特開 2024-63407 カニューラ及び長尺体の送り方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024063407

(43)【公開日】2024-05-13

(54)【発明の名称】カニューラ及び長尺体の送り方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/00 20060101AFI20240502BHJP

   A61B 1/018 20060101ALI20240502BHJP

【ＦＩ】

A61M25/00 560

A61B1/018 515

A61M25/00 622

A61M25/00 534

【審査請求】未請求

【請求項の数】8

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2022171324

(22)【出願日】2022-10-26

(71)【出願人】

【識別番号】594170727

【氏名又は名称】日本ライフライン株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100116274

【弁理士】

【氏名又は名称】富所 輝観夫

(72)【発明者】

【氏名】小磯 智春

(72)【発明者】

【氏名】神山 洋輝

(72)【発明者】

【氏名】榊 航平

【テーマコード（参考）】

4C161

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C161AA01

4C161AA06

4C161BB00

4C161DD03

4C161FF35

4C161FF42

4C161FF43

4C161GG15

4C267AA02

4C267BB02

4C267BB07

4C267BB08

4C267BB11

4C267BB12

4C267BB16

4C267BB31

4C267BB40

4C267CC22

4C267EE03

4C267HH04

4C267HH08

(57)【要約】      （修正有）

【課題】カニュレーションのし易さを良好にするためのカニューラを提供する。
【解決手段】第１器官内に配置される内視鏡から送り出され第２器官の入口部への挿入に用いられるシャフト２０を備え、シャフト２０は、シャフト２０の少なくとも先端部２０ｄに設けられシェイピングにより形状を調整可能なシェイピング部５６を備え、シェイピング部５６の一部を直径９．０ｍｍの円柱体７０に一巻き分だけ巻き付けた状態でシャフト２０の先端に５．０Ｎの錘７２を吊るした後、錘７２を取り除いて静止状態になったときのシャフト２０の初期状態に対する角度変化量を基準角度θｓ（°）とするとき、シェイピング部５６は、基準角度θｓが９０°以上となるように構成される。
【選択図】図６

【特許請求の範囲】

【請求項1】

第１器官内に配置される内視鏡から送り出され第２器官の入口部への挿入に用いられるシャフトを備え、
前記シャフトは、前記シャフトの少なくとも先端部に設けられシェイピングにより形状を調整可能なシェイピング部を備え、
前記シェイピング部の一部を直径９．０ｍｍの円柱体に一巻き分だけ巻き付けた状態で前記シャフトの先端に重量が５．０Ｎの錘を吊るした後、前記錘を取り除いて静止状態になったときの前記シャフトの初期状態に対する角度変化量を基準角度θｓ（°）とするとき、前記シェイピング部は、前記基準角度θｓが９０°以上となるように構成されるカニューラ。

【請求項2】

前記シャフトは、造影剤を通すためのルーメンを内包するシャフト本体と、前記シェイピング部において前記シャフト本体に埋設されるコイルと、を備える請求項１に記載のカニューラ。

【請求項3】

前記シャフト本体は、前記シェイピング部に設けられ外部から前記ルーメン内を視認可能な透明部を備え、
前記コイルには、隣接する素線間にギャップが形成される請求項２に記載のカニューラ。

【請求項4】

前記ギャップの軸方向寸法は、０．１０ｍｍ以上である請求項３に記載のカニューラ。

【請求項5】

前記シャフトは、前記コイルが埋設されたコイル領域と、前記コイル領域よりも基端側に設けられ前記コイルが埋設されていない非コイル領域とを備える請求項２に記載のカニューラ。

【請求項6】

前記シャフトは、造影剤を通すためのルーメンを内包するシャフト本体を備え、
前記シャフト本体は、少なくとも一層の樹脂層からなり、
前記シェイピング部において前記樹脂層はオレフィン系樹脂により構成される請求項１に記載のカニューラ。

【請求項7】

前記シャフトは、前記シェイピング部において前記シャフト本体に埋設されるコイルを備える請求項６に記載のカニューラ。

【請求項8】

外部からルーメン内を視認可能な透明部を有するシャフト本体と前記シャフト本体に埋設されるコイルとを備えるカニューラを用いて、前記透明部を通して前記ルーメン内の長尺体に付いた螺旋模様及び前記コイルを外部から視認しつつ、前記長尺体を送る長尺体の送り方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、カニューラ及びカニューラを用いた長尺体の送り方法に関する。

【背景技術】

【0002】

特許文献１は、ＥＲＣＰ（内視鏡的逆行性胆道膵管造影：Endoscopic Retrograde Chaolangiopancreatography）に用いられるカニューラを開示する。このカニューラのシャフトは、十二指腸内に配置される内視鏡から送り出され、十二指腸に開口する乳頭部から膵管、胆道等の到達目標となる器官内に挿入される。この後、到達した器官内にシャフトの先端から造影剤が注入され、その造影剤を用いたＸ線撮影により器官の状態を調べることができる。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【特許文献1】特開２０１９－０２４７３２号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

カニューラを用いる場合、内視鏡から送り出されるシャフトを到達目標となる器官の入口部に挿入するカニュレーションが行われる。本願発明者は、カニュレーションのし易さを良好にするためのカニューラに関して、新たなアイデアを見出した。

【0005】

本開示の目的の１つは、カニュレーションのし易さを良好にするためのカニューラを提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0006】

本開示のカニューラは、第１器官内に配置される内視鏡から送り出され第２器官の入口部への挿入に用いられるシャフトを備え、前記シャフトは、前記シャフトの少なくとも先端部に設けられシェイピングにより形状を調整可能なシェイピング部を備え、前記シェイピング部の一部を直径９．０ｍｍの円柱体に一巻き分だけ巻き付けた状態で前記シャフトの先端に重量が５．０Ｎの錘を吊るした後、前記錘を除荷し、静止状態にある前記シャフトの初期状態に対する角度変化量を基準角度θｓ（°）とするとき、前記シェイピング部は、前記基準角度θｓが９０°以上となるように構成される。

