特開 2024-58580 バルーンカテーテルおよびバルーンの拡張方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024058580

(43)【公開日】2024-04-25

(54)【発明の名称】バルーンカテーテルおよびバルーンの拡張方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/10 20130101AFI20240418BHJP

【ＦＩ】

A61M25/10 520

A61M25/10 542

A61M25/10 510

【審査請求】有

【請求項の数】10

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2023134120

(22)【出願日】2023-08-21

(31)【優先権主張番号】P 2022164734

(32)【優先日】2022-10-13

(33)【優先権主張国・地域又は機関】JP

(71)【出願人】

【識別番号】594170727

【氏名又は名称】日本ライフライン株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100116274

【弁理士】

【氏名又は名称】富所 輝観夫

(72)【発明者】

【氏名】森 謙二

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA07

4C267AA28

4C267CC09

4C267CC20

4C267CC21

4C267CC22

4C267CC23

4C267EE03

(57)【要約】

【課題】被拡張部を効果的に拡張できるバルーンカテーテル等を提供する。
【解決手段】バルーンカテーテル１は、基端側から先端側に向かう軸方向に延びるシャフト２と、シャフト２の先端側に取り付けられ、当該シャフト２の基端側から供給される流体によって拡張可能なバルーン３と、シャフト２の内部に設けられ、バルーン３内の先端部に流体を供給する先端部拡張ルーメン２４Ｌと、シャフト２の内部に設けられ、バルーン３内の基端部に流体を供給する基端部拡張ルーメン２３Ｌと、を備える。バルーン３は、先端部拡張ルーメン２４Ｌおよび基端部拡張ルーメン２３Ｌから同時に供給される流体によって、先端部と基端部の間の中間部においてくびれ部３２２を有するくびれ形状に拡張する。
【選択図】図４

【特許請求の範囲】

【請求項1】

基端側から先端側に向かう軸方向に延びるシャフトと、
前記シャフトの先端側に取り付けられ、当該シャフトの基端側から供給される流体によって拡張可能なバルーンと、
を備え、
前記シャフトは、前記バルーン内の先端部に前記流体を供給する先端部拡張ルーメンと、前記バルーン内の基端部に前記流体を供給する基端部拡張ルーメンと、を内部に備える、
バルーンカテーテル。

【請求項2】

前記先端部と前記基端部の間の中間部には、前記流体による拡張圧に対して、前記先端部および前記基端部より大きい抵抗を付与する拡張抵抗構造が設けられる、請求項１に記載のバルーンカテーテル。

【請求項3】

前記拡張抵抗構造では、拡張前の前記バルーンの収縮形状において、前記中間部の径が前記先端部および前記基端部より小さい、請求項２に記載のバルーンカテーテル。

【請求項4】

前記中間部における前記拡張抵抗構造は、前記先端部および前記基端部と異なる前記バルーンの表面の性状によって構成される、請求項２に記載のバルーンカテーテル。

【請求項5】

前記シャフトのうち前記先端部拡張ルーメンが設けられる部分は、前記バルーン内の先端部において終端し、
前記シャフトのうち前記基端部拡張ルーメンが設けられる部分は、前記バルーン内の基端部において終端する、
請求項１から４のいずれかに記載のバルーンカテーテル。

【請求項6】

前記基端部拡張ルーメンは、前記先端部拡張ルーメンおよび前記基端部拡張ルーメンの基端部に前記流体を供給する流体供給部において前記先端部拡張ルーメンより長く形成される、請求項１から４のいずれかに記載のバルーンカテーテル。

【請求項7】

前記シャフトにおける前記バルーンの基端部より基端側には、当該シャフトの基端側から供給される流体を通す単一の拡張ルーメンが設けられ、
前記シャフトにおける前記バルーンの基端部より先端側では、前記単一の拡張ルーメンが前記先端部拡張ルーメンおよび前記基端部拡張ルーメンに連通する、
請求項１から４のいずれかに記載のバルーンカテーテル。

【請求項8】

バルーン内において先端部および基端部から流体を同時に供給することによって、前記バルーンを前記先端部と前記基端部の間の中間部においてくびれ部を有するくびれ形状に拡張させる、
バルーンの拡張方法。

【請求項9】

前記くびれ形状に拡張させた後、前記バルーン内に更に前記流体を供給することによって、前記くびれ部と前記先端部と前記基端部の径の差を縮小させる、請求項８に記載のバルーンの拡張方法。

【請求項10】

基端側から先端側に向かう軸方向に延びるシャフトと、
前記シャフトの先端側に取り付けられ、当該シャフトの基端側から供給される流体によって拡張可能なバルーンと、
を備え、
前記シャフトは、前記軸方向と直交する断面内に、第１の速度で軸方向に流体を流す第１の領域と、前記第１の速度とは異なる第２の速度で軸方向に流体を流す第２の領域とを備える、
バルーンカテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、バルーンカテーテル等に関する。

