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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2024045716
(43)【公開日】2024-04-02
(54)【発明の名称】温度制御されたパルスＲＦアブレーション
(51)【国際特許分類】
A61B 18/12 20060101AFI20240326BHJP
【ＦＩ】
A61B18/12
【審査請求】有
【請求項の数】13
【出願形態】ＯＬ
【外国語出願】
(21)【出願番号】P 2024025346
(22)【出願日】2024-02-22
(62)【分割の表示】P 2019130877の分割
【原出願日】2019-07-16
(31)【優先権主張番号】16/037,455
(32)【優先日】2018-07-17
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(71)【出願人】
【識別番号】511099630
【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド
【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．
(74)【代理人】
【識別番号】100088605
【弁理士】
【氏名又は名称】加藤 公延
(74)【代理人】
【識別番号】100130384
【弁理士】
【氏名又は名称】大島 孝文
(72)【発明者】
【氏名】イスラエル・ジルバーマン
(72)【発明者】
【氏名】アサフ・ゴバリ
(72)【発明者】
【氏名】ギリ・アティアス
(57)【要約】
【課題】高周波（ＲＦ）アブレーションのためのシステムを提供すること。
【解決手段】記載された実施形態は、高周波電流（ＲＦ電流）発生器と、プロセッサと、を備える、システムを含む。プロセッサは、ＲＦ電流発生器に、被験者の組織に印加するためのＲＦ電流の複数のパルスを発生させるように構成され、パルスの各々は、８０Ｗ超の最大値及び１０秒未満の持続時間を有する電力を有し、パルスのうちの連続するパルス間のインターミッションは、１０秒未満である。プロセッサは、パルスの各々が組織に印加されている間に、組織の測定温度を示す少なくとも１つの信号を受信し、かつ、測定された温度に応答して、パルスの電力を制御するように更に構成されている。他の実施形態もまた、記載される。
【選択図】図１
【解決手段】記載された実施形態は、高周波電流（ＲＦ電流）発生器と、プロセッサと、を備える、システムを含む。プロセッサは、ＲＦ電流発生器に、被験者の組織に印加するためのＲＦ電流の複数のパルスを発生させるように構成され、パルスの各々は、８０Ｗ超の最大値及び１０秒未満の持続時間を有する電力を有し、パルスのうちの連続するパルス間のインターミッションは、１０秒未満である。プロセッサは、パルスの各々が組織に印加されている間に、組織の測定温度を示す少なくとも１つの信号を受信し、かつ、測定された温度に応答して、パルスの電力を制御するように更に構成されている。他の実施形態もまた、記載される。
【選択図】図１
【特許請求の範囲】
【請求項1】
システムであって、
高周波電流（ＲＦ電流）発生器と、
前記ＲＦ電流発生器に動作可能に接続された電極と、
プロセッサと、を備え、前記プロセッサは、
前記ＲＦ電流発生器に、被験者の組織に印加するためのＲＦ電流の複数のパルスを発生させることであって、前記パルスの各々が、８０Ｗ超の最大値及び１０秒未満の持続時間を有する電力を有し、連続するパルス間のインターミッションが１０秒未満である、発生させることと、
前記パルスの各々が前記組織に印加されている間に、前記プロセッサに動作可能に接続された温度測定装置から、前記組織の測定温度を示す少なくとも１つの信号を受信することと、
前記パルスの前記電力が事前定義された目標電力に到達するまで、前記パルスの前記電力を増加させることと、
前記目標電力に到達後、前記パルスの前記電力を分数変化させることによって増減させることと、
前記パルスの前記持続時間が事前定義されたパルス持続時間に到達すると、前記パルスの前記電力を０に低減させることと、を行うように構成され、
前記分数変化の量は、前記測定温度又は前記パルスの前記電力に基づいて計算される、システム。
高周波電流（ＲＦ電流）発生器と、
前記ＲＦ電流発生器に動作可能に接続された電極と、
プロセッサと、を備え、前記プロセッサは、
前記ＲＦ電流発生器に、被験者の組織に印加するためのＲＦ電流の複数のパルスを発生させることであって、前記パルスの各々が、８０Ｗ超の最大値及び１０秒未満の持続時間を有する電力を有し、連続するパルス間のインターミッションが１０秒未満である、発生させることと、
前記パルスの各々が前記組織に印加されている間に、前記プロセッサに動作可能に接続された温度測定装置から、前記組織の測定温度を示す少なくとも１つの信号を受信することと、
前記パルスの前記電力が事前定義された目標電力に到達するまで、前記パルスの前記電力を増加させることと、
前記目標電力に到達後、前記パルスの前記電力を分数変化させることによって増減させることと、
前記パルスの前記持続時間が事前定義されたパルス持続時間に到達すると、前記パルスの前記電力を０に低減させることと、を行うように構成され、
