特開 2024-73167 ステントグラフト

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024073167

(43)【公開日】2024-05-29

(54)【発明の名称】ステントグラフト

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/07 20130101AFI20240522BHJP

【ＦＩ】

A61F2/07

【審査請求】未請求

【請求項の数】7

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2022184236

(22)【出願日】2022-11-17

(71)【出願人】

【識別番号】594170727

【氏名又は名称】日本ライフライン株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100116274

【弁理士】

【氏名又は名称】富所 輝観夫

(72)【発明者】

【氏名】豊田 悠暉

(72)【発明者】

【氏名】永野 順也

(72)【発明者】

【氏名】▲高▼濱 晃大

【テーマコード（参考）】

4C097

【Ｆターム（参考）】

4C097AA15

4C097BB01

4C097CC01

4C097CC02

4C097CC05

4C097CC17

4C097DD09

4C097DD10

4C097DD11

4C097EE02

4C097EE06

(57)【要約】

【課題】管腔臓器の曲げ部に対する柔軟性を高めることのできるステントグラフトを提供する。
【解決手段】主グラフト２０と、主グラフト２０に対して軸方向に間隔を空けた複数の接続位置Ｐａ１、Ｐａ２で接続されるステント体２２と、を備え、ステント体２２は、第１の接続位置Ｐａ１から第２の接続位置Ｐａ２までの接続範囲Ｒａのうちの一部の軸方向範囲に設けられ、主グラフト２０の形状を保持可能なステント部材により構成される少なくとも一つの高曲げ剛性部３２Ａ，３２Ｂと、接続範囲Ｒａにおける残りの軸方向範囲に設けられ、高曲げ剛性部３２Ａ，３２Ｂよりも曲げ剛性の低い低曲げ剛性部３４と、を備えるステントグラフト。
【選択図】図２

【特許請求の範囲】

【請求項1】

主グラフトと、
前記主グラフトに対して軸方向に間隔を空けた複数の接続位置で接続されるステント体と、を備え、
前記ステント体は、
第１の前記接続位置から第２の前記接続位置までの接続範囲のうちの一部の軸方向範囲に設けられ、前記主グラフトの形状を保持可能なステント部材により構成される少なくとも一つの高曲げ剛性部と、
前記接続範囲における残りの軸方向範囲に設けられ、前記高曲げ剛性部よりも曲げ剛性の低い低曲げ剛性部と、を備えるステントグラフト。

【請求項2】

前記ステント体は、前記少なくとも一つの高曲げ剛性部として、前記軸方向に間を空けて配置される複数の高曲げ剛性部を備え、
前記低曲げ剛性部は、前記軸方向に隣り合う前記高曲げ剛性部を連結する請求項１に記載のステントグラフト。

【請求項3】

前記複数の高曲げ剛性部は、前記接続範囲の前記軸方向両端側に個別に設けられる一対の端側高曲げ剛性部を含み、
前記ステント体は、前記一対の端側高曲げ剛性部においてのみ前記主グラフトに接続される請求項２に記載のステントグラフト。

【請求項4】

前記端側高曲げ剛性部は、前記軸方向全範囲のうちの一箇所でのみ前記主グラフトに接続される請求項３に記載のステントグラフト。

【請求項5】

前記低曲げ剛性部は、当該低曲げ剛性部と径方向に重なる位置における前記主グラフトのキンクを抑制可能である請求項２に記載のステントグラフト。

【請求項6】

前記低曲げ剛性部は、前記主グラフトとは別体のグラフトである副グラフトにより構成される請求項５に記載のステントグラフト。

【請求項7】

前記副グラフトは、前記軸方向に向かって山部と谷部を交互に繰り返す蛇腹構造を持つ請求項６に記載のステントグラフト。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、ステントグラフトに関する。

【背景技術】

【0002】

特許文献１は、グラフトと、グラフトの形状を保持するステントとを備えるステントグラフトを開示する。特許文献１のステントは網状かつ筒状に編んだ編組ステントにより構成されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【特許文献1】特開２００５－１１０７７９号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

ステントグラフトは管腔臓器の曲げ部内に配置する場合がある。本願発明者は、このような場合に、管腔臓器の曲げ部に対する柔軟性を高めるうえで、特許文献１のステントグラフトに関して改良の余地があるとの認識を得た。

【0005】

本開示の目的の１つは、管腔臓器の曲げ部に対する柔軟性を高めることのできるステントグラフトを提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0006】

本開示のステントグラフトは、主グラフトと、前記主グラフトに対して軸方向に間隔を空けた複数の接続位置で接続されるステント体と、を備え、前記ステント体は、第１の前記接続位置から第２の前記接続位置までの接続範囲のうちの一部の軸方向範囲に設けられ、前記主グラフトの形状を保持可能なステント部材により構成される少なくとも一つの高曲げ剛性部と、前記接続範囲における残りの軸方向範囲に設けられ、前記高曲げ剛性部よりも曲げ剛性の低い低曲げ剛性部と、を備える。

