特開 2024-53554 組織アブレーションの異なるモード間のシームレスな切り替え

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024053554

(43)【公開日】2024-04-15

(54)【発明の名称】組織アブレーションの異なるモード間のシームレスな切り替え

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/12 20060101AFI20240408BHJP

【ＦＩ】

A61B18/12

【審査請求】未請求

【請求項の数】10

【出願形態】ＯＬ

【外国語出願】

(21)【出願番号】P 2023171192

(22)【出願日】2023-10-02

(31)【優先権主張番号】17/958,760

(32)【優先日】2022-10-03

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(71)【出願人】

【識別番号】511099630

【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】アサフ・ゴバリ

(72)【発明者】

【氏名】アンドレス・クラウディオ・アルトマン

【テーマコード（参考）】

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C160KK03

4C160KK05

4C160KK22

4C160MM38

(57)【要約】      （修正有）

【課題】組織の異なるアブレーションモード間をシームレスに切り替えるためのシステムを提供すること。
【解決手段】システムは、インターフェース及びプロセッサを含む。インターフェースは、損傷パラメータを受信するように構成されている。プロセッサは、（ｉ）第１のアブレーションモード及び第２のアブレーションモードに対して、組織に適用されたときに損傷パラメータを有する損傷を形成する、第１のパラメータセット及び第２のパラメータセットをそれぞれ選択することと、（ｉｉ）複数のセクションの中から選択されたセクションに対して、第１のアブレーションモードが選択されたのか、第２のアブレーションモードが選択されたのかを検出することと、（ｉｉｉ）少なくとも１つのアブレーション電極を有するカテーテルを制御して、選択されたモードのアブレーション信号を、セクションに印加することと、を行うように構成されている。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

器官の組織の複数のセクションに順次適用されるよう意図された第１のアブレーションモード及び第２のアブレーションモードのうちの少なくとも１つを使用して前記組織に形成されるよう意図された損傷の仕様を示す、損傷パラメータを受信するように構成されたインターフェースと、
プロセッサであって、（ｉ）前記第１のアブレーションモード及び前記第２のアブレーションモードに対して、前記組織に適用されたときに前記損傷パラメータを有する前記損傷を形成する、第１のパラメータセット及び第２のパラメータセットをそれぞれ選択することと、（ｉｉ）前記複数のセクションの中から選択されたセクションに対して、前記第１のアブレーションモードが選択されたのか、前記第２のアブレーションモードが選択されたのかを検出することと、（ｉｉｉ）少なくとも１つのアブレーション電極を有するカテーテルを制御して、前記選択されたアブレーションモードに基づいており、かつ、前記第１のアブレーションモード又は前記第２のアブレーションモードに対応しているアブレーション信号を、前記セクションに印加することと、を行うように構成されているプロセッサと、
を備える、システム。

【請求項2】

前記プロセッサは、（ｉ）前記第１のアブレーションパラメータ及び前記第２のアブレーションパラメータを計算すること、又は（ｉｉ）前記第１のアブレーションモード及び前記第２のアブレーションモードに対応する記憶された経験的データに基づいて、前記第１のアブレーションパラメータ及び前記第２のアブレーションパラメータを選択すること、によって、前記第１のパラメータセット及び前記第２のパラメータセットを選択するように構成されている、請求項１に記載のシステム。

【請求項3】

前記器官は、患者の心臓を含み、前記プロセッサは、（ｉ）パルスフィールドアブレーション（ＰＦＡ）エネルギーのパルス列を選択することによって前記第１のパラメータセットを選択すること、及び（ｉｉ）高周波（ＲＦ）エネルギーを選択することによって前記第２のパラメータセットを選択することを行うように構成されている、請求項１に記載のシステム。

【請求項4】

前記プロセッサは、前記選択されたＰＦＡエネルギーのパルス列を前記セクションに印加するように前記カテーテルを制御することと、その後に、（ｉ）前記複数のセクションの中から選択された後続のセクションに、前記第１のアブレーション信号に続く第２のアブレーション信号を印加するために前記第２のアブレーションモードが選択されたことを検出することと、（ｉｉｉ）前記カテーテルを制御して、前記選択されたＲＦエネルギーを前記後続のセクションに印加することと、を行うように構成されている、請求項３に記載のシステム。

【請求項5】

前記損傷パラメータは、（ｉ）前記損傷の深さ、（ｉｉ）前記損傷の幅、及び（ｉｉｉ）前記損傷の連続性からなる幾何学的パラメータのリストから選択される、少なくとも１つの幾何学的パラメータを含む、請求項１に記載のシステム。

【請求項6】

前記インターフェースは、前記幾何学的パラメータを示す指示に基づいて決定された前記損傷パラメータを、ユーザから受信するように構成され、前記プロセッサは、前記ユーザによって決定された前記指示に基づいて、前記第１のパラメータセット及び前記第２のパラメータセットを選択するように構成されている、請求項５に記載のシステム。

【請求項7】

前記プロセッサは、（ｉ）前記第１のセットを選択するための第１のデフォルトパラメータ、及び前記第２のセットを選択するための第２のデフォルトパラメータを選択することと、（ｉｉ）前記組織の電気解剖学的マッピングに基づいて前記第１のデフォルトパラメータ及び前記第２のデフォルトパラメータを調整することによって、前記第１のパラメータセット及び前記第２のパラメータセットを選択することと、を行うように構成されている、請求項１に記載のシステム。

