特開 2024-40532 医療器具

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024040532

(43)【公開日】2024-03-26

(54)【発明の名称】医療器具

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/158 20060101AFI20240318BHJP

【ＦＩ】

A61M5/158 500Z

A61M5/158 500F

【審査請求】未請求

【請求項の数】9

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2021018253

(22)【出願日】2021-02-08

(71)【出願人】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110000671

【氏名又は名称】ＩＢＣ一番町弁理士法人

(72)【発明者】

【氏名】有馬 大貴

【テーマコード（参考）】

4C066

【Ｆターム（参考）】

4C066AA10

4C066BB01

4C066CC01

4C066DD08

4C066EE14

4C066FF04

4C066FF10

4C066KK04

4C066KK19

(57)【要約】

【課題】プライミング後であって薬剤の投与時以外に注入針の先端側から抗がん剤等の薬剤が零れることを防止することができる医療器具および医療器具セットを提供する。
【解決手段】医療器具１００は、薬剤を流通可能な内部空間１４４を設け、かつ内部空間に流通する薬剤を流出可能な流出部１４３を備える注入針１４０と、注入針の先端部を収容可能な内部空間１５２を設けた外筒１５０と、を有し、注入針および外筒の少なくとも一方には、流出部を外筒の内部空間に配置した状態において内部空間の長手方向における先端側を外部と隔離する隔離部が設けられる。
【選択図】図５

【特許請求の範囲】

【請求項1】

薬剤を流通可能な第１内部空間を設け、かつ前記第１内部空間に流通する前記薬剤を流出可能な流出部を備える注入針と、
前記注入針の先端部を収容可能な第２内部空間を設けた外筒と、を有し、
前記注入針および前記外筒は長尺状に構成され、
前記注入針および前記外筒の少なくとも一方には、前記流出部を前記第２内部空間に配置した状態において前記第２内部空間の長手方向における先端側を外部と隔離する隔離部が設けられる医療器具。

【請求項2】

前記注入針は、外表面に前記流出部を設けた第１部位と、長手方向において前記第１部位よりも先端側に設けられ長手方向に交差する寸法が前記第１部位よりも大きく、かつ少なくとも一部を前記第２内部空間に配置した状態において外筒の内壁面との距離が前記薬剤を流通しない程度に構成される第２部位と、を備え、
前記隔離部は、前記第２部位の基端部を前記第２内部空間に配置することによって構成される請求項１に記載の医療器具。

【請求項3】

前記注入針と前記外筒とは、前記外筒に対する前記注入針の長手方向における相対的な位置を調節可能な調節機構を備える請求項１または２に記載の医療器具。

【請求項4】

前記外筒は、前記流出部から流出する前記薬剤の前記第２内部空間における基端側からの漏出を防止するシール部を備える請求項１～３のいずれか１項に記載の医療器具。

【請求項5】

前記外筒は、前記流出部から前記第２内部空間に流出する前記薬剤を吸引可能な器具との接続が可能な第１接続部を備える請求項１～４のいずれか１項に記載の医療器具。

【請求項6】

前記外筒は、長手方向における先端部に設けられ、前記第２内部空間から外部に露出した前記注入針に接触可能であって弾性変形可能な弾性部材を備える請求項１～５のいずれか１項に記載の医療器具。

【請求項7】

前記注入針は、前記注入針の前記第１内部空間の圧力を調整する器具との接続が可能な第２接続部を備える請求項１～６のいずれか１項に記載の医療器具。

【請求項8】

前記注入針は、先端部が前記外筒の先端側から露出した状態において湾曲変形可能である請求項１～７のいずれか１項に記載の医療器具。

【請求項9】

請求項１～８のいずれか１項に記載の医療器具を用いた前記薬剤の投与方法であって、
前記注入針の前記第１内部空間に前記薬剤を流通させた後に前記注入針の先端部を前記外筒の前記第２内部空間に収容し、
前記外筒の先端部を患者の所定部位に進入させた状態において前記外筒の先端側から前記注入針の先端部を露出させて前記薬剤を患者の体内に投与する投与方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、医療器具に関する。

【背景技術】

【0002】

肝臓に形成された腫瘍を処置する場合、局所的に治療を施してがん細胞を壊死させる経皮的エタノール注入療法（例えば、特許文献１を参照）を行う場合がある。術者は、腹部や胸部を切開し、肝臓に針カニューレを穿刺して、針先を肝臓がんの患部へ到達させる。そして、針先からエタノールを注入することによって、がん細胞を壊死させることができる。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【特許文献1】特許第４５８８９７７号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

上述した針カニューレ等による治療では投与される薬剤に抗がん剤等の比較的人体に副作用等を及ぼす可能性があるものが使用され得る。そのような薬剤は手術中等に医療デバイスの針先から零れて暴露されると医療従事者や患者等に影響を及ぼす可能性がある。本発明者は、薬剤の針先からの零れの中でも、薬剤を患者に注入する注入針の内部空間に薬剤を充填する、いわゆるプライミングの後であって薬剤の投与時以外に薬剤が注入針の先端側から零れることを防止する事項について鋭意検討している。

【0005】

本発明は、上記課題に鑑みてなされたものであり、プライミング後であって薬剤の投与時以外に注入針の先端側から抗がん剤等の薬剤が零れることを防止することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0006】

上記目的を達成する本発明の一態様に係る医療器具は、注入針と、外筒と、を有する。注入針は、薬剤を流通可能な第１内部空間を設け、かつ第１内部空間に流通する薬剤を流出可能な流出部を備えるように構成している。外筒は、注入針の先端部を収納可能な第２内部空間を設けるように構成している。注入針と外筒は長尺状に構成している。注入針および外筒の少なくとも一方には、流出部を第２内部空間に配置した状態において流出部の長手方向における先端側を外部と隔離する隔離部が設けられる。

