特開 2024-52625 カテーテルおよび医療機器

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024052625

(43)【公開日】2024-04-11

(54)【発明の名称】カテーテルおよび医療機器

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/3207 20060101AFI20240404BHJP

   A61M 25/00 20060101ALI20240404BHJP

【ＦＩ】

A61B17/3207

A61M25/00

【審査請求】未請求

【請求項の数】19

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2023169562

(22)【出願日】2023-09-29

(31)【優先権主張番号】17/958,064

(32)【優先日】2022-09-30

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(71)【出願人】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100141829

【弁理士】

【氏名又は名称】山田 牧人

(74)【代理人】

【識別番号】100123663

【弁理士】

【氏名又は名称】広川 浩司

(72)【発明者】

【氏名】多田 裕一

(72)【発明者】

【氏名】桑野 陽一郎

(72)【発明者】

【氏名】ジョン バリット

(72)【発明者】

【氏名】マイク フォスター

【テーマコード（参考）】

4C160

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C160FF01

4C160FF21

4C160KL03

4C160MM33

4C267AA80

4C267CC08

4C267DD01

(57)【要約】

【課題】より大きな直径の身体管腔に存在する物体を効果的に切断することができるカテーテルおよび医療機器を提供する。
【解決手段】身体管腔内の物体を除去するためのカテーテル１０が、外筒３０Ａと、この外筒３０Ａによって覆われた駆動シャフト３０と、駆動シャフト３０に接続され、回転軸に対して回転させられる切断部材４０と、外筒３０Ａに取り付けられ、ガイドワイヤを通すことができる第１の管体と、第１の管体に対して周方向にずれた位置に配置される１つ以上の第２の管体と、ワイヤ状で、外筒３０Ａの外側に位置し、駆動シャフト３０に沿って延在して軸方向と径方向に移動可能である押し具３５と、を有し、押し具３５は、第２の管体を通過可能な第１のワイヤ領域と、径方向に湾曲可能な第２のワイヤ領域とを有する。
【選択図】図９

【特許請求の範囲】

【請求項1】

身体管腔内の物体を除去するためのカテーテルであって、
外筒と、
前記外筒によって覆われた回転可能な駆動シャフトと、
前記駆動シャフトの遠位端に接続され、前記駆動シャフトによって回転軸に対して回転させられ、前記物体を切断する切断部材と、
前記外筒の遠位端に取り付けられ、前記回転軸に平行に延びてガイドワイヤを通すことができる第１の管体と、
前記第１の管体に対して周方向にずれた位置に配置される１つ以上の第２の管体と、
ワイヤ状で、前記外筒の外側に位置し、前記駆動シャフトに沿って延在して軸方向に移動可能である押し具と、を有し、
前記押し具は、前記第２の管体を通過可能な第１のワイヤ領域と、径方向に湾曲可能な第２のワイヤ領域とを有する、カテーテル。

【請求項2】

前記外筒に取り付けられ、一部分が前記切断部材によって覆われている金属部材と、
前記第１の管体の遠位端に取り付けられ、前記回転軸に平行に延びて前記第１の管体に連通する第３の管体を有している遠位先端部と、を有する、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項3】

前記押し具は、前記遠位先端部または前記金属部材のいずれかに接続可能である、請求項２に記載のカテーテル。

【請求項4】

前記押し具の遠位端は、前記金属部材に接続される、請求項３に記載のカテーテル。

【請求項5】

前記金属部材は、前記押し具の前記遠位端が係合する凹部と、前記ガイドワイヤ管に接触する表面とを有する、請求項４に記載のカテーテル。

【請求項6】

前記金属部材は、前記押し具の前記遠位端が通過する孔を有する、請求項４に記載のカテーテル。

【請求項7】

前記押し具は、弾性ワイヤで形成される、請求項４に記載のカテーテル。

【請求項8】

前記押し具は、ニチノールで作られる、請求項７に記載のカテーテル。

【請求項9】

前記弾性ワイヤは、０．２ｍｍ～０．５ｍｍの直径を有する、請求項７に記載のカテーテル。

【請求項10】

前記第２のワイヤは、前記回転軸に向かって押されたときに直線状になる、請求項７に記載のカテーテル。

【請求項11】

前記押し具の前記第１のワイヤの近位端に接続され、前記外筒に沿ってスライド可能であるスライダをさらに備える、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項12】

前記スライダの前記外筒に対する位置をロックすることができるねじをさらに備える、請求項１１に記載のカテーテル。

【請求項13】

前記押し具は、前記第２のワイヤに接続され、前記遠位先端部に接続可能である頭部をさらに含む、請求項２に記載のカテーテル。

【請求項14】

前記頭部は、前記ガイドワイヤを通すことができる第４の管体を有する、請求項１３に記載のカテーテル。

【請求項15】

前記ガイドワイヤ管は、単一の第２の管体を有し、前記押し具は、前記単一の第２の管腔を通過することができる単一の第２のワイヤを有する、請求項１３に記載のカテーテル。

【請求項16】

前記ガイドワイヤ管は、前記第１の管体が間に形成された２つの第２の管体を有し、前記押し具は、前記対応する２つの第２の管体を通過することができる２つの第１のワイヤを有する、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項17】

