特開 2024-39784 医療デバイス

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024039784

(43)【公開日】2024-03-25

(54)【発明の名称】医療デバイス

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/00 20060101AFI20240315BHJP

【ＦＩ】

A61M25/00 550

【審査請求】未請求

【請求項の数】8

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2022144396

(22)【出願日】2022-09-12

(71)【出願人】

【識別番号】390030731

【氏名又は名称】朝日インテック株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100136630

【弁理士】

【氏名又は名称】水野 祐啓

(74)【代理人】

【識別番号】100201514

【弁理士】

【氏名又は名称】玉井 悦

(72)【発明者】

【氏名】沢田 知也

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA01

4C267BB02

4C267BB16

4C267CC09

4C267GG05

4C267GG07

4C267GG09

4C267GG22

4C267GG24

(57)【要約】

【課題】石灰化等の硬質化した病変部へ進入させるための医療デバイスにおいて、オーガの変形を防止することのできる医療デバイスを提供する。
【解決手段】本開示の医療デバイス（カテーテル１）は、第１の方向で巻き回された第１コイル体２１と、第１の方向とは異なる第２の方向で第１コイル体の外側に巻き回された第２コイル体２２を備える。第２コイル体２２は、少なくとも自身の先端部においてオーガ３として構成され、オーガ３の先端部３ａは、第１コイル体２１に接合している。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

第１の方向で巻き回された第１コイル体と、前記第１の方向とは異なる第２の方向で前記第１コイル体の外側に巻き回された第２コイル体と、を備え、
前記第２コイル体は、少なくとも自身の先端部においてオーガとして構成され、前記オーガの先端部は、前記第１コイル体に接合されていることを特徴とする医療デバイス。

【請求項2】

前記第１コイル体は、前記オーガの後端よりも先端側の少なくとも一部において素線同士が離れている請求項１に記載の医療デバイス。

【請求項3】

前記第１コイル体の素線同士が離れることで形成されている間隙には、樹脂が充填されている請求項２に記載の医療デバイス。

【請求項4】

前記第２コイル体は、前記オーガと、前記オーガの基端部に接合された多条コイルと、を含む、請求項１～３の何れか一項に記載の医療デバイス。

【請求項5】

前記第２コイル体は、疎巻きである、請求項１～４の何れか一項に記載の医療デバイス。

【請求項6】

前記第１コイル体は、少なくとも前記オーガの後端よりも後端側において密巻きである、請求項１～５の何れか一項に記載の医療デバイス。

【請求項7】

前記第１コイル体は、多条コイルである、請求項１～６の何れか一項に記載の医療デバイス。

【請求項8】

前記オーガの外径の最大値は、前記第２コイル体における前記オーガの基端部よりも後端の部位の外径の最大値よりも大きい請求項１～７の何れか一項に記載の医療デバイス。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、医療デバイスに関する。

【背景技術】

【0002】

従来、血管や消化器官等の狭窄部や閉塞部等の手術において、病変部に進入するためのオーガを備えたカテーテルの技術が知られている。例えば、特許文献１には、回転操作が可能なシャフトの先端部分に、オーガ及びオーガの保護層を設けたカテーテルの発明が提案されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【特許文献1】特表２０１９－１４６９６８号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

特許文献１の発明によれば、オーガをナイロンやポリエステル等の樹脂により形成したため、石灰等により硬質化した病変部に進入する際にオーガが潰れ易く、オーガの効果が低下するという問題があった。

【0005】

オーガを金属等の高弾性率の部材により形成すると、高い推進力を得られる。ところが、オーガ先端を病変部に進入させる際に、オーガ先端から抵抗がかかり、カテーテルの基端側からのトルク伝達が優勢となり、オーガを外周側に向けて開く力が働いて、オーガが変形して浮いてしまうという問題があった。オーガに保護層を設けても変形を抑制できず、また、オーガの変形によって、カテーテルが抜去できなくなったり、オーガが離断して病変部に残留したりする恐れもあった。

【0006】

そこで、本開示の目的は、オーガの変形を防止することのできる医療デバイスを提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0007】

上記課題を解決するために、本開示の医療デバイスは、第１の方向で巻き回された第１コイル体と、第１の方向とは異なる第２の方向で第１コイル体の外側に巻き回された第２コイル体と、を備え、第２コイル体は、少なくとも自身の先端部においてオーガとして構成され、オーガの先端部は、第１コイル体に接合されていることを特徴とする。

