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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2024061667
(43)【公開日】2024-05-07
(54)【発明の名称】羊水マーカー検出テストストリップを有する着用物品
(51)【国際特許分類】
G01N 33/543 20060101AFI20240425BHJP
G01N 33/53 20060101ALI20240425BHJP
G01N 33/50 20060101ALI20240425BHJP
【ＦＩ】
G01N33/543 521
G01N33/53 D
G01N33/50 Z
【審査請求】未請求
【請求項の数】7
【出願形態】ＯＬ
(21)【出願番号】P 2023180645
(22)【出願日】2023-10-19
(31)【優先権主張番号】P 2022169529
(32)【優先日】2022-10-21
(33)【優先権主張国・地域又は機関】JP
【新規性喪失の例外の表示】特許法第３０条第２項適用申請有り 第６９回日本臨床検査医学会学術集会抄録集 「日本臨床検査医学会誌 Ｖｏｌ．７０補冊」 発行所：一般社団法人日本臨床検査医学会 発行日：令和４年１０月３１日 ［刊行物等］ 第６９回日本臨床検査医学会学術集会 開催日：令和４年１１月１８日
(71)【出願人】
【識別番号】522414648
【氏名又は名称】Ｃｒａｎｅｂｉｏ株式会社
(74)【代理人】
【識別番号】100099759
【弁理士】
【氏名又は名称】青木 篤
(74)【代理人】
【識別番号】100123582
【弁理士】
【氏名又は名称】三橋 真二
(74)【代理人】
【識別番号】100108903
【弁理士】
【氏名又は名称】中村 和広
(74)【代理人】
【識別番号】100123593
【弁理士】
【氏名又は名称】関根 宣夫
(74)【代理人】
【識別番号】100208225
【弁理士】
【氏名又は名称】青木 修二郎
(74)【代理人】
【識別番号】100217179
【弁理士】
【氏名又は名称】村上 智史
(72)【発明者】
【氏名】齋藤 敬太
(72)【発明者】
【氏名】鈴木 健
(72)【発明者】
【氏名】竹下 元
(72)【発明者】
【氏名】阿部 美里
(72)【発明者】
【氏名】菅原 育
【テーマコード（参考）】
2G045
【Ｆターム（参考）】
2G045AA25
2G045CB15
2G045DA36
2G045FB03
2G045FB06
2G045FB07
2G045GC12
(57)【要約】
【課題】前期破水のモニタリングを簡便に行うことができる製品を提供すること。
【解決手段】イムノクロマト法を用いたテストストリップを有する着用物品であって、
前記テストストリップは、膣分泌液中の羊水由来インスリン様成長因子結合蛋白１を検出するためのものであり、
前記テストストリップは、０．３μｇ／Ｌ～２５μｇ／Ｌのインスリン様成長因子結合蛋白１を陽性として検出する、
着用物品。
【選択図】なし
【解決手段】イムノクロマト法を用いたテストストリップを有する着用物品であって、
前記テストストリップは、膣分泌液中の羊水由来インスリン様成長因子結合蛋白１を検出するためのものであり、
前記テストストリップは、０．３μｇ／Ｌ～２５μｇ／Ｌのインスリン様成長因子結合蛋白１を陽性として検出する、
着用物品。
【選択図】なし
【特許請求の範囲】
【請求項1】
イムノクロマト法を用いたテストストリップを有する着用物品であって、
前記テストストリップは、膣分泌液中の羊水由来インスリン様成長因子結合蛋白１を検出するためのものであり、
前記テストストリップは、０．３μｇ／Ｌ～２５μｇ／Ｌのインスリン様成長因子結合蛋白１を陽性として検出する、
着用物品。
前記テストストリップは、膣分泌液中の羊水由来インスリン様成長因子結合蛋白１を検出するためのものであり、
前記テストストリップは、０．３μｇ／Ｌ～２５μｇ／Ｌのインスリン様成長因子結合蛋白１を陽性として検出する、
着用物品。
【請求項2】
下着又は吸収性物品である、請求項１に記載の着用物品。
【請求項3】
前記テストストリップが、３ｍｍ以下の幅を有する、
請求項１又は２に記載の着用物品。
請求項１又は２に記載の着用物品。
【請求項4】
前記テストストリップが、
膣分泌液に接触する第１部材
膣分泌液中の羊水由来インスリン様成長因子結合蛋白１を認識する標識抗体を含有する、第２部材、及び
捕捉抗体を含有する表示部を有する、第３部材
を有しており、
前記捕捉抗体は、前記標識抗体とインスリン様成長因子結合蛋白１との結合により形成される複合体を捕捉することができ、
前記膣分泌液中の羊水由来インスリン様成長因子結合蛋白１が、前記第１部材から、前記第２部材を介して、前記第３部材の前記表示部に移動するように構成されており、かつ、
