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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2024050301
(43)【公開日】2024-04-10
(54)【発明の名称】血管壁穿刺用デバイス
(51)【国際特許分類】
A61B 17/34 20060101AFI20240403BHJP
【ＦＩ】
A61B17/34
【審査請求】未請求
【請求項の数】15
【出願形態】ＯＬ
(21)【出願番号】P 2022157101
(22)【出願日】2022-09-29
(71)【出願人】
【識別番号】522385913
【氏名又は名称】吉田 泰之
(71)【出願人】
【識別番号】522385924
【氏名又は名称】石田 宏輝
(74)【代理人】
【識別番号】110001519
【氏名又は名称】弁理士法人太陽国際特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】吉田 泰之
(72)【発明者】
【氏名】石田 宏輝
【テーマコード（参考）】
4C160
【Ｆターム（参考）】
4C160FF49
(57)【要約】
【課題】血管壁に穿刺針を刺入する際に、従来技術と比較して穿刺針を安定して保持する。
【解決手段】血管壁穿刺用デバイスは、血管の径方向に拡径及び縮径が可能な拡縮部と、
穿刺針をチューブ先端より出没自在に収容するためのチューブであって、拡縮部に対し直接的または間接的に係合されるチューブを備えている。
【選択図】図１Ｂ
【解決手段】血管壁穿刺用デバイスは、血管の径方向に拡径及び縮径が可能な拡縮部と、
穿刺針をチューブ先端より出没自在に収容するためのチューブであって、拡縮部に対し直接的または間接的に係合されるチューブを備えている。
【選択図】図１Ｂ
【特許請求の範囲】
【請求項1】
血管の径方向に拡径及び縮径が可能な拡縮部と、
穿刺針をチューブ先端より出没自在に収容するためのチューブであって、前記拡縮部に対し直接的または間接的に係合されるチューブと、
を備えた血管壁穿刺用デバイス。
穿刺針をチューブ先端より出没自在に収容するためのチューブであって、前記拡縮部に対し直接的または間接的に係合されるチューブと、
を備えた血管壁穿刺用デバイス。
【請求項2】
前記拡縮部のうち拡径に応じて血管壁に当接される当接部位に止血部材が設けられている、
請求項１に記載の血管壁穿刺用デバイス。
請求項１に記載の血管壁穿刺用デバイス。
【請求項3】
前記拡縮部には、血液を血管内の流れ方向に連通させるための連通孔が形成されている、
請求項１に記載の血管壁穿刺用デバイス。
請求項１に記載の血管壁穿刺用デバイス。
【請求項4】
前記拡縮部と血管壁との間には、血液を血管内の流れ方向に連通させるための隙間が形成される、
請求項１に記載の血管壁穿刺用デバイス。
請求項１に記載の血管壁穿刺用デバイス。
【請求項5】
前記拡縮部は、その軸方向の縮退及び伸長に応じて径方向の拡径及び縮径がそれぞれ可能となる可撓性を有する網状構造体を含む、
請求項１に記載の血管壁穿刺用デバイス。
請求項１に記載の血管壁穿刺用デバイス。
【請求項6】
前記拡縮部を前記軸方向へ縮退動作及び伸長動作させる操作部、
を備えた請求項５に記載の血管壁穿刺用デバイス。
を備えた請求項５に記載の血管壁穿刺用デバイス。
【請求項7】
前記拡縮部には、血液を血管内の流れ方向に連通させるための連通孔が前記網状構造体の網目として形成されている、
請求項５に記載の血管壁穿刺用デバイス。
請求項５に記載の血管壁穿刺用デバイス。
【請求項8】
前記拡縮部のうち前記当接部位における前記網目の密度は、前記拡縮部のうち前記当接部位以外の部位における前記網目の密度よりも大きい、
請求項７に記載の血管壁穿刺用デバイス。
請求項７に記載の血管壁穿刺用デバイス。
【請求項9】
血管の径方向に拡径及び縮径が可能な拡縮部と、
穿刺針をチューブ先端より出没自在に収容するためのチューブであって、前記拡縮部に対し直接的または間接的に係合されるチューブと、
前記拡縮部のうち拡径に応じて血管壁に当接される当接部位に設けられた止血部材と、
を備えた血管壁穿刺用デバイス。
穿刺針をチューブ先端より出没自在に収容するためのチューブであって、前記拡縮部に対し直接的または間接的に係合されるチューブと、
前記拡縮部のうち拡径に応じて血管壁に当接される当接部位に設けられた止血部材と、
を備えた血管壁穿刺用デバイス。
【請求項10】
血管の径方向に拡径及び縮径が可能な拡縮部と、
前記拡縮部に対し直接的または間接的に係合される穿刺針と、
前記拡縮部のうち拡径に応じて血管壁に当接される当接部位に設けられた止血部材と、
を備えた血管壁穿刺用デバイス。
前記拡縮部に対し直接的または間接的に係合される穿刺針と、
前記拡縮部のうち拡径に応じて血管壁に当接される当接部位に設けられた止血部材と、
を備えた血管壁穿刺用デバイス。
【請求項11】
前記拡径部のうち前記止血部材が設けられた箇所の少なくとも一部は、Ｘ線不透過性を有する請求項９に記載の血管壁穿刺用デバイス。
【請求項12】
前記拡径部のうち前記止血部材が設けられた箇所の少なくとも一部は、Ｘ線不透過性を有する請求項１０に記載の血管壁穿刺用デバイス。
【請求項13】
前記拡縮部は、網状構造体を含み、
血液を血管内の流れ方向に連通させるための連通孔が前記網状構造体の網目として形成されており、
前記拡縮部のうち前記当接部位における前記網目の密度は、前記拡縮部のうち前記当接部位以外の部位における前記網目の密度よりも大きい、
請求項９に記載の血管壁穿刺用デバイス。
血液を血管内の流れ方向に連通させるための連通孔が前記網状構造体の網目として形成されており、
前記拡縮部のうち前記当接部位における前記網目の密度は、前記拡縮部のうち前記当接部位以外の部位における前記網目の密度よりも大きい、
請求項９に記載の血管壁穿刺用デバイス。
【請求項14】
前記拡縮部は、網状構造体を含み、
血液を血管内の流れ方向に連通させるための連通孔が前記網状構造体の網目として形成されており、
前記拡縮部のうち前記当接部位における前記網目の密度は、前記拡縮部のうち前記当接部位以外の部位における前記網目の密度よりも大きい、
請求項１０に記載の血管壁穿刺用デバイス。
血液を血管内の流れ方向に連通させるための連通孔が前記網状構造体の網目として形成されており、
前記拡縮部のうち前記当接部位における前記網目の密度は、前記拡縮部のうち前記当接部位以外の部位における前記網目の密度よりも大きい、
請求項１０に記載の血管壁穿刺用デバイス。
【請求項15】
前記穿刺針又は前記チューブの少なくとも一部は、Ｘ線不透過性を有する請求項１～１４のいずれか一項に記載の血管壁穿刺用デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、血管壁穿刺用デバイスに関するものである。
