(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2024045363
(43)【公開日】2024-04-02
(54)【発明の名称】肥満治療用アンカーレス胃内デバイス
(51)【国際特許分類】
A61B 17/00 20060101AFI20240326BHJP
【ＦＩ】
A61B17/00
【審査請求】有
【請求項の数】8
【出願形態】ＯＬ
(21)【出願番号】P 2024012738
(22)【出願日】2024-01-31
(62)【分割の表示】P 2023022542の分割
【原出願日】2017-04-26
(31)【優先権主張番号】15/496,625
(32)【優先日】2017-04-25
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】62/328,326
(32)【優先日】2016-04-27
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
【公序良俗違反の表示】
（特許庁注：以下のものは登録商標）
１．テフロン
(71)【出願人】
【識別番号】517100989
【氏名又は名称】サイナーズ メディカル，インコーポレイティド
(74)【代理人】
【識別番号】100099759
【弁理士】
【氏名又は名称】青木 篤
(74)【代理人】
【識別番号】100123582
【弁理士】
【氏名又は名称】三橋 真二
(74)【代理人】
【識別番号】100128495
【弁理士】
【氏名又は名称】出野 知
(74)【代理人】
【識別番号】100093665
【弁理士】
【氏名又は名称】蛯谷 厚志
(74)【代理人】
【識別番号】100191444
【弁理士】
【氏名又は名称】明石 尚久
(72)【発明者】
【氏名】ビレンダール ケー．シャルマ
(72)【発明者】
【氏名】ラフバー バスード
(57)【要約】
【課題】圧縮可能浮動性構造及びその構造に取り付けられたスリーブを含有する、胃内デバイスを提供する。
【解決手段】スリーブは胃腸管のいかなる部分にも物理的に取り付けられていないため、デバイスはアンカーレスであると考えられる。デバイスは、圧縮された展開前配置構成と拡張された展開後配置構成との間で構成可能である。浮動性デバイスは、ニチノールといった形状記憶材料で構成してもよい。いくつかの実施形態において、浮動性構造は、空間占有性且つ非多孔性である。スリーブは縫合及び／又は接着で、浮動性構造に取り付けることができる。いくつかの実施形態において、ステントをスリーブの近位端に挿入してもよい。第２の浮動性構造は、上部構造及び下部構造が存在するように、浮動性構造と接続されていてもよい。いくつかの実施形態において、胃腸デバイスは、患者にプレバイオティクス及び／又はプロバイオティクス治療を送達するために使用される。
【選択図】図３４
【解決手段】スリーブは胃腸管のいかなる部分にも物理的に取り付けられていないため、デバイスはアンカーレスであると考えられる。デバイスは、圧縮された展開前配置構成と拡張された展開後配置構成との間で構成可能である。浮動性デバイスは、ニチノールといった形状記憶材料で構成してもよい。いくつかの実施形態において、浮動性構造は、空間占有性且つ非多孔性である。スリーブは縫合及び／又は接着で、浮動性構造に取り付けることができる。いくつかの実施形態において、ステントをスリーブの近位端に挿入してもよい。第２の浮動性構造は、上部構造及び下部構造が存在するように、浮動性構造と接続されていてもよい。いくつかの実施形態において、胃腸デバイスは、患者にプレバイオティクス及び／又はプロバイオティクス治療を送達するために使用される。
【選択図】図３４
【特許請求の範囲】
【請求項1】
胃内デバイスであって、前記胃内デバイスは、
上部と下部とを有する構造を形成するワイヤメッシュ構造を備える圧縮可能アンカー構造であって、前記上部は、第一の広端部と前記第一の広端部よりも狭い第一の狭端部とを有する所定の形状を有し、前記下部は、前記上部に対して反転構造の、第二の広端部と前記第二の広端部よりも狭い第二の狭端部とを有する、前記所定の形状と同一の所定の形状を有し、前記上部の前記第一の広端部は前記下部の前記第二の広端部と接合されて接合点を形成している、圧縮可能アンカー構造と；
前記圧縮可能アンカー構造の前記下部に取り付けられ、前記圧縮可能アンカー構造から遠位に延びる細長いスリーブと
を備える、胃内デバイス。
上部と下部とを有する構造を形成するワイヤメッシュ構造を備える圧縮可能アンカー構造であって、前記上部は、第一の広端部と前記第一の広端部よりも狭い第一の狭端部とを有する所定の形状を有し、前記下部は、前記上部に対して反転構造の、第二の広端部と前記第二の広端部よりも狭い第二の狭端部とを有する、前記所定の形状と同一の所定の形状を有し、前記上部の前記第一の広端部は前記下部の前記第二の広端部と接合されて接合点を形成している、圧縮可能アンカー構造と；
前記圧縮可能アンカー構造の前記下部に取り付けられ、前記圧縮可能アンカー構造から遠位に延びる細長いスリーブと
を備える、胃内デバイス。
【請求項2】
前記上部が患者の胃に存在し、前記下部が前記患者の近位十二指腸に存在するように、前記接合点が前記患者の幽門に配置されるように構成される、請求項１に記載の胃内デバイス。
【請求項3】
前記所定の形状は、傘形状である、請求項１に記載の胃内デバイス。
【請求項4】
前記圧縮可能アンカー構造は、前記上部及び前記下部の間に中央部を更に備える、請求項３に記載の胃内デバイス。
【請求項5】
前記中央部の形状は、実質的に円筒形である、請求項４に記載の胃内デバイス。
【請求項6】
前記スリーブは、前記圧縮可能アンカー構造の前記下部に縫合糸を介して取り付けられている、請求項１～５のいずれか一項に記載の胃内デバイス。
【請求項7】
前記スリーブは、前記圧縮可能アンカー構造の前記下部に接着されている、請求項１～５のいずれか一項に記載の胃内デバイス。
【請求項8】
前記圧縮可能アンカー構造の直径は、前記圧縮可能アンカー構造の最も広い部分で３～３０ｍｍの範囲である、請求項１～７のいずれか一項に記載の胃内デバイス。
【請求項9】
前記圧縮可能アンカー構造の全体が、患者の胃内に配置され、前記スリーブが、前記患者の幽門を通って十二指腸中央部に延びる、請求項１～８のいずれか一項に記載の胃内デバイス。
【請求項10】
前記圧縮可能アンカー構造は、前記スリーブの近位端に重量を加え、展開後に前記スリーブをその位置に維持するよう設計される、請求項９に記載の胃内デバイス。
【請求項11】
食物が前記スリーブの近位端の穴を通って入り、前記スリーブの遠位端を通って出るよう構成される、請求項１０に記載の胃内デバイス。
【請求項12】
食物が前記圧縮可能アンカー構造を通って入り、前記スリーブの遠位端を通って出るよう構成される、請求項１～１０のいずれか一項に記載の胃内デバイス。
【請求項13】
前記圧縮可能アンカー構造は、体組織に対して非外傷性である、請求項１～１２のいずれか一項に記載の胃内デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本明細書は、概して、肥満の治療に有用である医療機器に関する。より詳細には、本明細書は、胃容積を減少させ、胃の内容排出を遅くし、及び／又は小腸の部分をバイパスすることによって、患者の体重減少をもたらす、動的重量の胃内及び胃腸デバイスに関する。
【背景技術】
【0002】
肥満は、米国を含む先進国では一般的な状態であり、且つ増加している公衆衛生問題である。２００９年時点で、アメリカの成人の２／３超であるおよそ１億２，７００万人が、過体重又は肥満であった。アメリカの成人の１／３超が肥満である。データによると、毎年３０万人のアメリカ人が肥満関連の合併症で早期に死亡している。米国では、多くの子供たちもまた過体重又は肥満のいずれかである。このため、全体的な肥満米国人の人口は、今後増加するものと予想される。米国では、肥満による直接的及び間接的な医療費支出及び生産性の低下で、年間１，０００億ドル超のコストがかかると推定されている。この傾向はその他の先進国の多くでもまた見られる。
【0003】
成人では、肥満度指数（ＢＭＩ）を用いて、過体重又は肥満を判定する。個人のＢＭＩは、体重（ポンド）に７０３を掛け、その合計を身長（インチ）の２乗で割ることで算出される。個人のＢＭＩは、ｋｇ／ｍ２で表される。成人のＢＭＩが２５～３０ｋｇ／ｍ２である場合、過体重とみなされる。肥満はＢＭＩ値３０～４０ｋｇ／ｍ２と定義される。３０ｋｇ／ｍ２を超えるＢＭＩは、有意な併存症と関連する。病的肥満は、体重が理想体重より１００ポンド（約４５．３６ｋｇ）超か、又はＢＭＩが４０ｋｇ／ｍ２を超えるかのいずれかであると定義される。米国人口のおよそ５％が病的肥満の基準の少なくとも１つを満たしている。病的肥満は、例えば以下：糖尿病；高血圧；心発作；脳卒中；脂質代謝異常；睡眠時無呼吸；ピックウィック症候群；喘息；腰痛及び椎間板症；臀部、膝、足首、及び足の加重付加性変形性関節症；血栓性静脈炎及び肺塞栓症；間擦疹性の皮膚炎；腹圧性尿失禁；胃食道逆流症（ＧＥＲＤ）；胆石；並びに、肝臓の硬化症及びがん腫を含む、多くの疾患及び障害に関連する。女性では、不妊症、子宮がん、及び乳がんが、病的肥満とさらに関連している。まとめると、病的肥満に関連する疾患は、平均寿命を達成する確率を著しく低下させる。後発症により罹患者の年間死亡率は１０倍以上上昇する。
【0004】
肥満に対する現在の治療法として、食事制限、運動、行動療法、薬物療法、外科手術（開腹及び腹腔鏡）、並びに内視鏡デバイスが挙げられる。肥満に対する新しい薬物療法は、臨床試験にて現在評価されている。しかしながら、有効性の高い薬物治療はまだ開発されていない。さらに、現在の薬剤治療の短期及び長に渡る副作用は、しばしば消費者、製薬会社及び／又はその保険会社に関係する。概して、食事制限又は薬物療法プログラムは一貫して期待に反し、病的肥満者の大多数において、有意且つ持続的な体重減少をもたらすことはなかった。
【0005】
現在、病的肥満の治療に用いられるほとんどの手術は、小さな出口（例：０．７５～１．２ｃｍ）を通じて排出する小さな（例：１５～３５ｍｌ）上部胃嚢の作成を含み、体の満腹感のメカニズムを働かせる、胃を制限する処置を含む。米国で実施される病的肥満の治療に用いられる手術の約１５％は、胃制限処置と吸収不全処置との併用を含む。典型的な吸収不全の処置では、小腸の流れを二次膵臓導管と食物導管とに分ける。腹部外科手技に関連する可能性のある長期的な副作用には、ヘルニア及び小腸閉塞が挙げられる。加えて、肥満処置に特有の長期的問題には、幽門狭窄症、辺端部潰瘍形成、たんぱく栄養不良、及びビタミン欠乏症も挙げられる。
【0006】
肥満を治療するためのその他の外科的戦略として、内視鏡手術が挙げられ、その多くはまだ開発中である。内視鏡手術、並びに胃嚢及び胃空腸吻合を作製するデバイスは、腹腔鏡下手術を再現するために使用される。内視鏡的に留置した胃内バルーンは、胃容積を制限し、より少ない食事での満腹感をもたらす。例えば、現在、米国特許第７，１７２，６１３号として発行され、Ｄｉｓｔｒｉｃｌａｓｓ Ｍｅｄｉｃａｌ ＳＡに譲渡されている、米国特許出願第１０／２２１，５６２号は、「内視鏡経路によって患者の胃に挿入される胃内デバイス」について記載している。デバイスは、特定の呼び容積を有するバルーン又はエンベロープを含む。バルーンは、バルーンの支持ベースを胃の内壁に対して形成する円板からなる接続要素に密閉して接続される。デバイスはまた、バルーンを充填デバイスに接続するための可撓性チューブ又はカテーテル、及びチューブ又はカテーテルと一体化された捕捉要素を含む。接続要素は、医師がバルーンをセット及び／又は除去し、患者の体内又は皮下のいずれかに充填デバイスを固定し、バルーン又はエンベロープを所定の呼び容積にすることを可能にする。
【0007】
シリコーン胃内バルーン（ＩＧＢ）は、特に理想体重の４０％以上の体重であり、集学的チームによってケアされているにもかかわらず、肥満治療において満足のいく結果が得られなかった人々のために、体重減少を達成するための一時的な支援として開発された。この治療は、手術の罹病率及び死亡リスクが高い病的肥満患者にもまた適応される。ＩＧＢの留置及び除去は内視鏡手術であり、バルーンは胃の内部で浮動するように設計されている。ＩＧＢ法は胃の容積を減少させ、満腹感を早く到来させる。しかしながら、ＩＧＢの使用は、より大きな体重減少の説得力ある証拠は示さなかった。例えば、胃潰瘍及び糜爛といった軽微な合併症の相対リスクは有意に上昇した。全ての膨張式ＩＧＢデバイスは、経時的なバルーンの劣化問題に悩まされる。この悪化は、有効性の喪失を伴う収縮、及びバルーン移動に続発する小腸閉塞といった合併症をもたらし得る。時間の経過と共に効力が失われるため、ＩＧＢデバイスは短期間（６ヶ月未満）でのみ推奨される。その上、バルーンの急速な膨張は、いずれも外科的緊急事態である食道又は胃の穿孔リスクを引き起こす。ＩＧＢ治療を受けている患者の死亡例が報告されている。
【0008】
内視鏡手術はまた、胃の容積を占有し、人工的な満腹感を作り出すために、メッシュ構造を胃内に展開するようにも用いられる。例えば、Ｗｉｌｓｏｎ－Ｃｏｏｋ Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．に譲渡された米国特許出願第１１／６５７，２３１号は、「概して第１の構成と第２の構成との間で動作可能な断片消化抵抗性メッシュ材料を備える、胃内デバイス」について記載している。第１の構成は、哺乳動物の胃管腔への消化抵抗性メッシュ材料の導入を可能にするほど充分に小さい。第２の構成は、消化抵抗性メッシュ材料の哺乳動物の幽門通過を防止し、それによってメッシュ部材が人工的な胃石として作用することを可能にするほど充分に大きい。
【0009】
内視鏡的に留置したバルーン構造は効果的であり得るが、関連するリスク及び合併症がないわけではない。メッシュ構造は利用可能な胃容積を占有するのに有効であるが、胃内容排出には対応していない。このようなデバイスからの移動及び小腸閉塞は依然として重大な問題である。したがって、比較的安全でありながら、胃容積の減少、胃内容排出の遅延、並びに幽門及び小腸の一部を通過する食物のバイパスの提供によって得られる利益を組み合わせた、肥満を治療する胃内デバイスが必要とされている。デバイスはまた、デバイス全体が胃から移動することを防止するための構成要素も含むべきである。このデバイスは副作用を制限し、比較的容易に非侵襲的な方法で展開及び除去可能であるべきである。加えて、このデバイスは、吸収不良性転換術によって得られた利益を含めることによって、肥満をさらに治療する選択肢を持つべきである。この随意の利点を加えることで、このデバイスは肥満だけでなく、ＩＩ型糖尿病の治療にも役立つであろう。
【0010】
典型的な金属構造は、特に胃の酸性度が高いという点では、過酷な環境に耐えることができない。金属ワイヤのような酸感受性構成要素を備える胃内デバイスは、酸性胃内容物によるこれら構成要素の分解を防ぐために、典型的には耐酸性材料（すなわち、シリコーン）で被覆又はコーティングされる。これらのコーティングされた胃内デバイスを作製するための従来の製造プロセスは、まずデバイスの金属ワイヤをコーティングし、次いで、ワイヤをデバイスの所望の端部形状に形成する。胃内デバイスの形状及び構造がより複雑になるにつれて、これらの従来のプロセスは、所望の最終生成物を適切に生成することができない。ニチノールのような形状記憶金属は、４００℃を超える温度でヒートセットされ、金属を耐酸性材料でコーティングし、次いで最終的な形状にヒートセットすると、高温に曝されている間にコーティングが破壊される。したがって、胃内デバイスのワイヤを最初に所望の端部形状に形成し、次いで耐食性材料でコーティングする製造方法が必要である。このような方法は、ワイヤメッシュのワイヤ間の空間又は開口部の、コーティング及び被覆、又は閉塞を防止するように注意する。このような方法はまた、圧縮された第１の展開前形状から拡張された展開後形状に変換されるのに、充分な柔軟性を有する完成されたデバイスを生成し得る。
【0011】
肥満治療のための特定の外科的選択肢には、腹腔鏡下スリーブ胃切除（ＬＳＧ）手術、及び腹腔鏡下ルーワイ胃バイパス（ＲＧＢ）手術もまた含まれる。胃切除術は、胃の部分的又は完全な外科的切除を意味する。ＬＳＧは、制限的治療である外科的減量手技であり、主曲線に続く大部分の外科的切除によって、胃を元の大きさのおよそ２５％まで縮小する。次に、開いた端部を一緒に取り付けて（しばしば、外科用ステープルによる）、バナナ形状のスリーブ又はチューブを形成する。手技によって胃のサイズは永久的に縮小される。この手技は腹腔鏡下で実施され、可逆的ではない。手術後、胃は内容物を急速に小腸へ排出し空にするが、嘔吐（他の制限的な手技の特徴）はほとんど又は全くない。
【0012】
ＬＳＧは、ラタジェットの神経の反対側からＨｉｓ角まで、幽門洞から大彎における胃の長手方向切除を行う。この手技の第１段階は、胃結腸間膜及び胃脾間膜が胃に近接した部位で行われる、胃の大彎部の血管供給の分割である。大彎は横隔膜の左脚まで完全に開放されて、胃のグレリン分泌細胞を有する胃底を切除する。この手技の第２段階は、胃を「スリーブ」してその形を細い管に縮小する、長手方向胃切除である。幽門及び幽門洞の一部は保存され、低曲率の「制限的な」胃スリーブとなる。
【0013】
スリーブ胃切除術（胃スリーブとも呼ばれる）は通常、肥満度指数４０以上であり、胃バイパス又は十二指腸スイッチ処置を実施するリスクが大きすぎる可能性がある、極度な肥満患者に対して実施される。以下の２段階の手技が実施される。最初の手技は、スリーブ胃切除術である。２つ目の手技は、胃バイパス又は十二指腸スイッチへの変換である。通常、患者は最初のスリーブ胃切除術後に過剰体重を大量に減量するが、減量が止まった場合、第２段階を実施する。
【0014】
肥満ではあるが極度の肥満ではない患者には、スリーブ胃切除術単独が最小限のリスクによる好適な手術である。スリーブ胃切除術は現在、肥満患者に対する単一手術として許容できる減量手術の選択肢である。大部分の外科医は、外径が３２～６０フレンチ（約１０．６７ｍｍ～２０ｍｍ）（最適なブギーサイズは、３２～３６フレンチ（約１０．６７ｍｍ～１２ｍｍ）である）のブジー（先細円筒形計器）を手技に用いることが好ましい。手術後の理想的なおおよその胃残存容積は、１５ｍｌである。
【0015】
ＬＳＧ後に観察される体重減少に関与するメカニズムの１つは、胃容積の劇的な減少である。制限の概念は、垂直帯胃形成術（ＶＢＧ）、及び腹腔鏡下胃緊縛術（ＬＡＧＢ）における肥満手術において広く使用されている。ＬＡＧＢ術又はＶＢＧにおける小さな胃小嚢の拡張は、少量の食物の摂取後に患者が経験する、早期満腹感、満腹感の増強、及び空腹感の減少を説明することを意図している。
【0016】
ＬＳＧによって誘導されるホルモン修飾はＬＡＧＢのような純粋な制限的処置後に見られるものとは異なっている。グレリンは主に胃底で産生されるペプチドホルモンであり、飢餓を調節する機構に関与すると考えられている。胃底部切除に伴うグレリンの有意な減少が存在する。
【0017】
ＬＳＧを好ましい選択肢としているのは、手術が、非常に肥満な患者の場合であっても、概して腹腔鏡下で完了できる単純な手技であるという事実にある。いかなる消化管吻合をも必要とせず、腸間膜の欠損も生じないため、内ヘルニアのリスクはない。また、胃緊縛術の場合のように異物は使用されず、消化管全体が内視鏡検査にアクセス可能であり、ダンピング症候群とは関連しない。また、消化性潰瘍のリスクは低く、栄養素、ビタミン、ミネラル、薬剤の吸収は、変化しない。
【0018】
ＬＳＧの初期の報告は、顕著な体重減少、及び主要肥満関連共存症の有意な減少により安全且つ有効であることを示した。長期的にＬＳＧが唯一の肥満治療法として機能し得るかどうかという問題は、まだ答えられていない。この理由のため、ＬＳＧは、非常に高いＢＭＩ（非常な肥満＝ＢＭＩ＞５０、若しくは超非常な肥満＝ＢＭＩ＞６０）、及び／又は肥満と関連するかどうかに関わらない関連疾患のために、十二指腸スイッチ（ＢＰＤ－ＤＳ）又はＲＧＢを伴う胆膵路転換が危険すぎると思われる患者における、段階的アプローチの第一段階として提案される。
【0019】
