特開 2024-66634 クライオアブレーションカテーテルおよびクライオアブレーションカテーテルシステム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024066634

(43)【公開日】2024-05-16

(54)【発明の名称】クライオアブレーションカテーテルおよびクライオアブレーションカテーテルシステム

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/02 20060101AFI20240509BHJP

   A61F 7/12 20060101ALI20240509BHJP

   A61M 25/14 20060101ALI20240509BHJP

   A61M 25/00 20060101ALI20240509BHJP

   A61M 25/10 20130101ALI20240509BHJP

【ＦＩ】

A61B18/02

A61F7/12 Z

A61M25/14 512

A61M25/00 624

A61M25/10

【審査請求】未請求

【請求項の数】12

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2022176155

(22)【出願日】2022-11-02

(71)【出願人】

【識別番号】000000941

【氏名又は名称】株式会社カネカ

(74)【代理人】

【識別番号】110002837

【氏名又は名称】弁理士法人アスフィ国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】▲高▼田 弘規

(72)【発明者】

【氏名】大角 真太郎

【テーマコード（参考）】

4C099

4C160

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C099AA02

4C099CA13

4C099EA03

4C099LA01

4C099PA03

4C160JJ04

4C160KL03

4C160MM34

4C160MM43

4C267AA06

4C267BB02

4C267BB06

4C267BB09

4C267BB11

4C267BB12

4C267BB13

4C267BB15

4C267BB16

4C267BB27

4C267BB40

4C267CC19

4C267CC22

4C267EE05

4C267GG34

4C267HH08

4C267HH16

(57)【要約】

【課題】外筒の周方向において、外筒の周囲に位置している患部を均等に冷却しやすくすることが可能なクライオアブレーションカテーテルおよびクライオアブレーションカテーテルシステムを提供する。
【解決手段】外筒１０と、外筒１０の内腔１５に配置され、線材９３が巻回されているコイル９０と、コイル９０の内腔に配置され、ガイドワイヤルーメン２１１と供給ルーメン２１２と線材配置領域と線材非配置領域を有している内筒２１０と、を備え、外筒１０と内筒２１０の間に排出流路３１を有しているクライオアブレーションカテーテル１であって、内筒２１０の遠位部に供給ルーメン２１２と排出流路３１を連通し、線材非配置領域に線材非配置領域の巻回方向に沿って形成されている複数の孔４０を有しているクライオアブレーションカテーテル１と、当該クライオアブレーションカテーテル１を備えたクライオアブレーションカテーテルシステム。
【選択図】図２

【特許請求の範囲】

【請求項1】

遠位端と近位端を有し、長手方向に延在している外筒と、
前記外筒の内腔に配置されており、線材が巻回されているコイルと、
前記長手方向に延在し、前記コイルの内腔に配置されている内筒と、を備えているクライオアブレーションカテーテルであって、
前記長手方向に垂直な断面において、前記内筒は、ガイドワイヤが挿入されるガイドワイヤルーメンと、前記ガイドワイヤルーメンと異なる領域に形成されており前記内筒の近位側から遠位側に向かって流体が通過可能な供給ルーメンを有しており、
前記クライオアブレーションカテーテルは、前記外筒の内面と前記内筒の外面の間に、前記外筒の遠位側から近位側に向かって前記流体が通過可能な排出流路を有しており、
前記内筒の遠位部に、前記供給ルーメンと前記排出流路を連通する複数の孔が形成されており、
前記内筒は、前記内筒の径方向外方に前記線材が配置されている線材配置領域と、前記内筒の径方向外方に前記線材が配置されていない線材非配置領域を有しており、
前記複数の孔は、前記線材非配置領域に、前記線材非配置領域の巻回方向に沿って形成されているクライオアブレーションカテーテル。

【請求項2】

前記コイルは、前記線材の線径の２倍以上のピッチを有する第１区間と、前記第１区間よりも近位側であって前記第１区間よりもピッチが短い第２区間を有している請求項１に記載のクライオアブレーションカテーテル。

【請求項3】

前記孔は、前記第１区間に形成されている請求項２に記載のクライオアブレーションカテーテル。

【請求項4】

前記第１区間におけるピッチの長さは、前記孔の直径よりも長い請求項３に記載のクライオアブレーションカテーテル。

【請求項5】

前記第２区間におけるピッチの長さは、前記孔の直径よりも短い請求項３に記載のクライオアブレーションカテーテル。

【請求項6】

前記孔は、前記線材非配置領域にのみ形成されている請求項１～５のいずれか一項に記載のクライオアブレーションカテーテル。

【請求項7】

前記長手方向に垂直な切断部端面において、前記孔は１つのみ存在している請求項１～５のいずれか一項に記載のクライオアブレーションカテーテル。

【請求項8】

前記外筒は、前記外筒の遠位部に、前記外筒の径方向に拡縮可能なバルーンを有している請求項１～５のいずれか一項に記載のクライオアブレーションカテーテル。

【請求項9】

前記コイルの遠位端は前記バルーンの内部に位置している請求項８に記載のクライオアブレーションカテーテル。

【請求項10】

前記外筒は、前記外筒の遠位部に、前記外筒の径方向に拡縮可能なバルーンを有しており、
前記第１区間は前記バルーンの内部に位置している請求項２～５のいずれか一項に記載のクライオアブレーションカテーテル。

【請求項11】

前記クライオアブレーションカテーテルは、さらに、前記長手方向に延在しているルーメンが形成されており、近位側から遠位側に向かって外径が小さくなっている先端チップを備え、
前記外筒の遠位端部と前記内筒の遠位端部は、前記先端チップの近位端部に固定されている請求項１～５のいずれか一項に記載のクライオアブレーションカテーテル。

【請求項12】

請求項１～５のいずれか一項に記載のクライオアブレーションカテーテルと、
前記供給ルーメンに前記流体を供給する流体供給装置と、を備えたクライオアブレーションカテーテルシステムであって、
前記内筒は、前記流体供給装置に接続されているクライオアブレーションカテーテルシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、クライオアブレーションカテーテルおよびクライオアブレーションカテーテルシステムに関する。

【背景技術】

【0002】

クライオアブレーション術は、低温にしたデバイスを対象組織に接触させることで対象組織を構成する細胞を凍結壊死させる医療技術であり、心筋組織や腫瘍組織の治療に用いられている。デバイスを低温にするための方法としては、液体窒素を用いるものや高圧ガスによるジュール・トムソン効果を用いるものがある。

【0003】

特許文献１には、近端部と、遠端部と、それを貫通する主ルーメンとを備えるカテーテル本体を有する冷凍外科治療用カテーテルについて記載されている。当該冷凍外科治療用カテーテルを構成するカテーテル本体のオリフィス上には、主ルーメンを通して供給される低温流体を収納するバルーンが載置されており、カテーテル本体を通して低温流体がバルーンに供給されることによって、バルーンが膨張され、患部が冷却される。より詳細には、低温供給チューブによって近位側から遠位側に運ばれた低温流体がディフューザに形成されているポートを介してバルーン内に供給され、該低温流体が排出ルーメンを介して排出される態様が開示されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【特許文献1】特表２００１－５２４３４５号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

しかしながら、特許文献１に記載されているクライオアブレーション術用のカテーテルのように、単にポートが複数設けられているだけでは、ポートから径方向外方に噴射された低温流体は、排出ルーメンを通過して遠位側から近位側に向かって略一直線に運ばれた後、カテーテルの外部に排出されるため、カテーテルの周方向において、カテーテルの周囲に位置している患部を均等に冷却することが困難であった。

