特開 2024-40634 検査デバイス

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024040634

(43)【公開日】2024-03-26

(54)【発明の名称】検査デバイス

(51)【国際特許分類】

   G01N 33/543 20060101AFI20240318BHJP

【ＦＩ】

G01N33/543 521

【審査請求】未請求

【請求項の数】11

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2022145103

(22)【出願日】2022-09-13

(71)【出願人】

【識別番号】000003193

【氏名又は名称】ＴＯＰＰＡＮホールディングス株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100149548

【弁理士】

【氏名又は名称】松沼 泰史

(74)【代理人】

【識別番号】100139686

【弁理士】

【氏名又は名称】鈴木 史朗

(74)【代理人】

【識別番号】100169764

【弁理士】

【氏名又は名称】清水 雄一郎

(74)【代理人】

【識別番号】100147267

【弁理士】

【氏名又は名称】大槻 真紀子

(72)【発明者】

【氏名】中山 雅人

(72)【発明者】

【氏名】高瀬 一郎

(72)【発明者】

【氏名】植村 大蔵

(72)【発明者】

【氏名】平瀬 匠

(72)【発明者】

【氏名】勝亦 優

(57)【要約】

【課題】検体の流路長を短縮し、バイオマーカー検出までの処理時間を短縮し、少量の検体でも検出を可能にする、イムノクロマト法を用いた検査デバイスを提供する。
【解決手段】バイオマーカーの検査デバイスであって、基材と、マイクロニードルと、コンジュゲーション部と、テスト部と、コントロール部と、吸水部と、を備え、コンジュゲーション部と、テスト部と、が第一面から第二面に向けてこの順に積層し、コンジュゲーション部と、コントロール部と、が第一面から第二面に向けてこの順に積層し、マイクロニードルと、コンジュゲーション部と、テスト部と、コントロール部と、吸水部とは、相互に接続され、バイオマーカーを含む液状の検体がマイクロニードルからコントロール部およびテスト部に流動可能である、検査デバイス。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

バイオマーカーの検査デバイスであって、
基材と、
前記基材の第一面に設置されたマイクロニードルと、
前記基材に収容され、前記バイオマーカーを特異的に標識する標識物質を含むコンジュゲーション部と、
前記基材に収容され、前記バイオマーカーと前記標識物質との複合体を、捉える第一抗体を含むテスト部と、
前記基材に収容され、前記標識物質を捉える第二抗体を含むコントロール部と、
前記基材の第二面に着脱可能に設置された吸水部と、を備え、
前記コンジュゲーション部と、前記テスト部と、が前記第一面から前記第二面に向けてこの順に積層し、
前記コンジュゲーション部と、前記コントロール部と、が前記第一面から前記第二面に向けてこの順に積層し、
前記マイクロニードルと、前記コンジュゲーション部と、前記テスト部と、前記コントロール部と、前記吸水部とは、相互に接続され、前記バイオマーカーを含む液状の検体を前記マイクロニードルから前記コントロール部および前記テスト部に流動させることが可能である、検査デバイス。

【請求項2】

１つの前記コンジュゲーション部に対し、前記マイクロニードルを２つ以上が接続されている、請求項１に記載の検査デバイス。

【請求項3】

前記テスト部を２つ以上備える、請求項１または２に記載の検査デバイス。

【請求項4】

前記コンジュゲーション部および前記コントロール部を２つ以上備え、
前記コンジュゲーション部は、前記標識物質として第一の標識物質を備える第一のコンジュゲーション部と、
前記標識物質として第二の標識物質を備える第二のコンジュゲーション部と、を有し、
前記テスト部は、前記複合体として前記第一の標識物質を含む第一の複合体を捉える第一のテスト部と、
前記複合体として第二の前記標識物質を含む第二の複合体を捉える第二のテスト部と、を有し、
前記コントロール部は、前記標識物質として前記第一の標識物質を捉える第一のコントロール部と、
前記標識物質として第二の標識物質を捉える第二のコントロール部と、を有する請求項３に記載の検査デバイス。

【請求項5】

前記コンジュゲーション部、前記テスト部、前記コントロール部の順で積層し、
前記テスト部と前記コントロール部との間で開閉可能に配置されている、請求項１または２いずれか一項に記載の検査デバイス。

【請求項6】

前記第二面からの平面視において、
前記コンジュゲーション部は前記テスト部と重なり、かつ前記テスト部の内側に配置され、
前記テスト部は、前記コントロール部と重なり、かつ前記コントロール部の内側に配置されている、請求項５に記載の検査デバイス。

【請求項7】

前記コンジュゲーション部を２つ以上備え、
前記コンジュゲーション部と、前記テスト部が積層する第一構造体と、
前記コンジュゲーション部と、前記コントロール部が積層する第二構造体と、を有する請求項１または２いずれか一項に記載の検査デバイス。

【請求項8】

前記第二面からの平面視において、前記コンジュゲーション部は、前記テスト部と重なり、かつ前記テスト部の内側に配置されている、請求項７に記載の検査デバイス。

【請求項9】

前記第二面からの平面視において、前記コンジュゲーション部は、前記コントロール部と重なり、かつ前記コントロール部の内側に配置されている、請求項７に記載の検査デバイス。

【請求項10】

前記コントロール部および前記テスト部を２つ以上備え、
前記第二面からの平面視において、２つ以上の前記コントロール部、および、２つ以上の前記テスト部が、格子状に配置される、請求項７に記載の検査デバイス。

