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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2024066862
(43)【公開日】2024-05-16
(54)【発明の名称】ステントシステム
(51)【国際特許分類】
A61F 2/848 20130101AFI20240509BHJP
【ＦＩ】
A61F2/848
【審査請求】未請求
【請求項の数】13
【出願形態】ＯＬ
(21)【出願番号】P 2022176629
(22)【出願日】2022-11-02
(71)【出願人】
【識別番号】000001199
【氏名又は名称】株式会社神戸製鋼所
(74)【代理人】
【識別番号】100129791
【弁理士】
【氏名又は名称】川本 真由美
(74)【代理人】
【識別番号】100206140
【弁理士】
【氏名又は名称】大釜 典子
(72)【発明者】
【氏名】原 健一郎
(72)【発明者】
【氏名】勝間 秀人
【テーマコード（参考）】
4C267
【Ｆターム（参考）】
4C267AA42
4C267AA52
4C267AA80
4C267BB26
4C267CC07
4C267GG23
(57)【要約】
【課題】半永久的に留置することが可能であり、必要に応じて、容易に除去することが可能なステントシステム１０を提供する。
【解決手段】ステント本体２０と、当該ステント本体２０を所定の長さに保持するための保持具３０とを含み、前記ステント本体２０は、第１の外径Ｄ１と、第１の長さＬ１とを有する第１の状態２１と、前記第１の外径Ｄ１より大きい第２の外径Ｄ２と、前記第１の長さＬ１より短い第２の長さＬ２とを有する第２の状態２２との間で、弾性的に遷移可能であり、前記保持具３０は、前記ステント本体２０の長さを前記第２の長さＬ２に保持することにより、前記ステント本体２０を前記第２の状態に維持することができ、前記保持具３０による前記ステント本体２０の長さの保持を解除すると、前記ステント本体２０は、前記第２の状態２２から前記第１の状態２１に弾性的に復元する、ステントシステム１０。
【選択図】図３
【解決手段】ステント本体２０と、当該ステント本体２０を所定の長さに保持するための保持具３０とを含み、前記ステント本体２０は、第１の外径Ｄ１と、第１の長さＬ１とを有する第１の状態２１と、前記第１の外径Ｄ１より大きい第２の外径Ｄ２と、前記第１の長さＬ１より短い第２の長さＬ２とを有する第２の状態２２との間で、弾性的に遷移可能であり、前記保持具３０は、前記ステント本体２０の長さを前記第２の長さＬ２に保持することにより、前記ステント本体２０を前記第２の状態に維持することができ、前記保持具３０による前記ステント本体２０の長さの保持を解除すると、前記ステント本体２０は、前記第２の状態２２から前記第１の状態２１に弾性的に復元する、ステントシステム１０。
【選択図】図３
【特許請求の範囲】
【請求項1】
ステント本体と、当該ステント本体を所定の長さに保持するための保持具とを含み、
前記ステント本体は、
第１の外径Ｄ１と、第１の長さＬ１とを有する第１の状態と、
前記第１の外径Ｄ１より大きい第２の外径Ｄ２と、前記第１の長さＬ１より短い第２の長さＬ２とを有する第２の状態との間で、弾性的に遷移可能であり、
前記保持具は、前記ステント本体の長さを前記第２の長さＬ２に保持することにより、前記ステント本体を前記第２の状態に維持することができ、
前記保持具による前記ステント本体の長さの保持を解除すると、前記ステント本体は、前記第２の状態から前記第１の状態に弾性的に復元する、ステントシステム。
前記ステント本体は、
第１の外径Ｄ１と、第１の長さＬ１とを有する第１の状態と、
前記第１の外径Ｄ１より大きい第２の外径Ｄ２と、前記第１の長さＬ１より短い第２の長さＬ２とを有する第２の状態との間で、弾性的に遷移可能であり、
前記保持具は、前記ステント本体の長さを前記第２の長さＬ２に保持することにより、前記ステント本体を前記第２の状態に維持することができ、
前記保持具による前記ステント本体の長さの保持を解除すると、前記ステント本体は、前記第２の状態から前記第１の状態に弾性的に復元する、ステントシステム。
【請求項2】
前記第２の外径Ｄ２は、前記第１の外径Ｄ１の４倍～１３倍の範囲内にある、請求項１に記載のステントシステム。
【請求項3】
前記ステント本体は、遠位端および近位端を有し、
前記保持具は、帯状部材から形成され、遠位部、近位部、および前記遠位部と前記近位部とを接続する中間部を有し、
前記保持具の遠位部および近位部の各々を、前記第２の状態における前記ステント本体の遠位端および近位端の各々に係止することにより、前記ステント本体を前記第２の状態に維持する、請求項１に記載のステントシステム。
前記保持具は、帯状部材から形成され、遠位部、近位部、および前記遠位部と前記近位部とを接続する中間部を有し、
前記保持具の遠位部および近位部の各々を、前記第２の状態における前記ステント本体の遠位端および近位端の各々に係止することにより、前記ステント本体を前記第２の状態に維持する、請求項１に記載のステントシステム。
【請求項4】
前記保持具の前記中間部の長さＬ３は、前記第２の長さＬ２超、（Ｌ２＋２．０ｍｍ）以下である、請求項３に記載のステントシステム。
【請求項5】
前記中間部の厚さｔ３は、０．１５ｍｍ～０．８０ｍｍである、請求項３に記載のステントシステム。
【請求項6】
複数の前記保持具を含む、請求項３に記載のステントシステム。
【請求項7】
前記ステント本体は、
該ステント本体の長手方向の軸を中心として、第１の巻き方向でらせん状に巻いた、複数の第１のワイヤと、
前記長手方向の軸を中心として、前記第１の巻き方向とは異なる第２の巻き方向でらせん状に巻いた、複数の第２のワイヤと、を平織りして構成されたメッシュ構造を有し、
前記第１のワイヤと前記第２のワイヤとは、それらの端部を除いて接合されていない、請求項１に記載のステントシステム。
該ステント本体の長手方向の軸を中心として、第１の巻き方向でらせん状に巻いた、複数の第１のワイヤと、
前記長手方向の軸を中心として、前記第１の巻き方向とは異なる第２の巻き方向でらせん状に巻いた、複数の第２のワイヤと、を平織りして構成されたメッシュ構造を有し、
前記第１のワイヤと前記第２のワイヤとは、それらの端部を除いて接合されていない、請求項１に記載のステントシステム。
【請求項8】
前記第１の状態における、前記第１のワイヤと前記第２のワイヤとの交差角θ１は８°～２５°であり、
前記第２の状態における、前記第１のワイヤと前記第２のワイヤとの交差角θ２は１２０°～１７５°である、請求項７に記載のステントシステム。
前記第２の状態における、前記第１のワイヤと前記第２のワイヤとの交差角θ２は１２０°～１７５°である、請求項７に記載のステントシステム。
【請求項9】
前記第１の状態における前記第１のワイヤおよび前記第２のワイヤのピッチは、それぞれ、０．３ｍｍ～３．０ｍｍの範囲内にあり、
前記第２の状態における前記第１のワイヤおよび前記第２のワイヤのピッチは、それぞれ、０．１ｍｍ～１．０ｍｍの範囲内にあり、
