▶ プレシディオ・メディカル・インコーポレイテッドの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2024069487
(43)【公開日】2024-05-21
(54)【発明の名称】心伝導ブロックのためのシステムおよび方法
(51)【国際特許分類】
A61B 18/12 20060101AFI20240514BHJP
A61B 5/367 20210101ALI20240514BHJP
A61N 1/362 20060101ALI20240514BHJP
【ＦＩ】
A61B18/12
A61B5/367
A61N1/362
【審査請求】有
【請求項の数】1
【出願形態】ＯＬ
【外国語出願】
(21)【出願番号】P 2024040499
(22)【出願日】2024-03-14
(62)【分割の表示】P 2020564790の分割
【原出願日】2019-02-08
(31)【優先権主張番号】62/628,810
(32)【優先日】2018-02-09
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(71)【出願人】
【識別番号】520299832
【氏名又は名称】プレシディオ・メディカル・インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100108453
【弁理士】
【氏名又は名称】村山 靖彦
(74)【代理人】
【識別番号】100110364
【弁理士】
【氏名又は名称】実広 信哉
(74)【代理人】
【識別番号】100133400
【弁理士】
【氏名又は名称】阿部 達彦
(72)【発明者】
【氏名】ケネス・エス・ウ
(72)【発明者】
【氏名】ダグラス・マイケル・アッカーマン
(57)【要約】
【課題】電気生理学的心臓アブレーションデバイス、方法、およびシステムを提供する。
【解決手段】本開示は、電気生理学的心臓アブレーションデバイス、方法、およびシステムに関する。特に、本開示は、心臓組織の可逆性非アブレーション遮断をもたらし、心臓組織を検証し、心臓組織をアブレーションするデバイス、方法、およびシステムに関する。
【選択図】図１Ａ
【解決手段】本開示は、電気生理学的心臓アブレーションデバイス、方法、およびシステムに関する。特に、本開示は、心臓組織の可逆性非アブレーション遮断をもたらし、心臓組織を検証し、心臓組織をアブレーションするデバイス、方法、およびシステムに関する。
【選択図】図１Ａ
【特許請求の範囲】
【請求項1】
明細書及び添付図面に関連付けて実質的に説明された患者において心臓電気生理学的検査を実施する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
先行出願の参照による組込み
本願は、米国特許法１１９条（ｅ）項の下において、２０１８年２月９日に出願された米国特許仮出願第６２／６２８８１０号の非仮出願としての利益を主張する。この米国特許仮出願第６２／６２８８１０号は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。本願と共に提出される出願データシート内において特定される国外優先権または国内優先権の主張の対象となるあらゆる出願が、連邦規則法典第３７巻１．５７条の下において、参照により本明細書に組み込まれる。
本願は、米国特許法１１９条（ｅ）項の下において、２０１８年２月９日に出願された米国特許仮出願第６２／６２８８１０号の非仮出願としての利益を主張する。この米国特許仮出願第６２／６２８８１０号は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。本願と共に提出される出願データシート内において特定される国外優先権または国内優先権の主張の対象となるあらゆる出願が、連邦規則法典第３７巻１．５７条の下において、参照により本明細書に組み込まれる。
【0002】
本開示は、電気生理学的心臓アブレーションデバイス、方法、およびシステムに関する。詳細には、本開示は、心臓組織遮断をもたらし、心臓組織を検証し、心臓組織をアブレーションするデバイス、方法、およびシステムに関する。
【背景技術】
【0003】
電気生理学的（ＥＰ）心臓アブレーション手技は、現行では、心臓組織の連続アブレーションと、次いである特定のアブレーションにより不整脈を含む異常な心臓活動の変化、低減、または修正が結果的に得られたか否かを後に評価することとを必要とする。このプロセスは、長い時間（例えば数時間）と手技室の使用とをしばしば要し、一般的に再生しない心臓組織の不要なまたは非治療的なアブレーションを結果的にもたらし得る。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0004】
【特許文献1】米国特許第１０，０７１，２４１号
【特許文献2】米国特許第９，００８，８００号
【特許文献3】米国特許出願公開第２０１８／０２８０６９１号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0005】
したがって、いくつかの実施形態においては、ある特定の心臓組織片が治療的アブレーションまたは医原的アブレーションのいずれに対して適したものであるかを検証する（例えば所与組織のアブレーションが実際に治療的であるか否かを可逆的に検証し、場合によってはその後に組織の永久的なアブレーションを行うために）ことを可能にするためのデバイスおよび／または方法を提供することが望ましい。これは、心臓組織に対して直流電流を印加するおよび／または高周波交流電流を印加することにより、心臓組織のアブレーションに拠らない可逆性遮断をもたらすことによって実施され得る。直流システムおよび方法は、直流電流印加時のアブレーションを防止し、したがって組織を保護するように実行され得る。
【課題を解決するための手段】
【0006】
本明細書において開示される方法および装置またはデバイスはそれぞれ、複数の態様を有し、それらの態様のいずれもが、その望ましい特性に関して単独で役割を負うわけではない。以下、例えば添付の特許請求の範囲により示されるような本開示の範囲を限定することなく、本発明のより顕著な特徴を簡潔に論じる。
【0007】
いくつかの構成では、患者において心臓電気生理学的検査を実施する方法が本明細書において開示される。この方法は、第１の心臓標的組織の電気的活動を感知するステップと、第１の心臓標的組織の電気的活動が、関心対象の特徴を有することを判定するステップと、第１の心臓標的組織において可逆性伝導ブロックをもたらすのに十分な第１の非アブレーション直流電流を第１の心臓標的組織に対して送達するステップと、第１の非アブレーション直流電流を送達するステップの後に関心対象の特徴の存在を観察するステップとを含むことが可能である。
【0008】
いくつかの構成では、関心対象の特徴は、異常な電気的活動を含む。いくつかの構成では、この方法は、関心対象の特徴が第１の心臓標的組織に対して第１の非アブレーション直流電流を送達するステップの後に存在しない場合に、第１の心臓標的組織をアブレーションするステップをさらに含むことが可能である。また、この方法は、第２の心臓標的組織の電気的活動を感知するステップと、第１の心臓標的組織の電気的活動が、関心対象の特徴を有することを判定するステップとをさらに含むことが可能である。
【0009】
いくつかの構成では、この方法は、第２の心臓標的組織において可逆性伝導ブロックをもたらすのに十分な第２の非アブレーション直流電流を第２の心臓標的組織に対して送達するステップと、第２の非アブレーション直流電流を送達するステップの後に関心対象の特徴の存在を観察するステップとをさらに含むことが可能である。
【0010】
いくつかの構成では、この方法は、病理学的不整脈が第２の心臓標的組織に対して第２の非アブレーション直流電流を送達するステップの後に存在しない場合に、第２の心臓標的組織をアブレーションするステップをさらに含むことが可能である。
【0011】
いくつかの構成では、第１の非アブレーション直流電流は、アノード直流電流と共に循環されるカソード直流電流を含むことが可能である。
【0012】
いくつかの構成では、第１の非アブレーション直流電流は、約１Ｈｚ未満、約０．５Ｈｚ未満、約０．１Ｈｚ未満、約０．０５Ｈｚ未満、約０．０１Ｈｚ未満、約０．０１Ｈｚ～１Ｈｚの間、および前出の数値の中の任意の２つを含む範囲の周波数を有する。
【0013】
いくつかの構成では、第１の非アブレーション直流電流は、約１００ｍＡ未満、約５０ｍＡ未満、約２０ｍＡ未満、約１０ｍＡ未満、約５ｍＡ未満、約１ｍＡ未満、もしくはさらに低いもの、または前出の数値の中の任意の２つを含む範囲の振幅を有する。
【0014】
いくつかの構成では、第１の心臓標的組織は、心筋、心内膜、または心外膜を含む。第１の心臓標的組織は、左心房組織および／または右心房組織、および／または左心室組織および／または右心室組織を含むことが可能である。また、第１の心臓標的組織は、肺動脈組織または肺静脈組織をさらに含むことが可能である。
【0015】