【発明の効果】

【0007】

本開示のカニューラによれば、カニュレーションのし易さを良好にすることができる。

【図面の簡単な説明】

【0008】

【図1】カニューラの使用状態を示す第１の模式図である。

【図2】カニューラの使用状態を示す第２の模式図である。

【図3】カニューラの使用状態を示す第３の模式図である。

【図4】実施形態のカニューラの全体を示す側面図である。

【図5】実施形態のカニューラの部分側面断面を示す模式図である。

【図6A】基準角度θｓの測定手順を示す第１の説明図である。

【図6B】基準角度θｓの測定手順を示す第２の説明図である。

【図6C】基準角度θｓの測定手順を示す第３の説明図である。

【図7】カニューラを用いた長尺体の送り方法の説明図である。

【発明を実施するための形態】

【0009】

以下、本開示を実施するための実施形態を説明する。同一又は同等の構成要素には同一の符号を付し、重複する説明を省略する。各図面では、説明の便宜のため、適宜、構成要素を省略、拡大、縮小する。図面は符号の向きに合わせて見るものとする。

【0010】

図１を参照する。まず、カニューラ１０の利用シーンから説明する。ここでは、ＥＲＣＰにカニューラ１０が用いられる例を説明する。このカニューラ１０の用途は一例であり、各種検査、各種手術に用いられてもよい。

【0011】

ＥＲＣＰは、総胆管、胆嚢等の胆道１２及び膵管１４のいずれかの器官（ここでは胆道１２）に造影剤を注入し、造影剤を用いたＸ線撮影により器官の状態を調べる検査である。このＥＲＣＰでは、口から十二指腸１６まで内視鏡１８が挿入され、その内視鏡１８からカニューラ１０のシャフト２０が送り出される。このシャフト２０は、十二指腸１６の内腔面に開口する乳頭部２２から到達目標となる器官（ここでは胆道１２）に挿入される。到達した器官内にはシャフト２０の先端から造影剤が注入される。この乳頭部２２は、十二指腸１６から胆道１２及び膵管１４の双方の器官に通じる入口部となる。乳頭部２２は、その周囲を取り囲む括約筋の収縮により開度を狭くしており、その奥側の部分より窄まって狭くなる狭窄部となる。

【0012】

このようにカニューラ１０は、第１器官２４（ここでは十二指腸１６）内に配置される内視鏡１８から送り出され、第２器官２６（ここでは胆道１２）の入口部２６ａに挿入するカニュレーションに用いられる。第２器官２６の入口部２６ａは第１器官２４の内腔面に開口する。第１器官２４、第２器官２６のそれぞれは生体の消化器官となる。ここでの消化器官とは、生体の口、咽頭、食道、胃、小腸（十二指腸含む）、大腸、肛門で構成される消化管の他に、胆管、胆嚢、肝臓が含まれる。ここでの第１器官２４は十二指腸、第２器官２６は総胆管である例を示すが、これらの具体例は特に限定されない。

【0013】

図２を参照する。カニューラ１０は、内視鏡１８と組み合わせて用いられる。内視鏡１８は、十二指腸内視鏡等の側視型内視鏡である。この内視鏡１８は、生体の内部に挿通されるチューブ体３２と、チューブ体３２の先端部に設けられるカメラ３４と、チューブ体３２に設けられカニューラ１０が挿通されるチャンネル３６と、を備える。この他に、内視鏡１８は、チューブ体３２の基端側に取り付けられるハンドル（不図示）と、チューブ体３２の先端部の曲げ量を調整するためのアングルワイヤを用いた湾曲機構（不図示）とを備える。カニューラ１０は、内視鏡１８においてチューブ体３２の基端側に設けられる挿入ポート（不図示）からチャンネル３６内に挿入される。

【0014】

カメラ３４は、例えば、可視光カメラである。側視型内視鏡に用いられるカメラ３４は、チューブ体３２の径方向外側を撮像範囲Ｓａとして撮像する。カメラ３４により撮像された画像は、生体の外部に配置されたディスプレイに表示される。このカメラ３４により撮像された画像を観察しつつ、カニューラ１０を用いた術者による処置が施される。ここでのカニューラ１０を用いた処置とは、例えば、カニュレーションの他に、シャフト２０を通して第２器官２６内に造影剤を注入する処置、シャフト２０を通して第２器官２６内にガイドワイヤーを送り出す処置等をいう。

【0015】

内視鏡１８は、チャンネル３６から外部に送り出されるシャフト２０をチューブ体３２の径方向外側に案内する起立台３８を備える。起立台３８は、チューブ体３２に対して回転軸４０を中心に回転自在に設けられる。起立台３８は、初期位置（図３の位置）から一方向に回転させることで初期位置からの回転角度を調整可能である。起立台３８は初期位置にあるときチューブ体３２に対して倒伏しており、その回転角度が大きくなるほどチューブ体３２に対する起立度合いが大きくなる。起立台３８の回転角度は、ハンドルに設けられた操作レバーにより操作可能である。起立台３８は、起立台３８との接触位置において、起立台３８の回転角度に応じた曲げ量でシャフト２０を曲げたうえで、チューブ体３２の径方向外側に向けてシャフト２０を案内する。

【0016】

ここで、内視鏡１８を用いて第２器官２６の入口部２６ａにシャフト２０を挿入するカニュレーションの概要とあわせて、本実施形態のカニューラ１０を想到するに至った背景を説明する。

