特開 2024-58939 医療デバイス、コーティング方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024058939

(43)【公開日】2024-04-30

(54)【発明の名称】医療デバイス、コーティング方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/34 20060101AFI20240422BHJP

【ＦＩ】

A61B17/34

【審査請求】未請求

【請求項の数】5

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2022166365

(22)【出願日】2022-10-17

(71)【出願人】

【識別番号】390030731

【氏名又は名称】朝日インテック株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100111615

【弁理士】

【氏名又は名称】佐野 良太

(74)【代理人】

【識別番号】100162156

【弁理士】

【氏名又は名称】村雨 圭介

(72)【発明者】

【氏名】武部 佑紀

【テーマコード（参考）】

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C160FF42

(57)【要約】

【課題】簡略化されたコーティング工程を採用して製造することが可能な、表面の滑りやすさを向上させ、かつ生体組織の噛み込みを防止するためのコーティング層が先端部に形成された医療デバイスを提供する。
【解決手段】医療デバイス（ダイレータ）１０は、１又は複数本の金属素線２１を巻回して中空形状に形成されたシャフト２と、シャフト２の外周に、シャフト２の軸線方向に沿って螺旋状に設けられた凸部３と、を備え、凸部３が設けられているシャフト２の先端部がコーティング層６によって被覆されており、コーティング層６が、シャフト２及び凸部３の表面に形成された第１コーティング層６１と、第１コーティング層６１の表面に形成された第２コーティング層６２と、第２コーティング層６２の表面に形成された第３コーティング層６３と、を有する。
【選択図】図２

【特許請求の範囲】

【請求項1】

１又は複数本の金属素線を巻回して中空形状に形成されたシャフトと、
前記シャフトの外周に、前記シャフトの軸線方向に沿って螺旋状に設けられた凸部と、を備え、
前記凸部が設けられている前記シャフトの先端部がコーティング層によって被覆されており、
前記コーティング層が、
前記シャフト及び前記凸部の表面に形成された第１コーティング層と、
前記第１コーティング層の表面に形成された第２コーティング層と、
前記第２コーティング層の表面に形成された第３コーティング層と、を有する医療デバイス。

【請求項2】

前記第１コーティング層が、前記シャフト及び前記凸部と、前記第２コーティング層との密着性を高めるプライマー層であり、
前記第２コーティング層が、前記シャフトを構成する前記金属素線間の凹凸及び、前記シャフトを構成する前記金属素線と前記凸部との間の凹凸を埋めて表面を平滑化する中間層であり、
前記第３コーティング層が、前記先端部の最表面に親水性を付与するための親水性被覆層である、請求項１に記載の医療デバイス。

【請求項3】

前記凸部が前記軸線方向に沿って隣り合う凸部間に隙間を有し、
前記隙間に形成されている前記コーティング層において、
前記第１コーティング層が前記第２コーティング層よりも薄く形成されており、
前記第２コーティング層が前記第３コーティング層よりも薄く形成されている、請求項１又は２に記載の医療デバイス。

【請求項4】

前記凸部が、前記シャフトの外周面に金属素線を螺旋状に巻回して形成されている、請求項１－３のいずれか１項に記載の医療デバイス。

【請求項5】

１又は複数本の金属素線を巻回して中空形状に形成されたシャフトと、
前記シャフトの外周に、前記シャフトの軸線方向に沿って螺旋状に設けられた凸部と、を備えた医療デバイスのコーティング方法であって、
前記凸部が設けられている前記シャフトの先端部を、第１コーティング材料を含む溶液に浸漬し、浸漬した前記先端部を引き上げてから乾燥させて第１コーティング層を形成する第１工程と、
前記第１コーティング層が形成された前記先端部を、第２コーティング材料を含む溶液に浸漬し、浸漬した前記先端部を引き上げてから乾燥させて第２コーティング層を形成する第２工程と、
前記第２コーティング層が形成された前記先端部を、第３コーティング材料を含む溶液に浸漬し、浸漬した前記先端部を引き上げてから乾燥させて第３コーティング層を形成する第３工程と、のうちの少なくともいずれか１つの工程を有するコーティング方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、医療デバイス及びそのコーティング方法に関する。

