特開 2024-47631 ガイドワイヤ、および、ガイドワイヤの製造方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024047631

(43)【公開日】2024-04-08

(54)【発明の名称】ガイドワイヤ、および、ガイドワイヤの製造方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/09 20060101AFI20240401BHJP

【ＦＩ】

A61M25/09 510

A61M25/09 500

【審査請求】未請求

【請求項の数】5

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2022153228

(22)【出願日】2022-09-27

(71)【出願人】

【識別番号】390030731

【氏名又は名称】朝日インテック株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110001911

【氏名又は名称】弁理士法人アルファ国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】▲高▼橋 靖尚

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA29

4C267BB02

4C267BB03

4C267BB04

4C267BB11

4C267BB38

4C267CC09

4C267EE01

4C267GG22

4C267GG23

4C267GG24

4C267HH02

4C267HH08

(57)【要約】

【課題】ガイドワイヤの回転耐久性を向上させる。
【解決手段】ガイドワイヤは、第１のシャフトと、先端が第１のシャフトの基端に接合され、かつ、第１のシャフトを形成する材料とは異なる材料により形成された第２のシャフトと、を備える。第２のシャフトは、第２のシャフトの先端の側から第２のシャフトの基端の側に向かうにつれて硬度が低下していく硬度低下部分を有する。硬度低下部分の先端側の硬度に対する、硬度低下部分の基端側の硬度の低下率は、３０％以上である。
【選択図】図２

【特許請求の範囲】

【請求項1】

第１のシャフトと、先端が前記第１のシャフトの基端に接合され、かつ、前記第１のシャフトを形成する材料とは異なる材料により形成された第２のシャフトと、を備えるガイドワイヤであって、
前記第２のシャフトは、
前記第２のシャフトの先端の側から前記第２のシャフトの基端の側に向かうにつれて硬度が低下していく硬度低下部分を有し、
前記硬度低下部分の先端側の硬度に対する、前記硬度低下部分の基端側の硬度の低下率は、３０％以上である、
ガイドワイヤ。

【請求項2】

請求項１に記載のガイドワイヤであって、
前記第１のシャフトと前記第２のシャフトとの接合体に対して回転耐久性試験を行った際、前記第２のシャフトのうち、前記硬度低下部分または前記硬度低下部分の基端側で破断する、
ガイドワイヤ。

【請求項3】

請求項１または請求項２に記載のガイドワイヤであって、
前記第２のシャフトは、前記硬度低下部分よりも先端側に位置し、硬度が実質的に変化しない硬度平坦部分を有する、
ガイドワイヤ。

【請求項4】

請求項１から請求項３までのいずれか一項に記載のガイドワイヤであって、
前記ガイドワイヤの軸方向において、前記第２のシャフトのうち、前記硬度低下部分の先端から、前記硬度低下部分の基端側に位置し、前記硬度低下部分の先端の硬度と実質的に同じ硬度を有する部分までの第１の距離は、前記第１のシャフトと前記第２のシャフトとの接合部から前記硬度低下部分の先端までの第２の距離よりも長い、
ガイドワイヤ。

【請求項5】

ガイドワイヤの製造方法であって、
第１のシャフト部材と、前記第１のシャフト部材を形成する材料とは異なる材料により形成された第２のシャフト部材とを準備する工程と、
前記第１のシャフト部材の基端と前記第２のシャフト部材の先端とを接合する工程と、
第２のシャフト部材のうち、前記第１のシャフト部材と前記第２のシャフト部材との接合部よりも前記第２のシャフト部材の基端の側に位置する部分に加熱処理を施して軟化させる工程と、
を含む、ガイドワイヤの製造方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本明細書に開示される技術は、ガイドワイヤに関する。

【背景技術】

【0002】

血管等における狭窄部や閉塞部（以下、「病変部」という。）を治療または検査する方法として、カテーテルを用いた方法が広く行われている。一般に、カテーテルを血管等における病変部に案内するために、ガイドワイヤが用いられる。ガイドワイヤの中には、第１のシャフトと、先端が第１のシャフトの基端に接合され、かつ、第１のシャフトを形成する材料とは異なる材料により形成された第２のシャフトと、を備えるものが知られている。具体的には、第２のシャフトが、第１のシャフトよりも高い弾性率を示す材料により形成されたガイドワイヤが知られている（例えば、特許文献１参照）。このガイドワイヤでは、第２のシャフトの先端側の部分に、第１のシャフトよりも横断面積が小さい小断面積部分を有する構成とすることで、第１のシャフトと第２のシャフトとの境界部への応力集中が防止または緩和され、耐キンク性が向上するとされている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【特許文献1】特開２００４－２３０１４１号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

しかし、上記従来のガイドワイヤでは、そのガイドワイヤを回転させた際の破断について検討されていない。また、小断面積部分を有することが必須であるため、例えばガイドワイヤやシャフトの形状に制約が生じたり、小断面積部分を形成するための高度な加工が必要になったりするなどの問題が生じるおそれがある。