【請求項11】

１つの前記コンジュゲーション部に対し、複数の前記テスト部と複数の前記コントロール部とが接続されている請求項１または２に記載の検査デバイス。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、イムノクロマト法を用いた検査デバイスに関する。

【背景技術】

【0002】

生体内の物質であって、その濃度に疾病の存在や進行度を反映する性質を有するものを、バイオマーカーと呼ぶ。バイオマーカーとしては、たとえば、血液中のたんぱく質などが挙げられる。イムノクロマト法は、毛細管現象を利用して、バイオマーカーを測定する方法の１つであり、妊娠検査やインフルエンザ検査における簡易検査方法として広く活用されている。

【0003】

マイクロニードル技術は、高分子化合物を通過させない皮膚の角質部と、痛点が多く存在する真皮との間に薬剤を投与するための技術として知られている。マイクロニードルは、その針の直径が１ｍｍ未満であり、針長が微小であるため、被検者に痛みを感じさせにくい。マイクロニードルは、インスリンやワクチン、化粧品、その他薬剤を透過させるために開発されてきた。昨今では、血液や間質液といった生体内に存在する検体を採取する目的で活用する事例も報告されている。

【0004】

たとえば、特許文献１に記載された診断用のパッチは、イムノクロマト法を利用している。被検者から検体を採取するように構成されたマイクロニードルアレイと、マイクロニードルアレイから検体が供給されイムノクロマト法を提供するイムノクロマト部を備え、検体中に存在する分析物を検出するように構成されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0005】

【特許文献1】国際公開第２０１９／１１８４２０号

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

しかしながら、特許文献１に記載された診断用のパッチでは次のような問題がある。すなわち、特許文献１に記載された診断用のパッチでは、イムノクロマト法を提供するイムノクロマト部がパッド面方向に配置されており、採取した検体がパッド面方向に流動する。そのため、特許文献１の診断用のパッチでは、検体の流路長が冗長化しやすく、検体の流路長の冗長に伴って、バイオマーカー検出までの処理時間が長くなる、検出に多量な検体を要すると考えられる。

【0007】

本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであって、検体の流路長を短縮し、バイオマーカー検出までの処理時間を短縮し、少量の検体でも検出を可能にする、イムノクロマト法を用いた検査デバイスを提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0008】

上記課題を解決するために、この発明は以下の手段を提案している。

【0009】

（１） バイオマーカーの検査デバイスであって、基材と、前記基材の第一面に設置されたマイクロニードルと、前記基材に収容され、前記バイオマーカーを特異的に標識する標識物質を含むコンジュゲーション部と、前記基材に収容され、前記バイオマーカーと前記標識物質との複合体を、捉える第一抗体を含むテスト部と、前記基材に収容され、前記標識物質を捉える第二抗体を含むコントロール部と、前記基材の第二面に着脱可能に設置された吸水部と、を備え、前記コンジュゲーション部と、前記テスト部と、が前記第一面から前記第二面に向けてこの順に積層し、前記コンジュゲーション部と、前記コントロール部と、が前記第一面から前記第二面に向けてこの順に積層し、前記マイクロニードルと、前記コンジュゲーション部と、前記テスト部と、前記コントロール部と、前記吸水部とは、相互に接続され、前記バイオマーカーを含む液状の検体を前記マイクロニードルから前記コントロール部および前記テスト部に流動させることが可能である、検査デバイス。

【0010】

（２）１つの前記コンジュゲーション部に対し、前記マイクロニードルを２つ以上が接続されている、（１）に記載の検査デバイス。

【0011】

（３）前記テスト部を２つ以上備える、（１）または（２）に記載の検査デバイス。

【0012】

（４）前記コンジュゲーション部および前記コントロール部を２つ以上備え、前記コンジュゲーション部は、前記標識物質として第一の標識物質を備える第一のコンジュゲーション部と、前記標識物質として第二の標識物質を備える第二のコンジュゲーション部と、を有し、前記テスト部は、前記複合体として前記第一の標識物質を含む第一の複合体を捉える第一のテスト部と、前記複合体として第二の前記標識物質を含む第二の複合体を捉える第二のテスト部と、を有し、前記コントロール部は、前記標識物質として前記第一の標識物質を捉える第一のコントロール部と、前記標識物質として第二の標識物質を捉える第二のコントロール部と、を有する（３）に記載の検査デバイス。

【0013】

（５）前記コンジュゲーション部、前記テスト部、前記コントロール部の順で積層し、
前記テスト部と前記コントロール部との間で開閉可能に配置されている、（１）～（４）いずれかに記載の検査デバイス。

【0014】

（６）前記第二面からの平面視において、前記コンジュゲーション部は前記テスト部と重なり、かつ前記テスト部の内側に配置され、前記テスト部は、前記コントロール部と重なり、かつ前記コントロール部の内側に配置されている、（５）に記載の検査デバイス。

【0015】

（７）前記コンジュゲーション部を２つ以上備え、前記コンジュゲーション部と、前記テスト部が積層する第一構造体と、前記コンジュゲーション部と、前記コントロール部が積層する第二構造体と、を有する（１）～（４）いずれかに記載の検査デバイス。

