特開 2024-36701 カテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024036701

(43)【公開日】2024-03-18

(54)【発明の名称】カテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/088 20060101AFI20240311BHJP

   A61M 25/00 20060101ALI20240311BHJP

   A61M 25/01 20060101ALI20240311BHJP

【ＦＩ】

A61M25/088

A61M25/00 620

A61M25/01 510

【審査請求】未請求

【請求項の数】10

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2021007432

(22)【出願日】2021-01-20

(71)【出願人】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100141829

【弁理士】

【氏名又は名称】山田 牧人

(74)【代理人】

【識別番号】100123663

【弁理士】

【氏名又は名称】広川 浩司

(72)【発明者】

【氏名】堀場 健一

(72)【発明者】

【氏名】冨田 大

(72)【発明者】

【氏名】杉村 春佳

(72)【発明者】

【氏名】吉川 光則

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA05

4C267AA14

4C267AA28

4C267BB13

4C267BB15

4C267BB16

4C267BB20

4C267BB40

4C267BB63

4C267CC09

4C267DD01

4C267GG02

4C267GG21

4C267HH01

4C267HH07

4C267HH11

(57)【要約】

【課題】押し込み強度および引き抜き強度を向上させ、かつ構成部材間の滑りや摩耗を低減できる、中間開口を有するカテーテルを提供する。
【解決手段】先端チューブ２０および先端チューブ２０から基端側へ延在する線状シャフト３０を有する中間開口を有するカテーテルであって、先端チューブ２０は、外層２６と、外層２６の径方向内側の軸心方向の少なくとも一部に配置される中層２５と、中層２５の径方向内側に配置される補強層２４と、を有し、線状シャフト３０は、外層２６と中層２５の間に配置され、補強層２４から径方向の外側へ離間している。
【選択図】図３

【特許請求の範囲】

【請求項1】

先端チューブおよび前記先端チューブから基端側へ延在する線状シャフトを有する中間開口を有するカテーテルであって、
前記先端チューブは、外層と、前記外層の径方向内側の軸心方向の少なくとも一部に配置される中層と、前記中層の径方向内側に配置される補強層と、を有し、
前記線状シャフトは、前記外層と前記中層の間に配置され、前記補強層から径方向の外側へ離間していることを特徴とする中間開口を有するカテーテル。

【請求項2】

前記中層は、金属材料により形成される円管状のカラー部材、構造を中継するブリッジ構造の部材、または樹脂材料により形成される部材である請求項１に記載のカテーテル。

【請求項3】

前記中層は、前記先端チューブの周方向において少なくとも前記線状シャフトが配置される範囲を含んで形成されることを特徴とする請求項１または２に記載の中間開口を有するカテーテル。

【請求項4】

前記中層は、前記先端チューブの周方向において全周的に形成されることを特徴とする請求項１または２に記載の中間開口を有するカテーテル。

【請求項5】

前記中層と前記外層の色が異なることを特徴とする請求項１～４のいずれか１項に記載の中間開口を有するカテーテル。

【請求項6】

前記補強層は、少なくとも１つの線材が巻回されたコイルまたは複数の線材が編組みされたブレードにより形成されることを特徴とする請求項１～５のいずれか１項に記載の中間開口を有するカテーテル。

【請求項7】

前記補強層の径方向内側に配置されて内周面を形成する内層を有することを特徴とする請求項１～６のいずれか１項に記載の中間開口を有するカテーテル。

【請求項8】

前記外層および前記中層は、樹脂材料により形成されることを特徴とする請求項１～７のいずれか１項に記載の中間開口を有するカテーテル。

【請求項9】

前記線状シャフトと前記補強層の離間距離は、前記先端チューブの厚み方向において、０．０１～０．０３ｍｍであることを特徴とする請求項１～８のいずれか１項に記載の中間開口を有するカテーテル。

【請求項10】

ガイディングカテーテルに挿入される治療用カテーテルをガイドするため、前記ガイディングカテーテルの先端開口から前記治療用カテーテルの先端を突出させ、前記治療用カテーテルに沿って冠動脈内を末梢へ進め、前記治療用カテーテルに設けられて治療を行うための治療部を病変部に配置するためのガイドエクステンションカテーテルであることを特徴とする請求項１～９のいずれか１項に記載の中間開口を有するカテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、先端チューブと、先端チューブに連結されて先端チューブから基端側へ延在する線状シャフトとを有する中間開口を有するカテーテルに関する。

【背景技術】

【0002】

血管等の生体管腔へ挿入して治療や診断等を行うための治療用カテーテル（バルーンカテーテルやステント留置用カテーテルなど）を目的部位へ案内するために、ガイディングカテーテルが用いられる。

【0003】

例えば、冠動脈の治療を行うＰＣＩの１つである経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）では、ガイディングカテーテル用のガイドワイヤを手首や大腿部の皮膚から動脈内へ挿入し、冠動脈の入口へ到達させる。次に、ガイドワイヤに沿ってガイディングカテーテルを動脈内に挿入し、続いて、ガイディングカテーテル用のガイドワイヤを抜去し、冠動脈口に係合させる。ガイディングカテーテルの内腔に治療用カテーテル用ののより細いガイドワイヤを挿入して、冠動脈内の病変部を通過させる。この後、治療用カテーテル用ガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテルを挿入し、ガイディングカテーテル先端開口からバルーンカテーテル先端を突出させ、病変部を通過したガイドワイヤに沿って冠動脈内を末梢へ進め、バルーンを病変部に配置し、バルーンを拡張させて治療を行う。

【0004】

ガイディングカテーテルの先端を所定の部位（例えば、冠動脈口）に係合させた後に、治療用カテーテルをガイディングカテーテル先端開口から病変部まで湾曲あるいは屈曲した冠動脈内をスムーズに進めるため、ガイドエクステンションカテーテルが使用される場合がある（例えば、特許文献１および２を参照）。すなわち、ガイドエクステンションカテーテルは、ガイディングカテーテルよりも病変部の近くまで挿入することが可能であり、さらに、治療用カテーテルに安定したバックアップ力を与えることができる。

