【0031】
放出部２４０は、第１被接合部位と第２被接合部位とを接合する複数のステープルを略環状に放出可能に構成している。放出部２４０は長尺部材２２０の長手方向における先端側において略円板状に形成している。放出部２４０は、長尺部材２２０の先端において周方向に沿ってステープルの放出箇所を複数設けることによって構成している。
【0032】
打抜き部２５０は、長尺部材２２０の先端において放出部２４０よりも径方向の内方に配置し、第１被接合部位と第２被接合部位の放射方向内方を打ち抜くように構成している。打抜き部２５０は、図７に示すように放出部２４０よりも径方向の内方に第１被接合部位と第２被接合部位を打ち抜く環状のブレードを備えるように構成している。打抜き部２５０の形状は、長手方向から平面視した際に真円に構成できるが、吻合の際に不要な部位を打抜ければ打抜き部２５０の形状は楕円等であってもよい。
【0033】
操作部２６０は、位置決め部２３０と放出部２４０と打抜き部２５０とを操作できるように構成している。操作部２６０は、図６に示すように回転部２６１と、ハンドル２６２と、を備える。
【0034】
回転部２６１は、長尺部材２２０の長手方向における基端部（基端側）に設けている。回転部２６１は、長尺部材２２０の基端側における長手方向を回転軸として長尺部材２２０に対して回転可能に構成している。回転部２６１は、第２係合器具２７０が第１係合器具２１０と係合した状態において、長尺部材２２０に対して回転させることによって第１係合器具２１０と第２係合器具２７０とを相対的に接近離間できるように構成している。
【0035】
ハンドル２６２は、長尺部材２２０の基端部（基端側）とともに使用者によって把持可能に構成している。ハンドル２６２は、回転軸２６３によって長尺部材２２０と回転可能に接続されている。ハンドル２６２は、使用者によって握られることによって回転軸２６３の周りに回転して長尺部材２２０と相対的に接近する。これにより、放出部２４０からステープルを放出し、長尺部材２２０の先端から打抜き部２５０の環状ブレードを突出できるように構成している。
【0036】
＜第２係合器具＞
第２係合器具２７０は、第１被接合部位と第２被接合部位を介して第１係合器具２１０とともに生体器官閉鎖デバイス１００を挟み込み可能に構成している。第２係合器具２７０は、図７に示すようにヘッド２８０と、当接部２９０と、シャフト３１０と、を備える。
第２係合器具２７０は、第１被接合部位と第２被接合部位を介して第１係合器具２１０とともに生体器官閉鎖デバイス１００を挟み込み可能に構成している。第２係合器具２７０は、図７に示すようにヘッド２８０と、当接部２９０と、シャフト３１０と、を備える。
【0037】
ヘッド２８０は、第１係合器具２１０と第２係合器具２７０とを係合させた際に第１係合器具２１０の長尺部材２２０の特に先端側に隣接して配置される。ヘッド２８０は、本実施形態において図６、図７に示すように略円板形状に構成しており、断面形状が長尺部材２２０の円形状と同一又は類似する形状として構成している。
【0038】
当接部２９０はヘッド２８０における第１係合器具２１０の側に相当し、放出部２４０から放出される複数のステープルと当接可能に構成している。放出部２４０から放出されたステープルは当接部２９０で当接し、変形することによって第１被接合部位と第２被接合部位とを接合する。
【0039】
シャフト３１０は、第１係合器具２１０の位置決め部２３０のシャフトと係合可能に構成している。
【0040】
シャフト３１０には第１係合器具２１０の位置決め部２３０のシャフトを収容する空間を設けている。シャフト３１０は、位置決め部２３０のシャフトと嵌合するように構成しており、これにより第１係合器具２１０と第２係合器具２７０との位置合わせが可能になる。
【0041】
（処置方法）
