特開 2024-65068 調節された流体放出を伴う灌注管

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024065068

(43)【公開日】2024-05-14

(54)【発明の名称】調節された流体放出を伴う灌注管

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/14 20060101AFI20240507BHJP

【ＦＩ】

A61B18/14

【審査請求】未請求

【請求項の数】20

【出願形態】ＯＬ

【外国語出願】

(21)【出願番号】P 2023183837

(22)【出願日】2023-10-26

(31)【優先権主張番号】17/974,902

(32)【優先日】2022-10-27

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(71)【出願人】

【識別番号】511099630

【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】ケビン・エム・オカルスキ

【テーマコード（参考）】

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C160KK03

4C160KK17

4C160KK38

4C160KK57

4C160MM38

(57)【要約】

【課題】カテーテルアセンブリを提供すること。
【解決手段】装置は、本体、カテーテル、及びエンドエフェクタを含む。カテーテルは、本体から遠位に延在しており、管腔を含む。エンドエフェクタは、少なくとも１つの電極を含む。エンドエフェクタは、少なくとも１つのポートであって、カテーテルの管腔と流体連通しており、そのため、管腔が、流体を流体源から少なくとも１つのポートに伝達するように動作可能である、少なくとも１つのポートを更に含む。エンドエフェクタは、少なくとも１つのポートの上に位置決めされた少なくとも１つの可撓性スリーブを更に含み、少なくとも１つの可撓性スリーブは、流体が少なくとも１つのポートから出ることを少なくとも１つの可撓性スリーブが防止する閉状態と、流体が少なくとも１つのポートから出ることを少なくとも１つの可撓性スリーブが可能にする開状態との間で移行するように構成されている。
【選択図】図７

【特許請求の範囲】

【請求項1】

装置であって、
（ａ）本体と、
（ｂ）前記本体から遠位に延在するカテーテルであって、前記カテーテルが、管腔を含む、カテーテルと、
（ｃ）前記カテーテルから遠位に延在するエンドエフェクタであって、前記エンドエフェクタが、流体を分注するように動作可能であり、前記エンドエフェクタが、
（ｉ）少なくとも１つの電極と、
（ｉｉ）少なくとも１つのポートであって、前記カテーテルの前記管腔と流体連通しており、そのため、前記管腔が、前記流体を流体源から前記少なくとも１つのポートに伝達するように動作可能である、少なくとも１つのポートと、
（ｉｉｉ）前記少なくとも１つのポートの上に位置決めされた少なくとも１つの可撓性スリーブであって、前記少なくとも１つの可撓性スリーブは、前記流体が前記少なくとも１つのポートから出ることを前記少なくとも１つの可撓性スリーブが防止する閉状態と、前記流体が前記少なくとも１つのポートから出ることを前記少なくとも１つの可撓性スリーブが可能にする開状態との間で移行するように構成されている、少なくとも１つの可撓性スリーブと、を含む、エンドエフェクタと、を備える、装置。

【請求項2】

前記少なくとも１つの可撓性スリーブが、前記閉状態に向かって弾性的に付勢されている、請求項１に記載の装置。

【請求項3】

前記少なくとも１つの可撓性スリーブが、エラストマーを含む、請求項１に記載の装置。

【請求項4】

前記少なくとも１つの可撓性スリーブは、前記管腔内の流体圧力が閾値流体圧力以上であることに応答して、前記閉状態から前記開状態に移行するように構成されている、請求項１に記載の装置。

【請求項5】

前記少なくとも１つの可撓性スリーブは、前記管腔内の前記流体圧力が前記閾値流体圧力未満であることに応答して、前記開状態から前記閉状態に移行するように構成されている、請求項４に記載の装置。

【請求項6】

前記少なくとも１つのポートが、複数のポートを含む、請求項１に記載の装置。

【請求項7】

前記少なくとも１つの可撓性スリーブが、複数の可撓性スリーブを含む、請求項６に記載の装置。

【請求項8】

前記複数の可撓性スリーブのうちの各可撓性スリーブが、前記複数のポートのうちの対応するポートの上に位置決めされている、請求項７に記載の装置。

【請求項9】

前記少なくとも１つの電極が、複数の電極を含み、前記複数のポートのうちの各ポートが、前記複数の電極のうちの対応する一対の電極の間に介挿されている、請求項６に記載の装置。

【請求項10】

前記少なくとも１つの電極が、電気エネルギーを組織に送達するように構成された少なくとも１つのアブレーション電極を含む、請求項１に記載の装置。

【請求項11】

前記少なくとも１つのアブレーション電極が、高周波電気エネルギーを組織に送達するように構成されている、請求項１０に記載の装置。

【請求項12】

前記少なくとも１つのアブレーション電極が、パルスフィールド直流電気エネルギーを組織に送達するように構成されている、請求項１０に記載の装置。

【請求項13】

前記少なくとも１つの電極が、組織内の電位を感知するように構成された少なくとも１つの電気生理学的マッピング電極を含む、請求項１に記載の装置。

【請求項14】

前記エンドエフェクタは、非拡張状態と拡張状態との間で移行するように構成されている、請求項１に記載の装置。

【請求項15】

前記エンドエフェクタは、前記エンドエフェクタが前記拡張状態にあるときに、螺旋形状を画定するように構成されている、請求項１４に記載の装置。

【請求項16】

装置であって、
（ａ）本体と、
（ｂ）前記本体から遠位に延在するカテーテルであって、前記カテーテルが、管腔を含む、カテーテルと、
（ｃ）前記カテーテルから遠位に延在するエンドエフェクタであって、前記エンドエフェクタが、流体を分注するように動作可能であり、前記エンドエフェクタが、
（ｉ）複数の電極と、
（ｉｉ）複数のポートであって、前記カテーテルの前記管腔と流体連通しており、そのため、前記管腔が、前記流体を流体源から前記複数のポートのうちの各ポートに伝達するように動作可能であり、前記複数のポートのうちの各ポートが、前記複数の電極のうちの対応する一対の電極の間に介挿されている、複数のポートと、
（ｉｉｉ）複数の可撓性スリーブであって、前記複数の可撓性スリーブのうちの各可撓性スリーブは、前記複数のポートのうちの対応するポートの上に位置決めされており、前記流体が前記対応するポートから出ることを前記可撓性スリーブが防止するそれぞれの閉状態と、前記流体が前記対応するポートから出ることを前記可撓性スリーブが可能にする開状態との間で移行するように構成されている、複数の可撓性スリーブと、を含む、エンドエフェクタと、を備える、装置。

【請求項17】

前記複数の電極のうちの各電極が、電気エネルギーを組織に送達するように構成された少なくとも１つのアブレーション電極を含む、請求項１６に記載の装置。

【請求項18】

前記エンドエフェクタが、非拡張状態と拡張状態との間で移行するように構成されており、前記エンドエフェクタは、前記エンドエフェクタが前記拡張状態にあるときに、螺旋形状を画定するように構成されている、請求項１６に記載の装置。

【請求項19】

装置であって、
（ａ）本体と、
（ｂ）前記本体から遠位に延在するカテーテルであって、前記カテーテルが、管腔を含む、カテーテルと、
（ｃ）前記カテーテルから遠位に延在するエンドエフェクタであって、前記エンドエフェクタが、流体を分注するように動作可能であり、前記エンドエフェクタが、
（ｉ）少なくとも１つの電極と、
（ｉｉ）少なくとも１つのポートであって、前記カテーテルの前記管腔と流体連通しており、そのため、前記管腔が、前記流体を流体源から前記少なくとも１つのポートに伝達するように動作可能である、少なくとも１つのポートと、
（ｉｉｉ）前記少なくとも１つのポートの上に位置決めされた少なくとも１つの可撓性スリーブであって、前記少なくとも１つの可撓性スリーブは、前記流体が前記少なくとも１つのポートから出ることを前記少なくとも１つの可撓性スリーブが防止する閉状態に向かって弾性的に付勢されており、前記少なくとも１つの可撓性スリーブは、前記管腔内の流体圧力が閾値流体圧力以上であることに応答して、前記閉状態から開状態に移行するように構成されている、少なくとも１つの可撓性スリーブと、を含む、エンドエフェクタと、を備える、装置。

【請求項20】

前記少なくとも１つの可撓性スリーブは、前記管腔内の前記流体圧力が前記閾値流体圧力未満であることに応答して、前記開状態から前記閉状態に移行するように構成されている、請求項１９に記載の装置。

【発明の詳細な説明】

【背景技術】

【0001】

心房細動などの心不整脈は、心臓組織の領域が電気信号を異常に伝導するときに発生する。不整脈を治療するための処置には、そのような信号の伝導経路を外科的に破壊することが含まれる。エネルギー（例えば、高周波（ＡＣタイプ）又はパルスフィールド（ＤＣタイプ）エネルギーなどの不可逆的エレクトロポレーション（irreversible electroporation、ＩＲＥ））を印加することによって心臓組織を選択的にアブレーションすることにより、心臓のある部分から別の部分への望ましくない電気信号の伝播を停止又は修正することが可能となり得る。アブレーションプロセスは、組織を横切る異常な電気信号の通信を効果的に遮断する電気絶縁性病変又は瘢痕組織を形成することにより、望ましくない電気経路に対する障壁を提供することができる。