【0005】

ガイドエクステンションカテーテルは、ガイディングカテーテルの内腔を移動して、ガイディングカテーテル先端開口から先端側へ突出可能な先端チューブと、先端チューブに連結されて先端チューブから基端側へ延在する線状シャフトとを有する、いわゆる中間開口を有するカテーテルであり、中間開口は、ここでは先端チューブの基端開口部である。ガイドエクステンションカテーテルは、先端チューブの基端側が線状シャフトと接続されているため、管状の部位（先端チューブ）の長さが短い。このため、ガイディングカテーテルの内部にガイドワイヤを挿入した状態で、ガイドワイヤを抜去することなく、ガイドエクステンションカテーテルをガイドワイヤに沿ってガイディングカテーテルに対して抜き差しすることが容易となる。すなわち、このような手技を行う際には、ガイディングカテーテルよりも基端側に突出しているガイドワイヤの長さが、ガイドエクステンションカテーテルの管状の部位の長さよりも長いことが必要である。ガイドエクステンションカテーテルは、線状シャフトを有することで、管状の部位の長さを短くできるため、必要以上に長いガイドワイヤを使用する必要がなく、手技が容易となる。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0006】

【特許文献1】欧州特許出願公開第２８９５２２７号明細書

【特許文献2】欧州特許出願公開第３０４２６８５号明細書

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0007】

特許文献１および２には、先端チューブに補強体が配置され、補強体に線状シャフトが接触したガイドエクステンションカテーテルが記載されている。さらに、補強体に線状シャフトが溶接されてもよいことが記載されている。しかしながら、補強体に線状シャフトが溶接されていない場合には、先端チューブと補強体は相対的に滑り、摩耗が生じる可能性がある。また、先端チューブと補強体が相対的に滑ると、カテーテルの押し込み強度および引っ張り強度が低下する。

【0008】

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、押し込み強度および引き抜き強度を向上させ、かつ構成部材間の滑りや摩耗を低減できる、中間開口を有するカテーテルを提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0009】

上記目的を達成する中間開口を有するカテーテルは、先端チューブおよび前記先端チューブから基端側へ延在する線状シャフトを有する中間開口を有するカテーテルであって、前記先端チューブは、外層と、前記外層の径方向内側の軸心方向の少なくとも一部に配置される中層と、前記中層の径方向内側に配置される補強層と、を有し、前記線状シャフトは、前記外層と前記中層の間に配置され、前記補強層から径方向の外側へ離間していることを特徴とする。

【発明の効果】

【0010】

上記のように構成した中間開口を有するカテーテルは、中層と外層の間に線状シャフトを挟んで強固に固定でき、押し込み強度および引き抜き強度を向上できる。また、線状シャフトと補強層が離れているため、線状シャフトと補強層が直接接触することにより生じ得る構成部材間の滑りや摩耗を抑制できる。

【0011】

前記中層は、金属材料により形成される円管状のカラー部材、構造を中継するブリッジ構造の部材、または樹脂材料により形成される部材であってもよい。これにより、中層の強度を適切に設定して、中層と外層の間に線状シャフトを強固に固定でき、押し込み強度および引き抜き強度を向上できる。

【0012】

前記中層は、前記先端チューブの周方向において少なくとも前記線状シャフトが配置される範囲を含んで形成されてもよい。これにより、中層を全周的に配置する必要がないため、先端チューブの外径を小さくできる。

【0013】

前記中層は、前記先端チューブの周方向において全周的に形成されてもよい。これにより、製造時において中層の周方向の位置を考慮する必要がなくなり、製造が容易となる。また、先端チューブの強度を容易に向上させることができる。

【0014】

前記中層と前記外層の色が異なってもよい。これにより、製造時に中層と外層を判別しやすくなるため、製造時の取り違えを防止しやすくなり、かつ製造が容易となる。

【0015】

前記補強層は、少なくとも１つの線材が巻回されたコイルまたは複数の線材が編組みされたブレードにより形成されてもよい。これにより、先端チューブを薄く形成できるとともに、先端チューブをキンクし難くすることができる。

【0016】

前記カテーテルは、前記補強層の径方向内側に配置されて内周面を形成する内層を有してもよい。これにより、内層を、先端チューブの内腔を他のデバイスが通過しやすい材料や構造により形成することが可能となる。

【0017】

前記外層および前記中層は、樹脂材料により形成されてもよい。これにより、外層と中層の接合性を高めて、外層と中層の間に挟まれる線状シャフトを、先端チューブに対して強固に固定できる。

【0018】

前記線状シャフトと前記補強層の離間距離は、前記先端チューブの厚み方向において、０．０１～０．０３ｍｍであってもよい。これにより、線状シャフトが補強層から離れ過ぎず、先端チューブの外径や厚さを適切な大きさに維持できる。

【0019】

前記カテーテルは、ガイディングカテーテルに挿入される治療用カテーテルをガイドするため、前記ガイディングカテーテルの先端開口から前記治療用カテーテルの先端を突出させ、前記治療用カテーテルに沿って冠動脈内を末梢へ進め、前記治療用カテーテルに設けられて治療を行うための治療部を病変部に配置するためのガイドエクステンションカテーテルであってもよい。これにより、術者が体外に位置する線状シャフトを操作する際に、ガイドエクステンションカテーテルは、押し込み力、引き抜き力や回転力を先端チューブへ効果的に伝達させることができ、かつ手術中に先端チューブと線状シャフトが分離することを防止できる。

【図面の簡単な説明】

【0020】

【図1】本実施形態に係る中間開口を有するカテーテルであるガイドエクステンションカテーテル、ダイレータおよびガイディングカテーテルを示す平面図である。

【図2】ガイドエクステンションカテーテルを示す図であり、（Ａ）は側面図、（Ｂ）は平面図、（Ｃ）は線状シャフトの一部拡大図である。

【図3】ガイドエクステンションカテーテルを示す図であり、（Ａ）は図２のＡ－Ａ線に沿う断面図、（Ｂ）は図２のＢ－Ｂ線に沿う断面図、（Ｃ）は図２のＣ－Ｃ線に沿う断面図である。

【図4】ダイレータを示す図であり、（Ａ）は側面図、（Ｂ）は平面図、（Ｃ）はダイレータ線状シャフトの一部拡大図である。である。

【図5】図４のＤ－Ｄ線に沿う断面図である。

【図6】ガイドエクステンションカテーテルにダイレータを組み立てたカテーテル組立体を示す側面図である。

【図7】第１変形例を示す中間開口を有するカテーテルの図であり、（Ａ）は側面図、（Ｂ）は先端チューブを透過して示す側面図である。

【図8】第２変形例を示す中間開口を有するカテーテルの平面図である。

【図9】第３変形例を示す中間開口を有するカテーテルおよびダイレータの側面図である。

【図10】第４変形例を示す中間開口を有するカテーテルおよびダイレータの側面図である。

【図11】第５変形例を示すダイレータの側面図である。

【発明を実施するための形態】

【0021】

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。本明細書では、デバイスの血管に挿入する側を「先端側」、操作する側を「基端側」と称することとする。

