特開 2024-44241 医療用穿刺針及び針保護部材

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024044241

(43)【公開日】2024-04-02

(54)【発明の名称】医療用穿刺針及び針保護部材

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/32 20060101AFI20240326BHJP

【ＦＩ】

A61M5/32 500

【審査請求】未請求

【請求項の数】11

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2022149654

(22)【出願日】2022-09-21

(71)【出願人】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100077665

【弁理士】

【氏名又は名称】千葉 剛宏

(74)【代理人】

【識別番号】100116676

【弁理士】

【氏名又は名称】宮寺 利幸

(74)【代理人】

【識別番号】100191134

【弁理士】

【氏名又は名称】千馬 隆之

(74)【代理人】

【識別番号】100136548

【弁理士】

【氏名又は名称】仲宗根 康晴

(74)【代理人】

【識別番号】100136641

【弁理士】

【氏名又は名称】坂井 志郎

(74)【代理人】

【識別番号】100180448

【弁理士】

【氏名又は名称】関口 亨祐

(72)【発明者】

【氏名】中島 健太郎

【テーマコード（参考）】

4C066

【Ｆターム（参考）】

4C066NN02

(57)【要約】      （修正有）

【課題】針から針保護部材を取り外すときに、針の外周面に塗布された潤滑剤の除去を抑制する。
【解決手段】医療用穿刺針１２は、外針３０の外周を覆い且つ外針から取り外すことが可能な針保護部材１０を備える。針保護部材は、針１２ａの外針が内部に収容される収容孔４２を有した筒体３８と、収容孔の内周面４２ａに配置された複数の膨出部４０ａ～４０ｃとを有する。複数の膨出部が、外針の外周面３０ａに向けて突出して外周面に接触する。
【選択図】図７

【特許請求の範囲】

【請求項1】

針と、
前記針の外周を覆うことで前記針を保護し前記針を使用するときに前記針から取り外すことが可能な針保護部材と、
を備えた医療用穿刺針において、
前記針保護部材は、
前記針が内部に収容される収容孔を有し、断面円環状で軸方向に沿って延在して前記針の外周面と前記収容孔の内周面との間に隙間を有した筒体と、
前記収容孔の前記内周面に配置され、前記針の前記外周面に向けて突出して前記外周面に接触する膨出部と、
を有する、医療用穿刺針。

【請求項2】

請求項１記載の医療用穿刺針において、
前記膨出部が、前記筒体の長手方向に沿って延在する、医療用穿刺針。

【請求項3】

請求項１又は２記載の医療用穿刺針において、
前記膨出部は、前記収容孔の周方向において等間隔離間して３つ以上配置される、医療用穿刺針。

【請求項4】

請求項３記載の医療用穿刺針において、
前記筒体の前記長手方向と直交する断面において、前記膨出部は、前記針の前記外周面に向かい合い前記外周面に向けて凸状となり曲面を有した頂部を有し、前記頂部が前記針の前記外周面に当接して変形する、医療用穿刺針。

【請求項5】

請求項４記載の医療用穿刺針において、
前記針の前記外周面の外径と前記膨出部の前記頂部において最も径方向内方の内径との直径差が０．２０ｍｍ以下である、医療用穿刺針。

【請求項6】

請求項１又は２記載の医療用穿刺針において、
前記針は、外針と、前記外針の内部に挿入される内針とを有する、医療用穿刺針。

【請求項7】

請求項３記載の医療用穿刺針において、
前記収容孔の前記内周面は、隣接する前記膨出部の間に配置される円弧状の内周部を有し、
前記筒体の軸方向から見たとき、前記筒体の周方向における前記膨出部の幅が、前記内周部の幅よりも小さい、医療用穿刺針。

【請求項8】

針の外周を覆うことで前記針を保護し前記針を使用するときに前記針から取り外すことが可能な針保護部材であって、
前記針が内部に収容される収容孔を有し、断面円環状で軸方向に沿って延在して前記針の外周面と前記収容孔の内周面との間に隙間を有した筒体と、
前記収容孔の内周面に配置され、前記針の前記外周面に向けて突出して前記外周面に接触する膨出部と、
を有する、針保護部材。

【請求項9】

請求項８記載の針保護部材において、
前記膨出部が、前記筒体の長手方向に沿って延在する、針保護部材。

【請求項10】

請求項８又は９記載の針保護部材において、
前記膨出部は、前記収容孔の周方向において等間隔離間して３つ以上配置される、針保護部材。

【請求項11】

請求項１０記載の針保護部材において、
前記収容孔の前記内周面は、隣接する前記膨出部の間に配置される円弧状の内周部を有し、
前記筒体の軸方向から見たとき、前記筒体の周方向における前記膨出部の幅が、前記内周部の幅よりも小さい、針保護部材。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、針を覆うことで針を保護する針保護部材を備えた医療用穿刺針及び針保護部材に関する。

【背景技術】

【0002】

特許文献１は、針及び針を保護する針保護部材を備えた薬液投与装置が開示されている。針は、生体の皮膚を穿刺して留置可能なカテーテル及び内針からなる多重針である。針による生体の穿刺が行われないとき、針の外周に対して管状の針保護部材が装着される。針保護部材は、軸方向に沿って長尺である。針の外周に沿って針保護部材が挿通されることで、針の外周面と針保護部材の内周面とが接触して針保護部材が保持される。針による生体の穿刺を行うとき、ユーザが針保護部材を針の軸方向に沿って取り外すことで針が露出される。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【特許文献1】特願２０２２－０５６８６３