【0002】

一部の処置では、１つ又は２つ以上の電極を有するカテーテルを使用して、心臓血管系内にアブレーションを提供することができる。カテーテルを主要な静脈又は動脈（例えば、大腿動脈）に挿入し、次いで前進させて、心臓内又は心臓に隣接する心臓血管構造（例えば、肺静脈）内に電極を位置決めすることができる。１つ又は２つ以上の電極を、心臓組織又は他の血管組織と接触させて配置し、次いで電気のエネルギーで作動させることによって、接触した組織をアブレーションすることができる。場合によっては、電極は双極であってもよい。一部の他の場合において、単極電極を、接地パッドと連携して、又は患者と接触している他の参照電極と連携して使用することができる。灌注を使用して、アブレーションカテーテルのアブレーション構成要素から熱を引き出し、アブレーション部位付近に血栓が形成されるのを防ぐことができる。

【0003】

アブレーションカテーテルの例は、２０１３年１月３１日に公開された「Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ Ａｂｌａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ ｕｓｉｎｇ Ｃａｔｈｅｔｅｒ ｗｉｔｈ Ｍｕｌｔｉｐｌｅ Ｉｒｒｉｇａｔｉｏｎ Ｌｕｍｅｎｓ」と題する米国特許出願公開第２０１３／００３０４２６号（その開示は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる）、米国特許出願公開第２０１７／０３１２０２２号、発明の名称「Ｉｒｒｉｇａｔｅｄ Ｂａｌｌｏｏｎ Ｃａｔｈｅｔｅｒ ｗｉｔｈ Ｆｌｅｘｉｂｌｅ Ｃｉｒｃｕｉｔ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ Ａｓｓｅｍｂｌｙ」、２０１７年１１月２日公開（開示内容はその全体が参照により本明細書に組み込まれる）、２０１８年３月１５日に公開された「Ａｂｌａｔｉｏｎ Ｃａｔｈｅｔｅｒ ｗｉｔｈ ａ Ｆｌｅｘｉｂｌｅ Ｐｒｉｎｔｅｄ Ｃｉｒｃｕｉｔ Ｂｏａｒｄ」と題する米国特許出願公開第２０１８／００７１０１７号（その開示内容は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる）、米国特許出願公開第２０１８／００５６０３８号、発明の名称「Ｃａｔｈｅｔｅｒ ｗｉｔｈ Ｂｉｐｏｌｅ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ Ｓｐａｃｅｒ ａｎｄ Ｒｅｌａｔｅｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」、２０１８年３月１日公開（開示内容はその全体が参照により本明細書に組み込まれる）、２０１８年１１月２０日に発行された「Ｃａｔｈｅｔｅｒ ｗｉｔｈ Ｓｏｆｔ Ｄｉｓｔａｌ Ｔｉｐ ｆｏｒ Ｍａｐｐｉｎｇ ａｎｄ Ａｂｌａｔｉｎｇ Ｔｕｂｕｌａｒ Ｒｅｇｉｏｎ」と題する米国特許第１０，１３０，４２２号（その開示内容は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる）、２０１５年２月１７日に発行された「Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ Ｉｒｒｉｇａｔｉｏｎ Ｕｓｉｎｇ Ｍｉｃｒｏ－Ｊｅｔｓ」と題する米国特許第８，９５６，３５３号（その開示内容は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる）、及び２０１７年１０月３１日に発行された「Ｅｌｅｃｔｒｏｃａｒｄｉｏｇｒａｍ Ｎｏｉｓｅ Ｒｅｄｕｃｔｉｏｎ」と題する米国特許第９，８０１，５８５号（その開示内容は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる）に記載されている。

【0004】

一部のカテーテルアブレーション処置は、電気生理学的（electrophysiology、ＥＰ）マッピングを使用してアブレーションの標的とすべき組織領域を特定した後に実行されてもよい。このようなＥＰマッピングは、カテーテル（例えば、アブレーションを実行するために使用される同じカテーテル、又は専用のマッピングカテーテル）上の感知電極の使用を含んでもよい。このような感知電極は、導電性心内膜組織から発する電気信号を監視して、不整脈の原因となる異常な導電性組織部位の位置を特定することができる。ＥＰマッピングシステムの例は、１９９８年４月１４日に発行された「Ｃａｒｄｉａｃ Ｅｌｅｃｔｒｏｍｅｃｈａｎｉｃｓ」と題する米国特許第５，７３８，０９６号（その開示内容は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる）に記載されている。ＥＰマッピングカテーテルの例は、２０１８年３月６日に発行された「Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｓｐｉｎｅ Ａｓｓｅｍｂｌｙ ｗｉｔｈ Ｃｌｏｓｅｌｙ－Ｓｐａｃｅｄ Ｂｉｐｏｌｅ Ｍｉｃｒｏｅｌｅｃｔｒｏｄｅｓ」と題する米国特許第９，９０７，４８０号（その開示内容は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる）、米国特許第１０，１３０，４２２号、発明の名称「Ｃａｔｈｅｔｅｒ ｗｉｔｈ Ｓｏｆｔ Ｄｉｓｔａｌ Ｔｉｐ ｆｏｒ Ｍａｐｐｉｎｇ ａｎｄ Ａｂｌａｔｉｎｇ Ｔｕｂｕｌａｒ Ｒｅｇｉｏｎ」、２０１８年１１月２０日発行（開示内容はその全体が参照により本明細書に組み込まれる）、及び米国特許出願公開第２０１８／００５６０３８号、発明の名称「Ｃａｔｈｅｔｅｒ ｗｉｔｈ Ｂｉｐｏｌｅ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ Ｓｐａｃｅｒ ａｎｄ Ｒｅｌａｔｅｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」、２０１８年３月１日公開（開示内容はその全体が参照により本明細書に組み込まれる）に記載されている。

【0005】

一部のカテーテル処置は、画像誘導手術（image guided surgery、ＩＧＳ）システムを使用して実施されてもよい。ＩＧＳシステムにより、医師は、患者内の解剖学的構造の画像に関連して、患者内のカテーテルの位置をリアルタイムで視覚的に追跡することが可能になり得る。Ｉｒｖｉｎｅ，ＣａｌｉｆｏｒｎｉａのＢｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．によるＣＡＲＴＯ ３（登録商標）システムを含む一部のシステムは、ＥＰマッピング機能とＩＧＳ機能との組み合わせを提供することができる。ＩＧＳシステムとともに使用するように構成されているカテーテルの例は、開示全体が参照により本明細書に組み込まれる、２０１６年１１月１日に発行された「Ｓｉｇｎａｌ Ｔｒａｎｓｍｉｓｓｉｏｎ Ｕｓｉｎｇ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｂｒａｉｄ Ｗｉｒｅｓ」と題する米国特許第９，４８０，４１６号、及び本明細書で引用される様々な他の参考文献に開示されている。

【0006】

いくつかのカテーテルシステム及び方法が実施及び使用されてきたが、本発明者ら以前の誰も、本明細書に記載され、例示され、かつ特許請求される本発明を実施又は使用していないと考えられる。

【図面の簡単な説明】

【0007】

以下の図面及び詳細な説明は、単に例示的であることを意図しており、本発明者らによって企図される本発明の範囲を限定することを意図するものではない。

【図1】カテーテルアセンブリのカテーテルを患者に挿入する医療処置の概略図を示す。

【図2A】図１のカテーテルアセンブリの斜視図であり、追加の構成要素が概略形態で示され、エンドエフェクタが非拡張状態にあり、エンドエフェクタが概略的に示されている。

【図2B】図１のカテーテルアセンブリの斜視図であり、追加の構成要素が概略形態で示され、エンドエフェクタが拡張状態にある。

【図3】拡張状態にある図２Ａのエンドエフェクタの斜視図である。

【図4A】関節運動駆動アクチュエータが第１の回転位置にある図１のカテーテルアセンブリのハンドルアセンブリの一部分の上面図である。

【図4B】関節運動駆動アクチュエータが第２の回転位置にある図４Ａのハンドルアセンブリの一部分の上面図である。

【図4C】関節運動駆動アクチュエータが第３の回転位置にある図４Ａのハンドルアセンブリの一部分の上面図である。

【図5A】図１のカテーテルアセンブリのカテーテルの遠位部分の上面図であり、カテーテルの一部分が断面であり、エンドエフェクタが概略的に示されており、遠位部分が図４Ａの関節運動駆動アクチュエータの第１の回転位置に関連付けられた非偏向状態にある。

【図5B】図５Ａのカテーテルの遠位部分の上面図であり、カテーテルの一部分が断面であり、エンドエフェクタが概略的に示されており、遠位部分が図４Ｂの連結運動駆動アクチュエータの第２の回転位置に関連付けられた第１の偏向状態にある。

