特開 2024-69610 感知システムを有する薬剤送達デバイス

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024069610

(43)【公開日】2024-05-21

(54)【発明の名称】感知システムを有する薬剤送達デバイス

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/315 20060101AFI20240514BHJP

   A61M 5/24 20060101ALI20240514BHJP

   A61M 5/31 20060101ALI20240514BHJP

   A61M 5/20 20060101ALN20240514BHJP

【ＦＩ】

A61M5/315 550R

A61M5/24

A61M5/31 520

A61M5/20 510

【審査請求】有

【請求項の数】13

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2024044198

(22)【出願日】2024-03-19

(62)【分割の表示】P 2022137273の分割

【原出願日】2018-08-14

(31)【優先権主張番号】62/547,928

(32)【優先日】2017-08-21

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】62/676,576

(32)【優先日】2018-05-25

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

【公序良俗違反の表示】

（特許庁注：以下のものは登録商標）

１．ＢＬＵＥＴＯＯＴＨ

(71)【出願人】

【識別番号】594197872

【氏名又は名称】イーライ リリー アンド カンパニー

(74)【代理人】

【識別番号】100092783

【弁理士】

【氏名又は名称】小林 浩

(74)【代理人】

【識別番号】100095360

【弁理士】

【氏名又は名称】片山 英二

(74)【代理人】

【識別番号】100120134

【弁理士】

【氏名又は名称】大森 規雄

(74)【代理人】

【識別番号】100187964

【弁理士】

【氏名又は名称】新井 剛

(72)【発明者】

【氏名】バイアリー，ロイ ハワード

(72)【発明者】

【氏名】ネルセン，ダニエル ジョセフ

(72)【発明者】

【氏名】パーキンス，ラッセル ウェイン

(72)【発明者】

【氏名】アスコールド，ロバート チャールズ

(57)【要約】

【課題】用量送達感知機能を有する薬剤送達デバイスを提供する。
【解決手段】被感知要素が、デバイスの用量設定部材に取り付けられている。被感知要素は、互いに放射状に離間された表面特徴部を含む。回転センサが、デバイスのアクチュエータに取り付けられている。回転センサは、表面特徴部に対して接触可能な可動要素を含む。回転センサは、回転中の表面特徴部の上での可動要素の動きに応答して、信号を生成するように構成されている。コントローラが、回転センサに動作可能に連結され、生成された信号を受信したことに応答して、コントローラは、用量送達中に回転センサの可動要素を通過した表面特徴部の数を決定するように構成されている。数は、送達された用量に関連付けることができる。感知は、モジュール内に提供するか、またはデバイス内に統合することができる。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

薬剤送達デバイスのためのエレクトロニックシステムであって、前記エレクトロニックシステムは、
前記薬剤送達デバイスによって送達される用量を設定するための用量設定動作、及び前記設定された用量を送達するための用量送達動作を実行するように構成される、用量設定駆動機構であって、前記用量設定駆動機構は、第１部材及び第２部材から構成され、前記用量送達動作中に、前記第1部材が第２部材に対して回転するように、前記用量設定駆動機構が構成される、用量設定駆動機構と、
前記エレクトロニックシステムの動作を制御するための制御ロジックを実行するように構成される少なくとも１つの処理コアを含む、エレクトロニックコントロールユニットであって、前記エレクトロニックコントロールユニットは、第１状態及び第２状態を有し、前記エレクトロニックコントロールユニットは、前記第１状態に比べて前記第２状態で、増大した電力消費を有する、エレクトロニックコントロールユニットと、
電気的使用検知ユニットであって、前記電気的使用検知ユニットは、前記エレクトロニックコントロールユニットに動作可能に接続され、前記電気的使用検知ユニットは、ユーザが前記用量送達動作を開始することを示す使用信号を生成するように構成される、電気的使用検知ユニットとを備え、
前記エレクトロニックシステムは、前記使用信号に応じて前記エレクトロニックコントロールユニットが、前記第１状態から前記第２状態に切り替えられるように構成され、前記電気的使用検知ユニットは、前記用量送達動作の間に前記第１部材及び前記第２部材の間の相対的な移動に応じて前記使用信号を生成するように構成される、エレクトロニックシステム。

【請求項2】

請求項１に記載のエレクトロニックシステムであって、前記エレクトロニックシステムは、移動可能なスイッチを含み、前記スイッチは、前記第２部材と動作可能に接続されて、前記第２部材に対する前記第1部材の回転が前記スイッチの移動を引き起こすように構成され、前記スイッチの移動が前記使用信号の生成を引き起こすことに用いられるように、前記エレクトロニックシステムが構成される、エレクトロニックシステム。

【請求項3】

請求項２に記載のエレクトロニックシステムであって、前記スイッチは、回転可能に設けられ、前記スイッチの前記移動は、回転動作である、エレクトロニックシステム。

【請求項4】

請求項２に記載のエレクトロニックシステムであって、前記第1部材は、円周状に配置された複数の歯を含み、前記スイッチは、前記複数の歯と協同するように配置されている。エレクトロニックシステム。

【請求項5】

請求項４に記載のエレクトロニックシステムであって、１つの変形可能なスイッチ特徴部が前記複数の歯と係合することにより、前記第２部材に対する前記第１部材の回転が、前記変形可能なスイッチ特徴部の一部を変位させる、エレクトロニックシステム。

【請求項6】

請求項１に記載のエレクトロニックシステムであって、前記第1部材は、前記エレクトロニックシステムまたは前記薬剤送達デバイスのハウジングに対して、前記用量送達動作の間に移動するように構成される、エレクトロニックシステム。

【請求項7】

請求項１に記載のエレクトロニックシステムであって、前記第1部材は用量ダイヤル部材であり、前記第２部材はアクチュエータである、エレクトロニックシステム。

【請求項8】

薬物送達デバイスであって、請求項１に記載のエレクトロニックシステムと、前記薬物送達デバイス内で薬物を有するリザーバとを含む薬物送達デバイス。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、薬剤送達デバイスおよび／または薬剤送達デバイスの近位端部分に取り外し可能に取り付けるように適合されたモジュールのためのエレクトロニック用量検出システムに関する。用量送達検出システムは、薬剤送達デバイスによって送達された薬剤の用量を決定するためのデータを検出するように動作可能である。

【背景技術】

【0002】

様々な病気に苦しんでいる患者は、自分自身に薬剤を注射しなければならないことが頻繁にある。ヒトが薬を便利にかつ正確に自己投与することを可能にするために、ペン型注射器または注射ペンとして広く知られている様々な装置が開発されている。一般に、これらのペンには、ピストンを含み、かつ複数用量の液体薬剤を含有するカートリッジが装填されている。駆動部材は、前方に移動可能であり、カートリッジ内のピストンを前進させて、含有された薬剤を遠位カートリッジ端の出口から、典型的には針を介して、分注する。使い捨てまたは事前充填されたペンでは、ペンがカートリッジ内の薬剤の供給を使い果たすように利用された後、ユーザは、ペン全体を廃棄し、新しい代わりのペンを使用し始める。再使用可能なペンでは、ペンがカートリッジ内の薬剤の供給を使い果たすように利用された後、ペンは、分解されて、使用済みのカートリッジを新しいカートリッジに交換することが可能になり、次に、ペンは、その後の使用のために再組み立てされる。

【0003】

多くのペン型注射器および他の薬剤送達装置は、装置の動作によって送達される用量に比例した様態で、部材が互いに対して回転および／または平行移動する機械的システムを利用する。送達された用量を評価するために、薬剤送達デバイスの部材の相対的動きを測定するシステムが開発された。但し、大量生産と、製品のライフサイクルを通して再現性のある精度とを実現するためにデバイスまたはモジュールに統合されるシステムは、設計が困難である。適切な量の薬剤の投与は、薬剤送達装置によって送達される用量が正確であることを必要とする。多くのペン型注射器および他の薬剤送達装置は、注射事象中に装置によって送達される薬剤の量を自動的に検出して記録するための機能を含まない。自動化システムがない場合、患者は各注射の量および時間を手動で追跡しなければならない。したがって、注入イベント中に薬剤送達デバイスによって送達された用量を自動的に検出し、かつ／または従来技術のこれらの欠点および他の欠点のうちの１つ以上を克服するように動作可能なデバイスが必要である。

【発明の概要】

【0004】

一実施形態では、デバイス本体と、デバイス本体に取り付けられ、用量送達中に回転軸の周りでデバイス本体に対して回転可能な用量設定部材とを含む薬剤送達デバイスが提供される。用量設定部材は、用量設定部材の回転軸の周りで互いに放射状に離間して配置された表面特徴部を含む被感知要素を含む。アクチュエータまたは用量ボタンが、デバイス本体に取り付けられている。被感知要素は、送達された用量に関連して、用量送達中に用量ボタンに対して回転可能である。回転センサは、被感知要素の表面特徴部に対して接触可能な可動要素を含む。用量ボタンは、回転センサを収容するように構成され得る。可動要素は、用量送達中の用量ボタンに対する被感知要素の回転の間、表面特徴部の上を動くように配置されている。回転センサは、用量設定部材の回転の間、表面特徴部の上での可動要素の動きに応答して、信号を生成するように構成されている。コントローラが、回転センサに動作可能に連結され、用量ボタンまたはモジュールによって収容され得る。生成された信号を回転センサから受信したことに応答して、コントローラは、用量送達中に回転センサの可動要素を通過した表面特徴部の数を決定するように構成されている。

【0005】

薬剤送達デバイスの別の実施形態では、アクチュエータが、回転センサの可動要素が軸方向延在表面特徴部から係合解除される第１の位置と、回転センサの可動要素が軸方向延在表面特徴部と接触可能である第２の位置とを有する。アクチュエータは、用量ボタンであり得る。アクチュエータが第２の位置にあるとき、コントローラは、軸方向延在表面特徴部のうちの最初の第１の特徴部との接触を示す信号を受信すると、コントローラをフルパワー状態に作動させるように構成され、かつコントローラは、最初の第１の特徴部の後に、軸方向延在表面特徴部のうちの後続の特徴部との接触を示す信号を受信すると、用量送達中に回転センサの可動要素を通過した軸方向延在表面特徴部の数を決定するように構成されている。

【図面の簡単な説明】

【0006】

本開示のさらなる実施形態、ならびにその特徴および利点は、添付の図面と併せて本明細書の説明を参照することによってより明らかになるであろう。図中の構成要素は必ずしも縮尺通りではない。さらに、図面において、同様の参照番号は、異なる図を通して対応する部分を示す。

【0007】

【図1】本開示の用量検出システムが動作可能である例示的な薬剤送達装置の斜視図である。

【図2】図１の例示的な薬剤送達装置の断面斜視図である。

【図3-4】図３は、図１の例示的な薬剤送達装置の近位部分の斜視図である。図４は、用量検出モジュールを示す、図１の例示的な薬剤送達デバイスの近位部分の部分分解斜視図である。

【図5-6】図５は、薬剤送達デバイスの近位部分に取り付けられて示された用量検出システムの例示的な実施形態の概略部分断面側面図である。図６は、被感知要素を含むフランジの斜視図である。

【図7-9】図７は被感知要素の一実施形態の斜視図である。図８は用量検出システムの他の例示的な実施形態の概略図である。図９は用量検出システム用の付勢部材の代替形態を示す概略図である。

【図10-13】図１０は、用量ボタンが近位位置にある、用量検出システムを有する薬剤送達デバイスの別の実施形態の近位部分の概略部分断面側面図である。図１１は、用量ボタンが遠位位置にある、図１０の薬剤送達デバイスの近位部分の概略部分断面側面図である。図１２は、用量ボタンが近位位置にある、図１０の薬剤送達デバイスに設けられた回転センサの例の拡大側面図である。図１３は、用量ボタンが遠位位置にある、図１２の回転センサの拡大側面図である。

【図14-15】図１４は、表面特徴部の例を示す、用量設定部材の軸方向上面図である。図１５は、用量ボタンが近位位置にある、用量検出システムを有する薬剤送達デバイスの別の実施形態の近位部分の概略部分断面側面図である。

【図16-17】図１６は、用量ボタンが遠位位置にある、図１５の薬剤送達デバイスの近位部分の概略部分断面側面図である。図１７は、軸方向表面に沿った表面特徴部の別の例を有するフランジの例の斜視図である。

