特開 2024-57622 生体内留置物およびその製造方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024057622

(43)【公開日】2024-04-25

(54)【発明の名称】生体内留置物およびその製造方法

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/915 20130101AFI20240418BHJP

【ＦＩ】

A61F2/915

【審査請求】未請求

【請求項の数】15

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2021020192

(22)【出願日】2021-02-10

(71)【出願人】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100141829

【弁理士】

【氏名又は名称】山田 牧人

(74)【代理人】

【識別番号】100123663

【弁理士】

【氏名又は名称】広川 浩司

(72)【発明者】

【氏名】松下 周平

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA07

4C267AA44

4C267AA47

4C267AA54

4C267AA55

4C267BB32

4C267BB40

4C267CC09

4C267CC20

4C267CC21

4C267CC22

4C267CC26

4C267DD01

4C267FF05

4C267GG50

4C267HH07

(57)【要約】

【課題】ステントカバーの端部の空隙に生体内組織などが入り込むことを抑制し、ステントカバーの破損やステントの脱落のリスクが低減される生体内留置物およびその製造方法を提供する。
【解決手段】管状のステント２０と、空隙３２を有する管状で、繊維３１により形成されたステントカバー３０と、を有する生体内留置物１０であって、繊維３１は、折り返されつつステントカバー３０の円周方向へ波線状に連続し、ニット状に編み込まれた長尺繊維３１Ａと、ステントカバー３０の軸方向の端部に配置された少なくとも１つの短尺繊維３１Ｂと、を有し、長尺繊維３１Ａ上の軸方向の一端側の折り返し部３４Ｂから軸方向の他端側の折り返し部３４Ａを介して軸方向の一端側の他の折り返し部３４Ｂに至るまでの長さで区分された前記繊維をループと定義し、短尺繊維３１Ｂは、軸方向の端部に位置し、円周方向に隣接した、端部側に凸状となる端部ループ３７同士を接続している。
【選択図】図４

【特許請求の範囲】

【請求項1】

軸方向に延び、先端および基端を有し、径方向への拡張および収縮が可能に形成され、隙間を有する管状のステントと、
軸方向に延び、先端および基端を有し、径方向への拡張および収縮が可能に形成され、空隙を有する管状で、繊維により形成されたステントカバーと、を有する生体内留置物であって、
前記ステントカバーの繊維は、
折り返されつつ前記ステントカバーの円周方向へ波線状に連続し、ニット状に編み込まれた長尺繊維と、
前記ステントカバーの軸方向の端部に配置された少なくとも１つの短尺繊維と、を有し、前記長尺繊維上の軸方向の一端側の折り返し部から軸方向の他端側の折り返し部を介して軸方向の一端側の他の折り返し部に至るまでの長さで区分された前記繊維をループと定義し、
前記短尺繊維は、軸方向の端部に位置し、円周方向に隣接した、端部側に凸状となる前記ループ同士を接続していることを特徴とする生体内留置物。

【請求項2】

前記短尺繊維は、前記ステントカバーの軸方向の端部のループと、当該ループと軸方向に隣接する他のループとが交差する軸方向の位置より端部側にあることを特徴とする請求項１に記載の生体内留置物。

【請求項3】

前記ステントカバーの軸方向の端部側の前記短尺繊維の端部から、当該短尺繊維が接続する前記ループの端部側の折り返し部までの長さは、前記ループの軸方向長さより短いことを特徴とする請求項１または２に記載の生体内留置物。

【請求項4】

前記ステントカバーの軸方向の中央側の前記短尺繊維の端部の位置は、前記短尺繊維が接続する前記ループの軸方向の中心位置より端部側にあることを特徴とする請求項１～３のいずれか１項に記載の生体内留置物。

【請求項5】

前記短尺繊維は、前記ステントカバーの軸方向の中央側に向く凸部を１つ有する凸型形状であり、２つの隣接する前記ループのみと接続し、前記短尺繊維の終端は、接続する前記ループの前記ステントカバーの端部側の折り返し部より端部側に位置することを特徴とする請求項４に記載の生体内留置物。

【請求項6】

前記ステントカバーの軸方向の端部の前記長尺繊維および前記短尺繊維の径方向の厚みは、前記端部以外の前記長尺繊維の径方向の厚みより小さいことを特徴とする請求項１～５のいずれか１項に記載の生体内留置物。

【請求項7】

前記ステントカバーの軸方向の端部に位置する全ての前記ループが前記短尺繊維で接続されていることを特徴とする請求項１～６のいずれか１項に記載の生体内留置物。

【請求項8】

隣接する前記ステントカバーの端部の前記ループ同士が固定されたループ間接続部を有することを特徴とする請求項１～６のいずれか１項に記載の生体内留置物。

【請求項9】

前記ステントカバーは、前記ステントの軸方向の長さの範囲内にあることを特徴とする請求項１～８のいずれか１項に記載の生体内留置物。

【請求項10】

前記ステントカバーは、生分解性材料により形成されることを特徴とする請求項１～９のいずれか１項に記載の生体内留置物。

【請求項11】

軸方向に延び、先端および基端を有し、径方向への拡張および収縮が可能に形成され、隙間を有する管状のステントおよび、空隙を有するように繊維がニット状に編み込まれて管状に形成された管状繊維部材を準備する準備工程と、
前記準備工程後に芯金部材を前記管状繊維部材に挿入する挿入工程と、
前記挿入工程後に前記管状繊維部材の軸方向に離れた複数の接続領域で、編み込まれた前記繊維同士の交差位置を接続する接続工程と、
前記接続工程後に各々の前記接続領域の範囲内にある軸方向の位置で前記管状繊維部材を切断する切断工程と、
前記切断工程後に得られたステントカバーを前記ステントに取り付ける取付工程と、
前記接続工程後であって前記取付工程前のいずれかの段階で、前記管状繊維部材または前記ステントカバーから前記芯金部材を抜去する抜去工程と、を有することを特徴とする生体内留置物の製造方法。

【請求項12】

前記接続工程において、各々の前記接続領域にある前記管状繊維部材の軸方向および円周方向の全ての前記交差位置を接続することを特徴とする請求項１１に記載の生体内留置物の製造方法。

【請求項13】

前記接続工程において、超音波溶着機で前記交差位置を溶着することを特徴とする請求項１１または１２に記載の生体内留置物の製造方法。

【請求項14】

前記接続工程において、前記管状繊維部材の空隙の前記軸方向の幅より広い接触面幅の接触面を有する前記超音波溶着機を使用し、各々の接続領域において、前記接触面幅が前記管状繊維部材の軸に平行になるように前記接触面を前記繊維に接触させることを特徴とする請求項１３に記載の生体内留置物の製造方法。