【背景技術】

【0002】

カテーテルは、検査や治療のために体内に挿入される医療用の管である。特に、体内で拡張可能なバルーンを備えるカテーテルはバルーンカテーテルと呼ばれる。バルーンカテーテルは、血管、気管、消化管、総胆管、膵管等の体内の管状器官やそれらの接続部（出入口）、検査や治療のために体内に形成される孔（例えば胃や十二指腸球部から総胆管に穿刺される孔）等における被拡張部や狭窄部を拡張するために使用される（例えば、特許文献１）。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【特許文献1】特開２０１４－１２４２６４号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

被拡張部を跨ぐように配置したバルーンを拡張させる場合、例えば基端側から拡張が開始して被拡張部と接触すると、バルーンは押し戻される力を受けて被拡張部から離脱する恐れがあった。

【0005】

本開示はこうした状況に鑑みてなされたものであり、被拡張部を効果的に拡張できるバルーンカテーテル等を提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0006】

上記課題を解決するために、本発明のある態様のバルーンカテーテルは、基端側から先端側に向かう軸方向に延びるシャフトと、シャフトの先端側に取り付けられ、当該シャフトの基端側から供給される流体によって拡張可能なバルーンと、を備え、シャフトは、バルーン内の先端部に流体を供給する先端部拡張ルーメンと、バルーン内の基端部に流体を供給する基端部拡張ルーメンと、を内部に備える。

【0007】

本発明の別の態様は、バルーンの拡張方法である。この方法は、バルーン内において先端部および基端部から流体を同時に供給することによって、バルーンを先端部と基端部の間の中間部においてくびれ部を有するくびれ形状に拡張させる。

【0008】

なお、以上の構成要素の任意の組合せや、これらの表現を方法、装置、システム、記録媒体、コンピュータプログラム等に変換したものも、本発明に包含される。

【発明の効果】

【0009】

本開示のバルーンカテーテル等によれば、被拡張部を効果的に拡張できる。

【図面の簡単な説明】

【0010】

【図1】乳頭を拡張対象とするＥＰＢＤの概要を模式的に示す。

【図2】バルーンカテーテルの外観を模式的に示す側面図である。

【図3】バルーンが取り付けられるシャフトの先端側の構成を模式的に示す斜視図である。

【図4】バルーンが乳頭に対して位置決めされる態様を模式的に示す。

【図5】拡張ルーメンの変形例を模式的に示す。

【図6】シャフトの変形例を模式的に示す。

【図7】バルーンが狭窄部に対して位置決めされる態様を模式的に示す。

【図8】バルーン成型器具の一例を模式的に示す。

【図9】第２実施形態によるバルーンカテーテルの断面図である。

【図10】図９のＩ－Ｉ断面における断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0011】

以下では、図面を参照しながら、本発明を実施するための形態（以下では実施形態とも表す）について詳細に説明する。説明および／または図面においては、同一または同等の構成要素、部材、処理等に同一の符号を付して重複する説明を省略する。図示される各部の縮尺や形状は、説明の簡易化のために便宜的に設定されており、特に言及がない限り限定的に解釈されるものではない。実施形態は例示であり、本発明の範囲を何ら限定するものではない。実施形態に記載される全ての特徴やそれらの組合せは、必ずしも本発明の本質的なものであるとは限らない。

【0012】

第１実施形態では、被拡張部としての乳頭（ファーター乳頭または十二指腸乳頭部）を拡張する内視鏡的乳頭バルーン拡張術（ＥＰＢＤ：Endoscopic Papillary Balloon Dilatation）に用いられるバルーンカテーテルを例に説明する。

【0013】

図１は、乳頭９１を拡張対象とするＥＰＢＤの概要を模式的に示す。内視鏡１０は、鉗子チャンネル１１およびカメラ１２を備える。内視鏡１０は、口から十二指腸９０内に挿入されている。鉗子チャンネル１１を通じて体内に挿入されるバルーンカテーテル１は、管状のシャフト２と、その先端側部分（十二指腸９０側部分または体内側部分）に取り付けられているバルーン３を備える。バルーン３は、その基端側（口側または体外側）から供給される滅菌蒸留水や生理食塩水に適宜造影剤を混合した拡張流体によって拡張可能である。なお、検査や治療の目的に照らして適切な場合は、拡張流体としてその他の液体や空気等の気体を使用してもよい。

【0014】

バルーンカテーテル１を目的部位（検査部位または治療部位）に送り込むのに先立ち、目的部位に通じる経路としての総胆管９２や膵管９３の内部には、鉗子チャンネル１１を通じて小径のガイドワイヤ６が予め挿入されている。十二指腸９０と総胆管９２および膵管９３との間には被拡張部または開口部としての乳頭９１が存在する。乳頭９１の開口径に比べて十分に小径なガイドワイヤ６は、乳頭９１内を通過して総胆管９２または膵管９３の内部に進入できる。この際、内視鏡１０の操作者は、乳頭９１に対向するように配置されるカメラ１２から得られる画像を確認しながら、ガイドワイヤ６を乳頭９１内に挿入できる。