【背景技術】
【0002】
特許文献１には、カテーテルに設けられたバルーンの拡縮動作と連動して針が血管壁に刺入されるという発明が記載されている。
【0003】
特許文献２には、カテーテル本体から血管壁穿刺部材が送り出されて血管の穿刺が行われ、血管壁穿刺部材の管腔を通ってデリバリーカテーテルが管外標的部位に向けて前進されるという発明が記載されている。
【0004】
特許文献３には、バルーンを膨張させて貫通手段を血管壁に押し付けて貫通手段により血管壁を貫通させるという発明が記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0005】
【特許文献1】米国特許第６３０２８７０号明細書
【特許文献2】特表２００４-５２８０６２号公報
【特許文献3】米国特許第５６８１２８１号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0006】
血管壁に穿刺針を刺入する際には、穿刺針を安定して保持する必要がある。
【0007】
穿刺針が安定して保持されないまま刺入が行われると、穿刺針が目標穿刺経路からずれたり、穿刺標的に正確に穿刺されなくなるおそれがある。
【0008】
また、穿刺針を刺入した後、刺入した箇所から血管外への血液の漏出をより良く抑制したいというニーズがある。
【0009】
また、血管内の血液の流れを止めずに、穿刺針の刺入を行いたいというニーズがある。
【0010】
本発明は、血管壁に穿刺針を刺入する際に、従来技術と比較して穿刺針を安定して保持できるようにすることを第１の課題とする。
【0011】
本発明は、血管壁に穿刺針を刺入する際に、従来技術と比較して穿刺針を刺入した後、刺入した箇所から血管外への血液の漏出をより良く抑制できるようにすることを第２の課題とする。
【0012】
本発明は、血管壁に穿刺針を刺入する際に、従来技術と比較して血管内の血液の流れを止めずに、穿刺針の刺入を行えるようにすることを第３の課題とする。
【課題を解決するための手段】
【0013】
第１の態様は、血管の径方向に拡径及び縮径が可能な拡縮部と、穿刺針をチューブ先端より出没自在に収容するためのチューブであって、前記拡縮部に対し直接的または間接的に係合されるチューブと、を備えた血管壁穿刺用デバイスである。
【0014】
第２の態様は、第１の態様において、前記拡縮部のうち拡径に応じて血管壁に当接される当接部位に止血部材が設けられている、血管壁穿刺用デバイスである。
【0015】
第３の態様は、第１の態様において、前記拡縮部には、血液を血管内の流れ方向に連通させるための連通孔が形成されている、血管壁穿刺用デバイスである。
【0016】
第４の態様は、第１の態様において、前記拡縮部と血管壁との間には、血液を血管内の流れ方向に連通させるための隙間が形成される、血管壁穿刺用デバイスである。
【0017】
第５の態様は、第１の態様において、前記拡縮部は、その軸方向の縮退及び伸長に応じて径方向の拡径及び縮径がそれぞれ可能となる可撓性を有する網状構造体を含む、血管壁穿刺用デバイスである。
【0018】
第６の態様は、第５の態様において、前記拡縮部を前記軸方向へ縮退動作及び伸長動作させる操作部、を備えた血管壁穿刺用デバイスである。
【0019】
第７の態様は、第５の態様において、前記拡縮部には、血液を血管内の流れ方向に連通させるための連通孔が前記網状構造体の網目として形成されている、血管壁穿刺用デバイスである。
【0020】
第８の態様は、第７の態様において、前記拡縮部のうち前記当接部位における前記網目の密度は、前記拡縮部のうち前記当接部位以外の部位における前記網目の密度よりも大きい、血管壁穿刺用デバイスである。
【0021】
第９の態様は、血管の径方向に拡径及び縮径が可能な拡縮部と、穿刺針をチューブ先端より出没自在に収容するためのチューブであって、前記拡縮部に対し直接的または間接的に係合されるチューブと、前記拡縮部のうち拡径に応じて血管壁に当接される当接部位に設けられた止血部材と、を備えた血管壁穿刺用デバイスである。
【0022】
第１０の態様は、血管の径方向に拡径及び縮径が可能な拡縮部と、前記拡縮部に対し直接的または間接的に係合される穿刺針と、前記拡縮部のうち拡径に応じて血管壁に当接される当接部位に設けられた止血部材と、を備えた血管壁穿刺用デバイスである。
【0023】
第１１の態様は、第９の態様において、前記拡径部のうち前記止血部材が設けられた箇所の少なくとも一部は、Ｘ線不透過性を有する血管壁穿刺用デバイスである。
【0024】
第１２の態様は、第１０の態様において、前記拡径部のうち前記止血部材が設けられた箇所の少なくとも一部は、Ｘ線不透過性を有する血管壁穿刺用デバイスである。
【0025】
第１３の態様は、第９の態様において、前記拡縮部は、網状構造体を含み、血液を血管内の流れ方向に連通させるための連通孔が前記網状構造体の網目として形成されており、前記拡縮部のうち前記当接部位における前記網目の密度は、前記拡縮部のうち前記当接部位以外の部位における前記網目の密度よりも大きい、血管壁穿刺用デバイスである。
【0026】
第１４の態様は、第１０の態様において、前記拡縮部は、網状構造体を含み、血液を血管内の流れ方向に連通させるための連通孔が前記網状構造体の網目として形成されており、前記拡縮部のうち前記当接部位における前記網目の密度は、前記拡縮部のうち前記当接部位以外の部位における前記網目の密度よりも大きい、血管壁穿刺用デバイスである。
【0027】
第１５の態様は、第１～第１４の態様のいずれかにおいて、前記穿刺針又は前記チューブの少なくとも一部は、Ｘ線不透過性を有する血管壁穿刺用デバイスである。
【発明の効果】
【0028】
第１乃至第１５の態様によれば、血管壁に穿刺針を刺入する際に、従来技術と比較して穿刺針を安定して保持できる。
【0029】
第２及び第９～第１４の態様によれば、血管壁に穿刺針を刺入する際に、従来技術と比較して穿刺針を刺入した後、刺入した箇所から血管外への血液の漏出をより良く抑制できる。
【0030】
第３～第８の態様及び第１３、１４の態様によれば、血管壁に穿刺針を刺入する際に、従来技術と比較して血管内の血液の流れを止めずに、穿刺針の刺入を行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【0031】
【発明を実施するための形態】
【0032】
以下、血管壁穿刺用デバイスの実施の形態について説明する。
【0033】
【0034】
本実施形態の血管壁穿刺用デバイス１００は、大きくは、カテーテル１１０と、拡縮部１２０と、穿刺針１３０と、チューブ１４０と、操作部１５０を含んで構成される。なお、本発明の血管壁穿刺用デバイスは、穿刺針１３０及びチューブ１４０のうち少なくとも一方を含んでいればよく、必ずしも穿刺針１３０及びチューブ１４０の双方を含まなくてもよい。また本発明の血管壁穿刺用デバイスは、操作部１５０を含まなくてもよい。