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

針保護部材は、樹脂材料から形成されていることが多く、針保護部材及び針の製造ばらつきや温度変化等によって、針の外径と針保護部材の内径との直径差（径差）が変化することがある。このとき、針と針保護部材との軸方向に沿った接触長さが長いため、製造ばらつき等によって針に対して針保護部材を着脱できないことが懸念される。また、針に針保護部材を装着することができず、医療用穿刺針を組み立てることが不可能となることがある。さらに、生体に対する穿刺性を高めるために針の外周面に潤滑剤が塗布されている場合、針保護部材を針から抜去するとき、針保護部材と共に潤滑剤が外部に取り出されて除去されてしまうことがある。

【0005】

本発明は、上述した課題を解決することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0006】

（１）本発明の第１態様は、針と、前記針の外周を覆うことで前記針を保護し前記針を使用するときに前記針から取り外すことが可能な針保護部材と、を備えた医療用穿刺針において、前記針保護部材は、前記針が内部に収容される収容孔を有し、断面円環状で軸方向に沿って延在して前記針の外周面と前記収容孔の内周面との間に隙間を有した筒体と、前記収容孔の内周面に配置され、前記針の外周面に向けて突出して前記外周面に接触する膨出部と、を有する、医療用穿刺針である。

【0007】

この医療用穿刺針によれば、針を覆う針保護部材において、筒体の内周面から突出する膨出部によって針を保持可能とすることで、針保護部材の筒体と針との接触面積を減少させることができるため、針の外周面と針保護部材の内周面とが全周にわたって接触する構造と比較し、針及び針保護部材の製造ばらつき等の影響が抑制され、針に対する針保護部材の着脱を容易に行うことができる。膨出部によって針保護部材と針の外周面との接触部位を減らすことで、針から針保護部材を取り外すときに、針の外周面に塗布された潤滑剤の除去が抑制される。

【0008】

（２）上記の（１）記載の医療用穿刺針において、前記膨出部が、前記筒体の長手方向に沿って延在してもよい。

【0009】

この構成により、筒体の収容孔に針が収容されたとき、膨出部によって針の外周面を長手方向に沿って安定且つ容易に保持することができる。

【0010】

（３）上記の（１）又は（２）記載の医療用穿刺針において、前記膨出部は、前記収容孔の周方向において等間隔離間して３つ以上配置されてもよい。

【0011】

この構成により、３つ以上の膨出部によって針の外周面を保持することで、針に対して針保護部材を着脱するときの安定性を高め、針に対して針保護部材を容易且つ確実に着脱することができる。

【0012】

（４）上記の（１）～（３）のいずれか１つに記載の医療用穿刺針において、前記筒体の前記長手方向と直交する断面において、前記膨出部は、前記針の前記外周面に向かい合い前記外周面に向けて凸状となり曲面を有した頂部を有し、前記頂部が前記針の前記外周面に当接して変形してもよい。

【0013】

この構成により、膨出部の頂部が針の外周面に当接したとき、頂部が変形することで針の外周面に対して膨出部を面接触させることができる。これにより、膨出部を介して筒体に対する針の固定力を高めることができる。針保護部材を針に取り付けるとき、針の外周面に塗布された潤滑剤が筒体によって除去されることが防止される。

【0014】

（５）上記の（４）記載の医療用穿刺針において、前記針の前記外周面の外径と前記膨出部の前記頂部において最も径方向内方の内径との直径差が０．２０ｍｍ以下でもよい。

【0015】

この構成により、膨出部の頂部と針の外周面との接触関係を最適化させ、針に対する針保護部材の着脱をより一層容易に行うことができる。

【0016】

（６）上記の（１）～（５）のいずれか１つに記載の医療用穿刺針において、前記針は、外針と、前記外針の内部に挿入される内針とを有してもよい。

【0017】

（７）上記の（３）記載の医療用穿刺針において、前記収容孔の前記内周面は、隣接する前記膨出部の間に配置される円弧状の内周部を有し、前記筒体の軸方向から見たとき、前記筒体の周方向における前記膨出部の幅が、前記内周部の幅よりも小さくてもよい。

【0018】

この構成により、針に対する針保護部材の着脱性を効果的にバランスさせることができる。

【0019】

（８）本発明の第２態様は、針の外周を覆うことで前記針を保護し前記針を使用するときに前記針から取り外すことが可能な針保護部材であって、前記針が内部に収容される収容孔を有し、断面円環状で軸方向に沿って延在して前記針の外周面と前記収容孔の内周面との間に隙間を有した筒体と、前記収容孔の内周面に配置され、前記針の前記外周面に向けて突出して前記外周面に接触する膨出部と、
を有する、針保護部材である。

【0020】

（９）上記の（８）記載の針保護部材において、前記膨出部が、前記筒体の長手方向に沿って延在してもよい。

【0021】

（１０）上記の（８）又は（９）記載の針保護部材において、前記膨出部は、前記収容孔の周方向において等間隔離間して３つ以上配置してもよい。

【0022】

（１１）上記の（１０）記載の針保護部材において、前記収容孔の前記内周面は、隣接する前記膨出部の間に配置される円弧状の内周部を有し、前記筒体の軸方向から見たとき、前記筒体の周方向における前記膨出部の幅が、前記内周部の幅よりも小さくてもよい。