【0022】

本実施形態に係る中間開口を有するカテーテルは、図１に示すように、先端ソフトチップ１００Ａを有するガイディングカテーテル１００に挿入されて、ガイディングカテーテル１００の先端開口１０１から突出し、治療用カテーテルをガイドするためのチューブをガイディングカテーテル１００から先端側へ延長するために使用されるガイドエクステンションカテーテル１０である。ガイドエクステンションカテーテル１０には、ラピッドエクスチェンジ型のダイレータ５０が挿入可能である。

【0023】

ガイドエクステンションカテーテル１０は、図１～３に示すように、管状の先端チューブ２０と、先端チューブ２０に連結されて先端チューブ２０から基端側へ延在する線状シャフト３０とを備えている。

【0024】

先端チューブ２０は、ガイディングカテーテル１００の内腔を移動して、ガイディングカテーテル１００の先端開口１０１から先端側へ突出可能である。これにより、先端チューブ２０は、ガイディングカテーテル１００から連続する内腔を提供する。すなわち、手技において、ガイドエクステンションカテーテル１０の先端チューブ２０は、ガイディングカテーテル１００よりも病変部の近くまで挿入されて、治療用カテーテルに安定したバックアップを与えることができる。

【0025】

先端チューブ２０は、先端から基端へ貫通する内腔を有する管体であり、先端側に配置される管状部２１と、管状部２１の基端側に配置される半管部２２とを備えている。管状部２１は、周方向に３６０度の範囲で材料が設けられて円管状に形成される。半管部２２は、周方向に略１８０度の範囲で材料が設けられて、ハーフパイプ状に形成される。なお、半管部２２の材料が設けられる角度範囲は、３６０度未満であれば、特に限定されず、例えば１８０度未満であってもよい。また、半管部２２は、設けられなくてもよい。管状部２１の軸心方向の長さは、特に限定されないが、例えば２００ｍｍ～４００ｍｍである。半管部２２の軸心方向の長さは、特に限定されないが、例えば５ｍｍ～２００ｍｍである。先端チューブ２０の内径は、特に限定されないが、例えば１．３ｍｍ～１．５ｍｍである。先端チューブ２０の外径は、特に限定されないが、例えば１．５５ｍｍ～１．７５ｍｍである。

【0026】

先端チューブ２０の剛性は、基端側から先端側へ向かって段階的に、または徐々に減少することが好ましい。これにより、先端チューブ２０は、先端側ほど剛性が減少して柔軟な構造となるため、先端部に柔軟性を付与しつつ、基端部に高い押し込み性を付与できる。なお、先端チューブ２０の剛性は、基端側から先端側へ向かって変化しなくてもよい。先端チューブ２０は、最先端に、例えばポリウレタン等の柔軟な材料により形成される先端チップ２１Ａを有している。

【0027】

先端チューブ２０は、内層２３と、補強層２４と、中層２５と、外層２６と、先端マーカー２７と、基端マーカー２８とを備えている。管状部２１は、内層２３、補強層２４、中層２５、外層２６、先端マーカー２７および基端マーカー２８により形成される。半管部２２は、内層２３、中層２５および外層２６により形成されるが、内層２３と外層２６あるいは外層２６のみでもよい。

【0028】

内層２３は、先端チューブ２０の管状部２１および半管部２２の内周面を形成する層である。内層２３は、補強層２４の径方向内側に配置される。内層２３は、内部をガイドワイヤ、治療用カテーテルまたはダイレータ５０等が摺動しやすいように、低摩擦材料により形成されることが好ましい。低摩擦材料は、例えばＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＰＦＡ（四フッ化エチレン・パーフルオロアルコキシエチレン共重合体）等のフッ素系樹脂やシリコン樹脂であるが、これらに限定されない。内層２３の厚みは、特に限定されないが、例えば０．０００１ｍｍ～０．１ｍｍｍ、好ましくは０．００５ｍｍ～０．０５ｍｍ、より好ましくは０．０１ｍｍ～０．０３ｍｍである。

【0029】

補強層２４は、先端チューブ２０の管状部２１を補強するために、少なくとも１つの線材が螺旋状に巻回されたコイル、または複数の線材が編組みされた複数のブレードにより形成される。補強層２４は、内層２３の径方向外側に配置され、中層２５の径方向内側に配置される。コイルやブレードは、例えばステンレス鋼、タングステン線などの金属材料からなる線材により形成され、線材の断面形状は丸、楕円、長円、長方形などの形状であり、線材の径、幅、厚さは特に限定されず、適宜設定される。補強層２４がコイルにより形成される場合、長軸と線材の交差角度は特に限定されず、適宜設定され長軸方向に沿って一定でも変化してもよい。補強層２４がブレードにより形成される場合、編み目の一つをピック（ｐｉｃｋ）としたピック数、ひとつのピックに含まれる素線の数である持ち数（ｎｕｍｂｅｒ ｏｆ ｅｎｄｓ）、１周にあるピックの数である打ち数（ｎｕｍｂｅｒ ｏｆ ｓｐｉｎｄｌｅｓ）は適宜設定される。また補強線の形状や寸法は、巻き方向によって異なるものを用いてもよい。補強層２４のコイルまたはブレードを形成する線材は、隙間を有して疎ピッチで配置されても、隙間なく密ピッチで配置されてもよい。補強層２４は、タングステン線を密ピッチで配置される場合には、造影性を向上させる造影マーカーとすることができる。

【0030】

中層２５は、先端チューブ２０の管状部２１および半管部２２の内層２３および補強層２４の外周面を囲む層である。中層２５は、補強層２４の径方向外側に配置され、外層２６の径方向内側に配置される。中層２５は、補強層２４が設けられない範囲においては、内層２３に接合されている。中層２５は、線状シャフト３０の径方向内側に配置される。中層２５は、先端チューブ２０の周方向において、全周的に形成されてもよく、または少なくとも線状シャフト３０が配置される範囲を含んで部分的に形成されてもよい。中層２５は、半管部２２において周方向に部分的に形成されるが、半管部２２には中層２５を設けなくてもよい。管状部２１において周方向に全周的に形成されるが、管状部２１においても周方向に部分的に形成されてもよい。

