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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2024059758
(43)【公開日】2024-05-01
(54)【発明の名称】注入器および組立方法
(51)【国際特許分類】
A61M 5/28 20060101AFI20240423BHJP
A61M 5/145 20060101ALI20240423BHJP
A61M 5/162 20060101ALI20240423BHJP
【ＦＩ】
A61M5/28
A61M5/145 500
A61M5/162
【審査請求】有
【請求項の数】21
【出願形態】ＯＬ
(21)【出願番号】P 2024023465
(22)【出願日】2024-02-20
(62)【分割の表示】P 2022196144の分割
【原出願日】2012-10-11
(31)【優先権主張番号】61/547,667
(32)【優先日】2011-10-14
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(71)【出願人】
【識別番号】500049716
【氏名又は名称】アムジエン・インコーポレーテツド
(74)【代理人】
【識別番号】110001173
【氏名又は名称】弁理士法人川口國際特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】フランシスカ・タン－マレッキ
(72)【発明者】
【氏名】ロン・フォースター
(72)【発明者】
【氏名】スコット・ナン
(72)【発明者】
【氏名】マーク・ディー・ホルト
(72)【発明者】
【氏名】サン・トラン
(72)【発明者】
【氏名】シェルドン・モバーグ
(57)【要約】 （修正有）
【課題】慣用的装置および方法に対する有益な代替物を具体化する改良された注入器を提供する。
【解決手段】注入器１００は、内表面１１２を有する壁１１０および内表面１４２を有する密封アセンブリー１４０を有する容器１０２を包含し得るが、前記壁１１０および前記密封アセンブリー１４０の内表面１１０は医薬品を充填される閉鎖滅菌レザバー１５０を限定する。注入器１００は、貯蔵状態で密封アセンブリー１４０に一部分だけ通して配置され、送達状態で密封アセンブリー１４０の内表面１４２を通して滅菌レザバー１５０中に配置される先端１８２を有する清浄非被覆剛性容器針１８０からなる流体送達系も包含し得る。さらに、注入器は、貯蔵状態から送達状態に容器針を動かすよう適合される作動装置１０６を包含し得る。
【選択図】図１
【解決手段】注入器１００は、内表面１１２を有する壁１１０および内表面１４２を有する密封アセンブリー１４０を有する容器１０２を包含し得るが、前記壁１１０および前記密封アセンブリー１４０の内表面１１０は医薬品を充填される閉鎖滅菌レザバー１５０を限定する。注入器１００は、貯蔵状態で密封アセンブリー１４０に一部分だけ通して配置され、送達状態で密封アセンブリー１４０の内表面１４２を通して滅菌レザバー１５０中に配置される先端１８２を有する清浄非被覆剛性容器針１８０からなる流体送達系も包含し得る。さらに、注入器は、貯蔵状態から送達状態に容器針を動かすよう適合される作動装置１０６を包含し得る。
【選択図】図１
【特許請求の範囲】
【請求項1】
注入器であって、
内表面を有する壁および内表面を有する密封アセンブリーを含む容器であり、前記壁および前記密封アセンブリーの内表面は、医薬品が充填された閉鎖滅菌レザバーを限定する、容器；
貯蔵状態では一部のみ前記密封アセンブリーを通して配置されたおよび送達状態では前記密封アセンブリーの内表面を通して前記滅菌レザバー中に配置された先端を有する清浄な非被覆剛性容器針を含む、流体送達系；ならびに
前記容器針を貯蔵状態から送達状態に動かすよう構成された、作動装置
を含む、注入器。
内表面を有する壁および内表面を有する密封アセンブリーを含む容器であり、前記壁および前記密封アセンブリーの内表面は、医薬品が充填された閉鎖滅菌レザバーを限定する、容器；
貯蔵状態では一部のみ前記密封アセンブリーを通して配置されたおよび送達状態では前記密封アセンブリーの内表面を通して前記滅菌レザバー中に配置された先端を有する清浄な非被覆剛性容器針を含む、流体送達系；ならびに
前記容器針を貯蔵状態から送達状態に動かすよう構成された、作動装置
を含む、注入器。
【請求項2】
前記容器の壁が剛性壁を含む、請求項１記載の注入器。
【請求項3】
前記容器の壁が柔軟性壁を含む、請求項１記載の注入器。
【請求項4】
前記密封アセンブリーが、前記密封アセンブリーの内表面を限定する内表面を有する柔軟性一体成形壁からなる、請求項１～３のいずれか一項に記載の注入器。
【請求項5】
前記柔軟性一体成形壁が、開口部を横断して配置されたおよび前記容器の壁に固定された隔壁を限定する、請求項４記載の注入器。
【請求項6】
前記容器の壁が内腔を限定し、前記一体成形壁が、前記内腔に沿って移動可能なストッパーを限定する、請求項４記載の注入器。
【請求項7】
前記容器の壁が、ストッパーの反対側にある閉端および前記ストッパーが配置される開端を限定する、請求項６記載の注入器。
【請求項8】
前記容器の壁が、内腔の第一末端と流体交通する開口部を有する前記内腔を限定し、および前記柔軟性一体成形壁が、開口部を横断して配置されたおよび前記容器の壁に固定された隔壁を限定し、前記容器が、前記内腔の第二末端内に配置されたおよび前記内腔に沿って移動可能なストッパーをさらに含む、請求項４記載の注入器。
【請求項9】
前記密封アセンブリーが、前記密封アセンブリーの内表面を限定する内表面を有する柔軟性壁、ならびに前記柔軟性壁および清浄バリア間の封入清浄スペースを限定する前記柔軟性壁の外側に配置される前記清浄バリアを含み、容器針の先端が、保存状態で前記清浄バリアを通して前記清浄スペースの中に配置される、請求項１～３のいずれか一項に記載の注入器。
【請求項10】
前記容器の壁が内腔を限定し、前記柔軟性壁および前記清浄バリアが各々、前記内腔に沿って移動可能なストッパーを限定する、請求項９記載の注入器。
【請求項11】
前記容器が、前記清浄バリアと前記柔軟性壁との間のスペースと流体交通する通気孔を含む、請求項９記載の注入器。
【請求項12】
前記通気孔が前記清浄バリア中に形成される、請求項１１記載の注入器。
【請求項13】
前記通気孔が前記容器の壁の内表面内に形成される、請求項１１記載の注入器。
【請求項14】
前記容器の壁が、ストッパーの反対側にある閉端および前記ストッパーが配置される開端を限定する、請求項９記載の注入器。
【請求項15】
前記容器の壁が内腔の第一末端と流体交通する開口部を有する前記内腔を限定し、前記柔軟性壁および前記清浄バリアが各々、開口部を横断して配置されたおよび前記容器の壁に固定された隔壁を限定し、前記容器が前記内腔の第二末端内に配置されたおよび前記内腔に沿って移動可能なストッパーをさらに含む、請求項９記載の注入器。
【請求項16】
前記流体送達系が、第一末端で前記剛性容器針に接続され、第二末端で清浄剛性注入針を遮断する清浄カバー内で受取る前記清浄剛性注入針に接続される清浄柔軟性管を含む、請求項１～１５のいずれか一項に記載の注入器。
【請求項17】
前記作動装置が、貯蔵状態と送達状態との間で反復的に前記容器針を動かすよう構成される、請求項１～１６のいずれか一項に記載の注入器。
【請求項18】
前記作動装置が、投入物の受取り後に貯蔵状態から送達状態へ前記容器針の動きを遅延するよう構成される、請求項１～１７のいずれか一項に記載の注入器。
【請求項19】
前記作動装置と連結される機械的、電気機械的または電子的投入装置をさらに含む、請求項１～１８のいずれか一項に記載の注入器。
【請求項20】
前記医薬品が多量の赤血球生成刺激剤を含む、請求項１～１９のいずれか一項に記載の注入器。
【請求項21】
前記医薬品が多量の顆粒球コロニー刺激因子を含む、請求項１～１９のいずれか一項に記載の注入器。
【請求項22】
前記医薬品が多量のＴＮＦ遮断薬を含む、請求項１～１９のいずれか一項に記載の注入器。
【請求項23】
前記医薬品が多量のペグ化顆粒球コロニー刺激因子を含む、請求項１～１９のいずれか一項に記載の注入器。
【請求項24】
前記医薬品が多量のインターロイキン－受容体特異的抗体を含む、請求項１～１９のいずれか一項に記載の注入器。
【請求項25】
前記医薬品が多量のＩＧＦ－受容体（インスリン成長因子受容体）特異的抗体を含む、請求項１～１９のいずれか一項に記載の注入器。
【請求項26】
前記医薬品が多量のＴＧＦ－受容体特異的抗体を含む、請求項１～１９のいずれか一項に記載の注入器。
【請求項27】
前記医薬品が多量のＰＣＳＫ９（プロタンパク質転換酵素酢サブチリシン／ケキシン９型）特異的抗体を含む、請求項１～１９のいずれか一項に記載の注入器。
【請求項28】
注入器の組立方法であって、
滅菌条件下で医薬品を容器の滅菌レザバーに充填し、ここで前記滅菌レザバーは、前記容器の壁の内表面および密封アセンブリーの内表面により限定されること；
前記滅菌レザバーを充填して貯蔵状態を限定した後に、清浄な、非被覆剛性容器針の先端を清浄室条件下で前記密封アセンブリーに部分的に通して挿入すること；
清浄室条件下で前記容器針を作動装置に付け、ここで前記作動装置は、前記容器針を貯蔵状態から送達状態に動かすよう構成され、前記容器針は前記密封アセンブリーの内表面を通して前記滅菌レザバー中に配置されること
を含む、方法。
滅菌条件下で医薬品を容器の滅菌レザバーに充填し、ここで前記滅菌レザバーは、前記容器の壁の内表面および密封アセンブリーの内表面により限定されること；
前記滅菌レザバーを充填して貯蔵状態を限定した後に、清浄な、非被覆剛性容器針の先端を清浄室条件下で前記密封アセンブリーに部分的に通して挿入すること；
清浄室条件下で前記容器針を作動装置に付け、ここで前記作動装置は、前記容器針を貯蔵状態から送達状態に動かすよう構成され、前記容器針は前記密封アセンブリーの内表面を通して前記滅菌レザバー中に配置されること
を含む、方法。
【請求項29】
前記容器の壁が剛性壁である、請求項２８記載の方法。
【請求項30】
前記容器の壁が柔軟性壁である、請求項２８記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、注入器および注入器の組立方法に、特に充填済み注入器および充填済み注入器の組立方法に関する。
【背景技術】
【0002】
注入器は、医療用流体、例えば液体薬剤を患者に送達するために用いられる。特に、注入器は、患者中への流路を限定する針、カニューレまたはカテーテルを介して患者に流体を提供する。ある注入器は、流路と既に接続されたメーカーにより組み立てられるレザバーを有する。しかしながら、これらのレザバーは、典型的には、患者または健康管理提供者（例えば、医者、看護士、健康管理助手等）にメーカーにより空の状態で提供され、次いで、当該レザバーは使用時に充填される。代替的には、注入器は、患者または健康管理提供者に提供される充填済みのレザバーと組み合せて用いられ得る。
【0003】
いずれの場合も、注入器は使用前に調製されなければならない。例えば、レザバーが空で提供される場合には、レザバーを充填しなければならない。これを実行するために、注入器に送達されるべき薬剤を充填し、次いで注入口を通して薬剤をレザバー中に注入する。注入の前に、例えばアルコールワイプで外表面を拭うことにより、注入口を滅菌しなければならない。同様に、充填済みレザバーを代替的注入器における流路と接続する前に、アルコールワイプで表面を拭うことにより嵌合コネクターを滅菌しなければならない。
【0004】
いずれにしても、注入器の使用は、付加的な材料および時間を要する。
【0005】
以下でさらに詳細に記述するように、本発明の開示は、上記の慣用的装置および方法に対する有益な代替物を具体化する改良された注入器を記述する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0006】
本発明の開示の一態様によれば、注入器は、内表面を有する壁および内表面を有する密封アセンブリー（壁および密封アセンブリーの内表面は医薬品を充填される閉鎖滅菌レザバーを限定する）を有する容器を包含し得る。注入器は、貯蔵状態では一部のみ密封アセンブリーを通して配置され、そして送達状態では密封アセンブリーの内表面を通して滅菌レザバー中に配置される先端を有する清浄な非被覆剛性容器針からなる流体送達系も包含し得る。さらに注入器は、貯蔵状態から送達状態に容器針を動かすよう適合される作動装置を包含する。
【0007】
容器の壁は、剛性壁または柔軟性壁であり得る。
【0008】