【0006】

本発明は前記事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、外筒の周方向において、外筒の周囲に位置している患部を均等に冷却しやすくすることが可能なクライオアブレーションカテーテルおよびクライオアブレーションカテーテルシステムを提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0007】

本発明の一実施態様に係るクライオアブレーションカテーテルは、以下の通りである。
［１］遠位端と近位端を有し、長手方向に延在している外筒と、
前記外筒の内腔に配置されており、線材が巻回されているコイルと、
前記長手方向に延在し、前記コイルの内腔に配置されている内筒と、を備えているクライオアブレーションカテーテルであって、
前記長手方向に垂直な断面において、前記内筒は、ガイドワイヤが挿入されるガイドワイヤルーメンと、前記ガイドワイヤルーメンと異なる領域に形成されており前記内筒の近位側から遠位側に向かって流体が通過可能な供給ルーメンを有しており、
前記クライオアブレーションカテーテルは、前記外筒の内面と前記内筒の外面の間に、前記外筒の遠位側から近位側に向かって前記流体が通過可能な排出流路を有しており、
前記内筒の遠位部に、前記供給ルーメンと前記排出流路を連通する複数の孔が形成されており、
前記内筒は、前記内筒の径方向外方に前記線材が配置されている線材配置領域と、前記内筒の径方向外方に前記線材が配置されていない線材非配置領域を有しており、
前記複数の孔は、前記線材非配置領域に、前記線材非配置領域の巻回方向に沿って形成されているクライオアブレーションカテーテル。

【0008】

流体は、供給ルーメンを通過することによってカテーテルの近位側から遠位側に運ばれた後、内筒の孔から外筒の径方向外方に噴射され、排出流路を通過して遠位側から近位側に運ばれ、カテーテルの外部に排出される。このとき、本発明のクライオアブレーションカテーテルに備えられているコイルが存在していない場合は、孔から外筒の径方向外方に噴射された流体は排出流路を通過して遠位側から近位側に向かって略一直線に運ばれる。本発明のクライオアブレーションカテーテルにおいては、孔が線材非配置領域に形成されていることにより、孔から外筒の径方向外方に噴射された流体は隣り合う線材同士の間に留まりやすくなり、孔から外筒の径方向外方に噴射された流体はコイルの巻回方向に沿って移動しやすくなる。これにより、外筒の周方向において、外筒の周囲に位置している患部を均等に冷却しやすくすることができる。また、本発明のクライオアブレーションカテーテルは、コイルが備えられていることによって、それぞれの孔と外筒の内面との距離を所定の距離に保ちやすくすることができるため、外筒の径方向外方に配置される患部を均等に冷却しやすくすることができる。さらに、カテーテルにコイルが備えられていることにより、カテーテルの剛性を高めることができるため、屈曲した体腔を通過する際にカテーテルが急な角度で屈曲することを抑制することができ、供給ルーメンが閉塞するのを抑制することができる。これにより、近位側から遠位側に向かって流体を安定して送り込むことができる。

【0009】

本発明の実施の形態に係るクライオアブレーションカテーテルは、以下の［２］～［１１］であることが好ましい。
［２］前記コイルは、前記線材の線径の２倍以上のピッチを有する第１区間と、前記第１区間よりも近位側であって前記第１区間よりもピッチが短い第２区間を有している［１］に記載のクライオアブレーションカテーテル。
［３］前記孔は、前記第１区間に形成されている［２］に記載のクライオアブレーションカテーテル。
［４］前記第１区間におけるピッチの長さは、前記孔の直径よりも長い［２］または［３］に記載のクライオアブレーションカテーテル。
［５］前記第２区間におけるピッチの長さは、前記孔の直径よりも短い［２］～［４］のいずれか一項に記載のクライオアブレーションカテーテル。
［６］前記孔は、前記線材非配置領域にのみ形成されている［１］～［５］のいずれか一項に記載のクライオアブレーションカテーテル。
［７］前記長手方向に垂直な切断部端面において、前記孔は１つのみ存在している［１］～［６］のいずれか一項に記載のクライオアブレーションカテーテル。
［８］前記外筒は、前記外筒の遠位部に、前記外筒の径方向に拡縮可能なバルーンを有している［１］～［７］のいずれか一項に記載のクライオアブレーションカテーテル。
［９］前記コイルの遠位端は前記バルーンの内部に位置している［８］に記載のクライオアブレーションカテーテル。
［１０］前記外筒は、前記外筒の遠位部に、前記外筒の径方向に拡縮可能なバルーンを有しており、
前記第１区間は前記バルーンの内部に位置している［２］～［５］のいずれか一項に記載のクライオアブレーションカテーテル。
［１１］前記クライオアブレーションカテーテルは、さらに、前記長手方向に延在しているルーメンが形成されており、近位側から遠位側に向かって外径が小さくなっている先端チップを備え、
前記外筒の遠位端部と前記内筒の遠位端部は、前記先端チップの近位端部に固定されている［１］～［１０］のいずれか一項に記載のクライオアブレーションカテーテル。

【0010】

本発明はまた、以下を提供する。
［１２］［１］～［１１］のいずれか一項に記載のクライオアブレーションカテーテルと、
前記供給ルーメンに前記流体を供給する流体供給装置と、を備えたクライオアブレーションカテーテルシステムであって、
前記内筒は、前記流体供給装置に接続されているクライオアブレーションカテーテルシステム。

【発明の効果】

【0011】

本発明のクライオアブレーションカテーテルにおいては、孔が線材非配置領域に形成されていることにより、孔から外筒の径方向外方に噴射された流体は隣り合う線材同士の間に留まりやすくなり、孔から外筒の径方向外方に噴射された流体はコイルの巻回方向に沿って移動しやすくなる。これにより、外筒の周方向において、外筒の周囲に位置している患部を均等に冷却しやすくすることができる。また、本発明のクライオアブレーションカテーテルは、コイルが備えられていることによって、それぞれの孔と外筒の内面との距離を所定の距離に保ちやすくすることができるため、外筒の径方向外方に配置される患部を均等に冷却しやすくすることができる。さらに、カテーテルにコイルが備えられていることにより、カテーテルの剛性を高めることができるため、屈曲した体腔を通過する際にカテーテルが急な角度で屈曲することを抑制することができ、供給ルーメンが閉塞するのを抑制することができる。これにより、近位側から遠位側に向かって流体を安定して送り込むことができる。上記クライオアブレーションカテーテルを備える本発明のクライオアブレーションカテーテルシステムについても同様の効果を有する。

【図面の簡単な説明】

【0012】

【図1】図１は、本発明の実施の形態に係るクライオアブレーションカテーテルの一例を示す側面図を表す。

【図2】図２は、図１に示すクライオアブレーションカテーテルの断面図を表す。

【図3】図３は、図２に示すクライオアブレーションカテーテルのＩＩＩ－ＩＩＩ線における切断部端面図を表す。

【図4】図４は、本発明の実施の形態に係るクライオアブレーションカテーテルの変形例を示す側面図を表す。

【図5】図５は、図４に示すクライオアブレーションカテーテルの断面図を表す。

【図6】図６は、図５に示すクライオアブレーションカテーテルのＶＩ－ＶＩ線における切断部端面図を表す。

【図7】図７は、図５に示すクライオアブレーションカテーテルのＶＩＩ－ＶＩＩ線における切断部端面図を表す。

【図8】図８は、図２に示すクライオアブレーションカテーテルの内筒とコイルを示す側面図を表す。

【図9】図９は、図２に示すクライオアブレーションカテーテルのＩＸ－ＩＸ線における切断部端面図を表す。

【発明を実施するための形態】

【0013】

以下、本発明に関して、図面を参照しつつ具体的に説明するが、本発明はもとより図示例に限定されることはなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。各図において、便宜上、ハッチングや符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図を参照するものとする。また、図面における種々部品の寸法は、本発明の特徴を理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。