身体管腔内の物体を除去するための医療機器であって、
回転トルクを発生させるように構成されたモータを含んでいるハンドルと、
前記ハンドルに接続することが可能なカテーテルと、
を備え、
前記カテーテルは、
外筒と、
前記外筒によって覆われ、前記発生させた回転トルクによって回転させることができる駆動シャフトと、
前記駆動シャフトの遠位端に接続され、前記駆動シャフトによって回転軸に対して回転させられ、前記物体を切断する切断部材と、
前記外筒の遠位端に取り付けられ、前記回転軸に平行に延びてガイドワイヤを通すことができる第１の管体と、
前記第１の管体に対して周方向にずれた位置に配置される１つ以上の第２の管体と、
前記外筒に取り付けられ、一部分が前記切断部材によって覆われている金属部材と、
前記第１の管体の遠位端に取り付けられ、前記回転軸に平行に延びて前記第１の管体に連通する第３の管体を有している遠位先端部と、
ワイヤ状で、前記外筒の外側に位置し、前記駆動シャフトに沿って延在して軸方向と径方向に移動可能であり、前記遠位先端部または前記金属部材のいずれかに接続可能である押し具と、を有する、医療機器。

【請求項18】

前記カテーテルは、ハブを介して前記ハンドルに接続可能であり、
前記ハブは、前記外筒に接続され、前記外筒と一緒に回転可能であるノブを含む、請求項１７に記載の医療機器。

【請求項19】

前記押し具の遠位端は、前記金属部材に接続される、請求項１７に記載の医療機器。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示の実施形態は、一般に、カテーテルおよび医療機器に関する。

【背景技術】

【0002】

回転可能な駆動シャフトと切断部材とを含むカテーテルを有する医療機器は、血管などの身体管腔から物体を除去するために広く使用されている（例えば、特許文献１を参照）。このような医療機器は、トルクを発生させるためのモータと、発生したトルクを駆動シャフトを介して切断部材へと伝達するための機構を収容するためのハブとを有する。

【0003】

カテーテルは、その遠位端に、身体管腔内でカテーテルを案内するためのガイドワイヤが挿入されるガイドワイヤ管腔を有する。手術の開始時に、イントロデューサシースが身体血管へと挿入され、次いで、ガイドワイヤが、シースを通って、除去すべき目的の物体へと向かい、かつ除去すべき目的の物体を過ぎて挿入される。続いて、体外のガイドワイヤが、カテーテルのガイドワイヤ管腔に挿入され、次いで、カテーテルが、ガイドワイヤに沿って身体管腔へと挿入される。ひとたびカテーテルの遠位端が物体に到達すると、切断部材が回転させられ、カテーテルが前方にさらに進められて、切断部材が物体に接触し、物体を切断する。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【特許文献1】特表２０２１－５１３８８９号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

従来の標準化されたカテーテルは、最大２ｍｍの切断直径を有し、したがって、最大２ｍｍの身体管腔に存在する物体を効果的に切断することができる。しかしながら、従来の標準化されたカテーテルを用いて、より大きな直径の身体管腔に存在する物体を効果的に切断することは、困難である。

【課題を解決するための手段】

【0006】

一実施形態において、身体管腔内の物体を除去するためのカテーテルが、外筒と、外筒によって覆われた回転可能な駆動シャフトと、駆動シャフトの遠位端に接続され、駆動シャフトによって回転軸に対して回転させられ、物体を切断する切断部材と、外筒の遠位端に取り付けられ、回転軸に平行に延びてガイドワイヤを通すことができる第１の管体と、前記第１の管体に対して周方向にずれた位置に配置される１つ以上の第２の管体と、ワイヤ状で、前記外筒の外側に位置し、駆動シャフトに沿って延在して軸方向と径方向に移動可能である押し具と、を有し、前記押し具は、前記第２の管体を通過可能な第１のワイヤ領域と、径方向に湾曲可能な第２のワイヤ領域とを有する。

