特開2024-67034IP Force 特許公報全文掲載

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技術分野

関連出願への相互参照 本出願は、２０１８年８月８日に出願された米国仮特許出願第６２／７１６，０１９号の利益を主張する。前述の出願の内容と開示のすべては参照により本出願の中へ組み込まれる。

要約特許出願時に添付された[要約書]

【課題】臨床試験実施計画を策定するための方法およびシステムを提供する。
【解決手段】疾患または疾病に関するターゲット臨床試験に向けた組み入れ／除外基準のセットを策定するためのシステムは、多数の選択されたパラメータを得るために、サブデータベースにおけるパラメータを選択する工程と、望ましい値を決定するために、選択されたパラメータについて、分析を実施する工程と、を備える。
【選択図】図２

この発明についての権利主張の範囲[特許請求の範囲]

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この特許公報に記載されている図面[図面の簡単な説明]から抜粋

【図1】 当該技術分野において、臨床試験の設計のために典型的に使用されるプロセスを概略的に説明するダイヤグラムである。
【図2】 本発明の一実施形態による、サブデータベースの作成を示す。
【図3A】 本発明の一実施形態による、パラメータの選択とモード値の決定を示す。
【図3B】 本発明の一実施形態による、パラメータの選択と望ましい値の決定を示す。
【図4A】 本発明の一実施形態による、隔たり（ｄｉｓｔａｎｃｅ）の典型的な計算を示す。
【図4B】 本発明の一実施形態による、隔たりの典型的な計算を示す。
【図5】 一実施形態による、Ｅａｓｔｅｒｎ Ｃｏｏｐｅｒａｔｉｖｅ Ｏｎｃｏｌｏｇｙ Ｇｒｏｕｐ（ＥＣＯＧ）スコアによるベースラインにおける患者の分布を示す。
【図6A】 第２相ＮＳＣＬＣ臨床試験についての総現場登録率（Ｇｒｏｓｓ Ｓｉｔｅ Ｅｎｒｏｌｌｍｅｎｔ Ｒａｔｅ）（ＧＳＥＲ）と研究現場数（ｔｈｅ ｎｕｍｂｅｒ ｏｆ Ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｏｒ Ｓｉｔｅｓ）（Ｎ）の関係を示すバブルチャートである（バブル／円のサイズは、臨床試験における登録サイクルタイム（ｅｎｒｏｌｌｍｅｎｔ ｃｙｃｌｅ ｔｉｍｅ）（ＥＣＴ）を示す）。
【図6B】 第２相ＮＳＣＬＣ臨床試験についてＧＳＥＲとＮの関係を定量的に記載する式を示す。
【図7A】 第２相ＮＳＣＬＣ臨床試験と同じセットについてＧＳＥＲとＮの関係を示すＧＳＥＲバブルチャートである（バブル／円のサイズは臨床試験における登録サイクルタイム（ＥＣＴ）を示す）。
【図7B】 ＧＳＥＲとＮの関係を定量的に記載する式を示す。

選択図 図2出願人が指定した本件の代表的な図

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