次に本実施形態に係る生体器官閉鎖デバイス１００を用いた生体器官Ｂｇの吻合術について説明する。図８は生体器官閉鎖デバイス１００を用いた処置方法の各手順を示すフローチャートであり、図９～図１９は処置方法の説明に供する図である。なお、以下では生体器官閉鎖デバイス１００を用いた手技がＴａＴＭＥである場合について説明するが、あくまで例示であって生体器官閉鎖デバイス１００の適用対象はＴａＴＭＥに限定されない。また、以下の説明では例示として閉鎖する生体器官Ｂｇに管腔が形成されている場合について説明する。図８を参照して本実施形態に係る処置方法を概説すれば、生体器官閉鎖デバイス１００の目的部位への送達（Ｓ１）と、変形部１０の拡張（Ｓ２）と、変形部１０の収縮（Ｓ３）と、を有する。以下、詳述する。
次に本実施形態に係る生体器官閉鎖デバイス１００を用いた生体器官Ｂｇの吻合術について説明する。図８は生体器官閉鎖デバイス１００を用いた処置方法の各手順を示すフローチャートであり、図９～図１９は処置方法の説明に供する図である。なお、以下では生体器官閉鎖デバイス１００を用いた手技がＴａＴＭＥである場合について説明するが、あくまで例示であって生体器官閉鎖デバイス１００の適用対象はＴａＴＭＥに限定されない。また、以下の説明では例示として閉鎖する生体器官Ｂｇに管腔が形成されている場合について説明する。図８を参照して本実施形態に係る処置方法を概説すれば、生体器官閉鎖デバイス１００の目的部位への送達（Ｓ１）と、変形部１０の拡張（Ｓ２）と、変形部１０の収縮（Ｓ３）と、を有する。以下、詳述する。
【0042】
ＴａＴＭＥの手技では腹腔に所定個数のポート（小切開部）を形成し、腹腔のポートと肛門から医師等の医療従事者が各々処置を行う。
【0043】
ＴａＴＭＥの手技では腹腔側Ｂ１で癌の周辺に位置するリンパ節が切除される（リンパ節郭清）。そして、肛門側の腸管Ａ２（肛門側の大腸に相当）において切除される癌部位Ｃｎを体外に取り出すにあたり、腸管における癌部位Ｃｎ近傍の生体器官Ｂｇの管腔を閉鎖する手技を行う。
【0044】
生体器官Ｂｇの管腔を閉鎖する手技では医師等の術者が肛門から生体器官閉鎖デバイス１００を腸管等の生体器官Ｂｇに導入する。生体器官閉鎖デバイス１００を生体器官Ｂｇの管腔に導入するにあたり、穿刺部２０が意図せず導入した部位の壁面を傷つけないように生体器官閉鎖デバイス１００には筒状のカバー４００を被せた状態で生体管腔に挿入することができる（図９参照）。目的部位への送達は、肛門からの距離に基づいて実施することができる（Ｓ１）。
【0045】
生体器官閉鎖デバイス１００を図９に示すように癌部位Ｃｎの近傍の手前側の所望の部位に送達させたら、術者は送達デバイスＤｖの拡張部５０を拡張させるために把持部４０の把持力（握力）を増加させる。これにより、拡張部５０の内部空間に流体が供給されて拡張部５０の容積が増大し、拡張部５０が拡張する。拡張部５０は変形部１０の径方向内方に配置しているため、拡張部５０の拡張により変形部１０と当接して変形部１０を径方向外方に拡張させる（Ｓ２）。
【0046】
その結果、変形部１０は図１０に示すように収縮した状態から図１１、図１２に示すように生体器官Ｂｇの内壁面と接触して穿刺部２０が腸管等の生体器官Ｂｇの内壁面に穿刺される。変形部１０の径方向内側に拡張部５０を配置した状態で変形部１０を径方向外方に拡張させることで、穿刺部２０が生体器官Ｂｇを穿刺する際に穿刺部２０が生体器官Ｂｇを適切に穿刺できないことを防止または抑制するように拡張部５０は穿刺部２０を支持する。これにより、穿刺部２０の特に突出部２１が腸管等の生体器官Ｂｇに対して固定力を発揮して、変形部１０を含む留置部Ｄｔが腸管等の生体器官Ｂｇと一体になる。ここで穿刺部２０は腸管等の生体器官Ｂｇに対して径方向に沿って周方向に略均一に拡張するように変位する。これにより、生体器官閉鎖デバイス１００を腸管等の生体器官Ｂｇに強固に固定することができる。
【0047】