【請求項15】

前記接続工程において、前記管状繊維部材の空隙が軸方向に１０個連続する領域の前記軸方向の幅より狭い前記接触面幅を有する前記接触面を使用することを特徴とする請求項１４に記載の生体内留置物の製造方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、生体内留置物およびその製造方法に関する。

【背景技術】

【0002】

血管等の生体管腔における病変部の治療方法として、カテーテルのような治療器具を経皮的に生体管腔に導入し、生体管腔内から病変部を治療する方法が知られている。このような治療方法において、病変部が狭窄病変の場合、狭窄病変をバルーンで拡張し、バルーン拡張後の再狭窄を防ぐ目的で、体内埋込型の医療器具であるステントを留置することが多い。ステントの表面は、再狭窄の原因である血管平滑筋細胞の遊走や増殖を抑制する薬剤を塗布されることが多い。このような薬剤を塗布されたステントは、薬剤溶出ステントとして知られている。

【0003】

ステントは、線状の構成要素であるストラットが波状および環状に形成されて、径方向に収縮および拡張することが可能な管状構造を有する。ステントを病変部に留置する際は、術者は、ステントが収縮されて装着されたカテーテルを病変部まで移行（デリバリー）する。ステントが病変部に到達した後に、術者がカテーテルを操作することでステントが拡張し、病変部に留置される。

【0004】

留置する病変部にプラークが存在する場合、ステントの拡張によってストラットがプラークに押し付けられると、プラークに亀裂が生じてデブリが生じることがある。その結果、ストラットとストラットの間を通過してデブリが血液中に移行し、場合によっては末梢側の血管にトラップされて末梢血管を閉塞し、末梢組織の壊死を発生させる。

【0005】

特許文献１では、ステントに、空隙を有するステントカバーとして繊維を織り込んだ織物や繊維を編み込んだ編物（ニット）を被せた構造の生体内留置物が提案されている。ステントカバーの空隙に相当する繊維に囲まれた領域は、ステントの隙間に相当するストラットに囲まれた領域より小さい。このため、ストラットの押し付けで生じるデブリがステントカバーにトラップされ、デブリの血液中への移行が防止される。また、ステントカバーが空隙を有するため、この生体内留置物の留置後は、ステントカバーの空隙から内皮細胞が浸潤する。このため、ステントカバーに空隙がない場合よりも早期に内皮され、血栓発生のリスクが低減される。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0006】

【特許文献1】米国特許第１００７０９７６号

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0007】

空隙を有するステントカバーとしてのニットは、繊維が交互に折り返されてループを形成しつつ円周方向に連続することで、ループが円周方向に連続する。また、繊維を編み込む際の特定のループと、ループが任意数連続した後の同じ円周方向の位置に形成されるループは、軸方向にずれつつ交差する。このように繊維が連続することで、ニットは円周方向と軸方向にループが連なった螺旋状の構造となっている。このため、ニットの軸方向の端部に存在するループを除き、任意のループは軸方向の両側に隣接するループから拘束を受ける。しかし、軸方向の端部に存在するループは軸方向の片側に隣接するループが存在しないため、ループが径方向外側に広がってしまうことがある。径方向外側に広がったループに、カテーテルのデリバリー中に生体内組織などが引っ掛かると、ニットの破損やステントの脱落を引き起こすリスクがある。

【0008】

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、ステントカバーの端部の空隙に生体内組織などが入り込むことが抑制され、ステントカバーの破損やステントの脱落のリスクが低減される生体内留置物およびその製造方法を提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0009】

上記目的を達成する生体内留置物は、軸方向に延び、先端および基端を有し、径方向への拡張および収縮が可能に形成され、隙間を有する管状のステントと、軸方向に延び、先端および基端を有し、径方向への拡張および収縮が可能に形成され、空隙を有する管状で、繊維により形成されたステントカバーと、を有する生体内留置物であって、前記ステントカバーの繊維は、折り返されつつ前記ステントカバーの円周方向へ波線状に連続し、ニット状に編み込まれた長尺繊維と、前記ステントカバーの軸方向の端部に配置された少なくとも１つの短尺繊維と、を有し、前記長尺繊維上の軸方向の一端側の折り返し部から軸方向の他端側の折り返し部を介して軸方向の一端側の他の折り返し部に至るまでの長さで区分された前記繊維をループと定義し、前記短尺繊維は、軸方向の端部に位置し、円周方向に隣接した、端部側に凸状となる前記ループ同士を接続していることを特徴とする。

【発明の効果】

【0010】

上記のように構成した生体内留置物は、ステントカバーの軸方向の端部に位置するループが、円周方向に隣接して短尺繊維を介して接続される他のループから拘束を受けるため、径方向外側に広がりにくい。このため、生体内組織などが引っ掛かることによるステントカバーの破損やステントの脱落を引き起こすリスクが低減される。また、ループ内の空隙とループに隣接する空隙の存在が維持される。このため、内皮細胞の浸潤性を損なわないことから内皮化の遅延が抑制され、血栓の発生リスクが抑制される。

【0011】

前記短尺繊維は、前記ステントカバーの軸方向の端部のループと、当該ループと軸方向に隣接する他のループとが交差する軸方向の位置より端部側にあってもよい。短尺繊維がない状態で軸方向の端部のループの径方向外側への広がりが起こる場合、当該ループは、軸方向に隣接する他のループと交差する軸方向位置を支点として、それより端部側の位置で径方向外側に広がろうとする。短尺繊維が端部側に設けられることで、当該ループが径方向外側に広がるために必要なモーメントが増加することにより、ステントカバーの広がりを防止する効果が高まる。

【0012】

前記ステントカバーの軸方向の端部側の前記短尺繊維の端部から、当該短尺繊維が接続する前記ループの端部側の折り返し部までの長さは、前記ループの軸方向長さより短くてもよい。これにより、生体内組織などが引っ掛かることによるステントカバーの破損やステントの脱落を引き起こすリスクが低減される。

【0013】

前記ステントカバーの軸方向の中央側の前記短尺繊維の端部の位置は、前記短尺繊維が接続する前記ループの軸方向の中心位置より端部側にあってもよい。これにより、端部に位置するループが径方向外側に広がるために必要なモーメントが増加することにより、ステントカバーの広がりを防止する効果が高まる。

【0014】

前記短尺繊維は、前記ステントカバーの軸方向の中央側に向く凸部を１つ有する凸型形状であり、２つの隣接する前記ループのみと接続し、前記短尺繊維の終端は、接続する前記ループの前記ステントカバーの端部側の折り返し部より端部側に位置してもよい。これに加えて、上述した、ステントカバーの軸方向の中央側の短尺繊維の端部の位置が、短尺繊維が接続するループの軸方向の中心位置より端部側にある場合、短尺繊維が端部ループ内を円周方向に沿って分断するように配置される場合と比較して、ループ内の空隙の面積の減少が抑えられる。このため、内皮細胞の浸潤性の低下が抑制され、より早期の内皮化が促される。そして、血栓の発生リスクが更に抑制される。