【図18-19】図１８は、用量検出システムを有する薬剤送達デバイスの別の実施形態の近位部分の斜視図である。図１９は、用量ボタンが近位位置にある、図１８の薬剤送達デバイスの近位部分の概略部分断面側面図である。

【図20-21】図２０は、回転センサおよび表面特徴部の構成を示す、図１８の薬剤送達デバイスの近位部分の斜視図である。図２１は、回転センサおよび表面特徴部の構成を示す、図１８の薬剤送達デバイスの近位部分の軸方向上面図である。

【図22-25】図２２は、用量ボタンが近位位置にある、用量検出システムを有する薬剤送達デバイスの別の実施形態の近位部分の概略部分断面側面図である。図２３は、半径方向内側表面に沿った表面特徴部の別の例を有するフランジの別の例の斜視図である。図２４は、表面特徴部の構成を示す、図２２の薬剤送達デバイスの近位部分の軸方向上面図である。図２５は、圧電センサとして示された、回転センサの別の例の斜視図である。

【発明を実施するための形態】

【0008】

本開示の原理の理解を促進するために、次に、図面に例示された実施形態を参照し、特定の言語を使用して、これを説明しよう。しかしながら、これによって本発明の範囲を限定することを意図しないことが理解されるだろう。

【0009】

本開示は、薬剤送達装置用の感知システムに関する。一態様では、感知システムは、薬剤送達デバイスによって送達された用量を決定するために、薬剤送達デバイスの用量設定部材とアクチュエータとの間の相対的回転運動を感知するためのものである。感知された相対回転移動は、送達される用量と相関している。例として、薬剤送達装置は、ペン型注射器の形態で記載されている。しかしながら、薬剤送達デバイスは、ペン型注射器、注入ポンプおよびシリンジなどの、ある薬剤のある用量を設定しかつ送達するために使用される任意のデバイスであり得る。薬剤は、このような薬剤送達装置によって送達され得るタイプのうちのいずれかであり得る。

【0010】

デバイス１０、２１０、４１０、６１０または８１０などの本明細書に記載のデバイスは、例えば、リザーバまたはカートリッジ２０内になど、薬剤をさらに含み得る。別の実施形態では、システムは、装置１０を含む１つ以上の装置および薬剤を含み得る。「薬剤」（medication）という用語は、限定されないが、インスリン、インスリンリスプロまたはインスリングラルギンなどのインスリンアナログ、インスリン誘導体、ダラグルチドまたはリラグルチドなどのＧＬＰ－１受容体アゴニスト、グルカゴン、グルカゴン類似体、グルカゴン誘導体、胃抑制ポリペプチド（ＧＩＰ）、ＧＩＰ類似体、ＧＩＰ誘導体、オキシントモジュリン類似体、オキシントモジュリン誘導体、治療用抗体および上記の装置による送達が可能な任意の治療薬を含む、１つ以上の治療薬を指す。装置で使用されるような薬剤は、１つ以上の賦形剤と共に処方されてもよい。装置は、ヒトに薬剤を送達するために、患者、介護者または医療専門家によって、概して上述のような様態で操作される。

【0011】

例示的な薬剤送達装置１０は、針を通して患者に薬剤を注射するように構成されるペン型注射器として図１～図４に示されている。デバイス１０は、遠位部分１４および近位部分１６を含む細長いペン形状ハウジング１２を備える本体１１を含む。遠位部分１４は、ペンキャップ１８内に受容されている。図２を参照すると、遠位部分１４は、分注動作中にその遠位出口端を通して分注されるべき薬液を保持するように構成されたリザーバまたはカートリッジ２０を含む。遠位部分１４の出口端には、取り外し可能なカバー２５によって囲まれた注射針２４を含む取り外し可能な針アセンブリ２２が装備されている。ピストン２６は、リザーバ２０内に配置される。近位部分１６内に配置された注射機構は、用量分注動作中にピストン２６をリザーバ２０の出口に向かって前進させて、含まれる薬剤を強制的に針端に通すように動作可能である。注射機構は、リザーバ２０を通してピストン２６を前進させるために、例示的にハウジング１２に対して軸方向に移動可能なねじの形態である駆動部材２８を含む。

【0012】

用量設定部材３０は、装置１０によって分注されるべき用量を設定するためにハウジング１２に連結される。例示された実施形態では、用量設定部材３０は、用量設定および用量分注中にハウジング１２に対して長手方向回転軸ＡＡの周りで螺旋運動する（すなわち、軸方向にかつ回転的に同時に動く）ように動作するねじ要素の形態である。図１～図２は、そのホームまたはゼロ用量位置でハウジング１２内に完全にねじ込まれた用量設定部材３０を示す。用量設定部材３０は、１回の注射で装置１０によって送達可能な最大用量に対応する完全に伸張された位置に到達するまで、ハウジング１２から近位方向にねじ切るように動作可能である。伸張位置は、ある増分伸張位置（０．５または１単位の用量設定など）に対応する位置から、１回の注射でデバイス１０によって送達可能な最大用量に対応する完全伸張位置までの間にあって、１回の注射でデバイス１０によって送達可能な最小用量に対応するホームまたはゼロ位置に到達するまで、ハウジング１２を遠位方向にねじ込む、任意の位置とすることができる。

【0013】

図２～図４を参照すると、用量設定部材３０がハウジング１２に対して螺旋運動することを可能にするように、用量設定部材３０は、ハウジング１２の対応するねじ山付き内面に係合する螺旋状ねじ山付き外面を有する円筒状用量ダイヤル部材３２を含む。用量ダイヤル部材３２は、装置１０のスリーブ３４（図２）のねじ山付き外面に係合する螺旋状ねじ山付き内面をさらに含む。ダイヤル部材３２の外面は、ユーザに設定用量を示すために、投与量窓３６を介して視認可能な数字などの用量指標マーキングを含む。用量設定部材３０は、ダイヤル部材３２の開放近位端に連結され、かつダイヤル部材３２の開放４１内に受容される戻り止め４０によって用量ダイヤル部材３２に対して軸方向にかつ回転的に係止される、管状フランジ３８をさらに含む。一例では、用量設定部材３０は、ダイヤル部材３２の近位端の外周に配置された任意選択のカラーまたはスカート４２をさらに含む。スカート４２は、スロット４６に受容されるタブ４４によってダイヤル部材３２に対して軸方向にかつ回転的に係止される。

【0014】

したがって、用量ダイヤル部材３２、フランジ３８、およびスカート４２が全て、回転的にかつ軸方向に一緒に固定されているため、用量設定部材３０はそれらのいずれかまたは全てを含むと見なすことができる。用量ダイヤル部材３２は、用量の設定および薬剤の送達の推進に直接関与している。フランジ３８が、ダイヤル部材３２に取り付けられ、後述するように、クラッチと協働して、ダイヤル部材３２を用量ボタンと選択的に連結させる。図示したように、スカート４２は、ユーザが用量を設定するために用量ダイヤル部材３２を回転させることができるように、本体１１の外に表面を提供する。

【0015】

図１８に示す実施形態では、例示されたデバイス１０の用量ボタンは、図１～図４のスカート４２および用量ボタン５６の両方を組み合わせた一体的構成要素である。この実施形態では、フランジはダイヤル部材に取り付けられ、後述するクラッチと協働して、ダイヤル部材を、ボタン６５６として示された一体的用量ボタンと選択的に連結させる。一体的用量ボタン６５６の半径方向外面は、ダイヤル部材を回転させるための、デバイス本体１１の外の表面を提供する。

【0016】

スカート４２は、例示的に、スカート４２の外側表面上に形成された複数の表面輪郭部４８および環状隆起部４９を含む。表面輪郭部４８は、例示的に、スカート４２の外側表面の周りに周方向に離間された長手方向延在リブおよび溝であり、ユーザがスカートを把持して回転させることを容易にする。代替的な実施形態では、スカート４２は取り外されるか、またはダイヤル部材３２と一体化され、ユーザは、用量設定のために、用量ダイヤル部材３２を把持して回転させることができる。

【0017】

送達装置１０は、用量ダイヤル部材３２内に受容されるクラッチ５２を有するアクチュエータ５０を含む。クラッチ５２は、その近位端に軸方向に延在するステム５４を含む。アクチュエータ５０は、図示したように、用量設定部材３０のスカート４２の近位側に配置された用量ボタン５６をさらに含む。用量ボタン５６は、用量ボタン５６の遠位面の中央に位置する装着カラー５８（図２）を含む。カラー５８は、用量ボタン５６とクラッチ５２を一緒に軸方向にかつ回転可能に固定するために、締まり嵌めまたは超音波溶接などによりクラッチ５２のステム５４に取り付けられる。

【0018】

用量ボタン５６は、円盤状の近位端表面または面６０と、遠位に延在し、かつ面６０の外周縁の半径方向内側に離間された環状壁部分６２とを含み、その間に環状リップ６４を形成する。用量ボタン５６の面６０は、アクチュエータ５０を遠位方向に押すために、手動で、すなわち、ユーザによって直接的に、力が加えられ得る押圧表面として機能する。用量ボタン５６は、例示的に、近位面６０の中央に位置する凹状部分６６を含むが、近位面６０は、代替的に平坦な表面であってもよい。付勢部材６８、例示的にばねが、ボタン５６の遠位表面７０と管状フランジ３８の近位表面７２との間に配置され、アクチュエータ５０および用量設定部材３０を互いから軸方向に離して付勢する。用量ボタン５６は、用量分注動作を開始するようにユーザによって押下可能である。一代替実施形態では、スカート４２はデバイスから省略され、用量ボタン５６の環状壁部分６２は、図に示されたように、ダイヤル部材に対してスカートのほぼ遠位側限界に至る位置まで遠位側に延在する。

【0019】

送達装置１０は、用量設定モードおよび用量分注モードの両方で動作可能である。用量設定モードの動作では、装置１０によって送達されるべき所望の用量を設定するために、用量設定部材３０をハウジング１２に対してダイヤルする（回転させる）。近位方向へのダイヤルは、設定用量を増加させるように機能し、遠位方向へのダイヤルは、設定用量を減少させるように機能する。用量設定部材３０は、用量設定動作中に設定用量の最小増分増加または減少に対応する回転増分（例えば、クリック）で調節可能である。例えば、１回の増分または「クリック」は、２分の１または１単位の薬剤と等しくなり得る。設定用量は、投与窓３６を通して示されるダイヤル指標マーキングを介してユーザに視認可能である。用量ボタン５６およびクラッチ５２を含むアクチュエータ５０は、用量設定モードでのダイヤル中に用量設定部材３０と共に軸方向にかつ回転的に移動する。

【0020】

用量ダイヤル部材３２、フランジ３８およびスカート４２（採用される場合）は、全てが互いに回転固定され、用量ダイヤル部材３２とハウジング１２とのねじ込み接続のために、用量設定中に回転して薬剤送達デバイス１０の近位側に伸張する。この用量設定動作中、用量ボタン５６は、付勢部材６８によって一緒に付勢されるフランジ３８およびクラッチ５２の相補的スプライン７４（図２）によってスカート４２に対して回転固定される。用量設定の過程で、スカート４２および用量ボタン５６は、ハウジング１２に対して「開始」位置から「終了」位置まで螺旋状に移動する。ハウジングに対するこの回転は、薬剤送達装置１０の操作によって設定される投与量に比例する。

【0021】

所望の用量が設定されてから、注射針２４が、例えばユーザの皮膚を適切に貫通するように装置１０を操作される。用量分注モードの動作は、用量ボタン５６の近位面６０に加えられる軸方向の遠位力に応答して開始される。軸方向の力は、ユーザによって用量ボタン５６に直接加えられる。これにより、アクチュエータ５０をハウジング１２に対して軸方向に遠位に移動させる。

【0022】

アクチュエータ５０の軸方向への移動動作は、付勢部材６８を圧縮し、用量ボタン５６と管状フランジ３８との間の間隙を縮小するかまたは閉鎖する。この相対的な軸方向への移動は、クラッチ５２およびフランジ３８上の相補的スプライン７４を分離し、それにより、アクチュエータ５０、例えば用量ボタン５６を、用量設定部材３０に回転固定された状態から解放する。具体的には、用量設定部材３０は、アクチュエータ５０から回転的に連結解除され、アクチュエータ５０およびハウジング１２に対する用量設定部材３０の後方駆動回転を可能にする。また、用量設定部材３０およびアクチュエータ５０は、自由に相対回転できるため、それを押すことによる用量ボタン５６のユーザの係合により、アクチュエータ５０は、装置ハウジング１２に対して回転しないように保持される。