【0014】

本発明の一実施態様に係るクライオアブレーションカテーテルは、遠位端と近位端を有し、長手方向に延在している外筒と、外筒の内腔に配置されており、線材が巻回されているコイルと、外筒の長手方向に延在し、コイルの内腔に配置されている内筒と、を備えているクライオアブレーションカテーテルであって、外筒の長手方向に垂直な断面において、内筒は、ガイドワイヤが挿入されるガイドワイヤルーメンと、ガイドワイヤルーメンと異なる領域に形成されており内筒の近位側から遠位側に向かって流体が通過可能な供給ルーメンを有しており、クライオアブレーションカテーテルは、外筒の内面と内筒の外面の間に、外筒の遠位側から近位側に向かって流体が通過可能な排出流路を有しており、内筒の遠位部に、供給ルーメンと排出流路を連通する複数の孔が形成されており、内筒は、内筒の径方向外方に線材が配置されている線材配置領域と、内筒の径方向外方に線材が配置されていない線材非配置領域を有しており、複数の孔は、線材非配置領域に、線材非配置領域の巻回方向に沿って形成されている点に要旨を有する。

【0015】

図１～図９を参照して本発明に実施の形態に係るクライオアブレーションカテーテル１の全体構成について説明する。図２、図３、図５～図７では、外筒１０と内筒２１０とコイル９０と、を有しているクライオアブレーションカテーテル１を示す。本図面においては、外筒１０の長手方向をｘ、径方向をｙで示している。径方向ｙは、長手方向ｘに垂直な方向である。また、外筒１０の周方向をｚで示している。なお、以下ではクライオアブレーションカテーテル１を単にカテーテル１ということがある。

【0016】

本明細書内において、近位側とは外筒の延在方向に対して使用者の手元側を指し、遠位側とは近位側の反対側、即ち処置対象側を指す。また、各部材の遠位部とは各部材のうちの遠位側半分を指し、各部材の近位部とは各部材のうちの近位側半分を指す。

【0017】

図１は、本発明の実施の形態に係るクライオアブレーションカテーテルの一例を示す側面図を表す。図２は、図１に示すクライオアブレーションカテーテルの断面図を表す。図３は、図２に示すクライオアブレーションカテーテルのＩＩＩ－ＩＩＩ線における切断部端面図を表す。図４は、本発明の実施の形態に係るクライオアブレーションカテーテルの変形例を示す側面図を表す。図５は、図４に示すクライオアブレーションカテーテルの断面図を表す。図６は、図５に示すクライオアブレーションカテーテルのＶＩ－ＶＩ線における切断部端面図を表す。図７は、図５に示すクライオアブレーションカテーテルのＶＩＩ－ＶＩＩ線における切断部端面図を表す。図８は、図２に示すクライオアブレーションカテーテルの内筒とコイルを示す側面図を表す。図９は、図２に示すクライオアブレーションカテーテルのＩＸ－ＩＸ線における切断部端面図を表す。

【0018】

図１～図７に示すように、カテーテル１は、遠位端１１と近位端１２を有し、長手方向ｘに延在している外筒１０を備えている。外筒１０は、内腔１５を有している。内腔１５は外筒１０の長手方向ｘに延在していることが好ましい。外筒１０は、外筒１０の外側に面している外面１３と、外筒１０の内腔１５に面している内面１４を有している。

【0019】

図１～図８に示すように、カテーテル１は、外筒１０の内腔１５に配置されており、線材９３が巻回されているコイル９０を備えている。図８に示すように、線材９３は内筒２１０の周りを回るように配置されており、コイル９０の形状は螺旋状であって、コイル９０は内腔を有している。なお、線材９３が巻回したことによって形成された内腔が、コイル９０の内腔である。

【0020】

図１～図８に示すように、カテーテル１は、外筒１０の長手方向ｘに延在し、コイル９０の内腔に配置されている内筒２１０を備えている。図３、図６、図７に示すように、内筒２１０は、外筒１０の長手方向ｘに垂直な断面において、ガイドワイヤが挿入されるガイドワイヤルーメン２１１と、ガイドワイヤルーメン２１１と異なる領域に形成されており内筒２１０の近位側から遠位側に向かって流体が通過可能な供給ルーメン２１２を有している。

【0021】

図２、図５に示すように、カテーテル１は、外筒１０の内面１４と内筒２１０の外面２１３の間に、外筒１０の遠位側から近位側に向かって流体が通過可能な排出流路３１を有している。排出流路３１は、外筒１０の内面１４と内筒２１０の外面２１３の間に設けられた空間である。供給ルーメン２１２を通過することによってカテーテル１の近位側から遠位側に運ばれた流体は、外筒１０の内面１４と内筒２１０の外面２１３の間に設けられた空間である排出流路３１を介してカテーテル１の外部に排出される。

【0022】

図２、図３、図５、図６に示すように、内筒２１０の遠位部に、供給ルーメン２１２と排出流路３１を連通する複数の孔４０が形成されている。供給ルーメン２１２を通過することによってカテーテル１の近位側から遠位側に運ばれた流体は、孔４０を介して排出流路３１に噴射される。

【0023】

図８に示すように、内筒２１０は、内筒２１０の径方向外方に線材９３が配置されている線材配置領域２１５と、内筒２１０の径方向外方に線材９３が配置されていない線材非配置領域２１６を有している。図８では、外筒１０の長手方向ｘと内筒２１０の長手方向が一致している。また、外筒１０の径方向ｙと内筒２１０の径方向も一致している。即ち、図８に示す例では、線材配置領域２１５は、内筒２１０のうち、ｙ方向に線材９３が配置されている部分である。また、線材非配置領域２１６は、内筒２１０のうち、ｙ方向に線材９３が配置されていない部分である。なお、図面では径方向として上下方向のみを矢印ｙで示しているが、言うまでも無く、径方向とは図示された矢印ｙが指している方向のみを意味するのではない。例えば、図面の奥側から手前側に向かう方向も径方向である。

【0024】

図８に示すように、複数の孔４０は、線材非配置領域２１６に、線材非配置領域２１６の巻回方向に沿って形成されている。コイル９０は、線材９３が内筒２１０の周りを回るように配置され、螺旋状の形状であることから、線材非配置領域２１６についても螺旋状の形状となる。この線材非配置領域２１６の巻回方向に沿って複数の孔４０が形成されている。複数の孔４０は、線材非配置領域２１６の巻回方向に沿って並ぶように内筒２１０に形成されていることが好ましい。

【0025】

流体は、供給ルーメン２１２を通過することによってカテーテル１の近位側から遠位側に運ばれた後、内筒２１０の孔４０から外筒１０の径方向外方に噴射され、排出流路３１を通過して遠位側から近位側に運ばれた後、カテーテル１の外部に排出される。

【0026】

本発明のクライオアブレーションカテーテル１においては、孔４０が線材非配置領域２１５に形成されていることにより、孔４０から外筒１０の径方向外方に噴射された流体は隣り合う線材９３同士の間に留まりやすくなり、孔４０から外筒１０の径方向外方に噴射された流体はコイル９０の巻回方向に沿って移動しやすくなる。これにより、外筒１０の周方向ｚにおいて、外筒１０の周囲に位置している患部を均等に冷却しやすくすることができる。また、本発明のクライオアブレーションカテーテル１は、コイル９０が備えられていることによって、それぞれの孔４０と外筒１０の内面１４との距離を所定の距離に保ちやすくすることができるため、外筒１０の径方向外方に配置される患部を均等に冷却しやすくすることができる。さらに、カテーテル１にコイル９０が備えられていることにより、カテーテル１の剛性を高めることができるため、屈曲した体腔を通過する際にカテーテル１が急な角度で屈曲することを抑制することができ、供給ルーメン２１２が閉塞するのを抑制することができる。これにより、近位側から遠位側に向かって流体を安定して送り込むことができる。

