特開 2024-60912 ガイドワイヤー

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024060912

(43)【公開日】2024-05-07

(54)【発明の名称】ガイドワイヤー

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/09 20060101AFI20240425BHJP

   A61M 25/00 20060101ALI20240425BHJP

   A61M 25/098 20060101ALI20240425BHJP

【ＦＩ】

A61M25/09 510

A61M25/00 650

A61M25/098

【審査請求】未請求

【請求項の数】5

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2022168483

(22)【出願日】2022-10-20

(71)【出願人】

【識別番号】391016705

【氏名又は名称】クリエートメディック株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100104237

【弁理士】

【氏名又は名称】鈴木 秀昭

(72)【発明者】

【氏名】瀬戸 隆之

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA28

4C267BB02

4C267BB13

4C267BB43

4C267BB63

4C267CC07

4C267GG34

(57)【要約】

【課題】マーカーによって芯線のテーパーの位置も容易に視認することが可能であり、放射線透視下で先端側の位置を正確に確認することが可能であり、先端側の摩擦抵抗が低減され操作性が良くマーカーが剥がれる虞もないガイドワイヤーを提供する。
【解決手段】芯線１２の外周に樹脂層を被覆して成るワイヤー本体１１を備える。芯線１２の先端側に、先端に向かい漸次縮径するテーパー部１３が設けられている。ワイヤー本体１１は、造影性のある先端部２０と、視認可能なマーカー３１ａを含む指標部３０と、近位の基端に亘る本体部４０と、に区画されている。指標部３０は、テーパー部１３に対応して配置されている。

【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

芯線の外周に樹脂層を被覆して成るワイヤー本体を備え、体内に挿入して使用する医療用のガイドワイヤーにおいて、
前記芯線の先端側に、先端に向かい漸次縮径するテーパー部が設けられ、
前記ワイヤー本体は、遠位の先端から順に、造影性のある先端部と、視認可能なマーカーを含む指標部と、該指標部より近位の基端に亘る本体部と、に区画され、
前記指標部は、前記テーパー部に対応して配置されたことを特徴とするガイドワイヤー。

【請求項2】

前記芯線において、前記テーパー部の表面と、前記テーパー部以外の部位の表面とは、互いに視覚的に区別可能に相違し、
前記マーカーは、前記指標部の動きや位置を視認可能とする所定パターンの模様を、前記芯線の表面のうち少なくともテーパー部に塗布して成り、
前記模様には、前記芯線の表面を被覆しない隙間が軸方向に並ぶように含まれ、該隙間より、当該部分の前記芯線の表面を外側から視認可能としたことを特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤー。

【請求項3】

前記テーパー部には、前記芯線の軸線に対して異なる傾斜角ないし長さの相違があり、
前記テーパー部の相違に応じて、前記マーカーを成す模様の所定パターンも異ならせたことを特徴とする請求項２に記載のガイドワイヤー。

【請求項4】

前記指標部における樹脂層は、前記芯線の表面に塗布した前記模様とその隙間を下地層として、該下地層の表面を親水性樹脂の基材となる透明な樹脂から成る中間層で覆い、該中間層の表面に透明な親水性樹脂を塗布して最外層としたことを特徴とする請求項２に記載のガイドワイヤー。

【請求項5】

前記指標部における樹脂層のうち最外層を成す前記親水性樹脂は、前記先端部における樹脂層のうち最外層を成す親水性樹脂と同じ処方により塗布して形成したことを特徴とする請求項４に記載のガイドワイヤー。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、体内に挿入して使用する医療用のガイドワイヤーに関する。

【背景技術】

【0002】

従来より、内視鏡を用いた検査・治療の医療処置では、体内に挿入するガイドワイヤーが使用されていた。ここでガイドワイヤーは、内視鏡を通して体腔内の特定の処置対象まで到達するように挿入され、各種の処置を行うカテーテル等を案内したり位置決めする。一般にガイドワイヤーのコアを成す芯線の先端側には、柔軟性を付加するためのテーパー部が設けられている。また、ガイドワイヤーの先端側には、その動きや位置を確認するために視認可能なマーカーが設けられていた（例えば特許文献１参照）。

【0003】

ガイドワイヤーの先端側にマーカーを設けるには、着色の顔料を含有させた樹脂により模様を芯線の表面に直接塗布する他（例えば特許文献１参照）、模様を含む樹脂のチューブ状被膜で覆うことが知られている。ここでマーカーを成す樹脂は、塗布あるいは被覆を問わず具体的には例えば、顔料と相溶性が良いフッ素系樹脂等が用いられていた。これらの樹脂は、滑り性を確保する上で摩擦係数が比較的低いため、そのままガイドワイヤーの外表面を成すことも多かった。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【特許文献1】特開２００８－２２０７８９号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

しかしながら、前述した従来のガイドワイヤーでは、ガイドワイヤーの先端側にマーカーが設けられていたが、マーカーの位置は、必ずしも芯線のテーパーに合致することはなく、テーパー以外の箇所にも設けられている。そのため、マーカーの視認によって、テーパーによる柔軟性のある部位ないし任意の硬さを外観的に判断することは難しく、手で触って判断する必要があった。

【0006】

また、ガイドワイヤーをＸ線透視下で使用する場合に、ガイドワイヤーの先端側の部分でＸ線造影性を有するものは芯線だけであった。しかし、芯線は元々細い上にテーパーでさらに先細りとなっており、このような芯線だけでは、ガイドワイヤーの先端側の位置を正確に確認することは困難であった。

