特開 2024-72395 カテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024072395

(43)【公開日】2024-05-28

(54)【発明の名称】カテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/098 20060101AFI20240521BHJP

   A61M 25/00 20060101ALI20240521BHJP

【ＦＩ】

A61M25/098

A61M25/00 620

【審査請求】未請求

【請求項の数】5

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2022183169

(22)【出願日】2022-11-16

(71)【出願人】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100141829

【弁理士】

【氏名又は名称】山田 牧人

(74)【代理人】

【識別番号】100123663

【弁理士】

【氏名又は名称】広川 浩司

(72)【発明者】

【氏名】深澤 左興

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA04

4C267BB02

4C267BB06

4C267BB13

4C267BB16

4C267BB43

4C267BB63

4C267CC08

4C267GG04

4C267GG05

4C267GG06

4C267GG07

4C267GG08

4C267GG09

4C267GG10

4C267GG22

4C267GG23

4C267GG34

4C267HH04

(57)【要約】

【課題】管体の先端部の小径化および柔軟性を確保しつつ補強体とマーカーとの境界部の強度を大きくすることのできるカテーテルを提供する。
【解決手段】内層１０と、外層３０と、内層１０の外側に配置され放射線不透過性素線２６を含む複数の素線２５を互いに交差するように編組した補強体２０と、を備える管体２を有するカテーテル１であって、管体２は、補強体２０より先端側の内層１０の外側に、補強体２０を形成する放射線不透過性素線２６が互いに交差することなく補強体２０より小さいピッチで巻回されたマーカー部２３を有するカテーテル１である。
【選択図】図５

【特許請求の範囲】

【請求項1】

内層と、外層と、前記内層の外側に配置され放射線不透過性素線を含む複数の素線を互いに交差するように編組した補強体と、を備える管体を有するカテーテルであって、
前記管体は、前記補強体より先端側の内層の外側に、前記補強体を形成する前記放射線不透過性素線が互いに交差することなく前記補強体より小さいピッチで巻回されたマーカー部を有するカテーテル。

【請求項2】

前記マーカー部は、前記放射線不透過性素線同士が密接するように巻回された密巻きコイルである請求項１に記載のカテーテル。

【請求項3】

前記補強体は、先端面が周方向に沿って傾斜する螺旋状面である請求項１または２に記載のカテーテル。

【請求項4】

前記放射線不透過性素線は、表面に絶縁被膜を有する請求項１または２に記載のカテーテル。

【請求項5】

前記放射線不透過性素線は、前記補強体の同一巻き方向に２本以上設けられる請求項１または２に記載のカテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、血管などの管腔内で使用されるカテーテルに関する。

【背景技術】

【0002】

血管に生じた病変に対し、放射線透視下で血管に経皮的にデバイスを挿入して診断や治療を行う血管内治療が行われている。血管内治療では、病変に薬剤やガイドワイヤを到達させるためのデバイスとして、カテーテルが使用されている。

【0003】

カテーテルは、細い血管の分岐や湾曲を通過して抹消まで到達する必要があるため、先端部の小径化と柔軟性の向上、ならびに高い押し込み性が求められている。また、カテーテルは、放射線透視下における血管内での位置を把握する必要があるため、先端部の高い視認性が求められている。

【0004】

カテーテルは、剛性を高くするため中間部に補強体を有する。また、カテーテルは、視認性を確保するため、先端部に放射線不透過性のマーカーを有する。特許文献１には、補強体としてコイルあるいは編組体を有し、マーカーとしてピッチの小さいコイルを有するカテーテルが開示されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0005】

【特許文献1】特開２００１－１９０６８１号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

特許文献１のカテーテルは、補強体の先端よりも先端側にマーカーを配置している。マーカーが補強体の先端よりも先端側に配置されたカテーテルは、マーカーと補強体との境界部が樹脂層のみとなるため、境界部でのカテーテルの破断やキンクが生じやすくなる。マーカーは、補強体の先端外周部に重なるように配置することもできるが、このように構成したカテーテルは、マーカーが配置された部分の外径が大きくなり、かつ、剛性が高くなるため、抹消到達性が阻害される。

【0007】

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、管体の先端部の小径化および柔軟性を確保しつつ補強体とマーカーとの境界部の強度を大きくすることのできるカテーテルを提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0008】

上記目的を達成する（１）カテーテルは、内層と、外層と、前記内層の外側に配置され放射線不透過性素線を含む複数の素線を互いに交差するように編組した補強体と、を備える管体を有するカテーテルであって、前記管体は、前記補強体より先端側の内層の外側に、前記補強体を形成する前記放射線不透過性素線が互いに交差することなく前記補強体より小さいピッチで巻回されたマーカー部を有する。