【図面の簡単な説明】

【0007】

【図1】カテーテルおよびハンドルを含む医療機器を示している。

【図2】カテーテルおよびハンドルを含む医療機器を示している。

【図3】カテーテルの遠位部を示している。

【図4】カテーテルの遠位部を示している。

【図5】第１の実施形態に係る押し具を示している。

【図6】第１の実施形態に係る押し具を示している。

【図7】第１の実施形態に係る押し具と共に使用されるカテーテルを示している。

【図8】第１の実施形態に係る押し具と共に使用されるカテーテルを示している。

【図9】第１の実施形態に係る押し具に接続された図７および図８のカテーテルを示している。

【図10】第１の実施形態に係る押し具に接続された図７および図８のカテーテルを示している。

【図11】身体管腔のモデル内の第１の実施形態に係る押し具に接続された図７および図８のカテーテルを示している。

【図12】身体管腔のモデル内の第１の実施形態に係る押し具に接続された図７および図８のカテーテルを示している。

【図13】身体管腔のモデル内の第１の実施形態に係る押し具に接続された図７および図８のカテーテルを示している。

【図14】身体管腔内の除去すべき物体に接近する図７および図８のカテーテルを示している。

【図15】身体管腔内の除去すべき物体に接近する図７および図８のカテーテルを示している。

【図16】第２の実施形態に係る押し具を示している。

【図17】第２の実施形態に係る押し具と共に使用されるカテーテルの遠位部を示している。

【図18】第２の実施形態に係る押し具と共に使用されるカテーテルの遠位部を示している。

【図19】カテーテルの遠位部および第３の実施形態に係る押し具を示している。

【図20】カテーテルの遠位部および第３の実施形態に係る押し具を示している。

【図21】カテーテルに取り付けられる前の第３の実施形態に係る押し具を示している。

【図22】第３の実施形態に係る押し具と共に使用されるカテーテルを示している。

【図23】身体管腔内の除去すべき物体に接近する図１９および図２０のカテーテルを示している。

【図24】身体管腔内の除去すべき物体に接近する図１９および図２０のカテーテルを示している。

【図25】図１９および図２０のカテーテルに使用される金属部材を示している。

【図26】図１９および図２０のカテーテルに使用される金属部材を示している。

【図27】イントロデューサシースを通過する図１９および図２０のカテーテルを示している。

【図28】イントロデューサシースを通過する図１９および図２０のカテーテルを示している。

【図29】近位部にスライダを有する図１９および図２０のカテーテルを示している。

【図30】近位部にスライダを有する図１９および図２０のカテーテルを示している。

【図31】カテーテルの近位部およびハブを示している。

【図32】身体管腔内の物体を除去するための方法のフローチャートを示している。

【発明を実施するための形態】

【0008】

以下の詳細な説明は、カテーテル、医療器具、および身体管腔内の物体を切断するための方法を説明する。本明細書において、医療器具またはカテーテルのうちで身体管腔内へと挿入される側を、遠位側と定義し、医療器具のうちで手術中にオペレータが保持する他方側を、近位側と定義する。

【0009】

図１および図２が、一実施形態における医療器具１を示している。図に示されているように、医療器具１は、物体を除去するために身体管腔へと挿入されるカテーテル１０と、オペレータが保持するハンドル２０とを含む。ハンドル２０は、モータなどのトルク発生要素と、身体管腔から除去された物体を吸引するための吸引ポンプとを含む。図１は、カテーテル１０がハンドル２０から取り外された医療器具１の状態を示しており、図２は、カテーテル１０がハンドル２０に取り付けられた状態を示している。

【0010】

カテーテル１０は、外筒３０Ａに囲まれ、外筒３０Ａの内部で回転することができる細長い駆動シャフト３０を含み、遠位端には、駆動シャフト３０と一緒に回転して物体を切断する切断部材４０をさらに含む。例えば、切断部材４０は、特定の方向に位置する物体を除去するための方向性カッターである。カテーテル１０の近位端に、回転および吸引機構を収容するためのハブ５０が取り付けられる。ハブ５０は、カテーテル１０に一体化されてよく、あるいはカテーテル１０から取り外し可能であってよい。

【0011】

駆動シャフト３０は、可撓性を有し、近位側から加えられた回転力を遠位側に伝達することができるという特徴を有する。具体的には、駆動シャフト３０は、トルク発生要素が発生させる回転トルクを切断部材４０に伝達する。駆動シャフト３０は、切断部材４０によって切断された物体を近位側へと移動させる吸引管腔を有する。吸引された物体は、収集バッグ９０に保管される。駆動シャフト３０は、外筒３０Ａを貫通し、切断部材４０が、駆動シャフト３０の遠位端に取り付けられる。駆動シャフト３０の近位部は、ハブ５０の内部に位置する。

【0012】

駆動シャフト３０は、吸引管腔がその遠位端において開口する遠位開口部を有する。遠位開口部は、切断された物体が進入する入口である。駆動シャフト３０の近位端は、駆動シャフト３０に進入した物体が排出される吸引ポートに接続される。

【0013】

一実施形態において、カテーテル１０は、押し具３５と係合するように身体管腔に挿入される。押し具３５は、図１および図２に示されるように曲げられた遠位部と、遠位部の近位側から遠ざかるように延びる１つ以上の細長いワイヤとを含む。身体管腔内でカテーテル１０をナビゲートするために使用されるガイドワイヤと同様に、押し具３５のワイヤ（図１および図２には示されていない）は、カテーテル１０を身体管腔内の切断位置まで案内する。加えて、カテーテル１０を押し具３５に係合させるとき、押し具３５がカテーテル１０の遠位部に曲がりを導入することで、カテーテル１０は、押し具３５が存在しない場合にカテーテル１０が達成することができる切断直径よりも大きい切断直径を達成することができる。押し具３５の構造の詳細は、後述される。