【0015】

シャフト２の内部には、基端部から先端部まで貫通してガイドワイヤ６が挿通可能な長尺のワイヤルーメン（孔）が形成されている。バルーンカテーテル１を乳頭９１に配置するのに先立って、乳頭９１を経由してガイドワイヤ６を十二指腸９０から総胆管９２または膵管９３の内部に挿入する。シャフト２の後述するワイヤルーメンの先端部（開口端２２１）をガイドワイヤ６の体外側の基端部から挿入することによって、ガイドワイヤ６によって案内されるシャフト２の先端部のバルーン３が乳頭９１に向かう。図示の状態から更にシャフト２をガイドワイヤ６に沿って進行させ、乳頭９１の位置に到達したバルーン３を拡張流体によって拡張させて乳頭９１を内側から押し広げる。乳頭９１内でバルーン３を拡張させることで、通常はオッディ括約筋（または胆膵管膨大部括約筋）によって収縮している乳頭９１が広がる。乳頭９１を広げることにより、例えば総胆管９２内にできた総胆管結石を乳頭９１から効果的に取り出せる。

【0016】

乳頭９１を拡張した後、拡張流体を体外側に排出することでバルーン３は収縮され、内視鏡１０の鉗子チャンネル１１を通じてシャフト２と共に体外に取り出される。バルーンカテーテル１が体外に取り出された後、必要に応じて総胆管結石を乳頭９１から十二指腸９０内または体外に取り出す等の別の医療処置のための別の鉗子または胆道鏡等の医療器具がガイドワイヤ６に案内されながら拡張された乳頭９１を通って総胆管９２または膵管９３内に挿入される。

【0017】

図２は、本実施形態に係るバルーンカテーテル１の外観を模式的に示す側面図である。基端側（図２における右側）から先端側（図２における左側）に向かう軸方向（左右方向）に延びる可撓性のシャフト２の体内側の先端部（左端部）にはバルーン３が取り付けられている。図３は、バルーン３が取り付けられるシャフト２の先端側の構成を模式的に示す斜視図である。図２および図３は完全拡張状態にあるバルーン３を示す。

【0018】

図２に示すようにシャフト２は、管状のアウターシャフト２１（シャフト２を構成する外側の管）と、ガイドワイヤ６が通るワイヤルーメンが内部に設けられる管状のインナーシャフト２２（シャフト２を構成する内側の管）を備える。バルーンカテーテル１は、バルーン３は拡張態様または拡張形態の異なる三つの部分、すなわち先端から基端に向かう順に、先端側テーパ部３１、中間部３２、基端側テーパ部３３を備える。先端側テーパ部３１は、インナーシャフト２２の外周と略同径の先端部３１１から基端側の中間部３２に向かって最大拡張径が大きくなるテーパ状に形成される。基端側テーパ部３３は、アウターシャフト２１の外周と略同径の基端部３３１から先端側の中間部３２に向かって最大拡張径が大きくなるテーパ状に形成される。

【0019】

図示の例では、シャフト２（インナーシャフト２２）の先端（開口端２２１）と基端（ガイドワイヤポート７２）を結ぶ方向（以下では軸方向、長さ方向、左右方向とも表し、当該方向の寸法を長さとも表す）において、先端側テーパ部３１の長さと基端側テーパ部３３の長さが略等しいが、これらは有意に異なっていてもよい。また、図示の例では、軸方向に直交する任意の方向（以下では径方向、拡張方向、直交方向とも表し、当該方向の寸法を径や拡張径とも表す）において、先端部３１１と基端部３３１からそれぞれ等しい距離だけ軸方向に離れた点における先端側テーパ部３１の拡張径と基端側テーパ部３３の拡張径が略等しい（換言すれば、先端側テーパ部３１と基端側テーパ部３３の傾きが略等しい）が、これらは有意に異なっていてもよい。先端側テーパ部３１の基端部３１２の最大拡張径と基端側テーパ部３３の先端部３３２の最大拡張径が略等しい図示の例では、両部を軸方向に連結する中間部３２が略一定の最大拡張径を有する直管部となる。

【0020】

シャフト２（アウターシャフト２１）の基端側または体外側にはポート部７が設けられる。ポート部７には、拡張流体ポート７１およびガイドワイヤポート７２が設けられる。

【0021】

拡張流体ポート７１には、バルーン３を拡張させるための流体、具体的には滅菌蒸留水や生理食塩水に適宜造影剤を混合した拡張流体が供給される。拡張流体ポート７１は、図３に示されるように、アウターシャフト２１の内部に設けられる拡張ルーメン（基端部拡張ルーメン２３Ｌおよび先端部拡張ルーメン２４Ｌ）を介して、バルーン３の内部空間２１Ｂと連通している。拡張流体ポート７１から内部空間２１Ｂに拡張流体が供給されるとバルーン３は拡張する。また、拡張流体ポート７１から内部空間２１Ｂの拡張流体が排出されるとバルーン３は収縮する。なお、拡張流体ポート７１は、アウターシャフト２１の内部に設けられる拡張ルーメンのうち、先端部拡張ルーメン２４Ｌと基端部拡張ルーメン２３Ｌについて個別に設けられてもよい。この場合、先端部拡張ルーメン２４Ｌに連通する先端部用拡張流体ポートから供給される拡張流体によってバルーン３の先端部が優先的に拡張され、基端部拡張ルーメン２３Ｌに連通する基端部用拡張流体ポートから供給される拡張流体によってバルーン３の基端部が優先的に拡張される。