【0005】

本明細書では、従来構成とは異なる構成により、ガイドワイヤの回転耐久性の向上を図ることが可能な技術を開示する。

【課題を解決するための手段】

【0006】

本明細書に開示される技術は、例えば、以下の形態として実現することが可能である。

【0007】

（１）本明細書に開示されるガイドワイヤは、第１のシャフトと、先端が前記第１のシャフトの基端に接合され、かつ、前記第１のシャフトを形成する材料とは異なる材料により形成された第２のシャフトと、を備えるガイドワイヤであって、前記第２のシャフトは、前記第２のシャフトの先端の側から前記第２のシャフトの基端の側に向かうにつれて硬度が低下していく硬度低下部分を有し、前記硬度低下部分の先端側の硬度に対する、前記硬度低下部分の基端側の硬度の低下率は、３０％以上である。

【0008】

本ガイドワイヤでは、第２のシャフトが硬度低下部分を有するため、ガイドワイヤを回転させた際、第１のシャフトと第２のシャフトとの接合部付近に生じ得る応力が分散される。このため、本ガイドワイヤによれば、例えば第２のシャフトが硬度低下部分を有しない構成に比べて、ガイドワイヤの回転耐久性を向上させることができる。

【0009】

（２）上記ガイドワイヤにおいて、前記第１のシャフトと前記第２のシャフトとの接合体に対して回転耐久性試験を行った際、前記第２のシャフトのうち、前記硬度低下部分又は硬度低下部分の基端側で破断する構成としてもよい。本ガイドワイヤによれば、ガイドワイヤを回転させた際、第１のシャフトと第２のシャフトとの接合部で破断することを抑制することができる。

【0010】

（３）上記ガイドワイヤにおいて、前記第２のシャフトは、前記硬度低下部分よりも先端側に位置し、硬度が実質的に変化しない硬度平坦部分を有する構成としてもよい。本ガイドワイヤによれば、第１のシャフトと第２のシャフトとの接合部と、硬度低下部分との間に硬度平坦部分が介在することにより、接合部付近での応力をより効果的に分散させることができる。

【0011】

（４）上記ガイドワイヤにおいて、前記ガイドワイヤの軸方向において、前記第２のシャフトのうち、前記硬度低下部分の先端から、前記硬度低下部分の基端側に位置し、前記硬度低下部分の先端の硬度と実質的に同じ硬度を有する部分までの第１の距離は、前記第１のシャフトと前記第２のシャフトとの接合部から前記硬度低下部分の先端までの第２の距離よりも長い構成としてもよい。本ガイドワイヤによれば、第１の距離が第２の距離以下である構成に比べて、第１のシャフトと第２のシャフトとの接合部付近に生じ得る応力を、より効果的に分散させることができる。

【0012】

（５）本明細書に開示されるガイドワイヤの製造方法は、ガイドワイヤの製造方法であって、第１のシャフト部材と、前記第１のシャフト部材を形成する材料とは異なる材料により形成された第２のシャフト部材とを準備する工程と、前記第１のシャフト部材の基端と前記第２のシャフト部材の先端とを接合する工程と、第２のシャフト部材のうち、前記第１のシャフト部材と前記第２のシャフト部材との接合部よりも前記第２のシャフト部材の基端の側に位置する部分に加熱処理を施して軟化させる工程と、を含む。本ガイドワイヤの製造方法によれば、回転耐久性が向上したガイドワイヤを製造することができる。なお、前記接合する工程の後に、前記軟化させる工程を実施することが、第１のシャフト部材と第２のシャフト部材との接合部における接合強度等を担保する観点で好ましいが、軟化させる工程の後に、接合する工程を実施してもよい。

【0013】

なお、本明細書に開示される技術は、種々の形態で実現することが可能であり、例えば、ガイドワイヤやその製造方法等の形態で実現することができる。

【図面の簡単な説明】

【0014】

【図1】第１実施形態におけるガイドワイヤ１００の構成を概略的に示す説明図

【図2】コアシャフト１０の接合部付近におけるビッカース硬度を示す説明図

【図3】ガイドワイヤ１００の製造過程を示すフローチャート

【図4】先端シャフト部材１２Ｐと基端シャフト部材１４Ｐとを模式的に示す説明図

【図5】回転耐久性試験による性能評価結果を示す説明図

【図6】第２実施形態におけるコアシャフト１０の接合部付近におけるビッカース硬度を示す説明図

【発明を実施するための形態】

【0015】

Ａ．第１実施形態：
Ａ－１．ガイドワイヤ１００の構成：
図１は、本実施形態におけるガイドワイヤ１００の構成を概略的に示す説明図である。図１では、ガイドワイヤ１００のうち、コアシャフト１０の側面（ＹＺ側面）構成と、コイル体２０および先端チップ３０の縦断面（ＹＺ断面）とが示されている。図１において、Ｚ軸正方向側が、体内に挿入される先端側（遠位側）であり、Ｚ軸負方向側が、医師等の手技者によって操作される基端側（近位側）である。図１では、ガイドワイヤ１００が全体としてＺ軸方向に略平行な直線状となった状態を示しているが、ガイドワイヤ１００は湾曲させることができる程度の柔軟性を有している。なお、以下において、ガイドワイヤ１００及びガイドワイヤ１００の各構成部材について、先端およびその近傍を「先端部」といい、基端およびその近傍を「基端部」という。

