特開 2024-49769 電極カテーテル及びカテーテルシャフトの製造方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024049769

(43)【公開日】2024-04-10

(54)【発明の名称】電極カテーテル及びカテーテルシャフトの製造方法

(51)【国際特許分類】

   A61N 1/05 20060101AFI20240403BHJP

   A61B 5/287 20210101ALI20240403BHJP

   A61N 1/39 20060101ALI20240403BHJP

   A61B 18/14 20060101ALI20240403BHJP

【ＦＩ】

A61N1/05

A61B5/287

A61N1/39

A61B18/14

【審査請求】有

【請求項の数】11

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2022156205

(22)【出願日】2022-09-29

(71)【出願人】

【識別番号】594170727

【氏名又は名称】日本ライフライン株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100116274

【弁理士】

【氏名又は名称】富所 輝観夫

(72)【発明者】

【氏名】小磯 智春

(72)【発明者】

【氏名】神山 洋輝

(72)【発明者】

【氏名】林田 紳吾

【テーマコード（参考）】

4C053

4C127

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C053CC03

4C053JJ13

4C053JJ23

4C127AA02

4C127LL08

4C160KK47

(57)【要約】

【課題】導電性を持つ補強層によりトルク伝達性を確保しつつ、補強層と導線の意図しない導通を回避するための技術を提供する。
【解決手段】互いに分離した第１ルーメン３０及び第２ルーメン３４を内包するシャフト本体１２と、シャフト本体１２に埋設される補強層３８とを有するカテーテルシャフト１４と、シャフト本体１２の外周部に装着されるリング状の電極１８Ａと、電極１８Ａに導通され第１ルーメン３０内に挿通される導線４８Ａと、を備え、補強層３８は、導電性を持ち、電極１８Ａの内側において、第１ルーメン３０を取り囲むことなく第２ルーメン３４を取り囲む。
【選択図】図３

【特許請求の範囲】

【請求項1】

互いに分離した第１ルーメン及び第２ルーメンを内包するシャフト本体と、前記シャフト本体に埋設される補強層とを有するカテーテルシャフトと、
前記シャフト本体の外周部に装着されるリング状の電極と、
前記電極に導通され前記第１ルーメン内に挿通される導線と、を備え、
前記補強層は、導電性を持ち、前記電極の内側において、前記第１ルーメンを取り囲むことなく前記第２ルーメンを取り囲む電極カテーテル。

【請求項2】

前記カテーテルシャフトは、前記第２ルーメンを形成するルーメンチューブを備え、
前記シャフト本体は、少なくとも一層の樹脂層からなり、
前記補強層は、前記ルーメンチューブに巻き付けられるとともに、前記ルーメンチューブを被覆する前記樹脂層に埋設されている請求項１に記載の電極カテーテル。

【請求項3】

前記ルーメンチューブを被覆する前記樹脂層は、押出成形により形成される請求項２に記載の電極カテーテル。

【請求項4】

前記補強層は、複数の素線を筒状に編み込んだ編組により構成され、
前記素線の中心線に直交する断面において、前記素線の断面形状は扁平形状である請求項１に記載の電極カテーテル。

【請求項5】

前記カテーテルシャフトには、前記電極の装着位置において前記シャフト本体の外周面から前記第１ルーメンまで至る側孔が形成され、
前記側孔は、前記第１ルーメンの中心周りにおいて前記補強層全体を含む周方向範囲を避けるように設けられる請求項１に記載の電極カテーテル。

【請求項6】

前記シャフト本体の基端側部分に取り付けられるハンドルを備え、
前記補強層は、前記ハンドルから前記電極までの連続する軸方向範囲に少なくとも設けられる請求項１に記載の電極カテーテル。

【請求項7】

前記第２ルーメンは、前記シャフト本体の先端側部分が生体に挿入されたとき、生体の外部にある外部空間と生体の内部にある内部空間とを連通する請求項１に記載の電極カテーテル。

【請求項8】

前記電極は、生体の処置対象部の処置に供する電気の出力に用いられる請求項１に記載の電極カテーテル。

【請求項9】

前記カテーテルシャフトの軸方向に直交する断面において、前記第２ルーメンの断面積は、前記第１ルーメンの断面積よりも大きい請求項１に記載の電極カテーテル。

【請求項10】

前記補強層の素材は、金属である請求項１に記載の電極カテーテル。

【請求項11】

請求項２に記載のカテーテルシャフトの製造方法であって、
前記ルーメンチューブの外周部に前記補強層を巻き付けた状態で、前記補強層を埋設するように前記ルーメンチューブを被覆する樹脂層を押出成形する工程を含むカテーテルシャフトの製造方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、電極カテーテルに関する。

【背景技術】

【0002】

特許文献１は、ルーメンを内包するシャフト本体を有するカテーテルシャフトと、カテーテルシャフトの外周部に装着されるリング状の電極と、電極に導通されルーメン内に挿通される導線とを備える電極カテーテルを開示する。特許文献１の電極カテーテルは、カテーテルシャフトのトルク伝達性の向上を図るため、シャフト本体内に編組からなる樹脂製の補強層を埋設している。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【特許文献1】特開２０１７－１４８４７２号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