前記第１の状態における各ワイヤのピッチは、前記第２の状態における各ワイヤのピッチより大きい、請求項７に記載のステントシステム。
前記第２の状態における前記第１のワイヤおよび前記第２のワイヤのピッチは、それぞれ、０．１ｍｍ～１．０ｍｍの範囲内にあり、
前記第１の状態における各ワイヤのピッチは、前記第２の状態における各ワイヤのピッチより大きい、請求項７に記載のステントシステム。
【請求項10】
前記保持具は、鉄、チタン、アルミニウム、スズ、タンタル、プラチナ、金、チタン合金、タンタル合金、プラチナ合金、金合金、ニッケル－チタン合金、コバルトベース合金、コバルト－クロム合金、ステンレス鋼、亜鉛－タングステン合金、およびニオブ合金からなる群から選択される１以上の材料から成る帯状部材から形成されている、請求項１に記載のステントシステム。
【請求項11】
前記第１のワイヤおよび前記第２のワイヤは、それぞれ、鉄、チタン、アルミニウム、スズ、タンタル、プラチナ、金、チタン合金、タンタル合金、プラチナ合金、金合金、ニッケル－チタン合金、コバルトベース合金、コバルト－クロム合金、ステンレス鋼、亜鉛－タングステン合金、およびニオブ合金からなる群から選択される１以上の材料から成る線材から形成されている、請求項７に記載のステントシステム。
【請求項12】
前記第１のワイヤおよび前記第２のワイヤは、それぞれ、線径が０．０３ｍｍ～０．２５ｍｍの範囲内にある、請求項７に記載のステントシステム。
【請求項13】
前記ステント本体は、２つ以上の層を積層した積層構造を有する、請求項１に記載のステントシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示はステント治療に用いられるステントシステムに関する。
【背景技術】
【0002】
従来から、血管や尿道等の生体管腔内に生じた狭窄部に対して、ステント治療が行われている。ステント治療では、ステントデリバリー用デバイス（例えばカテーテル）を用いて、ステントを生体管腔の狭窄部まで送達し、そこでステントを拡張して狭窄部を拡げる。ステントは通常、狭窄部にそのまま留置される。ステントの主な種類として、バルーンカテーテルで拡張するバルーン拡張型ステントと、ステント自身が拡張機能を有する自己拡張型ステントとが知られている（例えば、特許文献１）。
【0003】
バルーン拡張型ステントを用いたステント治療では、まず、カテーテルのシース（管体）の内部にステントを収納し、カテーテルを狭窄部まで前進させる。狭窄部に到達したら、ステントをシースから生体管腔内に排出する。次いで、ステントの内腔にバルーンカテーテルを挿入し、バルーンを膨張させることで、ステントを半径方向に拡張して狭窄部の内径を拡げる。狭窄部が適度な内径まで拡がったら、バルーンを縮小し、バルーンカテーテルを除去する。バルーン拡張型ステントは、塑性変形して拡張状態を維持できるので、バルーンカテーテルを除去した後も、狭窄部の内部に留まって狭窄部の内径を拡げた状態を維持できる。
【0004】
自己拡張型ステントを用いたステント治療では、まず、カテーテルのシースの内部に、縮径状態に弾性変形させたステントを収納し、カテーテルを狭窄部まで前進させる。狭窄部に到達したら、ステントをシースから生体管腔内に排出する。シースによる外力から解放された自己拡張型ステントは、それ自体の弾性によって半径方向に拡張して、狭窄部の内径を拡げることができる。ステントの弾性的な拡張を補助するために、バルーンカテーテルを用いてもよい。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0005】
【特許文献1】特開２０１２－５５４８４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0006】
従来のステントは、生体管腔内に半永久的に留置することを前提としている。長期的に安定して使用できるように、ステントは、生体管腔の所定位置で拡張して留置したときに生体管腔の内壁に僅かに食い込むように設計されている。これにより、ステントが生体管腔の所定位置から容易に脱離することを防止している。
ところが、ごく稀に、ステントを留置した狭窄部に病変が生じることや、ステントの留置状態に異常が生じることがあり、ステントを除去する必要が生じる場合がある。生体管腔の内壁に食い込んだステントは、ステントの外面から縮径方向に外力を付与しない限り、生体管腔から取り外すことはできない。カテーテルを用いた低侵襲の術式では、そのような操作は不可能なため、ステント除去ができなかった。そのため、ステント除去のために、侵襲性の高い手術（例えば、開腹手術、開胸手術、およびその他部位の切開を伴う手術）を行わざるを得なかった。
ところが、ごく稀に、ステントを留置した狭窄部に病変が生じることや、ステントの留置状態に異常が生じることがあり、ステントを除去する必要が生じる場合がある。生体管腔の内壁に食い込んだステントは、ステントの外面から縮径方向に外力を付与しない限り、生体管腔から取り外すことはできない。カテーテルを用いた低侵襲の術式では、そのような操作は不可能なため、ステント除去ができなかった。そのため、ステント除去のために、侵襲性の高い手術（例えば、開腹手術、開胸手術、およびその他部位の切開を伴う手術）を行わざるを得なかった。
【0007】
ステント除去を可能にする方法として、生体内で溶解または分解する材料から製造したステント（生体溶解性または生体分解性のステント）を使用することが考えられる。しかしながら、狭窄部に病変が生じるタイミング(つまり、ステント除去が必要となるタイミング)は不明であり、そのタイミングでステントが都合よく溶解または分解する可能性は極めて低い。
また、生体溶解性または生体分解性のステントは、一定期間で体内から消滅するものであり、半永久的な留置は不可能であるため、ステントの再留置手術が必要になる。稀に起こり得るステント除去のために、生体溶解性または生体分解性のステントを用いることは、ステント留置術を繰り返し行うことを強いることになり、却って患者の負担を増加する。
また、生体溶解性または生体分解性のステントは、一定期間で体内から消滅するものであり、半永久的な留置は不可能であるため、ステントの再留置手術が必要になる。稀に起こり得るステント除去のために、生体溶解性または生体分解性のステントを用いることは、ステント留置術を繰り返し行うことを強いることになり、却って患者の負担を増加する。
【0008】
そこで、本発明の実施形態は、半永久的に留置することが可能であり、必要に応じて、容易に除去することが可能なステントシステムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【0009】
本発明の態様１は、
ステント本体と、当該ステント本体を所定の長さに保持するための保持具とを含み、
前記ステント本体は、
第１の外径Ｄ１と、第１の長さＬ１とを有する第１の状態と、
前記第１の外径Ｄ１より大きい第２の外径Ｄ２と、前記第１の長さＬ１より短い第２の長さＬ２とを有する第２の状態との間で、弾性的に遷移可能であり、