前記捕捉抗体が前記複合体を捕捉することによって、前記第３部材の前記表示部が呈色するように構成されている、
請求項１又は２に記載の着用物品。
膣分泌液に接触する第１部材
膣分泌液中の羊水由来インスリン様成長因子結合蛋白１を認識する標識抗体を含有する、第２部材、及び
捕捉抗体を含有する表示部を有する、第３部材
を有しており、
前記捕捉抗体は、前記標識抗体とインスリン様成長因子結合蛋白１との結合により形成される複合体を捕捉することができ、
前記膣分泌液中の羊水由来インスリン様成長因子結合蛋白１が、前記第１部材から、前記第２部材を介して、前記第３部材の前記表示部に移動するように構成されており、かつ、
前記捕捉抗体が前記複合体を捕捉することによって、前記第３部材の前記表示部が呈色するように構成されている、
請求項１又は２に記載の着用物品。
【請求項5】
前記第１部材、前記第２部材、及び前記第３部材が、この順番で、少なくとも部分的に互いに重なり合って積層されており、
前記積層方向における、前記第１部材、前記第２部材、及び前記第３部材の厚みの合計が、１．５ｍｍ以下である、
請求項４に記載の着用物品。
前記積層方向における、前記第１部材、前記第２部材、及び前記第３部材の厚みの合計が、１．５ｍｍ以下である、
請求項４に記載の着用物品。
【請求項6】
前記標識抗体が、２５０ｎｍ～５００ｎｍの粒径を有する着色剤を有する、
請求項４に記載の着用物品。
請求項４に記載の着用物品。
【請求項7】
着用物品に適用して用いるための、イムノクロマト法を用いたテストストリップであって、
前記テストストリップは、膣分泌液中の羊水由来インスリン様成長因子結合蛋白１を検出するためのものであり、
前記テストストリップは、０．３μｇ／Ｌ～２５μｇ／Ｌのインスリン様成長因子結合蛋白１を陽性として検出する、
テストストリップ。
前記テストストリップは、膣分泌液中の羊水由来インスリン様成長因子結合蛋白１を検出するためのものであり、
前記テストストリップは、０．３μｇ／Ｌ～２５μｇ／Ｌのインスリン様成長因子結合蛋白１を陽性として検出する、
テストストリップ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、羊水マーカー検出テストストリップを有する着用物品、及び、着用物品に適用して用いるための羊水マーカー検出テストストリップに関する。
【背景技術】
【0002】
破水、特に前期破水をモニタリングして早期検出を行うことは、安全な出産のために重要である。
【0003】
従来の検査方法として、例えば、前期破水における羊水の確認に適したｐＨ検査用の綿棒が知られている。
【0004】
また、羊水に由来するＩＧＦＢＰ－１を検出するための抗原－抗体反応に基づくキットも知られている。このキットでは、滅菌スワブを用いて膣分泌液を採取する。このような従来の検査キットでは、ＩＧＦＢＰ－１の検出範囲が比較的高い濃度範囲に設定されている。ライナー状にした場合には、他の粘液に含まれている化合物によって希釈されるが、希釈率は未知であるため、感度の再設定が必要となる。
【0005】
また、羊水漏出を検出するためのパンティーライナーも知られており、これは、羊水漏出を示すと考えられるｐＨ変化を検出することによって機能する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0006】
従来の方法では、前期破水の有無を調べるために、綿棒などを用いて膣中をぬぐい、それによって、検出対象となる膣分泌液を採取する。このような検出の方法は、手間がかかり、継続的にモニタリングを行う用途などには適しない。
【0007】
また、前期破水は、本人が自覚しにくいので、モニタリングを行うきっかけが得られない場合もある。
【0008】
本発明は、前期破水のモニタリングを簡便に行うことができる製品を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【0009】
本発明の目的は、下記の態様を含む本発明によって解決できる：
＜態様１＞
イムノクロマト法を用いたテストストリップを有する着用物品であって、
前記テストストリップは、膣分泌液中の羊水由来インスリン様成長因子結合蛋白１を検出するためのものであり、
前記テストストリップは、０．３μｇ／Ｌ～２５μｇ／Ｌのインスリン様成長因子結合蛋白１を陽性として検出する、
着用物品。
＜態様２＞
下着又は吸収性物品である、態様１に記載の着用物品。
＜態様３＞
前記テストストリップが、３ｍｍ以下の幅を有する、
態様１又は２に記載の着用物品。
＜態様４＞
前記テストストリップが、
膣分泌液に接触する第１部材
膣分泌液中の羊水由来インスリン様成長因子結合蛋白１を認識する標識抗体を含有する、第２部材、及び
捕捉抗体を含有する表示部を有する、第３部材