【背景技術】

【0002】

従来、内視鏡治療において、消化管壁に形成された穿孔や、疾患により狭窄した部位を拡張するためにダイレータが用いられている。例えば特許文献１には、先端部の外周面に螺旋状に凸部が形成されたダイレータが開示されている。当該ダイレータは、金属素線を巻回して中空状に形成された第１コイルと、第１コイルの外周面に、第１コイルとは反対向きに巻回された金属素線からなる第２コイルとを備えており、第２コイルが第１コイルの長軸（軸線）方向に沿って螺旋状に延びる凸部を構成している。このようなダイレータの（螺旋状の凸部が形成されている）先端部を、例えば消化管壁に形成された穿孔に挿入し、ダイレータを回転させながら押し込んでいくことで、穿孔を拡張することができるようになっている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【特許文献1】国際公開第２０２０／０５９１２１号

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

ところで、特許文献１に開示されているようなダイレータにおいては、表面の滑りやすさを向上させるとともに、第１コイルの金属素線間に生体組織が噛み込むことを防止するために、樹脂によるコーティング層が第１コイルの外表面に形成されることが一般的である。また、それに加えて、第１コイルと螺旋状の凸部（第２コイル）との間への生体組織の噛み込みを防止する必要もあるため、従来、非常に複雑なコーティング工程によって、ダイレータのコーティングを行っている。

【0005】

具体的なコーティング工程の一例を説明すると、まず、第１コイルの外周に第２コイルを巻回して螺旋状に凸部を形成し、その形づけた第２コイルをいったん取り外して、第１コイルの外表面に第１プライマー層を形成する。続いて、第１プライマー層上に、例えばポリウレタンチューブのような熱収縮性樹脂チューブを取り付けて加熱し、熱溶着により第１被覆層を形成する。この状態で、取り外していた螺旋状の第２コイルを再度装着し、今度は第２コイルの上から第２プライマー層を形成する。そして、第２プライマー層上に再び熱収縮性樹脂チューブを取り付け、加熱して熱溶着により第２被覆層を形成し、最後に第２被覆層上に親水性コーティング材料を用いた親水性被覆層を形成している。

【0006】

しかしながら、上記のようなコーティング工程を採用することにより、第１コイルの金属素線間への生体組織の噛み込みや、第１コイルと螺旋状の凸部（第２コイル）との間への生体組織の噛み込みは抑制されるものの、工数が多いためにコーティング工程に時間がかかり、また、コーティングの品質管理が難しいものになるという問題があった。特に熱収縮性樹脂チューブの熱溶着によるコーティング工程は不良発生頻度も高く、ダイレータのコーティングをより簡略化された工程で行うことが求められている。

【0007】

本発明は、上記の事情に鑑みてなされたものであり、簡略化されたコーティング工程を採用して製造することが可能な、表面の滑りやすさを向上させ、かつ生体組織の噛み込みを防止するためのコーティング層が先端部に形成されたダイレータ等の医療デバイスを提供することを目的とする。また、本発明は、表面の滑りやすさを向上させ、かつ生体組織の噛み込みを防止するためのコーティング層が先端部に形成された医療デバイスを、簡略化されたコーティング工程によって製造することが可能なコーティング方法を提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0008】

上記目的を達成するため、第一に本発明は、１又は複数本の金属素線を巻回して中空形状に形成されたシャフトと、前記シャフトの外周に、前記シャフトの軸線方向に沿って螺旋状に設けられた凸部と、を備え、前記凸部が設けられている前記シャフトの先端部がコーティング層によって被覆されており、前記コーティング層が、前記シャフト及び前記凸部の表面に形成された第１コーティング層と、前記第１コーティング層の表面に形成された第２コーティング層と、前記第２コーティング層の表面に形成された第３コーティング層と、を有する医療デバイスを提供する（発明１）。