【請求項8】

ディスプレイを備え、前記プロセッサは、前記第１のアブレーションモード又は前記第２のアブレーションモードの前記選択を検出することに応答して、前記第１のパラメータセット又は前記第２のパラメータセットをそれぞれ、ユーザに対して表示させるように構成されている、請求項１に記載のシステム。

【請求項9】

前記プロセッサは、前記第１のアブレーションモードと前記第２のアブレーションモードとの間で切り替えを行うための切り替えスイッチを、前記ユーザに対して、前記ディスプレイ上に表示させるように構成され、かつ、前記プロセッサは、前記切り替えに基づいて、前記第１のアブレーションモードが選択されたのか又は前記第２のアブレーションモードが選択されたのかを検出するように構成されている、請求項８に記載のシステム。

【請求項10】

前記プロセッサは、前記選択されたアブレーションモードに基づいて、（ｉ）アブレーション部位に前記カテーテルを位置決めすること、及び（ｉｉ）推奨される接触力で前記組織に対して前記カテーテルを当てることのうちの、少なくとも１つのための指標を、前記ユーザに提供するように構成されている、請求項１に記載のシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、一般に医療用装置に関し、特に、組織の異なるアブレーションモード間をシームレスに切り替えるための方法及びシステムに関する。

【背景技術】

【0002】

組織アブレーションは、患者の心臓内の所定の部位に損傷を生成するために、１つ以上のアブレーションカテーテルを使用して、医師が患者の心臓の不整脈を治療する際など、様々な医療手技において使用される。異なるアブレーションモードが存在し、アブレーション中に、医師は、第１のアブレーションモードから、所望の損傷を得るのにより適した第２のアブレーションモードに切り替えることを決定することがある。

【0003】

本開示は、図面と併せて、本開示の実施例の以下の詳細な説明からより完全に理解されるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0004】

【図1】本開示の一実施例による、電気生理学的マッピング及びアブレーションを行うカテーテルベースのシステムの概略描写図である。

【図2】本開示の一実施例による、心臓の組織に印加されるパルスフィールドアブレーション（ＰＦＡ）エネルギー及び高周波（ＲＦ）エネルギーを示し、心臓の解剖学的マップ上に重ね合わせられる、アノテーションの概略描写図である。

【図3】本開示の一実施例による、ＰＦＡベースのアブレーションモードとＲＦベースのアブレーションモードとをシームレスに切り替える方法を概略的に示すフローチャートである。

【発明を実施するための形態】

【0005】

概要
パルスフィールドアブレーション（ＰＦＡ）及び高周波（ＲＦ）アブレーション（ただし、それらに限定されない）など、様々なアブレーションモードが、好適な電極を有する１つ以上のカテーテルを使用して、患者の心臓における不整脈を治療するために使用され得る。ＰＦＡは、組織に高電圧パルスを印加することによって組織細胞をアブレーションするために使用され得る。膜貫通電位が閾値を超えたときに細胞破壊が起こり、細胞死及び組織の不可逆的エレクトロポレーション（irreversible electroporation、ＩＲＥ）をもたらし、心臓のそれぞれのセクションにおける損傷の形成をもたらす。ＰＦＡベースのアブレーション手技では、一連のマイクロ秒高電圧電気パルスが、アブレーションされることが意図される組織に印加され、ＲＦベースのアブレーションでは、ＰＦＡのものと比較して、より低い電力及びより長い持続時間を有する電気パルスを組織に印加することによって、損傷が形成される。異なるアブレーションパラメータの実施例を、以下の図２において説明する。

【0006】

場合によって、アブレーション手技は、本明細書でアブレーションラインと呼ばれるラインに沿って実行され、アブレーションラインに沿ってアブレーションパルスを印加している間に、アブレーションを行う医師は、アブレーションモードを（例えば、ＰＦＡからＲＦに）切り替えることを決定する場合があり得る。そのような場合、医師は、損傷の必要とされる特性を得るために、アブレーションパラメータの新しいセットを選択しなければならない。アブレーションラインに沿って均一な深さ及び幅を有する連続した損傷を得るためには、いくつかのパラメータが変更されなければならない。例えば、アブレーションポイントの各対の間の距離、及びカテーテルと組織との間の接触力は、ＰＦＡベースのアブレーションモードとＲＦベースのアブレーションモードとの間で切り替えを行うときには、調整されなければならない。パラメータを手動で調整すると、損傷の質が低下する場合があり、しかもアブレーション手技に要する時間を望ましくなく増加させる場合がある。

【0007】

以下に説明する本開示の例は、組織アブレーション手技中のアブレーションモード間の切り替えに応答して、提案されたアブレーションパラメータを自動的に調整することによって、アブレーションモード間のシームレスな切り替えを行うための技術を提供する。

【0008】

いくつかの実施例では、患者の心臓における不整脈を治療するためのシステムは、１つ以上のカテーテルを備え、カテーテルのうちの少なくとも１つは、例えばＲＦアブレーション信号及びＰＦＡアブレーション信号などの、異なるタイプのアブレーション信号を印加するように構成された１つ以上のアブレーション電極を有する。システムは、両方のタイプのアブレーション信号を生成するように構成された発生器と、発生器によって印加されるＰＦＡベースのアブレーション信号とＲＦベースのアブレーション信号との間を切り替えるように構成されたスイッチングボックスとを更に備える。