前記分数変化の量は、前記測定温度又は前記パルスの前記電力に基づいて計算される、システム。
【請求項2】
前記分数変化の量が、現在の測定温度Ｔｔ、直前の測定温度Ｔｔ－１、閾値温度Ｔ、及び、定数ａ、ｂを用いた式、ａ（Ｔｔ－１－Ｔｔ）／Ｔ＋ｂ（Ｔ－Ｔｔ）／Ｔの値と、現在のパルス電力値Ｐｔと目標電力値Ｐを用いた式、（Ｐ－Ｐｔ）／Ｐの値のうちの最小値である、請求項１に記載のシステム。
【請求項3】
前記プロセッサが、前記ＲＦ電流発生器を駆動して、７個未満のパルスを印加するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項4】
前記インターミッションが、２～５秒である、請求項１に記載のシステム。
【請求項5】
各パルスの前記持続時間が、２～５秒である、請求項１に記載のシステム。
【請求項6】
前記プロセッサは、前記パルスの前記電力が最初に前記最大値まで上昇し、次いで、前記最大値で横ばい状態になるように、前記ＲＦ電流発生器を駆動して、前記パルスの各々を印加させるように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項7】
前記最大値が、１００Ｗ超である、請求項１に記載のシステム。
【請求項8】
前記最大値が、１２０Ｗ超である、請求項７に記載のシステム。
【請求項9】
前記最大値が、事前定義された目標電力値に等しい、請求項１に記載のシステム。
【請求項10】
前記プロセッサは、前記測定温度が閾値温度に近付くことに応答して、前記パルスの前記電力を低減することによって、前記パルスの前記電力を制御するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項11】
前記閾値温度が、４０℃～６５℃である、請求項１０に記載のシステム。
【請求項12】
前記閾値温度が、４０℃～５５℃である、請求項１１に記載のシステム。
【請求項13】
前記インターミッション中に、前記組織にＲＦエネルギーが印加されない、請求項１に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、心不整脈の治療などの高周波（ＲＦ）アブレーションの分野に関する。
【背景技術】
【0002】
高周波（Radiofrequency、ＲＦ）アブレーションは、熱によって不要な組織を死滅させる治療法である。ＲＦアブレーションは、１９８０年代の心不整脈治療から始まり、多くの疾患における臨床的応用を見出し、現在では特定の種類の心不整脈及び特定の癌に対する一般的な治療法である。ＲＦアブレーション中、典型的には、医学的画像ガイダンスの下で、電極が標的部位に近接して挿入される。その後、標的領域内の電極を包囲する組織は、ＲＦ電流によって加熱することにより破壊される。
【0003】
米国特許第９，０７２，５１８号には、組織をアブレーションし、損傷を形成するために高電圧パルスを使用するアブレーションシステム及び方法が記載されている。カテーテル、外科用プローブ、及びクランプなどの様々な異なる電気生理学デバイスを使用して、１つ又は２つ以上の電極を標的位置に位置付けることができる。電極は、電源ラインに接続することができ、場合によっては、電極への電力を電極毎に制御することができる。高電圧パルスシーケンスは、典型的には、熱ベースの高周波エネルギーアブレーションプロトコルで観察されるものよりも少ない合計量の加熱をもたらす。
【0004】
国際公開第１９９６／０１０９５０号には、電極カテーテルを心室に挿入することを含む、心室頻脈を治療するための方法が記載されている。心臓の心室壁は、異常な電気経路が位置付けられた部位でアブレーション電極に接触される。高周波は、異常な電気経路の部位を確認し、組織を予熱するのに十分な時間、アブレーション電極を通して組織に送達される。次いで、短い高電圧電気パルスが、同じ電極を介して組織に送達されて、それによって非伝導性損傷が形成される。
【0005】
参照によりその開示内容が本明細書に組み込まれる、Ｇｏｖａｒｉらの米国特許出願公開第２０１７／０２０９２０８号には、７０Ｗ～１００Ｗの範囲で電極によって送達される第１の最大高周波（ＲＦ）電力を選択することと、２０Ｗ～６０Ｗの範囲で電極によって送達される第２の最大ＲＦ電力を選択することと、を含む、方法が記載されている。この方法はまた、電極上への許容力を５ｇ～５０ｇの範囲で選択することと、アブレーションされる組織の最大許容温度を５５℃～６５℃の範囲で選択することと、電極に灌注流体を供給するための灌注速度を８～４５ｍＬ／分の範囲で選択することと、を含む。この方法は、最初に第１の電力を使用することによって、選択された値を使用して、組織のアブレーションを実行することと、３秒～６秒の事前定義された時間の後に第２の電力に切り替えることと、１０秒～２０秒のアブレーションの合計時間の後にアブレーションを終了することと、を更に含む。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0006】
本発明のいくつかの実施形態によれば、高周波電流（ＲＦ電流）発生器及びプロセッサを含むシステムが提供される。プロセッサは、ＲＦ電流発生器に、被験者の組織に印加するためのＲＦ電流の複数のパルスを発生させるように構成されており、パルスの各々は、８０Ｗ超の最大値及び１０秒未満の持続時間を有する電力を有し、連続するパルス間のインターミッションは、１０秒未満である。プロセッサは、パルスの各々が組織に印加されている間に、組織の測定温度を示す少なくとも１つの信号を受信し、かつ、測定された温度に応答して、パルスの電力を制御するように更に構成されている。