【図5C】図５Ａのカテーテルの遠位部分の上面図であり、カテーテルの一部分が断面であり、エンドエフェクタが概略的に示されており、遠位部分が図４Ｃの関節運動駆動アクチュエータの第３の回転位置に関連付けられた第２の偏向状態にある。

【図6】非拡張状態にある図２Ａのエンドエフェクタの一部分の側面図である。

【図7】図１のカテーテルアセンブリとともに使用するためのエンドエフェクタの別の例の斜視図であり、エンドエフェクタが拡張状態にあり、複数の灌注ポート及び複数の弾性スリーブが、対応する灌注ポートの上に位置決めされている。

【図8A】図７のエンドエフェクタの一部分の斜視図であり、弾性スリーブのうちの１つが、対応する灌注ポートを示すために省略されている。

【図8B】図８Ａの部分の斜視図であり、灌注ポートが、対応する弾性スリーブによって覆われている。

【図8C】図７のエンドエフェクタの一部分の斜視図であり、弾性スリーブのうちの１つが、対応する灌注ポートを示すために省略されている。

【図8D】図８Ｃの一部分の斜視図であり、灌注ポートが、対応する弾性スリーブによって覆われている。

【図9A】非拡張状態にある図７のエンドエフェクタの側面図であり、弾性スリーブがそれぞれの閉状態にある。

【図9B】非拡張状態にある図７のエンドエフェクタの側面図であり、弾性スリーブがそれぞれの開状態にある。

【発明を実施するための形態】

【0008】

本発明の特定の実施例の以下の説明は、本発明の範囲を限定するために使用されるべきではない。図面は、必ずしも縮尺どおりとは限らず、選択された実施形態を示しており、また本発明の範囲を限定することを意図していない。詳細な説明は、限定ではなく例として本発明の原理を示す。本発明の他の実施例、特徴、態様、実施形態、及び利点は、例示として本発明を実施するために企図される最良の形態の１つである以下の説明から当業者に明らかになるであろう。認識されるように、本発明は、全て本発明から逸脱することなく、他の異なる態様又は同等の態様が可能である。したがって、図面及び説明は、限定的なものではなく、本質的に例示的なものとしてみなされるべきである。

【0009】

本明細書に記載の教示、表現、変形例、実施例などのうちのいずれか１つ又は２つ以上は、本明細書に記載の他の教示、表現、変形例、実施例などのうちのいずれか１つ又は２つ以上と組み合わせることができる。したがって、以下に記載されている教示、表現、変形例、実施例などは、互いに単独で考慮されるべきではない。本明細書の教示を組み合わせることができる様々な好適な方法は、本明細書の教示に鑑みて当業者には容易に明らかであろう。このような修正例及び変形例は、特許請求の範囲に含まれることが意図される。

【0010】

本明細書で使用される場合、任意の数値又は範囲に対する「約」又は「ほぼ」という用語は、構成要素の一部又は集合が本明細書に記載の意図された目的のために機能することを可能にする好適な寸法公差を示す。より具体的には、「約」又は「ほぼ」は、列挙された値の±２０％の値の範囲を指してもよく、例えば、「約９０％」は、７０％～１１０％の値の範囲を指してもよい。加えて、本明細書で使用される場合、「患者」、「宿主」、「ユーザ」、及び「対象」という用語は、任意のヒト又は動物対象を指し、ヒト患者における本発明の使用が好ましい実施形態を表すが、システム又は方法をヒトの使用に限定することを意図するものではない。

【0011】

Ｉ．カテーテルシステムの実施例の概要
図１は、上に言及した、ＥＰマッピング及び／又は心臓アブレーションを提供するように使用され得る心臓カテーテルシステムの例示的な医療処置及び関連する構成要素を示す。具体的には、図１は、カテーテルアセンブリ（１００）のハンドルアセンブリ（１１０）を把持している医師（physician、ＰＨ）を示し、カテーテルアセンブリ（１００）の（図２Ａ～図３に示されているが、図１には示されていない）カテーテル（１２０）のエンドエフェクタ（３００）は、患者（patient、ＰＡ）の心臓（heart、Ｈ）内若しくはその近くの組織の電位をマッピングし、かつ／又は組織をアブレーションするように患者（ＰＡ）内に配設されている。図２Ａ及び図２Ｂに示すように、カテーテルアセンブリ（１００）は、ハンドルアセンブリ（１１０）と、ハンドルアセンブリ（１１０）から遠位に延在するカテーテル（１２０）と、カテーテル（１２０）の遠位端に位置するエンドエフェクタ（３００）と、ハンドルアセンブリ（１１０）に関連付けられた偏向駆動アセンブリ（２００）とを含む。

【0012】

以下でより詳細に説明するように、エンドエフェクタ（３００）は、電気エネルギー（例えば、ＲＦ又はＩＲＥなど）を標的組織部位に送達し、ＥＰマッピング機能を提供し、エンドエフェクタ（３００）に付与された外力を追跡し、エンドエフェクタ（３００）の場所を追跡し、かつ／又は流体を分散させるように構成されている、種々の電極、センサ、及び／又は他の特徴を含み得る。以下でまたより詳細に説明するように、偏向駆動アセンブリ（２００）は、エンドエフェクタ（３００）及びカテーテル（１２０）の遠位部分をカテーテル（１２０）の近位部分によって画定された中央長手方向軸線（ＬＡ）から離れる方向に偏向させるように構成されている。

【0013】

図３に示すように、カテーテル（１２０）は、細長い可撓性シース（１２２）を含み、エンドエフェクタ（３００）は、シース（１２２）から遠位に延在する第１の内部シャフト（１２４）の遠位端（１２５）に配設されている。シース（１２２）内に収容されるエンドエフェクタ（３００）及び様々な構成要素について、以下でより詳細に説明する。カテーテルアセンブリ（１００）は、ケーブル（３０）を介して誘導駆動システム（１０）と結合されている。カテーテルアセンブリ（１００）はまた、流体導管（４０）を介して流体源（４２）と結合されている。一組の磁場発生器（２０）は、患者（ＰＡ）の下方に位置決めされ、別のケーブル（２２）を介して誘導駆動システム（１０）と連結されている。磁場発生器（２０）は、単に任意選択である。

【0014】

図１に示すように、本実施例の誘導駆動システム（１０）は、コンソール（１２）及びディスプレイ（１８）を含む。コンソール（１２）は、第１のドライバモジュール（１４）及び第２のドライバモジュール（１６）を含む。第１のドライバモジュール（１４）は、ケーブル（３０）を介してカテーテルアセンブリ（１００）と結合されている。一部の変形例では、第１のドライバモジュール（１４）は、以下により詳細に説明するように、エンドエフェクタ（３００）の電極（３１０）を介して取得されたＥＰマッピング信号を受信するように動作可能である。コンソール（１２）は、そのようなＥＰマッピング信号を処理し、それによって、当該技術分野において既知のＥＰマッピングを行うプロセッサ（図示せず）を含む。

【0015】

電極（３１０）がアブレーションを提供するように動作可能である変形例では、第１のドライバモジュール（１４）は、電気エネルギー（例えば、ＲＦ又はＩＲＥ）をそのようなアブレーション電極（３１０）に提供し、それによってアブレーション電極に接触する組織をアブレーションするように動作可能であってもよい。第２のドライバモジュール（１６）は、ケーブル（２２）を介して磁場発生器（２０）と結合されている。第２のドライバモジュール（１６）は、磁場発生器（２０）を活性化させて、患者（ＰＡ）の心臓（Ｈ）の周りに交流磁場を発生させるように動作可能である。例えば、磁場発生器（２０）は、心臓（Ｈ）を含む所定の作業体積内に交流磁場を発生させるコイルを含んでもよい。

【0016】

第１のドライバモジュール（１４）はまた、エンドエフェクタ（３００）内の位置センサ（１２７）からの位置指示信号を受信するように動作可能である。そのような変形例では、コンソール（１２）のプロセッサはまた、位置センサ（１２７）からの位置指示信号を処理し、それによって、患者（ＰＡ）内のエンドエフェクタ（３００）の位置を決定するように動作可能である。いくつかの変形例では、位置センサ（１２７）は、患者（ＰＡ）内のエンドエフェクタ（３００）の位置及び配向を示す信号を生成するように動作可能な２つ又はそれ以上のそれぞれのパネル上のコイルを含む。コイルは、磁場発生器（２０）によって発生した交流電磁場の存在に応答して、電気信号を生成するように構成されている。エンドエフェクタ（３００）に関連付けられたリアルタイム位置データを生成するために使用され得る他の構成要素及び技術としては、無線三角測量、音響追跡、光学追跡、慣性追跡などを挙げることができる。代替的に、エンドエフェクタ（３００）は、位置センサ（１２７）を欠いてもよい。