【発明の効果】

【0009】

上記のように構成したカテーテルは、マーカー部を形成する放射線不透過性素線が、補強体からマーカーまで連続して配置されている。これにより、カテーテルは、マーカーと補強体との境界部が樹脂のみとなることがなく、境界部でのカテーテルの破断やキンクが生じにくい。また、マーカー部と補強体とは、互いに重ならないので、カテーテルは、先端部が小径かつ柔軟となる。さらに、マーカー部は、放射線不透過性素線が互いに交差することなく補強体より小さいピッチで巻回されて形成されている。これにより、カテーテルは、放射線透視下における高い視認性が得られる。したがって、カテーテルは、先端部の小径化および柔軟性を確保しつつ補強体とマーカーとの境界部の強度を大きくすることができる。

【0010】

（２）上記（１）のカテーテルにおいて、前記マーカー部は、前記放射線不透過性素線同士が密接するように巻回された密巻きコイルであってもよい。これにより、カテーテルは、放射線透視下におけるマーカー部の視認性をより向上させることができる。

【0011】

（３）上記（１）または（２）のカテーテルにおいて、前記補強体は、先端面が周方向に沿って傾斜する螺旋状面であってもよい。これにより、カテーテルは、コイル状に巻回されるマーカー部の基端面と補強体の先端面との隙間を小さくし、マーカーと補強体との境界部において急激な物性変化を生じにくくすることができる。

【0012】

（４）上記（１）～（３）のいずれかのカテーテルにおいて、前記放射線不透過性素線は、表面に絶縁被膜を有してもよい。これにより、カテーテルは、補強体を編組した後、放射線不透過性素線以外の素線を電解加工により除去できるので、補強体およびマーカー部の製造を容易にすることができる。

【0013】

（５）上記（１）～（４）のいずれかのカテーテルにおいて、前記放射線不透過性素線は、前記補強体の同一巻き方向に２本以上設けられてもよい。これにより、カテーテルは、放射線透視下における管体全長の視認性を向上させることができる。

【図面の簡単な説明】

【0014】

【図1】本実施形態に係るカテーテルの全体図である。

【図2】カテーテルの管体の一部を拡大して示す断面図である。

【図3】図２のＡ－Ａ断面図である。

【図4】補強体の一部を拡大して示す正面図である。

【図5】管体の先端付近における補強体およびマーカー部の拡大正面図である。

【図6】内層チューブに素線を巻き付ける編組機の概念的な構造図である。

【図7】補強体の先端部において素線を切断する工程を説明する図であって、（ａ）は切断前の状態を、（ｂ）は切断後の状態を、それぞれ表した図である。

【図8】第１変形例に係る素線の切断工程を説明する図である。

【図9】第２変形例に係る素線の切断工程を説明する図である。

【図10】第３変形例に係る素線の切断工程を説明する図である。

【図11】放射線不透過性素線を２本とした場合の管体の先端付近における補強体およびマーカー部の拡大正面図である。

【発明を実施するための形態】

【0015】

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法は、説明の都合上、誇張されて実際の寸法とは異なる場合がある。また、本明細書及び図面において、実質的に同一の機能構成を有する構成要素については、同一の符号を付することにより重複説明を省略する。本明細書において、カテーテルの血管に挿入する側を「先端側」、操作する側を「基端側」と称することとする。

【0016】

本明細書の説明では、自然状態（外力を付加せず、真っ直ぐな状態）でカテーテルが延びている方向を「長軸方向」とする。カテーテルの長軸方向を基準軸にした回転方向を「周方向」とする。また、カテーテルにおいて血管内に挿入される側を先端側とし、先端側と反対の端部側を基端側とする。また、先端（最先端）から長軸方向における一定の範囲を含む部分を「先端部」とし、基端（最基端）から長軸方向における一定の範囲を含む部分を「基端部」とする。

【0017】

本明細書において、範囲を示す「Ｘ～Ｙ」は、ＸおよびＹを含み、「Ｘ以上Ｙ以下」を意味する。

【0018】

本実施形態に係るカテーテル１は、経皮的に血管内に挿入されて、血管内で治療や診断を行うために用いられるデバイスである。カテーテル１は、図１に示すように、先端部および基端部を有する長尺な管体２と、管体２の基端に連結されるハブ３と、管体２およびハブ３の連結部位を囲む耐キンクプロテクタ４とを有している。

