特開 2024-38471 脊椎インプラントシステム及び方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024038471

(43)【公開日】2024-03-19

(54)【発明の名称】脊椎インプラントシステム及び方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/92 20060101AFI20240312BHJP

【ＦＩ】

A61B17/92

【審査請求】有

【請求項の数】8

【出願形態】ＯＬ

【外国語出願】

(21)【出願番号】P 2024008554

(22)【出願日】2024-01-24

(62)【分割の表示】P 2021502994の分割

【原出願日】2019-07-18

(31)【優先権主張番号】16/047,590

(32)【優先日】2018-07-27

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(71)【出願人】

【識別番号】506298792

【氏名又は名称】ウォーソー・オーソペディック・インコーポレーテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100118902

【弁理士】

【氏名又は名称】山本 修

(74)【代理人】

【識別番号】100106208

【弁理士】

【氏名又は名称】宮前 徹

(74)【代理人】

【識別番号】100196508

【弁理士】

【氏名又は名称】松尾 淳一

(74)【代理人】

【識別番号】100101373

【弁理士】

【氏名又は名称】竹内 茂雄

(72)【発明者】

【氏名】グリザード，マーク・アール

(72)【発明者】

【氏名】プレボスト，ジュリエン

(72)【発明者】

【氏名】エリオット，ジョン・エイ

(72)【発明者】

【氏名】ビンセント，マイケル・シー

(57)【要約】      （修正有）

【課題】脊椎を治療するための脊椎インプラントシステム及び方法に関する。
【解決手段】送達システム３０は、通路を画定する外スリーブ３４を有する第１の器具３２を含む。第１の器具は、通路内に配置された第１の端部と、第１の嵌合要素を含む第２の端部とを有する内スリーブ４４を含む。内スリーブはチャネルを画定する。第２の器具は、チャネル内に配置された中空シャフトと、シャフトに結合されたハンドル１１６とを含む。ハンドルは、本体と、本体から延在する第２の嵌合要素とを含む。第２の嵌合要素は、第１の嵌合要素と係合して第２の器具を第１の器具に固定するように構成されている。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

送達システムであって、
通路を画定する外スリーブと、前記通路内に配置された第１の端部と、第１の嵌合要素を含む第２の端部とを有する内スリーブであって、チャネルを画定する、内スリーブとを備える第１の器具と、
前記チャネル内に配置された中空シャフトと、前記シャフトに結合されたハンドルとを備える第２の器具であって、前記ハンドルが、本体と、前記本体から延在する第２の嵌合要素とを備え、前記第２の嵌合要素が、前記第１の嵌合要素と係合して前記第２の器具を前記第１の器具に固定するように構成されている、第２の器具と
を備える、送達システム。

【請求項2】

前記嵌合要素の係合により、前記第２の器具が前記第１の器具に対して近位に並進することを防止する、請求項１に記載の送達システム。

【請求項3】

前記第１の嵌合要素が、前記内スリーブの外面から外向きに延在するフランジである、請求項１に記載の送達システム。

【請求項4】

前記第２の嵌合要素が、片持ち構成で前記本体から延在するウィング部を備える、請求項３に記載の送達システム。

【請求項5】

前記第２の嵌合要素が、片持ち構成で前記本体の第１の側から延在する第１のウィング部と、片持ち構成で前記本体の対向する第２の側から延在する第２のウィング部と、を備える、請求項３に記載の送達システム。

【請求項6】

前記第１のウィング部が、前記第１の側から延在する延長部と、前記延長部から延在するタブとを備え、
前記第２のウィング部が、前記第２の側から延在する延長部と、前記第２のウィング部の前記延長部から延在するタブとを備え、
前記延長部はそれぞれ、前記シャフトによって画定された長手方向軸に平行に延在し、前記タブはそれぞれ、前記長手方向軸に対して垂直に延在し、
前記タブは前記フランジに係合して、前記第２の器具を前記第１の器具に固定する、請求項５に記載の送達システム。

【請求項7】

前記タブが互いに面する、請求項６に記載の送達システム。

【請求項8】

前記本体が、前記シャフトと同軸の筒部を含み、前記筒部は、ねじ切りされた外面と、前記シャフトの内腔と連通しかつ同軸である開口部を画定する内面とを含む、請求項１に記載の送達システム。

【請求項9】

前記第１の端部が、本体と、前記第１の端部の前記本体に取り外し可能に結合された先端部とを備え、前記先端部が、前記チャネルと連通しかつ同軸である孔を備える、請求項１に記載の送達システム。

【請求項10】

前記第１の端部が、前記通路内に回転可能に配置され、ねじ切りされた外面を備える、請求項１に記載の送達システム。

【請求項11】

送達システムであって、
ねじ切りされたねじと、前記ねじに結合された頭部とを備えるインプラントであって、前記ねじが、前記ねじの対向端部を通って延在する孔を備え、前記頭部がねじ切りされた
内面を有する、インプラントと、
通路を画定する外スリーブを備える第１の器具であって、前記通路内に回転可能に配置された第１の端部と、第１の嵌合要素を含む第２の端部とを有する内スリーブを備え、前記第１の端部が、前記ねじ切りされた内面を係合して前記内スリーブを前記頭部に結合するねじ切りされた外面を備え、前記第１の端部が、前記内スリーブを前記ねじに結合するために、前記孔に配置された先端部を備え、前記内スリーブがチャネルを画定する、第１の器具と、
前記チャネル内に配置された中空シャフトと、前記シャフトに結合されたハンドルとを備える第２の器具であって、前記ハンドルが本体と、前記本体から延在する第２の嵌合要素とを備える、第２の器具と
を備え、
前記第２の嵌合要素が前記第１の嵌合要素と係合して、前記第２の器具を前記第１の器具に固定し、それにより、前記第２の器具が前記第１の器具に対して近位に並進することを防止される、送達システム。

【請求項12】

前記孔が、前記チャネルと連通しかつ同軸である、請求項１１に記載の送達システム。

【請求項13】

前記第１の嵌合要素が、前記内スリーブの外面から外向きに延在するフランジである、請求項１１に記載の送達システム。

【請求項14】

前記第２の嵌合要素が、片持ち構成で前記本体の第１の側から延在する第１のウィング部と、片持ち構成で前記本体の対向する第２の側から延在する第２のウィング部と、を備える、請求項１３に記載の送達システム。

【請求項15】

前記第１のウィング部が、前記第１の側から延在する延長部と、前記延長部から延在するタブとを備え、
前記第２のウィング部が、前記第２の側から延在する延長部と、前記第２のウィング部の前記延長部から延在するタブとを備え、
前記延長部はそれぞれ、前記シャフトによって画定された長手方向軸に平行に延在し、前記タブはそれぞれ、前記長手方向軸に対して垂直に延在し、
前記タブは前記フランジに係合して、前記第２の器具を前記第１の器具に固定する、請求項１４に記載の送達システム。

【請求項16】

前記タブが互いに面する、請求項１５に記載の送達システム。

【請求項17】

前記本体が、前記シャフトと同軸の筒部を含み、前記筒部は、ねじ切りされた外面と、前記シャフトの内腔と連通しかつ同軸である開口部を画定する内面とを含む、請求項１１に記載の送達システム。

【請求項18】

前記筒部に結合された注入器を更に備え、前記注入器が中に骨セメントを備え、前記注入器が、前記開口部及び前記内腔を通して前記孔内に前記骨セメントを送達するように構成されている、請求項１７に記載の送達システム。

【請求項19】

前記第１の端部が、本体と、前記第１の端部の前記本体に取り外し可能に結合された先端部とを備え、前記先端部が、前記チャネルと連通しかつ同軸である孔を備える、請求項１１に記載の送達システム。

【請求項20】

送達システムであって、
ねじ切りされたねじと、前記ねじに結合された頭部とを備える骨締結具であって、前記ねじが、複数の平面内で前記頭部に対して回転可能であり、前記ねじが、前記ねじの対向
端部を通って延在する孔を画定する内面を備え、前記ねじが、前記ねじの前記内面及び対向外面を通って延在する開口部を備え、前記頭部がねじ切りされた内面を有する、骨締結具と、
通路を画定する外スリーブを備えるドライバであって、前記通路内に回転可能に配置された第１の端部と、フランジを含む第２の端部とを有する内スリーブを備え、前記第１の端部が、前記ねじ切りされた内面を係合して前記内スリーブを前記頭部に結合するねじ切りされた外面を備え、前記第１の端部が、前記内スリーブを前記ねじに結合するために、前記孔に配置された先端部を備え、前記内スリーブがチャネルを画定する、ドライバと、
前記チャネル内に配置された中空シャフトと、前記シャフトに結合されたハンドルとを備える骨充填材デバイスであって、前記ハンドルが、前記シャフトと同軸の筒部を含む本体を備え、前記筒部が、ねじ切りされた外面と、前記シャフトの内腔と連通しかつ同軸である開口部を画定する内面とを備え、前記ハンドルが、片持ち構成で前記本体の第１の側から延在する第１のウィング部と、片持ち構成で前記本体の対向する第２の側から延在する第２のウィング部とを備え、前記第１のウィング部が、前記第１の側から延在する延長部と、前記延長部から延在するタブとを備え、前記第２のウィング部が、前記第２の側から延在する延長部と、前記第２のウィング部の前記延長部から延在するタブとを含み、前記延長部がそれぞれ、前記シャフトによって画定された長手方向軸に平行に延在し、前記タブがそれぞれ前記長手方向軸に対して垂直に延在し、前記タブが前記フランジと係合して、前記骨充填材デバイスを前記ドライバに固定し、それにより、前記骨充填材デバイスが前記ドライバに対して近位に並進することを防止される、骨充填材デバイスと、前記ハンドルに結合された注入器であって、中に骨セメントを備え、前記チャネルを通して前記孔内に前記骨セメントを送達するように構成されている、注入器と
を備える、送達システム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、一般に、筋骨格障害の治療のための医療デバイスに関し、より具体的には脊椎を治療するための脊椎インプラントシステム及び方法に関する。

