特開 2024-35142 人工心臓弁膜プロテーゼのアンカー装置、キット、使用方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024035142

(43)【公開日】2024-03-13

(54)【発明の名称】人工心臓弁膜プロテーゼのアンカー装置、キット、使用方法

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/24 20060101AFI20240306BHJP

【ＦＩ】

A61F2/24

【審査請求】未請求

【請求項の数】23

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2023137376

(22)【出願日】2023-08-25

(31)【優先権主張番号】202211061264.9

(32)【優先日】2022-08-31

(33)【優先権主張国・地域又は機関】CN

(31)【優先権主張番号】202222342125.5

(32)【優先日】2022-08-31

(33)【優先権主張国・地域又は機関】CN

(71)【出願人】

【識別番号】519292811

【氏名又は名称】オーバスネイチ・メディカル（シェンゼン）・カンパニー・リミテッド

(74)【代理人】

【識別番号】110001494

【氏名又は名称】前田・鈴木国際特許弁理士法人

(72)【発明者】

【氏名】リュウ， シャオ

(72)【発明者】

【氏名】ドン， ユエンリー

(72)【発明者】

【氏名】グオ， リシア

(72)【発明者】

【氏名】ツァオ， ユンドゥ

【テーマコード（参考）】

4C097

【Ｆターム（参考）】

4C097AA27

4C097BB01

4C097CC01

4C097CC05

4C097DD09

4C097DD10

4C097SB09

(57)【要約】

【課題】人工心臓弁膜プロテーゼのアンカー装置、キット、使用方法を提供する。
【解決手段】人工心臓弁膜ステントをアンカーするために曲げて囲まれた後に閉ループを形成する記憶金属ワイヤを含み、閉ループは、径方向に拡張力を形成し周方向に拘束力を形成し心臓弁膜と隣接する血管壁との間にアンカー装置をアンカーさせるクランプ部と、クランプ部の数に対応しクランプ部と交互に設けられ隣接するクランプ部を遷移して接続する接続部とを含み、クランプ部の曲線は少なくとも１つのクランプ端を含み、取付け状態で、クランプ端は、径方向の拡張角を有する第１の拡張セグメントと、第１の拡張セグメントの両端から延びた第１の支持セグメントと第２の支持セグメントとを含み、第１の支持セグメントと第２の支持セグメントの少なくとも一部は血管壁と弁膜壁に当接し、第１の拡張セグメントは血管壁と弁膜壁の接続部分に当接する。
【選択図】図４

【特許請求の範囲】

【請求項1】

人工心臓弁膜プロテーゼのアンカー装置であって、
人工心臓弁膜ステントをアンカーするために曲げて囲まれた後に閉ループを形成する記憶金属ワイヤを含み、前記閉ループは、
径方向に拡張力を形成し、周方向に拘束力を形成して、心臓弁膜と隣接する血管壁との間にアンカー装置をアンカーさせるための少なくとも２つのクランプ部と、
クランプ部の数に対応し、前記クランプ部と交互に設けられ、隣接するクランプ部を遷移して接続するための接続部とを含み、
前記クランプ部の曲線は、少なくとも１つのクランプ端を含み、取付け状態で、前記クランプ端は、
径方向の拡張角を有する第１の拡張セグメントと、
前記第１の拡張セグメントの両端から延びた第１の支持セグメントと第２の支持セグメントとを含み、前記第１の支持セグメントと第２の支持セグメントの少なくとも一部は血管壁と弁膜壁に当接し、前記第１の拡張セグメントは血管壁と弁膜壁の接続部分に当接することを特徴とする人工心臓弁膜プロテーゼのアンカー装置。

【請求項2】

前記接続部は、２つの隣接するクランプ部の間に介在する曲線セグメントであり、前記接続部の中部には、前記アンカー装置を操作する器械に結合され、解放されるための結合口が設置されることを特徴とする請求項１に記載の人工心臓弁膜プロテーゼのアンカー装置。

【請求項3】

前記アンカー装置をアンカー位置に置くと、前記第２の支持セグメントは、少なくとも１つの血管壁に連続的に接触する部分を含むことを特徴とする請求項１に記載の人工心臓弁膜プロテーゼのアンカー装置。

【請求項4】

前記アンカー装置をアンカー位置に置くと、前記第２の支持セグメントは、血管壁にマルチポイント接触を形成することを特徴とする請求項１に記載の人工心臓弁膜プロテーゼのアンカー装置。

【請求項5】

前記アンカー装置をアンカー位置に置くと、前記第１の支持セグメントは、少なくとも１つの心臓弁膜に連続的に接触する部分を含むことを特徴とする請求項１に記載の人工心臓弁膜プロテーゼのアンカー装置。

【請求項6】

前記アンカー装置をアンカー位置に置くと、前記第１の支持セグメントは心臓弁膜と接触してマルチポイント接触を形成することを特徴とする請求項１に記載の人工心臓弁膜プロテーゼのアンカー装置。

【請求項7】

前記クランプ端は、第２の径方向の拡張角を有する第２の拡張セグメントをさらに含み、前記第２の拡張セグメントと前記第１の拡張セグメントとは第２の支持セグメントによって接続され、前記第２の拡張セグメントの他端は、第３の支持セグメントから延びることを特徴とする請求項１に記載の人工心臓弁膜プロテーゼのアンカー装置。

【請求項8】

前記第２の拡張セグメントは第１の拡張セグメントと回転対称であることを特徴とする請求項７に記載の人工心臓弁膜プロテーゼのアンカー装置。

【請求項9】

前記第１の拡張セグメント及び/又は第２の拡張セグメントは、略Ｖ字状又はＵ字状であることを特徴とする請求項８に記載の人工心臓弁膜プロテーゼのアンカー装置。

【請求項10】

第１の拡張セグメントと第２の拡張セグメントを接続する第２の支持セグメントは、血管壁及び／又は心臓弁膜との接触を形成することを特徴とする請求項７に記載の人工心臓弁膜プロテーゼのアンカー装置。