腹腔鏡下ルーワイ胃バイパス（ＲＧＢ）は、消化管の一部を経路変更して遠位胃及び近位小腸をバイパスする、小さな（２０～３０ｍｌ）胃小嚢、及びルーリム（通常、７５～１０５ｃｍ）の形成を含む。ＲＧＢに続いて、多面的な内分泌反応が、血糖コントロールの改善、食欲低下、及び体重の長期変化に寄与する可能性がある。また、ＲＧＢは肥満関連の共存症及び生活の質にもまた、非常に良い影響を有する。その他の利点には、持続的な体重減少に対する長期有効性の確立、併存疾患の減少、長期的な栄養学的後遺症のリスクの最小化、及び胃食道逆流症（ＧＥＲＤ）の効果的な緩和がある。ＲＧＢにはリスクがないわけではない。一般的な死因には、肺塞栓症及び吻合部漏出がある。非致死的な周術期合併症には、吻合部漏出、静脈血栓塞栓症、創傷感染、小腸閉塞、及び出血がある。術後の消化管合併症には、悪心及び嘔吐、微量栄養素欠乏症、並びに体重回復の可能性がある。
【0020】
これらの肥満治療後の失敗はよくみられ、患者は体重を回復し始めるか、又は体重減少の進行が治療レベル以下で止まる。したがって、１回又は複数回の肥満手術が失敗した後に救済療法を行う必要がある。必要とされているのは、肥満手術後に使用されるデバイスであり、このデバイスの減量効果を高めるために、胃容積減少、胆膵路転換、及び／又は腸バイパスの利点を組み合わせる。また、手術で制限された胃の容積をさらに減らして、消費できるカロリー量を減らすデバイスもまた必要である。このデバイスはまた、近位小腸又は腸のルーリムをバイパスして、腸吸収、胆膵路転換、又はその両方を生じさせる。このデバイスはさらに、胃内容排出を遅らせ、満腹感に関連する胃ホルモンを放出し、満腹感に関連する胃神経を刺激するように作用することができる。このデバイスは、電気刺激、磁気刺激、又は薬剤などの他の治療剤と組み合わせることができる。
【0021】
このデバイスは、減量のための一次治療処置として、又は決定的な減量手術のためのブリッジとして使用することができる。このデバイスはまた、限定されるものではないが、メタボリックシンドローム、糖尿病、脂質異常症、及び心血管疾患を含む他の状態の治療にも使用することができる。
【発明の概要】
【0022】
本明細書では、展開前構成及び展開後構成を有し、該展開後構成において患者の胃内に位置決めされ且つ浮動するように適合されている、圧縮可能な構成要素；並びに、近位端、遠位端、及び内腔を有するスリーブを備える、肥満を治療するための胃内デバイスが開示されている。該スリーブは、その近位端が該圧縮可能な構成要素の遠位端に取り付けられ、該スリーブの該遠位端が該患者の十二指腸中央内に位置するように、該患者の幽門を通して延び、さらに、該スリーブは、該食物が該患者の該幽門及び近位十二指腸をバイパスするように、該患者の該胃から該十二指腸中央内に食物を輸送するように構成されている。該圧縮可能な構成要素は、該胃内の空間を占有し、該スリーブに位置決め支持体を提供するように構成され、該スリーブは、該胃内において、患者の空腸内に遠位方向又は該胃内の近位方向に５ｃｍ超移動せず、さらに、該圧縮可能な構成要素は、食物の封鎖又は胃内容排出の遅延特性を含まない。
【0023】
胃内デバイスは、カテーテルによって送達されるように構成することができる。
【0024】
随意に、圧縮可能な構成要素は、形状記憶金属から構成される。形状記憶金属はニチノールであってもよい。随意に、胃内デバイスは、該形状記憶金属の上に配置され、該形状記憶金属の胃酸への暴露を低減するように構成された非多孔性バルーンをさらに含む。バルーンは、空気、水、及び生理食塩水で膨張させることができる。胃内デバイスは、少なくとも１年の機能寿命を有するように構成することができ、機能寿命は、胃酸への曝露の結果として該形状記憶金属が分解し始める前の時間として定義される。バルーンは、該圧縮可能な構成要素に縫合することができる。
【0025】
随意に、胃内デバイスは、該圧縮可能な構成要素と該スリーブとの間に配置され、該幽門に配置されるように構成されたステントをさらに含む。
【0026】
圧縮可能な構成要素は、バルーン、二重バルーン、ボール、パラシュート、逆パラシュート、円板、二重円板、馬蹄、花、涙滴、二重涙滴、シリンダー、逆角錐、漏斗、ボビン、ハス、ワイングラス、又はオレンジピールのいずれか１つを含む形状を有してもよい。
【0027】
スリーブは、円筒又は漏斗のいずれか１つを含む形状を有することができる。
【0028】
随意に、圧縮可能な構成要素及びスリーブは、患者の解剖学的形態に物理的にいかなる点においても取り付けられない。
【0029】
随意に、圧縮可能な構成要素及びスリーブは、患者の解剖学的形態に対して非外傷性であるように構成される。
【0030】
圧縮可能な構成要素は、該患者に膨満感又は満腹感を誘発するように該胃に圧力を加えるように構成することができる。
【0031】
随意に、胃内デバイスは、さらなる胃空間を占有し、該胃にさらなる圧力を提供するように構成された該圧縮可能な構成要素の近位端に取り付けられた第２の圧縮可能な構成要素をさらに含む。
【0032】
随意に、圧縮可能な構成要素は、スリーブの位置決めを補助するように構成されたその遠位端にカラーをさらに含む。
【0033】
本明細書はまた、送達を容易にするために圧縮された展開前構成と拡張された展開後構成との間で構成可能な３次元多孔質構造を含む肥満を治療するための胃腸デバイスを開示する。多孔質構造体は、その近位端に第１の開口部と、その遠位端に大きな第２の開口部とを含む。多孔質構造はまた、その遠位端に結合されたスリーブを含む。随意に、デバイスは、回収を容易にするため、ワイヤメッシュ構造の近位端に縫合、並びに多孔質構造とスリーブとの接合部に配置された移動防止構成要素をさらに含む。多孔質構造体は、移動防止構成要素が患者の幽門の近位に位置するように患者の胃内に配置され、デバイス全体が幽門に入って幽門を通って移動するのを防止する。スリーブは幽門を通って十二指腸に入り、十二指腸又は空腸で終わる。食物は、多孔質構造の近位端の第１の開口部からデバイスに入り、多孔質構造及びスリーブを通過し、スリーブの遠位端から出る。このデバイスは、胃内に比較的不動の容積を占める構造と、幽門及び小腸の近位部分を通過する食物のためのバイパスを提供することによって、肥満を治療する。随意に、デバイスはさらに、消化管を通る食物の通過を遅らせるように作用する。このデバイスを装着した患者はより早く満腹感を経験し、満腹感が持続する。随意に、デバイスはアンカーレス且つ非外傷性である。随意に、胃内デバイスは、患者にプレバイオティクス及び／又はプロバイオティクス治療を送達するために使用される。
【0034】
本発明の上述及び他の実施形態は、以下に提供される図面及び詳細な説明において、より詳細に説明される。
【図面の簡単な説明】
【0035】
本発明のこれら及び他の特徴及び利点は、添付の図面に関連して考慮される場合、以下の詳細な説明を参照することによって、よりよく理解され評価されるであろう。
【発明を実施するための形態】
【0036】
一実施形態において、本明細書は、体重減少を誘導するために肥満患者で使用される、動的重量の胃内デバイスを目的とする。種々の実施形態において、胃内デバイスは、展開前の形状及び展開後の形状を有する多孔質の３次元構造を含む。一実施形態において、多孔質の３次元構造は、膨張しないワイヤメッシュ構造、又は展開前の圧縮された円筒形から、展開後の球形、卵形、インゲン豆形、若しくはあらゆる事前に定義された容積の形状に変化する、形状記憶金属又は形状記憶ポリマーで作られた螺旋構造である。別の実施形態において、胃内デバイスは、プラスチック材料、又はポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）若しくはポリエステルなどのポリマー、又は生体吸収性材料で作られる。デバイスは、室温での展開前形状から体温での展開後形状より生じる最小限の機械的力及び／又は温度変化によって、展開前から展開後形状に変化を繰り返す。
【0037】
別の実施形態において、デバイスは、幽門を通過して十二指腸に入るスリーブが取り付けられた、胃内の圧縮可能な浮動性構造を備える。この実施形態のデバイスは、物理的に胃腸管のいずれの部分にも取り付けられておらず、胃腸組織を損傷しないので、アンカーレス且つ非外傷性である。
【0038】
一実施形態において、デバイスは、カテーテルを介して胃に内視鏡的に送達される。このデバイスは、内視鏡を通して、内視鏡の上に、又は内視鏡若しくは透視ガイド／補助を用いてガイドワイヤの上に、配置することができる。
【0039】
このデバイスは、挿入を容易にするために、展開前に圧縮された形状、及び胃管腔に存在する展開後に拡張された形状を有する。デバイスの展開後の容積は、展開前の容積よりも大幅に大きくなる。一実施形態において、展開後デバイスは、少なくとも１００ｍｌの容積を有する。展開後デバイスは胃内でかなりの容積を占め、それによって摂取食物の貯蔵に利用可能な胃容積を減少させる。そのため、食物摂取量が制限され、満腹感が生まれ、食欲が減退する。一実施形態において、デバイスはまた、間欠的に、胃蠕動を伴って、胃から小腸への食物の通過を遅くするか又は遮断し、それによって胃内容排出を遅くするように設計される。種々の実施形態において、デバイスはまた、膵臓の分泌物を経て摂取食物をバイパスすること、又は摂取食物を経て膵臓の分泌物をバイパスすることのいずれかによって、膵胆路転換を形成するように機能する。
【0040】
一実施形態において、デバイスは、形状記憶金属を備え、一旦展開されると自己拡張して、展開前の形状から展開後の形状に変化する。別の実施形態において、デバイスは、その展開前の形状で冷却され、次いで、人体温度にさらされると自己拡張して展開後の形状を達成する温度感受性金属を備える。別の実施形態において、拡張ツールを使用して、最小の機械的力を加えて、デバイス形状をその展開前の形状から展開後の形状に変更する。別の実施形態において、プラスチック、ポリマー、炭素繊維、又は生体吸収性材料を用いて胃内デバイスを構築する。
【0041】
一実施形態において、ワイヤ構造は、胃内での適切な位置決めを補助するために、異なるように加重された材料を含む。一実施形態において、より軽い加重材料は、上部開口部に近接してワイヤ構造の上部に配置され、より重い加重材料は、下部開口部に近接して構造の下部に配置される。この差次的加重は、デバイスが胃内に適切に配置され、より遅い胃内容排出の意図された効果を発揮することを保証する。さらに、差次的加重は、ワイヤメッシュ構造を胃壁に物理的に係留（anchoring）する必要なしに、適切な胃位置を提供する。差次的加重特性はまた、デバイスに入り、重力によって促進されるデバイスの底部に向かって選択的に蓄積される摂取食物材料によっても提供され得る。また、異なる量の材料を上半分と下半分に使用することによって、差次的加重を提供することもできる。ワイヤメッシュ構造は、重力によって促進されるその正確な頂部から底部への配置を維持しながら、胃内を自由に移動することができる。
【0042】
一実施形態において、デバイスは、展開後の形状において、メッシュ構造のワイヤ間にメッシュ開口部を含むワイヤメッシュ構造を含む。一実施形態において、メッシュ開口部は直径１ｍｍより大きい。一実施形態において、ワイヤメッシュ構造のワイヤは、耐食性材料で被覆される。耐食性材料は、一旦展開されると、ワイヤメッシュ構造のワイヤの、酸性胃内容物からの曝露及びその後の劣化を防止する。耐食性材料は、ワイヤメッシュのワイヤを完全にカバーするが、メッシュ開口部をカバーしない。一実施形態において、耐食性材料はパリレンを含む。パリレンは、耐久性があり、ニッケルイオン浸出を緩和し、より低い特性（一度塗布すると薄くなる）を有するという点でコーティングとして有益である。種々の実施形態において、耐食性材料は、シリコーン、ポリエステル、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、医療用グレードのエポキシ、セラミック、さらなる金属、又はあらゆる他の適切な可撓性耐食性材料を含む。一実施形態において、コーティング金属はタンタルである。タンタルは、耐食性及び放射線不透過性を提供する。コーティングがセラミックである一実施形態において、セラミックコーティングは、数オングストローム（０．１ｎｍ）の厚さを有する。種々の実施形態において、上記耐食性材料のいずれか１つ又は組み合わせを使用して、ワイヤメッシュ構造の金属をカバーする。
【0043】
一実施形態において、メッシュ開口部は、メッシュの食物の出入りの流れを調節するように異なって構成される。一実施形態において、デバイスの下半分上の少なくとも１つの開口部は、デバイスの上半分上のいかなる開口部よりも大きく、食物材料のさらなるサイズの縮小を必要とすることなく、メッシュに入った食物が出ることを可能にする。
【0044】
別の実施形態において、胃内デバイスは、その遠位端の一部に結合された移動防止構成要素又はカラーをさらに含む。胃内デバイスのワイヤメッシュと同様の移動防止構成要素は、送達のための第１の圧縮された構成と、一旦展開された第２の拡張された構成との間で構成可能である。移動防止構成要素は、胃内デバイスが幽門を通過するのを防止する物理的なストッパーとして機能する。種々の実施形態において、移動防止構成要素は、弛緩した幽門の直径よりも大きい直径を有する。一実施形態において、移動防止構成要素は、胃内デバイスのワイヤメッシュ構造の延長部を含む。別の実施形態において、移動防止構成要素は、胃内デバイスの遠位端の一部に取り付けられた別個のワイヤメッシュ片である。種々の実施形態において、移動防止構成要素は、バンパー、ハーフバンパー、円板、ソーサー、又は幽門を通過するデバイスの移動を防止するあらゆる他の形状に近似する形状を有する。
【0045】
他の実施形態において、スリーブを胃内デバイスに取り付けることができ、ここでスリーブは、胃から、空になる十二指腸へ、又は十二指腸を通って空腸へ延びる。一実施形態において、スリーブは、隔離された糜粥をワイヤメッシュ構造から直接十二指腸又は空腸の中央部に輸送するように機能する。別の実施形態において、スリーブは胃内デバイスに連結されているが、デバイスから直接食物を受け取らない。この実施形態において、スリーブの近位端はデバイスから遠位であり、胃又は十二指腸のいずれかから直接食物を受け取る。スリーブに入った食物は遠位端から出て、小腸の一部をバイパスして十二指腸又は空腸に入る。
【0046】
したがって、スリーブは胃腸（ＧＩ）管の一部をバイパスして、腸内の特定の物質の吸収を制限するように作用する。スリーブによってもたらされる利益は、ルーワイ胃バイパス手術によってもたらされる利益、すなわち体重減少及びＩＩ型糖尿病の改善によってもたらされるものと同様である。
【0047】
移入後、本明細書の胃腸デバイス、特にカラーは、患者の解剖学的形態に実際に物理的に取り付けられることなく、患者の解剖学的形態と常に物理的に接触している。これは小腸の蠕動作用によってスリーブが引っ張られることによって達成される。スリーブが引き下げられると、ワイヤメッシュ構造のカラーが幽門の近位の胃に接触する。スリーブは常に幽門に物理的に接触している。しかし、この幽門との常時接触は食物の通過を妨げない。ワイヤメッシュ構造の開口部及びスリーブの内腔は、食物をいかなる点でも閉塞することなく、食物を腸内に通過させる。本明細書の胃内デバイスは、いかなる点も完全に閉塞することなく、胃の胃内容排出領域に物理的に係合する。本明細書の胃内デバイスは、可変排出口ドレインとして機能し、食物の通過に対するストッパーとして作用しない。
【0048】
本明細書の胃腸デバイスは、腸内に通過する食物の量を最小限にするのではなく、捕捉され、スリーブを通って腸内に通過する食物の量を最大にするように設計される。このデバイスは幽門と胃に常時接触することで、食物が胃の周囲や外側を通過しないように設計されている。種々の実施形態において、患者の胃から排出される食物の少なくとも１０％が、デバイスの周囲ではなくデバイスを通過する。一実施形態において、患者の胃から排出される食物の少なくとも５０％が、デバイスの周囲ではなくデバイスを通過する。種々の実施形態において、デバイスに入ってスリーブを通過するこの食物は、患者の十二指腸に接触することはなく、それによってデバイスが真の幽門バイパスとして機能することができる。
【0049】
一実施形態において、デバイスはスリーブが取り付けられた膨張性バルーンであり、バルーンはスリーブの内腔と流体連結せず、バルーンは単にスリーブを胃腸壁に係留又は固定する必要なしに、スリーブを所定の位置に保持するように作用する。バルーンは液体で膨らませたり萎ませたりすることができ、人の胃の中に収まるように設計されている。スリーブはバルーンに柔軟に取り付けられ、近位開口部及び遠位開口部を有し、近位開口部は患者の膨大部の近位に位置するように設計され、遠位開口部は患者の膨大部の遠位に位置するように設計される。部分的に消化された食物は近位開口部に入り、遠位開口部から出て膨大部領域をバイパスする。スリーブは胃腸壁のどの部分にも係留又は固定されていない。
【0050】
ワイヤメッシュ構造
種々の実施形態において、胃内デバイスは、展開前の形状及び展開後の形状を有する多孔質の３次元構造を含む。一実施形態において、デバイスは、展開後の構成において、内部容積を画定し、近位端及び遠位端を有する３次元ワイヤメッシュ構造を含む。
種々の実施形態において、胃内デバイスは、展開前の形状及び展開後の形状を有する多孔質の３次元構造を含む。一実施形態において、デバイスは、展開後の構成において、内部容積を画定し、近位端及び遠位端を有する３次元ワイヤメッシュ構造を含む。
【0051】
種々の実施形態において、ワイヤメッシュ構造は、ワイヤメッシュ構造のワイヤ内に曲げ又は曲線を含む自由端、又は「節」を含み、これらの曲げ又は曲線は支持されず、ワイヤメッシュの他の部分に接続されない。いくつかの実施形態において、ワイヤメッシュ構造は、２つの複数の節を含む。第１の複数は構造体の近位端に配置され、第２の複数は構造体の遠位端に配置される。ワイヤメッシュ構造が展開前構成に圧縮されると、構造の近位端及び遠位端のそれぞれにおける第１及び第２の複数の節は、一緒に集められるか、又は「束にされる」。これは、該端部間の圧縮構造の断面積と比較して、構造の近位端及び遠位端に、大きな断面積（又は直径）を生成する。その断面積が大きくなるにつれて、圧縮ワイヤメッシュ構造は、狭い送達デバイス又はカテーテルを通して展開することがますます困難になる。この送達問題は、少なくとも２つの異なる方法で対処できる。種々の実施形態において、各複数の節における節の数が減少される。各複数の節の数を減らすことは、構造を圧縮しやすくし、構造の端部における断面積を小さくする。これにより、圧縮された構造体によって送達カテーテルに加えられる力が低減されることで、圧縮された構造体がカテーテルを通過しやすくなる。種々の実施形態において、第１及び第２の複数の節の一方又は両方からの節の一部が、構造の該端部から移動され、構造の本体に沿って配置され、さらなる複数の節を作成する。この節の「交互配置」は、随意の所与の点における圧縮構造の断面積を減少させ、圧縮構造によって加えられる力を送達カテーテルに分配し、再びカテーテルを通る送達構造の通過を容易にする。種々の実施形態において、各複数の節の数は減少され、節は、圧縮された構造によって加えられる力を減少させ、送達カテーテルに分配するために、構造全体にわたって複数の節に交互に配置される。該力を減少させ、分配することにより、送達が容易になり、より小さな直径を有する送達カテーテルの使用が可能になる。また、力を小さく分散させることで、より大きなメッシュ構造を作成し、より小さなサイズに圧縮することができる。
【0052】
種々の実施形態において、各複数の節は、１０～１００個の個々の節を含む。一実施形態において、各複数の節は４４個の節を含む。別の実施形態において、各複数の節は３６個の節を含む。種々の実施形態において、ワイヤメッシュ構造は、その長さに沿って異なる位置に緯度方向に分布する２～６０個の複数の節を含む。一実施形態において、節は、構造内の全節数の少なくとも１０％が近位端及び遠位端に位置するように交互配置される。種々の実施形態において、節の総数の７５％以下が、いずれか１つの複数の節に配置される。種々の実施形態において、節は、構造の長さに沿って少なくとも３つの異なる横方向の複数の中に分散される。
【0053】