【0027】

カテーテル１は、十二指腸乳頭部挿入用クライオアブレーションカテーテルであることが好ましい。十二指腸乳頭部挿入用クライオアブレーションカテーテルとは、十二指腸乳頭の開口部に繋がっており、十二指腸乳頭よりも肝臓側、胆嚢側または膵臓側に位置している管腔組織を凍結させるために十二指腸乳頭部に挿入されるクライオアブレーションカテーテルであることを意味する。

【0028】

外筒１０は、体内に挿入されるため、好ましくは可撓性を有している。これにより体腔の形状に沿って外筒１０を変形させることができる。また、形状保持のため、外筒１０は弾性を有していることが好ましい。

【0029】

外筒１０は、一または複数の線材を所定のパターンで配置することで形成された中空体；上記中空体の内側表面または外側表面の少なくともいずれか一方に樹脂をコーティングしたもの；樹脂チューブ；またはこれらを組み合わせたもの、例えばこれらを長手軸方向に接続したものが挙げられる。線材が所定のパターンで配置された中空体としては、線材が単に交差される、または編み込まれることによって網目構造を有する筒状体や、線材が巻回されたコイルが示される。線材は、一または複数の単線であってもよく、一または複数の撚線であってもよい。樹脂チューブは、例えば押出成形によって製造することができる。外筒１０が樹脂チューブである場合、外筒１０は単層または複数層から構成することができる。外筒１０は長手方向ｘまたは周方向ｚの一部が単層から構成されており、他部が複数層から構成されていてもよい。

【0030】

外筒１０は、例えば、ポリオレフィン樹脂（例えば、ポリエチレンやポリプロピレン）、ポリアミド樹脂（例えば、ナイロン）、ポリエステル樹脂（例えば、ＰＥＴ）、芳香族ポリエーテルケトン樹脂（例えば、ＰＥＥＫ）、ポリエーテルポリアミド樹脂、ポリウレタン樹脂、ポリイミド樹脂、フッ素樹脂（例えば、ＰＴＦＥ、ＰＦＡ、ＥＴＦＥ）等の合成樹脂や、ステンレス鋼、炭素鋼、ニッケルチタン合金等の金属から構成することができる。これらは一種のみを単独で用いてもよく、二種以上を組み合わせて用いてもよい。

【0031】

外筒１０の形状は、筒状であり、中空円柱状、中空多角柱状等の形状にすることができる。

【0032】

図１、図２、図９に示すように、外筒１０の遠位部に、Ｘ線不透過マーカー７０が設けられていてもよい。当該構成とすることで、Ｘ線撮像装置を用いることによってカテーテル１の遠位部の位置を視認することが可能となる。例えば、図１、図２、図９に示すように、Ｘ線不透過マーカー７０は、外筒１０の外面１３上に設けられていてもよい。

【0033】

図５に示すように、内筒２１０の遠位部に、Ｘ線不透過マーカー７０が設けられていてもよい。当該構成とすることで、Ｘ線撮像装置を用いることによってカテーテル１の遠位部の位置を視認することが可能となる。

【0034】

上記Ｘ線不透過マーカー７０の形状は、図１、図２、図９に示すように筒状であることが好ましい。他の形状としては、中空円柱状、中空多角柱状、筒に切れ込みが入った断面Ｃ字状の形状、線材を巻回したコイル形状等が挙げられる。

【0035】

上記Ｘ線不透過マーカー７０を構成する材料としては、例えば、鉛、バリウム、ヨウ素、タングステン、金、白金、イリジウム、ステンレス、チタン、コバルトクロム合金等のＸ線不透過物質を用いることができる。なお、外筒１０や内筒２１０、もしくは別に設ける樹脂部材に硫酸バリウムなどのＸ線不透過性粒子を分散させる態様としてもよい。

【0036】

図４～図６に示すように、外筒１０は、外筒１０の遠位部に、外筒１０の径方向ｙに拡縮可能なバルーン５０を有していることが好ましい。図４～図６は、バルーン５０が拡径している状態を示している。バルーン５０は、バルーン５０の内部に流体を供給することによって拡径し、流体を除去することによって縮径するように構成されていることが好ましい。

【0037】

外筒１０がバルーン５０を有している場合、外筒１０のうちバルーン５０を構成する部分とバルーン５０以外を構成する部分とがそれぞれ異なる部品であって、これらを結合することによって外筒１０が構成されていてもよい。例えば、図４、図５に示すように、外筒１０がバルーン５０と筒状部材１６を有している構成とすることができる。なお、外筒１０がバルーン５０を有している場合、外筒１０のうちバルーン５０を構成する部分とバルーン５０以外を構成する部分は一体成形されていてもよい。

【0038】

カテーテル１がバルーン５０を有している場合は、流体は、供給ルーメン２１２を通過することによってカテーテル１の近位側から遠位側に運ばれ、内筒２１０の孔４０から外筒１０の径方向外方に噴射されてバルーン５０を拡径させた後、排出流路３１を通過して遠位側から近位側に運ばれてカテーテル１の外部に排出される。バルーン５０を拡径させるとバルーン５０の外面が血管や消化管等の生体管壁と接触するため、カテーテル１の体腔内における位置を安定させることができる。また、バルーン５０の外面が血管や消化管等の生体管壁と接触することにより、バルーン５０の外面が接触している組織を局所的に凍結しやすくすることができる。

【0039】

バルーン５０は、孔４０から外筒１０の径方向外方に噴射される流体によって拡径され、流体が排出されることで縮径される。図４、図５に示すように、バルーン５０が拡径されている状態において、バルーン５０は、略円筒形状である直管部５１と、直管部５１よりも遠位側に位置しており遠位側に向かって外径が小さくなっている遠位側テーパー部５２と、直管部５１よりも近位側に位置しており近位側に向かって外径が小さくなっている近位側テーパー部５３を有していてもよい。さらに、バルーン５０は、遠位側テーパー部５２よりも遠位側に位置しており、孔４０から外筒１０の径方向外方に噴射される流体によって拡径されず、内筒２１０の外面２１３に固定されている遠位側スリーブ部５４と、近位側テーパー部５３よりも近位側に位置しており、孔４０から外筒１０の径方向外方に噴射される流体によって拡径されず、筒状部材１６の外面に固定されている近位側スリーブ部５５を有していてもよい。

【0040】

外筒１０のうちバルーン５０を構成する材料と外筒１０のうちバルーン５０以外の部分を構成する材料とは同じであってもよいし、異なっていてもよいが、バルーン５０を構成する材料は、外筒１０のうちバルーン５０以外の部分を構成する材料よりも熱伝導率が高いことが好ましい。これにより、外筒１０のうち、バルーン５０部分の温度の方がバルーン５０以外の部分の温度よりも低下しやすくなるため、バルーン５０を配置した箇所の組織の凍結効率が上昇しやすくなる。

【0041】

図５に示すように、孔４０は、バルーン５０の内部に位置していることが好ましい。即ち、孔４０は、内筒２１０のうちバルーン５０の内部に位置している部分に形成されていることが好ましい。孔４０は、内筒２１０のうちバルーン５０の内部に位置していない部分にも形成されていてもよいが、孔４０は、内筒２１０のうちバルーン５０の内部に位置している部分にのみ形成されていることが好ましい。これにより、外筒１０のうち、バルーン５０の温度の方がバルーン５０以外の部分の温度よりも低下しやすくなるため、バルーン５０を配置した箇所の組織の凍結効率が上昇しやすくなる。