【0015】

前記ステントカバーの軸方向の端部の前記長尺繊維および前記短尺繊維の径方向の厚みは、前記端部以外の前記長尺繊維の径方向の厚みより小さくてもよい。これにより、端部の外径が小さくなり、デリバリー時の通過性が向上するため、生体内留置物はより末梢の病変を治療できるようになる。

【0016】

前記ステントカバーの軸方向の端部に位置する全てのループが前記短尺繊維で接続されていてもよい。これにより、ループが径方向外側に広がるリスクがさらに低下する。このため、生体内組織などが引っ掛かることによるステントカバーの破損やステントの脱落を引き起こすリスクが低減される。

【0017】

隣接する前記ステントカバーの端部の前記ループ同士が固定されたループ間接続部を有してもよい。これにより、ループが径方向外側に広がるリスクがさらに低下する。このため、生体内組織などがループに引っ掛かることによるステントカバーの破損やステントの脱落を引き起こすリスクが低減される。

【0018】

前記ステントカバーは、前記ステントの軸方向の長さの範囲内にあってもよい。これにより、ステントカバーの軸方向の端部の径方向外側への望ましくない広がりを抑制できる。このため、生体内組織などがステントカバーに引っ掛かることによるステントカバーの破損やステントの脱落を引き起こすリスクが低減される。

【0019】

前記ステントカバーは、生分解性材料により形成されてもよい。これにより、生体内留置物を生体内に留置後、ステントカバーが分解して消失することで、ステントカバーを起点に異物反応が起きるリスクが低減される。

【0020】

上記目的を達成する生体内留置物の製造方法は、軸方向に延び、先端および基端を有し、径方向への拡張および収縮が可能に形成され、隙間を有する管状のステントおよび、空隙を有するように繊維がニット状に編み込まれて管状に形成された管状繊維部材を準備する準備工程と、前記準備工程後に芯金部材を前記管状繊維部材に挿入する挿入工程と、前記挿入工程後に前記管状繊維部材の軸方向に離れた複数の接続領域で、編み込まれた前記繊維同士の交差位置を接続する接続工程と、前記接続工程後に各々の前記接続領域の範囲内にある軸方向の位置で前記管状繊維部材を切断する切断工程と、前記切断工程後に得られたステントカバーを前記ステントに取り付ける取付工程と、前記接続工程後であって前記取付工程前のいずれかの段階で、前記管状繊維部材または前記ステントカバーから前記芯金部材を抜去する抜去工程と、を有することを特徴とする。

【0021】

上記のように構成した生体内留置物の製造方法は、切断された位置にあったループの繊維と、これと軸方向に隣接するループの繊維との交差位置が接続されているため、切断された位置にあったループの繊維が、ステントカバーから遊離し得るフラグメントとして残存することが防止される。これより、本製造方法で得られる生体内留置物においては、生体内へ留置後にフラグメントが生体内に飛ばされて生体管腔を閉塞するリスクが低減される。

【0022】

前記接続工程において、各々の前記接続領域にある前記管状繊維部材の軸方向および円周方向の全ての前記交差位置を接続してもよい。これにより、全てのループが短尺繊維で接続された生体内留置物が得られ、ループが径方向外側に広がるリスクがさらに低下する。このため、生体内組織などがステントカバーに引っ掛かることによるステントカバーの破損やステントの脱落を引き起こすリスクが低減される。

【0023】

前記接続工程において、超音波溶着機で前記交差位置を溶着してもよい。これにより、接続工程に要する時間が短縮される。また、溶着箇所周辺の熱影響が減少し、ステントカバーの空隙が意図せず減少して内皮細胞の浸潤性を損なうリスクが低減される。

【0024】

前記接続工程において、前記管状繊維部材の空隙の前記軸方向の幅より広い接触面幅の接触面を有する前記超音波溶着機を使用し、各々の接続領域において、前記接触面幅が前記管状繊維部材の軸に平行になるように前記接触面を前記繊維に接触させて溶着してもよい。これにより、超音波溶着機が管状繊維部材の軸方向のいずれの位置で接触しても、交差位置が確実に溶着される。

【0025】

前記接続工程において、前記管状繊維部材の空隙が軸方向に１０個連続する領域の前記軸方向の幅より狭い前記接触面幅を有する前記接触面を使用してもよい。これにより、接続領域の軸方向の長さが長くなり過ぎることなく、交差位置が溶着されない拡張性および収縮性に優れるステントカバーの中央部の領域が広く確保される。

【図面の簡単な説明】

【0026】

【図1】実施形態に係る生体内留置物およびバルーンカテーテルを示す平面図である。

【図2】生体内留置物を示す平面図である。

【図3】ステントを示す平面図である。

【図4】ステントカバーの一部を示す平面図である。

【図5】ステントカバーの一部を示す平面図である。

【図6】ステントカバーの変形例を示す平面図である。

【図7】生体内留置物の製造方法を説明する図であり、（Ａ）は管状繊維部材に保護チューブおよび芯金部材を挿入した状態、（Ｂ）は超音波溶着機により接続領域を溶着している状態、（Ｃ）は管状繊維部材から芯金部材を除去した状態、（Ｄ）は管状繊維部材を切断している状態、（Ｅ）は保護チューブを除去して完成したステントカバーを示す。

【図8】超音波溶着機と管状繊維部材を示す斜視図である。

【図9】生体内留置物の他の例の一部を示す平面図である。

【図10】収縮状態にある生体内留置物およびバルーンカテーテルの図１のＢ－Ｂ線に沿う断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0027】

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。

【0028】

本実施形態に係る生体内留置物１０は、血管、胆管、気管、食道、尿道、またはその他の生体管腔内に生じた狭窄部や閉塞部などの病変を治療するために用いられる。生体内留置物１０は、公知のカテーテルに搭載されて使用される。一例として、生体内留置物１０は、図１に示すように、バルーンカテーテル１のバルーン２の外周面に載置されて、生体管腔に挿入される。

【0029】

バルーンカテーテル１は、長尺なシャフト３の先端部に、シャフト３の内部を通して供給される流体によって拡張可能なバルーン２を有している。生体内留置物１０は、収縮した状態のバルーン２の外周面に載置される。バルーン２は、病変にて拡張することで、生体内留置物１０とともに病変を押し広げる。この後、バルーン２が収縮すると、生体内留置物１０は拡張した状態でバルーン２から離れ、病変の開通状態を維持する。