【発明の効果】

【0007】

本開示のステントグラフトによれば、管腔臓器内に配置する場合に、管腔臓器の曲げ部に対する柔軟性を高めることができる。

【図面の簡単な説明】

【0008】

【図1】実施形態のステントグラフトの利用シーンを示す模式図である。

【図2】実施形態のステントグラフトを模式的に示す部分断面側面図である。

【図3】実施形態のステント体の一部の展開図である。

【図4A】曲げ試験の説明図である。

【図4B】曲げ角度－曲げ荷重曲線の説明図である。

【図5A】参考形態のステントグラフトの模式的な部分断面側面図である。

【図5B】参考形態のステントグラフトの使用状態を模式的に示す第１の説明図である。

【図5C】参考形態のステントグラフトの使用状態を模式的に示す第２の説明図である。

【図6A】実施形態のステントグラフトの模式的な部分断面側面図である。

【図6B】実施形態のステントグラフトの使用状態を模式的に示す説明図である。

【発明を実施するための形態】

【0009】

以下、本開示を実施するための実施形態を説明する。同一又は同等の構成要素には同一の符号を付し、重複する説明を省略する。各図面では、説明の便宜のため、適宜、構成要素を省略、拡大、縮小する。図面は符号の向きに合わせて見るものとする。

【0010】

図１を参照する。ここでは、実施形態のステントグラフト１０を用いる術式としてＯＳＧ（open stent grafting：オープンステントグラフト内挿術）法を例に説明する。また、ここでは、大動脈１２の下行大動脈１２ａに生じた動脈瘤１４を治療対象とする例を説明する。ステントグラフト１０を用いた術式はＯＳＧ法に限定されず、ＥＶＡＲ（EndoVascular Aneurysm Repair）法、ＴＥＶＡＲ（Thoracic EndoVascular Aortic Repair）法等の各種術式に採用してもよい。

【0011】

ＯＳＧ法では、患者の胸部を開胸後、大動脈１２の一部を切開する。この後、デリバリー装置（不図示）を用いて大動脈１２の切開部１２ｂから縮径された状態のステントグラフト１０を方向Ｄａに挿入する。この後、デリバリー装置を用いて、動脈瘤１４の内側にステントグラフト１０を到達させる。この後、ステント体２２（後述する）の自己拡張力によりステントグラフト１０が大動脈１２の内腔面に張り付けられる。これにより、ステントグラフト１０の主グラフト２０により動脈瘤１４が内側から覆われ、主グラフト２０内を血液等の通流経路として利用できるようになる。この後、ステントグラフト１０の中枢側端部（後述の非ステント領域３０）と血管とを吻合し、必要な他の後処置をして施術を完了する。なお、ここでの中枢側は大動脈１２における心臓側をいい、それとは反対側を末梢側という。

【0012】

このようにステントグラフト１０は、管腔臓器１６における被治療部１８を内側から覆うように配置され、ステント体２２の自己拡張力により管腔臓器１６の内腔面に張り付けられる。ここでの管腔臓器１６は、ここで挙げた大動脈１２等の血管の他にも、例えば、大腸等の消化管等を含む。被治療部１８は、ここで挙げた動脈瘤１４等の瘤の他にも、例えば、動脈解離等の血管の脈解離箇所、消化管の閉塞箇所等となる。この被治療部１８が瘤である場合、ステントグラフト１０により瘤を内側から覆うことで、瘤に血圧を作用させ難くすることができる。被治療部１８が血管の脈解離部分である場合、その解離部分の内膜をステントグラフト１０により外膜に押し付け、偽腔内において血流を停滞させることで血栓化させ、それにより外膜に血圧を作用させ難くすることができる。被治療部１８が消化管の閉塞箇所である場合、ステントグラフト１０により閉塞箇所を押し広げることで、その閉塞を解除することができる。

【0013】

図１、図２を参照する。ステントグラフト１０は、管腔臓器１６内に配置される主グラフト２０と、主グラフト２０に対して軸方向Ｘに間隔を空けた複数の接続位置Ｐａ１、Ｐａ２で接続されるステント体２２と、を備える。ステント体２２は、自身の少なくとも一部となるステント部材４０（後述する）により、主グラフト２０を拡張させた状態で、管腔臓器１６内での主グラフト２０の形状を保持可能である。本実施形態ではステント部材４０の自己拡張力により主グラフト２０の形状を保持可能である。ここでの「自己拡張力」とは、ステント部材４０の弾性変形に伴う復元により径方向外側に向けて拡張する力をいう。ステントグラフト１０は、ステント体２２により管腔臓器１６の内腔面に張り付けられた状態で保持される。本明細書では、ステント体２２により管腔臓器１６内で拡張した状態で保持されるときの主グラフト２０の中心線Ｃ２０に沿った方向を単に軸方向Ｘといい、その中心線Ｃ２０を円中心とする半径方向及び円周方向を単に径方向及び周方向ともいう。

【0014】

主グラフト２０は、可撓性を持つ筒状体である。主グラフト２０は、管腔臓器１６内においてステント体２２により拡張した状態にあるとき、血液等が通流する体液通流流路を内側に形成する。主グラフト２０は、例えば、樹脂繊維、金属繊維等を用いた編物、織物等により構成される。樹脂繊維は、例えば、ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）等を素材とする。本実施形態の主グラフト２０は、軸方向Ｘに向かって山部２４と谷部２６を交互に繰り返す蛇腹構造を持つ。蛇腹構造を持つ主グラフト２０はクリンプ加工等により成形される。