【0014】

ハンドル２０は、複数の医療処置において再使用できるように、カテーテル１０から取り外し可能である。医療処置を行うとき、ハンドル２０に収容されたトルク発生要素が発生させるトルクに応じて駆動シャフト３０および切断部材４０を回転させることができるように、ハンドル２０がハブ５０を介してカテーテル１０に取り付けられる。その後に、駆動シャフト３０および切断部材４０が、例えば静脈などの身体管腔に、ガイドワイヤを用いて挿入される。一実施形態において、ハブ５０およびハンドル２０は、取り外し可能ではないように単一の構成要素に一体化されてもよい。

【0015】

吸引およびトルク発生機構のさらなる詳細は、米国特許出願第１６／９９８，８２４号に記載されており、その全内容は、参照によって本明細書に組み込まれる。

【0016】

図３および図４の各々が、カテーテル１０の遠位部を示している。押し具３５は、これらの図には示されていない。上述したように、カテーテル１０は、その遠位端に切断部材４０を含む。カテーテル１０は、ガイドワイヤ管腔６１Ｌ（第１の管腔）を有する第１の管体を有するガイドワイヤ管６１と、ガイドワイヤ管腔６３Ｌ（第３の管腔）を有する遠位先端部６３（第３の管体）とをさらに含む。カテーテル１０の遠位端は、ガイドワイヤ７０をガイドワイヤ管腔６１Ｌおよび６３Ｌに通した状態で、ガイドワイヤ７０に沿って身体管腔へと挿入される。図４は、ガイドワイヤ７０が通過する単一の経路を形成するガイドワイヤ管腔６１Ｌおよび６３Ｌを示している。例えば、ガイドワイヤ管腔６１Ｌの近位端６１Ｐ（図７を参照されたい）は、その遠位端６１Ｄから４ｍｍ～３１０ｍｍの距離にある。カテーテル１０およびガイドワイヤ７０は、ガイドワイヤ管腔６１Ｌおよび６３Ｌを介してのみ、身体管腔内で互いに接続されている。

【0017】

例えば、ガイドワイヤ管６１は、ポリイミド、ＰＥＥＫ、などで形成される。ガイドワイヤ管６１を、例えば、ガイドワイヤ管６１よりも低い温度で収縮する熱収縮チューブ（図示せず）によって外筒３０Ａに固定することができ、したがって、加熱時にガイドワイヤ管６１が外筒３０Ａに強力に固定される。あるいは、ガイドワイヤ管６１を外筒３０Ａに直接接合することができる。遠位先端部６３は、カテーテル１０を身体管腔内で滑らかに進めることができるように、ガイドワイヤ管６１よりも柔らかい樹脂、好ましくは熱可塑性樹脂である。

【0018】

カテーテル１０は、カテーテル１０が身体管腔に向かって意図せずに案内された場合に切断部材４０のさらなる進行を阻止する金属部材６４を、切断部材４０の遠位側にさらに含む。金属部材６４は、ステンレス鋼などの金属材料から形成され、外筒３０Ａの先端部の外周面に固定されるとともに、ガイドワイヤ管６１に固定される。金属部材６４の遠位部は、遠位先端部６３に取り付けられ、遠位先端部６３によって覆われる。金属部材６４の一部分は、略筒状の切断部材４０の内側に先端側から入り込み、切断部材４０によって覆われている。遠位先端部６３（第３の管体）は、ガイドワイヤ管腔６１Ｌを有する第１の管体の遠位端に取り付けられ、回転軸に平行に延びて第１の管体に連通する。

【0019】

図５および図６が、第１の実施形態に係る押し具３５を示している。図５は、押し具３５の遠位部の斜視上面図であり、図６は、押し具３５の遠位部の斜視側面図である。

【0020】

押し具３５の遠位部は、頭部３６と、曲がり部３７（第２のワイヤ）とを含む。さらに、遠位部の近位側から延びる２つの細長いワイヤで形成された押し具３５の直線部３８（第１のワイヤ）も、図５および図６に示されている。押し具３５は、ガイドワイヤ管６１の後述する管腔６６Ｌおよび６７Ｌを有する第２の管体を通過可能な第１のワイヤ領域（例えば直線部３８）と、径方向に湾曲可能な第２のワイヤ領域（例えば曲がり部３７）とを有する。頭部３６は、ガイドワイヤ７０を通すことができるガイドワイヤ管腔３６Ｌ（第４の管腔）を有する第４の管体を有しており、押し具３５を身体管腔内でガイドワイヤ７０によってナビゲートすることを可能にする。さらに、頭部３６は、カテーテル１０を押し具３５に係合させるために遠位先端部６３の遠位端が位置Ｃ１において接続される樹脂部材を含む（図９を参照）。曲がり部３７は、直線部３８の２つの細長いワイヤにそれぞれ連続しているが、それらよりも太くて高剛性である２つのワイヤを含む。複数の曲がり部３７（第２のワイヤ）の各々は、切断部材４０から離れる方向（回転軸と垂直であって回転軸から離れる方向）に突出するように少なくとも部分的に曲げられている。

