特開 2024-59379 リンパ管疾患治療用ステントシステム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024059379

(43)【公開日】2024-05-01

(54)【発明の名称】リンパ管疾患治療用ステントシステム

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/95 20130101AFI20240423BHJP

【ＦＩ】

A61F2/95

【審査請求】未請求

【請求項の数】11

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2022167018

(22)【出願日】2022-10-18

(71)【出願人】

【識別番号】000135036

【氏名又は名称】ニプロ株式会社

(71)【出願人】

【識別番号】515141702

【氏名又は名称】株式会社エムダップ

(74)【代理人】

【識別番号】110001427

【氏名又は名称】弁理士法人前田特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】西村 祐紀

(72)【発明者】

【氏名】伊藤 俊太郎

(72)【発明者】

【氏名】松尾 洋平

(72)【発明者】

【氏名】島 和彦

(72)【発明者】

【氏名】井上 和哉

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA05

4C267AA46

4C267BB02

4C267BB43

4C267BB63

4C267CC04

4C267GG24

(57)【要約】

【課題】取扱いが容易で汎用性に優れ、治療の安定性を高めることができるリンパ管疾患治療用ステントシステムを提供する。
【解決手段】リンパ管疾患治療用ステントシステム１００は、デリバリカテーテル１１０と、操作ワイヤ１２０と、操作ワイヤ１２０の先端側に設けられ、デリバリカテーテル１１０の先端部１１５から遠位側に展開可能に構成された拡張自在のステント部１３０と、を備える。ステント部１３０は、軸方向に延びる複数の湾曲した形状復元性を有するワイヤ１３１を含み、複数のワイヤ１３１は、ステント部１３０の先端部及び基端部において束ねられている一方、該先端部及び該基端部の間の中間部では互いに結合されていない。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

リンパ管疾患の治療に使用されるステントシステムであって、
管状のデリバリカテーテルと、
前記デリバリカテーテルの内腔に挿通された操作ワイヤと、
前記操作ワイヤの先端側に設けられ、前記デリバリカテーテルの先端部から遠位側に展開可能に構成された拡張自在のステント部と、を備え、
前記ステント部は、軸方向に延びる複数の湾曲した形状復元性を有するワイヤを含み、
複数の前記ワイヤは、前記ステント部の先端部及び基端部において束ねられている一方、該先端部及び該基端部の間の中間部では互いに結合されていない、リンパ管疾患治療用ステントシステム。

【請求項2】

請求項１において、
前記ステント部は、さらに、収縮自在であり、前記デリバリカテーテルの前記先端部内に収容可能に構成されている、リンパ管疾患治療用ステントシステム。

【請求項3】

請求項１又は請求項２において、
複数の前記ワイヤの各々は、前記ステント部の前記先端部及び前記基端部と、前記中間部と、を接続する直線状の接続部を有し、
前記ステント部が全拡張状態のときに、前記接続部は、軸方向に対して所定の角度を有して傾斜する傾斜部を構成する、リンパ管疾患治療用ステントシステム。

【請求項4】

請求項３において、
前記所定の角度は、５度以上８５度以下である、リンパ管疾患治療用ステントシステム。

【請求項5】

請求項１又は請求項２において、
前記ステント部が全拡張状態のときに、複数の前記ワイヤは、前記中間部において、互いに接触していない、リンパ管疾患治療用ステントシステム。

【請求項6】

請求項１又は請求項２において、
複数の前記ワイヤの各々は、軸方向に延びる螺旋形状を有する、リンパ管疾患治療用ステントシステム。

【請求項7】

請求項１又は請求項２において、
複数の前記ワイヤの各々は、軸方向に延びる正弦曲線形状を有する、リンパ管疾患治療用ステントシステム。

【請求項8】

請求項７において、
複数の前記ワイヤの各々は、軸方向視、径方向外側に向かって凸の円弧形状を有する、リンパ管疾患治療用ステントシステム。

【請求項9】

請求項１又は請求項２において、
前記ステント部の先端側及び基端側の少なくとも一方に設けられたマーカ部を備える、リンパ管疾患治療用ステントシステム。

【請求項10】

請求項１又は請求項２において、
リンパ管と静脈との吻合術に使用される、リンパ管疾患治療用ステントシステム。

【請求項11】

請求項１又は請求項２において、
前記ワイヤは、形状記憶合金製である、リンパ管疾患治療用ステントシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、リンパ管疾患治療用ステントシステムに関する。