【請求項11】

前記アンカー装置をアンカー位置に置くと、前記第３の支持セグメントは、血管壁と連続部分の接触又はマルチポイント接触を形成することを特徴とする請求項７に記載の人工心臓弁膜プロテーゼのアンカー装置。

【請求項12】

前記クランプ部は、２つの略対称なクランプ端を含むことを特徴とする請求項１～１１のいずれか一項に記載の人工心臓弁膜プロテーゼのアンカー装置。

【請求項13】

前記２つのクランプ端は、周方向に沿って設置される曲線セグメントである第４の支持セグメントによって接続されることを特徴とする請求項１１に記載の人工心臓弁膜プロテーゼのアンカー装置。

【請求項14】

前記アンカー装置には、第２の記憶金属ワイヤがさらに巻き付けられ、前記第２の記憶金属ワイヤは、少なくともクランプ部部分が巻き付けられることを特徴とする請求項１～１１のいずれか一項に記載の人工心臓弁膜プロテーゼのアンカー装置。

【請求項15】

前記結合口は、リング又は鉤形であることを特徴とする請求項２に記載の人工心臓弁膜プロテーゼのアンカー装置。

【請求項16】

人工大動脈弁膜アンカーキットであって、
請求項１～１５のいずれか一項に記載のアンカー装置と、
基部と基部に接続された少なくとも２つのラチェットを含む爪形金具とを含み、
前記アンカー装置の結合口が前記ラチェットに結合された場合、前記アンカー装置は解放待ち状態にあり、前記アンカー装置の結合口がラチェットとの結合から外れた場合、前記アンカー装置は目標弁膜位置に置かれ、かつ設定された状態まで自己膨張することを特徴とする人工大動脈弁膜アンカーキット。

【請求項17】

端部が前記爪形金具に接続されたマニピュレーターをさらに含み、前記マニピュレーターは、カテーテルを介して前記アンカー装置と爪形金具をカテーテルの遠端口から押し出すまでカテーテルの遠端口に向かって押し進めるために用いられることを特徴とする請求項１６に記載の人工大動脈弁膜アンカーキット。

【請求項18】

人工大動脈弁膜プロテーゼのアンカー装置であって、
人工心臓弁膜ステントをアンカーするために曲げて囲まれた後に閉ループを形成する記憶金属ワイヤを含み、前記閉ループは、
径方向に拡張力を形成し、周方向に拘束力を形成して、血管壁と心臓弁膜との間にアンカー装置をアンカーさせるための少なくとも２つのクランプ部と、
クランプ部の数に対応し、前記クランプ部と交互に設けられ、隣接するクランプ部を遷移して接続するための接続部とを含み、
前記クランプ部の曲線は２つの隣接して接続されたクランプ端を含み、取付け状態で、前記各クランプ端は、
略Ｖ字状又はＵ字状である、径方向の拡張角を有する第１の拡張セグメントと、
前記第１の拡張セグメントの両端から延びた第１の支持セグメントと第２の支持セグメントとを含み、
前記アンカー装置をアンカー位置に置くと、前記第１の拡張セグメント及び延びた第１の支持セグメントは、少なくとも１つの心臓弁膜に連続的に接触する部分又はマルチポイント接触を含み、前記第１の拡張セグメント及び延びた第２の支持セグメントは、少なくとも１つの血管壁に連続的に接触する部分又はマルチポイント接触を含むことを特徴とする人工大動脈弁膜プロテーゼのアンカー装置。

【請求項19】

前記クランプ端は、第２の径方向の拡張角を有する第２の拡張セグメントをさらに含み、前記第２の拡張セグメントと前記第１の拡張セグメントとは第２の支持セグメントによって接続され、前記第２の拡張セグメントの他端は、第３の支持セグメントから延びることを特徴とする請求項１８に記載の人工大動脈弁膜プロテーゼのアンカー装置。

【請求項20】

前記アンカー装置には、第２の記憶金属ワイヤがさらに巻き付けられ、前記第２の記憶金属ワイヤは、少なくともクランプ部部分が巻き付けられることを特徴とする請求項１８に記載の人工大動脈弁膜プロテーゼのアンカー装置。

【請求項21】

人工大動脈弁膜プロテーゼのアンカー装置の使用方法であって、
請求項１～１５のいずれか一項に記載のアンカー装置をカテーテルを介してアンカー位置に置いた後、アンカー装置は自己膨張解放して人工大動脈弁ステントと血管壁方向への拡張力を形成し、アンカー装置は、人工大動脈弁ステントと血管壁方向からの逆方向作用力を同時に受け、それによって、人工大動脈弁ステントをアンカーするように力のバランスを形成することを含むことを特徴とする人工大動脈弁膜プロテーゼのアンカー装置の使用方法。

【請求項22】

前記アンカー装置は、介入カテーテルを介してマニピュレーター及び爪形金具ことによってアンカー位置に置かれることを特徴とする請求項２１に記載の人工大動脈弁膜プロテーゼのアンカー装置の使用方法。

【請求項23】

前記アンカー位置は、大動脈洞であることを特徴とする請求項２２に記載の人工大動脈弁膜プロテーゼのアンカー装置の使用方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本出願は、人工心臓弁膜プロテーゼのアンカー装置、キット、使用方法に関する。