【発明の効果】

【0008】

本開示のカテーテルによれば、第１コイル体と第２コイル体とを相互に異なる方向に巻き回し、第２コイル体の少なくとも先端部においてオーガとして構成し、オーガの先端部を第１コイル体に接合している。このため、オーガが病変部に向けて前進する場合には第１コイル体のトルクがオーガに伝わり、一方、オーガが病変部から後退する場合には第２コイル体からのトルクがオーガに伝わるため、オーガには内周側に締まる力が働き、オーガの変形を防止できるという効果を奏する。

【図面の簡単な説明】

【0009】

【図1】実施形態１のカテーテルの全体図である。

【図2】（ａ）第１コイル体、（ｂ）第２コイル体の模式図である。

【図3】（ａ）カテーテルを病変部に向けて前進させる様子を示す模式図、（ｂ）第１コイル体のオーガへの作用を示す作用図である。

【図4】（ａ）カテーテルを病変部から後退させる様子を示す模式図、（ｂ）第３コイル体のオーガへの作用を示す作用図である。

【図5】実施形態２のカテーテルの全体図である。

【図6】実施形態２のカテーテル先端付近の断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0010】

以下、本開示の医療デバイスをカテーテルとして具体化した一実施形態を図面に基づいて説明する。本開示においては、カテーテルは、貫通カテーテルである。以下の説明において、図１の左側を体内に挿入する先端側（遠位側）、右側を医師等の手技者によって操作される後端側（手元側、基端側）とする。また、基端から先端に向かう方向を前進方向、先端から基端に向かう方向を後退方向とする。

【実施例0011】

図１，２に示すように、実施例１のカテーテル１は、インナーチューブ４と、インナーチューブ４の先端に設けられた先端チップ６と、インナーチューブ４と同軸に設けられたアウターチューブ５と、医師等の手技者が操作する操作部であるコネクタ７と、コネクタ７に加えられたトルクを伝達するコイル２（第１，２コイル体２１，２２）とを備える。カテーテル１は、例えば、心臓の血管（冠動脈）の狭窄部や閉塞部等の治療等に用いられるものである。

【0012】

アウターチューブ５及びインナーチューブ４は、樹脂から形成され可撓性を有する円筒状の部材である。インナーチューブ４はアウターチューブ５に挿通され、インナーチューブ４の基端部４ｂはアウターチューブ５の基端部５ｂに接続されている。インナーチューブ４の内部には、ガイドワイヤ８を挿通する空間が形成されている。アウターチューブ４は、オーガ３と第３コイル体２３との接合部２２ｃの手前まで延びており、先端部４ａ及び基端部４ｂは、コイル２と接合されている。アウターチューブ５やインナーチューブ４に用いられる樹脂は、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリエステルエラストマー等を採用できる。

【0013】

ここで、コイル２とインナーチューブ４及びアウターチューブ５との接合状態のバリエーションを（１）～（３）に示す。
（１）コイル２とインナーチューブ４とが、両端（先端部２ａ，４ａ、基端部２ｂ，４ｂ）を含む２か所以上で接合され、かつ、コイル２とアウターチューブ５とが、両端（先端部２ａ，５ａ、基端部２ｂ，５ｂ）を含む２か所以上で接合されている。
（２）コイル２の外周部にアウターチューブ５が圧着されている。
（３）コイル２の間隙を通じてコイル２の内部にアウターチューブ５が侵入し、侵入したアウターチューブ５がインナーチューブ４に圧着されている。

【0014】

先端チップ６は、樹脂（ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマー等）から形成されている。先端チップ６は、インナーチューブ４の先端部４ａを形成する樹脂よりも柔軟な樹脂から形成されていてもよい。先端チップ６は、先端に向かって外径が漸進的に減少するテーパ筒状の部材である。先端チップ６は、インナーチューブ４と同軸に設けられている。