【0031】

中層２５の構成材料は、特に限定されないが、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、ポリエーテルケトン、ポリイミド系等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）を用いることができる。または各種エラストマーのうち、ポリエステルエラストマー、ポリアミドエラストマー等を好適に使用できる。中層２５の厚みは、特に限定されないが、例えば０．０００１ｍｍ～０．１ｍｍ、好ましくは０．００５ｍｍ～０．０５ｍｍ、より好ましくは０．０１ｍｍ～０．０３ｍｍである。また、中層２５は、Ｘ不透過性材料（造影剤）を材料中に含んでもよい。Ｘ線不透過性の金属は、例えば金、白金、銀、ビスマス、タングステンまたこれらのうち２種類以上の合金（例えば、白金－タングステン）、硫酸バリウム、もしくは他の金属との合金（例えば、金－イリジウム、白金－イリジウム、白金－ニッケル）などが挙げられる。また、中層２５の構成材料は、例えばステンレス鋼、ニッケル・チタン合金等例えば金、白金、銀、ビスマス、タングステンまたこれらのうち２種類以上の合金（例えば、白金－タングステン）、硫酸バリウム、もしくは他の金属との合金（例えば、金－イリジウム、白金－イリジウム、白金－ニッケル）であってもよく、金属材料である中層２５が線状シャフト３０や補強層２４との間に樹脂を設けてもよく、樹脂として接着剤でもよい。

【0032】

外層２６は、先端チューブ２０の管状部２１および半管部２２の外周面を形成する層である。外層２６は、管状部２１および半管部２２の中層２５の外周面を囲んでいる。すなわち、外層２６は、中層２５の径方向外側に配置される。外層２６は、さらに、管状部２１に設けられる先端マーカー２７および基端マーカー２８の外周面を囲んでいる。外層２６は、中層２５との間に、線状シャフト３０を挟んで固定している。このため、線状シャフト３０は、補強層２４に直接的に接触しない。線状シャフト３０および補強層２４は、金属材料により形成される場合、接触すると滑りやすく、かつ摩耗を生じやすい。これに対し、補強層２４と線状シャフト３０の間に樹脂材料により形成される中層２５が設けられるため、補強層２４と線状シャフト３０がそれぞれ樹脂材料に固定されるため線状シャフト３０および補強層２４の滑りや摩耗を抑制できる。

【0033】

外層２６は、線状シャフト３０が埋設される部位の外表面に凸部２９を有している。凸部２９は、先端チューブ２０の軸心と直交する断面において、径方向外側へ突出している。凸部２９は、折り返されるように曲がった線状シャフト３０に対応する位置に形成される。このため、先端チューブ２０の内部に線状シャフト３０が埋設される部位において、外層２６が薄くなり過ぎない。したがって、先端チューブ２０の強度を向上でき、先端チューブ２０から線状シャフト３０が抜けることを抑制でき、線状シャフト３０を過剰に細くする必要がなくなり、かつガイドエクステンションカテーテル１０の押し込み強度および引き抜き強度を向上できる。

【0034】

外層２６は、先端チューブ２０の軸心と直交する断面において、２つの凸部２９が形成される部位と、１つの凸部２９が形成される部位とを有する。２つの凸部２９が形成される部位は、一つの凸部２９が形成される部位よりも先端側に配置される。２つの凸部２９が形成される部位には、線状シャフト３０の先端部の、折り返されて２本の線材が並ぶように存在する部位が埋設されている。１つの凸部２９が形成される部位は、線状シャフト３０の先端部の折り返された部位よりも基端側で、１本の線材が存在する部位が埋設されている。２つの凸部２９の間には、凹部２９Ａが形成される。２つの凸部２９は、線状シャフト３０の後述する半円部３４が位置する最先端にて連続してつながっている。なお、凸部２９は、形成されなくてもよい。

【0035】

外層２６の構成材料は、特に限定されないが、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、ポリエーテルケトン、ポリイミド系等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）を用いることができる。または各種エラストマーのうち、ポリエステルエラストマー、ポリアミドエラストマー、等を好適に使用できる。外層２６の厚みは、特に限定されないが、例えば０．０００１ｍｍ～０．１ｍｍ、好ましくは０．００５ｍｍ～０．０５ｍｍ、より好ましくは０．０１ｍｍ～０．０３ｍｍである。である。外層２６の外周面には、血管やガイディングカテーテル１００の内壁面との通過性を向上させるために潤滑性材料がコーティングされてもよい。潤滑性材料は例えば、グリシジルアクリレート、グリシジルメタクリレート、３，４－エポキシシクロヘキシルメチルアクリレート、３，４－エポキシシクロヘキシルメチルメタクリレート、β－メチルグリシジルメタクリレート、アリルグリシジルエーテル等のエポキシ基含有単量体と、Ｎ－メチルアクリルアミド、Ｎ，Ｎ－ジメチルアクリルアミド、アクリルアミド等の親水性単量体との共重合体；上記親水性単量体から構成される（共）重合体；ヒドロキシプロピルセルロース、カルボキシメチルセルロース等のセルロース系高分子物質；多糖類、ポリビニルアルコール、メチルビニルエーテル－無水マレイン酸共重合体、水溶性ポリアミド、ポリ（２－ヒドロキシエチル（メタ）クリレート）、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン等が挙げられる。好ましくはアクリルアミドを含むポリアクリルアミド共重合体などの親水性潤滑ポリマーであり、フッ素系樹脂などの疎水性潤滑ポリマーであってもよい。

【0036】

外層２６および中層２５は、例えば、金属材料ではなく樹脂材料により形成される。これにより、外層２６および中層２５は、高い接合強度を有することができる。このため、外層２６および中層２５は、挟まれる線状シャフト３０を、先端チューブ２０に対して強固に固定できる。また外層２６と中層２５は、同じ材料を用いてもよく、あるいは色の異なるものや硬度が異なるものを用いてもよい。

【0037】

先端マーカー２７および基端マーカー２８は、Ｘ線透視下で視認できるＸ線不透過性の金属を含んでいる。先端マーカー２７および基端マーカー２８は、例えばリング状の部材であるが、Ｃ字状断面の部材や、コイル等であってもよい。Ｘ線不透過性の金属は、例えば金、白金、銀、ビスマス、タングステンまたこれらのうち２種類以上の合金（例えば、白金－タングステン）、硫酸バリウム、もしくは他の金属との合金（例えば、金－イリジウム、白金－イリジウム、白金－ニッケル）などが挙げられる。先端マーカー２７および基端マーカー２８がＸ線不透過性の金属を含んでいる場合、術者は、体内に挿入された先端チューブ２０の位置を、Ｘ線造影下で把握することができる。