【0017】

ディスプレイ（１８）は、コンソール（１２）のプロセッサと結合されており、患者の解剖学的構造の画像をレンダリングするように動作可能である。このような画像は、手術前又は手術中に取得された一組の画像（例えば、ＣＴスキャン又はＭＲＩスキャン、３Ｄマップなど）に基づき得る。ディスプレイ（１８）を通して提供される患者の解剖学的構造の図も、エンドエフェクタ（３００）の位置センサ（１２７）からの信号に基づいて動的に変化してもよい。例えば、カテーテル（１２０）のエンドエフェクタ（３００）が患者（ＰＡ）内で移動すると、位置センサ（１２７）からの対応する位置データにより、コンソール（１２）のプロセッサは、ディスプレイ（１８）内の患者の解剖学的構造の図をリアルタイムで更新し、エンドエフェクタ（３００）が患者（ＰＡ）内で移動するときのエンドエフェクタ（３００）の周囲の患者の解剖学的構造の領域を描写することができる。更に、コンソール（１２）のプロセッサは、エンドエフェクタ（３００）を用いた電気生理学的（ＥＰ）マッピングによって検出されるように、又は他の方法で（例えば、専用のＥＰマッピングカテーテルを使用するなど）検出されるように、異常な導電性組織部位の位置を示すようにディスプレイ（１８）を駆動することができる。単なる例として、コンソール（１２）のプロセッサは、照明ドット、十字線、又は異常な導電性組織部位のいくつかの他の形式の視覚的指示を重ね合わせることなどによって、異常な導電性組織部位の位置を患者の解剖学的構造の画像上に重ね合わせるようにディスプレイ（１８）を駆動することができる。

【0018】

コンソール（１２）のプロセッサはまた、例えば、照明ドット、十字線、エンドエフェクタ（３００）のグラフィック表現、又はいくつかの他の形式の視覚的指示を重ね合わせることなどによって、エンドエフェクタ（３００）の現在の位置を患者の解剖学的構造の画像上に重ね合わせるようにディスプレイ（１８）を駆動することができる。このような重ね合わされた視覚的指示はまた、医師が患者（ＰＡ）内でエンドエフェクタ（３００）を移動させると、リアルタイムでディスプレイ（１８）上の患者の解剖学的構造の画像内で移動することができ、それによって、エンドエフェクタ（３００）が患者（ＰＡ）内で移動すると、患者（ＰＡ）内のエンドエフェクタ（３００）の位置に関するリアルタイムの視覚的フィードバックを操作者に提供する。したがって、ディスプレイ（１８）を介して提供される画像は、エンドエフェクタ（３００）を観察するいかなる光学機器（すなわち、カメラ）を必ずしも有することなく、患者（ＰＡ）内のエンドエフェクタ（３００）の位置を追跡するビデオを効果的に提供することができる。同じビューにおいて、ディスプレイ（１８）は、ＥＰマッピングによって検出された異常な導電性組織部位の位置を同時に視覚的に示すことができる。したがって、医師（ＰＨ）は、ディスプレイ（１８）を見て、マッピングされた異常な導電性組織部位及び患者（ＰＡ）内の隣接する解剖学的構造の画像に関連して、エンドエフェクタ（３００）のリアルタイムの位置を観察することができる。

【0019】

本実施例の流体源（４２）は、生理食塩水又は一部の他の好適な灌注流体を収容するバッグを含む。導管（４０）は、流体源（４２）からカテーテルアセンブリ（１００）に流体を選択的に駆動するように動作可能なポンプ（４４）に更と結合されている可撓性チューブを含む。以下により詳細に説明するように、このような灌注流体は、エンドエフェクタ（３００）の第２の内部シャフト（１２６）の開口遠位端部（１２９）を通って、かつ／又は第２の内部シャフト（１２６）の灌注ポート（１５０）を通って排出されてもよい。そのような灌注は、本明細書の教示に照らして当業者に明らかである任意の好適な方法で行うことができる。

【0020】

図２Ａ及び図２Ｂに示すように、本例のエンドエフェクタ（３００）は、非拡張状態（図２Ａ）と拡張状態（図２Ｂ）との間を移行するように動作可能である。以下でより詳細に説明するように、この移行は、ハンドルアセンブリ（１１０）のエンドエフェクタ拡張アクチュエータ（２５０）の操作によって駆動される。いくつかの変形例では、外側シース（１２２）は、エンドエフェクタ（３００）が非拡張状態である場合、エンドエフェクタ（３００）の上を選択的に摺動するように構成されている。そのような変形例では、外側シース（１２２）は、エンドエフェクタ（３００）を露出させるように近位に後退させることができ、それにより、エンドエフェクタ（３００）が拡張状態に移行するのを可能にする。

【0021】

図３に示す変形例では、エンドエフェクタ（３００）は、拡張形状にあるときに螺旋形状を画定するように構成されている。図３に示す例のエンドエフェクタ（３００）は、外側シース（１２２）の内部にある第１の内部シャフト（１２４）に取り付けられている。この例のエンドエフェクタ（３００）は、第１の内部シャフト（１２４）の開放遠位端（１２５）から突出する第２の内部シャフト（１２６）に沿って互いに離隔された複数の電極（３１０）を含む。いくつかの変形例では、電極（３１０）は、当該技術分野で既知であるように、組織からの心電図信号をピックアップすることによって双極ＥＰマッピングを提供するように動作可能である。電極（３１０）は、いくつかの実施態様では、対になって協働することができる。電極（３１０）によって拾い上げられた信号は、カテーテル（１２０）内の電気導管（図示せず）を通ってコンソール（１２）に戻されることができる。コンソール（１２）は信号を処理して、ＥＰマッピングを提供し、それによって心臓解剖学的構造内の異常な電気的活動の位置を識別することができる。これにより、医師（ＰＨ）は、アブレーションする（例えば、ＲＦエネルギー、ＩＲＥエネルギー、冷凍アブレーションなどで）心臓組織の最も適切な領域を特定することができ、それによって、心臓組織を横切る異常な電気活動の伝達を防止するか、又は少なくとも低減することができる。

【0022】

図３にも示されるように、一対の参照電極（１２８）は、シャフト（１２４）を中心にして同軸に位置決めされている。そのような参照電極（１２８）は、ＥＰマッピング処理中に、電極の対（３３０）と併せて利用され得る。例えば、参照電極（１２８）は、ＥＰマッピング処理中に、エンドエフェクタ（３００）の内部を通過する血液又は生理食塩水からの参照電位を拾うために利用され得る。そのような参照電位は、当該技術分野で既知であるように、ノイズ又は遠距離場信号を低減するために使用され得る。本例では、エンドエフェクタ（３００）は、ＥＰマッピング処理でエンドエフェクタ（３００）の使用中に、参照電極（１２８）が組織に接触することを回避し、それと同時に、依然として、血液及び生理食塩水がエンドエフェクタ（３００）を通って自由に流れて参照電極（１２８）に到達することを可能にするように構成されている。

【0023】

単に一例として、電極（１２８、３１０）は、白金、金、又は任意の他の好適な材料から形成されてもよい。電極（１２８、３１０）は、必要に応じて、様々なコーティングを含んでもよい。例えば、電極の対（３３０）は、電極対（３３０）からの信号の信号対雑音比を改善するように選択されたコーティングを含んでもよい。そのようなコーティングとしては、酸化イリジウム（iridium oxide、ＩｒＯｘ）コーティング、ポリ（３，４－エチレンジオキシチオフェン）（ＰＥＤＯＴ）コーティング、電着酸化イリジウム（Electrodeposited Iridium Oxide、ＥＩＲＯＦ）コーティング、白金イリジウム（Platinum Iridium、ＰｔＩｒ）コーティング、又は任意の他の適切なコーティングを挙げることができるが、これらに限定されない。電極（１２８、３１０）に使用され得る様々な好適な種類のコーティングは、本明細書の教示に鑑みて当業者には明らかであろう。

【0024】

ＥＰマッピング電極（３１０）のみが図３に示されているが、エンドエフェクタ（３００）の他の変形例は、ＥＰマッピング電極（３１０）を含むことに加えて又はその代わりに、アブレーション電極を含むことができる。そのようなアブレーション電極を使用して、アブレーション電極と接触している組織に電気的エネルギーを印加し、それによって組織をアブレーションすることができる。各アブレーション電極は、エンドエフェクタ（３００）上の対応するトレース又は他の電気導管と連結されてもよく、それによって、コンソール（１２）は、カテーテル（１２０）内の電気導管（図示せず）を介して電気エネルギーをエンドエフェクタ（３００）上のトレース又は他の導管に伝達して、アブレーション電極に到達させることができる。そのような電気エネルギーには、高周波（ＡＣタイプ）電気エネルギー、パルスフィールド（ＤＣタイプ）電気エネルギー（例えば、不可逆的エレクトロポレーションなど）、又はいくつかの他の形態の電気エネルギーが含まれ得る。エンドエフェクタ（３００）がアブレーションを適用するように動作可能であるいくつかの変形例では、そのようなアブレーションは、電極（３１０）を介して提供されてもよい。