【背景技術】

【0002】

脊柱側弯症、脊柱後弯症及び他の湾曲異常、変性円板疾患、椎間板ヘルニア、骨粗しょう症、脊椎すべり症、狭窄症、腫瘍ならびに骨折などの脊椎病変及び障害は、外傷、病気、及び、怪我や老化を原因とする変性状態を含む要因から生じる可能性がある。脊椎障害は、通常、変形、痛み、神経損傷、及び可動性の部分的な又は完全な喪失を含む症状の原因となる。

【0003】

薬物療法、リハビリテーション及び運動などの非外科治療は効果的となり得るが、これらの障害に付随する症状を緩和することができない場合もある。これらの脊椎障害の外科治療としては、矯正、結合（fusion）、固定、椎間板切除、椎弓切除、及び植え込み可能補綴がある。これらの外科治療の一部として、椎骨ロッドなどの脊椎構造体は、治療領域に安定性を提供するために使用されることが多い。適切な整列を回復し、一般的に椎骨部材を支持するために治癒が行われる間、ロッドは損傷した又は欠陥のある領域から離れる方向に応力を戻す。外科治療中、１つ又は複数のロッド及び骨締結具を手術部位に送達することができる。ロッドは、骨締結具を介して２つ以上の椎骨部材の外側に取り付けられてもよい。外科医は、ドライバを使用して、損傷した椎体に骨締結具を挿入し、締結具を１つ又は複数のロッドに取り付けることによって損傷した椎骨を支持及び安定化するのを助けることができる。骨締結具のねじ山が椎骨と適切に係合しないため、損傷した椎体の必要な支持及び安定化を外科医が達成することは困難なときがある。したがって、外科医は、骨充填材デバイスをドライバに挿入して、骨充填材デバイスに結合された注入銃を使用して、骨締結具の少なくとも１つの中及び／又はその周囲に接着剤又はセメント材料を送達して、骨と締結具の少なくとも１つを更に接着させることができる。しかしながら、注入銃は、多くの場合、骨充填材デバイスをドライバから分離させる背圧を発生させる。その結果、注入銃が背圧を発生させるときに、骨充填材デバイスがドライバから切断されることを防止するために、別個の器具が必要とされる。セメント注入の別の一般的な方法は、背圧に対する抵抗として作用する片方の手を使用して、骨充填材デバイスを定位置に保持する。プランジャは、セメントを分配するために他方の手で使用される。本開示は、これらの従来技術に対する改善を説明する。

【発明の概要】

【0004】

一実施形態では、送達システムが提供される。送達システムは、第１の器具及び第２の器具を備える。第１の器具は、通路を画定する外スリーブを備える。第１の器具は、通路内に配置された第１の端部と、第１の嵌合要素を含む第２の端部とを有する内スリーブを備える。内スリーブはチャネルを画定する。第２の器具は、チャネル内に配置された中空シャフトと、シャフトに結合されたハンドルとを備える。ハンドルは、本体と、本体から延在する第２の嵌合要素とを備える。第２の嵌合要素は、第１の嵌合要素と係合して第２の器具を第１の器具に固定するように構成されている。いくつかの実施形態では、方法が開示される。

【0005】

一実施形態では、送達システムが提供される。送達システムは、インプラントと、第１の器具と、第２の器具とを備える。インプラントはねじ切りされたねじと、ねじに結合された頭部とを備える。ねじは、ねじの対向端部を通って延在する孔を備える。頭部は、ねじ切りされた内面を有する。第１の器具は、通路を画定する外スリーブを備える。第１の
器具は、通路内に回転可能に配置された第１の端部と、第１の嵌合要素を含む第２の端部とを有する内スリーブを備える。第１の端部は、ねじ切りされた内面と係合して、内スリーブを頭部に結合するねじ切りされた外面を備える。第１の端部は、内スリーブをねじに結合するために孔に配置された先端部を備える。内スリーブはチャネルを画定する。第２の器具は、チャネル内に配置された中空シャフトと、シャフトに結合されたハンドルとを備える。ハンドルは、本体と、本体から延在する第２の嵌合要素とを備える。第２の嵌合要素が第１の嵌合要素と係合して、第２の器具を第１の器具に固定し、それにより、第２の器具が第１の器具に対して近位に並進することを防止される。

【0006】

一実施形態では、送達システムが提供される。送達システムは、骨締結具、ドライバ、骨充填材デバイス、及び注入器を備える。骨締結具はねじ切りされたねじと、ねじに結合された頭部とを備える。ねじは、複数の平面内で頭部に対して回転可能である。ねじは、ねじの対向端部を通って延在する孔を画定する内面を備える。ねじは、ねじの内面及び対向外面を通って延在する開口部を備える。頭部は、ねじ切りされた内面を有する。ドライバは、通路を画定する外スリーブを備える。ドライバは、通路内に回転可能に配置された第１の端部と、フランジを含む第２の端部とを有する内スリーブを備える。第１の端部は、ねじ切りされた内面と係合して、内スリーブを頭部に結合するねじ切りされた外面を備える。第１の端部は、内スリーブをねじに結合するために孔に配置された先端部を備える。内スリーブはチャネルを画定する。骨充填材デバイスは、チャネル内に配置された中空シャフトと、シャフトに結合されたハンドルとを備える。ハンドルは、シャフトと同軸の筒部を含む本体を備える。筒部は、ねじ切りされた外面と、シャフトの内腔と連通しかつ同軸である開口部を画定する内面とを有する。ハンドルは、片持ち構成で本体の第１の側から延在する第１のウィング部と、片持ち構成で本体の対向する第２の側から延在する第２のウィング部とを備える。第１のウィング部は、第１の側から延在する延長部と、延長部から延在するタブとを備える。第２のウィング部は、第２の側から延在する延長部と、第２のウィング部の延長部から延在するタブとを備える。延長部はそれぞれ、シャフトによって画定された長手方向軸に平行に延在し、タブはそれぞれ、長手方向軸に対して垂直に延在する。タブは、フランジと係合して骨充填材デバイスをドライバに固定し、それにより、骨充填材デバイスがドライバに対して近位に移動することを防止される。注入器は、ハンドルに結合され、中に骨セメントを含む。注入器は、チャネルを通して骨セメントを孔内に送達するように構成されている。

【図面の簡単な説明】

【0007】

本開示は、以下の図面を伴う特定の説明からより容易に明らかとなるであろう。

【0008】

【図1】本開示の原理による、外科システムの一実施形態の構成要素の側面図である。

【0009】

【図2】本開示の原理による、図１に示す外科システムの構成要素の一実施形態の側面図である。

【0010】

【図3】図２に示す構成要素の側断面図である。

【0011】

【図4】図２の構成要素の一部の拡大図である。

【0012】

【図5】図２に示す構成要素の一部の拡大断面側面図である。

【0013】

【図6】本開示の原理による、図１に示す外科システムの構成要素の一実施形態の側面図である。

【0014】

【図7】図６に示す構成要素の側断面図である。

【0015】

【図8】図６の構成要素の一部の拡大図である。

【0016】

【図9】構成要素が組み立てられていない構成にある、図１に示される外科システムの構成要素の一部の拡大側面図である。

【0017】

【図10】構成要素が組み立てられていない構成にある、図１に示される外科システムの構成要素の一部の拡大断面側面図である。

【0018】

【図11】構成要素が組み立てられていない構成にある、図１に示される外科システムの一部の拡大断面側面図である。

【0019】

【図12】構成要素が組み立てられた構成にある、図１に示される外科システムの構成要素の一部の拡大側面図である。

【0020】

【図13】構成要素が組み立てられた構成にある、図１に示される外科システムの構成要素の一部の拡大断面側面図である。

【0021】

【図14】本開示の原理による、図１に示す外科システムの一実施形態の平面図である。

【0022】

【図15】本開示の原理による、図１に示す外科システムの一実施形態の平面図である。

【0023】

【図16】本開示の原理による、図１に示す外科システムの一実施形態の平面図である。

【0024】

【図17】本開示の原理による、外科システムの一実施形態の構成要素の側面図である。

【0025】

【図18】本開示の原理による、図１７に示す外科システムの構成要素の一実施形態の側面図である。

【0026】

【図19】図１８に示す構成要素の側断面図である。

【0027】

【図20】図１８の構成要素の一部の拡大図である。

【0028】

【図21】図１８に示す構成要素の一部の拡大断面側面図である。

【発明を実施するための形態】

【0029】

開示される外科システム及び関連する使用方法の例示的な実施形態は、筋骨格障害の治療のための医療デバイス、より具体的には、送達システム及び脊椎を治療するための方法に関して論じられる。いくつかの実施形態では、本開示のシステム及び方法は、例えば、脊柱の頸部、胸部、腰部、及び／又は仙骨領域での外科治療と共に使用される外科用器具及びインプラントを含む医療デバイスを含む。