前記保持具は、前記ステント本体の長さを前記第２の長さＬ２に保持することにより、前記ステント本体を前記第２の状態に維持することができ、
前記保持具による前記ステント本体の長さの保持を解除すると、前記ステント本体は、前記第２の状態から前記第１の状態に弾性的に復元する、ステントシステムである。
ステント本体と、当該ステント本体を所定の長さに保持するための保持具とを含み、
前記ステント本体は、
第１の外径Ｄ１と、第１の長さＬ１とを有する第１の状態と、
前記第１の外径Ｄ１より大きい第２の外径Ｄ２と、前記第１の長さＬ１より短い第２の長さＬ２とを有する第２の状態との間で、弾性的に遷移可能であり、
前記保持具は、前記ステント本体の長さを前記第２の長さＬ２に保持することにより、前記ステント本体を前記第２の状態に維持することができ、
前記保持具による前記ステント本体の長さの保持を解除すると、前記ステント本体は、前記第２の状態から前記第１の状態に弾性的に復元する、ステントシステムである。
【0010】
本発明の態様２は、
前記第２の外径Ｄ２は、前記第１の外径Ｄ１の４倍～１３倍の範囲内にある、態様１に記載のステントシステムである。
前記第２の外径Ｄ２は、前記第１の外径Ｄ１の４倍～１３倍の範囲内にある、態様１に記載のステントシステムである。
【0011】
本発明の態様３は、
前記ステント本体は、遠位端および近位端を有し、
前記保持具は、帯状部材から形成され、遠位部、近位部、および前記遠位部と前記近位部とを接続する中間部を有し、
前記保持具の遠位部および近位部の各々を、前記第２の状態における前記ステント本体の遠位端および近位端の各々に係止することにより、前記ステント本体を前記第２の状態に維持する、態様１または２に記載のステントシステムである。
前記ステント本体は、遠位端および近位端を有し、
前記保持具は、帯状部材から形成され、遠位部、近位部、および前記遠位部と前記近位部とを接続する中間部を有し、
前記保持具の遠位部および近位部の各々を、前記第２の状態における前記ステント本体の遠位端および近位端の各々に係止することにより、前記ステント本体を前記第２の状態に維持する、態様１または２に記載のステントシステムである。
【0012】
本発明の態様４は、
前記保持具の前記中間部の長さＬ３は、前記第２の長さＬ２超、（Ｌ２＋２．０ｍｍ）以下である、態様３に記載のステントシステムである。
前記保持具の前記中間部の長さＬ３は、前記第２の長さＬ２超、（Ｌ２＋２．０ｍｍ）以下である、態様３に記載のステントシステムである。
【0013】
本発明の態様５は、
前記中間部の厚さｔ３は、０．１５ｍｍ～０．８０ｍｍである、態様３または４に記載のステントシステムである。
前記中間部の厚さｔ３は、０．１５ｍｍ～０．８０ｍｍである、態様３または４に記載のステントシステムである。
【0014】
本発明の態様６は、
複数の前記保持具を含む、態様３～５のいずれか１つに記載のステントシステムである。
複数の前記保持具を含む、態様３～５のいずれか１つに記載のステントシステムである。
【0015】
本発明の態様７は、
前記ステント本体は、
該ステント本体の長手方向の軸を中心として、第１の巻き方向でらせん状に巻いた、複数の第１のワイヤと、
前記長手方向の軸を中心として、前記第１の巻き方向とは異なる第２の巻き方向でらせん状に巻いた、複数の第２のワイヤと、を平織りして構成されたメッシュ構造を有し、
前記第１のワイヤと前記第２のワイヤとは、それらの端部を除いて接合されていない、態様１～６のいずれか１つに記載のステントシステムである。
前記ステント本体は、
該ステント本体の長手方向の軸を中心として、第１の巻き方向でらせん状に巻いた、複数の第１のワイヤと、
前記長手方向の軸を中心として、前記第１の巻き方向とは異なる第２の巻き方向でらせん状に巻いた、複数の第２のワイヤと、を平織りして構成されたメッシュ構造を有し、
前記第１のワイヤと前記第２のワイヤとは、それらの端部を除いて接合されていない、態様１～６のいずれか１つに記載のステントシステムである。
【0016】
本発明の態様８は、
前記第１の状態における、前記第１のワイヤと前記第２のワイヤとの交差角θ１は８°～２５°であり、
前記第２の状態における、前記第１のワイヤと前記第２のワイヤとの交差角θ２は１２０°～１７５°である、態様７に記載のステントシステムである。
前記第１の状態における、前記第１のワイヤと前記第２のワイヤとの交差角θ１は８°～２５°であり、
前記第２の状態における、前記第１のワイヤと前記第２のワイヤとの交差角θ２は１２０°～１７５°である、態様７に記載のステントシステムである。
【0017】
本発明の態様９は、
前記第１の状態における前記第１のワイヤおよび前記第２のワイヤのピッチは、それぞれ、０．３ｍｍ～３．０ｍｍの範囲内にあり、
前記第２の状態における前記第１のワイヤおよび前記第２のワイヤのピッチは、それぞれ、０．１ｍｍ～１．０ｍｍの範囲内にあり、
前記第１の状態における各ワイヤのピッチは、前記第２の状態における各ワイヤのピッチより大きい、態様７または８に記載のステントシステムである。
前記第１の状態における前記第１のワイヤおよび前記第２のワイヤのピッチは、それぞれ、０．３ｍｍ～３．０ｍｍの範囲内にあり、
前記第２の状態における前記第１のワイヤおよび前記第２のワイヤのピッチは、それぞれ、０．１ｍｍ～１．０ｍｍの範囲内にあり、
前記第１の状態における各ワイヤのピッチは、前記第２の状態における各ワイヤのピッチより大きい、態様７または８に記載のステントシステムである。
【0018】
本発明の態様１０は、
前記保持具は、鉄、チタン、アルミニウム、スズ、タンタル、プラチナ、金、チタン合金、タンタル合金、プラチナ合金、金合金、ニッケル－チタン合金、コバルトベース合金、コバルト－クロム合金、ステンレス鋼、亜鉛－タングステン合金、およびニオブ合金からなる群から選択される１以上の材料から成る帯状部材から形成されている、態様１～９のいずれか１つに記載のステントシステムである。
前記保持具は、鉄、チタン、アルミニウム、スズ、タンタル、プラチナ、金、チタン合金、タンタル合金、プラチナ合金、金合金、ニッケル－チタン合金、コバルトベース合金、コバルト－クロム合金、ステンレス鋼、亜鉛－タングステン合金、およびニオブ合金からなる群から選択される１以上の材料から成る帯状部材から形成されている、態様１～９のいずれか１つに記載のステントシステムである。
【0019】
本発明の態様１１は、
前記第１のワイヤおよび前記第２のワイヤは、それぞれ、鉄、チタン、アルミニウム、スズ、タンタル、プラチナ、金、チタン合金、タンタル合金、プラチナ合金、金合金、ニッケル－チタン合金、コバルトベース合金、コバルト－クロム合金、ステンレス鋼、亜鉛－タングステン合金、およびニオブ合金からなる群から選択される１以上の材料から成る線材から形成されている、態様７～１０のいずれか１つに記載のステントシステムである。
前記第１のワイヤおよび前記第２のワイヤは、それぞれ、鉄、チタン、アルミニウム、スズ、タンタル、プラチナ、金、チタン合金、タンタル合金、プラチナ合金、金合金、ニッケル－チタン合金、コバルトベース合金、コバルト－クロム合金、ステンレス鋼、亜鉛－タングステン合金、およびニオブ合金からなる群から選択される１以上の材料から成る線材から形成されている、態様７～１０のいずれか１つに記載のステントシステムである。