【背景技術】

【0002】

大動脈弁は、左心室と大動脈との接続箇所に位置しており、左心室が収縮すると大動脈弁は開放し、血液は大動脈弁を通じて大動脈に流入する。左心室が拡張すると大動脈弁が閉じ、この時の大動脈の圧力は左心室の圧力より高くなる。密閉された血管と血管の弾性によって拡張期血圧が生じ、大動脈弁が閉じた後、心室は拡張期に入り、この時、血液は冠状動脈を通じて心臓に灌流する。大動脈弁閉鎖不全時、左心室の収縮期においては大動脈に血液が排出され、拡張期には血液が左心室に逆流する。大動脈弁閉鎖不全の重症度によって、逆流する血液量は左心室から排出する血液量の１０%～６０%を占め、又はそれ以上である。大動脈閉鎖不全の罹患率は加齢とともに増加し、７０歳以上の人群の間で発生率は２%に達した。大動脈閉鎖不全は慢性疾患であり、現在承認された薬物治療方法はない。

【0003】

正常な大動脈基部とは、一般的には、上行大動脈が心包腔内にある部分を指し、左心室流出路の延長部分である。大動脈基部の上部は大動脈管、下部は大動脈洞であり、両部分の境界は洞管交界部である。左、右冠状動脈は、大動脈弁上の重要な解剖学的構造であり、左、右冠状動脈は、それぞれ弁膜遊離縁の上で左、右冠脉洞内に開口している。弁輪からの冠状動脈開口の高さは経カテーテル的大動脈弁置換術にとって重要なデータであり、冠状動脈開口の高さの個体変異度は大きく、身長と相関がある。海外剖検によると、正常人の左冠状動脈開口の高さは、１２.６ ｍｍ± ２.６ ｍｍであり、右冠状動脈開口の高さは、１３.２ｍｍ± ２.６ ｍｍである。多列ＣＴによる測定では、左冠状動脈開口の高さは、１４.４ ｍｍ± ２.９ ｍｍであり、右冠状動脈開口の高さは、１７.２ ｍｍ± ３.３ ｍｍである。弁膜ステントを設計する際には、冠状動脈開口の高さを考慮し、左、右冠状動脈開口をできるだけ避け、血行力学に影響を与えないようにする必要があることが多く、ステントをできるだけ短く設計する、又は冠状動脈開口の領域に網目を拡大する必要がある。これは、ステントの設計に制約をもたらした。

【0004】

大動脈弁膜置換術は自己大動脈弁に石灰化病変が存在することを要求し、これによって、留置された弁膜ステントに支持と固定の役割を果たすことができる。石灰化のない患者は当初、経カテーテル的大動脈弁置換術が行えないと考えられていた。しかし、大動脈弁逆流患者の解剖学的特徴から見ると、原生弁葉及び大動脈基部は必ずしも重度の石灰化を伴わず、ある程度の柔軟性を示すため、従来の経カテーテル的心臓弁膜置換は、径方向の支持力を増大させることによって固定を実現することができない。大動脈逆流を治療するために従来の径向力支持方式を用いた経カテーテル的心臓弁膜置換に基づく報道がいくつかあるが、全体的な効果は悪くなったり、弁膜が心室の第２の端部に向かって躍動する現象が起こりやすいため、大動脈弁逆流を治療するための経カテーテル植込み置換装置は、業界の難題となっている。

【0005】

近年、弁膜ステントの固定を助けることができる弁膜アンカー要素が出現し、これらの患者も経カテーテル的大動脈弁置換術を行うことができるようになった。現在市場で販売されているアンカー要素付きの弁膜は心尖からアプローチする必要があり、傷口が大きい。また、従来技術のアンカー要素はいずれも、１本の記憶金属材料が冠状動脈洞を貫通して形成された一枚のＵ字型の構造であり、それは、記憶金属の超弾性を利用してアンカー装置に血管中心側への径方向の圧力を発生させ、弁膜アセンブリが植え込まれた後に、弁膜を周方向にクランプし、アンカー効果を生み出す。従来技術ＣＮ１０１９１９７５２Ｂは、人工弁膜移植装置を開示し、図１に示すように、このようなアンカー要素Ｄであり、このようなアンカー方式では周方向に押し付けられる径方向力（Ｆに示される方向）が一定であり、それとキットになっているある規格の弁膜プロテーゼのステントをアンカーするためにのみ使用できるため、医師が選択するように複数の規格のアンカー要素を配置する必要がある。また、このアンカー要素は、タイプ選択に対する要求が高く、医師がタイプ選択を適切にしないと、弁膜の滑りや完全に展開できないことが起こりやすい。

【発明の概要】

【0006】

本出願は、従来技術における問題を解決するために、第１の態様において、人工心臓弁膜プロテーゼのアンカー装置を提供し、人工心臓弁膜ステントをアンカーするために曲げて囲まれた後に閉ループを形成する記憶金属ワイヤを含み、閉ループは、径方向に拡張力を形成し、周方向に拘束力を形成して、心臓弁膜と隣接する血管壁との間にアンカー装置をアンカーさせるための少なくとも２つのクランプ部と、クランプ部の数に対応し、クランプ部と交互に設けられ、隣接するクランプ部を遷移して接続するための接続部とを含み、クランプ部の曲線は、少なくとも１つのクランプ端を含み、取付け状態で、クランプ端は、径方向の拡張角を有する第１の拡張セグメントと、第１の拡張セグメントの両端から延びた第１の支持セグメントと第２の支持セグメントとを含み、第１の支持セグメントと第２の支持セグメントの少なくとも１部は血管壁と弁膜壁に当接し、第１の拡張セグメントは血管壁と弁膜壁の接続部分に当接する。

【0007】

本出願の第２の態様は、人工大動脈弁膜アンカーキットを提供し、
上記のアンカー装置と、基部と基部に接続された少なくとも２つのラチェットを含む爪形金具とを含み、アンカー装置の結合口がラチェットに結合された場合、アンカー装置は解放待ち状態にあり、アンカー装置の結合口がラチェットとの結合から外れた場合、アンカー装置は目標弁膜位置に置かれ、設定された状態まで自己膨張する。