穿刺部２０が腸管に穿刺されて留置部Ｄｔが生体器官Ｂｇと一体になったことを確認できたら、術者は拡張部５０を収縮させて送達デバイスＤｖを留置部Ｄｔから引き抜く（図１３参照）。次に、術者は図１４に示すように収縮部３０の移動部材３２を変形部１０に向けて接近させる。これにより、変形部１０近傍の第１長尺部材３１が径方向内方に引き寄せられて変形部１０が径方向内方に向かって収縮するように変形する。ここで、変形部１０は穿刺部２０によって腸管等の生体器官Ｂｇと一体になっているため、変形部１０が径方向内方に収縮することで変形部１０付近の生体器官Ｂｇは、図１４に示すように、絞られるように径方向内方に収縮する（Ｓ３）。
【0048】
その結果、腸管等の生体器官Ｂｇにおいて留置部Ｄｔの留置された部位が閉鎖される。また、変形部１０は収縮の際に上述のように径方向内方に向かって変形する。そのため、腸管等の生体器官Ｂｇの長さをある程度保った状態で該当部位を閉鎖することができる。なお、本願において、管腔が閉鎖されるとは、管腔の内容物が閉鎖された部分を通過できなくなる場合だけでなく、管腔が収縮し、管腔の内容物が閉鎖された部分を移動することが困難になる状態も含むものとする。
【0049】
次に、術者は肛門側Ｂ２と腹腔側Ｂ１から電気メス、内視鏡などを用いて体外に引き出す部位を周囲の腸管等の生体器官Ｂｇと癒着した組織等から切離して剥離させる（図１５参照）。これにより腸管等の生体器官Ｂｇが授動できる（動かせる）状態になる。なお、ＴａＴＭＥにおいて体外に引き出される部位ｒｇは図１６に示すように設定できる。
【0050】
次に術者は癌部位Ｃｎを含む腸管等の生体器官Ｂｇを肛門から体外に引き出し、引き出した腸管等の生体器官Ｂｇから癌部位Ｃｎをはさみ等で切除する（標本摘出）。癌部位Ｃｎの除去の際に生体器官閉鎖デバイス１００は癌部位Ｃｎとともに腸管等から分離される。癌部位Ｃｎの切除された腸管等の生体器官Ｂｇは上述したステープラ２００によって以下のように吻合される。
【0051】
ステープラ２００のうち、第２係合器具２７０は、体外に引き出された口側（腹腔側）の腸管Ａ１等の生体器官Ｂｇに挿入され、シャフト３１０の根本部分が口側の腸管Ａ１の口から出ている状態で、口側の腸管Ａ１の口が巾着縫合されて縫合部Ａ１１を形成する。ここで、口側の腸管Ａ１は口側の大腸に相当する。縫合部Ａ１１の外表面は、縫合に伴い凸側に部分的に突出した形状となる（図１７参照）。その後、第２係合器具２７０を付けた状態で口側の腸管Ａ１は体内に戻して収容する。
【0052】
次に、術者は肛門から肛門側の腸管Ａ２に第１係合器具２１０を挿入する。肛門側の腸管Ａ２への第１係合器具２１０の挿入により貫通孔Ａ２１が形成される。
【0053】
次に、術者は、第１係合器具２１０の位置決め部２３０と第２係合器具２７０のシャフト３１０とを離間した位置で係合させる。次に、術者は回転部２６１を回転させて、図１８に示すように第１係合器具２１０と第２係合器具２７０を相対的に接近させる。これにより、口側の腸管Ａ１と肛門側の腸管Ａ２が接近する。
【0054】
次に、術者は、第１係合器具２１０と第２係合器具２７０との間で、口側の腸管Ａ１の腸壁と肛門側の腸管Ａ２の腸壁に形成した貫通孔Ａ２１周辺を挟み込む。次に、術者は、ステープラ２００の操作部２６０のハンドル２６２を回転軸２６３の回りに回転させて打抜き部２５０の環状ブレードを突出させる。そして、第１係合器具２１０と第２係合器具２７０との間に挟まれた口側の腸管Ａ１の口の一部、及び肛門側の腸管Ａ２の一部を切除し、切除した部位の周囲をステープル（図示省略）により略環状に接合する。
【0055】
次に、術者は、図１９に示すように、ステープラ２００を、例えば、肛門側の腸管Ａ２を経由して肛門から生体外へ取り出す。このとき、第１係合器具２１０の打抜き部２５０の外径ｄより内方側に構成された領域をステープラ２００とともに生体外へ取り出す。これにより、生体器官閉鎖デバイス１００において打抜き部２５０よりも径方向内方に位置する部位は体内に残らず、除去される。なお、上記処置方法では癌部位Ｃｎの切除の際に肛門から癌部位Ｃｎが存在する腸管を体外に引き出すと説明したが、上記以外にも腹腔から癌部位Ｃｎが存在する腸管を体外に引き出してもよい。
