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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2024039625
(43)【公開日】2024-03-22
(54)【発明の名称】薬剤送達デバイス
(51)【国際特許分類】
A61M 5/142 20060101AFI20240314BHJP
A61M 5/145 20060101ALI20240314BHJP
A61M 5/158 20060101ALI20240314BHJP
【ＦＩ】
A61M5/142 522
A61M5/145 500
A61M5/158 500Z
【審査請求】有
【請求項の数】15
【出願形態】ＯＬ
【外国語出願】
(21)【出願番号】P 2023142108
(22)【出願日】2023-09-01
(31)【優先権主張番号】22194978.7
(32)【優先日】2022-09-09
(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP
【公序良俗違反の表示】
（特許庁注：以下のものは登録商標）
１．ブルートゥース
(71)【出願人】
【識別番号】514207337
【氏名又は名称】ゼンジーレ・メディカル・アーゲー
(74)【代理人】
【識別番号】100101890
【弁理士】
【氏名又は名称】押野 宏
(74)【代理人】
【識別番号】100098268
【弁理士】
【氏名又は名称】永田 豊
(72)【発明者】
【氏名】パスカル・ラゴルジェット
(72)【発明者】
【氏名】ファビアン・ビューリ
【テーマコード（参考）】
4C066
【Ｆターム（参考）】
4C066BB01
4C066CC01
4C066DD12
4C066FF04
4C066HH03
4C066LL13
(57)【要約】 （修正有）
【課題】薬剤送達デバイスを提供する。
【解決手段】薬剤送達デバイス１であって、ハウジング３と、送達ユニットと、駆動ユニットと、ポンプシステムと、を含み、送達ユニットは、皮下送達システムと、針アクチュエータシステムと、を含み、針支持体は、針がハウジング内部に装着されている後退位置から、針が皮下送達のためにハウジングの皮膚接触壁を通って突出する伸長位置まで、ハウジングに対して移動可能であり、針アクチュエータ機構は、作動ディスクの回転によってスライド可能な針支持体を後退位置から伸長位置まで変位させるように構成されている、薬剤送達デバイスは、連結インターフェースを含む回転駆動シャフトまたはスタブをさらに含み、回転駆動シャフトまたはスタブに連結されたモータをさらに含む。
【選択図】図１ａ
【解決手段】薬剤送達デバイス１であって、ハウジング３と、送達ユニットと、駆動ユニットと、ポンプシステムと、を含み、送達ユニットは、皮下送達システムと、針アクチュエータシステムと、を含み、針支持体は、針がハウジング内部に装着されている後退位置から、針が皮下送達のためにハウジングの皮膚接触壁を通って突出する伸長位置まで、ハウジングに対して移動可能であり、針アクチュエータ機構は、作動ディスクの回転によってスライド可能な針支持体を後退位置から伸長位置まで変位させるように構成されている、薬剤送達デバイスは、連結インターフェースを含む回転駆動シャフトまたはスタブをさらに含み、回転駆動シャフトまたはスタブに連結されたモータをさらに含む。
【選択図】図１ａ
【特許請求の範囲】
【請求項1】
薬剤送達デバイス（１）であって、
ハウジング（２）と、
送達ユニット（３）と、
駆動ユニット（４）と、
ポンプシステムと、を含み、
前記送達ユニットは、皮下送達システム（６）と、針アクチュエータシステム（７）と、を含み、
前記皮下送達システムは、スライド可能な針支持体（１０）と、前記スライド可能な針支持体に装着された注射針と、を含み、
前記針支持体は、前記針が前記ハウジング内部に装着されている後退位置から、前記針が皮下送達のために前記ハウジングの皮膚接触壁（４８）を通って突出する伸長位置まで、前記ハウジング（２）に対して移動可能であり、
前記針アクチュエータ機構は、前記ハウジング（２）内部のハウジング部分（３８）に回転可能に装着された作動ディスク（１２）を含み、これは、前記作動ディスクの回転によって前記スライド可能な針支持体を前記後退位置から前記伸長位置まで変位させるように構成されており、
前記薬剤送達デバイス（１）は、連結インターフェース（４０ｂ）を含む回転駆動シャフトまたはスタブ（１４）をさらに含み、前記作動ディスクは、前記回転駆動シャフトまたはスタブ（１４）の前記連結インターフェース（４０ｂ）と係合可能な連結インターフェース（４０ａ）を含み、
前記薬剤送達デバイスは、前記回転駆動シャフトまたはスタブ（１４）に連結されたモータをさらに含み、
前記針アクチュエータ機構は、前記作動ディスクと前記ハウジング部分（３８）との間のカム装置（１５、１５ａ、１５ｂ）と、ばね（３２）と、を含む駆動分離機構（１３）をさらに含み、前記ばねおよび前記カム装置は、前記スライド可能な針支持体（１０）の前記後退位置から前記伸長位置への変位を引き起こす前記作動ディスクの回転中に前記作動ディスク（１２）の軸方向変位をもたらすように構成され、前記軸方向変位は、前記作動ディスクの前記連結インターフェース（４０ａ）からの前記ロータ駆動シャフトまたはスタブ（１４）の前記連結インターフェース（４０ｂ）の分離を引き起こすことを特徴とする、薬剤送達デバイス。
ハウジング（２）と、
送達ユニット（３）と、
駆動ユニット（４）と、
ポンプシステムと、を含み、
前記送達ユニットは、皮下送達システム（６）と、針アクチュエータシステム（７）と、を含み、
前記皮下送達システムは、スライド可能な針支持体（１０）と、前記スライド可能な針支持体に装着された注射針と、を含み、
前記針支持体は、前記針が前記ハウジング内部に装着されている後退位置から、前記針が皮下送達のために前記ハウジングの皮膚接触壁（４８）を通って突出する伸長位置まで、前記ハウジング（２）に対して移動可能であり、