【発明の効果】

【0007】

上記医療器具によれば、プライミング後であって薬剤の投与時以外に注入針の先端側から抗がん剤等の薬剤が零れることを防止することができる。

【図面の簡単な説明】

【0008】

【図1】本発明の第１実施形態に係る医療器具を示す概略斜視図である。

【図2】図１の医療器具を示す側面図である。

【図3】図１の医療器具を示す平面図である。

【図4】図１の医療器具を構成する外筒の中心軸を通る断面図であって、外筒の内部空間に注入針の先端部を配置した状態を示す図である。

【図5】図４の断面図において注入針の先端部を示す図である。

【図6】図５の断面図において注入針の先端部を外筒の内部空間から先端側の外部に配置した状態を示す図である。

【図7】図５の断面図において注入針の先端部を外筒のキャップ部材と接触させた状態を示す図である。

【図8】第１実施形態の変形例１であって、図６に対応する注入針の先端部を示す図である。

【図9】第１実施形態の変形例２であって、図６に対応する注入針の先端部を示す図である。

【図10】注入針が第２接続部を備える第１実施形態の変形例３に係る医療器具を示す側面図である。

【図11】第２実施形態に係る医療器具であって、外筒に対する注入針の位置を調節する、第１実施形態と異なる調節機構を示す外筒の断面を示す図である。

【図12】図５の変形例であって医療器具を構成する外筒の内部空間に注入針の先端部を配置した状態を示す断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0009】

以下、本発明を実施するための形態について、図面を参照しながら詳細に説明する。ここで示す実施形態は、本発明の技術的思想を具体化するために例示するものであって、本発明を限定するものではない。また、本発明の要旨を逸脱しない範囲で当業者などにより考え得る実施可能な他の形態、実施例および運用技術などは全て本発明の範囲、要旨に含まれると共に、特許請求の範囲に記載された発明とその均等の範囲に含まれる。

【0010】

さらに、本明細書に添付する図面は、図示と理解のしやすさの便宜上、適宜縮尺、縦横の寸法比、形状などについて、実物から変更し模式的に表現される場合があるが、あくまで一例であって、本発明の解釈を限定するものではない。

【0011】

また、以下の説明において、「第１」、「第２」のような序数詞を付して説明するが、特に言及しない限り、便宜上用いるものであって何らかの順序を規定するものではない。

【0012】

(第１実施形態)
以下、図１～図７を参照して第１実施形態に係る医療器具１００について説明する。図１～図３は第１実施形態に係る医療器具１００を示す概略斜視図、側面図、平面図である。図４は、図１の医療器具１００を構成する外筒１５０の中心軸を通る断面図であって、外筒１５０の内部空間１５２に注入針１４０の先端部を配置した状態を示す図である。

【0013】

図５は図４の断面図において注入針１４０の先端部を示す図である。図６は、図５の断面図において注入針１４０の先端部を外筒１５０の内部空間１５２から先端側の外部に配置した状態を示す図である。図７は図５の断面図において外筒１５０を構成するキャップ部材１５６に注入針１４０の先端部を接触させた状態を示す図である。

【0014】

なお、図面では座標系を表記する。Ｘは注入針１４０等の長手方向を示し、長手方向Ｘと称する。ＹＺは長手方向Ｘに交差(直交)する面であり、ＹＺ面と称する。ｒは、注入針１４０の中心からＹＺ面において径方向に向かい、径方向ｒと称する。θは注入針１４０や外筒１５０の長手方向Ｘと交差するＹＺ面において周方向(角度方向)に沿い、周方向θと称する。

【0015】

本実施形態に係る医療器具１００は、抗がん剤等の薬剤を患者に投与する際に利用することができる。

【0016】

本実施形態に係る医療器具１００は、図１～図４等を参照して概説すれば、筒部１１０と、押圧部材１２０と、シール部材１３０と、注入針１４０と、外筒１５０と、を有する。以下、各構成について詳述する。

【0017】

(筒部)
筒部１１０は、抗がん剤等の薬剤を収容する半閉空間を設けている。筒部１１０は、円筒等の筒形状に構成しており、筒形状の軸方向における両端に開口部を設けている。一方の開口部（基端側開口部とも呼ぶ）には押圧部材１２０を移動可能に配置することができる。他方の開口部（先端側開口部とも呼ぶ）には、注入針１４０を取り付けることができる。また、筒部１１０の先端側開口部には、注入針１４０等を取り付け可能な中空のチューブ部材を取り付けるように構成してもよい。

【0018】

(押圧部材)
押圧部材１２０は、先端側を筒部１１０の半閉空間に収容し、基端側を筒部１１０の外部に配置するように構成している。押圧部材１２０は、筒部１１０の軸方向(長手方向Ｘ)において筒部１１０に対して相対的に移動することによって薬剤が収容される半閉空間の大きさを変えるように構成している。押圧部材１２０によって半閉空間の大きさが減少することによって、半閉空間に収容されていた薬剤は減少した分、注入針１４０の内部空間１４４に流通し、患者に投与され得る。

【0019】

(シール部材)
シール部材１３０は、押圧部材１２０の軸方向(長手方向Ｘ)における先端部に取り付けるように構成している。シール部材１３０は、筒部１１０の内壁と摺動可能に篏合することによって筒部１１０の半閉空間に収容された薬剤が注入針１４０の内部空間１４４以外に流通することを防止する。

【0020】

(注入針)
注入針１４０は、筒部１１０の先端側における開口部に取り付けられる。注入針１４０は、内部に薬剤を流通できるように中空かつ長尺状に構成している。注入針１４０は、筒部１１０の先端部に直接あるいはチューブ部材等を介して取り付けられる。注入針１４０の先端部は、外力を付与しない状態において直線状に構成している。

【0021】

注入針１４０は、図４等に示すように第１部位１４１と、第２部位１４２と、流出部１４３と、内部空間１４４(第１内部空間に相当)と、内方係合部１４５と、を備える。

【0022】

注入針１４０は、患者の生体管腔に挿入できるように長尺状に構成している。注入針１４０は、先端部を患者の体内に配置した状態において薬剤を流出できるように中空に構成している。注入針１４０は、本実施形態において長手方向Ｘに交差する断面が略円形の円筒形状を備えるように構成している。ただし、先端部を患者の体内に配置した状態において薬剤を患者の生体における意図した部位に投与できれば、注入針の形状は円筒以外にも多角柱によって構成してもよい。

