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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2024058915
(43)【公開日】2024-04-30
(54)【発明の名称】固形製剤及び固形製剤の内服確認方法
(51)【国際特許分類】
A61K 9/20 20060101AFI20240422BHJP
A61J 7/00 20060101ALI20240422BHJP
A61K 47/02 20060101ALI20240422BHJP
A61K 47/36 20060101ALI20240422BHJP
【ＦＩ】
A61K9/20
A61J7/00 Z
A61K47/02
A61K47/36
【審査請求】未請求
【請求項の数】11
【出願形態】ＯＬ
(21)【出願番号】P 2022166323
(22)【出願日】2022-10-17
(71)【出願人】
【識別番号】518212241
【氏名又は名称】公立大学法人公立諏訪東京理科大学
(74)【代理人】
【識別番号】100127661
【弁理士】
【氏名又は名称】宮坂 一彦
(72)【発明者】
【氏名】橋元 伸晃
【テーマコード（参考）】
4C047
4C076
【Ｆターム（参考）】
4C047NN20
4C076AA36
4C076BB01
4C076DD25
4C076EE30
4C076FF01
4C076FF70
(57)【要約】 （修正有）
【課題】要内服者が薬を飲んだことを確認できる固形製剤及びその内服方法を提供すること。
【解決手段】固形製剤１は、有効成分と、有効成分の固有音響インピーダンスとは異なる固有音響インピーダンスを有する気体でなる気泡１２又は水若しくはヒトの消化管から分泌する分泌液と反応して該気体を生じる発泡材料とを含む。固形製剤の内服確認方法は、超音波出力部と超音波センサとを備えた超音波ユニット１１０，１２０を要内服者Ｐの咽頭８０又は腹部に配置しプローブを内服者の咽頭８０又は胃９０に向けて設定する超音波ユニット設定ステップと、要内服者Ｐが固形製剤１を内服したときに、超音波ユニット１１０，１２０が気体を検出する気体検出ステップと、気体の検出により固形製剤１が咽頭８０又は胃９０を通過又は到達したことを検知し、要内服者Ｐが固形製剤１を内服したものと判定する内服判定ステップとを含む。
【選択図】図５
【解決手段】固形製剤１は、有効成分と、有効成分の固有音響インピーダンスとは異なる固有音響インピーダンスを有する気体でなる気泡１２又は水若しくはヒトの消化管から分泌する分泌液と反応して該気体を生じる発泡材料とを含む。固形製剤の内服確認方法は、超音波出力部と超音波センサとを備えた超音波ユニット１１０，１２０を要内服者Ｐの咽頭８０又は腹部に配置しプローブを内服者の咽頭８０又は胃９０に向けて設定する超音波ユニット設定ステップと、要内服者Ｐが固形製剤１を内服したときに、超音波ユニット１１０，１２０が気体を検出する気体検出ステップと、気体の検出により固形製剤１が咽頭８０又は胃９０を通過又は到達したことを検知し、要内服者Ｐが固形製剤１を内服したものと判定する内服判定ステップとを含む。
【選択図】図５
【特許請求の範囲】
【請求項1】
有効成分と、
前記有効成分の固有音響インピーダンスとは異なる固有音響インピーダンスを有する気体でなる気泡、又は、水若しくはヒトの消化管から分泌する分泌液と反応して前記気体を生じる発泡材料と、
を含む固形製剤。
前記有効成分の固有音響インピーダンスとは異なる固有音響インピーダンスを有する気体でなる気泡、又は、水若しくはヒトの消化管から分泌する分泌液と反応して前記気体を生じる発泡材料と、
を含む固形製剤。
【請求項2】
請求項１に記載の固形製剤において、
前記気体は、超音波画像装置によってヒトの体外から検出される気体である、ことを特徴とする固形製剤。
前記気体は、超音波画像装置によってヒトの体外から検出される気体である、ことを特徴とする固形製剤。
【請求項3】
請求項１又は２に記載の固形製剤において、
前記気体が空気、又は、窒素及び二酸化炭素のうち少なくとも片方を含む気体の中から選択されることを特徴とする固形製剤。
前記気体が空気、又は、窒素及び二酸化炭素のうち少なくとも片方を含む気体の中から選択されることを特徴とする固形製剤。
【請求項4】
請求項１～３のいずれかに記載の固形製剤において、
前記発泡材料が炭酸水素ナトリウムであることを特徴とする固形製剤。
前記発泡材料が炭酸水素ナトリウムであることを特徴とする固形製剤。
【請求項5】
請求項１～４のいずれかに記載の固形製剤において、
前記気泡又は前記発泡材料は、カプセル材に包まれており、
前記カプセル材は、水又は／及び前記分泌液に溶解する材料である、
ことを特徴とする固形製剤。
前記気泡又は前記発泡材料は、カプセル材に包まれており、
前記カプセル材は、水又は／及び前記分泌液に溶解する材料である、
ことを特徴とする固形製剤。
【請求項6】
請求項５に記載の固形製剤において、
前記カプセル材は水溶性多糖類を含んでなることを特徴とする固形製剤。
前記カプセル材は水溶性多糖類を含んでなることを特徴とする固形製剤。
【請求項7】
請求項１～６のいずれかに記載の固形製剤において、
前記分泌液は胃酸であることを特徴とする固形製剤。
前記分泌液は胃酸であることを特徴とする固形製剤。
【請求項8】
要内服者が固形製剤を内服したかどうかを確認する固形製剤の内服確認方法であって、
検出用の超音波を出力する超音波出力部と被検出物に反射した前記超音波の反射信号をセンシングする超音波センサとを備えた第１超音波ユニットを前記要内服者の咽頭外側に配置し、前記超音波出力部及び前記超音波センサでなる前記第１超音波ユニットのプローブを前記要内服者の咽頭に向けて設定する第１超音波ユニット設定ステップと、
前記要内服者が請求項１～７のいずれかに記載された固形製剤を内服したときに、前記第１超音波ユニットが前記気体を検出する第１気体検出ステップと、
前記気体の検出により前記固形製剤が前記咽頭を通過したことを検知し、前記要内服者が前記固形製剤を内服したものと判定する第１内服判定ステップと、
を含む固形製剤の内服確認方法。
検出用の超音波を出力する超音波出力部と被検出物に反射した前記超音波の反射信号をセンシングする超音波センサとを備えた第１超音波ユニットを前記要内服者の咽頭外側に配置し、前記超音波出力部及び前記超音波センサでなる前記第１超音波ユニットのプローブを前記要内服者の咽頭に向けて設定する第１超音波ユニット設定ステップと、
前記要内服者が請求項１～７のいずれかに記載された固形製剤を内服したときに、前記第１超音波ユニットが前記気体を検出する第１気体検出ステップと、