【0016】

ガイドワイヤ１００は、例えば血管等における病変部（狭窄部や閉塞部）にカテーテル（図示しない）を案内するために、血管等に挿入される医療用デバイスである。ガイドワイヤ１００の軸方向の長さは、例えば１５０ｃｍ以上、３００ｃｍ以下程度である。

【0017】

図１に示すように、ガイドワイヤ１００は、コアシャフト１０と、コイル体２０と、先端チップ３０と、基端側接合部４０と、を備える。

【0018】

コアシャフト１０は、先端側が細径であり、基端側が太径である長尺状の部材である。本実施形態において、コアシャフト１０は、先端シャフト１２と、基端シャフト１４と、を有している。先端シャフト１２は、特許請求の範囲における第１のシャフトの一例であり、基端シャフト１４は、特許請求の範囲における第２のシャフトの一例である。

【0019】

先端シャフト１２は、細径部１１と、太径部１３と、テーパ部１５とを有している。なお、図１では、太径部１３の一部の図示が省略されている。細径部１１は、コアシャフト１０の先端を含む部分である。細径部１１は、横断面が円形である棒状をなしている。横断面とは、コアシャフト１０の軸方向（本実施形態では、Ｚ軸方向）に直交する断面（本実施形態では、ＸＹ断面）である。なお、本実施形態では、コアシャフト１０の軸方向は、ガイドワイヤ１００の軸方向と一致している。太径部１３は、細径部１１に対してコアシャフト１０の基端の側に位置し、横断面が細径部１１より外径が大きい円形である棒状をなしている。テーパ部１５は、細径部１１と太径部１３との間に位置している。テーパ部１５は、細径部１１との境界位置から太径部１３との境界位置に向けて外径が徐々に大きくなっている。細径部１１の外径は、例えば０．０３ｍｍ以上、０．０８５ｍｍ以下程度であり、太径部１３の外径は、例えば０．２以上、０．９ｍｍ以下程度である。なお、コアシャフト１０の各部の横断面の形状は、特に限定されるものではなく、例えば三角形や四角形などの多角形であってもよい。

【0020】

基端シャフト１４は、先端シャフト１２に対してコアシャフト１０の基端の端に位置しており、先端シャフト１２の基端と基端シャフト１４の先端とが溶接により接合されている。基端シャフト１４は、横断面が、先端シャフト１２の太径部１３と外径が略同一の円形である棒状をなしている。なお、先端シャフト１２の軸方向の長さは、１０ｃｍ以上、５０ｃｍ以下程度であり、基端シャフト１４の軸方向の長さは、１００ｃｍ以上、２００ｃｍ以下程度である。

【0021】

コアシャフト１０を形成する材料としては、公知の材料が使用され、例えば、金属材料、より具体的には、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０２、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等）、Ｎｉ－Ｔｉ合金等の超弾性合金、ピアノ線、ニッケル－クロム系合金、コバルト基合金（例えば、Ｃｏ－Ｎｉ－Ｃｒ系合金、Ｃｏ－Ｃｒ－Ｎｉ－Ｍｏ系合金、Ｃｏ－Ｃｒ－Ｗ－Ｎｉ系合金、Ｃｏ－Ｃｒ－Ｍｏ系合金、Ｃｏ－Ｎｉ－Ｃｒ－Ｍｏ－Ｗ－Ｆｅ系合金等のＣｏ－Ｃｒ系合金）、タングステン等が使用され、特に、ステンレス鋼またはＣｏ－Ｃｒ系合金が好ましい。Ｃｏ－Ｃｒ系合金としては、少なくともＣｏとＮｉとＣｒとを含む合金が好ましく、９～３７ｗｔ％Ｎｉ－１０～３０ｗｔ％Ｃｒ－残部Ｃｏの組成から成る合金や、残部Ｃｏの一部が他の元素で置換された合金が好ましい。なお、Ｃｏ、Ｎｉ、Ｃｒ以外の元素を含む場合、その（置換元素全体の）含有量は３０ｗｔ％以下であるのが好ましい。

【0022】

本実施形態では、基端シャフト１４を形成する材料の弾性率は、先端シャフト１２を形成する材料の弾性率よりも高い。本実施形態では、例えば、先端シャフト１２を形成する材料はＮｉ－Ｔｉ合金であり、基端シャフト１４を形成する材料は、ステンレス鋼またはＣｏ－Ｃｒ系合金である。

【0023】

図１に示すように、コイル体２０は、例えば、１本の素線を螺旋状に巻回することにより中空円筒状に形成したコイル状の部材である。本実施形態において、コイル体２０は、コアシャフト１０の先端部（具体的には、細径部１１と、テーパ部１５と、太径部１３の一部）の外周を取り囲むように配置されている。コアシャフト１０とコイル体２０との間には、内腔Ｈが形成されている。コイル体２０の全長は、例えば１０ｍｍ以上、５００ｍｍ以下程度であり、コイル体２０の外径は、例えば０．２ｍｍ以上、０．９ｍｍ以下程度である。