設計の自由度を高める観点からは、通常は導電性のない樹脂製の補強層に替えて、金属等の導電性を持つ補強層の採用が望まれる。本願発明者は、導電性を持つ補強層によりトルク伝達性を確保しつつ、補強層と導線の意図しない導通を回避するための新たなアイデアを見出した。

【0005】

本開示の目的の１つは、導電性を持つ補強層によりトルク伝達性を確保しつつ、補強層と導線の意図しない導通を回避するための技術を提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0006】

本開示の第１態様の電極カテーテルは、互いに分離した第１ルーメン及び第２ルーメンを内包するシャフト本体と、前記シャフト本体に埋設される補強層とを有するカテーテルシャフトと、前記シャフト本体の外周部に装着されるリング状の電極と、前記電極に導通され前記第１ルーメン内に挿通される導線と、を備え、前記補強層は、導電性を持ち、前記電極の内側において、前記第１ルーメンを取り囲むことなく前記第２ルーメンを取り囲む。

【0007】

本開示の第２態様の電極カテーテルは、前述の第１態様において、前記カテーテルシャフトは、前記第２ルーメンを形成するルーメンチューブを備え、前記シャフト本体は、少なくとも一層の樹脂層からなるとともに前記ルーメンチューブも内包し、前記補強層は、前記ルーメンチューブに巻き付けられるとともに、前記ルーメンチューブを被覆する前記樹脂層に埋設されている。

【0008】

本開示の他の態様は、第２態様のカテーテルシャフトの製造方法であり、前記ルーメンチューブの外周部に前記補強層を巻き付けた状態で、前記補強層を埋設するように前記ルーメンチューブを被覆する樹脂層を押出成形する工程を含む。

【発明の効果】

【0009】

本開示によれば、導電性を持つ補強層によりトルク伝達性を確保しつつ、補強層と導線の意図しない導通を回避することができる。

【図面の簡単な説明】

【0010】

【図1】実施形態の電極カテーテルの側面図である。

【図2】図１のＩＩ－ＩＩ断面図である。

【図3】図１のＩＩＩ－ＩＩＩ断面図である。

【図4】図３のＩＶ－ＩＶ断面図である。

【図5A】カテーテルシャフトの製造方法に関する第１の説明図である。

【図5B】カテーテルシャフトの製造方法に関する第２の説明図である。

【図6】図３の狭隘部周りの拡大図である。

【図7】素線の断面形状の説明図である。

【図8】参考形態の電極カテーテルの断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0011】

以下、本開示を実施するための実施形態を説明する。同一又は同等の構成要素には同一の符号を付し、重複する説明を省略する。各図面では、説明の便宜のため、適宜、構成要素を省略、拡大、縮小する。図面は符号の向きに合わせて見るものとする。

【0012】

図１を参照する。電極カテーテル１０は、生体の器官の処置に用いられる。ここでの「処置」とは、病気、けが等を手当てすることをいう。ここでは、この器官の処置対象部が心臓の心腔部である例を説明する。ここでの心腔部は、右心房、左心房等の心房と、右心室、左心室等の心室とを含む箇所をいう。電極カテーテル１０を心臓の心腔部の処置に用いる場合、上大静脈から右心房を経由して冠状静脈洞に挿入する上大静脈アプローチと、下大静脈から右心房を経由して冠状静脈洞に挿入する下大静脈アプローチとがある。電極カテーテル１０は、これらのいずれのアプローチに使用してもよい。

【0013】

電極カテーテル１０は、シャフト本体１２を有するカテーテルシャフト１４と、シャフト本体１２の基端側部分１２ａに取り付けられるハンドル１６と、シャフト本体１２の先端側部分１２ｂの外周部に装着されるリング状の複数の電極１８Ａ、１８Ｂと、を備える。以下、単に軸方向、径方向、周方向というとき、カテーテルシャフト１４の軸方向、径方向、周方向をいうものとする。

【0014】

カテーテルシャフト１４は、弾性変形可能な可撓性を持つ。カテーテルシャフト１４の先端部にはカテーテルシャフト１４を保護するための先端チップ１４ａが装着される。カテーテルシャフト１４の外径は、生体の心臓に用いられる場合、例えば、７Ｆｒ（２．３ｍｍ）以下であり、好ましくは６Ｆｒ（２．０ｍｍ）以下である。

【0015】

ハンドル１６は、医師等の施術者により把持される。ハンドル１６の操作によりシャフト本体１２の基端側部分１２ａにトルクが付与されると、そのトルクがシャフト本体１２の先端側部分１２ｂまで伝達される。本実施形態のハンドル１６には、第１保護チューブ２０Ａを介して、外部給電装置（不図示）に電気的に接続するためのコネクタ２２が取り付けられる。本実施形態のハンドル１６には、第２保護チューブ２０Ｂを介して、シャフト本体１２の第２ルーメン３４（後述する）内に通じるポート部材２４が取り付けられる。