【0030】

セメント送達銃は、予測可能な骨充填材デバイスに関連して使用されるとき、背圧を生成する。現在の有窓ねじシステムは、セメント送達システム銃によって生成された背圧を相殺するために、余分な器具に依存する。一方、様々な実施形態において、本開示の送達
システムは、必要とされる機能を依然として提供しながら、不必要な工程を除去することによって処置を単純化する。いくつかの実施形態では、本送達システムは、骨充填材デバイスをそのガイド／ドライバに固定するための別個の器具の必要性を排除し、セメント適用中にハンドルとガイド／ドライバとの間の適切な接続を保持するように開発された特定の形状を有するハンドルを含む。いくつかの実施形態では、ハンドルは、ガイド／ドライバ内のアンダーカットへの容易な取り付けを可能にする形状を有するウィング部を含む。ハンドルはまた、骨充填材デバイスをガイド／ドライバから単純に解放することを可能にする人間工学的特徴を提供する。いくつかの実施形態では、ハンドルの遠位端は、ハンドルをガイド／ドライバと整列させることによって、ハンドルとガイド／ドライバとの適切な組み立てを確実にするために、骨充填材デバイスの向軸化を促進するのに役立つ円錐形状を有する。いくつかの実施形態では、ハンドル及び／又はガイド／ドライバは、ハンドルがガイド／ドライバと適切に組み立てられたことを示すために、ハンドルとガイド／ドライバとの組み立て中にクリック音を生成する。

【0031】

いくつかの実施形態では、本開示の送達システムは、例えば、変性円板疾患、椎間板ヘルニア、骨粗しょう症、脊椎すべり症、狭窄症、脊柱側弯症、脊柱後弯症及び他の湾曲異常、腫瘍及び骨折などの脊椎疾患を治療するために用いられ得る。いくつかの実施形態では、本開示の送達システムは、診断及び治療に関連する用途を含めた他の骨格関連又は骨関連の用途に使用され得る。いくつかの実施形態では、開示される送達システムは、代替として、患者を腹臥位、仰臥位にした状態での外科治療に用いることができ、ならびに／又は、前側、後側、後側正中、真横、後側方及び／若しくは前側方アプローチ、及び他の身体領域を含めた、脊椎への様々な外科的アプローチを用いることができる。本開示の送達システムはまた、代替として、腰部、頸部、胸部、仙骨及び脊柱の骨盤領域を治療するための処置において用い得る。本開示の送達システムは、更に、例えば訓練、試験及び実演などで、動物、骨モデル及び他の非生物の基体（non-living substrate）で使用されてもよい。

【0032】

本開示の送達システムは、本開示の一部を形成する添付図面の図と併せて実施形態の以下の詳細な説明を参照することにより、より容易に理解され得る。本出願が、本明細書に記載される及び／又は示される特定のデバイス、方法、条件又はパラメータに限定されないこと、ならびに、本明細書で使用される用語が単なる例として特定の実施形態を説明すること目的とし、限定を意図するものではないと理解されたい。いくつかの実施形態では、添付の特許請求の範囲を含めた明細書で使用される場合の単数形「ａ」、「ａｎ」及び「ｔｈｅ」は複数形も含み、特定の数値を参照することは、文脈において特に明記しない限り、少なくともその特定の値を含む。範囲は、本明細書では、「約」又は「おおよそ」のついた１つの特定の値から、及び／又は、「約」又は「おおよそ」のついた別の特定の値までの範囲、として表現され得る。このような範囲が表現される場合、別の実施形態は、１つの特定の値から、及び／又は、もう一方の特定の値までの範囲、を含む。同様に、前に置かれる語の「約」を使用することにより値が近似値として表現される場合、その特定の値が別の実施形態も形成すると理解されよう。更に、例えば、水平、垂直、頂部、上側、下側、底部、左側及び右側などの全ての空間的基準は、単に説明を目的としており、本開示の範囲内で可変であると理解されよう。例えば「上側」及び「下側」という基準は相対的なものであり、もう一方に対しての文脈でのみ使用され、必ずしも「上位」及び「下位」というわけではない。

【0033】

添付の特許請求の範囲を含めた本明細書で使用される場合の、病気又は状態の「治療の実施」又は「治療」は、病気又は状態の兆候又は症状を軽減するのを目的として、１つ又は複数の薬物を患者（普通はヒト、あるいはそれ以外に他の哺乳類）へ投与すること、植え込み可能デバイスを用いること、及び／又は、疾患を治療する器具、例えば膨れている部分又はヘルニアを生じている円板及び／又は骨棘を除去するのに使用される顕微鏡下椎
間板切除術（microdiscectomy）器具のような器具を用いること、を含むことができる処
置を施行することをいう。軽減させることは、病気又は状態の兆候又は症状が表れる前に行われてよく、更には、それらが表れた後で行われてもよい。したがって、治療の実施又は治療には、病気又は望ましくない状態を防ぐこと又は予防（例えば、その病気にかかりやすい可能性があるがまだその病気に罹患したと診断されていない患者に病気が発症するのを防止すること）が含まれる。更に、治療の実施又は治療は兆候又は症状を完全に軽減することを必要とせず、回復させることも必要とせず、具体的には、患者に対して最低限の効果しか有さない処置を含む。治療には、例えばその進行を止めるといったように、病気を抑制すること、又は、例えば病気を退行させるといったように、病気を緩和すること、が含まれてよい。例えば、治療には、急性炎症又は慢性炎症を低減すること、痛みを緩和し和らげて、新しい靭帯、骨及び他の組織の再生を誘導すること、手術の補助、及び／又は、任意の回復処置が含まれてよい。添付の特許請求の範囲を含めた明細書で使用される場合の、「組織」という用語は、特に明記しない限り、軟組織、靭帯、腱、軟骨、及び／又は骨を含む。

【0034】

以下の考察は、本開示の原理による送達システム及び送達システムの使用方法の説明を含む。代替的実施形態も開示される。添付図面に示される本開示の例示的な実施形態を詳細に参照する。図１～図２１に移ると、例えば送達システム３０などの送達システムの構成要素が示されている。

【0035】

送達システム３０の構成要素は、金属、合成高分子、セラミック、及び骨材料、ならびに／又は、それらの複合材料を含めた、医療用途に適する生物学的に許容される材料から製作され得る。例えば、送達システム３０の構成要素は、個別に又はまとめて、ステンレス鋼合金、アルミニウム、商用の純チタン、チタン合金、グレード５チタン、超弾性チタン合金、コバルト－クロム合金、超弾性金属合金（例えば、Ｎｉｔｉｎｏｌ、ＧＵＭ ＭＥＴＡＬ（登録商標）などの超弾塑性金属（super elasto-plastic metal））、セラミック及びリン酸カルシウムなどのその複合材料（例えば、ＳＫＥＬＩＴＥ（商標））、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルケトンケトン（ＰＥＫＫ）及びポリエーテルケトン（ＰＥＫ）を含めた、ポリアリールエーテルケトン（ＰＡＥＫ）などの熱可塑性物質、炭素－ＰＥＥＫ複合材料、ＰＥＥＫ－ＢａＳＯ_４、重合ゴム、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、繊維、シリコーン、ポリウレタン、シリコーン－ポリウレタンコポリマー、重合ゴム、ポリオレフィンゴム、ヒドロゲル、半剛性材料及び剛性材料、エラストマー、ゴム、熱可塑性エラストマー、熱硬化性エラストマー、エラストマー複合材、ポリフェニレン、ポリアミド、ポリイミド、ポリエーテルイミド、ポリエチレンを含めた剛性ポリマー、エポキシ、自家移植片、同種異系移植片、異種移植片又は遺伝子組み換えの皮質骨及び／又は皮質海綿骨（corticocancellous bone）を含む骨材、ならびに、組織成長因子又は組織分化因子、例えば、金属とカルシウムベースのセラミックとの複合材料、ＰＥＥＫとカルシウムベースのセラミックとの複合材料、ＰＥＥＫと再吸収可能ポリマーとの複合材料などの部分的に再吸収可能な材料、リン酸三カルシウム（ＴＣＰ）、ヒドロキシアパタイト（ＨＡ）－ＴＣＰ、硫酸カルシウムなどのカルシウムベースのセラミック、又は、ポリアエチド、ポリグリコライド、ポリチロシンカーボネート、ポリカプロラクトン（polycaroplaetohe）及びそれらの組み合わせなどの他の再吸収可能なポリマーなどの完全に再吸収可能な材料から製作され得る。