【0015】

本実施形態のステント体２２は、主グラフト２０の径方向内側に配置される。この他にも、ステント体２２は、主グラフト２０の径方向外側に配置されてもよい。ステント体２２は、縫合により主グラフト２０に接続される例を示すが、その具体例は特に限定されず、接着、溶着等により接続されてもよい。本実施形態では主グラフト２０に対して二つの接続位置Ｐａ１、Ｐａ２で接続されるが、軸方向Ｘに間隔を空けた三つ以上の接続位置Ｐａ１、Ｐａ２で接続されてもよい。

【0016】

本実施形態のステントグラフト１０は、主グラフト２０とステント体２２が径方向に重なるステント領域２８と、主グラフト２０とステント体２２が径方向に重ならない非ステント領域３０とを備える。非ステント領域３０においては、主グラフト２０とステント体２２のうち主グラフト２０のみが存在している。非ステント領域３０は、主グラフト２０の一端側端部となる中枢側端部２０ａに設けられ、それより他端側である末梢側にはステント領域２８が設けられる。非ステント領域３０は、前述のようにステントグラフト１０の中枢側端部と血管とを吻合するときの吻合箇所となる。

【0017】

ステント体２２は、第１の接続位置Ｐａ１から第２の接続位置Ｐａ２までの接続範囲Ｒａのうちの一部の軸方向範囲に設けられる少なくとも一つの高曲げ剛性部３２Ａ、３２Ｂと、接続範囲Ｒａにおける残りの軸方向範囲に設けられる低曲げ剛性部３４とを備える。高曲げ剛性部３２Ａ，３２Ｂは、後述するステント部材４０により構成される。第１の接続位置Ｐａ１及び第２の接続位置Ｐａ２は、複数の接続位置Ｐａ１、Ｐａ２のうちの異なる接続位置Ｐａ１、Ｐａ２をいう。本実施形態において、第１の接続位置Ｐａ１は、複数の接続位置Ｐａ１、Ｐａ２において最も軸方向Ｘ一端側にあり、第２の接続位置Ｐａ２は、それらにおいて最も軸方向Ｘ他端側にある。

【0018】

ステント体２２は、少なくとも一つの高曲げ剛性部３２Ａ、３２Ｂとして、軸方向Ｘに間を空けて配置される複数の高曲げ剛性部３２Ａ、３２Ｂを備える。複数の高曲げ剛性部３２Ａ，３２Ｂは、接続範囲Ｒａの軸方向Ｘ両端側に個別に設けられる一対の端側高曲げ剛性部３２Ａ、３２Ｂを含む。一対の端側高曲げ剛性部３２Ａ，３２Ｂは、接続範囲Ｒａの最も軸方向Ｘ一端側（中枢側）に設けられる第１端側高曲げ剛性部３２Ａと、接続範囲Ｒａの最も軸方向Ｘ他端側（末梢側）に設けられる第２端側高曲げ剛性部３２Ｂとを含む。端側高曲げ剛性部３２Ａ、３２Ｂは、後述のように接続位置Ｐａ１、Ｐａ２において主グラフト２０に接続される。本実施形態において、第１端側高曲げ剛性部３２Ａは、ステント体２２の中枢側の外側端部２２ａから軸方向中央位置Ｐｂを超える軸方向範囲に設けられる。第２端側高曲げ剛性部３２Ｂは、ステント体２２の末梢側の外側端部２２ｂから一部に亘る軸方向範囲に設けられる。ステントグラフト１０を瘤の治療に用いる場合、瘤に対して軸方向Ｘ両側にある血管の正常部３６に、ステント体２２の軸方向Ｘ両側の端側高曲げ剛性部３２Ａ，３２Ｂのそれぞれを張り付かせる。

【0019】

低曲げ剛性部３４は、自身に対して軸方向Ｘに隣接する高曲げ剛性部３２Ａ，３２Ｂに接続される。この接続手法として、ここでは縫合を用いる例を示すが、その具体例は特に限定されず、接着、溶着等を用いてもよい。本実施形態において、軸方向Ｘに隣り合う高曲げ剛性部３２Ａ，３２Ｂは、隣り合う高曲げ剛性部３２Ａ，３２Ｂのそれぞれに接続される低曲げ剛性部３４により連結される。低曲げ剛性部３４は、軸方向Ｘに隣り合う高曲げ剛性部３２Ａ，３２Ｂを連結する連結部材として機能する。

【0020】

ステント体２２は、一対の端側高曲げ剛性部３２Ａ，３２Ｂにおいてのみ主グラフト２０に接続される。低曲げ剛性部３４は主グラフト２０に接続されないことになる。また、三つ以上の高曲げ剛性部３２Ａ，３２Ｂがある場合に、端側高曲げ剛性部３２Ａ，３２Ｂ以外の高曲げ剛性部は主グラフト２０に接続されないことにもなる。これにより、主グラフト２０に対するステント体２２の接続位置の個数を削減でき、ステントグラフト１０の構成を簡素化できる。また、主グラフト２０に対してステント体２２を縫合等により接続する場合に、その接続位置に形成される主グラフト２０の穴の個数を削減でき、主グラフト２０での体液漏洩リスクを軽減できる。