【0007】

さらに、マーカーを成すフッ素系樹脂等の顔料と相溶性が良い樹脂は、親水性ポリマーに比べれば摩擦係数は高くなる。そのため、ガイドワイヤーの使用の際に、術者が意図している操作性よりも実際の操作性が良くないという事象がある。また、ガイドワイヤーの外表面にマーカーが表れている場合は、併用医療機器との摩擦によりマーカーが剥がれる虞もあった。

【0008】

本発明は、以上のような従来技術が有する問題点に着目してなされたものであり、マーカーによって芯線のテーパーの位置も容易に視認することが可能であり、放射線透視下で先端側の位置を正確に確認することが可能であり、先端側の摩擦抵抗が低減され操作性が良くマーカーが剥がれる虞もないガイドワイヤーを提供することを目的としている。

【課題を解決するための手段】

【0009】

前述した目的を達成するため、本発明の一態様は、
芯線の外周に樹脂層を被覆して成るワイヤー本体を備え、体内に挿入して使用する医療用のガイドワイヤーにおいて、
前記芯線の先端側に、先端に向かい漸次縮径するテーパー部が設けられ、
前記ワイヤー本体は、遠位の先端から順に、造影剤を含む先端部と、視認可能なマーカーを含む指標部と、該指標部より近位の基端に亘る本体部と、に区画され、
前記指標部は、前記テーパー部に対応して配置されたことを特徴とする。

【発明の効果】

【0010】

本発明に係るガイドワイヤーによれば、マーカーによって芯線のテーパーの位置も容易に視認することが可能であり、放射線透視下で先端側の位置を正確に確認することが可能であり、先端側の摩擦抵抗が低減され操作性が良くマーカーが剥がれる虞もなく、使い勝手が良い。

【図面の簡単な説明】

【0011】

【図1】本発明の第１実施形態に係るガイドワイヤーを示す全体図（ただし本体部の一部は破断して省略）である。

【図2】本発明の第１実施形態に係るガイドワイヤーの先端側を拡大して示す縦断面図である。

【図3】本発明の第２実施形態に係るガイドワイヤーを示す全体図（ただし本体部の一部は破断して省略）である。

【図4】本発明の第３実施形態に係るガイドワイヤーを示す全体図（ただし本体部の一部は破断して省略）である。

【図5】本発明の第４実施形態に係るガイドワイヤーを示す全体図（ただし本体部の一部は破断して省略）である。

【発明を実施するための形態】

【0012】

以下、図面に基づき、本発明を代表する各種の実施形態を説明する。
図１は、第１実施形態に係るガイドワイヤー１０を示している。図２は、図１に示すガイドワイヤー１０の先端側を拡大して示す縦断面図である。図３は、第２実施形態に係るガイドワイヤー１０Ａを示している。図４は、第３実施形態に係るガイドワイヤー１０Ｂを示している。図５は、第４実施形態に係るガイドワイヤー１０Ｃを示している。

【0013】

各図において、紙面左側を「先端側」、紙面右側を「基端端」として説明するが、ガイドワイヤー１０を使用する際の位置関係を限定するものではない。なお、以下に説明する各実施形態で示される構成要素、形状、数値等は、何れも本発明の一例であり、本発明を限定するものではない。また、各図に示した構成要素の相対的な寸法関係や形状等は、適宜設計変更されるものであり、実際のものとは異なる場合がある。

【0014】

［第１実施形態］
＜ガイドワイヤー１０の概要＞
第１実施形態に係るガイドワイヤー１０は、例えば内視鏡下で体内の血管や臓器等にカテーテルを挿入する際に、該カテーテルを処置対象まで導くために使用するものである。図１に示すように、ガイドワイヤー１０は、芯線１２（図２参照）の全長に亘る外周に樹脂層を被覆して成るワイヤー本体１１を備えている。ワイヤー本体１１は、術者から遠位となる先端から順に、先端部２０と、指標部３０と、本体部４０と、に区画されている。本実施形態のガイドワイヤー１０は、先端部２０から内視鏡を通じて体内に挿入するように構成されている。

【0015】

ワイヤー本体１１（ガイドワイヤー１０）の全長は、例えば８００～５５００ｍｍ程度の範囲で医療目的に応じて適宜設定される設計事項である。ワイヤー本体１１の全長のうち先端部２０の長さは、その最先端から例えば３０～４００ｍｍ程度の範囲が好ましい。指標部３０の長さは、次述する芯線１２のテーパー部１３に合わせて、例えば６０～４００ｍｍ程度の範囲で適宜定めると良い。また、本実施形態のガイドワイヤー１０では、ワイヤー本体１１の外径は、先後端の丸み以外は全長に亘って略同一であり、例えば０．３～１．３ｍｍ前後であることが好ましい。

【0016】

＜芯線１２について＞
芯線１２は、例えばニッケルチタン合金等の金属材により、可撓性を有して捩れのない線状に形成されている。芯線１２は、ワイヤー本体１１のほぼ全長に亘る長さであり、その横断面は円形である。芯線１２の外径は、基本的には例えば０．６～０．８５ｍｍ程度でほぼ一定であるが、図２に示すように、芯線１２の先端側には、先端に向かい漸次縮径するテーパー部１３が設けられている。テーパー部１３は、芯線１２の本来の可撓性に、さらに柔軟性を付加するものである。ここでテーパー部１３の始まり（始端）は、後述するがワイヤー本体１１における指標部３０と本体部４０との境界と合致している。

