特開 2024-72699 バルーンカテーテル用バルーンおよびバルーンカテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024072699

(43)【公開日】2024-05-28

(54)【発明の名称】バルーンカテーテル用バルーンおよびバルーンカテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/10 20130101AFI20240521BHJP

【ＦＩ】

A61M25/10 510

A61M25/10 512

A61M25/10 550

【審査請求】未請求

【請求項の数】10

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2022183698

(22)【出願日】2022-11-16

(71)【出願人】

【識別番号】000000941

【氏名又は名称】株式会社カネカ

(74)【代理人】

【識別番号】110002837

【氏名又は名称】弁理士法人アスフィ国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】生駒 和明

(72)【発明者】

【氏名】小嶋 真弘

(72)【発明者】

【氏名】▲濱▼淵 崇亘

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA07

4C267BB02

4C267BB05

4C267BB12

4C267BB26

4C267BB28

4C267CC09

4C267DD01

4C267GG16

(57)【要約】

【課題】血管等の体腔内壁の内部へ薬剤を効率的に届けることができるバルーンカテーテル用バルーンを提供する。
【解決手段】バルーンカテーテル用バルーン１０であって、バルーン１０は、直管部１３と、直管部１３よりも近位側に位置する近位側テーパー部と、直管部１３よりも遠位側に位置する遠位側テーパー部とを有し、直管部１３は、筒形状のバルーン本体部１６と、バルーン本体部１６の外面に径方向の外方に突出した凸条１７とを有し、凸条１７の側面１８を含む直管部１３の外面に薬剤層３１が設けられており、直管部１３の長手方向の垂直断面において、凸条１７の側面１８は、凸条１７の頂部１７Ａを通り径方向に延びる仮想直線１７Ｌに対して一方側にある第１側面１８Ａと他方側にある第２側面１８Ｂとを含み、第１側面１８Ａにおける薬剤層３１の平均厚みは、第２側面１８Ｂにおける薬剤層３１の平均厚みよりも厚い。
【選択図】図６

【特許請求の範囲】

【請求項1】

近位側から遠位側に延びる長手方向と前記長手方向に垂直な径方向とを有するバルーンカテーテル用バルーンであって、
前記バルーンは、直管部と、前記直管部よりも近位側に位置する近位側テーパー部と、前記直管部よりも遠位側に位置する遠位側テーパー部とを有し、
前記直管部は、筒形状のバルーン本体部と、前記バルーン本体部の外面に径方向の外方に突出した凸条とを有し、
前記凸条の側面を含む前記直管部の外面に薬剤層が設けられており、
前記直管部の長手方向の垂直断面において、前記凸条の側面は、前記凸条の頂部を通り径方向に延びる仮想直線に対して一方側にある第１側面と他方側にある第２側面とを含み、
前記第１側面における前記薬剤層の平均厚みは、前記第２側面における前記薬剤層の平均厚みよりも厚いバルーンカテーテル用バルーン。

【請求項2】

前記凸条の８０％の高さの地点において、前記凸条の前記第１側面に前記薬剤層が存在する請求項１に記載のバルーン。

【請求項3】

前記凸条の５０％～８０％の高さにおいて、前記凸条の前記第１側面に前記薬剤層が存在し、前記凸条の前記第２側面に前記薬剤層が存在しない請求項１に記載のバルーン。

【請求項4】

前記凸条の７５％～１００％の高さにおいて、前記凸条の前記第１側面と前記第２側面に前記薬剤層が存在しない請求項１に記載のバルーン。

【請求項5】

前記直管部の長手方向の垂直断面において、前記凸条は、頂部に向かって段状に幅が狭まる部分を有する請求項１に記載のバルーン。

【請求項6】

前記凸条は、前記頂部に向かって段状に幅が狭まる部分として、前記バルーン本体部の外面に隣接した第１段部分と、それよりも頂部側の第２段部分を有し、
前記第１段部分の前記第１側面における前記薬剤層の平均厚みは、前記第２段部分の前記第１側面における前記薬剤層の平均厚みよりも厚い請求項５に記載のバルーン。

【請求項7】

前記凸条は、樹脂製、金属製、またはその組み合わせである請求項１に記載のバルーン。

【請求項8】

前記直管部の外面は、前記凸条が存在する凸条存在領域と、前記凸条が存在しない凸条非存在領域を有し、
前記バルーンの収縮状態で、前記直管部は、前記バルーン本体部の内面を内側にして前記凸条非存在領域に形成された折り曲げ線で折り返されて、前記凸条非存在領域が重ね合わされた折り畳み羽根部が形成され、
前記折り畳み羽根部は、前記直管部の外面に重ねられて配置され、前記第２側面側から前記凸条の少なくとも一部を覆っている請求項１に記載のバルーン。

【請求項9】

前記折り畳み羽根部は、前記折り曲げ線を挟んだ一方側の第１部分と他方側の第２部分を有し、前記折り畳み羽根部が前記直管部の外面に重ねられた状態で、前記第１部分が前記第２部分よりも径方向の外方に配置され、
前記折り畳み羽根部の前記第１部分に前記薬剤層が設けられている請求項８に記載のバルーン。

【請求項10】

請求項１～９のいずれか一項に記載のバルーンを備えるバルーンカテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、表面に薬剤が保持されたバルーンカテーテル用バルーンと当該バルーンを備えたバルーンカテーテルに関するものである。

【背景技術】

【0002】

体内で血液が循環するための流路である血管に狭窄が生じ、血液の循環が滞ることにより、様々な疾患が発生することが知られている。特に心臓に血液を供給する冠状動脈に狭窄が生じると、狭心症、心筋梗塞等の重篤な疾病をもたらすおそれがある。このような血管の狭窄部を治療する方法の一つとして、バルーンカテーテルを用いて狭窄部を拡張させる血管形成術（ＰＴＡ、ＰＴＣＡ等）がある。

【0003】

バルーンカテーテルには、バルーンの表面に凸条が設けられたものが知られている（例えば、特許文献１～５）。このようなバルーンカテーテルを用いれば、バルーンを拡張させた際に、バルーンの凸条を狭窄部に食い込ませて、狭窄部を効果的に拡張させることができる。一方、血管形成術の場合、拡張した狭窄部に再狭窄が生じることがあるが、そのような再狭窄が発生する頻度（再狭窄率）を低減するために、バルーン表面に薬剤を保持させたバルーンカテーテルも知られている（例えば、特許文献４～７）。このように薬剤が保持されたバルーンカテーテルを用いれば、血管等の体腔の狭窄部や病変部でバルーンを拡張することにより薬剤を血管壁等の体腔内壁へ移行させることができ、再狭窄等の発生抑制が期待できる。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【特許文献1】特開２００９－１１２３６１号公報

【特許文献2】特開２０１７－１２６７８号公報

【特許文献3】国際公開第２０２０／２５０６１１号

【特許文献4】特表２００８－５３９９５９号公報

【特許文献5】特開２０１３－１７６５０７号公報

【特許文献6】特表２００８－５２９７４０号公報

【特許文献7】特開２０１５－２１７２６０号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

バルーン表面に薬剤が保持されたバルーンカテーテルは、血管等の体腔の狭窄部や病変部でバルーンを拡張することにより薬剤を効率的に血管壁等の体腔内壁へ移行できることが望まれ、この際、体腔内壁の内部へ薬剤を届けることができることが望ましい。本発明は前記事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、血管等の体腔内壁の内部へ薬剤を効率的に届けることができるバルーンカテーテル用バルーンと当該バルーンを備えたバルーンカテーテルを提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0006】