前記気体の検出により前記固形製剤が前記咽頭を通過したことを検知し、前記要内服者が前記固形製剤を内服したものと判定する第１内服判定ステップと、
を含む固形製剤の内服確認方法。
【請求項9】
要内服者が固形製剤を内服したかどうかを確認する固形製剤の内服確認方法であって、
検出用の超音波を出力する超音波出力部と被検出物に反射した前記超音波の反射信号をセンシングする超音波センサとを備えた第２超音波ユニットを前記要内服者の腹部外側に配置し、前記超音波出力部及び前記超音波センサでなる前記第２超音波ユニットのプローブを前記要内服者の胃に向けて設定する第２超音波ユニット設定ステップと、
前記要内服者が請求項１～７のいずれかに記載された固形製剤を内服したときに、前記第２超音波ユニットが前記気体を検出する第２気体検出ステップと、
前記気体の検出により前記固形製剤が前記胃に到達したことを検知し、前記要内服者が前記固形製剤を内服したものと判定する第２内服判定ステップと、
を含む固形製剤の内服確認方法。
検出用の超音波を出力する超音波出力部と被検出物に反射した前記超音波の反射信号をセンシングする超音波センサとを備えた第２超音波ユニットを前記要内服者の腹部外側に配置し、前記超音波出力部及び前記超音波センサでなる前記第２超音波ユニットのプローブを前記要内服者の胃に向けて設定する第２超音波ユニット設定ステップと、
前記要内服者が請求項１～７のいずれかに記載された固形製剤を内服したときに、前記第２超音波ユニットが前記気体を検出する第２気体検出ステップと、
前記気体の検出により前記固形製剤が前記胃に到達したことを検知し、前記要内服者が前記固形製剤を内服したものと判定する第２内服判定ステップと、
を含む固形製剤の内服確認方法。
【請求項10】
請求項９に記載の固形製剤の内服確認方法において、
前記第２超音波ユニットの前記超音波センサに入力する前記超音波の反射信号で、前記固形製剤の前記胃への到達を検知し、更に前記胃での前記固形製剤の崩壊を検知することを特徴とする固形製剤の内服確認方法。
前記第２超音波ユニットの前記超音波センサに入力する前記超音波の反射信号で、前記固形製剤の前記胃への到達を検知し、更に前記胃での前記固形製剤の崩壊を検知することを特徴とする固形製剤の内服確認方法。
【請求項11】
請求項８～１０のいずれかに記載の固形製剤の内服確認方法において、
前記第１超音波ユニット又は前記第２超音波ユニットでセンシングされた前記超音波の反射信号は、無線通信手段で、前記第１超音波ユニット又は前記第２超音波ユニットの外部に設けられた判定処理装置に伝送されることを特徴とする固形製剤の内服確認方法。
前記第１超音波ユニット又は前記第２超音波ユニットでセンシングされた前記超音波の反射信号は、無線通信手段で、前記第１超音波ユニット又は前記第２超音波ユニットの外部に設けられた判定処理装置に伝送されることを特徴とする固形製剤の内服確認方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、固形製剤及び固形製剤の内服確認方法に関する。
【背景技術】
【0002】
認知症患者は年々増加し、その治療は大きな社会問題になっている。認知症患者の治療のために投薬が行われるが、認知症患者は薬を飲んだのかどうか認知できないことがあり、飲み忘れをすることがある（例えば非特許文献１参照）。さらに医師は、その状態を把握しきれないため不確かな情報の下で諸判断をすることとなり、結果として誤った治療方針・投薬方針を採ってしまうことがある。
【0003】
ところで近時では、経口投与される錠剤（広義には「固形製剤」）に発泡剤を含ませ、錠剤が所期の消化管に到達したところでガスを発生するようにし、ガスの圧力で錠剤を破裂し、腹壁に向けた充填内容物の迅速な放出クイックレリースを高めるという技術が提案されている（例えば特許文献１の［００１３］段落参照）。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【0004】
【非特許文献1】株式会社学研ホールディングズ社ホームページ、” 認知症の方の服薬管理にはどんなトラブルがある？徹底解説します！”、[online]、［2022年10月12日検索］、インターネット(URL:https://www.mcsg.co.jp/kentatsu/dementia/3568）
【特許文献】
【0005】
【特許文献1】特開２０１６－２９０３４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0006】
しかしながら、特許文献１に記載された固形製剤は、消化管内での薬の送達、放出及び吸収を効果的に行うことを目的としており、上記したような認知症患者の薬の飲み忘れの問題に対して新たな解決策を提案するものではない。
【0007】
本発明は上記した事情に鑑みてなされたものであり、要内服者が薬を飲んだことを確認できる固形製剤を提供することを目的とする。また、要内服者が当該固形製剤を内服したかどうかを確認できる内服確認方法を提供することを目的とする。さらに、要内服者が薬を飲んだことを家族や看護師・医師等に伝えることができ、認知症患者を始めとする要内服者の薬の飲み忘れを防止する手段を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【0008】
本発明の一態様によれば、薬の飲み忘れ防止に資する固形製剤が提供される。かかる固形製剤は、有効成分と、有効成分の固有音響インピーダンスとは異なる固有音響インピーダンスを有する気体でなる気泡、又は、水若しくはヒトの消化管から分泌する分泌液と反応して気体を生じる発泡材料と、を含むものである。
ここで「有効成分の固有音響インピーダンス」というのは、有効成分に固有の音響インピーダンスをいい、「気体の固有音響インピーダンス」というのは、当該気体に固有の音響インピーダンスのことをいうものとする。
ここで「有効成分の固有音響インピーダンス」というのは、有効成分に固有の音響インピーダンスをいい、「気体の固有音響インピーダンス」というのは、当該気体に固有の音響インピーダンスのことをいうものとする。
【0009】
また、本発明の別の一態様によれば、薬の飲み忘れ防止に資する方法であって、要内服者が固形製剤を内服したかどうかを確認する固形製剤の内服確認方法が提供される。
かかる固形製剤の内服確認方法は、検出用の超音波を出力する超音波出力部と被検出物に反射した超音波の反射信号をセンシングする超音波センサとを備えた第１超音波ユニットを要内服者の咽頭外側に配置し、超音波出力部及び超音波センサでなる第１超音波ユニットのプローブを要内服者の咽頭に向けて設定する第１超音波ユニット設定ステップと、要内服者が上記した固形製剤（本発明の一態様参照）を内服したときに、第１超音波ユニットが気体を検出する第１気体検出ステップと、気体の検出により固形製剤が咽頭を通過したことを検知し、要内服者が固形製剤を内服したものと判定する第１内服判定ステップと、を含んでいる。