【0017】

本実施形態の芯線１２では、テーパー部１３の終わり（終端）は、そのまま先細りとなって芯線１２の最先端まで至り、ワイヤー本体１１の先端部２０まで延びている。あるいは、テーパー部１３の先端より、該テーパー部１３の終わりと同一径で所定長さの小径部を延設しても良い。ここでテーパー部１３の終わり、すなわち小径部の始まり（始端）を、ワイヤー本体１１における先端部２０と指標部３０との境界に合致させることも考えられる。なお、図２に示したテーパー部１３の先端側、あるいは図示省略した小径部の先端側には、操作性を向上させるための錘となる金属材のコイル等を嵌装させると良い。

【0018】

テーパー部１３は、芯線１２の先端側を全周方向から切削加工することにより、任意の傾斜角で軸方向に所定の長さに亘って設けることができる。テーパー部１３の具体的な長さは、後述する先端部２０と指標部３０を合わせた寸法の範囲内で適宜定め得る設計事項であり、例えば前述の小径部を延設する場合は、その分だけ短くなり傾斜角は大きくなる。また、テーパー部１３の表面は、切削加工により微細な凹凸が生じてマット感（光沢の消失）があるため、芯線１２の他の部位の表面とは、特に内視鏡下で視覚的に区別可能な程度に相違している。

【0019】

＜先端部２０について＞
図１に示すように、先端部２０は、ワイヤー本体１１の最先端側に位置する部位であり、当該部位まで延びている芯線１２の先端側の周りに樹脂層を被覆して成る。ここで樹脂層を被覆する芯線１２の先端側とは、テーパー部１３が該当するが、前述した小径部であっても構わない。先端部２０において芯線１２を被覆する樹脂層は、その下層から順に、基材を成すウレタン樹脂の下地層２１と、外表面を成す親水性樹脂の最外層２２と、を積層して構成されている。

【0020】

下地層２１のウレタン樹脂は、ウレタン結合を備える重合体の総称であり、通常はポリウレタンと称される。ここでウレタン樹脂には、造影剤が含まれている。造影剤は、Ｘ線に代表される放射線の不透過性を有する物質であり、例えばタングステン粉、硫酸バリウム等が該当する。下地層２１のウレタン樹脂には、予め造影剤が含有されており、Ｘ線透視下で先端部２０の位置を容易に識別することが可能となる。先端部２０における下地層２１は、内部を視線可能な透明性を有する必要はなく、造影剤自体の色の他、顔料を混ぜて着色しても構わない。一般にウレタン樹脂は、フッ素系樹脂よりも親水性樹脂との相溶性が高い。なお、下地層２１の厚さは、先端部２０の外径にほぼ相当するものとなる。

【0021】

先端部２０における芯線１２の先端側に、前述した錘としてのコイル等を嵌装する場合には、例えば白金、タングステン等の貴金属のように、Ｘ線の不透過性が高い金属材で構成すると良い。これにより、下地層２１に含まれる造影剤と相俟って、Ｘ線等の造影性を高めることができる。なお、各図では便宜上、先端部２０の外径を、指標部３０ないし本体部４０の外径とほぼ同じ寸法で図示しているが、例えば芯線１２の表面に対して均一な厚さで樹脂層を被覆する場合は、芯線１２のテーパー部１３の傾斜角に応じて先端部２０の外径が縮径しても構わない、

【0022】

最外層２２の親水性樹脂は、吸水して潤滑性が生じる樹脂の総称であり、例えばアクリルアミド系ポリマー等が該当する。このような親水性樹脂を最外層２２とすることで、例えばフッ素樹脂と比べて摩擦抵抗を低減することができる。先端部２０は、特に体腔内と接触するために摩擦抵抗のさらなる低減と高い生体適合性が求められており、また、カテーテルの内壁や内視鏡のルーメンとの摩擦抵抗も低減するため、ガイドワイヤー１０の操作性が向上する。なお、最外層２２の厚さは、例えば１～３０μｍ程度の範囲が好ましい。

【0023】

＜指標部３０について＞
図１に示すように、指標部３０は、前記先端部２０の基端側に続く部位であり、当該部位に位置する芯線１２の周りに樹脂層を被覆して成る。ここで指標部３０に位置する芯線１２は、ちょうどテーパー部１３を合致させている。指標部３０には、視認可能なマーカー３１ａが含まれている。ここでマーカー３１ａは、指標部３０の動きや位置を視認可能とする所定パターンの模様３１ｂを、芯線１２の表面のうち少なくともテーパー部１３に塗布して成る。なお、模様３１ｂの塗布は、例えば周知の印刷技術として、樹脂性塗料を微細スプレーで吹き付けたり、マスキングを利用した方法等によって実現される。

【0024】

指標部３０における樹脂層は、芯線１２（テーパー部１３）の表面に塗布した前記模様３１ｂとその隙間３１ｃを下地層３１として、該下地層３１の表面を親水性樹脂の基材となる透明な樹脂から成る中間層３２で覆い、該中間層３２の表面に親水性樹脂を塗布して最外層３３として構成されている。ここで最外層３３と中間層３２は、それぞれ透明性を有するため、これらを通して下地層３１における模様３１ｂの他、模様３１ｂの隙間３１ｃより当該部分の芯線１２（テーパー部１３）の表面を外側から視認可能となっている。