前記課題を解決することができた本発明のバルーンカテーテル用バルーンおよび当該バルーンを備えたバルーンカテーテルは、下記の通りである。
［１］ 近位側から遠位側に延びる長手方向と前記長手方向に垂直な径方向とを有するバルーンカテーテル用バルーンであって、
前記バルーンは、直管部と、前記直管部よりも近位側に位置する近位側テーパー部と、前記直管部よりも遠位側に位置する遠位側テーパー部とを有し、
前記直管部は、筒形状のバルーン本体部と、前記バルーン本体部の外面に径方向の外方に突出した凸条とを有し、
前記凸条の側面を含む前記直管部の外面に薬剤層が設けられており、
前記直管部の長手方向の垂直断面において、前記凸条の側面は、前記凸条の頂部を通り径方向に延びる仮想直線に対して一方側にある第１側面と他方側にある第２側面とを含み、
前記第１側面における前記薬剤層の平均厚みは、前記第２側面における前記薬剤層の平均厚みよりも厚いバルーンカテーテル用バルーン。
［２］ 前記凸条の８０％の高さの地点において、前記凸条の前記第１側面に前記薬剤層が存在する［１］に記載のバルーン。
［３］ 前記凸条の５０％～８０％の高さにおいて、前記凸条の前記第１側面に前記薬剤層が存在し、前記凸条の前記第２側面に前記薬剤層が存在しない［１］または［２］に記載のバルーン。
［４］ 前記凸条の７５％～１００％の高さにおいて、前記凸条の前記第１側面と前記第２側面に前記薬剤層が存在しない［１］に記載のバルーン。
［５］ 前記直管部の長手方向の垂直断面において、前記凸条は、頂部に向かって段状に幅が狭まる部分を有する［１］～［４］のいずれかに記載のバルーン。
［６］ 前記凸条は、前記頂部に向かって段状に幅が狭まる部分として、前記バルーン本体部の外面に隣接した第１段部分と、それよりも頂部側の第２段部分を有し、前記第１段部分の前記第１側面における前記薬剤層の平均厚みは、前記第２段部分の前記第１側面における前記薬剤層の平均厚みよりも厚い［５］に記載のバルーン。
［７］ 前記凸条は、樹脂製、金属製、またはその組み合わせである［１］～［６］のいずれかに記載のバルーン。
［８］ 前記直管部の外面は、前記凸条が存在する凸条存在領域と、前記凸条が存在しない凸条非存在領域を有し、前記バルーンの収縮状態で、前記直管部は、前記バルーン本体部の内面を内側にして前記凸条非存在領域に形成された折り曲げ線で折り返されて、前記凸条非存在領域が重ね合わされた折り畳み羽根部が形成され、前記折り畳み羽根部は、前記直管部の外面に重ねられて配置され、前記第２側面側から前記凸条の少なくとも一部を覆っている［１］～［７］のいずれかに記載のバルーン。
［９］ 前記折り畳み羽根部は、前記折り曲げ線を挟んだ一方側の第１部分と他方側の第２部分を有し、前記折り畳み羽根部が前記直管部の外面に重ねられた状態で、前記第１部分が前記第２部分よりも径方向の外方に配置され、前記折り畳み羽根部の前記第１部分に前記薬剤層が設けられている［８］に記載のバルーン。
［１０］ ［１］～［９］のいずれかに記載のバルーンを備えるバルーンカテーテル。

【発明の効果】

【0007】

本発明のバルーンカテーテル用バルーンは、バルーンの直管部の外面に凸条が設けられ、凸条の一方側の側面の第１側面に他方側の側面の第２側面よりも薬剤層が厚く設けられている。そのため、本発明のバルーンを備えたバルーンカテーテルを用いれば、血管等の体腔の狭窄部や病変部においてバルーンを拡張させた際に、凸条の第２側面において狭窄部への食い込み性能が確保され、凸条の第１側面においてより多くの薬剤が保持される。そのため、効果的に狭窄部を拡張させることができるとともに、拡張させた狭窄部において血管等の体腔内壁の内部に薬剤を効率的に届けることができる。

【図面の簡単な説明】

【0008】

【図1】本発明の実施の形態に係るバルーンカテーテルの構成例を表し、バルーン表面の薬剤層を除いたバルーンカテーテルの側面図を表す。

【図2】図１に示したバルーンカテーテルに備えられたバルーンの斜視図を表す。

【図3】図１に示したバルーンカテーテルのＩＩＩ－ＩＩＩ断面図を表す。

【図4】図１に示したバルーンカテーテルのＩＶ－ＩＶ断面図を表す。

【図5】薬剤層を備えたバルーンの直管部の長手方向の垂直断面図の一例を表す。

【図6】図５に示したバルーンの凸条周りの拡大断面図を表す。

【図7】薬剤層を備えたバルーンの凸条周りの拡大断面図の他の一例を表す。

【図8】薬剤層を備えたバルーンの凸条周りの拡大断面図の他の一例を表す。

【図9】薬剤層を備えたバルーンの凸条周りの拡大断面図の他の一例を表す。

【図10】図５に示したバルーンを収縮させて折り畳んだ状態の長手方向の垂直断面図の一例を表す。

【図11】図５に示したバルーンを収縮させて折り畳んだ状態の長手方向の垂直断面図の他の一例を表す。

【図12】図１０に示した折り畳んだ状態のバルーンの垂直断面図の他の一例を表す。

【図13】バルーン表面に薬剤層を形成する方法の模式図を表す。

【発明を実施するための形態】

【0009】

以下、下記実施の形態に基づき本発明を具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。

【0010】

本発明の実施の形態に係るバルーンカテーテル用バルーンと、当該バルーンを備えたバルーンカテーテルの構成例について、図面を参照して説明する。図１～図４には、バルーンの薬剤層を除いたバルーンカテーテルの構成例を示した。図１は、バルーンカテーテルの側面図を表し、図２は、図１に示したバルーンカテーテルに備えられたバルーンの斜視図を表し、図３は、図１に示したバルーンカテーテルのＩＩＩ－ＩＩＩ断面図を表し、図４は、図１に示したバルーンカテーテルのＩＶ－ＩＶ断面図を表す。図１にはラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテルの構成例が示されている。

【0011】

バルーンカテーテル１は、シャフト２と、シャフト２の外側に設けられたバルーン１０とを有する。バルーンカテーテル１は近位側と遠位側を有し、シャフト２の遠位部にバルーン１０が設けられる。バルーンカテーテル１の近位側とは、バルーンカテーテル１の延在方向に対して使用者（術者）の手元側の方向を指し、遠位側とは近位側の反対方向、すなわち処置対象側の方向を指す。また、バルーンカテーテル１の近位側から遠位側への方向を長手方向と称する。

【0012】

バルーンカテーテル１は、シャフト２を通じてバルーン１０の内部に流体が供給されるように構成され、インデフレーター（バルーン用加減圧器）を用いてバルーン１０の拡張および収縮を制御することができる。流体は、ポンプ等により加圧された加圧流体であってもよい。以下、バルーン１０の内部に供給される流体を「バルーン拡張流体」と称する。

【0013】

シャフト２は、例えば、インナーシャフト３とアウターシャフト４とから構成される。インナーシャフト３はアウターシャフト４の内腔に配置される。インナーシャフト３はシャフト２の進行をガイドするガイドワイヤの挿通路として機能させることができ、バルーンカテーテル１の使用の際、インナーシャフト３の内腔にガイドワイヤが挿通される。インナーシャフト３とアウターシャフト４の間の空間は、バルーン拡張流体の流路として機能させることができる。

【0014】

ラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテル１では、シャフト２の遠位側から近位側に至る途中にガイドワイヤポート７が設けられ、インナーシャフト３の近位端がガイドワイヤポート７に接続し、インナーシャフト３の遠位端がシャフト２の遠位部まで延在することにより、ガイドワイヤポート７からシャフト２の遠位部まで延在するガイドワイヤ挿通路が形成される。

【0015】

アウターシャフト４は近位側アウターシャフト４Ａと遠位側アウターシャフト４Ｂを有していてもよく、この場合、遠位側アウターシャフト４Ｂの内腔にインナーシャフト３が配置されることが好ましい。近位側アウターシャフト４Ａと遠位側アウターシャフト４Ｂは同じ材料から構成されていてもよく、互いに異なる材料から構成されていてもよい。例えば、近位側アウターシャフト４Ａは樹脂または金属から構成され、遠位側アウターシャフト４Ｂは樹脂から構成されることが好ましい。なお、アウターシャフト４は近位側アウターシャフト４Ａと遠位側アウターシャフト４Ｂに区分されず、１つの部材から構成されていてもよく、近位側アウターシャフト４Ａと遠位側アウターシャフト４Ｂがさらに複数のチューブ部材から構成されていてもよい。

【0016】

シャフト２の近位側にはハブ５が設けられることが好ましい。ハブ５は、シャフト２のバルーン拡張流体の流路と連通した流体注入部６を有することが好ましい。バルーン１０、シャフト２（インナーシャフト３、アウターシャフト４）、ハブ５の接合は、接着剤や熱溶着など従来公知の接合手段を用いて行うことができる。

【0017】

なお、図面に示されていないが、バルーンカテーテルは、インナーシャフトがシャフトの遠位部から近位部まで延び、シャフトの遠位側から近位側にわたってガイドワイヤの挿通路が形成されたオーバーザワイヤ型のバルーンカテーテルであってもよい。この場合、シャフトに設けられたバルーン拡張流体の流路とガイドワイヤの挿通路がハブまで延在し、ハブは、バルーン拡張流体の流路と連通した流体注入部と、ガイドワイヤの挿通路と連通した処置部とを有するように構成されることが好ましい。ハブは二又に分岐した構造を有し、二又に分岐した一方に流体注入部が設けられ、他方に処置部が設けられることが好ましい。