かかる固形製剤の内服確認方法は、検出用の超音波を出力する超音波出力部と被検出物に反射した超音波の反射信号をセンシングする超音波センサとを備えた第１超音波ユニットを要内服者の咽頭外側に配置し、超音波出力部及び超音波センサでなる第１超音波ユニットのプローブを要内服者の咽頭に向けて設定する第１超音波ユニット設定ステップと、要内服者が上記した固形製剤（本発明の一態様参照）を内服したときに、第１超音波ユニットが気体を検出する第１気体検出ステップと、気体の検出により固形製剤が咽頭を通過したことを検知し、要内服者が固形製剤を内服したものと判定する第１内服判定ステップと、を含んでいる。
【0010】
また、本発明の更に別の一態様によれば、薬の飲み忘れ防止に資する方法であって、要内服者が固形製剤を内服したかどうかを確認する更に別の固形製剤の内服確認方法が提供される。
かかる固形製剤の内服確認方法は、検出用の超音波を出力する超音波出力部と被検出物に反射した超音波の反射信号をセンシングする超音波センサとを備えた第２超音波ユニットを要内服者の腹部外側に配置し、超音波出力部及び超音波センサでなる第２超音波ユニットのプローブを要内服者の胃に向けて設定する第２超音波ユニット設定ステップと、要内服者が上記した固形製剤（本発明の一態様参照）を内服したときに、第２超音波ユニットが気体を検出する第２気体検出ステップと、気体の検出により固形製剤が胃に到達したことを検知し、要内服者が固形製剤を内服したものと判定する第２内服判定ステップと、を含んでいる。
かかる固形製剤の内服確認方法は、検出用の超音波を出力する超音波出力部と被検出物に反射した超音波の反射信号をセンシングする超音波センサとを備えた第２超音波ユニットを要内服者の腹部外側に配置し、超音波出力部及び超音波センサでなる第２超音波ユニットのプローブを要内服者の胃に向けて設定する第２超音波ユニット設定ステップと、要内服者が上記した固形製剤（本発明の一態様参照）を内服したときに、第２超音波ユニットが気体を検出する第２気体検出ステップと、気体の検出により固形製剤が胃に到達したことを検知し、要内服者が固形製剤を内服したものと判定する第２内服判定ステップと、を含んでいる。
【0011】
本発明の固形製剤によれば、要内服者が薬を飲んだことを検出することができる。また、本発明の固形製剤の内服確認方法によれば、要内服者が当該固形製剤を内服したかどうかを確認することができる。その結果、要内服者が薬を飲んだことを家族や看護師・医師等に伝えることができ、認知症患者を始めとする要内服者の薬の飲み忘れを防止することができる。
【図面の簡単な説明】
【0012】
【図1】実施形態１に係る固形製剤１を説明するために示す模式的な断面図である。
【図2】実施形態１に係る固形製剤の内服確認システム１００を示すシステム構成図である。
【図3】実施形態１に係る固形製剤の内服確認方法（第１態様）を示すフローチャートである。
【図4】実施形態１に係る固形製剤の内服確認方法（第２態様）を示すフローチャートである。
【図5】実施形態１に係る固形製剤の内服確認方法の理解を促進するために示す模式図で、咽頭８０及び胃９０における超音波画像の移り変わりを表した図である。
【図6】実施形態２に係る固形製剤２及び固形製剤４を説明するために示す模式的な断面図である。
【図7】実施形態３に係る固形製剤３を説明するために示す模式的な断面図である。
【図8】変形例に係る固形製剤２’，４’を説明するために示す図である。
【発明を実施するための形態】
【0013】
本発明者は、気体の固有音響インピーダンスの値が、固形製剤の固有音響インピーダンスの値やヒトの臓器・体液等の固有音響インピーダンスの値と大きく異なることに着目し、固形製剤を内服したときに、超音波画像の技術で、当該固形製剤に内包する気体／当該固形製剤に起因する気体を見いだせるよう固形製剤を構成した。また、当該気体を消化管の所定部位（咽頭、胃等）において超音波センサで捉えることにより、固形製剤が所定の消化管の部位に到達したことを検知し、これにより固形製剤を内服したことを確認するという方法を案出した。
以下、本発明の詳細について図を参照しながら説明する。なお、各図に共通する符号については、当該符号について既に説明した内容を他の図の説明においても援用できることから、他の図における説明を省略する。
以下、本発明の詳細について図を参照しながら説明する。なお、各図に共通する符号については、当該符号について既に説明した内容を他の図の説明においても援用できることから、他の図における説明を省略する。
【0014】
［実施形態１］
１．実施形態１に係る固形製剤１
図１は、実施形態１に係る固形製剤１を説明するために示す模式的な断面図である。
図１に示すように、実施形態１に係る固形製剤１は有効成分１０と気泡１２とを含んでいる。
有効成分１０は内服薬として本来的な機能を果たす部分である。
気泡１２は、有効成分１０の固有音響インピーダンスとは異なる固有音響インピーダンスを有する気体でなっている。換言すると、固形製剤１の気泡１２を構成する気体は、超音波画像装置によってヒトの体外から検出される気体である（詳細は後述）。ヒトが内服したとしても障害を生じない気体であれば如何なる気体であっても本発明「気体」としての適用可能性がある。例えば、空気、又は、窒素及び二酸化炭素のうち少なくとも片方を含む気体の中から選択されるものであってもよい。気体がこのような物質であれば要内服者へのインパクトも無く、最終的には体外に排出されることから侵襲性も無いため、要内服者のＱＯＬ（Quality Of Life）を低下させることもない。
１．実施形態１に係る固形製剤１
図１は、実施形態１に係る固形製剤１を説明するために示す模式的な断面図である。
図１に示すように、実施形態１に係る固形製剤１は有効成分１０と気泡１２とを含んでいる。
有効成分１０は内服薬として本来的な機能を果たす部分である。
気泡１２は、有効成分１０の固有音響インピーダンスとは異なる固有音響インピーダンスを有する気体でなっている。換言すると、固形製剤１の気泡１２を構成する気体は、超音波画像装置によってヒトの体外から検出される気体である（詳細は後述）。ヒトが内服したとしても障害を生じない気体であれば如何なる気体であっても本発明「気体」としての適用可能性がある。例えば、空気、又は、窒素及び二酸化炭素のうち少なくとも片方を含む気体の中から選択されるものであってもよい。気体がこのような物質であれば要内服者へのインパクトも無く、最終的には体外に排出されることから侵襲性も無いため、要内服者のＱＯＬ（Quality Of Life）を低下させることもない。