前記針アクチュエータ機構は、前記ハウジング（２）内部のハウジング部分（３８）に回転可能に装着された作動ディスク（１２）を含み、これは、前記作動ディスクの回転によって前記スライド可能な針支持体を前記後退位置から前記伸長位置まで変位させるように構成されており、
前記薬剤送達デバイス（１）は、連結インターフェース（４０ｂ）を含む回転駆動シャフトまたはスタブ（１４）をさらに含み、前記作動ディスクは、前記回転駆動シャフトまたはスタブ（１４）の前記連結インターフェース（４０ｂ）と係合可能な連結インターフェース（４０ａ）を含み、
前記薬剤送達デバイスは、前記回転駆動シャフトまたはスタブ（１４）に連結されたモータをさらに含み、
前記針アクチュエータ機構は、前記作動ディスクと前記ハウジング部分（３８）との間のカム装置（１５、１５ａ、１５ｂ）と、ばね（３２）と、を含む駆動分離機構（１３）をさらに含み、前記ばねおよび前記カム装置は、前記スライド可能な針支持体（１０）の前記後退位置から前記伸長位置への変位を引き起こす前記作動ディスクの回転中に前記作動ディスク（１２）の軸方向変位をもたらすように構成され、前記軸方向変位は、前記作動ディスクの前記連結インターフェース（４０ａ）からの前記ロータ駆動シャフトまたはスタブ（１４）の前記連結インターフェース（４０ｂ）の分離を引き起こすことを特徴とする、薬剤送達デバイス。
【請求項2】
前記駆動分離機構は、前記ハウジング壁部分（３８）内のオリフィス（３９）を通って延びる接続部分を介して前記作動ディスクに接続されたばね係合フランジまたは肩部（３４）を含み、前記ばねは、前記ばね係合フランジと、前記作動ディスクが位置付けられる側面とは反対側の前記ハウジング壁部分（３８）の側面との間に、プレストレスを与えられる方法で位置付けられている、請求項１に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項3】
前記ばねは、前記ハウジング壁部分（３８）の後側に装着され、前記作動ディスク（１２）は、前記ハウジング壁部分（３８）の前側に装着されている、請求項１に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項4】
前記カム装置は、前記作動ディスクの後側と前記ハウジング壁部分（３８）の前側との間に位置付けられ、前記作動ディスク（１２）上の前記駆動連結インターフェース（４０ａ）は、前記作動ディスクの前側に装着されている、請求項１に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項5】
前記カム装置は、前記作動ディスクおよび前記ハウジング壁部分の前側のうちの一方におけるカムトラック（１５ａ）と、前記作動ディスクおよび前記ハウジング壁部分の前側のうちの他方におけるカムピン（１５ｂ）と、を含む、請求項１に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項6】
前記カム装置は、前記ばねの軸方向付勢により前記作動ディスクが前記完全伸長位置まで回転するように、前記カム装置の摩擦係数よりも大きい、前記作動ディスクの変位方向に直交する平面に対する傾斜角度スロープ角度βのスロープを有するカムトラック（１５ａ）を含む、請求項１に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項7】
前記針アクチュエータ機構は、前記ハウジング壁部分（３８）に旋回可能に装着されたピボット部分（１７）と、前記作動ディスク（１２）と係合可能な、前記ピボット部分（１７）から延びるレバーアーム部分（１６）と、を有する旋回作動レバー（１１）を含み、前記レバーアーム部分は、前記針支持体を前記後退位置から前記伸長位置に変位させるために前記針支持体（１０）の相補的連結器と係合する針支持体連結器（１９）を含む、請求項１に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項8】
前記作動ディスク（１２）は、前記レバーアーム部分の先端部（２８）に係合するように構成されたくぼみの形態のレバー係合部材（３０）を含む、請求項７に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項9】
前記駆動分離機構は、前記ハウジング壁部分（３８）のオリフィス（３９）を通して前記作動ディスク（１２）に組み付けられた前記ばね係合フランジまたは肩部（３４）を含むボタン（３６）の形態のばね係合部材を含む、請求項１に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項10】
前記回転駆動シャフトまたはスタブ（１４）は、前記駆動ユニット（４）のモータに接続され、前記モータは、薬剤容器（５）から前記針へと前記液体薬剤を送り込むための前記薬剤送達デバイスのポンプシステムにも連結されている、請求項１に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項11】
前記回転駆動シャフトまたはスタブ（１４）は、前記モータまたは前記ポンプシステムのロータに連結するためのギア歯（２１）を含む、請求項１に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項12】
前記回転駆動シャフトまたはスタブ（１４）と前記作動ディスク（１２）との間の前記連結インターフェース（４０ａ、４０ｂ）は、キーおよびスロット装置を含む、請求項１に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項13】
前記送達ユニットおよび前記駆動ユニットは、一緒に組み立てられ得る別々の部品として形成され、前記送達ユニットは使い捨ての単回使用部品であり、前記駆動ユニットは再利用可能な部品である、請求項１に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項14】
前記ポンプシステムは、前記薬剤送達デバイス内に装着された薬剤容器に圧力を加える空気圧ポンプシステムを含む、請求項１に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項15】