【0018】

シャフト２の外面はコーティングが施されていることが好ましい。ラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテル１では、近位側アウターシャフト４Ａと遠位側アウターシャフト４Ｂの一方または両方の外面にコーティングが施されていることが好ましく、近位側アウターシャフト４Ａと遠位側アウターシャフト４Ｂの両方の外面にコーティングが施されていることがより好ましい。オーバーザワイヤ型のバルーンカテーテルでは、アウターシャフトの外面に適宜コーティングが施されていることが好ましい。

【0019】

コーティングは、目的に応じて親水性コーティングまたは疎水性コーティングとすることができる。シャフト２を親水性コーティング剤または疎水性コーティング剤に浸漬したり、シャフト２の外面に親水性コーティング剤または疎水性コーティング剤を塗布したり、シャフト２の外面を親水性コーティング剤または疎水性コーティング剤で被覆したりすることにより、シャフト２の外面にコーティングを施すことができる。コーティング剤は、薬剤や添加剤を含んでいてもよい。

【0020】

親水性コーティング剤としては、ポリビニルアルコール、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体などの親水性ポリマーや、これらが任意の組み合わせで作られた親水性コーティング剤等が挙げられる。

【0021】

疎水性コーティング剤としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、パーフルオロアルコキシアルカン（ＰＦＡ）、シリコーンオイル、疎水性ウレタン樹脂、カーボンコート、ダイヤモンドコート、ダイヤモンドライクカーボン（ＤＬＣ）コート、セラミックコート、アルキル基やパーフルオロアルキル基で終端された表面自由エネルギーが小さい物質等が挙げられる。

【0022】

バルーンカテーテル１の遠位端部には先端チップ８が設けられていることが好ましい。先端チップ８は、インナーシャフト３の遠位端よりも遠位側にインナーシャフト３とは別部材として設けられてもよく、インナーシャフト３がバルーン１０の遠位端よりも遠位側まで延在することにより、インナーシャフト３の遠位端部が先端チップ８として機能してもよい。

【0023】

シャフト２には、バルーン１０の位置をＸ線透視下で確認することを可能にするために、長手方向に対してバルーン１０が位置する部分にＸ線不透過マーカー９が配置されていてもよい。Ｘ線不透過マーカー９は、例えば、バルーン１０の内部に配置されたインナーシャフト３上に配置することができ、バルーン１０の直管部の両端に相当する位置に配されることが好ましく、バルーン１０の直管部の中央に相当する位置に配されてもよい。

【0024】

バルーン１０は、長手方向と径方向を有し、近位側と遠位側に開口を有する筒状に形成されている（図２を参照）。バルーン１０の径方向とは、長手方向に垂直な方向であって、バルーン１０の中心から放射方向に向かって延びる方向を意味する。バルーン１０はまた、バルーン１０の長手方向の垂直断面において、拡張状態のバルーン１０の外周に沿った方向として、周方向を有する。

【0025】

バルーン１０は、長手方向に対して、直管部１３と、直管部１３よりも近位側に位置する近位側テーパー部１２と、直管部１３よりも遠位側に位置する遠位側テーパー部１４とを有する。直管部１３は長手方向に延びる略円筒形に形成され、バルーン１０において径方向の長さ（外径）が最も大きく形成される。近位側テーパー部１２は直管部１３の近位側に位置し、直管部１３の近位端に接続する。近位側テーパー部１２は、直管部１３から離れるに従って外径が小さくなるように形成されている。遠位側テーパー部１４は直管部１３の遠位側に位置し、直管部１３の遠位端に接続する。遠位側テーパー部１４は、直管部１３から離れるに従って外径が小さくなるように形成されている。バルーン１０はさらに、近位側テーパー部１２よりも近位側に位置する近位側スリーブ部１１と、遠位側テーパー部１４よりも遠位側に位置する遠位側スリーブ部１５を有することが好ましい。近位側スリーブ部１１は近位側テーパー部１２の近位側に位置し、近位側スリーブ部１１の近位端に接続する。近位側スリーブ部１１は略円筒形に形成されている。遠位側スリーブ部１５は遠位側テーパー部１４の遠位側に位置し、遠位側スリーブ部１５の遠位端に接続する。遠位側スリーブ部１５は略円筒形に形成されている。

【0026】

上記のようにバルーン１０が構成されることにより、バルーン１０を狭窄部において拡張させた際に直管部１３が狭窄部に十分に接触して、狭窄部の拡張等の治療を行いやすくなる。また、バルーン１０が近位側テーパー部１２と遠位側テーパー部１４を有することにより、バルーン１０を収縮させた際にバルーン１０の近位端部と遠位端部の外径を小さくしてシャフト２とバルーン１０との段差を小さくすることができ、バルーン１０を体腔内や内視鏡の鉗子チャネル内を挿通しやすくすることができる。

【0027】

シャフト２の遠位部において、インナーシャフト３がアウターシャフト４の遠位端から遠位側に延出し、インナーシャフト３がバルーン１０の内部空間を近位側スリーブ部１１から遠位側スリーブ部１５にかけて延在することが好ましい。そして、インナーシャフト３の外面がバルーン１０の遠位側スリーブ部１５の内面に接合し、アウターシャフト４の外面がバルーン１０の近位側スリーブ部１１の内面に接合することが好ましい。このようにシャフト２の遠位部が構成されることにより、バルーン拡張流体を、インナーシャフト３とアウターシャフト４の間の空間を通ってバルーン１０の内部空間に供給することができる。

【0028】

バルーン１０は樹脂から構成されることが好ましく、より好ましくは熱可塑性樹脂から構成される。これにより、成型によりバルーン１０を製造することが容易になる。バルーン１０を構成する樹脂としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体等のポリオレフィン樹脂、ポリエチレンテレフタレート、ポリエステルエラストマー等のポリエステル樹脂、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー等のポリウレタン樹脂、ポリフェニレンサルファイド樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー等のポリアミド樹脂、フッ素系樹脂、シリコーン樹脂、ラテックスゴム等の天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。なかでも、ポリアミド樹脂、ポリエステル樹脂、ポリウレタン樹脂が好適に用いられる。特に、バルーン１０の薄膜化や柔軟性の点から、エラストマー樹脂を用いることが好ましい。例えばポリアミド樹脂の中でバルーン１０に好適な材料として、ナイロン１２、ナイロン１１等が挙げられ、ブロー成形する際に比較的容易に成形可能である点から、ナイロン１２が好適に用いられる。また、バルーン１０の薄膜化や柔軟性の点から、ポリエーテルエステルアミドエラストマー、ポリアミドエーテルエラストマー等のポリアミドエラストマーが好ましく用いられる。なかでも、降伏強度が高く、バルーン１０の寸法安定性が良好な点から、ポリエーテルエステルアミドエラストマーが好ましく用いられる。

【0029】

バルーン１０は、直管部１３の外面に凸条１７を有する。直管部１３の外面に凸条１７が設けられることにより、バルーン１０はスコアリング機能を有するものとなり、バルーン１０を血管の狭窄部において拡張させた際に、石灰化した狭窄部に食い込んで、狭窄部に亀裂を入れたりすることが可能となる。そのため、血管内膜の解離を抑えながら狭窄部を拡張させることができる。また、バルーン１０の高強度化や加圧時の過拡張の抑制も可能となる。なお、バルーン１０は、血管以外の体腔の狭窄部や病変部の治療に用いることもできるが、以下では血管の狭窄部においてバルーン１０を適用する場合を例にとって説明する。

【0030】

バルーン１０の凸条１７について、図５～図９を参照して詳しく説明する。図５には、バルーン１０の直管部１３の長手方向の垂直断面図が示され、図６～図９には、バルーン１０の凸条１７周りの拡大断面図が示されている。図５～図９では、直管部１３の外面に薬剤層３１が設けられたバルーン１０が示されている。図５には、図２および図４に示したバルーン１０の外面に薬剤層３１が設けられた構成例が示されており、凸条１７が直管部１３の周方向の３箇所に設けられている。

【0031】

バルーン１０の直管部１３は、筒形状のバルーン本体部１６を有し、バルーン本体部１６の外面に凸条１７が設けられる。凸条１７は、バルーン本体部１６の外面から径方向の外方に突出するように設けられる。バルーン１０は、凸条１７が設けられることにより、直管部１３の外面に凸条存在領域２１と凸条非存在領域２２が形成される。