【0023】

アクチュエータ５０がハウジング１２に対して回転しない状態で軸方向に押し込まれ続けると、ダイヤル部材３２が用量ボタン５６に対して回転するにつれて、ダイヤル部材３２がハウジング１２内にねじ戻される。注射されるべき量がまだ残っていることを示す用量マーキングは、窓３６を通して視認可能である。用量設定部材３０が遠位にねじ止めされると、駆動部材２８は、遠位に前進されて、リザーバ２０を通してピストン２６を押し込み、かつ針２４（図２）を通して薬剤を放出する。

【0024】

用量分注動作中に、薬剤送達装置から放出される薬剤の量は、ダイヤル部材３２がハウジング１２内にねじ戻される際のアクチュエータ５０に対する用量設定部材３０の回転運動の量に比例する。注射は、ダイヤル部材３２の雌ねじがスリーブ３４の対応する雄ねじの遠位端に到達したときに完了する（図２）。次に、装置１０は、図２および図３に示されるような準備状態またはゼロ用量位置に再び配置される。

【0025】

送達される用量は、用量送達中のアクチュエータ５０に対する用量設定部材３０の回転に基づいて導出され得る。この回転は、用量送達中に用量設定部材が回転するときに「カウント」される用量設定部材の増分運動を検出することにより決定され得る。

【0026】

例示的な送達装置１０の設計および動作のさらなる詳細は、Ｍｅｄｉｃａｔｉｏｎ Ｄｉｓｐｅｎｓｉｎｇ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｗｉｔｈ Ｔｒｉｐｌｅ Ｓｃｒｅｗ Ｔｈｒｅａｄｓ ｆｏｒ Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ Ａｄｖａｎｔａｇｅと題される米国特許第７，２９１，１３２号に見出すことができ、その全体的な開示は、参照により本明細書に組み込まれる。送達装置の別の例は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、「Ａｕｔｏｍａｔｉｃ Ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅ Ｗｉｔｈ Ｄｅｌａｙ Ｍｅｃｈａｎｉｓｍ Ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ Ｄｕａｌ Ｆｕｎｃｔｉｏｎｉｎｇ Ｂｉａｓｉｎｇ Ｍｅｍｂｅｒ」と題される米国特許第８，７３４，３９４号に見出すことができる自動注射装置であり、そのような装置は、薬剤送達装置内の相対回転の感知に基づいて薬剤送達装置から送達された薬剤の量を判定するように、本明細書に記載の１つ以上の様々なセンサシステムを用いて変更される。送達デバイスの別の例は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、「Ｍｅｄｉｃａｔｉｏｎ Ｉｎｊｅｃｔｏｒ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｗｉｔｈ Ｄｒｉｖｅ Ａｓｓｅｍｂｌｙ ｔｈａｔ Ｆａｃｉｌｉｔａｔｅｓ Ｒｅｓｅｔ」と題された米国特許第７，１９５，６１６号に見出すことができる再使用可能ペン型デバイスであり、そのようなデバイスは、薬剤送達デバイス内の相対的回転の感知に基づいて薬剤送達デバイスから送達された薬剤の量を決定するように、本明細書に記載の１つ以上の様々なセンサシステムを用いて変更される。

【0027】

用量検出システムは、薬剤送達装置の部材に取り付けられた感知構成要素および被感知構成要素を使用する。「取り付けられた」（attached）という用語は、それらが本明細書に記載されるように動作可能であるように、構成要素の位置を薬剤送達装置の別の構成要素または部材に固定する任意の様態を包含する。例えば、感知構成要素は、部材上に直接配置されるか、部材内に受容されるか、部材に一体化されるか、または別様に部材と接続されることによって、薬剤送達装置の部材に取り付けられ得る。接続は、例えば、摩擦係合、スプライン、スナップまたは圧入、音波溶接または接着剤によって形成される接続を含み得る。

【0028】

「直接取り付けられた」（directly attached）という用語は、２つの構成要素、または１つの構成用途と１つの部材が、取り付け構成要素以外の中間部材を用いることなく物理的に一緒に固定される取り付けを説明するために使用される。取り付け構成要素は、取り付けを容易にするために２つの構成要素間に介在する締結具、アダプタ、または締結システムの他の部品（圧縮膜など）を備えることができる。「直接的な取り付け」は、用量ダイヤル部材３２が図２において用量ボタン５６にクラッチ５２によって連結される方法などの、構成要素／部材が１つ以上の中間機能的部材によって連結される取り付けとは区別される。

【0029】

「固定された」（fixed）という用語は、示される運動が起こってもまたは起こらなくてもよいことを示すために使用される。例えば、２つの部材が回転して一緒に移動することが必要とされる場合、第１の部材は第２の部材と「回転固定」（fixed rotationally）される。一態様では、部材は、構造的にではなく機能的に別の部材に対して「固定」（fixed）されてもよい。例えば、２つの部材間の摩擦係合がそれらを一緒に回転固定するようにある部材が別の部材に対して押圧されてもよいが、２つの部材は第１の部材の押圧がなければ一緒に固定され得ない。

【0030】

様々なセンサシステムが本明細書において企図される。一般に、センサシステムは感知構成要素および被感知構成要素を含む。「感知構成要素」（sensing component）という用語は、被感知構成要素の相対位置または動きを検出することができる任意の構成要素を指す。感知構成要素は、感知要素または「センサ」を、感知要素を操作するための関連する電気構成要素と共に含む。「被感知構成要素」（sensed component）は、感知構成要素が感知構成要素に対する被感知構成要素の位置および／または動きを検出することができる任意の構成要素である。用量検出システムの場合、被感知構成要素は感知構成要素に対して回転し、それによって被感知構成要素の回転運動を検出することができる。感知構成要素は１つ以上の感知素子を含むことができ、被感知構成要素は１つ以上の被感知素子を含むことができる。センサシステムは、被感知構成要素の動きを検出し、被感知構成要素の動きを表す出力を提供する。

【0031】

例示的に、用量検出システムは、本明細書に記載されるようなセンサシステムの動作に好適な電子機器アセンブリを含む。コントローラが、センサシステムに動作可能に接続され、回転センサからの出力を受信する。コントローラは、総角変位を決定するために使用される総カウント数に対して、最初のものから最後のものまでのカウントを示す回転センサからの生成信号を受信し始める。コントローラは、薬剤送達デバイスの動作によって送達された用量を出力から決定するために使用され得る、用量設定部材の角運動を示すデータを受信するように構成され得る。コントローラは、薬剤送達デバイスの動作によって送達された用量を出力から決定するように構成され得る。コントローラは、プロセッサ、電源、メモリ、マイクロコントローラなどの慣用の構成要素を含み得る。代替的に、少なくともいくつかの構成要素は、コンピュータ、スマートフォン、または他の装置等によって、別々に提供され得る。次に、有線または無線接続などによって適切なときに外部コントローラ構成要素をセンサシステムに動作可能に接続するための手段が提供される。

【0032】

例示的な電子機器アセンブリ７６が、図５に示され、複数の電子部品を有するフレキシブルプリント回路基板（ＦＰＣＢ）を含み得る。電子機器アセンブリは、感知された回転を表す信号をセンサから受信するためにプロセッサと動作可能に通信する１つ以上のセンサを含むセンサシステムを備える。電子機器アセンブリ７６の回路基板は、少なくとも１つの処理コアおよび内部メモリを備えるコントローラとして、マイクロコントローラユニット（ＭＣＵ）をさらに含む。このシステムは、構成要素に電力を供給するための電池、例示的にコイン型電池を含む。電子機器アセンブリ７６のコントローラは、アクチュエータに対する用量設定部材の検出された回転に基づいて、用量設定および／もしくは用量送達中の用量設定構成要素の角運動を検出すること、ならびに／または薬剤送達デバイス１０によって送達された用量を検出すること、を含む、本明細書に記載の動作を実行するように動作する制御ロジックを含む。電子機器アセンブリの構成要素の多くは、用量ボタン５６の近位に位置するコンパートメント７８に含まれていてもよい。

【0033】

電子機器アセンブリ７６のコントローラは、用量送達を決定するために使用された総角運動および／または検出された用量送達をローカルメモリ（例えば、内部フラッシュメモリまたは搭載ＥＥＰＲＯＭ）に格納するように動作する。コントローラはさらに、総カウント、総角運動、および／または検出された用量を表す信号を、ユーザのスマートフォンなどの、対にされた遠隔電子デバイスに無線送信するように動作する。送信は、例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ低エネルギー（ＢＬＥ）または他の好適な短距離もしくは長距離無線通信プロトコルを介して行われることができる。例示的に、ＢＬＥ制御ロジックおよびコントローラは、同じ回路上で一体化されている。

【0034】

用量検出システムは、２つの部材間の相対回転運動を検出することを含む。送達される投与量と既知の関係を有する回転の程度により、センサシステムは、用量注射の開始から用量注射の終了までの角度移動量を検出するように動作する。例えば、ペン型注射器で典型的な関係は、用量設定部材の角変位１８°が１単位用量に等しいというものであるが、他の角度関係もまた適切であり、例えば、９、１０、１５、２０、２４または３６度を１単位または０．５単位に使用し得る。センサシステムは、用量送達中の用量設定部材の全角度変位を判定するように動作可能である。したがって、角度変位が９０°であれば、５単位の用量が送達されたことになる。

【0035】

角度変位は、注射が進むにつれて用量の増分をカウントすることによって判定される。例えば、感知システムは、各繰り返しが既定の程度の回転角度の指標となるように、被感知要素の繰り返しパターンを使用することができる。都合のよいことに、パターンは、各繰り返しが薬剤送達装置を用いて設定され得る用量の最小増分に対応するように確立することができる。

【0036】

センサシステム構成要素は、恒久的にまたは取り外し可能に薬剤送達装置に取り付けることができる。例示的な実施形態では、用量検出システムの構成要素の少なくともいくつかは、薬剤送達装置に取り外し可能に取り付けられるモジュールの形態で提供される。これは、これらのセンサ構成要素を１つより多くのペン型注射器で使用できるようにするという利点を有する。

【0037】

センサシステムは、用量送達中に、被感知構成要素、したがって用量設定部材の相対回転を検出し、それから薬剤送達装置によって送達される投与量が判定される。例示的な実施形態では、回転センサが、アクチュエータに取り付けられ、回転固定（rotationally fixed）される。アクチュエータは、用量送達中に薬剤送達装置の本体に対して回転しない。この実施形態では、被感知構成要素が、用量送達中にアクチュエータおよび装置本体に対して回転する用量設定部材に取り付けられ、回転固定（rotationally fixed）される。本明細書に記載の実施形態のいくつかでは、被感知構成要素は、互いに対して周方向に配置された複数の近位側延在突起部を有するリング構造を含む。突起部は、回転センサの可動要素を偏向させる形状および大きさとされている。本明細書に記載の実施形態は、送達デバイスの用量ボタンに取り外し可能に取り付け可能であるか、または図１０～図１１に示された実施形態では、送達デバイスの用量ボタン内に統合されるモジュールのために提供され得る。

【0038】

図５を参照すると、装置１０等の薬剤送達装置との組み合わせにおいて有用なモジュール８２を含む用量送達検出システム８０が概略的な形態で示されている。モジュール８２は、回転センサ８６と、プロセッサ、メモリ、バッテリなどの他の関連構成要素とを含む、全体を８４で示されたセンサシステムを担持する。モジュール８２は、アクチュエータに取り外し可能に取り付けられ得る別個の構成要素として提供される。

【0039】

用量検出モジュール８２は、用量ボタン５６に取り付けられた本体８８を含む。本体８８は、例示的に、円筒状の側壁９０と、側壁９０にわたって広がりそれを密封する頂壁９２とを含む。例として、図５では、側壁９０が、モジュール８２を用量ボタン５６に取り付ける内方向延在タブ９４を有するように概略的に示されている。これにより、モジュール８２は、モジュールを押すと設定用量を送達するように、用量ボタン５６に取り付けられる。