前記のいずれかによれば、密封アセンブリーは、密封アセンブリーの内表面を限定する内表面を有する柔軟性一体成形壁であり得る。柔軟性一体成形壁は、開口部を横断して配置され、容器の壁に固定的に付着される隔壁を限定し得る。代替的には、容器の壁は内腔を限定し、一体成形壁は、内腔に沿って移動可能であるストッパーを限定し得る。このような場合、容器の壁は、ストッパーの反対側にある閉端およびストッパーが配置される開端を限定し得る。さらなる代替物として、容器の壁は内腔の第一末端と流体交通する開口部を有する内腔を限定し得るし、一体成形柔軟性壁は、開口部を横断して配置され、容器の壁に固定的に付着される隔壁を限定し、容器は内腔の第二末端内に配置され、内腔に沿って移動可能であるストッパーをさらに含む。
【0009】
前段落の代替物では、密封アセンブリーは、密封アセンブリーの内表面を限定する内表面を有する柔軟性壁、ならびに柔軟性壁および清浄バリア間の封入清浄スペースを限定するために柔軟性壁の外側に配置される清浄バリア、保存状態で清浄スペース中に清浄バリアを通して配置される容器針の先端を含む。容器の壁は内腔を限定し、柔軟性壁および清浄バリアは各々、内腔に沿って移動可能であるストッパーを限定し得る。さらに、容器は、清浄バリアと柔軟性壁との間のスペースと流体交通する通気孔を含み得るが、この通気孔は清浄バリア中に、または容器の壁の内表面内に形成され得る。さらに、容器の壁は、ストッパーの反対側にある閉端およびストッパーが配置される開端を限定し得る。代替物では、容器の壁は内腔の第一末端と流体交通する開口部を有する内腔を限定し、柔軟性壁および清浄バリアは各々、開口部を横断して配置される隔壁を限定し得るし、容器は、内腔の第二末端内に配置され、内腔に沿って移動可能であるストッパーをさらに含む。
【0010】
前記のいずれかによれば、流体送達系は、第一末端で剛性容器針と接続され、第二末端で清浄剛性注入針の流れをせき止める清浄カバー内に受容される清浄剛性注入針に接続される清浄柔軟性管を含み得る。
【0011】
前記のいずれかによれば、作動装置は、貯蔵状態と送達状態との間で反復的に容器針を動かすよう適合され得る。
【0012】
前記のいずれかによれば、作動装置は、入力が受容された後の貯蔵状態から送達状態への容器針の動きを遅延するよう適合され得る。
【0013】
前記のいずれかによれば、注入器は、作動装置と連結される機械的、電気機械的または電子的入力装置をさらに含み得る。
【0014】
前記のいずれかによれば、医薬品は、ある容積の赤血球生成刺激剤、顆粒球コロニー刺激因子、ＴＮＦ遮断薬、ペグ化顆粒球コロニー刺激因子、インターロイキン－受容体特異的抗体、ＩＧＦ－受容体（インスリン成長因子受容体）特異的抗体、ＴＧＦ－特異的抗体またはＰＣＳＫ９（プロタンパク質転換酵素サブチリシン／ケキシン９型）特異的抗体を含み得る。
【0015】
本発明の開示の別の態様によれば、注入器の組立方法は、滅菌条件下で医薬品を容器の滅菌レザバーに充填すること（レザバーは、容器の壁の内表面および密封アセンブリーの内表面により限定される）を包含し得る。当該方法は、前記滅菌レザバーを充填した後に、清浄な、非被覆剛性容器針の先端を、清浄室条件下で密封アセンブリーに部分的に通して挿入し、貯蔵状態を限定すること、そして清浄室条件下で作動装置に容器針を付着すること（作動装置は、容器針を貯蔵状態から送達状態（送達状態では、容器針は密封アセンブリーの内表面を通して滅菌レザバー中に配置される）に動かすよう適合される）も包含し得る。
【0016】
この態様によれば、容器の壁は剛性壁または柔軟性壁であり得る。
【0017】
本開示は、添付の図面とともに以下の説明を読めばさらに十分に理解されると考えられる。図のいくつかは、他の要素をより明瞭に示すという目的のために選択された構成要素を省略することにより簡素化されている場合がある。いくつかの図における要素のこのような省略は、例示的実施形態のいずれかにおける特定の要素の存在または非存在を必ずしも示すものではないが、但し、対応する説明書で明白に図示され得る。図面は、必ずしも同一縮尺ではない。
【図面の簡単な説明】
【0018】
【図1】本発明の開示による注入器の一実施形態の横断面図であって、貯蔵状態での非被覆剛性容器針は、容器の一体成形壁を部分的に貫通する。
【図4】製造設備の模式図であって、本発明の開示による注入器は充填され、組み立てられ得る。
【図5】本発明の開示による注入器の代替的実施形態の横断面図であって、貯蔵状態での非被覆剛性容器針が、容器の一体成形壁を部分的に貫通する。
【図6】本発明の開示による注入器のさらなる代替的実施形態の横断面図であって、貯蔵状態での非被覆剛性容器針が、容器の一体成形壁を部分的に貫通する。
【図7】本発明の開示による注入器の一実施形態の横断面図であって、貯蔵状態での非被覆剛性容器針は、密封アセンブリーの清浄バリアを部分的に貫通するが、しかし柔軟性壁を貫通しない。
【図8】本発明の開示による注入器の代替的実施形態の横断面図であって、貯蔵状態での非被覆剛性容器針は、密封アセンブリーの清浄バリアを部分的に貫通するが、しかし柔軟性壁を貫通しない。
【図10】図８の実施形態の付加的変型の横断面図であって、付随容器針が貯蔵状態と送達状態との間で動かされる場合に、柔軟性壁と外部に配置される清浄バリアとの間の清浄スペースを真空にするためのバイパスを含む。
【図12】容器と、容器内の滅菌状態を保存するために用いられ得る流体送達系のさらなるアセンブリーの模式図である。
【図13】本発明の開示のさらなる実施形態による注入器の横断面図であって、滅菌状態は、流体送達系の作動まで、レザバーで保持される。
【図16】本発明の開示による注入器の組立方法を示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【0019】
以下の本文は本発明の異なる実施形態の詳細な説明を記述するが、しかし本発明の合法的範囲は、この特許の終わりに記述される特許請求の範囲の語句により定義される、と理解されるべきである。「本明細書中で用いる場合、「＿＿＿」という用語は、これにより＿＿＿ということを意味すると定義される」という文章、または同様の文章を用いて本特許中で用語が明白に定義されない限り、その平明なまたは普通の意味以外に、明白にまたはそれとなくその用語の意味を限定するものではない、と理解されるべきであり、このような用語は、（特許請求の範囲の言語以外の）この特許の任意の節でなされる任意の記述に基づいた範囲に限定されると解釈されるべきではない。この特許の末尾の特許請求の範囲で列挙される任意の用語が単一の意味と一致するように本特許で言及される程度に、読者を単に混乱させないために分かり易いようになされており、このような特許請求の範囲の用語は限外の意味に限定されないし、別の状況ではその単一の意味に限定されるものではない。最後に、特許請求の範囲の要素が単語の「意味」および任意の構造の詳述を伴わない機能を挙げることにより定義されない限り、如何なる特許請求の範囲の要素の範囲も３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１２、第６段落に基づいて解釈されるよう意図されない。
【0020】
すべての考え得る実施形態を記載することは実行不可能であるため、詳細な説明は、例としてのみ意図されるべきであって、本発明のすべての考え得る実施形態を記載するものではない。多数の代替的実施形態は、最新技術または本特許の出願日以後に開発された技術を用いて実行され得るが、これらはさらに本発明を定義する特許請求の範囲内である。これらに基づいて、本発明の開示によるいくつかの実施形態を、図１～３および５～１５で例証する。
【0021】
一般論では、本発明の開示による注入器は、容器、流体送達系および作動装置を包含する。注入器（いくつかの場合には設定容積の医薬品が送達されることを保証する送達装置を指し得る）に対する言及がなされるが、この開示は輸液装置（いくつかの場合には、特定の送達速度が達成されることを保証する送達装置を指し得る）も包含する、と理解される。注入器および輸液器という用語は、明細書中の実施形態に言及する場合、互換的に用いられ得る、と理解されるべきである。
【0022】
図１～３および５～１１で示されるように、容器は、内表面を有する壁および内表面を有する密封アセンブリーを包含し得るが、壁および密封アセンブリーの内表面は、医薬品を充填された閉鎖滅菌レザバーを限定する。さらに、これらの実施形態で例証される流体送達系は、貯蔵状態では一部のみ密封アセンブリーを通して配置され、そして送達状態では密封アセンブリーの内表面を通して滅菌レザバー中に配置される先端を有する清浄な非被覆剛性容器針を包含する。注入器は、貯蔵状態から送達状態に容器針を動かすよう適合される作動装置も包含し得るが、これは、以下でさらに詳細に考察されるように、容器に応じた針の、または針に応じた容器の動きを伴い得る。
【0023】
図１、３および４～６に示されているように、密封アセンブリーは、密封アセンブリーの内表面を限定する内表面を有する柔軟性一体成形壁であり得るし、容器針の先端は一部は一体成形壁中に配置され得る。代替的には、図７～１１に示されるように、密封アセンブリーは、密封アセンブリーの内表面を限定する内表面を有する柔軟性壁、ならびに柔軟性壁および清浄バリア間の封入清浄スペースを限定するために柔軟性壁の外側に配置される清浄バリアを包含し得る。このような実施形態によれば、容器針の先端は、貯蔵状態では清浄バリアを通して清浄スペース中に配置される。
【0024】
さらなる代替物は、本明細書中で例証される実施形態の各々の状況で考察される。
【0025】
次いで図１を参照すると、そこには注入器１００が示されている。注入器１００は、容器１０２、流体送達系１０４および作動装置１０６を包含する。
【0026】
容器１０２（本明細書中ではカートリッジとも呼ばれ得る）は、内表面１１２および外表面１１４を有する壁１１０を包含する。内表面および外表面１１２、１１４を限定する一体成形（すなわち一体型）壁１１０が、図１に示されているが、他の実施形態によれば、壁１１０は、内表面および外表面１１２、１１４を限定する異なる層を有する複数の層を包含し得る、と理解される。
【0027】
本発明の開示のある実施形態によれば、壁１１０は剛性である。他の実施形態によれば、壁１１０は、壁を限定する材料の性質によって、または壁の構造（例えばふいご状構築物）の性質によって、柔軟性であり得る。壁１１０は、例えばガラス、金属またはポリマーから作製され得る。特にポリマーバージョンは、例えばポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン（例えば高密度ポリエチレン）、ポリテトラフルオロエチレン、環状オレフィン・ポリマー、環状オレフィン・コポリマー、クリスタルゼニス・オレフィン系ポリマー（Daikyo Seiko, Ltd., Japanから入手可能）、ナイロンまたは工学処理樹脂から作製され得る。壁１１０の柔軟性バージョンに関しては、ブチルゴム、ケイ素ベースのゴム、ラテックスベースのゴム、被覆ゴム、ならびに多層ポリマー皮膜（例えばポリエチレン（例えば低密度ポリエチレン）およびポリプロピレンを含み得る）が用いられ得る。
【0028】
壁１１０は、一般的に円筒形状を有し、肩１２０は、第一横断面直径を有する第一円筒形区画１２２と第二横断面直径を有する第二円筒形区画１２４とを区分し、第一横断面直径は第二横断面直径より小さい。壁１１０は、２つの向かい合った開端１２６、１２８も限定し得る。壁１１０、さらに特定的には壁１１０の内表面１１２は、内腔１３０も限定し得る。
【0029】
容器１０２は、内表面１４２および外表面１４４を有する柔軟性一体成形壁１４０（これはシールまたは隔壁としても言及され得る）を包含し得る。例えば、開端または開口１２６を横断して壁１１０に壁１４０が付着する先端で、壁１４０と壁１１０との間の相対的移動を制限するよう、壁１１０により限定され、容器１０２の壁１１０に固定的に付着される第一開端１２６に、壁１４０は配置され得る。さらに、壁１１０および柔軟性壁１４０の内表面１１２、１４２は、以下で詳細に記載される医薬品１６０を充填される閉鎖滅菌レザバー１５０を、少なくとも一部、限定し得る。壁１４０は、例えばブロモブチル、クロロブチルまたはクロロブロモブチル・ゴム、フルオロポリマー・ゴム、天然ゴム、ケイ素ベースのゴム、ケイ素またはサントプレーンから作製され得る。
【0030】
容器１０２は、内表面および外表面１７２、１７４を有するストッパーまたはピストン１７０も包含し得る。ピストン１７０は、壁１１０により限定される末端１２８内に受容され得るし、容器１０２の末端１２６、１２８間の内腔１３０に沿って移動可能であり得る。このような実施形態によれば、医薬品１６０がその中に配置されるレザバー１５０は、壁１１０、１４０およびピストン１７０の内表面１１２、１４２、１７２により限定され得る。
【0031】
容器１０２は、流体送達系１０４と一緒に用いられ、その関連部分が図１に示されている。特に、流体送達系１０４は、先端１８２を有する清浄な非被覆剛性容器針１８０を包含し得る。図示したように、先端１８２は、貯蔵状態では柔軟性壁１４０中に一部だけ配置される。壁１４０中への針１８０の先端１８２の貫通は、多数の方法および／または気候により制御され得る。例えば図２は、容器１０２と組み合せて用いられて、先端１８２が壁１４０を貫通する深さを制御し得るジグを示す。