【0035】
（カテーテル）
【0036】
カテーテル１１０は、血管１０内に挿入可能な大きさ、形状に形成されている。カテーテル１１０は、湾曲した血管１０に沿って移動可能に可撓性を有する材料、例えば合成樹脂によって形成されている。カテーテル１１０は、血管１０内に挿通可能な外径を有し、操作部１５０の操作ワイヤ１５１、チューブ１４０が挿通可能な内径を有する断面環状に形成されている。
【0037】
カテーテル１１０の基端部１１４は、カテーテル１１０を押し引き及び回転させる操作が可能である。
【0038】
（拡縮部）
【0039】
拡縮部１２０は、その長手方向中心軸がカテーテル１１０の長手方向中心軸１１０Ｃと同軸となるように、その後端部１２２がカテーテル１１０の先端部１１２に固定されている。拡縮部１２０は、血管１０の径方向１０Ａ、つまり、軸方向に直交する方向に、拡径及び縮径が可能に構成されている。拡縮部１２０には、血液を血管１０内の流れ方向１０Ｂに連通させるための孔１２０Ｍが複数形成されている。拡縮部１２０は筒状であり、その内部空間を介して孔１２０Ｍ同士が連通する。このため血液は、拡径時の拡縮部１２０を通過することができる。
【0040】
本発明のカテーテル１１０と拡縮部１２０は、本実施形態のように必ずしも固定されていなくてもよい。例えば、図７Ａ、図７Ｂで後述するように、カテーテル１１０に拡縮部１２０を内挿可能なルーメン（内腔）を備え、血管１０内に配置されたカテーテル１１０のルーメンから拡縮部１２０を押し出すことで拡縮部１２０を拡径させてもよい。図７Ａに示す実施態様においては、患者の体外で予め拡縮部１２０とチューブ１４０とを係合させた状態の複合体を、カテーテル１１０のルーメンに内挿しておくことが望ましい。
【0041】
図１Ａ、図１Ｂに戻り、拡縮部１２０は、カテーテル１１０の軸方向１１０Ｂの縮退及び伸長に応じて径方向１１０Ａの拡径及び縮径がそれぞれ可能となる可撓性を有する網状構造体１２１を含んでいる。本実施形態では、血液を血管１０内の流れ方向１０Ｂに連通させるための孔１２０Ｍが網状構造体１２１の網目として形成されている。本実施形態の拡縮部１２０は、全体が網状構造体１２１で構成されている。しかし血液を通過させるための孔１２０Ｍは、少なくとも血管１０内の血液の流れ方向１０Ｂ（つまりカテーテル１１０の軸方向１１０Ｂ）に対して角度をなしているテーパ部位１２７の一部あるいは全部に設けられていればよい。すなわち、拡縮部１２０のうち少なくとも血管１０内の血液の流れ方向１０Ｂ（つまり軸方向１１０Ｂ）に対して傾斜している部分の一部又は全部が、網状構造体１２１で構成されていればよい。
【0042】
網状構造体１２１の材料としては、例えばニッケルチタン合金などの形状記憶合金あるいは超弾性合金を使用することができる。
【0043】
【0044】
図１Ｂ、図２Ｂに示すように拡縮部１２０又は網状構造体１２１の表面１２０Ｓのうち、血管壁１１に当接される当接部位１２６は、拡径時において拡縮部１２０又は網状構造体１２１のうち最大径をなす部分である。図１Ｂに示すように軸方向１１０Ｂに沿った当接部位１２６の長さを有効長Ｌと定義する。拡縮部１２０又は網状構造体１２１は、血管壁１１に当接される当接部位１２６を挟んで、先端部１２３及び後端部１２２に向けて径が小さくなるテーパ部位１２７を有する。
【0045】
図２Ｂに示すように拡縮部１２０又は網状構造体１２１の表面１２０Ｓのうち、少なくとも拡径に応じて血管壁１１に当接される当接部位１２６には、止血部材１２５が設けられている。なお実施形態のように、止血部材１２５は、テーパ部１２７に跨って設けられていてもよい。例えば網状構造体１２１の表面１２０Ｓのうち、血管壁１１に当接される当接部位１２６に、PTFE(ポリテトラフルオロエチレン) 、ポリウレタンなどの止血機能を有する樹脂層が止血部材１２５として担持される。また、止血機能を有する樹脂層を外表面に有する膜を、網状構造体１２１の当接部位１２６の外側に巻くようにしてもよい。
【0046】
拡縮部１２０を拡張させる拡張力は、穿刺針１３０の刺入時における血管壁１１からの反力（特に、血管壁１１に直交するベクトルの反力）に耐え、刺入操作の安定性を与えるのに十分な拡張力を提供しやすい観点で設定することが望ましい。例えば、拡縮部１２０の径５～１５ｍｍの少なくとも１点における拡張力を１ｋＰａ～３０００ｋＰａの範囲に設定することができる。拡張力の下限を、具体的には１．５ｋＰａ、２ｋＰａ、３ｋＰａ、又は５ｋＰａに設定することができる。拡張力の上限を、具体的には２８００ｋＰａ、２５００ｋＰａ、２０００ｋＰａ、又は１５００ｋＰａに設定することができる。
【0047】
拡縮部１２０と血管壁１１との摩擦力は、穿刺針１３０の刺入時における血管壁１１からの反力（特に、血管壁１１に平行なベクトルの反力）に耐え、刺入操作の安定性を与えるのに十分な摩擦力を提供しやすい観点で設定することが望ましい。摩擦力は、人工血管モデル「イブ」（ファインバイオ社製）に対して０．１Ｎ～１０Ｎの範囲に設定することができる。摩擦力の下限を、具体的には０．２Ｎ、０．３Ｎ、０．５Ｎ、又は１Ｎに設定することができる。摩擦力の上限を、具体的には９Ｎ、８Ｎ、６Ｎ、又は５Ｎに設定することができる。
【0048】
刺入時の安定性を与えるのに十分な拡張力を安全に提供しやすい観点で、拡縮部１２０又は網状構造体１２１の有効長Ｌは１ｍｍ以上、望ましくは３ｍｍ以上、又は５ｍｍ以上に設定することができる。拡縮部１２０又は網状構造体１２１の有効長Ｌに相当する部位が止血部材１２５を兼ねる場合、止血のしやすさ（例えば血管壁１１の刺入箇所(穿刺孔)１３を止血部材１２５で被覆する手技のしやすさ）の観点で、有効長Ｌを設定することが望ましい。拡縮部１２０又は網状構造体１２１の有効長Ｌを、望ましくは８ｍｍ以上、又は１０ｍｍ以上に設定することができる。他方、拡縮部１２０又は網状構造体１２１の有効長Ｌが過剰であると、血管壁穿刺用デバイス１００の操作性が低下するおそれがあることを考慮して、拡縮部１２０又は網状構造体１２１の有効長Ｌを５０ｍｍ以下、望ましくは３０ｍｍ以下、又は２０ｍｍ以下に設定することができる。
【0049】
拡縮部１２０が血管壁１１に当接される当接部位１２６は、拡張力と止血性に寄与する一方、テーパ部位１２７は血液の通り易さに寄与する。このため拡縮部１２０のうち血管壁１１に当接される当接部位１２６はテーパ部位１２７に比べ、網状構造体１２１を成すストラット１２０Ｔの太さ及び／又は網状構造体１２１のメッシュ（孔、網目）１２０Ｍの密度が大きいことが望ましい。
【0050】
具体的には、テーパ部位１２７のストラット太さ、メッシュ密度に対する当接部位１２６のストラット太さ、メッシュ密度の比率はそれぞれ、非拡径時におけるストラット太さ、メッシュ密度各々で独立して、１．１倍以上、望ましくは１．５倍以上又は２．０倍以上に設定することができる。テーパ部位１２７のストラット太さ、メッシュ密度に対する当接部位１２６のストラット太さ、メッシュ密度の比率の上限は、特に限定されないが、量産性の観点から、５．０倍、４．０倍、又は３．０倍に設定することができる。