【発明の効果】

【0023】

本発明によれば、針を覆う針保護部材において、筒体の内周面から突出する膨出部によって針を保持可能とすることで、針保護部材の筒体と針との接触面積を減少させることができるため、針の外周面と針保護部材の内周面とが全周にわたって接触する構造と比較し、針及び針保護部材の製造ばらつき等の影響が抑制され、針に対する針保護部材の着脱を容易に行うことができる。膨出部によって針保護部材と針の外周面との接触部位を減らすことで、針から針保護部材を取り外すときに、針の外周面に塗布された潤滑剤の除去が抑制される。

【図面の簡単な説明】

【0024】

【図1】図１は、本発明の実施形態に係る医療用穿刺針を備えた薬液投与装置の全体平面図である。

【図2】図２は、図１に示す薬液投与装置の全体断面図である。

【図3】図３は、図２に示す薬液投与装置のコネクタにプライミング液送出具を装着した状態を示す全体断面図である。

【図4】図４は、図１の薬液投与装置のコネクタに装置本体を装着した状態を示す全体平面図である。

【図5】図５は、図２の薬液投与装置における医療用穿刺針近傍を示す拡大断面図である。

【図6】図６は、図１のＶＩ－ＶＩ線に沿った断面図である。

【図7】図７は、図５のＶＩＩ－ＶＩＩ線に沿った断面図である。

【図8】図８は、図５に示す薬液投与装置の針から針保護部材を取り外した状態を示す拡大断面図である。

【図9】図９は、図８に示す針保護部材の外観斜視図である。

【図10】図１０は、図８のＸ－Ｘ線に沿った断面図である。

【図11】図１１は、針保護部材の内径、外針の外径、直径差との関係に基づいて得られた実験データを示す表である。

【発明を実施するための形態】

【0025】

図１に示されるように、本実施形態に係る針保護部材１０を備えた医療用穿刺針１２は、薬液投与装置１４に用いられる。

【0026】

薬液投与装置１４は、ユーザ（生体）１６の腹部等の体表１６ａ上に留置されて、体内（生体内）に薬液Ｓ１（図４参照）を自動的に投与するように構成される。例えば、薬液投与装置１４は、ユーザ１６に医療処置を行った後に所定時間経過したタイミングで薬液Ｓ１をユーザ１６に投与する場合、又は、時間をかけて徐々に薬液Ｓ１を投与する場合等に使用される。薬液投与装置１４が投与する薬液Ｓ１は、特に限定されるものではない。薬液Ｓ１としては、抗体薬、抗がん剤、化学療法剤、麻酔薬、抗生物質、インスリン、血液製剤、栄養剤等の液体の医薬品があげられる。

【0027】

図２に示すように、薬液投与装置１４は、医療用穿刺針１２と、医療用穿刺針１２を保持する針ハブ１８と、針ハブ１８に保持され薬液Ｓ１（図４参照）の流通可能なチューブ２０と、針ハブ１８を保持するホルダ２２と、チューブ２０の基端部に設けられるコネクタ２４とを備える。

【0028】

コネクタ２４には、内部に充填されたプライミング液Ｓ２（生理食塩水）を先端部から送出可能なプライミング液送出具２６（図３参照）と、内部に充填された薬液Ｓ１を送出可能な装置本体２８（図４参照）とが選択的に接続可能である。

【0029】

図５に示すように、医療用穿刺針１２は、針１２ａと、針１２ａの外周に着脱可能な針保護部材１０とを有する。針１２ａは、ユーザ１６（図６参照）の体内（皮下）に留置される外針３０と、外針３０の内部を貫通する内針３２とを備える。針１２ａは、外針３０及び内針３２が径方向に重なった多重針である。針１２ａは、ユーザ１６の体表１６ａから体内に外針３０を挿入して留置することで薬液Ｓ１の導入部を構成する（図６参照）。

【0030】

外針３０は、内部に薬液Ｓ１の流通可能な内腔（図示せず）を備えた管体である。外針３０の内腔は、外針３０の先端開口に連通すると共に、外針３０の基端側（矢印Ａ方向）において針ハブ１８内の空間部３４に連通する。外針３０の先端部は、針ハブ１８の下面（体表１６ａの対向面）から先端方向（矢印Ｂ方向）へ向けて斜め下方へ突出する（図６参照）。外針３０の基端部は、針ハブ１８に対してかしめピン（図示せず）を加締めることで固定される。

【0031】

図７に示すように、外針３０の外周面３０ａは、外径Ｄで形成される。外針３０は、軸方向に沿って同一の外径Ｄで形成される。外針３０の外径Ｄは特に限定されないが、外径Ｄは、例えば、２．２５ｍｍ以下、０．５～１．２ｍｍ、０．６５～０．９５ｍｍの範囲内であってもよい。

【0032】

外針３０の外周面３０ａには、シリコーン等の潤滑剤３６が塗布される。潤滑剤３６は、外針３０の外周面３０ａに沿って略均一に塗布される。潤滑剤３６によって、ユーザ１６に対する外針３０の穿刺が円滑に行われる。