【0032】
流体送達系１０４は、先端１９２を有する注入針１９０も包含し得る。注入針１９０の先端１９２は、針シールド１９４で覆われて、先端１９２との接触および先端の汚染を防止し得る。容器針１８０および注入針１９０は、カニューレまたは管２００（本発明の開示のある実施形態による柔軟性カニューレであり得る）により連結され得る。針１９０は、針１８０と同様に、例えばステンレススチール製であり得る。
【0033】
流体送達系１０４は、前記のそして図１で模式的に示した作動装置１０６と一緒に用いられ得る。作動装置１０６は、図１に示した貯蔵状態と図３に示した送達状態との間で容器針１８０を動かすよう適合され得る。送達状態では、容器針１８０は、柔軟性壁１４０の内表面１４２を通して滅菌レザバー１５０中に配置される。
【0034】
状態間の針１８０の動きは、種々の方式で生じ得る。例えば、針１８０は、注入器１００のハウジングに対して固定保持され、容器１０２は針１８０およびハウジングに対して動き得る。代替的には、容器１０２は、ハウジングに対して固定保持され、針１８０は容器１０２およびハウジングに対して動き得る。容器１０２および針１８０が注入器１００のハウジングに対して動くことも可能であり得る。これらの動作はすべて、貯蔵および送達状態間で容器針１８０を動かすよう作動装置１０６が適合されるという記述内に包含され得る、と理解される。
【0035】
作動装置１０６は、機械的、電気機械的または電子的であり得る。例えば作動装置１０６は、ソレノイド、モーター駆動レバー、関連伝導装置を有するモーター等を包含し得る。手動での容器１０２および針１８０間の相対的移動をユーザーが達成することができるよう、容器１０２または針１８０に取り付けられるタブまたはボタンを提供することもさらに可能である。実際、（固定）針１８０に対して容器１０２を動かすよう注入器１００が作動されると、ハウジング中に押し下げられるタブまたはボタン内に容器１０２が受容され得る。
【0036】
作動装置１０６は、貯蔵状態から送達状態に針１８０を動かすことにより、または送達状態から貯蔵状態に針１８０を動かすことにより、貯蔵および送達状態間で容器針１８０を動かし得る。実際、作動装置は、貯蔵および送達状態間で反復的に（すなわち、多数回または繰り返し）容器針１８０を動かし得る。さらに、作動装置１０６は、入力またはシグナル（作動装置１０６に連結されるボタンまたはその他の入力装置（事実上、機械的、電気機械的または電子的であり得る））の受容時に直ちに容器針１８０を動かし得るし、あるいは入力が受容された後にしばらくの間、貯蔵および送達状態間での容器針１８０の動きを遅延し得る。特定の実施形態によれば、作動装置１０６は、このような時間が遅延するまで、貯蔵状態から送達状態への針１８０の動きを遅延し得る。
【0037】
前記のように、レザバー１５０は滅菌と記載されるが、一方容器針１８０は清浄と記載される。これらの用語は、具体的レベルの無汚染を保証する条件下でのそれらの組立ての結果としてのレザバー１５０または針１８０の状態を説明するが、この場合、滅菌性対象または装置は、清浄な対象または装置より相対的に高レベルの無汚染を示す、と理解される。非限定例として、滅菌性および清浄性の概念は、図４の模式図を参照しながら考察し得るが、この考察は、図１および３に示した実施形態だけでなく、本明細書中に記載される実施形態すべてに当てはまると認識される。
【0038】
図４は、製造設備２５０を示しており、設備２５０内で実行される製造工程を考察するために用いられ得る。設備２５０は、複数のスペース２５２、２５４、２５６、２５８、２６０、２６２、２６４、２６６、２６８に分けられ、この分割は、恒久的または半恒久的壁またはその他のバリアの使用により保持され得る、ということに留意すべきである。理解されるように、あるスペースまたは領域は、バリアまたは壁を用いずに分割され得るが、しかし代わりに組織体レベルで簡便に分離され得る。付加的には、より多いまたはより少ない数のスペースまたは空間の代替的配列が用いられ、スペースのこのような種々の数または配列は当業者により容易に確定される、と認識される。
【0039】
容器１０２の構成成分（壁１１０、１４０およびストッパー／ピストン１７０）は、スペース２５２を通して設備２５０に進入し、この場合、当該構成成分は例えばｅビーム技法を用いて滅菌される。代替的には、進入点２５２、２６４、２６６で設備２５０に構成成分が進入する場合、容器構成成分は、その他の一般に既知の（例えば、二酸化塩素または蒸気相過酸化水素による処理）またはより最近になって開発された滅菌手法により滅菌され得る。容器１０２は、次に、医薬品を充填するためにスペース２５４中に通される。スペース２５４は、無菌クラス１００清浄室として操作され得る。クラス１００清浄室は、空気１立方フィート当たりで許される０．５μｍ以上大きさの粒子の数が１００未満である室である。一旦充填が実施され、ストッパー１７０が容器１０２の末端１２８に配置されると、容器１０２および医薬品１６０は、輸送スペース２５６（クラス１００清浄室としても操作され、ある実施形態では無菌でもある）を通して移動された後、貯蔵スペース２５８内に受容される。
【0040】
容器１０２は、貯蔵スペース２５８から点検域２６０（ある実施形態では無菌である）中に動き、この場合、容器１０２は点検された後、流体送達系１０４、作動装置１０６および注入器１００の他の素子と組み合わされる。医薬品１６０はこの時点で密封容器１０２内に含入されるため、点検域はクラス１０，０００清浄室として操作され得る。一旦点検されれば、重点済み滅菌容器１０２は点検スペース２６０からアセンブリースペース２６２に通され得る。
【0041】
点検スペース２６０と同様に、アセンブリースペース２６２は無菌クラス１０，０００清浄室として操作され得る。スペース２６４、２６６から清浄室に通されている物質は、滅菌状態であり得るし、あるいは例えばｅビーム技法を用いて滅菌され得る。アセンブリースペース２６２内では、例えばアルコールワイプで表面１４４を拭うことにより壁／隔壁１４０の表面１４４が一旦滅菌されれば、流体送達系１０４は容器１０２と連結される。より低レベルの清浄度のため、流体送達系１０４は清浄として言及され得るが、しかし必ずしも滅菌性というわけではない。しかしながら、容器針１８０は壁１４０を通して貫通しないため、レザバー１５０および医薬品１６０は依然として滅菌性である（すなわち、抗レベルでの清浄度）。注入器１００の残りの部分も、このスペース２６２中で組み合わされた後、注入器１００は包装スペース２６８に通され、注入器のある態様（例えば作動装置１０６）は、潜在的に、容器１０２または流体送達系１０４と組み合わされた後、容器１０２および流体送達系１０４が組み合わされる。
【0042】
【0043】
図５の実施形態によれば、注入器３００は、容器３０２、流体送達装置３０４および作動装置３０６を包含する。図１および３の実施形態と同様に、容器３０２は、内表面および外表面３１２、３１４を有する壁３１０を包含する。さらに、壁３１０は、２つの向かい合った末端３２０、３２２を有し、壁３１０の内表面３１２は対向末端３２０、３２２間の内腔３２４を限定する。
【0044】
しかしながら、容器１０２とは違って、容器３０２は、末端３２０を閉鎖する固定プラグ３２６を有する。さらに、容器３０２は内および外表面３３２、３３４を有する柔軟性一体成形壁３３０を有するが、壁３３０は容器３０２の末端３２２内に配置され、したがって容器１０２におけるストッパー／ピストン１７０の役割を果たす。その結果として、壁３３０は、対向末端３２０、３２２間の内腔３２４に沿って移動可能である。さらに、壁３１０、３３０の内表面３１２、３３２は、医薬品３５０が配置される滅菌レザバー３４０を限定する。
【0045】
この実施形態によれば、流体送達装置３０４は、先端３６２を有する清浄な非被覆剛性容器針３６０を包含し得る。針３６０の先端３６２は、針１８０の先端１８２と同様に、貯蔵状態では柔軟性壁３３０中に一部だけ配置され、作動装置３０６は先端３６２を貯蔵状態および送達状態間を移動させ、ここで、先端３６２は柔軟性壁３３０の内表面３３２を通して滅菌レザバー３４０中に配置される。容器針３６０は、ピストンロッド３８２（例えば、ロッド３８２は、容器３０２の末端３２０、３２２間でストッパー／ピストン３３０を動かすために用いられ得る）内に受容されるカニューレ３８０を通してシールド３７４で覆われた先端３７２を有する注入針３７０と流体交通し得る。
【0046】
図６は、図５で示されたものと密接に関連する変型を示す。図６に示した変型によれば、容器は、内および外表面３９２、３９４を有する壁３９０を有する。しかしながら、前記の容器と違って、壁３９０は閉端３９６および開端３９８を限定する。容器は、図５の実施形態の壁３３０と同様の、柔軟性壁４００を包含し、壁４００は、開端３９８および閉端３９６間を容器内で移動可能である。この実施形態によれば、壁３９０は閉端３９６それ自体を既に限定するため、末端３９６、３９８のうちの１つを閉ざすために別個の構造は必要とされない。それについていえば、閉端３９６は、それが図６で示されるよりも半径方向に大きいように、大きさを変更され得る。
【0047】
したがって、密封アセンブリーが柔軟性一体成形壁のみを包含する複数の実施形態を考察してきたが、密封アセンブリーが複数の壁および／またはシールを包含する図７～１１に関してさらに複数の実施形態が論じられる。この構造は、区画化シール（または図７に関しては隔壁、または図８～１１に関してはストッパー）としても言及され得る。
【0048】
先ず図７を参照すると、注入器４５０は、容器４５２、流体送達系４５４および作動装置４５６を包含する。
【0049】
容器４５２は、内表面４６２および外表面４６４を有する壁４６０を包含する。図１および２の容器と同様に、壁４６０は、一般的に円筒形状を有し、肩４７０は、第一横断面直径を有する第一円筒形区画４７２と第二横断面直径を有する第二円筒形区画４７４とを区分し、第一横断面直径は第二横断面直径より小さい。壁４６０は、２つの向かい合った開端４７６、４７８も限定し得る。壁４６０、さらに特定的には壁４６０の内表面４６２は、内腔４８０も限定し得る。
【0050】
図１および３の容器１０２と違って、図７の容器４５２は、１つにとどまらない単一一体成形壁を含む密封アセンブリーを有する。容器４５２の密封アセンブリーは、柔軟性壁４９０および清浄バリア４９２を包含する。柔軟性壁４９０は内表面４９４および外表面４９６を有するが、一方、清浄バリア４９２は内表面４９８および外表面５００を有する。壁４６０および柔軟性壁４９０の内表面４６２、４９４は、医薬品５２０を充填された閉鎖滅菌レザバー５１０を限定する。他方で、清浄バリア４９２は、柔軟性壁４９０の外側に配置されて、柔軟性壁４９０および清浄バリア４９２間の封入清浄スペース５３０を限定する。清浄スペース５３０は、壁４６０の内表面４６２、柔軟性壁４９０の外表面４９６および清浄バリア４９２の内表面４９８により限定され得る。
【0051】
図示の通り、容器４５２は、内および外表面５４２、５４４を有するストッパーまたはピストン５４０も包含し得る。ピストン５４０は、壁４６０により限定される末端４７８内に受容され得るし、容器４５２の末端４７６、４７８間の内腔４８０に沿って移動可能であり得る。このような実施形態によれば、医薬品５２０がその中に配置されるレザバー５１０は、壁４６０、４９０およびピストン５４０の内表面４６２、４９４、５４２により限定され得る。
【0052】
図７の実施形態は、貯蔵状態では清浄バリア４９２を通して清浄スペース５３０中に配置され、送達状態では柔軟性壁４９０の内表面４９４を通して滅菌レザバー５１０中に配置される先端５５２を有する清浄な非被覆剛性容器針５５０からなる流体送達系４５４も包含する。この意味で、容器針５５０は密封アセンブリーを部分的に貫通するだけである。流体送達系４５４は、少なくとも最初は針シールド５６４で覆われて、先端５６２との接触および先端の汚染を防止する先端５６２を有する注入針５６０も包含し得る。容器針５５０および注入針５６０は、カニューレまたは管５７０（本発明の開示のある実施形態による柔軟性カニューレであり得る）により連結され得る。
【0053】
【0054】
図８の実施形態は、図５の実施形態が図１および３の実施形態と類似したという点で、図７の実施形態と類似する。特に図８の実施形態による注入器６００の密封アセンブリーは、容器４５２に関して図示されたストッパー／ピストン５４０の代わりに容器６０２中に配置される。すなわち、容器６０２は、内腔６０６を限定する壁６０４を包含し、そして柔軟性壁６０８および清浄バリア６１０は各々、内腔６０６に沿って移動可能であるストッパーを限定する。容器６０２の壁６０４は図示した実施形態における対向する開端および閉端を限定しないが、このような代替物は図６と類似する本発明の開示により可能である。
【0055】