【0015】

コイル２の素線は、１本の材料から構成される単線、又は、複数の材料を撚り合わせた撚り線である。単線の材質は、金属でもよいし、樹脂でもよいし、金属及び樹脂の複合材料でもよい。上記金属としては、ステンレス鋼等が挙げられる。上記樹脂としては、ＰＥＥＫ、ＰＥＴ、ポリイミド等の硬い樹脂が好ましい。上記複合材料は、金属線をコアとし、外側に樹脂層を被覆したモノフィラメントが例示される。撚り線の材質は、ステンレス鋼、プラチナ（Ｐｔ）、白金イリジウム（ＰｔーＩｒ）、ニッケルチタン（ＮｉーＴｉ）等の金属である。また、単線は、丸線、三角線、台形線、矩形線等の任意の断面形状を有するものを選択できる。

【0016】

コイル２は、第１コイル体２１と、第２コイル体２２とを含む。第１コイル体２１は、第１の方向でインナーチューブ４に巻き回されている。第２コイル体２２は、第１の方向とは異なる第２の方向で第１コイル体２１の外側に巻き回され、少なくとも自身の先端部２２ａを含む所定の領域ｒ２においてはオーガ３として構成されている。第２コイル体２２は、オーガ３と、第３コイル体２３とを含む。オーガ３の基端部３ｂと、第３コイル体２３の先端部２３ａとは接合されている。オーガ３の先端部３ａは、第１コイル体２１の先端部２１ａに接合されている。

【0017】

オーガ３は、１～４条の右ネジ又は左ネジで構成される。オーガ３が右ネジの場合、右ネジの巻き方向が第１の方向であり、左ネジの巻き方向が第２方向である。オーガ３が右ネジの場合は、右回転（正回転）により病変部Ｄ内において前進し、左回転（逆回転）により病変部Ｄ内において後退する。また、オーガ３は、第３コイル体２３と同じ方向に、かつ、第３コイル体２３とは異なるピッチで巻き回されている。また、オーガ３は、第３コイル体２３よりも外接円の最大径が大きくなるように設けられている。つまり、オーガ３の外径の最大値は、第３コイル体２３の最大値よりも大きい。オーガ３は、先端部３ａに向かって徐々に外接円の径を小さくすることができる。

【0018】

第１コイル体２１は、密巻きに巻き回された多条コイルである。「密巻き」とは、軸方向に密着または近接し、締まる方向に回転すると素線同士の干渉が発生する巻き状態を示す。ここで、カテーテル１が病変部Ｄに向けて前進すると、第１の方向で巻き回された第１コイル体２１は、前進方向の回転によって締まる方向に変形する。このとき、第１コイル体２１は密巻きであるため、素線間の隙間が無い又は極僅かとなり、多条コイルの素線同士がより強く干渉することとなり、前進方向のトルク伝達特性を向上させることができる。第１コイル体２１の先端部２１ａは、インナーチューブ４の先端部４ａと接合されている。あるいは、第１コイル体２１の先端部２１ａは、先端チップ６と接合することも可能である。

【0019】

第３コイル体２３は、疎巻きに巻き回された多条コイルである。「疎巻き」とは、軸方向に間隔を有する状態で巻き回され、締まる方向に回転しても素線同士の干渉が発生しない巻き状態を示す。第３コイル体２３を多条コイルとしたため、後退方向のトルク伝達特性を向上させることができる。後退方向では、第３コイル体２３が締まる方向に回転させることになり、第１コイル体２１との干渉が生じるため、トルク伝達性を向上させることが出来る。

【0020】

ここで、第１コイル体２１を密巻きとしたことにより、カテーテル１を前進方向に回転させる際のオーガ３のトラップ防止効果および剥離防止効果をより高めることができる。第１コイル体２１を密巻きとすると、第１コイル体２１の素線同士の干渉が発生し、これによって前進時における第１コイル体２１のトルクがより高まり、カテーテル１の先端側からトルクが伝えられる。その結果、オーガ３が内周側に締まる力が働く。この結果、上記効果が得られる。

【0021】

次に、上記のように構成されたカテーテル１を用いた手術の流れを説明する。まず、血管の硬質化した病変部Ｄにガイドワイヤ８を挿通する。次に、挿通されたガイドワイヤ８に沿って、カテーテル１を病変部Ｄに向けて挿通する。