【0033】

図５に示すように、内針３２の一部が、外針３０の内部に貫通する。内針３２の先端側は外針３０の内腔に挿通される。内針３２の基端は、針ハブ１８の内部に挿通され、後述するニードルハブ５４の先端に保持される。外針３０の内部に内針３２が挿通されることで、外針３０及び内針３２が径方向に重なった針１２ａが構成される。

【0034】

ユーザ１６は、外針３０及び内針３２からなる針１２ａを体内に穿刺した後、穿刺状態で外針３０から内針３２を引き抜く（針１２ａからニードルハブ５４を基端側（矢印Ａ方向）へ離脱させる）ことで、外針３０をユーザ１６の体内に留置する。

【0035】

針１２ａの外周には、針保護部材１０が着脱可能に配置される。図５に示す針１２ａによる穿刺が行われる使用前の初期状態において、針１２ａに対して針保護部材１０が取り付けられる。針保護部材１０によって針１２ａ（外針３０）の外周及び先端が覆われることで、使用前において針１２ａによる誤穿刺が防止される。初期状態に針１２ａによる穿刺が行われるとき、針１２ａに対して針保護部材１０が取り外される（図８参照）。

【0036】

図９に示すように、針保護部材１０は、樹脂材料を軸方向（矢印Ａ、Ｂ方向）に沿って押出成形することで形成された管体である。管状に成形された成形体が所望の長さに切断されて針保護部材１０となる。

【0037】

図１０に示すように、針保護部材１０は、外針３０の外周を覆うように装着される。針保護部材１０は、筒体３８と、筒体３８の内部に配置される複数の膨出部４０とを有する。

【0038】

筒体３８は、断面円形状の外周面を有する。筒体３８の外周面の外径は、筒体３８の軸方向に沿って一定である。筒体３８の内部は、針１２ａを収容可能な収容孔４２を有する（図７参照）。収容孔４２は、筒体３８の軸方向に沿って延在し、筒体３８の先端から基端まで貫通する。収容孔４２の内周面４２ａは、第１内径ｄ１で形成される。収容孔４２（内周面４２ａ）の第１内径ｄ１が、外針３０の外径Ｄより大きい（ｄ１＞Ｄ）。

【0039】

図７に示すように、筒体３８の収容孔４２に針１２ａが収容されたとき、収容孔４２の内周面４２ａと外針３０の外周面３０ａとが向かい合う。収容孔４２の内周面４２ａと外針３０の外周面３０ａとの間には、径方向に所定間隔の隙間４４を有する。すなわち、収容孔４２の内周面４２ａと外針３０の外周面３０ａとが非接触である。

【0040】

図１０に示すように、複数の膨出部４０は、収容孔４２の内周面４２ａに配置される。以下、３つの膨出部４０ａ～４０ｃを備える場合について説明する。なお、膨出部４０ａ～４０ｃの数は、２つ以上であればよく、３つ以上であれば最適である。各膨出部４０ａ～４０ｃは、収容孔４２の内周面４２ａから径方向内方に向けて突出する。各膨出部４０ａ～４０ｃは、筒体３８の軸方向に沿って延在する。図１０に示す筒体３８の軸方向と直交する断面において、複数の膨出部４０ａ～４０ｃは、収容孔４２（筒体３８）の周方向において等間隔離間して配置される。

【0041】

図１０に示す筒体３８の軸方向と直交する断面において、膨出部４０ａ～４０ｃは、径方向内方に配置された頂部４６を有する。頂部４６は、径方向内方に向けて凸状に湾曲した曲面から構成される。複数の膨出部４０ａ～４０ｃの各頂部４６に内接する円を仮想円Ｃとし、仮想円Ｃの直径を膨出部４０ａ～４０ｃの第２内径ｄ２としたとき、第２内径ｄ２は、外針３０の外径Ｄより小さい（ｄ２＜Ｄ）。第２内径ｄ２は、膨出部４０ａ～４０ｃにおいて最も径方向内方の直径である。換言すれば、外針３０の外径Ｄが、膨出部４０ａ～４０ｃの第２内径ｄ２より大きい。

【0042】

図７に示すように、筒体３８の収容孔４２に針１２ａが収容されたとき、複数の膨出部４０ａ～４０ｃが外針３０の外周面３０ａに向けて突出し、膨出部４０ａ～４０ｃの頂部４６が外針３０の外周面３０ａに当接する。このとき、膨出部４０ａ～４０ｃの第２内径ｄ２が、外針３０の外径Ｄより小さいため、各膨出部４０ａ～４０ｃの頂部４６は、外針３０の外周面３０ａによって押圧され径方向外方に向けて弾性変形する。各膨出部４０ａ～４０ｃの頂部４６が径方向外方に向けて窪む。各頂部４６によって、外針３０の外周面３０ａが保持される。外針３０の外周面３０ａは、３つの膨出部４０ａ～４０ｃによって周方向に等間隔離間した３カ所で針保護部材１０の収容孔４２に保持される。

【0043】

外針３０の外径Ｄと膨出部４０ａ～４０ｃの第２内径ｄ２との直径差Ｈ（径差ともいう）は、特に限定されるものではないが、０．２０ｍｍ以下（Ｈ≦０．２０ｍｍ）であると最適である。