図９～１１は、図８に示した実施形態に対する変型を図示するが、この変型は、柔軟性壁と清浄バリアとの間のスペースまたは領域を真空にするかまたは枯渇させるための付加的特徴を包含する。これらの付加的特徴は、通気孔、弁またはバイパスとして言及され得るが、しかしこれらの構造はすべて、作動装置が貯蔵状態から送達状態に関連容器針を動かす場合に、柔軟性壁および清浄バリア間のスペースまたは領域から気体を排出させる。これは、内壁および外側バリアが、例えば本発明の開示の他の実施形態による単数または複数のスペーサーの使用により依然として分離され得ない、ということを示唆するためではない。しかしながら、図９～１１の代替物は、内壁および外側バリアが一緒になる実施形態に関して清浄スペースを真空にするための選択肢を示す。
【0056】
容器６５０は、壁６５２および密封アセンブリーを含めて図９に示されており、当該アセンブリーは柔軟性壁６５４および清浄バリア６５６を包含する。柔軟性壁６５４は内表面６５８および外表面６６０を有し、一方、清浄バリア６５６は内表面６６２および外表面６６４を有する。壁６５２の内表面６６８および柔軟性壁６５４の内表面６５８は、医薬品６８０を充填された閉鎖滅菌レザバー６７０を限定する。他方で、清浄バリア６５６は、柔軟性壁６５４の外側に配置されて、柔軟性壁６５４および清浄バリア６５６間の封入清浄スペース６９０を限定する。清浄スペース６９０は、壁６５２の内表面６６８、柔軟性壁６５４の外表面６６０および清浄バリア６５６の内表面６６２により限定され得る。
【0057】
図９にも示されているように、容器針７０２を包含する流体送達系７００は、密封アセンブリーと一緒に用いられる。容器針７０２は貯蔵状態で示されており、この場合、針７０２の先端７０４が清浄スペース６９０中に配置されるよう、容器針７０２は清浄バリア６５６を通して配置される。先端７０４は、送達状態では、柔軟性壁６５４を貫通し、レザバー６７０中に垂れ下がる（示されていない）。針７０２は、ここに図示された他の実施形態についても言えるように、特にその長さに関して縮尺が分かるよう描かれていない、と認識される。
【0058】
上記の実施形態と対比して、図９に示された容器６５０は、少なくとも１つの通気孔７１０を包含する。通気孔７１０は、清浄バリア６５６と柔軟性壁６５４との間の清浄スペース６９０と流体交通する。密封アセンブリーが図示された貯蔵状態と送達状態との間で動かされる場合、通気孔７１０は、清浄バリア６５６と柔軟性壁６５４との間に閉じ込められた気体を通気孔７１０を通して排出させるために選択的に作動され、ここで、清浄バリア６５６は柔軟性壁６５４の方向に進行されて、容器針７０２の先端７０４を壁６５４を通して貫通させる。しかしながら、通気孔７１０は、例えば清浄スペース６９０内の圧力の変化により作動されるまで、環境に対して密封状態であり得る。
【0059】
図のように、通気孔７１０は清浄バリア６５６内に配置され、バリア６５６の内表面６６２および外表面６６４間に伸びる。フラップ７１２は、外表面６６４に最も近い通気孔７１０の末端を覆い、それにより通気孔が作動されるまで通気孔７１０の末端を密封して、清浄バリア６５６および柔軟性壁６５４間のスペース６９０の清浄性を保存する。代替的には、通気孔７１０は、例えば容器６５０の壁６５２中に配列され得る。
【0060】
図１０および１１は、容器７２０が壁７２２および密封アセンブリー（当該アセンブリーは柔軟性壁７２４および清浄バリア７２６を含む）を包含する図８の系に関するさらなる変型を示す。柔軟性壁７２４は内表面７２８および外表面７３０を有し、一方、清浄バリア７２６は内表面７３２および外表面７３４を有する。壁７２２の内表面７３８および柔軟性壁７２４の内表面７２８は、医薬品７５０を充填された閉鎖滅菌レザバー７４０を限定する。他方で、清浄バリア７２６は、柔軟性壁７２４の外側に配置されて、柔軟性壁７２４および清浄バリア７２６間の封入清浄スペース７６０を限定する。清浄スペース７６０は、壁７２２の内表面７３８、柔軟性壁７２４の外表面７３０および清浄バリア７２６の内表面７３２により限定され得る。
【0061】
図１０にも示されているように、容器針７７２を包含する流体送達系７７０は、密封アセンブリーと一緒に用いられる。容器針７７２は貯蔵状態で示されており、この場合、針７７２の先端７７４が清浄スペース７６０中に配置されるよう、容器針７７２は清浄バリア７２６を通して配置される。先端７７４は、送達状態では、柔軟性壁７２４を貫通し、レザバー７４０中に垂れ下がる（示されていない）。
【0062】
上記の実施形態と対比して、図１０に示された容器７２０は、少なくとも１つのバイパスまたは通気孔７８０を包含する。バイパス７８０は、レザバー７４０と流体交通する。密封アセンブリーが図示された貯蔵状態と送達状態との間で動かされる場合、バイパス７８０は、清浄バリア７２６と柔軟性壁７２４との間に閉じ込められた気体をバイパス７８０を通してレザバー７４０中に排出させるために選択的に作動され、ここで、清浄バリア７２６は柔軟性壁７２４の方向に進行されて、容器針７７２の先端７７４を壁７２４を通して貫通させる。
【0063】
しかしながら、バイパス７８０は、柔軟性壁７２４が図１０に示した貯蔵状態から図１１に示した中間状態に移動するまで、清浄スペース７６０と流体交通しない。図１０および１１に示されているように、バイパス７８０は壁７２２の内表面７３８中に限定され、図示したように、壁７２２中に形成される溝７８２の形態を取る。溝７８２は、遠位端７８４および近位端７８６を有し得る。認識されるように、柔軟性壁７２４の外表面７３０は溝７８２の遠位端７８４を通り過ぎて移動し、レザバー７４０は清浄スペース７６０に対して密封状態である。しかしながら、柔軟性壁７２４の外表面７３０が溝７８２の遠位端７８４を通り過ぎて一旦移動すると、清浄バリア７２６および柔軟性壁７２４間に閉じ込められた気体がレザバー７４０中に排出され得る。これが、柔軟性壁７２４に向かうバリア７２６および針７７０の動きを助長し得る。
【0064】
上記の実施形態はすべて、種々の程度で、密封アセンブリーを通して部分的に配置される流体送達系に集中してきたが、容器針が密封アセンブリーを通して配置されない、あるいは容器針が密封アセンブリーを完全に通して配置される他の代替物も存在する。３つのこのような代替物が、図１２～１４に示されている。
【0065】
図１２は、容器８０２、流体送達系８０４および作動装置８０６を有する注入器８００を示す。上記で例示した実施形態と同様に、作動装置８０６は、送達状態では容器８０２に付随する密封アセンブリーを通して流体送達系８０４を配置させ、それにより容器８０２の内部と流体交通する。しかしながら、上記のように、図１２に示した貯蔵状態では、流体送達系は、密封アセンブリーを通して部分的に配置されるわけではない。
【0066】
このために、容器８０２は、本発明の開示による隔壁またはストッパーの形態であり得る少なくとも１つの柔軟性壁８１０を包含する。柔軟性壁８１０は、内表面８１２および外表面８１４を有する。付加的には、流体送達系８０４は、容器針８１６、注入針８１８および容器針８１６と注入針８１８を連結する柔軟性導管８２０を包含する。容器針８１６および注入針８１８はともに、針８１６、８１８の清浄性を保存するカバー８２２、８２４内に受容される。カバー８２２はキャップとして言及され、カバー８２４はシールドとして言及され得る。柔軟性壁８１０およびカバー８２２間に配置されるアルコールワイプ８２６も包含され、ワイプ８２６は気密状態で保持されて、アルコール浸潤を保持し得る。
【0067】
本発明の開示によれば、作動装置８０６の作動開始前に、ワイプ８２６が柔軟性壁８１０およびカバー８２２間から引き抜かれる。例えば、ワイプ８２６の末端は注入器８００のハウジングの外側に配置されて、末端が掴まれるようにして、ワイプ８２６は注入器８００から引き出される。代替的には、ワイプ８２６の末端は、注入器８００の別の態様に、例えば患者に取り付けられる注入器８００の接着面を覆うライナーに取り付けられ、したがってライナーが除去されて接着面が曝露されると、ワイプ８２６は同様に注入器８００から引き出される。ワイプの除去は、壁８１０の表面８１４およびキャップ８２２の対向面８２８を滅菌する。次いで、作動装置８０６は、キャップ８２２および柔軟性壁８１０を通して容器針８１６を移動する。
【0068】
一方、図１３および１４は、容器針が柔軟性壁（ストッパーまたは隔壁を限定する）を通して配置され、弁が注入針から離してレザバーを密封するために用いられる。弁は、容器中のレザバーからの医薬品の流れを制御するためにも用いられ得る。この方式では、弁は、レザバーからの医薬品の量を計量するために、あるいは例えば入力装置（例えばボタンまたはスイッチ）からの入力の受容に関して時間遅延が経過するまで医薬品の流れを遅延するために用いられ得る。
【0069】
このようなものとして、図１３は、容器８５２、流体送達系８５４および作動装置８５６を有する注入器８５０を示す。容器８５２は、図示された実施形態による隔壁の形態であり得る少なくとも１つの柔軟性壁８６０を包含する。柔軟性壁８６０は、内表面８６２および外表面８６４を有する。付加的には、流体送達系８５４は、容器針８６６、注入針８６８、ならびに容器針８６６と注入針８６８を連結する柔軟性カニューレまたは管８７０を包含する。注入針８６８は、針８６８の清浄性を保存するカバー８７２内に受容され得る。
【0070】
他方で、容器針８６６（および特に容器針８６６の先端８７４）は、内表面８６２を通して柔軟性壁８６０を通して配置される。したがって針８６６は、レザバー８８０およびレザバー８８０内に配置される医薬品８９０と流体交通する。容器針８６６および注入針８６８間の流体交通は、柔軟性管８７０中またはそれに沿って配置される弁９００により遮断され、弁９００は注入器８５０の滅菌部分と注入器８５０の清浄部分との間の境界を限定し得る。したがって、図１～１２に関して上記された他の実施形態と違って、注入器８５０の作動装置８５６は、柔軟性壁８６０に対して容器針８６６を動かすために用いられないが、しかし代わりに、流体交通が針８６６、８６８間で遮断される閉鎖状態と容器針８６６が注入針８６８と流体交通する開放状態との間で弁を操作するために用いられる。
【0071】
弁９００は種々の形状および形態を取り、そのうちの２つは、図１３および１４で示されている、と認識される。特に図１３は、回転可能な弁９００が柔軟性管８７０中に配置されるか、または容器針８６６および注入針８６８間を限定する流体流路と流体交通する内部弁成員を有する注入器８５０の実施形態を示す。図１４は、対比して、ピンチ弁９０２が柔軟性管８７０に沿って配置され、したがって管８７０の外表面と協力して容器針８６６と注入針８６８との間の流体交通を遮断する注入器の実施形態を示す。
【0072】
図１３および１４に示されるような実施形態は、容器が例えば注射器の形態であるよう、恒久的に取り付けられた針を有する容器を用いても良好に働く。
【0073】
図１３および１４に示された実施形態は複数の壁および／またはシール、例えば図７に示されているものを含むシールアセンブリーを組み入れるためにさらに修正され得る、とさらに理解される。図１５は、このような実施形態を示す。
【0074】
特に、図１５は、容器９２２、流体送達系９２４、作動装置９２６および密封アセンブリー９２８を有する注入器９２０を示す。流体送達系９２４は、容器針９３０、注入針９３２、ならびに容器針９３０および注入針９３２を連結する柔軟性カニューレまたは管９３４を包含し得る。注入針９３２は、針９３２の清浄性を保存するカバー９３６内に受容され得る。針９３２はさらにまた、柔軟性管９３４中にまたはそれに沿って配置される弁９４４を介して、滅菌レザバー９４０およびレザバー９４０内に配置される医薬品９４２と選択的流体交通し得る。この点で、注入器９２０は図１３および１４に示されたものと類似する。
【0075】
しかしながら、注入器９２０の密封アセンブリー９２８は、柔軟性壁９５０および清浄バリア９５２も有する。柔軟性壁９５０および清浄バリア９５２は各々、内および外表面を有し、柔軟性壁９５０の内表面は、一部は閉鎖滅菌レザバー９４０を限定する。他方、清浄バリア９５２は、柔軟性壁９５０の外側に配置されて、柔軟性壁９５０と清浄バリア９５２との間の封入清浄スペース９５４を限定し、そこには容器針９３０の先端９５６が配置され得る。
【0076】
この点で、図１５の実施形態は２つの考え得るバリアを有する：すなわち、弁９４４の形態のものと、清浄スペース９５４内の先端９５６の配置の第二の形態のものである。実際、弁９４４は、容器針９３０が柔軟性壁９５０を通してレザバー９４０中に貫通された後、医薬品９４２の注入の遅延を提供するよう制御され得る。
【0077】
認識されるように、本発明の開示による装置は、慣用的技法に比して１つ以上の利点を有し、そのいずれか１つまたはそれ以上が、その実施形態に包含される本発明の開示の特徴に従って特定の実施形態に存在し得る。一例として、これらの実施形態は、使用時まで、医薬品の滅菌性を保持する。別の例として、医薬品の混合のための能力は、使用時前に制限されるかまたは排除される。さらなる例として、医薬品の意図せぬ送達は、使用時前に制限されるかまたは排除される。