【0030】

生体内留置物１０は、図２に示すように、ステント２０と、ステント２０を覆うステントカバー３０とを有している。

【0031】

ステント２０は、図３に示すように、バルーン２の拡張力によって拡張する、いわゆるバルーン２拡張型のステント２０である。ステント２０は、収縮状態のバルーン２の外周面に載置される。ステント２０は、線状のストラット２１により、全体として円管状に形成されている。ストラット２１は、バルーン２の軸方向に並ぶ複数の環状体２２と、軸方向に隣接する環状体２２同士を接続する接続要素２３により構成されている。なお、ステント２０の形態は、これに限定されない。また、ステント２０は超弾性合金の復元力によって拡張する、いわゆる自己拡張型のステント２０であってもよい。

【0032】

各々の環状体２２は、複数の線状要素２４を折り返しつつ円周方向に連続して配置して形成されている。軸方向に隣接する環状体２２同士は、接続要素２３によって一体的に連結されている。隣接する環状体２２同士は、軸方向と交差する円周方向に沿った周上の少なくとも１か所で、接続要素２３により接続される。

【0033】

線状要素２４および接続要素２３の線材の幅は、特に限定されないが、例えば３０～５００μｍである。線状要素２４および接続要素２３の線材の長さは、特に限定されないが、例えば０．２～２０ｍｍである。線状要素２４および接続要素２３の線材の厚さは、特に限定されないが、例えば３０～５００μｍである。拡張時のステント２０の外径は、拡張時のステントカバー３０の内径と略同一であるが、これより大きくても小さくてもよい。拡張時のステント２０の軸方向の長さは、拡張時のステントカバー３０の軸方向の長さと略同一であるが、これより長くても短くてもよい。

【0034】

ステント２０は、径方向に収縮された状態で、収縮されたバルーン２の外表面に配置される。バルーン２が拡張すると、ステント２０は、円周方向に隣接する線状要素２４の成す角度が広がり、ステント２０は径方向へ拡張する。

【0035】

ステント２０の構成材料は、公知の材料を適用でき、例えばステンレス、コバルトクロム合金、ニッケルチタン合金などの金属材料、ポリ乳酸、ポリカプロラクトンなどの高分子材料、等を適用できる。

【0036】

ステントカバー３０は、図２、４～５に示すように、柔軟な繊維３１により複数の空隙３２を有して管状に形成される。ステントカバー３０は、軸方向の先端および基端の間に、中央部３３を有している。ステントカバー３０は、ステント２０の軸方向の長さの範囲内にある。

【0037】

ステントカバー３０の繊維３１は、ニットの形態で管状に編まれた長尺繊維３１Ａと、ステントカバー３０の軸方向の先端部および基端部に配置される複数の短尺繊維３１Ｂとを有している。

【0038】

長尺繊維３１Ａは、長尺繊維３１Ａ上の軸方向の一端側の折り返し部３４Ｂから軸方向の他端側の折り返し部３４Ａを介して軸方向の一端側の他の折り返し部３４Ｂに至るまでの長さで区分された複数のループ３４を有している。なお、一端側の向きと他端側の向きは固定されているものではなく、その都度設定されてよい。複数のループ３４は、ステントカバー３０の円周方向に連続して配置され、螺旋状に並ぶ。元のループ３４と、ループ３４が任意数連続した後の同じ円周方向の位置に形成されるループ３４は、軸方向にずれつつ交差する。このように繊維３１が連続することで、ニットは円周方向と軸方向にループ３４が連なった管状の構造となる。円周方向に連続する複数のループ３４は、３６０度毎に異なる列３８を形成する。空隙３２は、ループ３４の内側の領域である。

【0039】

ループ３４は、ステントカバー３０の軸方向の各々の端部に、複数の端部ループ３７を含んでいる。各々の端部ループ３７は、中央部３３側の折り返し部３４Ｂから端部側の折り返し部３４Ａを介して中央部３３側の他の折り返し部３４Ｂに至るまでの長さで区分し、端部側へ向かって凸状としている。

【0040】

ステントカバー３０は、図５に示すように、軸方向の各々の端部に、複数の端部空隙３５と、複数の隣接領域３６とを有する。端部空隙３５は、端部に向かって凸状である端部ループ３７形成される空隙３２であり、端部ループ３７の内側の領域である。

【0041】

隣接領域３６は、図５に示すように、円周方向に隣接する２つの端部空隙３５の間に位置する空隙３２である。すなわち、隣接領域３６は、端部側の折り返し部３４Ａから中央部３３側の折り返し部３４Ｂを介して端部側の他の折り返し部３４Ａに至るまでの長さで区分される中央部３３側へ向かって凸状であるループ３４の内側の領域である。ステントカバー３０の各々の端部において、端部空隙３５および隣接領域３６は、円周方向へ交互に配置される。

【0042】

各々の短尺繊維３１Ｂは、ステントカバー３０の軸方向の各々の端部の接続範囲Ａにおいて、円周方向に隣接する２つの端部ループ３７と、交差位置３９で接続されている。すなわち、短尺繊維３１Ｂは、円周方向に隣接する２つの端部ループ３７の間に位置し、２つの端部ループ３７を接続している。各々の短尺繊維３１Ｂは、４つの交差位置３９で、いずれかの端部ループ３７と接続されている。なお、各々の短尺繊維３１Ｂに対して端部ループ３７が接続される交差位置３９の数は、限定されず、少なくとも１つであればよい。なお、このような繊維同士の接続は、繊維同士が固定されることを意味し、融着固定や接着固定などの方法を適用することにより形成される。

【0043】

接続範囲Ａにおいて、長尺繊維３１Ａ同士が交差する長尺繊維交差位置４０で長尺繊維３１Ａ同士が交差位置３９と同様に、接続されていてもよい。交差する繊維３１同士が接続される接続範囲Ａの好ましい範囲は、ステントカバー３０の軸方向の各々の端部から、ステントカバー３０の端部ループ３７から軸方向の中央部３３側に４つ移動した先のループ３４の繊維３１と、５つ移動した先のループ３４の繊維３１が交差する長尺繊維交差位置４０までを含む範囲以内である。

【0044】

短尺繊維３１Ｂは、生体内留置物１０の軸方向の各々の端部に配置される、繊維３１から切断されて切り離された小片である。短尺繊維３１Ｂは、管状に編まれた長い管状繊維部材６０（図７を参照）から、軸方向に所定の長さを有するステントカバー３０を切り出す際に、ループ３４が切断させることで形成される。

【0045】

拡張時の軸方向に並ぶ列３８の間隔、すなわち円周方向へ延びる繊維３１が１周する毎に軸方向へずれる長さであるウェール幅Ｗは、特に限定されないが、例えば０．０１５～８．０ｍｍであり、好ましくは０．１５～０．９５ｍｍである。拡張時の円周方向に並ぶループ３４の間隔であるコース幅Ｃは、特に限定されないが、例えば０．０１～５．０ｍｍであり、好ましくは０．１～０．６ｍｍである。