ワイヤメッシュ構造の圧縮率もまたメッシュの柔軟性に依存する。柔軟性は、順に、他の変数の中で、ワイヤ厚さ、ワイヤ交差の角度、及びワイヤの数に依存する。配線の交差角度については、構造物の配線が互いにより平行に配置されるにつれて、構造物はより柔軟になる。種々の実施形態において、展開前構成では、ワイヤメッシュ構造は、５～５０ｃｍの全長を有し、各ワイヤは、０．１～１ｍｍの範囲の厚さを有する。一実施形態において、各ワイヤは０．４４ｍｍの厚さを有する。ワイヤメッシュ構造のワイヤは、構造が圧縮される際にどのように動作するかを決定する、曲げ歪みを有する。種々の実施形態において、ワイヤは、一実施形態ではニチノールのような形状記憶金属からなる。形状記憶金属は、それを超えると金属がその前の形状を正確に回復する能力を失う、特定の曲げ歪み率を有する。歪み率（％）は、次の式で定義できる。
【0054】
歪み％＝２ｔ／Ｒ×１００
【0055】
式中、ｔはワイヤ厚さ、Ｒは曲げの半径である。一実施形態において、歪み率が８％に達すると、永久的な変化が形状記憶金属に導入され、元の形状には完全に戻らない。この要素は、ワイヤメッシュ構造が配布のために展開前の形状に圧縮される際に重要になる。種々の実施形態において、ワイヤメッシュ構造は、移動防止構成要素として機能するワイヤメッシュの遠位端に、カラー又は円形延長部を含む。このカラーは、圧縮された構造が送達デバイス又はカテーテルに適合するように、圧縮中に遠位に折り返さなければならない。圧縮中にカラーが折り畳まれると、ワイヤメッシュ構造の「バンプ」が導入される。８％未満の歪み率は、圧縮ワイヤメッシュ構造においてより小さなバンプを生成するため、送達カテーテルを介して圧縮構造を容易に通過させることができる。したがって、種々の実施形態において、ワイヤメッシュ構造は、カラーにおける歪み率が２０％以下、好ましくは８％未満となるように、カラーにおけるワイヤ厚さ及び曲げ半径とを有するよう構成される。種々の実施形態において、カラーの半径は、ワイヤ厚さの１０倍未満である。種々の実施形態において、歪み率は０．１～２０％の範囲である。種々の実施形態において、ワイヤメッシュのワイヤは０．１～１．０ｍｍの厚さを有し、カラーは０．０１３～２０ｃｍの曲げ半径を有する。一実施形態において、ワイヤメッシュのワイヤは、０．４ｍｍの厚さを有する。種々の実施形態において、ワイヤ厚さ及び曲げ半径は、以下の記載を満たすように構成される。
【0056】
２ｔ＜Ｒ＜２０００ｔ
【0057】
式中、ｔはワイヤ厚さ、Ｒは曲げの半径である。
【0058】
種々の実施形態において、ワイヤメッシュ構造の一つ又は複数のワイヤの端部は、送達及び回収中、並びに展開中に、体組織に対する外傷性損傷の可能性を最小にするような方法で終端される。いくつかの実施形態において、ワイヤメッシュ構造は、３次元構造に折り畳まれた単一のワイヤを含む。他の実施形態において、ワイヤメッシュ構造は、３次元構造に結合され、折り畳まれた複数のワイヤを含む。種々の実施形態において、ワイヤの自由端は、チタンチューブ又はニチノール（若しくは他の形状記憶金属）チューブを、該自由端の上に圧着することによって接合される。他の実施形態において、ワイヤの自由端は、自由端同士をスポット溶接することによって接合される。一実施形態において、ワイヤの交点は溶接されない。別の実施形態において、ワイヤの交点が溶接される。
【0059】
一実施形態において、ワイヤメッシュ構造は、送達のためカプセルに圧縮される、シリコーンバルーンに包まれる。送達後、ワイヤメッシュ構造はエンベロープと共に拡張する。バルーンエンベロープは、ワイヤメッシュの酸への曝露を遅くし、メッシュのニチノール材料を腐食させ、それによってデバイス寿命を延長する。
【0060】
スリーブ
種々の実施形態において、本明細書の胃内デバイスは、ワイヤメッシュ構造に結合された可撓性スリーブ構成要素をさらに含む。複数の実施形態において、上述のワイヤメッシュ構造のいずれかが、以下に説明するスリーブ構成要素のいずれかと結合される。スリーブ構成要素は、近位端及び遠位端に内腔を有する細長い管状体を含む。
種々の実施形態において、本明細書の胃内デバイスは、ワイヤメッシュ構造に結合された可撓性スリーブ構成要素をさらに含む。複数の実施形態において、上述のワイヤメッシュ構造のいずれかが、以下に説明するスリーブ構成要素のいずれかと結合される。スリーブ構成要素は、近位端及び遠位端に内腔を有する細長い管状体を含む。
【0061】
一実施形態において、スリーブは、その全長に沿って一定の直径を有する。他の実施形態において、スリーブは、その近位端に近接した漏斗形状を含み、スリーブの直径は、スリーブ本体の近位端の第１の開口部で最大であり、次いで、遠位に延びるにつれて徐々に減少し、その長さの中点に近接した位置で最小直径に達する。その後、直径はその長さの残りの部分に沿って遠位方向に一定のままである。
【0062】
種々の実施形態において、ワイヤメッシュ構造は、その遠位端にカラーを含み、スリーブの近位端は、上記に列挙された手段の１つによって該カラーの底面に取り付けられる。種々の実施形態において、デバイスがその展開前構成に圧縮される場合、スリーブ本体は、カラーを折り曲げるのを補助するために引っ張られる。上記のように、スリーブの近位端がカラーの底面に取り付けられている場合、折り畳まれた際にカラーは完全には真っ直ぐにならず、その結果、デバイスが展開前構成にある際にカラーに大きな膨らみが生じる。膨らみは、ワイヤメッシュ構造の厚さからなる大きな直径を有し、スリーブの厚さの２倍である。したがって、好ましい実施形態において、スリーブの近位端は、複数の緩い縫合によってカラーの自由端部、すなわち節に取り付けられる。スリーブは、傘の布を傘の各骨の端に取り付ける方法と同様の様式で、各節に縫合される。傘を閉じると生地が崩れて圧縮できるようになる。本明細書の胃内デバイスは同様に機能する。種々の実施形態において、ワイヤメッシュ構造が送達デバイスに装填するために圧縮されると、スリーブの遠位端が引っ張られる。スリーブをワイヤメッシュの節に取り付ける緩い縫合は、スリーブがワイヤメッシュに対して移動することを可能にし、カラーが遠位に引っ張られ、より直線的な形状に伸長される。このような取り付けは、展開前の設定のカラーに大きなふくらみを作成することを回避する。圧縮中にスリーブ本体が引っ張られると、カラーはより完全に折り返され、結果として生じる膨らみは、ワイヤメッシュ構造の厚さのみを含むより小さな直径を有する。種々の実施形態において、胃内デバイスが展開前構成にある場合、カラーとスリーブとの間には少なくとも最低０のオーバーラップがある。展開時には、ワイヤメッシュ構造の形状記憶特性により、開いた際に布を広げる傘のように、カラーが拡張する際にスリーブを自身の上に引っ張る。
【0063】
種々の実施形態において、ワイヤメッシュ構造（又はカラー）の遠位端における各節は、縫合を介してスリーブの近位端に取り付けられる。これはスリーブへのワイヤメッシュ構造の取り付け時に、膨張をもたらすことがある。したがって、他の実施形態において、より少ない節がスリーブに縫合される。例えば、一実施形態において、１つおきの節をスリーブに縫合して、縫合の結び目の数を減らし、膨らみを減少させる。各縫合結び目に接着剤及び複数のループを含むことはまた、ワイヤメッシュ構造のスリーブへの取り付け点において膨らみをもたらすことができる。したがって、種々の実施形態において、接着剤は使用されず、各縫合結び目は１つのループに限定される。スリーブを節に縫合することは、節を含むワイヤの長さに沿って縫合の結び目を摺動させ、結果としてワイヤメッシュ構造に対するスリーブの意図しない動きをもたらす。摺動を防止するために、種々の実施形態において、各縫合結び目は、各節の近位のワイヤの第１の接合部に配置される。実際には、各縫合は２本のワイヤ上に配置され、一方又は他方に沿ってスライドすることはできない。過剰な膨らみを排除するために、種々の実施形態において、スリーブに縫合される第１のワイヤ接合部の数は、第１のワイヤ接合部の数よりも少ない。例えば、一実施形態において、１つおきの第１のワイヤ接合部がスリーブに縫合される。
【0064】
種々の実施形態において、ワイヤメッシュ及び／又はスリーブ内のワイヤの鋭利な端部は、スリーブを腸内に移動させるため、又はスリーブをワイヤメッシュ構造に接続するための引上げ点として作用するように、それ自体に圧着及びループ状にされるか、又は外側にループ状にされる。
【0065】
スリーブの遠位端は、スリーブが十二指腸の一部を通って延びる細長い形状に残るように加重されるよう、設計することができる。一実施形態において、スリーブは、その遠位端に取り付けられた小さな重量を含む。別の実施形態において、スリーブ本体の遠位端における第２の開口部が、スリーブ本体の遠位端においてスリーブ本体に沿って配置されており、スリーブ本体の遠位端は、さらに盲嚢を含む。盲嚢は、食物や液体の一部を断続的に中に閉じ込める働きをする。捕捉された食物又は流体は、スリーブ本体の遠位端を計量するように作用し、それによって、スリーブ構成要素を細長い状態に維持する。一実施形態において、スリーブの遠位端は、遠位端を下方に位置させ、折り畳まないようにするのを補助するために、少なくとも第２の層で補強される。
【0066】
一実施形態において、スリーブは、ワイヤメッシュ構造について上述した構成と同様に、複数の節を有するワイヤメッシュ構成を含む。
【0067】
別の実施形態において、スリーブ構成要素は、小腸の収縮によって柔軟で圧縮可能な膜を含む。一実施形態において、スリーブは、胃腸の力からの座屈に抵抗して機能を維持するための最小限の構造強度をスリーブに与える、最小限の構造を含む。一実施形態において、構造の最小限は、スリーブに線形強度を与えるために、スリーブの長さの少なくとも１０％に沿って延びる、単一構造を含む。種々の実施形態において、単一構造は、直線ワイヤ、ワイヤ螺旋、又はワイヤメッシュである。一実施形態において、膜状スリーブ構成要素は、スリーブ本体の長さに沿った複数の水平及び／又は垂直支持要素を含む。一実施形態において、水平要素は、スリーブ本体の長さに沿って離間したワイヤリングを含む。種々の実施形態において、リングは、２～２４インチ（約５．０８～６０．９６ｃｍ）の間隔で配置される。一実施形態において、リングは６インチ（約１５．２４ｃｍ）間隔で配置される。一実施形態において、垂直支持要素は、細長い金属ワイヤを含む。種々の実施形態において、ワイヤの長さは２～６０インチ（約５．０８～１５２．４０ｃｍ）である。一実施形態において、金属ワイヤの長さは６インチ（約１５．２４ｃｍ）である。別の実施形態において、膜状スリーブ構成要素は、その長さに沿って延びる螺旋状金属ワイヤを含む。螺旋状金属ワイヤは、スリーブ構成要素を支持し、その細長い形状を維持する。種々の実施形態において、螺旋状金属ワイヤは、ニチノールなどの形状記憶金属からなる。螺旋状金属ワイヤは、支持を提供するのに充分きつい螺旋を有する必要があるが、スリーブが送達のために圧縮される際に、ねじれることでその完全な形状を回復することができなくなるほど、螺旋がきつくてはならない。種々の実施形態において、スリーブの螺旋状金属ワイヤは、０．１～１．０ｍｍの厚さを有する。一実施形態において、スリーブの螺旋状金属ワイヤは、０．２ｍｍの厚さを有する。カラー曲げ半径に関して上述したように、スリーブの螺旋状金属ワイヤの曲げ半径は、０．１～２０％の範囲、好ましくは８％未満の歪み率を生成するようにすべきである。種々の実施形態において、螺旋状金属ワイヤの歪み率（％）は、以下の式によって定義することができる。
【0068】
【数1】
【0069】
式中、ｄはワイヤの直径、Ｒｆは最終曲げ半径、Ｒｉは初期曲げ半径である。したがって、種々の実施形態において、螺旋状金属ワイヤは、５～１５０ｍｍの範囲のピッチを有する。一実施形態において、螺旋状金属ワイヤは、６０ｍｍのピッチを有する。種々の実施形態において、スリーブは、永久的なねじれを防止しながらより大きな支持を提供するために、複数の螺旋状金属ワイヤを含む。一実施形態において、スリーブは３本の螺旋状金属ワイヤを含み、各個別ワイヤは６０ｍｍのピッチを有し、ワイヤは２本の別々のワイヤ間のピッチが２０ｍｍになるように間隔をあけて配置される。別の実施形態において、スリーブは、スリーブに構造的支持を提供するために、６本の螺旋状又は螺旋状ワイヤを含む。種々の実施形態において、スリーブ構成要素の膜は、ワイヤメッシュ構造の下部に近位方向に延び、該下部の全部又は一部を覆う。
【0070】
スリーブは可撓性且つ圧縮可能であり、送達中に送達デバイスの遠位端上における圧縮された構成で拘束される。一実施形態において、スリーブは、その長さを短くして送達を容易にするために、それ自体に畳み込まれる。さらに、デバイスが展開前構成にある場合、スリーブはそれ自体の上に折り畳まれてその長さを短くし、送達デバイス又はカテーテルの配置を補助することができる。種々の実施形態において、スリーブは、それ自体の上で２～１０回折り畳まれ、次いで、送達のために送達デバイス又はカテーテルに沿って折り畳まれるか、又はラップされる。一実施形態において、スリーブは、ガイドワイヤ、送達デバイス、又はカテーテル上で同軸に供給される。別の実施形態において、スリーブは、側部に沿って、又は送達デバイス若しくはカテーテルの周りに折り畳まれる。これは、スリーブがガイドワイヤ及び／又は送達デバイス／カテーテルの上に、同軸的に供給された際に遭遇することがある、ガイドワイヤ及び／又は送達デバイス／カテーテルが後退する際、スリーブがガイドワイヤ及び／又は送達デバイス／カテーテルに付着するのを防ぐのに役立つ。
【0071】
他の実施形態において、本実施形態のいくつかの胃内デバイスは、上記の長さよりも短い長さを有するスリーブを含む。種々の実施形態において、短いスリーブの全長は１００～１２０ｍｍである。種々の実施形態において、短いスリーブは漏斗形又は円錐形を有する。いくつかの実施形態において、短いスリーブは、ワイヤメッシュ構造に形成されたワイヤ又は複数の節を有するブレードを含み、ワイヤメッシュ構造について上述した構成と同様である。一実施形態において、ブレードは、単一のワイヤを使用して作成される。一実施形態において、ワイヤは形状記憶金属から構成される。一実施形態において、形状記憶金属はニチノールである。他の実施形態において、ブレードは、複数のワイヤを機械的に編組することによって作成される。いくつかの実施形態において、節間のピッチ又は距離は均一である。他の実施形態において、ピッチは可変である。ブレードの端は非外傷性になっている。一実施形態において、端部は平滑断端化される。別の実施形態において、端部は、軟質ポリマー先端部でキャップされる。いくつかの実施形態において、短いスリーブの一部は、カバーで被覆される。いくつかの実施形態において、被覆された部分は、浮動節を含む。一実施形態において、被覆はシリコーンである。種々の実施形態において、スリーブの近位端の直径は、ワイヤメッシュ構造の遠位端における移動防止カラーの外径にほぼ等しい。そのような実施形態において、スリーブの近位端は、移動防止カラーに嵌合して取り付けられる。他の実施形態において、スリーブの近位端の直径は、移動防止カラーの外径よりも小さく、該カラーを該ワイヤメッシュ構造に接続するカラーのネックの直径とほぼ等しい。これらの実施形態において、スリーブの近位端は、該カラーの該ネックに取り付けられる。
【0072】
一実施形態において、節の数はブレード全体に渡って均一である。一実施形態において、節の数は２４個であり、他の実施形態において、節の数は、ブレード全体に渡って可変である。例えば、種々の実施形態において、短いスリーブブレードは近位端に２４個の節を含み、遠位端に１８個又は１２個の節を含む。これらの実施形態において、２つの端部（例：６個又は１２個の節）間の節の数で差異のある節は、浮動節であり、短いスリーブの本体に沿って配置される。
【0073】
一旦、短いスリーブを有する胃内デバイスが展開されると、短いスリーブは、断続的に係合し、幽門に係留されることなく患者の幽門を遮断する。これは食物が幽門を通過するのを防ぎ、食物が胃から十二指腸へ短いスリーブを通過するようにし、胃流出を調節する。種々の実施形態において、短いスリーブの遠位端における開口部は、直径１～３０ｍｍであり、直径のサイズは胃流出の速度を決定する。一実施形態において、幽門が係合している場合、開口部は０ｍｍとすることができ、それによって流出を完全に防止することができる。したがって、食物は幽門が係合していない場合、又は部分的にしか係合していない際にのみ胃から十二指腸に入ることができる。
【0074】
種々の実施形態において、スリーブは、従来技術のスリーブと比較して高い摩擦係数を有する。種々の実施形態において、スリーブは、０．０１～０．３の範囲の摩擦係数を有する。一実施形態において、スリーブは、０．１以下の摩擦係数を有する。展開中に、平滑スリーブが送達カテーテルの内側に固着したり、又はそれ自体に固着したりして、スリーブを解放するために力が加えられる際にスリーブが破壊されることがある、比較的平滑なスリーブに遭遇した。したがって、より粗い外面を有するスリーブは、送達デバイス又はカテーテルに供給し、次いで配備することがより容易であり得る。種々の実施形態において、スリーブはマットな外面を含む。他の実施形態において、粒子状物質又は比較的粗い物質、例えばコーンスターチ又は生体適合性粉末が、スリーブを送達デバイスに装填して展開する前に、スリーブの外面に適用される。
【0075】
種々の実施形態において、スリーブは、放射線画像を用いてスリーブの適切な位置決めを確実にするために、１つ以上の放射線不透過性マーカーを含む。種々の実施形態において、放射線不透過性マーカーは、スリーブ本体の外面に沿った複数の個々のマーキングを含む。他の実施形態において、放射線不透過性マーカーは、スリーブ本体の外面に沿って延びる単一のラインを含む。螺旋状の単線は、スリーブのねじれを示す。さらに他の実施形態において、放射線不透過性マーカーは、複数の個々のマーキングと、スリーブ本体の外面に沿って延びる単一のラインとを含む。他の実施形態において、スリーブの支持要素のワイヤ厚さが放射線写真の可視化を可能にするほど充分大きいので、放射線不透過マーキングは必要でない。
【0076】
別の実施形態において、可撓性部材又はスリーブは、微生物の付着及び成長のために最適化された表面を有する。一実施形態において、デバイスは、浮動性メッシュ構造のような剛性部材、及び浮動性スリーブ構造のような可撓性部材を含み、両部材の表面は、微生物の付着及び成長を促進するように設計されている。微生物は、体重減少、血糖コントロール、又は過敏性腸症候群、クロストリジウム・ディフィシレ又はプレバイオティクス若しくはプロバイオティクス治療に反応するその他の状態の治療における、補助を含む所望の治療効果を生じる。
【0077】
回収機構
種々の実施形態において、ワイヤメッシュ構造、又は結合スリーブ構成要素を有するワイヤメッシュ構造は、ワイヤメッシュ構造の近位端の少なくとも１つの開口部に近接して配置された少なくとも１つの回収機構を有する、１つ以上の回収機構を含む。一実施形態において、回収機構は、８０ポンド（約３６．２９ｋｇ）の回収縫合糸を備える。
種々の実施形態において、ワイヤメッシュ構造、又は結合スリーブ構成要素を有するワイヤメッシュ構造は、ワイヤメッシュ構造の近位端の少なくとも１つの開口部に近接して配置された少なくとも１つの回収機構を有する、１つ以上の回収機構を含む。一実施形態において、回収機構は、８０ポンド（約３６．２９ｋｇ）の回収縫合糸を備える。
【0078】
移動防止構成要素
種々の実施形態において、結合されたスリーブ構成要素を有するワイヤメッシュ構造又はワイヤメッシュ構造は、１つ以上の移動防止構成要素又はカラーを含む。一実施形態において、移動防止構成要素は、金属からなる。一実施形態において、金属はニチノールなどの形状記憶金属である。移動防止構成要素は、好ましくは、ワイヤメッシュ構造（スリーブを含むデバイスの実施形態では、ワイヤメッシュ構造とスリーブ構成要素との接合部における）の遠位端に配置され、デバイスが配置されると、幽門の近位に静止するようになる。移動防止構成要素は、ワイヤメッシュ構造又はデバイス全体が幽門を通過するのを防止するように機能する。