【0016】

電極１８Ａ、１８Ｂは、例えば、白金、金、銀、アルミニウム、銅、ステンレス等の電気導電性の良好な金属により構成される。複数の電極１８Ａ、１８Ｂは、生体の処置対象部の処置に供する電気の出力に用いられる。複数の電極１８Ａ、１８Ｂは、心電位等の計測のためのみには用いられない。言い換えると、複数の電極１８Ａ、１８Ｂは、生体の発する微弱な電気信号の取り込みのためのみには用いられない。この処置に供する電気は、外部給電装置により生成されたうえで、外部給電装置から複数の電極１８Ａ、１８Ｂを介して生体の処置対象部に出力される。ここでの「処置に供する電気」とは、例えば、除細動、アブレーション（ＰＦＡ（Pulsed Field Ablation）、高周波アブレーション等）等の処置に供する電気をいう。ここで挙げた処置態様は一例に過ぎず、電気の出力により実現できる各種処置に適用してもよい。

【0017】

複数の電極１８Ａ、１８Ｂは、複数の第１電極１８Ａからなる第１電極群２６Ａと、複数の第２電極１８Ｂからなる第２電極群２６Ｂとを含む。第１電極群２６Ａの各第１電極１８Ａと第２電極群２６Ｂの各第２電極１８Ｂとは、生体の処置対象部に電気を出力するときに異なる極性となる。例えば、第１電極１８Ａが正極となるときは第２電極１８Ｂが負極となり、第１電極１８Ａが負極となるときは第２電極１８Ｂが正極となる。除細動をする場合、例えば、第１電極群２６Ａを冠状静脈洞内に配置し、第２電極群２６Ｂを右心房内に配置する。複数の電極１８Ａ、１８Ｂのそれぞれは、カテーテルシャフト１４の軸方向に間を空けて設けられる。本実施形態の第１電極群２６Ａの各第１電極１８Ａと第２電極群２６Ｂの各第２電極１８Ｂはまとまって配置されている。なお、第１電極１８Ａ、第２電極１８Ｂの個数は単数でもよい。

【0018】

図２を参照する。カテーテルシャフト１４は、シャフト本体１２の他に、第１ルーメン３０を内側に形成する第１ルーメンチューブ３２と、第２ルーメン３４を内側に形成する第２ルーメンチューブ３６と、シャフト本体１２に埋設される補強層３８と、を備える。補強層３８は後述する。

【0019】

シャフト本体１２は、少なくとも先端側部分１２ｂにおいて生体の内部に挿入されたうえで生体の処置対象部内に配置される。シャフト本体１２は、互いに分離した第１ルーメン３０及び第２ルーメン３４を内包している。ここでの「互いに分離した」とは、第１ルーメン３０と第２ルーメン３４の一方の内側に他方が形成される二重構造とはならないことを意味する。本実施形態のシャフト本体１２は、この他に、第１ルーメンチューブ３２及び第２ルーメンチューブ３６も内包している。本実施形態のシャフト本体１２は、二つの第１ルーメン３０と一つの第２ルーメン３４とを内包しており、各第１ルーメン３０は個別の第１ルーメンチューブ３２により形成される。

【0020】

シャフト本体１２は、少なくとも一層の樹脂層４０からなる。シャフト本体１２は、自身を構成する樹脂層４０として、第１ルーメンチューブ３２及び第２ルーメンチューブ３６を被覆する内層４２と、内層４２を被覆する外層４４とを備える。

【0021】

各ルーメンチューブ３２、３６及びシャフト本体１２の樹脂層４０（内層４２、外層４４）は絶縁性を持つ合成樹脂を素材とする。ルーメンチューブ３２、３６は、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ペルフルオロアルコキシアルカン（ＰＦＡ）等の良好な滑り性を持つ合成樹脂を素材とする。外層４４は、ポリエーテルブロックエーテル（ＰＥＢＡＸ）等の良好な滑り性、機械強度、柔軟性及び生体適合性を持つ合成樹脂を素材とする。内層４２は、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ等）、ポリウレタン、ナイロン等の合成樹脂を素材とする。内層４２、外層４４には、造影剤、顔料等が混練されてもよい。内層４２の絶縁耐力は、例えば、外層４４の絶縁耐力よりも低くしてもよい。

【0022】

第２ルーメンチューブ３６は、その基端側において、シャフト本体１２よりも軸方向外側に延び出したうえで、ハンドル１６の内部及び第２保護チューブ２０Ｂに挿通され、ポート部材２４に取り付けられる（図１参照）。第２ルーメン３４は、シャフト本体１２の先端側部分１２ｂが生体に挿入されたとき、生体の外部にある外部空間と生体の内部にある内部空間とを連通する。このとき、第２ルーメン３４は、ポート部材２４を通して生体の外部空間と連通し、先端チップ１４ａを通して生体の内部空間と連通する。第２ルーメン３４は、その両端側において電極カテーテル１０の外部に開放しているともいえる。これにより、ガイドワイヤ等の索状部材４６の挿通経路又は流体の通流経路として第２ルーメン３４を用いることができる。索状部材４６としてガイドワイヤを用いる場合、ガイドワイヤの外径は、好ましくは０．０１８ｉｎｃｈ（０．４６ｍｍ）以上０．０３８ｉｎｃｈ（０．９７ｍｍ）以下の範囲であり、より好ましくは０．０２５ｉｎｃｈ（０．６３ｍｍ）以上０．０３５ｉｎｃｈ（０．８９ｍｍ）以下の範囲である。