【0016】

（８）前記第二面からの平面視において、前記コンジュゲーション部は、前記テスト部と重なり、かつ前記テスト部の内側に配置されている、（７）記載の検査デバイス。

【0017】

（９）前記第二面からの平面視において、前記コンジュゲーション部は、前記コントロール部と重なり、かつ前記コントロール部の内側に配置されている、（７）または（８）に記載の検査デバイス。

【0018】

（１０）前記コントロール部および前記テスト部を２つ以上備え、前記第二面からの平面視において、２つ以上の前記コントロール部、および、２つ以上の前記テスト部が、格子状に配置される、（７）～（９）いずれかに記載の検査デバイス。

【0019】

（１１）１つの前記コンジュゲーション部に対し、複数の前記テスト部と複数の前記コントロール部とが接続されている（１）～（４）に記載の検査デバイス。

【発明の効果】

【0020】

本発明によれば、検体の流路長を短縮し、バイオマーカー検出までの処理時間を短縮し、少量の検体でも検出を可能にする、イムノクロマト法を用いた検査デバイスを提供することができる。

【図面の簡単な説明】

【0021】

【図1】第１実施形態の検査デバイスの概略断面図である。

【図2】第１実施形態の第二面方向からの透過図である。

【図3】第１実施形態の検査デバイスの使用時の概略断面図である。

【図4】第１実施形態の斜視図である。

【図5】第２実施形態の検査デバイスの概略断面図である。

【図6】第３実施形態の検査デバイスの概略断面図である。

【図7】第４実施形態の検査デバイスの概略断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0022】

［第１実施形態］
以下、図１を参照しながら、本発明の第１実施形態に係る検査デバイスについて説明する。なお、以下の全ての図面においては、図面を見やすくするため、各構成要素の寸法や比率などは適宜異ならせてある。

【0023】

図１は、本実施形態の検査デバイス１Ａを示す概略断面図である。本実施形態における検査デバイス１Ａは、基材２ａと、基材２ａの第一面２１に設置されたマイクロニードル３と、基材２ａに収容されたコンジュゲーション部４と、基材２ａに収容されたテスト部５と、基材２ａに収容されたコントロール部６と、基材２ａの第二面２２に着脱可能に取り付けられた吸水部９を具備する。

【0024】

検査デバイスは、第一面２１を被験者の皮膚Ｓに向け、皮膚Ｓに直接固定して使用する。具体的な構造については後述する。

【0025】

以下の説明において、基材２ａの第一面２１側を「下」、基材２の第二面２２側を「上」、基材２ａの第一面２１側から基材２の第二面２２側に向かう方向を「上方向」と定義する。

【0026】

（基材）
基材２ａは、マイクロニードル３と、コンジュゲーション部４と、テスト部５と、コントロール部６と、吸水部９と、を保持する。基材２ａの材料や、寸法および形状は特に限定されず、接触型の検査デバイスに適用される一般的なものを利用することができる。基材２ａの形状としては限定されず、マイクロニードル３と、コンジュゲーション部４と、テスト部５と、コントロール部６と吸水部９と、を保持できればよい。

【0027】

基材２ａの材料としては、生体適合性を有する材料が好ましい。生体適合性を有する基材２ａ材料としては、以下に限定されないが、たとえば、医療用シリコーン、ポリグリコール酸、ポリカーボネート、または環状オレフィンコポリマー等の熱可塑性樹脂等を挙げることができる。

【0028】

基材２ａの第一面２１には、被験者の皮膚に張り付けるために、不図示の粘着層を有していてもよい。基材２ａが第一面２１に粘着層を有する場合、粘着層の厚さは、マイクロニードル３の連通方向の長さよりも小さい値に設定するとよい。

【0029】

（マイクロニードル）
マイクロニードル３は、被検者の皮膚に穿刺され、被検者の体内から体液等の液状の検体を採取するために用いられる。被検者から採取される検体は、マイクロニードル３に吸い上げられ（毛細管現象）、基材２の内部に導入される。検査デバイス１Ａは、第一面２１に複数のマイクロニードル３を有する。

【0030】

マイクロニードル３の材料は、マイクロニードルに適用される一般的な材料を利用することができる。マイクロニードル３の材料としては、生体適合性を有する材料が好ましい。生体適合性を有するマイクロニードル３の材料としては、以下に制限されないが、たとえば、医療用シリコーン、ポリグリコール酸、ポリカーボネート、または環状オレフィンコポリマー等の熱可塑性樹脂等をあげることができる。

【0031】

マイクロニードル３の構造は、皮膚に穿刺でき、被検者の体内から体液等の液状の検体を採取することが可能であれば特に限定されない。このようなマイクロニードル３においては、上記検体を基材２の内部に導入する為、マイクロニードル３の長手方向に延びる貫通孔３１が形成されていてもよい。また、マイクロニードル３においては、マイクロニードル３の表面及び内部に形成された複数の細孔が相互に連なり、マイクロニードル３の長手方向に連続する構成であっていてもよい。

【0032】

マイクロニードル３の連通方向の長さは、採取する検体の存在位置に応じて適宜調整される。例えば、検査デバイス１Ａが検体として皮膚間質液を採取する場合、マイクロニードル３の長さは、角質層を超え皮膚間質液の存在位置に達するまでの長さに設定されるとよい。

【0033】

（コンジュゲーション部）
コンジュゲーション部４は、検出対象のバイオマーカーを特異的に標識する標識物質を含有する。以下、検出対象のバイオマーカーを「被検出物」とする。