【0017】

カニュレーション時には、まず、カメラ３４による撮像範囲Ｓａ内に第２器官２６の入口部２６ａが位置するように、第１器官２４内における内視鏡１８の位置を調整する。この後、内視鏡１８のチャンネル３６にカニューラ１０のシャフト２０を挿入し、チャンネル３６から外部にシャフト２０を送り出す。この後、起立台３８を初期位置から回転させることで、シャフト２０を曲げた状態にする。この後、カメラ３４により第２器官２６の入口部２６ａとシャフト２０の先端２０ａを観察しつつ、その入口部２６ａに対してシャフト２０の先端２０ａが挿入し易い目標位置に配置されるように、シャフト２０の位置、向きを調整する。この後、シャフト２０とともに内視鏡１８を移動させることで、シャフト２０の先端２０ａを第２器官２６の入口部２６ａに挿入する。このようにシャフト２０の目標位置は、シャフト２０とともに内視鏡１８を移動させることで第２器官２６の入口部２６ａにシャフト２０を挿入可能な位置となる。このときの内視鏡１８の移動態様は様々である。この移動態様の一例として、チューブ体３２の先端部が第２器官２６の入口部２６ａに近づくように、湾曲機構によりチューブ体３２を方向Ｄａに湾曲させる場合もある。この他にも、第１器官２４内での内視鏡１８の前進方向Ｄｂ１とは逆向きの後退方向Ｄｂ２に内視鏡１８を引く場合もある。

【0018】

図３を参照する。チャンネル３６から内視鏡１８の外部に送り出されるシャフト２０の送出部２０ｂに着目する。シャフト２０の送出部２０ｂは、起立台３８によりシャフト２０の曲げ量を調整しない場合、図３の二点鎖線で示すように、カメラ３４の撮像範囲Ｓａから遠ざかるように内視鏡１８の前進方向Ｄｂ１に向かって延びる。このため、カニュレーション時には、カメラ３４の撮像範囲Ｓａにシャフト２０の先端２０ａが配置されるように、シャフト２０の送出部２０ｂの曲げ量を調整する必要がある。これを実現するうえで、通常、起立台３８により、起立台３８との接触位置におけるシャフト２０の局所的な曲げ量が調整される（図２参照）。

【0019】

しかしながら、この場合、起立台３８との接触位置でしかシャフト２０に大きな曲げ量を付与することができない。よって、起立台３８のみを用いて曲げ量を調整する場合、カニュレーション時にシャフト２０の送出部２０ｂにおいて実現できる形状が制約されてしまうという問題がある。

【0020】

ここで、本願発明者は、このようなカニュレーションのし易さとの関係で、シャフト２０の曲げ癖の付き易さに新たに着目した。シャフト２０に曲げ癖が付き易くなるほど、起立台３８との接触位置以外において、シャフト２０の送出部２０ｂに大きな曲げ量を付与した状態を維持し易くなる（図３参照）。ひいては、カニュレーション時にシャフト２０の送出部２０ｂにおいてシェイピングにより実現できる形状の自由度を高めることができる。カニュレーション時に第２器官２６の入口部２６ａに挿入し易いシャフト２０の先端２０ａの位置、向きは、到達目標となる第２器官２６の位置、内視鏡１８の移動態様、術者の慣れ等によって様々である。シェイピングにより実現できる形状の自由度が高くなるほど、このようなカニュレーション時におけるシャフト２０の先端２０ａの位置、向きに関する術者の要望に応え易くなり、カニュレーションのし易さを良好にすることができる。

【0021】

また、シェイピングにより実現できる形状の自由度を高くすることで、起立台３８との接触位置以外において、シャフト２０の送出部２０ｂに大きな曲げ量を付与した状態を維持し易くなる。よって、カニュレーション時に目標位置にシャフト２０の先端２０ａを配置するにあたり、起立台３８によりシャフト２０に局所的に大きな曲げ量を付与せずに済み、起立台３８との接触位置周りでのキンクの発生を抑制できるようになる。

【0022】

本願発明者は、このシャフトの曲げ癖の付き易さを定量的に評価するためのパラメータとして後述する基準角度θｓを新たに見出した。更に、本願発明者は、このようなカニュレーションのし易さとの関係で基準角度θｓが適した数値範囲となるように設定したシャフト２０を新たに見出した。以下、このような背景のもとでなされたカニューラ１０を説明する。

【0023】

図４、図５を参照する。本実施形態のカニューラ１０は、シャフト２０と、シャフト２０の基端側に取り付けられるハンドル５０と、を備える。ハンドル５０は、医師等の術者により把持される。

【0024】

シャフト２０は、シャフト本体５２と、シャフト本体５２の先端に装着される筒状のチップ部材５４と、シェイピングにより形状を調整可能なシェイピング部５６と、を備える。チップ部材５４の内周部には造影マーカー５４ａが設けられる。造影マーカー５４ａは、Ｐｔ（例えば、Ｐｔ－Ｉｒ）、Ａｕ，Ｗ等を主成分に含む金属（合金を含む）により構成され、Ｘ線に対して不透過性を持つ。これにより、Ｘ線撮影において生体内部でのカニューラ１０の造影マーカー５４ａの位置を把握できるようになる。