を有しており、
前記捕捉抗体は、前記標識抗体とインスリン様成長因子結合蛋白１との結合により形成される複合体を捕捉することができ、
前記膣分泌液中の羊水由来インスリン様成長因子結合蛋白１が、前記第１部材から、前記第２部材を介して、前記第３部材の前記表示部に移動するように構成されており、かつ、
前記捕捉抗体が前記複合体を捕捉することによって、前記第３部材の前記表示部が呈色するように構成されている、
態様１～３のいずれか一項に記載の着用物品。
＜態様５＞
前記第１部材、前記第２部材、及び前記第３部材が、この順番で、少なくとも部分的に互いに重なり合って積層されており、
前記積層方向における、前記第１部材、前記第２部材、及び前記第３部材の厚みの合計が、１．５ｍｍ以下である、
態様４に記載の着用物品。
＜態様６＞
前記標識抗体が、２５０ｎｍ～５００ｎｍの粒径を有する着色剤を有する、
態様４又は５に記載の着用物品。
＜態様７＞
着用物品に適用して用いるための、イムノクロマト法を用いたテストストリップであって、
前記テストストリップは、膣分泌液中の羊水由来インスリン様成長因子結合蛋白１を検出するためのものであり、
前記テストストリップは、０．３μｇ／Ｌ～２５μｇ／Ｌのインスリン様成長因子結合蛋白１を陽性として検出する、
テストストリップ。
＜態様１＞
イムノクロマト法を用いたテストストリップを有する着用物品であって、
前記テストストリップは、膣分泌液中の羊水由来インスリン様成長因子結合蛋白１を検出するためのものであり、
前記テストストリップは、０．３μｇ／Ｌ～２５μｇ／Ｌのインスリン様成長因子結合蛋白１を陽性として検出する、
着用物品。
＜態様２＞
下着又は吸収性物品である、態様１に記載の着用物品。
＜態様３＞
前記テストストリップが、３ｍｍ以下の幅を有する、
態様１又は２に記載の着用物品。
＜態様４＞
前記テストストリップが、
膣分泌液に接触する第１部材
膣分泌液中の羊水由来インスリン様成長因子結合蛋白１を認識する標識抗体を含有する、第２部材、及び
捕捉抗体を含有する表示部を有する、第３部材
を有しており、
前記捕捉抗体は、前記標識抗体とインスリン様成長因子結合蛋白１との結合により形成される複合体を捕捉することができ、
前記膣分泌液中の羊水由来インスリン様成長因子結合蛋白１が、前記第１部材から、前記第２部材を介して、前記第３部材の前記表示部に移動するように構成されており、かつ、
前記捕捉抗体が前記複合体を捕捉することによって、前記第３部材の前記表示部が呈色するように構成されている、
態様１～３のいずれか一項に記載の着用物品。
＜態様５＞
前記第１部材、前記第２部材、及び前記第３部材が、この順番で、少なくとも部分的に互いに重なり合って積層されており、
前記積層方向における、前記第１部材、前記第２部材、及び前記第３部材の厚みの合計が、１．５ｍｍ以下である、
態様４に記載の着用物品。
＜態様６＞
前記標識抗体が、２５０ｎｍ～５００ｎｍの粒径を有する着色剤を有する、
態様４又は５に記載の着用物品。
＜態様７＞
着用物品に適用して用いるための、イムノクロマト法を用いたテストストリップであって、
前記テストストリップは、膣分泌液中の羊水由来インスリン様成長因子結合蛋白１を検出するためのものであり、
前記テストストリップは、０．３μｇ／Ｌ～２５μｇ／Ｌのインスリン様成長因子結合蛋白１を陽性として検出する、
テストストリップ。
【発明の効果】
【0010】
本発明によれば、前期破水のモニタリングを簡便に行うことができる製品を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【0011】
【発明を実施するための形態】
【0012】
以下で、本発明の詳細を説明する。
【0013】
＜態様１＞
イムノクロマト法を用いたテストストリップを有する着用物品であって、
前記テストストリップは、膣分泌液中の羊水由来インスリン様成長因子結合蛋白１を検出するためのものであり、
前記テストストリップは、０．３μｇ／Ｌ～２５μｇ／Ｌのインスリン様成長因子結合蛋白１を陽性として検出する、
着用物品。
イムノクロマト法を用いたテストストリップを有する着用物品であって、
前記テストストリップは、膣分泌液中の羊水由来インスリン様成長因子結合蛋白１を検出するためのものであり、
前記テストストリップは、０．３μｇ／Ｌ～２５μｇ／Ｌのインスリン様成長因子結合蛋白１を陽性として検出する、
着用物品。
【0014】
上述のとおり、従来の方法では、前期破水の有無を調べるために、例えば綿棒などを用いて膣中をぬぐうことによって、膣分泌液を採取する必要があった。しかしながら、前期破水は本人が自覚しにくいので、このように手間のかかる手法では、前期破水を早期に発見できないおそれがある。
【0015】