【0021】

ステント体２２の高曲げ剛性部３２Ａ，３２Ｂは、自身の軸方向全範囲のうちの一箇所でのみ主グラフト２０に接続される。高曲げ剛性部３２Ａ，３２Ｂは、自身の軸方向全範囲のうちの軸方向Ｘに間隔を空けた複数箇所で主グラフト２０に接続されないということである。これを実現するうえで、本実施形態の端側高曲げ剛性部３２Ａ，３２Ｂは、自身の軸方向Ｘの外端部３２ａでのみ主グラフト２０に接続される。この条件は一対の端側高曲げ剛性部３２Ａ，３２Ｂのそれぞれにおいて満たされる。

【0022】

図２、図３を参照する。図３は、ステント体２２の一部を軸方向Ｘに沿って切り開いたうえで平面に展開した形状の一部を示す展開図である。本実施形態において、ステント部材４０は、素線４２を用いて網状かつ筒状に編んだ編組ステントにより構成される。素線４２の素材は、例えば、形状記憶合金、ステンレス等の金属の他、樹脂等を採用できる。形状記憶合金は、例えば、Ｎｉ－Ｔｉ系合金、Ｃｕ－Ｚｎ－Ａｌ系合金、Ｃｕ－Ｚｎ－Ｆｅ系合金等である。

【0023】

編組ステントは、素線４２からなる単位パターン４４を軸方向Ｘに列状に並べて構成される。単位パターン４４は、周方向Ｃに向かって波状に進行する素線４２により構成される。本実施形態の単位パターン４４は、周方向Ｃに二周する素線４２により構成される。単位パターン４４において一周目の素線４２のなす波と二周目の素線４２のなす波の位相は周方向に向かって半ピッチ分だけずれている。図示しないものの、隣り合う単位パターン４４は共通の素線４２により形成されており、その素線４２は、Ｎ列目の単位パターン４４の終端部からＮ＋１列目の単位パターン４４の始端部に向かって延びている。ここでのＮは、１以上の自然数をいう。Ｎ列目の単位パターン４４にある素線４２のなす屈曲部４６とＮ＋１列目の単位パターン４４にある素線４２のなす屈曲部４６とは、互いに引っ掛け合うことで連結される。これにより、個々の単位パターン４４に網目４８Ａが形成されるとともに、隣り合う単位パターン４４間にも網目４８Ｂが形成される。ステント部材４０は、その軸方向両端部において、周方向Ｃに間隔を空けて設けられる波状の複数の屈曲部４６を備える。屈曲部４６は周方向Ｃに向かって軸方向Ｘに折り返すように設けられる。

【0024】

ここでの素線４２を用いた編み方は一例であり、その具体例は特に限定されない。ここでの編組ステントは、単数の素線４２を用いて構成される例を示すが、複数の素線４２を用いて構成されてもよい。

【0025】

低曲げ剛性部３４は、主グラフト２０とは別体のグラフトである副グラフト４８により構成される。副グラフト４８は、主グラフト２０と同様、可撓性を持つ筒状体である。副グラフト４８は、例えば、樹脂繊維、金属繊維等を用いた編物、織物等により構成される。樹脂繊維は、例えば、ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）等を素材とする。本実施形態の副グラフト４８は、主グラフト２０と同様、軸方向Ｘに向かって山部５０と谷部５２を交互に繰り返す蛇腹構造を持つ。蛇腹構造を持つ副グラフト４８はクリンプ加工等により成形される。

【0026】

ステント体２２は、主グラフト２０に対する接続位置Ｐａ１、Ｐａ２において、その周方向Ｃに間隔を空けた複数位置において接続される。これを実現するうえで、ステント体２２のステント部材４０は、周方向Ｃに間隔を空けて設けられる複数の屈曲部４６のそれぞれにおいて主グラフト２０に接続される。図３では、主グラフト２０に対するステント部材４０の接続箇所５４に○印を付している。

【0027】

また、低曲げ剛性部３４は、高曲げ剛性部３２Ａ，３２Ｂに対して周方向Ｃに間隔を空けた複数位置において接続される。これを実現するうえで、ステント体２２の副グラフト４８（低曲げ剛性部３４）は、周方向Ｃに間隔を空けてステント部材４０に設けられる複数の屈曲部４６のそれぞれにおいてステント部材４０に接続される。図３では、ステント部材４０に対する副グラフト４８の接続箇所５６に○印を付している。