【0020】
本発明の態様１２は、
前記第１のワイヤおよび前記第２のワイヤは、それぞれ、線径が０．０３ｍｍ～０．２５ｍｍの範囲内にある、態様７～１１のいずれか１つに記載のステントシステムである。
前記第１のワイヤおよび前記第２のワイヤは、それぞれ、線径が０．０３ｍｍ～０．２５ｍｍの範囲内にある、態様７～１１のいずれか１つに記載のステントシステムである。
【0021】
本発明の態様１３は、
前記ステント本体は、２つ以上の層を積層した積層構造を有する、態様１～１２のいずれか１つに記載のステントシステムである。
前記ステント本体は、２つ以上の層を積層した積層構造を有する、態様１～１２のいずれか１つに記載のステントシステムである。
【発明の効果】
【0022】
本発明の実施形態に係るステントシステムは、半永久的に留置することが可能であり、必要に応じて、容易に除去することが可能である。
【図面の簡単な説明】
【0023】
【図1】図１（ａ）は、実施形態に係るステント本体の第１の状態における概略正面図であり、図１（ｂ）は、図１（ａ）の一部を拡大した概略部分拡大図であり、図１（ｃ）は、図１（ａ）のステント本体を遠位端側（図中の上側）から観察した概略上面図である。
【図3】図３（ａ）は、実施形態に係るステントシステムの概略正面図であり、第２の状態にあるステント本体を、保持具で固定している。図３（ｂ）は、図３（ａ）の一部を拡大した概略部分拡大図であり、図３（ｃ）は、図３（ａ）のステントシステムを遠位端側（図中の上側）から観察した概略上面図である。
【発明を実施するための形態】
【0024】
実施形態に係るステントシステム１０は、ステント本体２０と、ステント本体２０を拘束して、所定の形状に保持するための保持具３０とを含む（図１～図３）。以下に、ステント本体２０および保持具３０について、順次説明する。
【0025】
（ステント本体２０）
ステント本体２０は、内腔２５を有する筒状部材であり、例えば金属細線のメッシュなどから構成される。ステント本体２０は、遠位端２０ａおよび近位端２０ｂを有する。
ステント本体２０は、図１（ａ）に示すような第１の状態２１と、図３（ａ）に示すような第２の状態２２を取ることができる。
ステント本体２０は、内腔２５を有する筒状部材であり、例えば金属細線のメッシュなどから構成される。ステント本体２０は、遠位端２０ａおよび近位端２０ｂを有する。
ステント本体２０は、図１（ａ）に示すような第１の状態２１と、図３（ａ）に示すような第２の状態２２を取ることができる。
【0026】
図１（ａ）に示す第１の状態２１は、ステント本体２０に外力を付与していない（つまり拘束されていない）状態である。ステント本体２０は、第１の外径Ｄ１と、第１の長さＬ１とを有している。
本明細書において、ステント本体２０「外径」とは、筒状のステント本体２０の外面の直径であり、「長さ」は、筒状のステント本体２０の長手方向（図１（ａ）の長手方向の軸Ｃの延在方向）におけるステント本体２０の最大長のことである。
本明細書において、ステント本体２０「外径」とは、筒状のステント本体２０の外面の直径であり、「長さ」は、筒状のステント本体２０の長手方向（図１（ａ）の長手方向の軸Ｃの延在方向）におけるステント本体２０の最大長のことである。
【0027】
図３（ａ）に示す第２の状態２２は、第１の状態２１にあるステントを、長手方向に沿って圧縮した状態である。第２の状態２２におけるステント本体２０は、第２の外径Ｄ２と、第２の長さＬ２とを有している。
【0028】
第２の状態２２における第２の外径Ｄ２は、第１の状態２１における第１の外径Ｄ１より大きく、第２の状態２２における第２の長さＬ２は、第１の状態２１における第１の長さＬ１よりも短い。
【0029】
ステント本体２０を、第１の状態２１から第２の状態２２に移行するためには、第１の状態２１にあるステント本体２０を、長手方向に沿って圧縮する。ステント本体２０の第１の長さＬ１は、より短い第２の長さＬ２に変化し、それに伴い、ステント本体２０の第１の外径Ｄ１は、より大きい第２の外径Ｄ２に変化する。
【0030】
第１の状態２１から第２の状態２２へは、弾性的に遷移する。つまり、第２の状態２２において、外力を除くと、第１の状態２１へと弾性的に復元する。このように、ステント本体２０は、外力の付加または除去により、第１の状態２１と第２の状態２２との間を弾性的に遷移可能である。
【0031】
第２の状態２２を維持するためには、外力を付与し続ける必要がある。本実施形態では、保持具３０によって、ステント本体２０を、圧縮後の短い長さ（第２の長さＬ２）に保持することで、ステント本体２０を第２の状態２２に維持する。
保持具３０で第２の状態２２に維持されたステント本体２０は、保持具３０によるステント本体２０の保持を解除するだけで、第１の状態２１に復元する。
保持具３０で第２の状態２２に維持されたステント本体２０は、保持具３０によるステント本体２０の保持を解除するだけで、第１の状態２１に復元する。
【0032】
従来のステントでは、外径が小さい状態（本実施形態の「第１の状態２１」に相当）から半径方向に拡張すると（本実施形態の「第２の状態２２」）、ステント自体が有する構造的強度または半径方向外向きの弾性力により、ステントは、外径が大きい状態（第２の状態２２）に維持される。そのため、ステントを半径方向に拡張した後に、拡張前の状態（第１の状態２１）に戻すためには、半径方向内向きに応力をかける必要があった。カテーテルを用いた低侵襲の術式では、半径方向内向きに応力をかけて、拡張前の状態（第１の状態２１）に戻すことは極めて困難であり、カテーテルを用いた術式によるステント除去は実質的に不可能であった。
【0033】
これに対し、実施形態のステント本体２０は、保持具３０によるステント本体２０の保持を解除するだけで、ステント本体２０を第２の状態２２から第１の状態２１に容易に戻すことができる。よって、ステント本体２０を生体管腔内に留置後、カテーテルを用いた低侵襲の術式で、ステント本体２０を除去することができる。
【0034】
第２の状態２２における第２の外径Ｄ２は、拡径する生体管腔の部位、種類によって異なるが、通常は第１の状態２１における第１の外径Ｄ１の４倍～１３倍の範囲内にあることが好ましく、５倍～１１倍の範囲内にあることがより好ましい。
第１の状態２１では第１の外径Ｄ１が小さいので、ステント本体２０の送達（生体管腔内を通して狭窄部まで運搬）を容易であり、第２の状態２２では第２の外径Ｄ２が大きいので、狭窄部を効果的に拡張できる。
第１の状態２１では第１の外径Ｄ１が小さいので、ステント本体２０の送達（生体管腔内を通して狭窄部まで運搬）を容易であり、第２の状態２２では第２の外径Ｄ２が大きいので、狭窄部を効果的に拡張できる。
【0035】
図１（ａ）～（ｂ）および図３（ａ）～（ｂ）に示すように、ステント本体２０は、複数のワイヤ２００を平織りして筒状に編み上げた構成を有していてもよい。