【0024】

コイル体２０を構成する形成材料としては、公知の材料が使用され、例えば金属材料、より具体的には、白金、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０２、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等）、Ｎｉ－Ｔｉ合金等の超弾性合金、ピアノ線、Ｎｉ－Ｃｒ系合金、コバルト基合金（Ｃｏ－Ｃｒ系合金等）、タングステン等が使用される。

【0025】

先端チップ３０は、コアシャフト１０の先端部とコイル体２０の先端部とを接合する部材である。先端チップ３０の内部に、コアシャフト１０の先端とコイル体２０の先端とが埋め込まれるようにして固着されている。先端チップ３０の先端側の外周面は、滑らかな面（例えば、略半球面および円柱面）となっている。先端チップ３０を構成する材料としては、公知の材料が使用され、例えば、ロウ材（アルミニウム合金ロウ、銀ロウ、金ロウ等）、金属ハンダ（Ａｇ－Ｓｎ合金、Ａｕ－Ｓｎ合金等）、接着剤（エポキシ系接着剤等）等が使用される。本実施形態では、先端チップ３０を構成する材料として、Ａｇ－Ｓｎ合金が使用されている。

【0026】

基端側接合部４０は、コアシャフト１０の先端シャフト１２の基端側（太径部１３）とコイル体２０の基端側とを接合する部材である。基端側接合部４０を構成する材料としては、公知の材料が使用され、例えば、ロウ材（アルミニウム合金ロウ、銀ロウ、金ロウ等）、金属ハンダ（Ａｇ－Ｓｎ合金、Ａｕ－Ｓｎ合金等）、接着剤（エポキシ系接着剤等）等が使用される。本実施形態では、基端側接合部４０を構成する材料として、Ａｇ－Ｓｎ合金が使用されている。

【0027】

Ａ－２．コアシャフト１０の接合部付近の詳細構成：
図２は、コアシャフト１０の接合部付近におけるビッカース硬度を示す説明図である。図２では、縦軸がビッカース硬度（Ｈｖ）であり、横軸がコアシャフト１０の軸方向における接合界面からの相対距離である。横軸における「０」は、コアシャフト１０の接合界面（先端シャフト１２と基端シャフト１４との接合部位）の位置を意味する。図２において、接合界面を基準として左側には、先端シャフト１２におけるビッカース硬度が示されており、接合界面を基準として右側には、基端シャフト１４におけるビッカース硬度が示されている。

【0028】

図２中の複数のプロット（四角印）は、それぞれ、コアシャフト１０の各測定位置でのビッカース硬度を示す。複数のプロットの測定位置は、コアシャフト１０の軸方向において、コアシャフト１０の接合界面から５０μｍの位置と、当該位置から追加通電部８０の手前まで１００μｍ間隔の複数の位置と、後述する追加通電により形成された追加通電部８０における２００μｍ間隔の複数の位置である。グラフＧは、複数のプロットを結んだグラフであり、本実施形態のガイドワイヤ１００のビッカース硬度を示している。

【0029】

なお、コアシャフト１０の各部位におけるビッカース硬度の測定方法は、以下の通りである。ビッカース硬度の測定は、ＪＩＳ２２４４に準ずる方法で行う。本実施形態では、コアシャフト１０の各部位の中心部（中心軸付近）におけるビッカース硬度を測定し、各部位の硬度とする。すなわち、コアシャフト１０の接合部付近の試験片を、軸方向に沿って切断し、中心部を含む縦断面（ＹＺ断面）を得る。そして、四角錐状の圧子を、試験片の縦断面に一定の荷重（試験力：Ｆ（Ｎ）、０．１Ｎ／秒）で押し付けた後、圧子を取り除いたときにできる圧痕（窪み）における対角線の平均長さｄ（ｍｍ）を測定する。試験力Ｆと対角線の平均長さｄを以下の式に代入して計算することにより、ビッカース硬度を決定する。なお、本試験で用いた荷重（試験力）は１Ｎである。荷重（試験力）は１Ｎであることが好ましく、１Ｎ以下の荷重で測定されたビッカース硬度をマイクロビッカース硬度と呼ぶ場合がある。
ビッカース硬度＝０．０１８９１×Ｆ／ｄ^２

