特開 2024-49865 医療デバイス

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024049865

(43)【公開日】2024-04-10

(54)【発明の名称】医療デバイス

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/3207 20060101AFI20240403BHJP

【ＦＩ】

A61B17/3207

【審査請求】未請求

【請求項の数】10

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2022156351

(22)【出願日】2022-09-29

(71)【出願人】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100141829

【弁理士】

【氏名又は名称】山田 牧人

(74)【代理人】

【識別番号】100123663

【弁理士】

【氏名又は名称】広川 浩司

(72)【発明者】

【氏名】多田 裕一

(72)【発明者】

【氏名】桑野 陽一郎

【テーマコード（参考）】

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C160MM36

(57)【要約】      （修正有）

【課題】切削屑を効果的に回収できる医療デバイスを提供する。
【解決手段】医療デバイスは、回転可能な駆動シャフト２０および流体ルーメン２２を備えた長尺なシャフト部と、駆動シャフトの先端に固定され、流体ルーメンに連通する内腔および当該内腔と連通する先端開口部４４を備えて物体を切削する切削部４０と、を有し、切削部は、外周面に溝および／またはスリットである少なくとも１つの誘導部４５を有し、誘導部は、先端方向Ｘに向かって回転方向Ｒと反対方向に延在する。
【選択図】図５

【特許請求の範囲】

【請求項1】

回転可能な駆動シャフトおよび流体ルーメンを備えた長尺なシャフト部と、
前記駆動シャフトの先端に固定され、前記流体ルーメンに連通する内腔および当該内腔と連通する先端開口部を備えて物体を切削する切削部と、を有し、
前記切削部は、外周面に溝および／またはスリットである少なくとも１つの誘導部を有し、前記誘導部は、先端方向に向かって回転方向と反対方向に延在する医療デバイス。

【請求項2】

前記誘導部の少なくとも一部は、前記切削部の外周面から内周面へ貫通するスリットである請求項１に記載の医療デバイス。

【請求項3】

前記誘導部の少なくとも一部は、前記切削部の外周面に形成される溝である請求項１に記載の医療デバイス。

【請求項4】

前記誘導部の溝の深さは、前記切削部の基端側よりも先端側で深くなる請求項３に記載の医療デバイス。

【請求項5】

前記切削部の外周面における前記誘導部の延在方向と垂直な方向の長さである幅は、前記切削部の基端側よりも先端側で広くなる請求項１～４のいずれか１項に記載の医療デバイス。

【請求項6】

前記誘導部は、物体を切削する切削要素を有する請求項１～４のいずれか１項に記載の医療デバイス。

【請求項7】

前記切削要素は、前記切削部の最も大きな外径を有する大径部と異なる位置の前記誘導部に配置される請求項６に記載の医療デバイス。

【請求項8】

前記切削要素は、回転軸と直交する断面において、最大外径を有する部位よりも径方向の内側に配置される請求項６に記載の医療デバイス。

【請求項9】

前記切削部は、前記切削部の先端で前記先端開口部を囲むように並ぶ複数の刃を有し、
前記誘導部は、隣接する２つの前記刃の間で前記先端開口部と連通する請求項１～４のいずれか１項に記載の医療デバイス。

【請求項10】

前記誘導部は、誘導面を有する請求項１～４のいずれか１項に記載の医療デバイス。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、生体管腔の物体を除去するための医療デバイスに関する。

【背景技術】

【0002】

血管内のプラークや血栓などによる狭窄部の治療方法は、バルーンにより血管を拡張する方法や、網目状またはコイル状のステントを血管の支えとして血管内に留置する方法などが挙げられる。しかしながら、これらの方法は、石灰化により硬くなっている狭窄部や、血管の分岐部で生じている狭窄部を治療することは、困難である。このような場合においても治療が可能な方法として、プラークや血栓などの狭窄物を切削して除去する方法がある。

【0003】

例えば特許文献１には、先端に配置された切削部を回転させて血管内の物体を切削し、発生した切除屑を吸引口から吸引するデバイスが記載されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【特許文献1】米国特許第９７１７５２０号

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

切除屑が発生する作用部と吸引口とが近接しない場合や、吸引口が作用部よりも血流の上流側にある場合には、デバイスは、切除屑を回収できない恐れがある。

【0006】

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、切削屑を効果的に回収できる医療デバイスを提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0007】

上記目的は、下記（１）に記載の発明により達成される。
（１）本発明に係る医療デバイスは、回転可能な駆動シャフトおよび流体ルーメンを備えた長尺なシャフト部と、前記駆動シャフトの先端に固定され、前記流体ルーメンに連通する内腔および当該内腔と連通する先端開口部を備えて物体を切削する切削部と、を有し、前記切削部は、外周面に溝またはスリットである誘導部を有し、前記誘導部は、先端方向に向かって回転方向と反対方向に延在する。