いくつかの構成では、この方法は、心房細動、心房粗動、ＰＳＶＴ、または心室頻拍を含むがこれらに限定されない不整脈を治療するためのものである。
【0016】
いくつかの構成では、第１の心臓標的組織をアブレーションするステップは、アブレーション直流電流を送達するステップを含む。
【0017】
いくつかの構成では、第１の心臓標的組織をアブレーションするステップは、ＲＦエネルギー、マイクロ波エネルギー、超音波エネルギー、冷凍アブレーション、熱エネルギー、および／またはレーザエネルギーを送達するステップを含む。いくつかの構成では、第１の心臓標的組織をアブレーションするステップは、冷凍アブレーションを送達するステップを含む。
【0018】
いくつかの構成では、患者において心臓電気生理学的検査を実施する方法が開示される。この方法は、第１の心臓標的組織の電気的活動を感知するステップと、第１の心臓標的組織において可逆性伝導ブロックをもたらすのに十分な第１の非アブレーション電流を第１の心臓標的組織に対して送達するステップと、第１の非アブレーション電流を送達するステップの後に患者の心臓の異常な電気的活動を観察するステップとを含む。非アブレーション電流は、ＨＦＡＣおよび／または直流電流を含むことが可能である。また、この方法は、異常な電気的活動が第１の心臓標的組織に対して第１の非アブレーション電流を送達するステップの後に存在しない場合に、第１の心臓標的組織をアブレーションするステップをさらに含むことが可能である。
【0019】
いくつかの構成では、電気生理学的心臓アブレーションシステムが本明細書において開示される。このシステムは、非アブレーションブロッキング電流を生成するように構成された第１の発生器と、アブレーションエネルギーモダリティを生成するように構成された第２の発生器と、カテーテルとを備える。このカテーテルは、第１の発生器および第２の発生器であることが可能な第２のアブレーションリザーバに対して結合されるように構成された近位端部と、遠位端部とを有する。カテーテルは、カテーテルの近位ゾーンからカテーテルの遠位ゾーンまで延在する導体をさらに備えることが可能である。導体は、一体型カテーテルの内部に配設され得る。また、このシステムは、カテーテルの遠位端部に配設され、第１の発生器に対して導電接続されるように構成された、少なくとも１つのブロッキング電極と、カテーテルの遠位端部に配設され、第２のアブレーションリザーバに対して導電接続されるように構成された、少なくとも１つのアブレーションエンドエフェクタとをさらに備えることが可能であり、第２のアブレーションリザーバは、例えばＲＦ発生器、超音波発生器、マイクロ波発生器、および冷凍リザーバ等であることが可能である。また、このシステムは、少なくとも１つのブロッキング電極を介して第１の発生器から心臓組織までブロッキング電流を送達することにより、心臓組織に可逆性ブロックをもたらすように構成され得る。また、このシステムは、第２の発生器から少なくとも１つのアブレーション電極までアブレーションエネルギーモダリティを送達することにより心臓組織をアブレーションするようにさらに構成され得る。
【0020】
いくつかの構成では、少なくとも１つのブロッキング電極は、高電荷密度材料を含む。
【0021】
いくつかの構成では、少なくとも１つのブロッキング電極は、銀および／または塩化銀および／または窒化チタンから作製される。
【0022】
いくつかの構成では、第１の発生器は、非アブレーションＤＣまたはＨＦＡＣを発生させるように構成される。
【0023】
いくつかの構成では、導体は、ワイヤを備える。
【0024】
いくつかの構成では、少なくとも１つのブロッキング電極は、心臓組織活動を感知するように構成される。
【0025】
いくつかの構成では、少なくとも１つのアブレーション電極は、カテーテルの遠位端部の一部分の外周部を覆う。
【0026】
いくつかの構成では、少なくとも１つのアブレーション電極は、ＲＦアブレーション電極である。
【0027】
いくつかの構成では、カテーテルは、少なくとも１つのブロッキング電極と心臓組織との間の接触を可能にするのに十分な可撓性を有する。
【0028】
いくつかの構成では、少なくとも１つのブロッキング電極は、一体型カテーテルの遠位端部の近傍に配設されたバルーンなどの拡張可能部材上に配設され、バルーンは、少なくとも１つのブロッキング電極が心臓組織に直接的に接触し得るように膨張されるように構成される。
【0029】
いくつかの構成では、電気生理学的心臓アブレーションシステムが本明細書において開示される。このシステムは、非アブレーションブロッキング電流を生成するように構成された発生器と、カテーテルとを備え得る。カテーテルは、発生器に対して結合されるように構成された近位端部および遠位端部を備え得る。カテーテルは、一体型カテーテルの近位ゾーンから一体型カテーテルの遠位ゾーンまで延在して、近位ゾーンおよび遠位ゾーン内に開口を画成する内部ルーメンを備えることが可能である。内部ルーメンは、カテーテルの近位ゾーンからカテーテルの遠位ゾーンまで流れる導電性流体を助長するように構成される。また、カテーテルは、一体型カテーテルの遠位ゾーンの近傍に配設され、発生器に対して導電接続されるように構成された、少なくとも１つのアブレーション電極をさらに備え得る。このシステムは、導電性流体を介して発生器から心臓組織まで非アブレーションブロッキング電流を送達することにより心臓組織を可逆的にブロックするように構成され得る。また、システムは、発生器から少なくとも１つのアブレーション電極まで電流を送達することにより心臓組織をアブレーションするように構成され得る。導電性流体は、例えば生理食塩水を含むある体積の導体流体であることが可能であり、心臓組織を可逆的にブロックするためにＤＣ電流を運ぶように構成され得る。アブレーション電極は、例えばＲＦ電極、またはマイクロ波アンテナ、レーザ、冷凍ポート、もしくは超音波トランスデューサ等の別のエンドエフェクタなどであることが可能である。
【0030】
いくつかの構成では、一体型カテーテルが本明細書において開示される。このカテーテルは、発生器に対して結合されるように構成された近位端部と、遠位端部と、一体型カテーテルの遠位端部の近傍に配設され、発生器に対して導電接続されるように構成された、少なくとも１つのブロッキング電極と、一体型カテーテルの遠位端部の近傍に配設され、発生器に対して導電接続されるように構成された、少なくとも１つのアブレーション電極とを備える。一体型カテーテルは、少なくとも１つのブロッキング電極を介して発生器から心臓組織までブロッキング電流を送達することにより心臓組織をブロックするように構成され、発生器から少なくとも１つのアブレーション電極まで電流を送達することにより心臓組織をアブレーションするように構成される。いくつかの実施形態では、電極の中の少なくとも１つが、心臓組織活動を感知するように構成される。いくつかの実施形態では、感知電極は、アブレーションエンドエフェクタおよび／または非アブレーション電流電極、あるいは別個の電極と共に一体化され得る。
【0031】
以下の詳細な説明では、その一部を構成する添付の図面を参照とする。図面では、同一の符号は、文脈において別様のことが述べられない限り一般的には同様の構成要素を特定する。したがって、いくつかの実施形態では、パーツの番号は、複数の図面において同様の構成要素に対して使用される場合があり、または図面ごとに異なる場合がある。詳細な説明、図面、および特許請求の範囲において説明される例示の実施形態は、限定的なものとして意図されない。本明細書において示される主題の趣旨および範囲から逸脱することなく、他の実施形態が利用されてもよく、他の変更がなされてもよい。本明細書において一般的に説明されるようなおよび図面に示される本開示の態様は、多様な異なる構成での構成、代替、組合せ、および設計が可能であり、それらのいずれもが、明白に予期され、本開示の一部を形成する点が容易に理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【0032】
【図1A】時間の関数としてブロッキングＤＣ振幅を示した一例のグラフである。
【図1B】時間の関数として心臓組織に対する直流電流遮断の有効性を検証するＥＰ評価を示した一例のグラフである。
【図1C】時間の関数として心臓組織に対して印加されたアブレーションを示した一例のグラフである。
【図2】導電性流体を使用する一例のＥＰ心臓アブレーションシステムの概略図である。
【図3】非流体導体を使用する一例のＥＰ心臓アブレーションシステムの概略図である。
【図4】非流体導体および微粒子容器を使用する一例のＥＰ心臓アブレーションシステムの概略図である。
【図5A】一体型カテーテルおよび導電性流体を使用する一例のＥＰ心臓アブレーションシステムの概略図である。
【図5B】一体型カテーテルおよび導電性流体を使用する一例のＥＰ心臓アブレーションシステムの概略図である。
【図6A】一体型カテーテルおよび非流体導体を使用する一例のＥＰ心臓アブレーションシステムの概略図である。
【図6B】一体型カテーテル、非流体導体、および微粒子容器を使用する一例のＥＰ心臓アブレーションシステムの概略図である。
【図7】ＤＣ電流振幅の関数として心臓組織に対して必要なアブレーションレベルを示した一例のグラフである。