【0038】

先端マーカー２７は、管状部２１の先端部の内層２３と外層２６の間に挟まれて配置される。なお、先端マーカー２７が配置される位置は、内層２３と外層２６の間に限定されず、例えば内層２３と中層２５の間、中層２５と外層２６の間あるいは、外層２６の外側に配置されてもよい。先端マーカー２７は、補強層２４よりも先端側に配置される。したがって、先端マーカー２７は、先端チューブ２０の軸心方向において、補強層２４と重ならない。これにより、先端チューブ２０の厚さを薄くでき、かつ外径を小さくできる。なお、先端マーカー２７は、先端チューブ２０の軸心方向において、補強層２４と重なってもよい。また、先端マーカー２７は、設けられなくてもよい。

【0039】

基端マーカー２８は、管状部２１の基端部の中層２５と外層２６の間に挟まれて配置される。なお、基端マーカー２８が配置される位置は、中層２５と外層２６の間に限定されず、例えば内層２３と中層２５の間や内層２３と外層２６の間あるいは、外層２６の外側に配置されてもよい。基端マーカー２８は、補強層２４よりも基端側に配置される。したがって、基端マーカー２８は、先端チューブ２０の軸心方向において、補強層２４と重ならない。これにより、先端チューブ２０の厚さを薄くでき、かつ外径を小さくできる。なお、基端マーカー２８は、先端チューブ２０の軸心方向において、補強層２４と重なってもよい。また、基端マーカー２８は、設けられなくてもよい。

【0040】

線状シャフト３０は、可撓性を有する線材であり、丸線、平線あるいは円弧線でもよいが丸線が好ましく、先端チューブ２０に連結されて先端チューブ２０から基端側へ延在している。線状シャフト３０は、直線状の基部３１と、基部３１の先端側に配置されて形状付けられた先端形状部３２とを備えている。なお、基部３１は、可撓性を有して柔軟に曲がるため、常に直線状である必要はない。先端形状部３２は、基部３１から先端側へ延在する中間直線部３３と、中間直線部３３の先端側に配置される半円部３４と、半円部３４から中間直線部３３が配置される側の反対側へ延在する先端直線部３５とを備えている。

【0041】

中間直線部３３は、半管部２２の基端面から、管状部２１の基端部まで到達している。したがって、中間直線部３３の先端は、管状部２１に位置している。中間直線部３３は、基部３１の軸心上に位置して基部３１から先端側へ延びる延長線Ｌ１に対して、０度を超える微小な角度で傾斜している。したがって、中間直線部３３は、延長線Ｌ１から一方側へずれて配置される。あるいは中間直線部３３が延長線Ｌ１と平行あるいは延長線Ｌ１上にあってもよい。

【0042】

中間直線部３３の基端は、半管部２２の基端より基端側に位置してもよく、半管部２２の先端側に位置してもよい。中間直線部３３が基部３１の軸心上に位置して基部３１から先端側へ延びる延長線Ｌ１に対して傾斜する始点は、半管部２２内にあってもよく、管状部２１内にあってもよい。

【0043】

半円部３４は、管状部２１の基端部で略半円を描くように方向を約１８０度変更させて曲がっている。半円部３４は、延長線Ｌ１と交差するように配置される。なお、半円部３４は、延長線と厳密に交差しなくてもよい。半円部３４は、先端チューブ２０の軸心方向において、補強層２４と重なる位置に配置される。すなわち、先端チューブ２０の軸心方向の所定の範囲内に、半円部３４および補強層２４の両方が設けられる。先端直線部３５は、管状部２１の中間直線部３３と接する側と反対側の端部から、基端側へ延在している。先端直線部３５は、延長線Ｌ１と略平行であるが、厳密に平行である必要はない。中間直線部３３と先端直線部３５の間には、延長線Ｌ１が配置される。中間直線部３３、半円部３４および先端直線部３５は、同一平面上に配置される。先端直線部３５の半円部３４と接する側と反対側に位置する終端部３６は、管状部２１に位置している。なお、終端部３６は、半管部２２に位置してもよい。終端部３６は、先端チューブ２０の軸心方向において、補強層２４よりも基端側に配置されている。半円部３４は曲率半径が一定でなくてもよく、半楕円あるいは、半円部の方向が１８０度を超えてもよく、逆に１８０°に満たなくてもよい。

【0044】

線状シャフト３０の先端チューブ２０に埋設される部位は、中層２５と外層２６の間に配置され、補強層２４から径方向の外側へ離間している。線状シャフト３０と補強層２４の離間距離は、特に限定されないが、先端チューブ２０の厚み方向（管状部２１の径方向）において、例えば０．０１～０．０３ｍｍである。線状シャフト３０は、補強層２４と全く接触しないことが好ましいが、先端チューブ２０に軸心方向の一部において部分的に接触してもよい。

【0045】

線状シャフト３０は、外部へ露出している部位の全部あるいは少なくとも一部に、ガイディングカテーテル１００の内壁面と低摩擦で摺動できるように、低摩擦材料が被覆されてもよい。低摩擦材料は、例えばフッ素系樹脂やシリコン樹脂であるが、これらに限定されない。線状シャフト３０は、ガイディングカテーテル１００の内壁面と摺動性を向上させるために、外部へ露出している部位の全部あるいは少なくとも一部に、潤滑性材料がコーティングされてもよい。

【0046】

線状シャフト３０は、図２（Ｂ）に示すように、基端側から先端側へ向かって、外径が一定の第１直線部４０と、外径が減少する第１テーパ部４１と、外径が一定の第２直線部４２と、外径が減少する第２テーパ部４３と、外径が一定の第３直線部４４とを有している。第１直線部４０は、基部３１を形成する。第１テーパ部４１は、基部３１と中間直線部３３の境界を含む部位を形成する。第２直線部４２、第２テーパ部４３、および第３直線部４４の基端側の一部は、中間直線部３３を形成する。第３直線部４４の他の部位は、半円部３４および先端直線部３５を形成する。あるいは、先端直線部３５、半円部３４および中間直線部３３が第２テーパ部４３より先端側にあってもよく、すなわち先端形状部３２が基部３１よりも外径が小さくかつ、一定でもよい。線状シャフト３０は、先端形状部３２を所定の形状に形状付けられた後に、先端チューブ２０に連結される。

【0047】

線状シャフト３０は、基端マーカー２８の外周面または内周面に、接着剤によって接着されている。線状シャフト３０は、例えば中間直線部３３と先端直線部３５において基端マーカー２８に接着されるが、接着される部位は特に限定されない。接着された基端マーカー２８と線状シャフト３０は、製造時において、接着された状態で組み込むことができ、製造が容易となる。また、線状シャフト３０と基端マーカー２８を、カシメや溶接等により固定する場合、線状シャフト３０と基端マーカー２８には変形が生じやすい。これに対し、基端マーカー２８および線状シャフト３０を接着により固定する場合には、これらに変形が生じにくい。このため、カテーテルの形状を安定させることができ、かつ低コストで製造できる。なお、線状シャフト３０と基端マーカー２８は、接着以外の方法で固定されてもよく、例えばカシメや溶接等により固定されてもよい。