【0051】
図５は、図１Ｂに対応する図である。図５は、網状構造体１２１の血管壁１１に当接される当接部位１２６のメッシュ（孔、網目１２０Ｍ）密度を、テーパ部位１２７のメッシュ（孔、網目１２０Ｍ´）密度に対して大きく設定した血管壁穿刺用デバイス１００の実施態様を例示する。
【0052】
ただし、この実施形態に限定されることはなく、血管壁１１に当接される当接部位１２６のストラット太さ及び／又はメッシュ密度を、テーパ部位１２７のストラット太さ及び／又はメッシュ密度と同等にしてもよい。この場合、テーパ部位１２７のストラット太さ及びメッシュ密度にかかわらず十分な止血性を補償するために、止血機能を有する樹脂層を外表面に有する膜を、網状構造体１２１の当接部１２６の外側に巻くことが望ましい。
【0053】
血管１０内での止血部位または穿刺箇所の拡縮過程での位置ずれを抑制するために、拡縮部１２０のショートニング倍率が低いことが望ましい。ショートニング倍率は、拡縮部１２０の全長の最長値／最短値で定義される。拡縮部１２０のショートニング倍率は、１～５倍、望ましくは１～１．５倍に設定することができる。拡縮部１２０のショートニング倍率は、テーパ部位１２７のテーパ角φ、メッシュ密度などで調整することができる。図５にテーパ部位１２７のテーパ角φを示す。テーパ部位１２７のテーパ角φを５～８０°の範囲に設定することができる。またテーパ部位１２７のメッシュ密度を２個／ｃｍ^2～１５個／ｃｍ^2の範囲に設定することができる。
【0054】
拡縮部１２０のうち止血部材１２５が設けられている部位の少なくとも一部が、Ｘ線不透過性を有してよい。これにより血管１０内における止血部材１２５をＸ線透視画像上で容易に視認することができる。このため穿刺針１３０の刺入箇所（穿刺孔）１３を止血部材１２５で被覆する操作を簡便に行うことができる。
【0055】
Ｘ線不透過性の素材を、拡縮部１２０のストラット１２０Ｔの全周に被覆してもよく、また、ストラット１２０Ｔの部分周だけに被覆してもよい。いずれの場合においてもＸ線不透過性の素材が被覆された部分のストラット１２０ＴにＸ線透過性を付与することができる。
【0056】
拡縮部１２０のうちＸ線不透過性を有する部分は、ある程度の長さ（例えば１ｍｍ以上）を有するものであってもよく、ドット状（例えば１ｍｍ未満）であってもよい。
【0057】
また、網状構造体１２１の当接部１２６の外側に巻かれる膜、つまり止血機能を有する樹脂層を外表面に有する膜に、Ｘ線不透過性素材を含めてもよい。
【0058】
血管壁１１に当接される当接部位１２６の最大径は、血管壁穿刺用デバイス１００が用いられる血管１０の領域に応じて、血管壁１１に適切な拡張力が負荷されるように適宜設定することができる。血管壁１１に当接される当接部位１２６の最大径は、脳領域で用いる場合に３ｍｍ～１５ｍｍに設定することができ、また、腹部領域で用いる場合に３ｍｍ～２０ｍｍに設定することができる。
【0059】
本実施形態の拡縮部１２０は、後述する操作部１５０による軸方向１１０Ｂの縮退動作及び伸長動作によって受動的に拡縮する。しかし、これに限定されることなく、図７Ａ、図７Ｂに例示するように拡縮部１２０を自己拡張型ステントで構成して自己拡張性によって拡縮させてもよい。拡縮部１２０を自己拡張型ステントで構成する場合等においては、操作部１５０は必ずしも要しない。
【0060】
また図８Ａ、図８Ｂ、図８Ｃ、図８Ｄに例示するように、拡縮部１２０を、網状構造体１２１で構成する代わりに、バルーン１２９を用いて構成してもよい。バルーン１２９の内部空間への流体導入及び流体流出に応じて拡縮部１２０を拡大及び縮径させることができる。
【0061】
（穿刺針）
【0062】
【0063】
穿刺針１３０は、血管壁１１への刺入及び血管壁１１からの抜針が可能な材料、形状で構成されている。また穿刺針１３０は、弾性変形する材料、例えばステンレス、ニッケルチタン合金など構成されている。
【0064】
穿刺針１３０は、その医療目的に応じて、その先端から任意の材料を吐出させたり、その先端に部材を配置したり、その先端に部材を突出可能に設けたりすることができる。例えば、穿刺針１３０の先端からゲル状物質、細胞（幹細胞、Ｔ細胞、ips細胞等）を吐出させたり、可視光、Ｘ線、放射線などを照射する光ファイバ、加熱用、冷却用、通電用のファイバ、PH、温度などを検出するセンサ類、ステント、ステントグラフト、ガイドワイヤ、コイル、体液（髄液、腹水等）排出用のカテーテルなどを、穿刺針１３０の先端に配置したり、穿刺針１３０の先端から突出可能に設けることができる。
【0065】
例えば図３に示すように、穿刺針１３０は、薬剤注入用途のために、薬剤注入路１３３を内包した環状に構成されている。穿刺針１３０は、穿刺針先端部１３１がベベル面１３２を有した形状に形成されている。
【0066】
穿刺針１３０の基端部１３４は、穿刺針１３０を押し引き及び回転させる操作が可能な態様でハンドル１３５に連結されている。穿刺針１３０の薬剤注入路１３３は、薬剤注入用のシリンジ１３６に連通している。
【0067】
穿刺針１３０は、弾性変形性、刺入性能、網状構造体１２１への係合のし易さのバランス化を考慮して、外径を２．１１ｍｍ～０．１ｍｍに、望ましくは０．５１ｍｍ～０．３１ｍｍに設定することができる。
【0068】
図２Ｂに示すように、穿刺針１３０が拡縮部１２０に係合する係合箇所１２８は、血管壁１１に当接される当接部位１２６から軸方向１１０Ｂに沿って１０ｍｍ以内に設定することができる。これにより穿刺針１３０が刺入される血管壁１１の刺入箇所１３を、止血部材１２５が当接する位置又はその近傍の位置に位置させることができる。このため穿刺針１３０の抜去後、簡便かつ短時間に止血部材１２５を血管壁１１の刺入箇所１３に配置させることができる。
【0069】
なお、穿刺針１３０が拡縮部１２０に係合する係合箇所１２８は、血管壁１１に当接される当接部位１２６に相当する位置又は当接部位１２６の遠位側又は近位側のいずれであってもよい。係合箇所１２８を、血管壁１１に当接される当接部位１２６に相当する位置に一致させた場合には、穿刺針１３０の刺入時における血液の漏出を止血できる観点では望ましい。しかし、係合箇所１２８を、当接部位１２６の遠位側又は近位側に位置させた場合と比較して、刺入後に止血部材１２５のボイド（穿刺針１３０が貫通していた孔）が残るおそれがある。このため、この止血部材１２５のボイドからの血液が漏出するおそれがあり得る。このため、刺入後に止血部材１２５を若干動かし、ボイドと穿刺箇所１３をずらす操作を行うか、チューブ１４０及び穿刺針１３０を抜去して止血部材１２５中のボイドをなくす操作を行うことが望ましい。
【0070】
【0071】