【図8A】一例のブロックモードの概略図である。
【図8B】一例のアブレーションモードの概略図である。
【図9】一例のマッピングカテーテルの概略図である。
【図10】変形可能メッシュを使用する一例のＥＰ心臓アブレーションシステムの概略図である。
【図11】バルーンを使用する一例のＥＰ心臓アブレーションシステムの概略図である。
【発明を実施するための形態】
【0033】
以下、特定の実施形態および例が説明されるが、本開示の範囲は、具体的に開示される実施形態および／または使用以外、ならびにその明白な修正形態および均等物にまで及ぶ。したがって、本開示の範囲は、以下で説明されるいずれの特定の実施形態によっても限定されないものとして意図される。
【0034】
直流電流（ＤＣ）の印加は、可逆的なアブレーションに拠らない心臓組織遮断を有利にもたらし得る。理論により限定されるものではないが、ＤＣはナトリウムチャネルを有利に不活性化することが可能であり、それにより低振幅にてロバスト性の組織ブロックを引き起こす。さらに、ＤＣは、連続的な内向イオン電流をさらに引き起こすことが可能であり（カルシウム、ナトリウム、またはカリウムなどのイオン）、それにより低振幅にてロバスト性の組織ブロックを引き起こす。代替的にはまたは追加的には、高周波交流電流（ＡＣ）を印加することにより、心臓組織の可逆性遮断をもたらすことが可能である。いくつかの実施形態では、高周波ＡＣは、ＤＣとの組合せにおいて印加され得る。これは、従来的な組織アブレーション（または組織細動除去）のためのＤＣの利用とは対照的なものとなり得る。いくつかの実施形態は、高電荷化学作用により周期的なカソード電流およびアノード電流を送達することにより例えば心臓組織などの非神経組織に対してブロッキング直流電流（ＤＣ）を安全に送達するためのシステムおよび電極を伴う。
【0035】
理論により限定されるものではないが、例えば、心臓組織などの非神経組織における活動電位の伝搬は、ナトリウムチャネルの場合にはミリ秒オーダーの、典型的には絶対不応期および相対不応期の組合せの場合には１～２０ｍｓである不応期をもたらし、したがってこの不応期よりも有意に長い（例えば約５０ｍｓよりも長いなど）半期を有する非常に低周波数のＡＣ電流波形が、組織遮断をもたらすためにさらに利用され得ることとなり、直流電流刺激として心臓組織により認知されることになる。そのため、本明細書において定義されるような直流電流は、活動電位が変調されることとなる組織の観点から直流電流として認知される低周波ＡＣ電流波形を包含し、機能的には直流電流である。その周波数は、電流の流れ方向が標的心臓組織の不応期全体に少なくともわたって一定である限りにおいて、例えば約１Ｈｚ未満、約０．５Ｈｚ未満、約０．１Ｈｚ未満、約０．０５Ｈｚ未満、約０．０１Ｈｚ未満、約０．００５Ｈｚ未満、約０．０００１Ｈｚ未満、または前出の数値の中の任意の２つを含む範囲などであることが可能である。
【0036】
直流電流は、脳組織を含む神経組織、中枢神経、ならびに体性神経および自律神経（例えば交感神経系および副交感神経系）を含むがそれらに限定されない末梢神経をブロックするために利用されてきた。本明細書において説明されるようないくつかの実施形態では、非神経系の電気的に興奮され得る／導電性である組織が、有利に処理されて心筋組織を含む可逆性遮断をもたらし得る。
【0037】
いくつかの実施形態では、洞房結節、房室結節、ヒス束、左脚、右脚、バックマン束、例えばケント束などの解剖学的に多様な副伝導路、またはプルキンエ線維を含む、心臓の伝導系の１つまたは複数の部分が、非アブレーションＤＣおよび／またはＨＦＡＣを用いて可逆的に処理され得る。いくつかの実施形態では、処理は、心臓の伝導系の前述の部分の中の１つまたはすべてを含まない。代替的にはまたは追加的には、例えば上述のような心臓の電気伝導系の一部ではない心筋組織などの心臓組織が、本明細書において開示されるようなシステムおよび方法を用いて処理され得る。
【0038】
直流電流システムおよび方法は、ＤＣ印加時におけるアブレーションを防止する（したがって組織を保護する）ために実行され得る。これは、心臓組織のある特定の片／ゾーンが治療的アブレーションまたは医原的アブレーションのいずれに対して適したものであるかの検証（例えば所与組織のアブレーションが実際に治療的であるか否かを可逆的に検証するための）を容易にし得る。
【0039】
電磁エネルギー送達（例えばＲＦエネルギー、マイクロ波エネルギー、超音波エネルギー、レーザエネルギー、および／または磁気エネルギーなど）、熱アブレーション、冷凍アブレーション、化学的アブレーション、機械的アブレーション（例えばＭａｚｅ手技）、およびそれらの組合せ等を含むが、これらに限定されないアブレーションを次いで組織に対して実行することが可能である。いくつかの実施形態では、アブレーションＤＣが、組織をアブレーションするまたは組織を別の様式で永久変化させるためにさらに利用されてもよい（例えば熱および／または損傷性／アブレーション性電気化学種を生成する、あるいは代替電極による可逆性遮断のために利用されるものよりもはるかに高強度のＤＣなど）。
【0040】
心臓組織の一時的ブロックをもたらすために利用されるＤＣ電流は、結果的にアブレーションをもたらすものと比較して劇的に低い振幅を有し得る。例えば、０．１～２０ｍＡ、０．１～５ｍＡ、０．１～１０ｍＡ、１．０～１０ｍＡ、５～２０ｍＡ、１０～２０ｍＡ、５～５０ｍＡ、または２０～１００ｍＡが、心臓組織を一時的にブロックするために利用可能であり、あるいは、約１００ｍＡ未満、約５０ｍＡ未満、約２０ｍＡ未満、約１０ｍＡ未満、約５ｍＡ未満、約１ｍＡ未満、約０．５ｍＡ未満、約０．１ｍＡ未満、もしくはさらに低いもの、または前出の数値の中の任意の２つを含む範囲が利用可能である。本明細書において説明されるシステムは、これらの範囲内の安全かつ非アブレーション性のＤＣの送達を容易にし得る。このＤＣの振幅は、いくつかの例では上方または下方へ勾配するものであってもよく、非線形勾配関数を含む。いくつかの実施形態では、ＤＣ送達期間は、施術者が遮断をもたらすことを望む期間のみの間にわたり適用され得る（例えばシミュレーションされたアブレーションなど）。いくつかの実施形態では、任意の送達期間または相間期間は、例えば少なくとも約１秒、少なくとも約５秒、少なくとも約１０秒、少なくとも約１５秒、少なくとも約２０秒、少なくとも約２５秒、少なくとも約３０秒、少なくとも約３５秒、少なくとも約４０秒、少なくとも約４５秒、少なくとも約５０秒、少なくとも約５５秒、少なくとも約６０秒、もしくは少なくともそれより長い秒、約１秒、約５秒、約１０秒、約１５秒、約２０秒、約２５秒、約３０秒、約３５秒、約４０秒、約４５秒、約５０秒、約５５秒、約６０秒、もしくはそれより長い秒、または約１秒未満、約５秒未満、約１０秒未満、約１５秒未満、約２０秒未満、約２５秒未満、約３０秒未満、約３５秒未満、約４０秒未満、約４５秒未満、約５０秒未満、約５５秒未満、約６０秒未満、もしくはそれより長い秒未満、少なくとも約１分、少なくとも約２分、少なくとも約３分、少なくとも約４分、少なくとも約５分、少なくとも約１０分、少なくとも約１５分、少なくとも約２０分、少なくとも約２５分、少なくとも約３０分、少なくとも約３５分、少なくとも約４０分、少なくとも約４５分、少なくとも約５０分、少なくとも約５５分、少なくとも約６０分、もしくは少なくともそれより長い分、約１分、約２分、約３分、約４分、約５分、約１０分、約１５分、約２０分、約２５分、約３０分、約３５分、約４０分、約４５分、約５０分、約５５分、約６０分、もしくはそれより長い分、または約１分未満、約２分未満、約３分未満、約４分未満、約５分未満、約１０分未満、約１５分未満、約２０分未満、約２５分未満、約３０分未満、約３５分未満、約４０分未満、約４５分未満、約５０分未満、約５５分未満、約６０分未満、もしくはそれより長い分未満、あるいは前出の数値の中の任意の２つを含む範囲などであることが可能である。
【0041】
いくつかの実施形態では、交番電流（例えばＨＦＡＣ）を参照として本明細書において使用されるような高周波は、約１ｋＨｚまたはそれ以上の周波数を示し得るものであり、例えば約１．５ｋＨｚ～約１００ｋＨｚの間、約３ｋＨｚ～約５０ｋＨｚの間、約５ｋＨｚ～約２０ｋＨｚの間、約１ｋＨｚ、約２ｋＨｚ、約３ｋＨｚ、約５ｋＨｚ、約１０ｋＨｚ、約１５ｋＨｚ、約２０ｋＨｚ、約２５ｋＨｚ、約３０ｋＨｚ、約４０ｋＨｚ、約５０ｋＨｚ、約７５ｋＨｚ、約１００ｋＨｚ、もしくはそれよりも高いｋＨｚ、または前出の数値の中の任意の２つを含む範囲などであり得る。いくつかの実施形態では、この信号の振幅は、約０．１ｍＡ～約２０ｍＡ、約０．５ｍＡ～約１０ｍＡ、約０．５ｍＡ～約４ｍＡ、約０．５ｍＡ～約２．５ｍＡの範囲、または前出の数値の中の任意の２つを含む他の範囲、あるいは本明細書の他の箇所において開示されるような他の振幅に及ぶことが可能である。印加される信号の振幅は、いくつかの例では上方または下方へ勾配するものであることが可能であり、非線形勾配関数を含む。また、交番電流の周波数または振幅を変調してもよい。
【0042】