【0023】

索状部材４６の挿通経路として第２ルーメン３４を用いる場合、生体の外部空間から内部空間に挿入される索状部材４６が第２ルーメン３４に挿通される。このとき、予め生体の内部空間に索状部材４６（ガイドワイヤ）を留置しておき、生体の内部空間にシャフト本体１２を挿入するときに、第２ルーメン３４に挿通させた索状部材４６によりシャフト本体１２をガイドさせてもよい。この他にも、予め生体の内部空間にシャフト本体１２の先端側部分１２ｂを留置しておき、その第２ルーメン３４内に生体の外部空間から索状部材４６を挿入するときに、第２ルーメン３４により索状部材４６をガイドさせてもよい。流体の通流経路として第２ルーメン３４を用いる場合、第２ルーメン３４を通して生体の外部空間及び内部空間の一方から他方に流体が通流する。ここでの流体とは、例えば、生体の外部空間から内部空間に投与される造影剤等の液剤をいう。

【0024】

カテーテルシャフト１４の軸方向に直交する断面において、第２ルーメン３４の断面積Ｓ２は、第１ルーメン３０の断面積Ｓ１よりも大きくなる。第２ルーメン３４の断面積Ｓ２は、カテーテルシャフト１４内にある全てのルーメンのなかで最も大きくなる。これにより、第２ルーメン３４を索状部材４６の挿通経路として用いる場合、索状部材４６の大型化を図ることができる。また、第２ルーメン３４を流体の通流経路として用いる場合、流体通流量の増大を図ることができる。これらは、第１ルーメン３０の断面積Ｓ１よりも第２ルーメン３４の断面積Ｓ２を小さくする場合と比べた効果をいう。

【0025】

電極カテーテル１０は、複数の電極１８Ａ、１８Ｂのそれぞれに導通される複数の導線４８Ａ、４８Ｂを備える。複数の導線４８Ａ、４８Ｂは、外部給電装置から複数の電極１８Ａ、１８Ｂに供給される処置に供する電気の通電経路となる。複数の導線４８Ａ、４８Ｂは、複数の第１導線４８Ａからなる第１導線群５０Ａと、複数の第２導線４８Ｂからなる第２導線群５０Ｂとを含む。各第１導線４８Ａは、各第１電極１８Ａと一対一に対応しており、その対応する第１電極１８Ａに導通される。各第２導線４８Ｂは、各第２電極１８Ｂと一対一に対応しており、その対応する第２電極１８Ｂに導通される。第１導線群５０Ａと第２導線群５０Ｂは、互いに別々の第１ルーメン３０内に挿通される。複数の導線４８Ａ、４８Ｂは、第１ルーメン３０の他、ハンドル１６の内部及び第２保護チューブ２０Ｂに挿通され、コネクタ２２に内蔵される複数の出力端子のそれぞれに導通される。

【0026】

図３、図４を参照する。以下、各電極１８Ａ、１８Ｂ、各導線４８Ａ、４８Ｂに共通する特徴を第１電極１８Ａ、第１導線４８Ａを図示のうえ説明する。電極１８Ａ、１８Ｂは、例えば、スエージング加工等により径方向内側に向けて塑性変形させることで、シャフト本体１２の外周部に密着した状態で装着される。カテーテルシャフト１４には、複数の電極１８Ａ、１８Ｂそれぞれの装着位置に個別に対応する側孔６０が形成される。側孔６０は、対応する電極１８Ａ、１８Ｂの装着位置においてシャフト本体１２の外周面から第１ルーメン３０まで至るように形成される。導線４８Ａ、４８Ｂは、カテーテルシャフト１４の側孔６０を通して第１ルーメン３０外に引き出されたうえで、自身と対応する電極１８Ａ、１８Ｂの内周面に接合されることで、その電極１８Ａ、１８Ｂに導通される。

【0027】

本実施形態の導線４８Ａ、４８Ｂは、金属芯線６２と、金属芯線６２を被覆する絶縁層６４とを備える。金属芯線６２は、導線４８Ａ、４８Ｂの先端部において絶縁層６４により被覆されずに露出する露出部６２ａを備える。本実施形態の導線４８Ａ、４８Ｂは、金属芯線６２の露出部６２ａにおいて、接着、溶接等により電極１８Ａ、１８Ｂの内周面と接合される。本実施形態において、導線４８Ａ、４８Ｂと電極１８Ａ、１８Ｂとは接着と溶接の両方により接合される。図４では、導線４８Ａ、４８Ｂと電極１８Ａ、１８Ｂに接着のための接着剤６３が塗布され、導線４８Ａ、４８Ｂの金属芯線６２と電極１８Ａ、１８Ｂに溶接により溶け込み部６５が形成される例を示す。なお、導線４８Ａ、４８Ｂの絶縁層６４は必須ではない。

