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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2024007440
(43)【公開日】2024-01-18
(54)【発明の名称】経中隔穿刺及び拡張のための装置及び方法
(51)【国際特許分類】
A61B 18/14 20060101AFI20240110BHJP
【ＦＩ】
A61B18/14
【審査請求】未請求
【請求項の数】12
【出願形態】ＯＬ
【外国語出願】
(21)【出願番号】P 2023105864
(22)【出願日】2023-06-28
(31)【優先権主張番号】63/356,684
(32)【優先日】2022-06-29
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】18/335,883
(32)【優先日】2023-06-15
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(71)【出願人】
【識別番号】511099630
【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド
【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．
(74)【代理人】
【識別番号】100088605
【弁理士】
【氏名又は名称】加藤 公延
(74)【代理人】
【識別番号】100130384
【弁理士】
【氏名又は名称】大島 孝文
(72)【発明者】
【氏名】ポール・エイ・スアレス
(72)【発明者】
【氏名】マリア・デュアルテ
(72)【発明者】
【氏名】エリカ・イー・ラブジョイ
(72)【発明者】
【氏名】コク・エイ・アメフィア
(72)【発明者】
【氏名】デビー・イー・ハイスミス
(72)【発明者】
【氏名】イージャー・トー
【テーマコード（参考）】
4C160
【Ｆターム（参考）】
4C160FF49
4C160KK03
4C160KK13
4C160KK37
4C160MM38
(57)【要約】
【課題】経中隔穿刺及び拡張のための装置を提供すること。
【解決手段】装置は、本体アセンブリと、シャフトと、少なくとも１つの先端部材とを含む。シャフトは、本体アセンブリから遠位に延在し、遠位端部を含む。少なくとも１つの先端部材は、シャフトの遠位端部に固定されている。少なくとも１つの先端部材及びシャフトの遠位端部は、ヒト対象の心臓の腔内に収まるようにサイズ決定及び構成されている。少なくとも１つの先端部材は、非外傷性遠位先端部と、非外傷性遠位先端部に隣接する外部拡張表面とを含む。非外傷性中空遠位先端部は、組織をコアリングする危険性を最小限にするために、角度付きプロファイルを呈してもよく、組織を通る開口部を形成するために、電気エネルギーを組織に送達するように構成されている。外部拡張表面は、非外傷性遠位先端部によって形成された開口部を拡大するように構成されている。
【選択図】図４Ａ
【解決手段】装置は、本体アセンブリと、シャフトと、少なくとも１つの先端部材とを含む。シャフトは、本体アセンブリから遠位に延在し、遠位端部を含む。少なくとも１つの先端部材は、シャフトの遠位端部に固定されている。少なくとも１つの先端部材及びシャフトの遠位端部は、ヒト対象の心臓の腔内に収まるようにサイズ決定及び構成されている。少なくとも１つの先端部材は、非外傷性遠位先端部と、非外傷性遠位先端部に隣接する外部拡張表面とを含む。非外傷性中空遠位先端部は、組織をコアリングする危険性を最小限にするために、角度付きプロファイルを呈してもよく、組織を通る開口部を形成するために、電気エネルギーを組織に送達するように構成されている。外部拡張表面は、非外傷性遠位先端部によって形成された開口部を拡大するように構成されている。
【選択図】図４Ａ
【特許請求の範囲】
【請求項1】
装置であって、
（ａ）本体アセンブリと、
（ｂ）前記本体アセンブリから遠位に延在するシャフトであって、前記シャフトが、遠位端部を含む、シャフトと、
（ｃ）前記シャフトの前記遠位端部に固定された少なくとも１つの先端部材であって、前記少なくとも１つの先端部材及び前記シャフトの前記遠位端部が、ヒト対象の心臓の腔内に収まるようにサイズ決定及び構成されており、前記少なくとも１つの先端部材が、
（ｉ）非外傷性遠位先端部であって、前記非外傷性遠位先端部が、組織を通る開口部を形成するために前記組織に電気エネルギーを送達するように構成されている、非外傷性遠位先端部と、
（ｉｉ）前記非外傷性遠位先端部に隣接する外部拡張表面であって、前記外部拡張表面が、前記非外傷性遠位先端部によって形成された前記開口部を拡大するように構成されている、外部拡張表面と、を含む、少なくとも１つの先端部材と、
を備える、装置。
（ａ）本体アセンブリと、
（ｂ）前記本体アセンブリから遠位に延在するシャフトであって、前記シャフトが、遠位端部を含む、シャフトと、
（ｃ）前記シャフトの前記遠位端部に固定された少なくとも１つの先端部材であって、前記少なくとも１つの先端部材及び前記シャフトの前記遠位端部が、ヒト対象の心臓の腔内に収まるようにサイズ決定及び構成されており、前記少なくとも１つの先端部材が、
（ｉ）非外傷性遠位先端部であって、前記非外傷性遠位先端部が、組織を通る開口部を形成するために前記組織に電気エネルギーを送達するように構成されている、非外傷性遠位先端部と、
（ｉｉ）前記非外傷性遠位先端部に隣接する外部拡張表面であって、前記外部拡張表面が、前記非外傷性遠位先端部によって形成された前記開口部を拡大するように構成されている、外部拡張表面と、を含む、少なくとも１つの先端部材と、
を備える、装置。
【請求項2】
前記非外傷性遠位先端部及び前記外部拡張表面が一緒になってドーム形状を画定する、請求項１に記載の装置。
【請求項3】
前記外部拡張表面が、前記非外傷性遠位先端部に向かって半径方向内向きに湾曲している、又はテーパ状になっている、のうちの少なくとも１つである、請求項１に記載の装置。
【請求項4】
前記少なくとも１つの先端部材が、前記シャフトの前記遠位端部の単一の角のある側に位置付けられている、請求項１に記載の装置。
【請求項5】
前記少なくとも１つの先端部材が、少なくとも２つの先端部材を含み、前記少なくとも２つの先端部材が、双極電気エネルギーを前記組織に送達するために互いに協働するように動作可能である、請求項１に記載の装置。
【請求項6】
前記少なくとも２つの先端部材が、前記シャフトの前記遠位端部のそれぞれの角のある側に互いに隣接して位置付けられている、請求項５に記載の装置。
【請求項7】
前記少なくとも２つの先端部材が、互いに同軸に位置付けられている、請求項５に記載の装置。
【請求項8】
少なくとも１つのナビゲーションセンサアセンブリを更に備え、前記少なくとも１つのナビゲーションセンサアセンブリが、前記シャフトに固定されている、請求項１に記載の装置。
【請求項9】
前記少なくとも１つのナビゲーションセンサアセンブリが、電磁コイル又はアクティブ電流位置電極のうちの少なくとも１つを含む、請求項８に記載の装置。
【請求項10】
アセンブリであって、
（ａ）遠位端部を含む細長い部材と、
（ｂ）前記細長い部材の前記遠位端部に固定された少なくとも１つの先端部材であって、前記少なくとも１つの先端部材が、非外傷性遠位先端部を含み、組織壁を通る開口部を形成するように構成され、前記非外傷性遠位先端部が、電気エネルギーを前記組織壁に送達して、前記組織壁を通る開口部を形成するように動作可能な少なくとも１つの電極を含む、少なくとも１つの先端部材と、
（ｃ）拡張器であって、
（ｉ）ルーメンであって、装置が前記ルーメン内に摺動可能に受容されている、ルーメンと、
（ｉｉ）外部拡張表面であって、前記外部拡張表面が前記開口部を拡大するように構成されている、外部拡張表面と、を含む、拡張器と、
を備える、アセンブリ。
（ａ）遠位端部を含む細長い部材と、
（ｂ）前記細長い部材の前記遠位端部に固定された少なくとも１つの先端部材であって、前記少なくとも１つの先端部材が、非外傷性遠位先端部を含み、組織壁を通る開口部を形成するように構成され、前記非外傷性遠位先端部が、電気エネルギーを前記組織壁に送達して、前記組織壁を通る開口部を形成するように動作可能な少なくとも１つの電極を含む、少なくとも１つの先端部材と、
（ｃ）拡張器であって、
（ｉ）ルーメンであって、装置が前記ルーメン内に摺動可能に受容されている、ルーメンと、
（ｉｉ）外部拡張表面であって、前記外部拡張表面が前記開口部を拡大するように構成されている、外部拡張表面と、を含む、拡張器と、
を備える、アセンブリ。
【請求項11】
前記装置がガイドワイヤを形成する、請求項１０に記載のアセンブリ。
【請求項12】
前記拡張器が、少なくとも１つの電極を更に含み、前記拡張器の前記少なくとも１つの電極が、前記組織壁に双極電気エネルギーを印加するために、前記非外傷性遠位先端部の前記少なくとも電極と協働するように構成されている、請求項１０に記載のアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２０２２年６月２９日に出願された米国特許仮出願第６３／３５６，６８４号の優先権及び利益を主張するものであり、その全容は参照により本明細書に組み込まれる。
本出願は、２０２２年６月２９日に出願された米国特許仮出願第６３／３５６，６８４号の優先権及び利益を主張するものであり、その全容は参照により本明細書に組み込まれる。
【0002】
（発明の分野）
本発明は、組織及び器官に対して診断手順又は治療手順を行うための方法及び器具に関し、特に、経中隔穿孔手順のような穿孔手順のための方法及び器具に関する。
本発明は、組織及び器官に対して診断手順又は治療手順を行うための方法及び器具に関し、特に、経中隔穿孔手順のような穿孔手順のための方法及び器具に関する。
【背景技術】
【0003】
心房細動などの心不整脈は、心臓組織の領域が電気信号を異常に伝導するときに発生する。不整脈を治療するための処置には、そのような信号の伝導経路を外科的に破壊することが含まれる。エネルギー（例えば、高周波（ＡＣタイプ）又はパルスフィールド（ＤＣタイプ）エネルギーなどの不可逆的エレクトロポレーション（irreversible electroporation、ＩＲＥ））を印加することによって心臓組織を選択的にアブレーションすることにより、心臓のある部分から別の部分への望ましくない電気信号の伝播を停止又は修正することが可能となり得る。アブレーションプロセスは、組織を横切る異常な電気信号の通信を効果的に遮断する電気絶縁性病変又は瘢痕組織を形成することにより、望ましくない電気経路に対する障壁を提供することができる。
【0004】
いくつかの処置では、１つ又は２つ以上の電極を有するカテーテルを使用して、心臓血管系内にアブレーションを提供することができる。カテーテルを主要な静脈又は動脈（例えば、大腿動脈）に挿入し、次いで前進させて、心臓内又は心臓に隣接する心臓血管構造（例えば、肺静脈）内に電極を位置決めすることができる。１つ又は２つ以上の電極を、心臓組織又は他の血管組織と接触させて配置し、次いで電気のエネルギーで作動させることによって、接触した組織をアブレーションすることができる。場合によっては、電極は双極であってもよい。いくつかの他の場合において、単極電極を、接地パッドと連携して、又は患者と接触している他の参照電極と連携して使用することができる。灌注を使用して、アブレーションカテーテルのアブレーション構成要素から熱を引き出し、アブレーション部位近傍に血栓が形成されるのを防ぐことができる。
【0005】
場合によっては、心房中隔を横断して、電気生理学的又は構造的試験、治療（例えば、アブレーション）、又はマッピングを含む、心臓の左心房における様々なタイプの心臓介入のアクセスを促進することが望ましくあり得る。心房中隔の横断を達成するために、針、ガイドワイヤ又は他の器具が、中隔を通して開口部を形成するために使用され得る。経中隔針及び関連する構成要素の例は、２００６年２月７日に発行された「Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ Ｄｅｖｉｃｅ ｆｏｒ Ｔｒａｎｓｓｅｐｔａｌ Ｆａｃｉｌｉｔａｔｉｏｎ Ｂａｓｅｄ ｏｎ Ｉｎｊｕｒｙ Ｐａｔｔｅｒｎｓ」と題する米国特許第６，９９４，０９４号（その開示はその全体が参照により本明細書に組み込まれる）、２０１２年４月１０日に発行された「Ｒｅｔｒａｃｔａｂｌｅ Ｄｉｌａｔｏｒ Ｎｅｅｄｌｅ」と題する米国特許第８，１５２，８２９号（その開示はその全体が参照により本明細書に組み込まれる）、２０１７年１２月２６日に発行された「Ａｂｌａｔｉｏｎ Ｃａｔｈｅｔｅｒ ｗｉｔｈ Ｄｅｄｉｃａｔｅｄ Ｆｌｕｉｄ Ｐａｔｈｓ ａｎｄ Ｎｅｅｄｌｅ Ｃｅｎｔｅｒｉｎｇ Ｉｎｓｅｒｔ」と題する米国特許第９，８４８，９４３号（その開示はその全体が参照により本明細書に組み込まれる）、２００４年１１月４日に公開され、現在は放棄されている「Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ Ｄｅｖｉｃｅ ｆｏｒ Ｔｒａｎｓｓｅｐｔａｌ Ｆａｃｉｌｉｔａｔｉｏｎ Ｕｓｉｎｇ Ｌｏｃａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ」と題する米国特許出願公開第２００４／０２２０４７１号（その開示はその全体が参照により本明細書に組み込まれる）、及び２００４年１１月４日に公開され、現在は放棄されている「Ｔｒａｎｓｓｅｐｔａｌ Ｆａｃｉｌｉｔａｔｉｏｎ Ｕｓｉｎｇ Ｓｈｅａｔｈ ｗｉｔｈ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ Ａｒｒａｎｇｅｍｅｎｔ」と題する米国特許出願公開第２００４／０２２０４６１号（その開示はその全体が参照により本明細書に組み込まれる）に開示されている。いくつかの経中隔針器具は、心房中隔を通して形成された開口部を更に拡張する拡張特徴を含む。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0006】
経中隔穿刺及び拡張システム及び方法が実施及び使用されてきたが、本発明者ら以前の誰も、本明細書に記載され、例示され、かつ特許請求される本発明を実施又は使用していないと考えられる。特に、出願人は、過剰貫通による穿孔のリスクを低減し、使用されるデバイス交換の数を減少させ、それによって空気塞栓症を引き起こすリスクを低減する際に、従来の方法で針穿刺を回避するためのＲＦ又はアブレーション能力を有する穿孔又は穿刺器具の必要性を含む必要性があることを認識している。
【課題を解決するための手段】
【0007】
本発明の実施形態は、過剰貫通による穿孔のリスクを低減し、使用されるデバイス交換の数を減少させ、それによって空気塞栓症を引き起こすリスクを低減する際に、従来の方法で針穿刺を回避するためのＲＦ又はアブレーション能力を伴う穿孔又は穿刺装置及び方法を対象とする。本発明の実施形態はまた、ガイドワイヤアクセスを可能にし、組織コアリングを防止する、角度付き中空先端を含む、滑らかな拡張器遷移及びシースシャイビング（shiving）防止を促進する、非外傷性又はテーパ状遠位端部を提供する、穿孔又は穿刺装置及び方法を対象とする。更に、拡張器の領域に組み込まれた可撓性ＰＣＢ磁気センサは、３Ｄマッピングにおける視覚化を可能にし、センサはまた、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．によるＣＡＲＴＯなどの３Ｄマッピングシステムにおける行列の作成に寄与してもよい。本発明の実施形態は、過剰貫通の場合に左心房壁の穿刺のリスクを最小限に抑えるが、左心房内で器具を固定するのに役立つ遠位端部形状を更に対象とする。
【0008】
いくつかの実施形態では、装置は、本体アセンブリと、シャフトと、少なくとも１つの先端部材と、を含む。シャフトは、本体アセンブリから遠位に延在し、遠位端部を含む。少なくとも１つの先端部材は、シャフトの遠位端部に固定されている。少なくとも１つの先端部材及びシャフトの遠位端部は、ヒト対象の心臓の腔内に収まるようにサイズ決定及び構成されている。少なくとも１つの先端部材は、非外傷性遠位先端部と、非外傷性遠位先端部に隣接する外部拡張表面と、を含む。非外傷性遠位先端部は、組織をコアリングする危険性を最小限にするために、角度付きプロファイルを呈してもよく、組織を通る開口部を形成するために電気エネルギーを組織に送達するように構成されている。外部拡張表面は、非外傷性遠位先端部によって形成された開口部を拡大するように構成されている。
【0009】
いくつかの実施形態では、装置は、（ａ）本体アセンブリと、（ｂ）本体アセンブリから遠位に延在するシャフトであって、シャフトが、遠位端部を含む、シャフトと、（ｃ）シャフトの遠位端部に固定された少なくとも１つの先端部材であって、少なくとも１つの先端部材及びシャフトの遠位端部が、ヒト対象の心臓の腔内に収まるようにサイズ決定及び構成されており、少なくとも１つの先端部材が、（ｉ）非外傷性遠位先端部であって、非外傷性遠位先端部が、組織を通る開口部を形成するために組織に電気エネルギーを送達するように構成されている、非外傷性遠位先端部と、（ｉｉ）非外傷性遠位先端部に隣接する外部拡張表面であって、外部拡張表面が、非外傷性遠位先端部によって形成された開口部を拡大するように構成されている、外部拡張表面と、を含む、少なくとも１つの先端部材と、を備える。
【0010】
いくつかの実施形態では、非外傷性遠位先端部及び外部拡張表面は一緒になってドーム形状を画定する。
【0011】
いくつかの実施形態では、外部拡張表面は、非外傷性遠位先端部に向かって半径方向内向きに湾曲している、又はテーパ状になっている、のうちの少なくとも１つを含む。
【0012】
いくつかの実施形態では、少なくとも１つの先端部材は、シャフトの遠位端部の単一の角のある側に位置付けられている。
【0013】
いくつかの実施形態では、少なくとも１つの先端部材は、少なくとも２つの先端部材を含み、少なくとも２つの先端部材は、双極電気エネルギーを組織に送達するために互いに協働するように動作可能である。
【0014】
いくつかの実施形態では、少なくとも２つの先端部材は、シャフトの遠位端部のそれぞれの角のある側に互いに隣接して位置付けられている。
【0015】
いくつかの実施形態では、少なくとも２つの先端部材は、互いに同軸に位置付けられている。
【0016】
いくつかの実施形態では、装置は、少なくとも１つのナビゲーションセンサアセンブリを更に備え、少なくとも１つのナビゲーションセンサアセンブリは、シャフトに固定されている。
【0017】
いくつかの実施形態では、少なくとも１つのナビゲーションセンサアセンブリは、電磁コイル又はアクティブ電流位置電極のうちの少なくとも１つを含む。
【0018】
いくつかの実施形態では、少なくとも１つのナビゲーションセンサアセンブリは、少なくとも１つのフレキシブルプリント回路基板を含む。
【0019】
いくつかの実施形態では、シャフトは、第１のルーメンを更に含み、第１のルーメンは、ガイドワイヤを摺動可能に受容するように構成されている。
【0020】
いくつかの実施形態では、少なくとも１つの先端部材は、第１のルーメンと同軸の第２のルーメンを含み、第２のルーメンは、ガイドワイヤを摺動可能に受容するように構成されている。
【0021】
いくつかの実施形態では、少なくとも１つの先端部材は、第１のルーメンから電気的に絶縁されている。
【0022】
いくつかの実施形態では、器具は、（ａ）前述の装置のうちのいずれかと、（ｂ）第１のルーメン内に摺動可能に受容されるガイドワイヤと、を備える。
【0023】
いくつかの実施形態では、ガイドワイヤは、少なくとも１つの先端部材と協働して、双極電気エネルギーを組織に送達するように動作可能である。
【0024】
いくつかの実施形態では、装置は、（ａ）医療デバイスをそれに沿って遠位に方向付けるように構成された細長い部材であって、細長い部材が、遠位端部を含む、細長い部材と、（ｂ）細長い部材の遠位端部に固定された少なくとも１つの先端部材であって、少なくとも１つの先端部材及び細長い部材の遠位端部が、ヒト対象の心臓の腔内に収まるようにサイズ決定及び構成されており、少なくとも１つの先端部材が、非外傷性遠位先端部であって、非外傷性遠位先端部が、組織壁を通る開口部を形成するように構成されており、非外傷性遠位先端部が、非外傷性遠位先端部が組織壁を通る開口部を形成すると、電気エネルギーを組織壁に送達するように動作可能な少なくとも１つの電極を含む、非外傷性遠位先端部を含む、少なくとも１つの先端部材と、を備える。
【0025】
いくつかの実施形態では、少なくとも１つの先端部材は、互いに同軸に位置付けられた少なくとも２つの先端部材を含み、少なくとも２つの先端部材は、双極電気エネルギーを組織に送達するために互いに協働するように動作可能である。
【0026】
いくつかの実施形態では、装置は、少なくとも１つのナビゲーションセンサアセンブリを更に備え、少なくとも１つのナビゲーションセンサアセンブリは、遠位端部又はその近傍で細長い部材に固定されている。
【0027】
いくつかの実施形態では、アセンブリは、（ａ）前述の装置のうちのいずれかと、（ｂ）拡張器と、を備え、拡張器は、（ｉ）ルーメンであって、装置がルーメン内に摺動可能に受容されている、ルーメンと、（ｉｉ）外部拡張表面であって、拡張表面が開口部を拡大するように構成されている、外部拡張表面と、を含む。
【0028】
いくつかの実施形態では、装置は、ガイドワイヤを形成する。
【0029】
いくつかの実施形態では、拡張器は、少なくとも１つの電極を更に含み、拡張器の少なくとも１つの電極は、組織壁に双極電気エネルギーを印加するために、非外傷性遠位先端部の少なくとも電極と協働するように構成されている。
【0030】
いくつかの実施形態では、装置は、（ａ）経中隔穿刺装置であって、経中隔穿刺装置が、（ｉ）遠位端部を含む細長い部材と、（ｉｉ）細長い部材の遠位端部に固定された少なくとも１つの先端部材であって、少なくとも１つの先端部材及び細長い部材の遠位端部が、ヒト対象の心臓の腔内に収まるようにサイズ決定及び構成されており、少なくとも１つの先端部材が、非外傷性遠位先端部を含む、経中隔穿刺装置と、（ｂ）拡張器であって、拡張器が、（ｉ）本体アセンブリと、（ｉｉ）本体アセンブリから遠位に延在するシャフトであって、シャフトが、（Ａ）遠位端と、（Ｂ）ルーメンと、を含み、経中隔穿刺装置が、ルーメン内に摺動可能に受容されている、シャフトと、（ｉｉｉ）シャフトの遠位端部に固定された少なくとも１つの拡張器先端部材であって、少なくとも１つの拡張器先端部材及びシャフトの遠位端部が、腔内に収まるようにサイズ決定及び構成されており、少なくとも１つの先端部材が、（Ａ）非外傷性遠位拡張器先端部であって、非外傷性遠位拡張器先端部が、非外傷性遠位先端部と協働して、組織を通る開口部を形成するための双極電気エネルギーを組織に送達するように動作可能である、非外傷性遠位拡張器先端部と、（Ｂ）非外傷性遠位拡張器先端部に隣接する外部拡張表面であって、外部拡張表面が開口部を拡大するように構成されている、外部拡張面と、を含む、少なくとも１つの拡張器先端部材と、を含む、拡張器と、を備える。
【0031】
いくつかの実施形態では、装置は、１つ又は２つ以上のナビゲーションセンサを更に含み、１つ又は２つ以上のナビゲーションセンサの各ナビゲーションセンサは、三次元空間におけるナビゲーションセンサのリアルタイム位置を示す信号を生成するように構成されている。
【0032】
いくつかの実施形態では、１つ又は２つ以上のナビゲーションセンサは、経中隔穿刺装置の遠位端部又はその近傍に位置付けられたナビゲーションセンサを含む。
【0033】
いくつかの実施形態では、１つ又は２つ以上のナビゲーションセンサは、拡張器のシャフトの遠位端部又はその近傍に位置付けられたナビゲーションセンサを含む。
【0034】
いくつかの実施形態では、方法は、（ａ）細長い部材を患者の心臓の腔内に挿入することであって、細長い部材が遠位端部を含む、挿入することと、（ｂ）細長い部材の遠位端部を心臓の中隔壁に対して係合させることと、（ｃ）心臓の中隔壁を通る開口部を形成することであって、心臓の中隔壁を通る開口部を形成することが、遠位端部を介して心臓の中隔壁に電気エネルギーを印加することを含む、形成することと、（ｄ）心臓の中隔壁を通る形成された開口部を拡大することであって、心臓の中隔壁を通る形成された開口部を拡大することが、拡張表面を用いて中隔壁を圧迫することを含む、拡大することと、を含む。
【0035】
いくつかの実施形態では、細長い部材は、拡張器を含む。
【0036】
いくつかの実施形態では、細長い部材は、ガイドワイヤを含む。
【0037】
いくつかの実施形態では、遠位端部は、ドーム形状を含む。
【0038】
いくつかの実施形態では、遠位端部は、拡張表面を画定するテーパを含む。
【0039】
いくつかの実施形態では、遠位端部は、第１の電極を含み、遠位端部を介して心臓の中隔壁に電気エネルギーを印加することは、第１の電極を介して電気エネルギーを印加することを含む。
【0040】
いくつかの実施形態では、遠位端部は、第２の電極を含み、遠位端部を介して心臓の中隔壁に双極電気エネルギーを印加することは、第１及び第２の電極を介して電気エネルギーを印加することを含む。
【0041】