【0015】
気泡１２の在り方についての態様は、本発明の作用・効果を奏するのであれば如何なる態様であってもよい。実施形態１の例では、小さな単位で独立している気泡１２の粒が、有効成分１０の中に数多く混ざるようにして練り込まれている（図１参照）。
【0016】
かかる気泡１２は、直に有効成分１０に練り込まれていてもよいし、何等かの形で気泡１２がカプセル化されて有効成分１０に散在していてもよい。図１の例では、気泡１２はカプセル材１６に包まれて有効成分１０内に散在している。
【0017】
カプセル材１６は、水又は／及び前記分泌液に溶解する材料でなっている。例えば、カプセル材１６として水溶性多糖類を含む材料を用いてもよい。こうすることにより、当該固形製剤を内服したとしてもカプセル材１６は消化されるため要内服者へのインパクトを抑えられる。また、カプセル材１６を溶解する「分泌液」としては例えば唾液や胃酸などを挙げることができる。カプセル材１６として、例えば寒天、アガロース、でんぷんなどを主成分とする材料を用いることができる。
【0018】
２．実施形態１に係る固形製剤１を用いた固形製剤の内服確認システム１００
次に、固形製剤１を用いた固形製剤の内服確認システム１００の概要について説明する。なお、ここで説明する内服確認システム１００に対しては、固形製剤１に限らず、後述する実施形態２，３及び変形例に係る固形製剤２，３，４，２’，４’についても適用可能である。
次に、固形製剤１を用いた固形製剤の内服確認システム１００の概要について説明する。なお、ここで説明する内服確認システム１００に対しては、固形製剤１に限らず、後述する実施形態２，３及び変形例に係る固形製剤２，３，４，２’，４’についても適用可能である。
【0019】
図２は、実施形態１に係る固形製剤の内服確認システム１００を示すシステム構成図である。図２に示すように、固形製剤の内服確認システム１００は、第１超音波ユニット１１０と、第２超音波ユニット１２０と、無線通信手段１３０を介した通信によって第１超音波ユニット１１０又は／及び第２超音波ユニット１２０に接続される判定処理装置２００と、ネットワークＮＷを介して判定処理装置２００に接続されるサーバー装置３００とを備える。第１超音波ユニット１１０、第２超音波ユニット１２０及び判定処理装置２００により超音波画像装置４００を構成している。
なお、図においては第１超音波ユニット１１０及び第２超音波ユニット１２０の両方のユニットを設けた例を示したが、内服確認システム１００としては、第１超音波ユニット１１０及び第２超音波ユニット１２０のいずれか１つだけ設ける構成としてもよい。
なお、図においては第１超音波ユニット１１０及び第２超音波ユニット１２０の両方のユニットを設けた例を示したが、内服確認システム１００としては、第１超音波ユニット１１０及び第２超音波ユニット１２０のいずれか１つだけ設ける構成としてもよい。
【0020】
第１超音波ユニット１１０は、超音波出力部及び超音波センサ（図示省略。以下同様）を有している。同様に、第２超音波ユニット１２０は、超音波出力部及び超音波センサを有している。
超音波出力部は、超音波体内の状態を検出するための（検出用の）超音波を出力する。超音波センサは、被検出部に反射した超音波の反射信号をセンシングする。第１超音波ユニット１１０や第２超音波ユニット１２０は、いわゆる医療用のエコー検査装置の「プローブ」に相当する部分を有している。
超音波出力部は、超音波体内の状態を検出するための（検出用の）超音波を出力する。超音波センサは、被検出部に反射した超音波の反射信号をセンシングする。第１超音波ユニット１１０や第２超音波ユニット１２０は、いわゆる医療用のエコー検査装置の「プローブ」に相当する部分を有している。
【0021】
また、第１超音波ユニット１１０及び第２超音波ユニット１２０は、無線通信手段１３０の一部を構成する通信Ｉ／Ｆ（図示省略）を有しており、近距離無線通信等によって超音波センサの反射信号等を送信（伝送）したり、判定処理装置２００からのコマンドを受信したりすることが可能になっている。
【0022】
判定処理装置２００は、第１超音波ユニット１１０又は及び第２超音波ユニット１２０による超音波の反射信号を解析し、固形製剤１の気泡１２を起源とする「気体」を検出して、固形製剤１を内服したかどうかを判定する装置である。
判定処理装置２００は、無線通信手段１３０の一部を構成する通信Ｉ／Ｆ（図示省略）を有しており、無線通信手段１３０による無線通信を通じて第１超音波ユニット１１０や第２超音波ユニット１２０から伝送されてきた超音波の反射信号を受信し、当該反射信号に基づき画像化を行い、当該画像に基づいて例えば気泡１２を起源とする「気体」の特徴抽出等による画像処理で当該「気体」の存在を検出し、当該気体の検出により固形製剤１が消化管Ｄの所定の部位（咽頭８０、胃９０など）に到達したことを検知し、この検知により要内服者Ｐが固形製剤１を内服したものと判定する。内服判定結果・日時等の記録に係るデータは、判定処理装置２００の内部に保持することもできるし、ネットワークＮＷを介してサーバー装置３００の記憶部（図示を省略。以下同様）に格納することもできる。
判定処理装置２００は、無線通信手段１３０の一部を構成する通信Ｉ／Ｆ（図示省略）を有しており、無線通信手段１３０による無線通信を通じて第１超音波ユニット１１０や第２超音波ユニット１２０から伝送されてきた超音波の反射信号を受信し、当該反射信号に基づき画像化を行い、当該画像に基づいて例えば気泡１２を起源とする「気体」の特徴抽出等による画像処理で当該「気体」の存在を検出し、当該気体の検出により固形製剤１が消化管Ｄの所定の部位（咽頭８０、胃９０など）に到達したことを検知し、この検知により要内服者Ｐが固形製剤１を内服したものと判定する。内服判定結果・日時等の記録に係るデータは、判定処理装置２００の内部に保持することもできるし、ネットワークＮＷを介してサーバー装置３００の記憶部（図示を省略。以下同様）に格納することもできる。
【0023】
判定処理装置２００は、当該判定処理装置２００を具現化する構成要素として、プロセッサ、メモリ、通信Ｉ／Ｆなどの一般的な情報処理端末に実装されているハードウェアと、上記メモリに保持され、上記一連の判定処理をプロセッサ上で実行するためのプログラムとを含んでいる（各構成要件の符号による図示を省略。以下同様）。例えば、判定処理装置２００は「スマートフォン」と呼ばれる情報処理端末とこれにインストールされたプログラムとで実現することができる。
【0024】