【0007】
いくつかの実施形態では、プロセッサは、ＲＦ電流発生器を駆動して、７個未満のパルスを印加するように構成されている。
【0008】
いくつかの実施形態では、インターミッションは、２～５秒である。
【0009】
いくつかの実施形態では、各パルスの持続時間は、２～５秒である。
【0010】
いくつかの実施形態では、プロセッサは、パルスの電力が最初に最大値まで上昇し、次いで、最大値で横ばい状態になるように、ＲＦ電流発生器を駆動して、パルスの各々を印加するように構成されている。
【0011】
いくつかの実施形態では、最大値は、１００Ｗ超である。
【0012】
いくつかの実施形態では、最大値は、１２０Ｗ超である。
【0013】
いくつかの実施形態では、最大値は、事前定義された目標電力値に等しい。
【0014】
いくつかの実施形態では、プロセッサは、パルスの電力を交互に低減及び増加させることによって、パルスの電力を制御するように構成されている。
【0015】
いくつかの実施形態では、プロセッサは、測定温度が閾値温度に近付くことに応答して、パルスの電力を低減することによって、パルスの電力を制御するように構成されている。
【0016】
いくつかの実施形態では、閾値温度は、４０℃～６５℃である。
【0017】
いくつかの実施形態では、閾値温度は、４０℃～５５℃である。
【0018】
いくつかの実施形態では、インターミッション中に、組織にＲＦエネルギーが印加されない。
【0019】
本発明のいくつかの実施形態によれば、方法が更に提供され、被験者の組織に印加するための複数の高周波（ＲＦ）電流のパルスを発生させることを含み、パルスの各々は、８０Ｗ超である最大値及び１０秒未満である持続時間を有する電力を有し、パルスのうちの連続するパルス間のインターミッションは、１０秒未満である。この方法は、パルスの各々を組織に印加している間に、組織の測定温度を示す少なくとも１つの信号を受信することと、測定された温度に応答して、パルスの電力を制御することと、を更に含む。
【0020】
いくつかの実施形態では、組織は、被験者の心臓組織を含む。
【0021】
以下の本開示の実施形態の詳細な説明を図面と併せ読むことで、本開示のより完全な理解が得られるであろう。
【図面の簡単な説明】
【0022】
【図1】本発明の一実施形態による、アブレーション処置を行うために使用されるアブレーションシステムの概略図である。
【図2A】本発明の一実施形態による、システムで使用されるプローブの遠位端を概略的に示す。
【図2B】本発明の一実施形態による、システムで使用されるプローブの遠位端を概略的に示す。
【図2C】本発明の一実施形態による、システムで使用されるプローブの遠位端を概略的に示す。
【図2D】本発明の一実施形態による、システムで使用されるプローブの遠位端を概略的に示す。
【図3】本発明のいくつかの実施形態による、パルスＲＦアブレーションの印加の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【0023】
概説
従来技術のシステムでの高周波（ＲＦ）アブレーションは、典型的には、約１分間の灌注下約１０ｇの接触力で、２０～５０ワット程度の継続的な電力レベルで行われる。このようなプロトコルは、一般に、５ｍｍ程度の損傷深さをもたらす。６～１０ｍｍなどのより大きな深さを達成するためには、典型的には、ＲＦ電流が印加される持続時間を増加させること、又は電流の電力レベルを増加させることが必要である。しかしながら、これらの選択肢の両方共、例えば、組織内にスチームポップが形成される可能性に起因して、望ましくないことがある。
従来技術のシステムでの高周波（ＲＦ）アブレーションは、典型的には、約１分間の灌注下約１０ｇの接触力で、２０～５０ワット程度の継続的な電力レベルで行われる。このようなプロトコルは、一般に、５ｍｍ程度の損傷深さをもたらす。６～１０ｍｍなどのより大きな深さを達成するためには、典型的には、ＲＦ電流が印加される持続時間を増加させること、又は電流の電力レベルを増加させることが必要である。しかしながら、これらの選択肢の両方共、例えば、組織内にスチームポップが形成される可能性に起因して、望ましくないことがある。
【0024】
この課題に対処するために、米国特許出願公開第２０１７／０２０９２０８号には、約１００ワットの連続電力の印加を容易にする接触力及び灌注速度の値の範囲が記載されている。アブレーション処置中、アブレーションされる組織の温度が慎重に監視され、かつ高速で記録される。監視された温度が事前設定された最大温度限界を超過する場合は、組織に供給されるＲＦ電力が低減される。代替的に又は追加的に、組織に供給されるＲＦエネルギーに対するインピーダンスを監視することができ、インピーダンスが事前設定された値を超えて増加する場合は、ＲＦエネルギーの供給を停止することができる。ＲＦ電流の高電力は、ＲＦ電流の持続時間を１分未満まで短くすることを容易にする。加えて、組織温度及び／又はインピーダンスの監視により、スチームポップが形成されるリスクはほとんどない。
【0025】