【0009】

かかる発明（発明１）の医療デバイスであれば、シャフトの外周に螺旋状の凸部を設けた後に、例えばプライマー層として機能する第１コーティング層を形成し、その上に例えば中間層として機能する第２コーティング層を形成し、その上に例えば親水性被覆層として機能する第３コーティング層を形成するという簡略化されたコーティング工程を採用して、表面の滑りやすさを向上させ、かつ生体組織の噛み込みを防止するためのコーティング層が先端部に形成可能である。すなわち、簡略化されたコーティング工程を採用して製造することが可能な医療デバイスを提供することができる。

【0010】

上記発明（発明１）においては、前記第１コーティング層が、前記シャフト及び前記凸部と、前記第２コーティング層との密着性を高めるプライマー層であり、前記第２コーティング層が、前記シャフトを構成する前記金属素線間の凹凸及び、前記シャフトを構成する前記金属素線と前記凸部との間の凹凸を埋めて表面を平滑化する中間層であり、前記第３コーティング層が、前記先端部の最表面に親水性を付与するための親水性被覆層であることが好ましい（発明２）。

【0011】

上記発明（発明１，２）においては、前記凸部が前記軸線方向に沿って隣り合う凸部間に隙間を有し、前記隙間に形成されている前記コーティング層において、前記第１コーティング層が前記第２コーティング層よりも薄く形成されており、前記第２コーティング層が前記第３コーティング層よりも薄く形成されていることが好ましい（発明３）。

【0012】

上記発明（発明１－３）においては、前記凸部が、前記シャフトの外周面に金属素線を螺旋状に巻回して形成されていてもよい（発明４）。

【0013】

第二に本発明は、１又は複数本の金属素線を巻回して中空形状に形成されたシャフトと、前記シャフトの外周に、前記シャフトの軸線方向に沿って螺旋状に設けられた凸部と、を備えた医療デバイスのコーティング方法であって、前記凸部が設けられている前記シャフトの先端部を、第１コーティング材料を含む溶液に浸漬し、浸漬した前記先端部を引き上げてから乾燥させて第１コーティング層を形成する第１工程と、前記第１コーティング層が形成された前記先端部を、第２コーティング材料を含む溶液に浸漬し、浸漬した前記先端部を引き上げてから乾燥させて第２コーティング層を形成する第２工程と、前記第２コーティング層が形成された前記先端部を、第３コーティング材料を含む溶液に浸漬し、浸漬した前記先端部を引き上げてから乾燥させて第３コーティング層を形成する第３工程と、のうちの少なくともいずれか１つの工程を有するコーティング方法を提供する（発明５）。

【0014】

かかる発明（発明５）のコーティング方法によれば、表面の滑りやすさを向上させ、かつ生体組織の噛み込みを防止するためのコーティング層が先端部に形成された医療デバイスを、簡略化されたコーティング工程によって製造することが可能である。

【発明の効果】

【0015】

本発明によれば、簡略化されたコーティング工程を採用して製造することが可能な、表面の滑りやすさを向上させ、かつ生体組織の噛み込みを防止するためのコーティング層が先端部に形成された医療デバイスを提供することができる。また、表面の滑りやすさを向上させ、かつ生体組織の噛み込みを防止するためのコーティング層が先端部に形成された医療デバイスを、簡略化されたコーティング工程によって製造することが可能なコーティング方法を提供することができる。

【図面の簡単な説明】

【0016】

【図1】本発明の一実施形態に係るダイレータの全体構造を示す説明図である。

【図2】同実施形態に係るダイレータの先端部のコーティング状態を示す説明図である。

【図3】コーティング工程のフロー図である。

【図4】ダイレータの先端部がコーティングされる流れを示す説明図である。

【発明を実施するための形態】

【0017】

以下、本発明の実施形態に係るダイレータ１０を図面に基づいて説明する。ダイレータ１０は、医療デバイスである。ダイレータ１０は、内視鏡治療において、消化管壁に形成された穿孔や、疾患により狭窄した部位を拡張するために用いられる。ダイレータ１０の先端側が体内に挿入される側、ダイレータ１０の基端側が医師等の手技者によって操作される側である。本発明は、以下に説明する実施形態にのみ限定されるものではなく、記載された実施形態はあくまでも本発明の技術的特徴を説明するための例示にすぎない。また、各図面に示す形状や寸法はあくまでも本発明の内容の理解を容易にするために示したものであり、実際の形状や寸法を正しく反映したものではない。