【0009】

いくつかの実施例では、システムは、プロセッサを備え、そのプロセッサは、心臓の組織に形成されることが意図される損傷の仕様を示す標的損傷パラメータを、（例えば、医師から）受信するように構成されている。例えば、損傷パラメータは、少なくとも損傷の深さ及び幅を含んでもよい。

【0010】

いくつかの実施例では、プロセッサは、ＰＦＡベースのアブレーションモードのためのアブレーションパラメータの第１のセットと、ＲＦベースのアブレーションモードのためのアブレーションパラメータの第２のセットとを計算するように構成されている。あるいは、プロセッサは、以前の好適なアブレーション手技において得られたデータであって、記憶されたデータに基づいて、アブレーションパラメータを選択してもよい。アブレーションパラメータの第１のセット及び第２のセットが適用されるとき、その損傷パラメータを有する損傷が、患者の心臓内の対応する位置に形成されると期待されるということに留意されたい。損傷パラメータ及び対応するアブレーションパラメータのセットの例が、以下の図２において詳細に説明される。

【0011】

場合によっては、医師は、アブレーションラインに沿ってアブレーションを実施しながら、アブレーションラインに沿った所与のアブレーションポイントにおいて、アブレーションモードを切り替えてもよい。いくつかの実施例では、プロセッサは、切り替えに応答して、（ｉ）どのアブレーションモード（例えば、ＰＦＡ又はＲＦ）が医師によって選択されたかを検出し、（ｉｉ）選択されたアブレーションモード（例えば、ＰＦＡ又はＲＦ）に基づいて、カテーテルをアブレーション部位に位置決めするためのガイダンスを提供し、（ｉｉｉ）選択されたアブレーションモードに対応するアブレーション信号を、所与のアブレーションポイントに印加するように構成されている。

【0012】

開示される技法は、事前計画を伴わずに、アブレーションラインに沿ったアブレーションモード間のシームレスな切り替えを可能にし、したがって、損傷の品質を改善し、アブレーション手技が要する時間を低減する。

【0013】

システムの説明
図１は、本開示の一実施例による、電気生理学的マッピング及びアブレーションを行うカテーテルベースのシステム１０の概略描写図である。

【0014】

いくつかの実施例では、システム１０は、患者の血管系を通じて、心臓１２の腔又は血管構造内に、医師２４によって経皮的に挿入される複数のカテーテルを含む。典型的には、送達シースカテーテルは、心臓１２の所望の位置の近くの左心房又は右心房内に挿入される。その後、１本以上のカテーテルを、送達シースカテーテルに挿入して、心臓１２内の所望の場所に到達させることができる。複数のカテーテルには、心内電位図（Intracardiac Electrogram、ＩＥＧＭ）信号を感知するための専用のカテーテル、アブレーション専用のカテーテル、及び／又は感知及びアブレーションの両方に適応されたカテーテルが含まれ得る。ＩＥＧＭを検知するように構成された例示的なカテーテル１４が、本明細書に示されている。いくつかの実施形態では、医師２４は、心臓１２の標的部位を感知するために、カテーテル１４の遠位先端部２８を心臓壁と接触させて配置し得る。それに加えて又はその代わりに、アブレーションのために、医師２４は、上と同様に、アブレーションカテーテルの遠位端を、アブレーションされるよう意図された組織をアブレーションするための標的部位と接触させて配置する。

【0015】

本実施例では、カテーテル１４は、カテーテル１４の遠位先端２８において、１つの電極２６、又は好ましくは複数の電極２６であってシャフト２２に沿って任意選択的に分配された電極２６を含む。電極２６は、ＩＥＧＭ信号を感知するように構成されている。カテーテル１４は、遠位先端部２８の位置及び配向を追跡するために、遠位先端部２８内又はその近くに埋め込まれた位置センサ２９を更に含むことができる。任意選択的にかつ好ましくは、位置センサ２９は、三次元（three-dimensional、３Ｄ）での位置及び配向を感知するための、３つの磁気コイルを含む磁気ベースの位置センサである。

【0016】

いくつかの実施例では、磁気ベースの位置センサ２９は、所定の作業空間内に複数（例えば３つ）の磁場を生成するように構成された、複数（例えば３つ）の磁気コイル３２を含む位置パッド２５と共に動作してもよい。カテーテル１４の遠位先端部２８のリアルタイムの位置は、位置パッド２５によって生成され、磁気ベースの位置センサ２９によって検知される磁場に基づいて追跡されてもよい。磁気ベースの位置感知技術の詳細は、参照により本明細書に組み込まれる、例えば、米国特許第５，５３９１，１９９号、同第５，４４３，４８９号、同第５，５５８，０９１号、同第６，１７２，４９９号、同第６，２３９，７２４号、同第６，３３２，０８９号、同第６，４８４，１１８号、同第６，６１８，６１２号、同第６，６９０，９６３号、同第６，７８８，９６７号、及び同第６，８９２，０９１号に記載されている。