【0056】
以上説明したように、本実施形態に係る生体器官閉鎖デバイス１００は変形部１０と穿刺部２０とを有する。変形部１０は拡張収縮可能であって少なくとも拡張時にリング形状を形成するように構成している。穿刺部２０は変形部１０の外表面に設けられ生体器官Ｂｇに穿刺可能に構成している。変形部１０は、穿刺部２０を生体器官Ｂｇに穿刺した状態において生体器官Ｂｇと一体にでき、かつ、穿刺部２０を生体器官Ｂｇに穿刺した状態から生体器官Ｂｇを閉鎖するように収縮可能に構成している。
【0057】
上述した直腸癌等の手技には開腹手術と腹腔鏡手術があり、腹腔鏡手術は開腹手術より傷が小さくて痛みが少なく、回復が早い、出血量が少ない等のメリットから普及してきている。ただし、直腸は骨盤の狭い空間の中にあり、神経や前立腺、子宮・膣に囲まれ、損傷しないように切除する必要があり、高度な技術が必要になる。腹腔鏡を用いた手術は従来腹腔側からのアプローチしかなく、その場合には鉗子等の器具が腫瘍に対して垂直に挿入されるため、操作が難しい。
【0058】
これに対して、上述のように肛門と腹腔の両側からアプローチするＴａＴＭＥという手技が普及してきている。ＴａＴＭＥを使用すれば、肛門側からのアプローチにより癌細胞とのマージンの確保も容易になる。ＴａＴＭＥは男性や肥満体型の方、腫瘍が比較的大きな患者に有用とされている。ＴａＴＭＥを使用することによって、肛門近くの直腸の切除を回避することで、術後の肛門機能を温存できる可能性を高めることができる。ただし、従来からのＴａＴＭＥ等の手技では肛門側から腸管を切離する前に腸管の内側から巾着状に縫合・結紮するＰｕｒｓｅ Ｓｔｒｉｎｇ Ｓｕｔｕｒｅを実施する必要がある。
【0059】
Ｐｕｒｓｅ Ｓｔｒｉｎｇ Ｓｕｔｕｒｅは、経肛門内視鏡下での鉗子操作を要する難しい技術でトレーニングが必須であり、現状ではＴａＴＭＥ施行条件の一つになっている。Ｐｕｒｓｅ Ｓｔｒｉｎｇ Ｓｕｔｕｒｅが不完全の場合、癌細胞が腹腔内に漏出することが、癌再発の原因の一つと考えられている。
【0060】
これに対して、本実施形態では腸管等の生体器官Ｂｇの内側に生体器官閉鎖デバイス１００の変形部１０を留置して変形部１０のリング形状を収縮させて腸管の生体器官Ｂｇを閉鎖するように構成している。これにより、ＴａＴＭＥで行われるような生体管腔において生体器官Ｂｇを閉鎖するＰｕｒｓｅ Ｓｔｒｉｎｇ Ｓｕｔｕｒｅを実施せずに腸管等の生体器官Ｂｇの内側からアプローチして腸管等の生体器官Ｂｇを簡単な作業により確実に閉鎖することができる。また、生体器官閉鎖デバイス１００によってＴａＴＭＥのような手技においてＰｕｒｓｅ Ｓｔｒｉｎｇ Ｓｕｔｕｒｅを実施せずにすむことから、その分、手技時間の短縮を図ることができる。また、生体器官閉鎖デバイス１００は上述のように穿刺部２０を備える。そのため、直腸癌の手技等のように病変部から肛門までの距離が短い場合でも生体器官Ｂｇに対して生体器官閉鎖デバイス１００を長手方向に位置ずれしにくくして、閉鎖する部位と病変部との間にマージンを確保しやすくできる。
【0061】
また、送達デバイスＤｖの拡張部５０はバルーン部材を備える。拡張部５０のバルーン部材は、流体の供給排出によって拡張収縮可能であり、変形部１０の内側に配置可能であって変形部１０と別体に構成され、変形部１０の内側に配置した状態で拡張することによって変形部１０を拡張可能に構成している。このように構成することによって、変形部１０を閉鎖対象となる目的の部位と一体化するために拡張させることができる。また、拡張部５０がバルーン部材を含むことによって穿刺部２０と一体の変形部１０を対象となる部位に簡便に留置することができる。