【0018】

本明細書において、「先端側」とは、ダイレータの軸線方向に沿う方向であって、ダイレータが標的部位（拡張対象となる穿孔や部位）に向かって進行する方向を意味する。「基端側」とは、ダイレータの軸線方向に沿う方向であって、上記先端側と反対の方向を意味する。また、「先端」とは、任意の部材または部位における先端側の端部、「基端」とは、任意の部材または部位における基端側の端部をそれぞれ示す。さらに、「先端部」とは、任意の部材または部位において、その先端を含み上記先端から基端側に向かって上記部材等の中途まで延びる部位を指し、「基端部」とは、任意の部材または部位において、その基端を含みこの基端から先端側に向かって上記部材等の中途まで延びる部位を指す。なお、図１においては、図示左側が体内へと挿入される「先端側」であり、図示右側が手技者によって操作される「基端側」である。

【0019】

図１は、本実施形態に係るダイレータ１０の全体構造を示す説明図である。ダイレータ１０は、長尺状のシャフト本体１と、シャフト本体１の先端に接続された拡張シャフト２と、拡張シャフトの外周に螺旋状に設けられた凸部３とを備える。拡張シャフト２の先端には先端チップ４が設けられており、シャフト本体１の基端には、グリップ５が設けられている。

【0020】

ダイレータ１０の長さ（先端チップ４の先端からグリップ５の基端までの長さ）は、例えば１０～３０００ｍｍである。

【0021】

シャフト本体１は、１又は複数本の金属素線１１を巻回して中空形状に形成されたコイル体であり、基端から先端へと貫通する内腔（不図示）がその内部に形成されている。シャフト本体１の外径は、その全長に亘って略一定に形成されている。

【0022】

シャフト本体１を構成する金属素線１１は、例えば、ステンレス合金（ＳＵＳ３０２、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等）、Ｎｉ－Ｔｉ合金等の超弾性合金、ピアノ線、ニッケル－クロム系合金、コバルト合金等の放射線透過性合金、金、白金、タングステン、これらの元素を含む合金（例えば、白金－ニッケル合金）等の放射線不透過性合金で形成することができるが、これに限られるものではなく、シャフト本体１の柔軟性及び回転伝達性が確保できるのであれば、上記以外の公知の材料によって形成されていてもよい。

【0023】

シャフト本体１の長さは、例えば０～３０００ｍｍであり、シャフト本体１の外径は、例えば０.１～５０ｍｍである。また、シャフト本体１を構成する金属素線１１の外径は、例えば０.１～５ｍｍである。

【0024】

シャフト本体１の先端には、１又は複数本の金属素線２１を巻回して中空形状に形成された拡張シャフト２が接続されている。拡張シャフト２も、基端から先端へと貫通する内腔（不図示）がその内部に形成されており、拡張シャフト２の内腔はシャフト本体１の内腔に連通している。拡張シャフト２は、その外径が略一定に形成された定径部２２と、その外径が先端方向に向かって漸減していくテーパ部２３とを有している。

【0025】

拡張シャフト２を構成する金属素線２１は、例えば、ステンレス合金（ＳＵＳ３０２、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等）、Ｎｉ－Ｔｉ合金等の超弾性合金、ピアノ線、ニッケル－クロム系合金、コバルト合金等の放射線透過性合金、金、白金、タングステン、これらの元素を含む合金（例えば、白金－ニッケル合金）等の放射線不透過性合金で形成することができるが、これに限られるものではなく、拡張シャフト２の柔軟性及び回転伝達性が確保できるのであれば、上記以外の公知の材料によって形成されていてもよい。

【0026】

拡張シャフト２の長さは、例えば３０～２５００ｍｍであり、そのうち、拡張シャフト２の定径部２２の長さは、例えば０～２０００ｍｍ、テーパ部２３の長さは、例えば３～１５００ｍｍである。定径部２２の外径は、例えば０.４～３０ｍｍであり、テーパ部２３の外径は、例えば最も基端側で０.４～３０ｍｍ、最も先端側で０.４～６ｍｍである。また、拡張シャフト２を構成する金属素線２１の外径は、例えば０.１～５ｍｍである。