【0025】

シャフト本体５２は、造影剤を通すためのルーメン６０を内包する。本実施形態において、ルーメン６０は造影剤の他にもガイドワイヤーを通すことができる。詳しくは、ルーメン６０内にガイドワイヤーを通した状態で、ルーメン６０の内壁面とガイドワイヤーとの間の空間を通して造影剤も通すことができる。ハンドル５０には、ルーメン６０内に造影剤を投入するための第１ポート６２Ａと、シャフト２０のルーメン６０内にガイドワイヤーを挿入するための第２ポート６２Ｂとが設けられる。造影剤は、生体の外部空間において第１ポート６２Ａからルーメン６０内に投入され、ルーメン６０を経由したうえでチップ部材５４を通して第２器官２６内に注入される。同様に、ガイドワイヤーは、生体の外部空間において第１ポート６２Ａからルーメン６０に挿入され、ルーメン６０を経由したうえでチップ部材５４を通して第２器官２６内に引き出される。ガイドワイヤーは、例えば、生体の外部にカニューラ１０を抜き出す場合に、このカニューラ１０をガイドするために用いられる。この他にも、ガイドワイヤーは、カニューラ１０を生体の外部に抜き出した後も留置しておき、生体の外部から新たな医療器具（他のカニューラ等）を挿入する場合に、この医療器具をガイドするために用いられる。

【0026】

シャフト本体５２は、少なくとも一層の樹脂層６４からなる。シャフト本体５２は、シェイピング部５６を構成する先端シャフト部５２ｂと、先端シャフト部５２ｂよりも基端側に設けられる基端側シャフト部５２ｃとを備える。シャフト本体５２は、シェイピング部５６（先端シャフト部５２ｂ）において、内層６６と外層６８からなる二層の樹脂層６４により構成される。内層６６はルーメン６０を形成し、外層６８は内層６６を被覆するとともにシャフト２０の外周面を形成する。基端側シャフト部５２ｃは、単層の樹脂層６４により構成される。先端シャフト部５２ｂとチップ部材５４は熱収縮チューブ、熱融着等により連結される。先端シャフト部５２ｂと基端側シャフト部５２ｃは熱収縮チューブ、熱融着等により連結される。

【0027】

シェイピング部５６は、シャフト２０の先端部２０ｃに少なくとも設けられる。ここでのシャフト２０の先端部２０ｃは、シャフト２０の先端２０ａから基端側に亘る軸方向範囲のうち、少なくともシャフト２０の送出部２０ｂを含む軸方向範囲を構成する。シェイピング部５６は、シャフト２０の送出部２０ｂを構成するともいえる。本実施形態のシェイピング部５６は、シャフト２０の先端２０ａから基端側に亘る軸方向範囲のうち、チップ部材５４よりも基端側において設けられる。シェイピング部５６は、次に説明する基準角度θｓが９０°以上となるように構成される箇所である。シェイピング部５６は、この基準角度θｓが９０°以上となる部位を特定するための概念に過ぎず、それよりもシャフト２０の基端側にある基端側シャフト部５２ｃもシェイピングにより形状を調整可能であってもよい。

【0028】

図６Ａ～図６Ｃを参照する。基準角度θｓの測定手順を説明する。まず、図６Ａに示すように、曲げ癖のついていない真っ直ぐのシャフト２０を準備する。この後、図６Ｂに示すように、シャフト２０のシェイピング部５６の一部を直径９．０ｍｍの円柱体７０に一巻き分だけ巻き付けた状態で、シャフト２０の先端２０ａに重量が５．０Ｎの錘７２を吊るす。ここでは、測定治具７４と錘本体７６を備える錘７２を吊るす例を示す。測定治具７４は、シャフト２０をクランプする治具本体７４ａと、治具本体７４ａに設けられた第１フック７４ｂとを備える。錘本体７６は、第１フック７４ｂに引っ掛けられる第２フック７６ａと、第２フック７６ａに吊り支持される分銅部７６ｂとを備える。この錘７２の構成は一例であり、その具体例は特に限定されない。

【0029】

シャフト２０は、円柱体７０に対するシャフト２０の巻付箇所２０ｄよりもシャフト２０の先端側に設けられる先端側ストレート部分２０ｅと、その巻付箇所２０ｄよりもシャフト２０の基端側に設けられる基端側ストレート部分２０ｆとを備える。円柱体７０にシャフト２０を巻き付けるとき、円柱体７０の軸線方向（図６の紙面直交方向）から見て、シャフト２０の先端側ストレート部分２０ｅと基端側ストレート部分２０ｆとが直線上に並ぶように配置する。

【0030】

このようにシャフト２０に錘７２を吊るした状態のまま少なくとも３０秒保持する。この後、図６Ｃに示すように、シャフト２０から錘７２を取り除くと、円柱体７０に対するシャフト２０の巻付箇所２０ｄが曲げ癖の付いた状態で復元する。シャフト２０の巻付箇所２０ｄは、錘７２を取り除いてから徐々に復元するため、その復元が完全に止まる静止状態となるまで待つ。この静止状態になったときのシャフト２０の巻付箇所２０ｄにおける初期状態（図６Ａの状態）に対する角度変化量を基準角度θｓとする。

【0031】

円柱体７０の軸線方向（図６Ｂの紙面直交方向）から見た静止状態にあるシャフト２０の位置関係を検討する。シャフト２０の先端側ストレート部分２０ｅの中心線に沿った直線を第１基準線Ｌｂ１とし、その基端側ストレート部分２０ｆの中心線に沿った直線を第２基準線Ｌｂ２とする。第１基準線Ｌｂ１と第２基準線Ｌｂ２の交点を原点Ｐｏとする。このとき、基準角度θｓは、原点Ｐｏ周りでの第２基準線Ｌｂ２に対する第１基準線Ｌｂ１のなす角度として定義される。この基準角度θｓは、原点Ｐｏから初期状態にあるときのシャフト２０の先端２０ａ（図６Ｃで二点鎖線で示す）に向かって第２基準線Ｌｂ２の延びる線部分を始線とし、円柱体７０に対する巻き方向（ここでは反時計回り）を角度の正方向とする。この基準角度θｓは、例えば、分度器、画像解析等を用いて計測してもよい。このとき、シャフト２０の少なくとも一部（例えば、基端側ストレート部分２０ｆ）を机等の平面上に置いた状態で基準角度θｓを計測する。シャフト２０に錘７２を吊るしてから基準角度θｓを計測するまでの作業は室温（２０℃～３０℃）下で行う。