【0022】

ガイドワイヤポート７２には、図１に関して前述したように、バルーン３を乳頭９１等の目的部位に導くためのガイドワイヤ６が挿入される。ガイドワイヤポート７２は、インナーシャフト２２の内部に設けられる後述のワイヤルーメンと連通している。インナーシャフト２２は、シャフト２においてバルーン３が設けられない基端側においてはアウターシャフト２１の中央ルーメン（後述）内を通る。バルーン３内では、後述するようにアウターシャフト２１が段階的に終端するため、その先端部（先端側テーパ部３１）においてシャフト２は最終的にインナーシャフト２２のみとなる。インナーシャフト２２は、バルーン３の内部空間２１Ｂを軸方向に貫通して、バルーンカテーテル１全体の先端である開口端２２１において終端する。このように、インナーシャフト２２の内部には、基端部のガイドワイヤポート７２から先端部の開口端２２１まで貫通して、ガイドワイヤ６が挿通可能な軸方向のワイヤルーメンが形成されている。図１に関して前述したように、ガイドワイヤ６が乳頭９１を経由して総胆管９２または膵管９３の内部に挿入されている状態で、ワイヤルーメンの先端部であるインナーシャフト２２の開口端２２１をガイドワイヤ６の体外側の基端部から挿入することによって、ガイドワイヤ６によって案内されるシャフト２の先端部のバルーン３が乳頭９１に向かう。

【0023】

バルーン３の乳頭９１に対する位置決めを容易にするために、バルーン３の中間部３２の両端部（３１２、３３２）に対応する軸方向位置においてアウターシャフト２１の外周に設けられる一対の造影マーカ２２２、２２３を用いてもよい。ＥＰＢＤの手技中に造影マーカ２２２、２２３の位置を確認することによって、バルーン３の乳頭９１に対する位置をリアルタイムで確認できる。

【0024】

バルーン３より基端側に延びるシャフト２の一部は、径方向の外側のアウターシャフト２１と、径方向の内側のインナーシャフト２２によって構成される。具体的には、大管状のアウターシャフト２１の内部の径方向の中央に形成されている中央ルーメン２１Ｌまたはメインルーメンに、小管状のインナーシャフト２２が通される。前述の通り、インナーシャフト２２は、バルーン３内を軸方向に貫通して、開口端２２１まで延びる。インナーシャフト２２の内部には、ガイドワイヤ６が通るワイヤルーメン２２Ｌが形成されている。アウターシャフト２１の先端側のバルーン取付部２１１の外周にはバルーン３の基端部が取り付けられる。バルーン取付部２１１の外径をアウターシャフト２１の他の部分の外径よりバルーン３の厚さに相当する分だけ小さくすることで、バルーン取付部２１１に取り付けられたバルーン３の基端部と、それより基端側のアウターシャフト２１の間に段差が生じることを防止できる。

【0025】

軸方向において、アウターシャフト２１の一部はバルーン３の基端部（中間部３２の基端側または基端側テーパ部３３）内における基端側端面２１Ｐにおいて終端し、アウターシャフト２１の他の一部はバルーン３の先端部（中間部３２の先端側または先端側テーパ部３１）内における先端側端面２１Ｄにおいて終端する。つまり、アウターシャフト２１は、バルーン３内で軸方向において異なる位置に設けられた２つの終端面を有する。図示の例では、軸方向視で円環状（その中央に中央ルーメン２１Ｌが形成されてインナーシャフト２２が通る）のアウターシャフト２１の半分が基端側端面２１Ｐにおいて終端し、残りの半分が先端側端面２１Ｄにおいて終端する。このように、基端側端面２１Ｐと先端側端面２１Ｄの間の軸方向区間では、アウターシャフト２１の軸方向視断面の半分のみが延在している。この軸方向区間では、インナーシャフト２２の外周の半分が、軸方向視で半円環状のアウターシャフト２１の半分によって支持される。以下では、軸方向視のアウターシャフト２１において、基端側端面２１Ｐが設けられる部分を上半分または北半球とも表し、先端側端面２１Ｄが設けられる部分を下半分または南半球とも表す。

【0026】

基端側端面２１Ｐ（北半球）では、一または複数の基端部拡張ルーメン２３Ｌの先端が、バルーン３の基端部内に開口している。同様に、先端側端面２１Ｄ（南半球）では、一または複数の先端部拡張ルーメン２４Ｌの先端が、バルーン３の先端部内に開口している。図示の例では、アウターシャフト２１の北半球において中央の中央ルーメン２１Ｌを囲むように複数の基端部拡張ルーメン２３Ｌが周方向に沿って形成されている。アウターシャフト２１の南半球において中央の中央ルーメン２１Ｌを囲むように複数の先端部拡張ルーメン２４Ｌが周方向に沿って形成される。従って、完全な円環状のアウターシャフト２１と中央のインナーシャフト２２によって構成されるバルーン３より基端側のシャフト２では、複数の基端部拡張ルーメン２３Ｌと複数の先端部拡張ルーメン２４Ｌによって、中央の中央ルーメン２１Ｌの外周が囲まれている。