【0032】

凸条１７は、頂部１７Ａと基部１７Ｂを有する（図６～図９を参照）。凸条１７において、頂部１７Ａは凸条１７の先端、すなわち凸条１７の径方向の最も外方に位置する部分を意味し、基部１７Ｂは、凸条１７の側面１８において、バルーン本体部１６との境界、すなわち凸条１７の径方向の最も内方に位置する部分を意味する。

【0033】

凸条１７は、例えば樹脂から構成することができる。凸条１７が樹脂から構成されていれば、凸条１７を有するバルーン１０を樹脂成型により製造することができ、製造が容易になる。この場合、凸条１７とバルーン本体部１６は同じ樹脂から構成されることが好ましく、凸条１７とバルーン本体部１６とが一体形成されていることが好ましい。バルーン本体部１６は内層と外層を有していてもよく、この場合、凸条１７はバルーン本体部１６の外層と同じ樹脂から構成されていることが好ましい。これにより、凸条１７が意図せずバルーン本体部１６から脱落することが起こりにくくなる。あるいは、凸条１７を構成する樹脂とバルーン本体部１６を構成する樹脂とがある程度の相溶性があれば、凸条１７とバルーン本体部１６は互いに異なる樹脂から構成されていてもよい。

【0034】

凸条１７は金属から構成されてもよく、あるいは金属と樹脂の組み合わせから構成されてもよい。この場合、凸条１７の頂部１７Ａを含む部分が金属から構成されることが好ましい。これにより、バルーン１０を拡張させた際に、凸条１７によって狭窄部に亀裂を入れたり、狭窄部を切開することが容易になる。例えば、凸条１７の全体が金属から構成されてもよく、凸条１７の基部１７Ｂを含む部分が樹脂から構成され、凸条１７の頂部１７Ａを含む部分が金属から構成されてもよい。従って、凸条１７は、樹脂製、金属製、またはその組み合わせであることが好ましい。

【0035】

直管部１３において、バルーン本体部１６は筒形状を有する部分として規定される。直管部１３において径方向の外方に突出した凸条１７を除いた部分がバルーン本体部１６となる。バルーン本体部１６は外面が円筒形に形成されていると見なすことができる。従って、直管部１３の長手方向の垂直断面において、バルーン本体部１６の外形は実質的に円形に形成され、これによりバルーン本体部１６と凸条１７とを区分することができる。図６～図９では、バルーン本体部１６と凸条１７とが点線で区分されて示されている。凸条存在領域２１はバルーン本体部１６と凸条１７とから構成され、凸条非存在領域２２はバルーン本体部１６から構成される。

【0036】

凸条１７は、直管部１３の外面において、畝状に延びるように設けられる。凸条１７は、長手方向に延びるように設けられることが好ましく、この場合、凸条１７は、バルーン１０の長手方向に略平行に延びるものであってもよく、長手方向にらせん状に延びるものであってもよい。なお、バルーン１０のスコアリング機能を高め、また凸条１７を有するバルーン１０の製造が容易な点から、凸条１７はバルーン１０の長手方向に略平行に延びていることが好ましい。

【0037】

凸条１７は、直管部１３の長手方向の垂直断面において、１つのみ設けられてもよく、複数設けられてもよい。直管部１３に凸条１７が１つのみ設けられる場合は、直管部１３に凸条非存在領域２２が１つのみ形成され、直管部１３に凸条１７が複数設けられる場合は、直管部１３に凸条非存在領域２２が複数形成される。凸条非存在領域２２は、凸条１７と等しい数だけ形成される。図５では、凸条１７は、バルーン１０の直管部１３の周方向の３箇所に設けられている。

【0038】

凸条１７は、バルーン１０の直管部１３において、周方向の異なる位置に複数設けられることが好ましい。すなわち凸条１７は、バルーン１０の周方向の複数箇所に設けられることが好ましい。この場合、凸条１７は、バルーン１０の直管部１３の周方向に略等間隔に配置されることが好ましい。これにより、バルーン１０を拡張させた際に、狭窄部の複数の箇所に亀裂を入れることが可能となる。凸条１７は、バルーン１０の周方向に対して２箇所以上の位置に設けられることが好ましく、３箇所以上がより好ましく、また８箇所以下が好ましく、６箇所以下がより好ましい。また、この場合の凸条１７の周方向の間隔は、１つの凸条１７の周方向の長さよりも長いことが好ましい。

【0039】

凸条１７の断面形状は特に限定されない。例えば、直管部１３の長手方向の垂直断面における凸条１７の形状としては、三角形、四角形等の多角形、半円形、扇形等の円形の部分形状、略円形、楔型、凸形、紡錘形、不定形等が挙げられる。多角形には、角部の頂点が明確であって辺が直線であるものの他に、角部が丸みを帯びている角丸多角形や、辺の少なくとも一部が曲線となっているものも含まれる。なお、凸条１７は、頂部１７Ａに向かって幅狭になるように形成されていることが好ましい。

【0040】

図６～図９には、凸条１７の様々な断面形状の例が示されている。図６～図８では、凸条１７は頂部１７Ａに向かって無段状に幅が狭まるように形成されている。図９では、凸条１７は頂部１７Ａに向かって段状に幅が狭まるように形成されている。図６～図９に示した凸条１７の各形態の詳細については、後述する。

【0041】

直管部１３の長手方向の垂直断面において、凸条１７の高さは凸条１７の幅（最大幅）の０．２倍以上であることが好ましい。このように凸条１７が形成されていれば、狭窄部においてバルーン１０を拡張させた際に、凸条１７が狭窄部に食い込みやすくなり、凸条１７によるスコアリング機能を高めることができる。また、後述するように、凸条１７の側面１８に薬剤層を形成することが容易になる。なお、ここで説明した凸条１７の幅は、凸条１７の周方向の長さを意味する。凸条１７は、基部１７Ｂにおいて最大幅となるように形成されていてもよく、これにより凸条１７がバルーン本体部１６の外面に安定して設置される。凸条１７の高さは凸条の幅の０．４倍以上がより好ましく、０．７倍以上がさらに好ましく、また２．０倍以下が好ましく、１．８倍以下がより好ましく、１．５倍以下がさらに好ましい。

【0042】

直管部１３において、凸条１７が設けられた部分の肉厚、すなわち凸条存在領域２１の肉厚は、凸条１７が設けられない部分の肉厚、すなわち凸条非存在領域２２の肉厚よりも厚く形成されていることが好ましい。これにより、凸条１７によるスコアリング機能を高めることができる。凸条存在領域２１の肉厚（最大肉厚）は、凸条非存在領域２２の肉厚（最大肉厚）の１．５倍以上であることが好ましく、２．０倍以上がより好ましく、２．５倍以上がさらに好ましい。凸条存在領域２１の肉厚の上限は特に限定されず、例えば、凸条非存在領域２２の肉厚の３０倍以下、２０倍以下または１０倍以下であってもよい。

【0043】

バルーン１０において、凸条１７は、直管部１３の長手方向の１／２以上の範囲に設けられることが好ましく、２／３以上の範囲に設けられることがより好ましく、３／４以上の範囲に設けられることがさらに好ましい。これにより、バルーン１０を拡張させた際に、狭窄部の広い範囲に亀裂を入れることが可能となる。凸条１７は、近位側テーパー部１２および／または遠位側テーパー部１４の外面にも設けられてもよい。図１および図２では、凸条１７は、近位側テーパー部１２から直管部１３を経由して遠位側テーパー部１４まで延びるように設けられている。

【0044】

バルーン１０は、バルーン１０の内面において径方向の内方に向かって突出している内側凸条を有していてもよい（図示せず）。凸条１７と内側凸条はバルーン１０の長手方向や周方向に対して同じ位置に配置されていてもよく、これらは一体成形されていることが好ましく、これによりバルーン１０の一部が肉厚に形成されていてもよい。

【0045】

バルーン１０の直管部１３の外面には薬剤層３１が設けられている。薬剤層３１に含まれる薬剤は、薬理活性物質であれば特に限定されず、例えば、遺伝子治療薬、非遺伝子治療薬、小分子、細胞等の医薬として許容される薬剤が挙げられる。特に、バルーンカテーテル１を血管形成術における治療後の血管の再狭窄を抑制する目的で使用する場合は、薬剤として抗増殖剤や免疫抑制剤などの抗再狭窄剤を好ましく用いることができ、具体的には、パクリタキセル、シロリムス（ラパマイシン）、エベロリムス、ゾタロリムス等の薬剤を用いることができる。これらの薬剤は、１種のみを用いてもよく、２種以上を用いてもよい。