サーバー装置３００は、ネットワークＮＷを介して判定処理装置２００に接続されている。サーバー装置３００は、判定処理装置２００から伝送されてきた内服判定結果・日時等の記録に係るデータを保持することが可能である。また、外部の端末からの参照を受けて内服判定結果・日時等の記録を閲覧させることも可能である。例えば、家族や看護師・医師等が、自らが操作する端末装置（ＰＣ、スマートフォン等）からサーバー装置３００にアクセスし、サーバー装置３００に保持された内服判定結果・日時等に係るデータを閲覧することで要内服者Ｐが実際に固形製剤１を内服したかどうかを確認することができる。
【0025】
【0026】
【0027】
図５は、実施形態１に係る固形製剤の内服確認方法の理解を促進するために示す模式図で、咽頭８０及び胃９０における超音波画像の移り変わりを表した図である。図５の左側に描かれたイラストは、要内服者Ｐにおける咽頭８０、第１超音波ユニット１１０、胃９０、第２超音波ユニット１２０等の位置関係を示している。図５の左側から右側にかけてＴ０～Ｔ５と示した位置は時系列順の時刻を示している。具体的には、固形製剤１を経口摂取した時刻をＴ０とし、その直後の時刻をＴ１とし、固形製剤１が咽頭８０を通過している時刻をＴ２とし、固形製剤１が胃９０に到達しつつある時刻をＴ３とし、固形製剤１が胃内腔９１で崩壊し内包していた気泡１２が拡がり始める時刻をＴ４とし、気泡１２を包むカプセル材１６が胃酸で溶解し内部の気泡１２が細かく分かれて更に分散する時刻をＴ５としている。画面Ｉｍｐ１～Ｉｍｐ５は咽頭８０付近における各時刻（Ｔ１～Ｔ５）の超音波画像を示している。画面Ｉｍｓ１～Ｉｍｓ５は胃９０付近における各時刻（Ｔ１～Ｔ５）の超音波画像を示している。図５において符号８１は咽頭内腔を示し、符号８２は咽頭壁（組織）を示し、符号９１は胃内腔を示し、符号９２は胃壁を示している。
【0028】
（１）第１態様の固形製剤の内服確認方法
図３に示すように、第１態様の固形製剤の内服確認方法は、第１超音波ユニット設定ステップＳ１０、第１気体検出ステップＳ２０及び第１内服判定ステップＳ３０を含んでいる。
図３に示すように、第１態様の固形製剤の内服確認方法は、第１超音波ユニット設定ステップＳ１０、第１気体検出ステップＳ２０及び第１内服判定ステップＳ３０を含んでいる。
【0029】
（１－１）第１超音波ユニット設定ステップＳ１０は、第１超音波ユニット１１０を咽頭８０付近に取り付けるステップである。具体的には、第１超音波ユニット設定ステップＳ１０は、検出用の超音波を出力する超音波出力部と被検出物に反射した超音波の反射信号をセンシングする超音波センサとを備えた第１超音波ユニット１１０を要内服者Ｐの咽頭８０外側に配置し、超音波出力部及び超音波センサでなる第１超音波ユニット１１０のプローブを要内服者Ｐの咽頭８０の内部に向けて設定するステップである（図２も併せて参照。以下同様）。ここでの「プローブ（図示を省略）」というのは、具体的には超音波を発する部分及び反射した超音波を受け取る部分である。
【0030】
（１－２）第１気体検出ステップＳ２０は、要内服者Ｐが実施形態１に係る固形製剤１を内服したときに、第１超音波ユニット１１０が、咽頭８０付近で、有効成分１０の固有音響インピーダンスとは異なる固有音響インピーダンスを有する気体を検出するステップである。
【0031】
具体的には、この第１気体検出ステップＳ２０では、咽頭８０付近において超音波出力部で検出用の超音波を出力しつつ超音波センサで被検出部に反射した超音波の反射信号をセンシングし、判定処理装置２００で、第１超音波ユニット１１０から伝送されてきた超音波の反射信号を受信し、当該反射信号に基づき画像化を行い（図５のＩｍｐ１～Ｉｍｐ５参照）、当該画像に基づいて例えば気泡１２を起源とする「気体」の特徴抽出等による画像処理で咽頭内腔８１における当該「気体」の存在を検出する。
【0032】
例えば、図５の画面Ｉｍｐ２においては、画面枠ＦＲ１の中で気泡１２の形で存在する気体を所定の画像処理によって検出する。気体の固有音響インピーダンスの値は、有効成分や消化管を始めとする各種臓器や体液等の固有音響インピーダンスの値に比べ大きく異なっているため、本発明の超音波画像装置４００による検査によれば「気体」を高いＳ／Ｎ比でもって検出することができる。このため、例えば咽頭８０付近を超音波画像装置４００で常時モニタリングをしたとすると、固形製剤１を特段内服しない時間においては、「気体」は不出現（検出されず）であり、固形製剤１を内服したときに初めて「気体」が出現（検出される）することとなる。このように、特定の箇所でいわば超音波画像による定点観測を行って、「気体」の不出現～「気体」の出現の状態変化を検出することにより、固形製剤１の消化管内の通過／到達を検知することができる。
【0033】
（１－３）第１内服判定ステップＳ３０は、当該「気体」の検出により固形製剤１が咽頭８０を通過したことを検知し、要内服者Ｐが固形製剤１を内服したものと判定するステップである。
具体的には、上記した第１気体検出ステップＳ２０が咽頭８０で当該「気体」の検出をしたことを受け、固形製剤１が咽頭８０を通過したことを検知し、この検知により要内服者Ｐが固形製剤１を内服したものと判定するというステップである。
この後、内服判定結果・日時等の記録に係るデータを判定処理装置２００の内部に格納する工程を実行してもよいし、ネットワークＮＷを介してサーバー装置３００の記憶部に格納する工程を実行してもよい。
具体的には、上記した第１気体検出ステップＳ２０が咽頭８０で当該「気体」の検出をしたことを受け、固形製剤１が咽頭８０を通過したことを検知し、この検知により要内服者Ｐが固形製剤１を内服したものと判定するというステップである。
この後、内服判定結果・日時等の記録に係るデータを判定処理装置２００の内部に格納する工程を実行してもよいし、ネットワークＮＷを介してサーバー装置３００の記憶部に格納する工程を実行してもよい。
【0034】
（２）第２態様の固形製剤の内服確認方法
図４に示すように、第２態様の固形製剤の内服確認方法は、第２超音波ユニット設定ステップＳ５０、第２気体検出ステップＳ６０及び第２内服判定ステップＳ７０を含んでいる。
図４に示すように、第２態様の固形製剤の内服確認方法は、第２超音波ユニット設定ステップＳ５０、第２気体検出ステップＳ６０及び第２内服判定ステップＳ７０を含んでいる。
【0035】
（２－１）第２超音波ユニット設定ステップＳ５０は、第２超音波ユニット１２０を胃９０付近に取り付けるステップである。具体的には、第２超音波ユニット設定ステップＳ５０は、第２超音波ユニット１２０を要内服者Ｐの腹部外側に配置し、第２超音波ユニットのプローブを前記要内服者の胃９０に向けて設定する。なお、第１超音波ユニット１１０と同様、第２超音波ユニット１２０は超音波出力部と超音波センサとを備えており、第２超音波ユニット１２０のプローブは超音波出力部及び超音波センサでなっている。
【0036】