【0036】

送達システム３０の種々の構成要素は、強度、剛性、弾性、適合性、生体力学的性能、耐久性、及び放射線透過性又は撮像性能など、様々な所望の特性を達成するために、上記の材料を含む材料複合材を有することができる。送達システム３０の構成要素は、個別に又はまとめて、上で説明した材料のうちの２つ以上の材料の組み合わせなどの、不均一材料から製作されてもよい。送達システム３０の構成要素は、本明細書に記載されるように、モノリシックに形成される、一体に連結される、又は締結要素及び／若しくは締結器具
を含むことができる。

【0037】

送達システム３０は、例えば、完全切開外科処置、経皮技術を含む低侵襲術、及び小切開手術と共に使用され、器具及び／又は例えば脊椎を含む、患者の手術部位での骨締結具などの脊椎インプラントを送達及び導入する。いくつかの実施形態では、脊椎インプラントは、例えば、椎体間デバイス、椎体間ケージ、骨締結具、脊椎ロッド、テザー、コネクタ、プレート及び／又は骨移植片などの１つ又は複数の脊椎構造体の１つ又は複数の構成要素を含むことができ、頸部、胸部、腰部、及び／又は仙骨領域の外科治療を含む様々な外科処置と共に使用することができる。

【0038】

送達システム３０は、例えばドライバ３２などの第１の器具を含む。ドライバ３２は、例えば、端部３６と対向端部３８との間の長手方向軸Ｌ１に沿って延在する外スリーブ３４を含む。スリーブ３４は、図３に最もよく示されるように、通路４２を画定する内面４０を有する。通路４２は軸Ｌ１と同軸であり、通路４２が端部３６，３８の対向端面を通って延在するようにスリーブ３４の全長に延在する。いくつかの実施形態では、通路４２は円形の直径を有する。いくつかの実施形態では、通路４２は、通路４２の全長に沿って均一な直径を有する。いくつかの実施形態では、通路４２は、軸Ｌ１に対して、例えば、横断、垂直、及び／又は例えば、鋭角又は鈍角などの他の角度付き配向、同軸に配置されることがあり、及び／又はオフセットされる若しくは互い違いに配置され得る。いくつかの実施形態では、通路４２は、例えば、楕円形、長円形、三角形、矩形、正方形、多角形、不定、均一、不均一、可変、管状、及び／又はテーパ状などの様々な断面構成を有してもよい。

【0039】

ドライバ３２は、スリーブ４４が軸Ｌ１と同軸になるように、通路４２内に回転可能に配置された内スリーブ４４などのスリーブを含む。スリーブ４４は、端部４６と、通路４２内に配置された対向端部４８との間に延在する。端部４６は、例えば、フランジ５２から、例えば凹部５４などのアンダーカットによって離間されたフランジ５０などの第１の嵌合要素を含む。フランジ５０は、それぞれが軸Ｌ１に対して垂直に延在する対向面５６，５８と、図４及び図５に最もよく示されるように、表面５６，５８の間にそれぞれ配置された表面６０，６２とを含む。表面５６は、端部４６の端面を画定する。表面６０は軸Ｌ１に対して横方向に延在し、表面６２は軸Ｌ１に平行に延在する。

【0040】

スリーブ４４は、図３に最もよく示されるように、チャネル６８を画定する内面６６を有する本体６４を含む。チャネル６８は軸Ｌ１と同軸であり、チャネル６８が表面５６と、端部４８の対向端面とを通って延在するように、スリーブ４４の全長に延在する。いくつかの実施形態では、チャネル６８は、円形の直径を有する。いくつかの実施形態では、チャネル６８は、チャネル６８の全長に沿って均一な直径を有する。いくつかの実施形態では、チャネル６８は、軸Ｌ１に対して、例えば、横断、垂直、及び／又は例えば、鋭角又は鈍角などの他の角度付き配向、同軸に配置されることがあり、及び／又はオフセットされる若しくは互い違いに配置され得る。いくつかの実施形態では、チャネル６８は、例えば、楕円形、長円形、三角形、矩形、正方形、多角形、不定、均一、不均一、可変、管状、及び／又はテーパ状などの様々な断面構成を有してもよい。

【0041】

端部４８は、図３に最もよく示されるように、本体６４と接続される先端部７０を含む。いくつかの実施形態では、先端部７０は、先端部７０が使い捨てであるように、本体６４と取り外し可能に接続される。このような実施形態では、本体６４の回転もまた先端部７０を回転させるように、先端部７０は本体６４に仮固定され得る。いくつかの実施形態では、先端部７０は、例えば、摩擦係合、ねじ係合、相互溝、ねじ、接着剤、爪、バーブ及び／又は隆起要素など本体６４と様々に接続される。いくつかの実施形態では、先端部７０は本体６４と一体的及び／又はモノリシックに形成され、本体６４及び／又は先端部
７０を破砕することなく先端部７０を本体６４から取り外すことができない。先端部７０は、端部７２と対向端部７４との間に延在する。先端部７０は、軸Ｌ１と同軸であり、先端部７０の全長に延在する孔７８を画定する内面７６を含み、孔７８は端部７２，７４の対向端面を通って延在する。いくつかの実施形態では、孔７８は、円形の直径を有する。いくつかの実施形態では、孔７８は、孔７８の全長に沿って均一な直径を有する。いくつかの実施形態では、孔７８は、軸Ｌ１に対して、例えば、横断、垂直、及び／又は例えば、鋭角又は鈍角などの他の角度付き配向、同軸に配置されることがあり、及び／又はオフセットされる若しくは互い違いに配置され得る。いくつかの実施形態では、孔７８は、例えば、楕円形、長円形、三角形、矩形、正方形、多角形、不定、均一、不均一、可変、管状、及び／又はテーパ状などの様々な断面構成を有してもよい。端部７２は、孔７８がチャネル６８と連通しかつ同軸になるようにチャネル６８内に配置される。端部７４は、例えば、本明細書で説明するように骨締結具８０などのインプラントと係合するように構成された駆動部分を画定する。いくつかの実施形態では、駆動部分は、締結具８０の対応する形状の部分と係合するように構成された正方形、三角形、多角形、星形、又は六角突出（hexalobe）の断面構成を含み得る。いくつかの実施形態では、先端部７０は、本明細書で説明するように、締結具８０のねじ山と係合してスリーブ４４を締結具８０に結合するように構成されたねじ切りされた外面を含む。

【0042】

締結具８０は、例えば、インプラント受容部８４と、受容部８４に結合されたねじシャフト８６などの頭部とを含む。インプラント受容部８４は、締結具８０がスリーブ４４に結合されたときに軸Ｌ１に平行に延在する。インプラント受容部８４は、例えば脊椎ロッドなどの脊椎構造体を廃棄するように構成されたインプラントキャビティ９２をそれらの間に画定する一対の離間したアーム８８，９０を含む。アーム８８，９０はそれぞれ、締結具８０がスリーブ４４に結合されたときに、軸Ｌ１に対して平行に延在する。いくつかの実施形態では、アーム８８及び／又はアーム９０は、軸Ｌ１に対して、例えば、横断、垂直、及び／又は例えば、鋭角又は鈍角などの他の角度付き配向、同軸に配置されることがあり、及び／又はオフセットされる若しくは互い違いに配置され得る。アーム８８，９０はそれぞれ、一対の側面の間に延在する弓状外面を含む。アーム８８，９０の外面及び側面のうちの少なくとも１つは、骨締結具８０を挿入して引っ張るための挿入ツール、圧縮器具、及び／又は器具を受容するように構成された少なくとも１つの凹部又はキャビティを有する。

【0043】

アーム８８は、アーム８８（図３）に脆弱に接続された破砕タブ９４を含み、アーム８８に対するタブ９４の操作は、本明細書に記載されるように、アーム８８からタブ９４を所定の力及び／又はトルク限界で破砕及び分離することができる。いくつかの実施形態では、力及び／又はトルクがタブ９４に加えられ、抵抗が増大するにつれて、例えば、所定のトルク及び力限界が接近する。アーム９０は、アーム９０に脆弱に接続された破砕タブ９６を含み、アーム９０に対するタブ９６の操作は、本明細書に記載されるように、アーム９０からタブ９６を所定の力及び／又はトルク限界で破砕及び分離することができる。いくつかの実施形態では、力及び／又はトルクがタブ９６に加えられ、抵抗が増大するにつれて、例えば、所定のトルク及び力限界が接近する。

【0044】

いくつかの実施形態では、タブ９４，９６は、約２ニュートンメートル（Ｎ－ｍ）～８Ｎｍの範囲であり得る所定の力又はトルク限界で破砕及び分離することができる。いくつかの実施形態では、タブ９４，９６及びアーム８８，９０は、同じ又は代替の断面構成を有してもよく、均質な材料から作製されてもよく、又は異なる材料から不均質に作製されてもよく、及び／又は代替的に、アーム８８，９０からのタブ９４，９６の破砕及び分離を容易にするために、塑性変形性、脆弱性、及び／又は破砕品質のより高い程度、特性又は属性を有する材料から形成される。