【0023】

第１部位１４１は、内部空間１４４と、流出部１４３を設けるように構成している。流出部１４３は、図５に示すように第２部位１４２の長手方向Ｘにおける先端ではなく、第１部位１４１における先端側の外表面(側面)に設けるように構成している。流出部１４３は、内部空間１４４に流通する薬剤をおよそ径方向ｒに沿って流出可能に構成している。

【0024】

流出部１４３は、本実施形態において略円筒形状の側面に１以上の略円形の穴部を設けるように構成している。流出部１４３を構成する穴部は、本実施形態において長手方向Ｘに一定の間隔をおいて複数配置し、周方向θにおいて所定角度、間隔を空けた状態で配置するように構成している。

【0025】

ただし、注入針１４０の先端部を患者の体内に配置した状態において流出部から薬剤を患者の意図する部位に投与できれば流出部の具体的な形状、数、配置態様などは上記に限定されない。

【0026】

内部空間１４４は、第１部位１４１において基端側から先端側に薬剤を流通するように設けている。内部空間１４４は、筒部１１０の半閉空間と連通することで筒部１１０の半閉空間に収容された薬剤を流通可能に構成している。内部空間１４４は、第１部位１４１の径方向ｒにおける肉厚が一定になるように形成することができる。

【0027】

第２部位１４２は、長手方向Ｘにおいて第１部位１４１よりも先端側に設けるように構成している。第２部位１４２は、長手方向Ｘに交差する径方向ｒの寸法を第１部位１４１よりも大きく構成している。第２部位１４２は、本実施形態において図６等に示すように先端部を鋭利な形状に構成している。第２部位１４２は、基端部を内部空間１５２に配置した状態において径方向ｒにおける内壁面１５１との距離が薬剤を流通させない程度に構成している。

【0028】

第２部位１４２の基端部は、図５に示すように外筒１５０の内部空間１５２に流出部１４３を配置した状態において外筒１５０の内壁面１５１と近接することによって、内部空間１５２の長手方向Ｘにおける先端側を外部と隔離する。これにより薬剤が外筒１５０の特に先端側から外部に漏れ出ることを防止できる。第２部位１４２の外周縁部には面取りを施してもよい。第２部位１４２は本実施形態において隔離部を構成する。

【0029】

第１部位１４１と第２部位１４２の径方向ｒの寸法(外径に相当する直径)は限定されないが、あくまで一例として第１部位１４１を０．６８ｍｍ、第２部位１４２を０．７６ｍｍとすることができる。また、注入針１４０の全長は１００～４００ｍｍに構成できる。

【0030】

また、流出部１４３の穴部の直径は０.１～０.２ ｍｍとしているが、直径を大きくすることにより注入時の抵抗を低減することができる。また、長手方向Ｘにおいて隣接する流出部１４３同士の間隔は１～４ ｍｍにできるが、間隔を広げることにより、薬剤の拡散効率を向上させることが期待できる。

【0031】

また、第１部位１４１と第２部位１４２は、本実施形態において両者ともにステンレス鋼によって構成している。ただし、患者の体内の所定部位に薬剤を投与できれば、第１部位と第２部位とは異なる材料によって構成してもよい。

【0032】

内方係合部１４５は、外筒１５０に対して注入針１４０を長手方向Ｘに相対的に進退移動可能にするために設けられる。内方係合部１４５は、図４に示すように外筒１５０を構成するギヤ部材１５３の歯とかみ合うことが可能な複数の凹凸形状を設けるように構成している。内方係合部１４５は、本実施形態において凹凸形状の延在する方向が長手方向Ｘに対して直交するように構成している。これにより、外筒１５０に対する注入針１４０の位置を固定することができる。

【0033】

ただし、外筒１５０に対して注入針１４０を相対的に移動できれば、凹凸形状の延在する方向は長手方向Ｘに対して直交に限定されず、長手方向Ｘに対して斜めなどのように直交以外の角度で延在するように構成してもよい。内方係合部１４５は、本実施形態において外筒１５０に対する注入針１４０の長手方向Ｘにおける相対的な位置を調節する調節機構を構成する。

【0034】

(外筒)
外筒１５０は、注入針１４０と同様に長尺状に構成している。外筒１５０は、図４に示すように内壁面１５１と、内部空間１５２(第２内部空間に相当)と、ギヤ部材１５３(調節機構に相当)と、把持部１５４と、を備える。外筒１５０は、支持部１５５と、キャップ部材１５６(弾性部材に相当)と、弁部材１５７と、接続部１５８(第１接続部に相当)と、を備える。

【0035】

外筒１５０の内壁面１５１は、本実施形態において注入針１４０の第１部位１４１と同様に円筒形状の側面のように構成することによって注入針１４０の先端部を収容する内部空間１５２を形成するように構成している。

【0036】

ただし、外筒の内部空間に注入針の先端部を収納でき、注入針の先端部を収容した状態で注入針の先端側から薬剤の漏出を防止できれば、外筒の具体的な形状は円筒の側面に限定されない。上記以外にも多角柱の側面を含むように構成してもよい。また、外筒１５０の基端側は医療器具を操作する際に使用者の手指により把持するハンドル部として利用できる。

【0037】

内壁面１５１は、上述のように流出部１４３を内部空間１５２に配置した状態において第２部位１４２とともに内部空間１５２の長手方向Ｘにおける先端側を外部と隔離する。内壁面１５１は、注入針１４０の第２部位１４２と接触する程度に寸法を第２部位１４２よりも大きくすることによって薬剤が外筒１５０の先端側から外部に漏れ出ることを防止する。内壁面１５１は、本実施形態において隔離部を構成する。

【0038】

なお、注入針１４０の第２部位１４２の基端部が外筒１５０の内部空間１５２に配置された状態において流出部１４３から流出した薬剤は外筒１５０の内部空間１５２を基端側へ流通しうる。