本発明の実施形態は、連続電流ではなく、複数の短い高電力パルス、典型的には１００Ｗ以上の複数の短い高電力パルスでＲＦエネルギーを印加することによって、アブレーション処置の有効性及び安全性を更に高める。各パルスに続く中断は、後続のパルスが再び高電力で印加され得るように、組織が冷却することを可能にする。各パルスの間、組織の温度を上記のように監視することができ、パルスの振幅はそれに応じて調節され得る。有利なことに、このプロトコルは、比較的大きな損傷深さを迅速かつ安全に達成することを容易にする。
【0026】
システムの説明
最初に、本発明の一実施形態によるアブレーション処置を行うために使用されるアブレーションシステム１２の概略図である図１を参照する。例として、この処置は、ヒト患者１８の心臓１６の心筋の一部分のアブレーションを含むことが想定される。しかしながら、本発明の実施形態は、生体組織上の任意のアブレーション処置に同様に適用することができることが理解されるであろう。
最初に、本発明の一実施形態によるアブレーション処置を行うために使用されるアブレーションシステム１２の概略図である図１を参照する。例として、この処置は、ヒト患者１８の心臓１６の心筋の一部分のアブレーションを含むことが想定される。しかしながら、本発明の実施形態は、生体組織上の任意のアブレーション処置に同様に適用することができることが理解されるであろう。
【0027】
アブレーションを行うために、医師１４は、プローブ２０を患者１８の内腔に挿入し、そのため、プローブ２０の遠位端２２が患者の心臓１６に入る。図２Ａ～２Ｄを参照して以下により詳細に説明される遠位端２２は、医師によって心筋のそれぞれの位置に接触するようにされる１つ又は２つ以上の電極２４を備える。プローブ２０は、ポート又はソケットなどの好適な電気的インターフェースを介して操作コンソール４８に接続される近位端２８を更に備える。
【0028】
システム１２は、典型的に操作コンソール４８に位置付けられているシステムプロセッサ４６によって制御される。概して、プロセッサ４６は、単一のプロセッサとして具現化されてもよく、又は連携してネットワーク化若しくはクラスタ化された一組のプロセッサ群として具現化されてもよい。プロセッサ４６は、典型的には、中央処理装置（ＣＰＵ）、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、ハードドライブ若しくはＣＤ ＲＯＭドライブなどの不揮発性二次記憶装置、ネットワークインタフェース、及び／又は周辺機器を含むプログラマブルデジタル演算装置である。ソフトウェアプログラムを含めたプログラムコード、及び／又はデータは、当該技術分野において公知のとおり、ＣＰＵによる実行及び処理のためにＲＡＭにロードされ、表示、出力、送信又は格納のために結果が生成される。プログラムコード及び／又はデータは、例えば、ネットワークを通じて電子形式でコンピュータにダウンロードされてもよく、又は代替的に若しくは追加的に、磁気、光学又は電子メモリなどの非一過性有形媒体上に提供及び／若しくは格納されてもよい。このようなプログラムコード及び／又はデータが、プロセッサに提供されると、本明細書に記載されているタスクを行うように構成されている、機械又は専用コンピュータが実現する。
【0029】
処置の間、プロセッサ４６は、当該技術分野において公知である任意の好適な方法を用いてプローブの遠位端２２の位置及び配向を追跡するのが一般的である。例えば、プロセッサ４６は、患者１８の体外にある磁気送信器がプローブの遠位端に位置付けられたコイルで信号を発生させる、磁気追跡方法を使用してもよい。Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒにより製造されるＣａｒｔｏ（登録商標）システムは、このような追跡方法を使用する。遠位端２２の行路は、典型的には、画面６２上に、患者１８の心臓の３次元表示６０で表示される。アブレーション処置の進行は、典型的には、画面６２に、グラフィック６４及び／又は英数字データ６６としても表示される。
【0030】
システム１２の関連する構成要素を制御するために、プロセッサ４６は、メモリ５０に格納された関連するソフトウェアモジュールをロード及び実行することができる。典型的には、メモリ５０は、温度モジュール５２と、電力制御モジュール５４と、力モジュール５６と、灌注モジュール５８と、を格納しており、これらの機能については以下で説明する。（一般に、以下に説明される任意の関連する処理機能は、プロセッサ、又はプロセッサによって実行されて機能を実行するモジュールのどちらかによって実行されると言ってよい。）
【0031】
コンソール４８は、アブレーション処置に使用されるＲＦ電流を発生させるように構成されたＲＦ電流発生器４７を備える。コンソール４８は、プロセッサ４６と通信するために医師１４によって使用される、制御手段４９を更に備える。コンソール４８は、プロセッサ４６とプローブ２０との間の通信を容易にするために、任意の他の好適なハードウェア又はソフトウェア要素を更に備えてよい。
【0032】
ここで、本発明の一実施形態による、プローブ２０の遠位端２２を概略的に示している図２Ａ～２Ｄを参照する。図２Ａはプローブの長さに沿った断面図であり、図２Ｂは図２Ａに記された切断線ＩＩＢ－ＩＩＢに沿った横断面図であり、図２Ｃは遠位端の一区間の斜視図であり、図２Ｄは遠位端の近位部分９２の中に組み込まれた力センサ９０の概略的横断面図である。