【0045】

キャビティ９２は、実質的にＵ字形である。いくつかの実施形態では、キャビティ９２の全て又は一部分のみが、例えば、閉じた、Ｖ字形、Ｗ字形、楕円形、長円三角形、正方形、多角形、不規則、均一、不均一、オフセット、ずれ、及び／又はテーパ状などの代替の断面構成を有してもよい。インプラント受容部８４は、例えば、キャビティ９２内に脊椎ロッドを保持するための止めねじなどの結合部材と係合するように構成されたねじ山形状を含む。インプラント受容部８４のねじ形態はまた、本明細書で説明するように、スリーブ４４をインプラント受容部８４に結合するために、先端部７０のねじ切りされた外面８２に係合してもよい。いくつかの実施形態では、インプラント受容部８４の内面は、例えば、摩擦嵌合、圧力嵌合、係止突起／凹部、係止キー溝及び／又は接着剤などの代替的な固定構成で、結合部材及び／又は先端部７０と共に配置されてもよい。いくつかの実施形態では、インプラント受容部８４の内面の全て又は一部分のみが、例えば、粗面、弓状、波状、メッシュ、多孔質、半多孔質、ディンプル、及び／又はテクスチャ加工などの、脊椎ロッド、止めねじ及び／又は先端部７０との係合を強化するための代替の表面構成を有してもよい。いくつかの実施形態では、インプラント受容部９２は、例えば、閉じた、開いた、及び／又は側方のアクセスなどの代替的な構成を含んでもよい。いくつかの実施形態では、骨締結具８０は、脊椎ロッドの位置決めを容易にするように構成されたクラウン９８を含む。

【0046】

インプラント受容部８４は、本明細書に記載されるように、ねじシャフト８６の頭部を配置するように構成されたキャビティ１００を画定する。ねじシャフト８６は、例えば、端部７４の駆動部分と係合するように構成されたツール係合部分１０２などのソケットを含む。ねじシャフト８６は、雄ねじ形状を有する外面を含む。いくつかの実施形態では、雄ねじ形状は、単一のねじ山又は複数の別個のねじ山を含んでもよい。ねじシャフト８６は、ねじシャフト８６の全長に延在する孔１０６を画定する内面１０４を含む。端部７４の駆動部分がツール係合部分１０２と係合するとき、孔７８は孔１０６と連通しかつ同軸である。いくつかの実施形態では、ねじシャフト８６は、それぞれが表面１０４と、ねじシャフト８６の対向外面１０８とを通って延在する１つ又は複数の開口部を含み、その結果、例えば、材料、例えば、孔１０６内に配置された骨セメントは、表面１０４、１０８を通って、及び／又は締結具８０がスリーブ４４に結合されたときに軸Ｌ１と同軸であるねじシャフト８６の遠位端の開口部１１０を通って延在する開口部のうちの１つを通って孔１０６を出ることができる。

【0047】

いくつかの実施形態では、インプラント受容部８４は、本明細書に記載されるように、非器具組立体においてねじシャフト８６と手動で係合可能である。いくつかの実施形態では、インプラント受容部８４及びねじシャフト８６の手動係合及び／又は非器具組立体は、組み立てを行うために構成要素と係合された別個及び／又は独立した器具を使用せずに結合することを含む。いくつかの実施形態では、手動係合及び／又は非器具組立体は、インプラント受容部８４及びねじシャフト８６を把持し、構成要素を強制的に組み立てる施術者、外科医、及び／又は医療スタッフを含む。いくつかの実施形態では、手動係合及び／又は非器具組立体は、本明細書に説明するように、インプラント受容部８４及びねじシャフト８６を把持し、構成要素を一緒に強制的にスナップ嵌めする施術者、外科医、及び／又は医療スタッフを含む。いくつかの実施形態では、手動係合及び／又は非器具組立体は、本明細書に説明するように、インプラント受容部８４及びねじシャフト８６を把持し、構成要素を一緒に強制的にポップ嵌めし、及び／又はインプラント受容部８４をねじシャフト８６上にポップ嵌めする（pop fitting）施術者、外科医、及び／又は医療スタッ
フを含む。いくつかの実施形態では、インプラント受容部８４及びねじシャフト８６を手動で係合し、構成要素を強制的に組み立てるために、２～５０Ｎの範囲の力が必要とされる。いくつかの実施形態では、インプラント受容部８４及びねじシャフト８６を手動で係合し、構成要素を強制的に組み立てるために、５～１０Ｎの範囲の力が必要とされる。

【0048】

いくつかの実施形態では、インプラント受容部８４は、ねじシャフト８６が複数の平面内でインプラント受容部８４に対して枢動可能及び／又は回転可能であるように、ねじシャフト８６と接続可能である。いくつかの実施形態では、インプラント受容部８４は、例えば、ポストねじ（posted screw）、椎弓根ねじ、ボルト、横板用骨ねじ、椎体間ねじ、一軸ねじ（ＵＡＳ）、固定角度ねじ（ＦＡＳ）、多軸ねじ（ＭＡＳ）、側荷重ねじ、矢状調節ねじ（ＳＡＳ）、横矢状調整ねじ（ＴＳＡＳ）、突き錐先端部（ＡＴＳ）、二重ロッド多軸ねじ（ＤＲＭＡＳ）、正中線腰椎融合ねじ、及び／又は仙骨ねじなどの様々な構成を含むようにねじシャフト８６と接続可能である。

【0049】

ドライバ３２を締結具８０と接続するために、先端部７０はインプラントキャビティ９２に挿入され、スリーブ４４はスリーブ３４に対して回転され、先端部７０の外面８２上のねじ山が、インプラント受容部８４のねじ山形状と嵌合してスリーブ４４を受容部８４と結合する。スリーブ４４は、スリーブ３４に対して更に回転され、これにより、端部７４の駆動部分がツール係合部分１０２内に位置付けられてスリーブ４４をねじ８６と結合する。いくつかの実施形態では、本明細書で説明するように、端部７４の駆動部分がツール係合部分８６内に配置されるのと同時に、先端部７０の外面８２上のねじ山がインプラント受容部８４のねじ形状と嵌合して、受容部８４をねじ８６に対して位置付け、それにより、受容部８４及びねじ８６は軸Ｌ１に平行に延在し、締結具８０がドライバ３２を使用して骨又は他の組織内に駆動される際に、そのような位置決めを維持する。すなわち、端部７４の駆動部分がツール係合部分８６内に配置されるのと同時に、先端部７０の外面８２上のねじ山をインプラント受容部８４のねじ形状と嵌合させることは、受容部８４がねじ８６に対して枢動することを防止する。

【0050】

送達システム３０は、例えば、骨充填材デバイス１１２などの第２の器具を含む。デバイス１１２は、シャフト１１４と、シャフト１１４に結合されたハンドル１１６とを含む。いくつかの実施形態では、ハンドル１１６及び／又はシャフト１１４を破砕することなく、ハンドル１１６をシャフト１１４から取り外すことができないように、ハンドル１１６はシャフト１１４に恒久的に固定される。いくつかの実施形態では、ハンドル１１６は、シャフト１１４と一体的及び／又はモノリシックに形成される。いくつかの実施形態では、ハンドル１１６及び／又はシャフト１１４を破砕することなくハンドル１１６をシャフト１１４から取り外すことができるように、ハンドル１１６はシャフト１１４と取り外し可能に接続される。

【0051】

シャフト１１４は、チャネル６８内に配置されるように構成され、端部１１８と対向端部１２０との間の長手方向軸Ｌ２に沿って延在する。ハンドル１１６は端部１１８と接続されている。いくつかの実施形態では、シャフト１１４は、端部１１８が端部１２０の最小直径よりも大きい最小直径を有するように、端部１１８から端部１２０までテーパ状になっている。いくつかの実施形態では、シャフト１１４は、シャフト１１４の全長に沿って均一な直径を有する。シャフト１１４は、図７に最もよく示されるように、内腔１２４を画定する内面１２２を備える。内腔１２４は軸Ｌ２と同軸であり、内腔１２４が端部１１８，１２０の対向端面を通って延在するように、シャフト１１４の全長にわたって延在する。いくつかの実施形態では、内腔１２４は、円形の直径を有する。いくつかの実施形態では、内腔１２４は、シャフト１１４の長さに沿ってテーパ状になる直径を有する。いくつかの実施形態では、内腔１２４は、軸Ｌ２に対して、例えば、横断、垂直、及び／又は例えば、鋭角又は鈍角などの他の角度付き配向、同軸に配置されることがあり、及び／又はオフセットされる若しくは互い違いに配置され得る。いくつかの実施形態では、内腔１２４は、例えば、楕円形、長円形、三角形、矩形、正方形、多角形、不定、均一、不均一、可変、管状、及び／又はテーパ状などの様々な断面構成を有してもよい。

【0052】

ハンドル１１６は、シャフト１１４及び軸Ｌ２と同軸である筒部１２８を含む本体１２
６を備える。筒部１２８は、図７に最もよく示されるように、ねじ切りされた外面１３０と、内腔１２４と連通しかつ同軸である開口部１３４を画定する対向する内面１３２とを有する。本体１２６は、筒部１２８に対向する円錐状部分１３６を備える。円錐状部分１３６は、本明細書で説明するように、ハンドル１１６をスリーブ４４と接続するためにチャネル６８内に配置されるように構成されている。円錐状部分１３６は、適切な組立体を確実にするために、ドライバ３２に対するデバイス１１２の向軸化を促進するのに役立つ。