【0030】

図２に示すように、基端シャフト１４は、硬度低下部分６８を有している。硬度低下部分６８は、基端シャフト１４の先端の側から基端シャフト１４の基端の側に向かうにつれて硬度が連続的に低下していく部分である。硬度低下部分６８の先端側の硬度（Ｖ１）に対する、硬度低下部分６８の基端側の硬度（Ｖ２）の低下率（以下、「硬度低下部分６８の低下率」という）は、３０％以上である。換言すれば、硬度低下部分６８の先端側の硬度（Ｖ１）に対する、硬度低下部分６８の基端側の硬度（Ｖ２）の比率は、７０％以下である。硬度低下部分６８の低下率は、好ましくは４０％以上、より好ましくは５０％以上である。また、ガイドワイヤ１００の復元性（変形状態から変形前の状態に復帰する性能）の維持向上の観点から、硬度低下部分６８の低下率は、８０％以下であることが好ましい。硬度低下部分６８は、例えば、基端シャフト１４の先端の側から基端シャフト１４の基端の側に１００μｍ間隔で硬度を測定した際に、硬度が連続的に低下していく部分であってもよい。また、硬度低下部分６８の先端側の硬度（Ｖ１）は、基端シャフト１４の先端の側から基端シャフト１４の基端の側に１００μｍ間隔で硬度を測定した際に、硬度が連続的に低下する始点の測定点の硬度であればよく、当該始点に対して１００μｍ先端側の測定点の硬度は、上記始点の硬度と同じか始点の硬度よりも低くなる。硬度低下部分６８の基端側の硬度（Ｖ２）は、基端シャフト１４の先端の側から基端シャフト１４の基端の側に１００μｍ間隔で硬度を測定した際に、硬度が連続的に低下する終点の測定点の硬度であればよく、当該終点に対して１００μｍ基端側の測定点の硬度は、上記終点の硬度と同じか終点の硬度よりも高くなる。

【0031】

硬度低下部分６８の先端側の硬度は、先端シャフト１２の硬度よりも高く、基端シャフト１４の母材（基端シャフト１４のうちの未熱処理部分（基端シャフト１４の基端側の部分））の硬度と略同一（Ｖ１）であることが好ましい。なお、本明細書において「硬度が略同一である」とは、硬度（ビッカース硬度）の差が３０Ｈｖ以下であることをいう。硬度低下部分６８の基端側の硬度（Ｖ２）は、基端シャフト１４の母材の硬度より低い。なお、ガイドワイヤ１００の軸方向において、追加通電により形成される第１の距離Ｄ１の長さは、基端シャフト１４の直径Ｄ（図１参照）よりも長いことが好ましい。本実施形態では、第１の距離Ｄ１は、例えば１０００μｍ以上が好ましく、より好ましくは２０００μｍ以上である。第１の距離Ｄ１の上限値は限定されないが、例えば、２００００μｍであり、コアシャフト１０の復元性を良好にする観点から１００００μｍ以下が好ましく、５０００μｍ以下がより好ましい。

【0032】

ガイドワイヤ１００は、先端シャフト１２と基端シャフト１４との接合体に対して回転耐久性試験を行った際、基端シャフト１４のうち、硬度低下部分６８または硬度低下部分６８の基端側で破断する。ここで、回転耐久性試験は、次のようにして行う。まず、曲率Ｒ１５のＵ字状の溝に、上記接合体を挿入して、先端シャフト１２と基端シャフト１４との接合部が、溝におけるＲ１５の円弧部分の中心に位置するように配置する。次に、接合体のうち、溝からはみ出している一端部を固定し、溝からはみ出している他端部において、溝から１００ｍｍ離間した部分を、回転速度３０００ｒｐｍで、接合体の軸回りに回転させる。

【0033】

基端シャフト１４は、更に、第１の硬度平坦部分６７を有している。第１の硬度平坦部分６７は、特許請求の範囲における硬度平坦部分の一例である。第１の硬度平坦部分６７は、硬度低下部分６８よりも先端側に位置し、硬度が実質的に変化しない部分である。本実施形態では、第１の硬度平坦部分６７は、追加通電及び接合時の熱影響を実質的に受けておらず、基端シャフト１４の母材の硬度と略同一である部分である。第１の硬度平坦部分６７は、基端シャフト１４の母材の硬度との差が３０Ｈｖ以下である部分ということもできる。図２の例では、第１の硬度平坦部分６７の基端は、硬度低下部分６８の先端に隣接している。第１の硬度平坦部分６７の硬度は、硬度低下部分６８の先端側の硬度と略同一（Ｖ１）である。また、ガイドワイヤ１００の軸方向において、接合界面から第１の硬度平坦部分６７の先端までの第２の距離Ｌ２は、５００μｍ以下であることが好ましい。なお、第２の距離Ｌ２は、１０００μｍ以下でもよいし、２０００μｍ以下でもよい。第２の距離Ｌ２の下限値は限定されず、例えば、１０μｍであってもよく、５０μｍであってもよい。第１の硬度平坦部分６７の先端から基端までの距離（Ｄ２－Ｌ２）は、１０μｍ以上であってもよく、１００μｍ以上であることが好ましい。上記距離（Ｄ２－Ｌ２）の上限値は特に限定されず、例えば１００００μｍであってもよいが、コアシャフト１０の復元性を良好にする観点からは２０００μｍが好ましく、１０００μｍがより好ましい。

【0034】

基端シャフト１４は、更に、第１の硬度上昇部分６６を有している。第１の硬度上昇部分６６は、硬度低下部分６８よりも先端側に位置し、基端シャフト１４の先端の側から基端シャフト１４の基端の側に向かうにつれて硬度が連続的に増加していく部分である。図２の例では、第１の硬度上昇部分６６の先端は、コアシャフト１０の接合界面に隣接しており、第１の硬度上昇部分６６の基端は、第１の硬度平坦部分６７の先端に隣接している。第１の硬度上昇部分６６の先端側の硬度は、コアシャフト１０の接合界面の硬度と略同一（Ｖ３）である。第１の硬度平坦部分６７の基端側の硬度は、硬度低下部分６８の先端側の硬度と略同一（Ｖ１）である。なお、図２の例に示すように、第１の硬度上昇部分６６の硬度の勾配は、第１の硬度平坦部分６７の硬度の勾配より大きくてもよい。