【0040】

用量検出モジュール８２は、代替的に、スナップまたは圧入、ねじインターフェースなどの任意の好適な締結手段を介して用量ボタン５６に取り付けられ得るが、但し、一態様では、モジュール８２を第１の薬剤送達装置から取り外し、その後、第２の薬剤送達装置に取り付けることができるものとする。取り付けは用量ボタン５６上のいずれの位置であってよいが、但し、本明細書で論じるように、用量ボタン５６が用量設定部材３０に対して軸方向に任意の必要量を移動することができるものとする。

【0041】

用量送達中、用量設定部材３０は用量ボタン５６およびモジュール８２に対して自由に回転できる。例示的な実施形態では、モジュール８２は用量ボタン５６と回転固定（rotationally fixed）されており、用量送達中は回転しない。これは、例えば、図５のタブ９４を用いて、または、用量ボタン５６に対してモジュール８２が軸方向に移動したときにモジュール本体８８および用量ボタン５６上の互いに向かい合うスプラインまたは他の表面特徴部を係合させることによって、構造的に提供され得る。別の実施形態では、モジュールの遠位への押圧が、モジュール８２と用量ボタン５６との間に十分な摩擦係合をもたらし、用量送達中にモジュール８２と用量ボタン５６一緒に回転固定されたままにする。

【0042】

頂壁９２は、用量ボタン５６の面６０から離間され、それによって、電子機器アセンブリ７６の一部または全てを含むコンパートメント７８を提供する。コンパートメント７８は、チャンバ９６を画定し、底部が開口していてもよいか、または底壁９８などによって囲まれていてもよい。底壁９８は、用量ボタン５６の面６０に直接当接するように配置することができる。代替的に、底壁９８が存在する場合、それは用量ボタン５６から離間されてもよく、モジュール８２と用量ボタン５６との間の他の接触は、モジュール８２に加えられる軸方向力が用量ボタン５６に伝達されるように使用され得る。

【0043】

本明細書にさらに開示されているのは、用量設定部材とデバイス本体との間の相対的回転に基づいて、送達された用量を決定するように動作可能な用量検出システムである。用量検出システムは、装置本体に取り付けられ、用量送達中に回転軸の周りで装置本体に対して回転可能な用量設定部材を利用する。被感知要素は、用量設定部材に取り付けられて回転固定される。アクチュエータは、装置本体に取り付けられ、用量送達中に装置本体に対して回転しないように保持される。それにより、被感知要素は、送達される用量の量に関連して用量送達中にアクチュエータに対して回転する。

【0044】

用量検出システムは、アクチュエータに取り付けられた回転センサを含むセンサシステムを備える。被感知要素は、用量設定部材の回転軸の周りに半径方向に離間した表面特徴部を含む。表面特徴部は、１単位の用量の相当物に相関するように構成され得るが、他の角度関係も適切であり、例えば、９、１０、１５、１８、２０、２４または３６度を１単位または０．５単位に使用し得る。回転センサは、アクチュエータに取り付けられ、被感知要素の表面特徴部の方向において休止およびばね付勢し得る接触部分を有する可動要素を含む。これにより、接触面は、用量送達中のアクチュエータに対する被感知要素の回転中に表面特徴部にわたって移動するように位置決めされる。回転センサは、表面特徴部の上での接触部分の動きに応答し、用量設定部材の回転に対応する信号を生成する。コントローラが、回転センサによって生成された信号に応答して、用量送達中のアクチュエータに対する用量設定部材の検出された回転に基づいて、用量送達の量を決定するために、用量カウントを決定する。

【0045】

表面特徴部は、回転センサによって検出可能な任意のものを含み得る。前述したように、センサシステムは、例えば、触覚、光学、電気および磁気特性を含む様々な被感知特性に基づくことができる。一態様では、表面特徴部は、用量設定部材がアクチュエータに対して回転する際の増分運動の検出を可能にする物理的特徴である。

【0046】

接触面は、回転中に接触面と物理的特徴との間の適切な接触を確保するために、物理的特徴に対して付勢される。一実施形態では、可動部材は、接触面から変位した位置においてアクチュエータに取り付けられた１つの部分を有する弾性部材である。一例では、可動部材は、一端でアクチュエータに取り付けられ、他端に接触面を有するビームを備える追従部材である。ビームは、曲げられて接触面を表面特徴部の方向に付勢する。あるいは、可動部材は、様々な他の方法のいずれかで付勢され得る。弾性ビームの使用に加えて、例えば、ばね部品の使用により、付勢が提供されてもよい。そのようなばね構成要素は、例えば、圧縮、引張、またはねじりコイルばねを備えてもよい。さらに他の実施形態では、可動部材は、可動要素を支える別個の弾性部材またはばね構成要素によって、被感知要素の表面特徴部に対して付勢され得る。

【0047】

一実施形態では、表面特徴部は、被感知要素の回転軸の周りに断続的に離間された均一な要素である。特定の態様では、表面特徴部は、介在する凹部によって分離された等半径方向に離間された突起である。可動要素の接触面は、突起部を乗り越えるように、かつ介在凹部に対して内側に動くように配置される。可動要素は、例えば、突起部に沿って外側に曲がる弾性ビーム、または突起部上に乗り上がる並進部材であり得る。

【0048】

一態様では、突起は、用量送達中に被感知要素の回転とは反対の方向に上向きに傾斜して、突起に沿った突起上での接触面の移動を促進する。他の態様では、突起は、アクチュエータに対する被感知要素の回転方向の検出を提供するために、反対の角度方向に異なるプロファイルを備えている。突起部は、可動要素によって検出可能な任意の方向に延在し得る。例えば、突起は、軸方向または半径方向に延びていてもよい。軸方向の突起は、近位または遠位に延びていてもよい。半径方向の突起は、内側または外側に延びていてもよい。

【0049】

被感知要素は、用量設定部材に取り付けられる。薬剤送達装置に応じて、被感知要素は、スカート、フランジまたは用量ダイヤル、または送達された用量に関連して用量送達中に装置本体に対して回転する任意の他の構成要素に取り付けられてもよい。

【0050】

一態様では、用量検出システム８０の感知システムは、元々、統合システムとして薬剤送達装置に組み込まれている。他の態様では、モジュール形態の用量検出システムが開示されている。取り外し可能に取り付けられたモジュールの使用は、アクチュエータおよび／または用量設定部材が薬剤装置ハウジングの外部にある部分を含む薬剤送達装置と共に使用するのに特に適している。これらの外部部分は、本明細書に記載されるように、用量ボタンなどのアクチュエータへのモジュールの直接的な取り付け、および／またはスカート、フランジ、または用量ダイヤル部材などの用量設定部材への被感知要素の取り付けを可能にする。あるいは、被感知要素は、薬剤送達装置と一体であり、モジュールは、取り外し可能に取り付けられる。これは、回転センサおよびコントローラを含む、より複雑かつ高価な電子機器が異なる薬剤送達デバイスで再利用され得るという利点を有する。比較すると、被感知要素は、比較的単純な特徴、例えば半径方向に離間された突起を使用してもよく、これは、薬剤送達装置のコストを大幅に増加させない。

【0051】

例示的な用量検出システムを組み込んだ例示的な薬剤送達デバイスを図５～図９に示す。デバイスは、用量ダイヤル部材３２および／またはフランジ３８などの用量設定デバイス３０の構成要素のうちの１つ以上から延在する被感知要素の表面特徴部を検出するセンサシステムを含む。特に、用量検出システム８０のセンサシステム８４は、回転センサ８６と、表面特徴部を有する被感知要素９９とを含む。表面特徴部の位置および構成の例として、説明例に、フランジの軸方向表面特徴部（例えば、図６）、用量ダイヤル部材の軸方向表面特徴部（例えば、図１０）、用量ダイヤル部材の半径方向外側表面特徴部（例えば、図２０）、およびフランジの半径方向内側表面特徴部（例えば、図２３）が示されている。

【0052】

図６に示す一例では、被感知要素９９は、フランジ３８に連結されたリング１００を含む。リング１００は、フランジ３８（図示）または用量ダイヤル部材３２に接着剤および／または留め具で永久的に固定され得ること、あるいは、例えば、機械的留め具または担持構成要素を用いてフランジ３８または用量ダイヤル部材に取り外し可能に取り付けられるように構成され得ることが理解されよう。リングは省略されてもよく、表面特徴部は、例えば、成形または積層造形によるなど、（例えば図１７または図２３に示された）単一部材としてフランジ３８またはダイヤル部材３２から一体的に形成されてもよい。

【0053】

図６および図７に示すように、表面特徴部１０１は一連の斜面状突起部１０２を含む。回転センサ８６は、１つ以上の可動要素１０３（図５）を含み、この例では、用量ボタン５６の面６０によって画定されたボタン開口部１０５を通して受容され、フランジ３８が用量ボタン５６に対して回転するときに、突起部１０２として示された表面特徴部に休止することができる遠位接触面１１１を有するように配置された、追従部材ピン１０４を備える。ピン１０４は、遠位底壁９８によって画定された、ボタン開口部１０５と同軸整列するモジュール開口部１０７を通って延在するように示されている。モジュール開口部およびボタン開口部をそれぞれ画定する内側表面は、軸方向運動中に２つの位置に沿ってピンにベアリング支持を提供するように構成され得る。開口部１０５、１０７のそのようなサイズおよび構成により、ピンの線形軸方向運動を強化して、採用されたセンサまたはスイッチからの一貫性のない読み取り値を低減し得る。誤った読み取り値を低減するための冗長的感知のために、１つを超えるピンと、それぞれの構成要素によって画定された対応する開口部とを利用し得る。

【0054】

ピン１０４は、接触面１１１と用量ボタン５６との間に受容されたピンフランジ１０６を含み得る。コイルばね１０８が、ピンフランジ１０６と用量ボタン５６との間に配置され、突起部１０２の遠位方向にピン１０４を付勢する。用量送達中にフランジ３８が回転すると、ピンおよび用量ボタンはそれらの相対位置を維持し、ピン１０４の接触面１１１は、コイルばね１０８の付勢力に抗して突起部１０２として示された各表面特徴部上に乗り上げる。次いで、ピン１０４は、隣接する突起部の間の各凹部１１０内に落ち込む。それによって、ピン１０４は、突起部および凹部の輪郭に従う追従部材として動作する。

【0055】

回転センサ８６は、突起部１０２を乗り越えて凹部１１０内に落ち込むときのピン１０４の動きを検出するように配置された感知要素１１４をさらに含む。感知要素１１４は、ピン１０４の並進運動を検出するように動作可能な様々な形態で提供され得る。例として、感知要素１１４は、図５では、ピン１０４が突起部１０２を乗り越える都度、近位方向におけるピン１０４の軸方向運動を検出するように動作するマイクロスイッチを含むものとして示されている。この作動により、リング１００の突起部／凹部対を通過する都度、マイクロスイッチのオン／オフまたはオフ／オン設定を連続的に変更することになる。

【0056】

前述した方法で、回転センサ８６は、用量送達中に感知要素１１４をトリガする突起部の数をカウントすることにより、用量設定部材の角運動を検出する。回転センサ８６は、この角運動を示す信号を生成し、これらの信号は、コントローラが使用して、用量送達の量を決定するために使用し得る、用量送達中の用量設定部材の総回転を決定する。一例では、回転センサ８６は、カウント数を示す信号を生成し、コントローラは生成された信号を受信する。コントローラは、カウント数を内部メモリに保存し得、かつ／またはカウント数を外部デバイスに電子的に送信し得る。コントローラは、カウント数を、カウント数を総角運動、したがって送達された用量に相関させる内部データベースと比較し得る。決定された角運動および／または送達された用量は、電子機器アセンブリの一部としてのローカルディスプレイまたはインジケータシステムに表示され得（数字など）、かつ／または外部デバイスに電子的に送信され得る。