【0034】

コンジュゲーション部４の下面４１ａは、マイクロニードル３と接続されている。コンジュゲーション部４は、マイクロニードル３を介して導入される検体を吸い上げ（毛細管現象）、検査デバイス１Ａの内部に流動させることが可能となっている。

【0035】

コンジュゲーション部４の材料および形状は、被検出物をマイクロニードル３の貫通孔３１から上方向に流動させる性質を有するものであれば、限定されない。コンジュゲーション部４の材料としては、多孔質の材料であり、液体及びそれに分散した成分を毛細管現象により流動させることが可能な材料であることが好ましい。コンジュゲーション部４の材料としては、以下に制限されないが、たとえば、セルロース、ニトロセルロース、セルロースアセテート、ポリビニリデンジフルオライド（ＰＶＤＦ）、ガラス繊維、ナイロン、ポリケトンなどを挙げることができ、ニトロセルロースを用いて薄膜としたものが好ましい。

【0036】

なお、マイクロニードル３の貫通孔３１と、コンジュゲーション部４の下面４１ａが、被検出物を含む検体を上方向に流動可能に配置されているならば、マイクロニードル３と下面４１ａとが直接接続されていなくてもよい。たとえば、マイクロニードル３とコンジュゲーション部４の下面４１ａとの間に、被検出物を含む検体を上方向に流動可能な性質を有する層を設けてもよい。このような層の材質としては、コンジュゲーション部４の材料と同様の材料が好ましい。

【0037】

標識物質は、被検出物に特異的に結合する結合部と標識する標識部と、を有する。結合物としては、抗体や断片化抗体、アプタマー等を挙げることができる。
標識部としては、金属コロイド粒子、蛍光色素粒子、着色ラテックス粒子、アップコンバージョン燐光体粒子、量子ドット粒子等が好ましい。また、上記標識粒子の粒子径は、２０ｎｍ以上１０００ｎｍ以下であることが好ましい。

【0038】

コンジュゲーション部４同士の中心間距離と、マイクロニードル３同士の中心間距離は、同一であってもよい。
液状の検体がマイクロニードル３を介して、コンジュゲーション部４に導入されると、検体に含まれる被検出物は、コンジュゲーション部４において標識物質と結合し、標識される。以下、被検出物を標識物質で標識した物質を「複合体」という。

【0039】

（テスト部）
テスト部５は、複合体を特異的に捉える第一抗体を含有する。第一抗体は、テスト部５に固定されている。第一抗体は、形成された複合体を、第一抗体、被検出物及び標識物質からなる免疫反応によって、捉えるものであればよい。第一抗体としては、以下に制限されないが、たとえば、抗体、断片化抗体、アプタマーなどを挙げることができる。
第一抗体の濃度は、捉えられた標識物質に由来する発色、蛍光等の強度（シグナル）から、被検出物の存在の有無を判定、すなわち、陽性・陰性を判断できる程度であればよい。標識物質に由来する発色や蛍光としては、発光、呈色、着色等をあげることができる。また標識物質に由来する発色や蛍光の強度を測定する方法としては、公知の方法を使用してもよい。

【0040】

テスト部５の下面５１ａは、コンジュゲーション部４の上面４２ａと接続されている。テスト部５は、コンジュゲーション部４の内部の検体（被検出物）を吸い上げ（毛細管現象）、テスト部５の内部に流動させることが可能となっている。

【0041】

ただし、テスト部５の下面５１ａと、コンジュゲーション部４の上面４２ａが被検出物を含む検体を上方向に流動可能に配置されているならば、この限りではない。たとえば、テスト部５の下面５１ａと、コンジュゲーション部４の上面４２ａとの間に、被検出物を含む検体を上方向に流動可能な性質を有する層を設けてもよい。このような層の材質としては、コンジュゲーション部４の材料と同様の材料が好ましい。

【0042】

コンジュゲーション部４と、テスト部５と、が積層する構造は、本発明における「第一構造体７」に該当する。検査デバイス１Ａは、第一構造体７を複数有する。

【0043】

テスト部５の材料および形状は、被検出物をコンジュゲーション部４から上方向に流動させる性質を有するものであれば、限定されない。テスト部５の材料としては、コンジュゲーション部４の材料と同様の材料が好ましい。

【0044】

テスト部５同士の中心間距離と、マイクロニードル３同士の中心間距離は、同一であってもよい。

【0045】

複合体は、コンジュゲーション部４を介してテスト部５に導入される。導入された複合体は、第一抗体に捉えられる。第一抗体に捉えられた複合体は、テスト部５上で高密度になり、テスト部５を呈色させる。

【0046】

（コントロール部）
コントロール部６は、標識物質を特異的に捉える第二抗体を含有する。第二抗体はコントロール部６に固定されている。第二抗体は、標識物質の流動を、第二抗体と標識物質とからなる免疫反応によって、確認できるものであればよい。第二抗体としては、たとえば、抗体、断片化抗体、アプタマー等をあげることができる。
第二抗体の濃度は、コントロール部６上に固定された第二抗体によって標識物質が濃縮され、標識物質に由来する発光や蛍光等の強度（シグナル）を目視的に又は検出機器を用いて検出、判定できる程度であればよい。

【0047】

コントロール部６の下面６１ａは、コンジュゲーション部４の上面４２ａと接続されている。コントロール部６は、コンジュゲーション部４の内部の検体（被検出物）を吸い上げ（毛細管現象）、コントロール部６の内部に流動させることが可能となっている。