【0025】

本実施例のエンドエフェクタ（３００）は、第２の内部シャフト（１２６）の遠位端（１２９）の近くに位置する位置センサ（１２７）を更に含む。位置センサ（１２７）は、患者（ＰＡ）内のエンドエフェクタ（３００）の位置及び配向を示す信号を生成するように動作可能である。単なる例として、位置センサ（１２７）は、磁場発生器（２０）によって発生される交流電磁場の存在に応じて電気信号を生成するように構成された１つのワイヤコイル又は複数のワイヤコイル（例えば、３つの直交コイル）の形態であってもよい。位置センサ（１２７）は、カテーテル（１２０）に沿って又は他の方法でカテーテル（１２０）を介して、ワイヤ、トレース、又は任意の他の好適な電気導管と連結されてもよく、それにより、位置センサ（１２７）によって生成された信号が、再びカテーテル（１２０）内の電気導管（図示せず）を通ってコンソール（１２）に伝達されることを可能にする。コンソール（１２）は、位置センサ（１２７）からの信号を処理して、患者（ＰＡ）内でのエンドエフェクタ（３００）の位置を特定することができる。エンドエフェクタ（３００）に関連付けられたリアルタイム位置データを生成するために使用され得る他の構成要素及び技術としては、無線三角測量、音響追跡、光学追跡、慣性追跡などを挙げることができる。いくつかの変形例では、位置センサ（１２７）は省略されてもよい。

【0026】

上記のように、本実施例のカテーテルアセンブリ（１００）は、流体導管（４０）を介して流体源（４２）と連結されている。流体導管（図示せず）は、カテーテル（１２０）の長さに沿って延在しており、第２の内部シャフト（１２６）の開口遠位端（１２９）を通って灌注流体（例えば、生理食塩水）を送達するように動作可能である。例えば、流体導管は、遠位端（１２９）で遠位に終端してもよい。加えて、又は代替例において、第２の内部シャフト（１２６）は、第２の内部シャフト（１２６）の側壁を通って半径方向に延在しており、カテーテル（１２０）の長さに沿って延在する流体導管を介して流体導管（４０）と流体連通する１つ又は２つ以上の横方向に配向された灌注ポート（１５０）（図６）を組み込んでもよい。したがって、ポート（１５０）は、灌注流体が流体源（４２）から第２の内部シャフト（１２６）を通って外へ伝達されることを可能にする。そのような灌注ポート（１５０）は、エンドエフェクタ（３００）の長手方向位置に対応する内部シャフト（１２６）の長さの領域に沿って離隔され得る。

【0027】

図６に示す例では、ポート（１５０）は、内部シャフト（１２６）の長さに沿った各ポート（１５０）の位置に基づいて、異なる開口サイズを有する。具体的には、ポート（１５０）の開口サイズは、第２の内部シャフト（１２６）の長さに沿って遠位方向に漸進的に増加する。そのような構成は、十分な体積の灌注流体が、相対的に近位のポート（１５０）を通って外に逃げるのではなく、相対的に遠位のポート（１５０）に到達し、それによって、全てのポート（１５０）を通って外への灌注流体の好適な送達を促進することを確実にし得る。したがって、ポート（１５０）の漸進的に増加する開口サイズは、第２の内部シャフト（１２６）の長さに沿って流体ベーシング効果（basing effect）を提供する。ポート（１５０）のこの付勢は、灌注流体の所望の下流流量分布を達成するために、灌注流体の特定の入口体積流速に合わせて調整することができる。

【0028】

灌注ポート（１５０）を含む変形例では、第２の内部シャフト（１２６）の遠位端（１２９）は、開放されている代わりに閉鎖されていてもよい。いずれの場合も、灌注ポート（１５０）及び／又は遠位端（１２９）の開放変形例を介して放出される灌注流体は、患者（ＰＡ）内でのエンドエフェクタ（３００）の動作中にエンドエフェクタ（３００）において冷却、フラッシング、又は他の効果を提供し得る。カテーテルアセンブリ（１００）が灌注を提供し得る様々な好適な方法は、本明細書の教示を鑑みれば当業者には明らかとなるであろう。代替として、カテーテルアセンブリ（１００）の一部の変形形態は、導管（４０）、流体源（４２）、及びポンプ（４４）が省略され得るように、灌注能力を欠く可能性がある。

【0029】

上記に加えて、エンドエフェクタ（３００）及びカテーテルアセンブリ（１００）の他の態様は、参照により本明細書に組み込まれる様々な特許文献のうちのいずれか１つ又は２つ以上の教示の少なくとも一部に従って構成されてもよく、かつ動作可能であってもよい。

【0030】

上述したように、カテーテルアセンブリ（１００）は、カテーテル（１２０）の近位部分によって画定された中央長手方向軸線（ＬＡ）から離れる方向にエンドエフェクタ（３００）を偏向させるように構成された偏向駆動アセンブリ（２００）を含む。本実施例の偏向駆動アセンブリ（２００）は、駆動ケーブル（１６０、１７０）、ケーブルドライバアセンブリ（２１０）、及びロッカーアーム（２３０）を含む。以下でより詳細に説明するように、医師（ＰＨ）は、ロッカーアーム（２３０）をハンドルアセンブリ（１１０）に対して作動させてもよく、これにより、ケーブルドライバアセンブリ（２１０）は、駆動ケーブル（１６０、１７０）を同時に作動させるようにすることができ、長手方向に対向する運動は、長手方向軸線（ＬＡ）から離れる方向に、エンドエフェクタ（３００）を横方向に選択的に偏向させ、それによって、医師（ＰＨ）が患者（ＰＡ）内のエンドエフェクタ（３００）を能動的に操縦することを可能にする。

【0031】

偏向駆動アセンブリ（２００）の選択された部分は、ハンドル（１１０）に動作可能に連結される。ハンドル（１１０）は、内部空洞（図示せず）を一緒になって画定する第１のケーシング部分（１１２）及び第２のケーシング部分（１１４）を含む。駆動ケーブル（１６０、１７０）は、それぞれの中間部分（１６２、１７２）、遠位部分（図示せず）、及び近位端ブロック（図示せず）を含む。近位端ブロックは、駆動ケーブル（１６０、１７０）のための機械的接地として機能する。遠位端部分は、エンドエフェクタ（１４０）と連結されて、駆動ケーブル（１６０、１７０）がエンドエフェクタ（１４０）から近位に引き抜かれることを防止する。本明細書の教示を考慮することで、駆動ケーブル（１６０、１７０）がエンドエフェクタ（１４０）と連結され得る好適な方法が、当業者に明らかになるであろう。中間部分（１６２、１７２）は、（図５Ａ～図５Ｃに最も良く示されるように）遠位部分からカテーテル（１２０）の細長い可撓性シース（１２２）を通って、ケーブルドライバアセンブリ内に近位に延在し、近位端ブロック内で終端する。中間部分（１６２、１７２）はそれぞれ、ケーブルドライバアセンブリの一部分の周りに、ハンドル（１１０）に対するケーブルドライバアセンブリの移動が駆動ケーブル（１６０、１７０）を反対方向に同時に作動させ得るように巻き付く。ケーブルドライバアセンブリは、ハンドル（１１０）と回転可能に連結されている。具体的には、ケーブルドライバ（２１０）は、ハンドル（１１０）に対するロッカーアーム（２３０）の好適な回転が、駆動軸（Ｄ－Ａ）を中心としたケーブルドライバ（２１０）の回転を駆動し得るように、駆動軸を中心として回転するように構成されている。

【0032】

図４Ａ～図５Ｃは、エンドエフェクタ（１４０）及びカテーテル（１２０）の遠位部分を、中央長手方向軸（Ｌ－Ｌ）を中心に偏向させるための偏向駆動アセンブリ（２００）の例示的な使用を示す。図４Ａ及び図５Ａは、エンドエフェクタ（１４０）が中立の非偏向位置にあるときのカテーテルアセンブリ（１００）の様々なセクションを示す。図４Ａは、ハンドル（１１０）に対して中立の回転位置にあるロッカーアーム（２３０）を示す。ロッカーアーム（２３０）が第１の回転位置にあるとき、ケーブルドライバアセンブリは、駆動ケーブル（１６０、１７０）が、図５Ａに示すように、非偏向位置にあるエンドエフェクタ（１４０）と関連付けられた第１の長手方向位置にあるように、対応する第１の回転位置にある。

【0033】

医師（ＰＨ）が、中央長手方向軸（Ｌ－Ｌ）に対して第１の方向にエンドエフェクタ（１４０）を図５Ｂに示される第１の偏向位置に偏向させることを望むとき、医師（ＰＨ）は、ロッカーアーム（２３０）をハンドル（１１０）に対して図４Ｂに示す位置まで回転させることができる。図４Ｂに示される回転位置へのロッカーアーム（２３０）の回転は、ケーブルドライバアセンブリを対応する回転位置に駆動し、それにより、駆動ケーブル（１７０）が近位に駆動され、駆動ケーブル（１６０）が遠位に作動することによってエンドエフェクタ（１４０）を駆動して図５Ｂに示される位置に屈曲させる。