【背景技術】

【0002】

体内のリンパ系は、損傷した細胞を身体から排除し、感染や癌の拡大を阻止する機能を有している。手足の末梢等に存在する表在リンパ管で吸収された細胞液等（リンパ液）は、鼠径部や腋窩等に存在する所属リンパ節で合流し、中枢に存在する深部リンパ管へ集約される。そして、鎖骨近傍にある静脈角において静脈に合流し、最終的には尿として体外へ排出される（非特許文献１参照）。

【0003】

リンパ管疾患として、例えばリンパ嚢胞、リンパ瘻、乳糜胸腹水等が知られている。これらのリンパ管疾患は、リンパ液の漏出が原因と考えられる難治性の希少疾患であり、有効な治療法は未だ知られていない。

【0004】

また、比較的症例の多いリンパ管疾患としては、リンパ浮腫が挙げられる。リンパ浮腫は、例えば癌の治療部位に近い四肢の皮膚下に、リンパ管に回収されなかったリンパ液が溜まり、浮腫が発生する疾患である。リンパ浮腫の治療法としては、複数の治療法が知られており、例えば、特許文献１には、リンパ浮腫等の体液滞留を治療するデバイスおよび方法が記載されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0005】

【特許文献1】特開２０２１－５３３９６２号公報

【非特許文献】

【0006】

【非特許文献1】「本当に大切なことが１冊でわかる 循環器 第２版」新東京病院看護部編、２０２０年２月刊行、照林社

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0007】

しかしながら、リンパ管は極めて細いために、その判別や取扱いが難しく、難治性の上記疾患においては有効な治療法の開発の妨げの一因であるとともに、治療法の存在する上記疾患においても安定した治療の提供の妨げの一因となっている。

【0008】

具体的に、例えばリンパ浮腫の治療法の一つとして知られるリンパ管静脈吻合術（ＬＶＡ）によるバイパス術は、リンパ管を静脈に繋いでリンパ液をバイパスさせることにより、リンパ液の滞留を解消する治療法である。ＬＶＡでは、約０．２～０．５ｍｍのリンパ管の先端と静脈の先端とを約５０μｍの針糸を用いて顕微鏡下で縫合する手技が行われる。当該手技は、技術的に極めて煩雑で難易度が高いため、施術者が熟練者に限られるとともに、安定した結果を得ることが難しいという問題がある。

【0009】

そこで本開示では、取扱いが容易で汎用性に優れ、治療の安定性を高めることができるリンパ管疾患治療用ステントシステムを提供することを課題とする。

【課題を解決するための手段】

【0010】

上記の課題を解決するために、ここに開示するリンパ管疾患治療用ステントシステムの一態様は、リンパ管疾患の治療に使用されるステントシステムであって、管状のデリバリカテーテルと、前記デリバリカテーテルの内腔に挿通された操作ワイヤと、前記操作ワイヤの先端側に設けられ、前記デリバリカテーテルの先端部から遠位側に展開可能に構成された拡張自在のステント部と、を備え、前記ステント部は、軸方向に延びる複数の湾曲した形状復元性を有するワイヤを含み、複数の前記ワイヤは、前記ステント部の先端部及び基端部において束ねられている一方、該先端部及び該基端部の間の中間部では互いに結合されていない。

【0011】

一般的なステントは、内径約１ｍｍ以上の血管への適用を目的としており、ラジアルフォースを高めるために、複数のワイヤを互いに結合する結合部が形成された網目構造を有している。

【0012】

リンパ管は、例えば内径が０．２～０．５ｍｍ程度の極めて細い脈管であり、一般的なステントの構造をそのまま縮小化しただけでは、結合部が妨げとなって、ステント部のデリバリカテーテルからの展開が困難になる。

【0013】

本構成では、ステント部を軸方向に延びる複数の湾曲した形状復元性を有するワイヤを用いて構成し、ステント部の先端部及び基端部において束ねた構造とするとともに、該先端部及び該基端部の間の中間部では互いに結合されていない構造とした。これにより、適度なラジアルフォースにより極めて細いリンパ管をステント部の中間部で保持できるとともに、ステント部の展開をスムーズに行うことができる。また、ステント部のワイヤが湾曲した構造を有していることにより、ステント部の柔軟性を確保することができるから、リンパ管へ挿入したときの優れた追従性を確保できる。そうして、取扱いが容易で汎用性に優れたリンパ管疾患治療用ステントシステムを提供できるから、リンパ管疾患の治療の安定性を高めることができる。