前記薬剤容器は、プランジャを備えたカートリッジの形態である、請求項１４に記載の薬剤送達デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、例えばパッチデバイスの形態をした、液体薬剤を皮下投与するための薬剤送達デバイスに関する。
【背景技術】
【0002】
液体薬剤を皮下送達するために患者の皮膚に装着されるパッチデバイスの形態の薬剤送達デバイスが知られている。駆動および制御電子機器を収容する再利用可能なユニットに組み付けられた単回使用の使い捨てユニットを有するパッチデバイスの形態の薬剤送達デバイス、またはすべての構成要素および機能を組み込んだ単一ユニットの使い捨てデバイスとしての薬剤送達デバイスを提供することが知られている。
【0003】
患者が装着する薬剤送達デバイスの信頼性、安全性、コンパクトさ、使いやすさは重要である。使い捨ての構成要素については、部品の量、および、その結果として使い捨てデバイスのコストも、重要な考慮事項である。
【0004】
薬剤送達デバイスの使用の安全性のために、患者の皮膚に取り付けられているときのみデバイスが作動され得ること、薬剤の投与までデバイスが無菌状態を保つこと、使用および取り外しの後、デバイスの使い捨て部分が再利用されたり誰かに危害を加えたりできないようにすることを確実にすることも重要である。
【0005】
患者の皮膚に接して設置され接着剤で保持されるパッチデバイスとして提供される、既知の薬剤送達デバイスでは、注射針が、液体薬物の皮下送達のためにデバイスの起動時に作動される。
【0006】
信頼性を高め、コストを削減し、さらに医療デバイスのコンパクト性（compacity）を高めるために、薬剤送達デバイスにおいて自動的に動作する機構の複雑さを軽減する必要がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0007】
前述したことを鑑み、本発明の目的は、信頼性が高く、コンパクトで、安全である針作動システムを備えた薬剤送達デバイスを提供することである。
【0008】
製造するのに経済的である針作動システムを備えた薬剤送達デバイスを提供することが有利である。
【0009】
操作が簡単な薬剤送達デバイスを提供することが有利である。
【課題を解決するための手段】
【0010】
本発明の目的は、請求項１に記載の薬剤送達デバイスを提供することによって達成された。従属請求項には、本発明のさまざまな有利な実施形態が記載されている。
【0011】
本明細書で開示されるのは、薬剤送達デバイスであり、これは、ハウジングと、送達ユニットと、駆動ユニットと、ポンプシステムと、を含み、送達ユニットは、皮下送達システムと、針アクチュエータシステムと、を含み、皮下送達システムは、スライド可能な針支持体と、スライド可能な針支持体に装着された注射針と、を含み、針支持体は、針がハウジング内部に装着されている後退位置から、針が皮下送達のためにハウジングの皮膚接触壁を通って突出する伸長位置まで、ハウジングに対して移動可能であり、針アクチュエータ機構は、ハウジング内部のハウジング部分に回転可能に装着された作動ディスクを含み、これは、作動ディスクの回転によってスライド可能な針支持体を後退位置から伸長位置まで変位させるように構成されている。薬剤送達デバイスは、連結インターフェースを含む回転駆動シャフトまたはスタブをさらに含み、作動ディスクは、回転駆動シャフトまたはスタブの連結インターフェースと係合可能な相補的連結インターフェースを含み、薬剤送達デバイスは、回転駆動シャフトまたはスタブに連結されたモータをさらに含む。
【0012】
針アクチュエータ機構は、作動ディスクとハウジング部分との間のカム装置と、ばねと、を含む駆動分離機構をさらに含み、ばねおよびカム装置は、スライド可能な針支持体の後退位置から伸長位置への変位を引き起こす作動ディスクの回転中に作動ディスクの軸方向変位をもたらすように構成され、軸方向変位は、作動ディスクの連結インターフェースからのロータ駆動シャフトまたはスタブの連結インターフェースの分離を引き起こす。
【0013】
有利な実施形態では、駆動分離機構は、ハウジング壁部分内のオリフィスを通って延びる接続部分を介して作動ディスクに接続されたばね係合フランジまたは肩部を含み、ばねは、ばね係合フランジと、作動ディスクが位置付けられる側面とは反対側のハウジング壁部分の側面との間に、プレストレスを与えられる方法で位置付けられる。
【0014】
有利な実施形態では、ばねは、ハウジング壁部分の後側に装着され、作動ディスクは、ハウジング壁部分の前側に装着される。
【0015】
有利な実施形態では、カム装置は、作動ディスクの後側とハウジング壁部分の前側との間に位置付けられ、作動ディスク上の駆動連結インターフェースは、作動ディスクの前側に装着される。
【0016】
有利な実施形態では、カム装置は、作動ディスクおよびハウジング壁部分の前側のうちの一方におけるカムトラックと、作動ディスクおよびハウジング壁部分の前側のうちの他方におけるカムピンと、を含む。
【0017】
有利な実施形態では、カム装置は、ばねの軸方向付勢により作動ディスクが完全伸長位置まで回転するように、カム装置の摩擦係数よりも大きい、作動ディスクの変位方向に直交する平面に対する傾斜角度スロープ角度βのスロープを有するカムトラックを含む。
【0018】
有利な実施形態では、針アクチュエータ機構は、ハウジング壁部分に旋回可能に装着されたピボット部分と、作動ディスクと係合可能な、ピボット部分から延びるレバーアーム部分と、を有する旋回作動レバーを含み、レバーアーム部分は、針支持体を後退位置から伸長位置に変位させるために針支持体の相補的連結器と係合する針支持体連結器を含む。
【0019】
有利な実施形態では、作動ディスクは、レバーアーム部分の先端部に係合するように構成されたくぼみの形態のレバー係合部材を含む。
【0020】
有利な実施形態では、駆動分離機構は、ハウジング壁部分のオリフィスを通して作動ディスクに組み付けられたばね係合フランジまたは肩部を含むボタンの形態のばね係合部材を含む。