【0025】

マーカー３１ａを成す模様３１ｂは、その背景となる芯線１２のテーパー部１３の表面色と明瞭に区別できる色で所定のパターンに設けられている。第１実施形態における模様３１ｂは、螺旋状のパターンであって、螺旋を形成する線は、例えばフッ素系樹脂に黒色の顔料を混ぜて成り、一定幅でテーパー部１３の全周に亘り塗布（印刷）されている。ここで模様３１ｂには、芯線１２の表面を被覆しない隙間３１ｃが含まれており、模様３１ｂを成す線自体と線間の隙間３１ｃは、ガイドワイヤー１０の軸方向と直交する側面視において、軸方向に沿って平行かつ均等に配列されている。

【0026】

螺旋を形成する線間の隙間３１ｃは、下地の芯線１２の表面のままで次述する中間層３２で被覆しても良いが、隙間３１ｃを埋めるように、線と同等の厚さで透明なフッ素系樹脂を塗布しても良い。あるいは、テーパー部１３の表面を外部から視認できなくても構わなければ、螺旋を形成する線の色とはコントラストが異なる顔料を混ぜたフッ素系樹脂を塗布して、２色以上に塗り分けることもできる。何れの構成にせよ、マーカー３１ａを成す模様３１ｂとその隙間３１ｃは、指標部３０における下地層３１を形成する。

【0027】

指標部３０において、下地層３１を覆う中間層３２は、親水性樹脂の基材となる透明な樹脂から成り、例えば先端部２０の下地層２１と同じウレタン樹脂が適している。下地層３１を成すフッ素系樹脂は、模様３１ｂを形成するための顔料と相溶性が良いが、親水性樹脂との相溶性はウレタン樹脂の方が優れている。従って、ウレタン樹脂の中間層３２を、前記下地層３１と次述の最外層３３との間に設けることが、互いに強固に積層させる上で重要となる。

【0028】

指標部３０の外表面を成す最外層３３は、中間層３２の表面上に透明な親水性樹脂を塗布して形成されている。ここで親水性樹脂は、先端部２０の最外層２２と同じものであり、これらの親水性樹脂は、同じ処方により塗布して形成されている。これにより、先端部２０と指標部３０の最外層２２，３３の境界に段差や凹凸が生じることはなく、先端部２０から指標部３０にかけて滑らかに連続する外表面が形成されている。

【0029】

このような指標部３０は、芯線１２のテーパー部１３に対応して配置されている。すなわち、テーパー部１３の始まり（始端）が、指標部３０と本体部４０との境界と合致している。ここで指標部３０のマーカー３１ａを成す模様３１ｂは、実際には次述する本体部４０に位置する芯線１２の表面にも塗布されているが、これは模様３１ｂを形成するフッ素系樹脂の印刷の便宜の理由による。指標部３０と本体部４０の外表面上の境界や相違は、それぞれの表面加工上の違いにより視覚的に明確に区別できるように構成されている。

【0030】

詳しく言えば、本体部４０の最外層４２は、後述する螺旋状の凹凸の存在によって、指標部３０の最外層３３とは視覚的に明瞭に区別可能であり、また外側からの芯線１２の見え方も大きく異なる。すなわち、本体部４０では螺旋状の凹凸によって光が乱反射するため、透明であっても内部の芯線１２がぼやけて見え難くなっている。なお、指標部３０と本体部４０の境界は、厳密にいえば螺旋状の凹凸の最先端に位置（図２中のＡ線参照）するものとし、当該位置にテーパー部１３の始まり（始端）を合致させている。

【0031】

＜本体部４０について＞
図１に示すように、本体部４０は、前記指標部３０よりも基端側に延びている部位であり、長さ的にはワイヤー本体１１の主要部を占めている。本体部４０は、そのほぼ全長に亘って延びる芯線１２の周りに樹脂層を被覆して成る。本体部４０における樹脂層は、その下層から順に、芯線１２を覆う下地層４１と、外表面を成す最外層４２と、を積層して構成されている。

【0032】

本実施形態では、本体部４０に位置する芯線１２にも、前記指標部３０と同様にマーカー３１ａが塗布されており、このマーカー３１ａを成すフッ素系樹脂が、前記指標部３０の下地層３１に相当する。ただし、本体部４０ではマーカー３１ａが必須の構成要素ではないため、当該マーカー３１ａも含めて、これを覆う樹脂層全体を下地層４１と定義する。かかる下地層４１は、例えば透明なフッ素樹脂から形成されるが、次述する最外層４２と一体の樹脂層と定義しても良い。

【0033】

本体部４０の外表面を成す最外層４２は、先端部２０や指標部３０ほど摩擦抵抗を低減させる必要はないため、例えば透明なフッ素系樹脂により形成すると良い。ただし、本実施形態では、最外層４２がフッ素系樹脂であっても摩擦抵抗を減らすために、螺旋状の凹凸を密に並べたスリーブ状に形成されている。この最外層４２を成す螺旋状の凹凸は、前述したように、指標部３０との境界（図２中のＡ線参照）からワイヤー本体１１の基端側まで連続して設けられている。なお、前述したように、最外層４２と下地層４１を一体の樹脂層として、これらが例えば透明なフッ素樹脂によりピッチが細かく凹凸のある透明なスリープ状として形成しても良い。

【0034】

本実施形態の本体部４０では、最外層４２および下地層４１は、これらを通してマーカー３１ａを視認可能な程度に透明性を有しているが、必ずしも透明である必要はない。また、指標部３０と本体部４０の外表面上の境界は、最外層４２における螺旋状の凹凸によって、視覚的に明確に区別可能であり、当該位置が芯線１２におけるテーパー部１３の始まり（始端）と容易に認識できるように構成されている。