【0046】

短尺繊維３１Ｂの中央部３３側の位置Ｐ３は、端部ループ３７と、端部ループ３７の中央部３３側に配置されて端部ループ３７と軸方向に隣接する他のループ３４とが交差する軸方向の位置Ｐ２より端部側にあることが好ましいが、これに限定されない。位置Ｐ３から位置Ｐ２までの距離Ｌ１は、ウェール幅Ｗの１／４程度と想定される。距離Ｌ１は、特に限定されないが、好ましくは０．００３７５～２．０ｍｍであり、より好ましくは０．０３７５～０．２３７５ｍｍである。

【0047】

ステントカバー３０の軸方向の端部側の短尺繊維３１Ｂの端部の位置Ｐ５から、当該短尺繊維３１Ｂが接続する端部ループ３７の端部側の折り返し部３４Ａの位置Ｐ４までの距離Ｌ２は、当該端部ループ３７の軸方向の距離Ｌ３（端部ループ３７の端部側の折り返し部３４Ａの位置Ｐ４から中央部３３側の折り返し部３４Ｂの位置Ｐ１までの距離Ｌ３）より短いことが好ましいが、これに限定されない。距離Ｌ２は、０～ウェール幅Ｗ程度と想定される。距離Ｌ２は、特に限定されないが、好ましくは０～８．０ｍｍであり、より好ましくは０～０．９５ｍｍである。距離Ｌ３は、ウェール幅Ｗの５／４程度と想定される。距離Ｌ３は、特に限定されないが、好ましくは０．０１８７５～１０．０ｍｍであり、より好ましくは０．１８７５～１．１８７５ｍｍである。

【0048】

ステントカバー３０の軸方向の中央側の短尺繊維３１Ｂの端部の位置Ｐ３は、短尺繊維３１Ｂが接続する端部ループ３７の軸方向の中心位置Ｐ６（位置Ｐ４と位置Ｐ１の間の中間位置）より端部側にあることが好ましいが、これに限定されない。すなわち、位置Ｐ３から位置Ｐ１までの距離Ｌ４は、位置Ｐ４から位置Ｐ１までの距離Ｌ３の１／２よりも大きいことが好ましいが、これに限定されない。距離Ｌ４は、ウェール幅Ｗの３／４程度と想定される。距離Ｌ４は、特に限定されないが、好ましくは０．０１１２５～６．０ｍｍであり、より好ましくは０．１１２５～０．７１２５ｍｍである。

【0049】

端部ループ３７の中央部３３側に配置されて端部ループ３７と軸方向に隣接する他のループ３４とが交差する軸方向の位置Ｐ２から、中央部３３側の折り返し部３４Ｂの位置Ｐ１までの距離Ｌ５は、ウェール幅Ｗの半分程度と想定される。距離Ｌ５は、特に限定されないが、好ましくは０．００７５～４．０ｍｍであり、より好ましくは０．０７５～０．４７５ｍｍである。

【0050】

各々の短尺繊維３１Ｂは、ステントカバー３０の軸方向の中央側に向く凸部を１つ有する凸型形状であり、２つの隣接する端部ループ３７のみと接続し、各々の短尺繊維３１Ｂの両端は、接続する端部ループ３７の、ステントカバー３０の端部側の折り返し部３４Ａより端部側に位置する。なお、短尺繊維３１Ｂが接続する２つの端部ループ３７は、隣接していなくてもよい。また、短尺繊維３１Ｂは、３つ以上の端部ループを接続してもよい。

【0051】

ステントカバー３０の各々の端部に位置する全ての端部ループ３７が、短尺繊維３１Ｂで接続されている。なお、端部ループ３７の一部が、短尺繊維３１Ｂで接続されていてもよい。

【0052】

ステントカバー３０の軸方向の端部から中央部３３へ向かう接続範囲Ａ内の長尺繊維３１Ａおよび短尺繊維３１Ｂの径方向の厚みは、中央部３３内の長尺繊維３１Ａの径方向の厚みより小さい。なお、接続範囲Ａ内の長尺繊維３１Ａおよび短尺繊維３１Ｂの径方向の厚みは、中央部３３内の長尺繊維３１Ａの径方向の厚みと同等、または中央部３３内の長尺繊維３１Ａの径方向の厚みより大きくてもよい。

【0053】

なお、ステントカバー３０は、図６に示す変形例のように、円周方向に隣接する端部ループ３７同士が直接的に接続されたループ間接続部３１Ｃを有してもよい。

【0054】

繊維３１の繊維径は、特に限定されないが、例えば０．００７～０．１ｍｍであり、好ましくは０．０１～０．０３ｍｍである。拡張時のステントカバー３０の外径は、特に限定されないが、例えば１．００～５０．００ｍｍであり、好ましくは２．２５～４．００ｍｍである。ステントカバー３０の軸方向の長さは、特に限定されないが、例えば５～２５０ｍｍであり、好ましくは１２～３８ｍｍである。

【0055】

ステントカバー３０を形成する繊維３１の構成材料は、特に限定されないが、生分解性材料や非生分解性材料を適用できる。生分解性材料は、例えばポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリジオキサノン（ＰＤＯ）、トリメチレンカーボネート（ＰＴＭＣ）、またはそれらの共重合体（二元共重合体、三元共重合体、四元共重合体）として、グリコール酸－乳酸共重合体（ＰＧＡ－ＬＡ）、グリコール酸－カプロラクトン共重合体（ＰＧＡ－ＣＬ）、等である。これらの中でも、特に、ポリグリコール酸、グリコール酸－乳酸共重合体またはグリコール酸－カプロラクトン共重合体が好ましく、ポリグリコール酸がより好ましい。なお、ポリグリコール酸の破断伸びは、約４０％である。非生分解性材料は、例えばポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリオレフィン（ＰＯ）、酸化アクリル、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエチレンコビニルアセテート（ＰＥＶＡ）、ポリエチレンエラストマー、ポリエチレンオキシドポリブチレンテレフタレート共重合体（ＰＥＯ－ＰＢＴ）、ポリエチレンオキシドポリ乳酸共重合体（ＰＥＯ－ＰＬＡ）、ポリブチルメタクリレート（ＰＢＭＡ）、ポリウレタン（ＰＵ）、シリコン－ポリカーボネートウレタン共重合体（ＳＰＣＵ）、医療グレードのポリカーボネートウレタン（ＰＣＵ）、ポリアミド（ＰＡ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリアクリル酸（ＰＡＡ）、ポリメタクリル酸（ＰＭＡ）、マレイン酸、ヘロン酸、タコン酸の１つ以上を含むカルボン酸部分および／またはこれらのモノマー、熱可塑性ポリマー、熱硬化性ポリマー、ポリオレフィンエラストマー、ポリエステル、ポリウレタン、ポリフルオロポリマー、および／またはポリアミドの組み合わせおよび／またはエステル、等である。