【発明の効果】

【0008】

上記のように構成した医療デバイスは、切削部が回転すると、誘導部は接触対象に先端側へ向かう力を作用させる。このため、医療デバイスは、切削部により切削された切削屑を先端開口部が形成される先端側へ誘導して、流体ルーメンに連通する内腔へ効果的に回収できる。

【0009】

（２） 上記（１）に記載の医療デバイスにおいて、前記誘導部の少なくとも一部は、前記切削部の外周面から内周面へ貫通するスリットであってもよい。これにより、医療デバイスは、誘導部により切削屑を先端側へ誘導するだけでなく、直接的に切削部の内腔へ誘導して回収できる。

【0010】

（３） 上記（１）または（２）に記載の医療デバイスにおいて、前記誘導部の少なくとも一部は、前記切削部の外周面に形成される溝であってもよい。これにより、医療デバイスは、誘導部の深さを限定できるため、接触する生体組織の損傷を抑制して血管穿孔等の発生を抑制しつつ、切削対象を切削できる。また、医療デバイスは、流体ルーメンに連通する切削部の内腔への切削屑の回収経路を、先端開口部に限定できる。このため、医療デバイスは、流体ルーメンによる血液の過剰な排出を抑制できる。

【0011】

（４） 上記（３）に記載の医療デバイスにおいて、前記誘導部の溝の深さは、前記切削部の基端側よりも先端側で深くなってもよい。これにより、医療デバイスは、誘導部内の、切削屑を搬送する方向である先端方向側の流路を広く確保できるため、切削屑を先端側へ効果的に搬送できる。

【0012】

（５） 上記（１）～（４）のいずれか１つに記載の医療デバイスにおいて、前記切削部の外周面における前記誘導部の延在方向と垂直な方向の長さである幅は、前記切削部の基端側よりも先端側で広くなってもよい。これにより、医療デバイスは、誘導部内の、切削屑を搬送する方向である先端方向側の流路を広く確保できるため、切削屑を先端側へ効果的に搬送できる。

【0013】

（６） 上記（１）～（５）のいずれか１つに記載の医療デバイスにおいて、前記誘導部は、物体を切削する切削要素を有してもよい。これにより、医療デバイスは、切削部の外周面に形成される誘導部により切削対象を切削できるため、切削対象を効果的に切削しつつ、誘導部にて発生した切削屑をそのまま誘導部で先端側へ誘導して、内腔へ効果的に回収できる。

【0014】

（７） 上記（６）に記載の医療デバイスにおいて、前記切削要素は、前記切削部の最も大きな外径を有する大径部と異なる位置の前記誘導部に配置されてもよい。これにより、医療デバイスは、接触する生体組織の損傷を抑制して血管穿孔等の発生を抑制しつつ、切削対象を効果的に切削できる。

【0015】

（８） 上記（６）または（７）に記載の医療デバイスにおいて、前記切削要素は、回転軸と直交する断面において、最大外径を有する部位よりも径方向の内側に配置されてもよい。これにより、医療デバイスは、接触する生体組織の損傷を抑制して血管穿孔等の発生を抑制しつつ、切削対象を効果的に切削できる。

【0016】

（９） 上記（１）～（８）のいずれか１つに記載の医療デバイスにおいて、前記切削部は、前記切削部の先端で前記先端開口部を囲むように並ぶ複数の刃を有し、前記誘導部は、隣接する２つの前記刃の間で前記先端開口部と連通してもよい。これにより、医療デバイスは、誘導部により先端側へ誘導した切削屑を、２つの刃の間で確保されやすい隙間から、先端開口部へ効果的に到達させることができる。

【0017】

（１０） 上記（１）～（９）のいずれか１つに記載の医療デバイスにおいて、前記誘導部は、誘導面を有してもよい。これにより、医療デバイスは、誘導面により、切削屑または切削屑を含む液体に効果的に力を作用させて、接触屑を先端方向へ効果的に誘導できる。

【図面の簡単な説明】

【0018】

【図1】本実施形態における医療デバイスの全体正面図である。

【図2】医療デバイスの先端部付近拡大断面図である。

【図3】医療デバイスの基端部付近拡大正面図であって、ハンドル部の内部構造を表した図である。

【図4】ハンドル部とシャフト部の接続部との分解拡大正面図である。

【図5】切削部の正面図である。

【図6】切削部を示す図であり、（Ａ）は図５のＡ－Ａ線に沿う断面図、（Ｂ）は図５のＢ－Ｂ線に沿う断面図である。

【図7】切削部の斜視図である。

【図8】切削部の変形例を示す断面図であり、（Ａ）は第１変形例、（Ｂ）は第２変形例を示す。

【図9】切削部の変形例を示す正面図であり、（Ａ）は第３変形例、（Ｂ）は第４変形例、（Ｃ）は第５変形例を示す。

【図10】切削部の第６の変形例を示す断面図である。

【図11】切削部の第６変形例を示す斜視図である。

【図12】切削部の第７変形例を示す正面図ある。

【図13】切削部の第８変形例を示す斜視図ある。

【図14】切削部の第９変形例を示す断面図ある。

【発明を実施するための形態】

【0019】

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。本明細書では、医療デバイス１０の生体管腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。