【0053】

ハンドル１１６は、片持ち構成で本体１２６の第１の側１４０から延在する第１のウィング部１３８と、片持ち構成で本体１２６の対向する第２の側１４４から延在する第２のウィング部１４２とを含む、第２の嵌合要素を備える。ウィング部１３８は、第１の側１４０から延在する延長部１４６と、延長部１４６から延在する把持部分１４８と、延長部１４６から延在するタブ１５０とを含む。ウィング部１４２は、第２の側１４４から延在する延長部１５２と、延長部１５２から延在する把持部分１５４と、延長部１５２から延在するタブ１５６とを含む。延長部１４６，１５２はそれぞれ、軸Ｌ２に対して平行に延在する。把持部分１４８，１５４はそれぞれ、軸Ｌ２に対して横方向に延在する。タブ１５０，１５６はそれぞれ、軸Ｌ２に対して垂直に延在する。タブ１５０は、軸Ｌ２に対して平行に延在する表面１５０ａを含み、タブ１５６は、軸Ｌ２に対して平行に延在する表面１５６ａを含む。表面１５０ａは表面１５６ａに面している。タブ１５０は、軸Ｌ２に対して垂直に延在する表面１５０ｂを含み、タブ１５６は、軸Ｌ２に対して垂直に延在する表面１５６ｂを含む。デバイス１１２がドライバ３２に対して、図１２の矢印Ａによって示される方向に軸方向に並進することを防止するように、タブ１５０，１５６は、フランジ５０に係合してデバイス１１２をドライバ３２に固定するように構成されている。表面１５０ａは、ウィング部１３８，１４２に力が印加されないときに、表面１５６ａから第１の距離だけ離間している。ウィング部１３８，１４２は、本体１２６に対して偏向するように構成される。例えば、把持部分１４８に力が加えられて、把持部１４８を本体１２６に対して図８の矢印Ｂで示す方向に移動させることがあり、把持部分１５４に力が加えられて、把持部分１５４を本体１２６に対して図８の矢印Ｃによって示される方向に移動させることがあり、それにより、タブ１５０，１５６は互いから離れて移動し、表面１５０ａは表面１５６ａから離れて増加した第２の距離だけ離間される。いくつかの実施形態では、力が把持部分１４８、１５４から取り外されて、タブ１５０，１５６が互いに向かって移動し、それにより表面１５０ａが表面１５６ａから離れて第１の距離だけ離間するように、ウィング部１３８、１４２は、内側に弾性的に付勢される。

【0054】

デバイス１１２をスリーブ４４と接続するために、シャフト１１４は、軸Ｌ２が軸Ｌ１と同軸になるようにチャネル６８内に挿入される。次に、円錐状部分１３６がチャネル６８内に配置されるまで、デバイス１１２は、図９の矢印Ｄによって示される方向にスリーブ４４に対して軸方向に並進される。デバイス１１２が、図９の矢印Ｄによって示される方向にスリーブ４４に対して軸方向に並進すると、タブ１５０の表面１５０ａは、図１１に示されるようにフランジ５０の表面６０に沿って摺動し、タブ１５６の表面１５６ａは表面６０に沿って摺動する。表面１５０ａ，１５６ａが表面６０に沿って摺動すると、ウィング部１３８，１４２は、表面１５０ａ，１５６ａ間の距離が第１の距離から第２の距離まで増加するように、本体１２６から外向きに偏向する。表面１５０ａ，１５６ａがフランジ５０の表面６２に沿って摺動するように、表面１５０ａ，１５６ａが第２の距離だけ離間しているとき、デバイス１１２は、図９の矢印Ｄによって示される方向に、スリーブ４４に対して軸方向に更に並進される。デバイス１１２は、タブ１５０，１５６が凹部５４と整列されるように、図９の矢印Ｄによって示される方向に、スリーブ４４に対して軸方向に更に並進される。図１２及び図１３に示すように、ウィング部１３８，１４２の内側への付勢により、表面１５０ａが表面１５６ａから第１の距離だけ離間し、表面１５０ｂ，１５６ｂがフランジ５０の表面５８と係合するように、タブ１５０，１５６を互い
に向かって移動させ、図１２の矢印Ａによって示される方向に、デバイス１１２がスリーブ４４に対して軸方向に並進することを防止する。いくつかの実施形態では、タブ１５０，１５６は、タブ１５０，１５６が互いに向かって移動し、表面１５０ｂ，１５６ｂがフランジ５０の表面５８と係合するときにクリック音を生成し、これはデバイス１１２がスリーブ４４と適切に組み立てられたことを示す。

【0055】

デバイス１１２をスリーブ４４から取り除くために、把持部分１４８に力が加えられて、把持部１４８を本体１２６に対して図８の矢印Ｂで示す方向に移動させ、把持部分１５４に力が加えられて、把持部分１５４を本体１２６に対して図８の矢印Ｃによって示される方向に移動させ、それにより、表面１５０ａは表面１５６ａから離れて第２の距離だけ離間される。デバイス１１２は、表面１５０ａ，１５６ａが表面６２に沿って摺動するように、図１２の矢印Ａによって示される方向に、スリーブ４４に対して軸方向に並進される。デバイス１１２は、シャフト１１４がチャネル６８から取り外されるまで、図１２の矢印Ａによって示される方向に、スリーブ４４に対して軸方向に並進されてもよい。

【0056】

組立、動作及び使用において、ドライバ３２は、本明細書で説明するように、締結具８０と接続される。手術部位へのアクセスが得られ、特定の外科処置が行われる。送達システム３０の構成要素は、外科治療を増強するために用いられる。例えば、締結具８０は、例えばスリーブ３４に対するスリーブ４４の時計回り又は反時計回りの回転を介して、ドライバ３２を用いて骨又は他の組織に挿入されてもよい。デバイス１１２は、締結具８０が骨又は他の組織に挿入される前又は後のいずれかで、ドライバ３２と接続される。

【0057】

図１４及び図１５に示される一実施形態では、例えば、骨セメントなどの骨充填材料は、開口部１３４を通して内腔１２４内に挿入される。骨充填材料は、デバイス１１２がドライバ３２と接続される前又は後に、内腔１２４内に挿入されてもよい。プランジャ１５８は、図１４に示されるように開口部１３４と整列される。プランジャ１５８は次に、図１５の矢印Ｅによって示される方向にハンドル１１６に対して並進され、それにより、プランジャ１５８が内腔１２４及び孔７８，１０６を通って骨充填材料を押し、骨充填材料がねじ８６内の１つ又は複数の開口部を介してねじ８６を出る。骨充填材料が硬化すると、ねじ８６を骨又は他の組織と結合させる。外科処置が完了すると、プランジャ１５８はデバイス１１２から取り外されてもよく、ドライバ３２は手術部位から除去される。いくつかの実施形態では、デバイス１１２は、ドライバ３２が手術部位から除去される前又は後のいずれかで、ドライバ３２から係合解除される。いくつかの実施形態では、例えば、脊椎ロッドなどの脊椎構造体は、ドライバ３２が手術部位から除去された後にインプラントキャビティ９２内に挿入され、止めねじの外面上のねじ山がアーム８８，９０の内面上のねじ山と係合するように、止めねじが受容部８４と係合される。止めねじがロッドに係合してロッドを受容部８４に対して固定するまで、止めねじは受容部８４に対して回転される。

【0058】

図１６に示す一実施形態では、送達システム３０は、ルアーロック１６４によってハンドル１１２に接続されるカートリッジ１６２と、カートリッジ１６２に接続されたセメント送達銃１６６とを有するセメント送達システム１６０を含む。ルアーロック１６４のねじ山は表面１３０のねじ山と嵌合され、カートリッジ１６２をハンドル１１２に接続する。カートリッジ１６２は、例えば、カートリッジ１６２がハンドル１１２に接続される前又は後のいずれかで、骨セメントなどの骨充填材料で充填される。例えば、セメント送達銃１６６のトリガハンドルなどのアクチュエータは、骨充填材料を内腔１２４及び孔７８，１０６を通して移動させ、それにより、骨充填材料がねじ８６内の１つ又は複数の開口部を介してねじ８６を出る。表面１５０ｂ，１５６ｂの係合は、デバイス１１２が、セメント送達銃１６６によって生成された背圧によって、図１２の矢印Ａによって示される方向に、スリーブ４４に対して軸方向に並進されるのを防止する。骨充填材料が硬化すると
、ねじ８６を骨又は他の組織と結合させる。外科処置が完了すると、セメント送達システム１６０は、デバイス１１２から取り外されてもよく、ドライバ３２は手術部位から除去される。いくつかの実施形態では、デバイス１１２は、ドライバ３２が手術部位から除去される前又は後のいずれかで、ドライバ３２から係合解除及び／又は切断される。いくつかの実施形態では、例えば、脊椎ロッドなどの脊椎構造体は、ドライバ３２が手術部位から除去された後にインプラントキャビティ９２内に挿入され、止めねじの外面上のねじ山がアーム８８，９０の内面上のねじ山と係合するように、止めねじが受容部８４と係合される。止めねじがロッドに係合してロッドを受容部８４に対して固定するまで、止めねじは受容部８４に対して回転される。