ステント本体２０は、巻き方向の異なる２種類のワイヤ２００を含んでいる。第１のワイヤ２０１は、ステント本体２０の長手方向の軸Ｃを中心として、第１の巻き方向２０１ａ（図１（ａ）～（ｃ）および図３（ａ）～（ｃ）では左巻き）で、らせん状に巻いたものである。第２のワイヤ２０２は、長手方向の軸Ｃを中心として、第１の巻き方向２０１ａ（左巻き）とは異なる第２の巻き方向２０２ａ（図１（ａ）～（ｃ）および図３（ａ）～（ｃ）では右巻き）で、らせん状に巻いたものである。
ステント本体２０は、巻き方向の異なる２種類のワイヤ２００を含んでいる。第１のワイヤ２０１は、ステント本体２０の長手方向の軸Ｃを中心として、第１の巻き方向２０１ａ（図１（ａ）～（ｃ）および図３（ａ）～（ｃ）では左巻き）で、らせん状に巻いたものである。第２のワイヤ２０２は、長手方向の軸Ｃを中心として、第１の巻き方向２０１ａ（左巻き）とは異なる第２の巻き方向２０２ａ（図１（ａ）～（ｃ）および図３（ａ）～（ｃ）では右巻き）で、らせん状に巻いたものである。
【0036】
ここで、「左巻き」とは、ステント本体２０を遠位端２０ａ側から観察した状態（例えば図１（ｃ））で、遠位端２０ａ側から近位端２０ｂ側に進むときのワイヤの巻き方向が、反時計回りであることを意味する。
「右巻き」とは、ステント本体２０を遠位端２０ａ側から観察した状態（例えば図１（ｃ））で、遠位端２０ａ側から近位端２０ｂ側に進むときのワイヤの巻き方向が、時計回りであることを意味する。
「右巻き」とは、ステント本体２０を遠位端２０ａ側から観察した状態（例えば図１（ｃ））で、遠位端２０ａ側から近位端２０ｂ側に進むときのワイヤの巻き方向が、時計回りであることを意味する。
【0037】
複数の第１のワイヤ２０１と、複数の第２のワイヤ２０２とを、交互に上下させて平織りすることで、筒状のメッシュ構造を有するステント本体２０を形成することができる。
ステント本体２０の両端には、第１のワイヤ２０１の端部と第２のワイヤ２０２の端部が突出する。織り上げたワイヤ２００がほどけることを防止するため、およびワイヤ２００の端部が生体管腔の内壁を傷つけるリスクを低減するために、隣接する第１のワイヤ２０１と第２のワイヤ２０２との間で、それらの端部を溶接等により接合することが好ましい。図１（ａ）には、遠位側の接合部２０３ａと、近位側の接合部２０３ｂが、それぞれ図示されている。接合部２０３ａ、２０３ｂで接合するとき、平織り部分から飛び出す第１のワイヤ２０１と第２のワイヤ２０２の端部を長めに残すことが好ましい。つまり、ステント本体２０の両端に、接合部２０３ａ、２０３ｂで繋がったゆるみ（ループ）を形成することが好ましい。ゆるみ（ループ）は、ステント本体２０の外径を、第１の外径Ｄ１から第２の外径Ｄ２に広げたときに、接合部２０３ａ、２０３ｂに強い引張り応力がかかることを抑制するバッファとして機能し得る（図１（ａ）、図３（ａ））。
ステント本体２０の両端には、第１のワイヤ２０１の端部と第２のワイヤ２０２の端部が突出する。織り上げたワイヤ２００がほどけることを防止するため、およびワイヤ２００の端部が生体管腔の内壁を傷つけるリスクを低減するために、隣接する第１のワイヤ２０１と第２のワイヤ２０２との間で、それらの端部を溶接等により接合することが好ましい。図１（ａ）には、遠位側の接合部２０３ａと、近位側の接合部２０３ｂが、それぞれ図示されている。接合部２０３ａ、２０３ｂで接合するとき、平織り部分から飛び出す第１のワイヤ２０１と第２のワイヤ２０２の端部を長めに残すことが好ましい。つまり、ステント本体２０の両端に、接合部２０３ａ、２０３ｂで繋がったゆるみ（ループ）を形成することが好ましい。ゆるみ（ループ）は、ステント本体２０の外径を、第１の外径Ｄ１から第２の外径Ｄ２に広げたときに、接合部２０３ａ、２０３ｂに強い引張り応力がかかることを抑制するバッファとして機能し得る（図１（ａ）、図３（ａ））。
【0038】
なお、ステント本体２０が接合部２０３ａ、２０３ｂを有する場合、ステント本体２０の遠位端２０ａおよび近位端２０ｂは、接合部２０３ａ、２０３ｂで接合されたワイヤのループを除いた端部を指すものとする。
【0039】
ワイヤ２００の端部を接合する接合部２０３ａ、２０３ｂ以外では、第１のワイヤ２０１と第２のワイヤ２０２は接合されていないことが好ましい。ステント本体２０が第１の状態２１と第２の状態２２との間を遷移するときに、第１のワイヤ２０１と第２のワイヤ２０２との交差部分が自由に摺動し得るので、それらの状態２１、２２の間をスムーズに遷移できる。
【0040】
図１（ｂ）には、第１の状態２１において、ステント本体２０（ワイヤ２００の平織り部分）を平面的に観察したときの、第１のワイヤ２０１と第２のワイヤ２０２との交差角θ１が示されており、図３（ｂ）には、第２の状態における第１のワイヤ２０１と第２のワイヤ２０２との交差角θ２とが示されている。交差角θ１、θ２は、長手方向の軸Ｃに対するワイヤ２００の傾斜の程度を知る指標になる。
交差角が小さいとき（例えば、図１（ａ）、（ｂ）に示すように、ステント本体２０が第１の状態２１にあるとき）、ワイヤ２００は、長手方向の軸Ｃに対する傾斜が小さい。このことは、ステント本体２０が長く、外径が小さくなっていることを示唆している。
交差角が大きいとき（例えば、図３（ａ）、（ｂ）に示すように、ステント本体２０が第２の状態２２にあるとき）、ワイヤ２００は、長手方向の軸Ｃに対する傾斜が大きい。このことは、ステント本体２０が短く、外径が大きくなっていることを示唆している。
交差角が小さいとき（例えば、図１（ａ）、（ｂ）に示すように、ステント本体２０が第１の状態２１にあるとき）、ワイヤ２００は、長手方向の軸Ｃに対する傾斜が小さい。このことは、ステント本体２０が長く、外径が小さくなっていることを示唆している。
交差角が大きいとき（例えば、図３（ａ）、（ｂ）に示すように、ステント本体２０が第２の状態２２にあるとき）、ワイヤ２００は、長手方向の軸Ｃに対する傾斜が大きい。このことは、ステント本体２０が短く、外径が大きくなっていることを示唆している。
【0041】
第１の状態２１における交差角θ１は、８°～２５°であることが好ましく、１０°～２０°であることがより好ましい。
第２の状態２２における交差角θ２は１２０°～１７５°であることが好ましく、１４０°～１７０°であることがより好ましい。
これにより、ステント本体２０の送達時（生体管腔内を通して狭窄部まで運搬するとき）における第１の状態２１では、外径が小さいので送達が容易であり、一方、狭窄部に到達してステント本体２０を第２の状態２２にするときは、十分に大きい外径にすることができるので、狭窄部を効果的に拡張できる。
第２の状態２２における交差角θ２は１２０°～１７５°であることが好ましく、１４０°～１７０°であることがより好ましい。
これにより、ステント本体２０の送達時（生体管腔内を通して狭窄部まで運搬するとき）における第１の状態２１では、外径が小さいので送達が容易であり、一方、狭窄部に到達してステント本体２０を第２の状態２２にするときは、十分に大きい外径にすることができるので、狭窄部を効果的に拡張できる。
【0042】
各ワイヤ２００はらせん状に形成されているため、各ワイヤ２００のらせんのピッチ（らせんが一周したときの長手方向のシフト量）は、長手方向の軸Ｃに対するワイヤ２００の傾斜の程度を知る指標になる。