【0046】

薬剤層３１には、薬理活性物質とともに、薬剤の分散性、溶解性、血管壁への移行性、保存安定性を向上させるための助剤が含まれていてもよい。助剤としては、安定化剤、結合剤、崩壊剤、防湿剤、防腐剤、溶解助剤などが用いられ、具体的には、乳糖、白糖、麦芽糖、デキストリン、キシリトール、エリスリトール、マンニトール、エチレンジアミン、ヨウ化カリウム、尿素、ポリソルベート、ジブチルヒドロキシトルエン、ポリエチレングリコール、脂質、ピロ亜硫酸ナトリウム、アスコルビン酸、トコフェロール、安息香酸、パラオキシ安息香酸エステル、ポリアクリル酸、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ヒアルロン酸、キトサン、ゼラチン等が挙げられる。

【0047】

薬剤層３１は、狭窄部への送達中（デリバリー中）に薬剤が血液中に溶出したり脱落することを抑制するために、保護層を有していてもよい。保護層は薬剤層３１の一部に含まれ、薬剤層３１の最外層を構成することが好ましい。保護層は、例えば水溶性高分子から構成され、例えば、カルボキシルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ポリビニルアルコール、アルギン酸、ペクチン、アラビアガム、ジェランガム、グアガム、キサンタンガム、カラギーナン、ゼラチンなどから形成することができる。

【0048】

薬剤層３１は、凸条１７の側面１８を含む直管部１３の外面に設けられており、直管部１３の長手方向の垂直断面において、２つある側面１８のうち一方の側面１８における薬剤層３１が他方の側面１８における薬剤層３１よりも厚く設けられている。具体的には、直管部１３の長手方向の垂直断面において、凸条１７の頂部１７Ａを通り径方向に延びる仮想直線１７Ｌに対して一方側にある側面１８を第１側面１８Ａとし、他方側にある側面１８を第２側面１８Ｂとしたとき、第１側面１８Ａにおける薬剤層３１の平均厚みが、第２側面１８Ｂにおける薬剤層３１の平均厚みよりも厚くなっている。このように薬剤層３１が設けられることにより、狭窄部においてバルーン１０を拡張させた際に、血管壁の内部に効率的に薬剤を移行させることができる。すなわち、狭窄部においてバルーン１０を拡張させた際に、凸条１７の第２側面１８Ｂにおいて狭窄部での食い込み性能が確保され、凸条１７の第１側面１８Ａにおいてより多くの薬剤が保持され、拡張させた狭窄部において血管壁の内部に薬剤を効率的に届けることができる。

【0049】

凸条１７の第１側面１８Ａにおける薬剤層３１の平均厚みの求め方について、図６を参照して説明する。直管部１３の長手方向の垂直断面において、凸条１７の第１側面１８Ａの基部１７Ｂから薬剤層３１の表面に向かって第１側面１８Ａに垂直な直線を引くことにより、薬剤層３１の径方向の内方側の境界線３２を定め、凸条１７の頂部１７Ａから第１側面１８Ａに垂直な直線を引くことにより、薬剤層３１の径方向の外方側の境界線３３を定める。そして、境界線３２と境界線３３で囲まれた薬剤層３１の面積を、第１側面１８Ａの長さ（境界線３２と境界線３３の間の第１側面１８Ａの長さ）で除することにより、凸条１７の第１側面１８Ａにおける薬剤層３１の平均厚みを求めることができる。基部１７Ｂまたは頂部１７Ａから引く第１側面１８Ａに垂直な直線は、直管部１３の長手方向の垂直断面において、第１側面１８Ａの基部１７Ｂまたは頂部１７Ａにおける接線に対して垂直で基部１７Ｂまたは頂部１７Ａを通る直線を意味する。凸条１７の第２側面１８Ｂにおける薬剤層３１の平均厚みも、同様にして求めることができる。

【0050】

凸条１７の第１側面１８Ａの薬剤層３１の平均厚みと第２側面１８Ｂの薬剤層３１の平均厚みは、例えば次のように求めることができる。バルーン１０を直管部１３で長手方向の垂直方向に切断し、バルーン本体部１６が略円形となる状態に保持し、凸条１７の第１側面１８Ａの薬剤層３１の平均厚みと第２側面１８Ｂの薬剤層３１の平均厚みを計測する。あるいは、折り畳まれたバルーン１０を直管部１３で長手方向の垂直方向に切断し、折り畳まれたバルーン１０の凸条１７の第１側面１８Ａの薬剤層３１の平均厚みと第２側面１８Ｂの薬剤層３１の平均厚みを計測してもよい。薬剤層３１の平均厚みは、バルーンを直管部１３で長手方向に垂直方向に切断し、その切断断面の写真を撮影し画像処理することにより求めることが簡便である。

【0051】

直管部１３の長手方向の垂直断面において凸条１７が複数設けられる場合は、複数の凸条１７のうちの少なくとも１つの凸条１７において、第１側面１８Ａの薬剤層３１の平均厚みが第２側面１８Ｂの薬剤層３１の平均厚みよりも厚くなっていればよい。好ましくは複数の凸条１７の全てにおいて、第１側面１８Ａの薬剤層３１の平均厚みが第２側面１８Ｂの薬剤層３１の平均厚みよりも厚く形成される。

【0052】

複数の凸条１７において第１側面１８Ａと第２側面１８Ｂの周方向の位置関係は特に限定されない。例えば、バルーン１０を遠位側から見て、複数の凸条１７のうち一部の凸条１７では左側の側面１８が第１側面１８Ａとなり、他部の凸条１７では右側の側面１８が第１側面１８Ａとなってもよい。また、複数の凸条１７の全てにおいて、バルーン１０を遠位側から見て、左側の側面１８が第１側面１８Ａとなり、右側の側面１８が第２側面１８Ｂとなってもよい。

【0053】

１つの凸条１７において、第１側面１８Ａの薬剤層３１の平均厚みは第２側面１８Ｂの薬剤層３１の平均厚みの１．５倍以上であることが好ましく、２．０倍以上がより好ましく、２．５倍以上がさらに好ましい。一方、第２側面１８Ｂの薬剤層３１の平均厚みに対する第１側面１８Ａの薬剤層３１の平均厚みの比の上限値は特に限定されず、第２側面１８Ｂには薬剤層３１が存在しなくてもよく、あるいは非常に薄い厚みで存在してもよい。例えば、１つの凸条１７において、第１側面１８Ａの薬剤層３１の平均厚みは第２側面１８Ｂの薬剤層３１の平均厚みの１００倍以下であってもよく、５０倍以下、３０倍以下、２０倍以下または１０倍以下であってもよい。

【0054】

バルーン１０は、直管部１３の長手方向の少なくとも一部において、凸条１７の第１側面１８Ａの薬剤層３１の平均厚みが、第２側面１８Ｂの薬剤層３１の平均厚みよりも厚く形成されていればよい。好ましくは、直管部１３の長手方向の中央１／２の領域の少なくとも一部において薬剤層３１がそのように形成されており、より好ましくは、直管部１３の長手方向の中央１／２の領域の半分以上において薬剤層３１がそのように形成されている。例えば、直管部１３の長手方向の相対位置として直管部１３の近位端を０％とし遠位端を１００％としたときに、直管部１３の２５％～７５％の範囲を１０％刻みで６箇所で径方向に切断し、各切断断面の薬剤層３１の厚みを計測して、３箇所以上においてそのように形成されていることが好ましい。これにより、直管部１３の長手方向の中央１／２の領域の半分以上において、凸条１７の第１側面１８Ａの薬剤層３１の平均厚みが、第２側面１８Ｂの薬剤層３１の平均厚みよりも厚く形成されていると判定することができる。

【0055】

下記の直管部１３の長手方向の垂直断面における薬剤層３１の形成に関する様々な説明においても、直管部１３の長手方向における薬剤層３１の形成について、上記の説明が参照される。

【0056】

直管部１３の外面には、凸条１７の側面１８とともに凸条非存在領域２２にも薬剤層３１が設けられることが好ましい。凸条非存在領域２２にも薬剤層３１が設けられていれば、狭窄部においてバルーン１０を拡張させた際に、狭窄部の血管内面の広い範囲に薬剤を届けることができる。

【0057】

一実施形態として、図６および図７に示すように、直管部１３の長手方向の垂直断面において、薬剤層３１は、凸条１７の８０％の高さの地点１７Ｃにおいて、凸条１７の第１側面１８Ａに存在することが好ましい。このように凸条１７に薬剤層３１が設けられていれば、血管壁内部のより奥まで薬剤を届けることができる。凸条１７の８０％の高さの地点１７Ｃは、側面１８において基部１７Ｂにおける径方向の位置を０％、頂部１７Ａにおける径方向の位置を１００％としたときの、凸条１７の径方向の相対的位置を百分率で表したものである。