【0033】
図２Ａに示すように、挿入管７０は、プローブの長さに沿って延在し、その遠位端の終端部において、アブレーションに使用される伝導性キャップ電極２４Ａに接続されている。（伝導性キャップ電極２４Ａは、本明細書において「焼灼電極」又は単に「キャップ」とも称される。）キャップ電極２４Ａは、その遠位端に略平坦な導電面８４を有し、その近位端に実質的に円形の縁部８６を有する。焼灼電極２４Ａの近位には、典型的に、リング電極２４Ｂなどの他の電極がある。典型的に、挿入管７０は、可撓性の生体適合性ポリマーを含み、一方、電極２４Ａ及び２４Ｂは、例えば、金又は白金などの生体適合性金属を含む。焼灼電極２４Ａは、通常は潅注開口７２のアレイにより穿孔されている。一実施形態では、電極２４Ａの上に均等に分布する３６個の開口７２がある。
【0034】
導電体７４は、高周波（ＲＦ）電気エネルギーをコンソール４８（図１）から挿入管７０を通って電極２４Ａに伝達し、したがって、電極が接触している心筋組織をアブレーションするために電極に通電する。以下に説明するように、電力制御モジュール５４は、電極２４Ａを介して消散されるＲＦ電力のレベルを制御する。アブレーション処置の間、開口７２を通って流出する潅注流体が、治療中の組織を洗浄し、流体の流速は潅注モジュール５８によって制御される。潅注流体は、挿入管７０内の管（図示せず）によって電極２４Ａに送出される。
【0035】
軸方向にも円周方向にも、プローブの遠位先端部の周りに配列された場所において、温度センサ７８が、導電キャップ電極２４Ａ内に取り付けられている。本明細書で考察される開示の一実施形態では、キャップ２４Ａは６つのそのようなセンサを含み、３つのセンサからなる一方の群は、先端部に近い遠位位置にあり、３つのセンサからなる他方の群は、それよりもわずかに近位側の位置にある。この分布は単に例として示されるが、より多い又はより少ない数のセンサが、キャップ内の任意の好適な位置に取り付けられてよい。センサ７８は、熱電対、サーミスタ、又は任意の他の好適な種類の小型温度センサを備えてもよい。センサ７８は、挿入管７０の長さ全体にわたって延びるリード（略図には図示せず）によって接続されている。したがって、温度信号は、リード上で、温度モジュール５２に搬送される。
【0036】
開示された実施形態において、キャップ２４Ａは、温度センサ７８と先端部の中央空洞７５の内側の潅注流体との間に所望の断熱性がもたらされるように、０．５ｍｍ厚程度の比較的厚い側壁７３を備えている。潅注流体は、開口７２を通って空洞７５から出る。センサ７８は、側壁７３の長手方向の内径部７９に嵌入されるロッド７７上に取り付けられている。ロッド７７は、ポリイミドなどの好適なプラスチック材を含むことができ、かつ、エポキシなどの好適な接着剤８１により遠位端において所定の位置に保持することができる。参照により本明細書に組み込まれる米国特許第９，４４５，７２５号では、先述したものと類似の構成で取り付けられた温度センサを有するカテーテルが記載されている。
【0037】
先述した構成は、６つのセンサ７８の配列を提供するが、センサの他の構成及び他の数が当業者には明らかとなり、すべてのそのような構成及び数は本発明の範囲内に含まれる。
【0038】
本明細書における説明において、遠位端部２２は、ｘｙｚ直交軸線のセットを画定するものと想定され、このセットのｚ軸に対応するのが、遠位端部の軸９５である。簡単にするため、また一例として、ｙ軸を紙の平面内にあると想定し、ｘｙ平面を本明細書では縁部８６で画定された平面に対応するものと想定し、ｘｙｚの軸の原点を円の中心であると想定する。
【0039】
図２Ｄは、本発明の一実施形態による、力センサ９０の概略断面図である。センサ９０はばね９４を備え、このばねは本明細書において、キャップ２４Ａを近位部分９２に接続する複数の螺旋体９６を備えると想定される。位置センサ９８がばね９４の遠位側に固定されており、本明細書では、伝導体１００によって力モジュール５６に結合された１つ以上のコイルを備えると想定される。
【0040】
典型的にはコイルであるＲＦ送信機１０２は、ばね９４の近位側に固定され、送信機１０２のためのＲＦエネルギーが、力モジュール５６の制御下で、コンソール４８から伝導体１０４を介して供給される。送信機からのＲＦエネルギーはセンサ９８を通過し、センサの伝導体１００内に対応する信号を生成する。
【0041】
動作の際、力がキャップ２４Ａに及ぼされると、センサ９８は送信機１０２に対して移動し、その移動がセンサの信号の変化を引き起こす。力モジュール５６はセンサの信号の変化を用いて、キャップ２４Ａにかかる力の測定基準を提供する。この測定基準は通常、力を大きさ及び方向で示すものである。
【0042】
センサ９０に類似したセンサの更に詳細な説明が、参照によって本明細書に組み込まれる米国特許出願第２０１１／０１３０６４８号に記載されている。
【0043】
図１に戻るが、温度モジュール５２は、キャップ２４Ａ内の６つの温度センサ７８から信号を受信し、それらの信号を用いて、６つの測定温度のうちの最高値を決定する。温度モジュールは、典型的には、例えば２０～４０ミリ秒毎などの固定速度で最大温度を計算するように構成される。いくつかの実施形態では、最高温度は少なくとも３０Ｈｚの周波数で決定される。算出された最高温度は、本明細書では測定温度とも称され、この測定温度は、アブレーションされている組織の温度として登録される。温度モジュールは、電力制御モジュールが測定温度に応答してＲＦ電流を制御できるように、測定温度値を電力制御モジュール５４に渡す。