【0027】

基端部拡張ルーメン２３Ｌおよび先端部拡張ルーメン２４Ｌの基端部は、いずれも拡張流体ポート７１（図２）と連通している。拡張流体ポート７１から拡張流体が供給されると、基端部拡張ルーメン２３Ｌがバルーン３の基端部内に拡張流体を供給し、先端部拡張ルーメン２４Ｌがバルーン３の先端部内に拡張流体を供給する。この結果、バルーン３は、その軸方向中央の中間部３２より先に両端部（基端部および先端部）から拡張を開始する。

【0028】

図４は、本実施形態に係るバルーンカテーテル１のバルーン３が、被拡張部としての乳頭９１に対して位置決めされる態様を模式的に示す。不図示のガイドワイヤ６にガイドされて乳頭９１の位置に到達したバルーン３は、不図示の拡張流体ポート７１から供給される拡張流体によって拡張を開始する。この拡張流体は、バルーン３の先端側（先端側テーパ部３１内）の先端部拡張ルーメン２４Ｌ（先端側端面２１Ｄ）の開口端、および、バルーン３の基端側（基端側テーパ部３３内）の基端部拡張ルーメン２３Ｌ（基端側端面２１Ｐ）の開口端から同時にバルーン３内に供給される。このため、バルーン３は、先端部および基端部から拡張を開始する。中間部３２は、径方向から乳頭９１によって締め付けられているため、バルーン３が拡張を開始した直後には、中間部３２にくびれ部３２２が形成される。

【0029】

乳頭９１は、先に拡張した両端部（ショルダー部）によって軸方向両側から支持される。従って、バルーン３の拡張中、くびれ部３２２（ウエスト部）と乳頭９１の相対的な位置関係は変化しない。すなわち、バルーン３のくびれ部３２２が、被拡張部としての乳頭９１に対して位置決めされる。更に、くびれ形状に拡張させたバルーン３内に、先端部拡張ルーメン２４Ｌおよび基端部拡張ルーメン２３Ｌの少なくともいずれかから拡張流体を継続的に供給すると、くびれ部３２２が両端部に遅れて拡張する。これにより、乳頭９１が拡張される。

【0030】

この際、くびれ部３２２は、バルーン３の内部空間２１Ｂの拡張流体の量および／または圧力の増加に応じて縮小し（径が増加して、両端部との径の差が縮小し）、最終的には図３に示されるように実質的に消失する（つまり、中間部３２が実質的にくびれ部３２２のない略直管状に拡張する。但し、乳頭９１の最大拡張径が小さい場合はくびれ部３２２が残存しうる）。ここで、先端部拡張ルーメン２４Ｌによって優先的に拡張されるバルーン３の「先端部」には、先端側テーパ部３１だけでなく中間部３２の先端側直管部３２１も含まれる。同様に、基端部拡張ルーメン２３Ｌによって優先的に拡張されるバルーン３の「基端部」には、基端側テーパ部３３だけでなく中間部３２の基端側直管部３２３も含まれる。

【0031】

図４の状態において、乳頭９１は先端側直管部３２１および基端側直管部３２３によって両側から挟まれて支持される。この時、バルーン３と乳頭９１の接触部における矢印によって模式的に示されるように、先端側直管部３２１は乳頭９１の先端側の面から先端側に向かう方向の反力（反作用）を受け、基端側直管部３２３は乳頭９１の基端側の面から基端側に向かう方向の反力（反作用）を受ける。このように、バルーン３を乳頭９１に対して位置決めする際に、バルーン３は乳頭９１から相反する方向の反力を受ける。これらの各方向の反力は互いに弱め合うため、バルーン３が乳頭９１から受ける軸方向の反力は弱いまたは実質的に零である。このため、バルーン３を乳頭９１に対して位置決めする際に、乳頭９１からの反作用によるバルーン３の軸方向の位置ずれが効果的に防止される。これに対して、従来の典型的なバルーンカテーテルでは、拡張流体がバルーンの基端部のみに供給されるため、当該基端部から拡張したバルーンが乳頭等の被拡張部から基端側に向かう方向の強い反作用を受け、挿入方向とは逆に後退させられてしまうという問題があった。

【0032】

また、例えば図４のようにくびれ部３２２の形成位置をバルーン３の軸方向の中央部に一致させたい場合、単一の拡張流体ポート７１から先端部拡張ルーメン２４Ｌと基端部拡張ルーメン２３Ｌに同時に拡張流体を供給したとしても、各拡張ルーメン２４Ｌ、２３Ｌからバルーン３内に拡張流体が供給されるタイミングがずれる可能性がある。具体的には、図３に示されるように、先端部拡張ルーメン２４Ｌが基端部拡張ルーメン２３Ｌに比べて、バルーン３内の基端側端面２１Ｐと先端側端面２１Ｄの間の軸方向距離だけ余分に延びているため、先端部拡張ルーメン２４Ｌからバルーン３内に拡張流体が供給されるタイミングが基端部拡張ルーメン２３Ｌより遅くなる可能性がある。