【0034】

同様に、医師（ＰＨ）が中央長手方向軸線（Ｌ－Ｌ）に対して第２の方向にエンドエフェクタ（１４０）を図５Ｃに示す第２の偏向位置に偏向させることを望むとき、医師（ＰＨ）は、ロッカーアーム（２３０）をハンドル（１１０）に対して図４Ｃに示す位置まで回転させることができる。図４Ｃに示される回転位置へのロッカーアーム（２３０）の回転は、ケーブルドライバアセンブリを対応する回転位置に駆動し、それにより、駆動ケーブル（１６０）が近位に駆動され、駆動ケーブル（１７０）が遠位に作動することによってエンドエフェクタ（１４０）を駆動して図５Ｃに示される位置に屈曲させる。

【0035】

同時に長手方向に対向する方式で駆動ケーブル（１６０、１７０）を駆動するために使用され得る様々な他の好適な機構は、本明細書の教示を考慮すれば当業者には明らかであろう。いくつかの変形例では、カテーテルアセンブリ（１００）は、開示全体が参照により本明細書に組み込まれる、２０２０年１２月３１日に公開された「Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｄｅｆｌｅｃｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ ｗｉｔｈ Ｄｅｆｌｅｃｔｉｏｎ Ｌｏａｄ Ｌｉｍｉｔｅｒ」と題する米国特許出願公開第２０２０／０４０５１８２号及び／又は２０２１年３月２５日に公開された「Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ ｗｉｔｈ Ｔｈｒｅｅ Ｐｕｌｌ Ｗｉｒｅｓ」と題する米国特許出願公開第２０２１／００８５３８６号の教示の１つ又は２つ以上に従って構成されており、かつ動作可能であり得る。

【0036】

図２Ａ及び図２Ｂに示すように、エンドエフェクタ拡張アクチュエータ（２５０）は、エンドエフェクタ（３００）を駆動して、非拡張状態（図２Ａ）と拡張状態（図２Ｂ）との間で移行させるように動作可能である。本実施例のエンドエフェクタ拡張アクチュエータ（２５０）は、遠位位置（図２Ａ）と近位位置（図２Ｂ）との間のケーシング部分（１１２、１１４）に対して長手方向に並進するように動作可能なスライダの形態である。エンドエフェクタ拡張アクチュエータ（２５０）は、カテーテル（１２０）の長さに沿って延在する駆動ケーブル（図示せず）を介して、エンドエフェクタ（３００）と連結されている。駆動ケーブル（２５２）の近位端は、エンドエフェクタ拡張アクチュエータ（２５０）のベース（図示せず）と連結されている。駆動ケーブルの遠位端は、エンドエフェクタ（３００）の対応する構成要素と連結されている。駆動ケーブルがエンドエフェクタ拡張アクチュエータ（２５０）及び第２の内部シャフト（１２６）と連結され得る多様な好適な方法は、本明細書の教示を考慮すれば当業者には明らかであろう。

【0037】

いくつかの変形例では、エンドエフェクタ（３００）の少なくとも一部分は、エンドエフェクタ（３００）を図２Ｂ及び図３に示される拡張状態に向けて促進するように弾性的に付勢される。いくつかのそのような変形例では、エンドエフェクタ（３００）の弾性は、駆動ケーブル及び第２の内部シャフト（１２６）がエンドエフェクタ（３００）を拡張状態に向けて駆動するのを支援することができる。いくつかの他の変形例では、駆動ケーブルは、エンドエフェクタ（３００）の全長を外側シース（１２２）に対して遠位に又は近位に駆動する。そのような変形例では、外側シース（１２２）は、エンドエフェクタ（３００）が外側シース（１２２）内に近位に位置決めされる場合、エンドエフェクタ（３００）を圧縮して非拡張状態にすることができ、一方で、エンドエフェクタ（３００）の弾性は、エンドエフェクタ（３００）が外側シース（１２２）から遠位に位置決めされる場合、エンドエフェクタ（３００）を拡張状態に駆動する。エンドエフェクタ（３００）が非拡張状態と拡張状態との間で移行し得る他の好適な方法は、本明細書の教示を考慮すれば当業者には明らかであろう。同様に、駆動ケーブルを利用できる他の好適な方法は、本明細書の教示を考慮すれば当業者には明らかであろう。駆動ケーブルは、開示全体が参照により本明細書に組み込まれる、２０２１年３月２５日に公開された「Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ ｗｉｔｈ Ｔｈｒｅｅ Ｐｕｌｌ Ｗｉｒｅｓ」と題する米国特許出願公開第２０２１／００８５３８６号の教示の１つ又は２つ以上に従って構成されており、かつ動作可能であり得る。

【0038】

ＩＩ．調節された灌注流体送達を伴うエンドエフェクタの実施例
いくつかの手順では、エンドエフェクタ（３００）が位置する周囲環境に関係なく、一貫した灌注流体送達を提供することが望ましい場合がある。例えば、アブレーション処置の実行中に信頼性が高く一貫した灌注流体の送達を促進などのために、エンドエフェクタ（３００）が開放空気中に位置しているか、又は液体（例えば、生理食塩水、血液など）に浸漬されているかに影響されない体積流量分布を有する灌注流体の送達を提供することが望ましい場合がある。そのために、１つ又は２つ以上の開口部を通る流体の流れに抵抗する（それでも可能にする）一定の背圧を提供する特徴をカテーテル上に提供することが望ましい場合がある。

【0039】

図７～図９Ｂは、そのような様式で機能し得、カテーテルアセンブリ（１００）の代わりに図１の心臓アブレーションカテーテルシステムに組み込まれ得る、カテーテルアセンブリ（４００）の実施例を示す。カテーテルアセンブリ（４００）は、以下に別途記載される場合を除いて、上述のカテーテルアセンブリ（１００）と同様に構成されており、動作可能であり得る。この点に関して、カテーテルアセンブリ（４００）は、ハンドルアセンブリ（１１０）と同様のハンドルアセンブリ（図示せず）、ハンドルアセンブリから遠位に延在するカテーテル（４２０）、カテーテル（４２０）の遠位端に位置するエンドエフェクタ（５００）、及びハンドルアセンブリと関連付けられた偏向駆動アセンブリ（２００）と同様の偏向駆動アセンブリ（図示せず）を含む。ハンドルアセンブリは、エンドエフェクタ（５００）を拡張状態（図７）と非拡張状態（図９Ａ及び図９Ｂ）との間で移行させるための、エンドエフェクタ拡張アクチュエータ（２５０）と同様のエンドエフェクタ拡張アクチュエータ（図示せず）を含んでもよい。

【0040】

以下でより詳細に説明するように、エンドエフェクタ（５００）は、電気エネルギー（例えば、ＲＦ又はＩＲＥなど）を標的組織部位に送達し、ＥＰマッピング機能を提供し、エンドエフェクタ（５００）に付与された外力を追跡し、エンドエフェクタ（５００）の場所を追跡し、及び／又は流体を分散させるように構成されている、種々の電極、センサ、及び／又は他の特徴を含む。例えば、エンドエフェクタ（５００）は、開示全体が参照により本明細書に組み込まれる、２０２１年３月２５日に公開された「Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ ｗｉｔｈ Ｔｈｒｅｅ Ｐｕｌｌ Ｗｉｒｅｓ」と題する米国特許出願公開第２０２１／００８５３８６号の教示の１つ又は２つ以上に従って構成されており、かつ動作可能であり得る。

【0041】

図７に示すように、カテーテル（４２０）は、細長い可撓性シース（４２２）を含み、エンドエフェクタ（５００）は、シース（４２２）から遠位に延在する第１の内部シャフト（４２４）の遠位端（４２５）に配設されている。シース（４２２）内に収容されるエンドエフェクタ（５００）及び様々な構成要素について、以下でより詳細に説明する。カテーテルアセンブリ（４００）は、ケーブル（３０）を介して誘導駆動システム（１０）に連結されてもよい。カテーテルアセンブリ（４００）はまた、流体導管（４０）を介して流体源（４２）とも連結されてもよい。

【0042】

図７にも示されるように、一対のアクティブ電流位置（active current location、ＡＣＬ）電極（４２８）は、第１のドライバモジュール（１４）に位置指示信号を提供するために、シャフト（４２４）の周りに同軸に位置決めされる。いくつかの変形例では（４２８）は、電極（４２８）は、その開示が参照により本明細書に組み込まれる、２０１３年６月４日に公開された「Ｃｕｒｒｅｎｔ Ｌｏｃａｌｉｚａｔｉｏｎ Ｔｒａｃｋｅｒ」と題する米国特許第８，４５６，１８２号の教示に従って構成されており、かつ動作可能である。加えて、又は代替的に、電極（４２８）は、上述の基準電極（１２８）のように構成されており、動作可能であってもよい。