これに対して、本願の態様１に係る発明では、羊水中に多量に含まれるインスリン様成長因子結合蛋白１（Ｉｎｓｕｌｉｎ－ｌｉｋｅ Ｇｒｏｗｔｈ Ｆａｃｔｏｒ Ｂｉｎｄｉｎｇ Ｐｒｏｔｅｉｎ－１、ＩＧＦＢＰ－１）を検出するためのテストストリップが着用物品に適用されているので、特段の操作を要することなく、着用しているだけで、前期破水のモニタリングを行うことができる。
【0016】
また、本願態様１に係る着用物品が有するテストストリップでは、検出濃度範囲が０．３μｇ／Ｌ～２５μｇ／Ｌに最適化されているので、膣分泌液中における羊水由来のインスリン様成長因子結合蛋白１を信頼性高く検出することできる。
【0017】
テストストリップの検出濃度は、ＩＧＦＢＰ１のカゼインブロッキングバッファー溶液（１．０％Ｃａｓｅｉｎ、１００ｍＭ Ｂｏｒａｔｅ、ｐＨ８．５）を標準液として用いて測定することができる。
【0018】
限定する意図はないが、具体的には、例えば、陽性検体粉末として、インスリン様増殖因子結合たんぱく質１（ＩＧＦＢＰ１）、ヒト、組み換え体（２５μｇ）（富士フィルム和光純薬株式会社：製品コード０９２－０６２０１）を用い、希釈溶液として、ブロッキングバッファー溶液（１．０％Ｃａｓｅｉｎ、１００ｍＭ Ｂｏｒａｔｅ、ｐＨ８．５）を用い、陽性検体粉末を希釈溶液にて目的の濃度になるように溶解・希釈することによって、標準溶液を作製することができる。
【0019】
本発明のテストストリップは、
より好ましくは０．４μｇ／Ｌ～２０μｇ／Ｌ、
さらに好ましくは０．５μｇ／Ｌ～１５μｇ／Ｌ、
さらにより好ましくは０．５μｇ／Ｌ～１０μｇ／Ｌ
のインスリン様成長因子結合蛋白１を陽性として検出する。
より好ましくは０．４μｇ／Ｌ～２０μｇ／Ｌ、
さらに好ましくは０．５μｇ／Ｌ～１５μｇ／Ｌ、
さらにより好ましくは０．５μｇ／Ｌ～１０μｇ／Ｌ
のインスリン様成長因子結合蛋白１を陽性として検出する。
【0020】
＜態様２＞
下着又は吸収性物品である、態様１に記載の着用物品。
下着又は吸収性物品である、態様１に記載の着用物品。
【0021】
態様２に係る発明によれば、着用物品が、普段使いできる下着又は吸収性物品なので、前期破水のモニタリングを、比較的簡便に、かつ継続して行うことができる。
【0022】
この態様では、例えば、下着の内側表面にテストストリップを接着してよく、また、吸収性物品を構成するシート状部材の間に、テストストリップを配置してよい。吸収性物品などの着用物品にテストストリップを適用する方法は特に限定されず、公知の方法に従って行うことができる。
【0023】
＜態様３＞
前記テストストリップが、３ｍｍ以下の幅を有する、
態様１又は２に記載の着用物品。
前記テストストリップが、３ｍｍ以下の幅を有する、
態様１又は２に記載の着用物品。
【0024】
前期破水の場合には、液量が比較的少ない場合がある。また、前期破水の場合には、羊水がおりもの等と一緒に排出されることがあり、この場合、テストストリップに接触する羊水含有膣分泌液の粘度が、比較的高くなる場合がある。
【0025】
これに対して、態様３に係る発明では、テストストリップの幅が３ｍｍ以下に低減されているので、検出のためにテストストリップに保持される必要のある液量が比較的低減されている。したがって、態様３に係る発明によれば、量が少なくかつ粘性が高い羊水含有膣分泌液を検出対象とした場合であっても、良好に検出を行うことができる。
【0026】
なお、テストストリップの幅は、１ｍｍ～１０ｍｍであってよいが、好ましくは５ｍｍ以下である。テストストリップの幅の上限は、さらには４ｍｍ以下であってよい。特に好ましくは、テストストリップの幅が、１ｍｍ以上５ｍｍ未満、１．５ｍｍ～４．５ｍｍ、又はさらには２ｍｍ～４ｍｍ、特には２ｍｍ～３ｍｍである。テストストリップの幅がこれらの範囲にある場合には、呈色反応などの特に良好な視認性が得られることがある。
【0027】
テストストリップの幅は、使用者の視認性や加工性の観点からは、好ましくは２ｍｍ以上である。
【0028】
＜態様４＞
前記テストストリップが、
膣分泌液に接触する第１部材
膣分泌液中の羊水由来インスリン様成長因子結合蛋白１を認識する標識抗体を含有する、第２部材、及び
捕捉抗体を含有する表示部を有する、第３部材
を有しており、
前記捕捉抗体は、前記標識抗体とインスリン様成長因子結合蛋白１との結合により形成される複合体を捕捉することができ、
前記膣分泌液中の羊水由来インスリン様成長因子結合蛋白１が、前記第１部材から、前記第２部材を介して、前記第３部材の前記表示部に移動するように構成されており、かつ、
前記捕捉抗体が前記複合体を捕捉することによって、前記第３部材の前記表示部が呈色するように構成されている、
態様１～３のいずれか一項に記載の着用物品。
前記テストストリップが、
膣分泌液に接触する第１部材
膣分泌液中の羊水由来インスリン様成長因子結合蛋白１を認識する標識抗体を含有する、第２部材、及び