【0033】

このような先端部拡張ルーメン２４Ｌと基端部拡張ルーメン２３Ｌの長さの不一致を解消するため、図５に模式的に示されるように、基端部拡張ルーメン２３Ｌは、バルーン３内における先端部拡張ルーメン２４Ｌとの軸方向の長さの差（軸方向距離）に相当する分だけ、シャフト２の基端側にあるポート部７において先端部拡張ルーメン２４Ｌより長く形成されてもよい。すなわち、先端部拡張ルーメン２４Ｌおよび基端部拡張ルーメン２３Ｌの基端部に拡張流体を供給する流体供給部としてのポート部７内には基端部拡張ルーメン２３Ｌが冗長に形成される。

【0034】

一方、図３における先端部拡張ルーメン２４Ｌと基端部拡張ルーメン２３Ｌの長さの不一致が実用的に問題にならない場合（例えば、シャフト２の全長に対して無視できる場合）は、アウターシャフト２１の基端側を先端部拡張ルーメン２４Ｌと基端部拡張ルーメン２３Ｌによる高価なマルチルーメン構造とする必要性に乏しい。そこで、先端部拡張ルーメン２４Ｌおよび基端部拡張ルーメン２３Ｌは、アウターシャフト２１においてバルーン３の基端部より基端側（例えば、アウターシャフト２１の基端とバルーン取付部２１１の間）では安価な単一のルーメン（シングルルーメン）によって構成されてもよい。但し、アウターシャフト２１の内部には、当該シングルルーメンとは別にインナーシャフト２２用の中央ルーメン２１Ｌを設けるのが好ましい。

【0035】

具体的には、図６に模式的に示されるように、アウターシャフト２１の先端側（図６における左側）のバルーン３が取り付けられる部分は、前述のような二種類の拡張ルーメン２３Ｌ、２４Ｌが個別に形成されるマルチルーメンシャフト２１Ｍとなっている。一方で、アウターシャフト２１の基端側（図６における右側）のバルーン３が取り付けられない部分は、一種類の拡張ルーメン２５Ｌが形成されるシングルルーメンシャフト２１Ｓとなっている。図６の右側に模式的に示されるように、シングルルーメンシャフト２１Ｓの断面において、拡張ルーメン２５Ｌは中央の中央ルーメン２１Ｌを囲む略円環状のシングルルーメンである。拡張ルーメン２５Ｌの先端は、マルチルーメンシャフト２１Ｍの二種類の拡張ルーメン２３Ｌ、２４Ｌの基端に連通する。換言すれば、シングルルーメンシャフト２１Ｓとマルチルーメンシャフト２１Ｍの接触面において、単一の拡張ルーメン２５Ｌが二種類の拡張ルーメン２３Ｌ、２４Ｌに分岐する。拡張ルーメン２５Ｌは、基端部において拡張流体ポート７１（図２）と連通しており、先端部において二種類の拡張ルーメン２３Ｌ、２４Ｌに拡張流体を供給する。このような変形例によっても、バルーンカテーテル１と同様の作用効果が期待できる。

【0036】

図７は、本実施形態に係るバルーンカテーテル１のバルーン３が、被拡張部としての狭窄部９４に対して位置決めされる態様を模式的に示す。不図示のガイドワイヤ６にガイドされて狭窄部９４の位置に到達したバルーン３は、不図示の拡張流体ポート７１から供給される拡張流体によって拡張を開始する。図４と同様に、バルーン３は、先端側テーパ部３１および基端側テーパ部３３から拡張を開始し、中間部３２がくびれたくびれ形状に拡張する。

【0037】

中間部３２より先に拡張した先端側テーパ部３１および基端側テーパ部３３は、狭窄部９４の前後の管壁に接触して位置決めされる。更に、くびれ形状に拡張させたバルーン３内に、先端部拡張ルーメン２４Ｌおよび基端部拡張ルーメン２３Ｌの少なくともいずれかから拡張流体を継続的に供給すると、中間部３２が両端部に遅れて拡張することで被拡張部としての狭窄部９４が拡張される。

【0038】

図８は、図４に示されるようなくびれ部３２２を効果的に形成するためのバルーン成型器具５の一例を模式的に示す。このバルーン成型器具５は、シャフト２の外周に折り畳まれて巻き付けられたバルーン３に、加熱を伴う成型処理または加圧処理を施す熱収縮チューブである。シャフト２に巻き付けられたバルーン３が挿入された状態で加熱されて収縮するバルーン成型器具５は、バルーン３を折り畳まれた完全収縮形状に成型する。

【0039】

バルーン成型器具５は、管状のチューブ本体５１の軸方向の中央部に成型増強部５２を備える。成型増強部５２は、バルーン３においてくびれ部３２２を形成すべき中央部（中間部３２）に配置される。この状態でバルーン成型器具５を加熱すると、成型増強部５２が配置されるバルーン３の中央部（中間部３２）が先端部および基端部より強く成型される。例えば、チューブ本体５１より大きく収縮する成型増強部５２によってバルーン３の中央部が先端部および基端部より高い圧力で成型される。あるいは、チューブ本体５１より熱伝導率が高い成型増強部５２によってバルーン３の中央部が先端部および基端部より多く加熱される。この結果、バルーン３において成型増強部５２によって強く成型された中央部には、拡張抵抗構造３２２Ａが構成される。