【0048】

線状シャフト３０の外径は、特に限定されないが、例えば０．０５ｍｍ～１ｍｍであり、先端から基端まで一定径でもよい。線状シャフト３０の基部３１の軸心方向の長さは、特に限定されないが、例えば１１００ｍｍ～１３００ｍｍである。線状シャフト３０の構成材料は、特に限定されないが、例えばステンレス鋼、ニッケル・チタン合金等を好適に使用できる。また、線状シャフト３０の断面形状は、円形に限定されず、例えば長方形、正方形、楕円形等であってもよく、部位によって異なる形状であってもよい。線状シャフト３０は、ガイディングカテーテル１００への挿入長さを把握するために、基部３１に目視で確認できる深度マーカーを有してもよい。

【0049】

ラピッドエクスチェンジ型のダイレータ５０は、図４および５に示すように、管状のダイレータ先端チューブ６０と、ダイレータ先端チューブ６０に連結されてダイレータ先端チューブ６０から基端側へ延在するダイレータ線状シャフト７０とを備えている。すなわち、ダイレータ５０も、ガイドエクステンションカテーテル１０と同様に、先端チューブと線状シャフトを有する中間開口を有するカテーテルである。ダイレータ５０は、ガイドエクステンションカテーテル１０と共に冠動脈に挿入され、かつ、冠動脈に生ずる狭窄部などの病変部までスムーズに誘導するための器具と呼ぶことができる。

【0050】

あるいはダイレータ５０は、ガイドエクステンションカテーテル１０と共に冠動脈に挿入され、かつ、冠動脈に生ずる狭窄部などの病変部を超えてスムーズに誘導し、これにより狭窄部を拡張する器具と呼ぶことができる。

【0051】

ダイレータ先端チューブ６０は、先端から基端へ貫通する内腔を有する管体であり、先端側に配置される先端テーパ部６１と、先端テーパ部６１の基端側に配置された筒状部６２と、筒状部６２の基端側に配置された傾斜部６３とを備えている。先端テーパ部６１は、先端側へ向かってテーパ状に縮径している。

【0052】

あるいは、先端テーパ部６１は、先端側へ向かってテーパ状に縮径し、さらにその先に、外径が一定の筒状部を有してもよい。筒状部６２は、均一な外径および内径を有する円筒である。筒状部６２の外径は、先端チューブ２０の内径よりも、例えば０．０５ｍｍ小さい。これにより、筒状部６２は、先端チューブ２０の内腔を、円滑に移動できる。筒状部６２の内径は、挿入されるガイドワイヤの外径よりも大きい。これにより、筒状部６２は、ガイドワイヤに沿って円滑に移動できる。傾斜部６３は、軸心と直交する断面に対して傾斜する基端面を有している。なお、傾斜部６３は、設けられなくてもよい。先端テーパ部６１の軸心方向の長さは、特に限定されないが、例えば３ｍｍ～３０ｍｍである。ダイレータ先端チューブ６０の全体の軸心方向の長さは、特に限定されないが、例えば１００ｍｍ～４５０ｍｍである。ダイレータ先端チューブ６０は、ある程度の可撓性を有して柔軟であることが好ましい。このため、ダイレータ先端チューブ６０の構成材料は、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、ポリエーテルケトン、ポリイミド系等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）を用いることができる。または各種エラストマーのうち、例えばポリウレタンエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリアミドエラストマー、等を好適に使用できる。ダイレータ先端チューブ６０は、上述したＸ不透過性材料（造影剤）を材料中に含んでもよい。

【0053】

あるいは、ダイレータ先端チューブ６０は、上述したＸ不透過性材料（造影剤）を材料中に含んでもよく、または、Ｘ線不透過性の金属でできたマーカーを有してもよい。Ｘ線不透過性の金属は、例えば金、白金、銀、ビスマス、タングステンまたこれらのうち２種類以上の合金（例えば、白金－タングステン）、硫酸バリウム、もしくは他の金属との合金（例えば、金－イリジウム、白金－イリジウム、白金－ニッケル）などが挙げられる。Ｘ線不透過性の金属を含んでいる先端マーカーあるいは基端マーカー（図示せず）を設けた場合、術者は、体内に挿入されたダイレータ先端チューブ６０の位置を、Ｘ線造影下で把握することができる。

【0054】

ダイレータ先端チューブ６０は、例えば、ダイレータ線状シャフト７０を金型内に配置した状態でインサート成形することにより形成される。

【0055】

ダイレータ線状シャフト７０は、可撓性を有する線材であり、ダイレータ先端チューブ６０に連結されてダイレータ先端チューブ６０から基端側へ延在している。ダイレータ線状シャフト７０は、直線状のシャフト基部７１と、シャフト基部７１の先端側に配置されて形状付けられたシャフト先端形状部７２とを備えている。なお、シャフト基部７１は、可撓性を有して柔軟に曲がるため、常に直線状である必要はない。シャフト先端形状部７２は、シャフト基部７１から先端側へ延在するシャフト中間直線部７３と、シャフト中間直線部７３の先端側に配置されるシャフト半円部７４と、シャフト半円部７４からシャフト中間直線部７３が設けられる側の反対側へ延在するシャフト先端直線部７５とを備えている。

【0056】

シャフト中間直線部７３は、ダイレータ先端チューブ６０の傾斜部６３の基端側へ突出している部位の基端面から、筒状部６２まで到達している。したがって、シャフト中間直線部７３の先端は、筒状部６２に位置している。シャフト中間直線部７３は、シャフト基部７１の軸心上に位置するとともにシャフト基部７１から先端側へ延びる延長線Ｌ２に対して、０度を超える微小な角度で傾斜している。したがって、シャフト中間直線部７３は、延長線Ｌ２から一方側へずれて配置される。

【0057】

シャフト半円部７４は、筒状部６２の基端部で略半円を描くように方向を約１８０度変更させて曲がっている。シャフト半円部７４は、延長線Ｌ２と交差するように配置される。なお、シャフト半円部７４は、延長線Ｌ２と厳密に交差しなくてもよい。シャフト先端直線部７５は、シャフト半円部７４のシャフト中間直線部７３と接する側と反対側の端部から、基端側へ延在している。シャフト先端直線部７５は、延長線Ｌ２と略平行であるが、厳密に平行である必要はない。シャフト中間直線部７３とシャフト先端直線部７５の間には、延長線Ｌ２が配置される。シャフト中間直線部７３、シャフト半円部７４およびシャフト先端直線部７５は、同一平面上に配置される。シャフト先端直線部７５のシャフト半円部７４と接する側と反対側のシャフト終端部７６は、筒状部６２、もしくは傾斜部６３に位置している。シャフト半円部７４は曲率半径が一定でなくてもよく、半楕円あるいは、方向が１８０度を超えてもよく、逆に１８０°に満たなくてもよい。