【0044】
電力制御モジュール５４は、１Ｗから１３０Ｗ、１４０Ｗ、又は１５０Ｗまでの範囲などの任意の好適な範囲で、キャップ２４ＡにＲＦ電力を供給することができる。電力制御モジュールはまた、キャップ２４Ａのインピーダンス、すなわち、キャップ２４Ａから送られたＲＦ電流に対するインピーダンスを測定する。インピーダンスは、典型的には、例えば４００～６００ミリ秒毎などの事前定義された速度で測定される。インピーダンスが、７Ωなどの事前設定された値を超えて以前のインピーダンス測定値から増加する場合は、インピーダンスの増加が、炭化又はスチームポップなどのアブレーションされている組織の望ましくない変化を示すことがあるため、電力制御モジュールは、キャップ２４ＡへのＲＦ送達を停止することができる。
【0045】
典型的には、アブレーション処置の前に、医師は、パルスの数、各パルスの最大（又は「標的」）電力、各パルスの持続時間、及び連続パルス間の時間などの関連パラメータを選択することによって、ＲＦパルスプロファイルを定義する。次いで、電力制御モジュールは、定義されたプロファイルに従って、ＲＦ発生器４７に、被験者の組織に印加するためのＲＦ電流の複数のパルスを発生させる。これらのパルスの各々は、発生器によってプローブ２０に供給される。図３を参照して以下で更に説明されるように、プローブがパルスを印加する間、電力制御モジュールは、温度モジュール５２から受信した測定温度に応答してパルスの電力を制御する。例えば、電力制御モジュールは、アブレーションされる組織内の炭化、キャップ２４Ａ上の凝固、及び／又はスチームポップなどの望ましくない影響の可能性を低減するためなどに、医師１４によって設定された閾値温度に近付いている測定温度に応答して、送達される電力を低減させることができる。
【0046】
典型的には、アブレーションセッション中、プロセッサ４６は、画面６２に、医師によって選択されたパラメータの値を表示させる。プロセッサ４６はまた、当該技術分野において既知の方法により、画面６２に、ＲＦ送達の進行を医師に表示させることもできる。進行状況の表示は、アブレーションによって生成される際の損傷の寸法のシミュレーションなどの図形によるもの、及び／又は英数字からなるものであってよい。
【0047】
上で説明したように、力モジュール５６は、キャップ２４Ａにかかる力を測定する。ある実施形態において、アブレーションに対する許容力は、５ｇ～３５ｇの範囲にある。同様に、灌注モジュール５８は、プローブ先端部に灌注流体が送達される速度を管理する。本発明のいくつかの実施形態では、この速度は８～４５ｍＬ／分の範囲で設定され得る。
【0048】
パルスＲＦアブレーション
概説において、及び図１を参照して、上で説明したように、本明細書に記載される実施形態は、比較的短時間で比較的深い損傷を達成するためなどに、ＲＦ電流の短い高出力パルスを被験者の組織（例えば、心臓組織）への安全な印加を提供する。この点に関して言えば、ここで、本発明のいくつかの実施形態による、パルスＲＦアブレーションの適用の概略図である図３を参照する。
概説において、及び図１を参照して、上で説明したように、本明細書に記載される実施形態は、比較的短時間で比較的深い損傷を達成するためなどに、ＲＦ電流の短い高出力パルスを被験者の組織（例えば、心臓組織）への安全な印加を提供する。この点に関して言えば、ここで、本発明のいくつかの実施形態による、パルスＲＦアブレーションの適用の概略図である図３を参照する。
【0049】
図３は、第１のパルス１０６ａ、第２のパルス１０６ｂ、及び第３のパルス１０６ｃを含む複数のＲＦ電流パルス１０６を示す。パルス１０６は、プロセッサ４６によって、ＲＦ発生器４７及びプローブ２０を使用して患者１８の組織に印加される。
【0050】
図３は、パルス１０６の印加中に測定されるときの、組織とプローブ２０との間の境界面での温度１０８を更に示す。図１を参照して上述したように、「組織の温度」としてより簡潔に説明することができる温度１０８は、温度センサ７８から受信した個々の測定値の最大値を取ることによって、温度モジュール５２によって計算することができる。
【0051】
図３は、パルス１０６の電力１１０を更に示す。以下に詳細に記載されるように、各パルス１０６の振幅、したがって電力は、測定温度１０８に応答してプロセッサ４６によって制御される。
【0052】
パルス１０６の温度１０８及び電力１１０は、共通の時間軸に沿ってプロットされ、特に重要な時間ｔ０～ｔ８が記されている。図３のデータは、実施された実際の実験手順の結果に基づいているが、一般性を保つために、特定の数値は図３から省略されている。
【0053】
典型的には、各パルス１０６は、最大値が８０Ｗ超、例えば、１００Ｗ超又は１２０Ｗ超の電力を有する。（換言すれば、各パルスの電力は、パルスの印加中の少なくとも１つの瞬間、８０Ｗ、１００Ｗ、又は１２０Ｗを超過することがある。）典型的には、各パルスの持続時間は、１０秒未満であり、例えば、パルスの持続時間は、２～５秒であり得る。したがって、例えば、第１のパルス１０６ａが始まる時間ｔ０と第１のパルスが終わる時間時間ｔ７との間の持続時間は、２～５秒であり得る。