本明細書において開示される図面を参照すると、ブロッキングデバイスは、アブレーションデバイスとは別個のものであってもよい／分離されたものであってもよい。いくつかの実施形態では、ブロッキングデバイスおよびアブレーションデバイスは、一体化されることが可能である。例示のシステムは、本明細書において開示される図面に示すものを含むがそれらに限定されない。
【0043】
図１Ａ～図１Ｃを参照すると、ブロッキングＤＣは、組織のアブレーション深度または治療的アブレーション領域をガイドするためにＲＦ（または他のアブレーション技術）を含むがそれに限定されないアブレーションモダリティで代替的に印加されてもよく、これは、ブロッキングＤＣの利用を伴わないアブレーションに比べて組織温存性のより高いまたはより高速のものとなり得る。
【0044】
図１Ａは、心臓組織に対して印加された場合の、時間の関数としてブロッキングＤＣ振幅を示した一例のグラフ１００を示す。垂直軸１０２は、ブロッキングＤＣ振幅計量である。水平軸１０４は、時間である。ブロッキングＤＣ振幅１０６は、時間がゼロに等しい場合の傾向である。ブロッキングＤＣ振幅１０８は、のちの時間における傾向である。ブロッキングＤＣ振幅１０８は、ブロッキングＤＣ振幅１０６よりも高いＤＣ振幅となり得る。いくつかの実施形態では、ブロッキングＤＣ振幅１０８は、ブロッキングＤＣ振幅１０６と同一のまたはより小さな振幅を有し得る。
【0045】
図１Ｂは、時間の関数として心臓組織に対して適用されたＤＣ遮断の有効性を検証するＥＰ評価を示した一例のグラフ１１０を示す。垂直軸１１２は、ＥＰ評価計量である。水平軸１１４は、時間である。遮断の第１の有効性検証１１６は、時間がゼロである以降におよびブロッキングＤＣが心臓組織に対して印加された後に行われる。第２の有効性検証１１８は、第１の有効性検証１１６に関連する時間後のどこかの時点にて行われる。第３の有効性検証１１９（およびそれ以降のもの）は、第２の有効性検証１１８に関連する時間後のどこかの時点にて行われる。
【0046】
図１Ｃは、時間の関数としてアブレーションを示した一例のグラフ１２０を示す。垂直軸１２２は、アブレーション計量である。水平軸１２４は、時間である。第１のアブレーション１２６は、図１Ｂにおける第１の有効性検証１１６後のある時点にて適用される。第２のアブレーション１２８は、第１のアブレーション１２６以降の時点に適用される。アブレーション計量１２８は、アブレーション計量１２６に比べてより高いまたはより低いアブレーション計量であり得る。いくつかの実施形態では、アブレーション計量１２８は、アブレーション計量１２６と同一のまたはより小さい振幅を有し得る。
【0047】
いくつかの実施形態では、第３の、第４の、第５の、およびその後のアブレーションなどの追加のアブレーションがさらに行われ得る。いくつかの実施形態では、約２回、約３回、約４回、約５回、もしくはそれを上回る回数の、または少なくとも約２回、少なくとも約３回、少なくとも約４回、少なくとも約５回、もしくは少なくともそれを上回る回数の評価／検証など（例えば、病理学的不整脈および／または異常な電気的活動、ならびに非アブレーション性ブロッキング電流の印加などの関心対象の特徴の存在を観察する）、複数の評価／検証が、アブレーション事象の前または後に行われ得る。いくつかの実施形態では、約２つ、約３つ、約４つ、約５つ、もしくはおよそそれを上回る数の、または少なくとも２つ、少なくとも３つ、少なくとも４つ、少なくとも５つ、もしくは少なくともそれを上回る数のアブレーション事象などの、少なくとも１つ、少なくとも２つ、または少なくともそれを上回る数のアブレーション事象が、評価後に行われ得る。いくつかの実施形態では、評価／検証は、患者の症状に関する明確な病因が特定されていない場合を含めて、いかなるアブレーション事象も伴わずに手技中にのみ実施される。
【0048】
図２は、外部発生器に対して結合された流体カテーテルを有する一例のシステム２００を示す。システム２００は、発生器２０２を有し得る。いくつかの実施形態では、発生器２０２は、ＤＣ電流を供給し得る。いくつかの実施形態では、発生器２０２は、ＨＦＡＣなどのＡＣ電流を供給し得る。発生器２０２は、カソード（および／またはアノード）導体２０４を有し得る。発生器は、リターンアノードおよび／またはリターンカソード（例えば患者の皮膚上に配置されたパッチ電極など）を備えることが可能である。
【0049】
発生器２０２は、カテーテル２０６に対して結合するように構成され得る。カテーテル２０６は、近位端部および遠位端部を有し得る。いくつかの実施形態では、発生器２０２は、カテーテル２０６の近位端部に対して取外し可能に結合され得る。
【0050】
カテーテル２０６は、細長チューブであることが可能である。カテーテル２０６は、カテーテル２０６の近位端部から遠位端部まで（またはカテーテル２０６に部分的に沿った他の遠方からカテーテル２０６の遠位端部までまたはその付近まで）延在する内部空洞を有し得る。カテーテル２０６は、可変サイズの外径を有し得る。内部空洞は、可変サイズのカテーテル２０６の内径を画定し得る。カテーテル２０６は、カテーテル２０６の近位端部から遠位端部まで延在する様々な長さのものであることが可能である。
【0051】
カテーテル２０６の内部空洞は、導電性流体２０８を保持するように構成され得る。いくつかの実施形態では、導電性流体２０８は、生理食塩水および／または別の適切な流体であることが可能である。いくつかの実施形態では、発生器２０２は、導電性流体２０８を通り流れる電流を生じさせ得る。
【0052】
カテーテル２０６の内部空洞は、近位ゾーンから、例えばチューブ状構造体などの細長体の側壁部に沿って１つまたは複数の開口を備える遠位ゾーン内の開口まで、導電性流体２０８を運ぶように構成され得る。いくつかの実施形態では、これらの開口は、円形、楕円形、または他のアパーチャなどの弧状のものであるが、部分的に円形の、長手方向の、もしくはらせん状のスロット、および／または他の幾何学的形状を備えることも可能である。カテーテル２０６の遠位端部は、カテーテル２０６の遠位端部が心臓組織に隣接して位置するなど、解剖学的管腔を経由して患者内部に位置決めされることが可能である。位置決めされると、発生器２０２は、導電性流体２０８を介して運ばれる電流を発生し得る。導電性流体２０８は、カテーテル２０６の近位ゾーンから遠位ゾーンへと運ばれ、最終的に患者の心臓組織に対して直接接触するまたは少なくとも電気接触する。
【0053】
カテーテル２０６は、帯電した導電性流体２０８を運ぶおよび／または患者の体内に挿入されるために、導電性である様々な材料から作製され得る。
【0054】
図３は、カテーテルの遠位端部に位置する電極を使用するための一例のシステム３００を示す。例示のシステム３００は、発生器３０２を有し得る。発生器３０２は、発生器２０２の特徴を有し得る。
【0055】
発生器３０２は、カテーテル３０６に対して結合するように構成され得る。カテーテル３０６は、カテーテル２０６の特徴を有し得る。カテーテル３０６は、カテーテル３０６内に配設された非流体導体３０４を有し得る。いくつかの実施形態では、非流体導体３０４は、ワイヤである。いくつかの実施形態では、発生器３０２は、非流体導体３０４に対して結合され得る。
【0056】
カテーテル３０６は、カテーテル３０６の遠位端部にまたはその付近に配設された電極３０８を有し得る。いくつかの実施形態では、電極３０８は、非アブレーションＤＣ電極である。いくつかの実施形態では、電極３０８は、ＤＣ電流および／またはＡＣ（例えばＨＦＡＣ）電流を印加し得る。いくつかの実施形態では、電極３０８は、患者の心臓組織に対して非アブレーション電流を印加するように構成される。いくつかの実施形態では、電極３０８は、カテーテル３０６の外縁部のすべてまたは一部を囲む。いくつかの実施形態では、電極３０８は、複数の電極を備える。
【0057】
電極３０８は、様々な材料から作製され得る。いくつかの実施形態では、電極３０８は、銀（Ａｇ）および／または塩化銀（ＡｇＣｌ）から作製され得る。いくつかの実施形態では、電極３０８は、窒化チタン（ＴｉＮ）から作製され得る。いくつかの実施形態では、電極３０８は、炭素（Ｃ）から作製され得る。いくつかの実施形態では、電極３０８は、イオン選択性コーティングまたはイオン選択性膜を有する。いくつかの実施形態では、電極３０８は、イオン選択性コーティングまたはイオン選択性膜を有さない。
【0058】