捕捉抗体を含有する表示部を有する、第３部材
を有しており、
前記捕捉抗体は、前記標識抗体とインスリン様成長因子結合蛋白１との結合により形成される複合体を捕捉することができ、
前記膣分泌液中の羊水由来インスリン様成長因子結合蛋白１が、前記第１部材から、前記第２部材を介して、前記第３部材の前記表示部に移動するように構成されており、かつ、
前記捕捉抗体が前記複合体を捕捉することによって、前記第３部材の前記表示部が呈色するように構成されている、
態様１～３のいずれか一項に記載の着用物品。
【0029】
態様４に記載の着用物品によれば、呈色反応を介して、簡便かつ迅速にインスリン様成長因子結合蛋白１の検出を行うことができる。
【0030】
着用物品が下着の場合には、例えば、下着の内側表面に接着されたテストストリップを直接視認して呈色を確認できる。また、着用物品が吸収性物品（例えばパンティーライナー）の場合には、例えば、吸収性物品を構成するシート状部材の間に配置されたテストストリップにおける呈色を、可視光透過性のシート状部材を介して、確認できる。
【0031】
態様４に係るテストストリップの測定原理を、具体例を用いて説明する。例示的な態様では、例えば、標識抗体が、着色剤標識マウス抗ヒトインスリン様成長因子結合蛋白１型モノクローナル抗体であり、捕捉抗体が、マウス抗ヒトインスリン様成長因子結合蛋白１型モノクローナル抗体である。第１部材に接触した検体中にＩＧＦＢＰ－１が存在すると、第２部材中で標識抗体がＩＧＦＢＰ－１と反応し、抗原－抗体反応に基づく複合体を形成する。この複合体は、第３部材の表示部にまで移動し、そこに固定的に結合している捕捉抗体に捕捉され、その結果、表示部が、着色剤に基づいて呈色する。
【0032】
なお、抗原の移動方向における表示部の下流側に、第２表示部（コントロール部）を設けることができる。このコントロール部には、上記の捕捉抗体とは別の第２の捕捉抗体（例えばウサギ抗マウス免疫グロブリンポリクローナル抗体）が固定的に結合している。この第２の捕捉抗体は、標識抗体を認識できる。抗原と複合体を作らない標識抗体は、表示部で捕捉されずにこれを通過し、コントロール部で捕捉されるので、その結果、コントロール部が、着色剤に基づいて呈色する。
【0033】
この態様によれば、陽性の場合に、表示部及びコントロール部が呈色し、陰性の場合には、コントロール部のみが呈色する。
【0034】
テストストリップの構成の詳細については後述する。
【0035】
＜態様５＞
前記第１部材、前記第２部材、及び前記第３部材が、この順番で、少なくとも部分的に互いに重なり合って積層されており、
前記積層方向における、前記第１部材、前記第２部材、及び前記第３部材の厚みの合計が、１．５ｍｍ以下である、
態様４に記載の着用物品。
前記第１部材、前記第２部材、及び前記第３部材が、この順番で、少なくとも部分的に互いに重なり合って積層されており、
前記積層方向における、前記第１部材、前記第２部材、及び前記第３部材の厚みの合計が、１．５ｍｍ以下である、
態様４に記載の着用物品。
【0036】
上述のとおり、前期破水の場合には、羊水がおりもの等と一緒に排出されることがあり、この場合、テストストリップに接触する羊水含有膣分泌液の粘度が、比較的高くなる場合がある。そのため、従来のイムノクロマト法を用いた検出方法では、膣分泌液中における羊水由来のインスリン様成長因子結合蛋白１を検出することが容易でない場合があった。
【0037】
これに対して、態様５に係るテストストリップでは、テストストリップを構成する部材の厚みが低減されているので、検出のためにテストストリップに保持される必要のある液量が比較的低減されている。したがって、態様５に係るテストストリップによれば、量が少なくかつ粘性が高い羊水含有膣分泌液を検出対象とした場合であっても、良好にインスリン様成長因子結合蛋白１の検出を行うことができる。
【0038】
メンブレン厚の好適範囲は、１６０～２３０μｍ、より好ましくは１８０～２２０μｍである。
【0039】
＜態様６＞
前記標識抗体が、２５０ｎｍ～５００ｎｍ（好ましくは２８０～４５０ｎｍ、更に好ましくは３００ｎｍ～４００ｎｍ）の粒径を有する着色剤を有する、
態様４又は５に記載の着用物品。
前記標識抗体が、２５０ｎｍ～５００ｎｍ（好ましくは２８０～４５０ｎｍ、更に好ましくは３００ｎｍ～４００ｎｍ）の粒径を有する着色剤を有する、
態様４又は５に記載の着用物品。
【0040】
上述のとおり、前期破水の場合には、羊水がおりもの等と一緒に排出されることがあり、この場合、テストストリップに接触する羊水含有膣分泌液の粘度が比較的高くなる場合がある。羊水含有膣分泌液の粘度が比較的高いと、テストストリップにおける検体の流動性が低下し、検出に用いられる抗原の絶対量が比較的少なくなる場合がある。また、膣分泌液に含まれる羊水の量が少ない場合もある。