【0044】

ここで、図１１に示す本発明者による実験の結果を参照しながら、外針３０の外径Ｄと膨出部４０ａ～４０ｃの第２内径ｄ２との直径差Ｈと、針１２ａから針保護部材１０を取り外すときの離脱力Ｆとの関係について説明する。なお、図１１における実験結果１～６は、収容孔４２に膨出部４０ａ～４０ｃを有した針保護部材１０に関する結果であり、実験結果７は、収容孔４２に膨出部４０を備えていない従来の針保護部材に関する結果である。

【0045】

図１１の実験結果１～６に示すように、針保護部材１０における膨出部４０ａ～４０ｃの第２内径ｄ２と、針１２ａの外針３０の外径Ｄとの直径差Ｈを０．２３ｍｍ以下としたとき、針１２ａから針保護部材１０を取り外すときの離脱力Ｆが、取り外し可能な所定値以下となることが確認された。実験結果１～６の順に直径差Ｈが小さくなり、直径差Ｈが小さくなるのに伴って離脱力Ｆが小さくなることが確認された。直径差Ｈが０．２３ｍｍである実験結果１に対し、直径差Ｈが０．２０ｍｍ以下である実験結果２～６では、離脱力Ｆがより小さくなるため、直径差Ｈを０．２０ｍｍ以下とすると、針１２ａの外針３０に対する針保護部材１０の取り外しがより一層容易となる。同様に、針１２ａに対して針保護部材１０を取り付ける際の挿入力も所定の値以下となるため、針保護部材１０の取り付け（組み付け）が可能となる。すなわち、直径差Ｈを０．２０ｍｍ以下とすることで、針１２ａに対する針保護部材１０の着脱性が良好であることが諒解される。

【0046】

これに対し、実験結果７は、膨出部４０を備えていないため、針保護部材１０（収容孔４２）の内周面４２ａと針１２ａ（外針３０）の外周面３０ａとが周方向にわたって接触した構成である。そのため、実験結果７から諒解されるように、針保護部材１０における膨出部４０の第２内径ｄ２と、針１２ａの外針３０の外径Ｄとの直径差Ｈが０．２０ｍｍ以下であっても、周方向の全域にわたって互いに接触した外針３０と針保護部材１０との接触抵抗が大きくなるため、針１２ａから針保護部材１０を取り外す際の離脱力Ｆが過大となり取り外しができない。この場合、針１２ａに対して針保護部材１０を取り付ける際の挿入力も離脱力Ｆと同様に過大となるため、取り付け（組み付け）もできない。

【0047】

上記の図１１に示す実験では、針保護部材１０の内部に外針３０を収容し、外針３０の軸方向一端と、外針３０の軸方向一端とは反対方向に配置された針保護部材１０の軸方向他端とを、図示しない引張強度試験機によって互いに離間する方向に引張試験を行った。この場合の引張速度は、１００ｍｍ／分であり、針保護部材１０が外針３０に対して軸方向に相対移動するまでの張力を測定し、測定された張力の最大値を、針１２ａから針保護部材１０を取り外す際の離脱力Ｆとしている。

【0048】

直径差Ｈの下限値は特に限定されるものではない。直径差Ｈは、０．０２ｍｍ以上（例えば、０．０４ｍｍ以上、０．０６ｍｍ以上、０．０９ｍｍ以上）であることが好ましい。直径差Ｈの上限値は特に限定されるものではない。直径差Ｈの上限値は、針１２ａから針保護部材１０を取り外す際の離脱力Ｆを低減させる観点から、０．３ｍｍ以下（例えば、０．２５ｍｍ以下、０．２３ｍｍ以下）であることが好ましい。離脱力Ｆをさらに低減する観点から、直径差Ｈの上限値は、０．２０ｍｍ以下（例えば、０．１８ｍｍ以下、０．１４ｍｍ以下、０．１２ｍｍ以下）であると最適である。

【0049】

図１０に示すように、筒体３８の収容孔４２は、複数の内周部４２ｂを有する。内周部４２ｂは、３つの膨出部４０ａ～４０ｃの間にそれぞれ配置される。すなわち、内周部４２ｂの数は、膨出部４０ａ～４０ｃの数と同数である。隣接する２つの膨出部４０ａ～４０ｃの間に内周部４２ｂが配置される。内周部４２ｂは、円弧状に形成され収容孔４２の内周面４２ａの一部である。図１０に示す筒体３８の軸方向から見たとき、筒体３８の周方向における各膨出部４０ａ～４０ｃの幅Ｗ１が、各内周部４２ｂの幅Ｗ２よりも小さい（Ｗ１＜Ｗ２）。

【0050】

針保護部材１０の膨出部４０ａ～４０ｃの第２内径ｄ２は特に限定されるものではない。針１２ａから針保護部材１０を取り外す際の離脱力Ｆを低減する観点から、外針３０の外径Ｄに基づいて直径差Ｈが上記の範囲となるように第２内径ｄ２を適宜設定することが好ましい。

【0051】

図５に示すように、針ハブ１８は、外針３０の基端を支持するハブ本体４８と、ハブ本体４８の側部から突出すると共にチューブ２０の先端が接続されるサイドポート５０とを備える。ハブ本体４８は、先端から基端に向けて直線状に延在し、ハブ本体４８の内部には、空間部３４を有する。空間部３４は、外針３０の内腔とサイドポート５０に接続されるチューブ２０と連通する。ハブ本体４８の基端には、把持部材５２の接着されたニードルハブ５４が着脱可能に装着される。