【0062】
また、生体器官閉鎖デバイス１００は、第１長尺部材３１と、移動部材３２と、を備える。第１長尺部材３１は、変形部１０に係るリング形状に設けられ、変形部１０の周方向に複数設けるように構成している。移動部材３２は、複数の第１長尺部材３１の長手方向に沿って移動可能であって複数の第１長尺部材３１を挿通可能な挿通孔ｈを備えるように構成している。移動部材３２は、長手方向に沿って変形部１０に接近させることによって変形部１０の近傍の第１長尺部材３１を径方向内方に引き寄せて変形部１０を収縮変形可能に構成している。このように構成することによって、腸管等と一体になった変形部１０を収縮させて対象となる生体器官Ｂｇを閉鎖することができる。また、生体器官閉鎖デバイス１００が第１長尺部材３１と移動部材３２を備えることによって、変形部１０は収縮時に径方向内方に引き寄せられるように変形する。そのため、変形部１０の生体器官Ｂｇに対する長手方向への変位を抑制することによって生体器官Ｂｇの閉鎖位置の精度を良好にできる。
【0063】
また、穿刺部２０は、生体器官Ｂｇに穿刺可能であって挿入方向と交差する方向の外側に突出する突出部２１を備えるように構成している。このように構成することによって、穿刺部２０が腸管等を穿刺した後に穿刺部２０の穿刺した部位が腸管等の生体器官Ｂｇから抜けない、または抜け難くでき、これにより変形部１０を収縮させた際に生体器官Ｂｇを確実に閉鎖し易くできる。
【0064】
また、変形部１０は外表面に弾性部材を設けるように構成できる。このように構成することによって、生体器官閉鎖デバイス１００の適用部位が年齢や性別、直腸の位置等によって変化しても弾性部材によって柔軟に対応することができる。
【0065】
（第１実施形態の変形例１）
図２０は第１実施形態の変形例１に係る生体器官閉鎖デバイスにおいて変形部１０ａが収縮している状態を示す図、図２１は変形例１に係る生体器官閉鎖デバイスにおいて変形部１０ａを拡張させた状態を示す図である。
図２０は第１実施形態の変形例１に係る生体器官閉鎖デバイスにおいて変形部１０ａが収縮している状態を示す図、図２１は変形例１に係る生体器官閉鎖デバイスにおいて変形部１０ａを拡張させた状態を示す図である。
【0066】
第１実施形態では収縮部３０が第１長尺部材３１と移動部材３２を備え、移動部材３２を変形部１０に接近させることによって変形部１０付近の第１長尺部材３１を径方向内方に変位させて変形部１０を収縮させると説明した。ただし、変形部１０は以下のように構成して変形部を収縮させることができる。
【0067】
本変形例に係る生体器官閉鎖デバイスは、留置部Ｄｔａと送達デバイスＤｖと、を有する。留置部Ｄｔａは、図２０に示すように変形部１０ａと、穿刺部２０と、収縮部３０ａと、を備える。なお、留置部Ｄｔａにおける穿刺部２０と送達デバイスＤｖは第１実施形態と同様であるため、説明を省略する。
【0068】
本変形例では収縮部３０ａが線状の第２長尺部材３１ａを備えるように構成している。第２長尺部材３１ａは、医師等の術者の手指によって牽引可能に構成している。また、変形部１０ａは、第１実施形態と同様にリング形状に形成するとともに、収縮部３０ａの第２長尺部材３１ａの一部を収容可能な内部空間を設けている。収縮部３０ａの第２長尺部材３１ａは、変形部１０ａの周方向に沿って変形部１０ａの内部空間に配置されるとともに内部空間から２か所外部に露出させるように構成している。第２長尺部材３１ａは、術者が牽引することによって変形部１０ａの内部空間から露出する露出長さが増えるように構成している。第２長尺部材３１ａの変形部１０ａの内部空間からの露出長さを変えることによって変形部１０ａは収縮可能に構成している。
【0069】