穿刺針１３０の少なくとも一部（望ましくは、穿刺針１３０の先端から約１００ｍｍ以内の範囲を含む）は、Ｘ線不透過性を有していてもよい。これにより刺入された血管壁１１の刺入箇所１３をＸ線透視画像上で視認することができる。このため刺入箇所１３を止血部材１２５によって被覆する操作を簡便に行うことができる。
【0072】
（チューブ）
【0073】
図１Ａ、図１Ｂに戻り、チューブ１４０は、カテーテル１１０に沿って配置されている。チューブ１４０は、カテーテル１１０内の挿通路１１１に挿通されている。チューブ１４０は、穿刺針１３０を、チューブ先端１４１より出没自在に収容している。
【0074】
チューブ１４０は、カテーテル１１０と共に湾曲した血管１０に沿って姿勢変化が可能となるように可撓性を有する材料、例えば合成樹脂によって形成されている。チューブ１４０は、挿通路１１１内に挿通可能な外径を有し、穿刺針１３０が挿通可能な内径を有する断面環状に形成されている。
【0075】
チューブ１４０のチューブ先端部１４２は、拡縮部１２０の拡径に応じて血管壁１１に近接する方向１０Ａ１に移動されると共に、拡縮部１２０の縮径に応じて血管壁１１から離間する方向１０Ａ２に移動されるように、拡縮部１２０に装着されている。
【0076】
チューブ１４０は拡縮部１２０に直接的又は間接的に係合されていればよい。ここで「直接的に」とは、チューブ１４０が拡縮部１２０の表面１２０Ｓから突出可能に拡張部１２０に係り合っていることをいうものとする。また「間接的に」とは、チューブ１４０が拡縮部１２０の表面１２０Ｓから突出可能にはなってはいないが、チューブ１４０が拡縮部１２０とカテーテル１１０の間隙から突出可能に拡縮部１２０に係り合っていること、又はチューブ１４０が拡縮部１２０と伸縮操作部材１５３の間隙から突出可能に拡縮部１２０に係り合っていることをいうものとする。
【0077】
また血管壁穿刺用デバイス１００がチューブ１４０を含まない実施形態においては、同様にして拡縮部１２０に穿刺針１３０を直接的又は間接的に係合することができる。これにより、穿刺針１３０が、拡縮部１２０の拡径に応じて血管壁１１に近接する方向１０Ａ１に移動されると共に、拡縮部１２０の縮径に応じて血管壁１１から離間する方向１０Ａ２に移動される。
【0078】
図７Ｂは、チューブ１４０が拡縮部１２０に間接的に係合されている実施態様を示す。
【0079】
図７Ｂに示す血管壁穿刺用デバイス１００は、カテーテル１１０に拡縮部１２０を内挿可能なルーメン（内腔）を備え、血管１０内に配置されたカテーテル１１０のルーメンから拡縮部１２０を押し出すことで拡縮部１２０が拡径する。チューブ１４０は、拡縮部１２０の表面１２０Ｓに係り合いながら拡縮部１２０とカテーテル１１０の間隙から血管壁１１に向けて移動する。
【0080】
なお、チューブ１４０の拡縮部１２０に対する係合の方法は、固着が望ましい。しかし、係合の方法は、固着に限定されることなく、チューブ１４０が網状構造体１２１の網目１２０Ｍから離脱困難なように篏合されているだけでもよい。
【0081】
図２Ｂに示すように、チューブ１４０が拡縮部１２０に係合する係合箇所１２８は、血管壁１１に当接される当接部位１２６から軸方向１１０Ｂに沿って１０ｍｍ以内に設定することができる。これにより穿刺針１３０に刺入される血管壁１１の刺入箇所１３を、止血部材１２５が当接する位置又はその近傍の位置に位置させることができる。
【0082】
なお、チューブ１４０が拡縮部１２０に係合する係合箇所１２８は、血管壁１１に当接される当接部位１２６に相当する位置又は当接部位１２６の遠位側又は近位側のいずれであってもよい。係合箇所１２８を、血管壁１１に当接される当接部位１２６に相当する位置に一致させた場合には、穿刺針１３０の刺入時における血液の漏出を止血できる観点では望ましい。しかし、係合箇所１２８を、当接部位１２６の遠位側又は近位側に位置させた場合と比較して、刺入後に止血部材１２５のボイド（チューブ１４０が貫通していた孔）が残るおそれがある。
【0083】
また穿刺角度θを小さく設計しやすい観点からは、係合箇所１２８を、当接部位１２６の遠位側に位置させることが望ましい。一方で、図８Ａ、図８Ｂ、図８Ｃ、図８Ｄに示すように拡縮部１２０にバルーン１２９を用いる場合には、チューブ１４０がバルーン１２９と干渉しない観点から、係合箇所１２８を、当接部位１２６の近位側に位置させた方が望ましい。
【0084】
チューブ１４０は、弾性変形性、網状構造体１２１への係合のし易さのバランスの観点で、外径１．２ｍｍ～０．２ｍｍ、望ましくは０．６ｍｍ～０．３ｍｍの範囲に設定することができる。
【0085】
チューブ１４０の少なくとも一部（望ましくは、穿刺針１４０の先端から約１００ｍｍ以内の範囲を含む）は、Ｘ線不透過性を有してもよい。これにより血管壁１１の刺入箇所１３の近傍をＸ線透視画像上で容易に視認することができる。このため刺入箇所１３を止血部材１２５で被覆する操作を簡便に行うことができる。
【0086】
図２Ｂに例示する穿刺角度θは、刺入箇所１３のずれを抑制しやすい点から、９０°に近いことが望ましい。穿刺角度θは、設計自由度や送達・回収時の操作性の観点から８０°以下に設定してもよい。穿刺針１３０の先端を血管壁１１に貫通させる場合には、穿刺角度θを５°以上、望ましくは１５°以上に設定することができる。穿刺針１３０の先端を血管壁１１内に穿刺する場合には、穿刺角度θを０．５～１０°の範囲、望ましくは３～８°の範囲に設定することができる。
【0087】
このようにチューブ１４０は拡縮部１２０に直接的又は間接的に係合されているため穿刺針１３０の根元となるチューブ先端部１４２が安定して保持された状態で、穿刺針１３０を血管壁１１に刺入させることができる。
【0088】
【0089】
拡縮部１２０の後端部１２２には、プッシャワイヤ１６０が固着されている。拡縮部１２０は、縮径された状態でカテーテル１１０に内挿されている。プッシャワイヤ１６０は、拡縮部１２０と共にカテーテル１１０内に挿通され、その後端部がカテーテル１１０の外部の図示しないハンドルによって操作可能に連結されている。このハンドルによってプッシャワイヤ１６０をカテーテル１１０に対し相対的に前方へ押し出す操作及び後方に後退させる操作を行うことにより拡縮部１２０をカテーテル１１０に対して相対的に前進移動及び後進移動させることができる。
【0090】
カテーテル１１０が血管１０内の目標部位に位置したときに、拡縮部１２０がカテーテル１１０の先端部１１２から外方に解放されるように前進移動させると共にチューブ１４０がカテーテル１１０の先端部１１２から外方に解放されるように前進移動させる。これにより拡縮部１２０は自己拡張性によって拡径すると共にチューブ１４０は拡縮部１２０の表面１２０Ｓに係り合いながら血管壁１１に向けて移動する。この結果、拡縮部１２０は血管壁１１の目標部位に当接すると共に、チューブ１４０のチューブ先端１４１を血管壁１１の目標部位に当接する。
【0091】