【0056】

ステントカバー３０とステント２０は、接着、融着または糸で結ぶなどの公知の技術で、全体あるいは一部が固定されてもよい。ステントカバー３０とステント２０が固定されることで、デリバリー中にステントカバー３０がステント２０から脱落するリスクが減少する。

【0057】

次に、本実施形態に係る生体内留置物１０の作用を説明する。
生体内留置物１０は、図２、４～５に示すように、ステントカバー３０の短尺繊維３１Ｂが、ステントカバー３０の軸方向の端部の円周方向に隣接する端部ループ３７同士を接続している。これにより、端部ループ３７は、円周方向に隣接して短尺繊維３１Ｂを介して接続される他の端部ループ３７から拘束を受けるため、径方向外側に広がにくい。このため、バルーンカテーテル１のバルーン２に載置した生体内留置物１０を生体管腔内で搬送する際に、生体内組織などが引っ掛かることによるステントカバー３０の破損やステント２０の脱落を引き起こすリスクが低減される。また、端部ループ３７内の空隙３２と、端部ループ３７に隣接する空隙３２の存在が維持される。このため、内皮細胞の浸潤性を損なわないことから内皮化の遅延が抑制され、血栓の発生リスクが抑制される。また、短尺繊維３１Ｂが長尺繊維３１Ａに接続されているため、短尺繊維３１Ｂがステントカバー３０から脱落しない。このため、短尺繊維３１Ｂが生体管腔の抹消へ飛散することによる末梢側の管腔を閉塞するリスクが抑制される。

【0058】

＜製造方法＞
次に、図７を参照して、生体内留置物１０の製造方法を説明する。

【0059】

まず、管状のステント２０および、空隙３２を有するように繊維３１をニット状に編んで管状に形成した管状繊維部材６０を準備する（準備工程）。次に、図７（Ａ）に示すように、例えばＰＴＦＥ製の保護チューブ１０１を被せたステンレス製の芯金部材１００を、管状繊維部材６０の内腔に挿入する（挿入工程）。保護チューブ１０１は、ＰＴＦＥ製であるため、溶融した材料が芯金部材１００に固着することを防止する。なお、保護チューブ１０１の材料は、溶融した材料が固着しにくい材料であれば、ＰＴＦＥに限定されない。また、保護チューブ１０１は、設けられなくてもよい。また、芯金部材１００の材料は、ステンレスに限定されない。管状繊維部材６０の軸方向の長さは、複数のステントカバー３０を切り出すことが可能な長さで設定される。

【0060】

次に、図７（Ｂ）、図８に示すように、管状繊維部材６０の外周面の軸方向に離れた複数の接続領域ＣＲに、超音波溶着機のホーン１１０を押し付ける。ホーン１１０は、管状繊維部材６０に接触する接触面１１１を有している。接触面１１１は、管状繊維部材６０の円周方向へ円弧状の凹面で形成される。管状繊維部材６０の軸方向において、接触面１１１の接触面幅Ｓは、管状繊維部材６０の空隙３２の幅（ウェール幅Ｗ）よりも広い。このため、接触面１１１が管状繊維部材６０の軸方向のいずれかの位置で接触しても、接触面１１１は交差位置に確実に接触する。次に、超音波溶着機により接触面１１１を管状繊維部材６０の繊維３１に押し付けつつ、超音波により加振する。これにより、超音波による振動が管状繊維部材６０を発熱させ、軟化溶融現象が起こされて、交差位置の繊維３１同士が接続される（接続工程）。このような超音波による溶着では、接触面１１１の周囲への熱の影響が少なく、また、溶着に要する時間が短い。各々の接続領域ＣＲにおいて、ホーン１１０の接触面１１１は、接触面幅Ｓが管状繊維部材６０の軸に平行になるように、管状繊維部材６０の外周面に接触する。各々の接続領域ＣＲにおいて、接触面幅Ｓは、管状繊維部材６０の空隙３２が軸方向に複数個、好ましくは１５個、より好ましくは１０個、さらに好ましくは８個連続する領域の軸方向の幅より狭いが、これに限定されない。

【0061】

続いて、管状繊維部材６０の接続領域ＣＲの全周をホーン１１０により超音波溶着するために、管状繊維部材６０およびホーン１１０を相対的に回転させて、接続領域ＣＲの円周方向の複数個所で溶着する。このとき、ホーン１１０の軸方向の位置は固定される。これにより、管状繊維部材６０の接続領域ＣＲの全周において、交差位置の繊維３１同士が接続される。接続領域ＣＲの軸方向の長さは、最終的に形成する接続範囲Ａの軸方向の長さの約２倍である。

【0062】

接続領域ＣＲの繊維３１の径方向の厚みは、ホーン１１０の押圧により、接続領域ＣＲ以外の繊維３１の径方向の厚みよりも小さくなる。

【0063】

次に、図７（Ｃ）に示すように、芯金部材１００を管状繊維部材６０から抜去する（抜去工程）。このとき、管状繊維部材６０と芯金部材１００の間に保護チューブ１０１が設けられているため、管状繊維部材６０から芯金部材１００を引き抜くことが容易である。次に、図７（Ｄ）に示すように、管状繊維部材６０の軸方向の接続領域ＣＲで、管状繊維部材６０を保護チューブ１０１とともに切断する（切断工程）。切断する位置は、各々の接続領域ＣＲの軸方向の略中央である。これにより、切断部位の両側が、異なるステントカバー３０の軸方向の端部の、接触する繊維３１同士が溶着された接続範囲Ａを形成する。なお、前述の芯金部材１００を管状繊維部材６０から抜去する工程は、管状繊維部材６０を切断した後に行われてもよい。この場合、管状繊維部材６０は、芯金部材１００とともに切断される。

【0064】

次に、図７（Ｅ）に示すように、切断された管状繊維部材６０から形成されたステントカバー３０から、保護チューブ１０１を取り除く。なお、保護チューブ１０１は、抜去工程において、芯金部材１００とともに、または芯金部材１００の抜去後に管状繊維部材６０から抜去されてもよい。この後、ステント２０の外周にステントカバー３０を被せて取り付ける（取付工程）。これにより、ステント２０およびステントカバー３０を有する生体内留置物１０が完成する。