【0048】

ただし、コントロール部６の下面６１ａと、コンジュゲーション部４の上面４２ａが被検出物を含む検体を上方向に流動可能に配置されているならば、この限りではない。たとえば、コントロール部６の下面６１ａと、コンジュゲーション部４の上面４２ａとの間に、被検出物を含む検体を上方向に流動可能な性質を有する層を設けてもよい。このような層の材質としては、コンジュゲーション部４の材料と同様の材料が好ましい。

【0049】

コンジュゲーション部４とコントロール部６と、が積層する構造は、本発明における「第二構造体８」に該当する。検査デバイス１は、第二構造体８を複数有する。

【0050】

コントロール部６の材料および形状は、被検出物をコンジュゲーション部４から上方向に流動させる性質を有するものであれば、限定されない。コントロール部６の材料としては、コンジュゲーション部４の材料と同様の材料が好ましい。

【0051】

コントロール部６同士の中心間距離と、マイクロニードル３同士の中心間距離は、同一であってもよい。

【0052】

標識物質は、コンジュゲーション部４を介してコントロール部６に導入される。導入された標識物質は、第二抗体に捉えられる。第二抗体に捉えられた標識物質は、コントロール部６上で高密度になり、コントロール部６を呈色させる。

【0053】

図２は、基材２aを第二面２２側から見たときの透過図である。第一構造体７において、コンジュゲーション部４は、テスト部５と重なり、かつテスト部５の内側に配置されている。また、第二構造体８において、コンジュゲーション部４は、コントロール部６と重なり、かつコントロール部６の内側に配置されている。

【0054】

第一構造体７において、マイクロニードル３が吸い上げた検体は、コンジュゲーション部４、テスト部５の順に吸い上げられながら上方に移動する。この際、検体は、コンジュゲーション部４、テスト部５において、等方的に広がりながら全体としては上方に吸い上げられる。仮に、図２の視野において、第一構造体７のコンジュゲーション部４よりもテスト部５の方が小さい（狭い）場合、コンジュゲーション部４の全体に広がった検体（複合体）は、テスト部５の下面と重なった部分からのみテスト部５に流動可能となり、テスト部５の呈色に用いられない（テスト部５に移動できない）複合体が増えることとなる。

【0055】

対して、第一構造体７において、コンジュゲーション部４がテスト部５と重なり、かつテスト部５の内側に存在するように配置されることによって、被検出物を含む検体の流動を促進し、効果的にテスト部５を呈色させることができる。また、第二構造体８においても、同様の効果が得られる。

【0056】

（吸水部）
吸水部９は、テスト部５、およびコントロール部６から導入された被検出物を含む検体、標識物質、および複合体を吸い上げ（毛細管現象）、吸収する。

【0057】

吸水部９は、基材２ａの第二面２２に、着脱可能に取り付けられている。これにより、吸水部９は、第一構造体７を構成するテスト部５の上面５２ａと、着脱可能に接続されている。また吸水部９は、第二構造体８を構成するコントロール部６の上面６２ａと、着脱可能に接続されている。

【0058】

吸水部９は、基材２ａと連結する連結部２３ａを有する。これにより、吸水部９は、基材２ａから取り外した後にも基材２ａと一体に扱うことができる。なお、吸水部９は連結部２３ａを有さなくてもよい。

【0059】

吸水部９の材料は、テスト部５又はコントロール部６から移動した被検出物を含む検体や標識物質等を吸収し、検査デバイス１において常に上方向に、一定の流れを生じさせる材料であればよい。吸水部９の材料としては、セルロース素材の繊維状の材料が好ましい。セルロース素材の繊維状の材料としては、例えば、ＣｅｌｌｕｌｏｓｅＦｉｂｅｒＳａｍｐｌｅＰａｄ（Millipore社製）等をあげることができる。

【0060】

吸水部９は、継続的に検体などを吸水することによって、常に検査デバイス１Ａ上方向へ、一定の検体等の流れを生じさせている。

【0061】

図３は、本実施形態の検査デバイス１Ａの使用時の概略断面図である。

【0062】

上述のように、検査デバイス１Ａは、マイクロニードル３（貫通孔３１）と、コンジュゲーション部４と、テスト部５と、コントロール部６と、吸水部９とが相互に接続されている。マイクロニードル３は微細な貫通孔３１を有し、コンジュゲーション部４、テスト部５、コントロール部６及び吸水部９は、それぞれ多孔質の材料で構成されている。そのため、貫通孔３１に液状の検体が触れると、毛細管現象により当該検体が吸い上げられ、検査デバイス１の内部を貫通孔３１からテスト部５及びコントロール部６に流動する。

【0063】

検査デバイス１Ａは、検査デバイス１Ａの第一面２１で、被験者の皮膚Ｓと接する。第一面２１に設置されたマイクロニードル３は、貫通孔３１を介して、被検者の体内に存在する検体を吸収する。検体には、被検出物１０１が含まれる。

【0064】

吸収された被検出物１０１は、検体と共に流動し、コンジュゲーション部４に到達する。コンジュゲーション部４に到達した被検出物１０１は、被検出物１０１を特異的に捉える標識物質１０２に捉えられ、複合体１０３を形成する。