いくつかの実施形態では、細長い部材が、細長い部材内に摺動可能に配置されたガイドワイヤを含み、方法が、細長い部材の遠位端部を心臓の中隔壁に対して係合させながら、ガイドワイヤの遠位端部を心臓の中隔壁に対して係合させることを更に含む。
【0042】
いくつかの実施形態では、ガイドワイヤの遠位端部は第２の電極、第２の電極を含み、遠位端部を介して心臓の中隔壁に双極電気エネルギーを印加することは、第１及び第２の電極を介して電気エネルギーを印加することを含む。
【0043】
いくつかの実施形態では、本方法は、１つ又は２つ以上ナビゲーションセンサを介して、細長い部材の遠位端部のリアルタイム位置を追跡することを更に含む。
【0044】
いくつかの実施形態では、拡張器は、（ａ）シャフトであって、（ｉ）第１の部分及び第２の部分を含む遠位端部と、（ｉｉ）ルーメンと、を含む、シャフトと、（ｂ）シャフトの第１の部分に固定された拡張器先端部材であって、シャフトの第２の部分の遠位端部が拡張器先端部材の遠位端部の近位にあり、拡張器先端部材及びシャフトの第２の部分が中隔組織接触のための角度付きプロファイルを呈する、拡張器先端部材と、を備える。
【0045】
いくつかの実施形態では、拡張器先端部材は、導電性材料で構築されており、シャフトの第２の部分は、非導電性材料で構築されている。
【0046】
いくつかの実施形態では、拡張器先端部材は、ほぼ半円形の断面形状を有し、シャフトの第２の部分は、ほぼ平坦な半円形の断面形状を有する。
【0047】
いくつかの実施形態では、拡張器は、ルーメン内に受容されるように構成されたガイドワイヤを更に備え、ガイドワイヤは、導電性材料で構築される遠位先端部を含む。
【0048】
いくつかの実施形態では、ガイドワイヤの遠位先端部及び遠位先端部材は、双極電極として構成されており、遠位先端部及び遠位先端部材の一方は、アクティブ電極として構成されており、遠位先端部及び遠位先端部材の他方は、受信電極として構成されている。
【0049】
いくつかの実施形態では、拡張器は、ナビゲーションセンサを含む。
【0050】
いくつかの実施形態では、ナビゲーションセンサは、シャフトの外側表面を円周方向に取り囲むフレキシブルプリント回路基板を含む。
【0051】
いくつかの実施形態では、拡張器は、（ａ）シャフトであって、（ｉ）第１の部分及び第２の部分を含む遠位端部と、（ｉｉ）ルーメンと、を含む、シャフトと、（ｂ）シャフトの第１の部分に固定された第１の拡張器先端部材と、シャフトの第２の部分に固定された第２の拡張器先端部材と、を備え、第２の拡張器先端部材の遠位端部は、拡張器先端部材の遠位端部の近位にあり、第１及び第２の拡張器先端部材は、中隔組織接触のための角度付きプロファイルを呈する。
【0052】
いくつかの実施形態では、第１及び第２の拡張器先端部材は、導電性材料で構築されている。
【0053】
いくつかの実施形態では、第１及び第２の拡張器先端部材は、間隙によって分離されている。
【0054】
いくつかの実施形態では、第２の拡張器先端部材の遠位端部は、第１の拡張器先端部材の遠位端部の近位にある。
【0055】
いくつかの実施形態では、第２の拡張器先端部材は、シャフトによって画定される長手方向軸に沿って所定の長さだけ第１の拡張器先端部材よりも短い。
【0056】
いくつかの実施形態では、ルーメンは、シャフトによって画定される長手方向軸に対して軸上にある。
【0057】
いくつかの実施形態では、ルーメンは、シャフトによって画定される長手方向軸に対して軸外にある。
【図面の簡単な説明】
【0058】
以下の図面及び詳細な説明は、単に例示的であることを意図しており、本発明者らによって企図される本発明の範囲を限定することを意図するものではない。
【図1】カテーテルアセンブリのカテーテルを患者に挿入する医療処置の概略図を示す。
【図3A】心房中隔に接近するシースの一実施例の概略図を示す。
【図4A】拡張器の遠位先端部材が心房中隔に隣接し、ガイドワイヤが近位位置にある、拡張器及びガイドワイヤを含む経中隔穿刺器具の実施例の遠位部分の側断面図を描写する。
【図4B】図４Ａの経中隔穿刺器具の遠位部分の側断面図であり、ガイドワイヤの遠位先端部材が心房中隔に隣接しており、カテーテル遠位先端部材及びガイドワイヤ遠位先端部材を介して、心房中隔の組織にエネルギーを印加して心房中隔を通る開口部を形成することを示す。
【図4E】拡張器の遠位先端部材が心房中隔に隣接し、ガイドワイヤが近位位置にある、拡張器及びガイドワイヤを含む経中隔穿刺器具の別の実施例の遠位部分の側断面図を描写する。
【図4F】図４Ｅの経中隔穿刺器具の遠位部分の側断面図であり、ガイドワイヤの遠位先端部材が心房中隔に隣接しており、カテーテル遠位先端部材及びガイドワイヤ遠位先端部材を介して、心房中隔の組織にエネルギーを印加して心房中隔を通る開口部を形成することを示す。
【図6A】拡張器の遠位先端部材が心房中隔に隣接し、ガイドワイヤが近位位置にあり、遠位先端部材がガイドワイヤ先端部材から電気的に絶縁されるように構成されている、拡張器及びガイドワイヤを含む経中隔穿刺器具の一例の遠位部分の側断面図を示す。
【図6B】図６Ａの経中隔穿刺器具の遠位部分の側断面図であり、ガイドワイヤの遠位先端部材が心房中隔に隣接しており、カテーテル遠位先端部材及びガイドワイヤ遠位先端部材を介して、心房中隔の組織にエネルギーを印加して心房中隔を通る開口部を形成することを示す。
【図9A】図４Ａの経中隔穿刺器具とともに使用され、拡張器のガイドワイヤルーメンを取り囲む隣接遠位先端部材を有し、一対の隣接する遠位先端部材は、角度付きプロファイルを有するように構成されている、拡張器の別の例の遠位部分の側断面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【0059】
以下の詳細な説明は、図面を参照しながら読まれるべきものであり、異なる図面における同様の要素には同一の番号が付けられている。図面は、必ずしも縮尺どおりとは限らず、選択された実施形態を示しており、また本発明の範囲を限定することを意図していない。詳細な説明は、限定ではなく例として本発明の原理を示す。本明細書は、当業者が本発明を作製及び使用することを明らかに可能にし、また本発明を実施するための最良の態様であると現在考えられているものを含めて、本発明のいくつかの実施形態、適応例、変形例、代替物及び使用を説明する。
【0060】
本明細書で使用される場合、任意の数値又は数値範囲に対する「約」又は「ほぼ」という用語は、構成要素の一部又は構成要素集合を、本明細書に記載のその意図された目的に沿って機能させるのに好適な寸法の許容誤差を示すものである。より具体的には、「約」又は「ほぼ」は、列挙された値の±２０％の値の範囲を指してもよく、例えば、「約９０％」は、７１％～９９％の値の範囲を指してもよい。更に、本明細書で使用される場合、「患者」、「宿主」、「ユーザ」、及び「被験者」という用語は、任意のヒト又は動物被験体を指し、ヒト患者における本発明の使用が好ましい実施形態を表すが、システム又は方法をヒトの使用に限定することを意図するものではない。
【0061】
本発明の特定の実施例の以下の説明は、本発明の範囲を限定するために使用されるべきではない。図面は、必ずしも縮尺どおりとは限らず、選択された実施形態を示しており、また本発明の範囲を限定することを意図していない。詳細な説明は、限定ではなく例として本発明の原理を示す。本発明の他の実施例、特徴、態様、実施形態、及び利点は、例示として本発明を実施するために企図される最良の形態の１つである以下の説明から当業者に明らかになるであろう。認識されるように、本発明は、全て本発明から逸脱することなく、他の異なる態様又は同等の態様が可能である。したがって、図面及び説明は、限定的なものではなく、本質的に例示的なものとしてみなされるべきである。
【0062】
本明細書に記載の教示、表現、変形例、実施例などのうちのいずれか１つ又は２つ以上は、本明細書に記載の他の教示、表現、変形例、実施例などのうちのいずれか１つ又は２つ以上と組み合わせることができる。したがって、以下に記載されている教示、表現、変形例、実施例などは、互いに単独で考慮されるべきではない。本明細書の教示を組み合わせることができる様々な好適な方法は、本明細書の教示に鑑みて当業者には容易に明らかであろう。このような修正例及び変形例は、特許請求の範囲に含まれることが意図される。
【0063】
Ｉ．カテーテルシステムの実施例の概要
図１は、上に言及した、ＥＰマッピング又は心臓アブレーションを行うために使用できる心臓カテーテルシステムの例示的な医療手技及び関連する構成要素を示す。具体的には、図１は、カテーテルアセンブリ（１００）のハンドルアセンブリ（１１０）を把持する医師（physician、ＰＨ）を示し、カテーテルアセンブリ（１００）のカテーテルのエンドエフェクタ（図示せず）は、患者（patient、ＰＡ）の心臓（heart、Ｈ）内又はその近傍の組織の電位をマッピングするか、又は組織をアブレーションするように患者（ＰＡ）内に配設されている。エンドエフェクタは、電気エネルギー（例えば、ＲＦ又はＩＲＥなど）を標的組織部位に送達し、ＥＰマッピング機能を提供し、エンドエフェクタに付与された外力を追跡し、エンドエフェクタの場所を追跡し、及び／又は流体を分散させるように構成されている、様々な電極、センサ、及び／又は他の特徴を含み得る。
図１は、上に言及した、ＥＰマッピング又は心臓アブレーションを行うために使用できる心臓カテーテルシステムの例示的な医療手技及び関連する構成要素を示す。具体的には、図１は、カテーテルアセンブリ（１００）のハンドルアセンブリ（１１０）を把持する医師（physician、ＰＨ）を示し、カテーテルアセンブリ（１００）のカテーテルのエンドエフェクタ（図示せず）は、患者（patient、ＰＡ）の心臓（heart、Ｈ）内又はその近傍の組織の電位をマッピングするか、又は組織をアブレーションするように患者（ＰＡ）内に配設されている。エンドエフェクタは、電気エネルギー（例えば、ＲＦ又はＩＲＥなど）を標的組織部位に送達し、ＥＰマッピング機能を提供し、エンドエフェクタに付与された外力を追跡し、エンドエフェクタの場所を追跡し、及び／又は流体を分散させるように構成されている、様々な電極、センサ、及び／又は他の特徴を含み得る。
【0064】
カテーテルアセンブリ（１００）は、ケーブル（３０）を介して誘導駆動システム（１０）と結合されている。カテーテルアセンブリ（１００）はまた、流体導管（４０）を介して流体源（４２）と結合されている。一組の磁場発生器（２０）は、患者（ＰＡ）の下方に位置付けられており、別のケーブル（２２）を介して誘導駆動システム（１０）と結合されている。磁場発生器（２０）は、単に任意選択にすぎない。本実施例の誘導駆動システム（１０）は、コンソール（１２）及びディスプレイ（１８）を含む。コンソール（１２）は、第１のドライバモジュール（１４）及び第２のドライバモジュール（１６）を含む。第１のドライバモジュール（１４）は、ケーブル（３０）を介してカテーテルアセンブリ（１００）と結合されている。いくつかの変形例では、第１のドライバモジュール（１４）は、カテーテルアセンブリ（１００）のエンドエフェクタのマイクロ電極を介して取得されたＥＰマッピング信号を受け取るように動作可能である。コンソール（１２）は、そのようなＥＰマッピング信号を処理し、それによって、当該技術分野において既知のＥＰマッピングを行うプロセッサ（図示せず）を含む。
【0065】
本実施例の第１のドライバモジュール（１４）は、カテーテルアセンブリ（１００）のエンドエフェクタの遠位先端部材に電気エネルギーを供給し、それによって、組織をアブレーションするように更に動作可能である。第２のドライバモジュール（１６）は、ケーブル（２２）を介して磁場発生器（２０）と結合されている。第２のドライバモジュール（１６）は、磁場発生器（２０）を活性化させて、患者（ＰＡ）の心臓（Ｈ）の周りに交流磁場を発生させるように動作可能である。例えば、磁場発生器（２０）は、心臓（Ｈ）を含む所定の作業体積内に交流磁場を発生させるコイルを含んでもよい。
【0066】
第１のドライバモジュール（１４）はまた、カテーテルアセンブリ（１００）のエンドエフェクタ内又はその近傍のナビゲーションセンサアセンブリから位置表示信号を受け取るように動作可能である。このような変形例では、コンソール（１２）のプロセッサはまた、ナビゲーションセンサアセンブリからの位置表示信号を処理して、それによって、患者（ＰＡ）内のカテーテルアセンブリ（１００）のエンドエフェクタの位置を判定するように動作可能である。いくつかの変形例では、ナビゲーションセンサアセンブリは、患者（ＰＡ）内のカテーテルアセンブリ（１００）のエンドエフェクタの位置及び配向を示す信号を生成するように動作可能な２つ又は３つ以上のコイルを含む。コイルは、磁場発生器（２０）によって発生した交流電磁場の存在に応答して、電気信号を生成するように構成されている。
【0067】
ディスプレイ（１８）は、コンソール（１２）のプロセッサと結合されており、患者の解剖学的構造の画像をレンダリングするように動作可能である。このような画像は、手術前又は手術中に取得された一組の画像（例えば、ＣＴスキャン又はＭＲＩスキャン、３Ｄマップなど）に基づき得る。ディスプレイ（１８）を通して提供される患者の解剖学的構造のビューはまた、カテーテルアセンブリ（１００）のエンドエフェクタのナビゲーションセンサアセンブリからの信号に基づいて動的に変化し得る。例えば、カテーテルアセンブリ（１００）のエンドエフェクタが患者（ＰＡ）内を移動すると、ナビゲーションセンサからの対応する位置データにより、コンソール（１２）のプロセッサは、エンドエフェクタが患者（ＰＡ）内を移動するときにエンドエフェクタの周りの患者の解剖学的構造の領域を描写するために、ディスプレイ（１８）の患者の解剖学的構造をリアルタイムで更新し得る。更に、コンソール（１２）のプロセッサは、カテーテルアセンブリ（１００）のエンドエフェクタを用いた電気生理学的（electrophysiological、ＥＰ）マッピングによって検出されるように、又は他の方法で（例えば、専用のＥＰマッピングカテーテルを使用するなど）検出されるように、異常な導電性組織部位の場所を示すようにディスプレイ（１８）を駆動し得る。単なる例として、コンソール（１２）のプロセッサは、照明ドット、十字線、又は異常な導電性組織部位のいくつかの他の形式の視覚的指示を重ね合わせることなどによって、異常な導電性組織部位の位置を患者の解剖学的構造の画像上に重ね合わせるようにディスプレイ（１８）を駆動することができる。
【0068】
コンソール（１２）のプロセッサはまた、ディスプレイ（１８）を駆動し、照射された点、十字線、エンドエフェクタのグラフィック表現、又は他の形態の視覚的表示を重ね合わせるなどにより、カテーテルアセンブリ（１００）のエンドエフェクタの現在の位置を患者の解剖学的構造の画像に重ね合わせ得る。このような重ね合わされた視覚的表示はまた、医師が患者（ＰＡ）内でカテーテルアセンブリ（１００）のエンドエフェクタを移動させると、リアルタイムでディスプレイ（１８）上の患者の解剖学的構造の画像内で移動することができ、それによって、エンドエフェクタが患者（ＰＡ）内で移動すると、患者（ＰＡ）内のエンドエフェクタの位置に関するリアルタイムの視覚的フィードバックを操作者に提供する。したがって、ディスプレイ（１８）を介して提供された画像は、エンドエフェクタを見る光学機器（すなわち、カメラ）を必ずしも持たなくても、患者（ＰＡ）内のカテーテルアセンブリ（１００）のエンドエフェクタの位置を追跡するビデオを効果的に提供し得る。同じビューにおいて、ディスプレイ（１８）は、ＥＰマッピングによって検出された異常な導電性組織部位の位置を同時に視覚的に示すことができる。したがって、医師（ＰＨ）は、ディスプレイ（１８）を見て、マッピングされた異常な導電性組織部位及び患者（ＰＡ）内の隣接する解剖学的構造の画像に関連して、カテーテルアセンブリ（１００）のエンドエフェクタのリアルタイムの位置を観察し得る。
【0069】
本実施例の流体源（４２）は、生理食塩水又はいくつかの他の好適な流体を収容するバッグを含む。導管（４０）は、流体源（４２）からカテーテルアセンブリ（１００）に流体を選択的に駆動するように動作可能なポンプ（４４）に更と結合されている可撓性チューブを含む。そのような流体は、カテーテルアセンブリ（１００）のエンドエフェクタの遠位先端部材の開口部を通して排出され得る。そのような流体は、本明細書の教示に照らして当業者に明らかである任意の好適な方法で提供されてもよい。
【0070】
ＩＩ．誘導シースの実施例
いくつかの処置によっては、医師（ＰＨ）は、誘導シースを介してカテーテル（１００）を患者（ＰＡ）に導入することを望む場合がある。いくつかのこのような処置では、誘導シースを患者（ＰＡ）に挿入し（例えば、患者（ＰＡ）の脚又は鼠径部を介して）、次いで、静脈又は動脈に沿って前進させて、心臓（Ｈ）内又は心臓（Ｈ）内又はその近傍の位置に到達させ得る。誘導シースが患者（ＰＡ）内に好適に位置付けられると、医師（ＰＡ）は、エンドエフェクタが誘導シースの遠位端部を出るまで、カテーテルアセンブリ（１００）のエンドエフェクタ及びカテーテルを誘導シース内に前進させてもよい。次いで、医師（ＰＡ）は、ＥＰマッピング、アブレーション、又は患者（ＰＡ）の心臓（Ｈ）内若しくはその近傍での任意の他の種類の操作を行うために、カテーテルアセンブリ（１００）を操作してもよい。
いくつかの処置によっては、医師（ＰＨ）は、誘導シースを介してカテーテル（１００）を患者（ＰＡ）に導入することを望む場合がある。いくつかのこのような処置では、誘導シースを患者（ＰＡ）に挿入し（例えば、患者（ＰＡ）の脚又は鼠径部を介して）、次いで、静脈又は動脈に沿って前進させて、心臓（Ｈ）内又は心臓（Ｈ）内又はその近傍の位置に到達させ得る。誘導シースが患者（ＰＡ）内に好適に位置付けられると、医師（ＰＡ）は、エンドエフェクタが誘導シースの遠位端部を出るまで、カテーテルアセンブリ（１００）のエンドエフェクタ及びカテーテルを誘導シース内に前進させてもよい。次いで、医師（ＰＡ）は、ＥＰマッピング、アブレーション、又は患者（ＰＡ）の心臓（Ｈ）内若しくはその近傍での任意の他の種類の操作を行うために、カテーテルアセンブリ（１００）を操作してもよい。
【0071】
図２は、このような処置で使用され得る誘導シース（２００）の一実施例を示す。本実施例の誘導シース（２００）は、ハンドルアセンブリ（２１０）の遠位端部（２１６）から遠位方向に延在する中空シャフト（２２０）を有するハンドルアセンブリ（２１０）の形態の本体を含む。ハンドルアセンブリ（２１０）は、ケーシング（２１２）を把持するように構成されている。中空シャフト（２２０）の開放遠位端部（２４０）は、シャフトの長手方向軸（longitudinal axis、ＬＡ）から離れて横方向に偏向するように動作可能である。この偏向は、ハンドルアセンブリ（２１０）の遠位端部（２１６）にある回転ノブ（２１４）によって制御される。回転ノブ（２１４）は、長手方向軸（ＬＡ）を中心にケーシング（２１２）に対して回転可能であり、それによって、中空シャフト（２２０）の開放遠位端部（２４０）の横方向の偏向を駆動する構成要素を作動させる。あくまで一例として、このような作動構成要素は、本明細書の教示を考慮することで当業者には明らかとなるように、１つ又は２つ以上のプルワイヤ、バンド、又は任意の他の好適な構造体を備えてもよい。本実施例では、誘導シース（２００）の本体はハンドルアセンブリ（２１０）の形態であるが、本体は他の形態をとってもよい。例えば、いくつかの変形例は、誘導シース（２００）のロボット制御された形態を提供してもよい。いくつかのそのような変形例では、本体は、ロボットアーム及び／又は他の種類のロボット駆動特徴と機械的にインターフェース接続する構造の形態をとってもよい。
【0072】
図２に示されるように、管（２０２）は、ハンドルアセンブリ（２１０）の近位端部（２１８）から横方向に延在する。本実施例の管（２０２）は、ハンドルアセンブリ（２１０）内に画定された中空内部（図示せず）と流体連通し、中空内部は、中空シャフト（２２０）の内部と流体連通している。本実施例の管（２０２）は、流体源（２０４）と更に流体連通している。あくまで一例として、流体源（２０４）は、生理食塩水、蛍光透視法造影剤流体又は任意の他の好適な流体を含んでもよい。いくつかの変形例では、流体は、針器具（２９０）の文脈で以下により詳細に記載されるように、中空シャフト（２２０）内に配設された器具を介して連通されている。いくつかのそのような変形例では、管（２０２）は、省略されており、中空シャフト（２２０）内の器具は、流体源（２０４）と直接結合されている。
【0073】
また図２に示すように、ハンドルアセンブリ（２１０）の近位端部（２１８）は、挿入ポート（２５０）を更に含む。挿入ポート２５０は、長手方向軸（ＬＡ）と位置合わせされ、カテーテルアセンブリ（１００）のエンドエフェクタ及びカテーテルを中空シャフト（２２０）に挿入するためのポートを提供する。本実施例の挿入ポート（２５０）は、開口部を画定する環状突出部（２５２）を備える。突出部（２５２）は、近位端部（２１８）においてケーシング（２１２）から近位に突出する。いくつかの変形例では、突出部（２５２）は、省略されている。
【0074】
シール（図示せず）は、挿入ポート（２５０）の開口部内に位置付けられている。あくまで一例として、本明細書の教示を考慮することで当業者には明らかとなるように、そのシールは、エラストマ膜又は他の種類の構成要素を含み得る。挿入ポート（２５０）の開口部内のシールは、シールを通した器具（例えば、カテーテルアセンブリ（１００）のカテーテルなど）の挿入を容易にするように構成されたスリット構成を更に含み得る。挿入ポート（２５０）の開口部内のシールを通して何も挿入されていないときに、シールは、挿入ポート（２５０）を介してハンドルアセンブリ（２１０）内に画定された上述の流体経路の部分から流体が漏れることを防止し、かつ挿入ポート（２５０）を介してハンドルアセンブリ（２１０）内に画定された上述の流体経路に空気が入ることを防止する、流体密封シールを提供するように構成されている。挿入ポート（２５０）の開口部内のシールを通して器具が挿入されるときに、シールは、依然として、ポート（２５０）の流体密封シールを実質的に維持し、挿入ポート（２５０）を介してハンドルアセンブリ（２１０）内に画定された上述の流体経路から流体が漏れることを防止し、かつ挿入ポート（２５０）の開口部内のシールに対して並進することを依然として可能にしながら、挿入ポート（２５０）を介してハンドルアセンブリ（２１０）内に画定された上述の流体経路に空気が入ることを防止する。したがって、器具が挿入ポート（２５０）内に配置されているかどうかにかかわらず、シールは、流体が挿入ポート（２５０）を通って漏出することを防止し、かつ、空気が挿入ポート（２５０）を介して患者（ＰＡ）の心臓（Ｈ）内に吸引されることを防止することができる。
【0075】
ＩＩＩ．心臓における経中隔貫通の実施例
いくつかの処置では、標的心臓血管構造に到達するために、カテーテルアセンブリ（１００）のエンドエフェクタに心房中隔を横断させることが望ましい場合がある。例えば、エンドエフェクタは、右心房を介して心臓（Ｈ）に入ってもよく、一方、標的心臓血管構造は、左心房から延在する肺静脈である。心房中隔が右心房と左心房との間に解剖学的障壁を提示する状態で、穿孔器具を使用して心房中隔を通る開口部を形成し、それによってカテーテルアセンブリ（１００）のエンドエフェクタが右心房から左心房及び隣接する構造に到達するための通路を提供することができる。
いくつかの処置では、標的心臓血管構造に到達するために、カテーテルアセンブリ（１００）のエンドエフェクタに心房中隔を横断させることが望ましい場合がある。例えば、エンドエフェクタは、右心房を介して心臓（Ｈ）に入ってもよく、一方、標的心臓血管構造は、左心房から延在する肺静脈である。心房中隔が右心房と左心房との間に解剖学的障壁を提示する状態で、穿孔器具を使用して心房中隔を通る開口部を形成し、それによってカテーテルアセンブリ（１００）のエンドエフェクタが右心房から左心房及び隣接する構造に到達するための通路を提供することができる。
【0076】
図３Ａ、図３Ｂ、図３Ｃ、図３Ｄ及び図３Ｅは、針器具（２９０）を使用して、心房中隔（septum、Ｓ）を通して開口部（opening、Ｏ）を形成し、かつ拡張器（２８０）を使用して、開口部（Ｏ）を拡大する処置の一実施例を示す。図３Ａに示されるように、処置は、シース（２７０）の開放遠位端部（２７２）が中隔（Ｓ）の穿通標的場所に向かって配向されるように、右心房内に位置付けられているシース（２７０）から開始する。あくまで一例として、シース（２７０）は、上述の誘導シース（２００）などの汎用誘導シースを含んでもよいし、又は、拡張器（２８０）及び針器具（２９０）とともに使用するために特に構成されたシース（例えば、キットの一部としてなど）であってもよい。
【0077】
シース（２７０）の遠位端部（２７２）が適切に位置付けられると、図３Ｂに示すように、拡張器（２８０）がシース（２７０）に対して遠位に前進し、その結果、拡張器（２８０）がシース（２７０）の遠位端部（２７２）から遠位に突出する。本実施例の拡張器（２８０）は、開放遠位端部（２８２）と、遠位端部（２８２）に向かって狭くなるテーパ状外側表面（２８４）と、を有する。いくつかの変形例では、テーパ状外側表面（２８４）は、線形テーパを有する。いくつかの変形例では、テーパ状外側表面（２８４）は、湾曲したテーパを有する。代替的に、テーパ状外側表面（２８４）は、任意の他の好適な構成を有し得る。拡張器（２８０）がシース（２７０）に対して遠位に前進した状態で、拡張器（２８０）の遠位端部（２８２）は、中隔（Ｓ）の貫通標的位置に向かって配向される。