【0017】

いくつかの実施例では、カテーテル１４は、接触力センサ３１を含み、その接触力センサ３１は、遠位先端部２８によって心臓１２の組織に加えられる接触力を感知し、感知された接触力を示す信号を生成するように構成されている。

【0018】

いくつかの実施例では、システム１０は、１つ以上の電極パッチ３８を含み、その電極パッチ３８は、患者２３上に、皮膚と接触するように配置され、位置パッド２５のため及び電極２６のインピーダンスベースの追跡のための位置基準を確立する。インピーダンスベースの追跡のために、電流が電極２６に向けて流され、皮膚の電極パッチ３８において検知され、それにより、各電極の位置を電極パッチ３８を介して三角測量することができる。この技術は、本明細書では高度電流位置特定（ＡＣＬ）とも呼ばれ、インピーダンスベースの位置追跡技術の詳細は、米国特許第７，５３６，２１８号、同第７，７５６，５７６号、同第７，８４８，７８７号、同第７，８６９，８６５号、及び同第８，４５６，１８２号に記載されている。いくつかの実施形態では、磁気ベースの位置感知及びＡＣＬは、同時に適用されてもよく、剛性カテーテルのシャフト又は、別の種類のカテーテルの遠位先端部における可撓性アームもしくはスプラインに連結された例えば１つ以上の電極の位置感知を改善してもよく、上記のような別の種類のカテーテルとしては、例えば、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．（３１Ａ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ Ｄｒｉｖｅ，Ｉｒｖｉｎｅ，ＣＡ ９２６１８）から入手可能なＰｅｎｔａＲａｙ（登録商標）又はＯＰＴＲＥＬＬ（登録商標）カテーテル等が挙げられる。

【0019】

いくつかの実施例では、レコーダ１１が、体表面ＥＣＧ電極１８で捕捉された電位図２１と、カテーテル１４の電極２６で捕捉された心内電位図（ＩＥＧＭ）とを表示する。レコーダ１１は、心臓の律動をペーシングするためのペーシング能力を含んでもよく、かつ／又は独立型ペーサに電気的に接続されてもよい。

【0020】

いくつかの実施例では、システム１０は、アブレーションエネルギー発生器５０を含み得るが、そのアブレーションエネルギー発生器５０は、アブレーションするように構成されたカテーテルの遠位先端部にある１つ以上の電極にアブレーションエネルギーを伝達するように適合されたものである。アブレーションエネルギー発生器５０によって生成されるエネルギーとしては、不可逆エレクトロポレーション（ＩＲＥ）をもたらすために使用され得るような単極性又は双極性高電圧直流パルスを含む、高周波（ＲＦ）エネルギー又はパルスフィールドアブレーション（ＰＦＡ）エネルギーのパルス列、あるいはそれらの組み合わせが挙げられ得るが、それらに限定されない。本実施例では、カテーテル１４は、アブレーション電極３３を含むが、任意選択的に、複数の電極３３（図示せず）を含み、これらは遠位先端部２８に配置され、ＲＦエネルギー及び／又はＰＦＡエネルギーのパルス列を、心臓１２の壁の組織に印加するように構成されている。

【0021】

いくつかの実施例では、患者インターフェースユニット（patient interface unit、ＰＩＵ）３０は、カテーテル、電気生理学的機器、電源、及びワークステーション５５の間の電気通信を確立して、システム１０の動作を制御するように構成されたインターフェースである。システム１０の電気生理学的機器は、例えば、複数のカテーテル、位置パッド２５、体表面ＥＣＧ電極１８、電極パッチ３８、アブレーションエネルギー発生器５０、及びレコーダ１１を含み得る。任意選択的にかつ好ましくは、ＰＩＵ３０は、カテーテルの位置のリアルタイムでの計算を実装し、ＥＣＧ計算を実行するための処理能力を更に含む。

【0022】

いくつかの実施例では、ワークステーション５５は、記憶装置、適切なランダムアクセスメモリを有するプロセッサ７７、又は適切なオペレーティングソフトウェアが記憶された記憶装置、（例えば、プロセッサ７７とシステム１０の別のエンティティとの間で）データの信号を交換するように構成されたインターフェース５６、及びユーザインターフェース能力を含む。ワークステーション５５は、複数の機能を提供してもよく、それらの機能としては、任意選択的に、（１）心内膜の解剖学的構造を３次元（３Ｄ）でモデルリングし、モデル又は解剖学的マップ２０をレンダリングしてディスプレイデバイス２７上に表示させることと、（２）記録された電位図２１からコンパイルされた活性化シーケンス（又は他のデータ）を、レンダリングされた解剖学的マップ２０上に重ね合わされた代表的な視覚的指標又は画像でディスプレイデバイス２７上に表示させること、（３）心腔内の複数のカテーテルのリアルタイム位置及び配向を表示させること、及び（４）アブレーションエネルギーが印加された場所などの関心部位を表示装置２７上に表示させることなどが挙げられる。システム１０の要素を具現化する１つの市販製品は、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．（３１Ａ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ Ｄｒｉｖｅ，Ｉｒｖｉｎｅ，ＣＡ ９２６１８）から市販されている、ＣＡＲＴＯ（商標）３システムとして入手可能である。