【0021】

図７および図８が、第１の実施形態に係る押し具３５と共に使用されるカテーテル１０を示している。ガイドワイヤ管６１が、外筒３０Ａの遠位部に沿って延び、ガイドワイヤ７０を通すことができるガイドワイヤ管腔６１Ｌと、２つの細長いワイヤから形成される押し具３５の直線部３８を通すことができる２つのさらなる管腔６６Ｌ（第２の管腔）および６７Ｌ（第２の管腔）とを含む。すなわち、ガイドワイヤ管６１は、ガイドワイヤ管腔６１Ｌを有する第１の管体と、管腔６６Ｌおよび６７Ｌを有する２つの第２の管体とを有する。管腔６６Ｌおよび６７Ｌを有する第２の管体は、ガイドワイヤ管腔６１Ｌを有する第１の管体に対して周方向にずれた位置に配置される。例えば、管腔６６Ｌおよび６７Ｌの遠位端６６Ｄおよび６７Ｄは、外筒３０Ａの遠位端から５ｍｍ～４０ｍｍの距離に位置し、管腔６６Ｌおよび６７Ｌの各々の長さ（すなわち、６６Ｄと６６Ｐとの間および６７Ｄと６７Ｐとの間の距離）は、３ｍｍ～３００ｍｍである。

【0022】

図８は、図７に示した線Ａ－Ａに沿って得たカテーテル１０の断面図である。一実施形態において、ガイドワイヤ管腔６１Ｌは、管腔６６Ｌおよび６７Ｌの間に位置する。管腔６６Ｌおよび６７Ｌの位置は、図８に示される位置に限定されない。例えば、管腔６６Ｌおよび６７Ｌは、ガイドワイヤ管腔６１Ｌから離れていてもよく、駆動シャフト３０に対してガイドワイヤ管腔６１Ｌの反対側に形成されてもよい。より一般的には、管腔６６Ｌおよび６７Ｌを、外筒３０Ａに沿った任意の位置に形成することができる。

【0023】

手術時に、ガイドワイヤ７０が最初に身体管腔へと挿入される。次いで、ガイドワイヤ７０がガイドワイヤ管腔３６Ｌへと挿入された状態の押し具３５が、切断すべき物体に近い位置までナビゲートされる。押し具３５を切断すべき物体の近くに位置させた状態で、ガイドワイヤ７０および押し具３５の直線部３８のワイヤが、それぞれガイドワイヤ管腔６１Ｌならびに管腔６６Ｌおよび６７Ｌに挿入される。次いで、図９に示されるように、カテーテル１０を押し具３５に係合させるべく、カテーテル１０の遠位先端部６３の遠位端が頭部３６の樹脂部材に位置Ｃ１において接続されるまで、カテーテル１０が身体管腔に挿入される。このようにしてカテーテル１０を押し具３５に係合させると、ガイドワイヤ７０および押し具３５の直線部３８のワイヤによって異なる方向にカテーテル１０へと力が加えられる結果として、カテーテル１０の遠位部に曲がりが導入される。曲がりの角度は、図９にθとして示されており、この角度は、押し具３５の頭部３６と直線部３８との間の角度に依存する。曲がり部３７は、頭部３６が直線部３８に対して角度をなしていれば、どのような形状であってもよい。好ましくは、角度θは１２０～１８０度の間である。図１０は、異なる形状の曲がり部３７Ａを有する押し具３５を示している。

【0024】

図１１～図１３が、身体管腔ＢＬのモデル（管体）の内側でガイドワイヤ７０に沿って案内されるカテーテル１０を示している。図１１に示されるように、手術時に、ガイドワイヤ７０が身体管腔ＢＬに挿入され、次いで、押し具３５が、ガイドワイヤ７０をガイドワイヤ管腔３６Ｌに通した状態で、ガイドワイヤ７０に沿って挿入される。上述したように、押し具３５の近位端（すなわち、直線部３８）は、身体管腔ＢＬの外側に保たれる。オペレータは、押し具３５の近位端を操作可能である。押し具３５の曲がり部３７が除去されるべき物体が位置する切断対象位置Ｐ１に到達すると、図１２に示されるように、ガイドワイヤ７０がガイドワイヤ管腔６１Ｌを通過し、直線部３８のワイヤが管腔６６Ｌおよび６７Ｌを通過するように、駆動シャフト３０が身体管腔ＢＬに挿入される。換言すると、カテーテル１０が、身体管腔ＢＬに挿入され、ガイドワイヤ７０および押し具３５の両方に沿って前方に進められる。遠位先端部６３が押し具３５の頭部３６の樹脂部に到達および接続した後に、図１３に示されるように、カテーテル１０に対する押し具３５の位置を維持しつつ、カテーテル１０が前方へとさらに押され、駆動シャフト３０の曲がりがもたらされる。