【0020】

本実施形態に係る医療デバイス１０は、急性下肢虚血や深部静脈血栓症において、血管内に挿入され、血栓、プラーク、アテローム、石灰化病変等を破壊して除去する処置に用いられる。なお、除去する物体は、必ずしも血栓、プラーク、アテローム、石灰化病変に限定されず、生体管腔内や体腔内に存在し得る物体は、全て該当し得る。

【0021】

医療デバイス１０は、図１、２に示すように、長尺であって回転駆動される駆動シャフト２０と、駆動シャフト２０を収容する外管３０と、を有するシャフト部１５を有する。シャフト部１５の基端部にはハンドル部１７が設けられる。駆動シャフト２０の先端部には、血栓等の物体を切削する切削部４０が設けられる。

【0022】

駆動シャフト２０は、回転力を切削部４０に伝達する。駆動シャフト２０は、切削部４０により物体を切削する際に回転する方向が一方向に規定されている。駆動シャフト２０には、切削した物体を基端側へ搬送するための流体ルーメン２２が形成されている。駆動シャフト２０は、外管３０を貫通し、先端部に切削部４０が固定されている。駆動シャフト２０は、先端に、吸引対象物である切削屑Ｓ（切削した血栓等）が入り込む入口部２６を有している。

【0023】

駆動シャフト２０は、柔軟で、かつ基端側から作用する回転の動力を先端側に伝達可能な特性を有する。駆動シャフト２０は、全体が１つの部材で構成されてもよく、または複数の部材で構成されてもよい。駆動シャフト２０は、部位によって剛性を調節するために、螺旋状のスリットや溝をレーザー加工等により形成されてもよい。また、駆動シャフト２０の先端部と基端部は、異なる部材で構成されてもよい。

【0024】

駆動シャフト２０の構成材料は、例えば、ステンレス鋼、ニッケルチタン合金のような形状記憶合金、銀・銅・亜鉛などからなる合金（銀蝋成分）、金・錫などからなる合金（半田成分）、タングステンカーバイドなどの強硬合金、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ（エチレンテトラフルオロエチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、などが好適に使用できる。また、複数の材料によって構成されてもよく、線材などの補強部材が埋設されてもよい。

【0025】

外管３０は、駆動シャフト２０を回転可能に収容する外管本体３１と、外管本体３１の先端部の側面に固定される先端チューブ３２とを備えている。

【0026】

外管本体３１の先端部は、切削部４０の基端側に位置している。外管本体３１を回転させることで、切削部４０を除去する物体に向けることができる。また、外管本体３１は、先端部に、所定の角度で曲がる湾曲部を有していてもよい。湾曲部は、外管本体３１に回転されることで、切削部４０を除去する物体に当接しやすくできる。

【0027】

先端チューブ３２は、外管本体３１の先端部の外周面に固定されている。先端チューブ３２は、内部にガイドワイヤを挿入可能なガイドワイヤルーメン３３を有している。したがって、医療デバイス１０は、先端部にのみガイドワイヤルーメン３３が形成されるラピッドエクスチェンジ型のデバイスである。

【0028】

外管本体３１および先端チューブ３２の構成材料は、特に限定されないが、例えばステンレス鋼、ニッケルチタン合金のような形状記憶合金、チタン、銀・銅・亜鉛などからなる合金（銀蝋成分）、金・錫などからなる合金（半田成分）、タングステンカーバイドなどの超硬合金、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、もしくは各種エラストマー、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ、ポリイミド、ポリアセタールなどが好適に使用できる。また、外管本体３１は、複数の材料によって構成されてもよく、線材などの補強部材が埋設されてもよい。

【0029】

切削部４０は、血栓、プラークや石灰化病変等の物体を切削して小さくする部材である。したがって、“切削”とは、接触する物体に力を作用させて、物体を小さくすることを意味する。切削における力の作用方法や、切削後の物体の形状や形態は、限定されない。切削部４０は、上述した物体を切削できる強度を有している。切削部４０は、駆動シャフト２０の先端部に固定されている。切削部４０は、駆動シャフト２０よりも先端側へ突出する円筒である。切削部４０の先端は、鋭利な刃４１を備えている。刃４１は、鋸刃のように複数設けられ、切削部４０の先端に周方向へ並んで配置される。なお、刃４１の形状は、特に限定されない。刃４１は、鋸刃状でなくてもよく、例えば、３６０度に渡って略均一に形成される円筒状の刃であってもよい。切削部４０は、刃４１ではなく、微小な砥粒を多数有してもよい。