【0043】

いくつかの変形例では、カテーテル（４２０）は、シャフト（４２４）にしっかりと固定された少なくとも１つの位置センサアセンブリ（図示せず）を含み、この位置センサは、電極（４２８）に加えて、又はその代わりに、上述したものと同様の方法などで、患者（ＰＡ）内のシャフト（４２４）の位置及び配向を示す信号を（例えば、磁場発生器（２０）によって生成される交流電磁場の存在に応答して）生成するように動作可能である。このようなナビゲーションセンサアセンブリは、単軸センサ（single-axis sensor、ＳＡＳ）（例えば、単一の軸の周りに巻かれた単一の電磁コイルを有する）、二軸センサ（dual-axis sensor、ＤＡＳ）（例えば、それぞれの軸の周りに巻かれた２つの電磁コイルを有する）、又は三軸センサ（triple-axis sensor、ＴＡＳ）（例えば、それぞれの軸の周りに巻かれた３つの電磁コイルを有する）として構成されてもよい。追加的に又は代替的に、ナビゲーションセンサアセンブリは、フレキシブルプリント回路基板（printed circuit board、ＰＣＢ）として構成されてもよい。単なる例として、そのようなナビゲーションセンサアセンブリは、開示全体が参照により本明細書に組み込まれる、２０２２年１月２６日に出願された「Ｆｌｅｘｉｂｌｅ Ｓｅｎｓｏｒ Ａｓｓｅｍｂｌｙ ｆｏｒ ＥＮＴ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ」と題する米国特許出願公開第１７／５８４６９３号の教示のうちの少なくともいくつかに従って構成されており、かつ動作可能であり得る。

【0044】

上述したように、エンドエフェクタ（５００）は、ＥＰマッピング機能を提供し、かつ／又は電気エネルギーを標的組織部位に送達し、かつ／又は灌注流体を送達するように構成された様々な構成要素を含む。図７を引き続き参照すると、本変形例のエンドエフェクタ（５００）は、拡張形状にあるときに螺旋形状を画定するように構成されている。単なる例として、エンドエフェクタ（５００）は、螺旋形状をとるように弾性的に付勢されてもよい。加えて、又は代替的に、駆動ケーブル又は他のアクチュエータを使用して、エンドエフェクタ（５００）を螺旋形状に向かって駆動してもよい。

【0045】

図７に示す例のエンドエフェクタ（５００）は、外側シース（４２２）の内部にある第１の内部シャフト（４２４）に取り付けられている。この例のエンドエフェクタ（５００）は、エンドエフェクタ（５００）の第２の内部シャフト（５２６）に取り付けられた複数のリング形状のアブレーション電極（５１０）を含み、第２の内部シャフトは、閉鎖遠位端（５２９）で終端する。電極（５１０）はそれぞれ、電気エネルギーを標的組織に送達するように構成され得る。例えば、第１のドライバモジュール（１４）は、ケーブル（３０）を介してトレース又は他の電気導管を通して電極（５１０）に電気エネルギーを提供し、それによって電極（５１０）に接触する組織をアブレーションするように動作可能であってもよい。そのような電気エネルギーには、高周波（ＡＣタイプ）電気エネルギー、パルスフィールド（ＤＣタイプ）電気エネルギー（例えば、不可逆的エレクトロポレーションなど）、又はいくつかの他の形態の電気エネルギーが含まれ得る。これに関して、電極（５１０）はそれぞれ、金属などの導電性材料で形成されてもよい。単なる例として、電極（５１０）は、白金、金、又は任意の他の好適な材料から形成されてもよい。

【0046】

いくつかの変形例では、１つ又は２つ以上の電極（５１０）は、組織アブレーションではなく、ＥＰマッピングを提供するように構成されてもよい。例えば、１つ又は２つ以上の電極（５１０）は、そのような１つ又は２つ以上の電極（５１０）と接触する組織から電位を拾うように構成されてもよい。したがって、そのような電極（５１０）を使用して、心臓血管解剖学的構造（例えば、肺静脈など）内の組織における異常な電気的活動の位置を決定することができる。そのような電極（５１０）によって拾われた信号は、トレース又は他の電気導管を介して通信され、最終的にケーブル（３０）を介してコンソール（１２）の第１のドライバモジュール（１４）に到達することができる。第１のドライバモジュール（１４）は、ＥＰマッピング信号を処理し、本明細書に引用されている様々な参考文献の教示に従って、異常な電気的活動の位置を示す対応するフィードバックを医師（ＰＨ）に提供することができる。電極（５１０）は、本明細書に引用されている様々な特許参考文献の教示に従って構築され、動作可能であってもよい。いくつかの変形例では、電極（５１０）は、上述の電極（３１０）と同様に構成されており、動作可能であり得る。

【0047】

エンドエフェクタ（５００）は、第２の内部シャフト（５２６）の遠位端（５２９）の近くに位置する位置センサ（５２７）を更に含む。位置センサ（５２７）は、患者（ＰＡ）内のエンドエフェクタ（５００）の位置及び配向を示す信号を生成するように動作可能である。単なる例として、位置センサ（５２７）は、磁場発生器（２０）によって発生される交流電磁場の存在に応じて電気信号を生成するように構成された１つのワイヤコイル又は複数のワイヤコイル（例えば、３つの直交コイル）の形態であってもよい。位置センサ（５２７）は、カテーテル（４２０）に沿って又は他の方法でカテーテル（４２０）を介して、ワイヤ、トレース、又は任意の他の好適な電気導管と連結されてもよく、それにより、位置センサ（５２７）によって生成された信号が、再びカテーテル（４２０）内の電気導管（図示せず）を通ってコンソール（１２）に伝達されることを可能にする。コンソール（１２）は、位置センサ（５２７）からの信号を処理して、患者（ＰＡ）内でのエンドエフェクタ（５００）の位置を特定することができる。エンドエフェクタ（５００）に関連付けられたリアルタイム位置データを生成するために使用され得る他の構成要素及び技術としては、無線三角測量、音響追跡、光学追跡、慣性追跡などを挙げることができる。いくつかの変形例では、位置センサ（５２７）は省略されてもよい。

【0048】

上記のように、本実施例のカテーテルアセンブリ（４００）は、流体導管（４０）を介して流体源（４２）と連結されている。流体導管（図示せず）は、カテーテル（４２０）の長さに沿って延在し、第２の内部シャフト（５２６）を通して灌注流体（例えば、生理食塩水）を送達するように動作可能である。この点に関して、本変形例のエンドエフェクタ（５００）は、第２の内部シャフト（５２６）の側壁を通って半径方向に延在し、カテーテル（４２０）の長さに沿って延在する流体導管を介して流体導管（４０）と流体連通している複数の灌注ポート（５５０）を含む。したがって、ポート（５５０）は、灌注流体が流体源（４２）から第２の内部シャフト（５２６）を通って外へ伝達されることを可能にする。示されるように、各ポート（５５０）は、電極（５１０）の対応する組の間に長手方向に介挿され得るが、ポート（５５０）は、任意の他の好適な量及び／又は配置で提供されてもよい。灌注流体は、患者（ＰＡ）内のエンドエフェクタ（５００）の動作中に、エンドエフェクタ（５００）で冷却、フラッシング、又は他の効果を提供することができることが理解されよう。例えば、灌注流体は、電極（５１０）を使用するアブレーション処置の実行中に冷却を提供し得る。カテーテルアセンブリ（４００）が灌注を提供し得る様々な好適な方法は、当業者には明らかであろう。

【0049】

示される例では、各ポート（５５０）は、スリーブ（５５２）は、対応するポート（５５０）の上に第２の内部シャフト（５２６）に対して緊密に着座し、灌注流体が対応するポート（５５０）を通して半径方向外向きに流れることを阻止する、それぞれの閉状態（図９Ａ）と、対応するポート（５５０）を覆うスリーブ（５５２）の少なくとも一部分が、第２の内部シャフト（５２６）に対して半径方向外向きに拡張され、それによって、対応するポート（５５０）を覆ってテンティングされて、灌注流体が、対応するポート（５５０）を通って、スリーブ（５５２）と第２の内部シャフト（５２６）との間を（例えば、１つ又は２つ以上の電極（５１０）に向かって）半径方向外向きに流れることを可能にする、それぞれの開状態（図９Ｂ）との間で移行するように構成されている対応するスリーブ（５５２）によって覆われている。この点に関して、各スリーブ（５５２）は、各スリーブ（５５２）がそれぞれの閉状態に向かって弾性的に付勢され得、第２の内部シャフト（５２６）内の流体圧力が閾値流体圧力に到達することに応答して、それぞれの開状態に移行するように構成され得るように、エラストマーなどの弾性材料を含み得る。より具体的には、本実施例の各スリーブ（５５２）は、第２の内部シャフト（５２６）に対して半径方向内向きに弾性的に付勢されてそれぞれの閉状態をとり、第２の内部シャフト（５２６）内の閾値流体圧力の存在から生じ得る閾値半径方向外向きの力がそれぞれのスリーブ（５５２）の半径方向内向きに加えられることに応答して、対応するポート（５５０）から離れてそれぞれの開状態に向かって半径方向外向きに屈曲するように構成されている。例えば、各スリーブ（５５２）は、第２の内部シャフト（５２６）内の流体圧力が閾値流体圧力に到達することに応答して、それぞれの開状態に向かって直ちに屈曲して、対応するポート（５５０）を通る半径方向外向きの灌注流体の流れを可能にするように構成されてもよく、第２の内部シャフト（５２６）内の流体圧力が閾値流体圧力未満に低下することに応答して、それぞれの閉状態に直ちに弾性的に戻って、対応するポート（５５０）を通る半径方向外向きの灌注流体の流れを止めるように構成されてもよい。このようにして、各スリーブ（５５２）は、自己作動逆止弁として動作するように構成され得る。