【0078】
拡張器（２８０）の遠位端部（２８２）が適切に位置付けられると、図３Ｃに示すように、針器具（２９０）が拡張器（２８０）に対して遠位に前進し、その結果、針器具（２９０）の遠位シャフト（２９２）が拡張器（２８０）の遠位端部（２８２）から遠位に突出する。針器具（２９０）が拡張器（２８０）に対して遠位に前進すると、針器具（２９０）の遠位先端部（２９４）及び遠位シャフト（２６２）の一部が中隔（Ｓ）を貫通し、それによって、開口部（Ｏ）を形成する。本実施例では、遠位先端部（２９４）は、鈍い構成を有する。例えば、遠位先端部（２９４）は、ドーム形状又は任意の他の好適な構成を有してもよい。したがって、「針」という用語は、針器具（２９０）という用語において使用されるが、これは、針器具（２９０）が鋭利な遠位先端部（２９４）を有することを必要とするものとして読まれるべきではない（針器具（２９０）のいくつかの変形例は、実際には鋭い遠位先端部（２９４）を有する場合があるが）。本実施例の遠位先端部（２９４）は、電極（２９６）を更に含み、この電極は、電気エネルギー（例えば、高周波（ＡＣタイプ）又はパルスフィールド（ＤＣタイプ）エネルギー）を中隔（Ｓ）の組織に印加するように作動され、それによって、中隔（Ｓ）の貫通を補助する。１つの電極（２９６）が示されているが、遠位先端部（２９４）は、代替的に、２つ又は３つ以上の電極（２９６）を含んでもよい。
【0079】
針器具（２９０）が開口部（Ｏ）を形成した後、拡張器（２８０）は、図３Ｄに示すように開口部（Ｏ）の中へ遠位に前進する。図３Ｄに示す実施例では、針器具（２９０）は、拡張器（２８０）が開口部（Ｏ）内に遠位に前進する前に、拡張器（２８０）内に近位に後退して戻る。いくつかの他のシナリオでは、針器具（２９０）は、拡張器（２８０）が開口部（Ｏ）内に遠位に前進するときに、拡張器（２８０）に対して遠位に前進したままである。図３Ｄにも示されるように、シース（２７０）は、拡張器（２８０）が開口部（Ｏ）内に遠位に前進するときに、拡張器（２８０）とともに遠位に前進する。いくつかの他のシナリオでは、シース（２７０）は静止したままであるが、拡張器（２８０）は開口部（Ｏ）内に遠位に前進する。シース（２７０）と針器具（２９０）との相対的な位置付けにかかわらず、拡張器（２８０）が開口部（Ｏ）内に遠位に前進するときに、拡張器（２８０）のテーパ状外側表面（２８４）は、開口部（Ｏ）の内側縁部を圧迫し、それによって開口部（Ｏ）を拡張させる。
【0080】
拡張器（２８０）が開口部（Ｏ）を十分に拡張したら、図３Ｅに示すように、拡張器（２８０）を開口部（Ｏ）に対して近位に後退させ、その結果、拡張器（２８０）が拡張した開口部（Ｏ）から出る。示される実施例では、シース（２７０）は、拡張器（２８０）とともに近位に後退する。いくつかのシナリオでは、拡張器（２８０）及び針器具（２９０）は、図３Ｅに示す状態に到達した後にシース（２７０）から完全に除去されるが、シース（２７０）は右心房内に配設されたままである。次いで、追加の器具（例えば、心臓マッピングカテーテル、心臓アブレーションカテーテルなど）が、シース（２７０）を通して、次いで拡張された開口部（Ｏ）を通して挿入され得る。いくつかの他のシナリオでは、シース（２７０）が右心房から除去され、別のシース（例えば、誘導シース（２００））が右心房に導入され、追加の器具類（例えば、心臓マッピングカテーテル、心臓アブレーションカテーテルなど）が、上記別のシースを通って前進して、最終的に、拡張された開口部（Ｏ）を通過する。
【0081】
あくまで一例として、カテーテルアセンブリ（１００）のエンドエフェクタは、拡張された開口部（Ｏ）を通して右心房から前進し、それによって、カテーテルアセンブリ（１００）のエンドエフェクタを、左心房内、肺静脈内、及び／又は中隔（Ｓ）側の任意の他の好適な解剖学的領域内に位置決めし得る。いくつかのシナリオでは、シース（２７０）、又は誘導シース（２００）の中空シャフト（２２０）は、拡張された開口部（Ｏ）を通過して、カテーテルアセンブリ（１００）のエンドエフェクタを左心房内、肺静脈内、及び／又は中隔（Ｓ）側の任意の他の好適な解剖学的領域内に誘導することを更に支援する。処置の完了時に、開口部（Ｏ）は、任意の好適な技法を使用して閉鎖され得る。
【0082】
上記に加えて、又は上記の代わりに、針器具（２９０）は、米国特許第６，９９４，０９４号、米国特許第８，１５２，８２９号、米国特許第９，８４８，９４３号、米国特許出願公開第２００４／０２２０４７１号、及び／又は米国特許出願公開第２００４／０２２０４６１号の教示のうちの少なくともいくつかに従って構成され得、かつ動作可能であり得る。これらの参考文献の各々の開示は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。いくつかの拡張器（２８０）及び／又は針器具（２９０）はまた、拡張器（２８０）及び／又は針器具（２９０）の遠位端部に操縦性を提供する１つ又は２つ以上のプルワイヤ及び／又は他の特徴を含んでもよい。したがって、いくつかのそのような変形例は、拡張器（２８０）の遠位端部（２８０）及び／又は器具の遠位先端部（２が中空シャフト（２２０）の開放遠位端部（２４０）を出た後に、追加の程度の操縦性を提供し得る。いくつかの経中隔針器具はまた、心房中隔（Ｓ）の中への先端（２６４）のための一次係合及び引き込みを提供することを補助するために、先端（２６４）にワイヤを含み得る。
【0083】
エネルギー印加された先端を装備した経中隔穿刺装置は、本明細書の針及びガイドワイヤの例を具体的に参照して記載されているが、代替的に、他の形態をとってもよいことに留意する。例えば、本明細書に記載される針の特徴は、ガイドワイヤに適用されてもよく、本明細書に記載されるガイドワイヤの特徴は、針に適用されてもよい。ガイドワイヤと針との間の構造の違いは、主にシャフトの材料及び構造に関係し、経中隔アクセスのためのガイドワイヤと針との間の選択は、主に医師の好みに応じたものである。したがって、本明細書で使用される場合、「経中隔穿刺装置」又は「経中隔装置」は、添付の特許請求の範囲内で本明細書に記載の先端特徴を有するガイドワイヤ又は針のいずれかを意味する。
【0084】
ＩＶ．エネルギー印加された経中隔穿刺器具の実施例
いくつかの手技では、鋭利な遠位先端部を有する針を使用せずに開口部（Ｏ）を形成し、それによって、そのような鋭利な遠位先端部が、針の不注意な過剰前進に起因して心房中隔（Ｓ）を通過する心臓（Ｈ）の壁又は他の構造と望ましくなく係合するリスクを排除するように、電気エネルギー（例えば、ＲＦ又はＩＲＥなど）を中隔（Ｓ）の組織に印加することを介して、心房中隔（Ｓ）を通る開口部（Ｏ）を形成することが望ましくあり得る。そのような電気的エネルギーには、無線周波数（ＡＣ型）の電気的エネルギー、パルス場（ＤＣ型）の電気的エネルギー（例えば、不可逆的エレクトロポレーションなど）、又はいくつかの他の形態の電気的エネルギーが含まれ得る。加えて、又は代替的に、処置中に誘導シース（２００）の中空シャフト（２２０）を通して挿入される器具の数を減らして、処置中に行われる器具交換の回数を減らし、それによって空気が患者（ＰＡ）の心臓（Ｈ）内に吸引されるリスクを減らすことが望ましい場合がある。以下に説明される経中隔穿刺器具（３００）、拡張器（３０２、４０２、５０２、６０２、７０２、８０２）、及びガイドワイヤ（３０４、９０４、１００４）の実施例の各々は、そのような様式で機能し得る。
いくつかの手技では、鋭利な遠位先端部を有する針を使用せずに開口部（Ｏ）を形成し、それによって、そのような鋭利な遠位先端部が、針の不注意な過剰前進に起因して心房中隔（Ｓ）を通過する心臓（Ｈ）の壁又は他の構造と望ましくなく係合するリスクを排除するように、電気エネルギー（例えば、ＲＦ又はＩＲＥなど）を中隔（Ｓ）の組織に印加することを介して、心房中隔（Ｓ）を通る開口部（Ｏ）を形成することが望ましくあり得る。そのような電気的エネルギーには、無線周波数（ＡＣ型）の電気的エネルギー、パルス場（ＤＣ型）の電気的エネルギー（例えば、不可逆的エレクトロポレーションなど）、又はいくつかの他の形態の電気的エネルギーが含まれ得る。加えて、又は代替的に、処置中に誘導シース（２００）の中空シャフト（２２０）を通して挿入される器具の数を減らして、処置中に行われる器具交換の回数を減らし、それによって空気が患者（ＰＡ）の心臓（Ｈ）内に吸引されるリスクを減らすことが望ましい場合がある。以下に説明される経中隔穿刺器具（３００）、拡張器（３０２、４０２、５０２、６０２、７０２、８０２）、及びガイドワイヤ（３０４、９０４、１００４）の実施例の各々は、そのような様式で機能し得る。
【0085】
Ａ．電気的にエネルギー印加された先端部材及びガイドワイヤ先端部材を伴う経中隔穿刺器具の実施例
図４Ａ、図４Ｂ、図４Ｃ、及び図４Ｄは、心房中隔（Ｓ）の組織に電気エネルギーを送達し、それを通る開口部（Ｏ）を形成するために使用されてもよく、開口部（Ｏ）を拡張するために使用されてもよい、器具（３００）の実施例の遠位部分を示す。本実施例の器具（３００）は、拡張器（３０２）と、拡張器（３０２）内に摺動可能に収容されたガイドワイヤ（３０４）とを含み、ガイドワイヤ（３０４）及び拡張器（３０２）は、互いに対して伸長可能及び後退可能である。例えば、ガイドワイヤ（３０４）は、近位位置（図４Ａ）と遠位位置（図４Ｂ）との間で拡張器（３０２）に対して伸長可能及び後退可能であってもよい。いくつかの変形例では、器具（３００）は、ハンドルアセンブリ（１１０）と同様であり得るハンドルアセンブリ（図示せず）を含んでもよい。ハンドルアセンブリは、拡張器（３０２）及び／又はガイドワイヤ（３０４）を互いに対して及び／又はハンドルアセンブリのハンドル本体に対する並進を駆動するための任意の好適な作動機構を含んでもよく、これには、スライダ、枢動ロッカ、ダイヤルなどが挙げられるが、これらに限定されない。器具（３００）は発電機（３０６）と結合されてもよく、発電機は、以下でより詳細に説明するように、開口部（Ｏ）を形成するために器具（３００）を介して中隔（Ｓ）の組織に送達するための電気外科エネルギー（例えば、ＲＦ又はパルス高電圧ＤＣなど）を生成するように動作可能であってもよい。
図４Ａ、図４Ｂ、図４Ｃ、及び図４Ｄは、心房中隔（Ｓ）の組織に電気エネルギーを送達し、それを通る開口部（Ｏ）を形成するために使用されてもよく、開口部（Ｏ）を拡張するために使用されてもよい、器具（３００）の実施例の遠位部分を示す。本実施例の器具（３００）は、拡張器（３０２）と、拡張器（３０２）内に摺動可能に収容されたガイドワイヤ（３０４）とを含み、ガイドワイヤ（３０４）及び拡張器（３０２）は、互いに対して伸長可能及び後退可能である。例えば、ガイドワイヤ（３０４）は、近位位置（図４Ａ）と遠位位置（図４Ｂ）との間で拡張器（３０２）に対して伸長可能及び後退可能であってもよい。いくつかの変形例では、器具（３００）は、ハンドルアセンブリ（１１０）と同様であり得るハンドルアセンブリ（図示せず）を含んでもよい。ハンドルアセンブリは、拡張器（３０２）及び／又はガイドワイヤ（３０４）を互いに対して及び／又はハンドルアセンブリのハンドル本体に対する並進を駆動するための任意の好適な作動機構を含んでもよく、これには、スライダ、枢動ロッカ、ダイヤルなどが挙げられるが、これらに限定されない。器具（３００）は発電機（３０６）と結合されてもよく、発電機は、以下でより詳細に説明するように、開口部（Ｏ）を形成するために器具（３００）を介して中隔（Ｓ）の組織に送達するための電気外科エネルギー（例えば、ＲＦ又はパルス高電圧ＤＣなど）を生成するように動作可能であってもよい。
【0086】
本実施例の拡張器（３０２）は、ルーメン（３１２）を画定するシャフト（３１０）を含み、ルーメン（３１２）は、ガイドワイヤ（３０４）を摺動可能に受容するように構成されており、かつシャフト（３１０）の遠位端部（３１４）まで遠位に延在する。シャフト（３１０）は、誘導シース（２００）の挿入ポート（２５０）及び中空シャフト（２２０）を通して挿入されるようにサイズ決定される。したがって、誘導シース（２００）は、図３Ａを参照して上述したものと概ね同様の方法で、拡張器（３０２）の拡張器先端部材（３２０）を中隔（Ｓ）の標的穿刺位置に対して位置決めするのを補助するために使用され得る。シャフト（３１０）は、金属材料、プラスチック材料、及び／又は任意の他の好適な種類の材料、又はこれらの組み合わせを含み得る。本実施例のシャフト（３１０）は、以下でより詳細に説明されるように、拡張器先端部材（３２０）のシャフト（３１０）への結合を容易にするために、シャフト（３１０）の半径方向外側表面から半径方向内向きに、かつ遠位端部（３１４）から近位に延在する、ほぼ環状の遠位レセプタクル（３２１）を含む。
【0087】
本実施例の拡張器先端部材（３２０）は、開放遠位先端部（３２４）及び近位ソケット（３２６）を有する本体（３２２）を含む。本実施例の本体（３２２）は、遠位先端部（３２４）が非外傷性であるように、ドーム形状を有する。より具体的には、本体（３２２）は、外部拡張表面（３２７）を含み、外部拡張表面（３２７）は、遠位先端部（３２４）に向かって半径方向内向きに湾曲して、図示のドーム形状を画定する。いくつかの他の変形例では、遠位先端部（３２４）は、任意の他の好適な非外傷性構成を有してもよい。加えて、又は代替的に、拡張表面（３２７）は、任意の他の好適な遠位に狭くなる構成を有してもよい。例えば、拡張表面（３２７）は、遠位先端部（３２４）に向かって半径方向内向きにテーパ状になって、円錐台形状（図示せず）を画定してもよい。拡張器先端部材（３２０）の近位ソケット（３２６）は、シャフト（３１０）の遠位端部（３１４）を受容し、拡張器先端部材（３２０）の近位部分がシャフト（３１０）のレセプタクル（３２１）内に受容されるように、シャフト（３１０）にしっかりと固定されている。
【0088】
あくまで一例として、拡張器先端部材（３２０）は、シャフト（３１０）に溶接されるか、シャフト（３１０）にはんだ付けされるか、接着剤若しくはエポキシを使用してシャフト（３１０）に接着されるか、シャフト（３１０）に圧入されるか、及び／又は任意の他の好適な方法でシャフト（３１０）にしっかりと固定され得る。いくつかの変形例では、シャフト（３１０）は、シャフト（３１０）のそのような外部拡張表面から拡張器先端部材（３２０）の外部拡張表面（３２７）への滑らかな遷移を提供するように、遠位端部（３１４）に向かって狭くなる（例えば、半径方向内向きに湾曲又はテーパ状になる）外部拡張表面（図示せず）を含んでもよい。
【0089】
拡張器先端部材（３２０）の本体（３２２）は、ルーメン（３２８）を更に画定し、ルーメン（３２８）は、シャフト（３１０）のルーメン（３１２）と同軸であり、かつガイドワイヤ（３０４）を摺動可能に受容するように構成されている。したがって、ルーメン（３２８）は、ガイドワイヤ（３０４）がルーメン（３１２）を通って遠位に前進してシャフト（３１０）の遠位端部（３１４）から遠位に突出するか、又は別の方法でシャフト（３１０）の遠位端部（３１４）に対して露出するための経路を提供する。これにより、ガイドワイヤ（３０４）が中隔（Ｓ）の組織に到達することが可能になる。拡張器先端部材（３２０）の近位にあるルーメン（３１２）の遠位部分（３１２Ｄ）（図４Ｂ）は、より大きい直径を有するより近位の部分に対してより小さい直径を有し、その結果、より小さい直径は、拡張器先端部材（３２０）のルーメン（３２８）の中へのガイドワイヤ先端部材（３５０）の遠位への進入を誘導及び促進する。ルーメン（３１２）は、より小さい直径とより大きい直径との間の遷移を伴って構成されている。遷移は、図４Ａ）に示されるような階段状遷移であってもよく、又は徐々に先細りする滑らかな遷移であってもよい。
【0090】
本実施例では、ルーメン（３２８）は、先端部材（３５０）とルーメン（３２８）の側壁との間の不慮の接触を防止するために、ガイドワイヤ（３０４）の先端部材（３５０）の直径よりも十分に大きい直径を有する。これは、以下の説明を考慮して理解されるように、先端部材（３２０）と先端部材（３５０）との間の短絡を防止し得る。
【0091】
本実施例の拡張器先端部材（３２０）は導電性材料から形成される。この点に関して、拡張器先端部材（３２０）は、銅、金、鋼、アルミニウム、銀、ニチノールなどの金属導電性材料、及び／又は導電性ポリマー、シリサイド、グラファイトなどの非金属導電性材料を含むがこれらに限定されない任意の好適な材料又は材料の組み合わせから形成されてもよい。
【0092】
図４Ａ、図４Ｂ、及び図４Ｃに示すように、拡張器先端部材（３２０）は、シャフト（３１０）に沿って延在する少なくとも１つの第１の導電性ワイヤ（３３０）を介して発電機（３０６）に結合され、拡張器先端部材（３２０）を発電機（３０６）に電気的に結合する。いくつかの変形例では、第１のワイヤ（３３０）は、ルーメン（３１２）から隔離された別のルーメン（図示せず）内でシャフト（３１０）に沿って延在して、第１のワイヤ（３３０）がガイドワイヤ（３０４）の通過を妨げることを防止してもよい。第１のワイヤ（３３０）が示されているが、拡張器先端部材（３２０）は、シャフト（３１０）に沿って延在する１つ若しくは２つ以上の導電性トレース（例えば、フレックス回路などの）、又はシャフト（３１０）内に直接埋め込まれた１つ若しくは２つ以上の他の導電体を介してなど、任意の他の好適な導電性要素を介して発電機（３０６）と電気的に結合され得ることが理解されよう。したがって、拡張器先端部材（３２０）は、以下でより詳細に説明されるように、電気エネルギーを中隔（Ｓ）の組織に印加して開口部（Ｏ）を形成するように動作可能である。拡張器先端部材（３２０）が金属材料（例えば、白金イリジウム）から形成されるいくつかの変形例では、拡張器先端部材（３２０）は、接地パッドが患者（ＰＡ）に接触して、ＲＦ及び／又はパルスＤＣなどの電気エネルギーの戻り経路を提供し得るように、単一の単極電極としての役割を果たし得る。いくつかのそのような変形例では、特にシャフト（３１０）が導電性材料から形成される場合、電気絶縁材料が拡張器先端部材（３２０）とシャフト（３１０）との間に介在してもよい。
【0093】
代替的に、図４Ｉに示されるように、拡張器先端部材（３２０）は、遠位先端部（３２４）に固定された１つ又は２つ以上の導電性要素（３３１ａ、３３１ｂ）を含んでもよく、そのような導電性要素は、電気エネルギーを中隔（Ｓ）の組織に送達するように構成された電極として機能する（例えば、導電性要素と本体（３２２）との間に介在する電気絶縁材料（例えば、電気絶縁層３３３ａ、３３３ｂ）を有する）。例えば、図４Ｉに示されるような一対の弓状導電性要素（３３１ａ、３３１ｂ）は、拡張器先端部材（３２０）の遠位先端部（３２４）上で互いに角度的に離間されてもよい。そのような導電性要素は各々、導電性ワイヤ、プレート、フィルム、及び／又はコーティングのうちの任意の１つ又は２つ以上を含んでもよく、銅、金、鋼、アルミニウム、銀、ニチノールなどの金属導電性材料、及び／又は、導電性ポリマー、シリサイド、グラファイトなどの非金属導電性材料を含むが、これらに限定されない任意の好適な材料又は材料の組み合わせから形成されてもよい。そのような導電性要素は、接着剤、蒸着、又は他の方法を介して固定されることを含むが、これらに限定されない任意の好適な様式で遠位先端部（３２４）に固定されてもよく、シャフト（３１０）に沿って延在する第１のワイヤ（３３０）を介して発電機（３０６）と電気的に結合されてもよい。
【0094】
一対の導電性要素が遠位先端部（３２４）上に提供される場合、対応する一対のワイヤ（３３０）は、シャフト（３１０）に沿って延在してもよく、それによって、一対の導電性要素は、双極電気エネルギー（例えば、ＲＦ又はＩＲＥ）を中隔（Ｓ）の組織に印加するように動作可能であってもよく、一方の導電性要素は、アクティブ電極として機能し、他方の導電性要素は、例えば、組織をアブレーションするための戻り電極として機能してもよい。いくつかの変形例では、そのような導電性要素は、２０２１年１２月２１日に出願された「ＥＮＴ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ ｗｉｔｈ Ｄｅｆｏｒｍａｂｌｅ Ｇｕｉｄｅ ｈａｖｉｎｇ Ｔｒａｎｓｌａｔａｂｌｅ Ｉｍａｇｉｎｇ Ｆｅａｔｕｒｅ」と題する米国特許出願第１７／５５７，２５６号（その開示はその全体が参照により本明細書に組み込まれる）の教示のうちの少なくともいくつかに従って構成され、動作可能である。
【0095】
示される実施例では、拡張器（３０２）は、患者（ＰＡ）内のシャフト（３１０）及び／又は拡張器先端部材（３２０）の位置及び向きを示す信号を生成するように動作可能である、シャフト（３１０）にしっかりと固定された少なくとも１つのナビゲーションセンサアセンブリ（３３２）を含む。ナビゲーションセンサアセンブリ（３３２）は、それぞれのコイル（３３４）の位置を示す信号を生成するように動作可能な少なくとも１つの電磁コイル（３３４）を含み、それによって、磁場発生器（２０）によって生成された交流電磁場内に位置付けられたときの三次元空間におけるシャフト（３１０）の一部分の位置を示す。そのような位置関連信号によって生成された位置データは、操作者に視覚的表示を提供して、拡張器（３０２）のシャフト（３１０）及び／又は拡張器先端部材（３２０）が患者（Ｐ）内のどこに位置するかをリアルタイムで操作者示すために、コンソール（１２）のプロセッサによって処理することができる。このような視覚的表示は、患者の解剖学的構造の、手術前に取得された１つ又は２つ以上の画像（例えば、ＣＴスキャン）上のオーバーレイとして提供されてもよい。
【0096】
加えて、又は代替的に、ナビゲーションセンサアセンブリ（３３２）からの位置関連信号によって生成される位置データは、電流対位置マッピング（ＣＰＭ）行列を生成するために、コンソール（１２）のプロセッサによって処理されてもよい。単なる例として、そのようなＣＰＭ行列は、２０１９年９月３日に発行された「Ｓｈｅａｔｈ Ｖｉｓｕａｌｉｚａｔｉｏｎ Ｍｅｔｈｏｄ ｂｙ Ｍｅａｎｓ ｏｆ Ｉｍｐｅｄａｎｃｅ Ｌｏｃａｌｉｚａｔｉｏｎ ａｎｄ Ｍａｇｎｅｔｉｃ Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ」と題する米国特許第１０，３９８，３４７号（その開示はその全体が参照により本明細書に組み込まれる）、及び／又は２０１３年７月２日に発行された「Ｐｒｏｂｅ Ｔｒａｃｋｉｎｇ Ｕｓｉｎｇ Ｍｕｌｔｉｐｌｅ Ｔｒａｃｋｉｎｇ Ｍｅｔｈｏｄｓ」と題する米国特許第８，４７８，３８３号（その開示はその全体が参照により本明細書に組み込まれる）の教示のうちの少なくともいくつかに従って生成されてもよい。
【0097】
ナビゲーションセンサアセンブリ（３３２）は、単軸センサ（single-axis sensor、ＳＡＳ）（例えば、単一の軸の周りに巻かれた単一の電磁コイル（３３４）を有する）、二軸センサ（dual-axis sensor、ＤＡＳ）（例えば、それぞれの軸の周りに巻かれた２つの電磁コイル（３３４）を有する）、又は三軸センサ（triple-axis sensor、ＴＡＳ）（例えば、それぞれの軸の周りに巻かれた３つの電磁コイル（３３４）を有する）として構成されてもよい。加えて、又は代替的に、ナビゲーションセンサアセンブリ（３３２）は、フレキシブルプリント回路基板（printed circuit board、ＰＣＢ）として構成されてもよい。ほんの一例として、ナビゲーションセンサアセンブリ（３３２）は、そ２０２２年１月２６日に出願された「Ｆｌｅｘｉｂｌｅ Ｓｅｎｓｏｒ Ａｓｓｅｍｂｌｙ ｆｏｒ ＥＮＴ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ」と題する米国特許出願第１７／５８４，６９３号（その開示はその全体が参照により本明細書に組み込まれる）、及び／又は、２０２１年１２月１０日に出願された、「Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ Ｐａｔｈｓ Ａｌｏｎｇ Ｆｌｅｘｉｂｌｅ Ｓｅｃｔｉｏｎ ｏｆ Ｄｅｆｌｅｃｔａｂｌｅ Ｓｈｅａｔｈ」と題する米国特許第１７，５４７，５１７号（その開示はその全体が参照により本明細書に組み込まれる）の教示のうちの少なくともいくつかに従って構成され、動作可能であってもよい。いくつかのそのような場合、ナビゲーションセンサアセンブリ（３３２）は、前述の電磁コイルセンサに加えて、又はその代わりに、１つ又は２つ以上のアクティブ電流位置（active current location、ＡＣＬ）電極を含んでもよい。ナビゲーションセンサアセンブリ（３３２）は、医師が、シャフト（３１０）及び／又は拡張器先端部材（３２０）を可視化し、蛍光透視法を伴わずに、中隔を横断する場所を識別することを可能にする。
【0098】