【0039】

内壁面１５１の径方向ｒの寸法は、あくまで一例として０．７８ｍｍ程度に構成することができる。内壁面１５１と注入針１４０の第２部位１４２のＹＺ面における径方向ｒ等の寸法の差は０．０３ｍｍ以下に構成することができる。

【0040】

ギヤ部材１５３は、把持部１５４に連動して回転する円筒形状を備えるように構成している。ギヤ部材１５３は、注入針１４０の内方係合部１４５の凹凸形状とかみ合うことが可能なように円筒形状の側面に沿って複数の凹凸形状を設けるように構成している。これにより、外筒１５０に対して注入針１４０を長手方向Ｘにおいて先端側または基端側に移動させて、薬剤を投与する腫瘍等の部位の大きさに合わせて外筒１５０から先端側に露出する注入針１４０の長さを調節できる。

【0041】

ここで、外筒１５０の筒形状の外表面(外側面)には目盛りを付すことで外筒１５０の先端側から注入針１４０が露出する長さを把握するように構成できる。

【0042】

また、ギヤ部材１５３は、注入針１４０の先端部が外筒１５０の内部空間１５２に配置された状態または内部空間１５２の外部に配置された状態において外力をかけない限り、現状の位置を維持することができる。

【0043】

そのため、注入針１４０の先端部が外筒１５０の先端側から少し露出した状態等における位置を固定できる。これにより、第２部位１４２の基端部を外筒１５０の内部空間１５２に配置すれば、医療器具１００の運搬時や穿刺中に薬剤が漏出することを防止できる。また、注入針１４０の刺通力を保持することができる。

【0044】

把持部１５４は、使用者の手指によって把持可能に構成している。把持部１５４は、ギヤ部材１５３と一体に構成され、把持部１５４が使用者によって把持された状態で把持部１５４の回転をギヤ部材１５３に伝達するように構成している。把持部１５４は、本実施形態において円筒形状をギヤ部材１５３と一体に連結するように構成している。

【0045】

支持部１５５は、外筒１５０の筒形状に設けるように構成している。支持部１５５は、図１等に示すようにギヤ部材１５３の軸方向(長手方向Ｘに交差するＹ方向)においてギヤ部材１５３の両端の外方に設けられた軸形状を支持するように構成している。

【0046】

キャップ部材１５６は、外筒１５０の筒形状の長手方向Ｘにおける先端部に設けられる。キャップ部材１５６はシリコーン等の部材を含み、図７に示すように内部空間１５２から外部に露出した注入針１４０と接触可能であって弾性変形可能に構成している。キャップ部材１５６は、本実施形態において中空の円錐台形状に構成され、円錐台形状の先端の縁部の寸法が注入針１４０の第２部位１４２の外形寸法より小さくなるように構成している。

【0047】

これにより、注入針１４０は、図７に示すように第２部位１４２の外表面がキャップ部材１５６と接触することによって、流出部１４３から流出した薬剤が外筒１５０の先端側から外部に漏れ出すことを防止することができる。

【0048】

弁部材１５７は、流出部１４３から流出する薬剤の内部空間１５２の基端側から外部への漏出を防止する。弁部材１５７は、外筒１５０の内部空間１５２に注入針１４０を挿入した状態で外筒１５０の基端側から薬剤が外部に漏出することを防止する。

【0049】

弁部材１５７は、外筒１５０の内部空間１５２の長手方向Ｘにおける基端側に設けられる。弁部材１５７は、注入針１４０が外筒１５０に対して移動しても内方係合部１４５やギヤ部材１５３が薬剤に接触しないように配置できる。弁部材１５７は、本実施形態において外筒１５０の基端部にＯリングなどを取り付けることによって構成している。

【0050】

接続部１５８は、流出部１４３から内部空間１５２に流出する薬剤を吸引可能な器具２００との接続を可能な部位として構成している。接続部１５８に接続する器具２００は、一例として図４に示すように半閉空間を備えた筒部２１０と、先端部にシール部材を設け、筒部１１０の半閉空間に先端部を収容した状態で筒部２１０の軸方向に移動可能な押圧部材２２０と、を備える。

【0051】

器具２００は、押圧部材２２０を筒部２１０に対して相対的に移動させることによって、内部空間１５２を陰圧にして内部空間１５２の薬剤を回収することができる。ただし、接続部１５８に接続する器具は、内部空間１５２を流通しうる薬剤を回収できれば、具体的な構成は器具２００に限定されない。

【0052】

また、接続部１５８は、長手方向Ｘにおいてギヤ部材１５３よりも先端側に配置できる。接続部１５８は、長手方向Ｘにおいて注入針１４０が外筒１５０に対して移動しても内方係合部１４５が薬剤に接触しない位置に配置できる。

【0053】

医療器具１００の筒部１１０、押圧部材１２０、シール部材１３０、および外筒１５０は、注入針１４０を通じて患者に薬剤を投与できれば、各々の具体的な材料は特に限定されない。一例として、各々の材料は筒部１１０、押圧部材１２０および外筒１５０をポリプロピレンやポリエチレン等のプラスチックによって構成し、シール部材１３０はブチルゴム、シリコンゴムまたはエラストマー等によって構成できる。

【0054】

（使用例）
次に本実施形態に係る医療器具１００の使用例について説明する。

【0055】

まず、術者は注入針１４０の先端部が外筒１５０の内部空間１５２に収容された状態において手指によって外筒１５０の筒形状の基端側外側面と把持部１５４を把持し、把持部１５４を回転させる。把持部１５４の回転により、把持部１５４に一体となっているギヤ部材１５３が回転し、流出部１４３を含む注入針１４０の先端部が外筒１５０の先端側から外部に現れるようになる。

【0056】

次に、術者は、筒部１１０に対して筒部１１０の半閉空間の容積を減少させるように押圧部材１２０を移動させる。この操作により、筒部１１０の半閉空間に収容された薬剤が筒部１１０の半閉空間から注入針１４０の内部空間１４４に移動(流通)する。内部空間１４４に移動した薬剤は流出部１４３から外部に出ることによって薬剤が内部空間１４４に充填されたことを目視によって確認できる(プライミング)。

