特開 2024-72607 バルーンカテーテル用バルーン及びそれを備えるバルーンカテーテル、並びにバルーンカテーテルの製造方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024072607

(43)【公開日】2024-05-28

(54)【発明の名称】バルーンカテーテル用バルーン及びそれを備えるバルーンカテーテル、並びにバルーンカテーテルの製造方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/10 20130101AFI20240521BHJP

【ＦＩ】

A61M25/10 512

A61M25/10 500

【審査請求】未請求

【請求項の数】8

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2022183542

(22)【出願日】2022-11-16

(71)【出願人】

【識別番号】000000941

【氏名又は名称】株式会社カネカ

(74)【代理人】

【識別番号】110002837

【氏名又は名称】弁理士法人アスフィ国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】小嶋 真弘

(72)【発明者】

【氏名】▲濱▼淵 崇亘

(72)【発明者】

【氏名】中野 良紀

(72)【発明者】

【氏名】杖田 昌人

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA06

4C267BB02

4C267BB12

4C267BB27

4C267CC09

4C267FF01

(57)【要約】

【課題】バルーンの収縮状態にてバルーンの外径が小さくなるように折り畳みやすく、血管内腔の挿通性を向上できるバルーンカテーテル用バルーンを提供する。
【解決手段】外層２０ｂと、外層２０ｂよりもショアＤ硬度が低い材料から構成される内層２０ａと、を有しているバルーンカテーテル用バルーンであって、径方向ｙ１の外方に突出しており、長手軸方向ｘ１に延在している突出部２８を有し、収縮状態で複数の羽根形状部４０を有し、直管部２３での長手軸方向ｘ１に垂直な断面において、羽根形状部４０は、羽根形状部４０の外表面の長さの中点Ｐ１を含む羽根中央部４１を有しており、直管部２３での長手軸方向ｘ１に垂直な断面において、突出部２８が存在している領域では、外層２０ｂの厚みＴｃが内層２０ａの厚みＴａよりも大きく、羽根中央部４１では、外層２０ｂの厚みＴｃが内層２０ａの厚みＴａよりも小さい。
【選択図】図５

【特許請求の範囲】

【請求項1】

長手軸方向、径方向、及び周方向を有し、外層と、前記外層よりもショアＤ硬度が低い材料から構成される内層と、を有しているバルーンカテーテル用バルーンであって、
直管部と、前記直管部よりも近位側に位置している近位側テーパー部と、前記近位側テーパー部よりも近位側に位置している近位側スリーブ部と、前記直管部よりも遠位側に位置している遠位側テーパー部と、前記遠位側テーパー部よりも遠位側に位置している遠位側スリーブ部と、を有し、
前記径方向の外方に突出しており、前記長手軸方向に延在している突出部を有し、
収縮状態で複数の羽根形状部を有し、
前記直管部での長手軸方向に垂直な断面において、前記羽根形状部は、前記羽根形状部の外表面の長さの中点を含む羽根中央部を有しており、
前記直管部での長手軸方向に垂直な断面において、前記突出部が存在している領域では、前記外層の厚みが前記内層の厚みよりも大きく、前記羽根中央部では、前記外層の厚みが前記内層の厚みよりも小さいバルーンカテーテル用バルーン。

【請求項2】

前記直管部での前記長手軸方向に垂直な断面において、前記羽根形状部は、前記羽根形状部の端部から前記羽根形状部の外表面の長さの１／３分の領域であって、前記羽根形状部の両端に位置する羽根端部領域を有しており、
前記直管部での前記長手軸方向に垂直な断面において、少なくとも一方の前記羽根端部領域では、前記外層の平均厚みが前記内層の平均厚みよりも大きい請求項１に記載のバルーンカテーテル用バルーン。

【請求項3】

前記突出部が存在している領域は、前記突出部の頂部を含む中央部と、前記中央部の前記周方向における両側に位置する端部と、を有しており、
前記直管部での前記長手軸方向に垂直な断面において、前記中央部での前記外層の厚みの割合は、前記羽根中央部での前記内層の厚みの割合よりも大きい請求項１または２に記載のバルーンカテーテル用バルーン。

【請求項4】

前記直管部での前記長手軸方向に垂直な断面において、前記突出部が存在している領域での前記内層の厚みは、前記羽根中央部での前記内層の厚みよりも大きい請求項１または２に記載のバルーンカテーテル用バルーン。

【請求項5】

前記近位側テーパー部および遠位側テーパー部の少なくとも一方での前記長手軸方向に垂直な断面において、前記突出部が存在している領域では、前記外層の厚みが前記内層の厚みよりも大きく、前記羽根中央部では、前記外層の厚みが前記内層の厚みよりも小さい請求項１または２に記載のバルーンカテーテル用バルーン。

【請求項6】

前記突出部が存在している領域は、前記突出部の頂部を含む中央部と、前記中央部の前記周方向における両側に位置する端部と、を有しており、
前記近位側スリーブ部および遠位側スリーブ部の少なくとも一方での前記長手軸方向に垂直な断面において、前記中央部での前記内層の厚みは、前記端部での前記内層の厚みよりも大きい請求項１または２に記載のバルーンカテーテル用バルーン。

【請求項7】

請求項１または２に記載のバルーンカテーテル用バルーンを備えるバルーンカテーテル。

【請求項8】

請求項７に記載のバルーンカテーテルの製造方法であって、
径方向、周方向、及び長手軸方向を有し、前記長手軸方向に延在する内腔を有するパリソンを準備するステップと、
前記パリソンを二軸延伸して、近位側スリーブ部、近位側テーパー部、直管部、遠位側テーパー部、及び遠位側スリーブ部を有し、前記径方向の外方に突出し前記長手軸方向に延在している突出部を有するバルーンを製造するステップと、を含む方法であり、
前記パリソンは、
外層と、前記外層よりもショアＤ硬度が低い材料から構成される内層と、を有しており、
前記径方向の外方に突出し前記長手軸方向に延在している突出部を含む突出領域と、前記突出領域以外の非突出領域と、を有しており、
前記長手軸方向に垂直な断面において、前記内層は、前記非突出領域において小厚部と、前記小厚部よりも厚い厚みを有する中厚部とを有しており、前記突出領域において前記中厚部の厚みよりも厚い厚みを有する大厚部を有しており、前記周方向において前記小厚部は前記大厚部と前記中厚部の間に位置しているバルーンカテーテルの製造方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、バルーンカテーテル用バルーン及びそれを備えるバルーンカテーテル、並びにバルーンカテーテルの製造方法に関する。

【背景技術】

【0002】

血管内壁に石灰化等により硬化した狭窄部が形成されることにより、狭心症や心筋梗塞等の疾病が引き起こされる。これらの治療の一つとして、バルーンカテーテルを用いて狭窄部を拡張させる血管形成術がある。血管形成術は、バイパス手術のような開胸術を必要としない低侵襲療法であり、広く行われている。

【0003】

血管形成術において、一般的なバルーンカテーテルでは石灰化等により硬化した狭窄部を拡張させにくいことがある。また、ステントと称される留置拡張器具を狭窄部に留置することによって狭窄部を拡張する方法も用いられているが、例えば、この治療後に血管に新生内膜が過剰に増殖して再び血管の狭窄が発生してしまうＩＳＲ（Ｉｎ－Ｓｔｅｎｔ－Ｒｅｓｔｅｎｏｓｉｓ）病変等が起こる場合もある。ＩＳＲ病変では新生内膜が柔らかく、また表面が滑りやすいため、一般的なバルーンカテーテルではバルーンの拡張時にバルーンの位置が病変部からずれてしまい血管を傷つけてしまうことがある。

【0004】

このような石灰化病変やＩＳＲ病変等の病変であっても狭窄部を拡張できるバルーンカテーテルとして、狭窄部に食い込ませるための突出部やブレード、スコアリングエレメントがバルーンに設けられているバルーンカテーテルが開発されている。例えば、特許文献１には、突出部にアモルファスポリマーを用いることにより、突出部の剛性をバルーン壁よりも大きくして、突出部による切開効率を向上したバルーンカテーテルが開示されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0005】

【特許文献1】米国特許出願公開第２０１６／０１２８７１８号明細書

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

通常、バルーンは、バルーンの内部を減圧し、バルーンを収縮させた状態にて羽根形状部を形成し、羽根形状部をシャフトに巻き付けてバルーンを折り畳む。このようにバルーンを折り畳むことによってバルーンの外径が小さくなり、バルーンが血管内腔を通過しやすくなる。しかし、上記従来のバルーンでは、バルーンの外径が小さくなるように綺麗に折り畳むという点で改善の余地があった。

【0007】

上記の事情に鑑み本発明は、バルーンの収縮状態にてバルーンの外径が小さくなるように折り畳みやすく、血管内腔の挿通性を向上できるバルーンカテーテル用バルーン及びそれを備えるバルーンカテーテル、並びにバルーンカテーテルの製造方法を提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0008】