【0035】

基端シャフト１４は、更に、第２の硬度上昇部分７０を有している。第２の硬度上昇部分７０は、硬度低下部分６８よりも基端側に位置し、基端シャフト１４の先端の側から基端シャフト１４の基端の側に向かうにつれて硬度が連続的に増加していく部分である。図２の例では、第２の硬度上昇部分７０の先端側の硬度は、硬度低下部分６８の基端側の硬度と略同一（Ｖ２）である。第２の硬度上昇部分７０の基端側の硬度は、先端シャフト１２の硬度よりも高く、基端シャフト１４の母材の硬度と略同一（Ｖ１）である。なお、基端シャフト１４の母材の硬度は、例えば、第２の硬度上昇部分７０の基端から軸方向（基端シャフト１４の基端側）に１００μｍ間隔で５点の硬度を測定し、それらの測定点での測定値の平均として求めることができる。

【0036】

基端シャフト１４は、更に、第２の硬度平坦部分６９を有している。第２の硬度平坦部分６９は、硬度低下部分６８よりも基端側に位置し、硬度が実質的に変化しない部分である。具体的には、第２の硬度平坦部分６９は、ガイドワイヤ１００の軸方向において、硬度低下部分６８と第２の硬度上昇部分７０との間に位置している。図２の例では、第２の硬度平坦部分６９の硬度は、硬度低下部分６８の基端側の硬度および第２の硬度上昇部分７０の先端側の硬度と略同一（Ｖ２）である。第２の硬度平坦部分６９の先端は、硬度低下部分６８の基端に隣接しており、第２の硬度平坦部分６９の基端は、第２の硬度上昇部分７０の先端に隣接している。なお、ガイドワイヤ１００の軸方向における第２の硬度平坦部分６９の長さＬ３は、１０μｍ以上でもよく、ガイドワイヤ１００の回転耐久性向上の観点から、１００μｍ以上であることが好ましく、２００μｍ以上であることがより好ましい。また、第２の硬度平坦部分６９の長さＬ３は、５０００μｍ以下でもよく、３０００μｍ以下でもよい。

【0037】

ガイドワイヤ１００の軸方向において、基端シャフト１４のうち、硬度低下部分６８の先端から、第２の硬度上昇部分７０の基端までの距離（すなわち、追加通電部８０の長さ）を、第１の距離Ｄ１とする。第２の硬度上昇部分７０の基端は、特許請求の範囲における硬度低下部分の先端の硬度と実質的に同じ硬度を有する部分の一例である。上述した通り、第２の距離Ｄ２は、基端シャフト１４における接合界面から硬度低下部分６８の先端までの距離である。この場合、第１の距離Ｄ１は、第２の距離Ｄ２よりも長いことが好ましい。第１の距離Ｄ１は、第２の距離Ｄ２の１．５倍以上でもよいし、２倍以上でもよい。

【0038】

先端シャフト１２は、先端シャフト１２の基端を含む基端部６２を有している。基端部６２の硬度は、先端シャフト１２のうち、基端部６２よりも先端の側の部分の硬度よりも低い。先端シャフト１２の基端部６２と基端シャフト１４の第１の硬度上昇部分６６とは、後述する製造方法の接合工程（Ｓ１２０）において形成される溶接部である。

【0039】

Ａ－３．ガイドワイヤ１００の製造方法：
図３は、ガイドワイヤ１００の製造過程を示すフローチャートである。本実施形態のガイドワイヤ１００は、例えば以下の方法により製造することができる。

【0040】

図３に示すように、まず、機械研磨等によって形状を加工した先端シャフト部材１２Ｐおよび基端シャフト部材１４Ｐを準備する（Ｓ１１０）。図４は、先端シャフト部材１２Ｐと基端シャフト部材１４Ｐとを模式的に示す説明図である。先端シャフト部材１２Ｐは、基端シャフト部材１４Ｐに接合（溶接）される前の先端シャフト１２に相当する。基端シャフト部材１４Ｐは、先端シャフト部材１２Ｐに接合（溶接）される前の基端シャフト１４に相当する。基端シャフト部材１４Ｐを形成する材料（例えばステンレス鋼）の弾性率は、先端シャフト部材１２Ｐを形成する材料（例えばＮｉ－Ｔｉ合金）の弾性率よりも高い。なお、先端シャフト部材１２Ｐは、特許請求の範囲における第１のシャフト部材の一例であり、基端シャフト部材１４Ｐは、特許請求の範囲における第２のシャフト部材の一例である。

【0041】

次に、先端シャフト部材１２Ｐの基端と基端シャフト部材１４Ｐの先端とを溶接する（Ｓ１２０）。この溶接により、先端シャフト部材１２Ｐと基端シャフト部材１４Ｐとの接合部分に溶接部（先端シャフト１２の基端部６２、基端シャフト１４の第１の硬度上昇部分６６）が形成される（図４参照）。