【0057】

なお、プライミングにより薬剤を外部に漏出する場合は薬剤が意図しない場所に飛散しないように筒部１１０に対する押圧部材１２０の移動は慎重に行い、医療器具１００の下方にトレイなどを設置して薬剤が意図しない部位に飛散しないようにする。

【0058】

次に術者は外筒１５０の筒形状の基端側外側面と把持部１５４を把持して把持部１５４を回転させ、注入針１４０の先端部を外筒１５０の内部空間１５２に収容する。注入針１４０の第２部位１４２の基端部を外筒１５０の内部空間１５２に配置することによって、術者は注入針１４０の内部空間１４４の薬剤を先端側から漏出させない状態で医療器具１００の持ち運び等を行うことができる。

【0059】

次に、術者は、患者の腹部の周辺に小切開部を形成する。そして、術者は、超音波エコー下で注入針１４０および外筒１５０を体表から経皮的に穿刺を行い、注入針１４０の先端部を腫瘍手前または腫瘍内部まで進める(運ぶ)。そして、術者は、外筒１５０の筒形状の基端側外側面と把持部１５４を把持して把持部１５４を回転させ、流出部１４３を含む注入針１４０の先端部を外筒１５０の先端側から外部に移動(露出)させる。

【0060】

そして、術者は筒部１１０の半閉空間が減少するように押圧部材１２０を筒部１１０に対して長手方向Ｘに相対的に移動させて薬剤を患者に投与する。これにより、注入針１４０の内部空間１４４の薬剤が流出部１４３から径方向ｒにおいて外部に流出し、患者に投与される。

【0061】

薬剤の投与が終了したら、術者は外筒１５０の筒形状の基端側外側面と把持部１５４を把持して把持部１５４を回転させ、注入針１４０の先端部を外筒１５０の内部空間１５２に収容し、医療器具１００を体内から抜去する。これにより、薬剤の投与時以外に注入針１４０の流出部１４３からの薬剤が外筒１５０の先端側から漏出することを防止できる。

【0062】

以上説明したように本実施形態に係る医療器具１００は、注入針１４０と、外筒１５０と、を備える。注入針１４０は、薬剤を流通可能な内部空間１４４を設け、かつ内部空間１４４に流通する薬剤を流出可能な流出部１４３を備える。外筒１５０は、注入針１４０の先端部を収納可能な内部空間１５２を設けるように構成している。

【0063】

注入針１４０および外筒１５０は、長尺状に構成している。注入針１４０および外筒１５０の少なくとも一方には流出部１４３を内部空間１５２に配置した状態において流出部１４３の長手方向Ｘにおける先端側を外部と隔離する隔離部を設けるように構成している。また、医療器具１００を用いた薬剤の投与方法では注入針１４０の内部空間１４４に薬剤を流通させた後に注入針１４０の先端部を外筒１５０の内部空間１５２に収容する。そして、外筒１５０の先端部を患者の該当部位に進入させた状態において外筒１５０の先端側から注入針１４０の先端部を露出させて薬剤を患者の体内に投与するように構成している。

【0064】

このように医療器具１００に隔離部を設けることによって、プライミング後、医療器具の運搬時や体表から患部までの穿刺中等の薬剤投与時以外に注入針１４０の先端側から薬剤が意図せず漏出することを防止することができる。そのため、薬剤が使用者に飛散したり、患者に暴露したり、床や周辺の機器が汚染されたりすることを防止できる。

【0065】

また、注入針１４０は、第１部位１４１と第２部位１４２とを備える。第１部位１４１は、外表面に流出部１４３を設けている。第２部位１４２は、長手方向Ｘにおいて第１部位１４１よりも先端側に設けられ、長手方向Ｘに交差する寸法が第１部位１４１よりも大きい。また、第２部位１４２は、少なくとも一部を内部空間１５２に配置した状態において外筒１５０の内壁面１５１との距離が薬剤を流通しない程度に構成される。隔離部は、第２部位１４２の基端部を内部空間１５２に配置することによって構成している。

【0066】

これにより、流出部１４３から流出した薬剤がプライミング後であって薬剤投与以外のタイミングで内部空間１５２から注入針１４０の先端側に漏出することを防止することができる。

【0067】

また、注入針１４０と外筒１５０は、内方係合部１４５とギヤ部材１５３のように外筒１５０に対する注入針１４０の長手方向Ｘにおける相対的な位置を調節可能な調節機構を備えるように構成している。

【0068】

これにより、注入針１４０の先端部を状況に応じて外筒１５０の内部空間１５２に収容して、プライミング後で薬剤投与時以外のタイミングに薬剤が意図せず注入針１４０の先端側から外部に漏出することを防止することができる。また、腫瘍の大きさに合わせて外筒１５０からの注入針１４０の露出長さを調整できる。

【0069】

また、外筒１５０は、流出部１４３から流出する薬剤の内部空間１５２における基端側からの漏出を防止する弁部材１５７を備えるように構成している。これにより、プライミング後で薬剤投与時以外のタイミングに注入針１４０の先端側に加えて注入針１４０の基端側からも薬剤が外部に漏出することを防止することができる。

【0070】

また、外筒１５０は、流出部１４３から内部空間１５２に流出する薬剤を吸引可能な器具２００との接続が可能な接続部１５８を備えるように構成している。このように構成することによって、流出部１４３から外筒１５０の内部空間１５２に流出した薬剤を外部に漏れ出ないように回収することができる。

【0071】

また、外筒１５０は、長手方向Ｘにおける先端部に設けられ、弾性変形により内部空間１５２から外部に露出した注入針１４０に接触可能なキャップ部材１５６を備えるように構成している。このように構成することによって、第２部位１４２と内壁面１５１の組み合わせに加えて、プライミング後であって薬剤投与以外のタイミングで注入針１４０の先端側から薬剤が意図せずに注入針１４０の先端側に漏れ出ることをより一層防止することができる。