【0021】
有利な実施形態では、回転駆動シャフトまたはスタブは、駆動ユニットのモータに接続され、前記モータは、薬剤容器から針へと液体薬剤を送り込むための薬剤送達デバイスのポンプシステムにも連結される。
【0022】
有利な実施形態では、回転駆動シャフトまたはスタブは、モータまたはポンプシステムのロータに連結するためのギア歯を含む。
【0023】
有利な実施形態では、回転駆動シャフトまたはスタブと作動ディスクとの間の連結インターフェースは、キーおよびスロット装置を含む。
【0024】
一実施形態では、送達ユニットおよび駆動ユニットは、一緒に組み立てられ得る別々の部品として形成され、送達ユニットは使い捨ての単回使用部品であり、駆動ユニットは再利用可能な部品である。
【0025】
代替的な実施形態では、送達ユニットおよび駆動ユニットは、使い捨ての単一部品としてハウジング内に装着される。
【0026】
一実施形態では、ポンプシステムは、薬剤送達デバイス内に装着された薬剤容器に圧力を加える空気圧ポンプシステムを含む。
【0027】
有利な実施形態では、薬剤容器は、プランジャを備えたカートリッジの形態である。
【0028】
本発明のさらなる目的および有利な特徴は、特許請求の範囲、詳細な説明および添付図面から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【0029】
【図1a】本発明の実施形態による薬剤送達デバイスの、左側から見た斜視図である。
【図1b】本発明の実施形態による薬剤送達デバイスの、右側から見た斜視図である。
【図2a】本発明の実施形態による薬剤送達デバイスの送達ユニットの一部の斜視図であり、特に、このデバイスの皮下送達システムおよび針アクチュエータシステムを示している。
【発明を実施するための形態】
【0030】
図を参照すると、本発明の実施形態による薬剤送達デバイス１は、ハウジング２と、送達ユニット３と、駆動ユニット４と、を含み、送達ユニット３および駆動ユニット４は、ハウジング２内部で組み立てられている。ハウジング２は、２つ以上の部品で作られ得、送達ユニット３、駆動ユニット４、および任意の他の構成要素をハウジング２内部で組み立てることができる。
【0031】
図示された実施形態では、液体薬剤（薬物）の皮下投与のための薬剤送達デバイス１は、電子機器および電源を含む、駆動ユニットによって形成された再利用可能な部分に組み付けられ得る、送達ユニット３によって形成された使い捨て部分を含む。送達ユニット３は薬剤送達デバイスの第１のハウジング部分内に装着され、駆動ユニット４は分離可能な第２のハウジング部分内に装着され、駆動ユニット４は次の送達ユニットに再利用され得る。
【0032】
図に示す実施形態は、使い捨てユニットと再利用可能なユニットとを有する２部品式薬剤送達デバイスに関するものであるが、本明細書に記載するさまざまな態様に関する本発明の範囲内で、薬剤送達デバイスは、単回使用の使い捨てユニットであってもよい。投与は、短時間、典型的には１時間未満、例えば約３０分またはそれ未満にわたる単回投与で行われ得る。単回使用の使い捨て薬剤送達デバイスは、数時間から数日までの長期間にわたる液体薬剤の皮下注射に使用することもできる。注射する薬剤の量によっては、薬剤送達デバイスは、数分以内に液体薬剤を注射するように構成することもできる。
【0033】
薬剤送達デバイスは、薬剤送達デバイス１を作動させるための１つ以上のボタン、光および／または音のステータスインジケータ、ならびにオプションとして、デバイスの操作者に情報を提示するためのスクリーンまたは他のディスプレイを含むことができるユーザーインターフェース４６を含む。
【0034】
本発明の実施形態による薬剤送達デバイスは、有利には、患者の皮膚に装着するためのパッチデバイスとして構成され得る。接着剤層４９が、保護フィルム５０によって覆われてハウジング２の皮膚接触壁４８の外面上に設けられ得、保護フィルム５０は、接着剤層を注射部位において患者の皮膚上に貼付する前に接着剤層４９から剥がされ得る。皮膚接触側の針オリフィス２０は、使用前には保護フィルム５０で覆われており、薬剤送達デバイス１の起動時に経皮注射針９が針オリフィスを通って延びて、患者の皮膚を刺すことを可能にする。
【0035】
送達ユニット３は、液体薬剤を収容した薬剤容器５、例えば薬剤カートリッジと、液体薬剤を患者の皮下に運ぶための注射針９を含む皮下送達システム６と、注射針を使用前の後退位置から皮下薬剤送達のための伸長位置まで移動させるように構成された針作動機構７と、を含む。
【0036】
薬剤送達デバイスは、薬剤送達デバイスが起動されたら薬剤容器からの液体を注射針９に送り込むポンプシステム（図示せず）をさらに含む。
【0037】
一実施形態では、ポンプシステムは、駆動ユニット内に装着され、薬剤容器のプランジャに圧力を加えて、正圧によって薬剤容器から皮下送達システム内に液体を押し出すことができる。薬剤容器のプランジャに圧力を加えるためのそれ自体既知のさまざまな手段を採用することができる。
【0038】
有利な実施形態では、ポンプシステムは、特許出願ＰＣＴ／ＥＰ２０２２／０５５８３５に記載されているような空気圧ポンプシステムを含むことができる。
【0039】
駆動ユニット４は、感知信号の処理、および、無線通信リンクを介した、例えばブルートゥースを使用した、外部デバイスとのデータの送受信などの追加機能を有することができる。
【0040】
皮下送達システム６は、ハウジング２内部にスライド可能に装着されたスライド可能な針支持体１０を含み、針９は、針支持体１０上に装着され、送達ユニット３のハウジング内部の完全後退位置から、薬剤投与中の完全伸長位置まで、針支持体１０と共に移動可能である。
【0041】
スライド可能な針支持体は、その中で、針から、薬剤供給チューブ（図示せず）に連結する供給チューブ接続部分２４まで延びる流体チャネルを含む。薬剤供給チューブは、有利には、後退位置から伸長位置への針支持体のスライド移動を可能にするしなやかなチューブの形態とすることができ、このチューブは、薬剤供給部に（すなわち薬剤容器に、例えば薬剤カートリッジの隔壁を貫通する隔壁針（図示せず）を介して）接続される。