なお、本変形例において変形部１０ａは、第２長尺部材３１ａを収容する内部空間を備えている以外は第１実施形態と同様であるため、共通する説明を省略する。また、収縮部３０ａの第２長尺部材３１ａは、牽引により変形部１０ａの周長を変化させるため、牽引しても第２長尺部材３１ａが切れない程度の材料を使用することができる。
【0070】
本変形例における生体器官閉鎖デバイスを用いた処置方法において生体器官閉鎖デバイスの目的部位への送達（図８のＳ１）と変形部１０ａの拡張による変形部１０ａを生体器官Ｂｇと一体化させる操作（図８のＳ２）は第１実施形態と同様である。そのため、説明を省略する。なお、本変形例では図１３に示す状態において拡張部５０によって第２長尺部材３１ａが変形部１０ａに取り込まれ、図２１に示すように変形部１０ａが拡張状態となる。
【0071】
次に、術者は穿刺部２０によって変形部１０ａを含む留置部Ｄｔａが生体器官Ｂｇと一体になったことを確認した後に拡張部５０を収縮させて送達デバイスＤｖを留置部Ｄｔａから引き抜く。そして、術者は、穿刺部２０が腸管等の生体器官Ｂｇに穿刺された状態において変形部１０ａが基端側に牽引されないようにしつつ、変形部１０ａの内部空間から露出した第２長尺部材３１ａを基端側（手元側）に牽引する。これにより、第２長尺部材３１ａにおいて変形部１０ａの内部空間から露出する部分が増えて、変形部１０ａの周長が減少し、変形部１０ａが拡張状態から収縮状態に変位する。その結果、穿刺部２０によって変形部１０ａと一体になった腸管等の生体器官Ｂｇが変形部１０ａとともに径方向内方に収縮するように変形する（図１４、図２０参照）。以降の生体器官閉鎖デバイスの操作は第１実施形態と同様であるため、説明を省略する。
【0072】
以上説明したように、本変形例において収縮部３０ａは変形部１０ａの周方向に沿って変形部１０ａの内部空間に配置されるとともに内部から少なくとも２か所外部に露出して設けられる第２長尺部材３１ａを備える。第２長尺部材３１ａは、変形部１０ａの内部空間から外部に露出する長さを増やすように牽引されることによって変形部１０ａは収縮するように構成している。このように第２長尺部材３１ａの牽引という比較的簡単な操作によって変形部１０ａを収縮させて生体器官Ｂｇを閉鎖させることができる。
【0073】
（第２実施形態）
図２２は第２実施形態に係る生体器官閉鎖デバイス１００のフレーム部材１１ｂが収縮している状態を示す図、図２３は生体器官閉鎖デバイス１００のフレーム部材１１ｂが拡張した状態を示す図である。
図２２は第２実施形態に係る生体器官閉鎖デバイス１００のフレーム部材１１ｂが収縮している状態を示す図、図２３は生体器官閉鎖デバイス１００のフレーム部材１１ｂが拡張した状態を示す図である。
【0074】
第１実施形態において生体器官Ｂｇに留置される留置部Ｄｔと留置部Ｄｔを目的部位に送達する送達デバイスＤｖは別体であり、送達デバイスＤｖは留置部Ｄｔの留置後に抜去されると説明した。ただし、生体器官閉鎖デバイスは以下のように構成することができる。
【0075】
【0076】
変形部１０ｂは、フレーム部材１１ｂと、膜状部材１２ｂと、を備える。フレーム部材１１ｂは、基点ｂｐにおいて収縮部３０ｂのシャフト３１ｂに対してシャフト３１ｂとなす角度を変更可能に接続され、複数設けるように構成している。フレーム部材１１ｂは、ステンレス等の金属や硬度の高いプラスチック等を含むことで剛性を高く構成している。フレーム部材１１ｂは、図２２、図２３に示すように基点ｂｐを基準に拡張収縮変形可能に構成している。
【0077】
膜状部材１２ｂは、フレーム部材１１ｂと一体に構成され、複数のフレーム部材１１ｂに連結してフレーム部材１１ｂの拡張時に曲面を形成するように構成している。膜状部材１２ｂは、フレーム部材１１ｂの拡張収縮に応じて表面の張力を変化させるように構成している。すなわち、図２２に示すフレーム部材１１ｂの収縮状態では膜状部材１２ｂの表面の張力は比較的小さく、図２３に示すフレーム部材１１ｂの拡張状態では表面張力が比較的高くなるように構成している。膜状部材１２ｂは、変形部１０で例示した材料を使用することができる。