【0057】

図８は、放射状に離間された突起部１０２と、連続する突起部および凹部に沿って乗り進むピン１０４を備える可動部材１０３とを同様に使用する代替用量検出システムを示す。図８に示すように、各可動部材１０３は、回転軸の周りに放射状に離間された表面特徴部１０１、例えば突起部１０２の上を動く接触面１１６を含む。ピン１０４の接触面１１６は、図８では、ピン１０４が突起部１０２を容易に横切って摺動することを可能にする耐久性のある低摩擦材料でできていることが望ましい拡大端部分１１８を含むものとして示されている。ピンの断面積よりも大きい断面積を有する拡大端部分１１８。また、図８に示すように、突起部１０２は、用量設定部材の、矢印１２２で示された回転方向と反対の方向に上向きに傾斜する表面１２０を伴って形成され得る。これにより、突起部の上での追従部材の動きがさらに容易になる。

【0058】

別の態様では、突起部１０２の反対側を傾斜させて、用量設定部材の反対方向の回転を可能にし得る。さらに、突起部の両側に異なる傾斜角を提供して、用量検出システムが回転方向を検出することを可能にし得る。その一方、突起部の反対側は、より急角度として、他方の方向での回転を防ぐことができる。

【0059】

本明細書に記載されるのは、アクチュエータをデバイス本体に対して遠位側に動かして、用量設定モードまたは休止位置から用量送達モードに移行させる実施形態である。近位側に変位した状態では、被感知要素がアクチュエータに対して用量送達とは反対の方向に回転することを可能にする１つの方法として、追従部材を突起部から分離させ得る。しかしながら、やはり説明したように、特定の実施形態では、アクチュエータは、用量設定中に用量設定部材に回転固定されている。

【0060】

図８には、用量送達中のアクチュエータに対する被感知要素の回転に関連する振動を検出することにより動作する代替用量検出システムが示されている。被感知要素９９が可動部材１０３に対して方向１２２に回転すると、接触面１１６は、ピン１０４を用量設定部材から遠ざけ、付勢部材、例えばバネ１０８に押し付ける。一旦接触面１１６が突起部の頂部を通過すると、付勢部材は追従部材を後続の凹部１１０内に迅速に押し下げる。図８を参照すると、被感知要素９９が方向１２２にさらに動くと、ばね１０８はピン１０４を凹部１２４内に押し下げ、そこで、次の凹部１２４の底部との接触により突然停止される。この突然の停止には、回転センサによって検出される振動が伴う。

【0061】

例えば、図８には、ピン１０４の近位端に取り付けられ、回転加速度計１２８を担持する支持体１２６が示されている。回転加速度計１２８は、主に、被感知要素の回転を示す振動を検出するために設けられている。システムの動作中、加速度計１２８は、突起部の頂部を越えて次の凹部に落ち込むピン１０４の通過に関連する各振動を検出する。加速度計１２８は、振動を検出することができる任意のタイプのものとすることができ、特定の態様では、３軸加速度計を備える。本明細書で使用される場合、この加速度計は、特定のタイプの加速度計を示唆するのではなく、被感知要素の回転を検出するのに使用される加速度計としてそれを区別するために、「回転加速度計」と称される。回転振動を検出できる他のセンサも使用され得る。

【0062】

また、図８には、回転加速度計１２８と併せて有用な第２の支持体１３０および第２の加速度計１３２を含む任意選択のセンサ構成要素が示されている。本明細書で使用される場合、第２の加速度計は、特定のタイプの加速度計を示唆するのではなく、バックグラウンド振動を検出するのに使用される加速度計としてそれを区別するために、「バックグラウンド加速度計」と称される。バックグラウンド加速度計１３２は、主に、薬剤送達デバイス全体の動きによって惹起されるような、バックグラウンド振動を検出するために設けられ、振動は、その被感知要素の回転を示さない。この目的のために、バックグラウンド加速度計１３２は、ピン１０４は用量ボタン５６の開口部内に摺動可能に受容されているなどして、ピン１０４から比較的隔離される。

【0063】

用量ボタン５６に対するピン１０４の有意な軸方向動きは、バックグラウンド加速度計１３２によってよりも回転加速度計１２８によって、より強く感知される。回転加速度計によって感知された振動が、バックグラウンド加速度計によって感知されたものと実質的に同じである場合、被感知要素の回転は示されない。これに対して、所定の時間に、回転加速度計によって検出された振動の量が、バックグラウンド加速度計によって検出されたものよりも実質的に大きい場合、被感知要素の回転が示される。コントローラは、検出された回転振動とバックグラウンド振動とを比較して、用量送達中のアクチュエータに対する被感知要素の回転を示す振動を識別する。

【0064】

被感知要素の回転中の追従部材の動作は、関係音にも関連付けられ得る。特に、ピン１０４が凹部１２４の底部に衝突することにより、独特の音がする。代替用量検出システムは、この音を利用して、用量ボタン５６に対する被感知要素９９の回転を検出する。例として、図８には、代替感知システムの構成要素を形成するマイクロホン１３４も示されている。被感知要素の回転の指標となるように予め決定された音を検出すると、回転センサは、用量送達に関連する被感知要素の回転を識別する信号を生成する。回転音を他の音と区別できるために、追加のバックグラウンド音マイクロホンを使用し得る。

【0065】

図８に示すように、追従部材は、例えば、コイルばねによって付勢され得る。あるいは、追従部材は、他の様々な方法で表面特徴部に対して付勢され得る。例えば、弾性部材を使用して、ピン１０４を突起部１０２に対して付勢し得る。図９に示したように、弾性部材１３６が、一端で用量ボタン５６の下面１３８に取り付けられる。弾性部材１３６は、反対側の端部に、ピン１０４の接触面１１６の拡大端部分に休止する部分１４０を含む。突起部の上での接触面１１６の動きにより、ピンは弾性部材１３６の下向きに反して上向きに並進し、それによって、接触面１１６は表面特徴部に対する位置に維持される。例示的に、ピン１０４の代わりに、追従部材は弾性部材１３６を備えてもよく、接触面は端部部分１４０に配置されてもよい。

【0066】

ここで図１～２を参照すると、デバイスの操作によって設定された投与の量を決定するために使用されるものとしてさらに記載される、感知システムを装備した薬剤送達デバイスが示されている。そのような量は、薬剤送達デバイスの部材間の投与量設定中の相対的な回転移動の感知に基づいて決定され、感知された移動は、設定された投与の量に適用可能であるとして相関する。異なる実施形態では、感知システムは、デバイスの操作によって設定された投与量および送達された投与量のうちの少なくとも一方の量、あるいは代替的に、デバイスの操作によって設定された投与の量および送達された投与の量の両方を決定するように構成されている。

【0067】

図１０～図１１は、モジュールではなく、用量ボタン２５６内に配置され、回転センサ２８６を含む用量検出センサシステム２８４を有する、ここでは２１０として参照されているデバイスの近位部分を示す。デバイス２１０は、電子機器アセンブリ内の電子部品の少なくとも一部分を含む、デバイス１０を参照して説明されたような用量設定および用量分注のために動作する同じ構成要素の多くを含み、そのような構成要素には同じ対応する説明がなされる。デバイス２１０は、統合用量検出感知システム内のデバイスとして示され、そのような感知システムは、用量ボタンへの取り外し可能な取り付けのためのモジュール内に組み込まれ得る。

【0068】

用量設定部材２３０は、デバイス２１０によって分注される用量を設定するためにデバイスハウジング２１２に連結されている。用量設定部材２３０は、ハウジング２１２から近位方向に、１回の注射で装置２１０によって送達可能な最大用量に対応する完全に延長された位置に到達するまで、ねじ切るように動作可能である。用量設定部材２３０の円筒形用量ダイヤル部材２３２は、ハウジング２１２の対応するねじ山付き内側表面と係合する螺旋形ねじ山付き外側表面を含み、用量設定部材２３０はハウジング２１２に対して螺旋運動することが可能となる。用量ダイヤル部材２３２は、図２のスリーブ３４などの、デバイス２１０のスリーブのねじ山付き外側表面と係合する螺旋形ねじ山付き内側表面を含む。ダイヤル部材２３２の外側表面は、ユーザに設定用量を示すために、投与量窓２３６を通して視認可能な用量指標マーキングを含む。用量設定部材２３０の管状フランジ２３８は、ダイヤル部材２３２の開放近位端内に連結され、例えば、図２に示すように、ダイヤル部材２３２の開口部内に受容されている戻り止めによって、用量ダイヤル部材２３２に軸方向にかつ回転的に係止されている。

【0069】

送達デバイス２１０のアクチュエータ２５０は、用量ダイヤル部材２３２内に受容されているクラッチ２５２を含む。クラッチ２５２の近位端は、その近位端から軸方向に延在するステム２５４を含む。アクチュエータ２５０の用量ボタン２５６は、図示したように、用量設定部材２３０の近位側に配置されている。用量ボタン２５６の装着カラー２５８は、締まり嵌めまたは超音波溶接などで、クラッチ２５２のステム２５４に取り付けられ、用量ボタン２５６とクラッチ２５２とを一緒に軸方向にかつ回転可能に固定する。例示的にばねである付勢部材２６８は、用量ボタンの装着カラー２５８の遠位面と用量設定部材の管状フランジ２３８の近位面との間に配置され、アクチュエータ２５０および用量設定部材２３０を軸方向で互いに遠ざける。用量ボタン２５６は、用量分注動作を開始するようにユーザによって押下可能である。付勢部材２６８は、用量ボタン２５６を（図１０に示すような）近位の第１の位置にある付勢し、用量ボタン２５６は、用量設定動作の間、ユーザが、用量分注動作のために、部材２６８の付勢力に打ち勝って用量ボタン２５６を（図１１に示すような）遠位の第２の位置まで動かすのに十分に大きい軸方向力を加えるまで、そこに留まる。

【0070】

用量ボタン２５６は、ディスク状近位端面２６０を有する上方近位壁２６１と、近位壁２６１から遠位側に延在してボタンハウジング内腔２６５を画定する環状壁部分２６２とを含む。用量ボタン２５６の面２６０は、アクチュエータ２５０を遠位方向に押すために力が手動で、すなわち、ユーザによって直接的に加えられ得る、押圧面として機能する。用量ボタン２５６は、近位壁２６１から軸方向に離間された遠位壁２６３を含む。遠位壁２６３は、内腔２６５を近位および遠位の２つの内腔部分に少なくとも部分的に分割し得る。用量ボタン２５６の装着カラー２５８は、クラッチ２５２のステム２５４との取り付けのために、遠位壁２６３の中間位置から遠位側に延在するように示されている。一例では、表面特徴部３０１は、内腔２６５内の、付勢部材２６８の半径方向外側に配置されている。図示されているように、回転センサおよびコントローラは、内腔２６５内に配置されている。

【0071】

遠位壁２６３は、センサシステムの一部分が遠位壁２６３を超えて遠位側に延在することを可能にするように構成され得る。遠位壁２６３は、別個の開口部を含んでもよいし、図１０～図１１に示すように、環状壁部分２６２の一部分から内腔２６５を横切って部分的に延在し、環状壁部分の反対側の端部の手前で止まって、軸方向開口部２６９を画定してもよい。軸方向開口部２６９は、軸ＡＡから外側端部に向かって半径方向で離間し得、開口部２６９を通って延在する回転センサが回転軸ＡＡの周りに放射状に離間された表面特徴部３０１の上に配置される。電子機器アセンブリ２７６は、用量ボタン２５６内に収容されて示されている。回路基板３２５は、複数の電子部品を含み、遠位壁２６３の近位面上に取り付けられて示されている。センサシステム２８４は、感知された回転を表す信号をセンサから受信するために、回路基板のコントローラのプロセッサと動作可能に通信する回転センサ２８６を含む。回転センサ２８６は、回路基板の遠位面に取り付けられて示されている。電子機器アセンブリ２７６のコントローラは、回転センサ２８６および内部メモリと電気通信する少なくとも１つの処理コアを含む。アセンブリ２７６は、電子部品に電力を供給するためのバッテリＢ、例示的にはコイン電池を含む。コントローラは、アクチュエータに対する用量設定部材の検出された回転に基づいて、薬剤送達デバイスによって送達された用量を検出することを含む、本明細書に記載の動作を実行するように動作する制御ロジックを含む。電子機器アセンブリ２７６内の構成要素のいくつかは、例示のみを目的として非接続として示されており、実際には、図１０に２９７で示すように、および他の図面に示すように、当該分野において理解されるように、コネクタ、ワイヤ、またはコンジットなどによって、互いに電気的に接続されている。