【0008】

本出願の第３の態様は、人工大動脈弁膜プロテーゼのアンカー装置を提供し、人工心臓弁膜ステントをアンカーするために曲げて囲まれた後に閉ループを形成する記憶金属ワイヤを含み、閉ループは、径方向に拡張力を形成し、周方向に拘束力を形成して、血管壁と心臓弁膜との間にアンカー装置をアンカーさせるための少なくとも２つのクランプ部と、クランプ部の数に対応し、クランプ部と交互に設けられ、隣接するクランプ部を遷移して接続するための接続部とを含み、クランプ部の曲線は２つの隣接して接続されたクランプ端を含み、取付け状態で、各クランプ端は、略Ｖ字状又はＵ字状である、径方向の拡張角を有する第１の拡張セグメントと、第１の拡張セグメントの両端から延びた第１の支持セグメントと第２の支持セグメントとを含み、アンカー装置をアンカー位置に置くと、第１の拡張セグメント及び延びた第１の支持セグメントは、少なくとも１つの心臓弁膜に連続的に接触する部分又はマルチポイント接触を含み、第１の拡張セグメント及び延びた第２の支持セグメントは、少なくとも１つの血管壁に連続的に接触する部分又はマルチポイント接触を含む。

【0009】

本出願の第４の態様は、人工大動脈弁膜プロテーゼのアンカー装置の使用方法を提供し、いずれか１つの実施例のアンカー装置をカテーテルを介してアンカー位置に置いた後、アンカー装置は、自己膨張解放して人工大動脈弁ステントと血管壁への方向の拡張力を形成し、アンカー装置は、人工大動脈弁ステントと血管壁方向からの逆方向作用力を同時に受け、それによって、人工大動脈弁ステントをアンカーするように力のバランスを形成することを含む。

【図面の簡単な説明】

【0010】

本明細書の残りの部分および図面を参照すると、本出願の性能や利点をさらに理解することができ、これらの図面では、同じアセンブリの番号が同じである。いくつかの場合に、似ているアセンブリの多くの１つを表すように、あるラベルとハイフンの後にサブタグが配置される。あるラベルに言及したが、特に既存のあるサブタグが明記していない場合、これらの類似したすべてのアセンブリを指す。

【図1】従来技術におけるアンカー要素が取付け状態での付勢の概略図である。

【図2】本出願の一実施例によるアンカー装置の取り付け状態の概略図である。

【図3】本出願のアンカー装置が取付け状態での付勢の概略図である。

【図4】本出願の１つの実施例のアンカー装置の構造概略図である。

【図5】本出願の図４に示す実施例のクランプ端の構造概略図である。

【図6】本出願の別の実施例のクランプ端の構造概略図である。

【図7】本出願のさらなる別の実施例のクランプ端の構造概略図である。

【図8A】本出願の１つの実施例のアンカー装置を小さい心臓弁膜プロテーゼにアンカーした状態の概略図である。

【図8B】本出願の１つの実施例のアンカー装置を大きい心臓弁膜プロテーゼにアンカーした状態の概略図である。

【図9】本出願のまた別の実施例のアンカー装置の構造概略図である。

【図10】図９に示す実施例のクランプ端の構造概略図である。

【図11】本出願のさらに別の実施例のアンカー装置の構造概略図である。

【図12】本出願のアンカー装置キットの１つの概略図である。

【図13】本出願の別のアンカー装置キットの概略図である。

【図14】本出願の爪形金具はアンカー装置を結合するときの部分状態の概略図である。

【図15】本出願のアンカー装置の１つの構造概略図である。

【発明を実施するための形態】

【0011】

以下、以下の例を参照しながら実施例をより詳細に説明するが、例はここでは説明の方法でのみ提供され、限定することを意図していない。

【0012】

本出願は、多くの当業者が予期できる変形を有し、本出願の応用効果を達成することができる。

【0013】

本出願において、用語「含む」は、以下要素を含むが、それらに限らない、すなわち、他の要素を排除するものではないことを意味する。

【0014】

本出願において、用語「約」と「大約」は、当業者が議論された特徴の技術的効果の精度区間を依然として確保するように理解することを意味する。この用語は通常、示された数値からの偏差が１０％、好ましくは５%であることを示す。

【0015】

本出願において、人工心臓弁膜プロテーゼは、人体の心臓内の自然な心臓弁の機能を代替するために心臓に植え込まれる医療製品であり、一般的にはステントと人工弁膜を含み、ステントは円柱状であるが、弁膜（２枚または３枚）はステント内に設置されてバルブ状に形成される。

【0016】

本出願において、人工大動脈弁膜プロテーゼのアンカー装置は、自然な大動脈弁膜の機能を代替するために大動脈基部に植え込まれる医療製品であり、一般的にはステントと人工弁膜を含み、ステントは円柱状であるが、弁膜はステント内に設置されてバルブ状に形成される。

【0017】

本出願において、径方向とは、人体に植え込まれた人工心臓弁膜プロテーゼのステントを参考にして、その直径方向と一致する方向を径方向とし、円の中心に向かう方向と円の中心と反対の方向を含むことを指す。

【0018】

本出願において、周方向とは、人体に植え込まれた人工心臓弁膜プロテーゼのステントを参考にして、ステントの円柱体の円周面に沿った方向を周方向とすることを指す。

【0019】

本出願において、記憶金属は、ニッケルチタン、チタンニッケル銅、チタンニッケル鉄、チタンニッケルクロム、及び銅ニッケル系合金、銅アルミニウム系合金、銅亜鉛系合金、鉄系合金（Ｆｅ-Ｍｎ-Ｓｉ、Ｆｅ-Ｐｄ）を含むが、それらに限らなく、その直径は０.１～３ｍｍであってもよい。