【0027】

本実施形態においては、シャフト本体１の先端に、シャフト本体１とは別の拡張シャフト２を取り付けているが、これに限られるものではなく、例えば、拡張シャフト２の定型部２２を基端方向に延伸することにより、シャフト本体１と拡張シャフト２とを一つのシャフト部材として形成してもよいし、シャフト本体１を複数のシャフト部材を組み合わせて形成してもよい。

【0028】

拡張シャフト２の外周には、拡張シャフト２の軸線方向に沿って螺旋状に設けられた凸部３が設けられている。本実施形態においては、凸部３は、拡張シャフト２の外周面に１本の金属素線３１を、拡張シャフト２の金属素線２１とは反対向きに螺旋状に巻回すことによって形成されている。このように凸部３を拡張シャフト２の表面に螺旋状に形成することにより、例えば消化管壁に形成された穿孔にダイレータ１０の先端部（先端チップ４及び拡張シャフト２の先端部）を挿入し、ダイレータ１０を回転させると、ネジ作用によって拡張シャフト２が穿孔に容易に押し込まれて推進していくので、穿孔をスムーズに拡張することができるようになっている。

【0029】

凸部３を構成する金属素線３１は 軸線方向に沿って隣り合う凸部３間に隙間３２が形成されるように、金属素線３１同士が互いに離間した状態で巻回される。隣り合う金属素線３１の間の距離は、特に限定されるものではないが、例えば２～３０ｍｍである。また、凸部３を構成する金属素線３１の外径は、例えば２～１０ｍｍである。

【0030】

凸部３を構成する金属素線３１は、例えば、ステンレス合金（ＳＵＳ３０２、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等）、Ｎｉ－Ｔｉ合金等の超弾性合金、ピアノ線、ニッケル－クロム系合金、コバルト合金等の放射線透過性合金、金、白金、タングステン、これらの元素を含む合金（例えば、白金－ニッケル合金）等の放射線不透過性合金で形成することができるが、これに限られるものではなく、上記以外の公知の材料によって形成されていてもよい。

【0031】

本実施形態においては、凸部３の先端及び基端を拡張シャフト２の外周面に溶接することによって、凸部３を拡張シャフト２に固定しているが、これに限られるものではなく、接着等その他の公知の固着手段を用いて凸部３を拡張シャフト２に固定していてもよい。

【0032】

先端チップ４は、銀ロウ、金ロウ、亜鉛、Ｓｎ－Ａｇ合金、Ａｕ－Ｓｎ合金等の金属はんだによって形成され、拡張シャフト２の先端に固着されている。先端チップ４は軸方向に沿って貫通して形成された内腔（不図示）を有しており、当該内腔の基端側開口に拡張シャフト２の内腔が連通している。なお、先端チップ４を金属や樹脂等で形成し、拡張シャフト２の先端と先端チップ４の基端とを接着剤により固着するものとしてもよい。

【0033】

グリップ５は、手技者が当該ダイレータ１０を把持するための部材であり、シャフト本体１の基端に接続されている。グリップ５は、軸方向に沿って貫通して形成された内腔（不図示）を有しており、当該内腔の先端側開口にシャフト本体１の基端部が挿し込まれた状態で固定されている。グリップ５の内腔とシャフト本体１の内腔とは連通しており、これによって、グリップ５の内腔からシャフト本体１の内腔、拡張シャフト２の内腔、そして先端チップ４の内腔までが全て連通していることとなるので、ダイレータ１０にガイドワイヤを挿通させることができるようになっている。

【0034】

ダイレータ１０の先端部、すなわち、凸部３が設けられている拡張シャフト３の外周面は、三層構造のコーティング層６によって被覆されている。図２は、ダイレータ１０の先端部のコーティング状態を示す説明図である。図２に示すように、コーティング層６は、拡張シャフト２及び凸部３の表面に形成された第１コーティング層６１と、第１コーティング層６１の表面に形成された第２コーティング層６２と、第２コーティング層６２の表面に形成された第３コーティング層６３と、を有する。なお、本実施形態においては、先端チップ４の外周面もコーティング層６によって被覆されているが、先端チップ４の外周面にコーティング層６を設けなくてもよい。