上記課題を解決し得た本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル用バルーンは、以下の通りである。
［１］長手軸方向、径方向、及び周方向を有し、外層と、前記外層よりもショアＤ硬度が低い材料から構成される内層と、を有しているバルーンカテーテル用バルーンであって、
直管部と、前記直管部よりも近位側に位置している近位側テーパー部と、前記近位側テーパー部よりも近位側に位置している近位側スリーブ部と、前記直管部よりも遠位側に位置している遠位側テーパー部と、前記遠位側テーパー部よりも遠位側に位置している遠位側スリーブ部と、を有し、
前記径方向の外方に突出しており、前記長手軸方向に延在している突出部を有し、
収縮状態で複数の羽根形状部を有し、
前記直管部での長手軸方向に垂直な断面において、前記羽根形状部は、前記羽根形状部の外表面の長さの中点を含む羽根中央部を有しており、
前記直管部での長手軸方向に垂直な断面において、前記突出部が存在している領域では、前記外層の厚みが前記内層の厚みよりも大きく、前記羽根中央部では、前記外層の厚みが前記内層の厚みよりも小さいバルーンカテーテル用バルーン。
［２］前記直管部での前記長手軸方向に垂直な断面において、前記羽根形状部は、前記羽根形状部の端部から前記羽根形状部の外表面の長さの１／３分の領域であって、前記羽根形状部の両端に位置する羽根端部領域を有しており、
前記直管部での前記長手軸方向に垂直な断面において、少なくとも一方の前記羽根端部領域では、前記外層の平均厚みが前記内層の平均厚みよりも大きい［１］に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
［３］前記突出部が存在している領域は、前記突出部の頂部を含む中央部と、前記中央部の前記周方向における両側に位置する端部と、を有しており、
前記直管部での前記長手軸方向に垂直な断面において、前記中央部での前記外層の厚みの割合は、前記羽根中央部での前記内層の厚みの割合よりも大きい［１］又は［２］に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
［４］前記直管部での前記長手軸方向に垂直な断面において、前記突出部が存在している領域での前記内層の厚みは、前記羽根中央部での前記内層の厚みよりも大きい［１］～［３］のいずれかに記載のバルーンカテーテル用バルーン。
［５］前記近位側テーパー部および遠位側テーパー部の少なくとも一方での前記長手軸方向に垂直な断面において、前記突出部が存在している領域では、前記外層の厚みが前記内層の厚みよりも大きく、前記羽根中央部では、前記外層の厚みが前記内層の厚みよりも小さい［１］～［４］のいずれかに記載のバルーンカテーテル用バルーン。
［６］前記突出部が存在している領域は、前記突出部の頂部を含む中央部と、前記中央部の前記周方向における両側に位置する端部と、を有しており、
前記近位側スリーブ部および遠位側スリーブ部の少なくとも一方での前記長手軸方向に垂直な断面において、前記中央部での前記内層の厚みは、前記端部での前記内層の厚みよりも大きい［１］～［５］のいずれかに記載のバルーンカテーテル用バルーン。

【0009】

本発明はまた、以下を提供する。
［７］上記［１］～［６］のいずれかに記載のバルーンカテーテル用バルーンを備えるバルーンカテーテル。

【0010】

本発明はさらに、［７］に記載のバルーンカテーテルの製造方法を提供する。本発明の実施形態に係る製造方法は、以下の通りである。
［８］上記［７］に記載のバルーンカテーテルの製造方法であって、
径方向、周方向、及び長手軸方向を有し、前記長手軸方向に延在する内腔を有するパリソンを準備するステップと、
前記パリソンを二軸延伸して、近位側スリーブ部、近位側テーパー部、直管部、遠位側テーパー部、及び遠位側スリーブ部を有し、前記径方向の外方に突出し前記長手軸方向に延在している突出部を有するバルーンを製造するステップと、を含む方法であり、
前記パリソンは、
外層と、前記外層よりもショアＤ硬度が低い材料から構成される内層と、を有しており、
前記径方向の外方に突出し前記長手軸方向に延在している突出部を含む突出領域と、前記突出領域以外の非突出領域と、を有しており、
前記長手軸方向に垂直な断面において、前記内層は、前記非突出領域において小厚部と、前記小厚部よりも厚い厚みを有する中厚部とを有しており、前記突出領域において前記中厚部の厚みよりも厚い厚みを有する大厚部を有しており、前記周方向において前記小厚部は前記大厚部と前記中厚部の間に位置しているバルーンカテーテルの製造方法。

【発明の効果】

【0011】

上記バルーンカテーテル用バルーン及びそれを備えるバルーンカテーテル、並びにバルーンカテーテルの製造方法によれば、バルーンの収縮状態にてバルーンの外径が小さくなるように折り畳みやすく、血管内腔の挿通性を向上できるバルーンカテーテル用バルーン及びそれを備えるバルーンカテーテル、並びにバルーンカテーテルの製造方法を提供することができる。これにより、バルーンカテーテルによる治療や処置の安全性を向上しつつ効率的な狭窄部の切開を行うことが可能になる。

【図面の簡単な説明】

【0012】

【図1】本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルの側面図を表す。

【図2】図１に示したバルーンカテーテルのＩＩ－ＩＩ断面図を表す。

【図3】図１に示したバルーンカテーテルのＩＩＩ－ＩＩＩ断面図を表す。

【図4】図１に示したバルーンカテーテルのＩＶ－ＩＶ断面図を表す。

【図5】図２に示したバルーンカテーテルの収縮状態での断面図を表す。

【図6】図３に示したバルーンカテーテルの収縮状態での断面図を表す。

【図7】本発明の一実施形態に係る二軸延伸前のパリソンの斜視図を表す。

【図8】図７に示したパリソンのＶＩＩＩ－ＶＩＩＩ断面図を表す。

【図9】図８に示したパリソンの製造に用いられるパリソン用金型の長手軸方向に垂直な断面図を表す。

【図10】本発明の実施形態に係る製造方法においてパリソンの二軸延伸に用いられる金型の長手軸方向の断面図を表す。

【図11】図１０に示した金型のＸＩ－ＸＩ断面図を表す。

【発明を実施するための形態】

【0013】

以下、実施の形態に基づき本発明を説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。

【0014】

１．バルーンカテーテル用バルーン
本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル用バルーンは、長手軸方向、径方向、及び周方向を有し、外層と、外層よりもショアＤ硬度が低い材料から構成される内層と、を有しているバルーンカテーテル用バルーンであって、直管部と、直管部よりも近位側に位置している近位側テーパー部と、近位側テーパー部よりも近位側に位置している近位側スリーブ部と、直管部よりも遠位側に位置している遠位側テーパー部と、遠位側テーパー部よりも遠位側に位置している遠位側スリーブ部と、を有し、径方向の外方に突出しており、長手軸方向に延在している突出部を有し、収縮状態で複数の羽根形状部を有し、直管部での長手軸方向に垂直な断面において、羽根形状部は、羽根形状部の外表面の長さの中点を含む羽根中央部を有しており、直管部での長手軸方向に垂直な断面において、突出部が存在している領域では、外層の厚みが内層の厚みよりも大きく、羽根中央部では、外層の厚みが内層の厚みよりも小さい。

【0015】

バルーンカテーテルによる狭窄部の拡張は、バルーンカテーテルの遠位端部に設けられたバルーンを血管内腔に挿入して狭窄部まで送達した後バルーンを拡張させ、バルーンの径方向の外方に設けられた突出部を狭窄部に食い込ませることにより狭窄部を切開することで行われる。上記バルーンカテーテル用バルーンによれば、突出部が存在している領域では、内層よりもショアＤ硬度が高い材料から構成される外層の厚みが内層の厚みよりも大きいため、突出部の剛性が高まる。その結果、突出部による狭窄部の切開が行いやすくなる。

【0016】

狭窄部へのバルーンの挿入時や体内からの抜去時には、バルーンの内腔から流体を排出して収縮させ、シャフトにバルーンの羽根形状部を巻き付けることによりバルーンの外径を小さくすることができる。上記バルーンカテーテル用バルーンによれば、羽根中央部では、外層よりもショアＤ硬度が低い材料から構成される内層の厚みよりも外層の厚みが小さいため、羽根中央部の柔軟性が高まる。そのため、バルーンを収縮させて羽根形状部を形成する際に、柔軟な羽根中央部がバルーンの折り畳みの起点となりやすくなる。その結果、羽根形状部の位置や形状を制御しやすくなり、バルーンの収縮状態にてバルーンの外径が小さくなるように折り畳みやすく、血管内腔の挿通性を向上することができる。

【0017】

つまり、上記バルーンカテーテル用バルーンによれば、直管部での長手軸方向に垂直な断面において、突出部が存在している領域では外層の厚みが内層の厚みよりも大きく、羽根中央部では外層の厚みが内層の厚みよりも小さいことにより、突出部による狭窄部の切開が行いやすく、かつ、バルーンの収縮状態ではバルーンの外径が小さくなるように折り畳みやすくなる。そのため、血管内腔の挿通性がよく、バルーンカテーテルによる治療や処置の安全性を向上しつつ効率的な狭窄部の切開を行うことが可能になる。

【0018】

本明細書において、バルーンカテーテル用バルーンを単に「バルーン」と称することがある。

【0019】

以下、図１～図６を参照しつつ、本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル用バルーンについて説明する。図１は、本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルの側面図である。図２は図１に示したバルーンカテーテルのＩＩ－ＩＩ断面図を表し、直管部の長手軸方向に垂直な断面図を表している。図３は図１に示したバルーンカテーテルのＩＩＩ－ＩＩＩ断面図を表し、遠位側テーパー部の長手軸方向に垂直な断面図を表している。図４は図１に示したバルーンカテーテルのＩＶ－ＩＶ断面図を表し、遠位側スリーブ部の長手軸方向に垂直な断面図を表している。図５は図２に示したバルーンカテーテルの収縮状態であって、直管部の長手軸方向に垂直な断面図を表している。図６は図３に示したバルーンカテーテルの収縮状態であって、遠位側テーパー部の長手軸方向に垂直な断面図を表している。

【0020】

図１に示すように、バルーン２はバルーンカテーテル１に用いられる。バルーン２はシャフト３０の遠位端部に接続され、シャフト３０の内腔を通じて流体を導入することによりバルーン２を拡張させ、流体を排出することでバルーン２を収縮させることができる。バルーン２の拡張と収縮を制御するために、インデフレーター（バルーン用加圧器）を用いて流体を導入又は排出することができる。流体は、ポンプ等により加圧された加圧流体であってもよい。バルーンカテーテル１については、「２．バルーンカテーテル」の項で詳述する。

【0021】

バルーン２は、長手軸方向ｘ１と、長手軸方向ｘ１に垂直な断面においてバルーン２の外縁の図心と外縁上の点とを結ぶ径方向ｙ１と、長手軸方向ｘ１に垂直な断面においてバルーン２の外縁に沿う周方向ｚ１を有する。本明細書において、長手軸方向ｘ１において使用者の手元側の方向を近位側と称し、近位側とは反対側、即ち処置対象者の方向を遠位側と称する。

【0022】

バルーン２以外の部材や部分は、それぞれ長手軸方向、径方向、及び周方向を有し、それらはバルーン２の長手軸方向ｘ１、径方向ｙ１、及び周方向ｚ１とは同じである場合もあり異なる場合もあるが、本明細書においては理解のし易さのために全ての部材や部分がバルーン２の長手軸方向ｘ１、径方向ｙ１、及び周方向ｚ１と同じ長手軸方向、径方向、及び周方向を有しているとして説明する。