【0078】
例証目的のみのために、図１６は、上記の実施形態のいずれかによる送達装置を組み立てるためのさらなる方法１０００を提供する。方法１０００は、図４に関して上で略述した処理概要流れ図に従う。しかしながら、米国連邦規格２０９Ｅによる清浄室分類に言及するよりむしろ、ＧＭＰ ＥＵ規格による清浄室分類が参照される。さらに、方法１０００は、送達装置の組立てにおいて追跡され得る付加的な任意の経路（左または右分岐として表される）を提供する。その結果として、図１６の方法１０００は、図４に関する上記の考察の補足として考えられ得る。
【0079】
送達装置を組み立てるための方法１０００は、ブロック１００２で開始する。装置に用いられる容器は、最初は密封タブ中に収容される。上記のように、これらの容器は、何らかの点で滅菌され得るかまたはされていることがある。ブロック１００２では、例えば等級Ｃ清浄室中で自動デバッガーを用いて、タブは袋から出される。ブロック１００４で、例えば、おそらくはスペース中の隔離装置内で等級Ａ清浄室として操作され、そうでない場合は等級Ｃ清浄室として操作されるスペースにおいて、Ｔｙｖｅｋシールが（例えばロボットにより）剥がされ、除去される。
【0080】
容器は充填され、ストッパーが取り付けられ、次いで、容器は、おそらくはスペース中の隔離装置内で等級Ａ清浄室として操作され、そうでない場合は等級Ｃ清浄室として操作されるスペースにおいて、ブロック１００６で、開口タブ中で再ネストされる。この点から、２つの異なる代替的経路または分岐が考えられる。
【0081】
充填済み容器は、ブロック１００８で開口タブ中に残される。タブは、搬送され、ブロック１０１０で貯蔵スペース（例えば冷蔵室）に運ばれ得る。
【0082】
ブロック１００８、１０１０の経路を取る場合には、方法１０００は継続し、タブが、ブロック１０１２で処理のために点検室に移される。充填済み容器は、次に、ブロック１０１４で開口タブから離されて、ブロック１０１６で自動点検機に供給される。充填済み容器の自動点検は、ブロック１０１６で行なわれ、その後、任意の付加的半自動または手動検査がブロック１０１８でなされる。
【0083】
代替的には、タブは、ブロック１０２０で再密封され、再袋詰めされ、標識され得る。例えば、タブは、ブロック１０２０で、Ｔｙｖｅｋ（例えばBausch＋Strobelタブ密封機を使用）で再密封され、再袋詰めされ、次いで等級Ｃ清浄室で標識され得る。次いでタブは、ブロック１０２２、１０２４で貯蔵され、または必要な場合は輸送されることさえある。
【0084】
一旦、貯蔵または運搬が完了すると、タブは、ブロック１０２６で、例えば自動袋出し機を用いて袋出しされる。ブロック１０２８で、Ｔｙｖｅｋシールが剥ぎ取られて、除去される。充填済み容器は、次に、ブロック１０３０で点検のためにデネストされ得る。ブロック１０２６、１０２８、１０３０での動作は、等級Ｃ清浄室で実施される。次に、ブロック１０３２で等級Ｃ清浄室での操作のために設計された視覚的点検機を用いて、自動点検が実行され得る。
【0085】
いずれかの手順の後、充填点検済み容器は、次に、ブロック１０３４でロンドトレーに移され得る。
【0086】
第一手順によれば、ロンドトレーはブロック１０３６で貯蔵所に直接送られ得る。ブロック１０３６の経路が取られる場合には、ロンドトレーは、処理のためにブロック１０３８で装置組立室に移される。容器は、ブロック１０４０でデネストされ、ブロック１０４２で送達装置の他の要素と組み合わされて、集合送達装置（例えば注入器または輸液器）を限定する。
【0087】
代替的には、容器はタブ中に移動され、これはブロック１０４４で密封され、袋詰めされ、標識される。例えばタブは、等級Ｃ清浄室で、Ｔｙｖｅｋで再密封され、袋詰めされ、次いで標識され得る。次にタブは、ブロック１０４６、１０４８で貯蔵され、または必要な場合は輸送されることさえある。一旦、貯蔵または運搬が完了すると、タブは、ブロック１０５０で、例えば自動袋出し機を用いて袋出しされる。ブロック１０５２で、Ｔｙｖｅｋシールが剥ぎ取られて、除去され、容器はデネストされる。充填済み容器は、次に、ブロック１０５４で送達装置の他の要素と組み合される。ブロック１０５０、１０５２、１０５４での動作は、等級Ｃ清浄室で実施され得る。
【0088】
いずれにしても、組み立てられた装置は、ブロック１０５６で包装され、包装、組立済み装置は、ブロック１０５８で貯蔵される。最後に、包装、組立済み装置は、ブロック１０６０で配布のために輸送されるか、および／または他の配布動作のために輸送される。
【0089】
本明細書中に具体的に列挙されていないその他の利点も、同様に認識され得る。さらに、他の変型および代替物が考えられ得る。
【0090】
例として、作動装置の操作を、例えば容器針を貯蔵状態から送達状態に動かすと上記実施形態に関して記載してきたが、作動装置は容器針を送達状態から貯蔵状態に動かすこともある、と理解される。例えば、レザバーの容積より少ない医薬品の用量が送達されるべきである場合（例えば、患者（例えば、小児患者対成人患者）の要求に従って調整可能な用量を送達するようプログラムされるべく注入器が設計される場合であり得る）には、作動装置は、用量の送達前には貯蔵状態から送達状態に、そして用量の送達後には送達状態から貯蔵状態に、容器針を移動させ得る。送達状態から貯蔵状態への移動は、事実上、容器を再密封し、患者への流体経路を閉鎖する。貯蔵状態および送達状態間の移動のこの連続は、反復され得る。上記のように、送達が開始されるまで閉鎖流体経路を保持することは、患者への医薬品の意図せぬ送達のための機会および／または医薬品と患者の体液とを混合することが低減されるという点で有益であり得る。
【0091】
本発明の開示による注入器は、種々の医薬品、例えばコロニー刺激因子、例えば顆粒球コロニー刺激因子（Ｇ－ＣＳＦ）とともに用いられ、骨髄または末梢血中に見出される免疫細胞（例えば、白血球）の数を増大するために用いられ得る。このようなＧ－ＣＳＦ剤としてはニューポジェン（登録商標）（フィルグラスチム）およびニューラスタ（登録商標）（ペグフィルグラスチム）が挙げられるが、これらに限定されない。
【0092】
他の実施形態では、注入器は、種々のその他の物質、例えば赤血球生成刺激剤（ＥＳＡ）とともに用いられ得るが、これらは液体または凍結乾燥形態であり得る。ＥＳＡは、赤血球生成を刺激する任意の分子、例えばエポジェン（登録商標）（エポエチンアルファ）、アラネスプ（登録商標）（ダルベポエチンアルファ）、ディネポ（登録商標）（エポエチンデルタ）、ミルセラ（登録商標）（メチオキシポリエチレングリコール－エポエチンベータ）、ヘマタイド（登録商標）、ＭＲＫ－２５７８、ＩＮＳ－２２、レタクリト（登録商標）（エポエチンゼータ）、ネオレコルモン（登録商標）（エポエチンベータ）、シラポ（登録商標）（エポエチンゼータ）、ビノクリット（登録商標）（エポエチンアルファ）、エポエチンアルファ ヘキサル、アブセアメド（登録商標）（エポエチンアルファ）、ラチオエポ（登録商標）（エポエチンシータ）、エポラチオ（登録商標）（エポエチンシータ）、ビオポイン（登録商標）（エポエチンシータ）、エポエチンアルファ、エポエチンベータ、エポエチンゼータ、エポエチンシータおよびエポエチンデルタ、ならびに以下の特許または特許出願（これらの記載内容は各々、参照により本明細書中で援用される）に開示されるような分子あるいはその変異体または類似体である：米国特許第４，７０３，００８号；第５，４４１，８６８号；第５，５４７，９３３号；第５，６１８，６９８号；第５，６２１，０８０号；第５，７５６，３４９号；第５，７６７，０７８号；第５，７７３，５６９号；第５，９５５，４２２号；第５，９８６，０４７号；第６，５８３，２７２号；第７，０８４，２４５号；および第７，２７１，６８９号；ならびにＰＣＴ公告 ＷＯ ９１／０５８６７；ＷＯ ９５／０５４６５；ＷＯ ９６／４０７７２；ＷＯ ００／２４８９３；ＷＯ ０１／８１４０５；およびＷＯ ２００７／１３６７５２。
【0093】
ＥＳＡは、赤血球生成刺激タンパク質である。本明細書中で用いる場合、「赤血球生成刺激タンパク質」は、例えば受容体を結合し、受容体の二量体化を引き起こすことにより、エリスロポエチン受容体の活性化を、直接または間接的に引き起こす任意のタンパク質を意味する。赤血球生成刺激タンパク質としては、エリスロポエチン、ならびにエリスロポエチン受容体と結合し、活性化するその変異体、類似体または誘導体；エリスロポエチン受容体と結合し、その受容体を活性化する抗体；あるいはエリスロポエチン受容体と結合し、活性化するペプチドが挙げられる。赤血球生成刺激タンパク質としては、エポエチンアルファ、エポエチンベータ、エポエチンデルタ、エポエチンオメガ、エポエチンイオタ、エポエチンゼータおよびその類似体、ペグ化エリスロポエチン、カルバミル化エリスロポエチン、模倣ペプチド（例えばＥＭＰ１／ヘマチド）および模倣抗体が挙げられるが、これらに限定されない。例示的赤血球生成刺激タンパク質としては、エリスロポエチン、ダルベポエチン、エリスロポエチン作動薬変異体、ならびにエリスロポエチン受容体と結合し、活性化するペプチドまたは抗体（そして米国特許公開第２００３／０２１５４４４号および第２００６／００４０８５８（これらの記載内容は各々、参照により本明細書中で援用される）に報告された化合物を含む）、ならびに以下の特許または特許出願（これらの記載内容は各々、参照により本明細書中で援用される）に開示されたエリスロポエチン分子、あるいはその変異体または類似体が挙げられる：米国特許第４，７０３，００８号；第５，４４１，８６８号；第５，５４７，９３３号；第５，６１８，６９８号；第５，６２１，０８０号；第５，７５６，３４９号；第５，７６７，０７８号；第５，７７３，５６９号；第５，９５５，４２２号；第５，８３０，８５１号；第５，８５６，２９８号；第５，９８６，０４７号；第６，０３０，０８６号；第６，３１０，０７８号；第６，３９１，６３３号；第６，５８３，２７２号；第６，５８６，３９８号；第６，９００，２９２号；第６，７５０，３６９号；第７，０３０，２２６号；第７，０８４，２４５号；および第７，２１７，６８９号；米国特許公開番号２００２／０１５５９９８；２００３／００７７７５３；２００３／００８２７４９；２００３／０１４３２０２；２００４／０００９９０２；２００４／００７１６９４；２００４／００９１９６１；２００４／０１４３８５７；２００４／０１５７２９３；２００４／０１７５３７９；２００４／０１７５８２４；２００４／０２２９３１８；２００４／０２４８８１５；２００４／０２６６６９０；２００５／００１９９１４；２００５／００２６８３４；２００５／００９６４６１；２００５／０１０７２９７；２００５／０１０７５９１；２００５／０１２４０４５；２００５／０１２４５６４；２００５／０１３７３２９；２００５／０１４２６４２；２００５／０１４３２９２；２００５／０１５３８７９；２００５／０１５８８２２；２００５／０１５８８３２；２００５／０１７０４５７；２００５／０１８１３５９；２００５／０１８１４８２；２００５／０１９２２１１；２００５／０２０２５３８；２００５／０２２７２８９；２００５／０２４４４０９；２００６／００８８９０６；および２００６／０１１１２７９；ならびにＰＣＴ公告ＷＯ ９１／０５８６７；ＷＯ ９５／０５４６５；ＷＯ ９９／６６０５４；ＷＯ ００／２４８９３：ＷＯ ０１／８１４０５；ＷＯ ００／６１６３７；ＷＯ ０１／３６４８９；ＷＯ ０２／０１４３５６；ＷＯ ０２／１９９６３；ＷＯ ０２／２００３４；ＷＯ ０２／４９６７３；ＷＯ ０２／０８５９４０；ＷＯ ０３／０２９２９１；ＷＯ ２００３／０５５５２６；ＷＯ ２００３／０８４４７７；ＷＯ ２００３／０９４８５８；ＷＯ ２００４／００２４１７；ＷＯ ２００４／００２４２４；ＷＯ ２００４／００９６２７；ＷＯ ２００４／０２４７６１；ＷＯ ２００４／０３３６５１；ＷＯ ２００４／０３５６０３；ＷＯ ２００４／０４３３８２； ＷＯ ２００４／１０１６００；ＷＯ ２００４／１０１６０６；ＷＯ ２００４／１０１６１１；ＷＯ ２００４／１０６３７３；ＷＯ ２００４／０１８６６７；ＷＯ ２００５／００１０２５；ＷＯ ２００５／００１１３６；ＷＯ ２００５／０２１５７９；ＷＯ ２００５／０２５６０６；ＷＯ ２００５／０３２４６０；ＷＯ ２００５／０５１３２７；ＷＯ ２００５／０６３８０８；ＷＯ ２００５／０６３８０９；ＷＯ ２００５／０７０４５１；ＷＯ ２００５／０８１６８７；ＷＯ ２００５／０８４７１１；ＷＯ ２００５／１０３０７６；ＷＯ ２００５／１００４０３；ＷＯ ２００５／０９２３６９；ＷＯ ２００６／５０９５９；ＷＯ ２００６／０２６４６；およびＷＯ ２００６／２９０９４。
【0094】