【0058】

ダイレータ線状シャフト７０は、図４（Ｂ）に示すように、基端側から先端側へ向かって、外径が一定のダイレータ直線部８０と、ダイレータ直線部８０の先端からダイレータ線状シャフト７０の最先端まで外径が減少するダイレータテーパ部８１とを有している。ダイレータ直線部８０は、シャフト基部７１を形成する。ダイレータテーパ部８１は、シャフト基部７１の先端部、シャフト中間直線部７３、シャフト半円部７４およびシャフト先端直線部７５を形成する。ダイレータ直線部８０とダイレータテーパ部８１の境界は、ダイレータ先端チューブ６０よりも基端側に配置されるが、ダイレータ先端チューブ６０の基端や、ダイレータ先端チューブ６０の内部に配置されてもよい。ダイレータ線状シャフト７０は、シャフト先端形状部７２を所定の形状に形状付けられた後に、ダイレータ先端チューブ６０に連結される。

【0059】

ダイレータ線状シャフト７０の外径は、特に限定されないが、例えば０．０５ｍｍ～１ｍｍである。ダイレータ線状シャフト７０の基部３１の軸心方向の長さは、特に限定されないが、例えば１０００ｍｍ～１４００ｍｍである。ダイレータ線状シャフト７０の構成材料は、特に限定されないが、例えばステンレス鋼、ニッケル・チタン合金等を好適に使用できる。また、ダイレータ線状シャフト７０の断面形状は、円形に限定されず、例えば長方形、正方形、楕円形等であってもよく、部位によって異なる形状であってもよい。ダイレータ線状シャフト７０は、ガイディングカテーテル１００への挿入長さを把握するために、目視で確認できる深度マーカーを有してもよい。

【0060】

ガイドエクステンションカテーテル１０およびダイレータ５０は、図６に示すようにガイドエクステンションカテーテル１０にダイレータ５０を挿入した状態で使用できる。ガイドエクステンションカテーテル１０およびダイレータ５０は、組み合せられたカテーテル組立体の状態で包装されてもよい。これにより、手技の利便性が向上し、包装を開封後に直ぐに手技を行うことができる。

【0061】

ダイレータ先端チューブ６０は、ガイドエクステンションカテーテル１０の先端チューブ２０の内腔を移動して、先端チューブ２０の先端開口２０１から先端側へ部分的に突出可能である。このとき、ダイレータ先端チューブ６０の先端テーパ部６１が、先端チューブ２０の先端開口２０１から先端側へ突出する。術者は、ガイディングカテーテル１００の先端を冠動脈口に係合（エンゲージ）した後に、ダイレータ５０を挿入されたガイドエクステンションカテーテル１０を、ガイディングカテーテル１００の先端開口１０１から突出させる。このとき、ダイレータ先端チューブ６０の外周面と先端チューブ２０の内周面のクリアランスが小さいため、ダイレータ先端チューブ６０の外周面と先端チューブ２０の内周面が一部の微小な面で接触する。同様に、ダイレータ先端チューブ６０の内周面とガイドワイヤの外周面のクリアランスが小さいため、ダイレータ先端チューブ６０の外周面と先端チューブ２０の内周面が一部の微小な面で接触する。

【0062】

このため、ダイレータ先端チューブ６０は、ガイドエクステンションカテーテル１０を、ガイドワイヤに沿って目的の位置まで円滑に誘導する役割を果たす。目的の位置として病変部の手前あるいは病変部を超えた位置まで誘導してもよい。次に、ガイドエクステンションカテーテル１０から、ガイドワイヤの位置を固定してダイレータ先端チューブ６０を抜去する。続いて、ガイディングカテーテル１００およびガイドエクステンションカテーテル１０の内腔を通して、ガイドワイヤに沿って治療用カテーテルを病変部へ到達させる。この後、術者は、治療用カテーテルにより、病変部の治療（例えばバルーンによる拡張や、ステントの留置）を行うことができる。

【0063】

以上のように、本実施形態に係る中間開口を有するカテーテルは、先端チューブ２０および先端チューブ２０から基端側へ延在する線状シャフト３０を有する中間開口を有するカテーテルであって、先端チューブ２０は、外層２６と、外層２６の径方向内側の軸心方向の少なくとも一部に配置される中層２５と、中層２５の径方向内側に配置される補強層２４と、を有し、線状シャフト３０は、外層２６と中層２５の間に配置され、補強層２４から径方向の外側へ離間している。

【0064】

上記のように構成した中間開口を有するカテーテルは、中層２５と外層２６の間に線状シャフト３０を挟んで強固に固定でき、押し込み強度および引き抜き強度を向上できる。また、線状シャフト３０と補強層２４が離れているため、線状シャフト３０と補強層２４が直接接触することにより生じ得る構成部材間の滑りや摩耗を抑制できる。特に、線状シャフト３０および補強層２４の構成材料が金属である場合に、線状シャフト３０と補強層２４が直接接触することにより生じる滑りや摩耗を効果的に抑制できる。

【0065】

また、中層２５は、金属材料により形成される円管状のカラー部材、構造を中継するブリッジ構造の部材、または樹脂材料により形成される部材であってもよい。これにより、中層２５の強度を適切に設定して、中層２５と外層２６の間に線状シャフト３０を強固に固定でき、押し込み強度および引き抜き強度を向上できる。

【0066】

また、中層２５は、先端チューブ２０の周方向において少なくとも線状シャフト３０が配置される範囲を含んで形成される。これにより、中層２５を全周的に配置する必要がないため、先端チューブ２０の外径を小さくできる。

【0067】

また、中層２５と外層２６の色が異なってもよい。これにより、製造時に中層２５と外層２６を判別しやすくなるため、製造時の取り違えを防止しやすくなり、かつ製造が容易となる。

【0068】

また、補強層２４は、少なくとも１つの線材が巻回されたコイルまたは複数の線材が編組みされたブレードにより形成される。これにより、先端チューブ２０を薄く形成できるとともに、先端チューブ２０をキンクし難くすることができる。

【0069】

また、中間開口を有するカテーテルは、補強層２４の径方向内側に配置されて内周面を形成する内層２３を有する。これにより、内層２３を、先端チューブ２０の内腔を他のデバイスが通過しやすい材料や構造により形成することが可能となる。