【0023】

図１～図６に示すように、バルーン２は、径方向ｙ１の外方に突出し長手軸方向ｘ１に延在している突出部２８を有している。突出部２８は、バルーン２の突出部２８が設けられていない部分の厚みよりも厚く形成されている部分である。即ち、図２～図４に示すように、突出部２８は、バルーン２の突出部２８が設けられていない部分の厚みを有するバルーン本体部２０の外面よりも径方向ｙ１の外方に突出している部分であると言い換えることもできる。

【0024】

バルーン２の突出部２８における厚みは、例えば、バルーン２の突出部２８が設けられていない部分の厚みの１．２倍以上であることが好ましく、１．５倍以上がより好ましく、１．８倍以上、２．０倍以上、２．５倍以上がさらに好ましい。バルーン２の突出部２８における厚みの上限は特に限定されず、例えば、バルーン２の突出部２８が設けられていない部分の厚みの３０倍以下、２０倍以下、１０倍以下であってもよい。

【0025】

バルーン本体部２０はバルーン２の基本形状を規定し、突出部２８はバルーン本体部２０の外側面に線状、点状、網状、らせん状等の任意のパターンで好ましく設けられている。突出部２８によりバルーン２はスコアリング機能が付与され、バルーン２は血管形成術において石灰化した狭窄部に亀裂を入れて拡張することが可能になる。また、突出部２８は、バルーン２の強度向上や加圧時の過拡張の抑制にも寄与できる。

【0026】

図２～図４に示すように、突出部２８は周方向ｚ１に複数設けられていてもよいし、１つ設けられていてもよい。突出部２８の周方向ｚ１における数は、１以上、２以上、３以上、４以上、６以上であってもよく、また、２０以下、１５以下、１０以下であってもよい。突出部２８が周方向ｚ１において複数設けられる場合、複数の突出部２８は周方向ｚ１に離隔していることが好ましく、周方向ｚ１に等間隔に配されていることがより好ましい。離隔距離は、突出部２８の最大周長よりも長いことが好ましい。

【0027】

長手軸方向ｘ１に垂直な断面における突出部２８の断面形状は任意であってよく、例えば、三角形、四角形、多角形、半円形、円形の一部、略円形、扇型、楔形、凸字形、紡錘形、及びそれらの組み合わせ等であってもよい。なお、三角形、四角形、及び多角形は、角部の頂点が明確であって辺部が直線であるものの他に、角部が丸みを帯びている所謂角丸多角形や、辺部の少なくとも一部が曲線となっているものも含むものとする。或いは、突出部２８の断面形状は、凹凸や欠け等を有した不定形な形状であってもよい。

【0028】

突出部２８が線状又は点状に形成されている場合、突出部２８は長手軸方向ｘ１に沿って延在するように配されていることが好ましい。或いは、突出部２８は、長手軸周りにらせん状に延在するように配されていてもよい。

【0029】

図示していないが、バルーン２は、径方向ｙ１の内方に突出している内側突出部を有していてもよい。内側突出部は長手軸方向ｘ１に延在していることが好ましい。突出部２８と内側突出部は、バルーン２の長手方向ｘ１や周方向ｚ１において同じ位置に配置されていることが好ましく、これらは一体形成されていることが好ましい。突出部２８とバルーン本体部２０と内側突出部とが一体に厚く形成されていることにより、バルーン２が突出部２８と内側突出部とを有していてもよい。

【0030】

バルーン２は、外層２０ｂと、外層２０ｂよりも径方向の内方であって、外層２０ｂよりもショアＤ硬度が低い材料から構成される内層２０ａと、を有している。バルーン２は、全ての部分で内層２０ａと外層２０ｂからなる２層構造を有していることが好ましい。詳細には、長手軸方向ｘ１の任意の位置における周方向ｚ１の３６０度全体にわたって内層２０ａと外層２０ｂが連続して存在していることが好ましい。バルーン２が全ての部分で内層２０ａと外層２０ｂからなる２層構造を有していることにより、バルーン２の外側面はショアＤ硬度の高い外層２０ｂで形成されるため、バルーン２の外側面が傷つきにくく強度を向上できる。また、突出部２８の外側面もショアＤ硬度の高い外層２０ｂで形成されるため、突出部２８のスコアリング機能を高めることができる。

【0031】

内層２０ａのショアＤ硬度は、２０以上、２５以上、３０以上、３５以上、４０以上であることが好ましく、また、７０以下、６５以下、６０以下、５５以下であることが好ましい。外層２０ｂのショアＤ硬度は、７０超、７２以上、７４以上、７５以上であることが好ましく、また、９０以下、８５以下、８０以下であることが好ましい。内層２０ａのショアＤ硬度が上記範囲であれば、バルーン２の柔軟性向上に寄与することができる。外層２０ｂのショアＤ硬度が上記範囲であれば、バルーン２の強度向上や突出部２８のスコアリング機能向上に寄与することができる。

【0032】

ショアＤ硬度は、例えば、ＪＩＳ Ｋ６２５３－２：２０１２の記載に基づきタイプＤデュロメータを用いて測定することができる。また、内層２０ａと外層２０ｂの各ショアＤ硬度は、バルーン２に成形する前の材料の段階でのショアＤ硬度であってもよい。

【0033】

外層２０ｂの材料としては、ナイロン１１、ナイロン１２等のポリアミド樹脂；ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル樹脂；ポリウレタン樹脂が好適に用いられる。内層２０ａの材料としては、ショアＤ硬度が小さい観点から熱可塑性エラストマーを用いることが好ましく、例えば、ポリエーテルブロックアミド共重合体等のポリアミドエラストマーが好適に用いられる。

【0034】

図１に示すように、バルーン２は、長手軸方向ｘ１に近位端と遠位端とを有しており、直管部２３と、直管部２３よりも近位側に位置している近位側テーパー部２２と、近位側テーパー部２２よりも近位側に位置している近位側スリーブ部２１と、直管部２３よりも遠位側に位置している遠位側テーパー部２４と、遠位側テーパー部２４よりも遠位側に位置している遠位側スリーブ部２５と、を有している。直管部２３は、長手軸方向ｘ１においておよそ同じ径を有している略円柱状であることが好ましいが、長手軸方向ｘ１において異なる径を有していてもよい。近位側テーパー部２２及び遠位側テーパー部２４は、直管部２３から離れるにつれて縮径して略円錐状、円錐台状に形成されていることが好ましい。直管部２３が最大径を有することにより、バルーン２を狭窄部等の病変部において拡張させた際に、直管部２３が病変部に十分接触して病変部の拡張等の治療を行い易くできる。また、近位側テーパー部２２及び遠位側テーパー部２４が縮径されていることにより、バルーン２を収縮させた際に、バルーン２の近位端部及び遠位端部の外径を小さくしてシャフト３０とバルーン２との段差を小さくすることができるため、バルーン２を体腔内に挿通し易くすることができる。

【0035】

近位側テーパー部２２、直管部２３、及び遠位側テーパー部２４がバルーン２に流体を導入した際に拡張する部分であるのに対し、近位側スリーブ部２１及び遠位側スリーブ部２５は拡張しないことが好ましい。これにより、近位側スリーブ部２１の少なくとも一部をシャフト３０の遠位端部と固定し、遠位側スリーブ部２５の少なくとも一部を後述するインナーシャフト６０と固定する構成とすることができる。

【0036】

バルーン２は、近位側スリーブ部２１、近位側テーパー部２２、直管部２３、遠位側テーパー部２４、遠位側スリーブ部２５の各領域において、突出部２８を有していることが好ましい。これにより、直管部２３に設けられた突出部２８はスコアリング機能の向上に寄与でき、直管部２３以外に設けられた突出部２８はバルーン２の強度向上や加圧時の過拡張の抑制に寄与することができる。

【0037】

図２に示すように、直管部２３において、突出部２８は、径方向ｙ１の外方端である頂部２８Ｔと、頂部２８Ｔよりも径方向ｙ１の内方に位置しておりバルーン２の外面と接続している基端２８Ｂを有している。突出部２８が頂部２８Ｔを有していれば、頂部２８Ｔが狭窄部を切開しやすくなり、突出部２８による切開効率を向上できる。図３及び図４に示すように、近位側スリーブ部２１、近位側テーパー部２２、遠位側テーパー部２４、及び遠位側スリーブ部２５において、突出部２８は、頂部２８Ｔを有していてもよい。

【0038】

突出部２８において、径方向ｙ１の外方側の先端部分を変形させる加工がなされていたり、除去されていたりすること等によって、頂部２８Ｔの位置が定めにくい場合には、長手軸方向ｘ１に垂直な断面において、基端２８Ｂの幅方向の中点とバルーン２の外形の図心とを通る直線と、突出部２８の外形の輪郭線とが交わる地点を頂部２８Ｔとしてもよい。なお、基端２８Ｂの幅方向の中点は、突出部２８の周方向ｚ１の第１方向ｄ１側の端部と周方向ｚ１の第２方向ｄ２側の端部とを結ぶ線分の中点を指す。

【0039】

直管部２３に設けられている突出部２８は、周方向ｚ１の第１方向ｄ１及び第２方向ｄ２のいずれかに倒れていてもよい。直管部２３に設けられている突出部２８は、周方向ｚ１の第１方向ｄ１及び第２方向ｄ２のいずれかに倒れている角度が、所定の範囲にとどまっていることが好ましい。これにより、突出部２８によるバルーン２の病変部への固定や狭窄部の切開を効率よく行うことができる。突出部２８が周方向ｚ１の第１方向ｄ１及び第２２方向ｄ２のいずれかに倒れているとき、基端２８Ｂの幅方向の中点と頂部２８Ｔとを結ぶ直線Ｌｐと基端２８Ｂの垂線Ｌｖとは一致するくらいに近い、即ち、基端２８Ｂの幅方向の中点と頂部２８Ｔとを結ぶ直線Ｌｐと基端２８Ｂの垂線Ｌｖとがなす角度は０度に近いことが好ましい。該角度の絶対値は、５度以下、１０度以下、１５度以下であることも許容される。このとき、上記直線Ｌｐと基端２８Ｂの垂線Ｌｖとがなす角度は、基端２８Ｂの幅方向の中点を起点とし、直線Ｌｐが基端２８Ｂの垂線Ｌｖに対して突出部２８が倒れる方向になす角度とする。ここで、垂線Ｌｖは、径方向ｙの断面において、基端２８Ｂの周方向ｚ１の一方端と他方端とを結ぶ線分に向かって頂部２８Ｔから引いた垂線とする。なお、基端２８Ｂの幅方向の中点は、突出部２８の周方向ｚ１の第１方向ｄ１側の端部と周方向ｚ１の第２方向ｄ２側の端部とを結ぶ線分の中点を指す。