いくつかの実施形態では、電極が、高電荷容量材料を含む接触子を備え得る。この電極接触子は、いくつかの例では、約１ｍｍ２～約１０ｍｍ２の間の、もしくは約１ｍｍ２、約２ｍｍ２、約３ｍｍ２、約４ｍｍ２、約５ｍｍ２、約６ｍｍ２、約７ｍｍ２、約８ｍｍ２、約９ｍｍ２、約１０ｍｍ２、約２０ｍｍ２、約５０ｍｍ２、約１００ｍｍ２、または前出の数値の中の任意の２つを含む範囲の幾何学的表面積を有し得る。電極接触子自体は、例えばＢｈａｄｒａらの米国特許第１０，０７１，２４１号などにおいて説明されるものなどの高電荷容量材料から作製され得る。この米国特許は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。代替的には、電極接触子は、高電荷容量材料で少なくとも部分的にまたは全体的に被覆されたベースを備え得る。いくつかの実施形態では、高電荷容量材料は、少なくとも約２５μＣ、少なくとも約５０μＣ、少なくとも約１００μＣ、少なくとも約２００μＣ、少なくとも約３００μＣ、少なくとも約４００μＣ、少なくとも約５００μＣ、少なくとも約１，０００μＣ、少なくとも約２，５００μＣ、少なくとも約５，０００μＣ、少なくとも約１０，０００μＣ、少なくとも約５０，０００μＣ、少なくとも約１００，０００μＣ、少なくとも約５００，０００μＣ、もしくはそれよりも高いμＣ、または前出の数値の中の任意の２つを含む範囲のＱ値を有し得る。電極接触子のこのＱ値は、電極接触子が酸素発生もしくは水素発生、または電極材料の溶解などの不可逆的な化学反応を生じ始める前に電極接触子を介して送達され得る電荷の総量を示し得る。高電荷容量材料の非限定的な例は、白金黒、酸化イリジウム、窒化チタン、タンタル、塩化銀、ポリ（エチレンジオキシチオフェン）、およびそれらの適切な組合せである。電極は、いくつかの実施形態ではフラクタル被覆電極であることが可能である。電気化学反応が発生するためのより広い表面積を生成するために、従来的な電極は、さらなる材料表面積を露出させるために、粗状表面、織成表面、被パターニング表面、網状発泡体構造体、多孔性焼結ビード構造体、ナノパターン構造体、またはマイクロパターン構造体などの、体積に対する表面積の比率が高い構造体から作製され得る。いくつかの実施形態では、電極は、例えばＡｃｋｅｒｍａｎｎらの米国特許第９，００８，８００号およびＡｃｋｅｒｍａｎｎらの米国特許出願公開第２０１８／０２８０６９１号において説明されるように、ＳＩＮＥ（界面分離神経電極、ｓｅｐａｒａｔｅｄ－ｉｎｔｅｒｆａｃｅ ｎｅｒｖｅ ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ）またはＥＩＣＣＣ（電子－イオン間電流転換セル、ｅｌｅｃｔｒｏｎ ｔｏ ｉｏｎ ｃｕｒｒｅｎｔ ｃｏｎｖｅｒｓｉｏｎ ｃｅｌｌ）電極であることが可能であり、後者では、電極が、心臓組織にまたは心臓組織の付近の領域に電気接触するイオン伝導性材料を有するイオン伝導性材料－電解質溶液界面と接触状態にある電解質溶液中に浸漬される。これらの米国特許および米国特許出願公開は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【0059】
いくつかの実施形態では、このシステムは、例えばＡｃｋｅｒｍａｎｎらの米国特許出願公開第２０１８／０２８０６９１号において説明されるものなどの銀電極および／または塩化銀電極を備えることが可能である。この米国特許出願公開は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。いくつかの例では、患者の心臓組織ブロックのためのシステムは、再生可能電極を使用し得る。このシステムは、直流電流発生器、および／または塩化銀を含む少なくとも１つの電極を備え得る。また、このシステムは、心臓組織における伝導をブロックするのに十分な、および／または電極における塩化銀の量を低減させることにより塩化銀イオンおよび塩化物イオンを形成するのに十分な第１の極性を有する第１の直流電流を、電極を介して送達するように直流電流発生器に合図するように構成されたコントローラをさらに備え得る。また、このコントローラは、塩化銀の量を増大させることにより電極を再生させるのに十分な第２の極性を有する第２の直流電流を、電極を介して送達するように直流電流発生器に合図するようにさらに構成され得る。また、このシステムは、選択性バリアにより電極から離間された心臓組織界面をさらに備え得る。また、選択性バリアは、バリアを通り心臓組織界面に向かう例えば塩化物イオンなどの特定のイオンが心臓組織をブロックすることを可能にするようにさらに構成され得る。また、このシステムは、優勢な銀／塩化銀反応などの反応が発生しているか否かを判定するように構成されたセンサをさらに備え得る。コントローラは、センサからデータを受信し、水が電解されるなど望ましくない活動が発生している場合に第１の直流電流信号または第２の直流電流信号の少なくとも一方を停止または変調するようにさらに構成され得る。選択性バリアは、銀イオンがバリアを通過して心臓組織界面に向かって進むのを防止するようにさらに構成され得る。電極は、絶縁された筐体内に収容され得る。選択性バリアは、イオン交換膜および／またはヒドロゲルを備え得る。このシステムは、いくつかの例では任意の機械的に動くパーツを有さないことが可能である。コントローラは、低減された塩化銀の量が、第１の直流電流の送達前における電極の表面積よりも大きくなるように、第１の直流電流を送達するように構成され得る。コントローラは、低減された塩化銀の量が、第１の直流電流の送達前における電極の全機能表面積などの表面積を均一に覆うことが可能な量の例えば約１．２５倍超、約１．５倍超、約２倍超、約３倍超、約４倍超、約５倍超、約１０倍超、約１５倍超、約２０倍超、約５０倍超、約１００倍超、約１，０００倍超、約５，０００倍超、約１０，０００倍超、もしくはより高い倍数となるように、または前出の数値の中の任意の２つを含む範囲となるように、第１の直流電流を送達するようにさらに構成され得る。
【0060】
カテーテル３０６の遠位端部および電極３０８は、心臓組織に隣接して位置決めされ得る。発生器３０２は、非流体導体３０４を介して電極３０８へと運ばれる電流を発生し得る。電流は、電極３０８から標的心臓組織まで進み得る。
【0061】
図４は、イオン選択性コーティングを用いずに使用するためのＡｇ電極および／またはＡｇＣｌ電極を使用し得る一例のシステム４００を示す。システム４００は、発生器３０２を有し得る。システム４００は、カテーテル３０６を備え得る。
【0062】
いくつかの実施形態では、電極３０８は、Ａｇおよび／またはＡｇＣｌから作製されることが可能であり、イオン選択性コーティングを用いずに使用され得る。この構成は、一時的使用に適し得る。なぜならば、アブレーション手技期間中におけるＡｇ溶解が最小限となるからである。
【0063】
微粒子容器４０２が、電極３０８の周囲に位置決めされ得る。いくつかの実施形態では、微粒子容器４０２は、スポンジ、バスケット、メッシュ、および／または微粒子の漏れを防止するための何らかの他の同様のデバイスであることが可能である。いくつかの実施形態では、微粒子容器４０２が電極３０８の周囲に位置決めされない。微粒子容器４０２は、電極３０８を囲み電極３０８から分離し得る微粒子を捕捉するための、導電性である様々な材料から作製され得る。
【0064】
図５Ａは、一体化されたブロッキングおよびアブレーションカテーテルのための一例のシステム５００を示す。いくつかの実施形態では、ブロッキングはＤＣ電流および／またはＡＣ電流によって実施される。いくつかの実施形態では、アブレーションは、ＲＦアブレーション、あるいは熱アブレーションもしくは冷凍アブレーション、または本明細書の他の箇所において開示されるものなどの他の技術など、別の適切なアブレーション技術を用いて実施される。この構成は、本明細書において開示される送達技術のいずれかに組み込まれ得る。
【0065】
システム５００は、発生器５０２を備え得る。発生器５０２は、本明細書において開示される他の発生器の特徴を有し得る。発生器５０２は、カテーテル５０６の近位端部に対して結合され得る。カテーテル５０６は、本明細書において開示される他のカテーテルの特徴を有し得る。導電性流体５０４は、カテーテル５０６を通り近位端部から遠位端部の開口まで流れ得る。発生器５０２により発生する電流は、導電性流体５０４によりカテーテル５０６の近位端部から遠位端部まで運ばれ得る。帯電した導電性流体５０４は、心臓組織に対して適用され得る。
【0066】
電極５０８が、カテーテル５０６の遠位端部上に位置決めされ得る。電極５０８は、ＲＦアブレーション電極であることが可能である。いくつかの実施形態では、電極５０８は、熱アブレーションまたは冷凍アブレーションを容易にするものなどの別の適切なアブレーション電極であることが可能である。いくつかの実施形態では、電極５０８は、発生した電流が電極５０８へと流れ得るように発生器５０２に対して導電接続される。電極５０８は、様々な材料から作製され得る。電極５０８は、本明細書において開示される他の電極の特徴を有し得る。
【0067】
【0068】
図５Ａおよび図５Ｂを参照として上述した構成は、ブロッキングおよびアブレーション送達が同一のカテーテルに統合されるため有利となり得る。この構成により、同一の心臓組織のブロッキング電流を用いた検証とアブレーションとが容易になり得る（例えばこれらは他の場合であれば、２つ以上のカテーテルを使用することにより実施が困難となる）。この構成は、ＥＰ心臓アブレーション手技の速度を上昇させ得る。いくつかの実施形態では、導電性流体５０４は、非アブレーション性遮断のための電流伝導と、さらにプレアブレーション期間中の温度調整（例えばＲＦアブレーションにより引き起こされる熱事象後のシステムの冷却による）との両方の機能を果たし得る。
【0069】