【0052】

チューブ２０は、内部に薬液Ｓ１の流通可能な可撓管から形成され、チューブ２０の先端部が針ハブ１８の接続ポート５６に対して固定される。これにより、チューブ２０が接続ポート５６を通じて針ハブ１８の空間部３４と連通する。

【0053】

ホルダ２２は、平板状に形成され貼付体５７（図２参照）が固定される台座部５８と、台座部５８の上部に設けられ針ハブ１８を保持するハブ保持部６０及びポート保持部６２とを有する。図１に示すように、貼付体５７は、外針３０の挿通される第１貼付部５７ａと、第１貼付部５７ａの基端に配置されホルダ２２の固定される第２貼付部５７ｂとを有する。貼付体５７は、剥離シート５９で覆われている。剥離シート５９は、第１貼付部５７ａを覆う第１シート部５９ａと、第２貼付部５７ｂを覆う第２シート部５９ｂとを有する。

【0054】

台座部５８は、上面視で略円形状に形成される。台座部５８の表面には、ハブ保持部６０及びポート保持部６２が設けられる。台座部５８の裏面には、貼付体５７が固定される。

【0055】

ハブ保持部６０は、針ハブ１８のハブ本体４８を保持する。ハブ保持部６０は、筒状に形成され台座部５８の中央に配置される。ハブ保持部６０は、外針３０の延在方向に沿って延在する。ハブ保持部６０の先端は、台座部５８に向かうように傾斜して配置される（図６参照）。

【0056】

図１に示すように、コネクタ２４は、装置本体２８のプレフィルドシリンジ６４（図４参照）と接続可能な第１接続部６６と、プライミング液Ｓ２を送出可能なプライミング液送出具２６（図３参照）と接続可能な第２接続部６８と、チューブ２０の基端を保持し第１接続部６６に装着されるチューブホルダ７０と、前記第１接続部６６に保持され基端方向に突出する中空針７２とを有する。

【0057】

図２に示すように、第１接続部６６は、チューブホルダ７０を介してチューブ２０の基端部に接続される第１接続部材７４を有する。第１接続部材７４は、弁体７６を備える。弁体７６に対して圧力が付与されると、弁体７６を通じて第１接続部材７４の連通路（図示せず）とチューブ２０とが連通する。弁体７６に対して圧力が付与されないとき、第１接続部材７４の内部とチューブ２０との連通が弁体７６によって遮断される。

【0058】

図３に示すように、第２接続部６８は、第１接続部材７４の基端部に着脱可能に装着される第２接続部材７８を有する。第２接続部材７８は、プライミング液送出具２６の先端部が接続可能である。第２接続部材７８の嵌合孔８０には、プライミング液送出具２６におけるバレル９４の先端ノズル部９４ａが挿入され、第２接続部材７８の基端にバレル９４の先端部が接続される。このとき、バレル９４の先端ノズル部９４ａと嵌合孔８０とがテーパ嵌合される。

【0059】

第２接続部材７８の先端には、キャップ８２を備える。キャップ８２は、ゴム等の弾性材料で形成される。キャップ８２の軸中心には、中空針７２の挿入される針挿入孔（図示せず）が貫通する。

【0060】

チューブホルダ７０は、先端が開口した有底円筒状である。チューブホルダ７０が第１接続部材７４のホルダ孔（図示せず）へ挿入することで嵌合されて固定される。チューブホルダ７０の内部には、チューブ２０の基端部が挿入され固定される。

【0061】

図３に示すように、中空針７２は、金属から形成され内部に針孔（図示せず）を有した針体であり、装置本体２８又は第２接続部材７８と第１接続部材７４との連通路（図示せず）とを接続する。中空針７２は第１接続部材７４の軸中心に保持される。

【0062】

図２に示すように第２接続部材７８を第１接続部材７４に接続したとき、中空針７２の基端が、キャップ８２の針挿入孔を通じて第２接続部材７８の内部に挿入される。これにより、中空針７２の基端がキャップ８２の基端方向に突出し、第１接続部材７４の連通路（図示せず）と第２接続部材７８の内部とが中空針７２によって接続されて連通する。

【0063】

図４に示すように装置本体２８は、薬液Ｓ１を貯留すると共に適宜のタイミングで先端部から前記薬液Ｓ１を送出する機能を有し、各構成を収容する収容空間（図示せず）が内部に形成されたケース９０を備える。

【0064】

ケース９０の内部には、薬液Ｓ１を貯留するプレフィルドシリンジ６４と、プレフィルドシリンジ６４内の第１ガスケット８４を移動させる移動機構８６と、移動機構８６の駆動制御を行う制御部８８と、各構成要素に電力を供給可能な電源部（図示せず）とを備える。

【0065】

プレフィルドシリンジ６４は、軸方向（矢印Ａ、Ｂ方向）に沿って筒状に形成され、内部に薬液Ｓ１が充填される。プレフィルドシリンジ６４の先端部は、ケース９０の先端から所定長さだけ軸方向（矢印Ｂ方向）に突出して外部に露出している。

【0066】

プレフィルドシリンジ６４の先端部には、送出ノズル部９２を備える。送出ノズル部９２に配置されたパッキン（図示せず）によって、プレフィルドシリンジ６４の内部に薬液Ｓ１が封入された状態で保持される。