【0042】

図２、図５に示すように、外筒１０の長手方向ｘにおいて、Ｘ線不透過マーカー７０は複数設けられており、一のＸ線不透過マーカー７０は孔４０よりも遠位側に位置しており、他の一のＸ線不透過マーカー７０は孔４０よりも近位側に位置していることが好ましい。これにより、Ｘ線撮像装置を用いることによって孔４０の位置を認識しやすくすることが可能となる。

【0043】

図５に示すように、外筒１０の長手方向ｘにおいてバルーン５０の直管部５１の遠位端および近位端が位置している位置であって、内筒２１０の外面２１３上に、Ｘ線不透過マーカー７０が設けられていてもよい。もしくは、図５では図示していないが、外筒１０の長手方向ｘにおけるバルーン５０の直管部５１の中央の位置であって、内筒２１０の外面２１３上に、Ｘ線不透過マーカー７０が設けられていてもよい。当該構成とすることで、Ｘ線撮像装置を用いることによってバルーン５０の直管部５１の位置を視認することが可能となる。

【0044】

内筒２１０は、ガイドワイヤルーメン２１１と供給ルーメン２１２を有している。ガイドワイヤルーメン２１１と供給ルーメン２１２は外筒１０の長手方向ｘに延在していることが好ましい。内筒２１０は、内筒２１０の外側、即ち、外筒１０側に面している外面２１３と、ガイドワイヤルーメン２１１に面している内面２１４を有している。図２に示すように、ガイドワイヤルーメン２１１は、後述する先端チップ６０の内腔６３と連通していることが好ましい。

【0045】

内筒２１０を構成する材料としては、外筒１０と同様の合成樹脂、金属等を用いることができる。内筒と外筒１０を構成する材料は、同一であってもよく、異なっていてもよい。

【0046】

内筒２１０は所定の材料で一体成形されていることが好ましい。所定の材料には、複数の物質を混合することによって作られた材料や、単一の物質のみによって構成されている材料が含まれる。例えば、内筒２１０は、所定の材料を用いた押出成形によって一体成形することができる。内筒２１０が所定の材料で一体成形されていることにより、部品と部品の継ぎ目がなくなるため、剛性が高い部分と低い部分とができにくくなる。このため、屈曲角度が大きい部位を通過する際の内筒２１０の屈曲を抑制しやすくすることができ、供給ルーメン２１２の閉塞を抑制しやすくすることができる。また、所定の材料で一体成形することとすれば、部品を複数製造する必要がないため、内筒２１０の製造工程を容易にでき、製造に要する時間と費用を抑えることができる。

【0047】

図２、図５に示すように、内筒２１０が外筒１０の全長にわたって延在していてもよい。図２、図５に示すカテーテル１は、いわゆるオーバーザワイヤ型のものである。

【0048】

図３に示すように、外筒１０の長手方向ｘに垂直な断面において、内筒２１０の図心２１０ｃに対する供給ルーメン２１２の図心２１２ｃの偏心距離は、内筒２１０の図心２１０ｃに対するガイドワイヤルーメン２１１の図心２１１ｃの偏心距離よりも大きいことが好ましい。内筒２１０の図心２１０ｃに対する供給ルーメン２１２の図心２１２ｃの偏心距離とは、内筒２１０の図心２１０ｃを中心としたときの供給ルーメン２１２の図心２１２ｃまでの距離をいう。内筒２１０の図心２１０ｃに対するガイドワイヤルーメン２１１の図心２１１ｃの偏心距離とは、内筒２１０の図心２１０ｃを中心としたときのガイドワイヤルーメン２１１の図心２１１ｃまでの距離をいう。内筒２１０の図心２１０ｃに対する供給ルーメン２１２の図心２１２ｃの偏心距離を、内筒２１０の図心２１０ｃに対するガイドワイヤルーメン２１１の図心２１１ｃの偏心距離よりも大きくすることにより、供給ルーメン２１２はガイドワイヤルーメン２１１よりも内筒２１０の径方向外方に形成されることとなる。これにより、供給ルーメン２１２によって遠位側に運ばれた流体は孔４０を介して比較的早く排出流路３１に噴射されることができるようになるため、治療対象となる組織を効率的に冷却しやすくすることができる。

【0049】

図３に示すように、外筒１０の長手方向ｘに垂直な断面において、ガイドワイヤルーメン２１１は内筒２１０の図心２１０ｃと重なる位置に形成されており、供給ルーメン２１２は内筒２１０の図心２１０ｃと重ならない位置に形成されていることが好ましい。ガイドワイヤルーメン２１１は内筒２１０の図心２１０ｃと重なる位置に形成され、供給ルーメン２１２は内筒２１０の図心２１０ｃと重ならない位置に形成されていることにより、供給ルーメン２１２はガイドワイヤルーメン２１１よりも内筒２１０の径方向外方に形成されることとなる。これにより、供給ルーメン２１０によって遠位側に運ばれた流体は孔４０を介して比較的早く排出流路３１に噴射されることができるようになるため、治療対象となる組織を効率的に冷却しやすくすることができる。また、ガイドワイヤルーメン２１１が内筒２１０の図心２１０ｃと重なる位置に形成されることによって、ガイドワイヤが内筒２１０の軸心に位置しやすくなるため、カテーテル１の操作性を向上させやすくすることができる。

【0050】

孔４０の形状は、円形状、長円形状、多角形状等の形状にすることができる。孔４０は複数形成されていてもよい。複数の孔４０は、全て同じ形状であってもよいし、それぞれの孔４０が異なる形状であってもよい。

【0051】

図３に示すように、外筒１０の長手方向ｘに垂直な断面において、内筒２１０の図心２１０ｃを通る１つの直線上には孔４０は１つのみ存在していることが好ましい。図３では、内筒２１０の図心２１０ｃを通る１つの直線を二点鎖線で表している。カテーテル１が屈曲する際には、内筒２１０の外周縁上であって、内筒２１０の図心２１０ｃを通る１つの直線と交わる部分に特に力が加わる。内筒２１０の外周縁上であって、内筒２１０の図心２１０ｃを通る１つの直線と交わる部分は２か所存在することになるが、いずれか一方には外筒１０の長手方向ｘに伸びる力が、他方には外筒１０の長手方向ｘに縮む力が加わる。特に、孔４０が形成されている部分は他の部分と比較して剛性が低く、屈曲しやすくなる傾向にある。外筒１０の長手方向ｘに垂直な断面において、内筒２１０の図心２１０ｃを通る１つの直線上に孔４０が１つのみ存在するように構成することで、内筒２１０の外周縁上であって、内筒２１０の図心２１０ｃを通る１つの直線と交わる部分の剛性を維持しやすくすることができるため、屈曲に対する耐性を向上させやすくすることができる。これにより、カテーテル１の屈曲による供給ルーメン２１２の閉塞を抑制しやすくすることができる。