【0072】

回転センサ２８６を有するセンサシステム２８４は、用量ダイヤル部材２３２（図示）および／またはフランジ２３８などの用量設定デバイス２３０の構成要素のうちの１つ以上から延在する表面特徴部３０１を検出するように構成されている。例えば、図１４を参照すると、リング形状の用量設定デバイス２３０の用量ダイヤル部材２３２の軸方向端面２３３は、軸方向端面に沿って互いに放射状に離間された突起部３０２として示された表面特徴部３０１を画定し、突起部は、介在凹部３１０によって分離されている。図示の例では、１８個の突起部があり、各々は、隣接するものから２０度離間されている。

【0073】

用量ボタン２５６は、２つの位置の間でデバイスハウジング２１２に対して可能である。図１０では、用量ボタン２５６は近位位置にあり、そこでは、デバイスは、用量ボタンを使用して用量を設定することができる第１の動作の用量設定モードにある。図１１では、用量ボタン２５６は遠位位置にあり、そこでは、デバイスは、用量ボタンを使用して用量を送達することができる第２の動作の用量送達モードにある。特定の実施形態では、用量ボタン２５６は、用量設定モードでは用量設定部材に回転固定され、用量ボタン２５６を回転させて用量を設定することができる。この位置では、回転センサ２８６は、表面特徴部３０１から軸方向に変位されている。用量設定モードでは、回転センサ２８６は動作不能のままであり得、電子機器アセンブリは、電源オフまたは低電力状態のままであり得る。

【0074】

近位壁２６１を押すと、用量ボタン２５６は、図１１に示すように、ハウジング２１２に対して遠位側に前進し、ばね２６８を圧縮する。用量ボタン２５６を遠位側に押し続けると、用量ダイヤル２３２をハウジング２１２に対して螺旋方向に逆駆動することになる。その結果、用量ダイヤル２３２およびフランジ２３８が、軸方向に動く用量ボタンによって駆動されて回転する。用量検出システムは、用量ボタンが押されているときにカウントするためにのみ動作可能であり得る。電子機器アセンブリは、被感知要素の表面特徴部による回転センサのトリガによって惹起されるカウント間の経過時間を決定するために、クロックまたはタイマを含み得る。一定期間、トリガアームが作動されないとき、つまり、コントローラによってカウントが検出されないとき、これを使用して、用量が完了したことを示すことができる。

【0075】

表面特徴部３０１のうちの最初の１つを感知すると、コントローラは、電子機器アセンブリ２７６を起動またはより強力な状態もしくはフルパワー状態に作動させるように構成されている。起動トリガ特性は、用量分注イベントが起こっていないときの不用意な電力損失または使用を最小化するために、用量感知用の電子部品の電源を入れるための電源（バッテリとして図示）からの電力伝送を可能にするように構成されている。他の実施形態では、別個の起動スイッチが用量ボタンハウジング内に設置および構成され、用量ボタン２５６がその遠位位置にあるときにトリガされ得る。この場合、起動スイッチは、例えば、フランジの上端に沿って配置され得る。電子機器アセンブリの作動後、コントローラは、総角度変位、したがって送達された用量を決定するのに使用される総カウント数の最初から最後のものまでのカウントを示す、生成された信号を回転センサから受信し始める。

【0076】

図１２～図１３は、デバイス２１０に設けられた回転センサ２８６の一例を示す。例えば、回転センサ２８６は、センサ本体３２０と、１対の接触部３２４、３２６を備える可動要素とを含む。接触部３２４、３２６は、弾性である、つまり１つの状態において自然な構成を有し、力がかかると別の状態に動くまたは撓み、力が取り除かれると自然な構成に戻ることができ得る。センサ本体３２０は、回路基板３２５に取り付けられて示され、電子機器アセンブリのコントローラに動作可能に連結され、接触部３２４、３２６の接触または分離によって規定される電子特性（電圧、抵抗、電流信号）のセンサ信号をコントローラへ送信するように構成されている。接触部３２４、３２６は、表面特徴部３０１との係合中に接触部の少なくとも一方（接触部３２６として図示）が撓むことにより、動作状態で互いに接触するまで、自然状態で離間したままであり得る。あるいは、接触部３２４、３２６の両方は、表面特徴部との係合時に撓み、撓みにより互いに接触するように構成され得る。接触部３２６が表面特徴部３０１と係合した後、接触部３２６は、接触部３２４と離間した関係にある自然状態に戻り得る。あるいは、接触部３２４、３２６は、自然状態で互いに接触したままであり、表面特徴部３０１との係合により接触関係から分離し、表面特徴部の通過後に接触関係にある自然状態に戻るように構成され得る。図１２によれば、デバイスがその第１の動作の用量設定モードにある近位位置に用量ボタン２５６があるとき、回転センサ２８６は近位位置にある。図１３によれば、デバイスがその第２の動作の用量送達モードにある遠位位置に用量ボタン２５６があるとき、回転センサ２８６は遠位位置にある。

【0077】

図１２～図１３は、接触部３２４、３２６の例示的な構成を示しているが、接触部の他の構成を利用し得る。第１の接触部３２４は、センサ本体３２０から軸方向に延在して示されている。第１の接触部３２４は、センサ本体３２０に連結された第１のセグメント３３０と、第１のセグメント３３０から延在する第２のセグメント３３２とを含む。第１のセグメント３３０は、センサ本体３２０から軸方向に延在して示され、第２のセグメント３３２は、エルボ接続部で第１のセグメント３３０から半径方向に延在して示されている。第２の接触部３２６は、センサ本体３２０に連結された第１のセグメント３４０と、第１のセグメント３４０から延在する第２のセグメント３４２とを含む。第１のセグメント３４０は、センサ本体３２０から軸方向に延在して示されている。第２のセグメント３４２は、エルボ接続部で第１のセグメント３４０からほぼ半径方向に延在して示されている。第２のセグメント３４２は、第１のセグメント３４０から順番に連結された、アーム部分３４４、移行係合部分３４６、および先端接触部分３４８を含む。アーム部分３４４は、先端接触部分３４８を第１の接触部の第２のセグメント３３２の下に配置するような大きさおよび形状とされている。アーム部分３４４は、第１のセグメント３４２から軸方向および半径方向に傾斜して延在して示されている。移行係合部分３４６は、表面特徴部３０１に直接係合するように構成されている。移行係合部分３４６は、第２のセグメント３４２を遠位方向から近位方向に移行させるために、Ｕ字形、Ｖ字形、または傾斜形状を有し得る。先端接触部分３４８は、半径方向に延在し、自然状態では、第１の接触部３２４の第２のセグメント３３２に対してほぼ平行でかつ離間し得る。移行係合部分３４６の形状は、回転する用量ダイヤル部材をつかえさせることなく、表面特徴部３０１に沿って接触部を摺動させることを可能にし得る。移行係合部分３４６の形状の深さは、その遠位面が表面特徴部３０１と係合すると、第２の接触部３２６が、第１のセグメントとのエルボで近位方向に撓み、先端接触部分３４８の近位面を第１の接触部３２４の第２のセグメント３３２の遠位面と接触させるような大きさとされている。このよう接触部は、ある電子特性のセンサ信号を生成するのに十分である。あるいは、接触部３２６など、接触部のうちの一方を採用することができ、表面特徴部は、金属材料で被覆されるなどの導電性を有し、本明細書に記載したように、接触部と表面特徴部との係合時に回転センサが信号を生成できるようにすることができる。

【0078】

図１５～図１６は、ここでは４１０として参照されているデバイスの近位部分を示す。デバイス４１０は、用量検出システム用の電子機器アセンブリ内の電子部品のうちの少なくとも一部分を含む、デバイス１０または２１０を参照して説明したような用量設定および用量分注のために動作する同じ構成要素の多くを含み、そのような構成要素には同じ対応する説明がなされる。デバイス４１０は、統合感知システム内のデバイスとして示されているが、そのような感知システムは、用量ボタンへの取り外し可能な取り付けのためのモジュールに組み込まれてもよい。デバイス４１０は、例えば、デバイスハウジング４１２、用量ダイヤル部材４３２、フランジ４３８、および電子機器アセンブリ４７６など、デバイス２１０と同じデバイス構成要素を有し得るが、但し、後述するように、感知に使用される回転センサ構成および表面特徴部を有する用量設定部材については異なる。図示したように、回転センサおよびコントローラはボタンの内腔内に配置されている。

【0079】

本明細書に記載のいずれかのモジュールおよび／またはデバイスと共に使用し得る用量検出センサシステム４８４の、全体を４８６として参照される回転センサの別の例。例えば、回転センサ４８６は、センサ本体４９０と、トリガアーム４９２を備える可動要素とを含むマイクロスイッチである。前の図を参照すると、回転軸ＡＡの周りに放射状に離間された表面特徴部５０１の上に配置するために、回転センサ４８６のトリガアーム４９２が貫通するために、用量ボタンハウジングは、軸ＡＡから外側端部に向かって半径方向で離間された軸方向開口部を含むように構成されている。トリガアーム４９２は、トリガアーム４９２を自然状態位置から離れた位置で動作状態になるまで押しやる力に克服されるまで、内部ばねによって自然状態に付勢されている。センサ本体４９０は、回路基板５２５に取り付けられ、電子機器アセンブリのコントローラに動作可能に連結され、トリガアームの動きによって規定される電子特性（電圧、抵抗、電流信号）のセンサ信号をコントローラへ送信するように構成されている。トリガアーム４９２は、表面特徴部５０１と係合するまで自然状態のままであり得る。トリガアーム４９２が表面特徴部５０１と係合した後、トリガアーム４９２は自然状態に戻り得る。図１５によれば、デバイス４１０がその第１の動作の用量設定モードにある近位位置に用量ボタン４５６が付勢され得るとき、回転センサ４８６は近位位置にある。付勢部材（図示せず）は、用量ボタンと用量設定部材との間に軸方向に配置することができ、表面特徴部５０１は、図１０～図１１に示すように、付勢部材の半径方向外側に配置されている。図１６によれば、デバイスがその第２の動作の用量送達モードにある遠位位置に用量ボタン４５６があるとき、回転センサ４８６は遠位位置にある。

【0080】

図１７は、表面特徴部５０１を有する用量設定部材の一例を示す。一例では、フランジ４３８の近位端の軸方向表面４３７は、成形部品または積層造形で作られた部品など、介在凹部５１０を伴う突起部５０２として示されている表面特徴部と一体的に画定され得る。別の例では、その表面の１つに沿って画定された表面特徴部を有するリング構成要素が、フランジの軸方向表面に連結され得る。リングは、接着剤および／または留め具でフランジに永久的または一時的に固定され得ることが理解されよう。別の例では、表面特徴部は、用量ダイヤル部材に形成されるか、またはそこに別様に連結される。

【0081】

図１５～図１７に示すように、表面特徴部５０１は、各々が斜面状形状を有する一連の突起部５０２を含む。突起部５０２は、フランジ４３８の、矢印５１１で示された回転方向とは反対の方向に上向きに傾斜する表面で形成され得る。これにより、突起部５０２の上でのトリガアーム４９２の動きがさらに容易になる。別の態様では、突起部５０２の反対側を傾斜させて、用量設定部材を反対方向に回転させることを可能とする。さらに、突起部５０２の両側に異なる傾斜角を設けて、用量検出システムが回転方向を検出することを可能にし得る。その一方、突起部５０２の反対側は、より急角度として、他方の方向への回転を防ぐことができる。

【0082】

以下の実施形態は、回転センサおよび半径方向に沿った表面特徴部の異なる構成を示す。図１８～図２１は、半径方向外側に延在する表面特徴部に対して半径方向外側に配置された用量検出システムの回転センサを示す、ここでは６１０として参照されるデバイスの近位部分を示す。デバイス６１０は、用量検出システム用の電子機器アセンブリ内の電子部品の少なくとも一部分を含む、デバイス１０、２１０、または４１０を参照して説明したような用量設定および用量分注のために動作する同じ構成要素の多くを含み、そのような構成要素には同じ対応する説明がなされる。デバイス６１０は、統合感知システム内のデバイスとして示されているが、そのような感知システムは、用量ボタンへの取り外し可能な取り付けのためのモジュール内に組み込まれ得る。回転センサは、図１５に示されているものと同様のマイクロスイッチとして示されているが、回転センサは、本明細書に記載のセンサのいずれかであり得る。デバイス６１０は、例えば、デバイスハウジング６１２、用量ダイヤル部材６３２、フランジ６３８、および電子機器アセンブリ６７６など、デバイス２１０と同じデバイス構成要素を有し得るが、但し、後述するように、感知に使用される回転センサ構成および表面特徴部を有する用量設定部材については異なる。