【0072】

(第１実施形態の変形例１)
図８は第１実施形態の変形例１に係る医療器具１００ａを示し、図６に対応する図である。第１実施形態では注入針１４０の第２部位１４２等は、先端部を鋭利に形成すると説明した。ただし、注入針１４０ａの先端部を腫瘍部位まで進めることができ、薬剤を該当部位に投与できれば、注入針の先端部の形状は特に限定されない。注入針の先端部の形状は、図８に示す医療器具１００ａの注入針１４０ａの第２部位１４２ａのように平坦に構成してもよい。また、第２部位１４２ａの外周縁部には面取りを施してもよい。

【0073】

なお、医療器具１００ａを構成する筒部１１０、押圧部材１２０、シール部材１３０、外筒１５０は第１実施形態と同様である。さらに、注入針１４０ａの第２部位１４２ａ以外の第１部位１４１、流出部１４３、内部空間１４４、および内方係合部１４５は第１実施形態と同様である。そのため、説明を省略する。また、医療器具１００ａの使用例も第１実施形態と同様であるため、説明を省略する。

【0074】

(第１実施形態の変形例２)
図９は、第１実施形態の変形例２に係る医療器具１００ｂを示す図６に対応する図である。第１実施形態において注入針１４０は、外力を付与しない状態において直線状に構成すると説明した。ただし、注入針１４０ｂの先端側は以下のように構成することができる。

【0075】

医療器具１００ｂは、筒部１１０と、押圧部材１２０と、シール部材１３０と、注入針１４０ｂと、外筒１５０と、を有する。筒部１１０、押圧部材１２０、シール部材１３０、および外筒１５０は第１実施形態と同様であるため、説明を省略する。

【0076】

注入針１４０ｂは、長手方向Ｘにおける先端側が外力を付与しない状態において図９に示すように湾曲した状態に形状づけするように構成している。注入針１４０ｂは、先端側を外筒１５０の内部空間１５２に収容した状態において内部空間１５２の形状に倣って略直線状に形成される。このように構成することによって、注入針１４０ｂは、先端部が外筒１５０の先端側から外方に突出(露出)した状態において図９に示すように径方向ｒの外方に向かって湾曲する。

【0077】

注入針１４０ｂの第１部位１４１の先端部を構成する材料は、特に限定されないが、Ｎｉ－Ｔｉ等の形状記憶合金等を含むように構成できる。また、第２部位１４２は、第１部位１４１と同様の材料を含むように構成してもよいし、樹脂等のように第１部位１４１と異なる材料を含むように構成してもよい。注入針１４０ｂは、注入針１４０と同様に第１部位１４１、第２部位１４２、流出部１４３、内部空間１４４、および内方係合部１４５を備えるため、構成の説明を省略する。

【0078】

(使用例)
次に、医療器具１００ｂの使用例を説明する。術者はプライミング後に注入針１４０ｂの先端部を外筒１５０の内部空間１５２に収容した状態において注入針１４０ｂの先端部が所望の方向に湾曲するように注入針１４０ｂを周方向θに回転させる。次に、術者は外筒１５０の基端側外側面と把持部１５４を把持して把持部１５４を回転させて注入針１４０ｂの先端部を湾曲させるように外筒１５０の先端側から露出させる。その他の操作は第１実施形態と同様であるため、説明を省略する。

【0079】

以上説明したように、本変形例２では注入針１４０ｂの先端部が外筒１５０の先端側から露出した状態において湾曲変形可能に構成している。このように構成することによって、長手方向Ｘを回転軸として注入針１４０ｂの先端部を回転させて先端部の向きを変えて、薬剤を腫瘍等の部位に広範囲に投与することができる。

【0080】

(第１実施形態の変形例３)
図１０は第１実施形態の変形例３に係る医療器具１００ｃを示す側面図である。上記において外筒１５０は、流出部１４３から内部空間１５２に流出する薬剤を吸引可能な器具２００との接続が可能な接続部１５８を備えると説明した。ただし、これに限定されず、以下のような接続部を注入針に設けるように構成してもよい。

【0081】

医療器具１００ｃは、筒部１１０と、押圧部材１２０と、シール部材１３０と、注入針１４０ｃと、外筒１５０と、を有する。筒部１１０、押圧部材１２０、シール部材１３０、および外筒１５０は第１実施形態と同様であるため、説明を省略する。

【0082】

(注入針)
注入針１４０ｃは、第１部位１４１と、第２部位１４２と、流出部１４３と、内部空間１４４と、内方係合部１４５と、接続部１４６(第２接続部に相当)と、を備える。第１部位１４１、第２部位１４２、流出部１４３、内部空間１４４、内方係合部１４５は第１実施形態と同様であるため、説明を省略する。

【0083】

接続部１４６は、図１０に示すように注入針１４０ｃの第１部位１４１における基端側であって外筒１５０の基端部より外方に設けている。接続部１４６には三方活栓等の部材を設けるとともに、接続部１４６にはシリンジ等と接続可能なポートを設けるように構成している。接続部１４６は、上記のように注入針１４０ｃの内部空間１４４の圧力を調整する器具との接続を可能に構成している。接続部１４６に接続する器具は一例として空のシリンジを含むように構成することができる。

【0084】

(使用例)
次に、本変形例３に係る医療器具１００ｃの使用例を説明する。術者は接続部１４６に設けた三方活栓において筒部１１０の半閉空間を注入針１４０ｃの内部空間１４４と連通させる。術者は、この状態において第１実施形態と同様に筒部１１０の半閉空間の容積を減少させるように押圧部材１２０を筒部１１０に対して移動させる操作を行ってプライミングを行う。

【0085】

次に、術者は、第１実施形態と同様に手指によって外筒１５０の基端側外側面と把持部１５４を把持して把持部１５４を回転させ、注入針１４０ｃの先端部を外筒１５０の内部空間１５２に収容する。