【0065】

第一構造体７が備えるコンジュゲーション部４で形成された複合体１０３は、毛細管現象によって上方向に移動し、テスト部５に到達する。テスト部５に到達した複合体１０３は、複合体を特異的に捉える第一抗体１０４に捉えられる。第一抗体１０４に捉えられた複合体１０３は、テスト部５において高濃度になり、テスト部５を呈色させる。また、テスト部５に固定された第一抗体１０４によって捉えられた複合体１０３は、テスト部５に滞留する。

【0066】

標識物質に捉えられなかった被検出物１０１、標識物質１０２および検体の成分等は、さらに、毛細管現象によって上方向に移動し、吸水部９に到達する。

【0067】

一方、第二構造体８が備えるコンジュゲーション部４で形成された複合体１０３、および被検出物を捉えなかった標識物質１０２は、毛細管現象によって上方向に移動し、コントロール部６に到達する。コントロール部６に到達した標識物質１０２は、標識物質１０２を特異的に捉える第二抗体１０５に捉えられる。第二抗体１０５に捉えられた標識物質１０２は、コントロール部６において高濃度になり、コントロール部６を呈色させる。また、コントロール部６に固定された第二抗体１０５によって捉えられた標識物質１０２は、コントロール部６に滞留する。

【0068】

標識物質に捉えられなかった被検出物１０１、複合体１０３、および検体の成分等は、さらに、毛細管現象によって上方向に移動し、吸水部９に到達する。

【0069】

テスト部５およびコントロール部６に検体が十分達する時間が経過したあと、基材２ａの第二面２２に着脱可能に取り付けられた吸水部９を取り外す。「検体が十分達する時間」については、予め予備実験を行い、目安となる時間を設定しておくとよい。テスト部５およびコントロール部６の呈色状況を確認することで、被検出物１０１の存在の有無を判断する。

【0070】

図４は、検査デバイス１Ａの斜視図であり、基材２ａから吸水部９を取り外した後の状態を示す説明図である。第一構造体７のテスト部５および第二構造体８のコントロール部６は、基材２ａ第二面２２において、露出するように設置されている。

【0071】

図４の検査デバイス１Ａでは、複数のテスト部５および複数のコントロール部６をそれぞれ同数有する。また、検査デバイス１Ａでは、テスト部５およびコントロール部６をそれぞれ千鳥配置として、テスト部５とコントロール部６とが行方向、列方向に隣り合う配置としている。なお、テスト部５およびコントロール部６の配置については、これに限らず、種々の配置を採用することができる。

【0072】

テスト部５とコントロール部６と、を千鳥配置にすることで、結果の視認性が向上する可能性がある。

【0073】

テスト部５とコントロール部６が、行方向又は列方向に隣り合う場合、結果の視認性が向上する可能性がある。

【0074】

検体の濃度が、検査デバイス１Ａの中心部から周縁部に向かうにしたがって、低下する場合、検査デバイス１Ａの周縁部における、被検出物の検出感度を向上させるため、テスト部５とコントロール部の数は異ならせてもよい。

【0075】

このような検査デバイス１Ａでは、たとえば、テスト部５およびコントロール部６に検体が十分達する時間が経過した後、コントロール部６が呈色していれば、十分な量の検体が検査デバイス１Ａに供給されたと判断できる。

【0076】

その上で、テスト部５が呈色していれば、マイクロニードル３を介して採取した検体に被検出物１０１が含まれていた（陽性）と判断可能である。

【0077】

一方、テスト部５およびコントロール部６に検体が十分達する時間が経過した後、テスト部５が呈色せずコントロール部６のみが呈色していれば、検体に被検出物１０１が含まれていなかった（陰性）と判断可能である。

【0078】

さらに、テスト部５およびコントロール部６に検体が十分達する時間が経過した後、テスト部５のみが呈色する、またはテスト部５およびコントロール部６が呈色しないならば、異常な検査結果（無効）であると判断可能である。この場合、必要に応じて検査をやり直すとよい。

【0079】

複数のテスト部５およびコントロール部６を基材２ａの第二面２２に設けることによって、次のような効果を期待できる。

【0080】

まず、複数のテスト部５を備えた検査デバイス１では、検出結果を「偽陰性」（間違って陰性と判定すること）、および「偽陽性」（間違って陽性と判定すること）として判断する可能性を低くすることが可能である。イムノクロマト法は簡易検査法であり、原理的に偽陰性、偽陽性が生じやすい。対して、テスト部５を複数備えた検査デバイス１であれば、同時に複数のテスト部５において陽性、陰性の判断を行うため、間違った判断となる可能性を低くすることができる。

【0081】

基材２ａの第二面２２方向から、テスト部５およびコントロール部６の呈色状況を確認する工程は、第二面２２方向からテスト部５およびコントロール部６を撮像し、得られた画像を用いた画像認識により行ってもよい。画像認識の手法としては、イムノクロマト法において陽性、陰性の判断に用いられる公知の方法を採用することができる。また、画像認識を容易にするために、複数の標識物質を用いて標識することで、呈色時におけるテスト部５とコントロール部６との色を異ならせてもよい。

【0082】

以上のような構成の検査デバイス１Ａによれば、被検者から採取された検体（被検出物）は、毛細管現象によって、マイクロニードル３を介して、検査デバイス１Ａの上方向に移動する。検査デバイス１Ａの上方向に、検体が移動することで、左右方向に検体が移動する従来技術と比較して流路長が短くなり、検出時間を短縮することが可能である。