【0035】

第１コーティング層６１は、拡張シャフト２及び凸部３と、第２コーティング層６２との密着性を高めるプライマー層である。第１コーティング層６１を形成するための第１コーティング材料としては、金属で形成された拡張シャフト２及び凸部３への固定化ができ、後述する第２コーティング層６２との親和性が高い樹脂であれば特に限定されるものではないが、例えば、ポリアクリル酸系、ポリエーテル系、ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリエステル等のポリマー樹脂やそれらの共重合体を挙げることができる。第１コーティング材料はこれらの樹脂のうちの一つであってもよいし、複数の組み合わせであってもよい。第１コーティング層６１の厚さは、例えば０.０１～１０μｍである。

【0036】

第２コーティング層６２は、拡張シャフト２を構成する金属素線２１間の凹凸や、拡張シャフト２を構成する金属素線２１と凸部３（を構成する金属素線３１）との間の凹凸を埋めて表面を平滑化する中間層である。第２コーティング層６２は柔軟性に富むものとすることが好ましく、第２コーティング層６２を形成するための第２コーティング材料としては、素線間の凹凸を埋めて表面を平滑化し、素線間の凹凸に生体組織片が噛み込まないような第２コーティング層６２が形成できる樹脂であれば特に限定されるものではないが、例えば、エポキシ樹脂やポリウレタン等のポリイソシアネート系樹脂等の樹脂やそれらの共重合体を挙げることができる。第２コーティング材料はこれらの樹脂のうちの一つであってもよいし、複数の組み合わせであってもよい。第２コーティング層６２の厚さは、例えば１～１０００μｍである。

【0037】

第３コーティング層６３は、ダイレータ１０の先端部（凸部３が設けられている拡張シャフト３の外周面）の最表面に親水性を付与するための親水性被覆層である。第３コーティング層６３が表面に形成されていることにより、ダイレータ１０の先端部の滑りやすさが確保される。第３コーティング層６３を形成するための第３コーティング材料としては、ダイレータ１０の先端部の表面に親水性を付与できる樹脂であれば特に限定されるものではないが、例えば、ポリビニルピロリドン系、ポリメタクリル酸系、ポリアルコール系、ポリエチレングリコール等の樹脂やそれらの共重合体を挙げることができる。第３コーティング材料はこれらの樹脂のうちの一つであってもよいし、複数の組み合わせであってよい。第３コーティング層６３の厚さは、例えば１０～５０００μｍである。

【0038】

ダイレータ１０は消化管内を標的部位（拡張対象となる穿孔や部位）に向かって進行していくものであるため、シャフト本体１や拡張シャフト２には相応の柔軟性が求められる。ダイレータ１０の先端部にコーティング層６を形成することによって拡張シャフト２の柔軟性が失われないよう、コーティング層６を構成する第１コーティング層６１、第２コーティング層６２及び第３コーティング層６３は、外側に位置する層ほど柔軟性が高く、かつ外側に位置する層ほど厚く形成されていることが好ましい。特に、軸線方向に沿って隣り合う凸部３間に形成されている隙間３２の表面に形成されているコーティング層６においては、第１コーティング層６１が第２コーティング層６２よりも薄く形成されており、第２コーティング層６２が第３コーティング層６３よりも薄く形成されていることが好ましい。このようにコーティング層６が構成されていることにより、ダイレータ１０の先端部にコーティング層６が形成されていても、拡張シャフト２に相応の柔軟性を確保することができる。

【0039】

続いて、ダイレータ１０のコーティング層６を形成するためのコーティング方法について説明する。図３は、コーティング工程のフロー図であり、図４は、ダイレータ１０の先端部がコーティングされていく流れを示す説明図である。

【0040】

図３に示すように、まず、金属素線３１を螺旋状に巻回して拡張シャフト２の外周に凸部３を形成し、凸部３の先端及び基端を溶接して凸部３を拡張シャフト２に固定する（ステップ１０１）。この時点の拡張シャフト２の金属素線２１及び凸部３の金属素線３１の表面の状態を図４（ａ）に示す。