【0028】

補強層３８は、複数の素線６６を筒状に編み込んだ編組により構成される。この他にも、補強層３８は、単数の素線６６により構成されるコイル等でもよい。補強層３８は、カテーテルシャフト１４のトルク伝達性を高める役割を持つ。これを実現するため、補強層３８は、シャフト本体１２を構成する樹脂層４０に埋設されており、ハンドル１６からシャフト本体１２に付与されるトルクをシャフト本体１２と一体に伝達可能である。本実施形態の補強層３８は、第２ルーメンチューブ３６に巻き付けられるとともに、第２ルーメンチューブ３６を被覆するシャフト本体１２の樹脂層４０（内層４２）に埋設されている。

【0029】

補強層３８は、導電性を持つ素材により構成される。補強層３８の素材は特に限定されず、鋼（ステンレス等）、アルミニウム等の金属の他に、導電性を持つ樹脂を採用してもよい。ここでの金属は、言及している金属を主成分とする合金も含む。このように補強層３８の素材を金属とすることで、その素材を樹脂とする場合と比べ、トルク伝達性の向上を図ることができる。

【0030】

補強層３８は、リング状の電極１８Ａ、１８Ｂの内側において、第１ルーメン３０を取り囲むことなく、第２ルーメン３４を取り囲んでいる。第１ルーメン３０は、補強層３８の取り囲む箇所の外側に配置されることになる。これにより、カテーテルシャフト１４の側孔６０を、第１ルーメン３０の中心Ｃ３０周りにおいて補強層３８全体を含む周方向範囲Ｒ１を避けるように設けることができる。第１ルーメン３０の中心Ｃ３０を通る接線であって、その中心Ｃ３０周りの最も周方向一方側から補強層３８に接する接線を第１接線Ｌａ１とし、その中心Ｃ３０周りの最も周方向他方側から補強層３８に接する接線を第２接線Ｌａ２とする。このとき、周方向範囲Ｒ１は、第１接線Ｌａ１から第２接線Ｌａ２までの範囲をいう。これにより、第１ルーメン３０内の導線４８Ａ、４８Ｂを電極１８Ａ、１８Ｂに導通させるにあたり、補強層３８の取り囲む箇所を避けて第１ルーメン３０から導線４８Ａ、４８Ｂを引き出すことができる。本実施形態では、第１ルーメン３０の中心Ｃ３０を挟んで第２ルーメン３４とは逆側に側孔６０が設けられる。ここで説明した位置関係は、カテーテルシャフト１４の軸方向に直交する断面において満たされる。

【0031】

以上の電極カテーテル１０の効果を説明する。図８は、参考形態の電極カテーテル１０の一部を示す。参考形態の電極カテーテル１０は、次に説明する補強層３８の位置において実施形態の電極カテーテル１０と相違する。ここでは説明の便宜のため、補強層３８が埋設される範囲を二点鎖線で示す。

【0032】

仮に、補強層３８が、複数のルーメン３０、３４を取り囲む場合を考える。この場合、第１ルーメン３０内の導線４８Ａ、４８Ｂを電極１８Ａ、１８Ｂに導通させるにあたり、補強層３８の取り囲む箇所を通るように第１ルーメン３０から導線４８Ａ、４８Ｂを引き出す必要がある。このとき、編組、コイル等により補強層３８が構成される場合、補強層３８の素線間の間隙を通るように第１ルーメン３０から導線４８Ａ、４８Ｂを引き出すことになる。第１ルーメン３０内での導線４８Ａ、４８Ｂの位置ずれ等に起因して補強層３８に導線４８Ａ、４８Ｂが接触してしまうと、補強層３８と導線４８Ａ、４８Ｂが意図せず導通する恐れがある。この意図しない導通は、例えば、導線４８Ａ、４８Ｂの金属芯線６２（図４参照）と補強層３８が直接に接触する場合に生じ得る。また、導線４８Ａ、４８Ｂの金属芯線６２は、通常、絶縁層６４により被覆されることで絶縁処理が施されている。このように導線４８Ａ、４８Ｂに絶縁処理を施していても、複数の電極１８Ａ、１８Ｂから高電圧の電気を出力する場合、導線４８Ａ、４８Ｂの絶縁層６４と補強層３８とが接触していると、導線４８Ａ、４８Ｂの金属芯線６２と補強層３８の接近により絶縁層６４の絶縁破壊が起きる可能性がある。このような絶縁破壊が起きた場合にも、補強層３８と導線４８Ａ、４８Ｂが意図せず導通する恐れがある。

【0033】

図３を参照する。本実施形態の補強層３８は、導線４８Ａ、４８Ｂが挿通される第１ルーメン３０を取り囲むことなく第２ルーメン３４を取り囲んでいる。よって、第１ルーメン３０内の導線４８Ａ、４８Ｂを電極１８Ａ、１８Ｂに導通させるにあたり、補強層３８の取り囲む箇所を避けて第１ルーメン３０から導線４８Ａ、４８Ｂを引き出すことができる。これにより、補強層３８と導線４８Ａ、４８Ｂの接触に起因する、補強層３８と導線４８Ａ、４８Ｂの意図しない導通を防止することができる。また、これと併せて、カテーテルシャフト１４内に設けられる補強層３８によりトルク伝達性を確保できる。