【0065】

なお、管状繊維部材６０を切断した後に、切断した部材の軸方向の端部を超音波溶着することによって、接触する繊維３１同士が溶着された接続範囲Ａを形成してもよい。

【0066】

また、複数のホーン１１０が接続領域ＣＲ上で円周方向に並べて配置され、接続領域ＣＲの円周方向の複数個所で交差位置の繊維３１同士が同時に溶着されてもよい。その後、管状繊維部材６０および複数のホーン１１０を相対的に回転させてもよい。複数のホーン１１０を用いる場合、超音波振動に伴う管状繊維部材６０の振動が抑制され、接続領域ＣＲの軸方向の長さおよび位置のバラつきが円周方向上で抑制される。

【0067】

また、交差位置の繊維３１同士の接続にあたり、超音波融着の代わりにレーザー溶着を用いてもよい。レーザー溶着を用いる場合、管状繊維部材６０に対して振動が加わらないため、接続領域ＣＲの軸方向の長さおよび位置のバラつきが円周方向上で抑制される。また素材を損傷するリスクが低減される。

【0068】

また、長尺繊維３１Ａおよび短尺繊維３１Ｂを接続する方法は、超音波溶着やレーザー溶着に限定されず、例えば、熱風溶着、振動溶着、誘導溶着、高周波溶着または熱溶着等であってもよい。なお、長尺繊維３１Ａおよび短尺繊維３１Ｂを接続する方法としては、接着剤等の他の部材を使用せずに、長尺繊維３１Ａおよび短尺繊維３１Ｂの材料同士を直接的に接続する方法が好ましい。

【実施例0069】

実施例１として、上述の製造方法により、生体内留置物１０を製造した。
準備した管状繊維部材６０の繊維３１の材料はＰＥＴ、繊維径は２７μｍ、コース幅Ｃは１５０μｍ、ウェール幅Ｗは２５０μｍであった。管状繊維部材６０に保護チューブ１０１および芯金部材１００を挿入し、超音波溶着機のホーン１１０を外周面に押し付けた。ホーン１１０の接触面幅Ｓは２ｍｍ、接触面１１１の曲率半径は２ｍｍ、接触面１１１上の接触面幅Ｓに垂直な方向の幅は水平距離において３ｍｍであった。超音波溶着機の周波数は４０ｋＨｚ、溶着時間は１秒であった。次に、接続位置ＣＲを軸方向の中央で切断した。

【0070】

結果として、接続範囲Ａにて接触する繊維３１同士が接続されたステントカバー３０が得られた。切断工程により形成された短尺繊維３１Ｂは、円周方向に隣接する長尺繊維３１Ａの端部ループ３７同士を接続していた。得られたステントカバー３０を、別途準備したステント２０に被せて、生体内留置物１０を得た。

【0071】

以上のように、本実施形態に係る生体内留置物１０は、軸方向に延び、先端および基端を有し、径方向への拡張および収縮が可能に形成され、隙間を有する管状のステント２０と、軸方向に延び、先端および基端を有し、径方向への拡張および収縮が可能に形成され、空隙３２を有する管状で、繊維３１により形成されたステントカバー３０と、を有する生体内留置物１０であって、ステントカバー３０の繊維３１は、折り返されつつステントカバー３０の円周方向へ波線状に連続し、ニット状に編み込まれた長尺繊維３１Ａと、ステントカバー３０の軸方向の端部に配置された少なくとも１つの短尺繊維３１Ｂと、を有し、長尺繊維３１Ａ上の軸方向の一端側の折り返し部３４Ｂから軸方向の他端側の折り返し部３４Ａを介して軸方向の一端側の他の折り返し部３４Ｂに至るまでの長さで区分された前記繊維をループと定義し、短尺繊維３１Ｂは、軸方向の端部に位置し、円周方向に隣接した、端部側に凸状となる端部ループ３７同士を接続している。

【0072】

上記のように構成した生体内留置物１０は、ステントカバー３０の軸方向の端部に位置する端部ループ３７が、円周方向に隣接して短尺繊維３１Ｂを介して接続される他の端部ループ３７から拘束を受けるため、径方向外側に広がにくい。このため、生体内組織などが引っ掛かることによるステントカバー３０の破損やステント２０の脱落を引き起こすリスクが低減される。また、端部ループ３７内の端部空隙３５と端部ループ３７に隣接する隣接領域３６の存在が維持される。このため、内皮細胞の浸潤性を損なわないことから内皮化の遅延が抑制され、血栓の発生リスクが抑制される。

【0073】

また、短尺繊維３１Ｂは、ステントカバー３０の軸方向の端部の端部ループ３７と、当該端部ループ３７と軸方向に隣接する他のループ３４とが交差する軸方向の位置Ｐ２より端部側にある。軸方向の端部のループ３４の径方向外側への広がりが起こる場合、当該ループ３４は、軸方向に隣接する他のループ３４と交差する軸方向位置を支点として、それより端部側の位置で径方向外側に広がろうとする。短尺繊維３１Ｂが端部側に設けられることで、当該ループ３４が径方向外側に広がるために必要なモーメントが増加することにより、ステントカバー３０の広がりを防止する効果が高まる。

【0074】

また、ステントカバー３０の軸方向の端部側の短尺繊維３１Ｂの端部から、当該短尺繊維３１Ｂが接続する端部ループ３７の端部側の折り返し部３４Ａまでの距離Ｌ２は、端部ループ３７の軸方向の距離Ｌ３より短い。これにより、生体内組織などが引っ掛かることによるステントカバー３０の破損やステント２０の脱落を引き起こすリスクが低減される。

【0075】

また、ステントカバー３０の軸方向の中央側の短尺繊維３１Ｂの端部の位置Ｐ３は、短尺繊維３１Ｂが接続するループ３４の軸方向の中心位置Ｐ６より端部側にある。これにより、端部に位置するループ３４が径方向外側に広がるためのモーメントが増加することにより、ステントカバー３０の広がりを防止する効果が高まる。

【0076】

また、短尺繊維３１Ｂは、ステントカバー３０の軸方向の中央側に向く凸部を１つ有する凸型形状であり、２つの隣接する端部ループ３７のみと接続し、短尺繊維３１Ｂの終端は、接続する端部ループ３７のステントカバー３０の端部側の折り返し部３４Ａより端部側に位置してもよい。これに加えて、上述した、ステントカバー３０の軸方向の中央側の短尺繊維３１Ｂの端部の位置Ｐ３が、短尺繊維３１Ｂが接続するループ３４の軸方向の中心位置Ｐ６より端部側にある場合、短尺繊維３１Ｂが端部ループ３７内を円周方向に沿って分断するように配置される場合と比較して、端部ループ３７内の空隙３２の面積の減少が抑えられる。このため、内皮細胞の浸潤性の低下が抑制され、より早期の内皮化が促される。そして、血栓の発生リスクが更に抑制される。