【0040】

図５及び図６に示すように、バルーン２は、収縮状態で複数の羽根形状部４０を有している。羽根形状部４０は、バルーン２が収縮している状態において、バルーン２の内表面の内、互いに重なり合う部分を有することが好ましい。また、羽根形状部４０は、例えば羽根形状部４０の頂部を折り目として折り畳めるように形成されていることが好ましい。

【0041】

図５及び図６に示すように、突出部２８は、羽根形状部４０以外の部分に位置していることが好ましい。つまり、突出部２８は、バルーンの収縮状態において、羽根形状部４０とならない部分に位置していることが好ましい。突出部２８が羽根形状部４０以外の部分に位置していることにより、収縮状態のバルーン２の周方向において、羽根形状部４０と突出部２８とが異なる位置に配置されることとなる。そのため、バルーン２の羽根形状部４０を折り畳んだ際に、バルーン２の外径を小さくすることができる。

【0042】

図５に示すように、直管部２３での長手軸方向ｘ１に垂直な断面において、羽根形状部４０は、羽根形状部４０の外表面の長さの中点Ｐ１を含む羽根中央部４１を有している。つまり、羽根中央部４１は、１つの羽根形状部４０の外表面の長さの中点Ｐ１を含む領域である。なお、直管部２３での長手軸方向ｘ１に垂直な断面において、羽根中央部４１は、羽根形状部４０の外表面の長さの１／３分の領域であることが好ましい。

【0043】

直管部２３での長手軸方向ｘ１に垂直な断面において、図２及び図５に示すように、突出部２８が存在している領域では、外層２０ｂの厚みＴｃが内層２０ａの厚みＴａよりも大きく、図５に示すように、羽根中央部４１では、外層２０ｂの厚みＴｃが内層２０ａの厚みＴａよりも小さい。なお、突出部２８が存在している領域での外層２０ｂの厚みＴｃは、バルーン２の拡張時での突出部２８が存在している領域における径方向ｙ１での外層２０ｂの最大の厚みを指し、突出部２８が存在している領域での内層２０ａの厚みＴａは、バルーン２の拡張時での突出部２８が存在している領域における径方向ｙ１での内層２０ａの最大の厚みを指す。また、羽根中央部４１での外層２０ｂの厚みＴｃは、バルーン２の拡張時での羽根中央部４１における径方向ｙ１での外層２０ｂの最大の厚みを指し、羽根中央部４１での内層２０ａの厚みＴａは、バルーン２の拡張時での羽根中央部４１における径方向ｙ１での内層２０ａの最大の厚みを指す。

【0044】

直管部２３において、突出部２８が存在している領域では外層２０ｂの厚みＴｃが内層２０ａの厚みＴａよりも大きいことにより、外層２０ｂは内層２０ａよりもショアＤ硬度が高いため、突出部２８の剛性が高まる。その結果、突出部２８による狭窄部の切開が行いやすくなる。また、直管部２３において、羽根中央部４１では外層２０ｂの厚みＴｃが内層２０ａの厚みＴａよりも小さいことにより、内層２０ａは外層２０ｂよりもショアＤ硬度が低いため、羽根中央部４１の柔軟性が高まる。その結果、バルーン２を収縮させて羽根形状部４０を形成する際に、柔軟な羽根中央部４１がバルーン２の折り畳みの起点となりやすく、羽根形状部４０の位置や形状を制御しやすくなる。そのため、バルーンの収縮状態にてバルーン２の外径が小さくなるように折り畳みやすく、バルーン２の血管内腔への挿通性を向上させることができる。

【0045】

つまり、直管部２３において、突出部２８が存在している領域では外層２０ｂの厚みＴｃが内層２０ａの厚みＴａよりも大きく、羽根中央部４１では外層２０ｂの厚みＴｃが内層２０ａの厚みＴａよりも小さいことにより、突出部２８による狭窄部の切開が行いやすく、かつ、バルーン２の収縮状態ではバルーン２の外径が小さくなるように折り畳みやすくなる。そのため、血管内腔の挿通性がよく、バルーンカテーテル１による治療や処置の安全性を向上しつつ、狭窄部の切開を効率的に行うことが可能になる。

【0046】

直管部２３での長手軸方向ｘ１に垂直な断面において、突出部２８が存在している領域での外層２０ｂの厚みＴｃは、内層２０ａの厚みＴａの１．５倍以上であることが好ましく、１．７倍以上であることがより好ましく、２倍以上であることがさらに好ましい。直管部２３における突出部２８が存在している領域での外層２０ｂの厚みＴｃと内層２０ａの厚みＴａとの比率の下限値を上記の範囲に設定することにより、ショアＤ硬度が高い外層２０ｂによって突出部２８の剛性が高まり、狭窄部に突出部２８が刺さりやすくすることができる。また、直管部２３での長手軸方向ｘ１に垂直な断面において、突出部２８が存在している領域での外層２０ｂの厚みＴｃは、内層２０ａの厚みＴａの１０倍以下であることが好ましく、９倍以下であることがより好ましく、８倍以下であることがさらに好ましい。直管部２３における突出部２８が存在している領域での外層２０ｂの厚みＴｃと内層２０ａの厚みＴａとの比率の上限値を上記の範囲に設定することにより、突出部２８において内層２０ａの厚みを確保することができ、バルーン２の拡張時等バルーン２が周方向ｚ１に伸長した際に、突出部２８での内層２０ａを破断しにくくすることができる。

【0047】

直管部２３での長手軸方向ｘ１に垂直な断面において、羽根中央部４１での外層２０ｂの厚みＴｃは、内層２０ａの厚みＴａの９５％以下であることが好ましく、９０％以下であることがより好ましく、８５％以下であることがさらに好ましい。直管部２３における羽根中央部４１での外層２０ｂの厚みＴｃと内層２０ａの厚みＴａとの比率の上限値を上記の範囲に設定することにより、ショアＤ硬度が低い内層２０ａによって羽根中央部４１の柔軟性が高まり、収縮状態において羽根形状部４０の位置や形状を制御してバルーン２の外径が小さくなるように折り畳みやすく、バルーン２の血管内腔への挿通性を向上させることができる。また、直管部２３での長手軸方向ｘ１に垂直な断面において、羽根中央部４１での外層２０ｂの厚みＴｃは、内層２０ａの厚みＴａの５％以上であることが好ましく、１０％以上であることがより好ましく、１５％以上であることがさらに好ましい。直管部２３における羽根中央部４１での外層２０ｂの厚みＴｃと内層２０ａの厚みＴａとの比率の下限値を上記の範囲に設定することにより、ショアＤ硬度が高い外層２０ｂによって羽根形状部４０の剛性を確保することができ、バルーン２の強度及び挿通性を向上することができる。

【0048】

図２に示すように、直管部２３において、バルーン２は全体にわたって少なくとも内層２０ａと外層２０ｂからなる２層構造を有していることが好ましい。即ち、直管部２３において、バルーン２の突出部２８が設けられていない部分から突出部２８が設けられている部分にわたって少なくとも内層２０ａと外層２０ｂが周方向ｚ１の３６０度全体に連続して存在していることが好ましい。直管部２３において、バルーン２は全体にわたって少なくとも内層２０ａと外層２０ｂからなる２層構造を有していることにより、ショアＤ硬度の高い外層２０ｂによって突出部２８のスコアリング機能、バルーン２の強度及び挿通性を向上することができる。

【0049】

バルーン２は、内層２０ａ及び外層２０ｂとは異なる層をさらに有していてもよい。具体例としては、図示していないが、内層２０ａよりも径方向ｙ１の内側に最内層を有していてもよく、外層２０ｂよりも径方向ｙ１の外側に最外層を有していてもよく、内層２０ａよりも径方向ｙ１の外側かつ外層２０ｂよりも径方向ｙ１の内側に中間層を有していてもよい。

【0050】

突出部２８とバルーン本体部２０とは、一体成形であることが好ましい。突出部２８及びバルーン本体部２０が一体成形であることにより、バルーン本体部２０からの突出部２８の脱落を防止することができる。

【0051】

内側突出部が設けられる場合も、バルーン２の内側突出部が設けられていない部分と内側突出部が設けられている部分の内層２０ａと外層２０ｂは周方向ｚ１に連続していることが好ましい。これにより、内側突出部とバルーン本体部２０とを一体形成することができ、バルーン本体部２０からの内側突出部の脱落を防ぐことができる。

【0052】

図５に示すように、直管部２３での長手軸方向ｘ１に垂直な断面において、羽根形状部４０は、羽根形状部４０の端部４０ａから羽根形状部４０の外表面の長さの１／３分の領域であって、羽根形状部４０の両端に位置する羽根端部領域４２を有していることが好ましい。つまり、直管部２３での長手軸方向ｘ１に垂直な断面において、羽根形状部４０は、羽根中央部４１と、羽根中央部４１の両側にそれぞれ羽根端部領域４２を有していることが好ましい。

【0053】

直管部２３での長手軸方向ｘ１に垂直な断面において、少なくとも一方の羽根端部領域４２では、外層２０ｂの平均厚みが内層２０ａの平均厚みよりも大きいことが好ましい。つまり、羽根中央部４１では内層２０ａが外層２０ｂよりも厚く、少なくとも一方の羽根端部領域４２では外層２０ｂが内層２０ａよりも厚いことが好ましい。直管部２３における少なくとも一方の羽根端部領域４２での外層２０ｂの平均厚みが内層２０ａの平均厚みよりも大きいことにより、羽根端部領域４２の方が羽根中央部４１よりも剛性が高くなりやすく、バルーン２を収縮させた際に羽根中央部４１がバルーン２の折り畳みの起点となりやすく、羽根形状部４０の位置や形状を制御してバルーン２の外径が小さくなるように折り畳みやすくすることができる。