図６Ａは、一体化されたブロッキングおよびアブレーションカテーテル用の一例のシステム６００を示す。例示のシステム６００は、発生器６０２を備え得る。発生器６０２は、本明細書において開示される他の発生器の特徴を有し得る。
【0070】
発生器６０２は、カテーテル６０６に対して結合され得る。カテーテル６０６は、本明細書において開示される他のカテーテルの特徴を有し得る。カテーテル６０６は、発生器６０２からカテーテル６０６の遠位端部へ電流を運ぶように構成された非流体導体６０４を有し得る。カテーテル６０６の遠位端部は、電極コア６１０を露出させる開口を有し得る。いくつかの実施形態では、電極コア６１０は、非アブレーション性ＤＣ電極である。いくつかの実施形態では、電極コア６１０は、Ａｇおよび／またはＡｇＣｌから作製される。いくつかの実施形態では、電極コアは、別の導電性材料から作製される。電流が、非流体導体６０４を介して発生器６０２から運ばれ、電極コア６１０を経由して患者の心臓組織に対して印加され得る。
【0071】
カテーテル６０６の遠位端部が電極６０８を有し得る。電極６０８は、本明細書において開示される他の電極の特徴を有し得る。いくつかの実施形態では、電極６０８は、ＲＦアブレーション電極である。電極６０８は、発生した電流が発生器６０２から発生器６０２へと流れ得るように、発生器６０２に対して導電接続され得る。
【0072】
図６Ｂは、微粒子容器を有する一体化されたブロッキングおよびアブレーションカテーテルを備える一例のシステム６１４を示す。微粒子容器６１２が、電極６０８の周囲に配設され得る。いくつかの実施形態では、電極６０８全体が、微粒子容器６１２により覆われる。微粒子容器６１２は、メッシュ、スポンジ、バスケット、および／または微粒子の漏れを防止する何らかの他のデバイスであることが可能である。
【0073】
【0074】
図７は、相関関係にあり得る、ＤＣ電流振幅の関数として所要アブレーションレベルを示した一例のグラフ７００を示す。ＲＦアブレーション、冷凍アブレーション、または他のアブレーションは、例えば所望のアブレーション深度を達成するためになど所望の治療的ブロックを達成するために必要とされるＤＣ電流振幅により予測された投与量レベルにて送達され得る。
【0075】
垂直軸７０２は、所要アブレーションレベルである。水平軸７０４は、ＤＣ電流振幅である。例えば、ＤＣ振幅「ｘ」７０８が所望レベルの治療効果を達成するために必要とされる場合には、約「ｙ」７０６またはそれを上回るもしくは下回るアブレーションレベル（例えば出力および／または期間）が、同様の心臓組織体積をアブレーションするために送達される。
【0076】
図８Ａは、一例のブロックモード８００を示す。ブロックモード８００の適用は、心臓組織８０６に対して一体型カテーテル８０４を適用することを含み得る。電流が、ブロッキング導体８０２を経由して心臓組織８０６に対して印加され得るが、このブロッキング導体８０２は、一体型カテーテル８０４の電極、電極コア、非流体導体、および／または導電性流体であることが可能である。いくつかの実施形態では、ブロッキング導体８０２は、心臓組織８０６に対してブロッキングＤＣ電流を印加する。好ましくは、カソード電流が、ブロッキング導体８０２の下方の心臓組織８０６を直接的にブロックするためにアノード電流に重ねて印加され得る。領域８０８は、ブロッキング導体８０２から心臓組織８０６へと流れる電流の結果として得られる心臓組織８０６のブロッキングされた体積を示し得る。送達された電流は、図７に示す「ｘ」７０８であることが可能である。
【0077】
また、アノード電流が印加され得る（例えばより低い振幅でのアノード電流が、不整脈における役割を確認するために電極の近傍において心臓組織の興奮性を上昇させ得る）。いくつかの実施形態では、一体型カテーテル８０４は、１自由度またはそれ以上の自由度を有することにより一体型カテーテル８０４中に屈曲部をもたらすように関節動作可能であり得る。いくつかの実施形態では、一体型カテーテル８０４は、心臓組織８０６からの生体電位を測定するために使用され得る。いくつかの実施形態では、ブロッキング導体８０２は、ブロッキング電流を送達していないおよび／または電流送達と同時である場合に、生体電位を測定するために使用され得る。
【0078】
図８Ｂは、一例のアブレーションモード８１０を示す。アブレーションモード８１０の適用は、組織８０６に対して一体型カテーテル８０４を適用することを含み得る。ブロッキング導体８０２の外部の周囲に位置決めされ得るアブレーション電極８１２は、心臓組織８０６をアブレーションし得る。領域８１４は、心臓組織８０６のアブレーションされた体積を示し得る。いくつかの実施形態では、領域８１４の体積は、領域８０８の体積と同様である。アブレーションレベルは、図７において示される「ｙ」７０６であることが可能である。
【0079】
図９は、一例のマッピングカテーテル９００を示す。マッピングカテーテルは、接触子を有さない細長部分９０２を有し得る。マッピングカテーテル９００は、マッピングカテーテル９００の遠位端部上におよび／または遠位端部の付近に位置決めされた一連の接触子９０４を有し得る。接触子９０４は、電極であることが可能である。いくつかの実施形態では、接触子９０４は、本明細書において開示される電極の特徴を有し得る。
【0080】
いくつかの実施形態では、接触子９０４は、カテーテル９００の周囲部分を囲む。いくつかの実施形態では、接触子９０４は、相互から均等に離間される。いくつかの実施形態では、接触子９０４は、相互の間にそれぞれ異なる間隔を有する。いくつかの実施形態では、接触子９０４は、均等にサイズ設定される。いくつかの実施形態では、接触子９０４は、それぞれ異なるサイズを有する。
【0081】
いくつかの実施形態では、接触子９０４は、Ａｇおよび／またはＡｇＣｌから作製される。いくつかの実施形態では、接触子９０４は被覆され、アニオン交換膜などである。いくつかの実施形態では、接触子９０４は、微粒子容器により囲まれ、この微粒子容器は、バスケット、メッシュ、および／または他のカバリングを備え得る。いくつかの実施形態では、接触子９０４は、アニオン交換膜を介してなど、共に被覆される。いくつかの実施形態では、接触子９０４は、ＴｉＮまたは多孔性ＴｉＮなどの高電荷密度材料から作製される。
【0082】
電流が、マッピングカテーテル９００の１つまたは複数の接触子９０４を介して送達され得る。いくつかの実施形態では、ＤＣ電流および／またはＡＣ電流が送達される。これは１つまたは複数のアブレーションが治療的であり得るか否かの評価を容易にし得る。いくつかの実施形態では、接触子９０４は、個別にまたは複数として選択されることが可能であり、例えば記録、ブロック、および／または刺激するために複数で選択され得る。
【0083】
接触子９０４は、電流を方向付けるためにおよび／または心臓組織のブロッキングされる部分を選択するために使用され得る。
【0084】
接触子９０４および本明細書において開示されるあらゆるブロッキング電極は、超音波などの１つまたは複数の他の特徴部を有することが可能である。
【0085】
本明細書において開示されるあらゆるカテーテルが、マッピングカテーテル９００などのマッピングカテーテルの形態を有し得る。カテーテル９００および本明細書において開示されるあらゆるカテーテルは、心臓組織との緊密な接触を可能にする可撓性要素を有することが可能である。カテーテル９００および本明細書において開示されるあらゆるカテーテルは、標的組織における活動電位の安全かつ可逆的なブロックを実現するために心臓組織に対してＤＣを送達し得るアドレス可能なＤＣブロッキング接触子を有し得る。
【0086】
図１０は、一例のシステム１０００を示す。例示のシステム１０００は、発生器１００２を有し得る。発生器１００２は、本明細書において開示される発生器の特徴を有し得る。発生器１００２は、カテーテル１００６に対して結合され得る。カテーテル１００６は、本明細書において開示される他のカテーテルの特徴を有し得る。
【0087】
カテーテル１００６は、発生器１００２からメッシュ部材１００８上に位置決めされた接触子、電極、および／またはワイヤまで電流を伝導する非流体導体１００４を有し得る。メッシュ部材１００８は、カテーテル１００６の遠位端部上に位置決めされ得る。いくつかの実施形態では、メッシュ部材１００８は、心臓組織との接触時に変形可能である。いくつかの実施形態では、メッシュ部材１００８は、外縁部に沿って位置決めされた表面接触子（電極）を有するメッシュ変形可能球状部であることが可能である。メッシュ部材１００８は、外縁部に沿って延在するワイヤを有するメッシュ変形可能球状部であることが可能である。いくつかの実施形態では、表面接触子および／またはワイヤは、メッシュ部材１００８の主軸に対して長手方向にまたは長手方向に対する垂直方向に倣うように位置決めされ得る。いくつかの実施形態では、表面接触子および／またはワイヤは、非流体導体１００４により個別にまたは別個にアドレス可能であり得る。
【0088】
図１１は、一例のシステム１１００を示す。例示のシステム１１００は、発生器１１０２を有し得る。発生器１１０２は、本明細書において開示される発生器の特徴を有し得る。発生器１１０２は、カテーテル１１０６に対して結合され得る。カテーテル１１０６は、本明細書において開示される他のカテーテルの特徴を有し得る。