【0014】

なお、本明細書において、リンパ管疾患治療用ステントシステムを用いてリンパ管疾患の治療を行うとは、リンパ管にステントシステムを挿入して経カテーテル的治療を行うことを意味する。すなわち、本開示に係るリンパ管疾患治療用ステントシステムは、治療後にステント部をデリバリカテーテル内に収容して体内から除去可能な構成であってもよいし、ステント部を体内に留置可能な構成であってもよい。

【0015】

好ましいのは、治療後にステント部をデリバリカテーテル内に収容して体内から除去可能な構成である。すなわち、前記ステント部は、さらに、収縮自在であり、前記デリバリカテーテルの前記先端部内に収容可能に構成されていることが好ましい。言い換えると、前記ステント部は、前記デリバリカテーテルの先端部から遠位側に展開可能且つ該先端部内に収容可能に構成された拡張収縮自在のステント部であることが好ましい。

【0016】

本構成では、ステント部が展開及び収容可能であるから、治療後にステント部を除去する必要がある手技にも、本構成のステントシステムを好適に使用できる。

【0017】

好ましくは、複数の前記ワイヤの各々は、前記ステント部の前記先端部及び前記基端部と、前記中間部と、を接続する直線状の接続部を有し、前記ステント部が全拡張状態のときに、前記接続部は、軸方向に対して所定の角度を有して傾斜する傾斜部を構成する。

【0018】

本構成では、ステント部の全拡張状態のときに、直線状の接続部が傾斜部を構成する。これにより、ステント部の展開時には、接続部が径方向に放射状に拡張する力を利用してスムーズな展開が可能となる。また、ステント部の収容が可能な場合、収容時には、デリバリカテーテルの先端が接続部に当接することにより、接続部の径方向の収縮が容易に進行するから、スムーズな収容が可能となる。特に、接続部が径方向に収縮を開始すると、ステント部全体が径方向に収縮し始めるから、保持対象の脈管の損傷を抑制しつつ、脈管からのスムーズな離脱が可能となる。

【0019】

前記所定の角度は、５度以上８５度以下であることが好ましい。

【0020】

本構成によれば、ステント部のよりスムーズな展開が可能となる。また、ステント部がデリバリカテーテルの先端部内に収容可能な場合には、ステント部のよりスムーズな収容が可能となる。

【0021】

好ましくは、前記ステント部が全拡張状態のときに、複数の前記ワイヤは、前記中間部において、互いに接触していない。

【0022】

本構成によれば、ステント部の径方向の拡張収縮がスムーズに進行する。

【0023】

一実施形態では、複数の前記ワイヤの各々は、軸方向に延びる螺旋形状を有する。

【0024】

本構成によれば、ステント部をデリバリカテーテルから展開するときの摺動抵抗の負荷を効果的に低減できるとともに、保持対象の脈管を確実に保持するための捕獲性をさらに向上できる。

【0025】

一実施形態では、複数の前記ワイヤの各々は、軸方向に延びる正弦曲線形状を有する。

【0026】

本構成によれば、ステント部のラジアルフォースを高めることができる。

【0027】

好ましくは、複数の前記ワイヤの各々は、軸方向視、径方向外側に向かって凸の円弧形状を有する。

【0028】

本構成によれば、ワイヤの内側の十分な空間を確保して、リンパ液等の流路を確保できる。

【0029】

前記ステント部の先端側及び基端側の少なくとも一方に設けられたマーカ部を備えることが好ましい。

【0030】

本構成によれば、Ｘ線透視下における良好な視認性を確保することができる。

【0031】

好ましい態様では、本開示に係るリンパ管疾患治療用ステントシステムは、リンパ管と静脈との吻合術に好適に使用される。

【0032】

リンパ管静脈吻合術は、上述のごとく、リンパ浮腫の治療法の１つである。本開示に係るリンパ管疾患治療用ステントシステムは、取扱いが容易で汎用性に優れるから、リンパ管静脈吻合術における治療の安定性を高めることができる。

【0033】

なお、リンパ管静脈吻合術では、ステント部はリンパ管に加えて静脈も保持することになる。従って、本明細書において、ステント部の保持対象としては、リンパ管及び治療上関連する静脈を総称して「（保持対象の）脈管」と称することがある。

【0034】

前記ワイヤは、形状記憶合金製であることが好ましい。

【0035】

本構成によれば、ステント部のより優れた自己拡張性及び脈管保持力を確保できる。また、ステント部がデリバリカテーテル内に収容可能である場合には、ステント部のより優れた自己収縮性も確保できる。

【発明の効果】

【0036】

以上述べたように、本開示によると、取扱いが容易で汎用性に優れたリンパ管疾患治療用ステントシステムを提供できるから、リンパ管疾患の治療の安定性を高めることができる。