【0020】

本出願において、アンカー装置が心臓弁膜プロテーゼにアンカーされる上位置を基準位置とし、心臓から遠い方の端を上端または高端とし、心臓に近い方の端を下端または底端とし、心臓弁膜に近い側を内側とし、血管壁に近い側を外側とする。

【0021】

本出願は、経カテーテル植込み心臓弁膜のアンカー装置を記述し、特に多種のスタイル、規格の経カテーテル的植込み心臓弁膜プロテーゼに適応できる自己適応機能を備えたアンカー装置。このアンカー装置は、単一の冠状動脈洞に、相互作用力を有する記憶金属構造の２層または多層が含まれ、力の相互補償を実現でき、弁膜に密着する側は血管中心への圧力を発生し、大動脈基部に密着する側は血管壁への圧力を発生することができ、人工弁膜が植え込まれた後、二種類の力を互いに押し付けてアンカー装置を変形させるとともに、血管壁への一部の径方向力を血管壁に伝達し、この場合、アンカー装置と弁膜ステントとの組立体を大動脈基部に変位しないように固定することもでき、アンカー装置に自己適応弁膜ステントの形状を生じさせて、多種の規格と外観の心臓弁膜プロテーゼに適応させることもできる。

【0022】

本出願は、第１の態様において、人工心臓弁膜プロテーゼのアンカー装置を提供し、人工心臓弁膜ステントをアンカーするために曲げて囲まれた後に閉ループを形成する記憶金属ワイヤを含み、閉ループは、径方向に拡張力を形成し、周方向に拘束力を形成して、心臓弁膜と隣接する血管壁との間にアンカー装置をアンカーさせるための少なくとも２つのクランプ部と、クランプ部の数に対応し、クランプ部と交互に設けられ、隣接するクランプ部を遷移して接続するための接続部とを含み、クランプ部の曲線は、少なくとも１つのクランプ端を含み、取付け状態で、クランプ端は、径方向の拡張角を有する第１の拡張セグメントと、第１の拡張セグメントの両端から延びた第１の支持セグメントと第２の支持セグメントとを含み、第１の支持セグメントと第２の支持セグメントの少なくとも一部は血管壁と弁膜壁に当接し、第１の拡張セグメントは血管壁と弁膜壁の接続部分に当接する。径方向の拡張角を有する拡張セグメントはアンカー装置を双方向（血管壁側及び心臓弁膜側へ）の拡張力を形成させ、第１の支持セグメントと第２の支持セグメントはまた十分な縦支持を形成し、アンカリングをより安定させ、かつ大きさの異なる心臓弁膜プロテーゼに適応できる。

【0023】

少なくとも一実施例では、接続部は、２つの隣接するクランプ部との間に介在する曲線セグメントであり、接続部の中部には、アンカー装置を操作する器械に結合され、解放されるための結合口が設置される。少なくとも一実施例では、結合口は、リング又は鉤形である。

【0024】

少なくとも一実施例では、アンカー装置をアンカー位置に置くと、第２の支持セグメントは、少なくとも１つの血管壁に連続的に接触する部分を含む。少なくとも一実施例では、アンカー装置をアンカー位置に置くと、第２の支持セグメントは、血管壁にマルチポイント接触を形成する。少なくとも一実施例では、アンカー装置をアンカー位置に置くと、第１の支持セグメントは、少なくとも１つの心臓弁膜に連続的に接触する部分を含む。少なくとも一実施例では、アンカー装置をアンカー位置に置くと、第１の支持セグメントは心臓弁膜と接触してマルチポイント接触を形成する。

【0025】

少なくとも一実施例では、クランプ端は、第２の径方向の拡張角を有する第２の拡張セグメントをさらに含み、第２の拡張セグメントと第１の拡張セグメントとは第２の支持セグメントによって接続され、第２の拡張セグメントの他端は第３の支持セグメントから延びる。複数の径方向の拡張角の拡張セグメントは、アンカー装置により強い双方向（血管壁側及び心臓弁膜側へ）の拡張効果を実現させる。

【0026】

少なくとも一実施例では、第２の拡張セグメントは第１の拡張セグメントと回転対称である。少なくとも一実施例では、第１の拡張セグメント及び／又は第２の拡張セグメントは、略Ｖ字状又はＵ字状である。少なくとも一実施例では、第１の拡張セグメントと第２の拡張セグメントを接続する第２の支持セグメントは、血管壁及び／又は心臓弁膜との接触を形成する。少なくとも一実施例では、アンカー装置をアンカー位置に置くと、第３の支持セグメントは、血管壁と連続的な部分の接触又はマルチポイント接触を形成する。

【0027】

少なくとも一実施例では、アンカー装置のクランプ部は、２つの略対称なクランプ端を含む。少なくとも一実施例では、アンカー装置の２つのクランプ端は、周方向に沿って設置される曲線セグメントである第４の支持セグメントによって接続される。

【0028】

少なくとも一実施例では、アンカー装置には、第２の記憶金属ワイヤがさらに巻き付けられ、第２の記憶金属ワイヤは、少なくともクランプ部部分が巻き付けられる。

【0029】

本出願の第２の態様は、人工大動脈弁膜アンカーキットを提供し、
いずれか１つの実施例のアンカー装置と、基部と基部に接続された少なくとも２つのラチェットを含む爪形金具とを含み、アンカー装置の結合口がラチェットに結合された場合、アンカー装置は解放待ち状態にあり、アンカー装置の結合口がラチェットとの結合から外れた場合、アンカー装置は目標弁膜位置に置かれ、設定された状態まで自己膨張する。