【0086】

次に、術者は、患者の腹部の周辺に小切開部を形成する。そして、術者は、超音波エコー下で注入針１４０ｃおよび外筒１５０を体表から経皮的に穿刺を行い、注入針１４０ｃの先端部を腫瘍手前または腫瘍内部まで進める。そして、術者は、外筒１５０の基端側外側面と把持部１５４を把持して把持部１５４を回転させ、注入針１４０ｃの先端部を外筒１５０の先端側から外部に露出させる。そして、術者は筒部１１０の半閉空間が減少するように押圧部材１２０を筒部１１０に対して長手方向Ｘに相対的に移動させて薬剤を患者に投与する。

【0087】

次に、術者は、注入針１４０ｃの内部空間１４４が筒部１１０の半閉空間と別のシリンジ側の内部空間と連通するように接続部１４６に設けた三方活栓を切り替える操作を行う。以降の注入針１４０ｃの先端部を外筒１５０の内部空間１５２に収容して医療器具１００ｃを抜去する操作は第１実施形態と同様であるため、説明を省略する。

【0088】

以上説明したように本変形例３において注入針１４０ｃは、注入針１４０ｃの内部空間１４４の圧力を調整する器具との接続が可能な接続部１４６を備えるように構成している。

【0089】

このように注入針１４０ｃの内部空間１４４の先端側を接続部１４６よりも基端側の内部空間１４４と異なるシリンジ側に連通するように接続部１４６の三方活栓を切り替える操作を行うことによって、薬剤投与時に内部空間１４４に生じる圧力を開放できる。そのため、薬剤の投与後に薬剤が腫瘍から内部空間１４４の基端側に逆流することを防止できる。

【0090】

(第２実施形態)
図１１は第２実施形態に係る医療器具１００ｄを構成する外筒１５０ｄの内部を示す図である。第１実施形態では外筒１５０に対する注入針１４０の長手方向Ｘにおける相対的な位置を調節する調節機構として、注入針１４０が内方係合部１４５を備え、外筒１５０がギヤ部材１５３を備えると説明した。ただし、外筒に対する注入針の相対的な位置を調節する調節機構は以下のように構成することもできる。

【0091】

医療器具１００ｄは、筒部１１０と、押圧部材１２０と、シール部材１３０と、注入針１４０ｄと、外筒１５０ｄと、を有する。筒部１１０、押圧部材１２０、シール部材１３０は第１実施形態と同様であるため、説明を省略する。

【0092】

(注入針)
注入針１４０ｄは、第１部位１４１と、第２部位１４２と、流出部１４３と、内部空間１４４と、内方係合部１４５ｄと、把持部１４７と、を備える。第１部位１４１、第２部位１４２、流出部１４３、および内部空間１４４は第１実施形態と同様であるため、説明を省略する。

【0093】

内方係合部１４５ｄは、図１１に示すように外筒１５０ｄを構成する外方係合部１５３ｄと係合可能に構成している。これにより、外筒１５０ｄに対する注入針１４０ｄの長手方向Ｘにおける位置を維持することができる。また、外方係合部１５３ｄと係合する内方係合部１４５ｄの位置を変えることで外筒１５０ｄに対する注入針１４０ｄの相対的な位置を調節することができる。

【0094】

内方係合部１４５ｄは、本実施形態において図１１に示すように複数の注入針１４０ｄの長手方向Ｘに直交するように延在する複数の凹凸形状(ノッチ)を設けるように構成している。ただし、外筒に対する注入針の位置を相対的に変位できれば、内方係合部の具体的な構成はこれに限定されない。

【0095】

把持部１４７は、注入針１４０ｄの筒形状の基端側における外側面に設けることができる。術者等の使用者は、外筒１５０ｄの筒形状の基端側外側面を把持部１４７とともに把持し、外筒１５０ｄに対して注入針１４０ｄを押し込んだり牽引したりすることによって、外筒１５０ｄに対して注入針１４０ｄを長手方向Ｘに進退移動させることができる。

【0096】

(外筒)
外筒１５０ｄは、内壁面１５１と、内部空間１５２と、外方係合部１５３ｄと、キャップ部材１５６と、弁部材１５７と、接続部１５８と、を備える。内壁面１５１、内部空間１５２、キャップ部材１５６、弁部材１５７、および接続部１５８は第１実施形態と同様であるため、説明を省略する。

【0097】

外方係合部１５３ｄは、外筒１５０ｄの筒形状の内壁面１５１に設けるように構成している。外方係合部１５３ｄは、本実施形態において図１１に示すように外筒１５０ｄの内壁面１５１から径方向ｒの内方に突出する弾性変形可能な凸形状(出っ張り形状)を設けるように構成している。外方係合部１５３ｄは、注入針１４０ｄの内方係合部１４５ｄと係合可能に構成している。

【0098】

外方係合部１５３ｄと内方係合部１４５ｄの係合により、外筒１５０ｄに対する注入針１４０ｄの相対的な位置を固定(維持、保持)することができる。また、外方係合部１５３ｄを変形させて外方係合部１５３ｄが係合する内方係合部１４５ｄの位置を変えれば、外筒１５０ｄに対する注入針１４０ｄの相対的な位置を変える(調節する)ことができる。内方係合部１４５ｄと外方係合部１５３ｄは、本実施形態における調節機構を構成する。

【0099】

(使用例)
次に本実施形態に係る医療器具１００ｄの使用例を説明する。

【0100】

まず、術者は注入針１４０ｄの先端部が外筒１５０ｄの内部空間１５２に収容された状態において手指によって外筒１５０ｄの基端側外側面と把持部１４７を把持し、注入針１４０ｄを先端側に押し込む。この操作により、内方係合部１４５ｄと外方係合部１５３ｄの係合箇所が変わり、注入針１４０ｄの先端部が外筒１５０ｄの先端側から外部に露出した状態で外筒１５０ｄに対する注入針１４０ｄの位置が固定される。

【0101】

それ以降のプライミングの操作は第１実施形態と同様である。

【0102】

次に、術者は、外筒１５０ｄの基端側外側面と把持部１４７を把持し、注入針１４０ｄを手元側に牽引する。これにより、内方係合部１４５ｄと外方係合部１５３ｄの係合箇所が変わり、注入針１４０ｄの先端部が外筒１５０ｄの内部空間１５２に収容される。