【0054】
連続するパルスの各対は、インターミッションによって分離され、その間、典型的には、組織にエネルギーが印加されない。典型的には、インターミッションは、１０秒未満、例えば、２～５秒である。例えば、時間ｔ７と第２のパルスが始まる時間ｔ８との間の持続時間は、２～５秒であり得る。概説において上で説明したように、インターミッションは、パルス印加の間に組織の冷却を促進する。
【0055】
典型的には、パルスの各々は、パルスの電力が最初に前述の最大電力値まで上昇し、その後、前述の最大電力値で横ばい状態になるように印加される。典型的には、この最大値は、事前定義された目標電力値Ｐに等しく、これは、上述したように、８０Ｗ超、１００Ｗ超、又は１２０Ｗ超であり得る。この初期の横ばい状態に続いて、パルスの電力は、すぐ後で更に詳細に説明するように、パルスが組織の測定温度に応じて制御されるとき、典型的には振動する。
【0056】
各パルスが印加される間、プロセッサ４６は、測定温度１０８に応答してパルスの電力を制御する。例えば、プロセッサは、例えば、４０℃から６５℃（例えば、４０℃から５５℃）であり得る閾値温度Ｔに近付く、到達する、又は超過する測定温度に応答して、パルスの電力を低減させることができる。同様に、プロセッサは、Ｔよりも十分に低い測定温度に応答して、パルスの電力を増加させることができる。したがって、典型的には、プロセッサは、温度１０８に応答して、各パルスの電力を交互に低減及び増加させる。
【0057】
いくつかの実施形態では、プロセッサは、各パルスを制御するために、温度読み取り値を継続的に使用して電力の所要のわずかな変化を計算し、次いで、この所要の変化だけパルスの電力を調整する。例えば、米国特許出願公開第２０１７／０２０９２０８号に記載されるように、所要のわずかな変化は、
【0058】
【数1】
【0059】
図３は、上述の制御技法の使用を実証する。具体的には、第１のパルスの電力は、時間ｔ０から、時間ｔ１において目標電力に達するまで上昇する。その後、
【0060】
【数2】
【0061】
【数3】
【0062】
一般に、アブレーション処置は、１つを超える任意の数のパルスの印加を含むことができる。しかしながら、典型的には、所望の損傷深さは、７個未満（例えば、６個未満）のパルスが印加されるように、７個未満のパルスで到達され得る。各パルスの間、電力１１０は、任意の回数、目標電力Ｐに到達し得る。
【0063】
典型的には、各パルスが印加される間、プロセッサは、図１を参照して上述したように、パルスに対するインピーダンスを測定する。更に上述したように、プロセッサは、この測定インピーダンスの著しい増加に応答して、ＲＦ電流の印加を停止することができる。
【0064】
上に述べた実施形態は例として挙げたものであり、本発明は上記に具体的に示し、説明したものに限定されない点は理解されよう。むしろ、本発明の範囲は、本明細書の上文に記載された様々な特徴の組み合わせ及び部分的組み合わせの両方、並びに前述の説明を一読すると当業者が想起すると思われる、先行技術に開示されていないそれらの変形及び改変を含む。
【0065】
〔実施の態様〕
（１） システムであって、
高周波電流（ＲＦ電流）発生器と、
前記ＲＦ電流発生器に動作可能に接続された電極と、
プロセッサと、を備え、前記プロセッサは、
前記ＲＦ電流発生器に、被験者の組織に印加するためのＲＦ電流の複数のパルスを発生させることであって、前記パルスの各々が、８０Ｗ超の最大値及び１０秒未満の持続時間を有する電力を有し、連続するパルス間のインターミッションが１０秒未満である、発生させることと、
前記パルスの各々が前記組織に印加されている間に、前記プロセッサに動作可能に接続された温度測定装置から、前記組織の測定温度を示す少なくとも１つの信号を受信し、かつ、前記測定温度に応答して、前記パルスの前記電力を制御することと、を行うように構成されている、システム。
（２） 前記プロセッサが、前記ＲＦ電流発生器を駆動して、７個未満のパルスを印加するように構成されている、実施態様１に記載のシステム。
（３） 前記インターミッションが、２～５秒である、実施態様１に記載のシステム。
（４） 各パルスの前記持続時間が、２～５秒である、実施態様１に記載のシステム。
（５） 前記プロセッサは、前記パルスの前記電力が最初に前記最大値まで上昇し、次いで、前記最大値で横ばい状態になるように、前記ＲＦ電流発生器を駆動して、前記パルスの各々を印加させるように構成されている、実施態様１に記載のシステム。
（１） システムであって、
高周波電流（ＲＦ電流）発生器と、
前記ＲＦ電流発生器に動作可能に接続された電極と、
プロセッサと、を備え、前記プロセッサは、
前記ＲＦ電流発生器に、被験者の組織に印加するためのＲＦ電流の複数のパルスを発生させることであって、前記パルスの各々が、８０Ｗ超の最大値及び１０秒未満の持続時間を有する電力を有し、連続するパルス間のインターミッションが１０秒未満である、発生させることと、
前記パルスの各々が前記組織に印加されている間に、前記プロセッサに動作可能に接続された温度測定装置から、前記組織の測定温度を示す少なくとも１つの信号を受信し、かつ、前記測定温度に応答して、前記パルスの前記電力を制御することと、を行うように構成されている、システム。