【0034】

また、本実施形態の電極１８Ａ、１８Ｂは、生体の処置に供する電気の出力に用いられる。この場合、心電位等の計測のために複数の電極１８Ａ、１８Ｂを用いる場合と比べて、複数の電極１８Ａ、１８Ｂ間に生じる電位差は非常に大きくなり、それに伴い絶縁層６４の絶縁破壊のリスクが増大する。このような状況下でも、前述の構成により、補強層３８と導線４８Ａ、４８Ｂの意図しない導通を防止できる利点がある。

【0035】

なお、電極カテーテル１０を下大静脈アプローチに用いる場合、先端側の電極群２６Ａを冠状静脈洞内に留置し、基端側の電極群２６Ｂを右心房内でループを形成して留置する。カテーテルシャフト１４のトルク伝達性を確保することで、右心房内でループを形成するときの作業性を良好にすることができる。

【0036】

次に、電極カテーテル１０の他の特徴を説明する。図１を参照する。補強層３８は、ハンドル１６から少なくとも最も基端側の電極１８Ａ、１８Ｂまでの連続する軸方向範囲Ｒａ１に少なくとも設けられる。補強層３８は、好ましくは、ハンドル１６から最も先端側の電極１８Ａ、１８Ｂまでの連続する軸方向範囲Ｒａ２に設けられるとよい。本実施形態の補強層３８は、ハンドル１６から先端チップ１４ａまでの連続する軸方向範囲に設けられる。この条件を満たすうえで、先端チップ１４ａの内部まで補強層３８が設けられていなくともよい。また、この条件を満たすうえで、ハンドル１６の内部では、ハンドル１６からカテーテルシャフト１４にトルクが伝達される箇所に補強層３８が設けられていればよい。これにより、ハンドル１６からシャフト本体１２に付与されたトルクを、補強層３８により電極１８Ａ、１８Ｂのある箇所まで効果的に伝達できる。

【0037】

図３を参照する。第２ルーメン３４の中心Ｃ３４は、シャフト本体１２の中心Ｃ１２に対して偏心方向Ｄ１に偏心している。ここでの「ルーメンの中心」とは、言及しているルーメンの内周面のなす形状の幾何中心をいう。また、シャフト本体１２の中心Ｃ１２は、シャフト本体１２の外周面のなす形状の幾何中心をいう。これにより、第２ルーメン３４の内周面における偏心方向Ｄ１にある面部分とシャフト本体１２の外周面との間には、電極１８Ａ、１８Ｂから第２ルーメン３４までの幅の狭い狭隘部７０が設けられる。二つの第１ルーメン３０の中心Ｃ３０は、シャフト本体１２の中心Ｃ１２に対して、第２ルーメン３４の偏心方向Ｄ１とは逆向きに偏心したうえで、カテーテルシャフト１４の周方向に間を空けて設けられる。

【0038】

カテーテルシャフト１４は、一体成形品として構成される。この一体成形品を得るための成形方法は特に限定されない。ここでは、この成形方法として押出成形を用いる場合を例に説明する。ルーメンチューブ３２、３６を被覆するシャフト本体１２の樹脂層４０（ここでは内層４２）は、この押出成形により形成される。これにより、補強層３８及びルーメンチューブ３２、３６と一体にシャフト本体１２を設けることができる。本実施形態では、カテーテルシャフト１４の各ルーメンチューブ３２、３６の他、内層４２を被覆する外層４４も押出成形により形成される。このカテーテルシャフト１４の製造方法を説明する。

【0039】

図５Ａを参照する。まず、第２ルーメンチューブ３６に対応するマンドレル８０の外周側に第２ルーメンチューブ３６を配置する。このとき、予め準備しておいた第２ルーメンチューブ３６をマンドレル８０に被せてもよいし、第２ルーメンチューブ３６を押出成形により形成してもよい。次に、第２ルーメンチューブ３６の外周部に補強層３８を巻き付ける。このとき、例えば、ブレーダーから複数の素線６６を送り出しつつ筒状に編み込むことで編組としての補強層３８を形成する。

【0040】

図５Ｂを参照する。次に、第２ルーメンチューブ３６に補強層３８を巻き付けた状態で、補強層３８を埋設するように第１ルーメンチューブ３２、第２ルーメンチューブ３６を被覆する内層４２を押出成形する。このとき、内層４２を構成する溶融樹脂を押出成形機から押し出すことで内層４２を押出成形する。また、これに先立って、第１ルーメンチューブ３２に対応するマンドレル８２の外周側に第１ルーメンチューブ３２を配置しておく。このとき、予め準備しておいた第１ルーメンチューブ３２をマンドレル８２に被せてもよいし、第１ルーメンチューブ３２を押出成形により形成してもよい。

【0041】

次に、内層４２を被覆するように外層４４を押出成形することで、完成品となるカテーテルシャフト１４を得る。このとき、外層４４の素材となる溶融樹脂を押出成形機から押し出すことで、外層４４を押出成形する。