【0041】
これに対して、態様６に係る着用物品では、インスリン様成長因子結合蛋白１に結合する標識抗体が比較的大きい粒径を有する着色剤を有しているので、検出の視認性が向上している。したがって、態様６に係る着用物品によれば、羊水含有膣分泌液の粘度及び／又は量に起因して抗原量が比較的少なくなっている場合でも、良好に検出を行うことができる。
【0042】
＜態様７＞
着用物品に適用して用いるための、イムノクロマト法を用いたテストストリップであって、
前記テストストリップは、膣分泌液中の羊水由来インスリン様成長因子結合蛋白１を検出するためのものであり、
前記テストストリップは、０．３μｇ／Ｌ～２５μｇ／Ｌのインスリン様成長因子結合蛋白１を陽性として検出する、
テストストリップ。
着用物品に適用して用いるための、イムノクロマト法を用いたテストストリップであって、
前記テストストリップは、膣分泌液中の羊水由来インスリン様成長因子結合蛋白１を検出するためのものであり、
前記テストストリップは、０．３μｇ／Ｌ～２５μｇ／Ｌのインスリン様成長因子結合蛋白１を陽性として検出する、
テストストリップ。
【0043】
上述のとおり、従来の方法では、前期破水の有無を調べるために、例えば綿棒などを用いて膣中をぬぐうことによって、膣分泌液を採取する必要があった。しかしながら、前期破水は本人が自覚しにくいので、このように手間のかかる手法では、前期破水を早期に発見できないおそれがある。
【0044】
これに対して、態様７に係る発明では、羊水中に多量に含まれるインスリン様成長因子結合蛋白１（ＩＧＦＢＰ－１）を検出するためのテストストリップが、着用物品に適用して用いられるので、特段の操作を要することなく、着用しているだけで、破水（特には前期破水）のモニタリングを行うことができる。
【0045】
また、このテストストリップによれば、検出濃度範囲が０．３μｇ／Ｌ～２５μｇ／Ｌに最適化されているので、膣分泌液中の羊水由来インスリン様成長因子結合蛋白１を、信頼性高く検出することできる。
【0046】
なお、態様７に係るテストストリップの詳細については、上記態様１～６に係る着用物品についての記載（特にテストストリップに関する記載）を参照できる。
【0047】
＜テストストリップの具体例＞
テストストリップの概念図を、添付の図１－１に示す。テストストリップのその他の構成については、例えば、ＷＯ２０２１／１３２７２４Ａ１の記載を参照できる。また、テストストリップを有する吸収性物品について、例えば、ＷＯ２０２１／１３２７２４の記載を参照できる。
テストストリップの概念図を、添付の図１－１に示す。テストストリップのその他の構成については、例えば、ＷＯ２０２１／１３２７２４Ａ１の記載を参照できる。また、テストストリップを有する吸収性物品について、例えば、ＷＯ２０２１／１３２７２４の記載を参照できる。
【0048】
イムノクロマト法を用いたテストストリップについて、図面を参照して具体的に説明する。なお図面は必ずしも縮尺どおりではなく、本発明を限定するものではない。
【0049】
図１－２のテストストリップ（検査部材）６０は、排泄物（膣分泌液）に基づいて呈色しうる表示部（６２Ａ及び６２Ｂ）を有する。テストストリップ６０は、膣分泌液を接触させる接触部（第１部材、例えばサンプルパッド）６４を有する。テストストリップ６０は、膣分泌液に含まれる成分（以下、「膣分泌液成分」とも呼ぶ。）が移動する移動部を有してよい。移動部では、膣分泌液成分が毛細管現象により移動してよい。移動部は、膣分泌液成分が接触部６４から表示部（６２Ａ及び６２Ｂ）まで移動する表示移動部６６Ａと、膣分泌液成分が表示部（６２Ａ及び６２Ｂ）から離れる方向へ移動する終端移動部６６Ｂとを有してよい。終端移動部は、表示部（６２Ａ及び６２Ｂ）を通過した膣分泌液成分等が移動する部分である。
【0050】
膣分泌液が接触する接触部（第１部材）６４は、例えばパッド（サンプルパッド又は検体パッドと称されてよい）により構成されてよい。接触部６４に接触した膣分泌液中の膣分泌液成分は、例えばパッド中を移動して、第２部材（例えばコンジュゲートパッド）に移行する。コンジュゲートパッドは、膣分泌液中の羊水由来インスリン様成長因子結合蛋白１を認識する標識抗体を含有する。コンジュゲートパッド（第２部材）は、図３－１では図示されていないが、例えば、サンプルパッド（第１部材）と厚み方向で重なり合うように配置されてよい。膣分泌液成分、膣分泌液成分に含まれる羊水由来インスリン様成長因子結合蛋白１と抗原抗体反応を起こして形成された複合体、及び、標識抗体が、毛細管現象により、移動部６６Ａを移動してよい。これらの物質が移動する部分は、例えばメンブレンにより構成されてよい。表示部は、形成された複合体を捕捉（結合）する補足抗体を含有する部位６２Ａを有する。この部位は、複合体が捕捉抗体により補足されることで呈色する。表示部のこの部位６２Ａは、テストラインと称されてよい。