【0025】

図１３に示されるカテーテル１０の状態で、切断部材４０を身体管腔ＢＬの内面の切断対象位置Ｐ１へと操作して、そこに位置する物体を除去することができる。切断対象位置Ｐ１において物体を除去した後に、切断部材４０を、身体管腔ＢＬの他方側の別の切断対象位置へと操作することができる。結果として、有効切断半径は、押し具３５によらずにカテーテル１０が達成できると考えられる切断半径に対応するｄ１から、押し具３５を用いてカテーテル１０が達成できると考えられる切断半径に対応するｄ２に増加する。

【0026】

図１４および図１５が、身体管腔に形成された対象の物体に接近する図７および図８のカテーテル１０を示している。図１１～図１３を参照して説明したように、手術時に、ガイドワイヤ７０および押し具３５が、最初に身体管腔に挿入される。図１４に示されるように、オペレータは、対象の物体が形成された位置Ｐ３およびＰ４に到達するように、ガイドワイヤ７０に沿って押し具３５を移動させる。次いで、オペレータは、遠位先端部６３が押し具３５の頭部３６に到達して接続されるまで、カテーテル１０を挿入する。この状態で、図１５に示されるように、オペレータは、押し具３５およびカテーテル１０をガイドワイヤ７０に沿ってさらに前進させる。この動作により、押し具３５の曲がり部３７が、位置Ｐ４およびその付近の身体管腔（管体）の第２の内面および／または物体に接触することによってカテーテル１０を上方に押し上げるため、身体管腔（管体）の第２の内面に対する反対側の第１の内面に向かって移動し、切断部材４０が位置Ｐ３の物体へと向けられる。すなわち、押し具３５は、押し具３５が身体管腔（管体）の第１の内面に対する反対側の第２の内面に接触するとき、切断部材４０を身体管腔（管体）の第１の内面に向かって移動させる。同様に、位置Ｐ４に位置する反対側の物体を、カテーテル１０の向きを変えることによって除去することができる。結果として、身体管腔に形成された病変などの物体のより深い除去を達成することができる。

【0027】

図１６が、第２の実施形態に係る押し具１３５を示している。上述した押し具３５とは異なり、押し具１３５の曲がり部１３７においては、曲がり部１３７の２つのワイヤが合流して単一のワイヤとなり、この単一のワイヤが直線部１３８として近位側に向かって延びている。その他の要素は、押し具３５と同様であり、同様の効果を達成することができる。

【0028】

図１７および図１８が、第２の実施形態による押し具１３５と共に使用されるカテーテル１０の遠位部を示している。図１７は、押し具１３５と係合するカテーテル１０の遠位部を示している。押し具１３５の直線部１３８が単一のワイヤで形成されているため、ただ１つの管腔６６Ｌが外筒３０Ａに沿って形成されている。図１８は、図１７に示した線Ｂ－Ｂに沿って得たカテーテル１０の断面図である。図１８に示されるように、ガイドワイヤ管腔６１Ｌおよび管腔６６Ｌが、外筒３０Ａ上に形成されている。管腔６６Ｌを、図１８に示されるようにガイドワイヤ管腔６１Ｌに隣接させて形成することができ、あるいは外筒３０Ａに沿った任意の位置に形成することができる。

【0029】

図１９および図２０が、カテーテル１１０の遠位部および第３の実施形態に係る押し具２３５を示している。この実施形態において、カテーテル１１０は、その遠位端に取り付けられた押し具２３５を含む。手術時に、オペレータが押し具２３５とカテーテル１１０とを別々に挿入する必要がない。上述した押し具３５または１３５と同様に、押し具２３５は、曲がり部２３７と、直線部２３８とを含む。例えば、押し具２３５は、直径０．２ｍｍ～０．５ｍｍのニチノールワイヤなどの弾性を有するワイヤ（弾性ワイヤ）から形成される。図２０は、押し具２３５の曲がり部２３７および直線部２３８の拡大図である。

【0030】

図２１が、カテーテル１１０に取り付けられる前の第３の実施形態に係る押し具２３５を示している。曲がり部２３７の遠位端は、金属部材１６４に形成された凹部または開口部にはまり込み、この凹部または開口部にガイドワイヤ管６１によって回転可能に保持される。直線部２３８は、対応する管腔６６Ｌおよび６７Ｌを通って近位側へと外筒３０Ａに沿って延びる２つのワイヤで形成される。図２２が、図１９に示した線Ｃ－Ｃに沿って得たカテーテル１１０の断面図である。この例においては、直線部２３８のワイヤが通過する管腔６６Ｌおよび６７Ｌが、ガイドワイヤ管腔６１Ｌに隣接して配置されているが、これらの管腔６６Ｌおよび６７Ｌは、外筒３０Ａに沿った任意の位置に配置されてよい。