【0041】

続いて、凸部３が固定された拡張シャフト２（コーティング対象部分）を、第１コーティング材料を含む溶液に浸漬し、浸漬したコーティング対象部分を溶液から引き上げてから乾燥させて、第１コーティング層６１を形成する（ステップ１０２）。第１コーティング材料を含む溶液に浸漬した後の乾燥は、１２０℃の環境に３０分間放置することによって行う。この時点では、図４（ｂ）に示すように、拡張シャフト２の金属素線２１及び凸部３の金属素線３１の表面には第１コーティング層６１のみが形成されている。

【0042】

続いて、第１コーティング層６１が形成されたコーティング対象部分を、第２コーティング材料を含む溶液に浸漬し、浸漬したコーティング対象部分を引き上げてから乾燥させて、第２コーティング層６２を形成する（ステップ１０３）。第２コーティング材料を含む溶液に浸漬した後の乾燥は、１２０℃の環境に３０分間放置することによって行う。この時点では、図４（ｃ）に示すように、拡張シャフト２の金属素線２１及び凸部３の金属素線３１の表面に形成された第１コーティング層６１の上に、さらに第２コーティング層６２が形成されている。

【0043】

最後に、第２コーティング層６２が形成されたコーティング対象部分を、第３コーティング材料を含む溶液に浸漬し、浸漬したコーティング対象部分を引き上げてから乾燥させて、第３コーティング層６３を形成する（ステップ１０４）。第３コーティング材料を含む溶液に浸漬した後の乾燥は、１２０℃の環境に６０分間放置することによって行う。このようにして、図２に示すような、第１コーティング層６１、第２コーティング層６２及び第３コーティング層６３の三層構造のコーティング層６によって拡張シャフト２が被覆されたダイレータ１０を得ることができる。

【0044】

コーティング層６の各層の厚み（膜厚）は、各コーティング材料を含む溶液の粘度や、溶液からコーティング対象部分を引き上げる速度を調整することによって制御することができる。コーティング材料を含む溶液に浸漬した後の乾燥は、コーティング材料によって温度や乾燥時間を適切に調整することで、余分な溶剤を除去し、均一な薄膜のコーティング層６を形成することができる。

【0045】

以上説明したコーティング方法であれば、表面の滑りやすさを向上させ、かつ生体組織の噛み込みを防止するためのコーティング層６が先端部に形成されたダイレータ１０を、簡略化されたコーティング工程によって製造することが可能である。そして、以上説明したダイレータ１０であれば、拡張シャフト２の外周に螺旋状の凸部３を設けた後に、例えばプライマー層として機能する第１コーティング層６１を形成し、その上に例えば中間層として機能する第２コーティング層６２を形成し、その上に例えば親水性被覆層として機能する第３コーティング層６３を形成するという簡略化されたコーティング工程を採用して、表面の滑りやすさを向上させ、かつ生体組織の噛み込みを防止するためのコーティング層６が先端部に形成可能である。

【0046】

以上、本発明に係るダイレータ及びそのコーティング方法について図面に基づいて説明してきたが、本発明は上記実施形態に限定されることはなく、種々の変更実施が可能である。例えば、上記実施形態では、コーティング層がダイレータの先端部（拡張シャフト）にのみ形成されているが、さらに基端側に位置するシャフト本体の表面にまでコーティング層が形成されていてもよい。また、ダイレータが先端チップを有していなくてもよいし、シャフト本体の先端部のみを密巻きとせずに疎巻きにして、拡張シャフトの外周に設けられている凸部として利用してもよい。ダイレータ以外の医療デバイスに本発明を適用してもよい。例えば、ガイドワイヤ、カテーテル、ＣＴＯ（慢性完全閉塞）等の病変を貫通するためのデバイス等に適用してもよい。

【符号の説明】

【0047】

１０ ダイレータ
１ シャフト本体
１１ 金属素線
２ 拡張シャフト
２１ 金属素線
２２ 定径部
２３ テーパ部
３ 凸部
３１ 金属素線
４ 先端チップ
５ グリップ
６ コーティング層
６１ 第１コーティング層
６２ 第２コーティング層
６３ 第３コーティング層

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】