種々の実施形態において、結合されたスリーブ構成要素を有するワイヤメッシュ構造又はワイヤメッシュ構造は、１つ以上の移動防止構成要素又はカラーを含む。一実施形態において、移動防止構成要素は、金属からなる。一実施形態において、金属はニチノールなどの形状記憶金属である。移動防止構成要素は、好ましくは、ワイヤメッシュ構造（スリーブを含むデバイスの実施形態では、ワイヤメッシュ構造とスリーブ構成要素との接合部における）の遠位端に配置され、デバイスが配置されると、幽門の近位に静止するようになる。移動防止構成要素は、ワイヤメッシュ構造又はデバイス全体が幽門を通過するのを防止するように機能する。
【0079】
種々の実施形態において、ワイヤメッシュ構造、回収機構、及び／又は移動防止構成要素を含むデバイスの種々の構成要素が、デバイスの機能性を高めるために治療薬でコーティングされる。
【0080】
種々の実施形態において、ワイヤメッシュ構造、フック、及び／又は移動防止構成要素は、送達及び回収を容易にするための、放射線画像可視化用の放射線不透過性マーカーを含む。種々の実施形態において、ワイヤメッシュ構造、フック及び／又は移動防止構成要素は、送達及び回収を容易にするための、超音波可視化用の超音波マーカーを含む。
【0081】
送達デバイス
本明細書はまた、患者の胃腸管に胃内デバイスを展開するために使用される送達デバイスの、種々の実施形態を開示する。胃内デバイスは、送達デバイス上に事前負荷され、次いで、胃内デバイスのワイヤメッシュを胃内に送達し、胃内デバイスのスリーブを近位小腸内に送達するために使用される。
本明細書はまた、患者の胃腸管に胃内デバイスを展開するために使用される送達デバイスの、種々の実施形態を開示する。胃内デバイスは、送達デバイス上に事前負荷され、次いで、胃内デバイスのワイヤメッシュを胃内に送達し、胃内デバイスのスリーブを近位小腸内に送達するために使用される。
【0082】
一実施形態において、送達デバイスは、同軸プランジャー及びカテーテル、並びに複数のハンドルを有する、細長い管状体を含む。ハンドルは、胃内デバイスのスリーブ及びワイヤメッシュ構造を複数の段階で展開するように操作される。一実施形態において、管状体は、送達デバイスの種々の構成要素の動きを制御して胃内デバイスの展開を実行するトリガーを含む。
【0083】
種々の実施形態において、胃内デバイスは、標準的なオーバーチューブ、内視鏡、及び把持器を使用して回収することができる。
【0084】
本発明は、複数の実施形態を目的とする。以下の開示は、当業者が本発明を実施できるように提供される。本明細書中で使用される用語は、いかなる特定の実施形態の一般的な否認として解釈されるべきではなく、又は、本明細書中で使用される用語の意味を超えて請求項を限定するために使用されるべきではない。本明細書にて定義される一般的な原理は、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、他の実施形態及び用途に適用することができる。また、使用される用語及び句は、好ましい実施形態を説明するためのものであり、これらを限定するものではない。したがって、本発明は、開示された原理及び特徴と一致する多数の代替物、修正物、及び均等物を包含する、最も広い範囲が与えられるべきである。明確にする目的として、本発明を不必要に不明瞭にしないよう、本発明に関連する技術分野において周知である技術材料に関する詳細は、詳細に説明されていない。
【0085】
図１は上部胃腸管系の図である。嚥下後、食物は速やかに食道１１１を通過して胃１１２に入り、そこで一定時間消化され、胃液とすり混ぜて等浸透圧まで希釈される。胃１１２は摂取食物量に応じて弛緩する。胃１１２が食物で満たされると、胃壁の伸張受容器によって膨満感又は満腹感が生じ、患者は食事をやめる。等浸透圧性の食物として知られる糜粥は、その後幽門１１３を通過して十二指腸１１４内へ入る。糜粥が十二指腸１１４内に入ると、膵臓１１５から酵素に富む膵臓分泌、及び肝臓１１６から胆汁酸塩に富む胆汁分泌が放出される。胆汁分泌は総胆管１１７を通過し、そこで膵管１１８から到達する膵臓分泌と合流し、２つの管が合流してファーター膨大部１１９を形成する。ファーター膨大部１１９は、十二指腸１１４に分泌物が沈着するための入り口として働く。空腸１２０では、膵分泌物及び胆汁分泌と糜粥とが混合されて、たんぱく質、脂肪、及び炭水化物が消化され、そして血流に吸収される。
【0086】
図２Ａは、本明細書の一実施形態による、遠位端から延びているか又は遠位端に取り付けられている、近位に傾斜した移動防止円板又はカラー２０４を有する、展開後構成における胃内デバイスのワイヤメッシュ構造２０１の図である。ワイヤメッシュ構造２０１は、内部容積を有する３次元多孔質構造を備える。ワイヤメッシュ構造２０１は、卵形状であり、回収機構２０３を含む。一実施形態において、回収機構は、シルク縫合糸ループである。一実施形態において、回収機構は８０ポンド（約３６．２９ｋｇ）の回収縫合糸である。移動防止カラー２０４は、ワイヤメッシュ構造２０１の遠位端がワイヤメッシュ構造２０１の近位端に向かうように折り畳まれた、ワイヤメッシュ構造２０１の遠位部分を備えるという点で、近位側に傾斜している。他の実施形態において、カラー２０４は、ワイヤメッシュ構造２０１の遠位端の周りに、円周方向に配置されたあらゆる湾曲性／非外傷性構造を備える。カラー２０４は、ワイヤメッシュ構造２０１が幽門に入って通過することを防止するために役立つ。一実施形態において、ワイヤメッシュ構造２０１は、球状、主に球形又は卵形の近位端、及び拡張された遠位端を含む。一実施形態において、構造体の遠位半分は、構造２０１からの食物の排出を妨げ、遠位開口部を介して食物を導く、膜で覆われている。一実施形態において、構造２０１は、近位端に随意の逆流防止弁を有し、遠位端に別の随意の弁を有する。遠位端の弁は、構造２０１の内側から構造２０１の外側への、糜粥又は部分的に消化された食物の流れを制御するように作用する。
【0087】
図２Ｂは、本明細書の一実施形態による、遠位端に形成された近位湾曲移動防止カラー２１４を有する、展開後構成におけるワイヤメッシュ構造２１０の図である。ワイヤメッシュ構造２１０は、近位端及び遠位端を有する卵形状である。ワイヤメッシュ構造２１０は、その本体内に交互配置節２１６、２１８を含み、送達及び除去のための圧縮を容易にする。ワイヤメッシュ構造２１０はまた、その近位端に一組の交互配置節２１７を含む。近位端の交互配置節２１７は、把持するための位置を提供することで、回収の容易性を高める。移動防止カラー２１４は、遠位端において、ワイヤメッシュ構造２１０のワイヤの延長部から形成される。移動防止カラー２１４は、ワイヤメッシュ構造２１０の本体に向かって近位側に屈曲し、その端部２１５は体組織に非外傷性であるよう丸みを帯びた様式で形成される。種々の実施形態において、ワイヤメッシュ構造２１０は、鋭利な端部を有さず、剥離の発生を防止し、そして胃の収縮及び幽門通過よる有意な又は永久的な変形を防止するのに充分高い半径方向力を有するが、ワイヤメッシュ構造２１０が剛性すぎず、ワイヤメッシュ構造２１０を通過する食物の移動を容易にする程度には充分な胃の収縮によって充分に影響され得るような、低い半径方向の力を有する。いくつかの実施形態において、ワイヤメッシュ構造は、完全に圧縮されることなく２００ｍｍＨｇ（２６．６６ＫＰａ）までの収縮力に耐えることができる。
【0088】
図３Ａは、本明細書の一実施形態による、胃内デバイス３００のワイヤメッシュ構造３１０の、非外傷性移動防止カラー３１４の拡大図である。移動防止カラー３１４は、トロイド状電球形であり、ワイヤメッシュ構造３１０に向かって近位に延びる、丸みを帯びた端部３１５を備える。丸みを帯びた端部３１５は、体組織に対して非外傷性であるように設計されている。上述したように、いくつかの実施形態において、端部３１５は圧縮された場合にワイヤの集積を防止するため、種々の節に分割されており、侵食をもたらす可能性がある。カラー３１２の長軸は、丸みを帯びた端部３１５がワイヤメッシュ構造３１０に向かう方向に位置決めされるように、メッシュ３１１の長軸と比較して、９０°よりも大きい角度３１３で湾曲している。
【0089】
図３Ｂは、本明細書の別の実施形態による、胃内デバイス３２０のワイヤメッシュ構造３２１の、非外傷性移動防止カラー３２４の拡大図である。移動防止カラー３２４は、トロイド状電球形であり、ワイヤメッシュ構造３２１に向かって近位に延びる丸みを帯びた端部３２５を備える。丸みを帯びた端部３２５は、体組織に対して非外傷性であるように設計されている。いくつかの実施形態において、端部３２５は、圧縮された場合にワイヤの集積を防止するため、種々の節３２７ｌ、３２７ｓに分割され、侵食をもたらす可能性がある。節は、長い節３２７ｌ及び短い節３２７ｓを含み、長い節３２７ｌは、短い節３２７ｓよりも近位方向で、ワイヤメッシュ構造３２１の頂部に向かってさらに後方に延びる。いくつかの実施形態において、カラー３２４は、９個の長い節３２７ｌ及び９個の短い節３２７ｓを含む。長い節３２７ｌの自由端は、スリーブ構成要素の近位端を縫合するためのフープ３２８を含む。フープ３２８は、長い節３２７ｌの自由端から外側に向かって延びている。一実施形態において、フープ３２８ａは、長い節３２７ｌの自由端をフープ形状に巻きつけることによって形成される。別の実施形態において、フープ３２８ｂは、長い節３２７ｌの自由端に縫合される、別個のワイヤフープを供える。いくつかの実施形態において、スリーブが取り付けられると、スリーブ取り付け部の摺動を防止するために、巻き付け又は分離したワイヤフープの接合部にさらなる縫合糸結び目が配置される。
【0090】
いくつかの実施形態において、スリーブ構成要素は、ワイヤメッシュ構造の遠位端又は胃内デバイスのカラーに取り付けられる。種々の実施形態において、本明細書のスリーブ構成要素は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）若しくはポリエチレン、又はキャストＰＴＦＥ（例：テフロン）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）若しくはパーフルオロアルコキシ（ＰＦＡ）コーティングを有するＰＴＦＥ、ＰＦＡ、押し出しＦＥＰ及び押し出しＰＦＡ、又は押し出しＰＴＦＥ、又はフルオロポリマー若しくはシリコーンで作られる。一実施形態において、シリコーンスリーブは、手作業による注入及び編組によって製造される。別の実施形態において、シリコーンスリーブは機械編組によって製造される。種々の実施形態において、スリーブ構成要素は、６インチ～６フィート（約１５．２４～１８２．８８ｃｍ）、又はそれ以上の範囲の長さである。一実施形態において、スリーブ構成要素の長さは２４インチ（約６０．９６ｃｍ）である。別の実施形態において、スリーブ構成要素の長さは３０インチ（約７６．２０ｃｍ）である。種々の実施形態において、スリーブ構成要素は、１～１０ｃｍの範囲の直径を有する。一実施形態において、スリーブ構成要素は、３ｃｍの直径を有する。
【0091】
図４Ａは、スリーブ４００の本体に沿って螺旋を描く単一のワイヤ支持体４０１を示す、本明細書の一実施形態による、展開後構成における胃内デバイスのスリーブ構成要素４００の一部分の図である。金属ワイヤは、支持を提供するのに充分きつい螺旋を有する必要があるが、スリーブが送達のために圧縮される際に、ねじれることでその完全な形状を回復することができなくなるほど、螺旋がきつくてはならない。図４Ａを参照すると、螺旋状金属ワイヤ４０１は、長さｌで示される、６０ｍｍに等しいピッチを有する。ワイヤ厚さが０．１～１ｍｍである場合、このピッチは螺旋状金属ワイヤに、２０％以下、好ましくは８％未満の歪み率を与える。
【0092】
図４Ｂは、スリーブ４０５の本体に沿って螺旋を描く複数のワイヤ支持体４０６、４０７、４０８を示す、本明細書の一実施形態による展開後構成における、胃内デバイスのスリーブ構成要素４０５の一部分の図である。スリーブは、永久的なよじれを防止しながらより強い支持を提供するための、複数の螺旋状金属ワイヤを含む。図４Ｂを参照すると、各々別個のワイヤ４０６、４０７、４０８は、長さｌ１で表される６０ｍｍに等しいピッチを有する。ワイヤ４０６、４０７、４０８は、長さｌ２で示される２つの別個のワイヤ間のピッチが、２０ｍｍに等しくなるように間隔をあけられている。
【0093】
図４Ｃは、スリーブ４１０上の螺旋ワイヤループ支持体４１１、４１３を示す、本明細書の一実施形態による、展開後構成における胃内デバイスの漏斗形スリーブ構成要素４１０の図である。図４Ｃに示す一実施形態において、スリーブ４１０はワイヤループ支持体４１１、４１３の２組を含む。ワイヤループ支持体４１１、４１３の各セットは、スリーブ４１０上に合計４本のワイヤを有する２本の個別のワイヤからなるループを含み、各ワイヤループ支持体４１１、４１３は、平滑化された端部４１５で仕上げられ、体組織に非外傷性である。ワイヤループ支持体４１１、４１３は、螺旋形状にねじられ、スリーブ４１０の長さに沿ってループする。一実施形態において、各ループ４１１、４１３間のピッチ又は距離（各ループ４１１、４１３の各ワイヤ間）は、長さｌによって定義され、およそ１５ｍｍである。
【0094】
一実施形態において、漏斗形スリーブの開口部は、胃内デバイスのいくつかの実施形態のワイヤメッシュ構造の遠位端に位置するカラーの節への取り付けによく適している。
【0095】
図５は、スリーブ５４４の近位端に向かうワイヤメッシュ支持体の平滑断端５５２を示す、本明細書の一実施形態による、展開後構成におけるスリーブ構成要素５４４が取り付けられたワイヤメッシュ構造５３０の図である。スリーブ５４４は、ワイヤメッシュ構造５３０の遠位端において近位側に湾曲した、非外傷性移動防止カラー５４２に接続され、４つの層を有する近位部分５４５、及び３つの層を有する中心部分５５５を含む。
【0096】
図６は、本明細書の一実施形態による、展開後構成における漏斗形スリーブ６１０を有する胃内デバイス６００の図である。胃内デバイス６００は、近位端及び遠位端を有し、該遠位端に形成された移動防止カラー６２０を有するワイヤメッシュ構造６０５を含む。スリーブ６１０は近位端及び遠位端を含み、その近位端を介して移動防止カラー６２０に取り付けられる。
【0097】
ワイヤメッシュ構造６０５は、それ自体の周りに折り畳まれた少なくとも１つの金属ワイヤを含み、構造に沿って複数の自由な湾曲した端部又は節を有する、交差した織り目を形成する。拡張した展開後構成では、ワイヤメッシュ構造６０５は卵形である。送達及び除去を容易にするための最適な拡張及び圧縮を容易にするために、ワイヤメッシュ構造６０５は、その長さに沿って複数の交互配置節６０６、６０７、６０８、６０９を含む。交互配置節６０６の第１の組は、ワイヤメッシュ構造６０５の近位端に位置し、第１の開口部６０１を囲む。一実施形態において、交互配置節６０６の第１の組の各節は、ワイヤメッシュ構造６０５の内部と反対の方向に伸びるように上方に曲げられている。交互配置接６０６の第１の組の節は、胃内デバイス６００の除去の間、回収デバイスのための把持点として使用される。ワイヤメッシュ構造６０５は、第１の組６０６から遠位であって、ワイヤメッシュ構造６０５の中点から近位の第２の組の交互配置節６０７を含む。第３の組の交互配置節６０８は、ワイヤメッシュ構造６０５の前記中点から遠位であり、且つ遠位端から近位に配置される。第４組の交互配置節６０９は、ワイヤメッシュ構造６０５の遠位端に配置され、移動防止構成要素６２０の自由端を含む。交互配置節６０６、６０７、６０８、６０９の各セットにおける節を構成する全ての曲線は、体組織に対して非外傷的な曲げを有するように設計される。節は、展開前構成に圧縮される際に、ワイヤの屈曲点の集積及びワイヤメッシュ構造の膨らみを防止するため、交互配置される。ワイヤメッシュ構造の長さに沿って節を広げることにより、圧縮されたデバイスの全体的な直径を小さくすることができる。
【0098】
スリーブ６１０は、スリーブ６１０本体に沿って転移点６１５で結合する近位部分６１１及び遠位部分６１６を含む。スリーブ６１０の近位部分６１１及び遠位部分６１６の両方は漏斗形であり、それぞれは、部分６１１、６１６が遠位方向に延びるにつれて減少する直径を有する。一実施形態において、近位部分６１１の直径は、近位部分６１１の近位端における移動防止カラー６２０の直径と実質的に同じである。近位部分６１１の直径は、スリーブ６１０がその遠位部分６１６に移行するまで、近位部分６１１が遠位に延びるにつれて減少し、この点で近位部分６１１と遠位部分６１６の直径は等しい。次いで、遠位部分６１６の直径は、該遠位部分６１６が遠位方向に延びるにつれて減少する。スリーブ６１０の遠位部分６１６は、胃内デバイス６００の遠位端の第２の開口部６１９で終わる。一実施形態において、近位部分６１１は、遠位部分６１６の長さより短い長さを有する。種々の実施形態において、漏斗形スリーブ６１０は、少なくとも１つのワイヤ支持体を含む。いくつかの実施形態において、少なくとも１つのワイヤ支持体は、近位部分６１１及び遠位部分６１６の両方において同じ一つ又は複数のワイヤを含む。他の実施形態において、近位部分６１１及び遠位部分６１６は、別々のワイヤ支持体を含み、ワイヤは、近位部分６１１の遠位端及び遠位部分６１６の近位端で一緒に結合される。一実施形態において、別々のワイヤは、一緒にスポット溶接される。ワイヤは、それ自体の上で折り重ねられ、スリーブ６１０内に交差する織り目を形成する。近位部６１１と遠位部６１６の両方において、ワイヤの交差部分は、部分６１１、６１６が遠位方向に延び、漏斗形状が狭くなり、各部分６１１、６１６の遠位端において織り目がより密になるにつれて互いに接近する。スリーブ６１０は、近位端及び遠位端において、ワイヤメッシュ構造６０５の節と同様の曲線又は自由端を含む。自由端は、体組織に対して非外傷性であるように設計されている。スリーブ６１０の近位端の自由端は、１つ又は複数の縫合糸６２２を介して、ワイヤメッシュ構造６０５の第４組の交互配置節６０９の節に取り付けられ、スリーブ６１０の遠位端の自由端は、第２の開口部６１９を囲む。種々の実施形態において、スリーブ６１０は、５～１２０ｃｍの範囲の全長を有する短いスリーブである。一実施形態において、スリーブ６１０は、全長６０ｃｍの短いスリーブである。一実施形態において、スリーブ６１０は、その遠位端に柔らかい非外傷性チップ６３０を含む。先端６３０はワイヤを含まず、スリーブ先端から腸粘膜への損傷を防止するために含まれる。
【0099】
スリーブ６１０がワイヤメッシュ構造６０５に取り付けられると、スリーブ６１０の近位部分６１１の近位端がスライドされ、スリーブ６１０の近位部分６１１がワイヤメッシュ構造の遠位端の開口部を覆うように、移動防止構成要素６２０の少なくとも一部を覆う。この位置決めは、ワイヤメッシュ構造６０５の内部とスリーブ６１０の内部との間の流体連結を可能にし、第１の開口部６０１から、ワイヤメッシュ構造６０５の内部に入り、スリーブ６１０の内部を通り、第２の開口部６１９から出る食物の経路を確立する。
【0100】
図７は、本明細書の一実施形態による、展開後構成における円筒形スリーブ７１０を有する胃内デバイス７００の図である。胃内デバイス７００は、近位端及び遠位端を有し、該遠位端に形成された移動防止カラー７２０を有するワイヤメッシュ構造７０５を含む。スリーブ７１０は、近位端と遠位端とを含み、その近位端を介して移動防止カラー７２０に取り付けられる。一実施形態において、スリーブ７１０は、その遠位端に柔らかい非外傷性チップ７３０を含む。先端７３０はワイヤを含まず、スリーブ先端から腸粘膜への損傷を防止するために含まれる。
【0101】
ワイヤメッシュ構造７０５は、図６を参照して説明した構造６０５と同様であり、十字線状の織り目を有する卵形状、複数の交互配置節７０６、７０７、７０８、７０９、及びその近位端に第１の開口部７０１を含む。交互配置節７０６、７０７、７０８、７０９の各セットにおける節を構成する全ての曲線は、体組織に対して非外傷的な曲げを有するように設計される。
【0102】
スリーブ７１０は、スリーブ７１０本体に沿って転移点７１５で結合する近位部分７１１及び遠位部分７１６を含む。スリーブ７１０の近位部分７１１は漏斗形であり、部分７１１が遠位方向に延びるにつれて減少する直径を含む。一実施形態において、近位部分７１１の直径は、近位部分７１１の近位端における移動防止カラー７２０の直径と実質的に同じである。近位部分７１１の直径は、スリーブ７１０がその遠位部分７１６に移行するまで、近位部分７１１が遠位に延びるにつれて減少し、この点で近位部分７１１と遠位部分７１６の直径は等しい。次いで、遠位部分７１６の直径は、該遠位部分７１６が遠位方向に延びるのと同じサイズで続き、遠位部分７１６を実質的に円筒形にする。スリーブ７１０の遠位部分７１６は、胃内デバイス７００の遠位端の第２の開口部７１９で終わる。一実施形態において、近位部分７１１は、遠位部分７１６の長さより短い長さを有する。