【0058】

血管壁内部のより奥まで薬剤を届けるようにする点から、第１側面１８Ａにおいて、薬剤層３１は、凸条１７の８０％～１００％の高さの範囲にも存在していてもよい。この場合、薬剤層３１は、第１側面１８Ａにおいて、凸条１７の８０％～１００％の高さの範囲の少なくとも一部に存在していればよい。第２側面１８Ｂにおいては、薬剤層３１は、図６に示すように凸条１７の８０％～１００％の高さの範囲に存在しなくてもよく、図７に示すように凸条１７の８０％～１００％の高さの範囲に存在していてもよい。前者の場合、凸条１７の狭窄部での食い込み性能を高めることができ、後者の場合、血管壁内部の奥までより多くの薬剤を届けることができる。図７では、薬剤層３１は、第２側面１８Ｂにおいて、凸条１７の８０％～１００％の高さの範囲の少なくとも一部に存在していればよい。

【0059】

第１側面１８Ａにおいて、薬剤層３１は、凸条１７の５０％～１００％の高さにおける薬剤層３１の平均厚みが、凸条１７の０％～５０％の高さにおける薬剤層３１の平均厚みの１／２以上となるように設けられていてもよい。このように凸条１７の第１側面１８に薬剤層３１が設けられていれば、血管壁の内部の奥までより多くの薬剤を届けることができる。一方、凸条１７の５０％～１００％の高さにおいて第１側面１８Ａに薬剤層３１を安定して形成することが容易な点から、第１側面１８Ａにおいて、凸条１７の５０％～１００％の高さにおける薬剤層３１の平均厚みは、凸条１７の０％～５０％の高さにおける薬剤層３１の平均厚み以下であることが好ましい。

【0060】

凸条１７の５０％～１００％の高さにおける第１側面１８Ａの薬剤層３１の平均厚みと、凸条１７の０％～５０％の高さにおける第１側面１８Ａの薬剤層３１の平均厚みは、次のように求める。凸条１７の第１側面１８Ａの５０％の高さの地点１７Ｄから薬剤層３１の表面に向かって第１側面１８Ａに垂直な直線を引くことにより、第１側面１８Ａの５０％の高さの地点１７Ｄを通る薬剤層３１の境界線が定まる。そして、第１側面１８の５０％の高さの地点１７Ｄを通る境界線と薬剤層３１の径方向の外方側の境界線３３で囲まれた薬剤層３１の面積を、これら２つの境界線の間の第１側面１８Ａの長さで除することにより求められる。凸条１７の０％～５０％の高さにおける第１側面１８Ａの薬剤層３１の平均厚みは、薬剤層３１の径方向の内方側の境界線３２と側面１８の５０％の高さの地点１７Ｄを通る境界線で囲まれた薬剤層３１の面積を、これら２つの境界線の間の第１側面１８Ａの長さで除することにより求められる。

【0061】

凸条１７の５０％～８０％の高さにおいて、すなわち凸条１７の５０％の高さの地点１７Ｄと８０％の高さの地点１７Ｃの間の範囲において、薬剤層３１は凸条１７の第１側面１８Ａに存在し、凸条１７の第２側面１８Ｂには存在しないことが好ましい。このように凸条１７に薬剤層３１が設けられれば、凸条１７の狭窄部への食い込み性能を高めつつ、血管壁の内部により多くの薬剤を届けることができる。この場合、第１側面１８Ａにおいて、薬剤層３１は、凸条１７の５０％～８０％の高さの範囲の少なくとも一部に存在していればよいが、凸条１７の５０％～６５％の高さの全体にわたって存在することが好ましく、凸条１７の５０％～８０％の高さの全体にわたって薬剤層３１が存在することがより好ましい。

【0062】

他の実施形態として、図８に示すように、薬剤層３１は、凸条１７の７５％～１００％の高さにおいて、すなわち凸条１７の７５％の高さの地点１７Ｅと頂部１７Ａの間の範囲において、凸条１７の第１側面１８Ａと第２側面１８Ｂに薬剤層３１が存在しないことも好ましい。このように凸条１７に薬剤層３１が設けられていれば、凸条１７の第１側面１８Ａと第２側面１８Ｂの両方において、狭窄部への食い込み性能を高めることができる。

【0063】

凸条１７の第２側面１８Ｂにおいて頂部１７Ａおよびその近傍に薬剤層３１が設けられない場合、薬剤層３１は、第２側面１８Ｂよりも第１側面１８Ａにおいて凸条１７のより高い位置（すなわち径方向の外方の位置）まで設けられることが好ましい。すなわち、凸条１７において、第１側面１８Ａにおける薬剤層３１の径方向の最外方位置は、第２側面１８Ｂにおける薬剤層３１の径方向の最外方位置よりも、径方向の外方に位置することが好ましい。このように凸条１７に薬剤層３１が設けられていれば、凸条１７の狭窄部への食い込み性能を高めつつ、血管壁の内部に多くの薬剤を届けることが容易になる。

【0064】

第１側面１８Ａにおいて、薬剤層３１は、凸条１７の０％～５０％の高さの全体にわたって存在することが好ましい。このように凸条１７の第１側面１８Ａに薬剤層３１が設けられていれば、血管壁の内部により多くの薬剤を届けることができる。

【0065】

第２側面１８Ｂにおいては、薬剤層３１は、凸条１７の０％～５０％の高さの範囲の少なくとも一部に設けられてもよい。このように凸条１７の第２側面１８Ｂに薬剤層３１が設けられていれば、血管壁の内部に多くの薬剤を届けることができる。一方、凸条１７の０％～５０％の高さにおいて、凸条１７の第２側面１８Ｂに薬剤層３１が存在しなくてもよい。これにより、凸条１７の狭窄部への食い込み性能を高めることができる。

【0066】

凸条１７は、頂部１７Ａに向かって幅が狭まる部分を有し、かつ頂部１７Ａに向かって幅が広がる部分を有しないように形成されていることが好ましい。すなわち、凸条１７の側面１８は、凸条１７の頂部１７Ａを通り径方向に延びる仮想直線１７Ｌに対して、頂部１７Ａに向かって仮想直線１７Ｌに近付く部分を有し、頂部１７Ａに向かって仮想直線１７Ｌから遠ざかる部分を有しないように形成されていることが好ましい。このように凸条１７が形成されていれば、狭窄部においてバルーン１０を拡張させた際、凸条１７が血管内面に強く押し当てられても、凸条１７が折れ曲がったりせずに、狭窄部に食い込みやすくなる。凸条１７は、基部１７Ｂから頂部１７Ａの全体にわたって、頂部１７Ａに向かって幅が狭まるように形成されてもよい。すなわち、凸条１７の側面１８は、凸条１７の基部１７Ｂから頂部１７Ａの全体にわたって、頂部１７Ａに向かって仮想直線１７Ｌに近付くように形成されてもよい。

【0067】

凸条１７は、図６～図８に示すように、頂部１７Ａに向かって無段状に幅が狭まるように形成されていてもよく、図９に示すように、頂部１７Ａに向かって段状に幅が狭まるように形成されていてもよい。前者の場合、凸条１７の側面１８は、直管部１３の長手方向の垂直断面において、仮想直線１７Ｌに対して斜めに延びる直線状に形成されたり、径方向の外方に膨らんだ曲線状（一部に直線状の部分が含まれていてもよい）に形成されたり、径方向の内方に膨らんだ曲線状（一部に直線状の部分が含まれていてもよい）に形成されればよい。後者の場合、凸条１７は、基部１７Ｂから頂部１７Ａに至る少なくとも一部に、頂部１７Ａに向かって段状に幅が狭まる部分を有していればよい。

【0068】

図９に示すように、凸条１７が頂部１７Ａに向かって段状に幅が狭まる部分を有するように形成される場合、凸条１７は次のように薬剤層３１が形成されることが好ましい。すなわち、凸条１７は、頂部１７Ａに向かって段状に幅が狭まる部分として、バルーン本体部１６の外面に隣接した第１段部分１９と、それよりも頂部１７Ａ側の第２段部分２０を有し、第１段部分１９の第１側面１８Ａにおける薬剤層３１の平均厚みが、第２段部分２０の第１側面１８Ａにおける薬剤層３１の平均厚みよりも厚いことが好ましい。このように凸部１７に薬剤層３１が設けられることにより、凸条１７の第２段部分２０が狭窄部に食い込みやすくなり、バルーン１０によって狭窄部を効果的に拡張させることができ、拡張させた狭窄部において、血管壁の内部に薬剤を効率的に届けることができる。