図７Ａに示す実施形態では、患者の体外で予め拡縮部１２０にチューブ１４０を直接的に係合させた状態の複合体を、カテーテル１１０のルーメンに内挿しておくことが望ましい。チューブ１４０は、拡縮部１２０のテーパ部位１２７の網目１２０Ｍに拡縮部１２０の内側１２０Ｖに向けて挿通され、さらに拡縮部１２０の当接部１２６の網目１２０Ｍに外方に向けて挿通されている。チューブ１４０は、プッシャワイヤ１６０が内挿されるルーメンと同じルーメンに内挿されている。なお血管壁穿刺用デバイス１００がチューブ１４０を含まない実施形態においては、同様にして患者の体外で予め拡縮部１２０に穿刺針１３０を直接的に係合させた状態の複合体を、カテーテル１１０のルーメンに内挿しておくことが望ましい。
【0092】
【0093】
【0094】
【0095】
【0096】
図８Ａ、図８Ｂ、図８Ｃに示すように、カテーテル１１０の先端部１１２には、流体導入・導出用チューブ１２９Ｔを介してバルーン１２９、例えば３つのバルーン１２９Ａ、１２９Ｂ、１２９Ｃが配置されている。流体導入・導出用チューブ１２９Ｔは、カテーテル１１０に内挿されている。バルーン１２９Ａ、１２９Ｂ、１２９Ｃは、その長手方向がカテーテル１１０の軸方向１１０Ｂに一致するように配置されている。バルーン１２９Ａ、１２９Ｂ、１２９Ｃは、ノンコンプライアントバルーンを用いることができる。なおノンコンプライアントバルーンとは、ある拡張圧以上では、圧をあげてもバルーン径が増加しない高耐圧バルーンのことである。
【0097】
チューブ１４０は、バルーン１２９Ａ、１２９Ｂ、１２９Ｃの中央の隙間１２９Ｄ及び図中上方のバルーン１２９Ａ、１２９Ｂ間の隙間１２９Ｅを挿通している。チューブ１４０は、チューブ先端１４１が図中上方の血管壁１１に相対するようにバルーン１２９Ａ、１２９Ｂ、１２９Ｃの中央の隙間１２９Ｄ及び図中上方のバルーン１２９Ａ、１２９Ｂ間の隙間１２９Ｅに配置されている。なお、チューブ１４０はチューブ先端１４１が予め上方に向けて曲げられているか、若しくはチューブ１４０が上方に向けて屈曲可能な構造を有していることが望ましい。
【0098】
チューブ１４０は、バルーン１２９に係合されている。
【0099】
拡縮部１２０にバルーン１２９を用いる場合には、チューブ１４０が拡縮部１２０に係合する係合箇所１２８を、チューブ１４０がバルーン１２９と干渉しない位置に設けることが望ましい。
【0100】
図９は、図８Ａに示すバルーン１２９Ａ、１２９Ｂ、１２９Ｃに対するチューブ１４０の係合方法を例示する。チューブ１４０は、図中下方のバルーン１２９Ｃに連結部材１２９Ｆによって連結されている。なおチューブ１４０は、連結部材１２９Ｆの挿通孔１２９Ｇに摺動自在に挿通される。すなわち係合箇所１２８においてチューブ１４０は軸方向１１０Ｂに摺動可能となっており、バルーン１２９Ａ、１２９Ｂ、１２９Ｃの拡径及び縮径に応じて軸方向１１０Ｂに移動させることができる。
【0101】
バルーン１２９は、その内部空間に流体導入・導出用チューブ１２９Ｔを介して造影剤等の流体が導入及び導出されることで、拡径及び縮径が可能である。
【0102】
図８Ａ、図８Ｂ、図８Ｃに示す実施形態では、図８Ｂに示すように、例えば複数（例えば３つ）のバルーン１２９Ａ、１２９Ｂ、１２９Ｃが血管１０の断面内の周方向に等間隔に配置されており、各バルーン１２９Ａ、１２９Ｂ、１２９Ｃが血管１０の断面内で拡径及び縮径する。拡径時のバルーン１２９Ａ、１２９Ｂ、１２９Ｃと血管壁１１との間には、隙間１２０Ｍが形成される。このため拡縮部１２０の拡径時に、隙間１２０Ｍを介して血液を血管１０内の流れ方向１０Ｂに連通させることができる。
【0103】
【0104】
図８Ｄは、拡縮部１２０を単一のバルーン１２９Ｈで構成した別実施形態を示す。バルーン１２９Ｈは断面視で切欠き部１２９Ｉを備えた円弧状に形成されている。図８Ａ、図８Ｂ、図８Ｃに示す実施形態と同様にチューブ１４０は、例えば連結部材１２９Ｆを介してバルーン１２９Ｈに係合されている。なお、バルーン１２９Ｈに穿刺針１３０を係合させてもよい。
【0105】
バルーン１２９Ｈは血管１０の断面内で拡径及び縮径する。拡径時のバルーン１２９Ｈと血管壁１１との間には、切欠き部１２９Ｉの形状および大きさに応じた形状および大きさの隙間１２０Ｍが形成される。このため拡縮部１２０の拡径時に、隙間１２０Ｍを介して血液を血管１０内の流れ方向１０Ｂに連通させることができる。
【0106】
（操作部）
【0107】
【0108】
【0109】
操作部１５０は、操作ワイヤ１５１と、伸縮操作部材１５３と、ハンドル１５５を含んで構成されている。
【0110】
伸縮操作部材１５３は、後端が開放された筒状部材で構成され、拡縮部１２０の先端側に配置されている。
【0111】
操作ワイヤ１５１は、伸縮操作部材１５３の長手方向中心軸、拡縮部１２０の長手方向中心軸、カテーテル１１０の長手方向中心軸１１０Ｃと同軸となるように伸縮操作部材１５３内、拡縮部１２０内、カテーテル１１０内それぞれに配置されている。操作ワイヤ１５１は、カテーテル１１０内の挿通路１１１に挿通されている。
【0112】
伸縮操作部材１５３の後端部１５３Ｂには、拡縮部１２０の先端部１２３が固定されている。
【0113】
伸縮操作部材１５３の先端部１５３Ａには、ワイヤ先端部１５２が貫通して前方へ突出する態様で、操作ワイヤ１５１が固定されている。操作ワイヤ１５１の基端部１５４は、操作ワイヤ１５１を押し引きさせる操作が可能な態様でハンドル１５５に連結されている。ワイヤ先端部１５２は、ガイドワイヤとして機能するように湾曲状に形成されていてもよい。
【0114】
図１Ａに示す伸長状態から図１Ｂに示す縮退状態に拡縮部１２０の形状を変化させたいときには、ハンドル１５５を引く方向１５５Ａに操作する。この操作によって操作ワイヤ１５１が伸縮操作部材１５３と共に、カテーテル１１０に対して相対的に軸方向後方１１０Ｂ１に移動される。これにより拡縮部１２０が、軸方向後方１１０Ｂ１に縮退され、縮退に応じて径拡大方向１０Ａ１に拡径する。
【0115】
【0116】
拡縮部１２０が軸方向後方１１０Ｂ１に縮退すると、拡縮部１２０の血管壁１１に当接する当接部位１２６のメッシュ密度、つまり孔１２０Ｍが増加する（操作部１５０による操作か否かにかかわらない）。この状態では、当接部位１２６に設けられた止血部材１２５が高密度で血管壁１１に当接する。このため止血能力が増大する。拡径部１２０を最大径まで拡径した状態での、血管壁１１に当接する当接部位１２６のメッシュ密度、つまり孔１２０Ｍの密度は、３個／ｃｍ以上、望ましくは１０個／ｃｍ以上に設定することができる。
【0117】
また、図１Ｂに示す縮退状態から図１Ａに示す伸長状態に拡縮部１２０の形状を変化させたいときには、ハンドル１５５を押す方向１５５Ｂに操作する。この操作によって操作ワイヤ１５１が伸縮操作部材１５３と共に、カテーテル１１０に対して相対的に軸方向前方１１０Ｂ２に移動される。これにより拡縮部１２０が、軸方向前方１１０Ｂ２に伸長され、伸長に応じて径縮小方向１０Ａ２に縮径する。