【0103】
種々の実施形態において、スリーブ７１０の漏斗形状の近位部分７１１は、少なくとも１つのワイヤ支持体を含む。ワイヤは、それ自身の上に折り畳まれてスリーブ７１０内に十字状の織り目を形成し、ワイヤの交差部分は、部分７１１が遠位方向に延び、漏斗形が狭くなるにつれて互いに接近し、近位部分７１１の遠位端で織り目がよりきつくなる。種々の実施形態において、遠位部分７１６は、その円筒形の長さに沿って延びる少なくとも１つの螺旋ワイヤ支持体を含む。螺旋状ワイヤ支持体は、結果として生じる螺旋状織構造が、スリーブ７１０の遠位部分７１６の長さに沿って同じパターンを有するように、一定のピッチを有する。一部の実施形態において、遠位部分７１６の螺旋状ワイヤ支持体は、近位部分７１１の少なくとも１つのワイヤ支持体の延長である。他の実施形態において、近位部分７１１及び遠位部分７１６は、別々のワイヤ支持体を含み、ワイヤは、近位部分７１１の遠位端及び遠位部分７１６の近位端で一緒に結合される。一実施形態において、別々のワイヤは、一緒にスポット溶接される。スリーブ７１０は、その近位端及び遠位端において、ワイヤメッシュ構造７０５の節と同様の曲線又は自由端を含む。自由端は、体組織に対して非外傷性であるように設計されている。スリーブ７１０の近位端の自由端は、１つ又は複数の縫合糸７２２を介して、ワイヤメッシュ構造７０５の第４組の交互配置節７０９の節に取り付けられ、スリーブ７１０の遠位端の自由端は、第２の開口部７１９を囲む。種々の実施形態において、スリーブ７１０は、５～１２０ｃｍの範囲の全長を有する短いスリーブである。一実施形態において、スリーブ７１０は、全長６０ｃｍの短いスリーブである。漏斗形円錐形部分は、全スリーブ長の１％から全スリーブ長の１００％まで変化できる。
【0104】
スリーブ７１０がワイヤメッシュ構造７０５に取り付けられる場合、スリーブ７１０の近位部分７１１の近位端は、スリーブ７１０の近位部分７１１がワイヤメッシュ構造の遠位端の開口部を覆うように、移動防止構成要素７２０上をスライドする。この位置決めは、ワイヤメッシュ構造７０５の内部とスリーブ７１０の内部との間の流体連結を可能にし、第１の開口部７０１から、ワイヤメッシュ構造７０５の内部に入り、スリーブ７１０の内部を通り、第２の開口部７１９から出る食物の経路を確立する。
【0105】
図８Ａは、本明細書の一実施形態による、胃内デバイス８００のワイヤメッシュ構造８０５の移動防止カラー８０４に取り付けられた、漏斗形スリーブ８０２の拡大図である。スリーブ８０２は、複数の縫合糸８０８を介して移動防止カラー８０４に取り付けられる。
【0106】
図８Ｂは、本明細書の別の実施形態による、胃内デバイス８１０のワイヤメッシュ構造８１５の移動防止カラー８１４に取り付けられた、漏斗形スリーブ８１２の拡大図である。複数の縫合糸８１８を介して移動防止カラー８１４に取り付けられたスリーブ８１２は、その近位端に複数のほつれた端部８１１を含み、これらの端部の体組織に対する外傷性を低減する。
【0107】
図８Ｃは、本明細書の一実施形態による、ワイヤメッシュ構造８２５及び取り付けられたスリーブ８２２を含む、胃内デバイス８２０の図である。ワイヤメッシュ構造８２５はアンカーレスであり、非外傷性ワイヤ端部を含む。一実施形態において、ワイヤメッシュ構造８２５は、ニチノールからなる。ワイヤメッシュ構造８２５は、スリーブ８２２が取り付けられた移動防止カラー８２４を含む。いくつかの実施形態において、ワイヤメッシュ構造８２５は、図８Ｅを参照して示されるように、その近位端に近接して配置された回収牽引糸を含む。スリーブ８２２は、小腸、特に十二指腸中央部の近位部分に延びるように設計された、アンカーレス、不透過性、フルオロポリマーのライナーを含む。種々の実施形態において、スリーブ８２２は、ポリマー層内に埋め込まれたニチノールステント構造を含み、スリーブ８２２は非外傷性であり、ニチノールの部分は小腸に接触しない。一実施形態において、スリーブ８２２は、適切な送達及び配置を補助するための放射線不透過性マーカーを含む。
【0108】
ワイヤメッシュ構造８２５は、アンカーレスであり、胃内の空間を占有する。ワイヤメッシュ構造８２５は、胃内で自由に浮動し、胃の内壁と接触する際に胃の一部に穏やかで非外傷性の伸張力を断続的に加える。伸張力は患者の満腹感を誘発する。移動防止カラー８２４は、取り付けられたスリーブ８２２を受け入れるように適切に成形されており、胃内容物は、ワイヤメッシュ構造８２５の近位端にある第１の開口部８２１、又はワイヤメッシュ構造８２５のワイヤ間の開口部８２９を通ってワイヤメッシュ構造８２５に入り、取り付けられたスリーブ８２２内に導かれる。その後、胃内容物はスリーブ８２２を通過し、スリーブ８２２の長さに応じて、スリーブ８２２の遠位端の第２の開口部８２３を空にし、十二指腸又は空腸のいずれかに入る。スリーブ８２２は、ワイヤメッシュ構造８２５の移動防止カラー８２４に予め取り付けられている。スリーブ８２２に埋め込まれたニチノールステント構造は、スリーブ８２２を支持し、それが腸筋組織の作用によってねじれたり、又はよじれたりするのを防止する。さらに、ニチノールステント構造は、小腸壁に穏やかな放射状の伸長力を与え、患者の満腹感を誘発し、スリーブ８２２の周りの糜粥の通過を防止する。
【0109】
図８Ｄは、図８Ｃの胃内デバイス８２０を示す図であり、スリーブ８２２は、周囲の解剖学的形態に対してデバイス８２０の寸法を示すように直線化されている。スリーブ８２２は、ワイヤメッシュ構造８２５の移動防止カラーに取り付けられた近位部分、漏斗状部分、又は円錐状部分８２２ｐ、及び該近位部分８２２ｐから遠位に延びる遠位円筒状部分８２２ｄを含む。ワイヤメッシュ構造８２５及びスリーブ８２２の近位部分８２２ｐは、患者の胃内に存在するように構成され、約８インチ（約２０．３２ｃｍ）の最大外径及び長さｌ１を共に有する。一部の実施形態において、長さｌ１は約１０インチ（約２５．４０ｃｍ）である。いくつかの実施形態において、完全に展開されたワイヤメッシュ構造８２５の体積は、約１リットルである。スリーブ８２２の近位部分８２２ｐ及びスリーブ８２０の遠位部分８２２ｄは、患者の幽門に着座するように構成された接合点８２２ｊで出会う。スリーブ８２０の遠位部分８２２ｄは、患者の小腸、特に十二指腸に存在するように構成され、約１．０インチ（約２．５４ｃｍ）の最大外径及び長さｌ２を有する。いくつかの実施形態において、長さｌ２は、約１０～２５インチ（約２５．４０～６３．５０ｃｍ）である。いくつかの実施形態において、遠位部分８２２ｄの長さｌ２は、スリーブ８２２の遠位端が十二指腸に位置決めされ、胃内容物が胃からデバイス８２０を通って直接十二指腸に入り、幽門をバイパスするようにする。他の実施形態において、長さｌ２は、スリーブ８２２の遠位端が空腸内に位置決めされ、胃内容物が胃からデバイス８２０を通って空腸内に直接通過し、幽門及び十二指腸をバイパスするようにする。他の実施形態において、ワイヤメッシュ構造は、最大直径１８インチ（約４５．７２ｃｍ）、最大長さ２４インチ（約６０．９６ｃｍ）、最大容積２．５リットルを有する。
【0110】
図８Ｅは、本明細書の一実施形態による、該ワイヤメッシュ構造８３５上の回収牽引糸８３７、８３８を示す、胃内デバイス８３０のワイヤメッシュ構造８３５及びスリーブ８３２の図である。スリーブ８３２は、ワイヤメッシュ構造８３５の遠位端において、移動防止カラー８３４に取り付けられる。いくつかの実施形態において、移動防止カラー８３４は、図４Ｃを参照して分かるように、節の遠位端の節のワイヤにループを含み、スリーブ８３２は、これらのループで移動防止カラー８３４に縫合される。図示された実施形態において、一対の回収牽引糸８３７、８３８は、ワイヤメッシュ構造８３５の近位端に近接して配置される。第１の牽引糸８３７は、ワイヤメッシュ構造８３５の近位端に配置され、第２の牽引糸８３８は、第１の牽引糸８３７に対して遠位であるが、ワイヤメッシュ構造８３５の近位端に近接して配置され、回収牽引糸８３７、８３８は、ワイヤメッシュ構造８３５のワイヤ間の開口部を通過する。回収中、回収牽引糸８３７、８３８の自由端は、把持器を用いて引っ張られ、ワイヤメッシュ構造８３５をより小さい外径に制限し、内視鏡を通して患者から除去することができる。一実施形態において、２つの牽引糸８３７、８３８は、一方の牽引糸を収縮させると他方の牽引糸を同時に収縮させるように相互接続されている。
【0111】
図８Ｆは、本明細書の一実施形態による、該ワイヤメッシュ構造８４５上の単一の回収牽引糸８４８を示す、胃内デバイス８４０のワイヤメッシュ構造８４５及びスリーブ８４２の図である。スリーブ８４２は、ワイヤメッシュ構造８４５の遠位端において、移動防止カラー８４４に取り付けられる。いくつかの実施形態において、移動防止カラー８４４は、節の遠位端の節のワイヤにループを含み、スリーブ８４２は、これらのループで移動防止カラー８４４に縫合される。図示された実施形態において、単一の回収牽引糸８４８は、その近位端に近接してワイヤメッシュ構造８４５上に配置される。回収牽引糸８４８は、ワイヤメッシュ構造８４５のワイヤ間の開口部を通過する。回収中、回収牽引糸８４８の自由端は、把持器を使用して引っ張られ、ワイヤメッシュ構造８４５をより小さい外径に制限し、内視鏡を通して患者から除去することができる。図示の実施形態において、単一の牽引糸８４８は、ワイヤメッシュ構造８４５上の２つの複数の節８４７、８４９、ワイヤメッシュ構造８４５の近位端における第１の複数の節８４７、及び牽引糸８４８のレベルにおける第２の複数の節８４９を拘束するのに充分である。他の実施形態において、単一の牽引糸は、ワイヤメッシュ構造上の１つ又は２超の複数の節を拘束するために充分である。
【0112】
スリーブが金属ワイヤ支持体を含むいくつかの実施形態において、ワイヤ又はワイヤの端部は、体組織に対して非外傷性であるように設計される。種々の実施形態において、ワイヤの端部は、平滑化され、ワイヤ上で折り曲げられ、又は他のワイヤの端部に溶接される。他の実施形態において、スリーブの遠位端は、遠位端を体組織に対して非外傷性にするように設計された構成要素を含む。図９Ａは、スリーブ９０５の遠位端の断面図であり、該遠位端が体組織に対して非外傷性であるように構成されるよう設計された構成要素９１０の一実施形態を示す。構成要素９１０は、近位端９１１、遠位端９１９、及び内腔９１６を有する円筒形である。構成要素９１０は両端９１１、９１９で開いている。構成要素９１０の内腔９１６は、スリーブ９０５の内腔９０６と流体連結しており、食物がデバイス、スリーブ９０５、及び構成要素９１０のワイヤメッシュを通過できるようにしている。遠位端９１９は、体組織に対して非外傷性である平滑な形状に丸められている。構成要素９１０の外面は、円形部材又はＯリング９１４を受容するように構成された溝９１３を含んでいる。構成要素９１０をスリーブ９０５に取り付けるために、スリーブ９０５の遠位端を構成要素９１１の近位端９１０上に同軸的にスライドさせ、スリーブ９０５の一部をこの溝９１３上に配置する。次に、Ｏリング９１４をスリーブ９０５上に被せて溝９１３内に配置し、スリーブ９０５と構成要素９１０との強固な接続を提供する。次いで、遠位スリーブ端部９０７を、スリーブ９０５本体に向けて後方に近位方向に折り畳む。一実施形態において、構成要素９１０は、構成要素９１０の外面から外向きに、次いで近位方向に延びる円形フランジ９１２を含む。フランジ９１２は、折り畳まれた遠位スリーブ端部９０７内に存在する鋭利な端部をカバーし、さらに体組織を外傷から保護するのに役立つ。種々の実施形態において、構成要素９１０は、５～５００ｍｍの範囲の長さ、３～３０ｍｍの範囲の外径、及び０．５～５０ｍｍの範囲の内径を有する。
【0113】
図９Ｂは、スリーブ９０５の遠位端の断面図であり、該遠位端が体組織に対して非外傷性であるように構成されるよう設計された、構成要素９２０の別の実施形態を示す。構成要素９２０は、近位端９２１、遠位端９２９、及び内腔９２６を有する円筒形である。構成要素９２０は両端９２１、９２９で開いている。構成要素９２０の内腔９２６は、スリーブ９０５の内腔９０６と流体連結しており、食物がデバイス、スリーブ９０５、及び構成要素９２０のワイヤメッシュを通過できるようにしている。遠位端９２９は、体組織に対して非外傷性である平滑な形状に丸められている。構成要素９２０の外面は、円形部材又はＯリング９２４を受容するように構成された溝９２３を含む。構成要素９２０をスリーブ９０５に取り付けるために、スリーブ９０５の遠位端を構成要素９２０の近位端９２１上に同軸方向にスライドさせ、スリーブ９０５の一部をこの溝９２３上に配置する。Ｏリング９２４をスリーブ９０５の上に被せて溝９２３内に配置する。次いで、遠位スリーブ端部をスリーブ９０５本体に向けて後方に近位方向に折り畳む。次いで、熱収縮チューブ９２５を、この遠位スリーブ端部及びＯリング９２４の上に配置する。熱収縮チューブ９２５に熱を加えて、チューブ９２５を収縮させ、スリーブ９０５を構成要素９２０に確実に接続する。遠位スリーブ端部内のいかなる鋭い端も、熱収縮チューブ９２５の下に収容され、体組織にさらされない。
【0114】
図９Ｃは、スリーブ９０５の遠位端の断面図であり、該遠位端が体組織に対して非外傷性であるように構成されるよう設計された、構成要素９３０の別の実施形態を示す。構成要素９３０は、近位端９３１、遠位端９３９、及び内腔９３６を有する円筒形である。構成要素９３０は両端９３１、９３９で開いている。構成要素９３０の内腔９３６は、スリーブ９０５の内腔９０６と流体連結して、食物がデバイス、スリーブ９０５、及び構成要素９３０のワイヤメッシュを通過できるようにしている。遠位端９３９は、体組織に対して非外傷性である平滑な形状に丸められている。構成要素９３０の外面は、円形部材又はＯリング９３４を受容するように構成された溝９３３を含む。構成要素９３０をスリーブ９０５に取り付けるには、まずスリーブ９０５を裏返しにする。次に、スリーブ９０５の遠位端を構成要素９３０の遠位端９３９に同軸方向にスライドさせて、スリーブ９０５の一部を溝９３３の上に配置する。Ｏリング９３４がスリーブ９０５の上に位置して溝９３３の中に入る。次いで、スリーブ９０５は、構成要素９３０のＯリング９３４及び近位端９３１の上に、近位方向に折り返され、スリーブ９０５と構成要素９３０との強固な接続を提供する。スリーブ９０５を構成要素９３０に接続するこのプロセスは、遠位スリーブ端部９０７がスリーブ内腔９０６内に位置決めされることを確実にする。遠位スリーブ端部９０７内のいかなる鋭い端も、スリーブ内腔９０６内に収容され、体組織にさらされない。
【0115】
図１０は、本明細書の一実施形態による、位置決めテール１０１０が取り付けられたスリーブ１００５の遠位端の図である。位置決めテール１０１０は、５～５００ｍｍの長さを有する短いスリーブ１００５の遠位端に取り付けられる。位置決めテール１０１０は、スリーブ１００５の遠位端から患者の十二指腸に延びる材料のリボンを含み、患者の幽門に対してスリーブ１００５の適切なインプラント配向を維持するのを助けるために使用される。種々の実施形態において、位置決めテール１０１０は、５～５００ｍｍの範囲の長さｌを有する。一実施形態において、位置決めテール１０１０は、２５ｍｍの長さｌを有する。一実施形態において、位置決めテール１０１０の遠位端は、該遠位端を計量するためのビーズ１０１５を含む。別の実施形態において、位置決めテールの遠位端は、ホーステールと同様の複数の別個の自由端を含む。他の実施形態において、位置決めテールの遠位端は、適切なスリーブの向きを確実にするためにテールを引っ張ることができるよう、該遠位端に付加的な重量又はタギングを提供するように設計されたあらゆる機構又は構成要素を含む。一実施形態において、位置決めテールの遠位端は、いかなる追加の構成要素も含まない。
【0116】
図１１Ａは、本明細書の一実施形態による、ボール１１１３に接合された複数のフリンジ１１１２を含む、スリーブ１１１０の遠位端の図である。種々の実施形態において、スリーブ１１１０の遠位端は、２つ以上のフリンジ１１１２を含む。一実施形態において、スリーブ１１１０の遠位端は、４つのフリンジ１１１２を含む。各フリンジ１１１２は、隣接するフリンジ１１１２から分離されたスリーブ材料の一部を含む。フリンジ１１１２は、胃内デバイスを通過する食物がスリーブ１１１０から出ることを可能にする、空間１１１１によって互いに分離される。種々の実施形態において、各フリンジ１１１２は、５～５００ｍｍの範囲の長さ、及び１～１５ｍｍの範囲の幅を有する。いくつかの実施形態において、各フリンジ１１１２の幅は、フリンジ１１１２が遠位方向に延びるにつれて減少する。フリンジ１１１２は、スリーブ１１１０の最遠位端においてボール１１１３に接続されている。種々の実施形態において、ボール１１１３は、２～３０ｍｍの範囲の直径を有する。種々の実施形態において、ボール１１１３は、各フリンジ１１０７に接着又は結合されており、ボール１１１３は、フリンジ１１１２を一緒に結合し、スリーブ１１１０の遠位端を重量測定して、適切なデバイス配向を補助する役割を果たす。ボール１１１３は球形であるため、鋭いエッジはなく、体組織に対して非外傷性である。別の実施形態において、フリンジ１１１２の最も遠位の端部は、結び目に結合されてボール１１１３を形成し、さらなるボール構成要素は必要とされない。いくつかの実施形態において、フリンジ１１１２及びボール１１１３はパラシュート形状である。一実施形態において、ボールの周囲は、送達デバイスの外側カテーテルの内側に着座するように設計される。
【0117】
図１１Ｂは、本明細書の一実施形態による、そこから延びる縫合糸ループ又はビーズ１１２３が取り付けられた少なくとも１つの縫合糸１１２２を有する、スリーブ１１２０の遠位端の図である。一実施形態において、スリーブ１１２０は６つの縫合糸１１２２を含む。種々の実施形態において、縫合糸１１２２は、５～５００ｍｍの範囲の長さを有する。一実施形態において、縫合糸１１２２は、ＵＨＭＷＰＥから構成される。各縫合糸１１２２の近位端は、スリーブ１１２０の遠位端に取り付けられ、各縫合糸１１２２の遠位端は、取り付けられた縫合糸ループ又はビーズ１１２３を含む。縫合糸ループ又はビーズ１１２３は、スリーブ１１２０の遠位端に重量を加え、スリーブ１１２０を適切なインプラント配向に引っ張るように設計される。縫合糸ループ又はビーズ１１２３はそれぞれ球形であるため、鋭利な端部を有さず、体組織に対して非外傷性である。
【0118】
図１２Ａは、本明細書の一実施形態による、患者の胃腸管に配置された卵形のワイヤメッシュ構造１２３１を有する、胃内デバイス１２３０の図である。図示された実施形態において、デバイス１２３０は、移動防止カラー１２３４及び取り付けられたスリーブ１２３２を有する、ワイヤメッシュ構造１２３１を含む。デバイス１２３０は、ワイヤメッシュ構造１２３１が胃１２６０内に位置し、幽門１２６１のすぐ近位に位置する移動防止カラー１２３４及び幽門１２６１を通って十二指腸１２７０内に伸びるスリーブ１２３２が配置される。スリーブ１２３２の遠位端は十二指腸１２７０内に位置する。移動防止カラーは、デバイス１２３０全体が幽門１２６１を通って十二指腸１２７０内に移動するのを防止する。デバイス１２３０は、胃１２６０の容積を占め、幽門１２６１を完全に通過せず、幽門１２６１及び十二指腸１２７０の一部を通過する食物のバイパスを提供する。種々の実施形態において、スリーブ１２３２は、５～１２０ｃｍの範囲の長さを有する短いスリーブである。一実施形態において、スリーブ１２３２は、全長６０ｃｍの短いスリーブである。いくつかの実施形態において、短いスリーブ１２３２は、ワイヤメッシュ構造１２３１を重量測定し、ワイヤメッシュ構造１２３１を幽門１２６１に向かって正しい方向に向けるように機能する。さらに、一実施形態において、短いスリーブ１２３２を有するデバイス１２３０は、展開後に患者の胃１２６０内を自由に移動することができる。短いスリーブ１２３２は、非静力学的に幽門１２６１を前後に通過することができる。デバイス１２３０が移動して、短いスリーブ１２３２が幽門１２６１及び十二指腸１２７０内に位置せず、むしろデバイス１２３０の残りと共に胃１２６０内に位置する状況の間、短いスリーブはまた、幽門１２６１内への食物の流れを妨げ、調節するように機能する。これは、食物がワイヤメッシュ構造１２３１の近位端でデバイス１２３０に入り、ワイヤメッシュ構造１２３１及びスリーブ１２３２を通って移動し、漏斗形スリーブ１２３２を通過する際にその進行が遅くなるのに伴って起こる。適切な機能を発揮している間はいつでも、このデバイスは胃腸管壁に固定的又は永久的に係留される。展開後、その機能時間の大部分において、デバイスの少なくとも一部又はデバイス全体が、胃又は小腸に対して自由に移動する。その内腔を含んだ結果として、デバイスは、その適切な機能を発揮している間はいつでも、臨床的に意味のある期間、小腸への胃内容物の通過を完全に又は永久に遮断する。スリーブの形状に基づいて、種々の実施形態において、デバイスは胃内容排出を増加、減少させることができ、又は影響を及ぼさないことができる。