【0023】

いくつかの実施例では、プロセッサ７７は、接触力センサ３１から、アブレーション電極３３とアブレーションされるよう意図される組織との間に印加される接触力を示す信号を受信する。更に、プロセッサ７７は、接触力に関する１つ以上の閾値（例えば、ＲＦベースのアブレーションモードに対する第１の閾値、及びＰＦＡベースのアブレーションモードに対する第２の異なる閾値）を記憶してもよく、その目的は、アブレーション電極３３とアブレーションされるよう意図される組織との間に印加される接触力が、計画されたアブレーションモードに対して十分であるかどうかの指示を医師２４に提供することである。

【0024】

図２は、本開示の一例による、心臓１２の組織に印加されるＰＦＡエネルギー及びＲＦエネルギーをそれぞれ示すアノテーション４４及び４６であって、解剖学的マップ２０上に重ね合わされたアノテーション４４及び４６の概略描写図である。

【0025】

図２の例では、複数のアノテーション４４と１つのアノテーション４４ａが、心臓１２の組織細胞をアブレーションするために使用されるＰＦＡエネルギーに応答したアブレーション事象を示すものである。同様に、複数のアノテーション６６及び１つのアノテーション６６ａが、心臓１２の組織細胞をアブレーションするために使用されるＲＦエネルギーに応答して形成される損傷を示す。アノテーション４４及び４４ａは類似しており、アノテーション６６及び６６ａは類似しており、アノテーション４４ａ及び６６ａの記号「ａ」は、以下で説明されるように、プレゼンテーションを明確にするために本明細書で使用されることに留意されたい。

【0026】

ＰＦＡベースのアブレーションでは、膜貫通電位が閾値を超えるときに組織の細胞破壊が起こり、それは、組織の細胞死及び不可逆的電気穿孔（ＩＲＥ）をもたらし、心臓１２の壁組織のセクション４０における損傷の形成をもたらす。ＰＦＡベースのアブレーション手技では、一連のマイクロ秒高電圧電気パルスが、セクション４０の組織に印加される。

【0027】

本明細書においてＲＦアブレーション又はＲＦベースのアブレーションモードとも呼ばれるＲＦエネルギーの印加に応答して、ＰＦＡの電気パルスと比較して、より低い電力及びより長い持続時間を有する電気パルスを組織に印加することによって損傷が形成される。異なるアブレーションパラメータの例が、以下に説明される。

【0028】

両方のアブレーションモードは、組織内に損傷を形成するために使用されるが、損傷の特性は、それらを生成するために使用されるアブレーションモード（例えば、ＰＦＡベースのアブレーション又はＲＦベースのアブレーション）に依存して変化し得る。更に、両方のアブレーションモードは、単極（ｕｎｉｐｏｌａｒ、本明細書ではｍｏｎｏｐｏｌａｒとも呼ばれる）アブレーションを使用して、又は双極アブレーション（例えば、カテーテル１４が２つ以上のアブレーション電極３３を有する場合、２つのアブレーション電極間でのアブレーション）を使用して、パルスを印加することによって実行されてもよい。本実施例では、単極アブレーションは、カテーテル１４のシャフト２２に連結されたアブレーション電極３３と、不関電極（例えば、電極パッチ３８のうちの１つ）との間で実行されてもよい。加えて又は代替として、システム１０は、組織をアブレーションするために好適な任意の他のタイプのカテーテルであって、電極３３（ただしこれらに限定されない）等のアブレーション電極を有するカテーテルを有してもよい。以下に説明する本開示の実施例は、フォーカルカテーテル１４に適用でき、必要な変更を加えた上で、他の好適なタイプのカテーテル、例えばバスケットカテーテル、バルーンカテーテル、ラッソーカテーテル、及びアブレーション電極を有する他の好適なタイプのカテーテルに適用できるということに留意されたい。

【0029】

場合によって、アブレーション手技は、本明細書ではアブレーションラインとも呼ばれるセクション４０及びセクション６０に沿って実行され、アブレーションを行う医師２４は、アブレーションエネルギーを印加している間に、アブレーションモードを（例えば、ＰＦＡベースからＲＦベースに）切り替えることを決定することができる。本実施例では、アブレーション電極３３をセクション４０からセクション６０に移動させるときに、医師２４は、損傷の必要な特性を得るために、アブレーションパラメータの新しいセットを選択しなければならない。アブレーションラインに沿って均一な深さ及び幅を有する連続した損傷を得るためには、いくつかのパラメータが、セクション４０とセクション６０との間で変更されなければならない。例えば、電圧及び電力、パルス持続時間、パルスの数、並びにシャフト２２の遠位先端部２８と組織との間の接触力は、ＰＦＡベースのアブレーションモードとＲＦベースのアブレーションモードとの間で切り替えが行われる場合には、調整されなければならない。これらのパラメータの手動調整は、（例えば、最適でないアブレーション条件の使用に起因して）損傷の質を低下させ、アブレーション手技の持続時間を増加させ得るということに留意されたい。

【0030】

以下に説明される本開示の実施例は、組織アブレーション手技の間に、アブレーションモードどうしの間の切り替え（例えば、ＰＦＡベースのアブレーションモードからＲＦベースのアブレーションモードへの切り替え及びその逆）に応答して、アブレーションパラメータを自動的に調整するための技法を提供する。