【0077】

また、ステントカバー３０の軸方向の端部の長尺繊維３１Ａおよび短尺繊維３１Ｂの径方向の厚みは、端部以外の長尺繊維３１Ａの径方向の厚みより小さい。これにより、端部の外径が小さくなり、デリバリー時の通過性が向上するため、生体内留置物１０はより末梢の病変を治療できるようになる。

【0078】

また、ステントカバー３０の軸方向の端部に位置する全ての端部ループ３７が短尺繊維３１Ｂで接続されている。これにより、端部ループ３７が径方向外側に広がるリスクがさらに低下する。このため、生体内組織などが引っ掛かることによるステントカバー３０の破損やステント２０の脱落を引き起こすリスクが低減される。

【0079】

また、隣接するステントカバー３０の端部の端部ループ３７同士が固定されたループ間接続部３１Ｃを有してもよい。これにより、端部ループ３７が径方向外側に広がるリスクがさらに低下する。このため、生体内組織などが端部ループ３７に引っ掛かることによるステントカバー３０の破損やステント２０の脱落を引き起こすリスクが低減される。

【0080】

また、ステントカバー３０は、ステント２０の軸方向の長さの範囲内にある。これにより、ステントカバー３０の軸方向の端部の径方向外側への望ましくない広がりを抑制できる。このため、生体内組織などがステントカバー３０に引っ掛かることによるステントカバー３０の破損やステント２０の脱落を引き起こすリスクが低減される。

【0081】

また、ステントカバー３０は、生分解性材料により形成されてもよい。これにより、生体内留置物１０を生体内に留置後、ステントカバー３０が分解して消失することで、ステントカバー３０を起点に異物反応が起きるリスクが低減される。

【0082】

また、生体内留置物１０の製造方法は、軸方向に延び、先端および基端を有し、径方向への拡張および収縮が可能に形成され、隙間を有する管状のステント２０および、空隙３２を有するように繊維がニット状に編み込まれて管状に形成された管状繊維部材６０を準備する準備工程と、準備工程後に芯金部材１００を管状繊維部材６０に挿入する挿入工程と、挿入工程後に管状繊維部材６０の軸方向に離れた複数の接続領域ＣＲで、編み込まれた繊維３１同士の交差位置３９を接続する接続工程と、接続工程後に各々の接続領域ＣＲの範囲内にある軸方向の位置で管状繊維部材６０を切断する切断工程と、切断工程後に得られたステントカバー３０をステント２０に取り付ける取付工程と、接続工程後であって取り付け工程前のいずれかの段階で、管状繊維部材６０またはステントカバー３０から芯金部材１００を抜去する抜去工程と、を有することを特徴とする。

【0083】

上記のように構成した生体内留置物１０の製造方法は、切断された位置にあったループの繊維３１と、これと軸方向に隣接するループの繊維３１との交差位置３９が接続されているため、切断された位置にあったループの繊維３１が、ステントカバー３０から遊離し得るフラグメントとして残存することが防止される。これより、本製造方法で得られる生体内留置物１０においては、生体内へ留置後にフラグメントが生体内に飛ばされて生体管腔を閉塞するリスクが低減される。

【0084】

また、前述の接続工程において、各々の接続領域ＣＲにある管状繊維部材６０の軸方向および円周方向の全ての交差位置３９および長尺繊維交差位置４０を接続する。これにより、全てのループ３４が短尺繊維３１Ｂで接続された生体内留置物１０が得られ、ループ３４が径方向外側に広がるリスクがさらに低下する。このため、生体内組織などがステントカバー３０に引っ掛かることによるステントカバー３０の破損やステント２０の脱落を引き起こすリスクが低減される。

【0085】

また、前述の接続工程において、超音波溶着機で交差位置３９を溶着する。これにより、接続工程に要する時間が短縮される。また、溶着箇所周辺の熱影響が減少し、ステントカバー３０の空隙３２が意図せず減少して内皮細胞の浸潤性を損なうリスクが低減される。

【0086】

また、前述の接続工程において、管状繊維部材６０の空隙３２の軸方向の幅より広い接触面幅Ｓの接触面１１１を有する超音波溶着機を使用し、各々の接続領域ＣＲにおいて、接触面幅Ｓが管状繊維部材６０の軸に平行になるように接触面１１１を繊維３１に接触させて溶着する。これにより、超音波溶着機が管状繊維部材６０の軸方向のいずれの位置で接触しても、交差位置３９が確実に溶着される。

【0087】

また、前述の接続工程において、管状繊維部材６０の空隙３２が軸方向に１０個連続する領域の軸方向の幅より狭い接触面幅Ｓの接触面１１１を使用してもよい。これにより、接続領域ＣＲの軸方向の長さが限定されるために長くなり過ぎることなく、交差位置３９が溶着されない拡張性および収縮性に優れるステントカバー３０の中央部３３の領域が広く確保される。

【0088】

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、短尺繊維３１Ｂの形状は、特に限定されず、直線状、波状、またはジグザグ状等であってもよい。また、例えば図９のように、短尺繊維３１Ｂは、ステントカバー３０の円周方向へ延在してリング状に形成されてもよい。

【0089】

また、ステントカバー３０の長尺繊維３１Ａおよび短尺繊維３１Ｂが接続された接続範囲Ａは、図１０に示すように、折りたたみ部３０Ａを有するように縮径されてもよい。これにより、接続範囲Ａのステントカバー３０は、折りたたみ部３０Ａが開くように拡径する。これにより、繊維３１の破断伸びが小さくても、ステントカバー３０の端部の拡張径が大きく確保され、ステントカバー３０の端部の拡張時の破断が防止される。なお、長尺繊維３１Ａおよび短尺繊維３１Ｂが伸縮性の高い材料により形成される場合には、接続範囲Ａは、折り畳まれる構造を有さずに縮径されてもよい。

【0090】

また、ステント２０またはステントカバー３０の表面または内部に、免疫抑制剤などの公知の薬剤が含まれてもよい。

【符号の説明】

【0091】

１ バルーンカテーテル
２ バルーン
３ シャフト
１０ 生体内留置物
２０ ステント
３０ ステントカバー
３１ 繊維
３１Ａ 長尺繊維
３１Ｂ 短尺繊維
３１Ｃ ループ間接続部
３２ 空隙
３３ 中央部
３４ ループ
３５ 端部空隙（空隙）
３６ 隣接領域（空隙）
３７ 端部ループ（ループ）
３８ 列
３９ 交差位置
４０ 長尺繊維交差位置（交差位置）
６０ 管状繊維部材
１００ 芯金部材
１１０ ホーン
１１１ 接触面
ＣＲ 接続領域
Ｓ 接触面幅

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】