【0119】
図１２Ｂは、本明細書の別の実施形態による、患者の胃腸管に配置された卵形のワイヤメッシュ構造１２４１を有する胃内デバイス１２４０の図である。ワイヤメッシュ構造１２４１は、患者の胃１２６０内に位置決めされ、スリーブ１２４２が取り付けられた移動防止カラー１２４４を含む。スリーブ１２４２は幽門１２６１のすぐ近位の胃内に位置する近位の漏斗状部分１２４２ｐを含む。またスリーブ１２４２は幽門１２６１と十二指腸１２７０を通過し、空腸１２７２で終わる遠位の円筒状部分１２４２ｄを含み、胃内デバイス１２４０を通過し、幽門１２６１と十二指腸１２７０を効果的にバイパスする胃内容物を放出する。別の実施形態において、スリーブは、より短い長さを有し、胃内デバイスを通過する胃内容物が、幽門及び十二指腸の近位部分のみをバイパスするように、十二指腸で終わる。適切な機能を発揮している間はいつでも、デバイスは胃腸管壁に固定されていたり、又は永久に係留されていたりすることはない。展開後、その機能時間の大部分において、デバイスの少なくとも一部又はデバイス全体が胃又は小腸に対して自由に移動する。その内腔の結果として、デバイスは、その正常な機能の間はいつでも、臨床的に意味のある期間、小腸への胃内容物の通過を完全に又は永久に遮断する。スリーブの形状に基づいて、種々の実施形態において、デバイスは胃内容排出を増加、減少させることができ、又は影響を及ぼさないことができる。
【0120】
図１３Ａは、本明細書の一実施形態による、胃内デバイス１３００のための第１の例示的送達デバイス１３５０の図である。圧縮ワイヤメッシュ構造１３０１及びスリーブ１３０２を含む胃内デバイス１３００は、送達デバイス又はカテーテル１３５０の遠位端の周りに同軸上に配置される。縫合糸又は糸１３４０を胃内デバイス１３００の周りに巻きつけ、胃内デバイス１３００をその圧縮された構成に維持する。カテーテル１３５０はさらに、胃内デバイス１３００を圧迫するために使用される縫合糸又は糸１３４０がカテーテル１３５０の近位端から出る、糸ポート１３５８を含む。医師は縫合糸又は糸１３４０の自由端１３５９を引っ張り、胃内デバイス１３００を解放する。一実施形態において、カテーテル１３５０はまた、デバイス１３５０を定位置にロックするロック機構１３５５を含む。
【0121】
図１３Ｂは、本明細書の一実施形態による、図１３Ａの送達デバイスを使用して胃内デバイスを送達することに関与する工程を示す、フローチャートである。ステップ１３１０では、圧迫された胃内デバイスが、送達デバイス又はカテーテルの遠位端の上に同軸上に配置される。次にカテーテルを患者に内視鏡的に挿入し、その遠位端をステップ１３１２で十二指腸に進める。次いで、ステップ１３１４において、カテーテルの遠位端は、胃内デバイスのワイヤメッシュ構造が幽門のすぐ近位の胃内にあり、デバイスのスリーブが幽門を通って十二指腸に入るように位置決めされる。ステップ１３１６で、医師は糸の自由端を引っ張り、胃内デバイスの周りから圧縮糸を取り除き、胃内デバイスを自動的に拡張させる。そして、ステップ１３１８で、カテーテルを胃内デバイスから同軸方向にずらし、患者から取り出す。
【0122】
種々の実施形態において、送達デバイスは、非外傷性遠位端を含む。
【0123】
図１４Ａは、本明細書の一実施形態による、送達デバイス上に装填される胃内デバイス１４００の、ワイヤメッシュ構造１４０１の図である。図１４Ａを参照すると、内部カテーテル１４３１の一部及び送達デバイスのパイロット構成要素１４３７が示されている。送達デバイスは、内部カテーテル１４０１からパイロット構成要素１４３７への移行時に、近位球形構成要素１４３５を含む。ワイヤメッシュ構造１４０１は、その移動防止カラー１４０４に取り付けられたスリーブ１４０２を含む。胃内デバイス１４００を送達デバイスに装填する場合、パイロット構成要素１４３７は、近位球形構成要素１４３５がワイヤメッシュ構造１４０１のちょうど遠位に位置し、内部カテーテル１４３１がワイヤメッシュ構造１４０１の内部容積内に位置するように、ワイヤメッシュ構造１４０１のワイヤ間のオフセンター開口部を通過する。
【0124】
図１４Ｂは、図１４Ａのワイヤメッシュ構造１４０１をさらに送達デバイスに装填した図である。ワイヤメッシュ構造１４０１の近位端は圧縮されており、現在、送達デバイスの外側カテーテル１４３２の遠位端内に収容されている。ワイヤメッシュ構造１４０１が内部カテーテル１４３１に沿って近位に前進しているので、近位の球形構成要素はもはや見えない。図１４Ｂを参照すると、内側カテーテルは、ワイヤメッシュ構造１４０１の中心からオフセットされた開口部を通ってワイヤメッシュ構造１４０１から出るように示され、スリーブは、図１４Ｃを参照して説明されるように、内側カテーテルの周りに同軸的に巻かれる。別の実施形態において、内部カテーテル（及び付属のパイロット構成要素）は、ワイヤメッシュ構造内に続き、スリーブの近位漏斗形状部分の側面の開口部を通って出る。別の実施形態において、内部カテーテルは、ワイヤメッシュ構造内に続き、スリーブの遠位円筒形部分の側面の開口部を通って出る。さらに別の実施形態において、内部カテーテルは、ワイヤメッシュ構造内に続き、スリーブ全体を通過し、スリーブの遠位端の開口部を通って出る。
【0125】
図１４Ｃは、移動防止カラー１４０４のみが装填されたままであるように、図１４Ａのワイヤメッシュ構造１４０１を送達デバイスに装填した図である。図１４Ｄは、送達デバイスに完全に装填された図１４Ａのワイヤメッシュ構造の図である。図１４Ｄを参照すると、ワイヤメッシュ構造は、外側カテーテル１４３２の遠位端内に完全に含まれているので、もはや見ることができない。スリーブ１４０２は、内側カテーテル１４３１の周りに同軸的にラップされている。
【0126】
図１４Ｅは、図１４Ａの胃内デバイスのスリーブ１４０２を部分的に送達デバイスに装填した図である。スリーブ１４０２の一部は、内側カテーテル１４３１の周りに同軸に巻かれており、外側カテーテル１４３２の遠位端から伸びているのが見える。図１４Ｆは、図１４Ａの胃内デバイスが送達デバイスに完全に装填された状態を示す図である。近位球形構成要素１４３５は、外側カテーテル１４３２の遠位端に配置されている。一実施形態において、スリーブの遠位端から延びる複数の縫合糸１４０５は、近位球形構成要素１４３５の周りに結ばれ、胃内デバイスを送達の準備ができるまで所定の位置に維持する。送達前に、縫合糸１４０５は、胃内デバイスが展開され得るようにほどかれる。
【0127】
図１５Ａは、本明細書の別の実施形態による、胃内デバイスを除去するための回収デバイス１５００の図である。回収デバイス１５００は、近位端、遠位端、及び内に内腔を有する細長い本体を備える、可撓性外管１５０２を含む。第１のハンドル１５１２が近位端に取り付けられ、開口部１５２２が外管１５０２の遠位端に配置される。近位端及び遠位端を有する細長い本体を含む可撓性内側部材１５０４は、外管１５０２の内腔内に配置される。一実施形態において、内側部材１５０４は、可撓性金属ワイヤを含む。第２のハンドル１５１４が近位端に取り付けられ、回収機構１５２４が内側部材１５０４の遠位端から形成される。一実施形態において、回収機構１５２４はフックを含む。一実施形態において、フックはロック可能である。
【0128】
図１５Ｂは、本明細書の一実施形態による、図１５Ａの回収デバイスを使用して患者から胃内デバイスを除去するステップを示す、フローチャートである。ステップ１５３２で、医師は、患者に挿入された内視鏡の作動チャネルに回収デバイスの外管を挿入する。この時点で、内側部材の遠位端における回収機構は外管の遠位端内に含まれる。ステップ１５３４において、医師は第１のハンドルを確実に保持して、回収デバイスを患者の胃腸管内に位置決めする。次いで、ステップ１５３６で、医師は第２のハンドルを押して、回収機構を、開口部を通じて外管の遠位端を越えて延長する。医師は第２のハンドルを操作して、ステップ１５３８で回収機構を用いて、胃内デバイスの近位端をつかむ。一実施形態において、胃内デバイスの近位端は、回収機構での把握を容易にするために、図１６Ｂを参照して節１６１５として示されるような、一組の交互配置節を含む。一旦胃内デバイスが回収機構によって固定されると、医師は、ステップ１５４０において、第２のハンドルを引き、回収機構及び取り付けられた胃内デバイスの少なくとも一部を外管の遠位端に引っ張る。胃内デバイスは、該外管に容易に嵌合可能な大きさになるような圧縮可能形状記憶金属からなる。随意に、ステップ１５４２において、医師は、回収機構及び取り付けられた胃内デバイスが外管の遠位端から滑り落ちるのを防止するために、回収デバイス上のロック機構を作動させる。そして、ステップ１５４４において、医師は回収デバイス及び取り付けられた胃内デバイスを患者から取り外す。
【0129】
一実施形態において、胃内デバイスのワイヤメッシュ構造は、拡張可能なバルーンで覆われる。バルーンはメッシュ構造上にエンベロープ層を形成し、構造を胃酸から保護する。一実施形態において、バルーンはシリコーンからなり、送達のためにカプセルのサイズに圧縮することができる。ワイヤメッシュがバルーンの形状に適合している場合、ワイヤメッシュは送達後に拡張する。
【0130】
図１６Ａは、展開前にカプセルのサイズに圧縮された、バルーンで覆われたワイヤメッシュデバイスを示す。種々の実施形態において、カプセル１６０１のサイズは、８ｍｍ×１３ｍｍの範囲である。いくつかの実施形態において、バルーンで覆われたワイヤメッシュは、圧縮された構成で、デバイスをユーザの胃腸管に送達するためにユーザによって飲み込まれる。一旦胃内容物にさらされると、バルーンは、バルーン内で拡張するワイヤメッシュと共に拡張する。他の実施形態において、バルーンで覆われたワイヤメッシュは、圧縮された構成で、送達デバイス又はカテーテルを介して患者の胃腸管に送達される。送達デバイスから解放されると、バルーンで覆われたワイヤメッシュは、ワイヤメッシュの形状記憶特性を介して、展開後構成に拡張する。
【0131】
図１６Ｂは、ワイヤメッシュデバイスの周りのバルーン１６１０が拡張するデバイスの、展開後の構成を示す。一実施形態において、デバイスは、バルーンをワイヤメッシュに保持するための１つ以上の縫合糸を含む。前述したように、ワイヤメッシュ自体は展開時に拡張される。したがって、一実施形態において、バルーンはメッシュを球形の構成で包み、メッシュデバイスを酸への露出から保護する。メッシュのワイヤ上のシリコーンコーティングと比較して、本発明の構成は、ワイヤメッシュの酸への露出を実質的に遅くし、それによってメッシュのニチノール材料の急速な腐食を防止し、デバイス寿命を延長する。いくつかの実施形態において、バルーン被覆は、少なくとも１年～２年の機能寿命をデバイスに提供し、この場合、メッシュのワイヤの胃酸による腐食は少なくとも１年後まで発生しない。
【0132】
いくつかの実施形態において、バルーンエンベロープ及びワイヤメッシュは、展開後、４００～４５０ｍｌの範囲の容積を有するように拡張する。いくつかの実施形態において、バルーンは、バルーンの拡張を補助し、ワイヤメッシュの拡張を可能にするために、空気、生理食塩水、水、又はあらゆる他の適切な媒体で膨張される。
【0133】
いくつかの実施形態において、本明細書の胃内デバイスは、他の実施形態で説明したワイヤメッシュ構造の代わりに圧縮可能浮動性構造を含む、アンカーレスデバイスである。浮動性構造は、前述の実施形態と同様の方法でスリーブに取り付けられ、スリーブは幽門を通って十二指腸に入る。種々の実施形態において、胃内の浮動構成要素がスリーブを適所に保持し、スリーブを効果的にアンカーレスにする。すなわち、スリーブは胃腸管のどの部分にも物理的に取り付けられていない。一実施形態において、浮動性構成要素及びスリーブを含む胃内デバイスは、非外傷性であり、胃腸組織を損傷しない。
【0134】
当該技術分野で知られているように、スリーブは一般に、幽門の下に係留されているか、又はステントされている。しかしながら、本明細書では、浮動性構成要素はその近位端でスリーブに取り付けられ、幽門の上の領域に留まることによって、スリーブを所定の位置に維持するように設計される。したがって、この構成要素は幽門の近位の胃内に留まり、スリーブは幽門を通って十二指腸の中央部まで伸びている。胃内容物は幽門に近位のスリーブに入り、スリーブを通って移動し、幽門、ファーター膨大部、及び近位十二指腸をバイパスして、十二指腸中央部でスリーブから出る。なお本実施形態において、食物の隔離及び胃内容物の排出遅延を含むワイヤメッシュ構造の機能は使用しない。
【0135】
図８Ａ～図８Ｆを参照して先に説明したように、ワイヤメッシュ胃内デバイスの実施形態は、カラーを伴う、又は伴わない、アンカーレスボール又は傘構造を含む。ボール又は傘メッシュ構造は、デバイスのスリーブとは異なる構造を有し、それによって異なるレベルの圧縮を可能にすることに留意されたい。これにより、ボールや傘の構造物が幽門を通過するのを防ぐことができる。このように、ボール又は傘は、スリーブが胃の中へ奥に戻りすぎることを防止する。以下に説明する圧縮可能浮動性構造はまた、異なるレベルの圧縮を可能にするスリーブと異なる構造を有する。種々の実施形態において、ワイヤメッシュ構造（食物の隔離機能を有する）、又は圧縮可能浮動性構造（食物の隔離機能を有しない）は、スリーブが胃内に約５ｃｍしか移動できないように胃の容積を占める。
【0136】
図１７～図３４は、幽門を通過して十二指腸に入るスリーブが取り付けられた胃内の圧縮可能浮動性構造（例：アンカー構造）を含む、アンカーレスデバイスの種々の実施形態を示す。種々の形状の浮動性構造は、胃内に浮動し、腸内でスリーブを適所に保つためのアンカー構造である。種々の実施形態において、スリーブは、構造に対して遠位の縫合又は紐によって取り付けられる。一実施形態において、浮動性構造の全ての構成に対して、スリーブと共に構造をカテーテルによって送達することができ、展開後、構造は胃内にあり、スリーブは十二指腸内にある。一実施形態において、種々の形態の浮動性構造はニチノールからなる。種々の実施形態において、浮動性構造は、空間を占有する非多孔性であり、食物の隔離機能を実行しない。種々の実施形態において、食物は、浮動性構造を通過しないが、スリーブの近位端の第１の開口部及びスリーブの遠位端の第２の開口部を介して取り付けられたスリーブを通過し、これは十二指腸の中央部に開口する。いくつかの実施形態において、食物は、浮動性構造の近位端に入り、構造体を通過してスリーブ内に入ることができる。しかしながら、これは食物の隔離又は胃内容排出には影響しない。種々の実施形態において、浮動性構造は、ニチノールのような形状記憶材料から構成され、胃収縮によって部分的に圧縮され得るが、元の形状に戻ることができる。
【0137】
図１７を参照すると、スリーブ１７１５の近位端は、そこから延びる複数のアタッチメント１７１７を有し、そして、本明細書中の一実施形態に従って、胃内デバイス１７００を形成するためパラシュート様の浮動性構造１７１８に結合される。いくつかの実施形態において、浮動性構造は、メッシュ構造体及び／又は膜で覆われる。種々の実施形態において、アタッチメント１７１７は、縫合糸、紐、又は金属ワイヤを含む。種々の実施形態において、スリーブ１７１５は、２つ以上の対のアタッチメント１７１７を含み、一実施形態において、スリーブ１７１５は、６つの対のアタッチメント１７１７を含む。種々の実施形態において、アタッチメント１７１７は、５～５００ｍｍの範囲の長さを有する。一実施形態において、アタッチメント１７１７は、ナイロンから構成される。各アタッチメント１７２３の遠位端１７１７はスリーブ１７１５の近位端に取り付けられ、各アタッチメント１７１７の近位端１７２２は浮動性構造１７１８に取り付けられる。種々の実施形態において、浮動性構造１７１７は各アタッチメント１７１８に接着される。少なくとも一実施形態において、浮動性構造１７１８は、中心要素１７２０から半径方向及び遠位方向に延びる複数の花弁形状要素１７２１を含む。種々の実施形態において、浮動性構造１７１８は、３～３０ｍｍの範囲の直径を有する。浮動性構造１７１８は、スリーブ１７１５の近位端に重量を加え、スリーブ１７１５を展開のために適切な向きに引っ張るように設計されている。デバイス１７００は、スリーブ１７１５が胃腸管のどの部分にも物理的に取り付けられていないので、アンカーレスである。その形状のために、浮動性構造１７１８は鋭いエッジを持たず、体組織に対して非外傷性である。食物は、アタッチメント１７１７間の空間１７１６を通ってスリーブ１７１５内に入り、スリーブ１７１５の遠位端を通って出る。
【0138】
一実施形態において、パラシュート構造は反転される。通常のパラシュート設計は、より大きな粒子が幽門を通過するのを阻止し得ることに留意されたい。構造を反転させると、より大きな食物粒子が通過する。別の実施形態において、より大きな粒子が通過することを可能にするために、孔が通常のパラシュート構造の頂部に加えられる。
【0139】
図１８Ａは、胃内デバイス１８００のスリーブ１８１５を有する、浮動性構造１８１８の別の実施形態を示す。図１８Ａを参照すると、スリーブ１８１５の近位端１８１６は、本明細書の一実施形態による二重円板形状の浮動性構造１８１８に接合される。一実施形態において、スリーブ１８１５は、紐によって二重円板形状構造１８１８に取り付けられる（図示せず）。他の実施形態において、二重円板形状構造１８１８は、スリーブ１８１５に接着される。
【0140】
図１８Ｂは、本明細書の別の実施形態による胃内デバイス１８２０のスリーブ１８３５を有する、二重円板形状構造１８２５を示す。一実施形態において、二重円板形状構造１８２５は、上側円板１８２２と下側円板１８２４とを備えており、一実施形態において、上側円板１８２２は、展開後、下側円板１８２４よりも大きい直径を有する。種々の実施形態において、上側円板１８２２は３～３０ｍｍの範囲の直径を有し、下側円板１８２４は１～２０ｍｍの範囲の直径を有する。別の実施形態（図示せず）では、下側円板は上側円板よりも大きな直径を有する。二重円板形状構造１８２５は、スリーブ１８３５の近位端１８３６に重量を加え、展開後にスリーブを所定の位置に維持するように設計される。その形状のために、浮動性構造１８２５は鋭いエッジを持たず、体組織に対して非外傷性である。
【0141】
図１９は、胃内デバイス１９１８のスリーブ１９１５を有する浮動性構造１９００の、別の実施形態を示す。図１９を参照すると、スリーブ１９１６の近位端１９１５は、本明細書の一実施形態による馬蹄形の浮動性構造１９１８に結合される。一実施形態において、スリーブ１９１５は、紐（図示せず）によって馬蹄形構造１９１８に取り付けられる。他の実施形態において、馬蹄形構造１９１８は、スリーブ１９１５に接着される。種々の実施形態において、馬蹄は、その最も広い部分で３～３０ｍｍの範囲の幅を有する。馬蹄形１９１８は、スリーブ１９１５の近位端１９１６に重量を加え、展開後にスリーブ１９１５を所定の位置に維持するように設計される。この器具は、スリーブが胃腸管のどの部分にも物理的に取り付けられていないため、アンカーレスである。その形状のために、浮動性構造１９１８は鋭いエッジを持たず、体組織に対して非外傷性である。食物は、馬蹄形構造の間隙１９２０を通ってスリーブ１９１６の近位端に入り、スリーブの遠位端１９３５を通って出る。