なお、第１超音波ユニット１１０又は第２超音波ユニット１２０でセンシングされた超音波の反射信号は、無線通信手段１３０で、第１超音波ユニット１１０又は第２超音波ユニット１２０の外部に設けられた判定処理装置２００に伝送される。
【0037】
（２－２）第２気体検出ステップＳ６０は、要内服者Ｐが実施形態１に係る固形製剤１を内服したときに、胃９０付近で、第２超音波ユニット１２０が有効成分１０の固有音響インピーダンスとは異なる固有音響インピーダンスを有する気体を検出するステップである。
【0038】
具体的には、この第２気体検出ステップＳ６０では、胃９０付近において超音波出力部で検出用の超音波を出力しつつ超音波センサで被検出部に反射した超音波の反射信号をセンシングし、判定処理装置２００で、第２超音波ユニット１２０から伝送されてきた超音波の反射信号を受信し、当該反射信号に基づき画像化を行い、当該画像に基づいて例えば気泡１２を起源とする「気体」の特徴抽出等による画像処理で胃内腔９１における当該「気体」の存在を検出する。
例えば、図５の画面Ｉｍｓ３においては画面枠ＦＲ１の中で気泡１２の形で存在する気体を所定の画像処理によって検出する。
例えば、図５の画面Ｉｍｓ３においては画面枠ＦＲ１の中で気泡１２の形で存在する気体を所定の画像処理によって検出する。
【0039】
（２－３）第２内服判定ステップＳ７０は、当該「気体」の検出により固形製剤１が胃９０に到達したことを検知し、要内服者Ｐが固形製剤１を内服したものと判定するステップである。
具体的には、具体的には、上記した第２気体検出ステップＳ６０が胃９０で当該「気体」の検出をしたことを受け、固形製剤１が胃９０に到達したことを検知し（胃への到達検知工程Ｓ７２。図５の画面Ｉｍｓ３も併せて参照）、この検知により要内服者Ｐが固形製剤１を内服したものと判定するというステップである。
その後、内服判定結果・日時等の記録に係るデータを判定処理装置２００の内部に格納する工程を実行してもよいし、ネットワークＮＷを介してサーバー装置３００の記憶部に格納する工程を実行してもよい。
具体的には、具体的には、上記した第２気体検出ステップＳ６０が胃９０で当該「気体」の検出をしたことを受け、固形製剤１が胃９０に到達したことを検知し（胃への到達検知工程Ｓ７２。図５の画面Ｉｍｓ３も併せて参照）、この検知により要内服者Ｐが固形製剤１を内服したものと判定するというステップである。
その後、内服判定結果・日時等の記録に係るデータを判定処理装置２００の内部に格納する工程を実行してもよいし、ネットワークＮＷを介してサーバー装置３００の記憶部に格納する工程を実行してもよい。
【0040】
なお、第２超音波ユニット１２０の超音波センサに入力する超音波の反射信号で、固形製剤１の胃９０への”到達”を検知し（図５の画面Ｉｍｓ３）、更に胃９０での固形製剤１の”崩壊”を検知するようにして（固形製剤の崩壊検知工程Ｓ７４。図５の画面Ｉｍｓ４及びＩｍｓ５）、かかる「固形製剤の崩壊検知工程Ｓ７４」を終了したことをもって固形製剤１を内服したものと判定するようにしてもよい。
【0041】
なお、ここで説明する内服確認方法に対しては、固形製剤１に限らず、後述する実施形態２，３及び変形例に係る固形製剤２，３，４，２’，４’についても適用可能である。
【0042】
４．固形製剤１，固形製剤の内服確認システム１００，固形製剤の内服確認方法の効果
（１）実施形態１に係る固形製剤１は、薬としての本来的な機能を果たす有効成分１０に加えて、有効成分１０の固有音響インピーダンスとは異なる固有音響インピーダンスを有する気体でなる気泡１２を含んでいる。
消化管Ｄの所定の部位（咽頭８０、胃９０など）に対し体外から超音波センサを当てがい、超音波画像装置４００でセンシングできるようにしたうえで要内服者Ｐがこのような固形製剤１を内服すると、体外からは超音波センサを介し超音波画像装置４００で、有効成分１０の固有音響インピーダンスとは異なる固有音響インピーダンスを有する気体でなる「気泡１２」を検出することができ、これにより固形製剤１が消化管Ｄの所定の部位を通過又は到達したことを検知できる。かかる検知により、要内服者が薬を飲んだことを確認することができる。
（１）実施形態１に係る固形製剤１は、薬としての本来的な機能を果たす有効成分１０に加えて、有効成分１０の固有音響インピーダンスとは異なる固有音響インピーダンスを有する気体でなる気泡１２を含んでいる。
消化管Ｄの所定の部位（咽頭８０、胃９０など）に対し体外から超音波センサを当てがい、超音波画像装置４００でセンシングできるようにしたうえで要内服者Ｐがこのような固形製剤１を内服すると、体外からは超音波センサを介し超音波画像装置４００で、有効成分１０の固有音響インピーダンスとは異なる固有音響インピーダンスを有する気体でなる「気泡１２」を検出することができ、これにより固形製剤１が消化管Ｄの所定の部位を通過又は到達したことを検知できる。かかる検知により、要内服者が薬を飲んだことを確認することができる。
【0043】
参考までに、超音波による検査は、プローブの超音波出力部から体内に向けて超音波を出力し、互いに音響インピーダンスが異なる物質同士の界面で反射した当該超音波の反射信号を超音波センサが捉えて、超音波センサがセンシングした信号を所定の信号処理・画像処理を行うことにより体内の様子を画像化して検査を行うものとなっている。
音響インピーダンスというのは、物質の密度に物質内の音の伝搬速度を乗じたものである。音の伝搬速度（音速）で比較しただけでも、ほぼ水分からなる臓器・体液等の音速が１５００［ｍ／ｓ］付近であるのに対し、気体（例えば２０℃の空気）の音速は３４４［ｍ／ｓ］程度であり既に１桁も異なっている。これに物質の密度を乗じた音響インピーダンスで比較をすると、気体の音響インピーダンスは、臓器・体液等の音響インピーダンスに対し概ね４桁も異なった値となっている。
つまり、消化管内では、気体と気体に隣接する物質との間の互いの音響インピーダンスの差は際立っており、こうした状況下で検査を行えば、気体周囲の界面で超音波が強く反射することとなり、高いＳ／Ｎ比で気体を検出することができる。したがって、本発明の固形製剤１によれば、高い信頼性をもって確実に気泡１２を構成する気体を検出することができる。
音響インピーダンスというのは、物質の密度に物質内の音の伝搬速度を乗じたものである。音の伝搬速度（音速）で比較しただけでも、ほぼ水分からなる臓器・体液等の音速が１５００［ｍ／ｓ］付近であるのに対し、気体（例えば２０℃の空気）の音速は３４４［ｍ／ｓ］程度であり既に１桁も異なっている。これに物質の密度を乗じた音響インピーダンスで比較をすると、気体の音響インピーダンスは、臓器・体液等の音響インピーダンスに対し概ね４桁も異なった値となっている。