【0042】

次に、基端シャフト１４のうち、上記溶接部よりも基端シャフト１４の基端の側に位置する部分（図４のＨ部分）に加熱処理を施して軟化させる（Ｓ１３０）。加熱処理としては、公知の方法を利用可能であり、例えば、加熱処理の対象箇所の両端間に電流を流して発熱させる通電式でもよいし、加熱処理の対象箇所にレーザ光を照射して加熱させてもよい。これにより、溶接部に加えて、上記硬度低下部分６８等を含む追加通電部８０を有するコアシャフト１０が作製される。なお、この加熱処理により、ガイドワイヤ１００では、コアシャフト１０の基端シャフト１４における溶接による熱影響範囲である追加通電部８０（硬度低下部分６８、第２の硬度平坦部分６９、第２の硬度上昇部分７０）が、先端シャフト１２における熱影響範囲（基端部６２）よりも長くなっている。なお、例えば、基端シャフト１４がステンレス鋼製である場合には、この加熱処理により、基端シャフト１４の硬度低下部分６８に相当する部分は、例えば、３００度以上、８００度以下の温度範囲に加熱される。

【0043】

次に、コアシャフト１０にコイル体２０を接合する（Ｓ１４０）。具体的には、コイル素線を巻回して作製したコイル体２０を準備し、コアシャフト１０をコイル体２０の中空部に挿入し、コイル体２０とコアシャフト１０とを接合する先端チップ３０および基端側接合部４０を形成する。なお、先端チップ３０は、例えば先端チップ３０の形状を形成可能な金型内に溶融樹脂を注入し、その中に、コアシャフト１０およびコイル体２０の先端部分を浸漬して、冷却することにより形成する。基端側接合部４０は、コイル体２０の基端側において、コアシャフト１０とロウ付けすることにより形成する。例えば以上のような方法により、上述した構成のガイドワイヤ１００を製造することができる。

【0044】

Ａ－４．本実施形態の効果：
以上説明したように、本実施形態のガイドワイヤ１００は、先端シャフト１２と、基端シャフト１４と、を有するコアシャフト１０を備えている（図１参照）。基端シャフト１４は、先端が先端シャフト１２の基端に接合されている。基端シャフト１４は、先端シャフト１２を形成する材料よりも高い弾性率を示す材料により形成されている。基端シャフト１４は、硬度低下部分６８を有している（図２参照）。硬度低下部分６８は、基端シャフト１４の先端の側から基端シャフト１４の基端の側に向かうにつれて硬度が連続的に低下していく部分である。硬度低下部分６８の低下率は、３０％以上である。このため、ガイドワイヤ１００を回転させた際、先端シャフト１２と基端シャフト１４との接合部付近に生じ得る応力が分散される。このため、本実施形態によれば、例えば基端シャフト１４が硬度低下部分６８を有しない構成に比べて、ガイドワイヤ１００の回転耐久性（ねじり応力に対する耐久性）を向上させることができる。

【0045】

本実施形態では、ガイドワイヤ１００は、先端シャフト１２と基端シャフト１４との接合体に対して回転耐久性試験を行った際、基端シャフト１４のうち、硬度低下部分６８の基端側で破断する。このため、本実施形態によれば、ガイドワイヤ１００を回転させた際、先端シャフト１２と基端シャフト１４との接合部で破断することを抑制することができる。

【0046】

本実施形態では、基端シャフト１４は、更に、第１の硬度平坦部分６７を有している。第１の硬度平坦部分６７は、硬度低下部分６８よりも先端側に位置し、硬度が実質的に変化しない部分である。このため、本実施形態によれば、先端シャフト１２と基端シャフト１４との接合部と、硬度低下部分６８との間に第１の硬度平坦部分６７が介在することにより、接合部付近での応力をより効果的に分散させることができる。

【0047】

本実施形態では、硬度低下部分６８の先端から、第２の硬度上昇部分７０の基端までの第１の距離Ｄ１は、基端シャフト１４における接合界面から硬度低下部分６８の先端までの第２の距離Ｄ２よりも長い。このため、本実施形態によれば、第１の距離Ｄ１が第２の距離Ｄ２以下である構成に比べて、先端シャフト１２と基端シャフト１４との接合部付近に生じ得る応力を、より効果的に分散させることができる。

【0048】

Ａ－５．性能評価：
複数のコアシャフト１０のサンプルを用いて行った性能評価について、以下説明する。図５は、回転耐久性試験による性能評価結果を示す説明図である。サンプル１～６は、いずれも上述した先端シャフト部材１２Ｐ（Ｎｉ－Ｔｉ合金製）と基端シャフト部材１４Ｐ（Ｃｏ－Ｃｒ系合金 Ｃｏ：３５～７０ｗｔ％、Ｃｒ：２０．０５ｗｔ％、Ｎｉ：３６．４５ｗｔ％、Ｍｏ：１０ｗｔ％、ＣｏとＣｒとＮｉとの合計含有量が約９０ｗｔ％）とを溶接（図３のＳ１２０参照）により接合したものであり、互いに同一条件で作成した。ただし、サンプル１～３については、硬度低下部分６８形成するための加熱処理（図３のＳ１３０）が施されておらず、サンプル４～６については、互いに同一条件で該加熱処理が施されている。この加熱処理により、基端シャフト１４の硬度低下部分６８に相当する部分を約５００度の温度に加熱した。各サンプル１～６の軸方向の長さは、約１００ｍｍであり、各サンプルの軸方向における中心に接合界面が位置している。また、各サンプル１～６の直径は０．４３ｍｍである。この加熱処理では、基端シャフト部材１４Ｐのうち、先端シャフト部材１２Ｐと基端シャフト部材１４Ｐとの接合界面から１ｍｍ離間し、かつ、幅が２ｍｍの部分に、約１３０Ａの電流を３０ｍｓだけ継続して流した。