【0019】

図２に示すように、管体２は、可撓性を有する管状の部材であり、基端から先端にかけて内部にルーメン５が形成されている。ルーメン５は、カテーテル１の血管への挿入時に、ガイドワイヤが挿通される。また、ルーメン５は、造影剤や治療薬、塞栓物質、医療器具の通路として用いることができる。

【0020】

管体２の有効長は、特に限定されないが、例えば１３００ｍｍ～１５００ｍｍである。なお、管体２の有効長は、血管やシース内へ挿入可能な部位の長さである。本実施形態において、有効長は、耐キンクプロテクタ４の最先端から管体２の最先端までの長さである。

【0021】

ハブ３は、管体２の基端部に、接着剤、熱融着または止具（図示せず）などにより液密に固着されている。ハブ３は、ルーメン５内へのガイドワイヤや医療器具の挿入口、ルーメン５内への造影剤や治療薬、塞栓物質の注入口として機能する。また、ハブ３は、カテーテル１を操作する際の把持部としても機能する。

【0022】

ハブ３は、特に限定されないが、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート－ブチレン－スチレン共重合体などの樹脂により形成される。

【0023】

耐キンクプロテクタ４は、管体２とハブ３との連結部位を囲むように設けられ、管体２とハブ３との連結部位における管体２のキンクを抑制する。耐キンクプロテクタ４は、天然ゴム、シリコーン樹脂などの弾性材料で形成される。

【0024】

図２、図３に示すように、管体２は、内層１０と、内層１０の外側に配置される補強体２０と、内層１０および補強体２０の外側に配置される外層３０とを備えている。外層３０の外表面は、親水性ポリマーなどの低摩擦材料がコーティングされていてもよい。

【0025】

内層１０は、内部にルーメン５が形成される。内層１０は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などのフッ素系樹脂、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）などの低摩擦材料により形成される。

【0026】

外層３０は、内層１０および補強体２０の外周を覆う管状の部材である。外層３０は、先端から基端に向かって硬さが段階的に、または漸次的に変化する。

【0027】

外層３０は、ポリオレフィン（ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリエステルエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂などの高分子材料あるいはこれらの混合物などの熱可塑性樹脂や、エポキシ樹脂などの熱硬化性樹脂で形成される。

【0028】

図２～４に示すように、補強体２０は、内層１０の外周に、複数の素線２５を、隙間を有するように管状に編組して形成される。補強体２０は、１６本の素線２５が編組されている。補強体２０において、素線２５は、他の素線２５と交差するように網目状に編組されている。補強体２０を構成する素線２５は、１６本のうち１本が放射線不透過性素線２６である。放射線を透過する素線２５は、ステンレス鋼などの金属線、樹脂繊維、炭素繊維、ガラス繊維などにより形成される。放射線を透過しない放射線不透過性素線２６は、金、白金、銀、イリジウム、タングステン、タンタル、またはこれらの合金からなる金属線や、硫酸バリウム、酸価ビスマスなどの放射線不透過性の粒子を含む樹脂繊維などにより形成される。

【0029】

補強体２０は、編組ピッチが５０μｍ以上５００μｍ以下である。放射線不透過性素線２６を含む素線２５の断面形状は、円形、矩形などとすることができ、複数の形状を併用してもよい。素線２５は、断面が円形の場合、外径が１０μｍ以上１００μｍ以下、より好ましくは３０μｍ以上６０μｍ以下である。素線２５は、断面が矩形の場合、幅が３０μｍ以上６０μｍ以下、厚みが１０μｍ以上２０μｍ以下である。

【0030】

図５に示すように、管体２は、補強体２０の先端側にマーカー部２３を有している。マーカー部２３は、補強体２０を形成する素線２５のうち、放射線不透過性素線２６を補強体２０よりも先端側の内層１０の外側に巻回することによって形成されたコイル状の部分である。補強体２０を形成する素線２５のうち、マーカー部２３を形成する放射線不透過性素線２６は、補強体２０の先端から管体２の先端側に延び、内層１０の外側に巻回されてコイルを形成する。一方、マーカー部２３を形成しない他の素線２５は、補強体２０の先端で終端する。これにより、放射線不透過性素線２６は、補強体２０からマーカー部２３まで連続して設けられる。マーカー部２３において、放射線不透過性素線２６は、互いに交差することなく、補強体２０のピッチＰ１より小さいピッチＰ２で巻回されることで、放射線不透過性素線２６同士が密接する密巻きコイルを形成している。