らせんのピッチが大きいとき（例えば、図１（ａ）、（ｂ）に示すように、ステント本体２０が第１の状態２１にあるとき）、ワイヤ２００は、長手方向の軸Ｃに対する傾斜が小さい。このことは、ステント本体２０が長く、外径が小さくなっていることを示唆している。
らせんのピッチが小さいとき（例えば、図３（ａ）、（ｂ）に示すように、ステント本体２０が第２の状態２２にあるとき）、ワイヤ２００は、長手方向の軸Ｃに対する傾斜が大きい。このことは、ステント本体２０が短く、外径が大きくなっていることを示唆している。
らせんのピッチが大きいとき（例えば、図１（ａ）、（ｂ）に示すように、ステント本体２０が第１の状態２１にあるとき）、ワイヤ２００は、長手方向の軸Ｃに対する傾斜が小さい。このことは、ステント本体２０が長く、外径が小さくなっていることを示唆している。
らせんのピッチが小さいとき（例えば、図３（ａ）、（ｂ）に示すように、ステント本体２０が第２の状態２２にあるとき）、ワイヤ２００は、長手方向の軸Ｃに対する傾斜が大きい。このことは、ステント本体２０が短く、外径が大きくなっていることを示唆している。
【0043】
第１の状態２１では、第１のワイヤ２０１および第２のワイヤ２０２のピッチは、それぞれ、０．３ｍｍ～３．０ｍｍの範囲内にあることが好ましく、０．５ｍｍ～２．０ｍｍの範囲内にあることがより好ましい。
第２の状態２２では、第１のワイヤ２０１および第２のワイヤ２０２のピッチは、それぞれ、０．１ｍｍ～１．０ｍｍの範囲内にあることが好ましく、０．２ｍｍ～０．７ｍｍの範囲内にあることがより好ましい。
なお、第１の状態における各ワイヤのピッチは、第２の状態における各ワイヤのピッチより大きくなるように、ピッチを設定する。
第２の状態２２では、第１のワイヤ２０１および第２のワイヤ２０２のピッチは、それぞれ、０．１ｍｍ～１．０ｍｍの範囲内にあることが好ましく、０．２ｍｍ～０．７ｍｍの範囲内にあることがより好ましい。
なお、第１の状態における各ワイヤのピッチは、第２の状態における各ワイヤのピッチより大きくなるように、ピッチを設定する。
【0044】
これにより、ステント本体２０の送達時（生体管腔内を通して狭窄部まで運搬するとき）における第１の状態２１では、外径が小さいので送達が容易であり、一方、狭窄部に到達してステント本体２０を第２の状態２２にするときは、十分に大きい外径にすることができるので、狭窄部を効果的に拡張できる。
さらに、
さらに、
【0045】
また、らせんのピッチは、ステント本体２０の長手方向におけるワイヤ密度（単位長さを横断するワイヤの本数）を知る指標となる。例えば、１本の第１のワイヤ２０１に着目したとき、その第１のワイヤ２０１のらせんのピッチをＰ（ｍｍ）とすると、単位長さ（ｍｍ）を横断する第１のワイヤの本数＝１／Ｐ（ｍｍ－１）となる。
らせんのピッチが大きいとき（例えば、図１（ａ）、（ｂ）に示すように、ステント本体２０が第１の状態２１にあるとき）、長手方向に伸びたらせんになり、長手方向におけるワイヤ密度が低下する。
らせんのピッチが小さいとき（例えば、図３（ａ）、（ｂ）に示すように、ステント本体２０が第２の状態２２にあるとき）、巻きのきつい、長手方向に緻密に巻いたらせんになり、長手方向におけるワイヤ密度が上昇する。
らせんのピッチが大きいとき（例えば、図１（ａ）、（ｂ）に示すように、ステント本体２０が第１の状態２１にあるとき）、長手方向に伸びたらせんになり、長手方向におけるワイヤ密度が低下する。
らせんのピッチが小さいとき（例えば、図３（ａ）、（ｂ）に示すように、ステント本体２０が第２の状態２２にあるとき）、巻きのきつい、長手方向に緻密に巻いたらせんになり、長手方向におけるワイヤ密度が上昇する。
【0046】
ステント本体２０を生体管腔内に留置するとき、ステント本体２０の外面から生体管腔の内壁に向かって、半径方向外向きに適切な圧力を付与し、これにより、生体管腔を拡げると共に、生体管腔の内壁にステント本体２０を係止する。このとき、ステント本体２０を構成するワイヤ２００が生体管腔の内壁に食い込む。生体管腔の内壁に接するステント本体２０の単位面積当たりのワイヤ本数が増えると、ワイヤ２００の食い込みを緩和することができる。
内壁へのワイヤの食い込み緩和の観点から、第２の状態２２における第１のワイヤ２０１および第２のワイヤ２０２のピッチを、それぞれ、０．１ｍｍ～１．０ｍｍの範囲内にすることが好ましく、０．２ｍｍ～０．７ｍｍの範囲内にすることがより好ましい。これにより、第１のワイヤ２０１および第２のワイヤ２０２が生体管腔の内壁に過度に食い込むことを緩和し得る。
内壁へのワイヤの食い込み緩和の観点から、第２の状態２２における第１のワイヤ２０１および第２のワイヤ２０２のピッチを、それぞれ、０．１ｍｍ～１．０ｍｍの範囲内にすることが好ましく、０．２ｍｍ～０．７ｍｍの範囲内にすることがより好ましい。これにより、第１のワイヤ２０１および第２のワイヤ２０２が生体管腔の内壁に過度に食い込むことを緩和し得る。
【0047】
前記第１のワイヤ２０１および前記第２のワイヤ２０２は、それぞれ、鉄、チタン、アルミニウム、スズ、タンタル、プラチナ、金などの単体金属材料、およびチタン合金、タンタル合金、プラチナ合金、金合金、ニッケル－チタン合金、コバルトベース合金、コバルト－クロム合金、ステンレス鋼、亜鉛－タングステン合金、ニオブ合金等の合金材料からなる群から選択される１以上の材料から成る線材から形成されていることが好ましい。それらの材料は、生体安全性が高く、また、ステント本体２０に適切な弾性を付与することができる。
【0048】
第１のワイヤ２０１と第２のワイヤ２０２は、同じ材料からなる線材であってもよく、異なる材料からなる線材であってもよい。
複数の第１のワイヤ２０１が、全て同じ材料からなる線材であってもよく、一部の第１のワイヤ２０１が、他の第１のワイヤ２０１と異なる材料からなる線材であってもよく、全ての第１のワイヤ２０１が、異なる材料からなる線材であってもよい。
同様に、複数の第２のワイヤ２０２が、全て同じ材料からなる線材であってもよく、一部の第２のワイヤ２０２が、他の第２のワイヤ２０２と異なる材料からなる線材であってもよく、全ての第２のワイヤ２０２が、異なる材料からなる線材であってもよい。
第１のワイヤ２０１、第２のワイヤ２０２を構成する線材は、１つの材料からなる線材でも、複数の材料を含む複合材料からなる線材でもよい。
複数の第１のワイヤ２０１が、全て同じ材料からなる線材であってもよく、一部の第１のワイヤ２０１が、他の第１のワイヤ２０１と異なる材料からなる線材であってもよく、全ての第１のワイヤ２０１が、異なる材料からなる線材であってもよい。
同様に、複数の第２のワイヤ２０２が、全て同じ材料からなる線材であってもよく、一部の第２のワイヤ２０２が、他の第２のワイヤ２０２と異なる材料からなる線材であってもよく、全ての第２のワイヤ２０２が、異なる材料からなる線材であってもよい。
第１のワイヤ２０１、第２のワイヤ２０２を構成する線材は、１つの材料からなる線材でも、複数の材料を含む複合材料からなる線材でもよい。
【0049】
