特開 2024-66603 カテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024066603

(43)【公開日】2024-05-16

(54)【発明の名称】カテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/00 20060101AFI20240509BHJP

【ＦＩ】

A61M25/00 620

【審査請求】未請求

【請求項の数】3

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2022176075

(22)【出願日】2022-11-02

(71)【出願人】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110000671

【氏名又は名称】ＩＢＣ一番町弁理士法人

(72)【発明者】

【氏名】▲高▼橋 昂太

(72)【発明者】

【氏名】大嶽 祐八

(72)【発明者】

【氏名】松崎 亮太

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA06

4C267BB14

4C267BB15

4C267DD01

4C267GG03

4C267GG04

4C267GG05

4C267GG06

4C267GG07

4C267GG08

4C267HH01

(57)【要約】      （修正有）

【課題】ハブ強度が向上したカテーテルを提供する。
【解決手段】カテーテル１は、補強線１４、１５が互いに編み込まれたカテーテルであって、長軸方向の断面視において、内側に配置された補強線および外側に配置された補強線に交差する仮想線Ｌを引いたときの同位角が異なる。
【選択図】図２

【特許請求の範囲】

【請求項1】

補強線が互いに編み込まれたカテーテルであって、
長軸方向の断面視において、
内側に配置された補強線と外側に配置された補強線に交差する仮想線を引いたときの同位角が異なる、カテーテル。

【請求項2】

前記内側に配置された補強線および前記仮想線、ならびに前記外側に配置された補強線および前記仮想線の同位角の差が２～８°である、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項3】

前記内側に配置された補強線および前記外側に配置された補強線の少なくとも一方が平板である、請求項１または２に記載のカテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、カテーテルに関する。

【背景技術】

【0002】

カテーテルの１つであるガイディングカテーテルは、心臓の冠状動脈を治療するためのＰＴＣＡカテーテル等を目的部位まで挿入する際に、ガイドするためのカテーテルである（例えば下記の特許文献１）。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【特許文献1】特開２００６－２８８６７０号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

一般的に、ガイディングカテーテルのハブおよびチューブの接合部の強度（ハブ強度）が低いと、例えばガイディングカテーテルが体内でスタックして引張負荷がかかった際に、接合部が破断する可能性がある。

【0005】

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、ハブ強度が向上したカテーテルを提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0006】

本発明の上記目的は、下記の手段によって達成される。

【0007】

（１）
補強線が互いに編み込まれたカテーテルであって、
長軸方向の断面視において、
内側に配置された補強線および外側に配置された補強線に交差する仮想線を引いたときの同位角が異なる、カテーテル。

【0008】

（２）
前記内側に配置された補強線および前記仮想線、ならびに前記外側に配置された補強線および前記仮想線の同位角の差が２～８°である、（１）に記載のカテーテル。

【0009】

（３）前記内側に配置された補強線および前記外側に配置された補強線の少なくとも一方が平板である、（１）または（２）に記載のカテーテル。

【発明の効果】

【0010】

上記のように構成したカテーテルによれば、内側に配置された補強線および外側に配置された補強線に交差する仮想線を引いたときの同位角が異なるため、同位角が同一である場合と比較して、カテーテルを引っ張った際における補強線のアンカーとしての効果が向上し、ハブ強度を向上させることができる。以上から、ハブ強度が向上したカテーテルを提供することができる。

【図面の簡単な説明】

【0011】

【図1】本発明の実施形態に係るカテーテルを示す全体図である。

【図2】本実施形態に係るカテーテルのチューブを示す正面断面図である。

【図3】本実施形態に係るカテーテルのチューブを示す軸直交断面図である。

【図4】本実施形態に係るカテーテルを示す正面図である。

【発明を実施するための形態】

【0012】

以下、図１～図４を参照して、本発明の実施形態に係るカテーテル１を説明する。図１は、本発明の実施形態に係るカテーテル１を示す全体図である。図２は、本実施形態に係るカテーテル１のチューブ１０を示す正面断面図である。図３は、本実施形態に係るカテーテル１のチューブ１０を示す軸直交断面図である。図４は、本実施形態に係るカテーテル１を示す正面図である。

【0013】

図１に示すカテーテル１は、例えばＰＴＣＡ用の拡張カテーテル（バルーンカテーテル）や、ステントを縮径状態で狭窄部まで搬送し、狭窄部にて拡径、留置して狭窄部を拡張維持するためのカテーテル（ステント運搬用カテーテル）のような処置用カテーテル（デバイス）を、冠動脈の狭窄部のような目的部位まで誘導するためのガイディングカテーテルとして用いられるものである。

【0014】

カテーテル１は、図１～図４に示すように、チューブ１０と、チューブ１０の先端側に設けられた柔軟な先端チップ２０と、チューブ１０の基端側に設けられたハブ（ハブチューブ）３０と、を有し、ハブ３０の先端側に耐キンクプロテクター４０が設けられている。

【0015】

チューブ１０は、可撓性を有する管状体で構成されている。チューブ１０には、チューブ１０の全長にわたって、ルーメン１０Ｈが形成されている。ルーメン１０Ｈは、先端チップ２０の先端において開放している。