当該装置とともに用いるためのその他の薬学的製品の例としては、抗体、例えばベクチビクッス（登録商標）（パニツムマブ）、ザイゲバ（商標）（デノスマブ）およびプロリア（商標）（デノサマブ）；その他の生物学的製剤、例えばエンブレル（登録商標）（エタネルセプト、ＴＮＦ－受容体／Ｆｃ融合タンパク質、ＴＮＦ遮断薬）、ニューラスタ（登録商標）（ペグフィルグラスチム、ペグ化フィルガストリム、ペグ化Ｇ－ＣＳＦ、ペグ化ｈｕ－Ｍｅｔ－Ｇ－ＣＳＦ）、ニューポジェン（登録商標）（フィルグラスチム、Ｇ－ＣＳＦ、ｈｕ－ＭｅｔＧ－ＣＳＦ）およびＮプレート（登録商標）（ロミプロスチム）；小分子薬、例えばセンシパー（登録商標）（シナカルセト）が挙げられるが、これらに限定されない。当該装置はさらにまた、治療用抗体、ポリペプチド、タンパク質またはその他の化学物質、例えば鉄、例えばフェルモキシトール、デキストラン鉄、グルコン酸第二鉄および鉄スクロースとともに用いられ得る。薬学的製品は、液体形態であり得るし、あるいは凍結乾燥形態から再構成され得る。
【0095】
特定の例証的タンパク質に含まれるのは、下記の具体的タンパク質、ならびにその融合体、断片、類似体、変異体または誘導体：
【0096】
ＯＰＧＬ特異的抗体、ペプチボディおよび関連タンパク質等（ＲＡＮＫＬ特異的抗体、ペプチボディ等としても言及される）、例えば完全ヒト化およびヒトＯＰＧＬ特異的抗体、特に完全ヒト化モノクローナル抗体、例えばＯＰＧＬ特異的抗体に関してＰＣＴ公告ＷＯ ０３／００２７１３（この記載内容は参照により本明細書中で援用される）に記載された抗体、ならびに抗体関連タンパク質（これらに限定されない）、特にそこに記述された配列を有するもの、特にそこに示されたもの（これらに限定されない）：９Ｈ７；１８Ｂ２；２Ｄ８；２Ｅ１１；１６Ｅ１；および２２Ｂ３、例えば図２に記述されたような配列番号２の軽鎖および／または図４に記述されたような配列番号４の重鎖を有するＯＰＧＬ特異的抗体（この各々は、独立しておよび特定的に前記公告に開示されたようにその記載内容が本明細書中で参照により援用される）；
【0097】
ミオスタチン結合タンパク質、ペプチボディおよび関連タンパク質等、例えば米国特許公開番号２００４／０１８１０３３およびＰＣＴ公告ＷＯ ２００４／０５８９８８（これらの記載内容は参照により本明細書中で援用される）に記載されたもの、特に一部はミオスタチン特異的ペプチボディに関するもの、例えばｍＴＮ８－１９ファミリーのペプチボディ、例えば、配列番号３０５～３５１のもの、例えばＴＮ８－１９－１～ＴＮ８－１９－４０、ＴＮ８－１９ ｃｏｎ１およびＴＮ８－１９ ｃｏｎ２；配列番号３５７～３８３のｍＬ２ファミリーのペプチボディ；配列番号３８４～４０９のｍＬ１５ファミリー；配列番号４１０～４３８のｍＬ１７ファミリー；配列番号４３９～４４６のｍＬ２０ファミリー；配列番号４４７～４５２のｍＬ２１ファミリー；配列番号４５３～４５４のｍＬ２４ファミリー；および配列番号６１５～６３１のもの（これらに限定されない）（これらの記載内容は各々、前記公告に開示されたものと全く同様に、参照により本明細書中で援用される）：
【0098】
ＩＬ－４受容体特異的抗体、ペプチボディおよび関連タンパク質等、特にＩＬ－４および／またはＩＬ－１３を受容体と結合することにより媒介される活性を抑制するもの、例えばＰＣＴ公告ＷＯ ２００５／０４７３３１またはＰＣＴ出願ＰＣＴ／ＵＳ２００４／０３７４２に、および米国特許公開番号２００５／１１２６９４（これらの記載内容は参照により本明細書中で援用される）に記載されたもの、特に一部はＩＬ－４受容体特異的抗体に関するもの、特にそこに記載されたような抗体、特に以下の名称のもの（これらに限定されない）：Ｌ１Ｈ１；Ｌ１Ｈ２；Ｌ１Ｈ３；Ｌ１Ｈ４；Ｌ１Ｈ５；Ｌ１Ｈ６；Ｌ１Ｈ７；Ｌ１Ｈ８；Ｌ１Ｈ９；Ｌ１Ｈ１０；Ｌ１Ｈ１１；Ｌ２Ｈ１；Ｌ２Ｈ２；Ｌ２Ｈ３；Ｌ２Ｈ４；Ｌ２Ｈ５；Ｌ２Ｈ６；Ｌ２Ｈ７；Ｌ２Ｈ８；Ｌ２Ｈ９；Ｌ２Ｈ１０；Ｌ２Ｈ１１；Ｌ２Ｈ１２；Ｌ２Ｈ１３；Ｌ２Ｈ１４；Ｌ３Ｈ１；Ｌ４Ｈ１；Ｌ５Ｈ１；Ｌ６Ｈ１（これらの記載内容は各々、前記公告に開示されたものと全く同様に、参照により本明細書中で援用される）：
【0099】
インターロイキン１－受容体１（「ＩＬ１－Ｒ１」）特異的抗体、ペプチボディおよび関連タンパク質等、例えば米国特許公開番号２００４／０９７７１２Ａ１（この記載内容は参照により本明細書中で援用される）に記載されたもの（これらに限定されない）、一部はＩＬ１－Ｒ１特異的結合タンパク質、モノクローナル抗体、特に以下の名称のもの（これらに限定されない）：１５ＣＡ、２６Ｆ５、２７Ｆ２、２４Ｅ１２および１０Ｈ７（これらの記載内容は各々、前記公告に開示されたものと全く同様に、参照により本明細書中で援用される）；
【0100】
Ａｎｇ２特異的抗体、ペプチボディおよび関連タンパク質等、例えばＰＣＴ公告ＷＯ ０３／０５７１３４および米国特許公開番号２００３／０２２９０２３（これらの記載内容は各々、参照により本明細書中で援用される）に記載されたもの（これらに限定されない）、特に一部はＡｎｇ２特異的抗体およびペプチボディ等に関するもの、特にそこに記載された配列のもの、例えば以下のもの（これらに限定されない）：Ｌ１（Ｎ）；Ｌ１（Ｎ）ＷＴ；Ｌ１（Ｎ）１Ｋ ＷＴ；２ｘＬ１（Ｎ）；２ｘＬ１（Ｎ） ＷＴ；Ｃｏｎ４（Ｎ）、Ｃｏｎ４（Ｎ）１Ｋ ＷＴ、２ｘＣｏｎ４（Ｎ）１Ｋ；Ｌ１Ｃ；Ｌ１Ｃ １Ｋ；２ｘＬ１Ｃ；Ｃｏｎ４Ｃ；Ｃｏｎ４Ｃ １Ｋ；２ｘＣｏｎ４Ｃ １Ｋ；Ｃｏｎ４－Ｌ１（Ｎ）；Ｃｏｎ４－Ｌ１Ｃ；ＴＮ－１２－９（Ｎ）；Ｃ１７（Ｎ）；ＴＮ８－８（Ｎ）；ＴＮ８－１４（Ｎ）；Ｃｏｎ １（Ｎ）、さらにまた抗－Ａｎｇ２抗体およびＰＣＴ公開ＷＯ２００３／０３０８３３（この記載内容は参照により本明細書中で援用される）にそれに関して記載されたような処方物、特に、そこに種々の順序で記載されているＡｂ５２６；Ａｂ５２８；Ａｂ５３１；Ａｂ５３３；Ａｂ５３５；Ａｂ５３６；Ａｂ５３７；Ａｂ５４０；Ａｂ５４３；Ａｂ５４４；Ａｂ５４５；Ａｂ５４６；Ａ５５１；Ａｂ５５３；Ａｂ５５５；Ａｂ５５８；Ａｂ５５９；Ａｂ５６５；ＡｂＦ１ＡｂＦＤ；ＡｂＦＥ；ＡｂＦＪ；ＡｂＦＫ；ＡｂＧ１Ｄ４；ＡｂＧＣ１Ｅ８；ＡｂＨ１Ｃ１２；ＡｂｌＡ１；ＡｂｌＦ；ＡｂｌＫ；ＡｂｌＰ；およびＡｂｌＰ（これらの記載内容は各々、前記公告に開示されたものと全く同様に、参照により本明細書中で援用される）；
【0101】
ＮＧＦ特異的抗体、ペプチボディおよび関連タンパク質等、例えば、特にエヌＧＦ特異的抗体および関連タンパク質に関して米国特許公開番号２００５／００７４８２１および米国特許第６，９１９，４２６号（これらの記載内容は参照により本明細書中で援用される）に記載されたもの（これらに限定されない）、この点で、例えば特に以下の名称のＮＧＦ－特異的抗体：４Ｄ４、４Ｇ６、６Ｈ９、７Ｈ２、１４Ｄ１０および１４Ｄ１１（これらの記載内容は各々、前記公告に開示されたものと全く同様に、参照により本明細書中で援用される）；
【0102】
ＣＤ２２特異的抗体、ペプチボディおよび関連タンパク質等、例えばＣＤ２２特異的抗体および関連タンパク質に関して米国特許第５，７８９，５５４号（この記載内容は参照により本明細書中で援用される）に記載されたもの、特にヒトＣＤ２２特異的抗体、例えばヒト化および完全ヒト抗体（これらに限定されない）、例えばヒト化および完全ヒトモノクローナル抗体、特に、例えばヒトＣＤ２２特異的ＩｇＧ抗体、例えばヒト－マウスモノクローナルｈＬＬ２カッパ鎖と連結されたヒト－マウスモノクローナルｈＬＬ２ガンマ鎖ジスルフィドの二量体、例えばエプラツズマブにおけるヒトＣＤ２２特異的完全ヒト化抗体（ＣＡＳ登録番号５０１４２３－２３－０）（これらに限定されない）；
【0103】
ＩＧＦ－１受容体特異的抗体、ペプチボディおよび関連タンパク質等、例えばＩＧＦ－１受容体特異的抗体および関連タンパク質に関してＰＣＴ公告ＷＯ ０６／０６９２０２（この記載内容は参照により本明細書中で援用される）に記載されたもの、例えば以下の名称のＩＧＦ－１特異的抗体（これらに限定されない）：Ｌ１Ｈ１、Ｌ２Ｈ２、Ｌ３Ｈ３、Ｌ４Ｈ４、Ｌ５Ｈ５、Ｌ６Ｈ６、Ｌ７Ｈ７、Ｌ８Ｈ８、Ｌ９Ｈ９、Ｌ１０Ｈ１０、Ｌ１１Ｈ１１、Ｌ１２Ｈ１２、Ｌ１３Ｈ１３、Ｌ１４Ｈ１４、Ｌ１５Ｈ１５、Ｌ１６Ｈ１６、Ｌ１７Ｈ１７、Ｌ１８Ｈ１８、Ｌ１９Ｈ１９、Ｌ２０Ｈ２０、Ｌ２１Ｈ２１、Ｌ２２Ｈ２２、Ｌ２３Ｈ２３、Ｌ２４Ｈ２４、Ｌ２５Ｈ２５、Ｌ２６Ｈ２６、Ｌ２７Ｈ２７、Ｌ２８Ｈ２８、Ｌ２９Ｈ２９、Ｌ３０Ｈ３０、Ｌ３１Ｈ３１、Ｌ３２Ｈ３２、Ｌ３３Ｈ３３、Ｌ３４Ｈ３４、Ｌ３５Ｈ３５、Ｌ３６Ｈ３６、Ｌ３７Ｈ３７、Ｌ３８Ｈ３８、Ｌ３９Ｈ３９、Ｌ４０Ｈ４０、Ｌ４１Ｈ４１、Ｌ４２Ｈ４２、Ｌ４３Ｈ４３、Ｌ４４Ｈ４４、Ｌ４５Ｈ４５、Ｌ４６Ｈ４６、Ｌ４７Ｈ４７、Ｌ４８Ｈ４８、Ｌ４９Ｈ４９、Ｌ５０Ｈ５０、Ｌ５１Ｈ５１、Ｌ５２Ｈ５２、ならびにそのＩＧＦ－１Ｒ－結合断片および誘導体（これらの記載内容は各々、前記国際公告に開示されたものと全く同様に、参照により本明細書中で援用される）；
【0104】
さらにまた、本発明の方法および組成物に用いるための抗ＩＧＦ－１Ｒ抗体の非限定例の各々をすべて、下記に示す：
（ｉ）米国特許公開番号２００６／００４０３５８（２００６年２月２３日公開）、２００５／０００８６４２（２００５年１月１３日公開）、２００４／０２２８８５９（２００４年１１月１８日公開）に記載されたもの、例えば抗体１Ａ（ＤＳＭＺ寄託番号 ＤＳＭ ＡＣＣ ２５８６）、抗体８（ＤＳＭＺ寄託番号 ＤＳＭ ＡＣＣ ２５８９）、抗体２３（ＤＳＭＺ寄託番号 ＤＳＭ ＡＣＣ ２５８８）および抗体１８（これらに限定されない）；
（ｉｉ）ＰＣＴ公告 ＷＯ ０６／１３８７２９（２００６年１２月２８日公開）およびＷＯ ０５／０１６９７０（２００５年２月２４日公開）、ならびにLu et al., 2004, J Biol. Chem. 279:2856-65に記載されたもの、例えば抗体２Ｆ８、Ａ１２およびＩＭＣ－Ａ１２（これらに限定されない）；
（ｉｉｉ）ＰＣＴ公告 ＷＯ ０７／０１２６１４（２００７年２月１日公開）、ＷＯ ０７／０００３２８（２００７年１月４日公開）、ＷＯ ０６／０１３４７２（２００６年２月９日公開）、ＷＯ ０５／０５８９６７（２００５年６月３０日公開）およびＷＯ ０３／０５９９５１（２００３年７月２４日公開）；
（ｉｖ）米国特許公開番号２００５／００８４９０６（２００５年４月２１日公開）に記載されたもの、例えば抗体７Ｃ１０、キメラ抗体Ｃ７Ｃ１０、抗体ｈ７Ｃ１０、抗体７Ｈ２Ｍ、キメラ抗体＊７Ｃ１０、抗体ＧＭ６０７、ヒト化抗体７Ｃ１０ バージョン１、ヒト化抗体７Ｃ１０ バージョン２、ヒト化抗体７Ｃ１０ バージョン３および抗体７Ｈ２ＨＭ（これらに限定されない）；
（ｖ）米国特許公開番号２００５／０２４９７２８（２００５年１１月１０日公開）、２００５／０１８６２０３（２００５年８月２５日公開）、２００４／０２６５３０７（２００４年１２月３０日公開）および２００３／０２３５５８２（２００３年１２月２５日公開）、ならびにMaloney et al.,2003,Cancer Res. 63:5073-83に記載されたもの、例えば抗体ＥＭ１６４、表面再構成型ＥＭ１６４、ヒト化ＥＭ１６４、ｈｕＥＭ１６４ ｖ１．０、ｈｕＥＭ１６４ ｖ１．１、ｈｕＥＭ１６４ ｖ１．２およびｈｕＥＭ１６４ ｖ１．３（これらに限定されない）；
（ｖｉ）米国特許第７，０３７，４９８号（２００６年５月２日発行）、米国特許公開番号２００５／０２４４４０８（２００５年１１月３０日公開）および２００４／００８６５０３（２００４年５月６日公開）、ならびにCohen、et al., 2005, Clinical Cancer Res. 11:2063-73に記載されたもの、例えば抗体ＣＰ－７５１，８７１、例えばＡＴＣＣ寄託番号ＰＴＡ－２７９２、ＰＴＡ－２７８８、ＰＴＡ－２７９０、ＰＴＡ－２７９１、ＰＴＡ－２７８９、ＰＴＡ－２７９３を有するハイブリドーマにより産生される各抗体、ならびに抗体２．１２．１、２．１３．２、２．１４．３、３．１．１、４．９．２および４．１７．３（これらに限定されない）；
（ｖｉｉ）米国特許公開番号２００５／０１３６０６３（２００５年６月２３日公開）および２００４／００１８１９１（２００４年１月２９日公開）に記載されたもの、例えば抗体１９Ｄ１２、ならびにＡＴＣＣ番号ＰＴＡ－５２１４で寄託されたプラスミド１５Ｈ１２／１９Ｄ１２ ＨＣＡ（γ４）におけるポリヌクレオチドによりコードされる重鎖、およびＡＴＣＣ番号ＰＴＡ－５２２０で寄託されたプラスミド１５Ｈ１２／１９Ｄ１２ ＬＣＦ（κ）におけるポリヌクレオチドによりコードされる軽鎖を含む抗体（これらに限定されない）；ならびに
（ｖｉｉｉ）米国特許公開番号２００４／０２０２６５５（２００４年１０月１４日公開）に、特にＩＧＦ－１受容体を標的にする前記の抗体、ペプチボディおよび関連タンパク質等に関して記載されたもの、例えば抗体ＰＩＮＴ－６Ａ１、ＰＩＮＴ－７Ａ２、ＰＩＮＴ－７Ａ４、ＰＩＮＴ－７Ａ５、ＰＩＮＴ－７Ａ６、ＰＩＮＴ－８Ａ１、ＰＩＮＴ－９Ａ２、ＰＩＮＴ－１１Ａ１、ＰＩＮＴ－１１Ａ２、ＰＩＮＴ－１１Ａ３、ＰＩＮＴ－１１Ａ４、ＰＩＮＴ－１１Ａ５、ＰＩＮＴ－１１Ａ７、ＰＩＮＴ－１１Ａ１２、ＰＩＮＴ－１２Ａ１、ＰＩＮＴ－１２Ａ２、ＰＩＮＴ－１２Ａ３、ＰＩＮＴ－１２Ａ４、ａｎｄ ＰＩＮＴ－１２Ａ５（これらに限定されない）；（これらの記載内容は各々、参照により本明細書中で援用される）；