【0052】

図３に示すように、外筒１０の長手方向ｘに垂直な断面において、内筒２１０の図心２１０ｃと孔４０を通る１つの直線上には供給ルーメン２１２は１つのみ存在していることが好ましい。図３では、内筒２１０の図心２１０ｃと孔４０を通る１つの直線を二点鎖線で表している。カテーテル１が屈曲する際には、内筒２１０の外周縁上であって、内筒２１０の図心２１０ｃを通る１つの直線と交わる部分に特に力が加わる。内筒２１０の外周縁上であって、内筒２１０の図心２１０ｃを通る１つの直線と交わる部分は２か所存在することになるが、いずれか一方には外筒１０の長手方向ｘに伸びる力が、他方には外筒１０の長手方向ｘに縮む力が加わる。特に、孔４０が形成されている部分は他の部分と比較して剛性が低く、屈曲しやすくなる傾向にある。外筒１０の長手方向ｘに垂直な断面において、内筒２１０の図心２１０ｃと孔４０を通る１つの直線上に供給ルーメン２１２が１つのみ存在するように構成することで、内筒２１０の外周縁上であって、内筒２１０の図心２１０ｃを通る１つの直線と交わる部分の剛性を維持しやすくすることができるため、屈曲に対する耐性を向上させやすくすることができる。これにより、カテーテル１の屈曲による供給ルーメン２１２の閉塞を抑制しやすくすることができる。

【0053】

図６に示すように、外筒１０の長手方向ｘに垂直な断面において、複数の供給ルーメン２１２は、内筒２１０の図心２１０ｃを中心とする仮想円２１０ｓ上に位置していることが好ましい。図６では、内筒２１０の図心２１０ｃを中心とする一の仮想円２１０ｓを二点鎖線で表している。外筒１０の長手方向ｘに垂直な断面において、内筒２１０に形成されている複数の供給ルーメン２１２の全てが、内筒２１０の図心２１０ｃを中心とする一の仮想円２１０ｓ上に位置していることが好ましい。内筒２１０のうち供給ルーメン２１２が形成されている部分は中が空洞であるため、屈曲に対する耐性が低下しやすくなる傾向にあるが、上記のような構成とすることで、図６に示すように、供給ルーメン２１２が内筒２１０の周方向に並ぶことになるため、屈曲に対する耐性が低下しやすい部分が内筒２１０の周方向に散在することとなる。このようにすることで、内筒２１０が屈曲する方向に関わらず、耐性を維持しやすくすることができる。図示しないが、上記と同様の理由で、外筒１０の長手方向ｘに垂直な断面において、複数の供給ルーメン２１２の図心２１２ｃがいずれも内筒２１０の図心２１０ｃを中心とする一の仮想円２１０ｓ上に位置していることも好ましい。

【0054】

上記カテーテル１に用いられる流体は液体であってもよいし、気体であってもよい。流体が液体である場合は、流体として窒素やフロンを用いることができる。流体が気体である場合は、流体としてガスを用いることができる。ガスとしては、例えばアルゴンや二酸化炭素、亜酸化窒素が挙げられる。カテーテル１に用いられる流体はガスであることが好ましい。

【0055】

内筒２１０は供給ルーメン２１２を１つのみ有していてもよいし、２つ有していてもよいし、それ以上有していてもよいが、図３に示すように、内筒２１０は供給ルーメン２１２を複数有していることが好ましい。内筒２１０が供給ルーメン２１２を複数有していることにより、屈曲角度が大きい部位を通過する際にカテーテル１が屈曲することによって1つの供給ルーメン２１２が閉塞したとしても、残りの供給ルーメン２１２によって流体を送り込むことができる。これにより、近位側から遠位側に向かって流体を安定して送り込むことができる。

【0056】

図９に示すように、外筒１０の長手方向ｘに垂直な断面において、内筒２１０は、第１供給ルーメン２１２１と、内筒２１０の周方向において第１供給ルーメン２１２１の隣に形成されている第２供給ルーメン２１２２と、内筒２１０の周方向において第１供給ルーメン２１２１と第２供給ルーメン２１２２の隣に形成されている第３供給ルーメン２１２３を有していてもよい。図示しないが、内筒２１０は、第１供給ルーメン２１２１、第２供給ルーメン２１２２、第３供給ルーメン２１２３に加え、さらに、内筒２１０の近位側から遠位側に向かって流体が通過可能な供給ルーメンを１つ以上有していてもよい。本明細書内では、第１供給ルーメン２１２１、第２供給ルーメン２１２２、第３供給ルーメン２１２３、内筒２１０の近位側から遠位側に向かって流体が通過可能な４つ目以上の供給ルーメン、のうちいずれか一つまたはいずれか２以上の組み合わせを供給ルーメン２１２または複数の供給ルーメン２１２と呼ぶことがある。上記のように３以上の供給ルーメン２１２を有する構成とすることにより、屈曲した体腔を通過する際にクライオアブレーションカテーテル１が屈曲することによって２つの供給ルーメン２１２が閉塞したとしても、残りの供給ルーメン２１２によって流体を送り込むことができる。これにより、近位側から遠位側に向かって流体を安定して送り込むことができる。

【0057】

図９に示すように、外筒１０の長手方向ｘに垂直な断面において、内筒２１０は、第１供給ルーメン２１２１と、内筒２１０の周方向において第１供給ルーメン２１２１の隣に形成されている第２供給ルーメン２１２２を有し、外筒１０の長手方向ｘに垂直な断面において、内筒２１０の図心２１０ｃを一端とした第１供給ルーメン２１２１の図心２１２１ｃを通る半直線と、内筒２１０の図心２１０ｃを一端とした第２供給ルーメン２１２２の図心２１２２ｃを通る半直線によって形成される角度αが、１０５度以上、１３５度以下であることが好ましい。図９では、内筒２１０の図心２１０ｃを一端とした第１供給ルーメン２１２１の図心２１２１ｃを通る半直線と、内筒２１０の図心２１０ｃを一端とした第２供給ルーメン２１２２の図心２１２２ｃを通る半直線を二点鎖線で表している。

【0058】

上記角度αは、１０５度以上であることが好ましく、１１０度以上であることがより好ましく、１１５度以上であることがさらに好ましい。上記角度αは、１３５度以下であることが好ましく、１３０度以下であることがより好ましく、１２５度以下であることがさらに好ましい。上記角度αは１２０度であることが特に好ましい。

【0059】

図３に示すように、外筒１０の長手方向ｘに垂直な断面において、排出流路３１は、内筒２１０の外面２１３全体を覆うように存在していることが好ましい。図示しないが、外筒１０の長手方向ｘに垂直な断面において、排出流路３１は、内筒２１０の外面２１３の一部のみを覆うように存在していてもよい。

【0060】

図１、図２、図４、図５に示すように、カテーテル１は、さらに、長手方向ｘに延在しているルーメン６３が形成されている先端チップ６０を備えていてもよい。図１、図２に示すように、外筒１０の遠位端部と内筒２１０の遠位端部が先端チップ６０の近位端部に固定されていることが好ましい。

【0061】

外筒１０の遠位端部と内筒２１０の遠位端部が固定されていることにより、カテーテル１の排出流路３１が遠位側においてふさがれていることが好ましい。例えば、図１、図２に示すように、外筒１０の遠位端部と内筒２１０の遠位端部が先端チップ６０を介して固定されていることによって、外筒１０の長手方向ｘにおける排出流路３１の遠位側が塞がれている構成とすることができる。図示しないが、先端チップ６０を設けることなく、外筒１０の遠位端部と内筒２１０の遠位端部を、排出流路３１の遠位側がふさがるように、溶着固定させてもよい。図４、図５に示すように、外筒１０がバルーン５０を有している場合は、バルーン５０の遠位端部と内筒２１０の遠位端部が固定されていることにより、カテーテル１の排出流路３１が遠位側においてふさがれている構成とすることができる。これにより、孔４０から外筒１０の径方向外方に噴射された流体が移動するメインの方向を排出流路３１の近位側に向かう方向にすることができる。