【0078】
穿刺部２０ｂは、フレーム部材１１ｂにおいてシャフト３１ｂとの接続部である基点ｂｐと反対側であるフレーム部材１１ｂの先端部に設けるように構成している。穿刺部２０ｂは、図２３に示すフレーム部材１１ｂの拡張状態において径方向外方を向いて生体器官Ｂｇの内側に穿刺可能に構成している。フレーム部材１１ｂは、フレーム部材１１ｂの拡張状態においてフレーム部材１１ｂの先端部に設けた穿刺部２０ｂを生体器官Ｂｇの内側に穿刺されている状態においてフレーム部材１１ｂを収縮させることによって生体器官Ｂｇの一部を閉鎖可能に構成している。穿刺部２０ｂの形状や材料は第１実施形態の穿刺部２０と同様に構成できる。
【0079】
収縮部３０ｂは、シャフト３１ｂと、移動部材３２ｂと、接続部材３３ｂと、を備える。シャフト３１ｂは、基点ｂｐにおいてフレーム部材１１ｂをシャフト３１ｂとなす角度を変更可能に取り付けるとともに、移動部材３２ｂを移動可能に取り付けている。シャフト３１ｂは、ステンレス等の金属や硬度の高いプラスチック等を含むことで剛性を高くするように構成している。
【0080】
移動部材３２ｂは、筒状に形成され、シャフト３１ｂを挿通された状態でシャフト３１ｂに対して長手方向に移動可能に設けている。移動部材３２ｂは、シャフト３１ｂに対して長手方向に移動させることによってフレーム部材１１ｂを拡張状態と収縮状態に変更可能に構成している。移動部材３２ｂについてもフレーム部材１１ｂなどと同様にフレーム部材１１ｂとシャフト３１ｂとの角度を変更できるように比較的硬度の高いプラスチック等の材料を含むように構成している。
【0081】
接続部材３３ｂは、移動部材３２ｂとフレーム部材１１ｂとを接続するように構成している。接続部材３３ｂは、フレーム部材１１ｂの数に合わせて一対一で設けるように構成している。接続部材３３ｂは、フレーム部材１１ｂと同様にステンレス等の金属や硬度の高いプラスチック等の材料を含むように構成できる。
【0082】
本実施形態に係る生体器官閉鎖デバイス１００ｂを用いた処置方法において、術者はフレーム部材１１ｂを図２２に示すように収縮させた状態において生体器官閉鎖デバイス１００ｂを肛門から所望の部位まで送達する（図８のＳ１）。生体器官閉鎖デバイス１００ｂを所望の部位に到達したら、術者はシャフト３１ｂに対して移動部材３２ｂを基点ｂｐに接近させるように移動させる。
【0083】
これにより、接続部材３３ｂが図２３に示すようにフレーム部材１１ｂの径方向外周側を径方向外方に変位させ、フレーム部材１１ｂと膜状部材１２ｂが拡張するように変形する（Ｓ２、図２３参照）。穿刺部２０ｂは、上述のようにフレーム部材１１ｂが拡張した状態で径方向外方を向くように構成している。そのため、フレーム部材１１ｂが拡張することで穿刺部２０ｂが腸管等の生体器官Ｂｇを穿刺して変形部１０ｂを含む生体器官閉鎖デバイス１００ｂが生体器官Ｂｇと一体になる（図８のＳ２）。このとき、穿刺部２０ｂが生体器官Ｂｇを適切に穿刺できないことを防止または抑制するように、接続部材３３ｂは、穿刺部２０ｂを支持する。
【0084】
次に、術者はシャフト３１ｂに対して移動部材３２ｂを基点ｂｐから離間させるように移動させる。これにより、フレーム部材１１ｂと膜状部材１２ｂの外周側が径方向内方に引き寄せられて図２２に示すようにフレーム部材１１ｂと膜状部材１２ｂが収縮するように変形する。その結果、フレーム部材１１ｂの外周側に位置する穿刺部２０によってフレーム部材１１ｂと一体になった腸管等の生体器官Ｂｇが径方向内方に引き寄せられて穿刺部２０ｂの穿刺部位が生体器官Ｂｇを閉鎖するように変形させる（Ｓ３、図２２参照）。
【0085】