【0035】

＜ガイドワイヤー１０の作用について＞
次に、第１実施形態に係るガイドワイヤー１０の作用について説明する。
内視鏡（図示せず）を用いた医療処置において、内視鏡は例えば経口で体内に導入され、ガイドワイヤー１０は、ワイヤー本体１１の先端部２０から内視鏡を通して体内に挿入される。体内でワイヤー本体１１は、必要な処置に応じて軸回りに回転させたり、押したり引いたりして操作される。ワイヤー本体１１の指標部３０より先端側は、芯線１２に設けられたテーパー部１３によって柔軟性が付加され、ガイドワイヤー１０を使用する際の操作性や安全性が高められている。

【0036】

ガイドワイヤー１０を、Ｘ線透視下で体内に挿入する場合には、ワイヤー本体１１の先端部２０における下地層２１に造影剤が含まれているため、先端部２０の位置を正確に確認することができて使い勝手が良い。なお、先端部２０における芯線１２の先端側に嵌装させたコイル等の錘が、Ｘ線の不透過性が高い金属材から成る場合には、下地層２１に含まれる造影剤と相俟って、Ｘ線等の造影性を高めることができる。

【0037】

ここで先端部２０は、特に体腔内と接触するために摩擦抵抗のさらなる低減と高い生体適合性が求められる。よって、先端部２０の下地層２１の表面全体は、親水性樹脂の最外層２２で覆われている。これにより、先端部２０では高い滑り性を確保でき、体腔内や併用医療機器との摩擦抵抗も低減するため、ガイドワイヤー１０の操作性を向上させることができる。なお、先端部２０の最外層２２は、指標部３０の最外層３３とは異なり、内部を視認できる透明性を有する必要はない。

【0038】

ガイドワイヤー１０は、体腔内の特定の処置対象まで到達するように挿入された後、各種処置を行うカテーテル等を案内したり位置決めする。カテーテル等は、ガイドワイヤー１０によって位置決めされた後、内視鏡を通して操作される。ガイドワイヤー１０やカテーテル、これらが位置決めされている領域は、内視鏡を通して視認することができる。このとき、指標部３０にあるマーカー３１ａによって、ワイヤー本体１１の軸心を中心とする回転方向（動き）や、体内の対象部位に対する深度（位置）等を、それぞれ容易に確認することができる。

【0039】

このような指標部３０は、芯線１２にあるテーパー部１３に対応して配置されている。すなわち、図２に示すように、テーパー部１３の始端が、指標部３０と本体部４０との境界と合致している。これにより、芯線１２にあるテーパー部１３の始まりを、指標部３０を介して視認することができ、手で触らなくともワイヤー本体１１の先端側が柔らかくなる位置を容易に判別することができる。なお、後述するがワイヤー本体１１の先端側の硬さに違い（テーパー部１３の相違）がある場合、指標部３０の種類に応じて適宜選択し、医療処置ごとに使い分けることができる。

【0040】

また、芯線１２におけるテーパー部１３の表面と、テーパー部１３以外の部位の表面とは、互いに視覚的に区別可能に相違している。ここで視覚的に区別可能とは、必ずしも肉眼で区別できることに限らず、内視鏡下で拡大した状態で確認できる場合も含まれる。本実施形態のテーパー部１３の表面には、切削加工により微細な凹凸が生じてマット感（光沢の消失）があるため、芯線１２のテーパー部１３以外におけるマット感がない部位の表面とは、視覚的に容易に区別することができる。

【0041】

そこで、テーパー部１３を、マーカー３１ａの模様３１ｂによって全て覆うことなく、模様３１ｂにテーパー部１３の表面を被覆しない隙間３１ｃを含ませると良い。これにより、模様３１ｂの隙間３１ｃを通して、テーパー部１３を外側から直接視認するも可能となる。従って、前述した指標部３０とテーパー部１３との対応関係と相俟って、より正確にテーパー部１３の位置を確認することかできる。

【0042】

また、指標部３０では、マーカー３１ａを成す下地層３１を、透明な中間層３２で覆うことにより、マーカー３１ａの視認性を損なうことなく、模様３１ｂの塗膜剥がれ等の不具合を防止することができる。さらに、指標部３０は、先端部２０と同様に体腔内と接触するために摩擦係数のさらなる低減が求められている。そこで、中間層３２の表面に、透明な親水性樹脂を塗布して最外層３３としたことにより、マーカー３１ａの視認性を損なうことなく高い滑り性を確保でき、併用医療機器との摩擦が小さくなるため、ガイドワイヤー１０の操作性を向上させることができる。

【0043】

なお、マーカー３１ａを成す下地層３１の樹脂は、前述したフッ素系樹脂に限定されることはなく、他にも顔料と相溶性が良いポリアミドイミド系樹脂等を用いても良い。また、模様３１ｂの色は黒色に限らず、テーパー部１３の表面色とコントラストの異なる他の色であっても構わない。あるいは、模様３１ｂに含まれる隙間３１ｃを透明な樹脂で覆わずに、テーパー部１３は隠れるがコントラストが異なる２色以上に塗り分けても良い。また、所定色の顔料は、１種だけに限らず、２種類以上を混ぜ合わせて所定色となるように使用しても良い。