【0016】

チューブ１０は、図２に示すように、内面側に配置される内層１１と、内層１１の外周に配置される外層１２と、外層１２の内部に配置される補強材層１３と、を有する。

【0017】

外層１２は、第１の領域１２１と、第１の領域１２１より基端側に位置する第２の領域１２２と、第２の領域１２２より基端側に位置する第３の領域１２３と、第３の領域１２３より基端側に位置する第４の領域１２４とを有している。第３の領域１２３は、第４の領域１２４より柔軟性に富んでおり、第２の領域１２２は、第３の領域１２３より柔軟性に富んでおり、第１の領域１２１は、第２の領域１２２より柔軟性に富んでいる。このような構成とすることにより、チューブ１０は、先端方向に向かって徐々に柔軟性が増し、血管への挿入操作の際に、プッシャビリティや先端側へのトルク伝達性を十分に確保しつつ、血管に対しより安全に挿入することができる。

【0018】

外層１２を構成する材料としては、それぞれ、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）を用いることができる。

【0019】

内層１１の構成材料は、ルーメン１０Ｈ内に処置用カテーテルやガイドワイヤ等のデバイスを挿入する際に、少なくともこれらデバイスと接する部分が低摩擦となるような材料で構成されているのが好ましい。この構成によれば、チューブ１０に対し挿入されたデバイスを、より小さい摺動抵抗で長手方向に移動することができ、操作性を向上することができる。具体的には、内層１１の構成材料は、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等のフッ素系樹脂材料が挙げられる。

【0020】

補強材層１３は、チューブ１０を補強する複数の補強線を有している。この補強線としては、例えば、らせん状や網状にしたものが挙げられる。補強線は、ステンレス等の金属で構成されている。具体例を挙げると、チューブ１０の径方向の肉厚が薄くなるように、ステンレス鋼の線を平板状に潰し加工し、それを８本～３２本程度の複数本使用してらせん状にしたものや、編んだもの（編組体）等が挙げられる。補強線の本数は、管状にバランス良く補強するため、８の倍数とすることが好ましい。

【0021】

補強線を平板にすることによって、楕円にくらべ、外部応力に対し均等に力を受けるため、物性が一定となる。

【0022】

複数の補強線のうち、図２に示す断面図において、内側に配置される補強材を内側に配置された補強線１４と称し、外側に配置される補強材を外側に配置された補強線１５と称する（図３、図４参照）。図４では、補強線は１本ごとに交差する１－ｏｖｅｒ－１であるが、２本ごとに交差する２－ｏｖｅｒ－２、２本と１本が交差する２－ｏｖｅｒ－１でもよい。

【0023】

本実施形態に係るカテーテル１において、図２に示す長軸方向の断面視において、内側に配置された補強線１４および外側に配置された補強線１５に交差する仮想線Ｌを引き、仮想線Ｌおよび内側に配置された補強線１４がなす角度θ１、ならびに仮想線Ｌおよび外側に配置された補強線１５がなす角度をθ２としたとき、同位角の関係にある角度θ１および角度θ２は異なる。

【0024】

ここで、仮想線Ｌは内側に配置された補強線１４および外側に配置された補強線１５に交差する限りにおいて限定されず、図２では一例として仮想線Ｌは、軸方向（図２の水平方向）に直交する方向に引かれている。

【0025】

角度θ１および角度θ２の差は、特に限定されないが、２～８°であることが好ましい。ここで、角度θ１および角度θ２の差が２°より小さい場合、引張方向に対する樹脂との接触面積が小さく、アンカーとしての役割を果たすことができないとの観点から好ましくない。また、角度θ１および角度θ２の差が８°より大きい場合、ブレード線の露出につながる恐れがあるとの観点から好ましくない。

【0026】

ここで、例えば、角度θ１および角度θ２が同一（換言すれば内側に配置された補強線１４および外側に配置された補強線１５が互いに平行）の場合、カテーテルのハブおよびチューブの接合部の強度（ハブ強度）が低いと、例えばガイディングカテーテルが体内でスタックして引張負荷がかかった際に、接合部が破断する可能性がある。

【0027】

これに対して、本実施形態に係るカテーテル１によれば、内側に配置された補強線１４および外側に配置された補強線１５に交差する仮想線を引いたときの同位角が異なるため、同位角が同一である場合と比較して、カテーテル１を引っ張った際における補強線のアンカーとしての効果が向上し、ハブ強度を向上させることができる。以上から、ハブ強度が向上したカテーテル１を提供することができる。

【0028】

なお、チューブ１０を構成する層の数や各層の構成材料は、チューブ１０の長手方向に沿って異なっていてもよい。例えば、チューブ１０の先端側の部分は、より柔軟性を持たせるために、層の数を減らしたり、より柔軟な材料を用いたり、当該部分にのみ補強材を配置しなかったりすることができる。