【0032】

この基準角度θｓは、シャフト２０のシェイピング部５６での曲げ癖の付け易さの指標となる。この基準角度θｓが大きくなるほど曲げ量（曲率）の大きい曲げ癖をシャフト２０のシェイピング部５６に付けた状態を維持し易くなる。ひいては、シャフト２０の送出部２０ｂにおいてシェイピングにより実現できる形状の自由度が大きくなり、カニュレーションのし易さを良好にすることができる。この観点から、シャフト２０のシェイピング部５６の基準角度θｓは、ある程度の大きさより大きくすることが望ましい。この観点から、本実施形態のシャフト２０のシェイピング部５６は、ある程度の大きさがあることの目安として、基準角度θｓが９０°以上となるように構成されることを条件としている。

【0033】

この基準角度θｓの下限値は、シャフト２０の一般的な素材であるポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ）を用いてシャフト本体５２を構成した場合に、その基準角度θｓが２５度程度になることに基づいて設定した。基準角度θｓは、シェイピングにより実現できる形状の自由度を高めるうえでは大きいほど好ましい。基準角度θｓの上限値は特に限定されないものの、一例を挙げると、測定条件との関係では３６０度となり、現状の技術水準との関係では１８０度となる。勿論、今後の技術水準の進歩に合わせて、基準角度θｓを１８０以上としてもよい。

【0034】

基準角度θｓの調整手段として、例えば、次の（Ａ１）、（Ａ２）の少なくとも一方を採用してもよい。（Ａ１）は、シェイピング部５６においてシャフト本体５２に曲げ癖の付き易い部材を埋設する手法である。（Ａ２）は、シェイピング部５６においてシャフト本体５２に曲げ癖の付きやすい素材を採用する手法である。

【0035】

本実施形態のシャフト２０は、（Ａ１）の手法を採用している。このシャフト２０は、曲げ癖の付き易い部材として、シェイピング部５６においてシャフト本体５２に埋設されるコイル７８を備えている。このコイル７８は、素線７８ａを螺旋状に巻き回した形状からなり、その素線の素材は、例えば、ステンレス等の金属の他、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）等の樹脂が採用される。コイル７８は、シャフト本体５２を構成する樹脂層６４に埋設される。本実施形態のコイル７８は、シェイピング部５６が設けられる先端シャフト部５２ｂにおいて内層６６に巻き付けられるとともに外層６８に埋設される。これは、例えば、内層６６に巻き付けたコイル７８に外層６８を押出成形することで得ることができる。

【0036】

コイル７８をシャフト本体５２に埋設した場合、コイル７８のピッチを密にするほど基準角度θｓを大きくし易くなる。また、コイル７８をシャフト本体５２に埋設した場合、コイル７８の線径を太くするほど基準角度θｓを大きくし易くなる。このように、シャフト本体５２にコイル７８を埋設した場合、コイル７８のピッチ、線径の調整により基準角度θｓを容易に調整できるようになる。

【0037】

（Ａ２）の手法を採用する場合、曲げ癖の付き易い素材として、例えば、オレフィン系樹脂、フッ素樹脂（例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ））等を、シェイピング部５６におけるシャフト本体５２を構成する樹脂層６４の素材に採用してもよい。このオレフィン系樹脂は、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン等が含まれる。曲げ癖の付き易い素材を採用する場合、好ましくは、シャフト本体５２の肉厚を調整することで基準角度θｓを９０°以上となるように構成してもよい。シャフト本体５２の肉厚が厚くなるほど曲げ癖が付き易くなる。このような曲げ癖の付き易い素材を採用した場合、通常、シャフト本体５２のキンクが生じ易いという問題がある。この点、曲げ癖の付き易い素材を採用しつつコイル７８を併用することで、耐キンク性を確保しつつ大曲率の曲げ癖を付け易くなる。また、オレフィン系樹脂を採用した場合、耐キンク性、大曲率の曲げ癖を付け易くしつつ、良好な滑り性を得ることができるという利点もある。

【0038】

本実施形態のように、シェイピング部５６においてシャフト本体５２（先端シャフト部５２ｂ）が二層以上の樹脂層６４により構成される場合を考える。この場合、シャフト本体５２の外周面を形成する樹脂層６４（ここでは外層６８）と、そのルーメン６０を形成する樹脂層６４（ここでは内層６６）の少なくとも一方がオレフィン系樹脂により構成されると好ましい。シャフト２０の外周面を形成する樹脂層６４をオレフィン系樹脂により構成した場合、シャフト２０の外周面と他物体（内視鏡１８、内腔面）との接触時における滑り性を確保しつつ、曲げ量の大きい曲げ癖を付け易くなる。ルーメン６０を形成する樹脂層６４がオレフィン系樹脂により構成される場合、ルーメン６０内を挿通されるガイドワイヤーとの接触時における滑り性を確保しつつ、曲げ量の大きい曲げ癖を付け易くなる。これを実現するうえで、外層６８及び内層６６の双方がオレフィン系樹脂により構成されてもよい。シェイピング部５６においてシャフト本体５２が単層の樹脂層６４により構成される場合、その樹脂層６４がオレフィン系樹脂により構成されていればよい。