【0059】

送達システム３０は、単一の椎骨レベル又は複数の椎骨レベルで使用され得る、本明細書に記載されるもの及び／又は固定要素などの１つ又は複数の骨締結具を含むことができる。いくつかの実施形態では、骨締結具は、例えば、直列、平列、オフセット、互い違い、及び／又は代替の椎骨レベルなど、様々な配向で椎骨と係合されてもよい。いくつかの実施形態では、骨締結具及び／又は固定要素は、１つ又は複数の多軸ねじ、矢状アンギュレーションねじ、椎弓根ねじ、一軸ねじ、単平面ねじ、固定ねじ、組織貫通ねじ、従来のねじ、膨張ねじ、くさび、アンカー、ボタン、クリップ、スナップ、摩擦嵌合、圧縮フィッティング、拡張リベット、ステープル、釘、接着剤、ポスト、固定プレート及び／又はポストを含み得る。いくつかの実施形態では、システム３０は、例えば、挿入器、延長器、低減器、スプレッダ、伸延具、ブレード、リトラクタ、クランプ、鉗子、エレベータ、及びドリルなどの、本開示の構成を含む様々な器具を含んでもよく、これらは、特定の用途の要件に従って、交互にサイズ決め及び寸法決めされ、キットとして配置され得る。

【0060】

いくつかの実施形態では、送達システム３０は、送達システム３０の構成要素及び／又は表面の内部、上、又はその周囲に配置、充填、コーティング、又は積層され得る薬剤を含む。いくつかの実施形態では、薬剤は、椎骨と固定要素の固定を強化するために、例えば骨移植片などの骨成長促進材料を含んでもよい。送達システム３０の構成要素は、ポリマーなどの放射線透過性材料で作製することができる。放射線マーカは、Ｘ線、蛍光透視法、ＣＴ又は他の撮像技術の下での識別のために含まれてもよい。いくつかの実施形態では、薬剤は、例えば、疼痛、炎症、及び変性を治療するように、１つ又は複数の、治療薬、及び／又は、徐放を含めたリリース（release）のための薬品を含むことができる。

【0061】

一実施形態では、図１７～図２１に示されるように、送達システム３０は、ドライバ３２と同様のドライバ１６８を含む。ドライバ１６８は、下部１７２と、下部１７２に接続された上部１７４とを有する外スリーブ１７０を含む。下部１７２は、端部１７６と対向端部１７８との間の長手方向軸Ｌ３に沿って延在する。端部１７６は、上部１７４の端部１８２を配置して上部１７４を下部１７２と接続するように構成された周方向切り取り部１８０を含む。いくつかの実施形態では、上部１７４は下部１７２と接続されて、上部１７４を下部１７２に対して仮固定することにより、軸Ｌ３を中心とした上部１７４の回転もまた、軸Ｌ３を中心に下部１７２を回転させる。いくつかの実施形態では、上部１７４は、例えば、モノリシック、一体的接続、摩擦係合、ねじ係合、相互溝、ねじ、接着剤、爪、バーブ及び／又は隆起要素など下部１７２と様々に接続され得る。端部１７８は、本明細書で説明するように、例えば骨締結具８０などのインプラントと係合するように構成された駆動部分を画定する先端部１８４を含む。いくつかの実施形態では、駆動部分は、締結具８０の対応する形状部分ツール係合部分１０２と係合するように構成された正方形、三角形、多角形、星形、又は六角突出（hexalobe）の断面構成を含み得る。

【0062】

上部１７４は、端部１８２、対向端部１８６を含む。端部１８６は、例えばフランジ５０と同様のフランジ１８８などの第１の嵌合要素を含む。フランジ１８８は、例えば凹部１９２などのアンダーカットによってフランジ１９０から離間されている。フランジ１８
８は、それぞれが軸Ｌ３に対して垂直に延在する対向面１９４，１９６と、図２０及び図２１に最もよく示されるように、表面１９４，１９６の間にそれぞれ配置された表面１９８，２００とを含む。表面１９４は、端部１８６の端面を画定する。表面１９８は軸Ｌ３に対して横方向に延在し、表面２００は軸Ｌ３に平行に延在する。

【0063】

下部１７２は、通路２０４を画定する内面２０２を含み、上部１７４は、通路２０４と連通しかつ同軸であるチャネル２０８を画定する内面２０６を含む。通路２０４及びチャネル２０８は、スリーブ２１０が軸Ｌ３を中心にスリーブ１７０に対して回転可能であるように、内スリーブ２１０を配置するように構成される。スリーブ２１０は、端部２１２と、ねじ切りされた外面２２８を有する対向端部２１４とを含む。端部２１２の遠位部分は通路２０４内に位置付けられ、端部２１２の近位部分２１６は、チャネル２０８内に位置付けられる。近位部分２１６は、ソケット２２０を画定する内面２１８を含む。いくつかの実施形態では、ソケット２２０は、本明細書で説明するようにサムホイール２２２の対応する形状の部分と係合するように構成された正方形、三角形、多角形、星形、又は六角突出（hexalobe）の断面構成を含んでもよい。

【0064】

上部１７４は、デバイス１１２の一部分の可視化を可能にするように構成されたウィンドウ２２４と、サムホイール２２２の把持を可能にするように構成されたウィンドウ２２６とを含む。サムホイール２２２は、ソケット２２０内に配置されたビット（図示せず）を含む。ビットはソケット２２０の形状に対応する形状を有し、それにより、軸Ｌ３を中心としたスリーブ１７０に対するサムホイール２２２の回転はまた、軸Ｌ３を中心としてスリーブ１７０に対してスリーブ２１０を回転させる。

【0065】

ドライバ１６８を締結具８０に接続するために、サムホイール２２２は、例えば時計回り又は反時計回りなど、第１の回転方向に、軸Ｌ３を中心にスリーブ１７０に対して回転される。第１の回転方向における軸Ｌ３を中心としたスリーブ１７０に対するサムホイール２２２の回転は、スリーブ１７０に対するスリーブ２１０の第１の回転方向への軸Ｌ３を中心とした回転を引き起こす。スリーブ２１０がスリーブ１７０に対して第１の回転方向に軸Ｌ３を中心に回転すると、スリーブ２１０の表面２２８上のねじ山は、締結具８０のアーム８８，９０の内面上のねじ山と嵌合する。スリーブ２１０がスリーブ１７０に対して第１の回転方向に軸Ｌ３を中心に回転することは、スリーブ２１０を、スリーブ１７０に対して、図１９の矢印Ｆによって示される方向に軸方向に並進させる。スリーブ２１０がスリーブ１７０に対して、図１９の矢印Ｆによって示される方向に軸方向に並進すると、先端部１８４はねじ８６のツール係合部分１０２に挿入される。先端部１８４とツール係合部分１０２と、スリーブ２１０の表面２２８上のねじ山と、締結具８０のアーム８８，９０の内面上のねじ山との同時係合により、ねじ８６が受容部８４に対して枢動することを防止する。

【0066】

締結具８０からドライバ１６８を除去するために、サムホイール２２２は、例えば時計回り又は反時計回りなど、反対の第２の回転方向に軸Ｌ３を中心として、スリーブ１７０に対して回転される。第２の回転方向における軸Ｌ３を中心としたスリーブ１７０に対するサムホイール２２２の回転は、スリーブ１７０に対するスリーブ２１０の第２の回転方向への軸Ｌ３を中心とした回転を引き起こす。スリーブ２１０がスリーブ１７０に対して第２の回転方向に軸Ｌ３を中心に回転すると、スリーブ２１０は、図１９の矢印Ｇによって示される方向にスリーブ１７０に対して軸方向に並進する。スリーブ２１０がスリーブ１７０に対して軸方向に、図１９の矢印Ｇによって示される方向に並進すると、先端部１８４はねじ８６のツール係合部分１０２から外に移動し、スリーブ２１０の表面２２８上のねじ山は、締結具８０のアーム８８，９０の内面上のねじ山を係合解除し、このときドライバ１６８は、締結具８０から完全に除去され得る。

【0067】

組立体、動作及び使用において、ドライバ１６８は、本明細書で説明するように、締結具８０と接続される。手術部位へのアクセスが得られ、特定の外科処置が行われる。送達システム３０の構成要素は、外科治療を増強するために用いられる。例えば、締結具８０は、例えばスリーブ１７０の時計回り又は反時計回りの回転を介して、ドライバ１６８を用いて骨又は他の組織に挿入されてもよい。