【0044】

さらに、指標部３０の最外層３３を成す親水性樹脂は、前記先端部２０の最外層２２を成す親水性樹脂と同じ処方により塗布して形成すると良い。すなわち、先端部２０の下地層２１と、指標部３０の中間層３２とを、ほぼ同径に形成した後、これらの外表面全体を覆うように、同じ親水性樹脂を同時に同じ厚さに塗布すれば良い。これにより、先端部２０と指標部３０の外表面間の段差を解消するように加工中に調整可能であり、外表面を滑らかに連続させることができる。

【0045】

従って、先端部２０と指標部３０の部位ごとの滑り性に差が生じることはなく、ガイドワイヤー１０のスムーズな操作性を確保することができる。なお、先端部２０の下地層２１は、造影剤の色があり、指標部３０の中間層３２は、透明で下地層３１のマーカー３１ａが透けて見えるため、先端部２０と指標部３０とは視覚的には明確に区別されることになる。

【0046】

なお、本実施形態のガイドワイヤー１０では、指標部３０においてマーカー３１ａを成す模様３１ｂが、実際には本体部４０に位置する芯線１２の表面にも塗布されている。これは前述したように、芯線１２に対する模様３１ｂ（フッ素系樹脂）の印刷の便宜によるものである。ここで本体部４０の最外層４２は、螺旋状の凹凸が密に並ぶスリーブ状に形成されている。これにより、指標部３０と本体部４０の外表面上の境界や相違は、それぞれの表面加工上の違いによって視覚的に明確に区別することができる。

【0047】

本体部４０は、最外層４２を例えばフッ素系樹脂により形成しても、密に並ぶ螺旋状の凹凸によって、併用医療機器等との接触面積が低減する。これにより、従来のガイドワイヤーのように最外層がフッ素系樹脂の周面から成る場合よりは、比較的滑り性を良くすることができる。なお、本体部４０と同様に先端部２０における芯線１２の外周にも、一続きとなる模様３１ｂを連続的に印刷しても構わない。ここで先端部２０の芯線１２上に模様３１ｂがあっても、不透明な下地層２１に覆われるため、外側からの視認性はない。

【0048】

［第２実施形態］
図３は、本発明の第２実施形態を示している。
第２実施形態に係るガイドワイヤー１０Ａは、基本的には第１実施形態と同様に構成されているが、指標部３０におけるマーカー３１ｄの模様３１ｅのパターンが相違している。なお、第１実施形態と同種の部位については、同一符号を付して重複した説明は省略する。

【0049】

図３に示すように、第２実施形態におけるマーカー３１ｄの模様３１ｅは、第１実施形態の模様３１ｂと同様に螺旋状のパターンであるが、模様３１ｅを成す線自体と線間の隙間３１ｆのピッチは、軸方向に沿って平行かつ均等ではない。すなわち、模様３１ｅと隙間３１ｆのピッチは、芯線１２のテーパー部１３の始端から終端に向かって徐々に長いスパンに広がるように緩急が付けられている。

【0050】

このようなマーカー３１ｄの模様３１ｅのパターンによって、例えば第１実施形態のテーパー部１３と違うものを、外観上分かり易く区別することが可能となる。なお、模様３１ｅの隙間３１ｆには、透明な樹脂を塗布してテーパー部１３の視認性を確保したり、あるいは模様３１ｅと異なる色の樹脂で塗り分けても良い。ここで隙間３１ｆに、透明な樹脂を塗布した場合は、手技中の内視鏡観察下におけるガイドワイヤー１０Ａの挿入深度が分かるようになる。特に、先端側の隙間３１ｆの幅を漸次広くすることで、当該部位からの内視鏡観察下におけるテーパー部１３の視認性が向上する。また、模様３１ｅと隙間３１ｆの具体的な幅や傾斜等の寸法は、適宜定め得る設計事項である。

【0051】

［第３実施形態］
図４は、本発明の第３実施形態を示している。
第３実施形態に係るガイドワイヤー１０Ｂは、基本的には第１実施形態と同様に構成されているが、指標部３０におけるマーカー３１ｇの模様３１ｈのパターンが相違している。なお、第１実施形態と同種の部位については、同一符号を付して重複した説明は省略する。

【0052】

図４に示すように、第３実施形態におけるマーカー３１ｇの模様３１ｈは、複数並ぶ環状のパターンであって、全周に亘る環状の模様３１ｈを成す線自体と、各線間の隙間３１ｉのピッチは、それぞれ軸方向に沿って平行かつ均等に配列されている。ここで模様３１ｈの幅は、隙間３１ｉの幅よりも長いスパンに設定されているが、逆に隙間３１ｉの幅を、模様３１ｈの幅よりも長いスパンに設定しても良い。

【0053】

このようなマーカー３１ｇの模様３１ｈのパターンによって、例えば第１実施形態や第２実施形態のテーパー部１３と違うものを、外観上分かり易く区別することが可能となる。なお、模様３１ｈの隙間３１ｉには、透明な樹脂を塗布してテーパー部１３の視認性を確保したり、あるいは模様３１ｉと異なる色の樹脂で塗り分けても良い。また、模様３１ｈと隙間３１ｉの具体的な幅や傾斜等の寸法は、適宜定め得る設計事項である。

【0054】

［第４実施形態］
図５は、本発明の第４実施形態を示している。
第４実施形態に係るガイドワイヤー１０Ｃは、基本的には第１実施形態と同様に構成されているが、指標部３０におけるマーカー３１ｊの模様３１ｋ，３１ｍのパターンが相違している。なお、第１実施形態と同種の部位については、同一符号を付して重複した説明は省略する。