【0067】

図３に示すようにプライミング液送出具２６は、筒状のバレル９４と、バレル９４の内部に移動可能に設けられる第２ガスケット９６と、第２ガスケット９６の連結されたロッド９８とを有する。ロッド９８の基端は、バレル９４の基端から基端方向へ突出する。バレル９４の内部において、先端ノズル部９４ａと第２ガスケット９６との間にプライミング液Ｓ２が充填される。バレル９４の先端ノズル部９４ａとコネクタ２４の嵌合孔８０とがテーパ嵌合される。

【0068】

第２ガスケット９６は、ロッド９８の先端に連結され、ユーザ１６が先端方向（矢印Ｂ方向）に向けてロッド９８を押すことで、第２ガスケット９６がバレル９４に沿って先端方向（矢印Ｂ方向）へ移動する。これにより、バレル９４の内部のプライミング液Ｓ２が、第２ガスケット９６によって先端方向に押されてバレル９４の先端部（先端ノズル部９４ａ）の開口部から送出される。

【0069】

次に、薬液投与装置１４を用いてユーザ１６に対して薬液Ｓ１を投与する場合について説明する。薬液投与装置１４の使用にあたり、ユーザ１６の体表１６ａに針１２ａを留置し、プライミング液送出具２６を接続して外針３０の内部をプライミング液Ｓ２で満たした後、装置本体２８を接続してユーザ１６に対する薬液Ｓ１の自動投与を行う。

【0070】

最初に、針１２ａ及びチューブ２０の内部をプライミング液Ｓ２で満たす第１回目のプライミングを行う。

【0071】

図２に示される薬液投与装置１４のコネクタ２４に対し、第２接続部材７８の基端にプライミング液送出具２６を接続する（図３参照）。プライミング液送出具２６におけるバレル９４の先端ノズル部９４ａを、コネクタ２４の基端の内部に挿入する。バレル９４の先端ノズル部９４ａが、第２接続部材７８の基端に嵌合されて液密に保持される。これにより、バレル９４の内部と第２接続部材７８の内部とが連通する。バレル９４内のプライミング液Ｓ２がバレル９４の先端ノズル部９４ａから第２接続部材７８の内部へと流入する。

【0072】

図３において、ユーザ１６がプライミング液送出具２６のロッド９８を先端方向（矢印Ｂ方向）に向けて押すと、第２ガスケット９６がバレル９４に沿って先端方向へ移動し、それに伴って、バレル９４内のプライミング液Ｓ２がバレル９４の先端ノズル部９４ａから第２接続部材７８の内部へ送出される。

【0073】

第２接続部材７８内のプライミング液Ｓ２は、中空針７２を通じて連通路内に導入され、プライミング液Ｓ２によって弁体７６が先端方向（矢印Ｂ方向）に向けて押圧され、プライミング液Ｓ２が連通路からチューブ２０へと流れる。

【0074】

チューブ２０からサイドポート５０を通じて、プライミング液Ｓ２が針ハブ１８の空間部３４へと流通する。これにより、チューブ２０、空間部３４及び針１２ａの内部がプライミング液Ｓ２で満たされ、第１回目のプライミングが完了する。

【0075】

プライミング液送出具２６によるプライミング液Ｓ２の供給を停止すると、弁体７６に対する圧力付与がなくなり、それに伴って、弁体７６が弾性によって元の形状へと戻って第１接続部材７４とチューブ２０との連通が弁体７６によって遮断される。

【0076】

次に、外針３０をユーザ１６の体内に留置する。ユーザ１６が、針１２ａを把持して体表１６ａの所望の位置へと位置決めした後、針１２ａの外針３０から針保護部材１０を先端方向へ向けて取り外す。

【0077】

外針３０の先端に向けて針保護部材１０を軸方向に沿って移動させ、図８に示すように、針保護部材１０の基端が外針３０の先端まで到達すると、針保護部材１０が外針３０から抜去される。このとき、３つの膨出部４０ａ～４０ｃの頂部４６が外針３０の外周面３０ａに摺接しながら針保護部材１０が外針３０に沿って移動する。外針３０の外周面３０ａに対して３つの膨出部４０ａ～４０ｃのみが接触しているため、内周部４２ｂに向かい合う外周面３０ａの潤滑剤３６が好適に維持される（図７参照）。

【0078】

図６に示すように、外針３０の先端を体内に穿刺した後、第１貼付部５７ａから第１シート部５９ａを剥離し、第１貼付部５７ａによって貼付体５７の一部をユーザ１６の体表１６ａに沿って貼り付ける。これにより、外針３０の先端がユーザ１６に穿刺された状態で体表１６ａに固定される。

【0079】

次に、ニードルハブ５４及び把持部材５２を外針３０に対して基端方向（矢印Ａ方向）に引き抜くことで、ニードルハブ５４に保持された内針３２を針ハブ１８から抜去する。このとき、外針３０は体表１６ａに固着されているため、外針３０の内部から内針３２が抜き取られて外針３０のみが体内に留置される。

【0080】

外針３０の留置が完了した後、外針３０及びチューブ２０の内部をプライミング液Ｓ２で再び満たす第２回目のプライミングを行う。

【0081】

第２回目のプライミングは、第１回目のプライミングで使用したバレル９４に残っているプライミング液Ｓ２を利用して行われる。第２回目のプライミングが完了した後、第２接続部材７８と共にプライミング液送出具２６を取り外す。第２回目のプライミングは、貼付体５７の第２貼付部５７ｂから第２シート部５９ｂを剥離し、第２貼付部５７ｂをユーザ１６の体表１６ａに沿って貼り付けた後に行われる。