【図面の簡単な説明】

【0037】

【図1】実施形態１に係るリンパ管疾患治療用ステントシステムを示す全体図。

【図2】ステント部をデリバリカテーテルから展開及びデリバリカテーテル内に収容するときのステント部の状態を示す図。

【図3】ステント部を径方向外側から見た図。

【図4】図３のステント部を軸方向遠位側から見た図。

【図5】図３のステント部を遠位側から見た斜視図。

【図6】ステントシステムの使用方法の一例を説明するための図。

【図7】実施形態２に係るステントシステムのステント部を径方向外側から見た図。

【図8】図７のステント部を軸方向遠位側から見た図。

【図9】図７のステント部を遠位側から見た斜視図。

【発明を実施するための形態】

【0038】

以下、本開示の実施形態を図面に基づいて詳細に説明する。以下の好ましい実施形態の説明は、本質的に例示に過ぎず、本開示、その適用物或いはその用途を制限することを意図するものでは全くない。

【0039】

（実施形態１）
＜リンパ管疾患治療用ステントシステム＞
本実施形態に係るリンパ管疾患治療用ステントシステム１００（以下、単に「ステントシステム１００」ともいう。）は、図１に示すように、デリバリカテーテル１１０と、操作ワイヤ１２０と、ステント部１３０と、第１マーカ部１４０（マーカ部）と、第２マーカ部１５０（マーカ部）と、を備える。

【0040】

なお、本明細書において、方向は、図１に示すように、ステントシステム１００の使用時を基準として、施術者に近い側を近位側又は基端側、施術者から遠い側、すなわち患者の体内に挿入される側を遠位側又は先端側と称する。また、軸方向、径方向及び周方向は、管状のデリバリカテーテル１１０を基準とする。

【0041】

［デリバリカテーテル］
デリバリカテーテル１１０は、管状の部材であり、先端側のパイプ部１１１と、基端側、すなわち当該パイプ部１１１の基端部に設けられたハブ１１２と、を備える。

【0042】

パイプ部１１１は、操作ワイヤ１２０を挿通可能なパイプ部内腔１１３（内腔）を有している。

【0043】

パイプ部１１１の外径は、リンパ管に挿通可能な径であればよく、具体的には例えば０．５ｍｍ以下、好ましくは０．２ｍｍ以上０．４ｍｍ以下である。

【0044】

パイプ部１１１の内径は、後述するステント部１３０が全収縮状態で収容可能な径であればよく、具体的には例えば０．４ｍｍ以下、好ましくは０．１ｍｍ以上０．３ｍｍ以下である。

【0045】

ハブ１１２は、パイプ部内腔１１３に連通し且つ該パイプ部内腔１１３よりも大径のハブ内腔１１４（内腔）を有する。ハブ１１２は、施術者が手技を行う際の把持部としても機能し得る。

【0046】

デリバリカテーテル１１０を構成する材料は、生体適合性のある材料であれば特に限定されず、一般的なカテーテルに使用される材料とすることができる。材料の具体例としては、ステンレス鋼、Ｎｉ－Ｔｉ合金等の金属製、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリイミド、ポリプロピレン、ＡＢＳ、ＰＥＥＫ等の樹脂材料製等が挙げられる。デリバリカテーテル１１０の表面には、生体適合処理等が行われていてもよい。また、パイプ部１１１とハブ１１２とは、別の材料で構成されてもよいし、同じ材料で構成されてもよい。

【0047】

［操作ワイヤ］
操作ワイヤ１２０は、デリバリカテーテル１１０のパイプ部内腔１１３及びハブ内腔１１４に挿通された線材である。操作ワイヤ１２０は、デリバリカテーテル１１０に対して軸方向に相対移動可能に構成されている。言い換えると、デリバリカテーテル１１０は、操作ワイヤ１２０に対して軸方向に相対移動可能に構成されている。

【0048】

ステントシステム１００の使用時には、上述のハブ１１２よりも遠位側が体内に挿入され、ハブ１１２を含む近位側が体外に配置される。すなわち、ハブ１１２及びハブ１１２の近位端側に配置された操作ワイヤ１２０の近位端部が体外に配置される。そうして、体外に配置されたデリバリカテーテル１１０の近位側、好ましくはハブ１１２、又は、操作ワイヤ１２０の近位端部を施術者が操作することにより、ステントシステム１００のステント部１３０の操作が可能になる。

【0049】

操作ワイヤ１２０の径は、パイプ部１１１の内径よりも小径であれば特に限定されないが、例えば０．１ｍｍ以上０．３５ｍｍ以下、好ましくは０．１５ｍｍ以上０．２５ｍｍ以下とすることができる。