【0030】

切削部４０は、図５～７に示すように、回転軸に沿う方向である軸方向の略中央部に、先端側および基端側よりも大きな外径で形成される大径部４２を備えている。なお、切削部４０の軸方向への外径の変化は、段差的ではなく漸次的であることが好ましい。切削部４０は、物体を切削する際の回転方向Ｒが一方向に規定されている。切削部４０は、基端側が駆動シャフト２０に固定されており、駆動シャフト２０の流体ルーメン２２と連通する内腔４３が形成される。切削部４０は、先端に、内腔４３が開口する先端開口部４４が設けられる。切削部４０は、外周面に、先端方向Ｘへ向かって回転方向Ｒと反対方向に傾いて延在する誘導部４５が形成される。誘導部４５は、切削部４０の外周面から内周面へ貫通するスリットである。スリットは、切削部４０の内腔４３が外部へ開口する開口部でもある。本実施形態において、誘導部４５は、切削部４０の先端から基端まで軸方向の全体に形成され、先端開口部４４と連通している。誘導部４５の先端は、切削部４０の先端で周方向に隣接して並ぶ２つの刃４１（切削要素）の間に配置される。切削部４０の外周面に沿って延在する誘導部４５の延在方向が、軸方向に対して傾斜する角度である誘導部傾斜角θは、０度を超えて９０度未満であり、好ましくは１０度～７０度、より好ましくは３０度～５０度である。誘導部４５は、回転方向Ｒと反対方向側の誘導面４６と、回転方向Ｒ側の対向面４７とを備えている。誘導面４６は、切削部４０が回転することで、切削屑Ｓまたは切削屑Ｓを含む液体と接触して切削屑Ｓに力を作用させて、接触屑Ｓを先端方向へ誘導する。対向面４７は、誘導面４６と対向する面である。誘導部４５の外周面における幅Ｗ（誘導面４６と対向面４７との間の距離）は、駆動シャフト２０の軸方向の位置によらず一定であってもよいが、軸方向の位置によって異なってもよい。

【0031】

誘導面４６と切削部４０の外周面との境界の縁部は、物体を切削可能な鋭利な第２刃４８（切削要素）が形成される。切削部４０の外周面に対して誘導面４６が傾斜する角度である誘導面傾斜角αは、９０度未満であっても、９０度であっても、９０度を超えてもよい。誘導面傾斜角αが９０度未満である場合、第２刃４８による切削効果が向上するとともに、誘導面４６に接触する切削屑Ｓや液体に、切削部４０の径方向の内側へ向かう力を作用させて、切削屑Ｓを誘導面４６と対向面４７との間の隙間から内腔４３へ効果的に誘導できる。誘導面傾斜角αが９０度以上、または９０度を超える場合、第２刃４８による切削効果が低減されて、接触する血管等の生体組織の損傷が抑制され、安全性が向上する。

【0032】

対向面４７と切削部４０の外周面との境界の縁部は、面取りされた面取り部４９が形成される。面取り部４９は、例えば平面で形成されてもよく、または曲面で形成されてもよい。対向面４７に面取り部４９が形成されると、接触対象が対向面４７と誘導面４６との間の隙間に入り込みやすくなるため、誘導面４６に形成される第２刃４８が、接触対象の物体に接触しやすくなる。このため、物体を第２刃４８により効果的に切削できる。なお、面取り部４９は、設けられなくてもよい。さらに、面取り部４９が曲面で形成されることによって、医療デバイス１０を病変部の近傍まで移動させる時に、医療デバイス１０を移動可能に収容するガイディングカテーテルの内表面や血管や病変部が削れることを抑制できる。

【0033】

また、図８（Ａ）に示す第１変形例のように、誘導面４６と切削部４０の外周面との境界の縁部は、鋭利な第２刃４８が形成されなくてもよい。すなわち、切削部４０は、先端の刃４１以外の切削要素を備えなくてもよい。また、軸方向における誘導部４５の一部にのみ、第２刃４８が形成されてもよい。例えば、大径部４２に位置する対向面４７と切削部４０の外周面との境界の縁部には、第２刃４８が形成されず、大径部４２よりも先端側および／または基端側に位置する対向面４７と切削部４０の外周面との境界の縁部に、第２刃４８が形成されてもよい。

【0034】

また、図８（Ｂ）に示す第２変形例のように、切削部４０は、回転軸と直交する断面において、一定の外径を有する外周面よりも径方向の内側に、第２刃４８（切削要素）が形成されてもよい。第２刃４８の径方向の外側には、第２刃４８に隣接して、外径が一定の外周面から径方向の内側へ入り込む緩衝面９０が形成される。緩衝面９０は、例えば滑らかな凸状の曲面で形成されるが、滑らかな平面で形成されてもよい。緩衝面９０は、周囲の部材よりも低摩擦の材料が被覆されてもよい。緩衝面９０が設けられることで、第２刃４８は、生体組織に接触し難くなる。このため、第２刃４８による生体組織の損傷を抑制して血管穿孔等の発生を抑制しつつ、第２刃４８により切削対象を効果的に切削できる。