【0083】

なお、本実施形態においては、第一構造体７および、第二構造体８の数に制限はなく、第一構造体７および第二構造体８は、それぞれ１つとしても構わない。

【0084】

また、本実施形態の検査デバイス１Ａは、被検出物１０１に対する標識物質１０２、第一抗体１０４、および第二抗体１０５を有することして説明したが、これに限らない。検査デバイス１Ａでは、標識物質１０２が標識する被検出物１０１を好適に検出可能であるが、以下の構成の変更により、複数種の被検出物を同時に検出可能な検査デバイス１Ａとすることができる。

【0085】

すなわち、検査デバイス１Ａは、上記被検出物１０１とは異なる第二の被検出物と特異的に結合する第二の標識物質を備える第二のコンジュゲーション部と、第二の被検出物と第二の標識物質との複合体（第二の複合体）を特異的にとらえる第一抗体が固定された第二のテスト部と、第二の標識物質を特異的に捉える第二抗体が固定された第二のコントロール部と、を備えていてもよい。これら第二のコンジュゲーション部、第二のテスト部、第二のコントロール部は、包含する標識物質や抗体が異なる他は上記コンジュゲーション部４、テスト部５、コントロール部６と同様の構成を採用することができる。

【0086】

この場合、本実施形態において示した被検出物は第一の被検出物であり、第一の被検出物と特異的に結合する第一の標識物質を備えるコンジュゲーション部は、本発明における「第一のコンジュゲーション部」である。
同様に、第一の被検出物と第一の標識物質との複合体（第一の複合体）を特異的にとらえる第一抗体が固定されたテスト部は、本発明における「第一のテスト部」である。
同様に、第一の標識物質を特異的に捉える第二抗体が固定されたコントロール部は、本発明における「第一のコントロール部」である。

【0087】

また第三以上の被検出物を検出可能にするために、同様の考え方により、適宜第三のコンジュゲーション部、第三のテスト部、第三のコントロール部等を、設けてもよい。

【0088】

［第２実施形態］
図５、本発明の第２実施形態に係る検査デバイス１Ｂの概略断面図である。本実施形態の検査デバイスは、第１実施形態のデバイスと一部共通している。したがって、本実施形態において第１実施形態と共通する構成要素については同じ符号を付し、詳細な説明は省略する。

【0089】

図５において、マイクロニードル３は、１つのコンジュゲーション部４に対して、２つ設置されている。１つのコンジュゲーション部４に対して、設置されるマイクロニードル３の数は、３つ以上であってもよい。

【0090】

以上のような構成の検査デバイス１Ｂによれば、１つのコンジュゲーション部４に対して、２つ以上のマイクロニードルから、被検出物を含む検体を供給することができる。したがって、１つのコンジュゲーション部に対する検体の供給絵量が増加し、安定な検出結果を提供することができる。

【0091】

[第３実施形態]
図６は、本発明の第３実施形態に掛かる検査デバイス１Ｃの概略断面図である。本実施形態の検査デバイスは、第１実施形態のデバイスと一部共通している。したがって、本実施形態において第１実施形態と共通する構成要素については同じ符号を付し、詳細な説明は省略する。

【0092】

（基材）
基材２ｃは、基材２ｘ、基材２ｙから構成される。基材２ｘには、コンジュゲーション部４ｃおよびテスト部５ｃと、が収容されている。基材２ｙにはコントロール部６ｃが収容されている。基材２ｙの上面２２ｂには、吸水部９が接続されている。

【0093】

図６に示す検査デバイス１Ｃは、基材２ｃの下面である第一面２１から上面である第二面２２に向けて、コンジュゲーション部４ｃ、テスト部５ｃ、コントロール部６ｃの順に積層している。詳細には、基材２ｘにおいてコンジュゲーション部４ｃとテスト部５ｃとが積層され、基材２ｙに収容されるコントロール部６ｃが、コンジュゲーション部４ｃとテスト部５ｃとさらに積層されている。

【0094】

このような検査デバイス１Ｃにおいて、基材２ｃは、その構成部材である基材２ｘと基材２ｙとの間で開閉する。基材２ｘと基材２ｙは、連結部２３ｃで連結されていてもよい

【0095】

（コントロール部）
コントロール部６ｃの下面６１ｃは、テスト部５ｃの上面５２ｃと接続されている。コントロール部６ｃは、テスト部５ｃの内部の検体（被検出物）を、コントロール部６ｃに流動させることが可能となっている。ただし、コントロール部６ｃの下面６１ｃと、テスト部５ｃの上面５２ｃが被検出物を含む検体を上方向に流動可能に配置されているならば、この限りではない。たとえば、コントロール部６ｃの下面６１ｃと、テスト部５ｃの上面５２ｃとの間に、被検出物を含む検体を上方向に流動可能な性質を有する層を設けてもよい。このような層の材質としては、コンジュゲーション部４ｃと同様の材料が好ましい。

【0096】

検査デバイス１Ｃにおいて、コンジュゲーション部４ｃと、テスト部５ｃと、コントロール部６ｃは、この順に積層する。

【0097】

基材２ｃを第二面２２側から見た時の透過図において、コンジュゲーション部４ｃは、テスト部５ｃと重なり、かつテスト部５ｃの内側に存在するように配置される。またテスト部５ｃはコントロール部６ｃと重なり、かつコントロール部６ｃの内側に存在するように配置される。