【0031】

図２３および図２４が、身体管腔に形成された対象の物体に接近する図１９および図２０のカテーテル１１０を示している。上述のように、手術時に、ガイドワイヤ７０が最初に身体管腔へと挿入される。ここで、押し具２３５はカテーテル１１０に取り付けられているため、押し具２３５を別途挿入する必要がない。図２３に示されるように、オペレータは、対象の物体が形成された位置Ｐ５およびＰ６に到達するように、ガイドワイヤ７０に沿ってカテーテル１１０を移動させる。位置Ｐ５および位置Ｐ６は、身体管腔の内面の反対側に位置している。この状態で、身体管腔の外部で、オペレータは、図２４に示されるように、駆動シャフト３０または外筒３０Ａの位置を維持しつつ、押し具２３５の直線部２３８を前方に移動させることで、身体管腔の内部の曲がり部２３７の湾曲を増加させる。この動作により、曲がり部２３７が位置Ｐ６の付近の身体管腔および／または物体に接触し、位置Ｐ６の付近の身体管腔および／または物体を押すため、切断部材４０がｄ３だけ位置Ｐ５の物体に向かって（すなわち、下方に）移動する。同様に、位置Ｐ６に位置する反対側の物体を、カテーテル１１０の向きを変えることによって除去することができる。このようにして、カテーテル１１０は、押し具２３５を備えない従来からのカテーテルと比較して、ｄ３×２だけ増加したより大きな切断直径を実現することができる。

【0032】

図２５および図２６の各々が、押し具２３５に接続される金属部材を示している。図２５は、図２０に示した金属部材１６４を示し、図２６は、異なる構成を有する金属部材２６４を示している。金属部材１６４および金属部材２６４の各々は、金属部材６４の変形例である。

【0033】

図２５を参照すると、金属部材１６４は、凹部１７１と、プロテクタ１７２と、接合面１７３とを含む。凹部１７１に、押し具２３５の曲がり部２３７の遠位端が回転可能にはまり込む。プロテクタ１７２は、図４に示されるように、切断部材４０へと部分的に挿入され、カテーテル１１０が身体管腔に向かって意図せずに導かれるときに切断部材４０のそれ以上の進行を阻止する。接合面１７３は、ガイドワイヤ管６１に接合される。

【0034】

図２６に示されるように、金属部材２６４は、曲がり部２３７の遠位端を通すことができる孔２７１を有してもよい。この構成によれば、図２５に示されるように凹部１７１を覆う必要なく、押し具２３５をより強固に金属部材２６４に固定することができる。押し具２３５は金属部材１６４または２６４に固定されているため、曲がり部２３７を外筒３０Ａに向かって押す力が加わると、曲がり部２３７によるオフセットがつぶれ、押し具２３５は外筒３０Ａに沿って真っ直ぐに延びる。

【0035】

図２７および図２８が、外筒３０Ａよりもわずかに大きい特定の直径を有するイントロデューサシース８０に進入する押し具２３５を有するカテーテル１１０を示している。カテーテル１１０がシース８０を通過するとき、押し具２３５の曲がり部２３７が外筒３０Ａに向かって押され、弾性的特徴ゆえに直線状になる。したがって、曲がり部２３７が生じさせるオフセットにかかわらず、シース８０へのカテーテル１１０の進入が妨げられることがない。

【0036】

一実施形態において、カテーテル１１０は、カテーテル１１０の近位部に、曲がり部２３７の湾曲を調整するためのスライドロック機構を有する。図２９および図３０に示されるように、カテーテル１１０は、押し具２３５の近位端（すなわち、直線部２３８）に接続され、手術中に身体管腔の外部で外筒３０Ａに沿ってスライドすることができるスライダ２４１を含む。カテーテル１１０は、スライダ２４１の外筒３０Ａに対する位置をロックするためのつまみねじ２４２（ねじ）をさらに含む。つまみねじ２４２は、スライダ２４１に対して捩じ込まれることで、外筒３０Ａに強く突き当たり、直線部２３８の近位端に接続されたスライダ２４１を、外筒３０Ａに固定できる。この構成により、オペレータは、スライダ２４１の位置を変更することによって曲がり部２３７の湾曲を調整することができる。

【0037】

図３１が、カテーテル１０または１１０の近位部と、駆動シャフト３０が挿入されるハブ５０とを示している。ハブ５０は、回転可能なノブ８１と、ハンドル２０に接続可能なコネクタ８２とを含む。ノブ８１は、外筒３０Ａに接続され、オペレータが手術中に身体管腔の内部における駆動シャフト３０および切断部材４０の向きおよび／または位置を調整するために回転させることが可能である。ノブ８１は、外筒３０Ａを駆動シャフト３０およびコネクタ８２から独立して回転させることを可能にする。