【0035】

また、切削部４０の誘導部４５に配置される切削要素は、鋭利な第２刃４８ではなく、例えば多数の微小な砥粒であってもよい。なお、砥粒は、誘導部４５以外の位置に設けられてもよい。誘導部４５は、第２刃４８に加えて、砥粒を有してもよい。

【0036】

なお、誘導部４５は、切削部４０の軸方向の一部にのみ形成されてもよい。すなわち、誘導部４５は、図９（Ａ）に示す第３変形例のように、切削部４０の先端から基端側へ所定の位置まで形成されてもよい。または、誘導部４５は、図９（Ｂ）に示す第４変形例のように、切削部４０の基端から先端側へ所定の位置まで形成されてもよい。または、誘導部４５は、図９（Ｃ）に示す第５変形例のように、切削部４０の先端よりも基端側の位置から切削部４０の基端よりも先端側の位置まで形成されてもよい。

【0037】

また、図１０、１１に示す第６変形例のように、切削部４０の誘導部４５は、外周面に溝状に形成されてもよい。切削部４０は、周方向に均等に並ぶ回転対称構造の３つの誘導部４５を有するが、誘導部４５の数は１つであっても、２つであっても、４つ以上であってもよい。誘導部４５は、外周面から内周面に貫通しない。この場合、回転する切削部４０の誘導面４６から力を受ける切削屑Ｓは、径方向の内側へ向かって直接的に内腔４３へは誘導されず、先端側の先端開口部４４へ誘導される。溝状の誘導部４５の外周面からの深さＤは、軸方向の位置によらず一定であってもよいが、軸方向の位置によって異なってもよい。例えば、誘導部４５の深さＤは、基端側よりも先端側で深いことが好ましい。誘導部４５において、先端方向Ｘが切削屑Ｓを搬送する方向となる。このため、誘導部４５内の、切削屑Ｓを搬送する方向である先端方向Ｘ側の流路を広く確保できるため、切削屑Ｓを先端側へ効果的に搬送できる。

【0038】

また、溝状（またはスリット状）の誘導部４５の幅Ｗ（外周面における誘導面４６と対向面４７との間の距離）は、軸方向の位置によらず一定であってもよいが、軸方向の位置によって異なってもよい。例えば、誘導部４５の幅Ｗは、基端側よりも先端側で広くてもよい。誘導部４５の先端側の幅Ｗを広くすることで、誘導部４５内の、切削屑Ｓを搬送する方向である先端方向Ｘ側の流路を広く確保できるため、切削屑Ｓを先端側へ効果的に搬送できる。

【0039】

また、図１２に示す第７変形例のように、溝状（またはスリット状）の切削部４０の誘導部４５は、切削部４０の外周面に３６０度以上巻回するように螺旋状に形成されてもよい。

【0040】

また、図１３に示す第８変形例のように、切削部４０の誘導部４５は、溝と、溝の途中で内周面へ貫通する開口９１（またはスリット）とにより形成されてもよい。これにより、医療デバイス１０は、誘導部４５により切削屑Ｓを先端開口部４４へ向けて先端側へ誘導するだけでなく、開口９１から直接的に切削部４０の内腔４３へ誘導して回収できる。

【0041】

また、図１４に示す第９変形例のように、誘導面４６は、径方向の外側を向くように形成されてもよい。すなわち、切削部４０の外周面に対して誘導面４６が傾斜する角度である誘導面傾斜角αが、９０度を超えて１８０度未満であってもよい。この場合、第２刃４８による切削能力を抑えることができ、第２刃４８による生体組織の損傷を抑制して血管穿孔等の発生を抑制できる。

【0042】

切削部４０の構成材料は、血栓を切削できる程度の強度を有することが好ましく、例えば、ステンレス鋼、チタン、ダイヤモンド、セラミックス、ニッケルチタン合金のような形状記憶合金、タングステンカーバイドなどの強硬合金、銀・銅・亜鉛などからなる合金（銀蝋成分）、ハイス鋼、などが好適に使用できる。切削部４０の構成材料は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリアセタールなどのエンジニアリングプラスチック等の樹脂でもよい。

【0043】

ハンドル部１７について説明する。図３に示すように、ハンドル部１７は、ハウジング６０を有し、ハウジング６０の先端側には術者が操作するための操作スイッチ６１が設けられる。ハウジング６０の内部には、モーターである回転駆動源６５と、ポンプである流体駆動源６６と、バッテリーである電源部６７と、が収納されている。回転駆動源６５は駆動シャフト２０を回転駆動する。流体駆動源６６は、流体ルーメン２２の先端側から基端側に流体を移動させる。電源部６７は、回転駆動源６５および流体駆動源６６に接続されて、これらに電源を供給する。