【0098】

コンジュゲーション部４ｃは、基材２ｃの下面２１ｃに対してほぼ全面に広がっていてもよい。コンジュゲーション部４ｃ、テスト部５ｃ及びコントロール部６ｃは、上述した第１実施形態と同様の機能であってもよい。

【0099】

以上のような構成の検査デバイス１Ｃによっても、左右方向に検体が移動する従来技術と比較して流路長が短くなり、検出時間を短縮することが可能である。

【0100】

なお、図６においては、コンジュゲーション部４ｃ、テスト部５ｃ及びコントロール部６ｃの積層構造（以下、単に積層構造と称する）を１つのみ示したが、これに限らない。検査デバイス１Ｃは、基材２ｃが上記積層構造を複数有することとしてもよい。

【0101】

[第４実施形態]
図７は、本発明の第４実施形態に掛かる検査デバイス１Ｄの概略断面図である。本実施形態の検査デバイスは、第１実施形態のデバイスと一部共通している。したがって、本実施形態において第１実施形態と共通する構成要素については同じ符号を付し、詳細な説明は省略する。

【0102】

（コンジュゲーション部）
コンジュゲーション部４ｄの下面４１ｄは、２以上のマイクロニードル３と接続されている。コンジュゲーション部４ｄは、マイクロニードル３を介して導入される検体を吸い上げ（毛細管現象）、検査デバイス１Ｄの内部に流動させることが可能となっている。コンジュゲーション部４ｄの上面４２ｄは、テスト部５ｄの下面５１ｄと接続されている。テスト部５ｄは、コンジュゲーション部４ｄの内部の検体（被検出物）をテスト部５ｄに流動させることが可能となっている。

【0103】

コンジュゲーション部４ｄは、基材２ｄの下面２１ｄに対してほぼ全面に広がっていてもよい。コンジュゲーション部４ｄ、テスト部５ｄ及びコントロール部６ｄは、上述した第１実施形態と同様の機能であってもよい。

【0104】

また、コンジュゲーション部４ｄの上面４２ｄは、コントロール部６ｄの下面６１ｄと接続されている。コントロール部６ｄは、コンジュゲーション部４ｄの内部の検体（被検出物）をコントロール部６ｄに流動させることが可能となっている。

【0105】

ただし、テスト部５ｄの下面５１ｄと、コンジュゲーション部４ｄの上面４２ｄが被検出物を含む検体を上方向に流動可能に配置されているならば、この限りではない。たとえば、テスト部５ｄの下面５１ｄと、コンジュゲーション部４ｄの上面４２ｄとの間に、被検出物を含む検体を上方向に流動可能な性質を有する層を設けてもよい。このような層の材質としては、コンジュゲーション部４ｄと同様の材料が好ましい。コントロール部６ｄに関しても、テスト部５ｄと同様の構成とすることができる。

【0106】

検査デバイス１Ｄにおいて、コンジュゲーション部４ｄは、テスト部５ｄと接続され、かつ、コントロール部６ｄと接続されている。

【0107】

コンジュゲーション部４ｄは、第二の被検出物と特異的に結合する第二の標識物質を備えてもよい。その場合、基材２ｄは、第二の複合体を特異的に捉える第一抗体が固定された第二のテスト部と、第二の標識物質を特異的に捉える第二抗体が固定された第二のコントロール部と、を備えていてもよい。

【0108】

また第三以上の被検出物を検出可能にするために、同様の考え方により、適宜第三の標識物質、第三のテスト部、第三のコントロール部等を、設けてもよい。

【0109】

以上のような構成の検査デバイス１Ｄによっても、左右方向に検体が移動する従来技術と比較して流路長が短くなり、検出時間を短縮することが可能である。さらに、検査デバイス１Ｄの構成では、コンジュゲーション部４ｄが、テスト部５ｄとコントロール部６ｄと、それぞれ接続されること（コンジュゲーション部４ｄを、テスト部５ｄとコントロール部６ｄとで共有する）で、微細な積層構造を有する検査デバイス１Ａ及び１Ｂと比較して、製造工程が簡略化され、製造コストを抑えることができる。

【0110】

なお、図６においては、1つのコンジュゲーション部４ｄに２つのテスト部５ｄ及び２つのコントロール部６ｄが接続された構造を１つのみ示したが、これに限らない。コンジュゲーション部４ｄに接続されるテスト部５ｄの数は、１又は３以上であってもよい。同様に、コンジュゲーション部４ｄに接続されるコントロール部６ｄの数は、１又は３以上であってもよい。さらに、検査デバイス１Ｄは、基材２ｄが、コンジュゲーション部４ｄとテスト部５ｄ、コントロール部６ｄから構成される積層構造を、複数有することとしてもよい。

【0111】

以上、添付図面を参照しながら本発明に係る好適な実施の形態例について説明したが、本発明は係る例に限定されない。上述した例において示した各構成部材の諸形状や組み合わせ等は一例であって、本発明の主旨から逸脱しない範囲において設計、仕様等に基づき種々変更可能である。

【符号の説明】

【0112】

１ 検査デバイス
２ 基材
２１ 基材２の第一面
２２ 基材２の第二面
２３ 基材２と吸水部９を接続する接続部
３ マイクロニードル
４ コンジュゲーション部
５ テスト部
６ コントロール部
７ 第一構造体
８ 第二構造体
９ 吸水部

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】