【0054】

直管部２３での長手軸方向ｘ１に垂直な断面において、羽根形状部４０が有している２つの羽根端部領域４２にて外層２０ｂの平均厚みが内層２０ａの平均厚みよりも大きいことが好ましい。２つの羽根端部領域４２での外層２０ｂの平均厚みが内層２０ａの平均厚みよりも大きいことにより、羽根中央部４１がバルーン２の折り畳みの起点となりやすくする効果を高めることが可能となる。

【0055】

直管部２３での長手軸方向ｘ１に垂直な断面において、少なくとも一方の羽根端部領域４２での外層２０ｂの平均厚みは、内層２０ａの平均厚みの１．１倍以上であることが好ましく、１．２倍以上であることがより好ましく、１．３倍以上であることがさらに好ましい。直管部２３における少なくとも一方の羽根端部領域４２での外層２０ｂの平均厚みと内層２０ａの平均厚みとの比率の下限値を上記の範囲に設定することにより、羽根端部領域４２の剛性が高まりやすく、羽根端部領域４２よりも羽根中央部４１の方が折り畳みの起点となりやすくなる。また、直管部２３での長手軸方向ｘ１に垂直な断面において、少なくとも一方の羽根端部領域４２での外層２０ｂの平均厚みは、内層２０ａの平均厚みの１０倍以下であることが好ましく、９倍以下であることがより好ましく、８倍以下であることがさらに好ましい。直管部２３における少なくとも一方の羽根端部領域４２での外層２０ｂの平均厚みと内層２０ａの平均厚みとの比率の上限値を上記の範囲に設定することにより、羽根端部領域４２にある程度の柔軟性を付与することができ、シャフト３０に羽根形状部４０を巻き付けやすく、バルーン２の外径をより小さくすることが可能となる。

【0056】

図２に示すように、突出部２８が存在している領域は、頂部２８Ｔを含む中央部２９ａと、中央部２９ａの周方向ｚ１における両側に位置する端部２９ｂと、を有している。つまり、突出部２８が存在している領域は、直管部２３での長手軸方向ｘ１に垂直な断面において、周方向ｚ１において２つの端部２９ｂを有しており、２つの端部２９ｂの間に中央部２９ａを有している。

【0057】

中央部２９ａは、頂部２８Ｔを含む領域である。中央部２９ａは、頂部２８Ｔを含む領域であり、基端２８Ｂの幅方向の中点と頂部２８Ｔとを結ぶ直線Ｌｐを含む領域であってもよい。端部２９ｂは、中央部２９ａの周方向ｚ１における両側に位置する領域である。端部２９ｂは、中央部２９ａの両側に位置する領域であり、基端２８Ｂの周方向ｚ１の一方端を含み、中央部２９ａよりも該一方側に位置している領域、及び、基端２８Ｂの周方向ｚ１の他方端を含み、中央部２９ａよりも該他方側に位置している領域であってもよい。

【0058】

中央部２９ａは、突出部２８が存在している領域において、基端２８Ｂの幅方向の中点と頂部２８Ｔとを結ぶ直線Ｌｐを含み、基端２８Ｂの幅を３等分したうちの真ん中の領域であることが好ましい。また、端部２９ｂは、突出部２８が存在している領域において、基端２８Ｂの周方向ｚ１の一方端を含み、基端２８Ｂの幅を３等分したうちの該一方側に位置している領域、及び、基端２８Ｂの周方向ｚ１の他方端を含み、基端２８Ｂの幅を３等分したうちの該他方側に位置している領域であることが好ましい。

【0059】

直管部２３での長手軸方向ｘ１に垂直な断面において、中央部２９ａでの外層２０ｂの厚みＴｃの割合は、羽根中央部４１での内層２０ａの厚みＴａの割合よりも大きいことが好ましい。つまり、直管部２３での長手軸方向ｘ１に垂直な断面において、中央部２９ａ全体における外層２０ｂの厚みＴｃの割合が、羽根中央部４１全体における内層２０ａの厚みＴａの割合よりも大きいことが好ましい。直管部２３において、中央部２９ａでの外層２０ｂの厚みＴｃの割合が羽根中央部４１での内層２０ａの厚みＴａの割合よりも大きいことにより、突出部２８では剛性が高まり、かつ、羽根中央部４１では柔軟性が高まるため、突出部２８による狭窄部の切開効率を向上させつつ、バルーン２の収縮時に外径が小さくなるように折り畳みやすくすることができる。

【0060】

直管部２３での長手軸方向ｘ１に垂直な断面において、中央部２９ａ全体に対する外層２０ｂの厚みＴｃの割合は、１０％以上であることが好ましく、２０％以上であることがより好ましく、３０％以上であることがさらに好ましい。直管部２３における中央部２９ａでの外層２０ｂの厚みＴｃの割合の下限値を上記の範囲に設定することにより、中央部２９ａにおける外層２０ｂの存在比率が高まり、中央部２９ａの剛性を高めて狭窄部に食い込みやすくすることができる。また、直管部２３での長手軸方向ｘ１に垂直な断面において、中央部２９ａ全体に対する外層２０ｂの厚みＴｃの割合は、９５％以下であることが好ましく、９０％以下であることがより好ましく、８５％以下であることがさらに好ましい。直管部２３における中央部２９ａでの外層２０ｂの厚みＴｃの割合の上限値を上記の範囲に設定することにより、中央部２９ａにおいて内層２０ａがある程度存在することとなり、バルーン２を拡張させて突出部２８が周方向ｚ１に伸長した際に、内層２０ａが破断することを防止できる。

【0061】

直管部２３での長手軸方向ｘ１に垂直な断面において、羽根中央部４１全体に対する内層２０ａの厚みＴａの割合は、１０％以上であることが好ましく、２０％以上であることがより好ましく、３０％以上であることがさらに好ましい。直管部２３における羽根中央部４１での内層２０ａの厚みＴａの割合の下限値を上記の範囲に設定することにより、羽根中央部４１における内層２０ａの存在比率が高まり、羽根中央部４１の柔軟性を高めて折り畳みの起点となりやすくすることができる。また、直管部２３での長手軸方向ｘ１に垂直な断面において、羽根中央部４１全体に対する内層２０ａの厚みＴａの割合は、９０％以下であることが好ましく、８０％以下であることがより好ましく、７０％以下であることがさらに好ましい。直管部２３における羽根中央部４１での内層２０ａの厚みＴａの割合の上限値を上記の範囲に設定することにより、バルーン２の全体の剛性を高め、バルーン２の強度や挿通性を向上させることが可能となる。

【0062】

直管部２３での長手軸方向ｘ１に垂直な断面において、突出部２８が存在している領域での内層２０ａの厚みＴａは、羽根中央部４１での内層２０ａの厚みＴａよりも大きいことが好ましい。直管部２３において、突出部２８が存在している領域での内層２０ａの厚みＴａが羽根中央部４１での内層２０ａの厚みＴａよりも大きいことにより、バルーン２の全体において羽根中央部４１の柔軟性が高まり、羽根中央部４１が折り畳みの起点となりやすく、また、羽根形状部４０が柔軟なものとなるため、バルーンの収縮状態において、容易にバルーン２の外径を小さく折り畳むことが可能となる。

【0063】

直管部２３での長手軸方向ｘ１に垂直な断面において、突出部２８が存在している領域での内層２０ａの厚みＴａは、羽根中央部４１での内層２０ａの厚みＴａの１．１倍以上であることが好ましく、１．２倍以上であることがより好ましく、１．３倍以上であることがさらに好ましい。直管部２３における突出部２８が存在している領域での内層２０ａの厚みＴａと、羽根中央部４１での内層２０ａの厚みＴａとの比率の下限値を上記の範囲に設定することにより、羽根中央部４１の柔軟性をより高めることができる。また、直管部２３での長手軸方向ｘ１に垂直な断面において、突出部２８が存在している領域での内層２０ａの厚みＴａは、羽根中央部４１での内層２０ａの厚みＴａの１０倍以下であることが好ましく、９倍以下であることがより好ましく、８倍以下であることがさらに好ましい。直管部２３における突出部２８が存在している領域での内層２０ａの厚みＴａと、羽根中央部４１での内層２０ａの厚みＴａとの比率の上限値を上記の範囲に設定することにより、バルーン２の全体において適度な柔軟性と強度の両立を図ることができる。

【0064】

近位側テーパー部２２及び遠位側テーパー部２４の少なくとも一方での長手軸方向ｘ１に垂直な断面において、近位側テーパー部２２及び遠位側テーパー部２４の少なくとも一方に設けられている突出部２８は、周方向ｚ１の第１方向ｄ１及び第２方向ｄ２のいずれにも倒れていない構成であってもよく、周方向ｚ１の第１方向ｄ１及び第２方向ｄ２のいずれかに倒れている構成であってもよい。近位側テーパー部２２及び遠位側テーパー部２４の少なくとも一方において、突出部２８が周方向ｚ１の第１方向ｄ１及び第２方向ｄ２のいずれにも倒れていないことにより、突出部２８が設けられている近位側テーパー部２２や遠位側テーパー部２４において、突出部２８によってバルーン２の長手軸方向ｘ１の剛性が高まる。その結果、血管内腔へのバルーン２の挿通性を向上させることができる。近位側テーパー部２２及び遠位側テーパー部２４の少なくとも一方において、突出部２８が周方向ｚ１の第１方向ｄ１及び第２方向ｄ２のいずれかに倒れていることにより、バルーン２を病変部まで送達する際に、近位側テーパー部２２や遠位側テーパー部２４の突出部２８の頂部２８Ｔが血管内腔壁等の他物に接触しにくくなり、血管内腔壁の損傷を防止することが可能となる。