【0039】

前述の（Ａ２）の手法を採用しない場合、シェイピング部５６においてシャフト本体５２を構成する樹脂層６４の素材は特に限定されない。この樹脂層６４の素材は、例えば、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリウレタン、ナイロン、ＰＥＢＡＸ、フッ素系樹脂等のカニューラに用いられる各種素材を用いてもよい。

【0040】

シャフト２０のシェイピング部５６のシェイピング方法として、例えば、次の（Ｂ１）、（Ｂ２）の少なくとも一つを採用してもよい。（Ｂ１）は、内視鏡１８のチャンネル３６内にシャフト２０を挿入する前に、生体の外部において術者の手作業でシャフト２０のシェイピング部５６を曲げることでシェイピングする方法である。この場合、チャンネル３６内を経由することで、シャフト２０のシェイピング部５６に付けた曲げ癖の曲げ量が低減することもあり得る。（Ｂ２）は、起立台３８を用いて、内視鏡１８のチャンネル３６から送り出されたシャフト２０のシェイピング部５６を曲げることでシェイピングする方法である。この場合、起立台３８を用いたシャフト２０のシェイピング部５６の曲げと、シャフト２０の送り出し量の変更とを繰り返すことで、シャフト２０の複数の軸方向位置で曲げ癖を付与するとよい。

【0041】

以上のカニューラ１０の効果を説明する。シャフト２０のシェイピング部５６は、基準角度θｓが９０°以上となるように構成される。よって、基準角度θｓが９０°よりも小さい場合（例えば、３０°未満の場合）と比べ、シャフト２０のシェイピング部５６においてシェイピングにより実現できる形状の自由度が大きくなる。ひいては、前述のように、カニュレーション時におけるシャフト２０の先端２０ａの位置、向きに関する術者の要望に応え易くなり、カニュレーションのし易さを良好にすることができる。また、基準角度θｓが９０°よりも小さい場合と比べ、前述のように、カニュレーション時に目標位置にシャフト２０の先端２０ａを配置するにあたり、起立台３８との接触位置周りでのシャフト２０のキンクの発生を抑制することができる。

【0042】

カニュレーション時には、前述のように、内視鏡１８のチャンネル３６からカニューラ１０のシャフト２０を送り出す。この後、起立台３８を初期位置から回転させてシャフト２０を曲げた状態にする。この後、前述のように、カメラ３４により第２器官２６の入口部２６ａとシャフト２０の先端２０ａを観察しつつ、シャフト２０を挿入し易い目標位置に配置する。この後、前述のような、第２器官２６の入口部２６ａへのシャフト２０を挿入に先立って、回転角度を調整した位置から起立台３８を初期位置に戻す。これにより、起立台３８との接触によりシャフト２０の送り出し長さを調整し難くなる事態を回避できる。このとき、シャフト２０のシェイピング部５６に曲げ癖が付き易くなっているため、起立台３８を初期位置に戻したとしても、起立台３８の回転角度に応じた曲げ量でシャフト２０を曲げた状態を維持したままにし易くなる利点がある。起立台３８を初期位置に戻した後は、前述のように第２器官２６の入口部２６ａにシャフト２０を挿入する。この後、必要に応じて、シャフト２０から第２器官２６内にガイドワイヤー（不図示）を引き出す。

【0043】

シャフト２０は、シェイピング部５６においてシャフト本体５２に埋設されるコイル７８を備える。よって、コイル７８の埋設箇所においてコイル７８によりシャフト２０のキンクに抵抗でき、耐キンク性を向上させることができる。

【0044】

このように耐キンク性を高めるうえでシャフト本体５２の肉厚を増大させる手法も想定される。シャフト本体５２の肉厚を増大させた場合、ルーメン６０の小内径化及びシャフト本体５２の大外径化の少なくとも一方を招く。ルーメン６０が小内径化するほど、ルーメン６０内に注入される造影剤の流量の低減により造影力の低下を招く。また、シャフト本体５２が大外径化するほど、カニュレーション時において、第２器官２６の入口部２６ａに対してシャフト２０の先端部２０ｃを挿入し難くなり、その入口部２６ａに対するアクセス性の低下を招く。

【0045】

この点、本実施形態によれば、シェイピング部５６においてシャフト本体５２に埋設されるコイル７８により、シャフト本体５２の大きな肉厚増大を招くことなく耐キンク性を高めることができる。よって、シャフト本体５２の外径及び内径が同じでコイル７８がないカニューラと比べて、ルーメン６０の内径を維持することで造影力を維持したまま、耐キンク性を高めることができる。また、同様のコイル７８がないカニューラと比べて、シャフト本体５２の外径を維持することでアクセス性を維持したまま耐キンク性を高めることができる。ひいては、耐キンク性、造影力、アクセス性のそれぞれについてバランスよく良好なカニューラ１０を実現できるようになる。

【0046】

次に、カニューラ１０の他の特徴を説明する。シャフト本体５２は、シェイピング部５６に設けられ外部からルーメン６０内を視認可能な透明部８０を備える。ここでの「視認可能」とは、ルーメン６０内を通る造影剤の有無及びガイドワイヤーの動きの少なくとも一方を視認可能であればよく、その条件を満たせば透明部８０において白濁していてもよい。ここでの「視認可能」とは、カメラ３４を用いずに目視により直接に視認可能であってもよいし、内視鏡１８のカメラ３４により撮像された画像において視認可能であってもよい。透明部８０は、シャフト本体５２の透明部８０となる箇所（樹脂層６４）を透明素材により構成することで実現される。

【0047】

本実施形態の透明部８０はシャフト本体５２の全周範囲に設けられるが、その一部の周方向範囲のみに設けられていてもよい。また、本実施形態の透明部８０は、シェイピング部５６の軸方向範囲の全域においてシャフト本体５２に設けられるが、その軸方向範囲の一部にのみシャフト本体５２に設けられてもよい。また、本実施形態の透明部８０は、シャフト本体５２の先端部５２ａから基端部までの軸方向全範囲に設けられる。