【0055】

図５に示すように、第４実施形態におけるマーカー３１ｊは、芯線１２の外周面上で周方向に２分割されており、片側の半周面（図５中で上側半分）と、もう片側の半周面（図５中で下側半分）とで、それぞれ模様３１ｋ，３１ｍが互いに異なっている。すなわち、芯線１２の片側の半周面には、軸方向と直交し同一幅に並ぶ縞状の模様３１ｋが、これと同一幅の隙間３１ｌを空けて繰り返し並ぶように配置され、もう片側の半周面には、前記模様３１ｋよりも広い同一幅（約２倍）の模様３１ｍが、これと同一幅の隙間３１ｎを空けて繰り返し並ぶように配置されている。

【0056】

このように、芯線１２の外周面が周方向に２分割された各半周面ごとに模様３１ｋ，３１ｍが異なるため、ガイドワイヤー１０を回転させる操作時には、マーカー３１ｊを通じてガイドワイヤー１０の回転動作も容易に確認することができる。また、芯線１２の周方向の各領域ごとに、異なる模様３１ｋ，３１ｍによる別々のメジャーマークとして活用することも可能となる。

【0057】

また、このようなマーカー３１ｊの模様３１ｋ，３１ｍのパターンによって、例えば第１実施形態、第２実施形態、第３実施形態のテーパー部１３とまた違うものを、外観上分かり易く区別することが可能となる。なお、模様３１ｋの隙間３１ｌ、および模様３１ｍの隙間３１ｎには、それぞれ透明な樹脂を塗布してテーパー部１３の視認性を確保したり、あるいは模様３１ｋ，３１ｍと異なる色の樹脂で塗り分けても良い。また、模様３１ｋ，３１ｍと隙間３１ｌ，３１ｎの具体的な幅や傾斜等の寸法は、適宜定め得る設計事項である。

【0058】

＜本発明の構成と作用効果＞
以上、本発明の実施形態について説明したが、本発明は前述した実施形態に限定されるものではない。前述した実施形態から導かれる本発明について、以下に説明する。

【0059】

先ず、芯線１２の外周に樹脂層を被覆して成るワイヤー本体１１を備え、体内に挿入して使用する医療用のガイドワイヤー１０，１０Ａ～Ｃにおいて、
前記芯線１２の先端側に、先端に向かい漸次縮径するテーパー部１３が設けられ、
前記ワイヤー本体１１は、遠位の先端から順に、造影性のある先端部２０と、視認可能なマーカー３１ａ，３１ｄ，３１ｇ，３１ｊを含む指標部３０と、該指標部３０より近位の基端に亘る本体部４０と、に区画され、
前記指標部３０は、前記テーパー部１３に対応して配置されたことを特徴とするガイドワイヤー１０。

【0060】

このようなガイドワイヤー１０によれば、ワイヤー本体１１の先端部２０には造影性があるため、放射線の透視下で使用する場合に、ワイヤー本体１１全体を先導する先端部２０の位置を正確に確認することができて使い勝手が良い。ここで先端部２０の造影性は、その樹脂層に造影剤を含ませたり、あるいは放射線の不透過性が高い部品を埋め込むことにより得ることができる。

【0061】

また、ワイヤー本体１１の指標部３０に含まれる視認可能なマーカー３１ａ，３１ｄ，３１ｇ，３１ｊによって、術者が内視鏡を通してガイドワイヤー１０を操作する際に、特に指標部３０より先端側の動きや位置を容易に確認することができる。ここで指標部３０は、芯線１２にあるテーパー部１３に対応して配置されている。例えばテーパー部１３の始端が、指標部３０と本体部４０との境界に合致している。

【0062】

これにより、芯線１２にあるテーパー部１３を、指標部３０を介して視認することができ、手で触らなくともワイヤー本体１１の先端側における硬さ（柔軟長）の判別が容易となる。一方、従来のガイドワイヤーでは、使用する際に任意の硬さの先端（テーパー性）を確認・選択するためには、手で触って判断する必要があり、外観的に判断することはできずに不便であった。

【0063】

また、本発明は、前記芯線１２において、前記テーパー部１３の表面と、前記テーパー部１３以外の部位の表面とは、互いに視覚的に区別可能に相違し、
前記マーカー３１ａ，３１ｄ，３１ｇ，３１ｊは、前記指標部３０の動きや位置を視認可能とする所定パターンの模様３１ｂ，３１ｅ，３１ｈ，３１ｋ，３１ｍを、前記芯線１２の表面のうち少なくともテーパー部１３に塗布して成り、
前記模様３１ｂ，３１ｅ，３１ｈ，３１ｋ，３１ｍには、前記芯線１２の表面を被覆しない隙間３１ｃ，３１ｆ，３１ｉ，３１ｌ，３１ｎが軸方向に並ぶように含まれ、該隙間３１ｃ，３１ｆ，３１ｉ，３１ｌ，３１ｎより、当該部分の前記芯線１２の表面を外側から視認可能としたことを特徴とする。

【0064】

このようなガイドワイヤー１０によれば、芯線１２のテーパー部１３の位置を、前述したように指標部３０から間接的に確認するだけでなく、芯線１２のテーパー部１３とそれ以外の部位の表面上の相違を見比べることで、直接的に視認することもできる。ここでテーパー部１３は、マーカー３１ａ，３１ｄ，３１ｇ，３１ｊの模様３１ｂ，３１ｅ，３１ｈ，３１ｋ，３１ｍによって全て覆われることなく、隙間３１ｃ，３１ｆ，３１ｉ，３１ｌ，３１ｎを通して外側から視認可能となっている。