【0029】

カテーテル１の体内への挿入は、Ｘ線透視下でその位置を確認しつつ行われるため、外層１２の構成材料中には、Ｘ線不透過材料（Ｘ線造影剤）が配合されているのが好ましい。Ｘ線不透過材料としては、例えば、硫酸バリウム、酸化ビスマス、タングステン等が使
用可能である。さらに、Ｘ線不透過材料を外層１２の構成材料に配合する割合としては、３０～８０ｗｔ％が好ましい。

【0030】

また、このようなＸ線不透過材料は、チューブ１０の全長にわたって存在している場合に限らず、チューブ１０の一部、例えば、先端部のみや、先端チップ２０のみに存在していてもよい。

【0031】

チューブ１０の先端部は、左冠動脈、右冠動脈等のチューブ１０の先端部を挿入する部位に適した所望の形状に湾曲している。特に、先端部は、冠動脈口に係合させる操作（エンゲージの操作）がし易いような形状、あるいは冠動脈口に係合した状態（エンゲージ）をより確実に維持し得るような形状をなしている。

【0032】

また、チューブ１０の先端には、先端チップ２０が連結されている。この先端チップ２０は、柔軟性に富む材料で構成されており、その先端が好ましくは丸みを帯びた形状をなしている。このような先端チップ２０を設けることにより、湾曲、屈曲、分岐した血管内でも、円滑かつ安全に走行させることができる。先端チップ２０の構成材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、クロロプレンゴム、シリコーンゴム、フッ素ゴム、スチレン－ブタジエンゴム等の各種ゴム材料や、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマーが挙げられる。

【0033】

また、先端チップ２０の構成材料中には、前述したようなＸ線不透過材料（Ｘ線造影剤）が配合されていてもよい。

【0034】

先端チップ２０の長さは、特に限定されないが、通常、０．５～３ｍｍ程度が好ましく、１～２ｍｍ程度がより好ましい。

【0035】

チューブ１０の基端には、ハブ３０が装着（固定）されている。このハブ３０には、ルーメン１０Ｈと連通する内腔が形成されている。この内腔は、ルーメン１０Ｈの内径とほぼ等しい内径を有し、ルーメン１０Ｈの基端部内面に対し、段差等を生じることなく連続している。

【0036】

ハブ３０からは、例えば、ガイドワイヤ、カテーテル類（例えば、ＰＴＣＡ用のバルーンカテーテル、ステント搬送用カテーテル）、内視鏡、超音波プローブ、温度センサー等の長尺物（線状体）を挿入または抜去したり、造影剤（Ｘ線造影剤）、薬液、生理食塩水等の各種液体を注入することができる。また、ハブ３０は、例えば、Ｙ型分岐コネクタ等、他の器具と接続することもできる。

【0037】

以下、図３を参照して本実施形態のチューブ１０の好適な寸法を説明する。

【0038】

チューブ１０の外径Ｄ１は、１．３５ｍｍ以上３ｍｍ以下であるのが好ましい。外径Ｄ１が大きすぎると、チューブ１０を動脈に挿通し、走行させる際の操作性が低下し、また、患者の負担が増大するおそれがある。

【0039】

また、チューブ１０の内径ｄ１は、１．２ｍｍ以上２．８５ｍｍ以下であるのが好ましい。内径ｄ１が小さすぎると、それに応じてチューブ１０に挿入可能な処置用カテーテル等も外径が小さいものとなり、挿入して用いるデバイスの選択の幅が制限されてしまい、好ましくない。

【0040】

チューブ１０において、外径に対する内径の比率であるｄ１／Ｄ１は、０．８５以上０．９１以下、好ましくは０．８７以上０．９１以下である。ｄ１／Ｄ１の値が小さすぎると、結果的にチューブ１０の壁厚が厚くなり、内径が小さくなり、チューブ１０内に導入可能なデバイスが限定される。また、ｄ１／Ｄ１の値が大きすぎると、チューブ１０の壁厚が十分に得られなくなるので、バックアップ力が弱くなるとともに、使用時における耐キンク性が低下する。

【0041】

内層１１は、８μｍ以上２０μｍ以下が好ましい。チューブ１０の内表面をむら無く覆い、かつ可能な限り薄い寸法が望まれる。

【0042】

以上説明したように、本実施形態に係るカテーテル１は、補強線１４、１５が互いに編み込まれたカテーテル１であって、長軸方向の断面視において、内側に配置された補強線１４および外側に配置された補強線１５に交差する仮想線Ｌを引いたときの同位角が異なる。このように構成されたカテーテル１によれば、内側に配置された補強線１４および外側に配置された補強線１５に交差する仮想線Ｌを引いたときの同位角が異なるため、同位角が同一である場合と比較して、カテーテル１を引っ張った際における補強線のアンカーとしての効果が向上し、ハブ強度を向上させることができる。以上から、ハブ強度が向上したカテーテル１を提供することができる。

【0043】

以上、実施形態を通じて本発明に係るカテーテル１を説明したが、本発明は実施形態において説明した構成のみに限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

【符号の説明】

【0044】

１ カテーテル、
１０ チューブ、
１３ 補強材層、
１４ 内側に配置された補強線、
１５ 外側に配置された補強線、
Ｌ 仮想線、
θ１、θ２ 角度。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】