第１のワイヤ２０１および第２のワイヤ２０２は、それぞれ、線径が０．０３ｍｍ～０．２５ｍｍの範囲内にあることが好ましく、線径が０．０７ｍｍ～０．２０ｍｍの範囲内にあることがより好ましい。そのような線径を有するワイヤは、適切な弾性と強度（ワイヤの切れにくさ）を有し得、生体管腔内に留置したときにワイヤが屈曲しにくく、軽量で耐久性に優れたステント本体２０を得ることができる。
【0050】
第１のワイヤ２０１と第２のワイヤ２０２は、同じ線径材であってもよく、異なる線径であってもよい。
複数の第１のワイヤ２０１が、全て同じ線径であってもよく、一部の第１のワイヤ２０１が、他の第１のワイヤ２０１と異なる線径であってもよく、全ての第１のワイヤ２０１が、異なる線径であってもよい。
同様に、複数の第２のワイヤ２０２が、全て同じ線径であってもよく、一部の第２のワイヤ２０２が、他の第２のワイヤ２０２と異なる線径であってもよく、全ての第２のワイヤ２０２が、異なる線径であってもよい。
複数の第１のワイヤ２０１が、全て同じ線径であってもよく、一部の第１のワイヤ２０１が、他の第１のワイヤ２０１と異なる線径であってもよく、全ての第１のワイヤ２０１が、異なる線径であってもよい。
同様に、複数の第２のワイヤ２０２が、全て同じ線径であってもよく、一部の第２のワイヤ２０２が、他の第２のワイヤ２０２と異なる線径であってもよく、全ての第２のワイヤ２０２が、異なる線径であってもよい。
【0051】
ステント本体２０は、２つ以上の層を積層した積層構造を有していてもよい。図４は、３層（第１の層２２１、第２の層２２２、第３の層２２３）を積層した積層構造を有するステント本体２２０の概略上面図である。なお、最も外側の第３の層２２３の外径を、積層構造を有するステント本体２２０の外径とみなす。
積層構造を有することにより、ステント本体２２０の強度を高めることができる。
積層構造を有することにより、ステント本体２２０の強度を高めることができる。
【0052】
積層構造を有するステント本体２２０の製造方法の一例では、まず、最も内側の第１の層２２１を、図１（ａ）に示すステント本体２０と同様に、ワイヤを平織りして作製する。第１の層２２１を構成するワイヤの端部を接合して処理した後、別のワイヤを用いて、第１の層２２１の外側に、第１の層２２１を覆うように第２の層２２２を作製する。第２の層２２２も、ワイヤを平織りして作製し得る。第２の層２２２を構成するワイヤの端部を接合して処理した後、さらに別のワイヤを用いて、第２の層２２２の外側に、第２の層２２２を覆うように第３の層２２３を作製する。第３の層２２３も、ワイヤを平織りして作製し得る。
【0053】
このように作製したステント本体２２０は、第１の層２２１、第２の層２２２および第３の層２２３の各々を構成するワイヤが互いに独立しているため、ステント本体２２０を、第１の状態と第２の状態との間で遷移させるとき、ワイヤ間の干渉を低減でき、それらの状態の間で遷移をスムーズにすることができる。
【0054】
（保持具３０）
保持具３０は、ステント本体２０を第２の状態２２に維持するために使用される。
上述したように、本実施形態のステント本体２０は、外力がない状態では、第１の状態２１をとる。そのため、ステント本体２０を第２の状態２２で維持するためには、外力を付与し続ける必要がある。保持具３０は、第２の状態２２において、長手方向に圧縮されて短くなった第２の長さＬ２を、その長さのまま保持することで、ステント本体２０を第２の状態で維持するものである（図３（ａ））。
保持具３０によるステント本体２０の保持を解除すると、第２の状態２２に維持されたステント本体２０は、ステント本体２０自身が備える、半径方向内向きの弾性力により、第１の状態２１に戻る。
保持具３０は、ステント本体２０を第２の状態２２に維持するために使用される。
上述したように、本実施形態のステント本体２０は、外力がない状態では、第１の状態２１をとる。そのため、ステント本体２０を第２の状態２２で維持するためには、外力を付与し続ける必要がある。保持具３０は、第２の状態２２において、長手方向に圧縮されて短くなった第２の長さＬ２を、その長さのまま保持することで、ステント本体２０を第２の状態で維持するものである（図３（ａ））。
保持具３０によるステント本体２０の保持を解除すると、第２の状態２２に維持されたステント本体２０は、ステント本体２０自身が備える、半径方向内向きの弾性力により、第１の状態２１に戻る。
【0055】
保持具３０は、ステント本体２０を第１の状態２１に保持でき、かつ容易に解除できるものであれば特に限定されない。構造の容易さ、低侵襲の術式での操作容易性から、保持具３０は、帯状部材から形成することが好ましい。図２（ａ）、（ｂ）に示す保持具３０の例では、遠位部３２、近位部３３、および遠位部３２と近位部３３とを接続する中間部３１を有している。図２（ｂ）に示すように、保持具３０の遠位部３２を、中間部３１に向かって折り曲げて、フック３２ａを構成する。このフック３２ａは、ステント本体２０の遠位端２０ａに引っかけるためのものである。
【0056】
保持具３０を用いて、ステント本体２０を第２の状態２２に保持する際は、さらに、保持具３０の近位部３３を、遠位部３２と同じように折り曲げて、ステント本体２０の近位端２０ｂに係止する（図３（ａ）、図６（ｃ）～（ｄ））。
【0057】
図６（ｄ）に示すように、第２の状態２２のステント本体２０を保持具３０で保持するとき、第２の状態２２のステント本体２０の長さ（第２の長さＬ２）が、保持具３０の中間部３１の長さＬ３とほぼ等しいことが好ましく、ステント本体２０を、第２の長さＬ２の状態で保持することができる。ただし、遠位部３２および近位部３３の折り曲げ部分における保持具３０の厚さと、保持具３０とステント本体２０とのクリアランス等を考慮すると中間部３１の長さＬ３は、第２の長さＬ２超、（Ｌ２＋２．０ｍｍ）以下であることが好ましい。
【0058】
保持具３０によるステント本体２０の保持を解除する方法の一例では、保持具３０の中間部３１をカテーテル等に固定した切断器具で切断する方法がある。保持具３０を容易に解除できるようにするためには、中間部３１が切断し易いことが好ましい。一方、長期にわたって留置する場合には、保持具３０が破損しにくいことが好ましい。保持具３０の中間部３１は、弾性的に圧縮されたステント本体２０によって、常に引張り応力が付加されているため、中間部３１は適度な引張り強度を有することが好ましい。
それらを勘案すると、中間部３１の厚さｔ３は、０．１５ｍｍ～０．８０ｍｍであることが好ましく、０．２０ｍｍ～０．５０ｍｍであることがより好ましい。これにより、切断器具での切断容易性と、長期間にわたる破損抑制とを共に達成し得る。
それらを勘案すると、中間部３１の厚さｔ３は、０．１５ｍｍ～０．８０ｍｍであることが好ましく、０．２０ｍｍ～０．５０ｍｍであることがより好ましい。これにより、切断器具での切断容易性と、長期間にわたる破損抑制とを共に達成し得る。
【0059】