【0044】

ハウジング６０は、先端側に空洞状の収納部６３を有する。収納部６３には、シャフト部１５の基端部に設けられるシャフト部の接続部５０が収納される。シャフト部１５の接続部５０は、内部にシャフト部１５の回転接続部５１とシャフト部１５の流体接続部５２とを有している。このため、シャフト部１５の回転接続部５１とシャフト部１５の流体接続部５２は、互いの位置が固定されている。

【0045】

シャフト部１５の接続部５０の内部において、シャフト部１５は分岐している。シャフト部１５が有する駆動シャフト２０は、中心軸が同軸上にあるシャフト部１５の回転接続部５１に連結される。流体ルーメン２２は、シャフト部１５から分岐した分岐管５３側に引き出され、分岐管５３の先端部にシャフト部１５の流体接続部５２が設けられる。

【0046】

図４に示すように、シャフト部１５の回転接続部５１は、基端側に開口する軸挿入部５１ａを有している。ハンドル部１７が有する回転駆動源６５は、収納部６３に突出するハンドル部１７の回転接続部７１を有している。ハンドル部１７の回転接続部７１は、回転駆動源６５の回転軸である。ハンドル部１７の回転接続部７１は、回転駆動源６５を介してハウジング６０に固定されている。ハンドル部１７の回転接続部７１がシャフト部１５の回転接続部５１の軸挿入部５１ａに挿入されることで、両者は接続される。シャフト部１５の回転接続部５１とハンドル部１７の回転接続部７１は、径方向および周方向には互いに移動不能に固定されるが、軸方向には固定されない。すなわち、これらは互いにロックされない状態で接続される。

【0047】

シャフト部１５の流体接続部５２は、筒状の挿入部５２ａを有し、その先端部にはＯリング５２ｂが装着されている。ハンドル部１７には、シャフト部１５の流体接続部５２を接続するためのハンドル部１７の流体接続部７２が設けられる。ハンドル部１７の流体接続部７２は、ハウジング６０に固定されている。ハンドル部１７の流体接続部７２は、シャフト部１５の流体接続部５２の挿入部５２ａを納めるコネクタ部７２ａを有している。コネクタ部７２ａは、シャフト部１５の流体接続部５２を係止する係止部７２ｂを有している。コネクタ部７２ａの内面は、係止部７２ｂの先端側がやや小径状となっており、挿入部５２ａのＯリング５２ｂが小径状の部分を乗り越えて、係止部７２ｂに対し弾性的に係止される。これにより、シャフト部１５の流体接続部５２は、ハンドル部１７の流体接続部７２に対し、ロックされつつ接続される。

【0048】

シャフト部１５の回転接続部５１とハンドル部１７の回転接続部７１の接続構造と、シャフト部１５の流体接続部５２とハンドル部１７の流体接続部７２の接続構造は互いに異なる。また、シャフト部１５の回転接続部５１とハンドル部１７の回転接続部７１は、互いにロックされない状態で接続され、シャフト部１５の流体接続部５２とハンドル部１７の流体接続部７２は、互いにロックされて接続される。このため、吸引側のロックが解除されれば、回転側の接続も簡単に解除される。これにより、処置中に吸引ができなくなった場合でも、回転をすぐに停止して血管内に切削物を増加させないようにすることができる。

【0049】

コネクタ部７２ａは、樹脂材で形成されており、係止部７２ｂの軸方向前後の部分が、径方向に弾性変形可能な変形可能部７２ｃである。このため、変形可能部７２ｃを術者が指で径方向に潰すように押すことで、変形可能部７２ｃが弾性変形し、それに伴って挿入部５２ａの係止部７２ｂに対する係止状態が解除される。このため、シャフト部１５の流体接続部５２をコネクタ部７２ａから容易に取り外すことができる。一方で、術者が意図的に変形可能部７２ｃを変形させなければ、挿入部５２ａの係止部７２ｂに対する係止状態は維持されるので、シャフト部１５の流体接続部５２がハンドル部１７の流体接続部７２から不意に外れることを防止できる。

【0050】

ハンドル部１７の回転接続部７１とハンドル部１７の流体接続部７２は、いずれもハンドル部１７のハウジング６０に固定されているので、両者は互いの位置が固定されている。前述のように、シャフト部１５の回転接続部５１とシャフト部１５の流体接続部５２も互いの位置が固定されている。このため、シャフト部１５の接続部５０をハンドル部１７の収納部６３に納めることにより、シャフト部１５の回転接続部５１をハンドル部１７の回転接続部７１に、シャフト部１５の流体接続部５２をハンドル部１７の流体接続部７２に、それぞれ接続できる。