示されている例のナビゲーションセンサアセンブリ（３３２）は、シャフト（３１０）の外側表面にしっかりと固定されているが、ナビゲーションセンサアセンブリ（３３２）は、シャフト（３１０）の任意の好適な部分にしっかりと固定されてもよいことが理解されよう。例えば、ナビゲーションセンサアセンブリ（３３２）は、シャフト（３１０）内に収容されてもよく、例えば、ガイドワイヤ（３０４）の通過を可能にしながらルーメン（３１２）内に配置されてもよい。図示の例では、ナビゲーションセンサアセンブリ（３３２）は、シャフト（３１０）に沿って延在する少なくとも１つの第２の導電性ワイヤ（３３６）を介して誘導駆動システム（１０）と結合されて、ナビゲーションセンサアセンブリ（３３２）を誘導駆動システム（１０）と電気的に結合するように構成されている。いくつかの変形例では、第２のワイヤ（３３６）は、ルーメン（３１２）から隔離された別のルーメン（図示せず）内でシャフト（３１０）に沿って延在して、第２のワイヤ（３３６）がガイドワイヤ（３０４）の通過を妨げることを防止してもよい。
【0099】
第２のワイヤ（３３６）が示されているが、ナビゲーションセンサアセンブリ（３３２）は、シャフト（３１０）に沿って延在する１つ若しくは２つ以上の導電性トレース（例えば、フレックス回路などの）、又はシャフト（３１０）に直接埋め込まれた１つ若しくは２つ以上の他の導電体など、任意の他の好適な導電性要素を介して、誘導駆動システム（１０）と電気的に結合されてもよいことが理解されよう。場合によっては、ナビゲーションセンサアセンブリ（３３２）は省略されてもよい。いくつかのそのような場合、拡張器（３０２）の少なくとも遠位部分（例えば、拡張器先端部材（３２０）を含む）は、超音波を介した拡張器（３０２）の少なくとも遠位部分の可視化を容易にするために、エコーを発生してもよい。
【0100】
本実施例のガイドワイヤ（３０４）は、遠位端部（３４４）まで延在する細長い部材（３４０）を含む。細長い部材（３４０）は、例えば、シャフト又はコイルを含んでもよい。細長い部材（３４０）がコイルを含む場合、コイルは、遠位端部（３４４）に対して固定され、コイルが引張応力下に置かれたときにコイルが伸長するのを防止し得るコアワイヤ（図示せず）の周りに巻き付けられてもよい。細長い部材（３４０）は、拡張器（３０２）のルーメン（３１２、３２８）を通って挿入されるようにサイズ決定される。したがって、拡張器（３０２）は、中隔（Ｓ）の標的穿刺位置に対してガイドワイヤ（３０４）の先端部材（３５０）を位置決めするのを補助するために使用され得る。
【0101】
本実施例のガイドワイヤ先端部材（３５０）は、遠位先端部（３５４）を有する本体（３５２）を含む。本実施例の遠位先端部（３５４）は、遠位先端部（３５４）が非外傷性であるように、ドーム形状を有する。いくつかの他の変形例では、遠位先端部（３５４）は、任意の他の好適な非外傷性構成を有してもよい。ガイドワイヤ先端部材（３５０）は、細長い部材（３４０）の遠位端部（３４４）又はその近傍で細長い部材（３４０）にしっかりと固定されている。例えば、本体（３５２）は、近位ソケット（図示せず）を含んでもよく、近位ソケット（図示せず）は、細長い部材（３４０）の遠位端部（３４４）を受容し、細長い部材（３４０）にしっかりと固定されている。単なる例として、ガイドワイヤ先端部材（３５０）は、細長い部材（３４０）に溶接され、細長い部材（３４０）にはんだ付けされ、接着剤又はエポキシを使用して細長い部材（３４０）に接着され、細長い部材（３４０）に圧入され、及び／又は任意の他の好適な方法で細長い部材（３４０）に固定されてもよい。
【0102】
本実施例のガイドワイヤ先端部材（３５０）は導電性材料から形成される。この点に関して、ガイドワイヤ先端部材（３５０）は、銅、金、鋼、アルミニウム、銀、ニチノールなどの金属導電性材料、及び／又は導電性ポリマー、シリサイド、グラファイトなどの非金属導電性材料を含むがこれらに限定されない任意の好適な材料又は材料の組み合わせから形成されてもよい。
【0103】
ガイドワイヤ先端部材（３５０）は、ガイドワイヤ先端部材（３５０）を発電機（３０６）と電気的に結合するために、細長い部材（３４０）に沿って延在する１つ若しくは２つ以上のワイヤ、トレース（例えば、フレックス回路などの）、又は他の導電性要素（図示せず）を介して発電機（３０６）と結合されてもよい。したがって、ガイドワイヤ先端部材（３５０）は、以下でより詳細に説明されるように、電気エネルギーを中隔（Ｓ）の組織に印加して開口部（Ｏ）を形成するように動作可能である。ガイドワイヤ先端部材（３５０）が金属材料から形成されるいくつかの変形例では、ガイドワイヤ先端部材（３５０）は、接地パッドが患者（ＰＡ）に接触して電気エネルギーの戻り経路を提供し得るように、単一の単極電極としての役割を果たし得る。いくつかのそのような変形例では、特に細長い部材（３４０）が導電性材料から形成される場合、電気絶縁材料がガイドワイヤ先端部材（３５０）と細長い部材（３４０）との間に介在してもよい。
【0104】
代替的に、ガイドワイヤ先端部材（３５０）は、遠位先端部（３５４）に固定され、中隔（Ｓ）の組織に電気エネルギーを送達するように構成された１つ又は２つ以上の導電性要素を含んでもよい（例えば、導電性要素と本体（３５２）との間に電気絶縁材料を介在させて）。例えば、一対の弓状導電性要素は、ガイドワイヤ先端部材（３５０）の遠位先端部（３５４）上で互いに角度的に離間されてもよい。そのような導電性要素は各々、導電性ワイヤ、プレート、フィルム、及び／又はコーティングのうちの任意の１つ又は２つ以上を含んでもよく、銅、金、鋼、アルミニウム、銀、ニチノールなどの金属導電性材料、及び／又は、導電性ポリマー、シリサイド、グラファイトなどの非金属導電性材料を含むが、これらに限定されない任意の好適な材料又は材料の組み合わせから形成されてもよい。そのような導電性要素は、接着剤、蒸着、又は他の方法を介して固定されることを含むが、これらに限定されない任意の好適な様式で遠位先端部（３５４）に固定されてもよく、細長い部材（３４０）に沿って延びる１つ若しくは２つ以上のワイヤ、トレース、又は他の導電性要素を介して発生器（３０６）と電気的に結合されてもよい。
【0105】
一対の導電性要素が遠位先端部（３５４）上に提供される場合、対応する対のワイヤは、細長い部材（３４０）に沿って延在してもよく、それによって、一対の導電性要素は、双極電気エネルギーを中隔（Ｓ）の組織に印加するように動作可能であってもよく、一方の導電性要素は、アクティブ電極として機能し、他方の導電性要素は、例えば、組織をアブレーションするための戻り電極として機能してもよい。いくつかの変形例では、そのような導電性要素は、２０２２年４月１４日に出願された「ＥＮＴ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ ｗｉｔｈ Ｄｅｆｏｒｍａｂｌｅ Ｇｕｉｄｅ ｈａｖｉｎｇ Ｔｒａｎｓｌａｔａｂｌｅ Ｉｍａｇｉｎｇ Ｆｅａｔｕｒｅ」と題する米国特許出願公開第２０２２／０１１０５１３号（その開示はその全体が参照により本明細書に組み込まれる）の教示のうちの少なくともいくつかに従って構成され、かつ動作可能である。それ自体で双極電気エネルギーを提供することができることに加えて、又はその代わりに、ガイドワイヤ先端部材（３５０）は、拡張器先端部材（３２０）と協働して、以下に説明されるように双極電気エネルギーを提供してもよい。
【0106】
単に一例として、ガイドワイヤ（３０４）は、２０２２年１月４日に発行された「Ｇｕｉｄｅｗｉｒｅ ｗｉｔｈ Ａｂｌａｔｉｏｎ ａｎｄ Ｃｏａｇｕｌａｔｉｏｎ Ｆｕｎｃｔｉｏｎａｌｉｔｙ」と題する米国特許第１１，２１３，３４４号（その開示はその全体が参照により本明細書に組み込まれる）、２０２０年３月３１日に発行された「Ｇｕｉｄｅｗｉｒｅｓ Ｈａｖｉｎｇ Ｉｍｐｒｏｖｅｄ Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ Ｓｔｒｅｎｇｔｈ ａｎｄ Ｅｌｅｃｔｒｏｍａｇｎｅｔｉｃ Ｓｈｉｅｌｄｉｎｇ」と題する米国特許第１０，６０３，４７２号（その開示はその全体が参照により本明細書に組み込まれる）、及び／又は、２０２１年７月１日に公開された「Ｎｅｕｒｏｓｕｒｇｅｒｙ Ｇｕｉｄｅｗｉｒｅ ｗｉｔｈ Ｉｎｔｅｇｒａｌ Ｃｏｎｎｅｃｔｏｒ ｆｏｒ Ｓｅｎｓｉｎｇ ａｎｄ Ａｐｐｌｙｉｎｇ Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ Ｅｎｅｒｇｙ」と題する米国特許出願公開第２０２１／０１９６３７０号（その開示はその全体が参照により本明細書に組み込まれる）の教示のうちの少なくともいくつかに従って構成され、かつ動作可能であり得る。
【0107】
いくつかの変形形態では、ガイドワイヤ（３０４）は、細長い部材（３４０）にしっかりと固定された少なくとも１つのナビゲーションセンサアセンブリ（図示せず）を含み、このナビゲーションセンサアセンブリは、上述したものと同様の方法などで、患者（ＰＡ）内の細長い部材（３４０）及び／又はガイドワイヤ先端部材（３５０）の位置及び向きを示す信号を（例えば、磁場発生器（２０）によって生成される交流電磁場の存在に応答して）生成するように動作可能である。
【0108】
示される実施例では、拡張器先端部材（３２０）（又はその導電性要素）及びガイドワイヤ先端部材（３５０）（又はその導電性要素）は、中隔（Ｓ）の組織に双極電気エネルギーを印加するために、相互に協働するように構成されている。例えば、ガイドワイヤ先端部材（３５０）（又はその導電性要素）はアクティブ電極として機能してもよく、一方、拡張器先端部材（３２０）（又はその導電性要素）は戻り電極として機能してもよい。代替的に、拡張器先端部材（３２０）（又はその導電性要素）は、アクティブ電極として機能してもよく、ガイドワイヤ先端部材（３５０）（又はその導電性要素）は、戻り電極として機能してもよい。いずれの構成においても、中隔（Ｓ）の組織への双極電気エネルギーのそのような印加は、それを通る開口部（Ｏ）を形成するのに十分であり得る。
【0109】
開口部（Ｏ）を形成するための双極電気エネルギーのそのような印加は、少なくとも、開口部（Ｏ）を形成するための拡張器先端部材（３２０）又はガイドワイヤ先端部材（３５０）のいずれかを介した単極電気エネルギーの印加と比較して、比較的低電力で行われてもよいことを理解されよう。これは、少なくとも、拡張器先端部材（３２０）又はガイドワイヤ先端部材（３５０）のいずれかと接地パッドとの間を電流が移動する比較的長い経路と比較して、拡張器先端部材（３２０）とガイドワイヤ先端部材（３５０）との間を電流が移動する比較的短い経路に起因し得る、及び／又は少なくとも、拡張器先端部材（３２０）又はガイドワイヤ先端部材（３５０）のいずれかと接地パッドとの間を電流が移動する組織の比較的高いインピーダンスと比較して、拡張器先端部材（３２０）とガイドワイヤ先端部材（３５０）との間を電流が移動する組織の比較的低いインピーダンスに起因し得る。上述したように、先端部材（３５０）のルーメン（３２８）は、先端部材（３２０）とルーメン（３２８）の側壁との間の不慮の接触を防止するために、ガイドワイヤ（３０４）の先端部材（３５０）の直径よりも十分に大きい直径を有する。これにより、特に先端部材（３２０、３５０）の一方又は両方が起動されて電気エネルギーを印加するときに、先端部材（３２０）と先端部材（３５０）との間の短絡を防止することができる。
【0110】
器具（３００）の一使用例では、図４Ａに示されるように、ガイドワイヤ（３０４）が拡張器（３０２）に対して後退位置にある間に、拡張器（３０２）は、最初に誘導シース（２００）を通して挿入されて、拡張器先端部材（３２０）（又はその導電性要素）を中隔（Ｓ）の標的穿刺位置の組織と係合させてもよい。次いで、医師（ＰＨ）は、拡張器（３０２）を介してガイドワイヤ（３０４）を遠位に前進させて、ガイドワイヤ先端部材（３５０）（又はその導電性要素）を中隔（Ｓ）の標的穿刺位置において組織と係合させてもよく、続いて、図４Ｂに示されるように、双極電気エネルギーを中隔（Ｓ）の標的穿刺位置における組織に印加して、そこを通る開口部（Ｏ）を形成する電極として機能する拡張器先端部材（３２０）（又はその導電性要素）及びガイドワイヤ先端部材（３５０）（又はその導電性要素）を用いて発生器（３０６）を作動させてもよい。
【0111】
拡張器先端部材（３２０）（又はその導電性要素）及びガイドワイヤ先端部材（３５０）（又はその導電性要素）は、拡張器（３０２）のナビゲーションセンサアセンブリ（３３２）及び／又はガイドワイヤ（３０４）のナビゲーションセンサアセンブリから受信される位置関連信号によって生成される位置データに基づいて、中隔（Ｓ）の標的穿刺場所における組織に対して正確に位置付けられてもよいことを理解されよう。いくつかの変形例では、拡張器（３０２）及びガイドワイヤ（３０４）は、双極電気エネルギーの所望の送達を達成するための所定の様式で、拡張器先端部材（３２０）（又はその導電性要素）及びガイドワイヤ先端部材（３５０）（又はその導電性要素）の互いに対する回転及び／又は長手方向の位置付けを容易にするための相補的（例えば、インターロック）機械的特徴を含んでもよい。例えば、拡張器（３０２）及びガイドワイヤ（３０４）は、互いに螺合して係合して、このような所定の相対位置決めを提供するように構成されてもよい。加えて、又は代替的に、拡張器（３０２）及びガイドワイヤ（３０４）は、そのような所定の相対的な位置決めを視覚的に示すために互いに整列するように構成された対応する印、適切な相対位置を示す触覚フィードバックを提供するディテント特徴、及び／又は適切な相対位置を示す任意の他の好適な特徴を含んでもよい。
【0112】
場合によっては、コンソール（１２）のプロセッサは、拡張器先端部材（３２０）（又はその導電性要素）及びガイドワイヤ先端部材（３５０）（又はその導電性要素）から心臓電気（例えば、ＥＧＭ、インピーダンス変化など）信号を読み取り、拡張器先端部材（３２０）（又はその導電性要素）及びガイドワイヤ先端部材（３５０）（又はその導電性要素）の両方が、発電機（３０６）の起動前に組織が双極電気エネルギーを受け取るように、中隔（Ｓ）の標的穿刺位置における組織と十分に係合していることを確認してもよい。発電機（３０６）の起動及び／又は停止は、拡張器先端部材（３２０）（又はその導電性要素）及びガイドワイヤ先端部材（３５０）（又はその導電性要素）からコンソール（１２）のプロセッサによって受信されるフィードバックに応答するなどして、コンソール（１２）のプロセッサによって自動的に実行されて、所望の標的組織の適切なアブレーションを確実にし得ることが理解されよう。加えて、又は代替的に、このような起動は、ディスプレイ（１８）によって提示される画像又は他の情報に基づくなど、医師（ＰＨ）によって手動で実行されてもよい。
【0113】
場合によっては、拡張器先端部材（３２０）（又はその導電性要素）とガイドワイヤ先端部材（３５０）（又はその導電性要素）との間の電気インピーダンスは、開口部（Ｏ）の形成の進行を監視するために、中隔（Ｓ）の標的穿刺場所における組織への双極電気エネルギーの印加の間、周期的又は連続的に測定されてもよい。例えば、インピーダンスは、拡張器先端部材（３２０）（又はその導電性要素）とガイドワイヤ先端部材（３５０）（又はその導電性要素）との間の組織蒸発の結果として、中隔（Ｓ）の標的穿刺位置における組織のアブレーションの間、比較的高くあり得、ガイドワイヤ先端部材（３５０）（又はその導電性要素）がもはや中隔組織に接触せず、それを通して蒸発しないとき、開口部（Ｏ）の形成時に実質的に減少し得る。したがって、このインピーダンスの実質的な減少は、開口部（Ｏ）が首尾よく形成されたことの表示を提供することができる。いくつかの変形形態では、コンソール（１２）のプロセッサは、インピーダンスの実質的な減少に応答して発電機（３０６）を自動的に停止させ、それによって心房中隔（Ｓ）を通過した心臓（Ｈ）の壁又は他の構造をアブレーションするリスクを防止することができる。加えて、又は代替的に、ディスプレイ（１８）は、医師（ＰＨ）が適切な行動をとることができるように、開口部（Ｏ）が形成されたことを医師（ＰＨ）に警告してもよい。
【0114】
拡張器先端部材（３２０）及びガイドワイヤ先端部材（３５０）の各々を、中隔（Ｓ）の標的穿刺位置に対して実質的に固定された位置に維持しながら、又は拡張器先端部材（３２０）及び／又はガイドワイヤ先端部材（３５０）をわずかに遠位にのみ付勢しながら（例えば、中隔（Ｓ）の標的穿刺位置における組織との電気的接触を維持するために）、中隔（Ｓ）の標的穿刺位置における組織に対して、いかなる機械力も加えることなく、又はわずかな機械力のみを加えながら、開口部（Ｏ）が形成され得るように、中隔（Ｓ）の標的穿刺位置における組織への双極電気エネルギーの印加が行われ得ることが理解されよう。換言すれば、開口部（Ｏ）を形成するために機械的な力を全く必要としないか、又は最小限の機械的な力しか必要とせず、それによって、少なくとも開口部（Ｏ）の初期形成中に器具（３００）を不注意に過剰に前進させるリスクを排除又は軽減することができる。いくらかの機械力が中隔（Ｓ）の標的穿刺位置で組織に対して加えられる場合、遠位先端部（３２４）及び遠位先端部（３５４）の非外傷性構成は、拡張器（３０２）及び／又はガイドワイヤ（３０４）のそのような不注意な過前進が生じた場合に、心房中隔（Ｓ）を通過する心臓（Ｈ）の壁又は他の構造への損傷を防止し得る。この点に関して、開口部（Ｏ）が成功裏に形成されたという判定は、前述のインピーダンスに基づく判定に加えて、又はその代わりに、拡張器（３０２）のナビゲーションセンサアセンブリ（３３２）及び／又はガイドワイヤ（３０４）のナビゲーションセンサアセンブリから受信した位置関連信号によって生成された位置データに基づいてもよい。
【0115】
図４Ｃに示されるように、医師（ＰＨ）は、場合によっては、開口部（Ｏ）の最初の形成に続いて、開口部（Ｏ）を通して拡張器（３０２）を遠位に前進させて、拡張器先端部材（３２０）の拡張表面（３２７）（及び／又はシャフト（３１０）の拡張表面）を開口部（Ｏ）の周囲と係合させ、それによって開口部（Ｏ）を拡張させてもよい。加えて、又は代替的に、医師（ＰＨ）は、拡張器（３０２）及び／又はガイドワイヤ（３０４）を開口部（Ｏ）を通して前進させて、中隔（Ｓ）を越えて追加の動作を実行してもよい。例えば、医師（ＰＨ）は、開口部（Ｏ）を通して拡張器（３０２）及び／又はガイドワイヤ（３０４）を前進させて心臓（Ｈ）の左心房に到達させ、左心房においてＥＰマッピング、アブレーション、又は任意の他の種類の追加的な動作を提供してもよい。拡張器（３０２）及び／又はガイドワイヤ（３０４）のそのような多目的利用は、最初に器具交換を必要とすることなく、開口部（Ｏ）の形成の直後に追加の動作が実行されることを可能にし得、それによって、空気が患者（ＰＡ）の心臓（Ｈ）内に吸引されるリスクを低減し得、及び／又は処置の持続時間を低減し得る。
【0116】
場合によっては、（例えば、ガイドワイヤ（３０４）のナビゲーションセンサアセンブリから受信した位置関連信号によって生成された位置データに基づいて）左心房に対してＣＰＭ行列が生成されることを可能にするために、ガイドワイヤ先端部材（３５０）を左心房内に位置決めするために、開口部（Ｏ）の形成直後にガイドワイヤ（３０４）を開口部（Ｏ）を通して前進させてもよい。加えて、又は代替的に、ガイドワイヤ先端部材（３５０）は、１つ又は２つ以上の追加の器具（例えば、カテーテルアセンブリ（１００）のカテーテルなど）がガイドワイヤ（３０４）上を開口部（Ｏ）を通って左心房内へと遠位に前進し得るように、左心房内のアンカーとして機能し得る。
【0117】
場合によっては、拡張器（３０２）を誘導シース（２００）を通して図４Ａに示す位置に挿入する前に、ガイドワイヤ（３０４）を患者（ＰＡ）の主要な静脈又は動脈（例えば、大腿動脈）に挿入し（例えば、患者（ＰＡ）の脚又は鼠径部を介して）、次いで、静脈又は動脈に沿って遠位に前進させて、ガイドワイヤ先端部材（３５０）を心臓（Ｈ）の右心房内に配置し、その中でアンカーとして機能させてもよい。次いで、誘導シース（２００）は、図４Ａに示される位置への誘導シース（２００）を通した拡張器（３０２）のその後の挿入を容易にするために、ガイドワイヤ（３０４）上を静脈又は動脈に沿って遠位に前進されてもよい。
【0118】
場合によっては、拡張器先端部材の一部分のみとして、例えば、拡張器先端部材の片側のみ、又は半分のみとして、電気絶縁部材を有するものを提供して、中隔組織のコアリングの危険性を最小限にする際に、角度付きプロファイルを提供することが望ましい場合がある。本明細書に開示される拡張器の全ての実施形態と同様に、拡張器は、穿刺能力を提供し、したがって、針の必要性を排除し、したがって、過貫通による穿孔のリスクを最小限にする。中空構成は、経中隔穿刺のために必要とされるデバイス交換の回数を更に減少させ、空気塞栓を引き起こす可能性を低減する。図４Ｅ、図４Ｆ、図４Ｇ、及び図４Ｈは、このような構成を有し、拡張器（３０２）の代わりに器具（１３００）に組み込まれ得る拡張器（１３０２）の別の例の遠位部分を示す。拡張器（１４０２）は、以下に特に記載しない限り、上記の拡張器（３０２）と同様であってもよい。
【0119】
場合によっては、図４Ｅ、図４Ｆ、図４Ｇ、及び図４Ｈは、心房中隔（Ｓ）の組織に電気エネルギーを送達し、それを通る開口部（Ｏ）を形成するために使用されてもよく、開口部（Ｏ）を拡張するために使用されてもよい、器具（１３００）の実施例の遠位部分を示す。本実施例の器具（１３００）は、拡張器（１３０２）と、拡張器（１３０２）内に摺動可能に収容されたガイドワイヤ（１３０４）とを含み、ガイドワイヤ（１３０４）及び拡張器（１３０２）は、互いに対して伸長可能及び後退可能である。例えば、ガイドワイヤ（１３０４）は、近位位置（図４Ｅ）と遠位位置（図４Ｆ）との間で拡張器（１３０２）に対して伸長可能及び後退可能であってもよい。いくつかの変形例では、器具（１３００）は、ハンドルアセンブリ（１１０）と同様であり得るハンドルアセンブリ（図示せず）を含んでもよい。ハンドルアセンブリは、拡張器（１３０２）及び／又はガイドワイヤ（１３０４）を互いに対して／又はハンドルアセンブリのハンドル本体に対する並進を駆動するための任意の好適な作動機構を含んでもよく、これには、スライダ、枢動ロッカ、ダイヤルなどが挙げられるが、これらに限定されない。器具（１３００）は発電機（３０６）と結合されてもよく、発電機は、以下でより詳細に説明するように、開口部（Ｏ）を形成するために器具（１３００）を介して中隔（Ｓ）の組織に送達するための電気外科エネルギー（例えば、ＲＦ又はパルス高電圧ＤＣなど）を生成するように動作可能であってもよい。
【0120】
本実施例の拡張器（１３０２）は、ルーメン（１３１２）を画定するシャフト（１３１０）を含み、ルーメン（１３１２）は、ガイドワイヤ（１３０４）を摺動可能に受容するように構成されており、かつシャフト（１３１０）の遠位端部（１３１４）まで遠位に延在する。シャフト（１３１０）は、誘導シース（２００）の挿入ポート（２５０）及び中空シャフト（２２０）を通して挿入されるようにサイズ決定される。したがって、誘導シース（２００）は、図３Ａを参照して上述したものと概ね同様の方法で、拡張器（３０２）の拡張器先端部材（１３２０）を中隔（Ｓ）の標的穿刺位置に対して位置決めするのを補助するために使用されてもよく、拡張器先端部材（１３２０）は、導電性本体（１３２２）と、シャフト（１３１０）の遠位端部分（１３２３）と、を含む。シャフト（１３１０）は、金属材料、プラスチック材料、及び／又は任意の他の好適な種類の材料、又はこれらの組み合わせを含み得る。
【0121】
本体（１３２２）及びシャフト（１３１０）の遠位端部分（１３２３）は、開口部（１３２９）を有する開放遠位先端部（１３２４）を共同で画定する。本実施例の本体（１３２２）及びシャフト（１３１０）の遠位端部分（１３２３）は、遠位先端部（１３２４）が非外傷性であるように成形される。より具体的には、本体（１３２２）は、第１の又はそれぞれの外部拡張表面（１３２７）を含み、遠位端部分（１３２３）は、第２の又はそれぞれの外部拡張表面（１３２７ｘ）を含み、それらの各々は、遠位先端部（１３２４）に向かって半径方向内向きに湾曲して、図示される非外傷性形状を画定する。開口部１３２９の片側には、シャフトの遠位端部分（１３２３）がある。開口部の別の側（例えば、直径方向に対向する側）には、遠位端部（１３１４）の近位面に取り付けられた本体（１３２２）がある。特に、シャフト（１３１０）の遠位端部分（１３２３）は、所定の長さＬ（図４Ｆ）だけ先端部材（１３２０）の本体（１３２２）の遠位先端部の近位で終端する遠位先端部を有し、及び／又は遠位端部分（１３２３）の外部拡張表面（１３２７ｘ）は、本体（１３２２）の外部拡張表面（１３２７）に対してより鋭い又はより急勾配の湾曲又はテーパを有し、その結果、開放遠位先端部（１３２４）はシャフトルーメン１６１２と連通し、本体（１３２２）及び遠位端部分（１３２３）は、遠位先端部（１３２４）が中隔組織と接触するときに中隔組織コアリング又は他の損傷を最小限にする角度付きプロファイルを有する開放遠位先端部（１３２４）を共同で形成する。本体（１３２２）が導電性材料で構築されている状態で、拡張器（１３０２）は、コアリングを防止するために遠位先端部ルーメン（１３２８）の片側のみに電極を提供するように構成されている。図４Ｈに示される実施形態は、遠位先端部ルーメン（１３２８）の片側半分（例えば、上半分側）のみに電極を含む。
【0122】
あくまで一例として、導電性本体（１３２２）は、シャフト（１３１０）に溶接されるか、シャフト（１３１０）にはんだ付けされるか、接着剤又はエポキシを使用してシャフト（１３１０）に接着されるか、及び／又は任意の他の好適な方法でシャフト（１３１０）にしっかりと固定され得る。