【0050】

操作ワイヤ１２０を構成する材料は、生体適合性を有していれば特に限定されず、例えば一般的なガイドワイヤ等と同様の材料とすることができる。当該材料は、具体的には例えば、ステンレス鋼等の金属、Ｎｉ－Ｔｉ合金等の形状記憶合金、ポリイミド、ポリアミド、ＰＥＥＫ等の樹脂材料とすることができる。

【0051】

［ステント部］
操作ワイヤ１２０の先端側にはステント部１３０が設けられている。

【0052】

ステント部１３０は、自己拡張型のステントである。

【0053】

具体的に、図１及び図２に示すように、ステント部１３０は、径方向に拡張収縮自在に構成されており、デリバリカテーテル１１０及び操作ワイヤ１２０の少なくとも一方の軸方向の移動により、デリバリカテーテルの先端部１１５から遠位側に展開可能且つ該先端部１１５内に収容可能に構成されている。

【0054】

具体的に、ステント部１３０の非使用時には、ステント部１３０は、例えばデリバリカテーテル１１０を遠位側に押すことにより、デリバリカテーテル１１０の先端部１１５内に全収縮状態で収容された状態となる（図２（ａ））。

【0055】

一方、ステント部１３０の使用時には、例えばデリバリカテーテル１１０を近位側に引くことにより、ステント部１３０は、デリバリカテーテル１１０の先端部１１５から遠位側に展開される（図２（ｂ））。そうして、ステント部１３０の全体が先端部１１５から展開されると、ステント部１３０は、全拡張状態となる（図２（ｃ））。

【0056】

図３～図５は、ステント部１３０の形状を示している。なお、これらの図では、第２マーカ部１５０の図示を省略している。

【0057】

図３～図５に示すように、ステント部１３０は、軸方向に延びる複数（本例では４本）の湾曲したワイヤ１３１からなる。

【0058】

図３に示すように、４本のワイヤ１３１は、ステント部１３０の先端部１３２及び基端部１３３において束ねられており、好ましくは束ねられて互いに接合されている。一方、４本のワイヤ１３１は、先端部１３２及び基端部１３３の間の中間部１３４では互いに結合されておらず、互いに独立している。

【0059】

本構成によれば、適度なラジアルフォースにより極めて細いリンパ管をステント部１３０の中間部１３４で保持できるとともに、ステント部１３０の展開及び収容をスムーズに行うことができる。

【0060】

また、ステント部１３０のワイヤ１３１が湾曲した構造を有していることにより、ステント部の柔軟性を確保することができるから、リンパ管へ挿入したときの優れた追従性を確保できる。

【0061】

そうして、取扱いが容易で汎用性に優れたステントシステム１００を提供できるから、リンパ管疾患の治療の安定性を高めることができる。

【0062】

なお、図３に示すように、ステント部１３０が全拡張状態のときに、中間部１３４において、４本のワイヤ１３１は互いに接触していないことが好ましい。これにより、ステント部１３０の径方向の拡張収縮がスムーズに進行する。

【0063】

また、図３～図５に示すように、各ワイヤ１３１の中間部１３４は、軸方向に延びる螺旋形状を有することが好ましい。中間部１３４の形状は、曲線状であれば特に限定されないが、螺旋形状を有することにより、デリバリカテーテル１１０から展開するときの摺動抵抗の負荷を効果的に低減できるとともに、リンパ管等の脈管を確実に保持するための捕獲性をさらに向上できる。

【0064】

４本のワイヤ１３１の各々は、先端部１３２及び基端部１３３と、中間部１３４と、を接続する直線状の接続部１３５を有している。詳細には、接続部１３５は、先端部１３２と中間部１３４とを接続する遠位側接続部１３５Ａと、基端部１３３と中間部１３４とを接続する近位側接続部１３５Ｂとを有する。

【0065】

図３に示すように、ステント部１３０が全拡張状態のときに、遠位側接続部１３５Ａ及び近位側接続部１３５Ｂは、図３中符号Ｐ１で示す軸方向に対してそれぞれ所定の角度θ１及び所定の角度θ２を有して傾斜する傾斜部を構成する。

【0066】

ステント部１３０が全拡張状態のときに、軸方向視、接続部１３５は、径方向に、すなわち放射状に広がる（図４）。これにより、ステント部１３０の展開時には、接続部１３５が径方向に放射状に拡張する力を利用してスムーズな展開が可能となる。また、ステント部１３０の収容時には、デリバリカテーテル１１０の先端部１１５が近位側接続部１３５Ｂに当接することにより、近位側接続部１３５Ｂの径方向の収縮が容易に進行するから、スムーズな収容が可能となる。