【0051】

流体駆動源６６は、ポンプ本体８０に注入口８１と吐出口８２を有している。注入口８１には、ハンドル部１７の流体接続部７２から延びる注入チューブ８５が接続される。吐出口８２には吐出チューブ８６が接続される。吐出チューブ８６は、ハウジング６０の外部に引き出される。吐出チューブ８６のハウジング６０の外部に引き出された部分は、一部または全てが透明あるいは透光性を有する。これにより、吐出チューブ８６の内部を術者が視認できる。なお、吐出チューブ８６のハウジング６０の内部に配置される部分は、透明あるはい透光性を有していなくてもよい。吐出チューブ８６は、ハンドル部１７の外部において回収バッグ（図示しない）に接続される。

【0052】

次に、実施形態に係る医療デバイス１０の使用方法を、血管内の血栓、石灰化病変等の病変部（物体）を破壊して吸引する場合を例として説明する。

【0053】

初めに、術者は、ガイドワイヤ（図示せず）を血管に挿入し、病変部の近傍へ到達させる。次に、術者は、図３に示す医療デバイス１０のガイドワイヤルーメン３３に、ガイドワイヤの基端を挿入する。この後、ガイドワイヤをガイドとして、医療デバイス１０を病変部の近傍へ到達させる。

【0054】

次に、術者は、図３～４に示すように、ハンドル部１７の回転接続部７１を、シャフト部１５の回転接続部５１に接続する。続いて、術者は、ハンドル部１７の流体接続部７２を、シャフト部１５の流体接続部５２に接続する。この後、術者は、ハンドル部１７の回転駆動源６５および流体駆動源６６を作動させる。これにより、回転接続部７１の回転と、流体接続部７２の吸引が開始される。ハンドル部１７の回転接続部７１は、シャフト部１５の回転接続部５１を介して駆動シャフト２０を回転させる。これにより、駆動シャフト２０の先端部に固定された切削部４０が回転する。回転する切削部４０は、血管内で病変部を切削する。

【0055】

切削部４０の刃４１により切削される病変部は、切削屑Ｓとなって、液体（主に血液）とともに切削部４０の内腔４３を基端側へ移動する。切削屑Ｓは、駆動シャフト２０の入口部２６から流体ルーメン２２に吸引される。

【0056】

切削屑Ｓの一部は、切削部４０の先端開口部４４から内腔４３に入らず、切削部４０の外側を基端側へ流れる場合がある。切削部４０に形成される誘導部４５は、先端方向Ｘへ向かって回転方向Ｒと反対方向に傾いて延在するため、誘導部４５の誘導面４６は、切削部４０が回転することで、切削部４０の外側を移動する切削屑Ｓまたは切削屑Ｓを含む液体と接触して、切削屑Ｓに先端側へ向かう力を作用させることができる。また、誘導部４５がスリット状であれば、医療デバイス１０は、切削屑Ｓを、誘導部４５を通して内腔４３へ直接的に誘導できる。切削部４０の外周面に対して誘導面４６が傾斜する角度である誘導面傾斜角αが、９０度未満であれば、第２刃４８による切削効果が向上するとともに、誘導面４６に接触した切削屑Ｓや流体に、切削部４０の径方向の内側へ向かう力を作用させて、切削屑Ｓを誘導面４６と対向面４７との間の隙間から内腔へ効果的に誘導できる。誘導面傾斜角αが９０度以上、または９０度を超える場合、第２刃４８による切削効果が低減されて、血管等の生体組織の損傷が抑制され、安全性が向上する。

【0057】

誘導部４５に第２刃４８や砥粒等の切削要素が配置される場合には、誘導部４５は、血栓等の病変部を切削し、切削屑Ｓを発生させる。誘導部４５は、この切削屑Ｓを、先端側の先端開口部４４や、径方向の内側の内腔４３へ効果的に誘導できる。

【0058】

切削部４０の刃４１や第２刃４８により切削される病変部は、切削屑Ｓとなって、液体（主に血液）とともに切削部４０の内側を基端側へ移動する。切削屑Ｓは、駆動シャフト２０の入口部２６から流体ルーメン２２に吸引される。

【0059】

吸引された切削屑Ｓは、流体ルーメン２２を基端方向へ移動し、流体接続部５２および流体接続部７２を通って流体接続部７２へ到達した後に、吐出チューブ８６を通って、ハンドル部１７の外部の回収バッグ等に回収される。

【0060】

病変部の切削および切削屑Ｓの吸引が完了した後、術者は、ハンドル部１７の回転駆動源６５および流体駆動源６６の動作を停止させる。これにより、切削部４０による切削および切削屑Ｓの排出が停止される。この後、医療デバイス１０を血管から抜去し、処置が完了する。