【0049】

各サンプル１～６に対して、上記回転耐久性試験を行った。図５の「ねじり回数」は、各サンプル１～６が破断したときのねじり回数である。なお、サンプル１，３，５と、サンプル２，４，６とでは、回転させる方向を互いに逆にした。

【0050】

図５に示すように、回転耐久性試験の結果によれば、サンプル４～６のねじり回数が、全体的に、サンプル１～３のねじり回数よりも多いことがわかる。このことは、基端シャフト１４に加熱処理を施して硬度低下部分６８を形成することにより、ガイドワイヤ１００の全体としての回転耐久性が向上していることを意味する。また、サンプル１～３では、先端シャフト１２と基端シャフト１４との接合部で破断し、サンプル４～６では、基端シャフト１４側で破断した。このことは、基端シャフト１４に加熱処理を施して硬度低下部分６８を形成することにより、接合部での破断を抑制することができることを意味する。

【0051】

Ｂ．第２実施形態：
図６は、第２実施形態におけるコアシャフト１０の接合部付近におけるビッカース硬度を示す説明図である。以下では、第２実施形態におけるコアシャフト１０の構成のうち、第１実施形態のコアシャフト１０と同一の構成については、同一の符号を付すことによってその説明を適宜省略する。

【0052】

上記第１実施形態のコアシャフト１０は、第１の硬度上昇部分６６と硬度低下部分６８との間に第１の硬度平坦部分６７を有していた。これに対して、図６のグラフＧ１に示すように、第２実施形態のコアシャフト１０は、第１の硬度平坦部分６７を有しない。すなわち、第１の硬度上昇部分６６の基端と硬度低下部分６８の先端とが隣接している。このような第１の硬度平坦部分６７を有しない構成でも、先端シャフト１２と基端シャフト１４との接合部と、硬度低下部分６８との間に第１の硬度平坦部分６７が介在することにより、接合部付近での応力をより効果的に分散させることができる。

【0053】

Ｃ．変形例：
本明細書で開示される技術は、上述の実施形態に限られるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の形態に変形することができ、例えば次のような変形も可能である。

【0054】

上記実施形態におけるガイドワイヤ１００およびコアシャフト１０の構成は、あくまで一例であり、種々変形可能である。例えば、先端シャフト１２の形状は、全長にわたって外径で同一である円筒状でもよい。また、先端シャフト１２と基端シャフト１４とは、溶接に限らず、他の接合方法（例えば接着など）により接合されていてもよい。

【0055】

上記各実施形態では、コアシャフト１０の各部位の中心部（中心軸付近）におけるビッカース硬度を測定し、各部位の硬度としたが、これに限らず、例えば、コアシャフト１０の各部位の外周面におけるビッカース硬度を測定し、各部位の硬度としてもよい。

【0056】

上記各実施形態において、コアシャフト１０は、第１の硬度上昇部分６６と第２の硬度平坦部分６９と第２の硬度上昇部分７０との少なくも１つを有しない構成でもよい。

【0057】

上記各実施形態における各部材の材料は、あくまで一例であり、種々変形可能である。例えば、上記実施形態では、ガイドワイヤ１００は、第２のシャフト（基端シャフト１４）を形成する材料の弾性率が、第１のシャフト（先端シャフト１２）を形成する材料の弾性率よりも高い構成であったが、これに限らず、第２のシャフトを形成する材料の弾性率が、第１のシャフトを形成する材料の弾性率よりも低い構成でも、本発明を適用することにより、ガイドワイヤの回転耐久性を向上させることができる。また、上記実施形態におけるガイドワイヤの製造方法は、あくまで一例であり、種々変形可能である。例えば、Ｓ１３０において、加熱処理を施す部分Ｈは、先端シャフト１２と基端シャフト１４との接合部に重複してもよいが、接合部から離間していることが好ましい。

【符号の説明】

【0058】

１０：コアシャフト １１：細径部 １２：先端シャフト １２Ｐ：先端シャフト部材 １３：太径部 １４：基端シャフト １４：基端シャフト部材 １５：テーパ部 ２０：コイル体 ３０：先端チップ ４０：基端側接合部 ６２：基端部 ６６：第１の硬度上昇部分 ６７：第１の硬度平坦部分 ６８：硬度低下部分 ６９：第２の硬度平坦部分 ７０：第２の硬度上昇部分 ８０：追加通電部 １００：ガイドワイヤ

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】