【0042】
スライド可能な針支持体は、針アクチュエータ機構７による作動中に針支持体をスライド可能に案内するために、ハウジング部分３８の相補的なガイドに係合する、例えばレールの形態の、１つ以上のガイド２６を含む。
【0043】
針作動機構７は、針９のスライド変位軸Ｚに直交する軸Ｘの周りに回転可能に装着された回転可能な作動ディスク１２を含み、作動ディスク１２は、回転駆動シャフトまたはスタブ１４に連結可能である。回転駆動シャフトまたはスタブ１４は、駆動ユニット４内に装着されたモータ（図示せず）に連結されている。モータは、針作動機構専用の駆動ユニットのモータであってもよいし、針作動機構のため、および薬剤容器から針に液体を強制的に流す薬剤送達デバイスのポンプシステムを駆動するため、の両方に役立つモータであってもよい。
【0044】
好ましい実施形態では、モータは、ＷＯ２０１５０１５３７９またはＰＣＴ／ＥＰ２０２２／０５５８３５に記載されているような構成を有するポンプエンジンのロータを駆動する回転モータを含む。
【0045】
この好ましい構成では、ハウジング内部の後退位置から、針が患者の皮膚を貫通する、薬剤送達のための伸長位置への針の変位は、薬剤送達デバイスが作動され、液体の送り込みが開始されるときにのみ起こり得る。これは、薬剤送達デバイスが患者の皮膚に当てられ、薬剤送り込みサイクルが始まるときにのみ針が作動することを確実にすることによって、安全性を向上させる。さらに、針の作動および薬剤の送り込みの両方に単一のモータを使用することが可能になる。
【0046】
上述したように、薬剤の送り込みは、例えば前述した出願ＰＣＴ／ＥＰ２０２２／０５５８３５に記載されているような空気圧ポンプシステムを用いて、薬剤カートリッジのプランジャ、もしくは薬剤容器、例えばしなやかな薬剤容器の他の可動壁を押圧するか、または、例えばＷＯ２０１５０１５３７９に記載されているように、吸引によって薬剤容器から液体を抜き出す、さまざまな機構によって行われ得る。
【0047】
ポンプシステムは、他のそれ自体周知のポンプシステムを含むこともでき、例えば、モータは、プランジャを押圧するリニアナットおよびスクリューシステムを駆動することができる。
【0048】
前述したすべての構成において、モータは、ポンプシステム駆動部に、また後退位置から完全伸長位置への針の変位を作動させるための回転駆動シャフトまたはスタブ１４に、連結され得る。
【0049】
図示の実施形態では、針作動機構は、ハウジング部分３８に旋回可能に装着された作動レバー１１をさらに含む。作動レバー１１は、薬剤カートリッジのキャップ端部を受容するのに役立ち得るシュラウド４６の周りに装着された支持リングの形態のピボット部分１７を含む。しかし、ピボット部分は、薬剤カートリッジを受容するためのシュラウドとは無関係に、ハウジング部分３８に形成されたピボット軸またはオリフィスに連結されてもよい。
【0050】
作動レバー１１は、ピボット部分１７から先端部２８まで延びるレバーアーム部分１６をさらに含む。レバーアーム部分は、スライド可能な針支持体１０に設けられた対応する連結器に係合するように構成された針支持体連結器１９を含み、作動レバーが第１の位置から第２の位置まで旋回されるとき、スライド可能な針支持体は、作動レバー１１との係合によって第１の後退位置から第２の伸長位置まで移動される。
【0051】
図示の実施形態では、針支持体連結器１９は、レバーアーム部分１６に形成されたスロット１９ａと、ハウジングから延びるピン１９ｂと、を含むが、当業者であれば、例えば、レバーアーム部分から延びるピンと、スライド可能な針支持体内のスロットと、を有するなど、このような配置を逆にしてもよいことを理解するであろう。
【0052】
図示の実施形態では、作動ディスクは、作動ディスク１２の回転時に作動レバー１１のレバーアーム部分１６に係合するレバー係合部材３０を含む。図示の実施形態では、レバー係合部材は、作動レバーの先端部２８が受容される、作動ディスク内のくぼみとして形成されているが、くぼみの代わりに、作動ディスクの周縁部にまたはその近傍に装着されたピンまたは他の形態の突起を有することが可能であり、これは、先端部２８の近くで作動レバーと係合し、そのため、作動ディスクが（図では反時計回り方向に）回転すると、突起がレバーアームと係合し、レバーアームを反対方向（この場合は時計回り方向）に回転させ、これにより針支持ハウジングが後退位置から伸長位置に移動することを、当業者は理解するであろう。
【0053】
しかし、本発明の範囲内において、作動レバー１１の存在なしに、作動ディスク１２をスライド可能な針支持体１０に直接係合させることも可能であろう。例えば、作動ディスクは、スライド可能な針支持体上の相補的なピンまたはスロットに係合するスロットまたはピンを有するアームまたは他の形態の延長部を有することができる。このような配置は、以下でさらに詳細に説明するように、スライド可能な針支持体が伸長位置に達したときに作動ディスク１２が回転駆動シャフトまたはスタブ１４から分離されるため、本発明の範囲内で可能である。
【0054】
本発明の一態様によれば、針アクチュエータ機構７は、駆動分離機構１３をさらに含み、これは、スライド可能な針支持体１０の後退位置において作動ディスク１２が回転駆動シャフトまたはスタブ１４に連結されることを確実にし、スライド可能な針支持体１０が薬剤送達のための伸長位置にあるときに作動ディスク１２を回転駆動シャフトまたはスタブ１４から分離するように構成されている。
【0055】
駆動分離機構１３は、ハウジング壁部分３８に対する作動ディスク１２の回転角度の関数として、ハウジング部分３８に対して作動ディスク１２を軸方向に変位させるように構成されたカム装置１５、１５ａ、１５ｂを含む。
【0056】
図示された実施形態では、カム装置は、駆動連結インターフェース側とは反対側の作動ディスク１２の内側に配置され、ハウジング壁部分３８から延びるカムピン１５ｂと係合する、カムトラック１５ａを含む。安定性の理由から、一対のカムが、図示されているように回転軸Ｘから径方向に対向して配置され得る。当業者であれば、カム装置を反転させること、すなわち、作動ディスクから突出するカムピンをハウジング壁部分上のカムトラックに係合させることがもちろん可能であることを理解するであろう。「ピン」という用語は、特にピン形状を意味することを意図しておらず、カムトラックに係合するように適合された任意の突起形状を含むことができる。