【0082】

ユーザ１６が、第１接続部材７４に対する第２接続部材７８の接続を解除した後、第２接続部材７８と共にプライミング液送出具２６を基端方向（矢印Ａ方向）に向けて引き抜いてプライミング液送出具２６を取り外す。

【0083】

次に、図４に示すようにコネクタ２４に対して装置本体２８を装着して薬液Ｓ１の投与を行う。

【0084】

装置本体２８のプレフィルドシリンジ６４の先端部を、コネクタ２４における第１接続部材７４の基端の内部に挿入する。図示しないパッキンの軸中心に中空針７２が穿刺される。コネクタ２４の基端に対して装置本体２８の先端部が接続される。

【0085】

ユーザ１６が、ケース９０に設けられた電源スイッチ１００を投入して装置本体２８を起動させた後、制御部８８によって薬液投与装置１４による薬液投与開始のタイミングを計る。投与開始タイミングになると、制御部８８からの制御信号によって移動機構８６が駆動し、第１ガスケット８４が先端方向に向けて移動しプレフィルドシリンジ６４内の薬液Ｓ１が送出ノズル部９２に向けて押し出される。薬液Ｓ１が、中空針７２を通じて第１接続部材７４の内部へと流れる。薬液Ｓ１の圧力によって弁体７６が先端方向に向けて弾性変形し、薬液Ｓ１は、チューブ２０から針ハブ１８の空間部３４へと流通した後、外針３０の内腔を通じてユーザ１６の体内へと投与される。

【0086】

装置本体２８から体内への薬液Ｓ１の投与が完了し、薬液Ｓ１の流通が停止することで、弾性によって弁体７６が元の形状へと戻る。これにより、ユーザ１６の体内への薬液Ｓ１の投与が完了する。

【0087】

以上のように、本発明の実施形態では、針１２ａの外針３０を覆う針保護部材１０において、筒体３８（収容孔４２）の内周面４２ａから突出する複数の膨出部４０（４０ａ～４０ｃ）によって外針３０を保持可能とすることで、針保護部材１０の内周面４２ａと外針３０の外周面３０ａとの接触面積を減少させることができる。そのため、針１２ａの外周面３０ａと針保護部材１０の内周面４２ａとが全周にわたって接触する構造と比較し、外針３０及び針保護部材１０の製造ばらつきや温度変化等の影響が抑制され、外針３０に対する針保護部材１０の着脱を容易に行うことができる。膨出部４０によって針保護部材１０と外針３０の外周面３０ａとの接触部位を減らすことで、外針３０に対して針保護部材１０を取り外すときに、針１２ａの外周面３０ａに塗布された潤滑剤３６の除去が抑制される。

【0088】

針保護部材１０において、筒体３８の長手方向に沿って膨出部４０ａ～４０ｃが延在しているため、筒体３８の収容孔４２に外針３０が収容されたとき、膨出部４０ａ～４０ｃによって外針３０の外周面３０ａを長手方向に沿って安定且つ容易に保持することができる。

【0089】

収容孔４２の周方向において等間隔離間して３つの膨出部４０ａ～４０ｃを配置し、３つの膨出部４０ａ～４０ｃによって外針３０の外周面３０ａを保持することで、外針３０に対して針保護部材１０を着脱するときの安定性を高め、外針３０を含む針１２ａに対して針保護部材１０を容易且つ確実に着脱することができる。

【0090】

膨出部４０ａ～４０ｃが、外針３０の外周面３０ａに向かい合い外周面３０ａに向けて凸状となり曲面を有した頂部４６を有しているため、膨出部４０ａ～４０ｃの頂部４６が外針３０の外周面３０ａに当接したとき、頂部４６が変形することで外針３０の外周面３０ａに対して膨出部４０ａ～４０ｃを面接触させることができる。これにより、膨出部４０ａ～４０ｃを介して筒体３８に対する外針３０の固定力を高めることができる。針保護部材１０を針１２ａ（外針３０）に取り付けるとき、外針３０の外周面３０ａに塗布された潤滑剤３６が筒体３８によって除去されることが防止される。

【0091】

外針３０の外径Ｄと膨出部４０ａ～４０ｃの頂部４６の第２内径ｄ２との直径差Ｈを０．２０ｍｍ以下とすることで、膨出部４０ａ～４０ｃの頂部４６と外針３０の外周面３０ａとの接触関係を最適化させ、外針３０に対する針保護部材１０（筒体３８）の着脱をより一層容易に行うことができる。

【0092】

筒体３８の周方向において、膨出部４０ａ～４０ｃの幅Ｗ１を内周部４２ｂの幅Ｗ２よりも小さくすることで、外針３０に対する筒体３８の着脱性を効果的にバランスさせることができる。

【0093】

なお、本発明は、上述した開示に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成を採り得る。

【符号の説明】

【0094】

１０…針保護部材 １２…医療用穿刺針
１２ａ…針 １４…薬液投与装置
３０…外針 ３０ａ…外周面
３８…筒体 ４０、４０ａ～４０ｃ…膨出部
４２…収容孔 ４２ａ…内周面
４４…隙間

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】