【0103】

次に、術者は、患者の腹部の周辺に小切開部を形成する。そして、術者は、超音波エコー下で注入針１４０ｄおよび外筒１５０ｄを体表から経皮的に穿刺を行い、注入針１４０ｄの先端部を腫瘍手前または腫瘍内部まで進める(運ぶ)。

【0104】

そして、術者は、外筒１５０ｄの基端側外側面と把持部１４７を把持した状態において注入針１４０ｄを先端側に押し込み、注入針１４０ｄの先端部を外筒１５０ｄの先端側から外部に露出させる。そして、術者は筒部１１０の半閉空間が減少するように押圧部材１２０を筒部１１０に対して長手方向Ｘに相対的に移動させて薬剤を患者に投与する。

【0105】

薬剤の投与が終了したら、外筒１５０ｄの基端側外側面と把持部１４７を把持して、注入針１４０ｄの先端部を外筒１５０ｄの内部空間１５２に収容し、医療器具１００ｄを体内から抜去する。

【0106】

以上説明したように本実施形態に係る医療器具１００ｄは、外筒１５０ｄに対する注入針１４０ｄの相対的な位置を調節する機構として、内方係合部１４５ｄと、外方係合部１５３ｄと、を備える。内方係合部１４５ｄは、注入針１４０ｄの長手方向Ｘにおいて複数の凹凸を並べるように構成している。外方係合部１５３ｄは、外筒１５０ｄの内壁面１５１から径方向ｒの内方に突出し、弾性変形可能な形状を含むように構成している。

【0107】

このように構成することによっても注入針１４０ｄの先端部を状況に応じて外筒１５０ｄの内部空間１５２に収容して、プライミング後で薬剤投与時以外のタイミングに薬剤が意図せず注入針１４０ｄの先端側から外部に漏出することを防止できる。また、薬剤を投与する腫瘍の大きさに合わせて外筒１５０ｄからの注入針１４０ｄの露出長さを調節することができる。

【0108】

なお、本発明は上述した実施形態にのみ限定されず、特許請求の範囲内において種々の変更が可能である。図１２は、変形例に係る医療器具１００ｅを構成する外筒１５０ｅの中心を通り、中心軸に沿う断面であって、図５に対応する図である。

【0109】

上記では隔離部として、注入針１４０は第１部位１４１よりも長手方向Ｘにおいて先端側に設けられ径方向ｒの寸法が第１部位１４１より大きい第２部位１４２を備え、外筒１５０は第２部位１４２と接する程度の寸法の内壁面１５１を備えると説明した。

【0110】

ただし、注入針の先端側から薬剤が外部に漏れ出ることを防止できれば、隔離部の具体的な構成は上記に限定されない。隔離部は、上記以外にも図１２に示すように注入針の先端側において部位に応じて注入針の径方向ｒの寸法を変える代わりに、外筒の内壁面の寸法を部位に応じて変えるように構成してもよい。

【0111】

すなわち、注入針１４０ｅの第２部位１４２ｅの径方向ｒの寸法は第１部位１４１と同様に構成している。外筒１５０ｅの内壁面は、径方向ｒにおいて注入針１４０ｅと隙間を設けた第１内壁面１５１ｅと、第１内壁面１５１ｅの先端側に設けられ、第２部位１４２ｅと接する程度に第１内壁面１５１ｅよりも径方向ｒの寸法が小さい第２内壁面１５１ｆと、を備える。この場合、第２内壁面１５１ｆの基端部には注入針１４０ｅの挿入しやすさの観点から面取りを設けた方が好ましい。

【0112】

このように構成することによってもプライミング後であって薬剤投与時以外のタイミングで薬剤が注入針１４０ｅの特に先端側から漏出することを防止できる。

【0113】

また、注入針は図５に示すように第１部位より第２部位の径方向ｒの寸法を大きくするとともに、外筒の内壁面が図１２のように第１内壁面と第１内壁面よりも径方向ｒの寸法が小さい第２内壁面を備えるような医療器具も本発明の一実施形態に含まれる。

【0114】

また、外筒１５０の長手方向Ｘにおける基端側には弁部材１５７を設けると説明したが、薬剤が外筒１５０の基端側から漏れることを防止できれば、外筒１５０の基端側に設置する部材はＯリング等の弁部材１５７に限定されない。上記以外にも外筒の基端側には吸水性繊維、吸水性樹脂等を設けたり、ＰＴＦＥ（Ｐｏｌｙｔｅｔｒａｆｌｕｏｒｏｅｔｈｙｌｅｎｅ）多孔質膜のような液体の流通を遮断し、気体の流通を許容するような部材を設けたりしてもよい。

【0115】

また、外筒１５０等の外筒には長手方向Ｘにおける先端側において針のように鋭利で生体への穿刺が可能な形状を設けるように構成してもよい。

【0116】

また、医療器具は、隔離部に相当する構成を備えてさえいれば、調節機構、キャップ部材１５６、弁部材１５７、および接続部１５８の組み合わせを上記と異なるように変更したものも本発明の一実施形態に含まれる。

【符号の説明】

【0117】

１００、１００ａ、１００ｂ、１００ｃ、１００ｄ、１００ｅ 医療器具、
１４０、１４０ａ、１４０ｂ、１４０ｃ、１４０ｄ、１４０ｅ 注入針、
１４１ 第１部位、
１４２、１４２ａ、１４２ｅ 第２部位(隔離部)、
１４３ 流出部、
１４４ 内部空間(第１内部空間)、
１４５、１４５ｄ 内方係合部(調節機構)、
１４６ 接続部(第２接続部)、
１５０、１５０ｄ、１５０ｅ 外筒、
１５１ 内壁面(隔離部)、
１５２ 内部空間(第２内部空間)、
１５３ ギヤ部材(調節機構)、
１５３ｄ 外方係合部(調節機構)、
１５６ キャップ部材(弾性部材)、
１５７ 弁部材(シール部)、
１５８ 接続部(第１接続部)。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】