【0065】

図示していないが、近位側テーパー部２２及び遠位側テーパー部２４の少なくとも一方での長手軸方向ｘ１に垂直な断面において、近位側テーパー部２２及び遠位側テーパー部２４の少なくとも一方に設けられている突出部２８は、切削や溶解、押し潰す等の加工によって、径方向ｙ１の外方側である突出部２８の先端部分が除去されていてもよい。近位側テーパー部２２及び遠位側テーパー部２４の少なくとも一方に設けられている突出部２８の先端部分が除去されていることにより、バルーン２が血管内腔に挿通されている際に、バルーン２の近位側テーパー部２２や遠位側テーパー部２４の突出部２８が血管内腔壁に接触しても血管内腔壁を傷つけにくくすることができ、安全性の高いバルーン２とすることができる。

【0066】

近位側テーパー部２２及び遠位側テーパー部２４の少なくとも一方に設けられている突出部２８において径方向ｙ１の外方側の先端部分が除去されている場合、突出部２８の先端部分が除去されている近位側テーパー部２２及び遠位側テーパー部２４の少なくとも一方において、バルーン２は全体にわたって少なくとも内層２０ａと外層２０ｂからなる２層構造を有していることが好ましい。即ち、近位側テーパー部２２及び遠位側テーパー部２４の少なくとも一方において、バルーン２の突出部２８が設けられていない部分から突出部２８が設けられている部分にわたって少なくとも内層２０ａと外層２０ｂが周方向ｚ１の３６０度全体に連続して存在していることが好ましい。近位側テーパー部２２及び遠位側テーパー部２４の少なくとも一方において、バルーン２は全体にわたって少なくとも内層２０ａと外層２０ｂからなる２層構造を有していることにより、ショアＤ硬度の高い外層２０ｂによって突出部２８のスコアリング機能、バルーン２の強度及び挿通性を向上することができる。

【0067】

近位側テーパー部２２及び遠位側テーパー部２４の少なくとも一方での長手軸方向ｘ１に垂直な断面において、図３に示すように、突出部２８が存在している領域では、外層２０ｂの厚みＴｃが内層２０ａの厚みＴａよりも大きく、図６に示すように、羽根中央部４１では、外層２０ｂの厚みＴｃが内層２０ａの厚みＴａよりも小さいことが好ましい。近位側テーパー部２２及び遠位側テーパー部２４の少なくとも一方において、突出部２８が存在している領域での外層２０ｂの厚みＴｃが内層２０ａの厚みＴａよりも大きく、羽根中央部４１での外層２０ｂの厚みＴｃが内層２０ａの厚みＴａよりも小さいことにより、近位側テーパー部２２や遠位側テーパー部２４においても、突出部２８の剛性を高めて狭窄部の切開を行いやすくし、さらに、羽根中央部４１の柔軟性を高めてバルーン２の収縮状態ではバルーン２の外径が小さくなるように折り畳みやすくすることができる。そのため、血管内腔の挿通性がよく、バルーン２の安全性を向上させることができる。

【0068】

近位側テーパー部２２及び遠位側テーパー部２４の少なくとも一方での長手軸方向ｘ１に垂直な断面において、突出部２８が存在している領域での外層２０ｂの厚みＴｃは、内層２０ａの厚みＴａの１．１倍以上であることが好ましく、１．２倍以上であることがより好ましく、１．３倍以上であることがさらに好ましい。近位側テーパー部２２及び遠位側テーパー部２４の少なくとも一方における突出部２８が存在している領域での外層２０ｂの厚みＴｃと内層２０ａの厚みＴａとの比率の下限値を上記の範囲に設定することにより、突出部２８の剛性を高め、突出部２８を狭窄部に刺さりやすくすることが可能となる。また、近位側テーパー部２２及び遠位側テーパー部２４の少なくとも一方での長手軸方向ｘ１に垂直な断面において、突出部２８が存在している領域での外層２０ｂの厚みＴｃは、内層２０ａの厚みＴａの１０倍以下であることが好ましく、９倍以下であることがより好ましく、８倍以下であることがさらに好ましい。近位側テーパー部２２及び遠位側テーパー部２４の少なくとも一方における突出部２８が存在している領域での外層２０ｂの厚みＴｃと内層２０ａの厚みＴａとの比率の上限値を上記の範囲に設定することにより、突出部２８が存在している領域において内層２０ａの厚みを確保することができ、バルーン２が周方向ｚ１に伸長した際に、突出部２８において内層２０ａを破断しにくくすることができる。

【0069】

近位側テーパー部２２及び遠位側テーパー部２４の少なくとも一方での長手軸方向ｘ１に垂直な断面において、羽根中央部４１での外層２０ｂの厚みＴｃは、内層２０ａの厚みＴａの９５％以下であることが好ましく、９０％以下であることがより好ましく、８５％以下であることがさらに好ましい。近位側テーパー部２２及び遠位側テーパー部２４の少なくとも一方における羽根中央部４１での外層２０ｂの厚みＴｃと内層２０ａの厚みＴａとの比率の上限値を上記の範囲に設定することにより、羽根中央部４１の柔軟性を高めることができ、バルーン２の収縮状態においてバルーン２の外径が小さくなるように折り畳みやすくすることができる。また、近位側テーパー部２２及び遠位側テーパー部２４の少なくとも一方での長手軸方向ｘ１に垂直な断面において、羽根中央部４１での外層２０ｂの厚みＴｃは、内層２０ａの厚みＴａの５％以上であることが好ましく、１０％以上であることがより好ましく、１５％以上であることがさらに好ましい。近位側テーパー部２２及び遠位側テーパー部２４の少なくとも一方における羽根中央部４１での外層２０ｂの厚みＴｃと内層２０ａの厚みＴａとの比率の下限値を上記の範囲に設定することにより、羽根形状部４０の剛性を保つことができ、バルーン２の強度及び挿通性を向上することが可能となる。

【0070】

近位側スリーブ部２１及び遠位側スリーブ部２５の少なくとも一方での長手軸方向ｘ１に垂直な断面において、近位側スリーブ部２１及び遠位側スリーブ部２５の少なくとも一方に設けられている突出部２８は、周方向ｚ１の第１方向ｄ１及び第２方向ｄ２のいずれにも倒れていない構成であってもよく、周方向ｚ１の第１方向ｄ１及び第２方向ｄ２のいずれかに倒れている構成であってもよい。近位側スリーブ部２１及び遠位側スリーブ部２５の少なくとも一方において、突出部２８が周方向ｚ１の第１方向ｄ１及び第２方向ｄ２のいずれにも倒れていないことにより、突出部２８が設けられている近位側スリーブ部２１や遠位側スリーブ部２５において、バルーン２の長手軸方向ｘ１の剛性が突出部２８によって高まり、血管内腔へのバルーン２の挿通性を向上させることができる。近位側スリーブ部２１及び遠位側スリーブ部２５の少なくとも一方において、突出部２８が周方向ｚ１の第１方向ｄ１及び第２方向ｄ２のいずれかに倒れていることにより、病変部までバルーン２を送り込む際に、近位側スリーブ部２１や遠位側スリーブ部２５が有している突出部２８の頂部２８Ｔが血管内腔壁に接触しにくくなる。そのため、近位側スリーブ部２１や遠位側スリーブ部２５の突出部２８によって血管内腔壁を損傷することを防ぐことができる。

【0071】

図示していないが、近位側スリーブ部２１及び遠位側スリーブ部２５の少なくとも一方での長手軸方向ｘ１に垂直な断面において、近位側スリーブ部２１及び遠位側スリーブ部２５の少なくとも一方に設けられている突出部２８は、切削や溶解、押し潰す等の加工によって、径方向ｙ１の外方側である突出部２８の先端部分が除去されていてもよい。近位側スリーブ部２１及び遠位側スリーブ部２５の少なくとも一方に設けられている突出部２８の先端部分が除去されていることにより、血管内腔にバルーン２を挿通する際に、血管内腔壁等の他物に近位側スリーブ部２１や遠位側スリーブ部２５に設けられている突出部２８が接触しても、血管内腔壁等を傷つけにくくすることができる。そのため、血管内腔壁等を傷つけにくく、安全性の高いバルーン２とすることが可能となる。

【0072】

近位側スリーブ部２１及び遠位側スリーブ部２５の少なくとも一方に設けられている突出部２８において径方向ｙ１の外方側の先端部分が除去されている場合、突出部２８の先端部分が除去されている近位側テーパー部２２及び遠位側テーパー部２４の少なくとも一方において、突出部２８の中央部２９ａは、内層２０ａを有しており、外層２０ｂは有していない構成であってもよい。つまり、近位側スリーブ部２１及び遠位側スリーブ部２５の少なくとも一方において、突出部２８の中央部２９ａに外層２０ｂが存在していない構成であってもよい。

【0073】

図４に示すように、近位側スリーブ部２１及び遠位側スリーブ部２５の少なくとも一方での長手軸方向ｘ１に垂直な断面において、中央部２９ａでの内層２０ａの厚みＴａは、突出部２８の端部２９ｂでの内層の厚みＴｃよりも大きいことが好ましい。近位側スリーブ部２１及び遠位側スリーブ部２５の少なくとも一方において、中央部２９ａでの内層２０ａの厚みＴａが、端部２９ｂでの内層の厚みＴｃよりも大きいことにより、近位側スリーブ部２１や遠位側スリーブ部２５での突出部２８を柔軟なものとすることができる。そのため、バルーン２を血管内腔へ挿通する際において、血管内腔壁に近位側スリーブ部２１や遠位側スリーブ部２５に設けられている突出部２８の頂部２８Ｔが接触しても、血管内腔壁が傷つきにくくなり、安全性の高いバルーン２とすることができる。