【0142】
図２０Ａ及び図２０Ｂは、胃内デバイス２０１８の浮動性構造２０３５及びスリーブ２０００の、別の実施形態の上面図及び側面図をそれぞれ示している。環状メッシュ形状の浮動性構造２０１８は、スリーブ２０１６の近位端２０１５に取り付けられている。一実施形態において、スリーブ２０１５は縫合によって浮動性構造２０１８に取り付けられている（図示せず）。他の実施形態において、浮動性構造２０１８は、スリーブ２０１５に接着される。一実施形態において、環状メッシュ形構造２０１８は、展開後に逆傘状形状を形成するために開口する、第１及び第２の湾曲層２０２０及び２０３０を含む。種々の実施形態において、構造の頂部湾曲層２０２０はより小さく、３～３０ｍｍの範囲の直径を有し、一方、底部湾曲層２０３０はより大きい。浮動性構造２０１８は、スリーブ２０１５の近位端２０１６に重量を加え、展開後にスリーブを所定の位置に維持するように設計される。デバイス２０００は、スリーブ２０３５が胃腸管のどの部分にも物理的に取り付けられていないので、アンカーレスである。その形状のために、浮動性構造２０１８は鋭いエッジを持たず、体組織に対して非外傷性である。食物は、メッシュ構造を通ってスリーブに入り、スリーブの遠位端２０３５を通って出る。
【0143】
図２１Ａは、胃内デバイス２１００のスリーブ２１１５を有する浮動性構造２１１８の、別の実施形態を示している。図２１Ａを参照すると、スリーブ２１１５の近位端は、二重涙滴又は水滴の形をした浮動性構造２１１８に結合されている。本明細書の一実施形態によれば、構造２１１８は、直立構造における上部涙滴部分２１１８Ａ、及び反転又は上限反転構造における下部涙滴部分２１１８Ｂを備える。２つの涙滴部分は、上部涙滴２１１８Ａの遠位端と底部涙滴２１１８Ｂの近位端との接合点２１１８Ｃで接合されており、一実施形態において、スリーブ２１１５は、縫合（図示せず）によって二重涙滴構造２１１８に取り付けられている。他の実施形態において、二重涙滴構造２１１８は、スリーブ２１１５に接着される。種々の実施形態において、二重涙滴構造２１１８は、その最も広い点において３～３０ｍｍの範囲の直径を有する。一実施形態において、二重涙滴形状の浮動性構造２１１８の全体が胃内に配置され、スリーブが幽門を通って十二指腸中央部に延びる。別の実施形態において、二重涙滴構造２１１８の接合点２２１８Ｃは、上部涙滴部分２１１８Ａが胃に存在し、下部涙滴部分２１１８Ｂが近位十二指腸に存在するように、患者の幽門に配置されるように構成される。二重涙滴構造２１１８は、スリーブ２１１５の近位端２１４４に重量を加え、展開後にスリーブ２１１５を所定の位置に維持するように設計される。デバイス２１００は、スリーブ２１１５が胃腸管のどの部分にも物理的に取り付けられていないので、アンカーレスである。その形状のために、浮動性構造２１１８は鋭いエッジを持たず、体組織に対して非外傷性である。食物は、二重涙滴構造２１１８を通って入り、スリーブの遠位端２１３５を通って出る。別の実施形態において、食物はスリーブ２１１５の近位端の穴（図示せず）から入り、遠位端２１３５から出る。
【0144】
図２１Ｂは、胃内デバイス２１２０のスリーブ２１２５を有する浮動性構造２１２８の、別の実施形態を示す。図２１Ｂを参照すると、スリーブ２１２５の近位端は、上部２１２８Ａ、中央部２１２８Ｂ及び下部２１２８Ｃを含む浮動性構造２１２８に結合される。一実施形態において、上部２１２８Ａは傘形であるが、下部２１１８Ｃは逆傘形である。中間部分２１２８Ｂは、一実施形態では円筒形であり、３～３０ｍｍの範囲の直径を有する。一実施形態において、スリーブ２１２５は、縫合糸（図示せず）によって浮動性構造２１２８に取り付けられる。他の実施形態において、浮動性構造２１２８はスリーブ２１２５に接着される。浮動性構造２１２８は、スリーブ２１２５の近位端に重量を加え、展開後にスリーブ２１２５を所定の位置に保つように設計されている。デバイス２１００は、スリーブ２１２０が胃腸管のどの部分にも物理的に取り付けられていないので、アンカーレスである。その形状のために、浮動性構造２１２８は鋭いエッジを持たず、体組織に対して非外傷性である。食物は、浮動性構造２１２８を通って入り、スリーブの遠位端２１４５を通って出る。別の実施形態において、食物はスリーブ２１２５の近位端の穴（図示せず）から入り、遠位端２１４５から出る。
【0145】
図２２は、胃内デバイス２２００のスリーブ２２１５を有する浮動性構造２２１８の、別の実施形態を示す。図２２を参照すると、スリーブ２２１５の近位端は、本明細書の一実施形態に従って、球形の浮動性構造２２１８に結合される。一実施形態において、スリーブ２２１５は、縫合糸（図示せず）によってバルブ形構造２２１８に取り付けられる。他の実施形態において、バルブ形構造２２１８は、スリーブ２２１５に接着される。種々の実施形態において、バルブは、その最も広い部分で３～３０ｍｍの範囲の直径を有する。バルブ２２１８は、スリーブ２２１５の近位端に重量を加え、展開後にスリーブ２２１５を所定の位置に維持するように設計される。デバイス２２００は、スリーブ２２１５が胃腸管のどの部分にも物理的に取り付けられていないので、アンカーレスである。その形状のために、浮動性構造２２１８は鋭いエッジを持たず、体組織に対して非外傷性である。食物は、バルブ形構造２２１８の頂部の開口部から入り、スリーブの遠位端２２３５から出る。
【0146】
図２３は、胃内デバイス２３００のスリーブ２３１５を有する浮動性構造２３１８の、別の実施形態を示している。図２３を参照すると、スリーブ２３１５の近位端は、内側部分２３１８Ａ及び外側部分２３１８Ｂを含む浮動性構造２３１８に結合されている。一実施形態において、内側部分２３１８Ａは逆円錐形であるが、外側部分２３１８Ｂは、逆角錐形状に配置された構造要素２３１８Ｃを備える。一実施形態において、外側部分２３１８Ｂの構造要素２３１８Ｃは、ワイヤ、縫合糸、又は紐を含む。一実施形態において、浮動性構造２３１８の内側及び外側部分は、接合構成要素２３１８Ｄによってスリーブ２３１５に取り付けられ、浮動性構造２３１８は、スリーブ２３１５の近位端に重量を加え、展開後にスリーブ２３１５を所定の位置に保つように設計される。デバイス２３００は、スリーブ２３１５が胃腸管のどの部分にも物理的に取り付けられていないので、アンカーレスである。その形状のために、浮動性構造２３１８は鋭いエッジを持たず、体組織に対して非外傷性である。食物は、浮動性構造を通ってスリーブ内に入り、スリーブ２３１５の遠位端２３３５を通って出る。
【0147】
図２４は、胃内デバイス２４１８のスリーブ２４１５を有する浮動性構造２４００の、さらに別の実施形態を示す。図２４を参照すると、スリーブ２４１５の近位端は、ボール又はバルーン形状の浮動性構造２４１８に結合される。本明細書の一実施形態によれば、バルーン形構造２４１８は、デバイス２４００を位置決めするのに役立つカラー２４１８Ａをその遠位端に含む。一実施形態において、展開後、カラー２４１８Ａは、幽門に対して遠位の十二指腸球内に配置され、バルーン形状の浮動部分２４１８は、幽門に対して近位の胃内に配置される。一実施形態において、スリーブ２４１５は、縫合糸（図示せず）によってバルーン状構造２４１８に取り付けられる。他の実施形態において、バルーン状構造体２４１８は、スリーブ２４１５に接着される。種々の実施形態において、バルーンは、その最も広い部分で３～３０ｍｍの範囲の幅を有する。バルーン状構造２４１８は、スリーブ２４１５の近位端に重量を加え、展開後にスリーブ２４１５を所定の位置に維持するように設計される。デバイス２４００は、スリーブ２４１５が胃腸管のどの部分にも物理的に取り付けられていないので、アンカーレスである。その形状のために、浮動性構造２４１８は鋭いエッジを持たず、体組織に対して非外傷性である。食物はスリーブ２４１５の近位端の穴（図示せず）から入り、遠位端２４３５から出る。
【0148】
図２５Ａ～２５Ｃは、胃内デバイス２５００Ａ、２５００Ｂ、２５００Ｃのスリーブ２５１５Ａ、２５１５Ｂ、２５１５Ｃを備えた浮動性構造２５１８Ａ、２５１８Ｂ、２５１８Ｃの、他のいくつかの実施形態を示し、浮動性構造２５１８Ａ、２５１８Ｂ、２５１８Ｃは花の形状である。図２５Ａを参照すると、スリーブ２５１５Ａの近位端は、２つの正方形状の層２５１６Ａ及び２５１７Ａを含む浮動性構造２５１８Ａに結合される。一実施形態において、第１の正方形層２５１６Ａは、第２の正方形層２５１７Ａの頂部に斜めに配置され、２つの層は、一実施形態において、両方の層の頂部に配置された十字線２５１９Ａによって適所に維持される。図２５Ｂに示される別の実施形態において、十字線２５１９Ｂは、浮動性構造２５１８Ｂの２つの正方形の層２５１６Ｂ及び２５１７Ｂの間に配置される。
【0149】
図２５Ｃを参照すると、スリーブ２５１５Ｃの近位端に接合された、花状浮動性構造２５１８Ｃの第３の実施形態が示されている。図２５Ａ、２５Ｂ、及び２５Ｃに記載された実施形態の花状浮動性構造２５１８Ａ、２５１８Ｂ、２５１８Ｃの各々は、スリーブ２５１５Ａ、２５１５Ｂ、２５１５Ｃの近位端に重量を加え、展開後にスリーブ２５１５Ａ、２５１５Ｂ、２５１５Ｃを所定の位置に保つように設計される。一実施形態において、スリーブ２５１５Ａ、２５１５Ｂ、２５１５Ｃは、縫合糸（図示せず）によって、花状構造２５１８Ａ、２５１８Ｂ、２５１８Ｃに取り付けられる。他の実施形態において、花状構造２５１８Ａ、２５１８Ｂ、２５１８Ｃは、スリーブ２５１５Ａ、２５１５Ｂ、２５１５Ｃに接着される。デバイス２５００Ａ、２５００Ｂ、２５００Ｃは、スリーブ２５１５Ａ、２５１５Ｂ、２５１５Ｃが胃腸管のいかなる部分にも物理的に取り付けられないので、アンカーレスである。その形状のために、浮動性構造２５１８Ａ、２５１８Ｂ、２５１８Ｃは、鋭いエッジを有さず、体組織に対して非外傷性である。食物は、浮動性構造２５１８Ａ、２５１８Ｂ、２５１８Ｃを通ってスリーブ２５１５Ａ、２５１５Ｂ、２５１５Ｃに入り、スリーブ２５１５Ａ、２５１５Ｂ、２５１５Ｃの遠位端を通って出る。別の実施形態において、食物は、スリーブ２５１５Ａ、２５１５Ｂ、２５１５Ｃの近位端の穴（図示せず）から入る。
【0150】
図２６は、胃内デバイス２６１８のスリーブ２６１５を有する浮動性構造２６００の、別の実施形態を示している。図２６を参照すると、スリーブ２６３４の近位端２６１５は、ボビン形状の浮動性構造２６１８に結合されている。本明細書の一実施形態による、構造２６１８は、上部円板部分２６１８Ａ、下部円板部分２６１８Ｂ、及び中央部２６１８Ｃを含む。一実施形態において、上側円板部分２６１８Ａ及び下側円板部分２６１８Ｂは、等しい直径を有する。一実施形態において、中央部分２６１８Ｃの直径は、上部及び下部の直径よりも小さい。一実施形態において、スリーブ２６１５は、縫合糸（図示せず）によってボビン形構造２６１８に取り付けられる。他の実施形態において、ボビン形構造２６１８は、スリーブ２６１５に接着される。ボビン形構造２６１８は、スリーブ２６１５の近位端２６３４に重量を加え、展開後にスリーブ２６１５を所定の位置に維持するように設計される。デバイス２６００は、スリーブ２６１５が胃腸管のどの部分にも物理的に取り付けられていないので、アンカーレスである。その形状のために、浮動性構造２６１８は鋭いエッジを持たず、体組織に対して非外傷性である。食物は、ボビン形構造２６１８を通って入り、スリーブ２６１５の遠位端２６３５を通って出る。別の実施形態において、食物は、スリーブ２６１５の近位端の穴（図示せず）を通って入り、遠位端２６３５を通って出る。
【0151】
図２７は、胃内デバイス２７１８のスリーブ２７１５を有する浮動性構造２７００の、別の実施形態を示す。図２７を参照すると、スリーブ２７３４の近位端２７１５は、ハスの形をした浮動性構造２７１８に結合されている。本明細書の一実施形態による構造２７１８は、ハスのような構成で配置された構造要素２７１８Ａを含む。種々の実施形態において、構造要素２７１８Ａは、ワイヤ、縫合糸、又は紐を含む。一実施形態において、ハス形構造２７１８は、スリーブ２７１５の近位端２７３４に取り付けられた接合部２７１８Ｂによって一緒に保持され、一実施形態において、スリーブ２７１５の近位端２７３４は、接合部２７１８Ｂに挿入される。ハス形構造２７１８は、展開後にスリーブ２７１５が胃の中に流されないように設計されている。デバイス２７００は、スリーブ２７１５が胃腸管のどの部分にも物理的に取り付けられていないので、アンカーレスである。その形状のために、浮動性構造２７１８は鋭いエッジを持たず、体組織に対して非外傷性である。食物は、ハスの形構造２７１８の間隙２７１８Ｃを通ってスリーブ２７１５に入り、スリーブ２７１５の遠位端２７３５を通って出る。
【0152】
図２８は、胃内デバイス２８１８のスリーブ２８１５を有する浮動性構造２８００の、別の実施形態を示す。図２８を参照すると、スリーブ２８３４の近位端２８１５は、本明細書の一実施形態による、上部円板形層２８２０及び下部逆傘形層２８３０を含む浮動性構造２８１８に接合される。一実施形態において、スリーブ２８１５は、縫合糸（図示せず）によって浮動性構造２８１８に取り付けられる。他の実施形態において、浮動性構造２８１８はスリーブ２８１５に接着される。
【0153】
種々の実施形態において、浮動性構造２８１８の上層２８２０はより小さく、３～３０ｍｍの範囲の直径を有し、一方下層２８３０はより大きい。一実施形態において、両層の直径は等しい。浮動性構造２８１８は、スリーブ２８１５の近位端に重量を加え、展開後にスリーブを所定の位置に維持するように設計される。デバイス２８００は、スリーブ２８１５が胃腸管のどの部分にも物理的に取り付けられていないので、アンカーレスである。その形状のために、浮動性構造２８１８は鋭いエッジを持たず、体組織に対して非外傷性である。食物は、浮動性構造２８１８を通ってスリーブ２８１５に入り、スリーブ２８１５の遠位端２８３５を通って出る。別の実施形態において、食物は、スリーブ２８１５の近位端２８３４の穴（図示せず）を通って入り、遠位端２８３５を通って出る。
【0154】
図２９は、胃内デバイス２９００のスリーブ２９１５を有する浮動性構造２９１８の、別の実施形態を示す。図２９を参照すると、スリーブ２９１５の近位端は、本明細書の一実施形態に従って、ワイングラス形状の浮動性構造２９１８に結合される。一実施形態において、スリーブ２９１５の近位端はスリーブ２９００の本体よりも広く、近位端の直径はワイングラス形構造のベース２９２０の直径と一致する。一実施形態において、基部は、３～３０ｍｍの範囲の直径を有する。一実施形態において、スリーブ２９１５は、縫合糸（図示せず）によってワイングラス形構造２９１８に取り付けられる。他の実施形態において、ワイングラス形構造２９１８は、スリーブ２９１５に接着されている。一実施形態において、ワイングラス構造２９１８は、連結部分２９２１と支持構造２９２２とを含む。一実施形態において、接続部分２９２１は、非多孔質膜を含み、支持構造２９２２は、ワイヤ、縫合糸、又は紐を含む。ワイングラス構造２９１８は、スリーブ２９１５の近位端に重量を加え、展開後にスリーブを所定の位置に維持するように設計される。デバイス２９００は、スリーブ２９１５が胃腸管のどの部分にも物理的に取り付けられていないので、アンカーレスである。その形状のために、浮動性構造２９１８は鋭いエッジを持たず、体組織に対して非外傷性である。食物はワイングラス状構造体２９１８の上部（図示せず）の開口部から入り、スリーブ２９１５の遠位端２９３５から出る。
【0155】
図３０は、胃内デバイス３０１８のスリーブ３０１５を有する浮動性構造３０００の、別の実施形態を示す。図３０を参照すると、スリーブ３０３４の近位端３０１５は、二重バルーン形状の浮動性構造３０１８に結合される。本明細書の一実施形態によれば、構造体３０１８は、直立構造の上部バルーン部分３０１８Ａ、及び反転又は上下反転構造の下部バルーン部分３０１８Ｂを含む。２つのバルーン部分３０１８Ａ、３０１８Ｂは、上部バルーン３０１８Ａの遠位端と下部バルーン３０１８Ｂの近位端との接合点３０１８Ｃで接合される。一実施形態において、二重バルーン形構造３０１８は、それから延びるワイヤ３０１８Ｄを有し、これは、構造をスリーブ３０１５の近位端に取り付けるが、スリーブは、一実施形態では円錐形状である。他の実施形態において、二重バルーン形構造３０１８は、スリーブ３０１５に接着される。種々の実施形態において、二重バルーンは、その最も広い点で３～３０ｍｍの範囲の直径を有する。二重バルーン形構造３０１８は、スリーブ３０１５の近位端に重量を加え、展開後にスリーブ３０１５を所定の位置に維持するように設計される。デバイス３０００は、スリーブ３０１５が胃腸管のどの部分にも物理的に取り付けられていないので、アンカーレスである。その形状のために、浮動性構造３０１８は鋭いエッジを持たず、体組織に対して非外傷性である。食物は二重バルーン構造３０１８の開口部３０３０から入り、スリーブ３０１５の遠位端３０３５から出る。別の実施形態において、食物はスリーブ３０１５の近位端の穴（図示せず）から入り、遠位端３０３５から出る。
【0156】
図３１は、胃内デバイス３１１８のスリーブ３１１５を有する浮動性構造３１００の、別の実施形態を示している。図３１を参照すると、浮動性構造３１１８は、花のような形状であり、外側に延びる花状部分３１１９を含み、スリーブ３５１５は漏斗状であり、上部近位部分３１１５Ａ、中央移行部分３１１５Ｂ、及び下部遠位部分３１１５Ｃを含む。一実施形態において、下部遠位部分３１１５Ｃは、その長さに沿って一定の直径を有する長い部分であり、一方、上部近位部分３１１５Ａは、その長さに沿って一定の大きな直径を有し、より短い。一実施形態において、中間移行部分３１１５Ｂは、遠位に延びるにつれて減少する直径を有し、移行部分３１１５Ｂの近位端における直径は、近位部分３１１５Ａの直径と等しく、移行部分３１１５Ｂの遠位端における直径は、遠位部分３１１５Ｃの直径と等しい。食物は、スリーブ３１１５の近位部分３１１５Ａの近位端の開口部から入り、スリーブ３１１５の遠位端３１３５から出る。
【0157】
いくつかの実施形態において、スリーブを所定の位置に維持するために、ステントがスリーブの近位端に挿入される。図３２及び３３は、本明細書の一実施形態による、胃内デバイスのスリーブ構成要素のためのステント支持体の図を提供する。図３２を参照すると、胃内デバイス３２００は、浮動性構成要素３２０１及びスリーブ構成要素３２０２を含む。一実施形態において、浮動性構成要素は、幽門３２０３の近位の胃内に留まり、スリーブは、幽門３２０３を通って十二指腸の中央部に延びる。ステント支持体３２８０は、移動を防止するためにスリーブ内に挿入され、非外傷性アンカーとして作用する。種々の実施形態において、ステント支持体３２８０は、幽門３２０３の片側又は両側のスリーブに挿入されてもよい。ステント構成要素３２８０は、スリーブ３２０２に構造的完全性を提供し、その結果、スリーブが腸収縮の結果として崩壊しない一方で、スリーブ構成要素３２０２が胃腸管の曲線に適合するのに充分に柔軟であることを可能にする。一実施形態において、幽門下のステント構成要素の長さは約２～３インチ（約５．０８～７．６２ｃｍ）である。
【0158】
図３３を参照すると、図示の実施形態において、スリーブ３３０２内のステント支持体３３８０は、ワイヤの「Ｚ」形状セグメントから形成された複数のリング３３８３を含む。別の実施形態（図示せず）では、ステント支持体は、螺旋のワイヤが「Ｚ」形状に構成される連続螺旋ワイヤ支持体を含む。再び図３３を参照すると、リング３３８３Ａの一部は幽門の上の領域に配置され、リング３３８３Ｂの残りの部分は幽門３３０４の下の領域に配置される。一実施形態において、リングセグメント３３８３Ａ及び３３８３Ｂはワイヤセグメント３３８４によって接続される。一部の実施形態において、各リング３３８３は１～２ｃｍの長さである。いくつかの実施形態において、各接続ワイヤ３３８４は、１～２インチ（約２．５４～５．０８ｃｍ）の範囲の長さを有する。一実施形態において、ステント支持体３３８０の近位端は、漏斗形のリングセグメント３３８６を含む。種々の実施形態において、漏斗形のリングセグメント３３８６は、それが取り付けられるワイヤメッシュ構造の遠位端における移動防止型の浮動構成要素の直径と一致するサイズの直径を有する。一実施形態において、漏斗形セグメント３３８６の直径は２～３インチ（約５．０８～７．６２ｃｍ）の範囲である。