【0031】

カテーテル１は、マーカー部２３と補強体２０との境界部において、放射線不透過性素線２６が連続している。これにより、カテーテル１は、マーカー部２３と補強体２０との境界部が樹脂のみとなることがなく、境界部でのカテーテル１の破断やキンクを生じにくくなる。また、マーカー部２３は、補強体２０より小さいピッチの密巻きコイルであるため、放射線透視下における高い視認性が得られる。

【0032】

マーカー部２３は、マーカー部２３の基端と補強体２０の先端が隣接するように配置されている。マーカー部２３と補強体２０とは、互いに重ならず、同層に配置されている。これにより、カテーテル１は、先端部が小径かつ柔軟となる。

【0033】

補強体２０の除去端部を結ぶ先端面２０ａは、周方向に沿って傾斜する螺旋状面である。このため、カテーテル１は、放射線不透過性素線２６がコイル状に巻回されるマーカー部２３の基端側端面と補強体２０の先端面との隙間を小さくすることができる。なお、補強体２０の先端面２０ａは、周方向に沿って傾斜しない垂直面であってもよい。

【0034】

次に、補強体２０およびマーカー部２３の製造方法について説明する。まず、内層１０を管状にして内層チューブ４５を形成し、内層チューブ４５と放射線不透過性素線２６を含む素線２５を編組機４０にセットする。

【0035】

図６に示すように、補強体２０は、編組機４０によって内層チューブ４５の外表面に編組される。編組機４０は、リング状で回転中心軸が共通する第１回転体４１と第２回転体４２とを有し、第１回転体４１と第２回転体４２の回転中心軸に沿って内層チューブ４５を送出できるように構成されている。内層チューブ４５は、内層１０が管状に形成された状態のチューブである。第１回転体４１と第２回転体４２は、それぞれ周方向に沿って８つずつのボビン４３を有している。１６本の素線２５は、それぞれボビン４３に保持されている。第１回転体４１と第２回転体４２は、互いに逆方向に回転し、第１回転体４１と第２回転体４２の各ボビン４３は、内層チューブ４５に対して近づく動作と離れる動作を交互に繰り返す。これにより、素線２５は、送出される内層チューブ４５の外表面に他の素線２５と交差するように編組され、補強体２０を形成する。放射線不透過性素線２６は、１６個のボビン４３のうち１つのボビン４３に保持されており、内層チューブ４５の外表面に編組される補強体２０は、放射線不透過性素線２６を含むことができる。

【0036】

内層チューブ４５の外表面に編組された補強体２０は、内層チューブ４５の先端部において放射線不透過性素線２６以外の素線２５が除去される。素線２５は、端部が径方向外側に広がろうとするため、放射線不透過性素線２６以外の素線２５を除去する前に、補強体２０の端部が広がらないようにする処理が必要となる。補強体２０の端部が広がらないようにする処理は、図７（ａ）において一点鎖線で囲んだ補強体２０の先端領域Ｔに対して、熱を加えて焼鈍することで行われる。これによって、素線２５は、弾性を失い、補強体２０の端部が広がらないようにすることができる。また、補強体２０の端部が広がらないようにする処理は、先端領域Ｔへの接着剤の塗布であってもよい。これにより、補強体２０は、端部が広がらないようにすることができる。

【0037】

補強体２０の端部が広がらないようにする処理は、図８に示すように、補強体２０の端部より基端側への外層３０の被覆であってもよい。補強体２０が外層３０で被覆されていることで、補強体２０は、端部が広がらないようにすることができる。

【0038】

補強体２０の端部が広がらないようにする処理は、図９に示すように、補強体２０の端部において、切断した素線２５同士を溶接により接合するようにしてもよい。溶接点Ｒは、素線２５同士が重なり合う位置に形成される。素線２５同士が溶接により接合されていることで、補強体２０は、端部が広がらないようにすることができる。

【0039】

補強体２０の端部が広がらないようにする処理を行ったら、図７（ｂ）に示すように、放射線不透過性素線２６以外の素線２５の補強体２０より先端側を除去する。素線２５は、はさみやカッターなどで切断して除去することができる。また、素線２５は、切断する箇所を繰り返し折り曲げることで金属疲労を生じさせ、除去することができる。また、素線２５は、切断する箇所に対し局所的に電流を流して溶断することで、除去することができる。