【0031】

いくつかの実施例では、アブレーション電極３３は、ＲＦエネルギー及びＰＦＡエネルギーの両方を心臓１２の組織に印加するように構成されている。例示的な構成では、システム１０は、ＰＦＡパルス発生器（PFA pulse generator、ＰＰＧ）及びＲＦパルス発生器を備え、これらは、本実施例では、本明細書では、発生器５０と呼ばれる単一の発生器に組み込まれる。別の例示的一構成では、システム１０は、２つの別個の発生器、すなわち、ＰＦＡエネルギーを印加するためのＰＰＧと、ＲＦエネルギーを印加するための別の発生器とを備え得る。両方の構成において、システム１０は、ＰＦＡベースのアブレーションモードとＲＦベースのアブレーションモードとの間で切り替えを行うように構成された、スイッチングボックス（図示せず）を備え得る。

【0032】

いくつかの実施例では、ディスプレイデバイス２７は、医師２４から（例えば、ディスプレイデバイス２７の上に表示されるグラフィカルユーザインターフェースを使用して）、１つ以上の損傷パラメータを受信するように構成され、損傷パラメータは、上記の図１に記載されるようにワークステーション５５内に実装されるインターフェース５６に転送される。本実施例では、損傷パラメータは、心臓１２の組織のセクション４０及びセクション６０に形成されるよう意図された損傷の仕様を示す。例えば、損傷パラメータは、損傷の深さ（例えば、約５ｍｍ）及び損傷の幅（例えば、約８ｍｍ～１３ｍｍ）のうちの少なくとも１つを含む。他の実施例では、医師２４は、事前定義されたタイプの損傷パラメータ（例えば、浅い、中間、及び深いアブレーション）を選択することができ、それに応じて、プロセッサ７７は、ＲＦベース及びＰＦＡベースのアブレーションモードのそれぞれについて、この深さレベルに合致するアブレーションパラメータを選択する。更に、特定のタイプのアブレーションカテーテル（例えば、１つ以上のスプラインに沿って又はバルーンに沿って配置された、電極３３等の複数のアブレーション電極を有するカテーテル）を使用するとき、損傷パラメータは、損傷の連続性を示すものであり得る。

【0033】

いくつかの実施例では、損傷パラメータに基づいて、プロセッサ７７は、（ｉ）ＰＦＡベースのアブレーションモードのためのアブレーションパラメータの第１のセットと、（ｉｉ）ＲＦベースのアブレーションモードのためのアブレーションパラメータの第２のセットと、を計算するように構成されている。他の実施例では、プロセッサ７７は、以前のアブレーション手技からの経験的データに基づいた１つ以上の記憶されたルックアップテーブルを有してもよく、かつ選択された損傷パラメータに基づいて、プロセッサ７７は、ＰＦＡベースのアブレーションモードのためのアブレーションパラメータの第１のセットと、ＲＦベースのアブレーションモードのためのアブレーションパラメータの第２のセットとを選択する。

【0034】

図２の実施例では、アブレーションパラメータの第１のセットは、セクション４０のアブレーションラインに沿って組織に適用され、アブレーションパラメータの第２のセットは、セクション６０のアブレーションラインに沿って組織に適用される。アブレーションパラメータの第１セットと第２のセットとは、それぞれ、セクション４０及びセクション６０に沿って、医師２４によって規定される前述の損傷パラメータを有する損傷を形成するように意図されるということに留意されたい。

【0035】

例えば、医師２４は、セクション６０に沿って約５ｍｍの損傷の深さ及び約１０ｍｍの損傷の幅を含む損傷パラメータを規定し得る。本実施例では、プロセッサ７７は、例えば、電力、持続時間、接触力、温度、及びアブレーションポイントどうしの間の距離など、ＲＦベースのアブレーションモードのためのアブレーションパラメータを選択及び／又は計算する。例えば、約３５ワット（又は約２０ワット～５０ワットの間の任意の他の好適な電力）のパルス振幅が、約３５秒間（又は約１０秒～６０秒の任意の他の好適な時間間隔）にわたって、組織に印加される。

【0036】

同様に、医師２４は、セクション４０に沿って、同じ５ｍｍの深さと１０ｍｍの幅とを規定し得る。この例では、プロセッサ７７は、ＰＦＡベースのアブレーションモードのためのアブレーションパラメータを計算するように構成され、そのパラメータの例としては、列内のパルスの数、列の数、パルス振幅、及びアブレーションポイントどうしの間の距離などが挙げられるが、それらに限定されない。例えば、約１５００ボルト（又は約９００ボルトと２０００ボルトとの間の任意の他の好適な電圧）の電圧振幅が、約１５０ミリ秒間（又は約１００ミリ秒と２５０ミリ秒との間の任意の他の好適な時間間隔）にわたって、組織に印加される。ＰＦＡエネルギーの１５０ミリ秒の時間間隔は、約５０マイクロ秒のそれぞれの時間間隔を有する、複数のパルス列のシーケンスを備え、複数のパルスのシーケンスを備える各パルス列は、約２マイクロ秒と５マイクロ秒との間の時間間隔をおいて組織に印加されるということに留意されたい。典型的には、ＲＦベースのアブレーションモードにおける距離は、ＰＦＡベースのアブレーションモードの距離と比較して大きい。プロセッサ７７は、ディスプレイデバイス２７上に、前のアブレーションポイントからの距離を表示させ、医師２４に、次のアブレーションポイントをどの距離に設定すべきかを知らせ得る。医師２４がアブレーションモードを切り替えると、プロセッサ７７は、次のアブレーションポイントをどこに配置するかについての指示を自動的に切り替える。例えば、医師２４が、ＲＦベースのアブレーションモードからＰＦＡベースのアブレーションモードに切り替える場合、プロセッサ７７は、前のアブレーションポイントと次のアブレーションポイントとの間の提案される距離を減少させる。隣接するアブレーションポイントどうしの間の距離は、均一な深さ及び幅を有する連続した損傷を得るためには重要である。