【0040】

バルーン３の中央部に形成される拡張抵抗構造３２２Ａは、拡張流体による拡張圧に対して、先端部および基端部より大きい抵抗を付与する。このため、図４に示されるように、バルーン３は、拡張抵抗の小さい先端部および基端部から拡張を開始し、拡張抵抗の大きい拡張抵抗構造３２２Ａにおいて効果的にくびれ部３２２が形成される。なお、図８では、成型増強部５２によって強く成型された拡張抵抗構造３２２Ａを、バルーン３の他の部分より小径の部分として模式的に示したが、成型増強部５２による強い成型の結果が必ずしも径の違いとして現れる訳ではない。例えば、成型増強部５２による強い成型の結果は、拡張抵抗構造３２２Ａにおける分子の配向等の分子構造の違い、残存する応力（ストレス）の違い、形状の違い、その他の任意の特性や状態の違いとして現れうる。

【0041】

また、バルーン３の中央部における拡張抵抗構造３２２Ａは、先端部および基端部と異なるバルーン３の表面の性状によって構成されてもよい。例えば、バルーン３の中央部における外周面および／または内周面を、先端部および基端部より粘着性または接着性の高い平滑面等に形成することで拡張抵抗構造３２２Ａを構成できる。また、バルーン３の中央部における外周面および／または内周面に、噛合や摩擦等による抵抗を付与する凹凸を形成することで拡張抵抗構造３２２Ａを構成できる。また、バルーンカテーテル１による処置に支障のない限りにおいて、バルーン３の中央部における外周面および／または内周面に拡張抵抗を付与する接着剤等を塗布または添加することで拡張抵抗構造３２２Ａを構成してもよい。

【0042】

本開示の第２実施形態について説明する。第２実施形態によるバルーンカテーテルは、第１実施形態によるバルーンカテーテルと同様の構造を有する箇所がある。第１実施形態によるバルーンカテーテルと同一の構造を有する箇所については、第１実施形態と同様の符号を付して詳細な説明を省略する。

【0043】

図９は、第２実施形態によるバルーンカテーテルの断面図である。第２実施形態によるバルーンカテーテル４００は、アウターシャフト２１の先端付近に流速調整部４０２を備える。流速調整部４０２は、拡張流体ポート７１からアウターシャフト２１内に流入した拡張流体の流速を調整する。

【0044】

流速調整部４０２には、少なくとも１つの基端部拡張ルーメン４０４Ｌが形成されている。流速調整部４０２には、始点（つまり拡張流体の入口）と終点（つまり拡張流体の出口）の軸方向に沿った位置が基端部拡張ルーメン４０４Ｌの始点と終点の位置とは異なる、少なくとも１つの先端部拡張ルーメン４０６Ｌがさらに形成されている。なお、本実施形態において拡張流体の入口とは、バルーン３を拡張させる際に拡張流体の流れの上流側にある流速調整部４０２の開口をいい、拡張流体の出口とは、バルーン３を拡張させる際の拡張流体の流れの下流側にある流速調整部４０２の開口をいう。

【0045】

基端部拡張ルーメン４０４Ｌの入口は、先端部拡張ルーメン４０６Ｌの入口よりも基端側にある。基端部拡張ルーメン４０４Ｌの出口は、先端部拡張ルーメン４０６Ｌの出口よりも基端側にある。つまり、バルーン３を拡張させる際、拡張流体はより早いタイミングで基端部拡張ルーメン４０４Ｌに入る。

【0046】

図１０は、図９のＩ－Ｉ断面における断面図である。具体的には図１０は、先端部拡張ルーメン４０６Ｌと、基端部拡張ルーメン４０４Ｌとの中間における断面を示す。図１０に示すように、この断面には複数の基端部拡張ルーメン４０４Ｌ（それぞれのルーメンが「第１の領域」に相当）と、もう一つのルーメン（以下、「半円ルーメン４０８Ｌ」といい、これは「第２の領域」に相当）とが存在する。半円ルーメン４０８Ｌは、流速調整部４０２の実質的に平らな壁面４１０と、インナーシャフト２２の外周面４１１と、アウターシャフト２１の湾曲面４１２とによって定められている。なお、図示の例では半円ルーメン４０８Ｌは半円形状ではなく、径が大きい半円形状から径が小さい半円形状を取り除いた形状（半リング形状とも言える）となっている。しかしながら、第２実施形態において重要な点は、半円ルーメン４０８Ｌを流れる流体の速度と、基端部拡張ルーメン４０４Ｌを流れる流体の速度との相対関係である。流体の速度の相対関係の観点で言えば、半円ルーメン４０８の形状が真の半円形状で無かったとしても実質的に問題が生じないため、本実施形態では「半円」という文言を用いている。