【0057】
カムトラックおよびカムピンは、駆動分離機構１３のばね３２の力によって一緒に付勢されている。
【0058】
図示された実施形態では、ばね３２は、ハウジング壁部分３８の、作動ディスクとは反対側に設けられ、作動ディスクに固定されたばね係合フランジまたは肩部３４を押圧し、その結果、作動ディスクをハウジング壁部分３８の前側に向かって引っ張る。
【0059】
ばね係合フランジ３４は、例えば、作動ディスク１２にクリップ留め、溶接、または他の手段で固定され得る、ボタン３６の形態で提供されてもよい。相補的なカムトラック１５ａおよびカムピン１５ｂが接触したままであることを保証するための、さまざまな他のばね機構または付勢機構が使用され得ることが理解されよう。例えば、ばねは、（別個の組み立てられたばねである代わりに）ボタン３６などの支持部材と一体的に形成されてもよく、または、ばね要素が、ハウジング壁部分３８に対抗してもしくはハウジング壁部分３８に向かって作動ディスクを引っ張るために、圧縮の代わりに牽引で作用してもよい。
【0060】
図３ａ～図３ｄに最もよく見られるように、針が後退位置にあるとき、カム装置１５、１５ａ、１５ｂは、作動ディスク１２の駆動連結インターフェース４０ａが回転駆動シャフトまたはスタブ１４の相補的駆動連結インターフェース４０ｂに係合するような、作動ディスク１２の軸方向位置を定める。
【0061】
図示の実施形態では、駆動連結インターフェース４０ａは、キースロットとして提供され、回転駆動シャフトまたはスタブのアクチュエータ連結インターフェース４０ｂは、キースロットに挿入される相補的なキーとして提供される。しかしながら、当業者であれば、作動ディスクの軸方向位置が係合位置から係合解除位置にシフトされたときに分離を可能にするように連結インターフェースが軸方向に相対的に移動可能であるという条件で、回転駆動シャフトまたはスタブ１４と作動ディスク１２との間の連結を確実にするためにさまざまな相互係合歯を設けてもよいことを理解するであろう。
【0062】
図３ａ～図３ｄ、特に図３ｄに最もよく見られるように、カムピン１５ｂは、作動ディスクの軸方向位置を定める高位置を有するカムトラック１５ａを押圧し、この位置では、作動ディスクは、ハウジング壁部分３８から最も遠く、駆動シャフトまたはスタブ１４に最も近く、そのため、連結インターフェース４０ａ、４０ｂは係合される。図３に示す後退位置から、図４に示す中間位置を経て、図５に示すほぼ完全伸長位置、および図６に示す完全伸長位置へと作動ディスク１２が回転すると、カムピンがカムトラックに沿って相対的に移動し、作動ディスク１２の回転が針完全伸長位置に達すると、カム装置は、作動ディスクが駆動シャフトまたはスタブ１４から係合解除されるように作動ディスクの軸方向変位を引き起こす。カムトラックおよびカムピンは、針支持体が変位している間、駆動シャフトまたはスタブおよび作動ディスクの連結インターフェース４０ａ、４０ｂが係合されていることを保証し、一方、完全伸長位置に近づくと、カム装置は、作動ディスクの軸方向移動により図７に示すように連結インターフェース４０ａ、４０ｂが完全に係合解除されるまで、ばね３２の付勢力によって、ハウジング壁部分３８に向かう作動ディスクの軸方向変位を可能にする。
【0063】
完全伸長位置部分５２に隣接するカムトラック部分５１は、（軸方向軸Ｘに直交する平面に対して）スロープ角度βを有するように構成されてもよく、このスロープ角度βは、連結インターフェース４０ａ、４０ｂの間が存在しない場合であっても、ばね３２の付勢力によって作動ディスクが回転し続けるのに十分である。これにより、作動ディスクが、針を完全に伸長させ、かつ作動ディスクを回転駆動シャフトまたはスタブから完全に係合解除させるために必要な回転角度を完了することが保証される。スロープ角度βは、カムトラックとカムピンとの間の摩擦係数よりも大きく、好ましくは、移動終了時の軸方向変位に関連する、ある回転変位を確保するために６０°未満である。
【0064】
有利なことに、本発明の実施形態による分離機構は、駆動シャフトまたはスタブ１４が、例えばポンプシステムも駆動するモータの一部を形成する場合に、針作動機構と干渉することなく、回転し続けることを可能にし、同時に、モータが、薬剤送達プロセスの開始時の針作動と、針の作動時に始まり、その後継続する液体の送り込みと、の両方に使用されることも可能にする。
【0065】
〔特徴部のリスト〕
薬剤送達デバイス１
ハウジング２
皮膚接触壁４８
針シールドオリフィス２０
接着剤層４９
保護フィルム５０
送達ユニット３
薬剤容器５
皮下送達システム６
注射針９
スライド可能な針支持体１０
アクチュエータ連結器２２
供給チューブ接続部２４
ガイド２６
針アクチュエータ機構７
作動レバー１１
ピボット部分１７
支持リング
レバーアーム部分１８
針支持体連結器１９
スロット１９ａ
先端部２８
作動ディスク１２
レバー係合部材３０
くぼみ
（駆動）連結インターフェース４０ａ
キー
駆動分離機構１３
ばね３２
ばね係合フランジ／肩部３４
ボタン３６
カム装置１５、１５ａ、１５ｂ
カムトラック１５ａ
カムピン１５ｂ
ハウジング壁部分３８
オリフィス３９
回転駆動シャフト／スタブ１４
（アクチュエータ）連結インターフェース４０ｂ
スロット
ギア歯２１
針シールドカバー１６
駆動ユニット４
電子制御システム
電源（バッテリ）
ユーザーインターフェース４６
ポンプシステム
ポンプエンジン
ステータ
ロータ
薬剤送達デバイス１
ハウジング２
皮膚接触壁４８
針シールドオリフィス２０
接着剤層４９
保護フィルム５０
送達ユニット３
薬剤容器５
皮下送達システム６
注射針９
スライド可能な針支持体１０
アクチュエータ連結器２２
供給チューブ接続部２４
ガイド２６
針アクチュエータ機構７
作動レバー１１
ピボット部分１７