本実施形態ではシャフト３１ｂが生体器官Ｂｇにおいて拡張収縮するフレーム部材１１ｂと一体に構成している。そのため、シャフト３１ｂを含む生体器官閉鎖デバイス１００ｂは生体器官Ｂｇから抜去されずに、癌部位Ｃｎ等が体外に引き出されて切除される。その後の操作は第１実施形態と同様であるため、説明を省略する。
【0086】
以上説明したように、生体器官閉鎖デバイス１００ｂは、シャフト３１ｂと、フレーム部材１１ｂと、移動部材３２ｂと、接続部材３３ｂと、を有する。フレーム部材１１ｂは、シャフト３１ｂの基点ｂｐに、シャフト３１ｂとなす角度を変更可能に接続し、複数設けている。移動部材３２ｂは、シャフト３１ｂの長手方向に移動可能に設けている。接続部材３３ｂは、移動部材３２ｂとフレーム部材１１ｂを接続するように構成している。フレーム部材１１ｂは、移動部材３２ｂを長手方向の基点ｂｐに接近させることにより拡張状態となり、基点ｂｐから離間させることで収縮状態に変形可能に構成している。フレーム部材１１ｂの先端側に位置する穿刺部２０ｂは、拡張状態において生体器官Ｂｇの内側に穿刺可能に構成している。フレーム部材１１ｂは、拡張状態において先端側に位置する穿刺部２０ｂが生体器官Ｂｇの内側に穿刺されている状態から収縮させることによって生体器官Ｂｇの一部を閉鎖可能に構成している。
【0087】
このように構成することによって、移動部材３２ｂをシャフト３１ｂの長手方向に沿わせて移動させるという比較的簡単な方法によって生体器官Ｂｇを閉鎖する手技を実施することができる。
【0088】
なお、本発明は上述した実施形態にのみ限定されず、特許請求の範囲において種々の変更が可能である。第１実施形態等では変形部１０を含む留置部Ｄｔを目的となる部位に送達させたうえで拡張させて穿刺部２０により生体器官Ｂｇと一体にさせると説明した。これについて、変形部１０の径方向外側の表面には接着剤やゲル状の薬剤を塗布して生体器官Ｂｇとの一体化を促進させてもよい。また、第１実施形態では留置部Ｄｔと送達デバイスＤｖとが分離可能であると説明したが、これに限定されず、第１実施形態の生体器官閉鎖デバイス１００を構成する留置部Ｄｔと送達デバイスＤｖが第２実施形態のように分離できないように構成してもよい。
【0089】
また、第２実施形態では変形部１０ｂがフレーム部材１１ｂと膜状部材１２ｂを含むと説明した。ただし、拡張状態で穿刺部２０ｂにより生体器官Ｂｇと一体化でき、拡張状態から収縮状態に変位して生体器官Ｂｇを閉鎖できれば、第２実施形態の変位部はフレーム部材１１ｂを備え、膜状部材１２ｂを備えなくてもよい。
【0090】
また、上記では生体器官閉鎖デバイスによって閉鎖される生体器官Ｂｇが管腔を含むと説明したが、これに限定されない。上記以外にもＰＦＯ（Ｐａｔｅｎｔ Ｆｏｒａｍｅｎ Ｏｖａｌｅ）やＡＳＤ（Ａｔｒｉａｌ Ｓｅｐｔａｌ Ｄｅｆｅｃｔ）の場合における卵円孔等の生体器官Ｂｇを閉鎖する場合に第１実施形態や第２実施形態で説明したような生体器官閉鎖デバイスを利用してもよい。
【符号の説明】
【0091】
１０、１０ａ、１０ｂ 変形部、
１１ｂ フレーム部材、
２０ 穿刺部、
２１ 突出部、
２０ｂ 穿刺部（フレーム部材の先端）、
３０、３０ａ、３０ｂ 収縮部、
３１ 第１長尺部材、
３１ａ 第２長尺部材、
３１ｂ シャフト、
３２ 移動部材、
３２ｂ 移動部材、
３３ｂ 接続部材、
５０ 拡張部（バルーン部材）、
１００、１００ｂ 生体器官閉鎖デバイス、
Ｂｇ 生体器官、
ｂｐ 基点、
ｈ 挿通孔。
１１ｂ フレーム部材、
２０ 穿刺部、
２１ 突出部、
２０ｂ 穿刺部（フレーム部材の先端）、
３０、３０ａ、３０ｂ 収縮部、
３１ 第１長尺部材、
３１ａ 第２長尺部材、
３１ｂ シャフト、
３２ 移動部材、
３２ｂ 移動部材、
３３ｂ 接続部材、
５０ 拡張部（バルーン部材）、
１００、１００ｂ 生体器官閉鎖デバイス、
Ｂｇ 生体器官、
ｂｐ 基点、
ｈ 挿通孔。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