【0042】

ここで、シャフト本体１２は、少なくとも一層の樹脂層４０からなるとともに第２ルーメンチューブ３６も内包している。この場合、図５Ｂに示すように、第２ルーメンチューブ３６を被覆する樹脂層４０（ここでは内層４２）の押出成形時に、その樹脂層４０を構成する溶融樹脂により第２ルーメンチューブ３６に軸方向の圧縮荷重が付与される。これに起因して、第２ルーメンチューブ３６がマンドレル８０から離れて径方向外側に膨らむような弛み変形が生じ得る。この対策として、通常、弛み変形に十分に抵抗できるような第２ルーメンチューブ３６の肉厚を確保している。

【0043】

本実施形態の補強層３８は、第２ルーメンチューブ３６に巻き付けられるとともに、第２ルーメンチューブ３６を被覆する樹脂層４０に埋設されている。このため、第２ルーメンチューブ３６を被覆する樹脂層４０の押出成形時に生じる第２ルーメンチューブ３６の弛み変形を補強層３８により拘束でき、その弛み変形に抵抗するために第２ルーメンチューブ３６に要求される肉厚を低減できる。よって、第２ルーメンチューブ３６に巻き付けられる補強層３８がない場合と比べ、第２ルーメンチューブ３６の内径はそのままに第２ルーメンチューブ３６の外径の小型化を図ることができる。これは、図６の例でいえば、第２ルーメンチューブ３６の内径Ｒ３６ａをそのままに、第２ルーメンチューブ３６の外径をＲ３６ｂ－１からＲ３６ｂ－２に小型化することを意味する。これに伴い、第２ルーメンチューブ３６に巻き付けられる補強層３８がない場合と比べ、第２ルーメンチューブ３６に巻き付けられる補強層３８から電極１８Ａ、１８Ｂまでの距離（特に、シャフト本体１２の狭隘部７０での距離）を離すことができる。ひいては、シャフト本体１２の樹脂層４０（特に、狭隘部７０の外層４４）の絶縁破壊に起因する、電極１８Ａ、１８Ｂと補強層３８の意図しない導通を防止することができる。なお、第２ルーメンチューブ３６の厚みは、例えば、１０μｍ以上５０μｍ以下の範囲となる。

【0044】

図７を参照する。本実施形態の各素線６６は、図示しないものの、第２ルーメンチューブ３６周りに螺旋状に巻き付けられる。補強層３８を構成する素線６６の中心Ｃ６６を通る中心線に直交する断面において、その素線６６の断面形状は扁平形状となる。この条件は、編組の各素線６６のそれぞれにおいて満たされる。これを実現するうえで、本実施形態の素線６６は平線を採用しているが、オーバル形状等の線材を採用してもよい。素線６６の中心線に直交する断面において、素線６６の中心Ｃ６６を通る直線上で最も小さくなる外寸を短軸方向寸法Ｌａといい、そのときの直線に沿った方向を短軸方向Ｄａという。また、素線６６のなす扁平形状において短軸方向Ｄａと直交する方向を長軸方向Ｄｂという。この素線６６の長軸方向Ｄｂに沿った長軸方向寸法Ｌｂは、例えば、好ましくは、短軸方向寸法Ｌａの２倍以上１０倍以下であり、より好ましくは３倍以上７倍以下となる。また、素線６６の短軸方向寸法Ｌａは、好ましくは５０μｍ以下であり、より好ましくは３５μｍ以下である。

【0045】

素線６６は、短軸方向Ｄａの両側に位置し長軸方向Ｄｂに延びる一対の長辺側面部６６ａと、一対の長辺側面部６６ａを繋ぐ一対の短辺側面部６６ｂとを備える。本実施形態の長辺側面部６６ａは長軸方向Ｄｂに延びる直線状をなすが曲線状をなしていてもよい。本実施形態の短辺側面部６６ｂは長辺側面部６６ａに対して角部を介して繋がる直線状をなすが、一対の長辺側面部６６ａを滑らかに繋ぐ曲線状をなしていてもよい。本実施形態において、複数の素線６６のうちの少なくとも一つ以上の素線６６における一方の長辺側面部６６ａは、カテーテルシャフト１４の軸方向に直交する断面において、第２ルーメンチューブ３６に接触している（図６参照）。

【0046】

カテーテルシャフト１４を製造するとき、第２ルーメンチューブ３６周りに補強層３８となる複数の素線６６を巻き付けたうえで、補強層３８を埋設するようにシャフト本体１２の樹脂層４０（ここでは内層４２）を押出成形する。このとき、このような扁平形状の素線６６を用いることで、第２ルーメンチューブ３６の外周面に対して第２ルーメン３４周りの径方向に対向する位置に素線６６の長辺側面部６６ａを配置できる。言い換えると、各素線６６の短軸方向Ｄａに対向する位置に第２ルーメンチューブ３６の外周面を配置できる。

【0047】

これにより、同じ断面積の円形形状の素線６６を採用する場合と比べ、第２ルーメン３４周りでの素線６６の径方向寸法をできるだけ小さくし易くなり、その分、素線６６を第２ルーメンチューブ３６に近づけることができる。ひいては、第２ルーメン３４の内形、シャフト本体１２の外形を変えることなく、補強層３８から電極１８Ａ、１８Ｂまでの距離（特に、シャフト本体１２の狭隘部７０での距離）を離すことができる。ひいては、シャフト本体１２の樹脂層４０（特に、狭隘部７０の樹脂層４０）の絶縁破壊に起因する、電極１８Ａ、１８Ｂと補強層３８の意図しない導通を防止することができる。