【0065】

また、本発明では、前記テーパー部１３には、前記芯線１２の軸線に対して異なる傾斜角ないし長さの相違があり、
前記テーパー部１３の相違に応じて、前記マーカー３１ａ，３１ｄ，３１ｇ，３１ｊを成す模様３１ｂ，３１ｅ，３１ｈ，３１ｋ，３１ｍの所定パターンも異ならせたことを特徴とする。

【0066】

このような構成によれば、テーパー部１３の種類は１種類だけに限らず、芯線１２の軸線に対して異なる傾斜角ないし長さの相違により複数種類が存在する。そこで、テーパー部１３の相違に応じて、マーカー３１ａ，３１ｄ，３１ｇ，３１ｊを成す模様３１ｂ，３１ｅ，３１ｈ，３１ｋ，３１ｍの所定パターンも異ならせる。

【0067】

これにより、医療処置毎にガイドワイヤー１０の種類（ワイヤー本体１１の先端側の硬さ（柔軟長等））を使い分ける場合には、各ガイドワイヤー１０の先端側を手で触って確認しなくても、指標部３０のマーカー３１ａ，３１ｄ，３１ｇ，３１ｊの視覚的な相違だけで、容易に所望のガイドワイヤー１０の種類を選択することが可能となる。

【0068】

また、本発明では、前記指標部３０における樹脂層は、前記芯線１２の表面に塗布した前記模様３１ｂ，３１ｅ，３１ｈ，３１ｋ，３１ｍとその隙間３１ｃ，３１ｆ，３１ｉ，３１ｌ，３１ｎを下地層３１として、該下地層３１の表面を親水性樹脂の基材となる透明な樹脂から成る中間層３２で覆い、該中間層３２の表面に透明な親水性樹脂を塗布して最外層３３としたことを特徴とする。

【0069】

このようなガイドワイヤー１０によれば、マーカー３１ａ，３１ｄ，３１ｇ，３１ｊを成す下地層３１を、透明な中間層３２で覆うことにより、マーカー３１ａ，３１ｄ，３１ｇ，３１ｊの視認性を損なうことなく、模様３１ｂ，３１ｅ，３１ｈ，３１ｋ，３１ｍの塗膜剥がれ等の不具合を防止することができる。さらに、中間層３２の表面に透明な親水性樹脂を塗布して最外層３３としたことにより、マーカー３１ａ，３１ｄ，３１ｇ，３１ｊの視認性を損なうことなく高い滑り性を確保でき、併用医療機器との摩擦が小さくなるため、ガイドワイヤー１０の操作性を向上させることができる。

【0070】

さらに、本発明では、前記指標部３０における樹脂層のうち最外層３３を成す前記親水性樹脂は、前記先端部２０における樹脂層のうち最外層２２を成す親水性樹脂と同じ処方により塗布して形成したことを特徴とする。

【0071】

このようなイドワイヤー１０によれば、先端部２０と指標部３０における最外層２２，３３を形成する親水性樹脂を、被膜ではなく塗布で形成することにより、先端部２０と指標部３０の外表面間の段差を解消するように加工中に調整可能であり、外表面を滑らかに連続させることができる。従って、先端部２０と指標部３０の部位毎の滑り性に差が生じることはなく、ガイドワイヤー１０のスムーズな操作性を確保することができる。

【0072】

一方、従来のガイドワイヤーでは、最外層を形成する手段として、異なる材質のチューブ状部品を組み合わせて被膜を形成している製品がある。このような構造の製品の場合には、部品点数が嵩むためコストが高くなり、しかも、各部品の寸法公差が原因で、部品同士の境界に生じた段差により、滑り性が損なわれたり、段差を基点として破損が生じる虞があった。

【0073】

以上、本発明の各種実施形態を図面によって説明してきたが、具体的な構成は前述した実施形態に限られるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲における変更や追加があっても本発明に含まれる。例えば各ガイドワイヤー１０，１０Ａ～Ｃの具体的な長さや径、それに両端の形状は、図示したものに限定されることはない。また、カテーテルは、必ずしも内視鏡を用いた医療処置での使用に限られるものではない。

【0074】

さらに、各実施形態のガイドワイヤー１０，１０Ａ～Ｃは、何れも先端部２０だけから内視鏡を通じて体内に挿入するように構成されているが、基端部からも先端部２０と同様に体内に挿入できる両端使用型のガイドワイヤーとして構成しても良い。この場合は、基端部側の芯線１２にもテーパー部１３を設けて、基端部と本体部４０との間にも指標部を設けると良い。

【産業上の利用可能性】

【0075】

本発明に係るガイドワイヤーは、様々な医療処置に使用するガイドワイヤーに適用することができる。

【符号の説明】

【0076】

１０，１０Ａ，１０Ｂ，１０Ｃ…ガイドワイヤー
１１…ワイヤー本体
１２…芯線
１３…テーパー部
２０…先端部
２１…下地層
２２…最外層
３０…指標部
３１…下地層
３１ａ，３１ｄ，３１ｇ，３１ｊ…マーカー
３１ｂ，３１ｅ，３１ｈ，３１ｋ，３１ｍ…模様
３１ｃ，３１ｆ，３１ｉ，３１ｌ，３１ｎ…隙間
３２…中間層
３３…最外層
４０…本体部
４１…下地層
４２…最外層

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】