【0083】

センサシステム６８４の回転センサ６８６は、用量ボタン６５６の環状壁部分６６２に沿って配置されて示されている。回転センサ６８６のセンサ本体６９０は、環状壁部分６６２によって画定された開口部６９５内にあってもよいし、代替実施形態では、センサ本体６９０は、壁部分６６２の内側表面に沿って配置されてもよい。可動要素は、長手方向軸ＡＡに向かって半径方向内側に延在するトリガアーム６９２を備える。図示されていないが、回転センサ６８６は、センサ６８６と用量ボタンハウジングの内面に沿って延在する回路基板との間に接続された導電体介するなど、電子機器アセンブリのコントローラへ動作可能に連結されている。回転センサ６８６は、回転センサ６８６のトリガアームの動きによって規定される電子特性（電圧、抵抗、電流信号）のセンサ信号をコントローラに送信するように構成されている。

【0084】

図１９～図２１は、表面特徴部を有するフランジを示す。一例では、フランジ６３８の近位環状端６４１の半径方向外側表面６３９は、成形部品または積層造形で作られた部品など、介在凹部７１０を伴う半径方向突起部７０２として示されている、回転軸の周りに放射状に離間された表面特徴部７０１と一体的に画定され得る。別の例では、半径方向外側表面に沿って画定された表面特徴部７０１を有するリング構成要素が、フランジの軸方向表面に連結され得る。リングは、接着剤および／または留め具でフランジに永久的または一時的に固定され得ることが理解されよう。別の例では、表面特徴部７０１は、用量ダイヤル部材に形成されるか、またはそこに別様に連結される。表面特徴部は、前述したように一連の斜面状突起部を含み得る。半径方向突起部７０２は、近位端と遠位端との間に延在して、軸方向隆起部を画定し得る。

【0085】

図１８～図１９は、デバイス６１０がその第１の動作の用量設定モードにある近位位置に用量ボタン６５６があるときの、近位位置にある回転センサを示す。用量ボタン６５６は、（図２０～図２１を参照すると）その遠位位置に動くことができ、回転センサを、デバイスがその第２の動作の用量送達モードにある遠位位置に置く。一例では、トリガアーム６９２は、用量ボタンがその遠位位置に動かされていて、トリガアームが表面特徴部と係合可能であるときに、近位端から凹部７１０のうちの１つに進入し得る。コントローラは、トリガアームが最初のトリガと最後のトリガとの間で動いた回数をカウントすることができ、そのようなデータは、用量送達を決定するために使用される。

【0086】

図２２は、半径方向内側に延在する表面特徴部に対して半径方向内側に配置された回転センサを示す、ここでは８１０として参照されるデバイスの近位部分を示す。デバイス８１０は、用量検出システム８４４用の電子機器アセンブリ内の電子部品の少なくとも一部分を含む、デバイス１０、２１０、４１０、または６１０を参照して説明したような用量設定および用量分注のために動作する同じ構成要素の多くの含み、そのような構成要素には同じ対応する説明がなされる。デバイス８１０は、統合感知システム内のデバイスとして示されているが、そのような感知システムは、用量ボタンへの取り外し可能な取り付けのためのモジュール内に組み込まれ得る。デバイス８１０は、例えば、デバイスハウジング８１２、用量ダイヤル部材８３２、フランジ８３８、用量ボタン８５６、および電子機器アセンブリ８７６など、デバイス２１０と同じデバイス構成要素を有し得るが、但し、後述するように、感知に使用される回転センサ構成および表面特徴部を有する用量設定部材については異なる。

【0087】

回転センサ２８６の構成と同様に、回転センサ８８６は、回路基板の遠位面から軸方向開口部８６９を通って延在するように示されている。回転センサ８８６のセンサ本体は、回路基板に取り付けられ、電子機器アセンブリ８７６のコントローラに動作可能に連結され、回転センサ８８６のトリガアームからなる可動要素の動きによって規定される電子特性（電圧、抵抗、電流信号）のセンサ信号をコントローラへ送信するように構成されている。回転センサ８８６の取り付けは、そのトリガアームを、フランジ８３８の近位環状端８４１の周囲内に、表面特徴部９０１と係合するために半径方向外側に向けて配置するように構成される。

【0088】

図２３～図２４は、表面特徴部を有するフランジ８３８を示す。一例では、フランジ８３８の近位環状端８４１の半径方向内側表面８３９は、成形部品または積層造形で作られた部品など、介在凹部９１０を伴う突起部９０２と示されている、回転軸の周りに放射状に離間された表面特徴部９０１と一体的に画定され得る。別の例では、半径方向外側表面に沿って画定された表面特徴部を有するリング構成要素を、フランジの軸方向表面に連結し得る。リングは、接着剤および／または留め具でフランジに永久的または一時的に固定され得ることが理解されよう。別の例では、表面特徴部９０１は、用量ダイヤル部材に形成されるか、またはそこに別様に連結される。表面特徴部９０１は、一連の斜面状突起部を含み得る。表面特徴部は、近位端と遠位端との間に延在して、軸方向隆起部を画定し得る。

【0089】

図２５は、デバイス１０、２１０、４１０、６１０または８１０のいずれかと使用できる圧電センサ１０００としての回転センサを示す。圧電センサ１０００は、軸方向、半径方向外向きまたは半径方向内向きなど、上述の回転センサと同様に配向し得る。一例では、圧電センサ１０００のトリガアーム１００２は、屈曲可能な圧電材料のフィルムとして画定される。フィルムは、センサ本体１００４から延在し、センサ本体１００４は、第１の電極１００６および第２の電極１００８を含む。センサ本体は、例えば、フルオロポリマー（例えば、ポリフッ化ビニリデン）またはポリウレタンなどのポリマー注型ハウジングを含み得る。圧電センサ１０００は、機械的エネルギーを電気エネルギーに変換するトランスデューサである。より具体的には、圧電センサ１０００は、トリガアーム１００２の機械的変形を比例電気信号（電荷または電圧）に変換する。したがって、圧電センサのトリガアーム１００２が機械的力を受けて変形または歪みを被ると、圧電センサ１０００は、電子機器アセンブリのアナログ電圧検出器による検出のために、第１の電極１００６と第２の電極１００８との間に比例電気信号を生成するように構成されている。圧電センサ１０００のトリガアーム１００２の機械的変形は弾性的であって、トリガアーム１００２は、力が取り除かれると、元の自然な形状に戻ることができる。

【0090】

電子機器アセンブリのコントローラは、各圧電センサ１０００の電圧検出器から、実質的にリング形状の信号であり得るアナログ圧電信号を受信するように構成され得る。電子機器アセンブリのコントローラは、アナログ圧電信号を、例えば、「クリック」または変形イベントの時間を表す高周波信号であり得る中間デジタル信号などのデジタル信号に変換するようにプログラムされ得る。電子機器アセンブリのコントローラは、以下でさらに説明するように、中間デジタル信号を、所定の時間を表す所定の幅Ｗを有する単一ステップ／方形波であり得る調整済みデジタル信号に変換するようにさらにプログラムされ得る。

【0091】

制御システムが使用する信号処理ロジック。ロジックは、アナログ圧電信号に、抵抗器を使用した直流（ＤＣ）電圧オフセットステップ、次いで増幅器を使用した増幅ステップ、次いで比較器を使用したアナログ－デジタル変換ステップを実行して、中間デジタル信号を生成する。信号は、入力電圧が所定の電圧（例えば、１．３Ｖ）以上のときに生成され得る。代わりに、入力電圧が所定の電圧よりも低いとき、信号は無視され得る。中間デジタル信号は、タイマ開始ステップでタイマを開始するときに信号を「オン」にし、タイマ満了ステップでタイマが所定の時間後に満了したときに信号を「オフ」にすることにより、調整済みデジタル信号に変換され得る。計時ステップは、抵抗－容量（ＲＣ）計時ループを使用して実行され得る。計時ステップに関連付けられた所定の時間は、調整済デジタル信号の幅Ｗを制御し、各回転および変形イベントの時間を整合させて誤差を最小化するように調整され得る。ロジックは、一定時間にわたってカウントされたデジタル信号の数に対応する数字を出力してもよい。

【0092】

例えば、デバイス２１０、４１０、６１０または８１０などの本明細書に記載のデバイスは、２つの部材間の相対的回転運動を検出することを含む用量検出システムを含み得る。送達された用量と既知の関係を有する回転の度合いにより、本明細書に記載の実施形態のいずれかにおけるセンサシステムは、用量注入の開始から用量注入の終了までの角運動量を検出するように動作する。角度変位は、注射が進むにつれて用量の増分をカウントすることによって判定される。例えば、感知システムは、各繰り返しが既定の程度の回転角度の指標となるように、被感知要素の繰り返しパターンを使用することができる。都合のよいことに、パターンは、各繰り返しが薬剤送達装置を用いて設定され得る用量の最小増分に対応するように確立することができる。コントローラは、生成された信号の数をカウントするように構成されている。カウントは、外部デバイスに電子的に送信され得る。本明細書に記載の外部デバイスは、サーバー、携帯電話、または他の周知のコンピューターシステムを指し得る。カウントは、絶対回転角と相関し得、この絶対回転角は、次いで、送達された用量を決定するために外部デバイスのプロセッサによって使用される。接触部のうちの最初の接触部によって生成された信号は、前述したように、コントローラを起動または作動させるように動作可能であり得る。

【0093】

前述の方法では、回転センサ２８６、４８６、６８６、８８６など、本明細書に記載の回転センサのいずれも、用量送達中にトリガアームの作動をトリガする表面特徴部の数をカウントすることにより、用量設定部材の角運動を検出する。各回転センサは、この角運動を示す信号を生成し、それらの生成された信号は、カウントまたは単位の総数を決定するために電子機器アセンブリのコントローラによって使用される。そのような総カウント数は、用量送達中の用量設定部材の対応する合計回転を有し、それによって、用量送達の量を有する。一例では、各回転センサは、カウント数を示す信号を生成し、コントローラは生成された信号を受信する。コントローラは、カウント数を基板上で内部メモリに保存したり、かつ／またはカウント数を外部デバイスに送信することができる。コントローラは、カウント数を、カウント数を総角運動と相関させる搭載データベースと比較し得る。決定された角運動は、ローカルディスプレイに表示されたり、かつ／または外部デバイスに送信され得る。

【0094】

例えば、デバイス２１０、４１０、６１０または８１０など、本明細書に記載のデバイスは、本明細書に記載の起動特性を含み得、最初の用量送達中に用量ボタンをその遠位位置まで押すことにより、コントローラを起動させることができる。例えば、表面特徴部のうちの最初の特徴部を感知すると、電子機器アセンブリのコントローラは、電子機器アセンブリを起動またはフルパワー状態に作動させるように構成されている。起動トリガ特性は、用量分注イベントが起こっていないときの不用意な電力損失または使用を最小化するために、用量感知用の電子部品の電源を入れるための電源（バッテリとして図示）からの電力伝送を可能にするように構成されている。他の実施形態では、別個の起動スイッチが、本明細書に記載のデバイスのうちのいずれか１つの用量ボタンハウジング内に設置および構成され、用量ボタンがその遠位位置にあるときにトリガされ得る。この場合、起動スイッチは、例えば、フランジの上端に沿って配置され得る。

【0095】

いくつかの実施形態では、単一の感知システムが、用量検出感知および起動作動の両方に使用され得る。例えば、デバイス２１０、４１０、６１０または８１０など、本明細書に記載のデバイスは、最初の第１の表面特徴部を感知すると、電子機器アセンブリの起動またはフルパワー状態への作動を可能にするように構成されたコントローラを有し得る。続いて、コントローラは、最初の第１の表面特徴部の後の最初の表面特徴部（または順番で２番目）を感知すると、用量分注段階の完了時に用量設定部材の回転が停止されるまで、表面特徴部の総数をカウントするように構成されている。この豊富な機能を備えた単一のシステムの利点の１つは、デバイス内の電子部品の数と、追加センサを含む製造の複雑性とを低減し得ることである。