（ｉ）米国特許公開番号２００６／００４０３５８（２００６年２月２３日公開）、２００５／０００８６４２（２００５年１月１３日公開）、２００４／０２２８８５９（２００４年１１月１８日公開）に記載されたもの、例えば抗体１Ａ（ＤＳＭＺ寄託番号 ＤＳＭ ＡＣＣ ２５８６）、抗体８（ＤＳＭＺ寄託番号 ＤＳＭ ＡＣＣ ２５８９）、抗体２３（ＤＳＭＺ寄託番号 ＤＳＭ ＡＣＣ ２５８８）および抗体１８（これらに限定されない）；
（ｉｉ）ＰＣＴ公告 ＷＯ ０６／１３８７２９（２００６年１２月２８日公開）およびＷＯ ０５／０１６９７０（２００５年２月２４日公開）、ならびにLu et al., 2004, J Biol. Chem. 279:2856-65に記載されたもの、例えば抗体２Ｆ８、Ａ１２およびＩＭＣ－Ａ１２（これらに限定されない）；
（ｉｉｉ）ＰＣＴ公告 ＷＯ ０７／０１２６１４（２００７年２月１日公開）、ＷＯ ０７／０００３２８（２００７年１月４日公開）、ＷＯ ０６／０１３４７２（２００６年２月９日公開）、ＷＯ ０５／０５８９６７（２００５年６月３０日公開）およびＷＯ ０３／０５９９５１（２００３年７月２４日公開）；
（ｉｖ）米国特許公開番号２００５／００８４９０６（２００５年４月２１日公開）に記載されたもの、例えば抗体７Ｃ１０、キメラ抗体Ｃ７Ｃ１０、抗体ｈ７Ｃ１０、抗体７Ｈ２Ｍ、キメラ抗体＊７Ｃ１０、抗体ＧＭ６０７、ヒト化抗体７Ｃ１０ バージョン１、ヒト化抗体７Ｃ１０ バージョン２、ヒト化抗体７Ｃ１０ バージョン３および抗体７Ｈ２ＨＭ（これらに限定されない）；
（ｖ）米国特許公開番号２００５／０２４９７２８（２００５年１１月１０日公開）、２００５／０１８６２０３（２００５年８月２５日公開）、２００４／０２６５３０７（２００４年１２月３０日公開）および２００３／０２３５５８２（２００３年１２月２５日公開）、ならびにMaloney et al.,2003,Cancer Res. 63:5073-83に記載されたもの、例えば抗体ＥＭ１６４、表面再構成型ＥＭ１６４、ヒト化ＥＭ１６４、ｈｕＥＭ１６４ ｖ１．０、ｈｕＥＭ１６４ ｖ１．１、ｈｕＥＭ１６４ ｖ１．２およびｈｕＥＭ１６４ ｖ１．３（これらに限定されない）；
（ｖｉ）米国特許第７，０３７，４９８号（２００６年５月２日発行）、米国特許公開番号２００５／０２４４４０８（２００５年１１月３０日公開）および２００４／００８６５０３（２００４年５月６日公開）、ならびにCohen、et al., 2005, Clinical Cancer Res. 11:2063-73に記載されたもの、例えば抗体ＣＰ－７５１，８７１、例えばＡＴＣＣ寄託番号ＰＴＡ－２７９２、ＰＴＡ－２７８８、ＰＴＡ－２７９０、ＰＴＡ－２７９１、ＰＴＡ－２７８９、ＰＴＡ－２７９３を有するハイブリドーマにより産生される各抗体、ならびに抗体２．１２．１、２．１３．２、２．１４．３、３．１．１、４．９．２および４．１７．３（これらに限定されない）；
（ｖｉｉ）米国特許公開番号２００５／０１３６０６３（２００５年６月２３日公開）および２００４／００１８１９１（２００４年１月２９日公開）に記載されたもの、例えば抗体１９Ｄ１２、ならびにＡＴＣＣ番号ＰＴＡ－５２１４で寄託されたプラスミド１５Ｈ１２／１９Ｄ１２ ＨＣＡ（γ４）におけるポリヌクレオチドによりコードされる重鎖、およびＡＴＣＣ番号ＰＴＡ－５２２０で寄託されたプラスミド１５Ｈ１２／１９Ｄ１２ ＬＣＦ（κ）におけるポリヌクレオチドによりコードされる軽鎖を含む抗体（これらに限定されない）；ならびに
（ｖｉｉｉ）米国特許公開番号２００４／０２０２６５５（２００４年１０月１４日公開）に、特にＩＧＦ－１受容体を標的にする前記の抗体、ペプチボディおよび関連タンパク質等に関して記載されたもの、例えば抗体ＰＩＮＴ－６Ａ１、ＰＩＮＴ－７Ａ２、ＰＩＮＴ－７Ａ４、ＰＩＮＴ－７Ａ５、ＰＩＮＴ－７Ａ６、ＰＩＮＴ－８Ａ１、ＰＩＮＴ－９Ａ２、ＰＩＮＴ－１１Ａ１、ＰＩＮＴ－１１Ａ２、ＰＩＮＴ－１１Ａ３、ＰＩＮＴ－１１Ａ４、ＰＩＮＴ－１１Ａ５、ＰＩＮＴ－１１Ａ７、ＰＩＮＴ－１１Ａ１２、ＰＩＮＴ－１２Ａ１、ＰＩＮＴ－１２Ａ２、ＰＩＮＴ－１２Ａ３、ＰＩＮＴ－１２Ａ４、ａｎｄ ＰＩＮＴ－１２Ａ５（これらに限定されない）；（これらの記載内容は各々、参照により本明細書中で援用される）；
【0105】
Ｂ－７関連タンパク質特異的抗体、ペプチボディ、関連タンパク質等（「Ｂ７ＲＰ－１」は文献中では、Ｂ７Ｈ２、ＩＣＯＳＬ、Ｂ７ｈおよびＣＤ２７５としても言及される）、特にＢ７ＲＰ－特異的完全ヒトモノクローナルＩｇＧ２抗体、特にＢ７ＲＰ－１の第一免疫グロブリン様ドメインにおけるエピトープを結合する完全ヒトＩｇＧ２モノクローナル抗体、特に活性化Ｔ細胞においてＢ７ＲＰ－１とその天然受容体ＩＣＯＳとの相互作用を抑制するもの、特に、前記の点のすべてにおいて、このような抗体および関連タンパク質に関して米国特許公開番号２００８／０１６６３５２およびＰＣＴ公告ＷＯ ０７／０１１９４１（これらの記載内容は参照により本明細書中で援用される）に開示されたもの、例えば、以下の名称を有する抗体：１６Ｈ（それぞれ、軽鎖可変および重鎖可変配列 配列番号１および配列番号７を有する）；５Ｄ（それぞれ、軽鎖可変および重鎖可変配列 配列番号２および配列番号９を有する）；２Ｈ（それぞれ、軽鎖可変および重鎖可変配列 配列番号３および配列番号１０を有する）；４３Ｈ（それぞれ、軽鎖可変および重鎖可変配列 配列番号６および配列番号１４を有する）；４１Ｈ（それぞれ、軽鎖可変および重鎖可変配列 配列番号５および配列番号１３を有する）；ならびに１５Ｈ（それぞれ、軽鎖可変および重鎖可変配列 配列番号４および配列番号１２を有する）（これらに限定されない）；（前記米国特許公告に詳細に開示されたように、これらの記載内容は各々、参照により本明細書中で援用される）；
【0106】
ＩＬ－１５特異的抗体、ペプチボディおよび関連タンパク質等、例えば、特にヒト化モノクローナル抗体、特にＩＬ－１５特異的抗体および関連タンパク質（ペプチボディを含めて）に関して米国特許公開番号２００３／０１３８４２１；２００３／０２３５８６；および２００４／００７１７０２；ならびに米国特許第７，１５３，５０７号（これらの記載内容は各々、参照により本明細書中で援用される）に開示されたもの、例えば特に、ＨｕＭａｘ ＩＬ－１５抗体および関連タンパク質、例えば１４６Ｂ７（これらに限定されない）；
【0107】
ＩＦＮガンマ特異的抗体、ペプチボディおよび関連タンパク質等、特にヒトＩＦＮガンマ特異的抗体、特に完全ヒト抗－ＩＦＮガンマ抗体、例えばＩＦＮガンマ特異的抗体に関して、米国特許公開番号２００５／０００４３５３（この記載内容は参照により本明細書中で援用される）に記載されたもの、特に、例えば以下の名称の抗体１１１８；１１１８＊；１１１９；１１２１；および１１２１＊。これらの抗体の各々の重鎖および軽鎖の全配列、ならびにそれらの重鎖および軽鎖可変領域ならびに相補性決定領域の配列は、各々独立して且つ具体的に、前記米国特許公告およびThakur et al.,Mol. Immunol. 36:1107-1115 (1999)に開示されたようにこれらの記載内容は各々、参照により本明細書中で援用される。さらに、前記米国特許公告で提供されるこれらの抗体の特性の記載も、参照により本明細書中で援用される。特異的抗体としては、前記米国特許公告に開示されるような配列番号１７の重鎖および配列番号１８の軽鎖を有するもの；配列番号６の重鎖可変領域および配列番号８の軽鎖可変領域を有するもの；配列番号１９の重鎖および配列番号２０の軽鎖を有するもの；配列番号１０の重鎖可変領域および配列番号１２の軽鎖可変領域を有するもの；配列番号３２の重鎖および配列番号２０の軽鎖を有するもの；配列番号３０の重鎖可変領域および配列番号１２の軽鎖可変領域を有するもの；配列番号２１の重鎖および配列番号２２の軽鎖を有するもの；配列番号１４の重鎖可変領域および配列番号１６の軽鎖可変領域を有するもの；配列番号２１の重鎖および配列番号３３の軽鎖を有するもの；配列番号１４の重鎖可変領域および配列番号３１の軽鎖可変領域を有するものが挙げられる。意図される特異的抗体は、前記米国特許公告に開示されるような抗体１１１９であり、そこに開示されるような配列番号１７の完全重鎖を有し、そしてそこに開示されるような配列番号１８の完全軽鎖を有する。
【0108】
ＴＡＬＬ－１特異的抗体、ペプチボディおよび関連タンパク質等、ならびにその他のＴＡＬＬ特異的結合タンパク質、例えばＴＡＬＬ－１結合タンパク質に関して米国特許公開番号２００３／０１９５１５６および２００６／０１３５４３１（これらの記載内容は各々、参照により本明細書中で援用される）に記載されたもの、特に表４および５Ｂの分子（これらの記載内容は各々、前記米国特許公告に開示されたように、参照により本明細書中で援用される）；
【0109】
上皮小体ホルモン（「ＰＴＨ」）特異的抗体、ペプチボディおよび関連タンパク質等、例えば、米国特許第６，７５６，４８０号（この記載内容は参照により本明細書中で援用される）に記載されたもの、特に、一部はＰＴＨを結合するタンパク質に関するもの；
【0110】
トロンボポエチン受容体（「ＴＰＯ－Ｒ」）特異的抗体、ペプチボディおよび関連タンパク質等、例えば米国特許第６，８３５，８０９号（この記載内容は参照により本明細書中で援用される）に記載されたもの、特に、一部は、ＴＰＯ－Ｒを結合するタンパク質に関するもの；
【0111】
肝細胞増殖因子（「ＨＧＦ」）特異的抗体、ペプチボディおよび関連タンパク質等、例えば、ＨＧＦ／ＳＦ：ｃＭｅｔ軸（ＨＧＦ／ＳＦ：ｃ－Ｍｅｔ）を標的にするもの、例えば米国特許公開番号２００５／０１１８６４３およびＰＣＴ公告ＷＯ ２００５／０１７１０７に記載された肝細胞増殖因子／細胞分散因子（ＨＧＦ／ＳＦ）を中和する完全ヒトモノクローナル抗体、米国特許第７，２２０，４１０号に記載されたｈｕＬ２Ｇ７および米国特許第５，６８６，２９２号および第６，４６８，５２９号ならびにＰＣＴ公告ＷＯ ９６／３８５５７（これらの記載内容は各々、参照により本明細書中で援用される）に記載されたＯＡ－５ｄ５、特に、一部は、ＨＧＦを結合するタンパク質に関するもの；
【0112】
ＴＲＡＩＬ－Ｒ２特異的抗体、ペプチボディ、関連タンパク質等、例えば米国特許第７，５２１，０４８号（この記載内容は参照により本明細書中で援用される）に記載されたもの、特に、一部は、ＴＲＡＩＬ－Ｒ２を結合するタンパク質に関するもの；
【0113】
アクチビンＡ特異的抗体、ペプチボディ、関連タンパク質等、例えば米国特許公開番号２００９／０２３４１０６（この記載内容は参照により本明細書中で援用される）に記載されたもの（これらに限定されない）、特に、一部は、アクチビンＡを結合するタンパク質に関するもの；
【0114】
ＰＣＳＫ９（プロタンパク質転換酵素サブチリシン／ケキシン）特異的抗体、ペプチボディ、関連タンパク質等、例えば米国特許第８，０３０，４５７号、ＷＯ １１／００２７２８７およびＷＯ ０９／０２６５５８（これらの記載内容は参照により本明細書中で援用される）に記載されたもの（これらに限定されない）、特に、一部は、ＰＣＳＫ９を結合するタンパク質に関するもの；
【0115】
ＴＧＦ－ベータ特異的抗体、ペプチボディ、関連タンパク質等、例えば、米国特許第６，８０３，４５３号および米国特許公開番号２００７／０１１０７４７（これらの記載内容は各々、参照により本明細書中で援用される）に記載されたもの（これらに限定されない）、特に、一部は、ＴＧＦ－ベータを結合するタンパク質に関するもの；
【0116】
アミロイド－ベータタンパク質特異的抗体、ペプチボディ、関連タンパク質等、例えばＰＣＴ公開ＷＯ ２００６／０８１１７１（この記載内容は参照により本明細書中で援用される）に記載されたもの（これらに限定されない）、特に、一部は、アミロイド－ベータタンパク質を結合するタンパク質に関するもの。意図される一抗体は、国際公告に開示されているような配列番号８を含む重鎖可変領域および配列番号６を有する軽鎖可変領域を有する抗体である。
【0117】
ｃ－Ｋｉｔ特異的抗体、ペプチボディ、関連タンパク質等、例えば公開番号２００７／０２５３９５１（この記載内容は参照により本明細書中で援用される）に記載されたもの（これらに限定されない）、特に、一部は、ｃ－Ｋｉｔおよび／またはその他の幹細胞因子受容体を結合するタンパク質に関するもの；
【0118】
ＯＸ４０Ｌ特異的抗体、ペプチボディ、関連タンパク質等、例えば、米国特許出願第１１／０６８，２８９号（この記載内容は参照により本明細書中で援用される）に記載されたもの（これらに限定されない）、特に、一部は、ＯＸ４０Ｌおよび／またはＯＸＯ４０受容体のその他のリガンドを結合するタンパク質に関するもの；ならびに
【0119】