【0048】

このような透明部８０をシャフト本体５２が備えることで、カメラ３４を用いた観察により、シャフト本体５２のルーメン６０内を通る造影剤、ガイドワイヤーの状態を把握できるようになる。例えば、ルーメン６０内に造影剤を通す場合を考える。この場合、カメラ３４を用いた観察により、シャフト本体５２の透明部８０を通してルーメン６０内の造影剤の有無を視認することで、ルーメン６０内を造影剤が通っているか把握できる。この他にも、ルーメン６０内にガイドワイヤーを通す場合を考える。この場合も、カメラ３４を用いた観察により、シャフト本体５２の透明部８０を通してガイドワイヤーの動きを確認することで、ルーメン６０内をガイドワイヤーがどの程度の速度、移動量で移動しているか把握できるようになる。なお、これを実現するうえで、ガイドワイヤーの外周面には、通常、ガイドワイヤーの軸方向移動を視認するための模様（例えば、螺旋模様）が付与されている。

【0049】

コイル７８には、シャフト２０の軸方向に隣接する素線７８ａ間にギャップ８２が形成される。これにより、シャフト２０の透明部８０において外部からルーメン６０内を視認するうえで、コイル７８のギャップ８２を通してルーメン６０内を視認できるようになる。このようにルーメン６０内を視認できるようにすることで、シャフト本体５２にコイル７８を埋設した場合でも、ルーメン６０内を通る造影剤等の状態を把握できるようになる。

【0050】

このような観点からギャップ８２の軸方向寸法Ｌ８２は、好ましくは、０．１０ｍｍ以上である。この軸方向寸法Ｌ８２は、０．２８ｍｍ以上、０．４０ｍｍ以上の順で更に好ましい条件となる。ギャップ８２の軸方向寸法Ｌ８２の上限値は特に限定されないものの、耐キンク性との関係では小さいことが好ましい。コイル７８の耐キンク性は、素線７８ａの太さ、素材等によって変わるものの、良好な耐キンク性を得る観点からギャップ８２の軸方向寸法Ｌ８２は、例えば、１０．０ｍｍ以下としてもよい。

【0051】

このギャップ８２の軸方向寸法Ｌ８２は、次に説明する官能評価試験に基づいて設定した。この官能評価試験では、図４に示すカニューラ１０を用いて、ギャップ８２の軸方向寸法Ｌ８２を変えた条件のもとで、ルーメン６０内を通されるガイドワイヤーの動きを視認できるか否かを確認することで、視認性を評価した。この官能評価試験では、内視鏡１８から送り出したシャフト２０を模擬的な乳頭部２２に挿入した状態のもと、シャフト２０のルーメン６０内に実際にガイドワイヤーを通した。ガイドワイヤーは、ルーメン６０内での動きを把握できるように螺旋模様を付した。このとき、内視鏡１８のカメラ３４によりカニューラ１０の送出部２０ｂを撮像し、カメラ３４により撮像した画像を目視により確認することで、視認性を評価した。このとき、被写体の実際の大きさに対する画像上での被写体の大きさの割合は１０倍とした。

【0052】

視認性は、以下に示す３段階で評価した。ガイドワイヤーの動きを明瞭に視認できる場合はＡとした。Ａよりもガイドワイヤーの動きの視認し易さに劣るものの、ガイドワイヤーの動きを把握するうえで支障ない場合はＢとした。ガイドワイヤーの動きを僅かに視認できる場合はＣとした。以下の表１は、ギャップ８２の軸方向寸法と視認性との関係を示す。ガイドワイヤーは線径（直径）を０．０８ｍｍとした。

【0053】

【表1】

【0054】

ギャップ８２の軸方向寸法が０．０７ｍｍであると、ガイドワイヤーの動きを僅かに視認できた。ギャップ８２の軸方向寸法が０．２８ｍｍであると、ガイドワイヤーの動きを視認し易くなった。ギャップ８２の軸方向寸法が０．４８ｍｍであると、ガイドワイヤーの動きを更に視認し易くなった。これらの結果に基づいて、僅かにでも見やすくするための条件として０．１０ｍｍ、更に見やすくするための条件として０．２８ｍｍ、より一層見やすくするための条件として０．４０ｍｍと設定した。

【0055】

シャフト本体５２の先端からハンドル５０までの軸方向寸法をＬ５２とする。シャフト２０は、コイル７８の埋設されたコイル領域８４と、コイル７８の埋設されていない非コイル領域８６とを備える。コイル領域８４は先端シャフト部５２ｂにより構成され、非コイル領域８６は基端側シャフト部５２ｃにより構成される。本実施形態のコイル領域８４は、シャフト本体５２の軸方向寸法Ｌ５２を二等分する位置よりも先端側に設けられる。コイル領域８４の軸方向寸法の下限値は、特に限定されないが、例えば、良好な耐キンク性を得る観点からは２０．０ｍｍ以上としてもよい。非コイル領域８６はコイル領域８４よりも基端側に設けられる。これにより、シャフト２０の全長にコイル領域８４とするよりコイル７８の使用量を削減でき、カニューラ１０の低コスト化を実現できるようになる。