【0123】
ルーメン（３２８）は、シャフト（１３１０）のルーメン（１３１２）と同軸であり、ガイドワイヤ（１３０４）を摺動可能に受容するように構成されている。したがって、ルーメン（１３２８）は、ガイドワイヤ（１３０４）がルーメン（１３１２）を通って遠位に前進してシャフト（１３１０）の遠位端部（１３１４）から遠位に突出するか、又は別の方法でシャフト（１３１０）の遠位端部（１３１４）に対して露出するための経路を提供する。これにより、ガイドワイヤ（１３０４）が中隔（Ｓ）の組織に到達することが可能になる。本実施例では、ルーメン（１３２８）は、先端部材（１３５０）とルーメン（１３２８）の側壁との間の不慮の接触を防止するために、ガイドワイヤ（１３０４）の先端部材（１３５０）の直径よりも十分に大きい直径を有する。これにより、以下の説明を考慮して理解されるように、導電性本体（１３２２）と先端部材（１３５０）との間の短絡が防止され得る。
【0124】
本実施例の拡張器先端部材（１３２０）の本体（１３２２）は、導電性材料から形成される。この点に関して、本体（１３２２）は、銅、金、鋼、アルミニウム、銀、ニチノールなどの金属導電性材料、及び／又は導電性ポリマー、シリサイド、グラファイトなどの非金属導電性材料を含むがこれらに限定されない任意の好適な材料又は材料の組み合わせから形成されてもよい。
【0125】
図４Ｅ及び図４Ｆに示されるように、拡張器先端部材（１３２２）は、シャフト（１３１０）に沿って延在する少なくとも１つの第１の導電性ワイヤ（１３３０）を介して発電機（１３０６）と結合され、本体（１３２２）を発電機（３０６）と電気的に結合する。いくつかの変形例では、第１のワイヤ（１３３０）は、ルーメン（１３１２）から隔離された別のルーメン（図示せず）内でシャフト（１３１０）に沿って延在して、第１のワイヤ（１３３０）がガイドワイヤ（１３０４）の通過を妨げることを防止してもよい。第１のワイヤ（１３３０）が示されるが、本体（１３２２）拡張器先端部材（１３２０）は、シャフト（１３１０）に沿って延在する１つ若しくは２つ以上の導電性トレース（例えば、フレックス回路などの）、又はシャフト（１３１０）内に直接埋め込まれた１つ若しくは２つ以上の他の導電体を介してなど、任意の他の好適な導電性要素を介して発電機（３０６）と電気的に結合されてもよいことが理解されよう。拡張器先端部材（３２０）の本体（１３２２）は、したがって、以下でより詳細に説明されるように、電気エネルギーを中隔（Ｓ）の組織に印加して開口部（Ｏ）を形成するように動作可能である。本体（１３２２）が金属材料（例えば、白金イリジウム）から形成されるいくつかの変形例では、本体（１３２２）は、接地パッドが患者（ＰＡ）に接触して、ＲＦ及び／又はパルスＤＣなどの電気エネルギーの戻り経路を提供し得るように、単一の単極電極としての役割を果たし得る。いくつかのそのような変形例では、特にシャフト（１３１０）が導電性材料から形成される場合、電気絶縁材料が本体（１３２２）拡張器先端部材（３２０）とシャフト（１３１０）との間に介在してもよい。
【0126】
代替的に、図４Ｊに示されるように、拡張器先端部材（１３２０）は、遠位先端部（１３２４）に固定された１つ又は２つ以上の導電性要素（１３３１ａ、１３３１ｂ）を含んでもよく、そのような導電性要素は、電気エネルギーを中隔（Ｓ）の組織に送達するように構成された電極として機能する（例えば、導電性要素と本体（３２２）との間に介在する電気絶縁材料（例えば、電気絶縁層１３３３ａ、１３３３ｂ）を有する）。例えば、図４Ｊに示すように、１つ又は２つ以上の対の弓状導電性要素（１３２５）は、拡張器先端部材（１３２０）の遠位先端部（１３２４）上で互いに角度的に離間されてもよい。そのような導電性要素は各々、導電性ワイヤ、プレート、フィルム、及び／又はコーティングのうちの任意の１つ又は２つ以上を含んでもよく、銅、金、鋼、アルミニウム、銀、ニチノールなどの金属導電性材料、及び／又は、導電性ポリマー、シリサイド、グラファイトなどの非金属導電性材料を含むが、これらに限定されない任意の好適な材料又は材料の組み合わせから形成されてもよい。そのような導電性要素は、接着剤、蒸着、又は他の方法を介して固定されることを含むが、これらに限定されない任意の好適な様式で遠位先端部（１３２４）に固定されてもよく、シャフト（１３１０）に沿って延在する第１のワイヤ（１３３０）を介して発電機（１３０６）と電気的に結合されてもよい。
【0127】
Ｂ．ガイドワイヤ先端部材から電気的に絶縁された通電された先端部材を有する拡張器の実施例
場合によっては、拡張器先端部材とガイドワイヤ先端部材との間に配置された電気絶縁部材を有する拡張器を提供して、拡張器先端部材及びガイドワイヤ先端部材の通電中に拡張器先端部材とガイドワイヤ先端部材との間の電気的短絡を阻止することが望ましい場合がある。図５Ａ及び図５Ｂは、そのような構成を有し、拡張器（３０２）の代わりに器具（３００）に組み込まれ得る、拡張器（４０２）の別の例の遠位部分を示す。拡張器（４０２）は、以下に特に記載しない限り、上記の拡張器（３０２）と同様であってもよい。この点に関して、本実施例の拡張器（４０２）は、ルーメン（４１２）を画定するシャフト（４１０）を含み、ルーメン（４１２）は、ガイドワイヤ（３０４）を摺動可能に受容するように構成されており、かつシャフト（４１０）の遠位端部（４１４）まで遠位に延在する。シャフト（４１０）は、誘導シース（２００）の挿入ポート（２５０）及び中空シャフト（２２０）を通して挿入されるようにサイズ決定される。したがって、誘導シース（２００）は、図３Ａを参照して上述したものと概ね同様の方法で、拡張器（４０２）の拡張器先端部材（４２０）を中隔（Ｓ）の標的穿刺位置に対して位置決めするのを補助するために使用され得る。本実施例のシャフト（４１０）の遠位部分は、シャフト（４１０）への拡張器先端部材（４２０）の結合を容易にするために、表面（４１１）から遠位に延在する円筒形中空ステム（４９９）を画定するように、シャフト（４１０）の半径方向外側表面から半径方向内向きに、かつ遠位端部（４１４）から近位に延在する、ほぼ環状の遠位レセプタクル（４２１）を含む。
場合によっては、拡張器先端部材とガイドワイヤ先端部材との間に配置された電気絶縁部材を有する拡張器を提供して、拡張器先端部材及びガイドワイヤ先端部材の通電中に拡張器先端部材とガイドワイヤ先端部材との間の電気的短絡を阻止することが望ましい場合がある。図５Ａ及び図５Ｂは、そのような構成を有し、拡張器（３０２）の代わりに器具（３００）に組み込まれ得る、拡張器（４０２）の別の例の遠位部分を示す。拡張器（４０２）は、以下に特に記載しない限り、上記の拡張器（３０２）と同様であってもよい。この点に関して、本実施例の拡張器（４０２）は、ルーメン（４１２）を画定するシャフト（４１０）を含み、ルーメン（４１２）は、ガイドワイヤ（３０４）を摺動可能に受容するように構成されており、かつシャフト（４１０）の遠位端部（４１４）まで遠位に延在する。シャフト（４１０）は、誘導シース（２００）の挿入ポート（２５０）及び中空シャフト（２２０）を通して挿入されるようにサイズ決定される。したがって、誘導シース（２００）は、図３Ａを参照して上述したものと概ね同様の方法で、拡張器（４０２）の拡張器先端部材（４２０）を中隔（Ｓ）の標的穿刺位置に対して位置決めするのを補助するために使用され得る。本実施例のシャフト（４１０）の遠位部分は、シャフト（４１０）への拡張器先端部材（４２０）の結合を容易にするために、表面（４１１）から遠位に延在する円筒形中空ステム（４９９）を画定するように、シャフト（４１０）の半径方向外側表面から半径方向内向きに、かつ遠位端部（４１４）から近位に延在する、ほぼ環状の遠位レセプタクル（４２１）を含む。
【0128】
示される実施例では、少なくともステム（４９９）は、拡張器先端部材（４２０）をルーメン（４１２）内の物体から電気的に絶縁するために、プラスチックなどの非導電性（例えば、絶縁性）材料を備える。これに関して、本実施例の拡張器先端部材（４２０）は、開いた遠位先端部（４２４）及び長手方向ボア（４２６）を有する本体（４２２）を含む。本体（４２２）は、先端部材（４２０）が本明細書に記載されるような単極電極又は双極電極として機能し得るように、導電性材料から形成されてもよい。本実施例の本体（４２２）は、遠位先端部（４２４）が非外傷性であるように、ドーム形状を有する。より具体的には、本体（４２２）は、外部拡張表面（４２７）を含み、外部拡張表面（４２７）は、遠位先端部（４２４）に向かって半径方向内向きに湾曲して、図示のドーム形状を画定する。拡張器先端部材（４２０）は、レセプタクル（４２１）内に受容されており、シャフト（４１０）のステム（４９９）上に固定されている。拡張器先端部材（４２０）、より具体的にはボア（４２６）は、シャフト（４１０）のレセプタクル（４２１）の長さと実質的に等しい長さを有してもよく、それにより、ステム（４９９）は、実質的にその全長に沿って拡張器先端部材（４２０）とガイドワイヤ先端部材（３５０）との間に介在してもよく、それにより、拡張器先端部材（４２０）及びガイドワイヤ先端部材（３５０）の通電中に拡張器先端部材（４２０）とガイドワイヤ先端部材（３５０）との間の電気的短絡を阻止する。この点に関して、拡張器先端部材（４２０）は、シャフト（４１０）に沿って延在する１つ若しくは２つ以上のワイヤ、トレース、又は他の導電性要素（図示せず）を介して発電機（３０６）と結合され、図４Ａ、図４Ｂ、及び図４Ｃに関連して上述したものと同様の方法で、拡張器先端部材（４２０）を発電機（３０６）と電気的に結合してもよい。
【0129】
示される実施例では、拡張器（４０２）は、患者（ＰＡ）内のシャフト（４１０）及び／又は拡張器先端部材（４２０）の位置及び向きを示す信号を生成するように動作可能である、シャフト（４１０）にしっかりと固定された少なくとも１つのナビゲーションセンサアセンブリ（４３２）を含む。ナビゲーションセンサアセンブリ（４３２）は、それぞれのコイル（４３４）の位置を示す信号を生成するように動作可能な少なくとも１つの電磁コイル（４３４）を含み、それによって、上述したものと同様の方法で、磁場発生器（２０）によって生成された交流電磁場内に位置付けられたときの三次元空間におけるシャフト（４１０）の一部分の位置を示す。図示の例では、ナビゲーションセンサアセンブリ（４３２）は、シャフト（４１０）に沿って延在する少なくとも１つの導電性ワイヤ（４３６）を介して誘導駆動システム（１０）と結合されて、ナビゲーションセンサアセンブリ（４３２）を誘導駆動システム（１０）と電気的に結合するように構成されている。代替的に、ナビゲーションセンサアセンブリ（４３２）は、任意の他の好適な様式で誘導駆動システム（１０）と結合されてもよい。同様に、ナビゲーションセンサアセンブリ（４３２）は、シャフト（４１０）に対して任意の他の好適な位置に配置することができる。
【0130】
図６Ａ及び図６Ｂは、拡張器先端部材とガイドワイヤ先端部材との間に配置された電気絶縁部材を有する拡張器を提供して、拡張器先端部材及びガイドワイヤ先端部材の通電中に拡張器先端部材とガイドワイヤ先端部材との間の電気的短絡を阻止する別の例を示す。このような構成は、拡張器（３０２）の代わりに器具（３００）に組み込まれてもよい。拡張器（１４０２）は、以下に特に記載しない限り、上記の拡張器（４０２）と同様であってもよい。この点に関して、本実施例の拡張器（１４０２）は、ルーメン（１４１２）を画定するシャフト（１４１０）を含み、ルーメン（１４１２）は、ガイドワイヤ（３０４）を摺動可能に受容するように構成されており、かつシャフト（１４１０）の遠位端部（１４１４）まで遠位に延在する。シャフト（１４１０）は、誘導シース（２００）の挿入ポート（２５０）及び中空シャフト（２２０）を通して挿入されるようにサイズ決定される。したがって、誘導シース（２００）は、図３Ａを参照して上述したものと概ね同様の方法で、拡張器（１４０２）の拡張器先端部材（１４２０）を中隔（Ｓ）の標的穿刺位置に対して位置決めするのを補助するために使用され得る。本実施例のシャフト（１４１０）は、シャフト（１４１０）への拡張器先端部材（１４２０）の結合を容易にするために、表面（１４１１）から遠位に延在する管状の細長い中空ステム（１４９９）を画定するように、シャフト（１４１０）の半径方向外側表面から半径方向内向きに、かつ遠位端部（１４１４）から近位に延在する、ほぼ環状の遠位レセプタクル（１４２１）を含む。
【0131】
示される実施例では、少なくともステム（１４９９）は、拡張器先端部材（１４２０）をルーメン（１４１２）内の物体から電気的に絶縁するために、プラスチックなどの非導電性（例えば、絶縁性）材料を備える。これに関して、本実施例の拡張器先端部材（１４２０）は、開いた遠位先端部（１４２４）及び長手方向ボア（１４２６）を有する本体（１４２２）を含む。本体（１４２２）は、先端部材（１４２０）が本明細書に記載されるような単極電極又は双極電極として機能し得るように、導電性材料から形成されてもよい。図６Ｂに示される例では、先端部材（１４２０）及びガイドワイヤ先端部材３５０は、双極電極として機能し、一方はアクティブ電極として機能し、他方は受信電極として機能する。本実施例の本体（１４２２）は、遠位先端部（１４２４）がほぼ非外傷性であるように、丸みを帯びた角部を有する遠位面（１４８７）を有する。拡張器先端部材（１４２０）は、レセプタクル（１４２１）内に受容されており、シャフト（１４１０）のステム（１４９９）上に固定されている。拡張器先端部材（１４２０）、より具体的にはボア（４１２６）は、シャフト（１４１０）のレセプタクル（１４２１）の長さと実質的に等しい長さを有してもよく、それにより、ステム（１４９９）は、実質的にその全長に沿って拡張器先端部材（１４２０）とガイドワイヤ先端部材（３５０）との間に介在されてもよく、それにより、拡張器先端部材（１４２０）及びガイドワイヤ先端部材（３５０）の通電中に拡張器先端部材（１４２０）とガイドワイヤ先端部材（３５０）との間の電気的短絡を阻止する。この点に関して、拡張器先端部材（４２０）は、シャフト（４１０）に沿って延在する１つ若しくは２つ以上のワイヤ、トレース、又は他の導電性要素（図示せず）を介して発電機（３０６）と結合され、図４Ａ、図４Ｂ、及び図４Ｃに関連して上述したものと同様の方法で、拡張器先端部材（４２０）を発電機（３０６）と電気的に結合してもよい。
【0132】
Ｃ．ガイドワイヤルーメンの片側に通電された先端部材を有する拡張器の実施例
場合によっては、拡張器先端部材及びガイドワイヤ先端部材の通電中に中隔組織のコアリングを阻止するためなど、ガイドワイヤルーメンの片側のみに配置された通電された先端部材を有する拡張器を提供することが望ましいことがある。比較的小さい電極（例えば、通電された先端部材）を提供することはまた、アブレーション／穿刺のためのより高いエネルギー密度を提供してもよい。図７は、そのような構成を有し、拡張器（３０２）の代わりに器具（３００）に組み込まれ得る、拡張器（５０２）の別の例の遠位部分を示す。拡張器（５０２）は、以下に特に記載しない限り、上記の拡張器（３０２）と同様であってもよい。この点に関して、本実施例の拡張器（５０２）は、ルーメン（５１２）を画定するシャフト（５１０）を含み、ルーメン（５１２）は、ガイドワイヤ（３０４）を摺動可能に受容するように構成されており、かつシャフト（５１０）の遠位端部（５１４）まで遠位に延在する。シャフト（５１０）は、誘導シース（２００）の挿入ポート（２５０）及び中空シャフト（２２０）を通して挿入されるようにサイズ決定される。したがって、誘導シース（２００）は、図３Ａを参照して上述したものと概ね同様の方法で、拡張器（４０２）の一対の拡張器先端部材（５２０ａ、５２０ｂ）を中隔（Ｓ）の標的穿刺位置に対して位置決めするのを補助するために使用され得る。本実施例のシャフト（５１０）は、第１の拡張器先端部材（５２０ａ）のシャフト（５１０）への結合を容易にするために、シャフト（５１０）の半径方向外側表面から半径方向内向きに、かつ遠位端部（５１４）から近位に延在する、ほぼ半環状遠位レセプタクル（５２１）を含むが、第２の拡張器先端部材（５２０ａ）は、単一（例えば、モノリシック）部品としてシャフト（５１０）と一緒に一体的に形成されてもよい。
場合によっては、拡張器先端部材及びガイドワイヤ先端部材の通電中に中隔組織のコアリングを阻止するためなど、ガイドワイヤルーメンの片側のみに配置された通電された先端部材を有する拡張器を提供することが望ましいことがある。比較的小さい電極（例えば、通電された先端部材）を提供することはまた、アブレーション／穿刺のためのより高いエネルギー密度を提供してもよい。図７は、そのような構成を有し、拡張器（３０２）の代わりに器具（３００）に組み込まれ得る、拡張器（５０２）の別の例の遠位部分を示す。拡張器（５０２）は、以下に特に記載しない限り、上記の拡張器（３０２）と同様であってもよい。この点に関して、本実施例の拡張器（５０２）は、ルーメン（５１２）を画定するシャフト（５１０）を含み、ルーメン（５１２）は、ガイドワイヤ（３０４）を摺動可能に受容するように構成されており、かつシャフト（５１０）の遠位端部（５１４）まで遠位に延在する。シャフト（５１０）は、誘導シース（２００）の挿入ポート（２５０）及び中空シャフト（２２０）を通して挿入されるようにサイズ決定される。したがって、誘導シース（２００）は、図３Ａを参照して上述したものと概ね同様の方法で、拡張器（４０２）の一対の拡張器先端部材（５２０ａ、５２０ｂ）を中隔（Ｓ）の標的穿刺位置に対して位置決めするのを補助するために使用され得る。本実施例のシャフト（５１０）は、第１の拡張器先端部材（５２０ａ）のシャフト（５１０）への結合を容易にするために、シャフト（５１０）の半径方向外側表面から半径方向内向きに、かつ遠位端部（５１４）から近位に延在する、ほぼ半環状遠位レセプタクル（５２１）を含むが、第２の拡張器先端部材（５２０ａ）は、単一（例えば、モノリシック）部品としてシャフト（５１０）と一緒に一体的に形成されてもよい。
【0133】
本実施例の各拡張器先端部材（５２０ａ、５２０ｂ）は、本体（５２２ａ、５２２ｂ）を含む。第１の本体（５２２ａ）は、第１の拡張器先端部材（５２０ａ）が、本明細書に説明されるように、単極電極又は双極電極として機能し得るように、導電性材料から形成されてもよい。各本体（５２２ａ、５２２ｂ）は、ルーメン（５１２）のそれぞれの側でシャフト（５１０）の遠位端部（５１４）にしっかりと固定されて、開放遠位先端部（５２４）及びルーメン（５２８）を集合的に画定し、ルーメン（５２８）は、シャフト（５１０）のルーメン（５１２）と同軸である。ルーメン（５２８）は、ガイドワイヤ（３０４）を摺動可能に受容するように構成されている。本実施例の本体（５２２ａ、５２２ｂ）は、遠位先端部（５２４）が非外傷性であるように、ドーム形状を集合的に画定する。より具体的には、各本体（５２２ａ、５２２ｂ）は、外部拡張表面（５２７ａ、５２７ｂ）を含み、外部拡張表面（５２７ａ、５２７ｂ）は、遠位先端部（５２４）に向かって半径方向内向きに湾曲して、図示のドーム形状を画定する。第１の拡張器先端部材（５２０ａ）の本体（５２２ａ）は、近位ソケット（５２６）を有し、近位ソケット（５２６）は、第１の拡張器先端部材（５２０ａ）の近位部分がシャフト（５１０）のレセプタクル（５２１）内に受容されるように、シャフト（５１０）の遠位端部（５１４）を受容し、シャフト（５１０）にしっかりと固定されている。
【0134】
第１の拡張器先端部材（５２０ａ）は、シャフト（５１０）に沿って延在する１つ若しくは２つ以上のワイヤ、トレース、又は他の導電性要素（図示せず）を介して発電機（３０６）と結合されて、図４Ａ、図４Ｂ、及び図４Ｃに関連して上述したものと同様の方法で第１の拡張器先端部材（５２０ａ）を発電機（３０６）と電気的に結合してもよく、それによってガイドワイヤ先端部材（３５０）と協働してルーメン（５２８）の一方の側の中隔（Ｓ）の組織に双極電気エネルギーを印加するように動作可能であってもよく、一方、第２の拡張器先端部材（５２０ｂ）は、電気エネルギーがルーメン（５２８）の他方の側の中隔（Ｓ）の組織に印加されないように、通電されないままである。
【0135】
示される実施例では、拡張器（５０２）は、患者（ＰＡ）内のシャフト（５１０）及び／又は拡張器先端部材（５２０ａ、５２０ｂ）の位置及び向きを示す信号を生成するように動作可能である、シャフト（５１０）にしっかりと固定された少なくとも１つのナビゲーションセンサアセンブリ（５３２）を含む。ナビゲーションセンサアセンブリ（５３２）は、それぞれのコイル（５３４）の位置を示す信号を生成するように動作可能な少なくとも１つの電磁コイル（５３４）を含み、それによって、上述したものと同様の方法で、磁場発生器（２０）によって生成された交流電磁場内に位置付けられたときの三次元空間におけるシャフト（５１０）の一部分の位置を示す。図示の例では、ナビゲーションセンサアセンブリ（５３２）は、シャフト（５１０）に沿って延在する少なくとも１つの導電性ワイヤ（５３６）を介して誘導駆動システム（１０）と結合されて、ナビゲーションセンサアセンブリ（５３２）を誘導駆動システム（１０）と電気的に結合するように構成されている。代替的に、ナビゲーションセンサアセンブリ（５３２）は、任意の他の好適な様式で誘導駆動システム（１０）と結合されてもよい。同様に、ナビゲーションセンサアセンブリ（５３２）は、シャフト（５１０）に対して任意の他の好適な位置に配置することができる。
【0136】
Ｄ．ガイドワイヤルーメンを包囲する一対の隣接先端部材を伴う拡張器の実施例
場合によっては、ガイドワイヤとは独立して組織に双極電気エネルギーを印加するように動作可能な一対の隣接する先端部材を有する拡張器を提供することが望ましい場合がある。図８Ａ及び図８Ｂは、そのような構成を有し、拡張器（３０２）の代わりに器具（３００）に組み込まれ得る、拡張器（６０２）の別の例の遠位部分を示す。拡張器（６０２）は、以下に特に記載しない限り、上記の拡張器（３０２）と同様であってもよい。この点に関して、本実施例の拡張器（６０２）は、ルーメン（６１２）を画定するシャフト（６１０）を含み、ルーメン（６１２）は、ガイドワイヤ（３０４）を摺動可能に受容するように構成されており、かつシャフト（６１０）の遠位端部（６１４）まで遠位に延在する。シャフト（６１０）は、誘導シース（２００）の挿入ポート（２５０）及び中空シャフト（２２０）を通して挿入されるようにサイズ決定される。したがって、誘導シース（２００）は、図３Ａを参照して上述したものと概ね同様の方法で、拡張器（６０２）の一対の拡張器先端部材（６２０ａ、６２０ｂ）を中隔（Ｓ）の標的穿刺位置に対して位置決めするのを補助するために使用され得る。
場合によっては、ガイドワイヤとは独立して組織に双極電気エネルギーを印加するように動作可能な一対の隣接する先端部材を有する拡張器を提供することが望ましい場合がある。図８Ａ及び図８Ｂは、そのような構成を有し、拡張器（３０２）の代わりに器具（３００）に組み込まれ得る、拡張器（６０２）の別の例の遠位部分を示す。拡張器（６０２）は、以下に特に記載しない限り、上記の拡張器（３０２）と同様であってもよい。この点に関して、本実施例の拡張器（６０２）は、ルーメン（６１２）を画定するシャフト（６１０）を含み、ルーメン（６１２）は、ガイドワイヤ（３０４）を摺動可能に受容するように構成されており、かつシャフト（６１０）の遠位端部（６１４）まで遠位に延在する。シャフト（６１０）は、誘導シース（２００）の挿入ポート（２５０）及び中空シャフト（２２０）を通して挿入されるようにサイズ決定される。したがって、誘導シース（２００）は、図３Ａを参照して上述したものと概ね同様の方法で、拡張器（６０２）の一対の拡張器先端部材（６２０ａ、６２０ｂ）を中隔（Ｓ）の標的穿刺位置に対して位置決めするのを補助するために使用され得る。
【0137】
本実施例の各拡張器先端部材（６２０ａ、６２０ｂ）は、間隙Ｇによって分離されるそれぞれの本体（６２２ａ、６２２ｂ）を含む。各本体（６２２ａ、６２２ｂ）は、各拡張器先端部材（６２０ａ、６２０ｂ）が、本明細書に説明されるように、単極電極又は双極電極としての役割を果たし得るように、導電性材料から形成されてもよい。各本体（６２２ａ、６２２ｂ）は、ルーメン（６１２）のそれぞれの側でシャフト（６１０）の遠位端部（６１４）にしっかりと固定されて、開放遠位先端部（６２４）及びルーメン（６２８）を集合的に画定し、ルーメン（６２８）は、シャフト（６１０）のルーメン（６１２）と同軸であり、かつガイドワイヤ（３０４）を摺動可能に受容するように構成されている。本実施例の本体（６２２ａ、６２２ｂ）は、遠位先端部（６２４）が非外傷性であるように、ドーム形状を集合的に画定する。より具体的には、各本体（６２２ａ、６２２ｂ）は、外部拡張表面（６２７ａ、６２７ｂ）を含み、外部拡張表面（６２７ａ、６２７ｂ）は、遠位先端部（６２４）に向かって半径方向内向きに湾曲して、図示のドーム形状を画定する。図８Ｂに最もよく示されるように、本体（６２２ａ、６２２ｂ）は各々、ほぼ半円形の断面形状を有し、本体（６２２ａ、６２２ｂ）がルーメン（６１２）の長手方向軸を集合的に円周方向に取り囲むことができるように、シャフト（６１０）のルーメン（６１２）と同軸である円形の断面形状を集合的に有する。
【0138】