【0118】
【0119】
（血管壁穿刺方法及び薬剤投与方法）
【0120】
図４は、実施形態の血管壁穿刺方法及び薬剤投与方法の処理の手順を示すフローチャートである。
【0121】
なお実施形態の血管壁穿刺方法及び薬剤投与方法は、例えば術者又は手術機械によってＸ線画像に基づき実施することができる。ＣＴ装置等により、寝台上の患者に対してＸ線が照射され、ＣＴ撮影（Computed Tomography；コンピュータ断層撮影）が行われ、患者体内各断面のＣＴ透視画像を取得してもよい。取得されたＣＴ透視画像がモニタ装置の表示画面に表示され、表示画面に表示されるＣＴ透視画像を見ながら、血管壁穿刺用デバイス１００が操作される。これは一例であり、画像の取得方法は任意である。超音波画像を取得し、表示画面に表示される超音波画像に基づき、血管壁穿刺用デバイス１００が操作されてもよい。
【0122】
（カテーテルを挿入）
【0123】
血管１０内に血管壁穿刺用デバイス１００のカテーテル１１０を挿入する。例えば図示しないシース管を患者の皮膚を介して血管１０の挿入位置に刺入し、シース管を介して血管１０内に血管壁穿刺用デバイス１００のカテーテル１１０を挿入することができる（ステップＳ１）。
【0124】
（カテーテルを目的位置まで移動）
【0125】
血管壁穿刺用デバイス１００を血管１０の目標位置まで移動させる。この操作は常法に従ってよく、例えば先導する図示しないガイドワイヤに沿って、カテーテル１１０の基端１１４を押す方向１１５Ａに操作することで、血管壁穿刺用デバイス１００を血管１０内の目標位置まで前進させることができる。
【0126】
この段階では、穿刺針１３０がチューブ１４０から突出した状態となっていないことが望ましい。これにより、血管壁穿刺用デバイス１００の移動中に穿刺針１３０によって血管壁１１を損傷してしまうことを回避できる。穿刺針１３０をチューブ１４０に内挿するタイミングは、カテーテル１１０を目標位置に配置する前、例えば典型的には、カテーテル１１０を血管１０内に挿入する前でもよく、またカテーテル１１０を目標位置に配置した後でもよい。
【0127】
また、図１Ａ，図１Ｂに示す実施形態のようにカテーテル１１０に操作部１５０が固定されている場合、ワイヤ先端部１５２が伸縮操作部材１５３の前方に突出しているため、ワイヤ先端部１５２を血管１０の曲がりに対応するガイドワイヤとして機能させることもできる。この場合、血管壁穿刺用デバイス１００を血管１０の曲がりに対応しながら目標位置まで前進させることができる。
【0128】
血管１０に沿って血管壁穿刺用デバイス１００を移動させる際は、拡縮部１２０が縮径しており、血管壁１１との間に隙間がある。この隙間に沿って血液を通過させることができる。このため血管１０内の血液の流れを阻害することなく、血管壁穿刺用デバイス１００を血管１０に沿って目標位置まで前進させることができる。
【0129】
図７Ａ、図７Ｂに例示するカテーテル１１０と拡縮部１２０が固定されていない血管壁穿刺用デバイス１００を用いる場合は、カテーテル１１０が血管１０内の目標位置に配置された後、カテーテル１１０のルーメンに拡縮部１２０を縮径状態で内挿して前進させ、ルーメンの開口部（典型的には遠位端）から押し出すことで、拡縮部１２０を目標位置に配置する。
【0130】
拡縮部１２０とチューブ１４０を体外で係合した状態にした複合体を、カテーテル１１０のルーメンに内挿しておくことが望ましい。これにより、目標位置において、チューブ１４０を拡縮部１２０と想定通りの係合箇所で係合させた状態にすることができる。なお血管壁穿刺用デバイス１００がチューブ１４０を含まない実施形態においては、同様にして拡縮部１２０と穿刺針１３０を体外で係合した状態にした複合体を、カテーテル１１０のルーメンに内挿しておくことが望ましい（ステップＳ２）。
【0131】
（拡縮部を拡径）
【0132】
図１Ａ、図１Ｂ、図２Ａ、図２Ｂに戻り、カテーテル１１０が血管１０の目標位置に到達すると、拡縮部１２０を血管１０の径方向１０Ａに拡径させて、チューブ先端部１４２を血管壁１１に近接する方向１０Ａ１に移動させる。
【0133】
図１Ａ、図２Ａに示す状態で、ハンドル１５５を引く方向１５５Ａに操作する。この操作によって操作ワイヤ１５１が伸縮操作部材１５３と共に、カテーテル１１０に対して相対的に軸方向後方１１０Ｂ１に移動される。これにより拡縮部１２０が、軸方向後方１１０Ｂ１に縮退され、縮退に応じて径拡大方向１１０Ａ１に拡径する。
【0134】
この結果、図１Ｂ、図２Ｂに示すように、チューブ先端部１４２が血管壁１１に近接する方向１０Ａ１に移動され、チューブ先端部１４２が血管壁１１と拡縮部１２０によって挟持される。なお、カテーテル１１０の基端部１１４を回転させる操作を行って、カテーテル１１０を回転させて、血管壁１１の周方向目標部位に位置させるように調整してもよい。
【0135】
なお、図７Ａ、図７Ｂに例示する拡縮部１２０が自己拡張性を有する血管壁穿刺用デバイス１００を用いる場合には、拡縮部１２０をカテーテル１１０のルーメンから開放することで、拡縮部１２０が能動的に拡径して血管壁１１に当接する。また図８Ａ、図８Ｂ、図８Ｃ、図８Ｄに例示する拡縮部１２０がバルーン１２９で構成された血管壁穿刺用デバイス１００を用いる場合には、拡縮部１２０の内部空間に流体（典型的には造影剤）を導入することで、拡縮部１２０が拡径して血管壁１１に当接する。
【0136】
拡縮部１２０が拡径して血管壁１１に当接した状態では、止血部材１２５が高密度で血管壁１１に当接する。このため止血能力が増大しやすい。一方、拡縮部１２０が拡径した状態においても、網状構造体１２１の網目としての孔１２０Ｍの内外を、血液が通過する。このため、血管１０内の血液の流れを阻害することなく、これ以降の操作を行うことができる（ステップＳ３）。
【0137】
（穿刺針を刺入）
【0138】
図１Ｂ、図２Ｂに示すように、穿刺針１３０の穿刺針先端部１３１を、チューブ先端１４１から突出させて血管壁１１外の目標部位１２Ｐに向けて血管壁１１に刺入する操作を行う。ハンドル１３５を押す方向１３５Ａに操作して、穿刺針１３０の穿刺針先端部１３１を、チューブ先端１４１から突出させる。この際に、ハンドル１３５を回転する方向に操作して、穿刺針１３０の穿刺針先端部１３１を回転させてもよい。穿刺針１３０の穿刺針先端部１３１を、チューブ先端１４１から突出させる操作は、拡縮部１２０を拡径させる操作が完了してから行ってもよく、拡縮部１２０を拡径させる操作と同時に行ってもよい。
【0139】
図２Ｂに示すように、穿刺針１３０の根元となるチューブ先端部１４２が安定して保持された状態で、穿刺針１３０を血管壁１１に刺入させることができる。このため穿刺針先端を、血管壁１１外の目標部位１２Ｐに正確に位置させることができる。この状態でシリンジ１３６を操作して、薬剤を血管壁１１外の目標部位１２Ｐに注入する（ステップＳ４）。