【0069】

第１段部分１９の第１側面１８Ａにおける薬剤層３１の平均厚みは、例えば、第２段部分２０の第１側面１８Ａにおける薬剤層３１の平均厚みの１．２倍以上が好ましく、１．５倍以上がより好ましく、１．８倍以上がさらに好ましい。第２段部分２０の第１側面１８Ａにおける薬剤層３１の平均厚みに対する第１段部分１９の第１側面１８Ａにおける薬剤層３１の平均厚みの比の上限は特に限定されず、第２段部分２０の第１側面１８Ａには薬剤層３１が存在しなくてもよく、あるいは非常に薄い厚みで存在してもよい。例えば、第１段部分１９の第１側面１８Ａにおける薬剤層３１の平均厚みは第２段部分２０の第１側面１８Ａにおける薬剤層３１の平均厚みの１００倍以下であってもよく、５０倍以下、３０倍以下、２０倍以下または１０倍以下であってもよい。

【0070】

凸条１７の第１段部分１９の第１側面１８Ａにおける薬剤層３１の平均厚みと第２段部分２０の第１側面１８Ａにおける薬剤層３１の平均厚みは、次のように求める。凸条１７の第１側面１８において、第１段部分１９の基部１９Ｂから薬剤層３１の表面に向かって第１段部分１９の第１側面１８Ａに垂直な直線を引くことにより、第１段部分１９の第１側面１８Ａにおける薬剤層３１の径方向の内方側の境界線３４が定まり、同様に、第１段部分１９の頂部１９Ａから第１段部分１９の第１側面１８Ａに垂直な直線を引くことにより、第１段部分１９の第１側面１８Ａにおける薬剤層３１の径方向の外方側の境界線３５が定まる。そして、境界線３４と境界線３５で囲まれた薬剤層３１の面積を、境界線３４と境界線３５の間の第１側面１８Ａの長さで除することにより、凸条１７の第１段部分１９の第１側面１８Ａにおける薬剤層３１の平均厚みが求められる。凸条１７の第１側面１８において、第２部分２０の基部２０Ｂから第２部分２０の第１側面１８Ａに垂直な直線を引くことにより、第２段部分２０の第１側面１８Ａにおける薬剤層３１の径方向の内方側の境界線３６が定まり、第２段部分２０の頂部２０Ａから第２段部分２０の第１側面１８Ａに垂直な直線を引くことにより、第２段部分２０の第１側面１８Ａにおける薬剤層３１の径方向の外方側の境界線３７が定まる。そして、境界線３６と境界線３７で囲まれた薬剤層３１の面積を、境界線３６と境界線３７の間の第１側面１８Ａの長さで除することにより、凸条１７の第２段部分２０の第１側面１８Ａにおける薬剤層３１の平均厚みが求められる。なお、図９では、凸条１７の第１段部分１９の基部１９Ｂは凸条１７の基部１７Ｂと一致し、凸条１７の第２段部分２０の頂部２０Ａは凸条１７の頂部１７Ａと一致する。

【0071】

第２段部分２０の第２側面１８Ｂには、薬剤層３１が設けられなくてもよい。これにより、凸条１７の第２段部分２０が狭窄部に食い込みやすくなる。一方、第１段部分１９の第２側面１８Ｂには、薬剤層３１が設けられても設けられなくてもよい。

【0072】

薬剤層３１は、直管部１３の外面に加えて、近位側テーパー部１２の外面および／または遠位側テーパー部１４の外面にも設けられていてもよい。これにより、狭窄部の広い範囲に薬剤を届けることができる。

【0073】

バルーン１０は、血管の狭窄部などの処置対象部に送達される際、収縮状態でガイディングカテーテルやシース内に挿通されることが好ましい。この際、バルーン１０は、径方向の大きさが小さくなるように適切に折り畳まれることが好ましい。

【0074】

図１０および図１１には、図５に示したバルーン１０を収縮させて折り畳んだ例を示した。図１０および図１１に示すように、バルーン１０の収縮状態で、直管部１３は、バルーン本体部１６の内面を内側にして凸条非存在領域２２で折り返されて、凸条非存在領域２２が重ね合わされた折り畳み羽根部２３を形成し、折り畳み羽根部２３が直管部１３の外面に重ねられて配置されることが好ましい。折り畳み羽根部２３は、バルーン本体部１６の凸条非存在領域２２が折り曲げ線２４で折り返されることにより形成される。折り曲げ線２４において、凸条非存在領域２２はバルーン本体部１６の内面を内側にして折り返されている。従って、バルーン１０の外側から見て、折り曲げ線２４は山折りとして形成される。折り畳み羽根部２３は、凸条非存在領域２２が折り曲げ線２４で折り返されて凸条非存在領域２２どうしが重ね合わされることにより形成される。折り畳み羽根部２３は、バルーン本体部１６の凸条非存在領域２２のみから形成され、凸条存在領域２１を含んで形成されないことが好ましい。

【0075】

折り曲げ線２４は、凸条１７の延在方向に対して略平行に延びるように形成されることが好ましい。凸条非存在領域２２は、折り曲げ線２４において明確な折り目が形成されるように折り返されてもよく、先端が丸まって折り返されていてもよい。なお、バルーン本体部１６の凸条非存在領域２２は通常ある程度の厚みと弾性を有するため、凸条非存在領域２２は折り曲げ線２４において先端が丸まって折り返される。この場合、直管部１３の長手方向の垂直断面で見て、凸条非存在領域２２が折り返された先端部が折り曲げ線２４となる。

【0076】

直管部１３には、折り曲げ線２４の周方向の一方側および／または他方側に、バルーン本体部１６の外面を内側にして折り返された折り曲げ線（バルーン１０の外側から見て谷折り線）が形成されていてもよい。この場合、谷折り線となる当該折り曲げ線は、折り畳み羽根部２３の基部を形成することが好ましい。

【0077】

折り曲げ線２４は、１つの凸条非存在領域２２に１つのみ形成されてもよく、２つ以上形成されてもよい。好ましくは、折り曲げ線２４は、１つの凸条非存在領域２２に１つまたは２つ形成される。図１０では、折り曲げ線２４は１つの凸条非存在領域２２に１つ形成されており、図１１では、折り曲げ線２４は１つの凸条非存在領域２２に２つ形成されている。折り曲げ線２４が１つの凸条非存在領域２２に１つのみ形成される場合は、直管部１３の長手方向の垂直断面で見て、折り畳み羽根部２３は周方向の一方側に傾倒していることが好ましい。折り曲げ線２４が１つの凸条非存在領域２２に２つ形成される場合は、直管部１３の長手方向の垂直断面で見て、２つの折り畳み羽根部２３が周方向に互いに反対方向に傾倒し、凸条１７側に傾倒していることが好ましい。これにより、バルーン１０の収縮状態で、凸条１７が折り畳み羽根部２３によって保護されやすくなる。

【0078】

バルーン１０の収縮状態で、折り畳み羽根部２３は、図１０に示すように、凸条１７の頂部１７Ａを覆うように配置されていてもよく、図１１に示すように、凸条１７の頂部１７Ａを覆わないように、直管部１３の外面に重ねられて配置されていてもよい。なお、図１０において、折り畳み羽根部２３は、凸条１７の頂部１７Ａを覆わないように、直管部１３の外面に重ねられて配置されていてもよく、図１１において、折り畳み羽根部２３は、凸条１７の頂部１７Ａを覆うように配置されていてもよい。折り畳み羽根部２３が凸部１７の頂部１７Ａを覆わない場合は、凸部１７に潤滑層が設けられてもよく、これにより、バルーン１０の体腔内やガイディングカテーテルまたはシース内での挿通性を高めることができる。また、折り畳み羽根部２３が凸部１７の頂部１７Ａを覆わない場合は、狭窄部でバルーン１０を拡張させた際に、凸条１７が速やかに狭窄部に食い込み、バルーン１０により狭窄部を効果的に拡張させやすくなる。

【0079】

潤滑層は、凸条１７の滑り性を高めることができるものであれば特に限定されず，例えば、ポリビニルアルコール、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体、ヒアルロン酸ナトリウム、シリコーン、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ＰＦＡ、疎水性ウレタン樹脂、カーボンコート、ダイヤモンドコート、ＤＬＣコート、セラミックコート、ポリキシリレン類縁体、アルキル基やパーフルオロアルキル基で終端された表面自由エネルギーが小さい物質、タルク、スメクタイトを例とする無機物質、金メッキ、ＰＴＦＥ複合ニッケルメッキ、銅錫亜鉛合金メッキを例とするメッキ等から構成することができる。