拡張器先端部材（６２０ａ、６２０ｂ）は各々、シャフト（６１０）に沿って延在するそれぞれのワイヤ（図示せず）を介して発電機（３０６）と電気的に結合されてもよく、それによって、拡張器先端部材（６２０ａ、６２０ｂ）は、例えば、一方の拡張器先端部材（６２０ａ、６２０ｂ）がアクティブ電極として機能し、他方の拡張器先端部材（６２０ａ、６２０ｂ）が組織をアブレーションするための戻り電極として機能して、中隔（Ｓ）の組織に双極電気エネルギーを印加するように動作可能であってもよい。このようにして、拡張器（６０２）は、ガイドワイヤ先端部材（３５０）が省略され得るように、ガイドワイヤ（３０４）とは独立して開口部（Ｏ）を形成することが可能であり得る。場合によっては、ガイドワイヤ（３０４）とは独立して開口部（Ｏ）を形成する拡張器（６０２）の能力は、ルーメン（６１２）がシャフト（６１０）の遠位端部（６１４）又はその近傍で閉鎖されることを可能にし得、その結果、ルーメン（６１２）は、例えば、シャフト（６１０）に沿った拡張器先端部材（６２０ａ、６２０ｂ）へのワイヤのルーティングを容易にし得るが、ガイドワイヤ（３０４）がシャフト（６１０）の遠位端部（６１４）を通って遠位に前進して出るための経路を提供しなくてもよく、あるいはガイドワイヤ（３０４）が中隔（Ｓ）の組織に到達することを可能にしてもよい。いくつかの他の場合では、ガイドワイヤ（３０４）とは独立して開口部（Ｏ）を形成する拡張器（６０２）の能力は、ルーメン（６１２）が省略されることを可能にし得る。
【0139】
【0140】
図９Ａ及び図９Ｂは、このような構成を有し、拡張器（３０２）の代わりに器具（３００）に組み込むことができる拡張器（１６０２）の別の例の遠位部分を示す。拡張器（１６０２）は、以下に特に記載しない限り、上記の拡張器（３０２）と同様であってもよい。この点に関して、本実施例の拡張器（１６０２）は、ルーメン（１６１２）を画定するシャフト（１６１０）を含み、ルーメン（１６１２）は、ガイドワイヤ（３０４）を摺動可能に受容するように構成されており、かつシャフト（１６１０）の遠位端部（１６１４）まで遠位に延在する。シャフト（１６１０）は、誘導シース（２００）の挿入ポート（２５０）及び中空シャフト（２２０）を通して挿入されるようにサイズ決定される。したがって、誘導シース（２００）は、図３Ａを参照して上述したものと概ね同様の方法で、拡張器（１６０２）の一対の拡張器先端部材（１６２０ａ、１６２０ｂ）を中隔（Ｓ）の標的穿刺位置に対して位置決めするのを補助するために使用され得る。
【0141】
本実施例の各拡張器先端部材（１６２０ａ、１６２０ｂ）は、本体（１６２２ａ、１６２２ｂ）を含む。各拡張器先端部材（１６２０ａ、１６２０ｂ）は、本明細書に説明されるように、各拡張器先端部材（１６２０ａ、１６２０ｂ）が単極電極又は双極電極として機能し得るように、導電性材料から形成されてもよい。各本体（１６２２ａ、１６２２ｂ）は、ルーメン（１６１２）のそれぞれの側で、環状遠位面を有するシャフト遠位端部（１６１４）にしっかりと固定されて、開放遠位先端部（１６２４）及びルーメン（１６２８）を集合的に画定し、ルーメン（１６２８）は、シャフト（１６１０）のルーメン（１６１２）と同軸であり、かつガイドワイヤ（３０４）を摺動可能に受容するように構成されている。一方の本体は、ルーメン開口部の一方の側にあってもよく、他方の本体は、ルーメン開口部の別の側（例えば、直径方向に対向する側）にあってもよい。
【0142】
第１及び第２の先端部材（１６２０ａ、１６２０ｂ）は、開放遠位先端部（１３２４）を共同で画定し、各々は、シャフトの環状遠位面（１６１４）に当接するそれぞれの近位面（１６５１ａ、１６５１ｂ）を有する。先端部材（１６２０ａ、１６２０ｂ）は、遠位先端部（１６２４）が非外傷性であるように成形される。より具体的には、第１の先端部材（１６２０ａ）は、第１の又はそれぞれの外部拡張表面（１６２７）を含み、第２の先端部材（１６２０ｂ）は、第２の又はそれぞれの外部拡張表面（１６２７ｘ）を含み、それらの各々は、遠位先端部（１３２４）に向かって半径方向内向きに湾曲して、図示される非外傷性形状を画定する。しかしながら、注目すべきことに、第２の先端部材（１６２０ｂ）は、第１の先端部材（１６２０ａ）に対して短く、所定の長さＬ（図９Ａ）だけ第１の先端部材（１６２０ａ）の遠位端部の近位で終端する遠位端部を有し、及び／又は第２の先端部材（１６２０ｂ）の外部拡張表面（１６２７ｘ）は、第１の先端部材（１６２０ａ）の外部拡張表面（１６２７）に対してより鋭い又は急勾配の曲率又はテーパを有し、その結果、遠位先端部（１６２４）は、遠位先端部（１６２４）が中隔組織と接触するときに中隔組織コアリング又は他の損傷を最小限にする角度付きプロファイルを有する。第１及び第２の先端部材（１６２０ａ、１６２０ｂ）が導電性材料で構築されている状態で、拡張器（１６０２）は、コアリングを防止しながら、ルーメン（１６１２）の長手方向軸を集合的に円周方向に包囲する電極を提供するように構成されている。
【0143】
拡張器先端部材（１６２０ａ、１６２０ｂ）は各々、シャフト（１６１０）に沿って延在するそれぞれのワイヤ（図示せず）を介して発電機（３０６）と電気的に結合されてもよく、それによって、拡張器先端部材（１６２０ａ、１６２０ｂ）は、例えば、一方の拡張器先端部材（１６２０ａ、１６２０ｂ）がアクティブ電極として機能し、他方の拡張器先端部材（１６２０ａ、１６２０ｂ）が組織をアブレーションするための戻り電極として機能して、中隔（Ｓ）の組織に双極電気エネルギーを印加するように動作可能であってもよい。このようにして、拡張器（１６０２）は、ガイドワイヤ先端部材（３５０）が省略され得るように、ガイドワイヤ（３０４）とは独立して開口部（Ｏ）を形成することが可能であり得る。場合によっては、ガイドワイヤ（３０４）とは独立して開口部（Ｏ）を形成する拡張器（１６０２）の能力は、ルーメン（１６１２）がシャフト（１６１０）の遠位端部（１６１４）又はその近傍で閉鎖されることを可能にし得、その結果、ルーメン（１６１２）は、例えば、シャフト（１６１０）に沿った拡張器先端部材（１６２０ａ、１６２０ｂ）へのワイヤのルーティングを容易にし得るが、ガイドワイヤ（３０４）がシャフト（１６１０）の遠位端部（１６１４）を通って遠位に前進して出るための経路を提供しなくてもよく、あるいはガイドワイヤ（３０４）が中隔（Ｓ）の組織に到達することを可能にしてもよい。いくつかの他の場合では、ガイドワイヤ（３０４）とは独立して開口部（Ｏ）を形成する拡張器（１６０２）の能力は、ルーメン（１６１２）が省略されることを可能にし得る。
【0144】
【0145】
Ｅ．ガイドワイヤルーメンからオフセットされた一対の隣接先端部材を伴う拡張器の実施例
場合によっては、ガイドワイヤとは独立して組織に双極電気エネルギーを印加するように動作可能であり、ガイドワイヤルーメンからオフセットされる、一対の隣接先端部材を有する拡張器を提供し、例えば、一対の先端部材の通電中に中隔組織のコアリングを阻止することが望ましいことがある。図１０は、このような構成を有し、拡張器（３０２）の代わりに器具（３００）に組み込まれ得る、拡張器（７０２）の別の例の遠位部分を示す。拡張器（７０２）は、以下に特に記載しない限り、上記の拡張器（６０２）と同様であってもよい。この点に関して、本実施例の拡張器（７０２）は、ルーメン（７１２）を画定するシャフト（図示せず）を含み、ルーメン（７１２）は、ガイドワイヤ（３０４）を摺動可能に受容するように構成されており、かつシャフトの遠位端部（図示せず）まで遠位に延在する。ルーメン（７１２）は、本実施例ではシャフトの中心長手方向軸から横方向にオフセットされている。拡張器（７０２）は、一対の拡張器先端部材（７２０ａ、７２０ｂ）を更に含む。
場合によっては、ガイドワイヤとは独立して組織に双極電気エネルギーを印加するように動作可能であり、ガイドワイヤルーメンからオフセットされる、一対の隣接先端部材を有する拡張器を提供し、例えば、一対の先端部材の通電中に中隔組織のコアリングを阻止することが望ましいことがある。図１０は、このような構成を有し、拡張器（３０２）の代わりに器具（３００）に組み込まれ得る、拡張器（７０２）の別の例の遠位部分を示す。拡張器（７０２）は、以下に特に記載しない限り、上記の拡張器（６０２）と同様であってもよい。この点に関して、本実施例の拡張器（７０２）は、ルーメン（７１２）を画定するシャフト（図示せず）を含み、ルーメン（７１２）は、ガイドワイヤ（３０４）を摺動可能に受容するように構成されており、かつシャフトの遠位端部（図示せず）まで遠位に延在する。ルーメン（７１２）は、本実施例ではシャフトの中心長手方向軸から横方向にオフセットされている。拡張器（７０２）は、一対の拡張器先端部材（７２０ａ、７２０ｂ）を更に含む。
【0146】
本実施例の各拡張器先端部材（７２０ａ、７２０ｂ）は、本体（７２２ａ、７２２ｂ）を含む。各本体（７２２ａ、７２２ｂ）は、各拡張器先端部材（７２０ａ、７２０ｂ）が、本明細書に説明されるような単極電極又は双極電極としての役割を果たし得るように、導電性材料から形成されてもよい。各本体（７２２ａ、７２２ｂ）は、ルーメン（７１２）のそれぞれの側でシャフトの遠位端部にしっかりと固定されて、開放遠位先端部（図示せず）及びルーメン（７２８）を集合的に画定し、ルーメン（７２８）は、シャフトのルーメン（７１２）と同軸であり、かつガイドワイヤ（３０４）を摺動可能に受容するように構成されている。したがって、ルーメン（７２８）もまた、本実施例では、拡張器（７０２）のシャフトの中心長手方向軸から横方向にオフセットされている。本実施例の本体（７２２ａ、７２２ｂ）は、遠位先端部が非外傷性であるように、集合的にドーム形状を有してもよい。より具体的には、各本体（７２２ａ、７２２ｂ）は、そのようなドーム形状を画定するように遠位先端部に向かって半径方向内向きに湾曲し得る、外部拡張表面（７２７ａ、７２７ｂ）を含む。示される実施例では、本体（７２２ａ、７２２ｂ）は、シャフトのルーメン（７１２）と非同軸である円形断面形状を集合的に有し、その結果、本体（７２２ａ、７２２ｂ）は、ルーメン（７１２）の長手方向軸を集合的に円周方向に取り囲まなくてもよい。このようにして、ルーメン（７２８）の側面は、ルーメン（７２８）がほぼＣ字形状であり得るように露出されてもよく、それによって、拡張器先端部材（７２０ａ、７２０ｂ）の電気的通電中に中隔組織コアリングを阻止する。これに関して、拡張器先端部材（７２０ａ、７２０ｂ）は各々、図８Ａ及び図８Ｂに関連して上述したものと同様の方法で、シャフト（７１０）に沿って延在するそれぞれのワイヤ（図示せず）を介して発電機（３０６）と電気的に結合されてもよい。
【0147】
図１０には示されていないが、拡張器（７０２）は、本明細書に記載される任意の他のナビゲーションセンサアセンブリのようなナビゲーションセンサアセンブリを含んでもよい。
【0148】
図１１は、角度付きプロファイルを呈し、ガイドワイヤとは独立して組織に双極電気エネルギーを印加するように動作可能であり、一対の先端部材の通電中に中隔組織のコアリングを阻止するように、ガイドワイヤルーメンからオフセットされる一対の隣接する先端部材を提供する構成を有する拡張器１７０２）の別の例の遠位部分を示す。このような構成は、拡張器（３０２）の代わりに器具（３００）に組み込まれてもよい。拡張器（１７０２）は、以下に特に記載しない限り、上記の拡張器（１６０２）と同様であってもよい。この点に関して、本実施例の拡張器（１７０２）は、ルーメン（１７１２）を画定するシャフト（図示せず）を含み、ルーメン（１７１２）は、ガイドワイヤ（３０４）を摺動可能に受容するように構成されており、かつシャフトの遠位端部（図示せず）まで遠位に延在する。ルーメン（１７１２）は、本実施例ではシャフトの中心長手方向軸から横方向にオフセットされている。拡張器（１７０２）は、一対の拡張器先端部材（１７２０ａ、１７２０ｂ）を更に含む。
【0149】
本実施例の各拡張器先端部材（１７２０ａ、１７２０ｂ）は、本体（１７２２ａ、１７２２ｂ）を含む。各本体（１７２２ａ、１７２２ｂ）は、各拡張器先端部材（１７２０ａ、１７２０ｂ）が、本明細書に説明されるような単極電極又は双極電極としての役割を果たし得るように、導電性材料から形成されてもよい。本体（１７２２ａ）は、ほぼ半円形の断面形状を有する。本体（１７２２ｂ）は、本体（１７２２ａ）に対して、ほぼより平坦な半円形の断面形状を有する。各本体は、ルーメン（１７１２）のそれぞれの側でシャフトの遠位端部にしっかりと固定されて、開放遠位先端部（図示せず）及びルーメン（１７２８）を集合的に画定し、ルーメン（１７２８）は、シャフトのルーメン（１７１２）と同軸であり、かつガイドワイヤ（３０４）を摺動可能に受容するように構成されている。したがって、ルーメン（１７２８）もまた、本実施例では、拡張器（１７０２）のシャフトの中心長手方向軸から横方向にオフセットされている。本実施例の本体（１７２２ａ、１７２２ｂ）は、中隔組織のコアリングを防止する非外傷性遠位先端部を有する角度付きプロファイルを集合的に提示し得る。より具体的には、各本体（１７２２ａ、１７２２ｂ）は、そのようなドーム形状を画定するように遠位先端部に向かって半径方向内向きに湾曲し得る、外部拡張表面（１７２７ａ、１７２７ｂ）を含む。第２の先端部材（１７２０ｂ）は、第１の先端部材（１７２０ａ）に対して短く、所定の長さだけ第１の先端部材（１７２０ａ）の遠位端部の近位で終端する遠位端部を有し、及び／又は第２の先端部材（１７２０ｂ）の外部拡張表面（１７２７ｘ）は、第１の先端部材（１７２０ａ）の外部拡張表面（１７２７）に対してより鋭い又は急勾配の曲率又はテーパを有し、その結果、遠位先端部（１７２４）は、遠位先端部（１７２４）が中隔組織と接触するときに中隔組織コアリング又は他の損傷を最小限にする角度付きプロファイルを有する。
【0150】
示される実施例では、本体（１７２２ａ、１７２２ｂ）は、シャフトのルーメン（１７１２）と非同軸であるほぼ円形の断面形状を集合的に有し、その結果、本体（１７２２ａ、１７２２ｂ）は、ルーメン（１７１２）の長手方向軸を集合的に円周方向に取り囲まなくてもよい。このようにして、ルーメン（１７２８）の側面は、ルーメン（１７２８）がほぼＣ字形状であり得るように露出されてもよく、それによって、拡張器先端部材（１７２０ａ、１７２０ｂ）の電気的通電中に中隔組織コアリングを阻止する。これに関して、拡張器先端部材（１７２０ａ、１７２０ｂ）は各々、図８Ａ及び図８Ｂに関連して上述したものと同様の方法で、シャフト（１７１０）に沿って延在するそれぞれのワイヤ（図示せず）を介して発電機（３０６）と電気的に結合されてもよい。
【0151】
図１１には示されていないが、拡張器（１７０２）は、本明細書に記載される任意の他のナビゲーションセンサアセンブリのようなナビゲーションセンサアセンブリを含んでもよい。
【0152】
Ｆ．一対の同軸先端部材を有する拡張器の実施例
場合によっては、ガイドワイヤとは独立して組織に双極電気エネルギーを印加するように動作可能な一対の同軸の先端部材を有する拡張器を提供することが望ましい場合がある。図１２Ａ及び図１２Ｂは、そのような構成を有し、拡張器（３０２）の代わりに器具（３００）に組み込まれ得る、拡張器（８０２）の別の例の遠位部分を示す。拡張器（８０２）は、以下に特に記載しない限り、上記の拡張器（６０２）と同様であってもよい。この点に関して、本実施例の拡張器（８０２）は、ルーメン（８１２）を画定するシャフト（８１０）を含み、ルーメン（８１２）は、ガイドワイヤ（３０４）を摺動可能に受容するように構成されており、かつシャフト（８１０）の遠位端部（８１４）まで遠位に延在する。シャフト（８１０）は、誘導シース（２００）の挿入ポート（２５０）及び中空シャフト（２２０）を通して挿入されるようにサイズ決定される。したがって、誘導シース（２００）は、図３Ａを参照して上述したものと概ね同様の方法で、拡張器（８０２）の一対の拡張器先端部材、例えば、第１の又は外側拡張器先端部材（８２０ａ）及び第２の又は内側拡張器先端部材（８２０ｂ）を中隔（Ｓ）の標的穿刺位置に対して位置決めするのを補助するために使用され得る。本実施例のシャフト（８１０）の遠位部分は、シャフト（８１０）への第１の拡張器先端部材（８２０ａ）の結合を容易にするために、シャフト（８１０）の半径方向外側表面から半径方向内向きに、かつ遠位端部（８１４）から近位に延在する、第１の又は外側ほぼ環状遠位レセプタクル（８２１ａ）と、シャフト（８１０）への第２の拡張器先端部材（８２０ｂ）の結合を容易にするために、ルーメン（８１２）から半径方向外向きに、かつ遠位端部（８１４）から近位に延在する、第２の又は内側ほぼ環状遠位レセプタクル（８２１ｂ）と、を含む。第１及び第２の遠位レセプタクル（８２１ｂ、８２１ａ）は、表面（８１１）から遠位に延在する円筒形中空ステム（８９９）をそれらの間に画定する。
場合によっては、ガイドワイヤとは独立して組織に双極電気エネルギーを印加するように動作可能な一対の同軸の先端部材を有する拡張器を提供することが望ましい場合がある。図１２Ａ及び図１２Ｂは、そのような構成を有し、拡張器（３０２）の代わりに器具（３００）に組み込まれ得る、拡張器（８０２）の別の例の遠位部分を示す。拡張器（８０２）は、以下に特に記載しない限り、上記の拡張器（６０２）と同様であってもよい。この点に関して、本実施例の拡張器（８０２）は、ルーメン（８１２）を画定するシャフト（８１０）を含み、ルーメン（８１２）は、ガイドワイヤ（３０４）を摺動可能に受容するように構成されており、かつシャフト（８１０）の遠位端部（８１４）まで遠位に延在する。シャフト（８１０）は、誘導シース（２００）の挿入ポート（２５０）及び中空シャフト（２２０）を通して挿入されるようにサイズ決定される。したがって、誘導シース（２００）は、図３Ａを参照して上述したものと概ね同様の方法で、拡張器（８０２）の一対の拡張器先端部材、例えば、第１の又は外側拡張器先端部材（８２０ａ）及び第２の又は内側拡張器先端部材（８２０ｂ）を中隔（Ｓ）の標的穿刺位置に対して位置決めするのを補助するために使用され得る。本実施例のシャフト（８１０）の遠位部分は、シャフト（８１０）への第１の拡張器先端部材（８２０ａ）の結合を容易にするために、シャフト（８１０）の半径方向外側表面から半径方向内向きに、かつ遠位端部（８１４）から近位に延在する、第１の又は外側ほぼ環状遠位レセプタクル（８２１ａ）と、シャフト（８１０）への第２の拡張器先端部材（８２０ｂ）の結合を容易にするために、ルーメン（８１２）から半径方向外向きに、かつ遠位端部（８１４）から近位に延在する、第２の又は内側ほぼ環状遠位レセプタクル（８２１ｂ）と、を含む。第１及び第２の遠位レセプタクル（８２１ｂ、８２１ａ）は、表面（８１１）から遠位に延在する円筒形中空ステム（８９９）をそれらの間に画定する。
【0153】
示される実施例では、シャフト（８１０）の遠位部分の少なくともステム（８９９）は、拡張器先端部材（８２０ａ、８２０ｂ）を互いから電気的に絶縁するために、プラスチックなどの非導電性（例えば、絶縁性）材料を含む。この点に関して、本実施例の各拡張器先端部材（８２０ａ、８２０ｂ）は、本体（８２２ａ、８２２ｂ）を含む。各本体（８２２ａ、８２２ｂ）は、各拡張器先端部材（８２０ａ、８２０ｂ）が、本明細書に説明されるような単極電極又は双極電極としての役割を果たし得るように、導電性材料から形成されてもよい。各本体（８２２ａ、８２２ｂ）は、ルーメン（６１２）からそれぞれの半径方向距離でシャフト（８１０）の遠位端部（８１４）にしっかりと固定されている。第２の拡張器先端部材（８２０ｂ）は、シャフト（８１０）の第２のレセプタクル（８２１ｂ）内に受容され、かつ開放非外傷性遠位先端部（８２４）及びルーメン（８２８）を画定し、ルーメン（８２８）は、シャフト（８１０）のルーメン（８１２）と同軸であり、かつガイドワイヤ（３０４）を摺動可能に受容するように構成されている。本実施例の第１の拡張器先端部材（８２０ａ）の本体（８２２ａ）はドーム形状を有するが、第２の拡張器先端部材（８２０ｂ）の本体（８２２ｂ）は円筒形状を有する。より具体的には、本体（８２２ａ）は、外部拡張表面（８２７）を含み、外部拡張表面（８２７）は、遠位先端部（８２４）に向かって半径方向内向きに湾曲して、図示のドーム形状を画定する。第１の拡張器先端部材（８２０ａ）の本体（８２２ａ）は、ボア（８２６）を有し、シャフト（８１０）の第１のレセプタクル（８２１ａ）内に受容されている。図１２に最もよく示されるように、本体（８２２ａ、８２２ｂ）は各々、円形断面形状を有し、互いに同軸である。
【0154】
拡張器先端部材（８２０ａ、８２０ｂ）は各々、シャフト（８１０）に沿って延在するそれぞれのワイヤ（図示せず）を介して発電機（３０６）と電気的に結合されてもよく、それによって、拡張器先端部材（８２０ａ、８２０ｂ）は、例えば、一方の拡張器先端部材（８２０ａ、８２０ｂ）がアクティブ電極として機能し、他方の拡張器先端部材（８２０ａ、８２０ｂ）が戻り電極として機能して、中隔（Ｓ）の組織に双極電気エネルギーを印加するように動作可能であってもよい。このようにして、拡張器（８０２）は、ガイドワイヤ（３０４）とは独立して開口部（Ｏ）を形成することが可能であり得る。図１２Ａ及び図１２Ｂには示されていないが、拡張器（８０２）は、本明細書に記載される任意の他のナビゲーションセンサアセンブリのようなナビゲーションセンサアセンブリを含んでもよい。
【0155】
Ｇ．様々な非外傷性構成を有する遠位部分を伴うガイドワイヤの実施例
場合によっては、ガイドワイヤの不注意な過前進が生じた場合に、心房中隔（Ｓ）を通過する心臓（Ｈ）の壁又は他の構造への損傷を防止するために、様々な非外傷性姿勢をとるように構成された遠位部分を有するガイドワイヤを提供することが望ましい場合がある。図１３Ａ、図１３Ｂ、図１３Ｃ、及び図１３Ｄは、そのような構成を有し、ガイドワイヤ（３０４）の代わりに器具（３００）に組み込まれ得るガイドワイヤ（９０４）の別の例の遠位部分を示す。ガイドワイヤ（９０４）は、下記に述べる点を除き前述のガイドワイヤ（３０４）と同様であってもよい。この点に関して、本実施例のガイドワイヤ（９０４）は、遠位端部（９４４）まで延在する細長い部材（９４０）を含む。細長い部材（９４０）は、例えば、シャフト又はコイルを含んでもよい。細長い部材（９４０）がコイルを含む場合、コイルは、遠位端部（９４４）に対して固定され、コイルが引張応力下に置かれたときにコイルが伸長するのを防止し得るコアワイヤ（図示せず）の周りに巻き付けられてもよい。細長い部材（９４０）は、拡張器（３０２）のルーメン（３１２、３２８）を通って挿入されるようにサイズ決定される。したがって、拡張器（３０２）は、中隔（Ｓ）の標的穿刺位置に対してガイドワイヤ（９０４）のガイドワイヤ先端部材（９５０）を位置決めするのを補助するために使用され得る。
場合によっては、ガイドワイヤの不注意な過前進が生じた場合に、心房中隔（Ｓ）を通過する心臓（Ｈ）の壁又は他の構造への損傷を防止するために、様々な非外傷性姿勢をとるように構成された遠位部分を有するガイドワイヤを提供することが望ましい場合がある。図１３Ａ、図１３Ｂ、図１３Ｃ、及び図１３Ｄは、そのような構成を有し、ガイドワイヤ（３０４）の代わりに器具（３００）に組み込まれ得るガイドワイヤ（９０４）の別の例の遠位部分を示す。ガイドワイヤ（９０４）は、下記に述べる点を除き前述のガイドワイヤ（３０４）と同様であってもよい。この点に関して、本実施例のガイドワイヤ（９０４）は、遠位端部（９４４）まで延在する細長い部材（９４０）を含む。細長い部材（９４０）は、例えば、シャフト又はコイルを含んでもよい。細長い部材（９４０）がコイルを含む場合、コイルは、遠位端部（９４４）に対して固定され、コイルが引張応力下に置かれたときにコイルが伸長するのを防止し得るコアワイヤ（図示せず）の周りに巻き付けられてもよい。細長い部材（９４０）は、拡張器（３０２）のルーメン（３１２、３２８）を通って挿入されるようにサイズ決定される。したがって、拡張器（３０２）は、中隔（Ｓ）の標的穿刺位置に対してガイドワイヤ（９０４）のガイドワイヤ先端部材（９５０）を位置決めするのを補助するために使用され得る。
【0156】
本実施例のガイドワイヤ先端部材（９５０）は、遠位先端部（９５４）を有する本体（９５２）を含む。本体（９５２）は、ガイドワイヤ先端部材（９５０）が本明細書に記載されるような単極電極又は双極電極として機能し得るように、導電性材料から形成されてもよい。本実施例の遠位先端部（９５４）は、遠位先端部（９５４）が非外傷性であるように、ドーム形状を有する。ガイドワイヤ先端部材（９５０）は、細長い部材（９４０）の遠位端部（９４４）又はその近傍で細長い部材（９４０）にしっかりと固定されている。例えば、本体（９５２）は、近位ソケット（図示せず）を含んでもよく、近位ソケット（図示せず）は、細長い部材（９４０）の遠位端部（９４４）を受容し、細長い部材（９４０）にしっかりと固定されている。ガイドワイヤ先端部材（９５０）は、細長い部材（９４０）に沿って延在する１つ若しくは２つ以上のワイヤ、トレース、又は他の導電性要素（図示せず）を介して発電機（３０６）と結合されて、図４Ａ、図４Ｂ、及び図４Ｃに関連して上述したものと同様の方法でガイドワイヤ先端部材（９５０）を発電機（３０６）と電気的に結合してもよく、それによって拡張器先端部材（３２０）と協働して双極電気エネルギーを中隔（Ｓ）の組織に印加するように動作可能であってもよい。
【0157】