【0028】

低曲げ剛性部３４は、高曲げ剛性部３２Ａ，３２Ｂよりも曲げ剛性を低くしている。言い換えると、高曲げ剛性部３２Ａ、３２Ｂは相対的に曲げ難く、低曲げ剛性部３４は相対的に曲げ易いことになる。この条件を満たすうえで、低曲げ剛性部３４は、素材及び構造の少なくとも一方を高曲げ剛性部３２Ａ，３２Ｂと異ならせることで、高曲げ剛性部３２Ａ，３２Ｂよりも曲げ剛性を低くすればよい。ここでの「素材を高曲げ剛性部３２Ａ，３２Ｂと異ならせる」とは、例えば、曲げ剛性の低い素材により低曲げ剛性部３４を構成し、曲げ剛性の高い素材により高曲げ剛性部３２Ａ，３２Ｂを構成する場合をいう。ここでの「構造を高曲げ剛性部３２Ａ，３２Ｂと異ならせる」とは、（１）低曲げ剛性部３４をステント部材４０以外により構成する場合、又は、（２）高曲げ剛性部３２Ａ，３２Ｂを構成するステント部材４０の素線４２の外径よりも低曲げ剛性部３４を構成するステント部材４０の素線４２の外径を小さくする場合をいう。ステント部材４０において、同じ編みパターン、同じ素線４２の外径、同じ素材を用いて構成される場合、自身を構成する素線４２において多少の軸方向Ｘ及び周方向Ｃでの位置ずれがあったとしても曲げ剛性は同じものとして取り扱う。

【0029】

本実施形態の第１端側高曲げ剛性部３２Ａ及び第２端側高曲げ剛性部３２Ｂは同じ曲げ剛性である。また、本実施形態では、前述の（１）のように、ステント部材４０以外の副グラフト４８により低曲げ剛性部３４を構成することで、高曲げ剛性部３２Ａ，３２Ｂよりも低曲げ剛性部３４の曲げ剛性を低くしている。このようにステント部材４０以外により低曲げ剛性部３４を構成する場合、低曲げ剛性部３４の構成部材は、高曲げ剛性部３２Ａ、３２Ｂを構成するステント部材４０よりも軸方向に縮み易く、かつ、伸び易くなるように構成されるとよい。この条件を満たすうえで、本実施形態の低曲げ剛性部３４は、ステント部材４０よりも容易に縮み変形できる副グラフト４８により構成しつつ、ステント部材４０よりも伸び変形し易くなるよう副グラフト４８に蛇腹構造を持たせている。この他にも、低曲げ剛性部３４を副グラフト４８により構成する場合、副グラフト４８を伸縮性のある素材により構成してもよい。

【0030】

これら高曲げ剛性部３２Ａ，３２Ｂと低曲げ剛性部３４の曲げ剛性の高低関係は、次に説明する、ＪＩＳ Ｔ０４０１に準拠した曲げ試験により計測される曲げ性を用いてもよい。図４Ａ、図４Ｂを参照する。この曲げ試験に用いられる曲げ試験装置６０は、ステントグラフト１０の一部を固定する固定ジグ６０ａと、固定ジグ６０ａ周りにステントグラフト１０を回転させる回転ジグ６０ｂと、ステントグラフト１０の所定位置に作用する曲げ荷重を計測するロードセルとを備える。ロードセルは、回転ジグ６０ｂの回転中心線Ｃ６０ｂに沿った方向（図４の紙面直交方向）から見て、その回転中心線Ｃ６０ｂと重なる位置においてステントグラフト１０に作用する曲げ荷重を計測できるように、ステントグラフト１０に取り付けられる。曲げ剛性部３２Ａ、３２Ｂ、３４の曲げ性を計測するうえでは、曲げ性の計測対象となる曲げ剛性部３２Ａ、３２Ｂ，３４を回転ジグ６０ｂの回転中心線Ｃ６０ｂ上に配置する。つまり、個々の高曲げ剛性部３２Ａの曲げ性を計測する場合と低曲げ剛性部３４の曲げ性を計測する場合とで、曲げ試験装置６０に対するステントグラフト１０の相対位置が変化する。いずれの場合も、固定ジグ６０ａから回転ジグ６０ｂまでの距離は一定とする。

【0031】

曲げ試験をするうえでは、回転ジグ６０ｂを用いてステントグラフト１０の固定ジグ６０ａ周りでの曲げ角度θを変更することで、ステントグラフト１０の一部を左右に往復させるように回転させる首振りをする。このとき、原点（θ＝０°）から行き方向Ｄ１への回転を開始し、予め定められる正の曲げ角度＋θｓに達したら回転方向を帰り方向Ｄ２に反転する。この後、原点を通過して負の回転角度－θｓに達したら回転方向を行き方向Ｄ１に反転し、原点に戻ると首振りを終了する。このように原点→＋θｓ→原点→－θｓ→原点までの回転ジグ６０ｂの一連の動きを一サイクルとする。この一サイクル分の首振りをすることにより、図４Ｂに示すような、曲げ角度θ（°）と曲げ荷重（Ｎ）との関係を示す曲げ角度－曲げ荷重曲線を測定する。曲げ荷重は、ロードセルにより計測した計測値が用いられる。この曲げ角度－曲げ荷重曲線において原点に最も近い行きの直線領域６２の傾き（単位曲げ角度当たりの曲げ荷重，Ｎ／°）を、被試験体の曲げ性の計測値として特定する。この他の試験条件はＪＩＳ Ｔ０４０１に記載の条件に準拠する。