【0062】

図１、図２、図４、図５に示すように、クライオアブレーションカテーテル１は、さらに、外筒１０の長手方向ｘに延在しているルーメン６３が形成されており、近位側から遠位側に向かって外径が小さくなっている先端チップ６０を備え、外筒１０の遠位端部と内筒２１０の遠位端部は、先端チップ６０の近位端部に固定されていることが好ましい。近位側から遠位側に向かって外径が小さくなっている先端チップ６０を備えていることにより、カテーテル１の遠位端部を体腔に挿入しやすくすることができる。

【0063】

先端チップ６０の形状は、例えば中空円柱状、中空多角柱状、中空円錐台状などにすることができるが、図１、図２に示すように、中空円錐台状であることが好ましい。

【0064】

先端チップ６０を構成する材料としては、外筒１０と同様の合成樹脂、金属等を用いることができる。先端チップ６０と外筒１０を構成する材料は、同一であってもよく、異なっていてもよい。

【0065】

図１、図２、図４、図５に示すように、外筒１０の近位部には使用者が把持する第１ハンドル７５が接続されている構成とすることができる。図２、図５では、第１ハンドル７５は外筒１０の長手方向ｘに延在している中空部を有している。第１ハンドル７５の形状は、例えば筒状であってもよい。図２、図５では第１ハンドル７５の中空部に外筒１０と内筒２１０が挿通されている。

【0066】

図１、図２、図４、図５に示すように、内筒２１０の近位部には第２ハンドル７６が接続されている構成とすることができる。図２、図５では、第２ハンドル７６は外筒１０の長手方向ｘに延在している中空部を有している。第２ハンドル７６の形状は、例えば筒状であってもよい。図２、図５では第２ハンドル７６の中空部に内筒２１０が挿通されている。第２ハンドル７６は、ガイドワイヤが挿入される開口であるガイドワイヤポートを有していてもよい。また、第２ハンドル７６は、後述する流体供給装置８０と接続されていてもよい。図２、図５に示すように、内筒２１０の供給ルーメン２１２に流体を供給できるように、内筒２１０の近位端と流体供給装置８０が直接接続されていてもよい。

【0067】

第１ハンドル７５と第２ハンドル７６の構成材料は特に限定されないが、例えばポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）等のポリオレフィン樹脂、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等のポリエステル樹脂、ポリカーボネート樹脂、ＡＢＳ樹脂、ポリウレタン樹脂等の合成樹脂を用いることができる。

【0068】

図２に示すように、コイル９０は、外筒１０の内腔１５に配置されている。外筒１０の長手方向ｘにおいてコイル９０全体が、外筒１０の内腔１５に配置されていることが好ましい。

【0069】

線材９３はその長手方向に先端と基端を有している。線材９３は先端から基端まで単一の線状部材から構成されていてもよい。線材９３はその長手方向において互いに連結された複数の線状部材から構成されてもよい。コイル９０を構成する線材９３の線径（太さ）や、線材９３の巻き数は特に限定されない。線材９３は中実構造でもよい。

【0070】

コイル９０はピッチ９３ｐを有する。ピッチ９３ｐとは、図２、図８に示すように、螺旋状に巻かれている線材９３の巻き間隔であって、線材９３の中心から中心までの距離のことを指す。

【0071】

コイル９０は外筒１０の遠位端１１から外筒１０の近位端１２まで延在していることが好ましい。これにより、使用者が手元側からカテーテル１に伝えた力を遠位側まで伝えやすくすることができるため、カテーテル１の操作性を向上させることができる。なお、コイル９０は外筒１０の遠位端１１から外筒１０の近位端１２よりも遠位側まで延在していてもよいし、コイル９０は外筒１０の遠位端１１よりも近位側から外筒１０の近位端１２まで延在していてもよいし、コイル９０は外筒１０の遠位端１１よりも近位側から外筒１０の近位端１２よりも遠位側まで延在していてもよい。外筒１０がバルーン５０を有している場合は、図５に示すように、コイル９０の遠位端はバルーン５０の内部に位置していることが好ましい。また、コイル９０の遠位端はバルーン５０の内部に位置しており、コイル９０の近位端は第１ハンドル７５の内部に位置していることがより好ましい。コイル９０の遠位端が第１ハンドル７５の内部に位置していることにより、使用者が手元側からカテーテル１に伝えた力をバルーン５０まで伝えやすくすることができるため、バルーン５０を治療対象となる組織に配置しやすくなる。

【0072】

コイル９０は、外筒１０と固定されていてもよい。コイル９０は、内筒２１０と固定されていてもよい。コイル９０は、外筒１０および内筒２１０と固定されていてもよい。

【0073】

図２、図５に示すように、コイル９０は、線材９３の線径の２倍以上のピッチ９３ｐを有する第１区間９１と、第１区間９１よりも近位側であって第１区間９１よりもピッチ９３ｐが短い第２区間９２を有していることが好ましい。これにより、カテーテル１の耐キンク性や操作性を向上させることができる。また、排出流路３１を通過する流体が線材９３の巻回方向に沿うように流れることで、内筒２１０が効率よく冷却されやすくなる。これにより、供給ルーメン２１２を通過する流体の温度も下がりやすくなるため、治療対象となる組織を効率的に冷却しやすくすることができる。

【0074】

外筒１０の長手方向ｘにおいて、第１区間９１は第２区間９２よりも長くてもよいし短くてもよいが、図５に示すように、第１区間９１は第２区間９２よりも短いことが好ましい。

【0075】

図示しないが、コイル９０は第１区間９１よりも遠位側に、第１区間９１よりもピッチ９３ｐが短い第３区間を有していてもよい。第３区間と外筒１０および／または内筒２１０とを接着固定することも好ましい。

【0076】

図２、図５に示すように、第１区間９１と第２区間９３が隣り合っていることが好ましい。第３区間を有する場合は、第１区間９１と第２区間９３が隣り合っており、第１区間９１と第３区間が隣り合っていることが好ましい。

【0077】

図２、図５に示すように、第１区間９１におけるピッチ９３ｐの長さは、孔４０の直径よりも長いことが好ましい。第１区間９１におけるピッチ９３ｐの長さを、孔４０の直径よりも長くすることにより、孔４０から噴射された流体が外筒１０の長手方向ｘに隣り合う線材９３の間を通過しやすくすることができる。これにより、孔４０から噴射された流体が外筒１０の内面１４に到達しやすくなるため、外筒１０の径方向外方に配置される治療対象となる組織を効率的に冷却しやすくすることができる。

【0078】

図５に示すように、第２区間９２におけるピッチ９３ｐの長さは、孔４０の直径よりも短いことが好ましい。これにより、第２区間９２においては線材９３同士の間を流体が流れにくくなり、流体の遠位側から近位側への移動が起こりにくくなる。このため、流体が第１区間９１に長く留まりやすくなり、第１区間９１における冷却効率を向上させやすくすることができる。なお、図２に示すように、第２区間９２におけるピッチ９３ｐの長さが、孔４０の直径よりも長い態様も許容される。また、第２区間９２の近位端は第１ハンドル７５内に位置していることがより好ましい。これにより、カテーテル１の近位側の剛性を高めやすくすることができ、使用者が手元側からカテーテル１に伝えた力を遠位側まで伝えやすくすることができるため、カテーテル１の耐キンク性と操作性を向上させることができる。

【0079】

図２、図５に示すように、孔４０は、第１区間９１に形成されていることが好ましく、第１区間９１のみに形成されていることがより好ましい。より詳細には、孔４０は、外筒１０の長手方向ｘにおいて、第１区間９１に位置している内筒２１０部分に形成されていることが好ましく、孔４０は、外筒１０の長手方向ｘにおいて、第１区間９１に位置している内筒２１０部分のみに形成されていることがより好ましい。線材９３の線径の２倍以上のピッチ９３ｐを有する第１区間９１に孔４０が形成されていることにより、孔４０から噴射された流体が外筒１０の長手方向ｘに隣り合う線材９３の間を通過しやすくすることができる。これにより、孔４０から噴射された流体が外筒１０の内面１４に到達しやすくすることができるため、外筒１０の径方向外方に配置される治療対象となる組織を効率的に冷却しやすくすることができる。なお、孔４０が、第１区間９１および第２区間９２に形成されている態様も許容される。