【0038】

駆動シャフト３０は、ハンドル２０の内部のトルク発生要素に係合することができる凹部８４を備えるカプラ８３を有することによって、トルク発生要素に直接的に接続され、あるいは１つ以上の他の軸を介して間接的に接続される。さらに、駆動シャフト３０の吸引管腔は、コネクタ８２の内部の開口部８６を介して吸引ポート８５に連通する。カテーテル１０または１１０がコネクタ８２を介してハンドル２０に接続されると、生成されたトルクがカプラ８３を介して駆動シャフト３０に伝達される一方で、駆動シャフト３０の吸引管腔に進入した物体は、開口部８６を介して吸引ポート８５から排出される。

【0039】

図３２が、上述した医療器具１あるいはカテーテル１０または１１０を使用して身体管腔内の物体を除去するための方法のフローチャートを示している。医療手術の開始時に、オペレータは、カテーテル１０または１１０をハブ５０を介してハンドル２０に接続し、ガイドワイヤ７０を、物体が形成された目標位置の付近を通過するように、イントロデューサシース８０を使用して遠位端から身体管腔へと挿入する。これらの工程の後に、オペレータは、シース８０を介し、ガイドワイヤ７０に沿って、押し具３５または１３５ならびにカテーテル１０を別々に挿入し、あるいはカテーテル１１０を押し具２３５と一緒に挿入する（ステップ１０１）。

【0040】

ひとたびカテーテル１０または１１０の遠位端が目標位置に到達すると、オペレータは、駆動シャフト３０の湾曲によって切断部材４０が物体へと向けられるように、ノブ８１を回転させて身体管腔の内部のカテーテル１０または１１０の向きおよび／または位置を調整する（ステップ１０２）。次に、オペレータは、ハンドル２０の吸引およびトルク発生機構をオンにして物体の切断および吸引を開始し（ステップ１０３）、目標の物体が除去されて吸引されるまでカテーテル１０をガイドワイヤ７０に沿って前方に移動させる（ステップ１０４）。

【0041】

ひとたび目標の物体が除去されると、オペレータは、吸引およびトルク発生機構をオフにし（ステップ１０５）、カテーテル１０または１１０ならびに押し具３５、１３５、または２３５を身体管腔から取り除く（ステップ１０６）。その後に、ガイドワイヤ７０およびイントロデューサシース８０が取り除かれる。

【0042】

図３２に示したステップのうちの１つ以上の順序は、変更することが可能である。例えば、吸引およびトルク発生機構を、カテーテル１０または１１０が身体管腔に挿入された後の任意の時点においてオンにすることができる。さらに、必要に応じて、ステップのうちの１つ以上を繰り返すことができる。例えば、カテーテル１０または１１０の向きを、物体を除去するために手術の最中の任意の時点において調整することができる。

【0043】

本特許出願は、「ＣＡＴＨＥＴＥＲ ＥＮＧＡＧＥＤ ＷＩＴＨ Ａ ＰＵＳＨＥＲ」という名称の２０２２年９月１６日に出願された米国仮特許出願第６３／４０７，５５０号の優先権を主張する。米国仮特許出願第６３／４０７，５５０号の出願の内容は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。

【符号の説明】

【0044】

１ 医療器具
１０ カテーテル
２０ ハンドル
３０ 駆動シャフト
３０Ａ 外筒
３５ 押し具
３６ （押し具の）頭部
３６Ｌ ガイドワイヤ管腔（第４の管腔）
３７ （押し具の）曲がり部（第２のワイヤ）
３７Ａ （押し具の）曲がり部（第２のワイヤ）
３８ （押し具の）直線部（第１のワイヤ）
４０ 切断部材
５０ ハブ
６１ ガイドワイヤ管
６１Ｄ （ガイドワイヤ管腔の）遠位端
６１Ｌ ガイドワイヤ管腔（第１の管腔）
６１Ｐ （ガイドワイヤ管腔の）近位端
６３ 遠位先端部
６３Ｌ ガイドワイヤ管腔（第３の管腔）
６４ 金属部材
６６Ｄ （管腔の）遠位端
６６Ｌ 管腔（第２の管腔）
６６Ｐ （管腔の）近位端
６７Ｄ （管腔の）遠位端
６７Ｌ 管腔（第２の管腔）
６７Ｐ （管腔の）近位端
７０ ガイドワイヤ
８０ イントロデューサシース
８１ ノブ
８２ コネクタ
８３ カプラ
８４ 凹部、開口部
８５ 吸引ポート
９０ 収集バッグ
１１０ カテーテル
１３５ 押し具
１３７ （押し具の）曲がり部（第２のワイヤ）
１３８ （押し具の）直線部（第１のワイヤ）
１６４ 金属部材
１７１ （金属部材の）凹部
１７２ プロテクタ
１７３ 接合面
２３５ 押し具
２３７ （押し具の）曲がり部（第２のワイヤ）
２３８ （押し具の）直線部（第１のワイヤ）
２４１ スライダ
２４２ つまみねじ（ねじ）
２６４ 金属部材
２７１ （金属部材の）孔
ＢＬ 身体管腔（管体）

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22】

【図23】

【図24】

【図25】

【図26】

【図27】

【図28】

【図29】

【図30】

【図31】

【図32】