【0040】

放射線不透過性素線２６以外の素線２５を除去する方法は、補強体２０の端部を電解加工するものであってもよい。図１０に示すように、電解加工装置５０は、電解液５３を貯留する電解槽５１と、補強体２０を保持する保持部５２とを有している。補強体２０のうち放射線不透過性素線２６は、表面に絶縁被膜を有している。放射線不透過性素線２６以外の素線２５は、表面に絶縁被膜を有していない。この補強体２０を電解液５３に浸漬し、補強体２０を陰極とし、電解液５３内の電極（図示しない）を陽極として、電解液５３に通電することで、放射線不透過性素線２６以外の素線２５の電解液５３に浸漬された部分が除去される。放射線不透過性素線２６は、表面に絶縁被膜を有しているため、通電されず、除去されない。これにより、放射線不透過性素線２６以外の素線２５のみ除去することができる。なお、放射線不透過性素線２６以外の素線２５の除去方法はこれら以外であってもよい。

【0041】

放射線不透過性素線２６以外の素線２５を除去したら、残った放射線不透過性素線２６を補強体２０より先端側の内層チューブ４５の外表面にコイル状に巻回する。これにより、マーカー部２３を形成することができる。補強体２０とマーカー部２３を形成したら、補強体２０およびマーカー部２３の外側を外層３０で被覆する。これにより、管体２を形成することができる。

【0042】

マーカー部２３を形成する放射線不透過性素線２６は、２本以上であってもよい。図１１に示すように、補強体２０は、同方向に巻回された第１放射線不透過性素線２６と第２放射線不透過性素線２７を有してもよい。この場合、第１放射線不透過性素線２６と第２放射線不透過性素線２７は、それぞれ補強体２０の先端側に連続して延び、マーカー部２３を形成する。マーカー部２３は、第１放射線不透過性素線２６と第２放射線不透過性素線２７とが、交互に巻かれた密巻きコイルである。

【0043】

以上のように、本実施形態に係る（１）カテーテル１は、内層１０と、外層３０と、内層１０の外側に配置され放射線不透過性素線２６を含む複数の素線２５を互いに交差するように編組した補強体２０と、を備える管体２を有するカテーテル１であって、管体２は、補強体２０より先端側の内層１０の外側に、補強体２０を形成する放射線不透過性素線２６が互いに交差することなく補強体２０より小さいピッチで巻回されたマーカー部２３を有する。このように構成したカテーテル１は、マーカー部２３を形成する放射線不透過性素線２６は、補強体２０からマーカーまで連続して配置されている。これにより、カテーテル１は、マーカーと補強体２０との境界部が樹脂のみとなることがなく、境界部でのカテーテル１の破断やキンクが生じにくい。また、マーカー部２３と補強体２０とは、互いに重ならないので、カテーテル１は、先端部が小径かつ柔軟となる。さらに、マーカー部２３は、放射線不透過性素線２６が互いに交差することなく補強体２０より小さいピッチで巻回されて形成されている。これにより、カテーテル１は、放射線透視下における高い視認性が得られる。したがって、カテーテル１は、先端部の小径化および柔軟性を確保しつつ補強体２０とマーカーとの境界部の強度を大きくすることができる。

【0044】

（２）上記（１）のカテーテル１において、マーカー部２３は、放射線不透過性素線２６同士が密接するように巻回された密巻きコイルであってもよい。これにより、カテーテル１は、放射線透視下におけるマーカー部２３の視認性をより向上させることができる。

【0045】

（３）上記（１）または（２）のカテーテル１において、補強体２０は、先端面が周方向に沿って傾斜する螺旋状面であってもよい。これにより、カテーテル１は、コイル状に巻回されるマーカー部２３の基端面と補強体２０の先端面との隙間を小さくし、マーカーと補強体２０との境界部において急激な物性変化を生じにくくすることができる。

【0046】

（４）上記（１）～（３）のいずれかのカテーテル１において、放射線不透過性素線２６は、表面に絶縁被膜を有してもよい。これにより、カテーテル１は、補強体２０を編組した後、放射線不透過性素線２６以外の素線２５を電解加工により除去できるので、補強体２０およびマーカー部２３の製造を容易にすることができる。

【0047】

（５）上記（１）～（４）のいずれかのカテーテル１において、放射線不透過性素線２６は、補強体２０の同一巻き方向に２本以上設けられてもよい。これにより、カテーテル１は、放射線透視下における管体２全長の視認性を向上させることができる。

【0048】

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。

【符号の説明】

【0049】

１ カテーテル
２ 管体
３ ハブ
４ 耐キンクプロテクタ
５ ルーメン
１０ 内層
２０ 補強体
２１ マーカー部
２２ 素線
２３ 放射線不透過性素線
２４ 放射線不透過性素線
３０ 外層
４０ 編組機
４１ 第１回転体
４２ 第２回転体
４３ ボビン
４５ 内層チューブ
５０ 電解加工装置
５１ 電解槽
５２ 保持部
５３ 電解液

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】