【0074】

近位側スリーブ部２１及び遠位側スリーブ部２５の少なくとも一方での長手軸方向ｘ１に垂直な断面において、中央部２９ａでの内層２０ａの厚みＴａは、端部２９ｂでの内層２０ａの厚みＴｃの１．１倍以上であることが好ましく、１．２倍以上であることがより好ましく、１．３倍以上であることがさらに好ましい。近位側スリーブ部２１及び遠位側スリーブ部２５の少なくとも一方における中央部２９ａでの内層２０ａの厚みＴａと端部２９ｂでの内層２０ａの厚みＴｃとの比率の下限値を上記の範囲に設定することにより、近位側スリーブ部２１及び遠位側スリーブ部２５での突出部２８の柔軟性を高めることができ、突出部２８が血管内腔壁に当たっても傷つけにくくすることができる。また、近位側スリーブ部２１及び遠位側スリーブ部２５の少なくとも一方での長手軸方向ｘ１に垂直な断面において、中央部２９ａでの内層２０ａの厚みＴａは、端部２９ｂでの内層２０ａの厚みＴｃの１０倍以下であることが好ましく、９倍以下であることがより好ましく、８倍以下であることがさらに好ましい。近位側スリーブ部２１及び遠位側スリーブ部２５の少なくとも一方における中央部２９ａでの内層２０ａの厚みＴａと端部２９ｂでの内層２０ａの厚みＴｃとの比率の上限値を上記の範囲に設定することにより、突出部２８が適度な剛性を有するものとなる。そのため、バルーン２の強度を高めることができ、血管内腔でのバルーン２の挿通性を向上させ、かつ、狭窄部の切開効率のよいバルーン２とすることが可能となる。

【0075】

２．バルーンカテーテル
本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル１は、上記バルーンカテーテル用バルーン２を備える。上記「１．バルーンカテーテル用バルーン」の項にも記載したが、図１に示すように、バルーン２はシャフト３０の遠位端部に接続されている。

【0076】

図１には、シャフト３０の遠位側から近位側に至る途中にガイドワイヤポート５０を有し、ガイドワイヤポート５０からシャフト３０の遠位側までガイドワイヤ挿通路として機能するインナーシャフト６０を有する、所謂ラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテル１を示している。バルーンカテーテル１は、遠位側シャフト３１と近位側シャフト３２を有していることが好ましく、遠位側シャフト３１と近位側シャフト３２は別部材であって、遠位側シャフト３１の近位端部が近位側シャフト３２の遠位端部に接続されることにより、バルーン２からバルーンカテーテル１の近位端部まで延在するシャフト３０が構成されていてもよい。或いは、１つのシャフト３０がバルーン２からバルーンカテーテル１の近位端部まで延在していてもよく、遠位側シャフト３１や近位側シャフト３２がさらに複数のチューブ部材から構成されていてもよい。

【0077】

シャフト３０は内部に流体の流路とガイドワイヤ挿通路を有していることが好ましい。シャフト３０が内部に流体の流路及びガイドワイヤの挿通路を有する構成とするには、例えば、シャフト３０の内側に配置されているインナーシャフト６０がガイドワイヤ挿通路として機能し、シャフト３０とインナーシャフト６０の間の空間が流体の流路として機能する構成とすることが挙げられる。このような構成の場合、インナーシャフト６０がシャフト３０の遠位端から延出してバルーン２を貫通し、バルーン２の遠位側がインナーシャフト６０と接続され、バルーン２の近位側がシャフト３０と接続されることが好ましい。

【0078】

シャフト３０は、樹脂、金属、又は樹脂と金属の組み合わせから構成されていることが好ましい。シャフトの構成材料として樹脂を用いることにより、シャフト３０に可撓性や弾性を付与し易くなる。また、シャフト３０の構成材料として金属を用いることにより、バルーンカテーテル１の送達性を向上できる。シャフト３０を構成する樹脂としては、例えば、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、天然ゴム、合成ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。シャフト３０を構成する金属としては、例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等のステンレス鋼、白金、ニッケル、コバルト、クロム、チタン、タングステン、金、Ｎｉ－Ｔｉ合金、Ｃｏ－Ｃｒ合金、又はこれらの組み合わせが挙げられる。シャフト３０が別部材の遠位側シャフト３１と近位側シャフト３２から構成される場合、例えば、遠位側シャフト３１が樹脂から形成され、近位側シャフト３２が金属から形成される構成とすることができる。また、シャフト３０は、異なる材料又は同じ材料による積層構造を有していてもよい。

【0079】

バルーン２とシャフト３０との接合は、接着剤による接着、溶着、バルーン２の端部とシャフト３０とが重なっている箇所にリング状部材を取り付けてかしめること等が挙げられる。中でも、バルーン２とシャフト３０とは、溶着により接合されていることが好ましい。バルーン２とシャフト３０とが溶着されていることにより、バルーン２を繰り返し拡張又は収縮させてもバルーン２とシャフト３０との接合が解除されにくく接合強度を向上できる。

【0080】

バルーンカテーテル１の遠位端部には、先端チップ部材７０が設けられていることが好ましい。先端チップ部材７０は、インナーシャフト６０とは別部材としてバルーン２の遠位端部に接続されることでバルーンカテーテル１の遠位端部に設けられてもよいし、バルーン２の遠位端よりも遠位側まで延在したインナーシャフト６０が先端チップ部材７０として機能してもよい。

【0081】

バルーン２の内部のインナーシャフト６０上には、バルーン２の位置をＸ線透視化で確認できるように、長手軸方向ｘ１においてバルーン２が位置する部分にＸ線不透過マーカー８０が配置されていてもよい。Ｘ線不透過マーカー８０は、バルーン２の直管部２３の両端に相当する位置に配されることが好ましく、直管部２３の長手軸方向ｘ１の中央に相当する位置に配されてもよい。

【0082】

シャフト３０の近位側にはハブ５が設けられていてもよく、ハブ５にはバルーン２の内部に供給される流体の流路と連通した流体注入部６が設けられていることが好ましい。

【0083】

シャフト３０とハブ５との接合は、例えば、接着剤による接着、溶着等が挙げられる。中でも、シャフト３０とハブ５とは接着により接合されていることが好ましい。シャフト３０とハブ５とが接着されていることにより、例えば、シャフト３０は柔軟性の高い材料から構成され、ハブ５は剛性の高い材料から構成されている等、シャフト３０を構成する材料とハブ５を構成する材料とが異なっている場合に、シャフト３０とハブ５の接合強度を高めてバルーンカテーテル１の耐久性を向上できる。

【0084】

図示していないが、本発明は、シャフトの遠位側から近位側にわたってガイドワイヤ挿通路を有している、所謂オーバーザワイヤ型のバルーンカテーテルにも適用できる。オーバーザワイヤ型の場合、インフレーションルーメン及びガイドワイヤルーメンが手元側に配置されるハブまで延在しており、各ルーメンの近位側開口が二又構造のハブに設けられていることが好ましい。

【0085】

ラピッドエクスチェンジ型のカテーテルの場合、遠位側シャフト３１及び／又は近位側シャフト３２の外壁に適宜コーティングが施されていることが好ましく、遠位側シャフト３１と近位側シャフト３２の両方にコーティングが施されていることがより好ましい。オーバーザワイヤ型のカテーテルの場合は、外側シャフトの外壁に適宜コーティングが施されていることが好ましい。

【0086】

コーティングは、目的に応じて親水性コーティング又は疎水性コーティングとすることができ、シャフト３０を親水性コーティング剤又は疎水性コーティング剤に浸漬したり、シャフト３０の外壁に親水性コーティング剤又は疎水性コーティング剤を塗布したり、シャフト３０の外壁を親水性コーティング剤又は疎水性コーティング剤で被覆したりすることにより施すことができる。コーティング剤は、薬剤や添加剤を含んでいてもよい。

【0087】

親水性コーティング剤としては、ポリビニルアルコール、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体等の親水性ポリマー、又はそれらの任意の組み合わせで作られた親水性コーティング剤等が挙げられる。

【0088】

疎水性コーティング剤としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、パーフルオロアルコキシアルカン（ＰＦＡ）、シリコーンオイル、疎水性ウレタン樹脂、カーボンコート、ダイヤモンドコート、ダイヤモンドライクカーボン（ＤＬＣ）コート、セラミックコート、アルキル基やパーフルオロアルキル基で終端された表面自由エネルギーが小さい物質等が挙げられる。

【0089】

３．バルーンカテーテルの製造方法
本発明の実施形態に係るバルーンカテーテルの製造方法は、上記バルーンカテーテルの製造方法であって、径方向、周方向、及び長手軸方向を有し、長手軸方向に延在する内腔を有しているパリソンを準備するステップと、パリソンを二軸延伸して、近位側スリーブ部、近位側テーパー部、直管部、遠位側テーパー部、及び遠位側スリーブ部を有し、径方向の外方に突出し長手軸方向に延在している突出部を有するバルーンを製造するステップと、を含む方法であり、パリソンは、外層と、外層よりもショアＤ硬度が低い材料から構成される内層と、を有しており、径方向の外方に突出し長手軸方向に延在している突出部を含む突出領域と、突出領域以外の非突出領域と、を有しており、長手軸方向に垂直な断面において、内層は、非突出領域において小厚部と、小厚部よりも厚い厚みを有する中厚部とを有しており、突出領域において中厚部の厚みよりも厚い厚みを有する大厚部を有しており、周方向において小厚部は大厚部と中厚部の間に位置している。

【0090】

本発明の実施形態に係る方法では、パリソンが、外層と外層よりもショアＤ硬度が低い材料から構成されている内層とを有しており、突出領域と非突出領域とを有しており、長手軸方向に垂直な断面において、内層が非突出領域において小厚部及び中厚部を有しており突出領域において大厚部を有している。このようなパリソンを二軸延伸してバルーンを製造する方法により、突出部が存在している領域では外層の厚みが内層の厚みよりも大きく、羽根中央部では外層の厚みが内層の厚みよりも小さい「１．バルーンカテーテル用バルーン」を備える「２．バルーンカテーテル」を製造することができる。

【0091】

図７～図１１を参照しつつ、本発明の実施形態に係るバルーンカテーテルの製造方法を説明する。図７は、本発明の一実施形態に係る二軸延伸前のパリソンの斜視図を表す。図８は図７に示したパリソンのＶＩＩＩ－ＶＩＩＩ断面図を表し、図９は図８に示したパリソンの製造に用いられるパリソン用金型の長手軸方向に垂直な断面図を表す。図１０は、本発明の実施形態に係る製造方法においてパリソンの二軸延伸に用いられる金型の長手軸方向の断面図を表す。図１１は図１０に示した金型のＸＩ－ＸＩ断面図を表す。