【0067】

特に、近位側接続部１３５Ｂが径方向に収縮を開始すると、ステント部１３０全体が径方向に収縮し始める。具体的には、図２（ｃ）に示すように、ステント部１３０が全拡張状態のときには、ステント部１３０の外径Ｄは、最大径Ｄ１である。そして、図２（ｂ）に示すように、近位側接続部１３５Ｂがデリバリカテーテル１１０内に引き込まれて、ステント部１３０の径方向の収縮が開始すると、ステント部１３０の最も遠位側であり最も外径が大きい部分の外径Ｄは、好ましくは最大径Ｄ１よりも小さいＤ２となる。また、たとえ、ステント部１３０の最も遠位側であり最も外径が大きい部分の外径Ｄが最大径Ｄ１と同一であっても、ステント部１３０のデリバリカテーテル１１０外に配置されている部分のうち少なくとも近位側の部分の外径は最大径Ｄ１よりも小さくなる。従って、ステント部１３０の主に中間部１３４がその全長に亘って脈管を保持する図２（ｃ）の全拡張状態から、ステント部１３０の基端側の一部（近位側接続部１３５Ｂ）の収縮が開始する図２（ｂ）の一部拡張収縮状態に移行するだけで、ステント部１３０の全体（主に中間部１３４）が接触していた脈管から容易に離脱する。そうして、リンパ管等の脈管の損傷を抑制しつつ、脈管からの離脱が可能となる。

【0068】

このように、ステント部１３０は、接続部１３５の弾性を利用して、拡張収縮自在に構成されている。

【0069】

なお、接続部１３５は、直線状に限らず、曲線状であってもよいが、ステント部１３０のよりスムーズな拡張及び収縮動作を得る観点から、直線状であることが好ましい。

【0070】

また、所定の角度θ１及び所定の角度θ２は、同一でも異なっていてもよいが、同一であることが好ましい。所定の角度θ１及び所定の角度θ２は、好ましくは５度以上８５度以下、より好ましくは１０度以上７５度以下、特に好ましくは１５度以上６５度以下である。

【0071】

また、図４に示すように、ステント部１３０が全拡張状態のときには、中間部１３４におけるワイヤ１３１の径方向内側に略円筒状の空間Ｃ１が形成される。ステント部１３０の使用時、空間Ｃ１は、リンパ液等の流路として機能する。

【0072】

ステント部１３０が全拡張状態のときの、空間Ｃ１の直径Ｒ１は、好ましくは０．１ｍｍ以上２．０ｍｍ以下、より好ましくは０．１ｍｍ以上１．２ｍｍ以下、特に好ましくは０．２ｍｍ以上０．８ｍｍ以下である。

【0073】

ステント部１３０が全拡張状態のときの、中間部１３４の外径Ｄ１は、好ましくは０．２ｍｍ以上２．１ｍｍ以下、より好ましくは０．２ｍｍ以上１．３ｍｍ以下、特に好ましくは０．３ｍｍ以上０．９ｍｍ以下である。

【0074】

ワイヤ１３１の径は、好ましくは０．０１ｍｍ以上０．１５ｍｍ以下、より好ましくは０．０２ｍｍ以上０．１０ｍｍ以下、特に好ましくは０．０３ｍｍ以上０．０８ｍｍ以下である。

【0075】

ワイヤ１３１の数は、複数であれば特に限定されないが、３本以上６本以下であることが好ましい。

【0076】

ワイヤ１３１は形状復元性を有する。本明細書において、「形状復元性」とは、ステント部１３０がデリバリカテーテル１１０外に展開されたときに、ワイヤ１３１の形状が全拡張状態のときの形状に復元する性質のことをいう。ワイヤ１３１を構成する材料は、形状復元性及び生体適合性を有する材料であれば特に限定されず、一般的なステントに使用される材料を採用できる。ワイヤ１３１の材料としては、具体的には例えば、Ｎｉ－Ｔｉ合金等の形状記憶合金、ステンレス鋼、Ｃｏ－Ｃｒ合金等の金属、ポリエチレン、ポリプロピレン等の高分子材料等が挙げられる。ワイヤ１３１は、例えば上記金属材を上記高分子材料で被覆した複合材料製であってもよい。ワイヤ１３１は、形状記憶合金製であることが好ましい。ワイヤ１３１が形状記憶合金製であることにより、ステント部１３０のより優れた自己拡張収縮性及び脈管保持力を確保できる。ステント部１３０と操作ワイヤ１２０とは、同一の材料で構成されてもよいし、異なる材料で構成されてもよい。また、ステント部１３０と操作ワイヤ１２０とは、一体的に形成されてもよいし、別体として形成されて溶接等の方法により互いに接合されてもよい。