【0022】

ここで、図３に示すように、カテーテル１を病変部Ｄに向けて前進する方向に回転させると、オーガ３の先端部３ａ側に抵抗がかかり、オーガ３の基端部３ｂ側からのトルクがかかる。一方、第１コイル体２１の素線同士の干渉効果によって、第１コイル体４全体のトルクが高まり、基端側からのトルクに抗して、カテーテル１の先端側からのトルクがオーガ３に優勢に伝えられる。このため、オーガ３には、内周側に向けて締まる力ｆ１（図３（ｂ））がかかり、オーガ３は、第１コイル体２１を掴むような挙動をとる。

【0023】

カテーテル１を病変部Ｄに向けて挿通した後、カテーテル１を抜去する。その後、バルーン（図示なし）を膨張させ、血管を内側から押し拡げる。最後に、ステント（図示なし）をデリバリーし、拡張させて留置する。以上の手術により、血液の通路が構築され、血流を回復させることができる。

【0024】

ここで、図４に示すように、カテーテル１を病変部Ｄから後退する方向に回転させると、ねじれにより第１コイル体２１は外周方向に開くように変形する。対して、第３コイル体２３は内周方向に締まるように変形するため、第１コイル体２１と第３コイル体２３の変形が干渉し合う。その結果、みかけの捻じれ剛性が高くなり、高トルクが発生する。このためカテーテル１の基端側からのトルクがオーガ３に優勢に伝えられる。この結果、オーガ３には、内周側に向けて締まる力ｆ２（図４（ｂ））がかかり、オーガ３は、第１コイル体２１を掴むような挙動をとる。

【0025】

実施例１のカテーテル１によれば、オーガ３には、進行方向に依らず、必ず、内周側に締まる力が働くため、オーガ３が外周側に開く力を抑止し、オーガ３の変形を防止できるという効果を奏する。

【実施例0026】

図５，６に示すように、実施例２のカテーテル１では、第１コイル体４は、オーガ３の後端（基端部３ｂ）よりも先端側の少なくとも一部において、素線同士が離れている。また、第１コイル体２１の素線同士が離れることで形成されている間隙ｓに、樹脂９が充填されている。具体的には、カテーテル１の先端部（第１コイル体２１のオーガ３と重複する領域ｒ１）を疎巻きとし、コイル間を樹脂９で充填している。なお、樹脂９は、第１コイル体２１の間隙ｓを埋めていれば良く、第１コイル２１の外側２１ｃや内側２１ｄに樹脂９を設ける必要は無い。

【0027】

実施例２のカテーテル１を病変部Ｄに向けて前進する方向に回転させると、第１コイル体２１の素線同士の干渉効果が樹脂９を介して伝達され、実施例１と同様に、カテーテル１の先端側からのトルクがオーガ３に優勢に伝えられる（図３（ｂ）参照）。実施例２のカテーテル１を病変部Ｄから後退する方向に回転させる場合については、実施例１と同様であるため省略する。

【0028】

実施例２のカテーテル１によれば、カテーテル１の先端部、即ち領域ｒ１において、第１コイル体２１を疎巻きとしたため、カテーテル１の先端部の柔軟性を向上させることができる。一方、第１コイル体２１の間隙ｓに樹脂９を充填したため、樹脂９を介して、素線同士の干渉を確実に伝達させることができ、前進方向のトルク伝達特性を向上させることができる。

【0029】

なお、本開示は、上記実施形態に限定されるものではなく、下記（１）～（５）のように、本開示の趣旨を逸脱しない範囲で各部の形状や構成を適宜に変更して実施することも可能である。
（１）カテーテル１は、貫通カテーテル以外の医療デバイスでもよい。例えば、石灰に割面を入れ拡張したり、拡張させやすくするような使用目的で用いられるダイレータ等の医療デバイスであってもよいし、その他の長尺の医療デバイスでもよい。
（２）接合方法は、熱溶着であってもよく、また、エポキシ系接着剤やシアノアクリレート系接着剤等の接着剤を塗布してもよい。
（３）オーガ３は、第１コイル体２１との接合部を含む一部若しくは全周を、ポリアミドエラストマーやポリウレタンエラストマー、シリコーン等で被覆しても良い。
（４）第１コイル体２１を一条コイルとしてもよいし、第３コイル体２３を一条コイルとしてもよい。
（５）第２コイル体２２は、オーガ３のみで形成されてもよい。つまり、第２コイル体２２の基端部２２ｂが、オーガ３の基端部３ｂと一致していてもよい。