【0032】

曲げ性の計測対象（曲げ剛性部３２Ａ、３２Ｂ、３４）において、軸方向位置により曲げ性の変動がほとんどない場合、その計測対象に関する曲げ性の単数の計測値を、計測対象の曲げ剛性として特定してもよい。この他にも、曲げ性の計測対象において、軸方向位置により曲げ性の変動がある場合、その計測対象を軸方向に等分する所定数の計測点のそれぞれにつき曲げ性を計測し、それにより得られた複数の計測値の中央値及び平均値のいずれかを計測対象の曲げ剛性として特定してもよい。また、主グラフト２０の軸方向位置により曲げ性の変動がある場合、実際の主グラフト２０に替えて、軸方向位置により曲げ性の変動がほとんどない主グラフトとステント体２２を用いて曲げ性を計測するとよい。例えば、本実施形態のように主グラフト２０が蛇腹構造を持つ場合、その主グラフト２０に替えて、蛇腹構造のない主グラフトを用いてもよいということである。

【0033】

以上のステントグラフト１０の作用とともに効果を説明する。まず、参考形態のステントグラフト１０を説明する。図５Ａ、図５Ｂは、参考形態のステントグラフト１００を示す。参考形態のステントグラフト１００は、実施形態のステントグラフト１０と比べて、ステント体２２において相違している。詳しくは、参考形態のステント体２２は、単数のステント部材４０により構成され、主グラフト２０に対して軸方向Ｘに間隔を空けた二つの接続位置Ｐａ１、Ｐａ２において縫合により接続される。

【0034】

図５Ｂでは、管腔臓器１６の曲げ部１６ａ内にステントグラフト１００を配置した状態を示す。ここでは説明の便宜のため、管腔臓器１６の瘤を省略する。管腔臓器１６内で拡張力Ｆａをステントグラフト１００に作用させると、管腔臓器１６の曲げ部１６ａの形状に追従するように、ステントグラフト１００全体の拡張を伴いステントグラフト１００全体が変形しようとする。このとき、ステントグラフト１００は、ステントグラフト１００の軸方向両端位置を軸方向内側方向Ｄｃ１に近づけるとともに、その曲げ外側部分１００ａの伸び方向Ｄｂでの伸び変形を伴い、その曲げ量を大きくする曲げ変形をしようとする。なお、ここでの「曲げ外側」とは、言及対象（ここではステントグラフト１００）の中心線（不図示）に対して、言及対象の曲げ形状のなす曲率中心とは反対側をいう。

【0035】

ここで、通常、主グラフト２０が突っ張り始める軸方向伸び量は、ステント体２２（ステント部材４０）が突っ張り始める軸方向伸び量よりも小さくなる。よって、ステントグラフト１００の曲げ外側部分１００ａにおいて、主グラフト２０が突っ張り始める軸方向伸び量となるまでステントグラフト１００の曲げ外側部分１００ａが曲げ変形すると、それ以降は主グラフト２０の突っ張りによりステントグラフト１００の曲げ外側部分１００ａでの自由な曲げ変形が制限される。図５Ｂでは、このような自由な曲げ変形が制限される位置にステントグラフト１００がある状態を示す。ここでの「自由な曲げ変形」とは、主グラフト２０の弾性変形を開始する前の弾性変形を伴わない曲げ変形をいう。

【0036】

仮に、図５Ｂに示すように、管腔臓器１６の曲げ外側部分１６ｂの曲率が大きい場合として、ステントグラフト１００の自由な曲げ変形が制限される位置（図５Ｂの位置）よりも径方向外側に管腔臓器１６の曲げ外側部分１６ｂの内腔面がある場合を考える。この場合、図５Ｃに示すように、ステントグラフト１００を拡張し始めた時点では、その勢いにより主グラフト２０の曲げ外側部分２０ｂの弾性変形を伴い、ステントグラフト１００の曲げ量を大きくでき、それにより管腔臓器１６の曲げ外側部分１６ｂにステントグラフト１００を接触させることができる。この後、ステントグラフト１００は、管腔臓器１６の内腔面との接触による摩擦抵抗により、一時的には、その曲げ外側部分１６ｂに接触した状態を維持しようとする。しかしながら、主グラフト２０の曲げ外側部分２０ｂの弾性変形に起因する復元力や管腔臓器１６の拡張収縮等の変形によって、図５Ｂに示すように、ステントグラフト１００がその曲げ外側部分１００ａの曲げ量を小さくするように復元してしまう。これにより、管腔臓器１６の曲げ外側部分１６ｂに追従してステントグラフト１００を接触させた状態を維持し難くなる。この結果、管腔臓器１６の曲げ外側部分１６ｂの内腔面に対して、二箇所の接続位置Ｐａ１、Ｐａ２周りの局所的な位置でしか、ステントグラフト１００を接触させることができなくなってしまう。このように、参考形態の構造のもとでは、管腔臓器１６の曲げ外側部分１６ｂの曲率が大きい場合、主グラフト２０の突っ張りに起因して、その曲げ外側部分１６ｂに対してステントグラフト１００を柔軟に変形させることができないうえ、その曲げ外側部分１６ｂに接触した状態を維持し難くなる。

【0037】

図６Ａは、実施形態のステントグラフト１０の模式図である。ここでは、説明の便宜のため、前述した非ステント領域３０は図示を省略のうえ、図２とは各曲げ剛性部３２Ａ、３２Ｂ、３２Ｃの位置を変えている。ステントグラフト１０のステント体２２は、前述の通り、少なくとも一つの高曲げ剛性部３２Ａ，３２Ｂと低曲げ剛性部３４とを備える。本実施形態の高曲げ剛性部３２Ａ、３２Ｂは、参考形態の編組ステントと同じ編組ステントにより構成されるとする。