【0077】

ステント部１３０の形成方法としては、例えば以下のとおりである。すなわち、ワイヤ１３１の原料となる直線状のワイヤを、全拡張状態のときの形状に成形し、複数のワイヤ１３１の両端部を束ねて全拡張状態のステント部１３０とする。ワイヤ１３１は、適度な弾性及び柔軟性を有しているから、ステント部１３０がデリバリカテーテル１１０外に展開されたときは全拡張状態の形状に復元され、デリバリカテーテル１１０内に収容されたときは全収縮状態となることができる。

【0078】

［第１マーカ部及び第２マーカ部］
ステント部１３０の先端側及び基端側には、それぞれ第１マーカ部１４０及び第２マーカ部１５０が設けられている。

【0079】

第１マーカ部１４０及び第２マーカ部１５０は、手技中でのＸ線透視下における良好な視認性を確保するために設けられる。第１マーカ部１４０及び第２マーカ部１５０は、例えば金、白金、イリジウム等の少なくとも一種からなるリング状の造影マーカ等であってもよいし、例えば操作ワイヤ１２０やワイヤ１３１の表面にバリウム等の造影剤を配合した樹脂被膜であってもよい。

【0080】

ステント部１３０を構成するワイヤ１３１自体がＸ線下における視認性に優れていれば第１マーカ部１４０及び第２マーカ部１５０は設けなくてもよいが、ワイヤ１３１は極めて細いことから、設けられていることが好ましい。第１マーカ部１４０及び第２マーカ部１５０は、両方設けられていてもよいし、いずれか一方のみ設けられていてもよい。また、両方設ける場合は、両方とも同一の材料で構成されていてもよいし、異なる材料で構成されていてもよい。具体的には例えば、両者とも金メッキを施したリング状の造影マーカであってもよいし、第１マーカ部１４０を金メッキを施したリング状の造影マーカ、第２マーカ部１５０を白金－イリジウム合金からなるリング状の造影マーカとしてもよい。

【0081】

＜ステントシステムの用途＞
ステントシステム１００は、リンパ管に挿入することにより、リンパ管疾患の治療に使用される医療器具である。

【0082】

リンパ管疾患は、リンパ管が関連する疾患であれば特に限定されないが、具体的には例えば、リンパ浮腫、リンパ嚢胞、リンパ瘻、乳糜胸腹水等が挙げられる。リンパ嚢胞、リンパ瘻、乳糜胸腹水等は難治性疾患であるが、これらの疾患についても、将来的に治療法の確立が進めば、対象となり得る。

【0083】

ステントシステム１００の使用対象の治療としては、限定する意図ではないが、具体的には例えば、リンパ管と静脈との吻合術、閉塞したリンパ管における異物の除去やリンパ管の拡張等が挙げられる。特に、ステントシステム１００は、リンパ管と静脈との吻合術及びその応用的な施術に使用することが好ましい。

【0084】

＜ステントシステムの使用方法＞
ステントシステム１００の使用方法の一例として、ステントシステム１００を経カテーテル的リンパ管静脈吻合術に使用する場合について、図６を参照して、説明する。なお、図６では、ステント部１３０を簡略化して記載している。

【0085】

まず、ステント部１３０をデリバリカテーテル１１０に収容した状態で、ステントシステム１００を施術対象のリンパ管２００内に挿入する。そして、例えば、ステントシステム１００の先端部がリンパ管２００の先端部２０１、すなわち吻合個所まで到達したところで、デリバリカテーテル１１０を近位側に引き、ステント部１３０を展開する。そうして、図６（ａ）に示すように、自己拡張したステント部１３０により、リンパ管２００の先端部２０１を保持する。そして、吻合対象の静脈３００の先端部３０１を、ステント部１３０により保持されたリンパ管２００の先端部２０１の上に被せる。そして、リンパ管２００と静脈３００との重複部分に例えばフィブリン等の接着剤４００を付与して両者を吻合する（図６（ｂ））。

【0086】

リンパ管は極めて細いため、施術対象のリンパ管を特定するには、予めリンパ管造影検査等を行う必要があり、特定作業も容易ではない。ステントシステム１００を使用した経カテーテル的リンパ管静脈吻合術では、特定した施術対象のリンパ管２００の先端部２０１をステント部１３０で確実に保持できるから、治療が容易となる。