つまり、消化管内では、気体と気体に隣接する物質との間の互いの音響インピーダンスの差は際立っており、こうした状況下で検査を行えば、気体周囲の界面で超音波が強く反射することとなり、高いＳ／Ｎ比で気体を検出することができる。したがって、本発明の固形製剤１によれば、高い信頼性をもって確実に気泡１２を構成する気体を検出することができる。
【0044】
（２）実施形態１の気体は、超音波画像装置４００によってヒトの体外から検出される気体となっている。超音波画像装置４００でヒトの体外から検出するための気体を予め固形製剤１に含ませておくことにより、固形製剤１が消化管Ｄ内で崩壊する前の段階においても（例えば胃９０で崩壊するよう設定された固形製剤１の場合、胃９０に到達する前の口腔内や咽頭８０内を通過する段階。例えば図５の画面Ｉｍｐ２参照）気体の検出を行うことができ、固形製剤１の内服を早い段階で確認することができる。
【0045】
（３）実施形態１の気泡１２はカプセル材１６に包まれており、カプセル材１６は水又は／及びヒトの消化管から分泌する分泌液に溶解する材料でなっている。
カプセル材１６が水に溶解する材料の場合には、要内服者Ｐが固形製剤１を水で含んで内服すると、消化管Ｄ内でカプセルが水に溶解して壊れ、カプセル材１６の内部に封入されていた気体（又は後述する発泡材料１４）を当該消化管Ｄ内に拡散させることができる。
また、カプセル材１６が上記分泌液に溶解する材料の場合には、所定の分泌液が分泌する消化管（例えば胃酸を分泌する胃９０）で初めてカプセルが溶解し、カプセル材１６の内部に封入されていた気体（又は後述する発泡材料１４）を当該消化管内に拡散させることができる。
カプセル材１６の材質や厚みの大きさを適宜調整することにより、カプセル材１６が溶解して内部の気体又は発泡材料１４が消化管Ｄ内に拡散し始めるまでの時間や、拡散させる消化管Ｄの場所を適宜コントロールすることができる。
カプセル材１６が水に溶解する材料の場合には、要内服者Ｐが固形製剤１を水で含んで内服すると、消化管Ｄ内でカプセルが水に溶解して壊れ、カプセル材１６の内部に封入されていた気体（又は後述する発泡材料１４）を当該消化管Ｄ内に拡散させることができる。
また、カプセル材１６が上記分泌液に溶解する材料の場合には、所定の分泌液が分泌する消化管（例えば胃酸を分泌する胃９０）で初めてカプセルが溶解し、カプセル材１６の内部に封入されていた気体（又は後述する発泡材料１４）を当該消化管内に拡散させることができる。
カプセル材１６の材質や厚みの大きさを適宜調整することにより、カプセル材１６が溶解して内部の気体又は発泡材料１４が消化管Ｄ内に拡散し始めるまでの時間や、拡散させる消化管Ｄの場所を適宜コントロールすることができる。
【0046】
（４）カプセル材１６が胃酸に溶解するように設定されていれば、胃９０においてカプセルが壊れ、カプセル材１６の内部に収容されていた気体（又は後述する発泡材料）を胃において拡散させることができる。なお、実施形態１ではカプセル材１６が胃酸に溶解する例を用いて説明をしたが、例えば唾液に溶解する材料としてもよい。
【0047】
（５）実施形態１に係る第１態様の固形製剤の内服確認方法によれば、第１超音波ユニット１１０を設定したうえで（第１超音波ユニット設定ステップＳ１０）、上記固形製剤１を内服したときには、消化管Ｄ内で音響インピーダンスが特に異なっている「気体」を咽頭８０付近で超音波を用いて検出することができ（第１気体検出ステップＳ２０）、固形製剤１の内服を確認することができる（第１内服判定ステップＳ３０）。
【0048】
（６）実施形態１に係る第２態様の固形製剤の内服確認方法によれば、第２超音波ユニット１２０を設定したうえで（第２超音波ユニット設定ステップＳ５０）、上記固形製剤１を内服したときには、消化管Ｄ内で音響インピーダンスが特に異なっている「気体」を胃９０付近で超音波を用いて検出することができ（第２気体検出ステップＳ６０）、固形製剤１の内服を確認することができる（第２内服判定ステップＳ７０）。
【0049】
（７）なお、要内服者Ｐが飲食の際に空気を飲み込む場合がある。この場合、飲食と共に飲み込んだ空気が超音波画像装置４００によって「気体」の候補として誤検出される可能性がある。このような誤検出をスクリーニングするために、固形製剤１に内包する気泡１２の密集度や配列パターンなどをパターン登録しておき、例えば図５の画面Ｉｍｐ２で示す画面枠ＦＲ１の中の「気体」のパターンとの間でパターマッチングを行ったり、ＡＩ（Artificial Intelligence）を駆使した「気体」の検出を行うなどすることにより、上記した誤検出を防止することができる。
【0050】
また、実施形態１に係る固形製剤の内服確認方法で述べたように、第２超音波ユニット１２０の超音波センサに入力する超音波の反射信号で固形製剤１の胃９０への到達を検知し（胃への到達検知工程Ｓ７２）、更に胃９０での固形製剤１の「崩壊」を検知する（固形製剤の崩壊検知工程Ｓ７４）を実行するようしてもよい。
このように、「気体」と思われる映像が固形製剤１に内包されて密集した状態から、固形製剤１が崩壊して「気体」が拡散していく状態までの、一連の状態遷移を検出することで、超音波画像装置で検出された「気体」と思われる陰影が当該固形製剤に内包された気泡１２によるものであるとの確からしさを一層高めることができる。これにより、固形製剤が内服されたことを高い信頼性で確認することができる。
このように、「気体」と思われる映像が固形製剤１に内包されて密集した状態から、固形製剤１が崩壊して「気体」が拡散していく状態までの、一連の状態遷移を検出することで、超音波画像装置で検出された「気体」と思われる陰影が当該固形製剤に内包された気泡１２によるものであるとの確からしさを一層高めることができる。これにより、固形製剤が内服されたことを高い信頼性で確認することができる。
【0051】
（８）第１超音波ユニット１１０又は第２超音波ユニット１２０でセンシングされた超音波の反射信号は、無線通信手段１３０で、第１超音波ユニット１１０又は第２超音波ユニット１２０の外部に設けられた判定処理装置２００に伝送されるものとなっている。こうすることで判定処理装置２００で固形製剤１が内服されたかどうかを判定することができることになり、判定処理装置２００を通じて要内服者Ｐ以外の者（例えば家族や看護師・医師等）でも内服状況を把握することができ、認知症患者を始めとする要内服者の薬（固形製剤）の飲み忘れの防止に寄与することができる。
【0052】
［実施形態２］
図６は、実施形態２に係る固形製剤２及び固形製剤４を説明するために示す模式的な断面図である。実施形態２に係る固形製剤２は、基本的には実施形態１に係る固形製剤１と同様の構成を有するが、気泡１２の在り方において実施形態１に係る固形製剤１とは異なる。