保持具３０は、複数使用することが好ましい。図３（ａ）、（ｂ）に示すように、ステント本体２０を複数の保持具３０で固定すると、保持具３０がステント本体２０から受ける引張り応力が、複数の保持具３０に分散されるため、各保持具３０にかかる引張り応力が低下し、保持具３０の破損リスクを低減できる。さらには、個々の保持具３０の中間部３１の引張り強度を低下することが可能になるため、保持具３０によるステント本体２０の保持を解除するときの切断をさらに容易にすることができる。また、複数の保持具３０を使用することで、１つの保持具３０が破損したとしても、残りの保持具３０によってステント本体２０を第２の状態２２に維持できるため、不用意なステント本体２０の脱離を抑制することができる。
【0060】
複数の保持具３０は、例えば２～６個であることが好ましく、保持具３０の固定および解除にかかる手術時間を大幅に増加させず、かつステント本体２０の安定した固定を提供できる。複数の保持具３０を使用する場合、図３（ｃ）に示すように、ステント本体２０の上面視において、円周方向にほぼ等間隔となるように設置することが好ましい。ただし、正確に等間隔である必要はない。例えば、保持具３０が、ステント本体２０の接合部２０３ａ、２０３ｂと干渉する場合は、干渉の少ない位置にずらして、保持具３０を係止することが好ましい。
【0061】
前記保持具３０は、鉄、チタン、アルミニウム、スズ、タンタル、プラチナ、金などの単体金属材料、およびチタン合金、タンタル合金、プラチナ合金、金合金、ニッケル－チタン合金、コバルトベース合金、コバルト－クロム合金、ステンレス鋼、亜鉛－タングステン合金、ニオブ合金等の合金材料からなる群から選択される１以上の材料から成る帯状部材から形成されていることが好ましい。それらの材料は、生体安全性が高く、保持具３０をステント本体２０に係止するときの折り曲げ加工がしやすく、かつ折り曲げた状態でステント本体２０を圧縮状態で保持し得る。
複数の保持具３０を含む場合、全て同じ材料からなる帯状部材であってもよく、一部の保持具３０が、他の保持具３０と異なる材料からなる帯状部材であってもよく、全ての保持具３０が、異なる材料からなる帯状部材であってもよい。
複数の保持具３０を含む場合、全て同じ材料からなる帯状部材であってもよく、一部の保持具３０が、他の保持具３０と異なる材料からなる帯状部材であってもよく、全ての保持具３０が、異なる材料からなる帯状部材であってもよい。
【0062】
（ステントシステム１０の使用方法）
次に、ステントシステム１０の使用方法を、図面を参照しながら詳しく説明する。なお、図６（ａ）～（ｄ）は、図５（ｄ）のＡ－Ａ断面での断面図であり、図６（ａ）～（ｄ）において、ステント本体２０の右側が、ステント本体２０の内腔２５である。
次に、ステントシステム１０の使用方法を、図面を参照しながら詳しく説明する。なお、図６（ａ）～（ｄ）は、図５（ｄ）のＡ－Ａ断面での断面図であり、図６（ａ）～（ｄ）において、ステント本体２０の右側が、ステント本体２０の内腔２５である。
【0063】
生体管腔内の狭窄部までステントシステム１０を送達するときは、第１の状態２１にあるステント本体２０を送達する。
このとき、保持具３０はステント本体２０と組み合わせた状態（図６（ａ））で送達してもよく、または、ステント本体２０とは別に送達してもよい。保持具３０をステント本体２０と組み合わせて送達するときは、例えば図５（ａ）に示すように、保持具３０の遠位部３２を折り曲げたフック３２ａを、ステント本体２０の外側から内腔２５に向かって、ステント本体２０の遠位端２０ａに引っかける。ステント本体２０は、遠位端２０ａを先頭に前進させるため、ステント本体２０の遠位端２０ａにフック３２ａを係止すると、送達中に外れにくい。
このとき、保持具３０はステント本体２０と組み合わせた状態（図６（ａ））で送達してもよく、または、ステント本体２０とは別に送達してもよい。保持具３０をステント本体２０と組み合わせて送達するときは、例えば図５（ａ）に示すように、保持具３０の遠位部３２を折り曲げたフック３２ａを、ステント本体２０の外側から内腔２５に向かって、ステント本体２０の遠位端２０ａに引っかける。ステント本体２０は、遠位端２０ａを先頭に前進させるため、ステント本体２０の遠位端２０ａにフック３２ａを係止すると、送達中に外れにくい。
【0064】
生体管腔内の狭窄部に到達したら、第１の状態２１にあるステント本体２０を、長手方向（矢印方向）に圧縮し（図５（ａ）、図６（ａ））、第２の状態２２に遷移させる（図５（ｂ）、図６（ｂ））。これにより、ステント本体２０の外径Ｄ２が拡径し、生体管腔の内壁を押し拡げた状態になる。その後、保持具３０の近位部３３を、ステント本体２０の内腔２５側に折り曲げて、近位部３３で、ステント本体２０の近位端２０ｂを係止する（図５（ｃ）、図６（ｃ））。さらに、保持具３０の遠位部３２と近位部３３をそれぞれ矢印方向に押圧して、ステント本体２０に密着させることで、ステント本体２０に保持具３０をしっかり固定する（図６（ｄ））。これらの操作は、すべて、カテーテルを用いた低侵襲の術式で行うことができる。
【0065】
このようにして、ステント本体２０は、第２の状態２２のまま、生体管腔内の狭窄部に留置される。保持具３０によるステント本体２０の長さの保持を解除しない限り、ステント本体２０、半永久的に生体管腔内に留置される。
【0066】
留置後のステント本体２０を除去する必要が生じた場合は、ステントの留置位置までカテーテルを送達し、ステント本体２０の内腔２５側から、保持具３０の中間部３１を、たとえば切断線Ｘ－Ｘで切断する（図７（ａ））。中間部３１を切断するとき、ステント本体２０を、共に切断しても、しなくてもよい。保持具３０の中間部３１を切断すると、ステント本体２０は弾性的に長手方向に伸び（図７（ｂ））、第１の状態２１に復元する。ステント本体２０の外径は、Ｄ２からＤ１に縮径し、ステント本体２０は、生体管腔の内壁から離脱する。第１の状態のステント本体２０は、カテーテルにより容易に体外に取り出すことができる。
【符号の説明】
【0067】
１０ ステントシステム
２０、２２０ ステント本体
２０ａ 遠位端
２０ｂ 近位端
２１ 第１の状態
Ｄ１ 第１の状態におけるステント本体の外径
Ｌ１ 第１の状態におけるステント本体の長さ
２２ 第２の状態
Ｄ２ 第２の状態におけるステント本体の外径
Ｌ２ 第２の状態におけるステント本体の長さ
２５ ステント本体の内腔
２００ ワイヤ
２０１ 第１のワイヤ
２０２ 第２のワイヤ
２０３ａ、２０３ｂ ワイヤの接合部
２２１ 第１の層
２２２ 第２の層
２２３ 第３の層
３０ 保持具
３１ 中間部
３２ 遠位部
３２ａ フック
３３ 近位部
２０、２２０ ステント本体
２０ａ 遠位端
２０ｂ 近位端
２１ 第１の状態
Ｄ１ 第１の状態におけるステント本体の外径
Ｌ１ 第１の状態におけるステント本体の長さ
２２ 第２の状態
Ｄ２ 第２の状態におけるステント本体の外径
Ｌ２ 第２の状態におけるステント本体の長さ
２５ ステント本体の内腔
２００ ワイヤ
２０１ 第１のワイヤ
２０２ 第２のワイヤ
２０３ａ、２０３ｂ ワイヤの接合部
２２１ 第１の層
２２２ 第２の層
２２３ 第３の層
３０ 保持具
３１ 中間部
３２ 遠位部
３２ａ フック
３３ 近位部
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】