【0038】

図６Ｂを参照する。図６Ｂは、管腔臓器１６の曲げ部１６ａ内にステントグラフト１０を配置した状態を示す。ここでは、ステントグラフト１０の低曲げ剛性部３４周りの曲げ状態を誇張して示す。図６Ｂの実線は実施形態のステントグラフト１０、二点鎖線は参考形態のステントグラフト１００を示す。また、参考形態のステントグラフト１００では、実施形態のステントグラフト１０における低曲げ剛性部３４と同じ部位１０２を他の部位と区別して示す。

【0039】

本実施形態のステントグラフト１０によれば、ステント体２２の低曲げ剛性部３４は、高曲げ剛性部３２Ａ、３２Ｂよりも曲げ易くなっている。このため、管腔臓器１６内で拡張力Ｆａをステント体２２に作用させると、参考形態のステント体２２と比べて、ステント体２２の軸方向両端位置を軸方向内側方向Ｄｃ１に近づけつつ、ステント体２２の低曲げ剛性部３４のある部位での曲げ量を大きくする曲げ変形をし易くなる。この結果、参考形態のステントグラフト１００と比べ、主グラフト２０の突っ張りを伴うことなく、ステントグラフト１０の曲げ外側部分１０ａの曲げ量を大きくする自由な曲げ変形をし易くなる。これは、主グラフト２０の突っ張りに起因して参考形態のステントグラフト１００の自由な曲げ変形が制限される位置（図６Ｂの二点鎖線の位置）よりも、管腔臓器１６の曲げ外側部分１６ｂに近づけるようにステントグラフト１０を柔軟に変形させることができることを意味する。つまり、参考形態のステントグラフト１００と比べて、管腔臓器１６の曲げ外側部分１６ｂの曲率が大きい場合でも、その曲げ外側部分１６ｂに対するステントグラフト１０の柔軟性を高めることができるうえ、その曲げ外側部分１６ｂに接触した状態を維持し易くなる。このとき、ステント体２２の低曲げ剛性部３４は、参考形態のステントグラフト１００の部位１０２よりも曲げ外側部分において伸び方向Ｄｃ２に伸び変形し、曲げ内側部分において縮み方向Ｄｃ３に縮み変形した状態となる。

【0040】

これにより、参考形態の構造と比べて、管腔臓器１６の曲げ外側部分１６ｂの内腔面に対するステントグラフト１０の接触面積を広げた状態を維持し易くなる。ひいては、参考形態の構造と比べて、管腔臓器１６の曲げ外側部分１６ｂの内腔面に対して、ステント体２２の拡張力Ｆａを分散して作用させ易くなる。

【0041】

特に、図１の大動脈１２の下行大動脈１２ａよりも中枢側にある弓部大動脈１２ｃでは下行大動脈１２ａよりも曲率が大きくなる。このような大動脈１２の弓部大動脈１２ｃ内にステントグラフト１０の一部を配置する場合でも、その弓部大動脈１２ｃの曲げ外側部分に対する柔軟性を高めることができる点で有効となる。

【0042】

また、本実施形態の端側高曲げ剛性部３２Ａ，３２Ｂは、軸方向全範囲のうちの一箇所でのみ主グラフト２０に接続されるため、次の利点がある。仮に、端側高曲げ剛性部３２Ａ，３２Ｂを軸方向Ｘに間隔を空けた二箇所で主グラフト２０に接続した場合を考える。
この場合に、ステントグラフト１０の曲げ外側部分１０ａが曲げ量を大きくする曲げ変形をしようとするとき、その曲げ外側部分１０ａにおいて、端側高曲げ剛性部３２Ａ，３２Ｂに接続される二箇所の間にある主グラフト２０の一部が突っ張ってしまう。この結果、前述と同様、主グラフト２０の一部の突っ張りに起因して、端側高曲げ剛性部３２Ａ，３２Ｂのある箇所でステントグラフト１０の曲げ量を大きくする自由な曲げ変形が制限されてしまう。

【0043】

この点、本実施形態のように、端側高曲げ剛性部３２Ａ，３２Ｂを軸方向全範囲のうちの一箇所でのみ主グラフト２０に接続した場合を考える。この場合、前述と同様、主グラフト２０の一部の突っ張りに起因してステントグラフト１０の自由な曲げ変形が制限される事態を緩和できる。ひいては、その端側高曲げ剛性部３２Ａ，３２Ｂのある箇所での管腔臓器１６の曲げ部１６ａの曲げ外側部分１６ｂに対する柔軟性を更に高めることができる。