図６は、実施形態２に係る固形製剤２及び固形製剤４を説明するために示す模式的な断面図である。実施形態２に係る固形製剤２は、基本的には実施形態１に係る固形製剤１と同様の構成を有するが、気泡１２の在り方において実施形態１に係る固形製剤１とは異なる。
【0053】
図６に示すように、実施形態２に係る固形製剤２においては、独立している多数の気泡１２の粒がコーティング材１９に練り込まれ、気泡１２を含むコーティング材１９が、有効成分１０の周囲を包むようにしてコーティングしている。
【0054】
このような構成とすることにより、有効成分１０の部分については既存の薬剤をそのまま活用しながらも、全体としては気泡１２を含む固形製剤２を構成することができる。かかる実施形態２に係る固形製剤２は、気泡１２の在り方以外の構成においては、実施形態１に係る固形製剤１と基本的に同様の構成を有する。そのため、固形製剤２は固形製剤１が有する効果のうち該当する効果を同様に有する。
【0055】
［実施形態３］
図７は、実施形態３に係る固形製剤３を説明するために示す模式的な断面図である。
実施形態３に係る固形製剤３は、基本的には実施形態１に係る固形製剤１と同様の構成を有するが、有効成分１０に混錬された材料において実施形態１に係る固形製剤１とは異なる。
図７は、実施形態３に係る固形製剤３を説明するために示す模式的な断面図である。
実施形態３に係る固形製剤３は、基本的には実施形態１に係る固形製剤１と同様の構成を有するが、有効成分１０に混錬された材料において実施形態１に係る固形製剤１とは異なる。
【0056】
図７に示すように、実施形態３に係る固形製剤３においては、水若しくはヒトの消化管から分泌する分泌液と反応して「有効成分１０の固有音響インピーダンスとは異なる固有音響インピーダンスを有する気体」を生じる発泡材料１４が、有効成分１０の中に混錬されている。
【0057】
要内服者Ｐがこのような固形製剤３を水と共に内服すると、消化管の中では発泡材料が水又は分泌液と反応して、有効成分１０の固有音響インピーダンスとは異なる固有音響インピーダンスを有する「新たな気体」が生成される。そうすると、体外からは超音波センサを介し超音波画像装置４００で当該気体を検出することができ、これにより固形製剤３が消化管の所定の部位を通過／到達／拡散したことを検知できる。かかる検知により、要内服者が薬を飲んだことを確認することができる。
【0058】
また、発泡材料１４は、炭酸水素ナトリウムであってもよい。発泡材料１４として炭酸水素ナトリウムを用いることにより、内服したときに胃酸と反応して気体を発生しやすい固形製剤３となる。
【0059】
また、発泡材料１４は、実施形態１と同様にカプセル材１６に包まれており、カプセル材１６は水又は／及び消化管が分泌する分泌液に溶解する材料で構成されていてもよい。このようなカプセル材１６で発泡材料１４を包むことにより、カプセル材１６が溶解して「新たな気体」を発生させるまでの時間や、「新たな気体」を発生させる消化管Ｄの場所を適宜コントロールすることができる。
【0060】
実施形態３に係る固形製剤３は、有効成分１０に混錬された材料以外の構成においては、実施形態１に係る固形製剤１と基本的に同様の構成を有する。そのため、固形製剤３は固形製剤１が有する効果のうち該当する効果を同様に有する。
【0061】
以上、本発明を上記の実施形態に基づいて説明したが、本発明は上記の実施形態に限定されるものではない。その趣旨を逸脱しない範囲において種々の態様において実施することが可能である。
【0062】
（１）実施形態２を説明するために示す図６では、固形製剤２が気泡１２を内包する場合を例に示した。しかしながら本発明はこれに限定されるものではない。実施形態２の図６の構成において、気泡１２に替えて発泡材料１４を固形製剤に内包させてもよい（固形製剤４とする。図６参照）。かかる固形製剤４の説明として、気泡１２を発泡材料１４に置き換えながら図６及び実施形態２の説明を援用することができる。
【0063】
（２）各実施形態においては、そのまま内服できる形の固形製剤を提供することを想定して説明を行った（固形製剤１，２，３）。しかしながら本発明においてはこれに限定されるものではない。例えば、図８（ａ）に示すように、気泡１２又は発泡材料１４をカプセル材１６で包んだ粒が数多く含まれたコーティング材１９からなる中間材９を提供することによっても、本発明の課題を解決することができる。
こうすることで、有効成分１０の部分については既存の薬剤をそのまま活用しながらも、エンドユーザーの下で既存のオリジナルの錠剤２０（有効成分１０）を中間材９で包み込むようにして固形製剤２’，４’を完成させ、かかる固形製剤２’，４’を内服することにより、実施形態２と同様の効果を享受することができる。
なお、図８は、変形例に係る固形製剤２’，４’を説明するために示す図である。図８（ａ）は変形例に係る固形製剤を作製するための固形剤の中間材９を説明する図であり、図８（ｂ）は変形例に係る固形製剤２’，４’の模式的な断面図である。
こうすることで、有効成分１０の部分については既存の薬剤をそのまま活用しながらも、エンドユーザーの下で既存のオリジナルの錠剤２０（有効成分１０）を中間材９で包み込むようにして固形製剤２’，４’を完成させ、かかる固形製剤２’，４’を内服することにより、実施形態２と同様の効果を享受することができる。
なお、図８は、変形例に係る固形製剤２’，４’を説明するために示す図である。図８（ａ）は変形例に係る固形製剤を作製するための固形剤の中間材９を説明する図であり、図８（ｂ）は変形例に係る固形製剤２’，４’の模式的な断面図である。
【0064】
（３）各実施形態において、判定処理装置２００は第１超音波ユニット１１０及び第２超音波ユニット１２０の外部の装置として別途存在することを前提に説明を行った。しかしながら本発明はこれに限定されるものではない。判定処理装置２００の機能は、第１超音波ユニット１１０及び第２超音波ユニット１２０が兼ね備えていてもよい。また、判定処理装置２００の画像化・画像処理・気体の検知・内服の判定の少なくとも一部の機能についてサーバー装置３００が実行するよう情報処理の役割分担がなされていてもよい。
【符号の説明】
【0065】
１，２，２’，３，４，４’…固形製剤、９…中間材、１０…有効成分、１２…気泡、１４…発泡材料、１６…カプセル材、１９…コーティング材、２０…オリジナルの錠剤、８０…咽頭、８１…咽頭内腔、８２…咽頭壁、９０…胃、９１…胃内腔、９２…胃壁、１００…固形製剤の内服確認システム、１１０…第１超音波ユニット、１２０…第２超音波ユニット、１３０…無線通信手段、２００…判定処理装置、３００…サーバー装置、４００…超音波画像装置、Ｄ…消化管、ＮＷ…ネットワーク、Ｐ…要内服者
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】