【0051】
表示部は、複合体を捕捉する捕捉抗体を含有する部位６２Ａとは別の捕捉抗体を含む部位６２Ｂを有してよい。部位６２Ｂの捕捉抗体は、部位６２Ａで捕捉された複合体と別の複合体を捕捉してもよいし、標識抗体を捕捉してよい。部位６２Ｂは、複合体又は標識抗体が捕捉されることで呈色する。標識抗体を捕捉する部位６２Ｂは、コントロールラインと称されてよい。表示部６２を通過した膣分泌液成分（すなわち、捕捉抗体により補足されなかった成分）は、終端移動部６６Ｂを移動する。終端移動部６６Ｂは、メンブレンにより構成されてよい。また、終端移動部６６Ｂは、表示部６２を通り過ぎた膣分泌液成分を吸収する吸着パッドを有してよい。吸着パッドの代わりに、表示部６２を通り過ぎた膣分泌液成分は、吸収コアに吸収されてよい。イムノクロマト法が用いられる場合、表示部６２と接触部６４とは異なる位置に配置されている。従って、この場合、表示部６２と接触部６４とは異なる。
【0052】
テストストリップ（検査部材）６０は、標識抗体及び捕捉抗体などの物質を保持又は含有できる部材を有していればよく、例えば、紙、不織布、織布などのいずれかの材料により構成されてよい。
【0053】
＜膣分泌液から羊水由来インスリン様成長因子結合蛋白１を検出する方法＞
本開示は、イムノクロマト法を用いたテストストリップを有する着用物品を用いて膣分泌液中の羊水由来インスリン様成長因子結合蛋白１を検出する方法を含み、この方法は、
膣分泌液をテストストリップに付着させる工程を含み、
テストストリップにおいて、０．３μｇ／Ｌ～２５μｇ／Ｌのインスリン様成長因子結合蛋白１を陽性として検出する。
本開示は、イムノクロマト法を用いたテストストリップを有する着用物品を用いて膣分泌液中の羊水由来インスリン様成長因子結合蛋白１を検出する方法を含み、この方法は、
膣分泌液をテストストリップに付着させる工程を含み、
テストストリップにおいて、０．３μｇ／Ｌ～２５μｇ／Ｌのインスリン様成長因子結合蛋白１を陽性として検出する。
【0054】
この方法における着用物品及びテストストリップ等の各構成要素の詳細については、着用物品及びテストストリップに関する上記の記載を参照できる。
【0055】
膣分泌液をテストストリップに付着させる方法については特に限定されず、着用物品及びテストストリップに関する上記の記載を参照できる。例えば、本着用物品を身に着けている着用者から排泄された膣分泌液がテストストリップ（特にはテストストリップの第１部材）に付着するように、本着用物品を構成することができる。また、例えば、上記態様４のテストストリップにおいて、第１部材（特にはサンプルパッド）に膣分泌液が直接付着するように構成することによって、膣分泌液をテストストリップに付着させることができる。好ましくは、テストストリップが膣（外陰部）に直接接触するように構成する。
【0056】
上記方法の１つの実施態様では、０．４μｇ／Ｌ～２０μｇ／Ｌ、又は０．５μｇ／Ｌ～１５μｇ／Ｌ、又はさらには０．５μｇ／Ｌ～１０μｇ／Ｌのインスリン様成長因子結合蛋白１を陽性として検出する。
【0057】
【0058】
＜＜実施例１～２＞＞
実施例１～２では、膣分泌液中の羊水由来インスリン様成長因子結合蛋白１を検出するイムノクロマト法を用いたテストストリップを作成し、感度試験を行った。また、テストストリップを着用物品に適用し、着用試験を行った。
実施例１～２では、膣分泌液中の羊水由来インスリン様成長因子結合蛋白１を検出するイムノクロマト法を用いたテストストリップを作成し、感度試験を行った。また、テストストリップを着用物品に適用し、着用試験を行った。
【0059】
（実施例１）
実施例１のテストストリップは、
膣分泌液に接触する第１部材、
膣分泌液中の羊水由来インスリン様成長因子結合蛋白１（ＩＧＦＢＰ－１）を認識する標識抗体（Ｍｅｄｉｘ ｂｉｏｃｈｅｍｉｃａ社製）を含有する第２部材、及び
捕捉抗体を含有する表示部を有する第３部材
を有しており、
実施例１のテストストリップの捕捉抗体は、
標識抗体とインスリン様成長因子結合蛋白１との結合により形成される複合体を捕捉することができ、
膣分泌液中の羊水由来インスリン様成長因子結合蛋白１が、第１部材から、第２部材を介して、第３部材の表示部に移動するように構成されており、かつ、
捕捉抗体が複合体を捕捉することによって、第３部材の表示部が呈色するように構成されていた。
実施例１のテストストリップは、
膣分泌液に接触する第１部材、
膣分泌液中の羊水由来インスリン様成長因子結合蛋白１（ＩＧＦＢＰ－１）を認識する標識抗体（Ｍｅｄｉｘ ｂｉｏｃｈｅｍｉｃａ社製）を含有する第２部材、及び
捕捉抗体を含有する表示部を有する第３部材
を有しており、
実施例１のテストストリップの捕捉抗体は、