【0087】

また、リンパ管２００の先端部２０１に静脈３００の先端部３０１を被せたときに、これらの脈管を例えば同軸上に配置することができる（図６（ａ））。これにより、ステントシステム１００を使用した場合、従来のリンパ管静脈吻合術に比べて、治療が容易となる。

【0088】

すなわち、ステントシステム１００は、取扱いが容易で汎用性に優れるから、リンパ管疾患の治療の安定性を高めることができる。

【0089】

なお、図６では、接着剤４００を用いる例を示しているが、図６（ａ）の状態で、針糸等を使用して縫合によりリンパ管２００と静脈３００とを吻合してもよい。上述のごとく、ステント部１３０の４本のワイヤ１３１は、リンパ管２００を支持する中間部１３４では互いに結合されていない。従って、隣り合うワイヤ１３１間に位置するリンパ管２００と静脈３００とを縫い合わせることにより、ステント部１３０をこれらの脈管に縫い付けることなく、両脈管を縫合できる。そうして、吻合後、ステントシステム１００を速やかに除去できる。

【0090】

（実施形態２）
以下、本開示に係る他の実施形態について詳述する。なお、これらの実施形態の説明において、実施形態１と同じ部分については同じ符号を付して詳細な説明を省略する。

【0091】

実施形態１では、ステント部１３０の各ワイヤ１３１は、螺旋形状を有する構成であったが、各ワイヤ１３１の形状は当該構成に限られない。

【0092】

例えば、ステント部１３０の変形例を図７～図９に示す。当該変形例では、ステント部１３０の各ワイヤ１３１は、例えば軸方向に延びる正弦曲線形状を有している。具体的には、図７に示すように、１本のワイヤ１３１を径方向外側から見たときに、当該ワイヤ１３１は、正弦曲線形状を有している。これにより、ステント部のラジアルフォースを高めることができる。

【0093】

なお、図８に示すように、軸方向視、径方向外側へ凸状の円弧形状を有するように各ワイヤ１３１を構成してもよい。これにより、ワイヤ１３１の内側の十分な空間Ｃ１を確保して、リンパ液等の流路を確保できる。

【0094】

（実施形態３）
上記実施形態では、ステント部１３０は、デリバリカテーテル１１０の先端部内に収容可能な構成であり、最終的にはステント部１３０を体内から除去する態様について説明したが、当該構成に限られない。具体的には例えば、ステント部１３０は、デリバリカテーテル１１０の先端部から展開後、該先端部内に収容することなく、体内に留置する構成としてもよい。この場合、ステント部１３０は、少なくとも拡張自在であれば収縮自在でなくてもよい。具体的には例えば、操作ワイヤ１２０又は操作ワイヤ１２０の先端部を大径とし、操作ワイヤ１２０の先端部で別体のステント部１３０を支持する構成を採用できる。当該構成によれば、操作ワイヤ１２０の先端部でステント部１３０を支持しつつ、デリバリカテーテル１１０を基端側へ引くことで、ステント部１３０を展開後、ステント部１３０だけをそのままリンパ管内に留置することができる。

【0095】

（その他の実施形態）
操作ワイヤ１２０及びステント部１３０をパイプ部内腔１１３及びハブ内腔１１４に挿通させるときの滑りやすさを確保するためにこれらの表面に、樹脂被膜を設けてもよい。樹脂被膜の材料としては、例えばＰＴＦＥ、ＰＦＡ（テトラフルオロエチレン－パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体）、ＥＴＦＥ（エチレン－テトラフルオロエチレン共重合体）等のフッ素系樹脂、ポリウレタン、親水性コーティング等が挙げられる。

【産業上の利用可能性】

【0096】

本開示は、取扱いが容易で汎用性に優れ、治療の安定性を高めることができるリンパ管疾患治療用ステントシステムを提供することができるので、極めて有用である。

【符号の説明】

【0097】

１００ リンパ管疾患治療用ステントシステム
１１０ デリバリカテーテル
１１５ （デリバリカテーテルの）先端部
１２０ 操作ワイヤ
１３０ ステント部
１３１ ワイヤ
１３２ （ステント部の）先端部
１３３ （ステント部の）基端部
１３４ （ステント部の）中間部
１３５ 接続部
１３５Ａ 遠位側接続部
１３５Ｂ 近位側接続部
１４０ 第１マーカ部（マーカ部）
１５０ 第２マーカ部（マーカ部）
２００ リンパ管
３００ 静脈

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】