【0030】

少なくとも一実施例では、キットは、端部が爪形金具に接続されたマニピュレーターをさらに含み、マニピュレーターは、カテーテルを介してアンカー装置と爪形金具をカテーテルの遠端口から押し出すまでカテーテルの遠端口に向かって押し進めるために用いられる。

【0031】

本出願の第３の態様は、人工大動脈弁膜プロテーゼのアンカー装置を提供し、人工心臓弁膜ステントをアンカーするために曲げて囲まれた後に閉ループを形成する記憶金属ワイヤを含み、閉ループは、径方向に拡張力を形成し、周方向に拘束力を形成して、血管壁と心臓弁膜との間にアンカー装置をアンカーさせるための少なくとも２つのクランプ部と、クランプ部の数に対応し、クランプ部と交互に設けられ、隣接するクランプ部を遷移して接続するための接続部とを含み、クランプ部の曲線は２つの隣接して接続されたクランプ端を含み、取付け状態で、各クランプ端は、略Ｖ字状又はＵ字状である、径方向の拡張角を有する第１の拡張セグメントと、第１の拡張セグメントの両端から延びた第１の支持セグメントと第２の支持セグメントとを含み、アンカー装置をアンカー位置に置くと、第１の拡張セグメント及び延びた第１の支持セグメントは、少なくとも１つの心臓弁膜に連続的に接触する部分又はマルチポイント接触を含み、第１の拡張セグメント及び延びた第２の支持セグメントは、少なくとも１つの血管壁に連続的に接触する部分又はマルチポイント接触を含む。

【0032】

少なくとも一実施例では、クランプ端は、第２の径方向の拡張角を有する第２の拡張セグメントをさらに含み、第２の拡張セグメントと第１の拡張セグメントとは第２の支持セグメントによって接続され、第２の拡張セグメントの他端は第３の支持セグメントから延びる。少なくとも一実施例では、アンカー装置には、第２の記憶金属ワイヤがさらに巻き付けられ、第２の記憶金属ワイヤは、少なくともクランプ部部分が巻き付けられる。

【0033】

本出願の第４の態様は、人工大動脈弁膜プロテーゼのアンカー装置の使用方法を提供し、いずれか１つの実施例のアンカー装置をカテーテルを介してアンカー位置に置いた後、アンカー装置は、自己膨張解放して人工大動脈弁ステントと血管壁への方向の拡張力を形成し、アンカー装置は、人工大動脈弁ステントと血管壁方向からの逆方向作用力を同時に受け、それによって、人工大動脈弁ステントをアンカーするように力のバランスを形成することを含む。

【0034】

少なくとも一実施例では、アンカー装置は、介入カテーテルを介してマニピュレーター及び爪形金具ことによってアンカー位置に置かれる。少なくとも一実施例では、アンカー位置は、大動脈洞である。

【0035】

以下では、図面を結び付けながら本出願の構造と実施形態をより詳細に説明する。

【0036】

図２と図３に示すように、本出願のアンカー装置Ｇは大動脈洞Ｅに取り付けられた概略図であり、外側が大動脈血管壁Ｃ、内側が心臓弁膜Ｂ、心臓弁膜Ｂの内側に設置されるのは人工心臓弁膜プロテーゼＡであり、アンカー装置Ｇは、同時に心臓弁膜Ｂ（つまり、弁膜プロテーゼＡの方向）と血管壁Ｃ（つまり、大動脈血管壁）の方向（矢印Ｆで示される方向）に力を加えることで、それに対応して、反力の作用下で、アンカー装置Ｇを大動脈洞内で力のバランスに達し、それによって、人工心臓弁膜プロテーゼＡをしっかりとアンカリングし、人工心臓弁膜プロテーゼＡが体内で変位させにくく、また多種規則の人工心臓弁膜プロテーゼＡのアンカーを両立させることができる。

【0037】

図４に示すように、本出願のアンカー装置の１つの構造概略図であり、ここで、アンカー装置１０００全体が閉ループになっており、記憶金属ワイヤを曲げて巻くことによって形成され、好ましくはニッケルチタン合金であり、その直径は、０.２ｍｍ~２ｍｍの範囲であり、接続部とクランプ部を含み、クランプ部は、人工心臓弁膜プロテーゼにクランプ力を与える主要部分であり、クランプ部の数は、心臓弁膜の数に対応し、接続部は、クランプ部を接続して閉ループを形成するために用いられ、この実施例において、クランプ部と接続部とが３つであり、クランプ部と接続部とが交互に設けられ、つまり、２つのクランプ部の間が１つの接続部で接続し、この実施例では、クランプ部は、２つの対称なクランプ端を含み、ここで、１つのクランプ端は、第１の支持セグメント１０、第１の拡張セグメント３０と第２の支持セグメント２０を含み、ここで、第１の拡張セグメント３０は、血管壁側と心臓弁膜側への圧力を形成するように径方向の拡張角を形成し、第１の支持セグメント１０と第２の支持セグメント２０は、第１の拡張セグメント３０から垂直方向（心臓弁膜ステントの軸方向）に延びた曲線セグメントであり、血管壁又は心臓弁膜に垂直方向の支持を形成し、第１の拡張セグメントから解放された拡張力を血管壁と心臓弁膜（又は心臓弁膜プロテーゼ）に伝達するために用いられ、第１の支持セグメント１０、第２の支持セグメント２０、第１の拡張セグメント３０は実際的に、連続的で一体の記憶金属曲線セグメントであり、第１のクランプ端の形状と対称な第２のクランプ端は、第６の支持セグメント２１、第４の拡張セグメント３１、第７の支持セグメント１１を含み、第１のクランプ端と第２のクランプ端との間にも、連続的で一体的な記憶金属曲線セグメントであり、第２の支持セグメント２０と第６の支持セグメント２１との間の遷移接続セグメントは、Ｕ字状又はＶ字状曲線セグメントであり、接続部４０は、周方向に沿って設置される曲線セグメントであり、その曲線の設置方式が、起伏した波形セグメントを含んでいてもよい。一実施例では、接続部４０には、アンカー装置の配置設備に結合して接続するための結合口５０も設置される。