標識抗体とインスリン様成長因子結合蛋白１との結合により形成される複合体を捕捉することができ、
膣分泌液中の羊水由来インスリン様成長因子結合蛋白１が、第１部材から、第２部材を介して、第３部材の表示部に移動するように構成されており、かつ、
捕捉抗体が複合体を捕捉することによって、第３部材の表示部が呈色するように構成されていた。
【0060】
実施例１のテストストリップの長さは１２ｍｍであり、幅は３ｍｍであった。第１部材としてのサンプルパッドの厚みは０．１ｍｍであり、第２部材としてのコンジュゲートパッドの厚みは０．５５ｍｍであり、及び第３部材としてのメンブレンの厚みは０．１ｍｍであり、第１～第３部材の厚みの合計は０．７５ｍｍであった。
【0061】
実施例１のコンジュゲートパッド中の標識抗体は、着色剤として、青色の粒径３５０ｎｍのナノビーズ（製品名：ＮａｎｏＡｃｔ、旭化成社製）を有していた。
【0062】
（実施例２）
実施例２のテストストリップの全体的な構成及び寸法並びに第１～第３部材の寸法は、上記実施例１と同様であった。
実施例２のテストストリップの全体的な構成及び寸法並びに第１～第３部材の寸法は、上記実施例１と同様であった。
【0063】
実施例２のコンジュゲートパッド中の標識抗体は、着色剤として、青色の粒径３５０ｎｍのナノビーズ（製品名：ＮａｎｏＡｃｔ、旭化成社製）を有していた。
【0064】
＜感度検査＞
実施例１～２に係るテストストリップについて感度検査を行った。具体的には、ＩＧＦＢＰ－１の２．５ｎｇ／ｍｌ、１０ｎｇ／ｍｌ、２５ｎｇ／ｍｌ、及び５０ｎｇ／ｍｌ濃度溶液を調製し、それぞれのテストストリップに適用した後の感度を、吸光度計（浜松ホトニクス社製、製品名イムノクロマトリーダ（Ｃ１００６６－１０）を用いて計測した。結果を図４のグラフに示す。
実施例１～２に係るテストストリップについて感度検査を行った。具体的には、ＩＧＦＢＰ－１の２．５ｎｇ／ｍｌ、１０ｎｇ／ｍｌ、２５ｎｇ／ｍｌ、及び５０ｎｇ／ｍｌ濃度溶液を調製し、それぞれのテストストリップに適用した後の感度を、吸光度計（浜松ホトニクス社製、製品名イムノクロマトリーダ（Ｃ１００６６－１０）を用いて計測した。結果を図４のグラフに示す。
【0065】
図４のグラフで見られるとおり、実施例１～２のテストストリップによれば、比較的低濃度（例えば０．５～１０μｇ／Ｌ）のＩＧＦＢＰ－１を非常に高感度で検出できる。これらのテストストリップによれば、微量の羊水混入をも信頼性高く検出できる。
【0066】
また、実施例１及び実施例２に係るテストストリップを着用物品に付着させたものを実際に妊婦が着用する試験も行った。その結果、偽陽性は発生せず、良好な検出を行うことができた。
【0067】
＜＜実施例３～４＞＞
実施例３～４では、テストストリップの幅と呈色の視認性との関係を調べた。実施例３のテストストリップは５ｍｍの幅を有しており、実施例４のテストストリップは３ｍｍの幅を有していた。なお、テストストリップの幅とは、テストストリップの全体的な平面において、テストストリップの長さ方向（特には膣分泌液成分の進行方向）に直交する方向での長さを意味する。
実施例３～４では、テストストリップの幅と呈色の視認性との関係を調べた。実施例３のテストストリップは５ｍｍの幅を有しており、実施例４のテストストリップは３ｍｍの幅を有していた。なお、テストストリップの幅とは、テストストリップの全体的な平面において、テストストリップの長さ方向（特には膣分泌液成分の進行方向）に直交する方向での長さを意味する。
【0068】
３名の被験者からそれぞれ１０～１２日間にわたって採取した膣分泌液を、上記実施例１と同様の構成を有する実施例３又は４のテストストリップのサンプルパッド上に付着させ、表示部における呈色を観察した。実施した検査の総数は、実施例３についてｎ＝２５、実施例４についてｎ＝２８であった。
【0069】
表示部における呈色について、コントロールラインがはっきり視認できた場合（〇）、コントロールラインは視認できるものの視認性がやや劣る場合（△）、の割合を算出した。結果を下記の表１に示す。
【0070】
【表1】
【0071】
表１で見られるとおり、幅が３ｍｍであった実施例４に係るテストストリップは、幅が５ｍｍであった実施例３に係るテストストリップと比較して、より優れた視認性を示した。
【0072】
理論によって限定する意図はないが、テストストリップの幅が比較的狭いことによって、サンプルのフロー性が向上したと考えられる。すなわち、実施例４のテストストリップでは、呈色部位である表示部に到達する膣分泌液（及びその成分）成分が比較的増加した結果として、視認性が向上したと考えられる。
【図1-1】
【図1-2】
【図2-1】
【図2-2】
【図2-3】
【図2-4】
【図2-5】
【図2-6】
【図2-7】
【図2-8】
【図3】
【図4】