支持リング
レバーアーム部分１８
針支持体連結器１９
スロット１９ａ
先端部２８
作動ディスク１２
レバー係合部材３０
くぼみ
（駆動）連結インターフェース４０ａ
キー
駆動分離機構１３
ばね３２
ばね係合フランジ／肩部３４
ボタン３６
カム装置１５、１５ａ、１５ｂ
カムトラック１５ａ
カムピン１５ｂ
ハウジング壁部分３８
オリフィス３９
回転駆動シャフト／スタブ１４
（アクチュエータ）連結インターフェース４０ｂ
スロット
ギア歯２１
針シールドカバー１６
駆動ユニット４
電子制御システム
電源（バッテリ）
ユーザーインターフェース４６
ポンプシステム
ポンプエンジン
ステータ
ロータ
【0066】
〔実施の態様〕
（１） 薬剤送達デバイス（１）であって、
ハウジング（２）と、
送達ユニット（３）と、
駆動ユニット（４）と、
ポンプシステムと、を含み、
前記送達ユニットは、皮下送達システム（６）と、針アクチュエータシステム（７）と、を含み、
前記皮下送達システムは、スライド可能な針支持体（１０）と、前記スライド可能な針支持体に装着された注射針と、を含み、
前記針支持体は、前記針が前記ハウジング内部に装着されている後退位置から、前記針が皮下送達のために前記ハウジングの皮膚接触壁（４８）を通って突出する伸長位置まで、前記ハウジング（２）に対して移動可能であり、
前記針アクチュエータ機構は、前記ハウジング（２）内部のハウジング部分（３８）に回転可能に装着された作動ディスク（１２）を含み、これは、前記作動ディスクの回転によって前記スライド可能な針支持体を前記後退位置から前記伸長位置まで変位させるように構成されており、
前記薬剤送達デバイス（１）は、連結インターフェース（４０ｂ）を含む回転駆動シャフトまたはスタブ（１４）をさらに含み、前記作動ディスクは、前記回転駆動シャフトまたはスタブ（１４）の前記連結インターフェース（４０ｂ）と係合可能な連結インターフェース（４０ａ）を含み、
前記薬剤送達デバイスは、前記回転駆動シャフトまたはスタブ（１４）に連結されたモータをさらに含み、
前記針アクチュエータ機構は、前記作動ディスクと前記ハウジング部分（３８）との間のカム装置（１５、１５ａ、１５ｂ）と、ばね（３２）と、を含む駆動分離機構（１３）をさらに含み、前記ばねおよび前記カム装置は、前記スライド可能な針支持体（１０）の前記後退位置から前記伸長位置への変位を引き起こす前記作動ディスクの回転中に前記作動ディスク（１２）の軸方向変位をもたらすように構成され、前記軸方向変位は、前記作動ディスクの前記連結インターフェース（４０ａ）からの前記ロータ駆動シャフトまたはスタブ（１４）の前記連結インターフェース（４０ｂ）の分離を引き起こすことを特徴とする、薬剤送達デバイス。
（２） 前記駆動分離機構は、前記ハウジング壁部分（３８）内のオリフィス（３９）を通って延びる接続部分を介して前記作動ディスクに接続されたばね係合フランジまたは肩部（３４）を含み、前記ばねは、前記ばね係合フランジと、前記作動ディスクが位置付けられる側面とは反対側の前記ハウジング壁部分（３８）の側面との間に、プレストレスを与えられる方法で位置付けられている、実施態様１に記載の薬剤送達デバイス。
（３） 前記ばねは、前記ハウジング壁部分（３８）の後側に装着され、前記作動ディスク（１２）は、前記ハウジング壁部分（３８）の前側に装着されている、実施態様１に記載の薬剤送達デバイス。
（４） 前記カム装置は、前記作動ディスクの後側と前記ハウジング壁部分（３８）の前側との間に位置付けられ、前記作動ディスク（１２）上の前記駆動連結インターフェース（４０ａ）は、前記作動ディスクの前側に装着されている、実施態様１に記載の薬剤送達デバイス。
（５） 前記カム装置は、前記作動ディスクおよび前記ハウジング壁部分の前側のうちの一方におけるカムトラック（１５ａ）と、前記作動ディスクおよび前記ハウジング壁部分の前側のうちの他方におけるカムピン（１５ｂ）と、を含む、実施態様１に記載の薬剤送達デバイス。
（１） 薬剤送達デバイス（１）であって、
ハウジング（２）と、
送達ユニット（３）と、
駆動ユニット（４）と、
ポンプシステムと、を含み、
前記送達ユニットは、皮下送達システム（６）と、針アクチュエータシステム（７）と、を含み、
前記皮下送達システムは、スライド可能な針支持体（１０）と、前記スライド可能な針支持体に装着された注射針と、を含み、
前記針支持体は、前記針が前記ハウジング内部に装着されている後退位置から、前記針が皮下送達のために前記ハウジングの皮膚接触壁（４８）を通って突出する伸長位置まで、前記ハウジング（２）に対して移動可能であり、
前記針アクチュエータ機構は、前記ハウジング（２）内部のハウジング部分（３８）に回転可能に装着された作動ディスク（１２）を含み、これは、前記作動ディスクの回転によって前記スライド可能な針支持体を前記後退位置から前記伸長位置まで変位させるように構成されており、
前記薬剤送達デバイス（１）は、連結インターフェース（４０ｂ）を含む回転駆動シャフトまたはスタブ（１４）をさらに含み、前記作動ディスクは、前記回転駆動シャフトまたはスタブ（１４）の前記連結インターフェース（４０ｂ）と係合可能な連結インターフェース（４０ａ）を含み、
前記薬剤送達デバイスは、前記回転駆動シャフトまたはスタブ（１４）に連結されたモータをさらに含み、
前記針アクチュエータ機構は、前記作動ディスクと前記ハウジング部分（３８）との間のカム装置（１５、１５ａ、１５ｂ）と、ばね（３２）と、を含む駆動分離機構（１３）をさらに含み、前記ばねおよび前記カム装置は、前記スライド可能な針支持体（１０）の前記後退位置から前記伸長位置への変位を引き起こす前記作動ディスクの回転中に前記作動ディスク（１２）の軸方向変位をもたらすように構成され、前記軸方向変位は、前記作動ディスクの前記連結インターフェース（４０ａ）からの前記ロータ駆動シャフトまたはスタブ（１４）の前記連結インターフェース（４０ｂ）の分離を引き起こすことを特徴とする、薬剤送達デバイス。