【0047】

また、詳細な原理は後述するが、基端部拡張ルーメン４０４Ｌ、及び半円ルーメン４０８Ｌを定める構造（つまり、流速調整部４０２とアウターシャフト２１）は、全体として拡張流体の流速を調整する流速調整機構をなしている。

【0048】

１つの基端部拡張ルーメン４０４Ｌ、及び半円ルーメン４０８Ｌのそれぞれの濡れ縁長さ、及び断面積の比に着目して詳細な説明をする。１つの基端部拡張ルーメン４０４Ｌ及び半円ルーメン４０８Ｌは、断面積に対する濡れ縁長さの比を調整して、基端部拡張ルーメン４０４Ｌ内の摩擦抵抗が、半円ルーメン４０８Ｌ内の摩擦抵抗よりも大きくなるように寸法決めされている。これにより、基端部拡張ルーメン４０４Ｌ内を流れる拡張流体の速度が、半円ルーメン４０８Ｌ内を流れる拡張流体の速度よりも遅くなる。これにより、拡張流体の流量が一定であれば、拡張流体が先端部拡張ルーメン４０６Ｌの入口に入るタイミングと、拡張流体が基端部拡張ルーメン４０４Ｌの入口に入るタイミングの相対関係を調整することができる。また、基端部拡張ルーメン４０４Ｌの長さを長くすれば基端部拡張ルーメン４０４Ｌから拡張流体が排出されるタイミングが基端部拡張ルーメン４０４Ｌの長さに比例して遅くなる。一方で、先端部拡張ルーメン４０６Ｌの長さを短くすれば、先端部拡張ルーメン４０６Ｌから拡張流体が排出されるタイミングが先端部拡張ルーメン４０６Ｌの長さに反比例して早くなる。つまり、拡張流体の速度と拡張流体の流れる距離（先端部拡張ルーメン４０６Ｌの長さ、半円ルーメン４０８Ｌの長さ、基端部拡張ルーメン４０４Ｌの長さ）を調整することで、先端部拡張ルーメン４０６Ｌから拡張流体が排出されるタイミングと、基端部拡張ルーメン４０４Ｌから拡張流体が排出されるタイミングを調整することができる。好適な例では、基端部拡張ルーメン４０４Ｌの長さは、先端部拡張ルーメン４０６Ｌの長さよりも短い。これにより、先端部拡張ルーメン４０６Ｌを流れる拡張流体が排出されるタイミングを早めながら、基端部拡張ルーメン４０４Ｌを流れる拡張流体が排出されるタイミングを遅らせることができる。

【0049】

先端部拡張ルーメン４０６Ｌから拡張流体が排出されるタイミングを、基端部拡張ルーメン４０４Ｌから拡張流体が排出されるタイミングと同時にするか、又は僅かに早くすると、バルーン３の先端側と基端側をほぼ同時に拡張させることができる。これにより、例えば乳頭９１を拡張させる際にバルーン３が基端側又は先端側に移動するのを抑えられる。

【0050】

なお、上述の例では、先端部拡張ルーメン４０６Ｌの径と、基端部拡張ルーメン４０４Ｌの径が同一である前提で説明を行った。つまり、先端部拡張ルーメン４０６Ｌを流れる拡張流体の速度と、基端部拡張ルーメン４０４Ｌを流れる拡張流体の速度は同一となることを前提としている。しかしながら、基端部拡張ルーメン４０４Ｌと先端部拡張ルーメン４０６Ｌの直径、長さ、断面積、濡れ縁長さ、形状等の各種パラメータを調整して、拡張流体がルーメンから排出されるタイミングを制御してもよい。また、先端部拡張ルーメン４０６Ｌおよび基端部拡張ルーメン４０４Ｌの径や長さによっては、半円ルーメンはなくてもよい。

【0051】

以上、本発明を実施形態に基づいて説明した。例示としての実施形態における各構成要素や各処理の組合せには様々な変形例が可能であり、そのような変形例が本発明の範囲に含まれることは当業者にとって自明である。

【0052】

なお、実施形態で説明した各装置や各方法の構成、作用、機能は、ハードウェア資源またはソフトウェア資源によって、あるいは、ハードウェア資源とソフトウェア資源の協働によって実現できる。ハードウェア資源としては、例えば、プロセッサ、ＲＯＭ、ＲＡＭ、各種の集積回路を利用できる。ソフトウェア資源としては、例えば、オペレーティングシステム、アプリケーション等のプログラムを利用できる。

【符号の説明】

【0053】

１ バルーンカテーテル、２ シャフト、３ バルーン、５ バルーン成型器具、６ ガイドワイヤ、７ ポート部、１０ 内視鏡、２１ アウターシャフト、２１Ｄ 先端側端面、２１Ｐ 基端側端面、２２ インナーシャフト、２３Ｌ 基端部拡張ルーメン、２４Ｌ 先端部拡張ルーメン、３２ 中間部、５２ 成型増強部、７１ 拡張流体ポート、９１ 乳頭、９４ 狭窄部、３２２ くびれ部、３２２Ａ 拡張抵抗構造。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】