その他の例示的タンパク質としては、以下のものが挙げられる：アクチベース（登録商標）（アルテプラーゼ、ｔＰＡ）；アラネスプ（登録商標）（ダルベポエチンアルファ）；エポジェン（登録商標）（エポエチンアルファまたはエリスロポエチン）；アボネクッス（登録商標）（インターフェロンベータ－１ａ）；ベキサール（登録商標）（トシツモマブ、抗－ＣＤ２２モノクローナル抗体）；ベタセロン（登録商標）（インターフェロン－ベータ）；カンパス（登録商標）（アレムツズマブ、抗－ＣＤ５２モノクローナル抗体）；ディネポ（登録商標）（エポエチンデルタ）；ベルカド（登録商標）（ボルテゾミブ）；ＭＬＮ０００２（抗－α４β７ ｍＡｂ）；ＭＬＮ１２０２（抗－ＣＣＲ２ケモカイン受容体ｍＡｂ）；エンブレル（登録商標）（エタネルセプト、ＴＮＦ－受容体／Ｆｃ融合タンパク質、ＴＮＦ遮断薬）；エプレクス（登録商標）（エポエチンアルファ）；アービタックス（登録商標）（セツキシマブ、抗－ＥＧＦＲ／ＨＥＲ１／ｃ－ＥｒｂＢ－１）；ジェノトロピン（登録商標）（ソマトロピン、ヒト成長ホルモン）；ヘルセプチン（登録商標）（トラスツズマブ、抗－ＨＥＲ２／ｎｅｕ（ｅｒｂＢ２）受容体ｍＡｂ）；ヒューマトロープ（登録商標）（ソマトロピン、ヒト成長ホルモン）；ヒュミラ（登録商標）（アダリムマブ）；溶液中のインスリン；インフェルジェン（登録商標）（インターフェロンアルファコン－１）；ナトレコール（登録商標）（ネシリチド；組換えヒトＢ型ナトリウム利尿ペプチド（ｈＢＮＰ）；キネレット（登録商標）（アナキンラ）；リューカイン（登録商標）（サルグラモスチム、ｒｈｕＧＭ－ＣＳＦ）；リンホシド（登録商標）（エプラツズマブ、抗－ＣＤ２２ ｍＡｂ）；ベンリスタ（商標）（リンホスタットＢ、ベリムマブ、抗－ＢｌｙＳ ｍＡｂ）；メタライズ（登録商標）（テネクテプラーゼ、ｔ－ＰＡ類似体）；ミルセラ（登録商標）（メトキシポリエチレングリコール－エポエチンベータ）；マイロターグ（登録商標）（ゲムツズマブ オゾガマイシン）；ラプティバ（登録商標）（エファリズマブ）；シムジア（登録商標）（セルトリズマブペゴール、ＣＤＰ８７０）；ソリリス（商標）（エクリズマブ）；ペキセリズマブ（抗－Ｃ５補体）；ヌマックス（登録商標）（ＭＥＤＩ－５２４）；ルセンティス（登録商標）（ラニビズマブ）；パノレックス（登録商標）（１７－１Ａ、エドレコロマブ）；トラビオ（登録商標）（レルデリムマブ）；テラシムｈＲ３（ニモツズマブ）；オムニターグ（パーツズマブ、２Ｃ４）；オシデム（登録商標）（ＩＤＭ－１）；オバレクス（登録商標）（Ｂ４３．１３）；ヌヴィオン（登録商標）（ビシリズマブ）；カンツズマブ メルタンシン（ｈｕＣ２４２－ＤＭ１）；ネオレコルモン（登録商標）（エポエチンベータ）；ニューメガ（登録商標）（オプレルベキン、ヒトインターロイキン－１１）；ニューラスタ（登録商標）（ペグ化フィルガストリム、ペグ化Ｇ－ＣＳＦ、ペグ化ｈｕ－Ｍｅｔ－Ｇ－ＣＳＦ）；ニューポジェン（登録商標）（フィルグラスチム、Ｇ－ＣＳＦ、ｈｕ－ＭｅｔＧ－ＣＳＦ）；オルソクローン ＯＫＴ３（登録商標）（ムロモナブ－ＣＤ３、抗－ＣＤ３モノクローナル抗体）；プロクリット（登録商標）（エポエチンアルファ）；レミケード（登録商標）（インフリキシマブ、抗－ＴＮＦαモノクローナル抗体）；レオプロ（登録商標）（アブシキシマブ、抗－ＧＰ ｌＩｂ／Ｉｌｉａ受容体モノクローナル抗体）；アクテムラ（登録商標）（抗－ＩＬ６受容体ｍＡｂ）；アバスチン（登録商標）（ベバシズマブ）、ＨｕＭａｘ－ＣＤ４（ザノリムマブ）；リツキサン（登録商標）（リツキシマブ、抗－ＣＤ２０ ｍＡｂ）；タルセバ（登録商標）（エルロチニブ）；ロフェロン－Ａ（登録商標）－（インターフェロンアルファ－２ａ）；シムレクト（登録商標）（バシリキシマブ）；プレキシゲ（登録商標）（ルミラコキシブ）；シナジス（登録商標）（パリビズマブ）；１４６Ｂ７－ＣＨＯ（抗－ＩＬ１５抗体、米国特許第７，１５３，５０７号参照）；タイサブリ（登録商標）（ナタリズマブ、抗－α４インテグリンｍＡｂ）；バロティム（登録商標）（ＭＤＸ－１３０３、抗－Ｂ．アントラシス防御抗原ｍＡｂ）；アブスラックス（商標）；ベクチビックス（登録商標）（パニツムマブ）；ゾレア（登録商標）（オマリズマブ）；ＥＴＩ２１１（抗－ＭＲＳＡ ｍＡｂ）；ＩＬ－１トラップ（ヒトＩｇＧ１のＦｃ部分および両ＩＬ－１受容体構成成分の細胞外ドメイン（Ｉ型受容体および受容体アクセサリタンパク質））；ＶＥＧＦトラップ（ＩｇＧ１ Ｆｃと融合されたＶＥＧＦＲ１のＩｇドメイン）；ゼナパックス（登録商標）（ダクリズマブ）；ゼナパックス（登録商標）（ダクリズマブ、抗－ＩＬ－２Ｒα ｍＡｂ）；ゼヴァリン（登録商標）（イブリツモマブチウキセタン）；ゼチーア（登録商標）（エゼチミベ）；オレンシア（登録商標）（アタシセプト、ＴＡＣＩ－Ｉｇ）；抗－ＣＤ８０モノクローナル抗体（ガリキシマブ）；抗－ＣＤ２３ ｍＡｂ（ルミリキシマブ）；ＢＲ２－Ｆｃ（ｈｕＢＲ３／ｈｕＦｃ融合タンパク質、可溶性ＢＡＦＦ拮抗薬）；ＣＮＴＯ １４８（ゴリムマブ、抗－ＴＮＦα ｍＡｂ）；ＨＧＳ－ＥＴＲ１（マパツムマブ；ヒト抗－ＴＲＡＩＬ受容体－１ ｍＡｂ）；ＨｕＭａｘ－ＣＤ２０（オクレリズマブ、抗－ＣＤ２０ヒトｍＡｂ）；ＨｕＭａｘ－ＥＧＦＲ（ザルツムマブ）；Ｍ２００（ボロシキシマブ、抗－α５β１インテグリンｍＡｂ）；ＭＤＸ－０１０（イピリムマブ、抗－ＣＴＬＡ－４ ｍＡｂおよびＶＥＧＦＲ－１（ＩＭＣ－１８Ｆ１）；抗－ＢＲ３ ｍＡｂ；抗－クロストリジウム・ディフィシレ毒素Ａおよび毒素Ｂ Ｃ ｍＡｂｓ ＭＤＸ－０６６（ＣＤＡ－１）およびＭＤＸ－１３８８）；抗－ＣＤ２２ ｄｓＦｖ－ＰＥ３８複合体（ＣＡＴ－３８８８およびＣＡＴ－８０１５）；抗－ＣＤ２５ ｍＡｂ（ＨｕＭａｘ－ＴＡＣ）；抗－ＣＤ３ ｍＡｂ（ＮＩ－０４０１）；アデカツムマブ；抗－ＣＤ３０ ｍＡｂ（ＭＤＸ－０６０）；ＭＤＸ－１３３３（抗－ＩＦＮＡＲ）；抗－ＣＤ３８ ｍＡｂ（ＨｕＭａｘ ＣＤ３８）；抗－ＣＤ４０Ｌ ｍＡｂ；抗－クリプト ｍＡｂ；抗－ＣＴＧＦ特発性肺繊維症 Ｉ期ファイブロジェン（ＦＧ－３０１９）；抗－ＣＴＬＡ４ ｍＡｂ；抗－エオタキシン１ ｍＡｂ（ＣＡＴ－２１３）；抗－ＦＧＦ８ ｍＡｂ；抗－ガングリオシドＧＤ２ ｍＡｂ；抗－ガングリオシドＧＭ２ ｍＡｂ；抗－ＧＤＦ－８ ヒトｍＡｂ（ＭＹＯ－０２９）；抗－ＧＭ－ＣＳＦ受容体ｍＡｂ（ＣＡＭ－３００１）；抗－ＨｅｐＣ ｍＡｂ（ＨｕＭａｘ ＨｅｐＣ）；抗－ＩＦＮα ｍＡｂ（ＭＥＤＩ－５４５、ＭＤＸ－１１０３）；抗－ＩＧＦ１Ｒ ｍＡｂ；抗－ＩＧＦ－１Ｒ ｍＡｂ（ＨｕＭａｘ－Ｉｎｆｌａｍ）；抗－ＩＬ１２ ｍＡｂ（ＡＢＴ－８７４）；抗－ＩＬ１２／ＩＬ２３ ｍＡｂ（ＣＮＴＯ １２７５）；抗－ＩＬ１３ ｍＡｂ（ＣＡＴ－３５４）；抗－ＩＬ２Ｒａ ｍＡｂ（ＨｕＭａｘ－ＴＡＣ）；抗－ＩＬ５受容体 ｍＡｂ；抗－インテグリン受容体ｍＡｂ（ＭＤＸ－０１８、ＣＮＴＯ ９５）；抗－ＩＰ１０潰瘍性大腸炎ｍＡｂ（ＭＤＸ－１１００）；抗－ＬＬＹ抗体；ＢＭＳ－６６５１３；抗－マンノース受容体／ｈＣＧβ ｍＡｂ（ＭＤＸ－１３０７）；抗－メソテリンｄｓＦｖ－ＰＥ３８複合体（ＣＡＴ－５００１）；抗－ＰＤ１ｍＡｂ（ＭＤＸ－１１０６（ＯＮＯ－４５３８））；抗－ＰＤＧＦＲα抗体（ＩＭＣ－３Ｇ３）；抗－ＴＧＦβ ｍＡｂ（ＧＣ－１００８）；抗－ＴＲＡＩＬ受容体－２ヒトｍＡｂ（ＨＧＳ－ＥＴＲ２）；抗－ＴＷＥＡＫ ｍＡｂ；抗－ＶＥＧＦＲ／Ｆｌｔ－１ ｍＡｂ；抗－ＺＰ３ ｍＡｂ（ＨｕＭａｘ－ＺＰ３）；ＮＶＳ抗体＃１；およびＮＶＳ抗体 ＃２。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【手続補正書】
【提出日】2024-03-18
【手続補正1】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項1】
注入器であって、
レザバーを有する容器；
前記容器に固定され、および封入スペースを限定する密封アセンブリー；ならびに
少なくとも第１の位置と第２の位置を有する針を含み、
前記針の先端は、第２の位置で前記容器のレザバー内に配置され、
前記針および密封アセンブリーは、前記針が第１の位置から第２の位置に移動する際に前記密封アセンブリーの封入スペースの少なくとも一部を通って移動するように構成されている、注入器。
レザバーを有する容器；
前記容器に固定され、および封入スペースを限定する密封アセンブリー；ならびに
少なくとも第１の位置と第２の位置を有する針を含み、
前記針の先端は、第２の位置で前記容器のレザバー内に配置され、
前記針および密封アセンブリーは、前記針が第１の位置から第２の位置に移動する際に前記密封アセンブリーの封入スペースの少なくとも一部を通って移動するように構成されている、注入器。
【請求項2】
前記レザバーを少なくとも部分的に限定する第１の表面と、前記密封アセンブリーの封入スペースを少なくとも部分的に限定する第２の表面を有する第１の隔壁を含む、請求項１に記載の注入器。
【請求項3】
前記密封アセンブリーが、前記第１の隔壁と接触せず、および前記封入スペースを少なくとも部分的に限定する第２の隔壁を含む、請求項２に記載の注入器。
【請求項4】
前記第２の隔壁が、前記容器の少なくとも一部に対して移動不能である、請求項３に記載の注入器。
【請求項5】
前記第２の隔壁が、前記針の先端が第１の位置で前記第２の隔壁を貫通するように前記針に連結されている、請求項３に記載の注入器。
【請求項6】
前記針を第１の位置から第２の位置に動かすよう構成された作動装置を含む、請求項１に記載の注入器。
【請求項7】
前記作動装置と連結される機械的入力装置を含む、請求項５に記載の注入器。
【請求項8】
前記作動装置と連結される電気的または電気機械的入力装置を含む、請求項５に記載の注入器。
【請求項9】
前記第一の隔壁が柔軟性一体成形壁を含む、請求項２に記載の注入器。
【請求項10】
患者内に挿入するための注射針；および
前記針と注射針を接続する柔軟性管を含む、請求項１に記載の注入器。
前記針と注射針を接続する柔軟性管を含む、請求項１に記載の注入器。
【請求項11】
前記針が、第２の位置で前記隔壁を通って配置される、請求項３に記載の注入器。
【請求項12】
注入器が、前記針の先端が第１の位置で前記封入スペース内に配置された状態で製造される、請求項１に記載の注入器。
【請求項13】
前記針の先端が、ユーザーが前記容器に対して前記針を移動させる前に、前記封入スペース内に配置される、請求項１に記載の注入器。
【請求項14】
注入器が、前記針の先端が第１の位置で前記封入スペース内に配置された状態で包装される、請求項１に記載の注入器。
【請求項15】
前記針の先端が、最初、使用前に、第１の位置で前記封入スペース内に静止して配置される、請求項１に記載の注入器。
【請求項16】
前記容器内に配置された医薬品を含み、前記医薬品は、少なくとも１つの顆粒球コロニー刺激因子、ペグ化顆粒球コロニー刺激因子、ＰＣＳＫ９特異的抗体、赤血球生成刺激剤、ＴＮＦ遮断薬、インターロイキン－受容体特異的抗体、ＩＧＦ－受容体特異的抗体、またはＴＧＦ－特異的抗体を含む、請求項１に記載の注入器。
【請求項17】
容器のレザバーに薬剤を充填し、充填後のレザバーは、少なくとも前記容器の壁と第１の隔壁によって限定される工程；
密封アセンブリーを前記容器に固定し、前記密封アセンブリーは封入スペースを限定する工程；及び
針の先端を前記密封アセンブリーに隣接して配置して前記針の第１の位置を限定し、前記針の先端は前記針の第２の位置で前記第１の隔壁を通って配置されるように構成され、前記針および密封アセンブリーは、前記針が第１の位置から第２の位置に移動する際に前記密封アセンブリーの封入スペースの少なくとも一部を通って移動するように構成されている、
を含む方法。
密封アセンブリーを前記容器に固定し、前記密封アセンブリーは封入スペースを限定する工程；及び
針の先端を前記密封アセンブリーに隣接して配置して前記針の第１の位置を限定し、前記針の先端は前記針の第２の位置で前記第１の隔壁を通って配置されるように構成され、前記針および密封アセンブリーは、前記針が第１の位置から第２の位置に移動する際に前記密封アセンブリーの封入スペースの少なくとも一部を通って移動するように構成されている、
を含む方法。
【請求項18】
前記密封アセンブリーが、前記第１の隔壁と接触せず、および前記封入スペースを少なくとも部分的に限定する第２の隔壁を含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項19】
前記第２の隔壁が、前記容器の壁に対して移動不能である、請求項１７に記載の方法。
【請求項20】
前記第２の隔壁が、前記針の先端が第２の位置で前記第２の隔壁を貫通するように前記針に連結されている、請求項１７に記載の方法。
【請求項21】
前記医薬品が、少なくとも１つの顆粒球コロニー刺激因子、ペグ化顆粒球コロニー刺激因子、ＰＣＳＫ９特異的抗体、赤血球生成刺激剤、ＴＮＦ遮断薬、インターロイキン－受容体特異的抗体、ＩＧＦ－受容体特異的抗体、またはＴＧＦ－特異的抗体を含む、請求項１７に記載の方法。