【0048】

次に、ここまで説明した各構成要素の変形形態を説明する。

【0049】

カテーテルシャフト１４は各ルーメンチューブ３２、３６を備えずともよいし、第１ルーメンチューブ３２及び第２ルーメンチューブ３６の一方のみを備えていてもよい。シャフト本体１２は、第１ルーメン３０及び第２ルーメン３４以外の他のルーメンを内包していてもよい。第２ルーメン３４の個数は特に限定されず、単数及び三つ以上でもよい。シャフト本体１２の樹脂層４０は外層４４のみとしてもよいし、三層以上あってもよい。第１ルーメン３０の断面積Ｓ１は、第２ルーメン３４の断面積Ｓ２と同じでもよいし、その断面積Ｓ２よりも小さくともよい。第２ルーメン３４は、その両端側において電極カテーテル１０の外部に向けて開放せずに閉じていてもよい。この場合、第２ルーメン３４内には導線４８Ａ、４８Ｂ以外の部材を挿通していてもよいし、特定の部材を配置せずともよい。

【0050】

補強層３８は、編組、コイルの他に、導電性を持つチューブ等であってもよい。補強層３８は、少なくともいずれか一つの電極１８Ａ、１８Ｂを含む軸方向範囲に設けられていればよい。例えば、補強層３８は、最も先端側の電極１８Ａ、１８Ｂから先端チップ１４ａまでの軸方向範囲に設けなくともよい。補強層３８の素線６６の断面形状は特に限定されず、円形形状であってもよい。

【0051】

カテーテルシャフト１４の成形方法としては、樹脂層４０の素材となる素材チューブと熱収縮チューブとを用いて各樹脂層４０を成形するリフロー成形を用いてもよい。このリフロー成形では、マンドレルに各ルーメンチューブ３２、３６を被せ、各ルーメンチューブ３２、３６に内層４２の素材となる素材チューブを被せ、その素材チューブに熱収縮チューブを更に被せる。このとき、第２ルーメンチューブ３６に補強層３８を巻き付けたうえで、各ルーメンチューブ３２、３６に素材チューブを被せる。この後、熱収縮チューブと素材チューブを加熱し、素材チューブを溶融した溶融樹脂を熱収縮チューブの熱収縮により各ルーメンチューブ３２、３４に密着させる。この後、熱収縮チューブと溶融樹脂を冷却すると、溶融樹脂の固化により内層４２を成形できる。この冷却と同時又は冷却に続いて、熱収縮チューブを裂く等することにより内層４２から熱収縮チューブを剥がすことができる。次に、各ルーメンチューブ３２、３６を被覆する内層４２に外層４４の素材となる素材チューブを被せ、その素材チューブに熱収縮チューブを更に被せる。この後、前述と同様、熱収縮チューブと素材チューブの加熱、熱収縮チューブと溶融樹脂の冷却、熱収縮チューブの剥がしを順に経ることにより、外層４４を成形でき、カテーテルシャフト１４を成形できる。

【0052】

なお、カテーテルシャフト１４の成形方法としてリフロー成形を用いた場合、通常、複数のルーメンチューブ３２、３６が接触した状態となり、両者の間に隙間が設けられない。これに対して、カテーテルシャフト１４の成形方法として前述した押出成形を用いた場合、通常、複数のルーメンチューブ３２、３６の間に隙間が設けられる。実施形態でいえば、隣り合う第１ルーメンチューブ３２の間の他、第１ルーメンチューブ３２と第２ルーメンチューブ３６の間に隙間が設けられる。この隙間の距離は、隣り合うルーメンチューブ３２、３６の間で最も距離の狭くなる箇所において、好ましくは１０μｍ以上３００μｍ以下の範囲となり、より好ましくは１０μｍ以上２００μｍ以下の範囲となる。

【0053】

以上の実施形態及び変形形態は例示である。これらを抽象化した技術的思想は、実施形態及び変形形態の内容に限定的に解釈されるべきではない。実施形態及び変形形態の内容は、構成要素の変更、追加、削除等の多くの設計変更が可能である。前述の実施形態では、このような設計変更が可能な内容に関して、「実施形態」との表記を付して強調している。しかしながら、そのような表記のない内容でも設計変更が許容される。図面の断面に付したハッチングは、ハッチングを付した対象の材質を限定するものではない。実施形態及び変形形態において言及している構造、数値には、製造誤差等を考慮すると同一とみなすことができるものも当然に含まれる。

【符号の説明】

【0054】

１０…電極カテーテル、１２…シャフト本体、１４…カテーテルシャフト、１６…ハンドル、１８Ａ、１８Ｂ…電極、３０…第１ルーメン、３２…第１ルーメンチューブ、３４…第２ルーメン、３６…第２ルーメンチューブ、３８…補強層、４０…樹脂層、４８Ａ…導線、６０…側孔、６６…素線。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5A】

【図5B】

【図6】

【図7】

【図8】