【0050】

スリーブ（５５２）は、対応するポート（５５０）を通る流体の流れに対向する実質的に均一及び／又は一定の背圧を提供するように構成されてもよい。このようにして、流体の流れは、流体の体積流速又は放出が全てのポート（５５０）にわたって実質的に同じであり得るように調節され得る。加えて、又は代替的に、各ポート（５５０）における背圧は、エンドエフェクタ（５００）が位置する特定の周囲環境に基づいて変化しない場合があり、その結果、各ポート（５５０）を通る流体の排出は、エンドエフェクタ（５００）が位置する流体媒体（例えば、空気、生理食塩水、血液など）などの環境要因によって影響を受けない場合がある。したがって、スリーブ（５５２）は、ポート（５５０）と協働して、電極（５１０）を使用するアブレーション処置の実行中などに、灌注流体の確実かつ一貫した送達を提供することができる。

【0051】

図８Ａ及び図８Ｂに示されるように、１つ又は２つ以上のポート（５５０）は、対応する１つ又は２つ以上のスリーブ（５５２）が第２の内部シャフト（５２６）の半径方向に最も外側の表面の概ね半径方向外側にあり得るように、第２の内部シャフト（５２６）の半径方向に最も外側の表面を通って延在し得る。加えて、又は代替的に、エンドエフェクタ（５００）は、第２の内部シャフト（５２６）の半径方向最外面の半径方向内向きに配置された１つ又は２つ以上の半径方向凹面（５５４）を含んでもよく、１つ又は２つ以上のポート（５５０）は、対応する１つ又は２つ以上のスリーブ（５５２）が第２の内部シャフト（５２６）の半径方向最外面と概ね同一平面であり得るように（少なくとも閉状態にあるとき）、そのような半径方向凹面（５５４）を通って延在してもよい。このような構成を図８Ｃ～図８Ｄに示す。

【0052】

いくつかの変形例では、１つ又は２つ以上のポート（５５０）自体が、それぞれの閉状態とそれぞれの開状態との間で移行するように構成されてもよい。例えば、１つ又は２つ以上のポート（５５０）は、第２の内部シャフト（５２６）内に十分な流体圧力がない場合、閉状態又は実質的に閉状態に向かって弾性的に付勢されてもよい。更に、第２の内部シャフト（５２６）内の十分な流体圧力に応答して、開放状態に伸張してもよい。したがって、そのようなポート（５５０）は、第２の内部シャフト（５２６）内に閾値流体圧力がない場合に自己封止するように構成されてもよい。そのような自己封止機能は、ポート（５５０）を画定する内部シャフト（５２６）を形成する材料によって提供され得る。いくつかのそのような場合、１つ又は２つ以上のスリーブ（５５２）が省略されてもよい。いずれのシナリオにおいても、図７又は図９Ａ及び図９Ｂには示されていないが、ポート（５５０）はまた、図６に示されるポート（１５０）の漸進的に増加する開口サイズと同様に、内部シャフト（５２６）の長さに沿って漸進的に増加する開口サイズを有してもよい。したがって、ポート（５５０）の開口サイズは、必ずしも内部シャフト（５２６）の長さに沿って一定である必要はない。漸進的に増加する開口サイズからの流体付勢を有するポート（５５０）を備えた弾性的に付勢されたスリーブ（５５２）を含むことは、灌注流体の高い流速及び低い流速の両方でバランスのとれた体積流量分布を更に促進し得ることが理解されよう。

【0053】

カテーテルアセンブリ（４００）の使用の例では、スリーブ（５５２）は、図９Ａに示すように、電極（５１０）を使用して患者（ＰＡ）の心臓（Ｈ）内又は心臓（Ｈ）付近でアブレーション処置を行う前など、最初はそれぞれの閉状態にあってもよい。医師（ＰＨ）が、患者（ＰＡ）内でのエンドエフェクタ（５００）の動作中にエンドエフェクタ（５００）において冷却、フラッシング、又は他の効果を提供するためなどに、第２の内部シャフト（５２６）を通して灌注流体を送達することを望む場合、第２の内部シャフト（５２６）内の流体圧力は、ポンプ（４４）を介して流体源（４２）から第２の内部シャフト（５２６）に灌注流体を駆動することなどによって、閾値流体圧力まで増加され得る。次いで、各スリーブ（５５２）は、第２の内部シャフト（５２６）内の流体圧力が閾値流体圧力に達することに応答してそれぞれの開状態に移行して、図９Ｂに示すように、灌注流体が対応するポート（５５０）を通ってスリーブ（５５２）と第２の内部シャフト（５２６）との間を半径方向外向きに（例えば、１つ又は２つ以上の電極（５１０）に向かって）流れることを可能にし、エンドエフェクタ（５００）において所望の冷却、フラッシング、又は他の効果を提供することができる。

【0054】

エンドエフェクタ（５００）における所望の冷却、フラッシング、又は他の効果が達成された後、第２の内部シャフト（５２６）内の流体圧力は、例えば、ポンプ（４４）を介した流体源（４２）から第２の内部シャフト（５２６）への灌注流体の駆動を停止することによって、閾値流体圧力未満に低減され得る。次いで、各スリーブ（５５２）は、第２の内部シャフト（５２６）内の流体圧力が閾値流体圧力未満に低下することに応答して、それぞれの閉状態（図９Ａ）に直ちに弾性的に戻って、対応するポート（５５０）を通る半径方向外向きの灌注流体の流れを止め、それによって、第２の内部シャフト（５２６）を通って外への灌注流体の送達を止めることができる。このプロセスは、エンドエフェクタ（５００）において追加の冷却、フラッシング、又は他の効果を提供するために繰り返されてもよい。エンドエフェクタ（５００）は、図９Ａ及び図９Ｂにおいて非拡張状態で示されているが、灌注流体の送達は、エンドエフェクタ（５００）が図７に示す拡張状態にある間に行われてもよいことが理解されよう。

【0055】

ＩＩＩ．組み合わせの例
以下の実施例は、本明細書の教示を組み合わせる又は適用することができる様々な非網羅的な方法に関する。以下の実施例は、本出願又は本出願のその後の出願において任意の時点で提示され得る特許請求の範囲を限定することを意図するものではないことを理解されたい。一切の権利放棄が意図されていない。以下の実施例は、単に例示的な目的で提供されているに過ぎない。本明細書の様々な教示は、他の多くの方法で構成及び適用され得ることが企図される。また、いくつかの変形例では、以下の実施例において言及される特定の特徴を省略し得ることも企図される。したがって、以下に言及される態様又は特徴のいずれも、本発明者ら又は本発明者らの権利相続人によって後にそのように明示的に示されていない限り、重要であるとみなされるべきではない。本出願又は本出願に関連する後続の出願において提示される特許請求の範囲が、以下に言及されるもの以外の追加の特徴を含む場合、それらの追加の特徴は、特許性に関するいかなる理由で追加されたものとみなされるべきではない。

【実施例0056】

装置であって、（ａ）本体と、（ｂ）本体から遠位に延在するカテーテルであって、カテーテルが、管腔を含む、カテーテルと、（ｃ）カテーテルから遠位に延在するエンドエフェクタであって、エンドエフェクタが、流体を分注するように動作可能であり、エンドエフェクタが、（ｉ）少なくとも１つの電極と、（ｉｉ）少なくとも１つのポートであって、カテーテルの管腔と流体連通しており、そのため、管腔が、流体を流体源から少なくとも１つのポートに伝達するように動作可能である、少なくとも１つのポートと、（ｉｉｉ）少なくとも１つのポートの上に位置決めされた少なくとも１つの可撓性スリーブであって、少なくとも１つの可撓性スリーブは、流体が少なくとも１つのポートから出ることを少なくとも１つの可撓性スリーブが防止する閉状態と、流体が少なくとも１つのポートから出ることを少なくとも１つの可撓性スリーブが可能にする開状態との間で移行するように構成されている、少なくとも１つの可撓性スリーブと、を含む、エンドエフェクタと、を備える、装置。

【実施例0057】

少なくとも１つの可撓性スリーブが、閉状態に向かって弾性的に付勢される、実施例１に記載の装置。