【0089】
カテーテル１１０６は、発生器１１０２から、バルーン１００８または拡張可能ケージ等の拡張可能部材の外部上に位置決めされた導体１１１０（接触子、電極、および／またはワイヤなど）へと電流を伝導する非流体導体１１０４を有し得る。導体１１１０は、ＤＣブロッキング電極接触子であることが可能である。使用時に、バルーン１００８は、心臓組織に対して導体１１１０を圧迫するように膨張され得る。いくつかの実施形態では、これは、ＤＣ電流送達を含み得る心臓組織をブロックするための改善された電流送達を容易化し得る。
【0090】
いくつかの実施形態では、ＤＣブロッキング電極接触子を備え得る電極および／または接触子は、心臓組織における活動を感知し得る。これは、本明細書において開示される任意の電極、接触子、および／またはシステムに対して適用され得る。いくつかの実施形態では、他の感知接触子が、電極および／または接触子に隣接して位置決めされてもよく、この電極および／または接触子は、ＤＣブロッキング電極接触子を備え得る。これは、本明細書において開示される任意の電極、接触子、および／またはシステムに対して適用され得る。
【0091】
いくつかの実施形態では、電気回路の帰路は、遠位電極および／またはカテーテルベース電極を経由し得る。遠位電極は、皮膚上に配置されたパッチ電極を備え得る、遠位カテーテル。遠位電極は、より徹底的な対称近似を可能にするために使用され得る、アブレーションモダリティの送達によりアブレーションされた組織体積。
【0092】
次に、電気生理学的検査およびアブレーション手技を実施するための方法の実施形態を説明する。血管アクセスは、経皮的技術（例えば大腿静脈、内頸静脈、橈骨動脈または上腕動脈等）または静脈切開技術により得ることが可能である。ガイドワイヤを挿入し、カテーテルが、心臓の近傍の所望の位置までこのガイドワイヤ上において挿入され得る。例えば蛍光透視ガイダンスまたは他のガイダンスなどのイメージングが利用され得る。いくつかの例では、電気的活動を測定するために、感知電極が伝導経路に沿ってならびに心臓の心内膜に沿っておよび心内膜内を移動され得る。次いで、心臓またはその心腔がペーシングされて、異常を観察され得る。次いで、不整脈が、不整脈を誘発させる試みにおいて刺激電流および／または不整脈薬剤（エピネフリン、ドーパミン、フェニレフリン、イソプロテレノール、アミノフィリン、カルシウム、アトロピン、または他の薬剤を含むがそれらに限定されない）により惹起され、感知電極は、異常な電気的活動の発生源を位置特定するために移動され得る。非アブレーションＤＣまたはＨＦＡＣが、異常な電気的活動の発生源であると考えられる心臓組織の第１の標的領域へとカテーテル上の電極を介して送達され得る。不整脈が止まる場合には、この第１の標的領域は、ＲＦアブレーション技術または本明細書において開示されるものなどの他のアブレーション技術を利用して効率的にアブレーションされ得る。不整脈が止まらない場合には、第１の標的領域が免除され、第２の標的領域が非アブレーションＤＣまたはＨＦＡＣで処理される。不整脈が止まる場合には、この第２の標的領域は、ＲＦアブレーション技術または本明細書において開示されるものなどの他のアブレーション技術を利用して効率的にアブレーションされ得る。不整脈が止まらない場合には、第２の標的領域が免除され、第３の標的領域の探索を開始することが可能となり、このプロセスが繰り返され得る。
【0093】
いくつかの実施形態では、非アブレーションブロックが肺静脈隔離手技との関連において利用され得る。肺静脈口までカテーテルを経中隔前進させた後に、非アブレーションブロックが、肺静脈口の周囲に周方向に行われる。それにより、一時的な周方向アブレーションゾーンが設けられ、これが、肺静脈と左心房との間における電気的伝搬を効果的にブロックする。不整脈が誘発可能でない場合には、永久的な周方向アブレーション損傷部が、本明細書の他の箇所において説明されるものを含むアブレーションモダリティにより形成され得る。
【0094】
いくつかの実施形態では、本明細書において開示されるようなシステムおよび方法で処理され得るいくつかの非限定的条件として、心房細動（慢性心房細動もしくは発作性心房細動）、ＱＴ延長症候群、ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群、トルサードドポアン、心房性期外収縮、遊走性心房ペースメーカ、多源性心房頻拍、心房粗動、上室性頻拍症（ＰＳＶＴを含む）、房室結節リエントリー性頻拍、接合部調律、接合部頻拍、房室結節性期外収縮、心室性期外収縮、頻拍性心室固有調律、単形性心室頻拍、多形性心室頻拍、右室流出路頻拍、および心室細動が含まれ得るがそれらに限定されない。
【0095】
本開示は、特定の実施形態および例の文脈において説明されたが、本開示は、具体的に開示される実施形態以外の他の代替的な実施形態および／または使用ならびにその明白な修正形態および均等物まで範囲が及ぶことが、当業者には理解されよう。さらに、本開示の実施形態の複数の変形例が、図示され詳細に説明されるが、本開示の範囲内に含まれる他の修正が、当業者には容易に明らかになろう。また、これらの実施形態の具体的な特徴および態様の様々な組合せまたは下位組合せがなされてもよく、それらが本開示の範囲内に依然として含まれることが予期される。例えば、一実施形態との関連において上述した特徴部が、本明細書において説明される異なる実施形態と共に使用されることが可能であり、この組合せは、本開示の範囲内に依然として含まれる。開示された実施形態の様々な特徴および態様は、本開示の実施形態の様々な態様を形成するために相互に組み合わされてもまたは相互に代用されてもよい点を理解されたい。したがって、本明細書における開示の範囲は、上述の特定の実施形態により限定されるべきではないことが意図される。したがって、別様のことが述べられない限りは、または明確に非両立的でない限りは、本発明の各実施形態は、本明細書において説明されるその本質的特徴に加えて、本明細書において開示される本発明のそれぞれの他の実施形態から本明細書において説明されるような１つまたは複数の特徴を備え得る。
【0096】
特定の態様、実施形態、または例との組合せにおいて説明された特徴部、材料、特徴、または群は、非両立的でない限り、本明細書における本章または他の箇所で説明された任意の他の態様、実施形態、または例に対して適用可能であるものとして理解されたい。本明細書（添付の特許請求の範囲、要約、および図面を含む）において開示されたすべての特徴部および／またはかように開示された任意の方法もしくはプロセスのすべてのステップは、かかる特徴部および／またはステップの中の少なくともいくつかが相互に排他的となる組合せを除いては、任意の組合せで組み合わされてもよい。保護範囲は、任意の前述の実施形態の詳細に限定されない。保護範囲は、本明細書（任意の添付の特許請求の範囲、要約、および図面を含む）において開示された特徴の任意の新規の１つもしくは任意の新規の組合せにまで、またはかように開示された任意の方法もしくはプロセスのステップの任意の新規の１つもしくは任意の新規の組合せにまで及ぶ。
【0097】
さらに、個別の実装形態の文脈において本開示内で説明される特定の特徴部は、単一の実装形態において組合せで実装されることも可能である。対照的に、単一の実相形態の文脈で説明される様々な特徴部は、別個にまたは任意の適切な下位組合せで複数の実装形態において実装されることも可能である。さらに、特徴部が、特定の組合せで動作するものとして上述される場合があるが、いくつかの例では、特許請求される組合せの中の１つまたは複数の特徴部が、その組合せから削除されることが可能であり、その組合せは、下位組合せまたは下位組合せの変形例として特許請求され得る。
【0098】
さらに、動作が、特定の順序において図面内に示されるまたは本明細書内に説明される場合があるが、かかる動作は、図示される特定の順序でもしくは連続的な順序で実施される必要はなく、またはそのすべての動作が所望の結果を達成するために実施される必要もない。図示または説明されない他の動作が、例示の方法およびプロセスに組み込まれ得る。例えば、１つまたは複数の追加の動作が、説明される動作のいずれかの前、後、同時、またはそれらの間に実施されることが可能である。さらに、これらの動作は、他の実装形態で再構成または再順序設定されてもよい。いくつかの実施形態では、図示されるおよび／または開示されるプロセスで実施される実際のステップが、図面に示すものとは異なり得る点が当業者には理解されよう。実施形態によっては、上述したステップのいくつかが、除外されてもよく、他のものが、追加されてもよい。さらに、上記に開示した具体的な実施形態の特徴部および特性が、さらなる実施形態を形成するために異なる様式で組み合わされてもよく、それらはいずれも本開示の範囲内に含まれる。また、上述の実装形態における様々なシステム構成要素の分離は、すべての実装形態においてかかる分離を必要としているものとして理解されるべきではなく、説明された構成要素およびシステムは、一般的には単一の製品として共に一体化されるか、または複数の製品へとパッケージングされることが可能である点を理解されたい。