【0044】

次に、ステントグラフト１０の他の特徴を説明する。低曲げ剛性部３４は、自身と径方向に重なる位置における主グラフト２０のキンクを抑制可能である。低曲げ剛性部３４と径方向に重なる位置において、主グラフト２０の一部が曲げ外側に向けて大きく曲げ変形をしようとする場合を考える。この場合に、低曲げ剛性部３４は、曲げ変形をしようとする主グラフト２０の一部に当たることでその曲げ変形を拘束し、それにより主グラフト２０のキンクを抑制する。これにより、ステント体２２に曲げ剛性の低い低曲げ剛性部３４がある場合でも、その低曲げ剛性部３４により主グラフト２０のキンクを抑制できるようになる。このような主グラフト２０のキンクを抑制するうえで、本実施形態の低曲げ剛性部３４は筒状断面の副グラフト４８により構成される。この副グラフト４８は前述の蛇腹構造を持つため、良好な耐キンク性を持つ。このような蛇腹構造の副グラフト４８により、主グラフト２０のキンクを効果的に抑制することができる。

【0045】

図２を参照する。低曲げ剛性部３４の軸方向長さＬ１は、特に限定されないものの、例えば、ステント体２２の軸方向長さＬ０の１／１５以上１／２以下となる。

【0046】

次に、ここまで説明した各構成要素の変形形態を説明する。

【0047】

ステントグラフト１０はステント領域２８のみを備え、非ステント領域３０を備えずともよい。ステント部材４０は、自己拡張力を利用せずに主グラフト２０の形状を保持してもよい。これは、例えば、バルーン等の拡張部材により管腔臓器１６内でステント部材４０を拡張した後、拡張部材を取り除いてステント部材４０のみにより主グラフト２０の形状を保持する場合を想定している。

【0048】

ステント体２２の高曲げ剛性部３２Ａ，３２Ｂの個数は特に限定されない。高曲げ剛性部３２Ａ，３２Ｂは単数のみでもよいし、三つ以上でもよい。三つ以上の高曲げ剛性部３２Ａ，３２Ｂである場合、第１端側高曲げ剛性部３２Ａ及び第２端側高曲げ剛性部３２ｂの他の高曲げ剛性部を備えることになる。

【0049】

低曲げ剛性部３４は、前述の通り、ステント部材４０により構成してもよいし、グラフト、ステント部材４０以外の部材（例えば、周方向に間隔を空けた複数の糸材）により構成してもよい。低曲げ剛性部３４は主グラフト２０のキンクを抑制するうえで、その具体的な構造は特に限定されない。これを実現するうえで、低曲げ剛性部３４は、副グラフト４８の他にも、ステント部材４０等により構成してもよい。また、これを実現するうえで、副グラフト４８は蛇腹構造を持たずともよい。また、ステント部材４０は、編組ステントに替えて、いわゆるＺステント等の各種ステントにより構成してもよい。

【0050】

ステント体２２は、端側高曲げ剛性部３２Ａ，３２Ｂ以外において主グラフト２０に接続されてもよい。例えば、低曲げ剛性部３４において主グラフト２０に接続されてもよいし、端側高曲げ剛性部３２Ａ，３２Ｂ以外の高曲げ剛性部３２Ａ，３２Ｂにおいて主グラフト２０に接続されてもよい。高曲げ剛性部３２Ａ，３２Ｂは、軸方向全範囲のうち軸方向に間隔を空けた二箇所以上で主グラフト２０に接続されてもよい。高曲げ剛性部３２Ａ、３２Ｂが編組ステントにより構成される場合を考える。この場合、同じ単位パターン４４において周方向に向かって軸方向の異なる箇所で主グラフト２０に接続されてもよい。本明細書では、この場合も、端側高曲げ剛性部３２Ａ、３２Ｂが、自身の「軸方向全範囲のうちの一箇所でのみ主グラフト２０に接続される」ものとして取り扱う。同じ単位パターン４４において周方向に向かって軸方向の異なる箇所で主グラフト２０に接続される場合も、主グラフト２０に対する軸方向での接続位置は同じであるとして取り扱うともいえる。同じ高曲げ剛性部３２Ａ、３２Ｂにおける異なる単位パターン４４において主グラフト２０に接続された場合に、自身の軸方向全範囲のうちの複数箇所で主グラフト２０に接続されるものとして取り扱うことになる。Ｚステントの場合も同様である。この他にも、編組ステントにより構成される高曲げ剛性部３２Ａ、３２Ｂは、副グラフト４８により構成される低曲げ剛性部３４に対して、同じ単位パターン４４において周方向に向かって軸方向の異なる箇所で接続されてもよい。

【0051】

以上の実施形態及び変形形態は例示である。これらを抽象化した技術的思想は、実施形態及び変形形態の内容に限定的に解釈されるべきではない。実施形態及び変形形態の内容は、構成要素の変更、追加、削除等の多くの設計変更が可能である。前述の実施形態では、このような設計変更が可能な内容に関して、「実施形態」との表記を付して強調している。しかしながら、そのような表記のない内容でも設計変更が許容される。図面の断面に付したハッチングは、ハッチングを付した対象の材質を限定するものではない。実施形態及び変形形態において言及している構造、数値には、製造誤差等を考慮すると同一とみなすことができるものも当然に含まれる。

【符号の説明】

【0052】

Ｐａ１、Ｐａ２…接続位置、１０…ステントグラフト、１６…管腔臓器、１６ａ…曲げ部、２０…主グラフト、２２…ステント体、２４…山部、２６…谷部、３２Ａ，３２Ｂ…高曲げ剛性部、３４…低曲げ剛性部、４０…ステント部材、４８…副グラフト、５０…山部、５２…谷部。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】