【0092】

まず、パリソン２００を準備する。図７に示すように、パリソン２００は、樹脂から構成されており、内腔２０５を有する筒状の部材である。パリソン２００は、第１端２０１と第２端２０２を有しており、第１端２０１から第２端２０２に向かう長手軸方向ｘ２に延在している。パリソン２００は、バルーン２と同様に径方向ｙ２と周方向ｚ２を有している。

【0093】

図８に示すように、パリソン２００は、外層２００ｂと、外層２００ｂよりもショアＤ硬度が低い材料から構成されている内層２００ａとを有している。内層２００ａ及び外層２００ｂを構成する材料、並びにそれらのショアＤ硬度については、「１．バルーンカテーテル用バルーン」の項に記載した内層２０ａ及び外層２０ｂを構成する樹脂の説明、並びにそれらのショアＤ硬度についての記載を参照できる。

【0094】

パリソン２００は、径方向ｙ２の外方に突出し長手軸方向ｘ２に延在している突出部２０８を含む突出領域Ｒ１と、突出領域Ｒ１以外の非突出領域Ｒ２とを有している。パリソン２００を二軸延伸することにより、突出部２０８がバルーン２の突出部２８に、非突出領域Ｒ２の部分が突出部２８以外のバルーン本体部２０に成形されることができる。

【0095】

図８に示すように突出部２０８は周方向ｚ２に複数設けられていてもよいし、図示していないが突出部２０８は周方向ｚ２に１つ設けられていてもよい。突出部２０８が周方向ｚ２に複数設けられている場合は、複数の突出部２０８は周方向ｚ２に離隔していることが好ましく、周方向ｚ２に等間隔に配されていることがより好ましい。

【0096】

図８に示すように、長手軸方向ｘ２に垂直な断面において、内層２００ａは、非突出領域Ｒ２において小厚部２２０と、小厚部２２０よりも厚い厚みを有する中厚部２３０とを有しており、突出領域Ｒ１において中厚部２３０よりも厚い厚みを有している大厚部２１０を有しており、周方向ｚ１において小厚部２２０は大厚部２１０と中厚部２３０の間に位置している。突出領域Ｒ１において内層２００ａが大厚部２１０を有し、非突出領域Ｒ２において内層２００ａが小厚部２２０及び中厚部２３０を有し、周方向ｚ１において小厚部２２０が大厚部２１０と中厚部２３０の間に位置していることにより、突出部２８では外層２０ｂの厚みＴｃが内層２０ａの厚みＴａよりも大きく、羽根中央部４１では外層２０ｂの厚みＴｃが内層２０ａの厚みＴａよりも小さいバルーン２を製造することができる。

【0097】

このようなパリソン２００は、例えば、図９に示すようなパリソン用金型２５０を用いて樹脂を押出成形することにより製造できる。図９に示すように、パリソン用金型２５０は、第１筒状部材２５１、第２筒状部材２５２、及び第３筒状部材２５３を有しており、第１筒状部材２５１はパリソン２００の内腔２０５を形成できるように円筒形状を有しており、第２筒状部材２５２は内層２００ａの大厚部２１０、小厚部２２０、及び中厚部２３０を形成できるように、突出領域Ｒ１を形成する部分に突出部を有し、非突出領域Ｒ２を形成する部分に上記突出部よりも低い高さを有する低突出部を有する筒形状を有しており、第３筒状部材２５３は突出部２０８を形成できるように突出部を有する筒形状を有していることが好ましい。これにより、第１筒状部材２５１の外側面と第２筒状部材２５２の内側面との間の空間に内層２００ａを形成する樹脂を導入し、第２筒状部材２５２の外側面と第３筒状部材２５３の内側面との間の空間に外層２００ｂを形成する樹脂を導入して押出成形することにより、突出部２０８、内層２００ａ、及び外層２００ｂを有し、突出領域Ｒ１において内層２００ａが大厚部２１０を有し、非突出領域Ｒ２において内層２００ａが小厚部２２０と中厚部２３０を有するパリソン２００を製造することができる。

【0098】

パリソン用金型２５０を構成する材料は、金属であることが好ましく、鉄、銅、アルミニウム又はこれらの合金であることがより好ましい。例えば、鉄の合金としてはステンレス鋼等が挙げられ、銅の合金としては真鍮等が挙げられ、アルミニウムの合金としてはジュラルミン等が挙げられる。十分な導電性や強度を有する点や加工のし易さの点から、パリソン用金型２５０はステンレス鋼で構成されていることが好ましい。

【0099】

パリソン２００を二軸延伸することにより、近位側スリーブ部２１、近位側テーパー部２２、直管部２３、遠位側テーパー部２４、及び遠位側スリーブ部２５を有し、突出部２８を有するバルーン２を製造する。このとき、図１０に示すような金型３００を用いることができる。金型３００は、長手軸方向ｘ３、径方向ｙ３、及び周方向ｚ３を有し、長手軸方向ｘ３に延在しパリソン２００が挿入される内腔３０５を有している。金型３００の内腔３０５には、パリソン２００の長手軸方向ｘ２における一部が配置されることが好ましい。

【0100】

金型３００は、長手軸方向ｘ３において、バルーン２の直管部を形成する金型直管部３００Ｃと、金型直管部３００Ｃの両側に配されバルーン２のテーパー部を形成する２つの金型テーパー部３００Ｔと、金型テーパー部３００Ｔよりも金型直管部３００Ｃから離れた側に配されバルーン２のスリーブ部を形成する２つの金型スリーブ部３００Ｓを有していることが好ましい。これにより、金型直管部３００Ｃによりバルーン２の直管部２３が形成され、金型テーパー部３００Ｔにより近位側テーパー部２２及び遠位側テーパー部２４が形成され、金型スリーブ部３００Ｓにより近位側スリーブ部２１及び遠位側スリーブ部２５が形成されることができる。

【0101】

金型３００は、１つの部材から構成されていてもよく、複数の部材から構成されていてもよい。図１０に示すように、複数の金型部材が長手軸方向ｘ３において互いに接続されることにより構成されていてもよく、例えば、金型直管部３００Ｃ、金型テーパー部３００Ｔ、及び金型スリーブ部３００Ｓがそれぞれ異なる金型部材であり、これらが長手軸方向ｘ３において互いに接続されていてもよい。また、金型３００は、径方向ｙに分割可能であってもよい。これにより、金型３００の内腔３０５にパリソン２００を挿入しやすくなる。図１０に示すように、各金型部材は、隣り合う金型部材どうしを係合することにより接合されてもよいし、図示していないが隣り合う金型部材のそれぞれに磁石を取り付けて磁石の引力により接合されてもよい。

【0102】

図１１に示すように、金型３００の内腔３０５は、径方向ｙ３の外方に凹んでおり長手軸方向ｘ３に延在している溝部３１０と、溝部３１０以外の円筒壁部３２０から形成されていることが好ましい。これにより、溝部３１０にパリソン２００の突出部２０８を入り込ませてバルーン２の突出部２８を形成することができる。溝部３１０は周方向ｚ３に複数設けられていてもよいし、図示していないが溝部３１０は周方向ｚ３に１つ設けられていてもよい。溝部３１０が周方向ｚ３に複数設けられている場合は、溝部３１０は周方向ｚ３に離隔していることが好ましく、周方向ｚ３に等間隔に配されていることがより好ましい。

【0103】

溝部３１０は、金型直管部３００Ｃに設けられていることが好ましく、金型テーパー部３００Ｔや金型スリーブ部３００Ｓに設けられていてもよい。溝部３１０が金型直管部３００Ｃに設けられていることにより、バルーン２の直管部２３に突出部２８を形成することができ、バルーン２による狭窄部の切開効率を高められる。金型テーパー部３００Ｔや金型スリーブ部３００Ｓに設けられる溝部３１０の深さは、金型直管部３００Ｃに設けられる溝部３１０の深さよりも浅くてもよいし同等であってもよい。

【0104】

金型３００を構成する材料は、金属であることが好ましく、鉄、銅、アルミニウム又はこれらの合金であることがより好ましい。例えば、鉄の合金としてはステンレス鋼等が挙げられ、銅の合金としては真鍮等が挙げられ、アルミニウムの合金としてはジュラルミン等が挙げられる。十分な導電性や強度を有する点や加工のし易さの点から、パリソン用金型３００はステンレス鋼で構成されていることが好ましい。

【符号の説明】

【0105】

１：バルーンカテーテル
２：バルーンカテーテル用バルーン
５：ハブ
６：流体注入部
２０：バルーン本体部
２０ａ：内層
２０ｂ：外層
２１：近位側スリーブ部
２２：近位側テーパー部
２３：直管部
２４：遠位側テーパー部
２５：遠位側スリーブ部
２８：突出部
２８Ｔ：頂部
２８Ｂ：基端
２９ａ：中央部
２９ｂ：端部
３０：シャフト
３１：遠位側シャフト
３２：近位側シャフト
４０：羽根形状部
４０ａ：羽根形状部の端部
４１：羽根中央部
４２：羽根端部領域
５０：ガイドワイヤポート
６０：インナーシャフト
７０：先端チップ部材
８０：マーカー
２００：パリソン
２００ａ：パリソンの内層
２００ｂ：パリソンの外層
２０１：パリソンの第１端
２０２：パリソンの第２端
２０５：パリソンの内腔
２０８：パリソンの突出部
２１０：大厚部
２２０：小厚部
２３０：中厚部
２５０：パリソン用金型
２５１：第１筒状部材
２５２：第２筒状部材
２５３：第３筒状部材
３００：金型
３００Ｃ：金型直管部
３００Ｓ：金型スリーブ部
３００Ｔ：金型テーパー部
３０５：金型の内腔
３１０：溝部
３２０：円筒壁部
Ｌｐ：基端の幅方向の中点と頂部とを結ぶ直線
Ｌｖ：基端の垂線
Ｔａ：内層の厚み
Ｔｃ：外層の厚み
Ｔａ１：中央部での内層の厚み
Ｔａ２：端部での内層の厚み
Ｐ１：羽根形状部の外表面の長さの中点

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】