【0061】

以上のように、本実施形態に係る医療デバイス１０は、回転可能な駆動シャフト２０および流体ルーメン２２を備えた長尺なシャフト部１５と、駆動シャフト２０の先端に固定され、流体ルーメン２２に連通する内腔４３および当該内腔４３と連通する先端開口部４４を備えて物体を切削する切削部４０と、を有し、切削部４０は、外周面に溝および／またはスリットである少なくとも１つの誘導部４５を有し、誘導部４５は、先端方向Ｘに向かって回転方向Ｒと反対方向に延在する。これにより、切削部４０が回転すると、誘導部４５は接触対象に先端側へ向かう力を作用させる。このため、医療デバイス１０は、切削部４０により切削された切削屑Ｓを先端開口部４４が形成される先端側へ誘導して、流体ルーメン２２に連通する内腔４３へ効果的に回収できる。

【0062】

誘導部４５の少なくとも一部は、切削部４０の外周面から内周面へ貫通するスリットである。これにより、医療デバイス１０は、誘導部４５により切削屑Ｓを先端側へ誘導するだけでなく、直接的に切削部４０の内腔４３へ誘導して回収できる。

【0063】

誘導部４５の少なくとも一部は、切削部４０の外周面に形成される溝であってもよい。これにより、医療デバイス１０は、誘導部４５の深さＤを限定できるため、接触する血管等の生体組織の損傷を抑制して血管穿孔等の発生を抑制しつつ、病変部である切削対象を切削できる。また、医療デバイス１０は、流体ルーメン２２に連通する切削部４０の内腔４３への切削屑Ｓの回収経路を、先端開口部４４に限定できる。このため、医療デバイス１０は、流体ルーメン２２による血液の過剰な排出を抑制できる。

【0064】

誘導部４５の溝の深さＤは、切削部４０の基端側よりも先端側で深くなってもよい。これにより、医療デバイス１０は、誘導部４５内の、切削屑Ｓを搬送する方向である先端方向側の流路を広く確保できるため、切削屑Ｓを先端側へ効果的に搬送できる。

【0065】

切削部４０の外周面における誘導部４５の延在方向と垂直な方向の長さである幅Ｗは、切削部４０の基端側よりも先端側で広くなってもよい。これにより、医療デバイス１０は、誘導部４５内の、切削屑Ｓを搬送する方向である先端方向Ｘ側の流路を広く確保できるため、切削屑Ｓを先端側へ効果的に搬送できる。

【0066】

誘導部４５は、物体を切削する切削要素を有する。これにより、医療デバイス１０は、切削部４０の外周面に形成される誘導部４５により切削対象を切削できるため、切削対象を効果的に切削しつつ、誘導部４５にて発生した切削屑Ｓをそのまま誘導部４５で先端側へ誘導して、内腔４３へ効果的に回収できる。また、医療デバイス１０は、切削要素として刃４１のみを有する場合と比較して、切削対象を広範に切削できる。

【0067】

誘導部４５の切削要素は、切削部４０の最も大きな外径を有する大径部４２と異なる位置の誘導部４５に配置されてもよい。これにより、医療デバイス１０は、接触する生体組織の損傷を抑制して血管穿孔等の発生を抑制しつつ、切削対象を効果的に切削できる。

【0068】

誘導部４５の切削要素は、回転軸と直交する断面において、最大外径を有する部位よりも径方向の内側に配置されてもよい。これにより、医療デバイス１０は、接触する生体組織の損傷を抑制して血管穿孔等の発生を抑制しつつ、切削対象を効果的に切削できる。

【0069】

切削部４０は、切削部４０の先端で先端開口部４４を囲むように並ぶ複数の刃４１を有し、誘導部４５は、隣接する２つの刃４１の間で先端開口部４４と連通する。これにより、医療デバイス１０は、誘導部４５により先端側へ誘導した切削屑Ｓを、２つの刃４１の間で確保されやすい隙間から、先端開口部４４へ効果的に到達させることができる。

【0070】

誘導部４５は、誘導面４６を有する。これにより、医療デバイス１０は、誘導面４６により切削屑Ｓまたは切削屑Ｓを含む液体に効果的に力を作用させて、接触屑Ｓを先端方向へ効果的に誘導できる。

【0071】

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、流体駆動源６６の種類は、外部から陰圧を生じさせるポンプに限られず、ダイヤフラムポンプなど駆動部が流体に直接接触するポンプであってもよい。

【符号の説明】

【0072】

１０ 医療デバイス
１５ シャフト部
２０ 駆動シャフト
２２ 流体ルーメン
４０ 切削部
４１ 刃
４２ 大径部
４３ 内腔
４４ 先端開口部
４５ 誘導部
４６ 誘導面
４７ 対向面
４８ 第２刃（切削要素）
４９ 面取り部
９０ 緩衝面
Ｓ 切削屑
α 誘導面傾斜角
θ 誘導部傾斜角

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】