示される実施例では、ガイドワイヤ（９０４）は、患者（ＰＡ）内の細長い部材（９４０）及び／又はガイドワイヤ先端部材（９５０）の位置及び向きを示す信号を生成するように動作可能である、細長い部材（９４０）にしっかりと固定された複数のナビゲーションセンサアセンブリ（９６２ａ、９６２ｂ）を含む。より具体的には、ガイドワイヤ（９０４）は、複数（例えば、３つ）の第１のナビゲーションセンサアセンブリ（９６２ａ）と、複数（例えば、２つ）の第２のナビゲーションセンサアセンブリ（９６２ｂ）とを含む。第１のナビゲーションセンサアセンブリ（９６２ａ）は各々、それぞれのコイルの位置を示す信号を生成するように動作可能な少なくとも１つの電磁コイル（図示せず）を含んでもよく、それによって、上述したものと同様の方法で、磁場発生器（２０）によって生成された交流電磁場内に位置付けられたときの三次元空間における細長い部材（９４０）の一部分の位置を示す。第２のナビゲーションセンサアセンブリ（９６２ｂ）は各々、１つ又は２つ以上のアクティブ電流位置（ＡＣＬ）電極を含んでもよい。いくつかの変形形態では、第１及び第２のナビゲーションセンサアセンブリ（９６２ａ、９６２ｂ）は、フレキシブルプリント回路基板（ＰＣＢ）として集合的に構成されてもよい。ほんの一例として、ナビゲーションセンサアセンブリ（９６２ａ、９６２ｂ）は、２０２２年１月２６日に出願された「Ｆｌｅｘｉｂｌｅ Ｓｅｎｓｏｒ Ａｓｓｅｍｂｌｙ ｆｏｒ ＥＮＴ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ」と題する米国特許出願第１７／５８４，６９３号（その開示はその全体が参照により本明細書に組み込まれる）、及び／又は、２０２１年１２月１０日に出願された、「Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ Ｐａｔｈｓ Ａｌｏｎｇ Ｆｌｅｘｉｂｌｅ Ｓｅｃｔｉｏｎ ｏｆ Ｄｅｆｌｅｃｔａｂｌｅ Ｓｈｅａｔｈ」と題する米国特許第１７，５４７，５１７号（その開示はその全体が参照により本明細書に組み込まれる）の教示のうちの少なくともいくつかに従って構成され、動作可能であってもよい。
【0158】
図１３Ａ、図１３Ｂ、図１３Ｃ、及び図１３Ｄに示すように、ガイドワイヤ（９０４）の遠位部分は、様々な姿勢をとるように構成されている。例えば、ガイドワイヤ（９０４）の遠位部分は、拡張器（３０２）のルーメン（３１２、３２８）を通したガイドワイヤ（９０４）の遠位部分の前進を容易にするためなど、概ね真っ直ぐな姿勢（図１３Ａ）をとるように構成されてもよい。ガイドワイヤ（９０４）の遠位部分はまた、ガイドワイヤ先端部材（９５０）の遠位先端部（９５４）が近位に向くように、ガイドワイヤ（９０４）の遠位部分が後方に曲がる、ほぼＪ字形の姿勢（図１３Ｂ）をとるように構成されてもよい。加えて、又は代替的に、ガイドワイヤ（９０４）の遠位部分は、ガイドワイヤ（９０４）の遠位先端部（９５４）が遠位に向くように、ガイドワイヤ（９０４）の遠位部分が螺旋状になるほぼ投げ縄状の姿勢（図１３Ｃ）をとるように構成されてもよい。場合によっては、ガイドワイヤ（９０４）の遠位部分は、ガイドワイヤ（９０４）の遠位部分が交互に上方及び下方に屈曲する概ね波状の姿勢（図１３Ｄ）をとるように構成されてもよい。
【0159】
ガイドワイヤ（９０４）の遠位部分は、ガイドワイヤ先端部材（９５０）の遠位先端部（９５４）が、開口部（Ｏ）を通るガイドワイヤ（９０４）の不注意な過剰前進などに起因して、心房中隔（Ｓ）を通り過ぎる心臓（Ｈ）の壁又は他の構造に衝突することに応答して、図１３Ａに示される直線姿勢から、図１３Ｂに示されるＪ字形姿勢、図１３Ｃに示される投げ縄状姿勢、又は図１３Ｄに示される波状姿勢のうちのいずれか１つ又は２つ以上に遷移するように構成され得る。この点に関して、ガイドワイヤ（９０４）の直線姿勢からＪ字形姿勢、投げ縄状姿勢、又は波状姿勢のいずれかへのそのような遷移は、遠位先端部（９５４）が心房中隔（Ｓ）を通過する心臓（Ｈ）の壁又は他の構造を損傷するリスクを更に低減し得ることが理解されよう。加えて、又は代替的に、ガイドワイヤ（９０４）の遠位部分のこのような遷移は、ガイドワイヤ（９０４）の遠位部分が左心房内でアンカーとして機能することを可能にし、その結果、１つ又は２つ以上の追加の器具（例えば、カテーテルアセンブリ（１００）のカテーテルなど）がガイドワイヤ（９０４）を越えて、開口部（Ｏ）を通って、左心房内に遠位に前進することができる。ナビゲーションセンサアセンブリ（９６２ａ、９６２ｂ）から受信した位置関連信号によって生成された位置データは、コンソール（１２）のプロセッサによって処理されて、ガイドワイヤ（９０４）の遠位部分が、例えば、直線姿勢、Ｊ字形姿勢、投げ縄状姿勢、又は波状姿勢であるかどうかを判定し、及び／又はガイドワイヤ（９０４）の遠位部分及び／又はガイドワイヤ先端部材（９５０）が患者（Ｐ）内のどこに位置するかを操作者に示すための視覚的表示を操作者に提供することができる。
【0160】
Ｈ．一対の同軸先端部材を有するガイドワイヤの実施例
場合によっては、拡張器とは独立して組織に双極電気エネルギーを印加するように動作可能な一対の同軸の先端部材を有するガイドワイヤを提供することが望ましい場合がある。図１４は、そのような構成を有し、ガイドワイヤ（３０４）の代わりに器具（３００）に組み込まれ得るガイドワイヤ（１００４）の別の実施例の遠位部分を示す。ガイドワイヤ（１００４）は、下記に述べる点を除き前述のガイドワイヤ（３０４）と同様であってもよい。この点に関して、本実施例のガイドワイヤ（１００４）は、遠位端部（図示せず）まで延在する細長い部材（１０４０）を含む。細長い部材（１０４０）は、例えば、シャフト又はコイルを含んでもよい。細長い部材（１０４０）がコイルを含む場合、コイルは、遠位端部に対して固定され、コイルが引張応力下に置かれたときにコイルが伸長するのを防止し得るコアワイヤ（図示せず）の周りに巻き付けられてもよい。細長い部材（１０４０）は、拡張器（３０２）のルーメン（３１２、３２８）を通って挿入されるようにサイズ決定される。したがって、拡張器（３０２）は、ガイドワイヤ（１００４）の一対のガイドワイヤ先端部材（１０５０ａ、１０５０ｂ）を中隔（Ｓ）の標的穿刺位置に対して位置決めするのを補助するために使用され得る。ガイドワイヤ先端部材（１０５０ａ、１０５０ｂ）は、各ガイドワイヤ先端部材（１０５０ａ、１０５０ｂ）が、本明細書に説明されるように、単極電極又は双極電極として機能し得るように、導電性材料から形成されてもよい。
場合によっては、拡張器とは独立して組織に双極電気エネルギーを印加するように動作可能な一対の同軸の先端部材を有するガイドワイヤを提供することが望ましい場合がある。図１４は、そのような構成を有し、ガイドワイヤ（３０４）の代わりに器具（３００）に組み込まれ得るガイドワイヤ（１００４）の別の実施例の遠位部分を示す。ガイドワイヤ（１００４）は、下記に述べる点を除き前述のガイドワイヤ（３０４）と同様であってもよい。この点に関して、本実施例のガイドワイヤ（１００４）は、遠位端部（図示せず）まで延在する細長い部材（１０４０）を含む。細長い部材（１０４０）は、例えば、シャフト又はコイルを含んでもよい。細長い部材（１０４０）がコイルを含む場合、コイルは、遠位端部に対して固定され、コイルが引張応力下に置かれたときにコイルが伸長するのを防止し得るコアワイヤ（図示せず）の周りに巻き付けられてもよい。細長い部材（１０４０）は、拡張器（３０２）のルーメン（３１２、３２８）を通って挿入されるようにサイズ決定される。したがって、拡張器（３０２）は、ガイドワイヤ（１００４）の一対のガイドワイヤ先端部材（１０５０ａ、１０５０ｂ）を中隔（Ｓ）の標的穿刺位置に対して位置決めするのを補助するために使用され得る。ガイドワイヤ先端部材（１０５０ａ、１０５０ｂ）は、各ガイドワイヤ先端部材（１０５０ａ、１０５０ｂ）が、本明細書に説明されるように、単極電極又は双極電極として機能し得るように、導電性材料から形成されてもよい。
【0161】
示される実施例では、ガイドワイヤ先端部材（１０５０ａ、１０５０ｂ）間に半径方向にある細長い部材（１０４０）の部分などの細長い部材（１０４０）の少なくとも遠位部分は、ガイドワイヤ先端部材（１０５０ａ、１０５０ｂ）を互いから電気的に絶縁するために、プラスチックなどの非導電性（例えば、絶縁性）材料を含む。この点に関して、本実施例の各ガイドワイヤ先端部材（１０５０ａ、１０５０ｂ）は、本体（１０５２ａ、１０５２ｂ）を含む。各本体（１０５２ａ、１０５２ｂ）は、各本体（１０５２ａ、１０５２ｂ）の遠位領域が組織との接触のために露出されるように、細長い部材（１０４０）の遠位端部にしっかりと固定されている。第２のガイドワイヤ先端部材（１０５０ｂ）は、細長い部材（１０４０）の内部に受容されており、一方、第１のガイドワイヤ先端部材（１０５０ａ）は、細長い部材（１０４０）の外部の周囲に位置付けられている。示されるように、本体（１０５２ａ、１０５２ｂ）は各々、互いに同軸である円形断面形状を有する。
【0162】
ガイドワイヤ先端部材（１０５０ａ、１０５０ｂ）は各々、細長い部材（１０４０）に沿って延在するそれぞれのワイヤ（図示せず）を介して発電機（３０６）と電気的に結合されてもよく、それにより、ガイドワイヤ先端部材（１０５０ａ、１０５０ｂ）は、例えば、一方のガイドワイヤ先端部材（１０５０ａ、１０５０ｂ）がアクティブ電極として機能し、他方のガイドワイヤ先端部材（１０５０ａ、１０５０ｂ）が組織をアブレーションするための戻り電極として機能して、中隔（Ｓ）の組織に双極電気エネルギーを印加して組織をアブレーションするように動作可能であってもよい。このようにして、ガイドワイヤ（１００４）は、拡張器先端部材（３２０）が省略され得るように、拡張器（３０２）とは独立して開口部（Ｏ）を形成することが可能であり得る。
【0163】
Ｖ．組み合わせの実施例
以下の実施例は、本明細書の教示を組み合わせる又は適用することができる様々な非網羅的な方法に関する。以下の実施例は、本出願又は本出願のその後の出願において任意の時点で提示され得る特許請求の範囲を限定することを意図するものではないことを理解されたい。一切の権利放棄が意図されていない。以下の実施例は、単に例示的な目的で提供されているにすぎない。本明細書の様々な教示は、他の多くの方法で構成及び適用され得ることが企図される。また、いくつかの変形例では、以下の実施例において言及される特定の特徴を省略し得ることも企図される。したがって、以下に言及される態様又は特徴のいずれも、本発明者ら又は本発明者らの権利相続人によって後にそのように明示的に示されていない限り、重要であるとみなされるべきではない。本出願又は本出願に関連する後続の出願において提示される特許請求の範囲が、以下に言及されるもの以外の追加の特徴を含む場合、それらの追加の特徴は、特許性に関するいかなる理由で追加されたものとみなされるべきではない。
以下の実施例は、本明細書の教示を組み合わせる又は適用することができる様々な非網羅的な方法に関する。以下の実施例は、本出願又は本出願のその後の出願において任意の時点で提示され得る特許請求の範囲を限定することを意図するものではないことを理解されたい。一切の権利放棄が意図されていない。以下の実施例は、単に例示的な目的で提供されているにすぎない。本明細書の様々な教示は、他の多くの方法で構成及び適用され得ることが企図される。また、いくつかの変形例では、以下の実施例において言及される特定の特徴を省略し得ることも企図される。したがって、以下に言及される態様又は特徴のいずれも、本発明者ら又は本発明者らの権利相続人によって後にそのように明示的に示されていない限り、重要であるとみなされるべきではない。本出願又は本出願に関連する後続の出願において提示される特許請求の範囲が、以下に言及されるもの以外の追加の特徴を含む場合、それらの追加の特徴は、特許性に関するいかなる理由で追加されたものとみなされるべきではない。
【0164】
装置であって、（ａ）本体アセンブリと、（ｂ）本体アセンブリから遠位に延在するシャフトであって、シャフトが、遠位端部を含む、シャフトと、（ｃ）シャフトの遠位端部に固定された少なくとも１つの先端部材であって、少なくとも１つの先端部材及びシャフトの遠位端部が、ヒト対象の心臓の腔内に収まるようにサイズ決定及び構成されており、少なくとも１つの先端部材が、（ｉ）非外傷性遠位先端部であって、非外傷性遠位先端部が、組織を通る開口部を形成するために組織に電気エネルギーを送達するように構成されている、非外傷性遠位先端部と、（ｉｉ）非外傷性遠位先端部に隣接する外部拡張表面であって、外部拡張表面が、非外傷性遠位先端部によって形成された開口部を拡大するように構成されている、外部拡張表面と、を含む、少なくとも１つの先端部材と、を備える。
【0165】
（実施例２）
非外傷性遠位先端部及び外部拡張表面が一緒になってドーム形状を画定する、実施例１に記載の装置。
非外傷性遠位先端部及び外部拡張表面が一緒になってドーム形状を画定する、実施例１に記載の装置。
【0166】
（実施例３）
外部拡張表面が、非外傷性遠位先端部に向かって半径方向内向きに湾曲している、又はテーパ状になっているのうちの少なくとも１つである、実施例１又は２に記載の装置。
外部拡張表面が、非外傷性遠位先端部に向かって半径方向内向きに湾曲している、又はテーパ状になっているのうちの少なくとも１つである、実施例１又は２に記載の装置。
【0167】
（実施例４）
少なくとも１つの先端部材が、シャフトの遠位端部の単一の角のある側に位置付けられている、実施例１～３のいずれか１つに記載の装置。
少なくとも１つの先端部材が、シャフトの遠位端部の単一の角のある側に位置付けられている、実施例１～３のいずれか１つに記載の装置。
【0168】
（実施例５）
少なくとも１つの先端部材が、少なくとも２つの先端部材を含み、少なくとも２つの先端部材が、双極電気エネルギーを組織に送達するために互いに協働するように動作可能である、実施例１～４のいずれか１つに記載の装置。
少なくとも１つの先端部材が、少なくとも２つの先端部材を含み、少なくとも２つの先端部材が、双極電気エネルギーを組織に送達するために互いに協働するように動作可能である、実施例１～４のいずれか１つに記載の装置。
【0169】
（実施例６）
少なくとも２つの先端部材が、シャフトの遠位端部のそれぞれの角のある側に互いに隣接して位置付けられている、実施例５に記載の装置。
少なくとも２つの先端部材が、シャフトの遠位端部のそれぞれの角のある側に互いに隣接して位置付けられている、実施例５に記載の装置。
【0170】
（実施例７）
少なくとも２つの先端部材が、互いに同軸に位置付けられている、実施例５に記載の装置。
少なくとも２つの先端部材が、互いに同軸に位置付けられている、実施例５に記載の装置。
【0171】
（実施例８）
少なくとも１つのナビゲーションセンサアセンブリを更に備え、少なくとも１つのナビゲーションセンサアセンブリが、シャフトに固定されている、実施例１～７のいずれか１つに記載の装置。
少なくとも１つのナビゲーションセンサアセンブリを更に備え、少なくとも１つのナビゲーションセンサアセンブリが、シャフトに固定されている、実施例１～７のいずれか１つに記載の装置。
【0172】
（実施例９）
少なくとも１つのナビゲーションセンサアセンブリが、電磁コイル又はアクティブ電流位置電極のうちの少なくとも１つを含む、実施例８に記載の装置。
少なくとも１つのナビゲーションセンサアセンブリが、電磁コイル又はアクティブ電流位置電極のうちの少なくとも１つを含む、実施例８に記載の装置。
【0173】
（実施例１０）
少なくとも１つのナビゲーションセンサアセンブリは、少なくとも１つのフレキシブルプリント回路基板を含む、実施例８に記載の装置。
少なくとも１つのナビゲーションセンサアセンブリは、少なくとも１つのフレキシブルプリント回路基板を含む、実施例８に記載の装置。
【0174】
（実施例１１）
いくつかの実施形態では、シャフトは、第１のルーメンを更に含み、第１のルーメンは、ガイドワイヤを摺動可能に受容するように構成されている、実施例１～１０のいずれか１つに記載の装置。
いくつかの実施形態では、シャフトは、第１のルーメンを更に含み、第１のルーメンは、ガイドワイヤを摺動可能に受容するように構成されている、実施例１～１０のいずれか１つに記載の装置。
【0175】
（実施例１２）
少なくとも１つの先端部材は、第１のルーメンと同軸の第２のルーメンを含み、第２のルーメンは、ガイドワイヤを摺動可能に受容するように構成されている、実施例１１に記載の装置。
少なくとも１つの先端部材は、第１のルーメンと同軸の第２のルーメンを含み、第２のルーメンは、ガイドワイヤを摺動可能に受容するように構成されている、実施例１１に記載の装置。
【0176】
（実施例１３）
少なくとも１つの先端部材が、第１のルーメンから電気的に絶縁されている、実施例１１又は１２に記載の装置。
少なくとも１つの先端部材が、第１のルーメンから電気的に絶縁されている、実施例１１又は１２に記載の装置。
【0177】
（実施例１４）
器具であって、（ａ）実施例１１～１３のいずれか１つに記載の装置と、（ｂ）第１のルーメン内に摺動可能に受容されるガイドワイヤと、を備える、器具。
器具であって、（ａ）実施例１１～１３のいずれか１つに記載の装置と、（ｂ）第１のルーメン内に摺動可能に受容されるガイドワイヤと、を備える、器具。
【0178】
（実施例１５）
ガイドワイヤは、少なくとも１つの先端部材と協働して、双極電気エネルギーを組織に送達するように動作可能である、実施例１４に記載の器具。
ガイドワイヤは、少なくとも１つの先端部材と協働して、双極電気エネルギーを組織に送達するように動作可能である、実施例１４に記載の器具。
【0179】
（実施例１６）
装置であって、（ａ）医療デバイスをそれに沿って遠位に方向付けるように構成された細長い部材であって、細長い部材が、遠位端部を含む、細長い部材と、（ｂ）細長い部材の遠位端部に固定された少なくとも１つの先端部材であって、少なくとも１つの先端部材及び細長い部材の遠位端部が、ヒト対象の心臓の腔内に収まるようにサイズ決定及び構成されており、少なくとも１つの先端部材が、非外傷性遠位先端部であって、非外傷性遠位先端部が、組織壁を通る開口部を形成するように構成されており、非外傷性遠位先端部が、非外傷性遠位先端部が組織壁を通る開口部を形成すると、電気エネルギーを組織壁に送達するように動作可能な少なくとも１つの電極を含む、非外傷性遠位先端部を含む、少なくとも１つの先端部材と、を備える、装置。
装置であって、（ａ）医療デバイスをそれに沿って遠位に方向付けるように構成された細長い部材であって、細長い部材が、遠位端部を含む、細長い部材と、（ｂ）細長い部材の遠位端部に固定された少なくとも１つの先端部材であって、少なくとも１つの先端部材及び細長い部材の遠位端部が、ヒト対象の心臓の腔内に収まるようにサイズ決定及び構成されており、少なくとも１つの先端部材が、非外傷性遠位先端部であって、非外傷性遠位先端部が、組織壁を通る開口部を形成するように構成されており、非外傷性遠位先端部が、非外傷性遠位先端部が組織壁を通る開口部を形成すると、電気エネルギーを組織壁に送達するように動作可能な少なくとも１つの電極を含む、非外傷性遠位先端部を含む、少なくとも１つの先端部材と、を備える、装置。
【0180】
（実施例１７）
少なくとも１つの先端部材は、互いに同軸に位置付けられた少なくとも２つの先端部材を含み、少なくとも２つの先端部材は、双極電気エネルギーを組織に送達するために互いに協働するように動作可能である、実施例１６に記載の装置。
少なくとも１つの先端部材は、互いに同軸に位置付けられた少なくとも２つの先端部材を含み、少なくとも２つの先端部材は、双極電気エネルギーを組織に送達するために互いに協働するように動作可能である、実施例１６に記載の装置。
【0181】
（実施例１８）
装置は、少なくとも１つのナビゲーションセンサアセンブリを更に備え、少なくとも１つのナビゲーションセンサアセンブリは、遠位端部又はその近傍で細長い部材に固定されている、実施例１６又は１７に記載の装置。
装置は、少なくとも１つのナビゲーションセンサアセンブリを更に備え、少なくとも１つのナビゲーションセンサアセンブリは、遠位端部又はその近傍で細長い部材に固定されている、実施例１６又は１７に記載の装置。
【0182】
（実施例１９）
アセンブリであって、（ａ）実施例１６～１８のいずれか１つに記載の装置と、（ｂ）拡張器とを備え、拡張器は、（ｉ）ルーメンであって、装置がルーメン内に摺動可能に受容されている、ルーメンと、（ｉｉ）外部拡張表面であって、開口部を拡大するように構成されている、外部拡張表面と、を含む、アセンブリ。
アセンブリであって、（ａ）実施例１６～１８のいずれか１つに記載の装置と、（ｂ）拡張器とを備え、拡張器は、（ｉ）ルーメンであって、装置がルーメン内に摺動可能に受容されている、ルーメンと、（ｉｉ）外部拡張表面であって、開口部を拡大するように構成されている、外部拡張表面と、を含む、アセンブリ。
【0183】
（実施例２０）
装置がガイドワイヤを形成する、実施例１９に記載のアセンブリ。
装置がガイドワイヤを形成する、実施例１９に記載のアセンブリ。
【0184】
（実施例２１）
拡張器が、少なくとも１つの電極を更に含み、拡張器の少なくとも１つの電極が、組織壁に双極電気エネルギーを印加するために、非外傷性遠位先端部の少なくとも電極と協働するように構成されている、実施例１９又は２０に記載のアセンブリ。
拡張器が、少なくとも１つの電極を更に含み、拡張器の少なくとも１つの電極が、組織壁に双極電気エネルギーを印加するために、非外傷性遠位先端部の少なくとも電極と協働するように構成されている、実施例１９又は２０に記載のアセンブリ。
【0185】
（実施例２２）
装置であって、（ａ）経中隔穿刺装置であって、経中隔穿刺装置が、（ｉ）遠位端部を含む細長い部材と、（ｉｉ）細長い部材の遠位端部に固定された少なくとも１つの先端部材であって、少なくとも１つの先端部材及び細長い部材の遠位端部が、ヒト対象の心臓の腔内に収まるようにサイズ決定及び構成されており、少なくとも１つの先端部材が、非外傷性遠位先端部を含む、経中隔穿刺装置と、（ｂ）拡張器であって、拡張器が、（ｉ）本体アセンブリと、（ｉｉ）本体アセンブリから遠位に延在するシャフトであって、シャフトが、（Ａ）遠位端部と、（Ｂ）ルーメンと、を含み、経中隔穿刺装置が、ルーメン内に摺動可能に受容されている、シャフトと、（ｉｉｉ）シャフトの遠位端部に固定された少なくとも１つの拡張器先端部材であって、少なくとも１つの拡張器先端部材及びシャフトの遠位端部が、腔内に収まるようにサイズ決定及び構成されており、少なくとも１つの先端部材が、（Ａ）非外傷性遠位拡張器先端部であって、非外傷性遠位拡張器先端部が、非外傷性遠位先端部と協働して、組織を通る開口部を形成するための双極電気エネルギーを組織に送達するように動作可能である、非外傷性遠位拡張器先端部と、（Ｂ）非外傷性遠位拡張器先端部に隣接する外部拡張表面であって、外部拡張表面が開口部を拡大するように構成されている、外部拡張面と、を含む、少なくとも１つの拡張器先端部材と、を含む、拡張器と、を備える、装置。
装置であって、（ａ）経中隔穿刺装置であって、経中隔穿刺装置が、（ｉ）遠位端部を含む細長い部材と、（ｉｉ）細長い部材の遠位端部に固定された少なくとも１つの先端部材であって、少なくとも１つの先端部材及び細長い部材の遠位端部が、ヒト対象の心臓の腔内に収まるようにサイズ決定及び構成されており、少なくとも１つの先端部材が、非外傷性遠位先端部を含む、経中隔穿刺装置と、（ｂ）拡張器であって、拡張器が、（ｉ）本体アセンブリと、（ｉｉ）本体アセンブリから遠位に延在するシャフトであって、シャフトが、（Ａ）遠位端部と、（Ｂ）ルーメンと、を含み、経中隔穿刺装置が、ルーメン内に摺動可能に受容されている、シャフトと、（ｉｉｉ）シャフトの遠位端部に固定された少なくとも１つの拡張器先端部材であって、少なくとも１つの拡張器先端部材及びシャフトの遠位端部が、腔内に収まるようにサイズ決定及び構成されており、少なくとも１つの先端部材が、（Ａ）非外傷性遠位拡張器先端部であって、非外傷性遠位拡張器先端部が、非外傷性遠位先端部と協働して、組織を通る開口部を形成するための双極電気エネルギーを組織に送達するように動作可能である、非外傷性遠位拡張器先端部と、（Ｂ）非外傷性遠位拡張器先端部に隣接する外部拡張表面であって、外部拡張表面が開口部を拡大するように構成されている、外部拡張面と、を含む、少なくとも１つの拡張器先端部材と、を含む、拡張器と、を備える、装置。
【0186】
（実施例２３）
装置は、１つ又は２つ以上のナビゲーションセンサを更に含み、１つ又は２つ以上のナビゲーションセンサの各ナビゲーションセンサは、三次元空間におけるナビゲーションセンサのリアルタイム位置を示す信号を生成するように構成されている、実施例２２に記載の装置。
装置は、１つ又は２つ以上のナビゲーションセンサを更に含み、１つ又は２つ以上のナビゲーションセンサの各ナビゲーションセンサは、三次元空間におけるナビゲーションセンサのリアルタイム位置を示す信号を生成するように構成されている、実施例２２に記載の装置。
【0187】
（実施例２４）
１つ又は２つ以上のナビゲーションセンサは、経中隔穿刺装置の遠位端部又はその近傍に位置付けられたナビゲーションセンサを含む、実施例２３に記載の装置。
１つ又は２つ以上のナビゲーションセンサは、経中隔穿刺装置の遠位端部又はその近傍に位置付けられたナビゲーションセンサを含む、実施例２３に記載の装置。
【0188】
（実施例２５）
１つ又は２つ以上のナビゲーションセンサは、拡張器のシャフトの遠位端部又はその近傍に位置付けられたナビゲーションセンサを含む、実施例２３又は２４に記載の装置。