【0037】

損傷サイズの５ｍｍの深さ及び１０ｍｍの幅を規定した後、医師２４は、事前計画なしに、ＲＦベースのアブレーションモードとＰＦＡベースのアブレーションモードとの間での切り替えを随意に行うことができ、プロセッサ７７は、選択されたアブレーションモードに対応するアブレーションパラメータのそれぞれのセットを電極３３に適用するように発生器５０を制御し、かつまた、次のアブレーションを行う際に医師を誘導する指標であって、ＧＵＩ上に提供される指標を調節することに留意されたい。誘導は、例えば、カテーテルを次のアブレーション部位に（隣接するアブレーション部位から推奨される距離に）配置する際に医師を誘導すること、並びにカテーテルを組織に対して推奨される接触力で配置させることを含み得る。

【0038】

いくつかの実施例では、プロセッサ７７は、ディスプレイデバイス２７上に、ＰＦＡベースのアブレーションモードとＲＦベースのアブレーションモードとの間で切り替えを行うための切り替えスイッチを表示させるように構成されている。セクション４０及びセクション６０を含むアブレーションラインに沿ってアブレーション手技を行うとき、医師２４は、（ｉ）切り替えスイッチにおいてＰＦＡベースのアブレーションモードを選択し、カテーテル１４を使用してセクション４０にＰＦＡエネルギーを印加し（本明細書では第１のアブレーションモードとも呼ばれる）、その後、（ｉｉ）切り替えスイッチにおいてＲＦベースのアブレーションモードを選択し、カテーテル１４を使用してセクション６０にＲＦエネルギーを印加する（本明細書では第１のアブレーションモードとも呼ばれる）ことができる。医師２４は、心臓１２の壁組織上のセクション４０の最上点で組織アブレーションを開始し、第１のアブレーションモードと第２のアブレーションモードとの間の移行が、セクション４０とセクション６０との間の界面、本実施例では、アノテーション４４ａの位置とアノテーション６６ａの位置との間で行われるということに留意されたい。

【0039】

いくつかの実施例では、アノテーション４４ａに対応する点でアブレーションを終了した後、アノテーション６６ａに対応する点でアブレーションを実行する前に、医師２４は、アブレーションモードを、ＰＦＡベースのアブレーションモードからＲＦベースのアブレーションモードに切り替える。アノテーション４４、４４ａ、６６、及び６６ａの各々は、典型的には、アブレーションを実行した後に解剖学的マップ２０上に表示されるということに留意されたい。ＧＵＩの指標を医師に提供して、次のアブレーションをどの場所に行うかについて医師を誘導することができる。任意選択的に、ＲＦアブレーション中の複数のアノテーション４４として示される複数のアブレーション部位間の距離と比較して、ＰＦＡ中には、複数のアノテーション６６として示される複数のアブレーション部位間のより短い距離が推奨される。示された推奨は、切り替えの検出に基づいて調整され得る。任意選択的に、本明細書でアノテーション４４ａと呼ばれるアブレーション部位に対する、アノテーション６６ａと呼ばれるアブレーション部位の推奨位置が、事前に定義され、切り替えの検出に基づいて医師に示されてもよい。

【0040】

いくつかの実施例では、プロセッサ７７は、アブレーションモードが切り替えられたこと（例えば、ＰＦＡベースのアブレーションモードからＲＦベースのアブレーションモードへの切り替え）を検出し、それに応じて、ＲＦエネルギーのパラメータのセットをセクション６０のアブレーション部位に適用して、セクション６０において所定の損傷パラメータ（例えば、約５ｍｍの損傷の深さ及び約１０ｍｍの損傷の幅）を得るように構成されている。言い換えれば、プロセッサ７７は、アノテーション６６ａに対応するアブレーションポイントから、セクション６０に沿って、カテーテル１４及び電極３３を介して、心臓１２の壁組織にＲＦエネルギーを印加するようにカテーテル１４を制御する。

【0041】

いくつかの実施例では、ディスプレイデバイス２７は、（ｉ）解剖学的マップ２０、（ｉｉ）損傷パラメータ（医師２４によって決定される）と、それに対応する各アブレーションモードのアブレーションパラメータ（プロセッサ７７によって決定される）、並びに（ｉｉｉ）その位置におけるアブレーション事象を示すアノテーション４４及びアノテーション６６（例えば、アブレーションタグ）を表示するように構成されている。

【0042】

図３は、本開示の一実施例による、ＰＦＡベースのアブレーションモードとＲＦベースのアブレーションモードとをシームレスに切り替える方法を概略的に示すフローチャートである。