【0056】

以下、本開示内容の実施例を説明する。第１実施例では、シェイピング部５６においてシャフト本体５２の外層６８をポリエーテルブロックアミド、内層６６をポリアミドとし、コイル７８の線径を直径０．０８ｍｍ、コイル７８のギャップ８２の軸方向寸法を０．５２ｍｍとした。この場合、シャフト２０のシェイピング部５６における基準角度θｓを１０３°とすることができた。第２実施例では、シェイピング部５６においてシャフト本体５２の外層６８及び内層６６の双方をポリエチレン、コイル７８の線径を直径０．０８ｍｍ、コイル７８のギャップ８２の軸方向寸法を０．５２ｍｍとした。この場合、シャフト２０のシェイピング部５６における基準角度θｓを１３５度とすることができた。いずれの例でもコイル７８の素材はステンレスとした。

【0057】

次に、ここまで説明した各構成要素の変形形態を説明する。

【0058】

シャフト２０のシェイピング部５６はコイル７８を備えずともよい。この場合、シャフト２０のシャフト本体５２は、曲げ癖の付き易い素材（オレフィン系樹脂、フッ素樹脂（ＰＴＦＥ）等）により構成しつつ、シャフト本体５２の肉厚を調整するとよい。シャフト２０のシェイピング部５６は一層の樹脂層６４により構成されてもよいし、三層以上の樹脂層６４により構成されてもよい。シャフト２０のシェイピング部５６がコイル７８を備える場合、シャフト本体５２は、シェイピング部５６において透明部８０を備えずともよい。コイル７８はギャップ８２が形成されていなくともよい。コイル７８のギャップ８２は０．１０ｍｍ未満でもよい。シャフト２０は非コイル領域８６を備えずともよい。

【0059】

図７を参照する。以上のカニューラ１０を用いた長尺体９０の送り方法を説明する。図７は、第１実施形態のカニューラ１０の透明部８０の拡大図である。図７では、カニューラ１０の外部から視認できる形状を示す。長尺体９０は、カニューラ１０のルーメン６０内に挿通される。長尺体９０は、例えば、前述したガイドワイヤーであるが、その具体例はこれに限定されず、他の医療機器でもよい。長尺体９０の外周部には螺旋模様９２が付されている。ここでは、説明の便宜のため、螺旋模様９２にハッチングを付して示す。ここでの螺旋模様９２のなす螺旋の巻き方向は、カニューラ１０のコイル７８のなす螺旋の巻き方向と同じであるが、逆向きでもよい。螺旋模様９２のなす螺旋のピッチ（一巻きあたりの軸方向に進む距離）はコイル７８のなす螺旋のピッチと同等である。ここでの同等は、言及している対象が同一又はほぼ同一であることをいう。

【0060】

長尺体９０の送り方法は、このようなカニューラ１０及び長尺体９０を準備するステップと、カニューラ１０のルーメン６０内に長尺体９０を送るステップとを含む。長尺体９０を送るステップでは、カニューラ１０の透明部８０を通して、長尺体９０の螺旋模様９２及びコイル７８を外部から視認しつつ、シャフト２０の軸方向に長尺体９０を送る。このとき、コイル７８のいずれかの巻き部分に対する螺旋模様９２の相対的な動きを視認することで、長尺体９０の送り速度を容易に把握できるようになる。この長尺体９０の送り速度を把握するにあたって、コイル７８の存在する軸方向範囲のいずれにある巻き部分に注目してもよいため、使い勝手がよい。また、コイル７８と螺旋模様９２とで螺旋の巻き方向が同じであり、それらのピッチが同等である場合、コイル７８のどの巻き部分に注目しても、巻き部分に対する螺旋模様９２の相対速度がほぼ同じとなる。よって、コイル７８のどの巻き部分に注目しても、同様の精度で長尺体９０の送り速度を把握できる。なお、この送り方法を実現するうえで、シャフト２０のシェイピング部５６の基準角度θｓは９０°以上である必要はない。

【0061】

以上の実施形態及び変形形態は例示である。これらを抽象化した技術的思想は、実施形態及び変形形態の内容に限定的に解釈されるべきではない。実施形態及び変形形態の内容は、構成要素の変更、追加、削除等の多くの設計変更が可能である。前述の実施形態では、このような設計変更が可能な内容に関して、「実施形態」との表記を付して強調している。しかしながら、そのような表記のない内容でも設計変更が許容される。図面の断面に付したハッチングは、ハッチングを付した対象の材質を限定するものではない。実施形態及び変形形態において言及している構造、数値には、製造誤差等を考慮すると同一とみなすことができるものも当然に含まれる。

【0062】

以上の実施形態、変形形態により具体化される技術的思想を一般化すると、以下の項目に記載の技術的思想が含まれているともいえる。

【0063】

第１項目は、外部からルーメン内を視認可能な透明部を有するシャフト本体と前記シャフト本体に埋設されるコイルとを備えるカニューラを用いて、前記透明部を通して前記ルーメン内の長尺体に付いた螺旋模様及び前記コイルを外部から視認しつつ、前記長尺体を送る長尺体の送り方法である。

【0064】

第２項目は、第１器官に配置される内視鏡から送り出され第２器官の入口部への挿入に用いられるシャフトを備え、前記シャフトは、造影剤を通すためのルーメンを内包するシャフト本体と、前記シャフト本体の少なくとも先端部に埋設されるコイルと、を備えるカニューラである。

【0065】

この項目に記載の技術的思想の目的は、耐キンク性、造影性、アクセス性のそれぞれについてバランスよく良好なカニューラを実現することにある。

【符号の説明】

【0066】

１０…カニューラ、１８…内視鏡、２０…シャフト、２０ｃ…先端部、２４…第１器官、２６…第２器官、２６ａ…入口部、５２…シャフト本体、５６…シェイピング部、６０…ルーメン、６４…樹脂層、７０…円柱体、７２…錘、７６…コイル、７６ａ…素線、８０…透明部、８２…ギャップ、８４…コイル領域、８６…非コイル領域。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】