【0080】

バルーン１０の収縮状態で、折り畳み羽根部２３が凸条１７の頂部１７Ａを覆うように配置される場合は、薬剤層３１は、折り畳み羽根部２３の径方向の外側面に設けられることが好ましい。図１２には、そのように形成された折り畳まれた状態のバルーン１０の断面図の例を示した。折り畳み羽根部２３は、折り曲げ線２４を挟んだ一方側の第１部分２３Ａと他方側の第２部分２３Ｂを有し、折り畳み羽根部２３が直管部１３の外面に重ねられた状態で、第１部分２３Ａが第２部分２４よりも径方向の外方に配置され、薬剤層３１は、折り畳み羽根部２３の第１部分２３Ａに設けられることが好ましい。このように薬剤層３１が設けられていれば、バルーン１０が折り畳まれた状態で処置対象部に送達される際、折り畳み羽根部２３の第１部分２３Ａに設けられた薬剤層３１が凸条１７の頂部１７Ａと接触しないため、薬剤層３１が直管部１３の外面に安定して保持される。薬剤層３１は、凸条非存在領域２２の折り畳み羽根部２３以外の部分に設けられてもよい。

【0081】

薬剤層３１は、凸条１７の頂部１７Ａと接触しない箇所に設けられることも好ましい。例えば図１２においては、薬剤層３１は、折り畳み羽根部２３の第２部分２１Ｂに設けられなくてもよい。この場合、薬剤層３１が凸条１７の頂部１７Ａと接触しないことにより、薬剤層３１が直管部１３の外面から剥がれることが起こりにくくなる。

【0082】

凸条１７において、薬剤層３１は、折り畳み羽根部２３によって覆われない凸条１７の一方側の側面１８のみに設けられてもよい。すなわち第１側面１８Ａに薬剤層３１が設けられ、第２側面１８Ｂには薬剤層３１が設けられなくてもよい。この場合、バルーン１０が折り畳まれた状態で処置対象部に送達される際、凸条１７の側面１８に設けられた薬剤層３１が折り畳み羽根部２３と接触しにくくなり、薬剤層３１が凸条１７の側面１８から剥がれることが起こりにくくなる。

【0083】

凸条１７の第１側面１８Ａに第２側面１８Ｂよりも薬剤層３１が厚く形成されたバルーン１０は、例えば、外面に凸条１７を有するバルーン１０を準備する工程（以下、「バルーン準備工程」と称する）と、バルーン１０の外面に薬液を塗布する工程（以下、「塗布工程」と称する）を有する製造方法により製造することができる。

【0084】

バルーン準備工程では、上記に説明したバルーン１０を準備する。すなわち、近位側から遠位側に延びる長手方向と長手方向に垂直な径方向とを有するバルーン１０であって、直管部１３と、直管部１３よりも近位側に位置する近位側テーパー部１２と、直管部１３よりも遠位側に位置する遠位側テーパー部１４とを有し、直管部１３が、筒形状のバルーン本体部１６と、バルーン本体部１６の外面に径方向の外方に突出し長手方向に延在している凸条１７とを有するバルーン１０を準備する。バルーン１０の構成や好適態様の詳細は上記の説明が参照される。

【0085】

塗布工程では、図１３に示すように、バルーン１０の直管部１３の外面に薬液３８を塗布し、バルーン１０を長手方向に延びる中心軸を中心に回転させる。図１３には、図２に示したバルーン１０の長手方向の垂直断面図が示されており、バルーン１０の直管部１３の外面に薬液３８を塗布している状態が示されている。直管部１３の外面に薬液３８を塗布し、バルーン１０を長手方向に延びる中心軸を中心に回転させることにより、直管部１３の外面、特に凸条非存在領域２２に塗布された薬液３８が直管部１３の表面を周方向に移動して凸条１７の側面１８に溜まり、凸条１７の側面１８に薬剤層３１を形成することができる。この際、バルーン１０を、長手方向に延びる中心軸を中心に一方向に優先して回転させることにより、凸条１７の第１側面１８Ａにより厚く薬剤層３１を形成することができる。バルーン１０を長手方向に延びる中心軸を中心に一方向に優先して回転させる態様には、バルーン１０を長手方向に延びる中心軸を中心に一方向のみに回転させる態様、バルーン１０を長手方向に延びる中心軸を中心に一方向に他方向よりも回転数が多くなるように回転させる態様、バルーン１０を長手方向に延びる中心軸を中心に一方向に他方向よりも速い回転速度で回転させる態様が含まれる。

【0086】

薬液３８に含まれる薬剤は、上記の説明が参照される。薬液３８は、薬剤を溶解または分散する溶媒が含まれることが好ましい。薬液３８の薬剤濃度は特に限定されず、直管部１３の外面に塗布可能であり、直管部１３の表面で流動性が確保されるように、適宜濃度を調整すればよい。

【0087】

薬液３８の塗布方法は特に限定されず、例えば、刷毛、スプレー、コーター等により直管部１３の外面に薬液３８を塗布してもよく、バルーン１０を薬液３８に浸漬することにより直管部１３の外面に薬液３８を塗布してもよい。なかでも、図１３に示すようにスプレーにより直管部１３の外面に薬液３８を塗布することが好ましく、これにより直管部１３の外面に任意の量の薬液３８を広く塗布することが容易になる。また、直管部１３の外面に薬剤層３１を形成することが容易になる。

【0088】

塗布工程では、バルーン１０を拡張させた状態で、直管部１３の外面に薬液３８を塗布することが好ましい。また、バルーン１０を拡張させた状態で、バルーン１０を長手方向に延びる中心軸を中心に回転させることが好ましい。これにより、直管部１３の凸条非存在領域２２に塗布された薬液３８が直管部１３の表面を周方向に移動して凸条１７の側面１８に溜まりやすくなる。

【0089】

塗布工程では、バルーン１０を長手方向に延びる中心軸を中心に回転させながら、直管部１３の外面に薬液３８を塗布してもよく、直管部１３の外面に薬液３８を塗布した後、バルーン１０を長手方向に延びる中心軸を中心に回転させてもよい。いずれの場合も、直管部１３の外面に塗布された薬液３８が、直管部１３の表面を周方向に移動して凸条１７の側面１８に集まるようにすることができる。

【0090】

塗布工程では、バルーン１０を回転させながら、薬液３８に含まれる溶媒の少なくとも一部を蒸発させることが好ましい。これにより、直管部１３の外面に薬剤層３１を形成することが容易になる。溶媒の蒸発は、薬液３８を塗布したバルーン１０を加熱することにより行ってもよく、薬液３８を塗布したバルーン１０を減圧状態に置くことにより行ってもよく、溶媒として適度な蒸気圧を有する溶媒を選択することにより、バルーンを回転させながら溶媒が自然に蒸発するようにしてもよい。

【0091】

凸条１７の第１側面１８Ａに第２側面１８Ｂよりも薬剤層３１が厚く形成されたバルーン１０は、図１２に示すようにバルーン１０が折り畳まれた状態で、すなわちバルーン１０の収縮状態で、折り畳み羽根部２３が凸条１７の頂部１７Ａを覆うように配置された状態で、バルーン１０の直管部１３の外面に薬液を塗布することによっても製造することができる。この場合、薬液は、直管部１３の表面で流動性が過度に高くならないように、薬液の薬剤濃度を設定することが好ましい。薬液は、例えば、刷毛、スプレー、コーター等により折り畳まれたバルーン１０の外面に塗布してもよく、折り畳まれたバルーン１０を薬液に浸漬することにより、バルーン１０の外面に薬液を塗布してもよい。

【符号の説明】

【0092】

１：バルーンカテーテル
２：シャフト
５：ハブ
１０：バルーン
１１：近位側スリーブ部
１２：近位側テーパー部
１３：直管部
１４：遠位側テーパー部
１５：遠位側スリーブ部
１６：バルーン本体部
１７：凸条、１７Ａ：頂部、１７Ｂ：基部、１７Ｃ：凸条の８０％の高さの地点、１７Ｄ：凸条の５０％の高さの地点、１７Ｅ：凸条の７５％の高さの地点
１８：側面、１８Ａ：第１側面、１８Ｂ：第２側面
１９：第１段部分
２０：第２段部分
２１：凸条存在領域
２２：凸条非存在領域
２３：折り畳み羽根部、２３Ａ：第１部分、２３Ｂ：第２部分
２４：折り曲げ線
３１：薬剤層
３８：薬液

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】