【0043】

この方法は、損傷仕様定義ステップ１００で始まり、このステップ１００では、心臓１２の組織のセクション４０及びセクション６０に沿って形成されるよう意図される損傷の仕様を医師２４が決定する。例えば、上記の図２に詳細に記載されるように、損傷の深さは約５ｍｍであり、損傷の幅は約１０ｍｍである。

【0044】

予備的アブレーションパラメータ設定ステップ１０２において、プロセッサ７７は、上記の図２で説明したように、ＰＦＡベースのアブレーションモード及びＲＦベースのアブレーションモードのための所定の（例えば、デフォルトの）アブレーションパラメータの第１のセット及び第２のセットを（例えば、ワークステーション５５の前述の記憶装置から）それぞれ選択する。

【0045】

検出ステップ１０４において、プロセッサ７７は、上記の図２において詳細に説明されるように、医師２４が切り替えスイッチにおいて、ＰＦＡベースのアブレーションモードを選択したことを検出する。

【0046】

アブレーションパラメータ調整設定ステップ１０６において、プロセッサ７７は、組織に適用されたときに、上記のステップ１００において医師２４によって決定された損傷の仕様を得ることが期待される（例えば、ＰＦＡベースのアブレーションモードの）アブレーションパラメータを計算する。

【0047】

アブレーションステップ１０８において、プロセッサ７７は、発生器５０及びカテーテル１４を制御して、ＰＦＡベースのエネルギーの信号を、セクション４０のアブレーションポイントにおいて組織に印加する。ＰＦＡベースのエネルギーの信号は、ステップ１０２及びステップ１０６においてそれぞれ選択及び調節（例えば、計算）され、かつ任意選択的に、プロセッサ７７は、ＰＦＡベースのエネルギーのアブレーションパラメータをディスプレイデバイス２７上に表示させ、医師２４及びシステム１０の任意の他の好適なユーザが、計算されたアブレーションパラメータを見ることができるようにするように更に構成されているということに留意されたい。

【0048】

本実施例ではアノテーション４４ａの位置でのアブレーションを終了した後に実行される決定ステップ１１０において、医師２４は、アノテーション６６ａの位置でアブレーションモードを例えばＰＦＡベースからＲＦベースに切り替えたいと考えるかどうかを決定した。アブレーションモードどうしの間の切り替えは、事前に計画されていなくてもよく、医師２４は、手技中に（あるいは、手技前に）アブレーションモード間を切り替えることを決定してもよいということに留意されたい。医師２４がアブレーションモードを切り替えることを決定した場合、上記の方法はステップ１０４にループバックし、プロセッサ７７は、（ｉ）医師２４がＰＦＡベースのアブレーションモードからＲＦベースのアブレーションモードに切り替えたことを検出し、（ｉｉ）上記ステップ１０６で説明したようにアブレーションパラメータを計算し、（ｉｉｉ）ステップ１０６で計算されたアブレーションパラメータに基づいて、発生器５０及びカテーテル１４を制御して、組織のセクション６０にＲＦエネルギーを印加する。

【0049】

本方法を終了するアブレーション終了ステップ１１２においては、ＲＦベースのアブレーションモードに切り替えて、セクション６０のアブレーションを終了した後で、プロセッサ７７は、アノテーション４４及びアノテーション６６を表示させ、発生器５０を制御して、アブレーションエネルギーをカテーテル１４に印加することを停止させる。

【0050】

あるいは、決定ステップ１１０において、医師２４は、セクション６０にもＰＦＡエネルギーを印加することによって、アブレーションを継続すると決定してもよい。この実施例では、プロセッサ７７は、ＰＦＡベースのアブレーションモードのアブレーションパラメータを維持し、アブレーション手技の進行に従ってアノテーション４４及びアノテーション６６を表示させるように構成されている。更に、セクション４０及びセクション６０におけるアブレーションを終了した後、プロセッサ７７は、発生器５０を制御して、カテーテル１４へのアブレーションエネルギーの印加を停止する。

【実施例0051】

方法は、器官（１２）の組織の複数のセクション（４０、６０）に順次適用されるよう意図された第１のアブレーションモード及び第２のアブレーションモードのうちの少なくとも１つを使用して組織に形成されるよう意図された損傷の仕様を示す、損傷パラメータを受信することを含む。第１のアブレーションモード及び第２のアブレーションモードに対して、組織に適用されたときに損傷パラメータを有する損傷を形成する、第１のパラメータセット及び第２のパラメータセットが、それぞれ選択される。複数のセクション（４０、６０）の中から選択されたセクションに対して、第１のアブレーションモードが選択されたのか第２のアブレーションモードが選択されたのかを検出する。選択されたアブレーションモードに基づいており、かつ、選択されたアブレーションパラメータに対応しているアブレーション信号が、セクションに印加される。

【実施例0052】

第１のアブレーションパラメータ及び第２のアブレーションパラメータを選択することは、第１のアブレーションパラメータ及び第２のアブレーションパラメータを計算すること、又は、第１のアブレーションモード及び第２のアブレーションモードに対応する記憶された経験的データに基づいて、第１のアブレーションパラメータ及び第２のアブレーションパラメータを選択することを含む、実施例１に記載の方法。