（２） 前記プロセッサが、前記ＲＦ電流発生器を駆動して、７個未満のパルスを印加するように構成されている、実施態様１に記載のシステム。
（３） 前記インターミッションが、２～５秒である、実施態様１に記載のシステム。
（４） 各パルスの前記持続時間が、２～５秒である、実施態様１に記載のシステム。
（５） 前記プロセッサは、前記パルスの前記電力が最初に前記最大値まで上昇し、次いで、前記最大値で横ばい状態になるように、前記ＲＦ電流発生器を駆動して、前記パルスの各々を印加させるように構成されている、実施態様１に記載のシステム。
【0066】
（６） 前記最大値が、１００Ｗ超である、実施態様１に記載のシステム。
（７） 前記最大値が、１２０Ｗ超である、実施態様６に記載のシステム。
（８） 前記最大値が、事前定義された目標電力値に等しい、実施態様１に記載のシステム。
（９） 前記プロセッサが、前記パルスの前記電力を交互に低減及び増加させることによって、前記パルスの前記電力を制御するように構成されている、実施態様１に記載のシステム。
（１０） 前記プロセッサは、前記測定温度が閾値温度に近付くことに応答して、前記パルスの前記電力を低減することによって、前記パルスの前記電力を制御するように構成されている、実施態様１に記載のシステム。
（７） 前記最大値が、１２０Ｗ超である、実施態様６に記載のシステム。
（８） 前記最大値が、事前定義された目標電力値に等しい、実施態様１に記載のシステム。
（９） 前記プロセッサが、前記パルスの前記電力を交互に低減及び増加させることによって、前記パルスの前記電力を制御するように構成されている、実施態様１に記載のシステム。
（１０） 前記プロセッサは、前記測定温度が閾値温度に近付くことに応答して、前記パルスの前記電力を低減することによって、前記パルスの前記電力を制御するように構成されている、実施態様１に記載のシステム。
【0067】
（１１） 前記閾値温度が、４０℃～６５℃である、実施態様１０に記載のシステム。
（１２） 前記閾値温度が、４０℃～５５℃である、実施態様１１に記載のシステム。
（１３） 前記インターミッション中に、前記組織にＲＦエネルギーが印加されない、実施態様１に記載のシステム。
（１４） 方法であって、
高周波電流（ＲＦ電流）発生器で被験者の組織に印加するための高周波（ＲＦ）電流の複数のパルスを発生させることであって、前記パルスの各々が、８０Ｗ超の最大値及び１０秒未満の持続時間を有する電力を有し、連続するパルス間のインターミッションが１０秒未満である、発生させることと、
前記組織に接触した関係にあり、かつ前記ＲＦ電流発生器に動作可能に接続された電極を介して、前記組織に前記パルスを印加することと、
前記パルスの各々が前記組織に印加されている間に、温度感知装置から、前記組織の測定温度を示す少なくとも１つの信号を受信し、かつ、前記測定温度に応答して、前記パルスの前記電力を制御することと、を含む、方法。
（１５） 前記インターミッションが、２～５秒である、実施態様１４に記載の方法。
（１２） 前記閾値温度が、４０℃～５５℃である、実施態様１１に記載のシステム。
（１３） 前記インターミッション中に、前記組織にＲＦエネルギーが印加されない、実施態様１に記載のシステム。
（１４） 方法であって、
高周波電流（ＲＦ電流）発生器で被験者の組織に印加するための高周波（ＲＦ）電流の複数のパルスを発生させることであって、前記パルスの各々が、８０Ｗ超の最大値及び１０秒未満の持続時間を有する電力を有し、連続するパルス間のインターミッションが１０秒未満である、発生させることと、
前記組織に接触した関係にあり、かつ前記ＲＦ電流発生器に動作可能に接続された電極を介して、前記組織に前記パルスを印加することと、
前記パルスの各々が前記組織に印加されている間に、温度感知装置から、前記組織の測定温度を示す少なくとも１つの信号を受信し、かつ、前記測定温度に応答して、前記パルスの前記電力を制御することと、を含む、方法。
（１５） 前記インターミッションが、２～５秒である、実施態様１４に記載の方法。
【0068】
（１６） 各パルスの前記持続時間が、２～５秒である、実施態様１４に記載の方法。
（１７） 前記組織が、前記被験者の心臓組織を含む、実施態様１４に記載の方法。
（１８） 前記パルスを印加することは、前記パルスの前記電力が最初に前記最大値まで上昇し、次いで、前記最大値で横ばい状態になるように、前記パルスの各々を印加することを含む、実施態様１４に記載の方法。
（１９） 前記パルスの前記電力を制御することは、前記測定温度が閾値温度に近付くことに応答して、前記パルスの前記電力を低減させることを含む、実施態様１４に記載の方法。
（２０） 前記閾値温度が、４０℃～６５℃である、実施態様１９に記載の方法。
（１７） 前記組織が、前記被験者の心臓組織を含む、実施態様１４に記載の方法。
（１８） 前記パルスを印加することは、前記パルスの前記電力が最初に前記最大値まで上昇し、次いで、前記最大値で横ばい状態になるように、前記パルスの各々を印加することを含む、実施態様１４に記載の方法。
（１９） 前記パルスの前記電力を制御することは、前記測定温度が閾値温度に近付くことに応答して、前記パルスの前記電力を低減させることを含む、実施態様１４に記載の方法。
（２０） 前記閾値温度が、４０℃～６５℃である、実施態様１９に記載の方法。
【図1】
【図2A】
【図2B】
【図2C】
【図2D】
【図3】
【外国語明細書】