【0070】

また、外層２６および中層２５は、樹脂材料により形成されてもよい。これにより、外層２６と中層２５の接合性を高めて、外層２６と中層２５の間に挟まれる線状シャフト３０を、先端チューブ２０に対して強固に固定できる。

【0071】

また、線状シャフト３０と補強層２４の離間距離は、先端チューブ２０の厚み方向において、０．０１～０．０３ｍｍであってもよい。これにより、線状シャフト３０が補強層２４から離れ過ぎず、先端チューブ２０の外径や厚さを適切な大きさに維持できる。

【0072】

また、中間開口を有するカテーテルは、ガイディングカテーテル１００に挿入される治療用カテーテルをガイドするため、ガイディングカテーテル１００の先端開口１０１から治療用カテーテルの先端を突出させ、治療用カテーテルに沿って冠動脈内を末梢へ進め、治療用カテーテルに設けられて治療を行うための治療部を病変部に配置するためのガイドエクステンションカテーテル１０であってもよい。これにより、術者が体外に位置する線状シャフト３０を操作する際に、ガイドエクステンションカテーテル１０は、押し込み力、引き抜き力や回転力を先端チューブ２０へ効果的に伝達させることができ、かつ手術中に先端チューブ２０と線状シャフト３０が分離することを防止できる。治療用カテーテルに設けられて治療を行うための治療部とは、例えばバルーンやステントである。

【0073】

また、中間開口を有するカテーテルは、ガイディングカテーテル１００に挿入される治療用カテーテルをガイドするため、ガイディングカテーテル１００の先端開口１０１から治療用カテーテルの先端を突出させ、治療用カテーテルに沿って冠動脈内を末梢へ進め、治療用カテーテルに設けられて治療を行うための治療部を病変部に配置するためのガイドエクステンションカテーテル１０に挿入されるラピッドエクスチェンジ型のダイレータ５０であってもよい。これにより、術者が体外に位置するダイレータ線状シャフト７０を操作する際に、ダイレータ５０は、押し込み力、引き抜き力や回転力をダイレータ先端チューブ６０へ効果的に伝達させることができ、かつ手術中にダイレータ先端チューブ６０とダイレータ線状シャフト７０が分離することを防止できる。

【0074】

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、図７に示す第１変形例のように、先端形状部３２の軸心は、同一平面を超えて立体的に配置されてもよい。例えば、終端部３６は、中間直線部３３および半円部３４が位置する平面から離れて配置される。これにより、線状シャフト３０の中間直線部３３、半円部３４および先端直線部３５を、先端チューブ２０の限定された厚さの範囲内に効率よく配置できるため、先端チューブ２０の厚さの増加を抑制できる。線状シャフト３０の立体的な形状である先端形状部３２と補強層２４の間に中層２５が配置されて、先端形状部３２が補強層２４から離れていてもよい。

【0075】

また、図８に示す第２変形例のように、中層２５は、先端チューブ２０の全長および周方向において全周的に形成されてもよい。すなわち、中層２５は、円管であり、先端チューブ２０の軸心と直交する断面が、軸心方向の全ての位置で円形であってもよい。これにより、製造時において中層２５の周方向の位置を考慮する必要がなくなり、製造が容易となる。また、先端チューブ２０の強度を容易に向上させることができる。中層２５の内径および外径は、軸心方向へ均一であっても、変化してもよい。

【0076】

また、中層２５は、先端チューブ２０の軸心方向の全ての位置において、先端チューブ２０の軸心と直交する断面がＣ字形状であってもよい。

【0077】

また、中層２５は、金属材料により形成される円管状のカラー部材や、構造を中継する他のブリッジ構造であってもよく中層２５は樹脂材料でもよい。

【0078】

また、図９に示す第３変形例のように、ガイドエクステンションカテーテル１０の先端チューブ２０は、略均一の内径を有する基端内腔２０Ａと、基端内腔２０Ａの先端側に配置されて先端側向かってテーパ状に減少する内径を有する先端内腔２０Ｂを備えてもよい。これにより、先端チューブ２０は、ダイレータ５０の先端テーパ部６１の一部を先端内腔２０Ｂに収容し、先端テーパ部６１の基端側に配置された筒状部６２を、基端内腔２０Ａに収容できる。先端チューブ２０は、通常よりも外径の太い筒状部６２を基端内腔２０Ａに配置可能であるため、ダイレータ先端チューブ６０の押し込み性および貫通力を向上できる。

【0079】

また、図１０に示す第４変形例のように、ダイレータ５０のダイレータ先端チューブ６０は、基端側へテーパ状に広がる基端開口部６４を有してもよい。これにより、ガイドワイヤのダイレータ先端チューブ６０への挿入性を向上できる。また、ダイレータ先端チューブ６０は、基端部に、先端部よりも大きな外径を有する大径部６５を有してもよい。大径部６５を、ガイドエクステンションカテーテル１０の先端チューブ２０に突き当てて干渉させることで、ダイレータ５０がガイドエクステンションカテーテル１０から突出し過ぎないようにすることができる。

【0080】

また、図１１に示す第５変形例のように、ダイレータ５０のダイレータ先端チューブ６０は、軸心方向へ所定の間隔（例えば５ｍｍ間隔）で並ぶ複数のＸ線造影マーカー６６を有してもよい。これにより、Ｘ線透視下でＸ線造影マーカー６６を基準に長さを見積もることができる。このため、術者は、後に挿入する治療用カテーテルのサイズを決定することが容易となる。

【0081】

また、ガイドエクステンションカテーテル１０の線状シャフト３０と、ダイレータ５０のダイレータ線状シャフト７０のそれぞれ一部あるいは全部の色が異なってもよい。これにより、両者を識別することが容易となり、手技の利便性を向上できる。

【0082】

また、線状シャフト３０あるいはダイレータ線状シャフト７０にシリコンなどの潤滑剤を塗布してシャフト同士の絡まりを防止してもよい。

【符号の説明】

【0083】

１０ ガイドエクステンションカテーテル（カテーテル）
２０ 先端チューブ
２１ 管状部
２２ 半管部
２３ 内層
２４ 補強層
２５ 中層
２６ 外層
２７ 先端マーカー
２８ 基端マーカー
２９ 凸部
３０ 線状シャフト
５０ ダイレータ（カテーテル）
６０ ダイレータ先端チューブ（先端チューブ）
７０ ダイレータ線状シャフト（線状シャフト）
１００ ガイディングカテーテル
１０１ 先端開口

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】