１つ又は２つ以上のナビゲーションセンサは、拡張器のシャフトの遠位端部又はその近傍に位置付けられたナビゲーションセンサを含む、実施例２３又は２４に記載の装置。
【0189】
（実施例２６）
方法であって、（ａ）細長い部材を患者の心臓の腔内に挿入することであって、細長い部材が遠位端部を含む、挿入することと、（ｂ）細長い部材の遠位端部を心臓の中隔壁に対して係合させることと、（ｃ）心臓の中隔壁を通る開口部を形成することであって、心臓の中隔壁を通る開口部を形成することが、遠位端部を介して心臓の中隔壁に電気エネルギーを印加することを含む、形成することと、（ｄ）心臓の中隔壁を通る形成された開口部を拡大することであって、心臓の中隔壁を通る形成された開口部を拡大することが、拡張表面を用いて中隔壁を圧迫することを含む、拡大することと、を含む。
方法であって、（ａ）細長い部材を患者の心臓の腔内に挿入することであって、細長い部材が遠位端部を含む、挿入することと、（ｂ）細長い部材の遠位端部を心臓の中隔壁に対して係合させることと、（ｃ）心臓の中隔壁を通る開口部を形成することであって、心臓の中隔壁を通る開口部を形成することが、遠位端部を介して心臓の中隔壁に電気エネルギーを印加することを含む、形成することと、（ｄ）心臓の中隔壁を通る形成された開口部を拡大することであって、心臓の中隔壁を通る形成された開口部を拡大することが、拡張表面を用いて中隔壁を圧迫することを含む、拡大することと、を含む。
【0190】
（実施例２７）
細長い部材が拡張器を含む、実施例２６に記載の方法。
細長い部材が拡張器を含む、実施例２６に記載の方法。
【0191】
（実施例２８）
細長い部材がガイドワイヤを含む、実施例２６又は２７に記載の方法。
細長い部材がガイドワイヤを含む、実施例２６又は２７に記載の方法。
【0192】
（実施例２９）
遠位端部がドーム形状を含む、実施例２６～２８のいずれか１つに記載の方法。
遠位端部がドーム形状を含む、実施例２６～２８のいずれか１つに記載の方法。
【0193】
（実施例３０）
遠位端部が、拡張表面を画定するテーパを含む、実施例２６～２９のいずれか１つに記載の方法。
遠位端部が、拡張表面を画定するテーパを含む、実施例２６～２９のいずれか１つに記載の方法。
【0194】
（実施例３１）
遠位端部が第１の電極を含み、遠位端部を介して心臓の中隔壁に電気エネルギーを印加することが、第１の電極を介して電気エネルギーを印加することを含む、実施例２６～３０のいずれか１つに記載の方法。
遠位端部が第１の電極を含み、遠位端部を介して心臓の中隔壁に電気エネルギーを印加することが、第１の電極を介して電気エネルギーを印加することを含む、実施例２６～３０のいずれか１つに記載の方法。
【0195】
（実施例３２）
遠位端部が第２の電極を含み、遠位端部を介して心臓の中隔壁に電気エネルギーを印加することが、第１及び第２の電極を介して双極電気エネルギーを印加することを含む、実施例３１に記載の方法。
遠位端部が第２の電極を含み、遠位端部を介して心臓の中隔壁に電気エネルギーを印加することが、第１及び第２の電極を介して双極電気エネルギーを印加することを含む、実施例３１に記載の方法。
【0196】
（実施例３３）
細長い部材が、細長い部材内に摺動可能に配置されたガイドワイヤを含み、方法が、細長い部材の遠位端部を心臓の中隔壁に対して係合させながら、ガイドワイヤの遠位端部を心臓の中隔壁に対して係合させることを更に含む、実施例３１又は３２に記載の方法。
細長い部材が、細長い部材内に摺動可能に配置されたガイドワイヤを含み、方法が、細長い部材の遠位端部を心臓の中隔壁に対して係合させながら、ガイドワイヤの遠位端部を心臓の中隔壁に対して係合させることを更に含む、実施例３１又は３２に記載の方法。
【0197】
（実施例３４）
ガイドワイヤの遠位端部は、第２の電極、第２の電極を含み、遠位端部を介して心臓の中隔壁に双極電気エネルギーを印加することが、第１及び第２の電極を介して電気エネルギーを印加することを含む、実施例３３に記載の方法。
ガイドワイヤの遠位端部は、第２の電極、第２の電極を含み、遠位端部を介して心臓の中隔壁に双極電気エネルギーを印加することが、第１及び第２の電極を介して電気エネルギーを印加することを含む、実施例３３に記載の方法。
【0198】
（実施例３５）
１つ又は２つ以上のナビゲーションセンサを介して、細長い部材の遠位端部のリアルタイム位置を追跡することを更に含む、実施例２６～３４のいずれか１つに記載の方法。
１つ又は２つ以上のナビゲーションセンサを介して、細長い部材の遠位端部のリアルタイム位置を追跡することを更に含む、実施例２６～３４のいずれか１つに記載の方法。
【0199】
（実施例３６）
拡張器であって、（ａ）シャフトであって、（ｉ）第１の部分及び第２の部分を含む遠位端部と、（ｉｉ）ルーメンと、を含むシャフトと、（ｂ）シャフトの第１の部分に固定された拡張器先端部材であって、シャフトの第２の部分の遠位端部が拡張器先端部材の遠位端部の近位にあり、拡張器先端部材及びシャフトの第２の部分が中隔組織接触のための角度付きプロファイルを呈する、拡張器先端部材と、を備える、拡張器。
拡張器であって、（ａ）シャフトであって、（ｉ）第１の部分及び第２の部分を含む遠位端部と、（ｉｉ）ルーメンと、を含むシャフトと、（ｂ）シャフトの第１の部分に固定された拡張器先端部材であって、シャフトの第２の部分の遠位端部が拡張器先端部材の遠位端部の近位にあり、拡張器先端部材及びシャフトの第２の部分が中隔組織接触のための角度付きプロファイルを呈する、拡張器先端部材と、を備える、拡張器。
【0200】
（実施例３７）
拡張器先端部材は、導電性材料で構築されており、シャフトの第２の部分は、非導電性材料で構築されている、実施例３６に記載の拡張器。
拡張器先端部材は、導電性材料で構築されており、シャフトの第２の部分は、非導電性材料で構築されている、実施例３６に記載の拡張器。
【0201】
（実施例３８）
拡張器先端部材は、ほぼ半円形の断面形状を有し、シャフトの第２の部分は、ほぼ平坦な半円形の断面形状を有する、実施例３６又は３７に記載の拡張器。
拡張器先端部材は、ほぼ半円形の断面形状を有し、シャフトの第２の部分は、ほぼ平坦な半円形の断面形状を有する、実施例３６又は３７に記載の拡張器。
【0202】
（実施例３９）
ルーメン内に受容されるように構成されたガイドワイヤを更に備え、ガイドワイヤは、導電性材料で構築される遠位先端部を含む、実施例３６～３８のいずれか１つに記載の拡張器。
ルーメン内に受容されるように構成されたガイドワイヤを更に備え、ガイドワイヤは、導電性材料で構築される遠位先端部を含む、実施例３６～３８のいずれか１つに記載の拡張器。
【0203】
（実施例４０）
ガイドワイヤの遠位先端部及び遠位先端部材は、双極電極として構成されており、遠位先端部及び遠位先端部材の一方は、アクティブ電極として構成されており、遠位先端部及び遠位先端部材の他方は、受信電極として構成されている、実施例４３９に記載の拡張器。
ガイドワイヤの遠位先端部及び遠位先端部材は、双極電極として構成されており、遠位先端部及び遠位先端部材の一方は、アクティブ電極として構成されており、遠位先端部及び遠位先端部材の他方は、受信電極として構成されている、実施例４３９に記載の拡張器。
【0204】
（実施例４１）
拡張器はナビゲーションセンサを含む、実施例３６に記載の拡張器。
拡張器はナビゲーションセンサを含む、実施例３６に記載の拡張器。
【0205】
（実施例４２）
ナビゲーションセンサは、シャフトの外側表面を円周方向に取り囲むフレキシブルプリント回路基板を含む、実施例４１に記載の拡張器。
ナビゲーションセンサは、シャフトの外側表面を円周方向に取り囲むフレキシブルプリント回路基板を含む、実施例４１に記載の拡張器。
【0206】
（実施例４３）
拡張器であって、（ａ）シャフトであって、（ｉ）第１の部分及び第２の部分を含む遠位端部と、（ｉｉ）ルーメンと、を含むシャフトと、（ｂ）シャフトの第１の部分に固定された第１の拡張器先端部材と、シャフトの第２の部分に固定された第２の拡張器先端部材と、を備え、第２の拡張器先端部材の遠位端部は、拡張器先端部材の遠位端部の近位にあり、第１及び第２の拡張器先端部材は、中隔組織接触のための角度付きプロファイルを呈する、拡張器。
拡張器であって、（ａ）シャフトであって、（ｉ）第１の部分及び第２の部分を含む遠位端部と、（ｉｉ）ルーメンと、を含むシャフトと、（ｂ）シャフトの第１の部分に固定された第１の拡張器先端部材と、シャフトの第２の部分に固定された第２の拡張器先端部材と、を備え、第２の拡張器先端部材の遠位端部は、拡張器先端部材の遠位端部の近位にあり、第１及び第２の拡張器先端部材は、中隔組織接触のための角度付きプロファイルを呈する、拡張器。
【0207】
（実施例４４）
第１及び第２の拡張器先端部材は、導電性材料で構築されている、実施例４３に記載の拡張器。
第１及び第２の拡張器先端部材は、導電性材料で構築されている、実施例４３に記載の拡張器。
【0208】
（実施例４５）
第１及び第２の拡張器先端部材は、間隙によって分離されている、実施例４３又は４４に記載の拡張器。
第１及び第２の拡張器先端部材は、間隙によって分離されている、実施例４３又は４４に記載の拡張器。
【0209】
（実施例４６）
第２の拡張器先端部材の遠位端部は、第１の拡張器先端部材の遠位端部の近位にある、実施例４３～４５のいずれか１つに記載の拡張器。
第２の拡張器先端部材の遠位端部は、第１の拡張器先端部材の遠位端部の近位にある、実施例４３～４５のいずれか１つに記載の拡張器。
【0210】
（実施例４７）
第２の拡張器先端部材は、シャフトによって画定される長手方向軸に沿って所定の長さだけ第１の拡張器先端部材よりも短い、実施例４３～４６のいずれか１つに記載の拡張器。
第２の拡張器先端部材は、シャフトによって画定される長手方向軸に沿って所定の長さだけ第１の拡張器先端部材よりも短い、実施例４３～４６のいずれか１つに記載の拡張器。
【0211】
（実施例４８）
ルーメンは、シャフトによって画定される長手方向軸に対して軸上にある、実施例４３～４７のいずれか１つに記載の拡張器。
ルーメンは、シャフトによって画定される長手方向軸に対して軸上にある、実施例４３～４７のいずれか１つに記載の拡張器。
【0212】
（実施例４９）
ルーメンは、シャフトによって画定される長手方向軸に対して軸外にある、実施例４３～４７のいずれか１つに記載の拡張器
ルーメンは、シャフトによって画定される長手方向軸に対して軸外にある、実施例４３～４７のいずれか１つに記載の拡張器
【0213】
ＶＩ．その他
限定するものではないが、ＲＦ及びＩＲＥ（単極若しくは双極高電圧ＤＣパルスを含む）を含めて、様々なモードのエネルギー印加非外傷性経中隔穿刺が可能であり、又は、必要性、利用可能性／及び／若しくは選好に応じて、組み合わせが用いられ得ることを理解されたい。したがって、本明細書における「エネルギー」及び「発生器」への言及は、本明細書の特許請求の範囲によって決定される範囲を有する全てのそのようなモダリティを包含すると理解されるものとする。
限定するものではないが、ＲＦ及びＩＲＥ（単極若しくは双極高電圧ＤＣパルスを含む）を含めて、様々なモードのエネルギー印加非外傷性経中隔穿刺が可能であり、又は、必要性、利用可能性／及び／若しくは選好に応じて、組み合わせが用いられ得ることを理解されたい。したがって、本明細書における「エネルギー」及び「発生器」への言及は、本明細書の特許請求の範囲によって決定される範囲を有する全てのそのようなモダリティを包含すると理解されるものとする。
【0214】
本明細書に記載の器具のいずれも、処置前及び／又は処置後に洗浄及び滅菌することができる。１つの滅菌技術では、デバイスをプラスチック製又はＴＹＶＥＫ製のバックのような密閉及び封止された容器に入れる。次に、容器及びデバイスは、ガンマ線、Ｘ線、又は高エネルギー電子線など、容器を透過することができる放射線場に置かれ得る。放射線は、デバイス上及び容器内の細菌を死滅させ得る。次に、滅菌されたデバイスは、後の使用のために、滅菌容器内に保管され得る。デバイスはまた、限定されないが、ベータ線又はガンマ線、エチレンオキシド、過酸化水素、過酢酸、及びガスプラズマ又は水蒸気を伴う又は伴わない気相滅菌を含む当技術分野で既知の任意の他の技術を使用して滅菌されてもよい。
【0215】
本明細書に記載の実施例のいずれも、上述のものに加えて又はそれらに代わって、様々な他の特徴を含み得ることを理解されたい。単なる例として、本明細書に記載の実施例のいずれも、参照により本明細書に組み込まれている様々な参考文献のいずれかに開示されている様々な特徴のうちの１つ又は２つ以上を含むことができる。
【0216】
本明細書に記載の教示、表現、実施形態、実施例などのうちのいずれか１つ又は２つ以上は、本明細書に記載の他の教示、表現、実施形態、実施例などのうちのいずれか１つ又は２つ以上と組み合わせることができることを理解されたい。したがって、上記の教示、表現、実施形態、実施例などは、互いに対して単独で考慮されるべきではない。本明細書の教示を組み合わせることができる様々な好適な方法は、本明細書の教示に鑑みて当業者には容易に明らかであろう。このような修正例及び変形例は、特許請求の範囲に含まれることが意図される。
【0217】
本明細書に参照により組み込まれると言及されるあらゆる特許、刊行物、又は他の開示内容の全部又は一部は、組み込まれる内容が本開示に記載されている既存の定義、見解、又は他の開示内容と矛盾しない範囲でのみ、本明細書に組み込まれることを理解されたい。それ自体、また必要な範囲で、本明細書に明瞭に記載される開示は、参照により本明細書に組み込まれるあらゆる矛盾する記載に優先するものとする。参照により本明細書に組み込まれると言及されているが、現行の定義、見解、又は本明細書に記載される他の開示内容と矛盾するあらゆる内容、又はそれらの部分は、組み込まれた内容と現行の開示内容との間に矛盾が生じない範囲においてのみ、組み込まれるものとする。更に、図面は、必ずしも原寸に比例しているわけではない。
【0218】
本発明の様々な変形例について図示し説明してきたが、本明細書に記載の方法及びシステムの更なる適応は、本発明の範囲から逸脱することなく、当業者による適切な修正によって達成することができる。そのような可能な修正のいくつかについて述べたが、その他の修正は当業者には明らかであろう。例えば、上述の実施例、変形例、幾何学的形状、材料、寸法、比率、ステップなどは例示的なものであり、必須ではない。したがって、本発明の範囲は、以下の特許請求の範囲に関して考慮されるべきであり、本明細書及び図面に示され記載された構造及び操作の詳細に限定されないことが理解される。
【0219】
〔実施の態様〕
（１） 装置であって、
（ａ）本体アセンブリと、
（ｂ）前記本体アセンブリから遠位に延在するシャフトであって、前記シャフトが、遠位端部を含む、シャフトと、
（ｃ）前記シャフトの前記遠位端部に固定された少なくとも１つの先端部材であって、前記少なくとも１つの先端部材及び前記シャフトの前記遠位端部が、ヒト対象の心臓の腔内に収まるようにサイズ決定及び構成されており、前記少なくとも１つの先端部材が、
（ｉ）非外傷性遠位先端部であって、前記非外傷性遠位先端部が、組織を通る開口部を形成するために前記組織に電気エネルギーを送達するように構成されている、非外傷性遠位先端部と、
（ｉｉ）前記非外傷性遠位先端部に隣接する外部拡張表面であって、前記外部拡張表面が、前記非外傷性遠位先端部によって形成された前記開口部を拡大するように構成されている、外部拡張表面と、を含む、少なくとも１つの先端部材と、
を備える、装置。
（２） 前記非外傷性遠位先端部及び前記外部拡張表面が一緒になってドーム形状を画定する、実施態様１に記載の装置。
（３） 前記外部拡張表面が、前記非外傷性遠位先端部に向かって半径方向内向きに湾曲している、又はテーパ状になっている、のうちの少なくとも１つである、実施態様１に記載の装置。
（４） 前記少なくとも１つの先端部材が、前記シャフトの前記遠位端部の単一の角のある側に位置付けられている、実施態様１に記載の装置。
（５） 前記少なくとも１つの先端部材が、少なくとも２つの先端部材を含み、前記少なくとも２つの先端部材が、双極電気エネルギーを前記組織に送達するために互いに協働するように動作可能である、実施態様１に記載の装置。
（１） 装置であって、
（ａ）本体アセンブリと、
（ｂ）前記本体アセンブリから遠位に延在するシャフトであって、前記シャフトが、遠位端部を含む、シャフトと、
（ｃ）前記シャフトの前記遠位端部に固定された少なくとも１つの先端部材であって、前記少なくとも１つの先端部材及び前記シャフトの前記遠位端部が、ヒト対象の心臓の腔内に収まるようにサイズ決定及び構成されており、前記少なくとも１つの先端部材が、
（ｉ）非外傷性遠位先端部であって、前記非外傷性遠位先端部が、組織を通る開口部を形成するために前記組織に電気エネルギーを送達するように構成されている、非外傷性遠位先端部と、
（ｉｉ）前記非外傷性遠位先端部に隣接する外部拡張表面であって、前記外部拡張表面が、前記非外傷性遠位先端部によって形成された前記開口部を拡大するように構成されている、外部拡張表面と、を含む、少なくとも１つの先端部材と、
を備える、装置。
（２） 前記非外傷性遠位先端部及び前記外部拡張表面が一緒になってドーム形状を画定する、実施態様１に記載の装置。
（３） 前記外部拡張表面が、前記非外傷性遠位先端部に向かって半径方向内向きに湾曲している、又はテーパ状になっている、のうちの少なくとも１つである、実施態様１に記載の装置。
（４） 前記少なくとも１つの先端部材が、前記シャフトの前記遠位端部の単一の角のある側に位置付けられている、実施態様１に記載の装置。
（５） 前記少なくとも１つの先端部材が、少なくとも２つの先端部材を含み、前記少なくとも２つの先端部材が、双極電気エネルギーを前記組織に送達するために互いに協働するように動作可能である、実施態様１に記載の装置。
【0220】
（６） 前記少なくとも２つの先端部材が、前記シャフトの前記遠位端部のそれぞれの角のある側に互いに隣接して位置付けられている、実施態様５に記載の装置。
（７） 前記少なくとも２つの先端部材が、互いに同軸に位置付けられている、実施態様５に記載の装置。
（８） 少なくとも１つのナビゲーションセンサアセンブリを更に備え、前記少なくとも１つのナビゲーションセンサアセンブリが、前記シャフトに固定されている、実施態様１に記載の装置。
（９） 前記少なくとも１つのナビゲーションセンサアセンブリが、電磁コイル又はアクティブ電流位置電極のうちの少なくとも１つを含む、実施態様８に記載の装置。
（１０） アセンブリであって、
（ａ）遠位端部を含む細長い部材と、
（ｂ）前記細長い部材の前記遠位端部に固定された少なくとも１つの先端部材であって、前記少なくとも１つの先端部材が、非外傷性遠位先端部を含み、組織壁を通る開口部を形成するように構成され、前記非外傷性遠位先端部が、電気エネルギーを前記組織壁に送達して、前記組織壁を通る開口部を形成するように動作可能な少なくとも１つの電極を含む、少なくとも１つの先端部材と、
（ｃ）拡張器であって、
（ｉ）ルーメンであって、装置が前記ルーメン内に摺動可能に受容されている、ルーメンと、
（ｉｉ）外部拡張表面であって、前記外部拡張表面が前記開口部を拡大するように構成されている、外部拡張表面と、を含む、拡張器と、
を備える、アセンブリ。
（７） 前記少なくとも２つの先端部材が、互いに同軸に位置付けられている、実施態様５に記載の装置。
（８） 少なくとも１つのナビゲーションセンサアセンブリを更に備え、前記少なくとも１つのナビゲーションセンサアセンブリが、前記シャフトに固定されている、実施態様１に記載の装置。
（９） 前記少なくとも１つのナビゲーションセンサアセンブリが、電磁コイル又はアクティブ電流位置電極のうちの少なくとも１つを含む、実施態様８に記載の装置。
（１０） アセンブリであって、
（ａ）遠位端部を含む細長い部材と、
（ｂ）前記細長い部材の前記遠位端部に固定された少なくとも１つの先端部材であって、前記少なくとも１つの先端部材が、非外傷性遠位先端部を含み、組織壁を通る開口部を形成するように構成され、前記非外傷性遠位先端部が、電気エネルギーを前記組織壁に送達して、前記組織壁を通る開口部を形成するように動作可能な少なくとも１つの電極を含む、少なくとも１つの先端部材と、
（ｃ）拡張器であって、
（ｉ）ルーメンであって、装置が前記ルーメン内に摺動可能に受容されている、ルーメンと、
（ｉｉ）外部拡張表面であって、前記外部拡張表面が前記開口部を拡大するように構成されている、外部拡張表面と、を含む、拡張器と、
を備える、アセンブリ。
【0221】
（１１） 前記装置がガイドワイヤを形成する、実施態様１０に記載のアセンブリ。
（１２） 前記拡張器が、少なくとも１つの電極を更に含み、前記拡張器の前記少なくとも１つの電極が、前記組織壁に双極電気エネルギーを印加するために、前記非外傷性遠位先端部の前記少なくとも電極と協働するように構成されている、実施態様１０に記載のアセンブリ。
（１３） 方法であって、
（ａ）細長い部材を患者の心臓の腔内に挿入することであって、前記細長い部材が遠位端部を含む、挿入することと、
（ｂ）前記細長い部材の前記遠位端部を前記心臓の中隔壁に対して係合させることと、
（ｃ）前記心臓の前記中隔壁を通る開口部を形成することであって、前記心臓の前記中隔壁を通る前記開口部を前記形成することが、前記遠位端部を介して前記心臓の前記中隔壁に電気エネルギーを印加することを含む、形成することと、
（ｄ）前記心臓の前記中隔壁を通る形成された前記開口部を拡大することであって、前記心臓の前記中隔壁を通る形成された前記開口部を前記拡大することが、拡張表面を用いて前記中隔壁を圧迫することを含む、拡大することと、
を含む、方法。
（１４） 前記細長い部材が拡張器を含む、実施態様１３に記載の方法。
（１５） 前記細長い部材がガイドワイヤを含む、実施態様１３に記載の方法。
（１２） 前記拡張器が、少なくとも１つの電極を更に含み、前記拡張器の前記少なくとも１つの電極が、前記組織壁に双極電気エネルギーを印加するために、前記非外傷性遠位先端部の前記少なくとも電極と協働するように構成されている、実施態様１０に記載のアセンブリ。
（１３） 方法であって、
（ａ）細長い部材を患者の心臓の腔内に挿入することであって、前記細長い部材が遠位端部を含む、挿入することと、
（ｂ）前記細長い部材の前記遠位端部を前記心臓の中隔壁に対して係合させることと、
（ｃ）前記心臓の前記中隔壁を通る開口部を形成することであって、前記心臓の前記中隔壁を通る前記開口部を前記形成することが、前記遠位端部を介して前記心臓の前記中隔壁に電気エネルギーを印加することを含む、形成することと、
（ｄ）前記心臓の前記中隔壁を通る形成された前記開口部を拡大することであって、前記心臓の前記中隔壁を通る形成された前記開口部を前記拡大することが、拡張表面を用いて前記中隔壁を圧迫することを含む、拡大することと、
を含む、方法。
（１４） 前記細長い部材が拡張器を含む、実施態様１３に記載の方法。
（１５） 前記細長い部材がガイドワイヤを含む、実施態様１３に記載の方法。
【0222】
（１６） 前記遠位端部がドーム形状を含む、実施態様１３に記載の方法。
（１７） 前記遠位端部が、前記拡張表面を画定するテーパを含む、実施態様１３に記載の方法。
（１８） 前記遠位端部が第１の電極を含み、前記遠位端部を介して前記心臓の前記中隔壁に電気エネルギーを前記印加することが、前記第１の電極を介して電気エネルギーを印加することを含む、実施態様１３に記載の方法。
（１９） 前記遠位端部が第２の電極を含み、前記遠位端部を介して前記心臓の前記中隔壁に電気エネルギーを前記印加することが、前記第１の電極及び前記第２の電極を介して双極電気エネルギーを印加することを含む、実施態様１８に記載の方法。
（２０） 前記細長い部材が、前記細長い部材内に摺動可能に配置されたガイドワイヤを含み、前記方法が、前記細長い部材の前記遠位端部を前記心臓の前記中隔壁に対して係合させながら、前記ガイドワイヤの遠位端部を前記心臓の前記中隔壁に対して係合させることを更に含む、実施態様１８に記載の方法。
（１７） 前記遠位端部が、前記拡張表面を画定するテーパを含む、実施態様１３に記載の方法。
（１８） 前記遠位端部が第１の電極を含み、前記遠位端部を介して前記心臓の前記中隔壁に電気エネルギーを前記印加することが、前記第１の電極を介して電気エネルギーを印加することを含む、実施態様１３に記載の方法。
（１９） 前記遠位端部が第２の電極を含み、前記遠位端部を介して前記心臓の前記中隔壁に電気エネルギーを前記印加することが、前記第１の電極及び前記第２の電極を介して双極電気エネルギーを印加することを含む、実施態様１８に記載の方法。
（２０） 前記細長い部材が、前記細長い部材内に摺動可能に配置されたガイドワイヤを含み、前記方法が、前記細長い部材の前記遠位端部を前記心臓の前記中隔壁に対して係合させながら、前記ガイドワイヤの遠位端部を前記心臓の前記中隔壁に対して係合させることを更に含む、実施態様１８に記載の方法。
【図1】
【図2】
【図3A】
【図3B】
【図3C】
【図3D】
【図3E】
【図4A】
【図4B】
【図4C】
【図4D】
【図4E】
【図4F】
【図4G】
【図4H】
【図4I】
【図4J】
【図5A】
【図5B】
【図6A】
【図6B】
【図7】
【図8A】
【図8B】
【図9A】
【図9B】
【図10】
【図11】
【図12A】
【図12B】
【図13A】
【図13B】
【図13C】
【図13D】
【図14】
【外国語明細書】