【0099】
本開示においては、特定の態様、利点、および新規の特徴が本明細書内で説明される。必ずしもすべてのかかる利点が、任意の特定の実施形態にしたがって達成されなくてもよい。したがって、例えば、本開示は、本明細書において教示または示唆され得るような他の利点を必ずしも達成することなく、本明細書において教示されるような１つの利点または利点の組合せを実現する様式で具現化または実施されてもよい点が、当業者には理解されよう。
【0100】
とりわけ「可能である（ｃａｎ、ｃｏｕｌｄ）」、「してもよい（ｍａｙ、ｍｉｇｈｔ）」、および「例えば」等の本明細書において使用される条件表現は、別様のことが明示されない限り、または使用されるような文脈内で別様に理解されない限り、特定の実施形態が特定の特徴部、要素、および／またはステップを含むが、他の実施形態はそれらを含まないことを表現するように一般的には意図される。したがって、かかる条件表現は、特徴部、要素、および／またはステップが、１つまたは複数の実施形態にとっては何らかの点で必要とされることを、または１つまたは複数の実施形態が、これらの特徴部、要素、および／またはステップが任意の特定の実施形態に含まれるかもしくは任意の特定の実施形態で実施されるべきであるかを他の入力もしくは指示を用いてもしくは用いずに判断するための論理を必ず備えることを示唆するようには一般的には意図されない。「備える」、「含む」、および「有する」等の用語は、同義的であり、無制限的に包括的に使用され、追加の要素、特徴部、作業、および動作等を排除しない。さらに、「または」という用語は、包括的な意味で（および非排他的な意味で）使用され、そのため例えば要素のリストを接続するために使用される場合には、「または」という用語はそのリスト内の要素の１つ、いくつか、またはすべてを意味する。
【0101】
「Ｘ、Ｙ、およびＺの中の少なくとも１つ」という表現などの接続表現は、別様なことが明示されない限り、他の場合では、あるアイテム、項等がＸ、Ｙ、またはＺのいずれかであり得ることを表現するために一般的に使用されるものとしてその文脈により理解される。したがって、かかる接続表現は、特定の実施形態が少なくとも１つのＸ、少なくとも１つのＹ、および少なくとも１つのＺの存在を必要とすることを示唆するように一般的には意図されない。
【0102】
本明細書において使用されるような「約（ａｐｐｒｏｘｉｍａｔｅｌｙ、ａｂｏｕｔ）」、「略」、および「実質的に」という用語などの本明細書において使用される程度表現は、所望の機能を依然として実施するまたは所望の結果を達成する、述べられた数値、量、または特徴に近い数値、量、または特徴を表す。例えば、「約」、「略」、および「実質的に」という用語は、述べられた量の１０％未満、５％未満、１％未満、０．１％未満、０．０１％未満の範囲内に含まれる量を示し得る。別の例では、いくつかの実施形態では、「ほぼ平行な」および「実質的に平行な」という用語は、１５度以下だけ、１０度以下だけ、５度以下だけ、３度以下だけ、１度以下だけ、０．１度以下だけ、または別の角度だけ正確な平行から逸脱する数値、量、または特徴を示す。
【0103】
本明細書において開示される任意の方法は、挙げられた順序で実施される必要はない。本明細書において開示される方法は、施術者により行われる特定の作業を含むが、明確なまたは示唆的ないずれかの、それらの作業の任意の第三者による指示をさらに含み得る。例えば、「モータ速度を制御する」などの作業は、「モータ速度の制御を指示する」ことを含む。
【0104】
本明細書において説明される方法およびタスクはいずれも、コンピュータシステムにより実施され完全に自動化されてもよい。いくつかの例では、コンピュータシステムは、説明される機能を実施するためにネットワークを介して通信および相互運用される複数の異なるコンピュータまたはコンピューティングデバイス（例えば物理サーバ、ワークステーション、ストレージアレイ、クラウドコンピューティングリソース等）を備え得る。典型的には、かかる各コンピューティングデバイスは、メモリまたは他の持続性コンピュータ可読記憶媒体もしくはデバイス（例えば固体記憶デバイス、ディスクドライブ等）に記憶されたプログラム命令またはプログラムモジュールを実行するプロセッサ（または複数のプロセッサ）を備える。本明細書において開示される様々な機能は、かかるプログラム命令において具現化されてもよく、および／またはコンピュータシステムの特定用途向け回路（例えばＡＳＩＣまたはＦＰＧＡ）に実装されてもよい。コンピュータシステムが複数のコンピューティングデバイスを備える場合には、これらのデバイスはコロケーションされてもよいが必須ではない。開示される方法およびタスクの結果は、固体メモリチップおよび／または磁気ディスクなどの物理ストレージデバイスを異なる状態のものへと転換することにより永続的に記憶され得る。いくつかの実施形態では、コンピュータシステムは、複数の別個の企業体または他のユーザにより共有される処理リソースを有するクラウドベースコンピューティングシステムであってもよい。
【0105】
本開示の範囲は、本章または本明細書内の他の箇所における好ましい実施形態の具体的な開示により限定されるようには意図されず、本章もしくは本明細書の他の箇所に示されるようなまたは将来的に示されるようなものとして特許請求の範囲により定義され得る。特許請求の範囲における文言は、特許請求の範囲内において使用される文言に基づき幅広く解釈されるべきであり、本明細書内でまたは出願手続の最中に説明される例に限定されず、かような例は、非限定なものとして解釈されるべきである。
【符号の説明】
【0106】
１００ グラフ
１０２ 垂直軸
１０４ 水平軸
１０６ ブロッキングＤＣ振幅
１０８ ブロッキングＤＣ振幅
１１０ グラフ
１１２ 垂直軸
１１４ 水平軸
１１６ 第１の有効性検証
１１８ 第２の有効性検証
１１９ 第３の有効性検証
１２０ グラフ
１２２ 垂直軸
１２４ 水平軸
１２６ 第１のアブレーション、アブレーション計量
１２８ 第２のアブレーション、アブレーション計量
２００ システム
２０２ 発生器
２０４ カソード（および／またはアノード）導体
２０６ カテーテル
２０８ 導電性流体
３００ システム
３０２ 発生器
３０４ 非流体導体
３０６ カテーテル
３０８ 電極
４００ システム
４０２ 微粒子容器
５００ システム
５０２ 発生器
５０４ 導電性流体
５０６ カテーテル
５０８ 電極
５１０ 遠位開口または側部開口
６００ システム
６０２ 発生器
６０４ 非流体導体
６０６ カテーテル
６０８ 電極
６１０ 電極コア
６１２ 微粒子容器
６１４ システム
７００ グラフ
７０２ 垂直軸
７０４ 水平軸
８００ ブロックモード
８０２ ブロッキング導体
８０４ カテーテル
８０６ 心臓組織
８０８ 領域
８１０ アブレーションモード
８１２ アブレーション電極
８１４ 領域
９００ マッピングカテーテル
９０２ 細長部分
９０４ 接触子
１０００ システム
１００２ 発生器
１００４ 非流体導体
１００６ カテーテル
１００８ メッシュ部材、バルーン
１１００ システム
１１０２ 発生器
１１０４ 非流体導体
１１０６ カテーテル
１１１０ 導体
１０２ 垂直軸
１０４ 水平軸
１０６ ブロッキングＤＣ振幅
１０８ ブロッキングＤＣ振幅
１１０ グラフ
１１２ 垂直軸
１１４ 水平軸
１１６ 第１の有効性検証
１１８ 第２の有効性検証
１１９ 第３の有効性検証
１２０ グラフ
１２２ 垂直軸
１２４ 水平軸
１２６ 第１のアブレーション、アブレーション計量
１２８ 第２のアブレーション、アブレーション計量
２００ システム
２０２ 発生器
２０４ カソード（および／またはアノード）導体
２０６ カテーテル
２０８ 導電性流体
３００ システム
３０２ 発生器
３０４ 非流体導体
３０６ カテーテル
３０８ 電極
４００ システム
４０２ 微粒子容器
５００ システム
５０２ 発生器
５０４ 導電性流体
５０６ カテーテル
５０８ 電極
５１０ 遠位開口または側部開口
６００ システム
６０２ 発生器
６０４ 非流体導体
６０６ カテーテル
６０８ 電極
６１０ 電極コア
６１２ 微粒子容器
６１４ システム
７００ グラフ
７０２ 垂直軸
７０４ 水平軸
８００ ブロックモード
８０２ ブロッキング導体
８０４ カテーテル
８０６ 心臓組織
８０８ 領域
８１０ アブレーションモード
８１２ アブレーション電極
８１４ 領域
９００ マッピングカテーテル
９０２ 細長部分
９０４ 接触子
１０００ システム
１００２ 発生器
１００４ 非流体導体
１００６ カテーテル
１００８ メッシュ部材、バルーン
１１００ システム
１１０２ 発生器
１１０４ 非流体導体
１１０６ カテーテル
１１１０ 導体
【図1A】
【図1B】
【図1C】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5A】
【図5B】
【図6A】
【図6B】
【図7】
【図8A】
【図8B】
【図9】
【図10】
【図11】
【外国語明細書】