【0159】
図３４は、胃内デバイス３４００のスリーブ３４１５を有する浮動性構造３４１８の、別の実施形態を示す。図３４を参照すると、スリーブ３４１５の近位端は、本明細書の一実施形態による、オレンジのピール形状の浮動性構造３４１８に結合される。一実施形態において、オレンジピール形構造３４１８は、オレンジから除去された皮の形状に近似した、螺旋形状のリボン３４１６を含む。一実施形態において、構造３４１８は、ニチノールのような形状記憶材料から構成され、胃収縮によって部分的に圧縮することができるが、元の形状に戻すことができる。一実施形態において、オレンジピール構造３４１８は、その最も広い部分で３～３０ｍｍの範囲の直径を有する。一実施形態において、スリーブ３４１５は、縫合糸（図示せず）によってオレンジのピール形状の構造３４１８に取り付けられる。他の実施形態において、オレンジピール構造３４１８は、スリーブ３４１５に接着される。
【0160】
オレンジピール構造３４１８は、スリーブ３４１５の近位端に重量を加え、展開後にスリーブ３４１５を所定の位置に維持するように設計される。デバイス３４００は、スリーブ３４１５が胃腸管のどの部分にも物理的に取り付けられていないので、アンカーレスである。その形状のために、浮動性構造３４１８は鋭いエッジを持たず、体組織に対して非外傷性である。食物は、オレンジピール形構造３４１８のリボン内の空間３４１９を通ってスリーブ３４１５の近位端の開口部を通って入り、スリーブ３４１５の遠位端３４３５を通って出る。
【0161】
本明細書のいくつかの実施形態において、胃内デバイスのスリーブは、幽門部及び幽門部近傍ではなく、食道のちょうど遠位部から始まり、十二指腸を通って延びる。
【0162】
図２Ａ、２Ｂ、３Ａ、及び３Ｂの先の実施形態に示されるように、胃内デバイスは、メッシュ構造及びカラーを含む。一実施形態において、メッシュ構造が除去され、単にカラー構成要素がスリーブに取り付けられ、スリーブが移動しないように作用する。これは、デバイスのサイズ及び重量を減少させ、さらに、非外傷性アンカー機構を提供する。
【0163】
また、前述の実施形態のメッシュデバイスは、満腹感を与えるために使用される。この特徴は、本実施形態において、食道付近の胃の上端部に圧力を加えることにより、満腹感を加えることにより提供される。一実施形態（図示せず）では、パラシュート、バルーン、カラーなどのさらなる浮動性構造が、同様の浮動性構造の近位端に加えられる。このように、上部構造と下部構造とがあり、２つの構造は互いに接続されている。さらに、下部構造の遠位端にスリーブが取り付けられ、デバイス全体が可撓性である。一実施形態において、デバイス全体が胃の形状に適合する。下端は幽門部を圧迫して胃を伸展させ、上端は食道／噴門部を圧迫して胃を伸展させ、いずれも膨満感を与える。
【0164】
先行技術は幽門の遠位に非外傷性胃腸管アンカーを含むが、本明細書の実施形態は、それらが組織を貫通せず、アンカー構造を幽門の上に維持する点で異なることに留意されたい。さらに、アンカー構造は浮動性であり、デバイスを所定の位置に維持しながら、胃腸管のどの部分にも取り付けられていない。したがって、本発明のデバイスは本質的にアンカーレスである。
【0165】
別の実施形態において、デバイスは、展開後数ヶ月で分解し、デバイスを所定の位置に残す、生分解性の非外傷性アンカー構成要素を含む。いくつかの実施形態において、アンカー構成要素は、６か月後に分解する。一実施形態において、胃内デバイスは、スリーブが取り付けられたステントを含む。デバイスは展開後も胃腸管に留まり、数ヵ月後にスリーブを抜去してステントを所定の位置に残す。一実施形態において、縫合糸がステントをスリーブに接続する。除去のために、医師が縫合糸を引っ張り、スリーブを取り外して通過させる。いくつかの実施形態において、スリーブは分離及び移植後から３～６ヵ月経過している。
【0166】
一実施形態において、本明細書は、展開前形状及び展開後形状を有し、展開後形状において剛性部材を構成するアンカーレス胃腸管デバイス、及び柔軟性部材を含み、柔軟性部材は、展開後形状において剛性部材より長くて薄く、微生物の付着及び成長のために最適化された表面を有する。一実施形態において、剛性部材は浮動性メッシュ構造であり、柔軟な構造は、微生物の付着及び成長を促進するように設計された表面を有する、浮動性スリーブ構造である。したがって、一実施形態において、本明細書の胃腸管デバイスは、患者の小腸へのプレバイオティクス又はプロバイオティクス治療の送達のために使用され、それによって所望の治療効果をもたらす。一実施形態において、所望の治療効果は、体重減少、血糖コントロール、又はプレバイオティクス若しくはプロバイオティクス治療に応答する過敏性腸症候群、クロストリジウム・ディフィシレ、又はあらゆる他の状態の治療を含む。
【0167】
プロバイオティクスの利点は当業者に周知であり、以下を含む：潜在的に病原性のある胃腸微生物の減少；胃腸の不快感の軽減；免疫システムの強化；皮膚機能の改善；腸の規則性の改善；スギ花粉アレルゲンに対する耐性の強化；体内病原体の減少；膨満及び腹部膨満の減少；ＤＮＡの保護；酸化的損傷からのたんぱく質と脂質の保護；並びに、抗生物質治療を受けている患者の個々の腸内微生物叢の維持。プロバイオティクスは投与時に生存していなければならない。しかし、経口投与されたプロバイオティクスの大部分は、患者の小腸に定着する傾向がなく、プロバイオティクス治療の中止から数週間以内に治療効果も停止する。従って、プロバイオティクスの連続投与が持続的治療効果のために必要である。
【0168】
従来技術は、患者の胃腸管系に内視鏡的に移植されたデバイスによって投与されるプロバイオティクスの例を含む。しかし、胃腸管系に係留された器具を用いて生菌を投与すると、これらの細菌が患者の血流に入るリスクが増大し、重篤な感染症を引き起こす。例えば、アンカースリーブデバイスによって投与されるプロバイオティクスの使用のために、肝臓膿瘍が最近報告されている。糖尿病患者では感染リスクが数倍に高まる。したがって、アンカースリーブでプロバイオティクスを使用することは推奨されない。
【0169】
上述した従来技術の問題は克服され、プロバイオティクスの使用は、患者の腸にプロバイオティクスを送達するために上述したようなアンカーレスデバイスを使用することによって、本明細書の一実施形態における患者の利益のために利用される。種々の実施形態において、展開前形状及び展開後形状を有する上述のアンカーレス胃内デバイスのいずれかが使用される。アンカーレスデバイスは、浮動性スリーブ構造のような可撓性部材に取り付けられた、浮動性構造のメッシュ構造のような剛性部材を含む。一実施形態において、可撓性部材は、微生物の付着及び成長のために最適化された表面を有する。一実施形態において、可撓性部材は、スリーブの代わりに、微生物の付着及び成長のために最適化された断片を含む。
【0170】
一実施形態において、スリーブ構造は、ラクトバチルス又はビフィズス菌などのプロバイオティクスで含浸される。別の実施形態において、スリーブ構造は、微生物の付着を可能にするように最適化された表面積を有する。別の実施形態において、スリーブ構造は、微生物の増殖を可能にするように最適化された表面を有する。一実施形態において、スリーブ構造は波形表面を含む。別の実施形態において、スリーブ構造はハニカム表面を有する。別の実施形態において、スリーブは織物繊維構造を有する。
【0171】
別の実施形態において、スリーブ構造は、ビフィオバクテリアム・ロンガム又はラクトバチルス・ロイテリのようなプロバイオティクス種とのバイオフィルムの形成を可能にするように最適化された表面を有する。バイオフィルムは、細胞が表面で互いに付着する微生物のグループである。これらの接着細胞は、細胞外高分子物質（ＥＰＳ）の自己生産マトリックス内にしばしば埋め込まれている。バイオフィルム細胞外高分子物質はスライムとも呼ばれ、一般に、細胞外ＤＮＡ、たんぱく質、及び多糖類から構成される高分子凝集体である。当該技術分野で知られているように、生物膜は、生きている、又は生きていない表面上に形成され得る。
【0172】
一実施形態において、スリーブ構造は、バイオフィルム形成を改善するために表面積又は長さが増加している。
【0173】
一実施形態において、本明細書のアンカーレス胃内デバイスは、患者の腸にプレバイオティクスを送達するために使用される。プレバイオティクスは選択的に発酵された成分であり、宿主の福祉及び健康に利益を与える胃腸管微生物叢の、組成及び／又は活性の両方において、特定の変化を可能にする。食事制限中では、プレバイオティクスは、典型的には胃腸管の上部を通して未消化を通過し、それらの基質として作用することによって大腸に定着する有利な細菌の成長及び／又は活性を刺激する、非消化性繊維化合物である。プレバイオティクスの定義は特定の細菌群を強調しない。しかし、一般にプレバイオティクスは、ビフィズス菌や乳酸菌の数や活性を増加させると考えられている。ビフィズス菌と乳酸菌（ＬＡＢ）の重要性は、これらの細菌群が宿主に対して、特に消化（ミネラル吸収の促進を含む）の改善、及び免疫系の有効性と内在性の強さに関して、いくつかの有益な効果を有する可能性があることである。
【0174】
したがって、一実施形態において、アンカーレス胃内デバイスのスリーブ構成要素にプレバイオティクスを含浸させる。一実施形態において、スリーブは微孔性構造を有し、スリーブの内側から特定の栄養素（プレバイオティクス）をスリーブの外側の細菌（プロバイオティクス）に移すことができる。
【0175】
別の実施形態において、本明細書のアンカーレス胃内デバイスを使用して、プロバイオティクスとプレバイオティクスとの相乗的な組み合わせを患者の腸に送達する。
【0176】
一実施形態において、プレバイオティクス、プロバイオティクス、又はこれらの組み合わせを担持するスリーブ構造は、患者の微生物叢の構成を一時的に変更するために一定の期間使用される。別の実施形態において、プレバイオティクス、プロバイオティクス、又はこれらの組み合わせを担持するスリーブ構造は、患者の微生物叢の構成を永久的に変更するために一定の期間使用される。
【0177】
本開示は、本発明のいくつかの好ましい実施形態の教示を提供することを意図しており、本明細書に開示される特定の構造に限定されないことを理解されたい。開示された実施形態の他の変形例は、当業者によって理解されるであろうが、本出願によってカバーされ、そして特許請求の範囲によってさらに定義されるように、本発明の範囲内にある。以下、本発明の実施形態の例を以下の項目［１］～［２０］に列記する。
［１］
近位端及び遠位端を有する螺旋形構造を有する、非多孔性圧縮可能アンカー構造と；
アンカー構造の遠位端に結合され、且つアンカー構造から遠位に延びる、細長いスリーブとを備える、胃内デバイス。
［２］
前記アンカー構造が、前記スリーブへ位置決め支持体を提供するように構成される、項目１に記載の胃内デバイス。
［３］
前記アンカー構造が、形状記憶材料を備える、項目１に記載の胃内デバイス。
［４］
前記アンカー構造が、最も広い部位で直径３～３０ｍｍである、項目１に記載の胃内デバイス。
［５］
前記スリーブが、縫合、接着、又はこれらの組み合わせによって前記アンカー構造に取り付けられる、項目１に記載の胃内デバイス。
［６］
前記圧縮可能アンカー構造の前記近位端に取り付けられた第２のアンカー構造をさらに備える、項目１に記載の胃内デバイス。
［７］
複数のループを備えるアンカー構造と；
前記アンカー構造から遠位に延びる細長いスリーブであって、上部近位部分、中部移行部分及び下部遠位部分を有する細長いスリーブと
を備える、胃内デバイスであって、
前記ループは、前記スリーブの前記上部近位部分の近位端から放射状且つ外側に延びる、胃内デバイス。
［８］
前記ループが、前記上部近位部分の周囲の周りに相互接続する、項目７に記載の胃内デバイス。
［９］
前記上部近位部分及び前記下部遠位部分の各々が、それらの長さに沿ってほぼ一定の直径を有し、
前記下部遠位部分の長さが、前記上部近位部分の長さよりも長く、且つ、
前記上部近位部分の直径が、前記下部遠位部分の直径よりも大きい、項目７に記載の胃内デバイス。
［１０］
前記中部移行部分の直径が、その近位端からその遠位端にかけて減少し、且つ前記上部近位部分及び前記下部遠位部分と相互接続する、項目７に記載の胃内デバイス。
［１１］
前記スリーブが、前記中部移行部分及び前記下部遠位部分の長さに沿った複数の水平支持要素をさらに備える、項目７に記載の胃内デバイス。
［１２］
前記スリーブが、細長い金属ワイヤの形態の複数の垂直支持要素をさらに備える、項目７に記載の胃内デバイス。
［１３］
前記アンカー構造が、形状記憶材料を備える、項目７に記載の胃内デバイス。
［１４］
前記スリーブが膜を備える、項目７に記載の胃内デバイス。
［１５］
前記アンカー構造が、圧縮形態と拡張形態との間で構成可能である、項目７に記載の胃内デバイス。
［１６］
近位端及び遠位端を有する細長いスリーブと；
前記スリーブの前記近位端から近位に延びる複数の取り付け要素と；
前記取り付け要素へ結合されたアンカー構造であって、中心要素から放射状且つ遠位に延びる複数の花弁形状要素を有する、アンカー構造と
を備える、胃内デバイスであって、
各取り付け要素の遠位端は、前記スリーブの前記近位端に固定され、且つ、
各取り付け要素の近位端は、前記アンカー構造に取り付けられる。
［１７］
前記アンカー要素上に被覆をさらに備える、項目１６に記載の胃内デバイス。
［１８］
前記アンカー要素が、直径３～３０ｍｍである、項目１６に記載の胃内デバイス。
［１９］
前記アンカー構造が、圧縮形態と拡張形態との間で構成可能である、項目１６に記載の胃内デバイス。
［２０］
前記アンカー構造が、形状記憶材料を備える、項目１６に記載の胃内デバイス。
［１］
近位端及び遠位端を有する螺旋形構造を有する、非多孔性圧縮可能アンカー構造と；
アンカー構造の遠位端に結合され、且つアンカー構造から遠位に延びる、細長いスリーブとを備える、胃内デバイス。
［２］
前記アンカー構造が、前記スリーブへ位置決め支持体を提供するように構成される、項目１に記載の胃内デバイス。
［３］
前記アンカー構造が、形状記憶材料を備える、項目１に記載の胃内デバイス。
［４］
前記アンカー構造が、最も広い部位で直径３～３０ｍｍである、項目１に記載の胃内デバイス。
［５］
前記スリーブが、縫合、接着、又はこれらの組み合わせによって前記アンカー構造に取り付けられる、項目１に記載の胃内デバイス。
［６］
前記圧縮可能アンカー構造の前記近位端に取り付けられた第２のアンカー構造をさらに備える、項目１に記載の胃内デバイス。
［７］
複数のループを備えるアンカー構造と；
前記アンカー構造から遠位に延びる細長いスリーブであって、上部近位部分、中部移行部分及び下部遠位部分を有する細長いスリーブと
を備える、胃内デバイスであって、
前記ループは、前記スリーブの前記上部近位部分の近位端から放射状且つ外側に延びる、胃内デバイス。
［８］
前記ループが、前記上部近位部分の周囲の周りに相互接続する、項目７に記載の胃内デバイス。
［９］
前記上部近位部分及び前記下部遠位部分の各々が、それらの長さに沿ってほぼ一定の直径を有し、
前記下部遠位部分の長さが、前記上部近位部分の長さよりも長く、且つ、
前記上部近位部分の直径が、前記下部遠位部分の直径よりも大きい、項目７に記載の胃内デバイス。
［１０］
前記中部移行部分の直径が、その近位端からその遠位端にかけて減少し、且つ前記上部近位部分及び前記下部遠位部分と相互接続する、項目７に記載の胃内デバイス。
［１１］
前記スリーブが、前記中部移行部分及び前記下部遠位部分の長さに沿った複数の水平支持要素をさらに備える、項目７に記載の胃内デバイス。
［１２］
前記スリーブが、細長い金属ワイヤの形態の複数の垂直支持要素をさらに備える、項目７に記載の胃内デバイス。
［１３］
前記アンカー構造が、形状記憶材料を備える、項目７に記載の胃内デバイス。
［１４］
前記スリーブが膜を備える、項目７に記載の胃内デバイス。
［１５］
前記アンカー構造が、圧縮形態と拡張形態との間で構成可能である、項目７に記載の胃内デバイス。
［１６］
近位端及び遠位端を有する細長いスリーブと；
前記スリーブの前記近位端から近位に延びる複数の取り付け要素と；
前記取り付け要素へ結合されたアンカー構造であって、中心要素から放射状且つ遠位に延びる複数の花弁形状要素を有する、アンカー構造と
を備える、胃内デバイスであって、
各取り付け要素の遠位端は、前記スリーブの前記近位端に固定され、且つ、
各取り付け要素の近位端は、前記アンカー構造に取り付けられる。
［１７］
前記アンカー要素上に被覆をさらに備える、項目１６に記載の胃内デバイス。
［１８］
前記アンカー要素が、直径３～３０ｍｍである、項目１６に記載の胃内デバイス。
［１９］
前記アンカー構造が、圧縮形態と拡張形態との間で構成可能である、項目１６に記載の胃内デバイス。
［２０］
前記アンカー構造が、形状記憶材料を備える、項目１６に記載の胃内デバイス。
【図1】
【図2A】
【図2B】
【図3A】
【図3B】
【図3C】
【図3D】
【図4A】
【図4B】
【図4C】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8A】
【図8B】
【図8C】
【図8D】
【図8E】
【図8F】
【図9A】
【図9B】
【図9C】
【図10】
【図11A】
【図11B】
【図12A】
【図12B】
【図13A】
【図13B】
【図14A】
【図14B】
【図14C】
【図14D】
【図14E】
【図14F】
【図15A】
【図15B】
【図16A】
【図16B】
【図17】
【図18A】
【図18B】
【図19】
【図20A】
【図20B】
【図21A】
【図21B】
【図22】
【図23】
【図24】
【図25A】
【図25B】
【図25C】
【図26】
【図27】
【図28】
【図29】
【図30】
【図31】
【図32】
【図33】
【図34】
【手続補正書】
【提出日】2024-01-31
【手続補正1】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項1】
胃内デバイスであって、前記胃内デバイスは、
第一の部分と、前記第一の部分の近位にある第二の部分と、馬蹄形の形状で前記第一の部分及び前記第二の部分から離れるように延びる中間部分と、を備える浮動性アンカー構造と；
前記浮動性アンカー構造の前記第一の部分及び前記第二の部分に結合され、且つ前記浮動性アンカー構造から遠位に延びる、細長いスリーブと
を備える、胃内デバイス。
第一の部分と、前記第一の部分の近位にある第二の部分と、馬蹄形の形状で前記第一の部分及び前記第二の部分から離れるように延びる中間部分と、を備える浮動性アンカー構造と；
前記浮動性アンカー構造の前記第一の部分及び前記第二の部分に結合され、且つ前記浮動性アンカー構造から遠位に延びる、細長いスリーブと
を備える、胃内デバイス。
【請求項2】
前記スリーブは、前記浮動性アンカー構造の前記第一の部分及び前記第二の部分に紐を介して取り付けられている、請求項１に記載の胃内デバイス。
【請求項3】
前記スリーブは、前記浮動性アンカー構造の前記第一の部分及び前記第二の部分に接着されている、請求項１又は２に記載の胃内デバイス。
【請求項4】
前記浮動性アンカー構造の直径は、前記浮動性アンカー構造の最も広い部分で３ｍｍ～３０ｍｍの範囲である、請求項１～３のいずれか一項に記載の胃内デバイス。
【請求項5】
前記浮動性アンカー構造の全体が、患者の胃内に配置され、前記スリーブが、前記患者の幽門を通って十二指腸中央部に延びる、請求項１～４のいずれか一項に記載の胃内デバイス。
【請求項6】
前記浮動性アンカー構造は、前記スリーブの近位端に重量を加え、展開後に前記スリーブをその位置に維持するよう設計される、請求項１～５のいずれか一項に記載の胃内デバイス。
【請求項7】
食物が前記浮動性アンカー構造の前記第一の部分と前記第二の部分との間隙を通って入り、前記スリーブの遠位端を通って出るよう構成される、請求項１～６のいずれか一項に記載の胃内デバイス。
【請求項8】
前記浮動性アンカー構造は、体組織に対して非外傷性である、請求項１～７のいずれか一項に記載の胃内デバイス。