【0038】

図５に示すように、図４に示す実施例の部分構造の側面概略図であり、ここで、第１の支持セグメント１０は、心臓弁膜Ｂの片側に位置し、第２の支持セグメント２０は、血管壁Ｃの片側に位置し、第１の拡張セグメント３０は、大動脈洞Ｅの底部に位置し、一実施例では、第１の支持セグメント１０は心臓弁膜Ｂと連続的な接触セグメントを形成し、この接触セグメントは図に示す第１の接触セグメント１０１であり、一実施例では、第１の支持セグメント１０は、さらに心臓弁膜Ｂとマルチポイント接触を形成することもでき、一実施例では、第２の支持セグメント２０の上端２０１と下端は血管壁Ｃと接触し、上端２０１と下端との間に血管中心方向に向かって突出する曲線セグメントを形成し、これにより、上端２０１が血管壁Ｃに対してより強い支持力を形成する。

【0039】

図６に示すように、別の実施例におけるアンカー装置２０００のクランプ端の構造概略図であり、ここで、第８の支持セグメント２１０は、心臓弁膜側に位置し、それは心臓弁膜と接続された接触セグメント、つまり、第２の接触セグメント２１０１を形成し、第９の支持セグメント２２０は、血管壁側に位置し、それは血管壁と接続された接触セグメント、つまり、図中の第３の接触セグメント２２０２も形成し、このクランプ端はわずかに収束した形状のＵ字状を径方向に全体的に形成する。

【0040】

図７に示すように、別の実施例におけるアンカー装置３０００のクランプ端の構造概略図であり、ここで、第１０の支持セグメント３１０は、心臓弁膜側に位置し、それは心臓弁膜と連続的な接触、つまり、第４の接触セグメント３１０１を形成し、第１１の支持セグメント３２０は、血管壁側に位置し、それは血管壁とマルチポイント接触、つまり、図中の第２の接触点３２０１、第３の接触点３２０２、第４の接触点３２０３を形成し、第２の接触点３２０１、第３の接触点３２０２、第４の接触点３２０３の頂点が位置する高さは同じであっても異なっていてもよく、それらを接続する曲線は、血管壁とより強い支持力を形成し、アンカー位置から滑りにくい効果を形成するように、第２の接触点３２０１、第３の接触点３２０２、第４の接触点３２０３が位置する曲線を波形に形成する。

【0041】

図８Ａ～８Ｂに示すように、本出願の１つの実施例のアンカー装置Ｇがそれぞれ２つの異なる規格の心臓弁膜プロテーゼとアンカーされた状態の概略図であり、図８Ａに示すのは小さい心臓弁膜プロテーゼＡ１であり、小さい心臓弁膜プロテーゼＡ１を適切にアンカーされるように、アンカー装置Ｇのクランプ端の径方向の変形効果がより良いことが見られ、一方、図８Ｂに示すのは大きな心臓弁膜プロテーゼＡ２であり、アンカー装置Ｇのクランプ端の径方向に変形は小さいが、プロテーゼの周方向のサイズが大きいため、心臓弁膜プロテーゼＡ２も適切に固定され、したがって、本出願のアンカー装置Ｇは、異なる規格の大きさの心臓弁膜プロテーゼに自己適応することができるが、いずれも良好なアンカー効果を達成することができる。

【0042】

図９に示すように、本出願の別のアンカー装置４０００の構造概略図であり、３つのクランプ部を含み、ここで、図中に示すクランプ部４００は、２つの対称なクランプ端を含み、各クランプ端は、互いに連続的に遷移接続された３つの支持セグメントと２つの拡張セグメントと、つまり、図中に示す第３の支持セグメント４５、第４の支持セグメント４１、第５の支持セグメント４３、第３の拡張セグメント４２、第４の拡張セグメント４４をさらに含み、ここで、第３の拡張セグメント４２と第４の拡張セグメント４４は、いずれも径方向の拡張角を含み、上下に対向して設置され、第５の支持セグメント４３によって接続され、第４の支持セグメント４１は第３の拡張セグメント４２と接続部に接続され、第３の支持セグメント４５は、第４の拡張セグメント４４の他側に位置し、他方のクランプ端又は接続部を接続するために用いられ、一実施例では、第３の支持セグメント４５は、セグメント４６によって他のクランプ端に接続し、クランプ端内に２つの拡張セグメントを設置することにより、クランプ端に上下２つの径方向の拡張力を形成させ、それによって、図４に示す実施例と比較して、アンカー装置はより大きな径方向力を生じ、一方、２つの拡張セグメントに接続された３つの支持セグメントは、当接された血管壁または心臓弁膜（又は心臓弁膜プロテーゼ）に径方向の拡張力を加え、縦方向の支持を形成する。アンカー装置が全体的なサイズを小さくする場合には、同じまたはより大きな径方向力を生じ、搬送装置のスペースを節約し、患者の傷口を小さくすることができ、全体のサイズが同じで、搬送装置のスペースが同じ場合、径方向力の範囲がより広くて、より大きな規格の人工心臓弁膜プロテーゼを収容することができる。

【0043】

図１０は、図９に示すアンカー装置のクランプ端の側面概略図であり、ここでは、第４の支持セグメント４１は、心臓弁膜側に位置し、それは心臓弁膜と少なくとも１つのセグメントの連続的な接触を形成し、第５の支持セグメント４３は、心臓弁膜と血管壁との間に位置し、その両端部がそれぞれ異なる方向に当接又は突出し、図中に示すように、先端部４３２は、心臓弁膜側に突出し、底端部４３１は、血管壁側に突出して血管壁に当接し、第４の拡張セグメント４４は、第３の拡張セグメントと対向する上方に位置し、他側は、第３の支持セグメント４５を延在し、第３の支持セグメント４５は、血管壁側に位置し、例えば図中の第５接触点４５１、血管壁と少なくとも１つの点の当接を形成し、一実施例では、第３の支持セグメント４５は血管壁と連続したセグメントの接触を形成してもよい。