（２） 前記駆動分離機構は、前記ハウジング壁部分（３８）内のオリフィス（３９）を通って延びる接続部分を介して前記作動ディスクに接続されたばね係合フランジまたは肩部（３４）を含み、前記ばねは、前記ばね係合フランジと、前記作動ディスクが位置付けられる側面とは反対側の前記ハウジング壁部分（３８）の側面との間に、プレストレスを与えられる方法で位置付けられている、実施態様１に記載の薬剤送達デバイス。
（３） 前記ばねは、前記ハウジング壁部分（３８）の後側に装着され、前記作動ディスク（１２）は、前記ハウジング壁部分（３８）の前側に装着されている、実施態様１に記載の薬剤送達デバイス。
（４） 前記カム装置は、前記作動ディスクの後側と前記ハウジング壁部分（３８）の前側との間に位置付けられ、前記作動ディスク（１２）上の前記駆動連結インターフェース（４０ａ）は、前記作動ディスクの前側に装着されている、実施態様１に記載の薬剤送達デバイス。
（５） 前記カム装置は、前記作動ディスクおよび前記ハウジング壁部分の前側のうちの一方におけるカムトラック（１５ａ）と、前記作動ディスクおよび前記ハウジング壁部分の前側のうちの他方におけるカムピン（１５ｂ）と、を含む、実施態様１に記載の薬剤送達デバイス。
【0067】
（６） 前記カム装置は、前記ばねの軸方向付勢により前記作動ディスクが前記完全伸長位置まで回転するように、前記カム装置の摩擦係数よりも大きい、前記作動ディスクの変位方向に直交する平面に対する傾斜角度スロープ角度βのスロープを有するカムトラック（１５ａ）を含む、実施態様１に記載の薬剤送達デバイス。
（７） 前記針アクチュエータ機構は、前記ハウジング壁部分（３８）に旋回可能に装着されたピボット部分（１７）と、前記作動ディスク（１２）と係合可能な、前記ピボット部分（１７）から延びるレバーアーム部分（１６）と、を有する旋回作動レバー（１１）を含み、前記レバーアーム部分は、前記針支持体を前記後退位置から前記伸長位置に変位させるために前記針支持体（１０）の相補的連結器と係合する針支持体連結器（１９）を含む、実施態様１に記載の薬剤送達デバイス。
（８） 前記作動ディスク（１２）は、前記レバーアーム部分の先端部（２８）に係合するように構成されたくぼみの形態のレバー係合部材（３０）を含む、実施態様７に記載の薬剤送達デバイス。
（９） 前記駆動分離機構は、前記ハウジング壁部分（３８）のオリフィス（３９）を通して前記作動ディスク（１２）に組み付けられた前記ばね係合フランジまたは肩部（３４）を含むボタン（３６）の形態のばね係合部材を含む、実施態様１に記載の薬剤送達デバイス。
（１０） 前記回転駆動シャフトまたはスタブ（１４）は、前記駆動ユニット（４）のモータに接続され、前記モータは、薬剤容器（５）から前記針へと前記液体薬剤を送り込むための前記薬剤送達デバイスのポンプシステムにも連結されている、実施態様１に記載の薬剤送達デバイス。
（７） 前記針アクチュエータ機構は、前記ハウジング壁部分（３８）に旋回可能に装着されたピボット部分（１７）と、前記作動ディスク（１２）と係合可能な、前記ピボット部分（１７）から延びるレバーアーム部分（１６）と、を有する旋回作動レバー（１１）を含み、前記レバーアーム部分は、前記針支持体を前記後退位置から前記伸長位置に変位させるために前記針支持体（１０）の相補的連結器と係合する針支持体連結器（１９）を含む、実施態様１に記載の薬剤送達デバイス。
（８） 前記作動ディスク（１２）は、前記レバーアーム部分の先端部（２８）に係合するように構成されたくぼみの形態のレバー係合部材（３０）を含む、実施態様７に記載の薬剤送達デバイス。
（９） 前記駆動分離機構は、前記ハウジング壁部分（３８）のオリフィス（３９）を通して前記作動ディスク（１２）に組み付けられた前記ばね係合フランジまたは肩部（３４）を含むボタン（３６）の形態のばね係合部材を含む、実施態様１に記載の薬剤送達デバイス。
（１０） 前記回転駆動シャフトまたはスタブ（１４）は、前記駆動ユニット（４）のモータに接続され、前記モータは、薬剤容器（５）から前記針へと前記液体薬剤を送り込むための前記薬剤送達デバイスのポンプシステムにも連結されている、実施態様１に記載の薬剤送達デバイス。
【0068】
（１１） 前記回転駆動シャフトまたはスタブ（１４）は、前記モータまたは前記ポンプシステムのロータに連結するためのギア歯（２１）を含む、実施態様１に記載の薬剤送達デバイス。
（１２） 前記回転駆動シャフトまたはスタブ（１４）と前記作動ディスク（１２）との間の前記連結インターフェース（４０ａ、４０ｂ）は、キーおよびスロット装置を含む、実施態様１に記載の薬剤送達デバイス。
（１３） 前記送達ユニットおよび前記駆動ユニットは、一緒に組み立てられ得る別々の部品として形成され、前記送達ユニットは使い捨ての単回使用部品であり、前記駆動ユニットは再利用可能な部品である、実施態様１に記載の薬剤送達デバイス。
（１４） 前記ポンプシステムは、前記薬剤送達デバイス内に装着された薬剤容器に圧力を加える空気圧ポンプシステムを含む、実施態様１に記載の薬剤送達デバイス。
（１５） 前記薬剤容器は、プランジャを備えたカートリッジの形態である、実施態様１４に記載の薬剤送達デバイス。
（１２） 前記回転駆動シャフトまたはスタブ（１４）と前記作動ディスク（１２）との間の前記連結インターフェース（４０ａ、４０ｂ）は、キーおよびスロット装置を含む、実施態様１に記載の薬剤送達デバイス。
（１３） 前記送達ユニットおよび前記駆動ユニットは、一緒に組み立てられ得る別々の部品として形成され、前記送達ユニットは使い捨ての単回使用部品であり、前記駆動ユニットは再利用可能な部品である、実施態様１に記載の薬剤送達デバイス。
（１４） 前記ポンプシステムは、前記薬剤送達デバイス内に装着された薬剤容器に圧力を加える空気圧ポンプシステムを含む、実施態様１に記載の薬剤送達デバイス。
（１５） 前記薬剤容器は、プランジャを備えたカートリッジの形態である、実施態様１４に記載の薬剤送達デバイス。
【図1a】
【図1b】
【図1c】
【図2a】
【図2b】
【図3a】
【図3b】
【図3c】
【図3d】
【図4a】
【図4b】
【図4c】
【図4d】
【図5a】
【図5b】
【図5c】
【図5d】
【図6a】
【図6b】
【図6c】
【図6d】
【図7a】
【図7b】
【図7c】
【図7d】
【外国語明細書】