【0140】
（穿刺針を抜針）
【0141】
薬剤注入が終了すると、穿刺針１３０の穿刺針先端部１３１を、チューブ先端１４１に没してチューブ１４０内に収納する操作を行う。ハンドル１３５を引く方向１３５Ｂに操作して、穿刺針１３０の穿刺針先端部１３１を、チューブ１４０内に収納させる（ステップＳ５）。
【0142】
（止血部材を穿刺孔まで移動）
【0143】
抜針した血管壁１１には穿刺針１３０の穿刺孔１３が残り、血液の漏出が起こり得る。図１Ａ、図１Ｂに示す実施形態においては、穿刺針１３０が止血部材１２５が設けられていない拡縮部１２０の箇所で係合していることがある。このため抜針時点では止血部材１２５が穿刺孔１３を被覆していないおそれがある。したがって穿刺孔１３の被覆をより完全に行うために、抜針後に、止血部材１２５を穿刺孔１３に移動させることが望ましい。
【0144】
また止血部材１２５との摩擦から血管１０を保護する観点では、穿刺孔１３への移動時に拡縮部１２０を縮径し、移動後に再度拡径してもよい。しかし、図１Ａ、図１Ｂに示す実施形態のように穿刺針１３０が止血部材１２５の近傍で拡縮部１２０と係合している場合には、拡縮部１２０を縮径しなくても血管１０を止血部材１２５との摩擦から保護することができる。このため穿刺孔１３への移動操作が簡便なものとなる（ステップＳ６）。
【0145】
（止血部材による止血）
【0146】
止血部材１２５が穿刺孔１３に移動されて、穿刺孔１３に止血部材１２５が当接される。このため穿刺針１３０に刺入に伴い、たとえ出血があったとしても止血部材１２５によって止血が行われる（ステップＳ７）。
【0147】
（拡縮部を縮径）
【0148】
拡縮部１２０を血管１０の径方向１０Ａに縮径させて、チューブ先端部１４２を血管壁１１から離間する方向１０Ａ２に移動させる。
【0149】
ハンドル１５５を押す方向１５５Ｂに操作する。この操作によって操作ワイヤ１５１が伸縮操作部材１５３と共に、カテーテル１１０に対して相対的に軸方向前方１１０Ｂ２に移動される。これにより拡縮部１２０が、軸方向前方１１０Ｂ２に伸長され、伸長に応じて径縮小方向１１０Ａ２に縮径する。
【0150】
【0151】
拡縮部１２０を縮径させる操作は、穿刺針１３０の穿刺針先端部１３１を、チューブ１４０内に収納する操作が完了してから行ってもよく、穿刺針１３０の穿刺針先端部１３１を、チューブ１４０内に収納する操作と同時に行ってもよい。
【0152】
なお、図７Ａ、図７Ｂに例示する拡縮部１２０が自己拡張性を有する血管壁穿刺用デバイス１００を用いる場合には、拡縮部１２０をカテーテル１１０のルーメンに引き込むことで、拡縮部１２０が縮径する。また図８Ａ、図８Ｂ、図８Ｃ、図８Ｄに例示する拡縮部１２０がバルーン１２９で構成された血管壁穿刺用デバイス１００を用いる場合には、拡縮部１２０の内部空間から流体（典型的には造影剤）を排出することで、拡縮部１２０が縮径する（ステップＳ８）。
【0153】
（カテーテルを挿入位置まで移動）
【0154】
図１Ａ、図２Ａに戻り、穿刺針１３０がチューブ先端部１４２に没した状態で血管壁穿刺用デバイス１００を挿入位置まで移動させる。カテーテル１１０の基端部１１４を引く方向１１５Ｂに操作することで、血管壁穿刺用デバイス１００を血管１０に沿って挿入位置まで後退させることができる。
【0155】
穿刺針１３０がチューブ１４０内に没した状態となっていため、血管壁穿刺用デバイス１００の移動中に穿刺針１３０によって血管壁１１を損傷してしまうことを回避できる。
【0156】
図７Ａ、図７Ｂに例示するカテーテル１１０と拡縮部１２０が固定されていない血管壁穿刺用デバイス１００を用いる場合には、拡縮部１２０をカテーテル１１０のルーメンに縮径状態に収容して挿入位置まで後退させ、ルーメンから拡縮部１２０とチューブ１４０を抜去すればよい。拡縮部１２０とチューブ１４０が係合した状態の複合体を抜去するという一段階方式で抜去してもよく、チューブ１４０を抜去した後に拡縮部１２０を抜去するという二段階方式で抜去してもよい。なお血管壁穿刺用デバイス１００がチューブ１４０を含まない実施形態においても、同様に拡縮部１２０と穿刺針１３０が係合した状態の複合体を抜去するという一段階方式で抜去してもよく、穿刺針１３０を抜去した後に拡縮部１２０を抜去するという二段階方式で抜去してもよい（ステップＳ９）。
【0157】
（カテーテルを抜去）
【0158】
つぎにカテーテル１１０が、患者の体内から抜去される（ステップＳ１０）。
【0159】
（撮像方法）
【0160】
つぎに実施形態の血管壁穿刺用デバイス１００を用いた撮像方法について説明する。
【0161】
図１Ａの状態、つまり血管壁穿刺用デバイス１００を目標部位へ移動させ終えたと推測される段階において、拡縮部１２０(特に止血部材１２５)、チューブ１４０及び／又は穿刺針１３０のＸ線不透過性部分を撮像する。これにより、拡縮部１２０（特に止血部材１２５）、チューブ１４０及び／又は穿刺針１３０と、目標部位１２Ｐとの位置関係を視認することができる。
【0162】
つぎに、図１Ｂの状態、つまり拡径部１２０を拡径してチューブ１４０（又は穿刺針１３０）の先端を血管壁１１の近傍に配置し終えたと推測される段階において、拡縮部１２０（特に止血部材１２５）、チューブ１４０及び／又は穿刺針１３０のＸ線不透過性部分を撮像する。これにより、穿刺針１３０が穿刺される部位、止血部位１２５及び目標部位１２Ｐの位置関係を視認したり、高精度に把握することができる。
【0163】
つぎに、抜針後及び止血部材１２５の穿刺孔１３への移動操作後の段階において、止血部材１２５のＸ線不透過性部分を撮像する。これにより、止血部材１２５と穿刺孔１３の位置関係を視認し、止血状況を視認したり高精度に把握することができる。
【0164】
なお上記各撮像段階の各々において、血管１０内に造影剤を流し、血管走行及び血液漏出（止血）の状況を視認することが望ましい。
【0165】
実施形態の血管壁穿刺用デバイス１００を用いた撮像方法によれば、血管壁穿刺用デバイス１００のＸ線不透過性部分と目標部位１２Ｐ、穿刺孔１３の位置関係を確認しながら、少ないＣＴ透視画像で正確に操作することができる。このためＣＴ透視時間を減らすことができ、患者の被ばく量を低減させることができる。
【符号の説明】
【0166】
１００ 血管壁穿刺用デバイス
１１０ カテーテル
１２０ 拡縮部
１３０ 穿刺針
１４０ チューブ
１４２ チューブ先端部
１１ 血管壁
１１０ カテーテル
１２０ 拡縮部
１３０ 穿刺針
１４０ チューブ
１４２ チューブ先端部
１１ 血管壁
【図1A】
【図1B】
【図2A】
【図2B】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7A】
【図7B】
【図8A】
【図8B】
【図8C】
【図8D】
【図9】