【0068】

デバイス１１２は、締結具８０が骨又は他の組織に挿入される前又は後のいずれかで、ドライバ１６８と接続される。デバイス１１２をドライバ１６８と接続するために、シャフト１１４は、軸Ｌ３が軸Ｌ１と同軸になるようにチャネル２０８内に挿入される。次に、シャフト１１４がサムホイール２２２を通って延在し、円錐状部分１３６がチャネル２０８内に位置付けられるまで、デバイス１１２は、図１９の矢印Ｆによって示される方向にスリーブ１７０に対して軸方向に並進される。デバイス１１２が、図１９の矢印Ｆによって示される方向にスリーブ１７０に対して軸方向に並進すると、タブ１５０の表面１５０ａは、フランジ１８８の表面１９８に沿って摺動し、タブ１５６の表面１５６ａは表面１９８に沿って摺動する。表面１５０ａ，１５６ａが表面１９８に沿って摺動すると、ウィング部１３８，１４２は、表面１５０ａ，１５６ａ間の距離が第１の距離から第２の距離まで増加するように、本体１２６から外向きに偏向する。表面１５０ａ，１５６ａがフランジ１８８の表面２００に沿って摺動するように、表面１５０ａ，１５６ａが第２の距離だけ離間しているとき、デバイス１１２は、図１９の矢印Ｆによって示される方向に、スリーブ１７０に対して軸方向に更に並進される。デバイス１１２は、タブ１５０，１５６が凹部１９８と整列されるように、図１９の矢印Ｆによって示される方向に、スリーブ１７０に対して軸方向に更に並進される。図１７に示すように、ウィング部１３８，１４２の内側への付勢により、表面１５０ａが表面１５６ａから第１の距離だけ離間し、表面１５０ｂ，１５６ｂがフランジ１８８の表面１９６と係合するように、タブ１５０，１５６を互いに向かって移動させ、図１９の矢印Ｇによって示される方向に、デバイス１１２がスリーブ１７０に対して軸方向に並進することを防止する。いくつかの実施形態では、タブ１５０，１５６は、タブ１５０，１５６が互いに向かって移動し、表面１５０ｂ，１５６ｂがフランジ１８８の表面１９６と係合するときにクリック音を生成し、これはデバイス１１２がスリーブ１７０と適切に組み立てられたことを示す。

【0069】

一実施形態では、例えば、骨セメントなどの骨充填材料は、開口部１３４を通して内腔１２４内に挿入される。骨充填材料は、デバイス１１２がドライバ１６８と接続された後に、内腔１２４内に挿入されてもよい。プランジャ１５８は、開口部１３４と整列される。プランジャ１５８は次に、図１９の矢印Ｆによって示される方向にハンドル１１６に対して並進され、それにより、プランジャ１５８が内腔１２４、先端部１８４を通って延在する開口部２３０及び孔１０６を通って骨充填材料を押し、それにより、骨充填材料がねじ８６内の１つ又は複数の開口部を介してねじ８６を出る。骨充填材料が硬化すると、ねじ８６を骨又は他の組織と結合させる。外科処置が完了すると、プランジャ１５８はデバイス１１２から取り外されてもよく、ドライバ１６８は手術部位から除去される。いくつかの実施形態では、デバイス１１２は、ドライバ１６８が手術部位から除去される前又は後のいずれかで、ドライバ１６８から係合解除される。デバイス１１２をスリーブ１７０から取り除くために、把持部分１４８に力が加えられて、把持部１４８を本体１２６に対して図８の矢印Ｂで示す方向に移動させ、把持部分１５４に力が加えられて、把持部分１５４を本体１２６に対して図８の矢印Ｃによって示される方向に移動させ、それにより、表面１５０ａは表面１５６ａから離れて第２の距離だけ離間される。デバイス１１２は、表面１５０ａ，１５６ａが表面２００に沿って摺動するように、図１９の矢印Ｆによって示される方向に、スリーブ１７０に対して軸方向に並進される。デバイス１１２は、シャフト１１４がチャネル２０８から取り外されるまで、図１９の矢印Ｆによって示される方向に、スリーブ１７０に対して軸方向に並進されてもよい。いくつかの実施形態では、例えば、脊椎ロッドなどの脊椎構造体は、ドライバ１６８が手術部位から除去された後にイ
ンプラントキャビティ９２内に挿入され、止めねじの外面上のねじ山がアーム８８，９０の内面上のねじ山と係合するように、止めねじが受容部８４と係合される。ロッドが受容部８４に対して固定されるように止めねじがロッドと係合するまで、止めねじは受容部８４に対して回転される。

【0070】

一実施形態では、ルアーロック１６４のねじ山は表面１３０のねじ山と嵌合され、カートリッジ１６２をハンドル１１２に接続する。カートリッジ１６２は、例えば、カートリッジ１６２がハンドル１１２に接続される前又は後のいずれかで、骨セメントなどの骨充填材料で充填される。セメント送達銃１６６のトリガハンドルは、骨充填材料を内腔１２４、開口部２３０及び孔１０６を通して移動させ、それにより、骨充填材料がねじ８６内の１つ又は複数の開口部を介してねじ８６を出る。骨充填材料が硬化すると、ねじ８６を骨又は他の組織と結合させる。外科処置が完了すると、セメント送達システム１６０は、デバイス１１２から取り外されてもよく、ドライバ１６８は手術部位から除去される。いくつかの実施形態では、デバイス１１２は、ドライバ１６８が手術部位から除去される前又は後のいずれかで、ドライバ１６８から係合解除される。いくつかの実施形態では、例えば、脊椎ロッドなどの脊椎構造体は、ドライバ１６８が手術部位から除去された後にインプラントキャビティ９２内に挿入され、止めねじの外面上のねじ山がアーム８８，９０の内面上のねじ山と係合するように、止めねじが受容部８４と係合される。ロッドが受容部８４に対して固定されるように止めねじがロッドと係合するまで、止めねじは受容部８４に対して回転される。

【0071】

本明細書に開示される実施形態には、様々な修正がなされ得ることが理解されるであろう。したがって、上述の説明は、単に様々な実施形態の例示として解釈すべきであり、限定するものとして解釈すべきではない。本明細書に添付の請求項の範囲及び趣旨を逸脱しない他の修正は、当業者ならば想到するであろう。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【手続補正書】

【提出日】2024-02-08

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

送達システムであって、
ねじ切りされたねじと、前記ねじに結合された頭部とを備えるインプラントであって、前記ねじが、前記ねじの対向端部を通って延在する孔を備え、前記頭部がねじ切りされた内面を有する、インプラントと、
通路を画定する外スリーブを備える第１の器具であって、前記外スリーブは前記頭部に直接結合され、前記通路内に回転可能に配置された第１の端部と、第１の嵌合要素を含む第２の端部とを有する内スリーブを備え、前記内スリーブはチャネルを画定し、前記第１の端部が、前記チャネルと連通する開口部を画定し、前記第１の器具は前記内スリーブに取り外し可能に接続される先端部を有し、前記先端部は、前記頭部に前記先端部を結合するために前記ねじ切りされた内面に係合するねじ切りされた外面を有し、前記先端部は前記チャンネル内に位置決めされたフランジを有し、前記フランジは前記開口部の直径よりも大きな直径を有し、前記先端部は前記孔内に位置決めされた駆動部分を有する、第１の器具と、
前記チャネル内に配置され、長手方向軸を画定する中空シャフトと、前記シャフトに結合されたハンドルとを備える第２の器具であって、前記ハンドルが本体と、前記本体から延在する第２の嵌合要素とを備える、第２の器具と
を備え、
前記第２の嵌合要素が前記第１の嵌合要素と係合して、前記第２の器具を前記第１の器具に固定し、それにより、前記第２の器具が前記第１の器具に対して近位に並進することを防止され、
前記外スリーブが前記頭部に結合され、前記第２の器具が前記第１の器具に固定されるとき、前記先端部は、前記長手方向軸の周囲で前記頭部に対して回転するようになっている、
送達システム。

【請求項2】

前記孔は、前記チャネルと連通し且つ同軸である、請求項１に記載の送達システム。

【請求項3】

前記第１の嵌合要素が、前記内スリーブの外面から外向きに延在するフランジである、請求項１に記載の送達システム。

【請求項4】

前記第２の嵌合要素が、片持ち構成で前記ハンドルの前記本体の第１の側から延在する第１のウィング部と、片持ち構成で前記ハンドルの前記本体の対向する第２の側から延在する第２のウィング部と、を備える、請求項３に記載の送達システム。

【請求項5】

前記第１のウィング部が、前記第１の側から延在する延長部と、前記延長部から延在するタブとを備え、
前記第２のウィング部が、前記第２の側から延在する延長部と、前記第２のウィング部の前記延長部から延在するタブとを備え、
前記延長部はそれぞれ、前記長手方向軸に平行に延在し、前記タブはそれぞれ、前記長手方向軸に対して垂直に延在し、これにより前記タブの端面はそれぞれ前記長手方向軸に平行に延在し、
前記タブは前記内スリーブの前記フランジに係合して、前記第２の器具を前記第１の器具に固定する、請求項４に記載の送達システム。

【請求項6】

前記タブの前記端面は互いに面する、請求項５に記載の送達システム。

【請求項7】

前記ハンドルの本体が前記シャフトと同軸の筒部を含み、前記筒部は、ねじ切りされた外面と、前記シャフトの内腔と連通しかつ同軸である開口部を画定する内面とを含む、請求項１に記載の送達システム。

【請求項8】

前記筒部に結合された注入器を更に備え、前記注入器が中に骨セメントを備え、前記注入器が、前記開口部及び前記内腔を通して前記孔内に前記骨セメントを送達するように構成されている、請求項７に記載の送達システム。

【外国語明細書】