【0080】

孔４０は線材配置領域２１５および線材非配置領域２１６の両方に形成されていてもよいし、線材非配置領域２１６にのみ形成されていてもよいが、孔４０は、線材非配置領域２１６にのみ形成されていることが好ましい。線材非配置領域２１６にのみ孔４０が形成されていることにより、孔４０から外筒１０の径方向外方に噴射された流体が線材９３にぶつかることなく外筒１０の内面１４に到達することができるため、外筒１０の径方向外方に配置される治療対象となる組織を効率的に冷却しやすくすることができる。

【0081】

外筒１０の長手方向ｘに垂直な切断部端面において、孔４０は複数存在していてもよいし、１つのみ存在していてもよいが、図３に示すように、外筒１０の長手方向ｘに垂直な切断部端面において、孔４０は１つのみ存在していることが好ましい。カテーテル１が屈曲する際には、内筒２１０の外周縁上であって、内筒２１０の図心２１０ｃを通る１つの直線と交わる部分に特に力が加わる。内筒２１０の外周縁上であって、内筒２１０の図心２１０ｃを通る１つの直線と交わる部分は２か所存在することになるが、いずれか一方には外筒１０の長手方向ｘに伸びる力が、他方には外筒１０の長手方向ｘに縮む力が加わる。特に、孔４０が形成されている部分は他の部分と比較して剛性が低く、屈曲しやすくなる傾向にある。外筒１０の長手方向ｘに垂直な断面において、孔４０が１つのみ存在するように構成することで、内筒２１０の外周縁上であって、内筒２１０の図心２１０ｃを通る１つの直線と交わる部分の剛性を維持しやすくすることができるため、屈曲に対する耐性を向上させやすくすることができる。これにより、カテーテル１の屈曲による供給ルーメン２１２の閉塞を抑制しやすくすることができる。

【0082】

図５に示すように、外筒１０は外筒１０の遠位部に、外筒１０の径方向ｙに拡縮可能なバルーン５０を有しており、第１区間９１はバルーン５０の内部に位置していることが好ましい。また、外筒１０は外筒１０の遠位部に、外筒１０の径方向ｙに拡縮可能なバルーン５０を有しており、第１区間９１と孔４０がバルーン５０の内部に位置していることがより好ましい。第１区間９１と孔４０がバルーン５０の内部に位置していることにより、バルーン５０の内部において、孔４０から噴射された流体が外筒１０の長手方向ｘに隣り合う線材９３の間を通過しやすくすることができる。これにより、孔４０から噴射された流体がバルーン５０の内面に到達しやすくすることができるため、バルーン５０の径方向外方に配置される治療対象となる組織を効率的に冷却しやすくすることができる。

【0083】

コイル９０は金属から構成されていることが好ましく、例えば、金、銀、白金、パラジウム、タングステン、タンタル、イリジウムおよびそれらの合金等の放射線不透過性金属でもよく、ステンレス鋼、Ｎｉ－Ｔｉ合金等の超弾性合金でもよい。

【0084】

外筒１０の外面１３には、コーティングが施されていることが好ましい。コーティングは、外筒１０の外面１３の一部のみに施されていてもよいし、外筒１０の外面１３の全体に施されていてもよい。

【0085】

外筒１０の外面１３に施されるコーティングは、親水性コーティングであってもよいし、疎水性コーティングであってもよく、目的に応じて選択すればよい。外筒１０を親水性コーティング剤又は疎水性コーティング剤に浸漬したり、外筒１０の外面１３に親水性コーティング剤又は疎水性コーティング剤を塗布したり、外筒１０の外面１３を親水性コーティング剤又は疎水性コーティング剤で被覆したりすることにより、外筒１０の外面１３にコーティングを施すことができる。コーティング剤は、薬剤や添加剤を含んでいてもよい。

【0086】

親水性コーティング剤としては、ポリビニルアルコール、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体などの親水性ポリマー、又はこれらの任意の組み合わせで作られた親水性コーティング剤等が挙げられる。

【0087】

疎水性コーティング剤としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、パーフルオロアルコキシアルカン（ＰＦＡ）、シリコーンオイル、疎水性ウレタン樹脂、カーボンコート、ダイヤモンドコート、ダイヤモンドライクカーボン（ＤＬＣ）コート、セラミックコート、アルキル基やパーフルオロアルキル基で終端された表面自由エネルギーが小さい物質等が挙げられる。

【0088】

上述したコーティングは、先端チップ６０の外面６１にも施されていてもよい。コーティングは、先端チップ６０の外面６１の一部のみに施されていてもよいし、先端チップ６０の外面６１の全体に施されていてもよい。

【0089】

本発明の一実施態様に係るクライオアブレーションカテーテルシステムは、上述したクライオアブレーションカテーテル１と、供給ルーメン２１２に前記流体を供給する流体供給装置８０と、を備えたクライオアブレーションカテーテルシステムであって、内筒２１０は、流体供給装置８０に接続されていることに要旨を有する。

【0090】

流体供給装置８０は、内筒２１０に流体を供給可能なものであれば特に限定されるものではない。流体供給装置８０としては、例えば、流体貯蔵容器に接続された、レギュレータや流量コントローラー、ポンプなどがあげられる。

【0091】

内筒２１０は、流体供給装置８０と直接接続されていてもよい。例えば、図２、図３に示すようなカテーテル１の場合、３つの供給ルーメン２１２が近位側で１つに合流し、内筒２１０の近位端が流体供給装置８０と直接接続されていてもよい。

【0092】

内筒２１０は、流体供給装置８０と間接的に接続されていてもよい。図示しないが、内筒２１０の近位端部が他の筒状の部材の遠位端部に接続されており、当該他の筒状の部材の近位端部が流体供給装置８０に接続されていてもよい。

【符号の説明】

【0093】

１：クライオアブレーションカテーテル
１０：外筒
１１：外筒の遠位端
１２：外筒の近位端
１３：外筒の外面
１４：外筒の内面
１５：外筒の内腔
２１０：内筒
２１０ｃ：内筒の図心
２１０ｓ：内筒の図心を中心とする仮想円
２１１：ガイドワイヤルーメン
２１１ｃ：ガイドワイヤルーメンの図心
２１２：供給ルーメン
２１２ｃ：供給ルーメンの図心
２１２１：第１供給ルーメン
２１２１ｃ：第１供給ルーメンの図心
２１２２：第２供給ルーメン
２１２２ｃ：第２供給ルーメンの図心
２１２３：第３供給ルーメン
２１２３ｃ：第３供給ルーメンの図心
２１３：内筒の外面
２１４：内筒の内面
２１５：線材配置領域
２１６：線材非配置領域
３１：排出流路
４０：孔
４５：開口
５０：バルーン
５１：直管部
５２：遠位側テーパー部
５３：近位側テーパー部
５４：遠位側スリーブ部
５５：近位側スリーブ部
６０：先端チップ
６１：先端チップの外面
６２：先端チップの内面
６３：先端チップのルーメン
７０：Ｘ線不透過マーカー
７５：第１ハンドル
７６：第２ハンドル
８０：流体供給装置
９０：コイル
９１：第１区間
９２：第２区間
９３：線材
９３ｐ：ピッチ

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】