【0096】

図示されたデバイスは、ユーザが手動で取り扱って選択的に用量を設定し、次いでその設定された用量を注射する、一般に称されるところでは、再使用可能ペン型薬剤注射デバイスである。このタイプの注射デバイスはよく知られており、感知システムは、別様に構築されたペン型薬剤注射デバイス、別の形状とされた注射デバイス、および輸液ポンプデバイスを含む、様々に構成された薬剤送達デバイスに使用するように適合され得るので、デバイスの記載は単に例示的なものである。薬剤は、このような薬剤送達装置によって送達され得るタイプのうちのいずれかであり得る。以下にさらに記載される感知システムは、他の別様に構成されたデバイスに使用され得るので、デバイスは例示的であり、限定的ではないと意図される。

【0097】

その使用法を明確にし、本明細書によって公衆に通知するために、「＜Ａ＞、＜Ｂ＞、．．．および＜Ｎ＞のうちの少なくとも１つ」あるいは「「＜Ａ＞、＜Ｂ＞、．．．＜Ｎ＞のうちの少なくとも１つ、またはその組み合わせ」あるいは「＜Ａ＞、＜Ｂ＞、．．．および／または＜Ｎ＞」は、本出願人によって最も広い意味で定義され、本出願人によって明示的に断りがない限り、上記または以下の他のいかなる暗黙の定義にも優先して、Ａ、Ｂ、．．．およびＮを含むグループから選択される１つ以上の要素を意味する。言い換えると、表現は、任意の１つの要素のみ、または列挙されていない追加の要素を組み合わせて含み得る他の要素のうちの１つ以上と組み合わせた、その１つの要素を含む、要素Ａ、Ｂ、．．．またはＮのうちの１つ以上の任意の組み合わせを意味する。

【0098】

様々な実施形態を説明してきたが、さらに多くの実施形態および実装が可能であることが当業者には明らかであろう。したがって、本明細書に記載の実施形態は例であり、唯一の可能な実施形態および実装ではない。さらに、上述の利点は必ずしも唯一の利点ではなく、記載された利点の全てが各実施形態で達成されるとは必ずしも予想されない。

【0099】

以下の態様を含むがこれらに限定されない様々な態様が、この開示に記載されている。
１．薬剤送達デバイスであって、デバイス本体と、デバイス本体に取り付けられ、用量送達中に回転軸の周りでデバイス本体に対して回転可能な用量設定部材と、用量設定部材に取り付けられて回転固定（rotationally fixed）された被感知要素であって、用量設定部材の回転軸の周りに放射状に互いに離間された軸方向延在表面特徴部（axially extending surface features）を含む、被感知要素と、デバイス本体に取り付けられたアクチュエータであって、被感知要素は、送達された用量に関連して、用量送達中にアクチュエータに対して回転可能である、アクチュエータと、アクチュエータに取り付けられた回転センサであって、用量送達中のアクチュエータに対する被感知要素の回転の間、軸方向延在表面特徴部に摺動可能に接触するように配置可能な可動要素を含み、用量設定部材の回転の間、軸方向延在表面特徴部の上での可動要素のトリガに応答して、信号を生成するように構成されている、回転センサと、回転センサに動作可能に連結されたコントローラであって、回転センサからの生成信号を受信したことに応答して、用量送達中に回転センサの可動要素を通過した軸方向延在表面特徴部の数を決定するように構成されている、コントローラと、を備える薬剤送達デバイス。
２．軸方向延在表面特徴部は、交互の突起部および凹部を含み、可動要素は、用量送達中のアクチュエータに対する被感知要素の回転の間、突起部および凹部を乗り越える、態様１に記載の薬剤送達デバイス。
３．突起部は、用量設定部材から近位側に延在している、態様２に記載の薬剤送達デバイス。
４．用量設定部材は、フランジまたは用量ダイヤル部材である、態様１～３のいずれか１つに記載の薬剤送達デバイス。
５．回転センサは、スイッチを含み、軸方向延在表面特徴部に交互に係合または係合解除する可動要素は、スイッチをトリガして信号を生成するように動作可能である、態様１～４のいずれか１つに記載の薬剤送達デバイス。
６．アクチュエータは、回転センサの可動要素が軸方向延在表面特徴部から係合解除される第１の位置を有する、態様１～５のいずれか１つに記載の薬剤送達デバイス。
７．アクチュエータは、回転センサの可動要素が軸方向延在表面特徴部と接触可能である第２の位置を有する、態様６に記載の薬剤送達デバイス。
８．アクチュエータが第２の位置にあるとき、コントローラは、軸方向延在表面特徴部のうちの最初の第１の特徴部との接触を示す信号を受信すると、コントローラをフルパワー状態に作動するように構成され、かつコントローラは、最初の第１の特徴部の後に、軸方向延在表面特徴部のうちの後続の特徴部との接触を示す信号を受信すると、用量送達中に回転センサの可動要素を通過した軸方向延在表面特徴部の数を決定するように構成されている、態様７に記載の薬剤送達デバイス。
９．可動要素は、軸方向延在表面特徴部との係合時に、信号を生成するように動作可能な、少なくとも１つの接触部を含む、態様１～８のいずれか１つに記載の薬剤送達デバイス。
１０．少なくとも１つの接触部は１対の接触部を含み、接触部対のうちの一方が軸方向延在表面と係合すると、接触部対のうちの他方と接触するように動いて、信号を生成するように構成されている、態様９に記載の薬剤送達デバイス。
１１．軸方向延在表面特徴部に対する可動要素の動きは、回転振動を生成するように構成され、回転センサは、回転振動の検出に応答して、信号を生成するように構成されている、態様１～８のいずれか１つに記載の薬剤送達デバイス。
１２．回転センサは、回転振動を検出するように動作可能な回転加速度計を含む、態様１１に記載の薬剤送達デバイス。
１３．回転センサは、グラウンド振動を検出するように動作可能なグラウンド加速度計をさらに含み、コントローラは、回転振動およびグラウンド振動を比較するように構成され、比較から、用量送達中のアクチュエータに対する被感知要素の回転を示す振動を決定するように構成されている、態様１２に記載の薬剤送達デバイス。
１４．軸方向延在表面特徴部に対する可動要素の動きは、回転音を生成するように構成され、回転センサは、回転音の検出に応答して、信号を生成するように構成されている、態様１～８のいずれか１つに記載の薬剤送達デバイス。
１５．アクチュエータに取り外し可能に取り付けられたモジュールをさらに含み、モジュールは、モジュールの外側にあるデバイス本体の用量設定部材の被感知要素と係合するための可動要素を含む、態様１～１４のいずれか１つに記載の薬剤送達デバイス。
１６．回転センサは、圧電センサを含む、態様１～８のいずれか１つに記載の薬剤送達デバイス。
１７．薬剤送達デバイスであって、デバイス本体と、デバイス本体に取り付けられ、用量送達中に回転軸の周りでデバイス本体に対して回転可能な用量設定部材であって、被感知要素を含み、被感知要素は、用量設定部材の回転軸の周りに互いに放射状に離間された表面特徴部を含む、用量設定部材と、デバイス本体に取り付けられた用量ボタンであって、被感知要素は、送達された用量に関連して、用量送達中に用量ボタンに対して回転可能であり、用量ボタンは、回転センサを収容し、回転センサは、用量送達中の用量ボタンに対する被感知要素の回転の間、表面特徴部に摺動可能に接触するように配置可能な可動要素を含み、回転センサは、用量設定部材の回転中に表面特徴部の上での可動要素の動きに応答して、信号を生成するように構成され、用量ボタンは、回転センサの可動要素が表面特徴部から係合解除される第１の位置と、回転センサの可動要素が表面特徴部と接触可能である第２の位置とを有する、用量ボタンと、回転センサに動作可能に連結され、用量ボタンによって収容されたコントローラであって、回転センサから生成信号を受信したことに応答して、用量送達中に回転センサの可動要素を通過した表面特徴部の数を決定するように構成され、用量ボタンが第２の位置にあるとき、表面特徴部のうちの最初の第１の特徴部との接触を示す信号を受信すると、コントローラをフルパワー状態に作動させるように構成され、かつ最初の第１の特徴部の後に、表面特徴部のうちの後続の特徴部との接触を示す信号を受信すると、用量送達中に回転センサの可動要素を通過した軸方向延在表面特徴部の数を決定するように構成されている、コントローラと、を備える、薬剤送達デバイス。
１８．回転センサは、スイッチを含む、態様１７に記載の薬剤送達デバイス。
１９．回転センサは、少なくとも１つの接触部を含む、態様１７に記載の薬剤送達デバイス。
２０．回転センサは、圧電センサを含む、態様１７に記載の薬剤送達デバイス。
２１．表面特徴部は、用量設定部材から軸方向に延在している、態様１７に記載の薬剤送達デバイス。
２２．用量ボタンと用量設定部材との間に軸方向に配置された付勢部材をさらに備え、回転センサおよびコントローラは、用量ボタンの内腔内に配置され、表面特徴部は、内腔内の、付勢部材の半径方向外側に配置されている、態様１～２１のいずれか１つに記載の薬剤送達デバイス。
２３．デバイス本体は、薬剤を有するリザーバを含む、態様１～２２のいずれか１つに記載の薬剤送達デバイス。

【図1】

【図2】

【図3-4】

【図5-6】

【図7-9】

【図10-13】

【図14-15】

【図16-17】

【図18-19】

【図20-21】

【図22-25】

【手続補正書】

【提出日】2024-03-26

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

注射デバイスの操作を検出する装置であって、
追従部品に対して回転可能に構成された被感知要素と、
前記追従部品に対する前記被感知要素の回転が前記追従部品の往復運動を生じさせるように、前記被感知要素に接触するよう前記追従部品を付勢するよう配置された弾性部材と、
前記追従部品の往復運動を示す振動を検出するよう構成された加速度計と、
前記装置全体の動きにより生じるバックグラウンド振動を検出するよう構成されたバックグラウンド加速度計と、
前記加速度計により検出された振動と、前記バックグラウンド加速度計により検出されたバックグラウンド振動とを比較し、前記被感知要素の回転を示す振動を識別するよう構成されたコントローラと、を備えた前記装置。

【請求項2】

前記追従部品は、前記注射デバイスの軸方向に往復運動するよう構成されている、請求項１に記載の装置。

【請求項3】

前記被感知要素は、前記追従部品に隣接するように配置され、前記追従部品の往復運動を生じさせるように構成された軸方向に変化するプロファイルを有する、請求項１に記載の装置。

【請求項4】

前記軸方向に変化するプロファイルは、のこぎり歯状のプロファイルである、請求項３に記載の装置。

【請求項5】

前記のこぎり状のプロファイルは、複数の歯を備え、各歯は、前記注射デバイスの固定の投与量に対応する、請求項４に記載の装置。

【請求項6】

前記弾性部材は、前記注射デバイスの軸方向に平行な方向に沿って伸縮するよう構成された線状のコイルばねを含む、請求項１に記載の装置。

【請求項7】

前記加速度計が前記バックグラウンド加速度計よりも実質的に大きな振動を検出するときに、前記コントローラは、前記被感知要素の回転を示す振動を識別するように構成されている、請求項１に記載の装置。

【請求項8】

前記加速度計が前記バックグラウンド加速度計よりも実質的に大きな振動を検出しないときに、前記コントローラは、前記被感知要素の回転を示す振動を識別しないように構成されている、請求項１に記載の装置。

【請求項9】

前記バックグラウンド加速度計は、振動的に前記追従部品から分離されている、請求項１に記載の装置。

【請求項10】

前記追従部品はピンである、請求項１に記載の装置。

【請求項11】

前記ピンは、前記ピンが前記被感知要素にわたり容易に摺動することを可能にする耐久性のある低摩擦材料でできた拡大端部分を備える、請求項１０に記載の装置。

【請求項12】

前記加速度計は、前記追従部品に取り付けられている、請求項１に記載の装置。

【請求項13】

請求項１に記載の装置と、
薬剤を含む前記注射デバイスとを有するシステム。