【0044】

図１１に示すように、別の実施例のアンカー装置であり、そのクランプ部の基本構造は図４と図５に示す構造と同じであるが、本実施例において、クランプ部に第２の記憶金属ワイヤ６０がさらに巻き付けられており、第２の記憶金属ワイヤは、アンカー装置全体の金属ワイヤに巻き付けられていてもよく、クランプ部のみに巻き付けられていてもよく、又はクランプ部部分に巻き付けられていてもよく、図中では、第２の記憶金属ワイヤは、第１の支持セグメント１０、第２の支持セグメント２０、及び拡張セグメントに巻き付けられ、その目的は、アンカー装置の拡張又は支持強度を高め、血管壁と心臓弁膜壁との接触を補強する。

【0045】

図１２と１３に示すように、心臓弁膜と血管壁との間にアンカー装置を置くための補助ツールであり、基部と基部に接続されたラチェット５０１を含む爪形金具５００を含み、ラチェットは、フィンガであり、端部にフックが設置され、一実施例では、ラチェットは３つ含まれ、一実施例では、ラチェットは２つ含まれ、補助作業は、マニピュレーター６００をさらに含み、マニピュレーター６００の端部は爪形金具の基部に接続され、そのうちの一実施例では、マニピュレーター６００の端部は、爪形金具とはねじ山によって接続され、そのうちの一実施例では、マニピュレーター６００の端部は、爪形金具とはスナップ嵌合によって接続され、マニピュレーター６００は通常、細長い金属製のガイドワイヤを含み、マニピュレーター６００は、シース管７００を通って手術位置に入り、介入手術において、アンカー装置Ｇ、爪形金具５００は、マニピュレーター６００及びシース管７００を介して手術位置に到達した後、爪形金具５００は、アンカー装置Ｇを離脱させ、アンカー装置Ｇが自己膨張すると図８Ａ又は８Ｂの状態、又は図２に示す位置状態を形成する。

【0046】

図１４及び１５に示すように、アンカー装置と爪形金具とを結合する２つの方式であり、ここで、図１４において、結合口５０は、リングであり、接続部４０の略中間位置に設置され、ラチェット５０１端部のフックがリングと結合するときは結合状態であり、図１５において、結合口は、フック状口７０であり、ラチェット５０１端部のフックはフック状口７０と結合するときは結合状態である。いくつかの実施例において、結合口は、菱形、楕円形などの他の形状であってもよい。

【0047】

一実施例では、出荷時にアンカー装置を爪形金具とマニピュレーターのパイプに予め取り付けられており、ここで、アンカー装置の結合口は、それぞれ爪形金具のラチェットに取り付けられ、その後、リリースボタンを押してマニピュレーターをロック位置まで押し込み、マニピュレーターとラチェットで結合口を挟む。手術時、まずシース管を所定の解放位置まで送られ、次に、マニピュレーターを介してアンカー装置と爪形金具の組立体をシース管に挿入し、マニピュレーターを解放所定位置まで押し込まれた後、マニピュレーターに一定の力を加えて動かないように保持した上でシース管を戻し、爪形金具を露出させ、再びノブを回してマニピュレーターを前方に押し込み、アンカー装置を所定位置まで押し込み、その後、リリースボタンを押すと、リリースボタンは、ラチェットを近心端に移動させ、さらにラチェットを結合口から脱落させ、アンカー装置の配置を完了する。

【0048】

本出願は、心臓弁逆流に適用できるように、経カテーテルで植え込まれた人工弁膜をクランプするために用いられる。使用時、本出願のアンカー装置をカテーテルを介して大動脈基部に先に入れ、装置を大動脈洞内に置き、装置の近心端を大動脈洞底に密着させる。その後、経カテーテル的大動脈弁置換術(ＴＡＶＩ、Ｔｒａｎｓｃａｔｈｅｔｅｒ Ａｏｒｔｉｃ Ｖａｌｖｅ Ｉｍｐｌａｎｔａｔｉｏｎ)により人工心臓弁膜プロテーゼが植え込まれ、人工心臓弁膜プロテーゼが膨張した後、人工心臓弁膜プロテーゼとアンカー装置の組立体を形成する。本出願のアンカー装置の弁より側は、血管中心方向に周方向力を加え、壁より側は大動脈基部側に血管壁側への周方向力を加え、組立体中部の人工心臓弁膜プロテーゼと血管壁には支持力があるため、アンカー装置の弁より側と壁より側との間は、人工心臓弁膜プロテーゼの異なる寸法や規格に基づいて力の補償を行うことができ、異なるサイズや規格の人工心臓弁膜プロテーゼに自己適応する効果を生成する。相互作用の力により、人工心臓弁膜プロテーゼは、大動脈弁位置に固定され、大動脈弁逆流と大動脈弁閉鎖不全患者に利益をもたらす。

【0049】

本明細書における例示的な実施例により提供される方法は一例としてのみであり、一方の方法の例は、他方の方法の例を限定するものではない。１つの図面において論じされた装置／方法は、他の図面における装置／方法に追加されてもよいし、交換されてもよい。さらに、具体的な数値データ値（例えば、具体的な数量、数量、カテゴリなど）や他の特定情報は、例示的な実施例を議論するためにのみ用いられ、このような具体的な情報を用いて例示的な実施例を限定するものではない。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8A】

【図8B】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】