特開 2024-76438 ガイディングカテーテルおよびその操作方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024076438

(43)【公開日】2024-06-06

(54)【発明の名称】ガイディングカテーテルおよびその操作方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/00 20060101AFI20240530BHJP

   A61M 25/06 20060101ALI20240530BHJP

【ＦＩ】

A61M25/00 620

A61M25/06 550

A61M25/00 510

A61M25/00 530

【審査請求】未請求

【請求項の数】7

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2022187938

(22)【出願日】2022-11-25

(71)【出願人】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100141829

【弁理士】

【氏名又は名称】山田 牧人

(74)【代理人】

【識別番号】100123663

【弁理士】

【氏名又は名称】広川 浩司

(72)【発明者】

【氏名】佐藤 敦志

(72)【発明者】

【氏名】金子 和弘

(72)【発明者】

【氏名】本田 紘太

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA15

4C267AA34

4C267BB07

4C267BB11

4C267BB15

4C267BB40

4C267CC08

4C267GG21

4C267HH03

(57)【要約】

【課題】管状シャフトに湾曲した基部湾曲部を備えても、トルク伝達性が良く、かつ回転時のトルクの大きな波の発生を抑制できるガイディングカテーテルおよびその操作方法を提供する。
【解決手段】基端から先端へ延在する長尺な管状シャフト２およびハブ３を有し、管状シャフト２が先端および基端よりも有効長の中央に近い位置に湾曲した基部湾曲部５３を有するガイディングカテーテル１であって、管状シャフト２は、管状シャフト２の内周面を形成する内層１０と、内層１０の外周側を覆う外層３０と、内層１０および外層３０に挟まれて配置される補強体２０と、先端チップ４０と、を有し、補強体２０は、長方形の断面形状を備える複数の金属製の平板線２１を編組して形成され、平板線２１の少なくとも４分の１がタングステン製である。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

基端から先端へ延在する長尺な管状シャフトおよびハブを有し、前記管状シャフトが先端および基端よりも有効長の中央に近い位置に湾曲した基部湾曲部を有するガイディングカテーテルであって、
前記管状シャフトは、前記管状シャフトの内周面を形成する内層と、前記内層の外周側を覆う外層と、前記内層および前記外層に挟まれて配置される補強体と、先端チップと、を有し、
前記補強体は、長方形の断面形状を備える複数の金属製の平板線を編組して形成され、
前記平板線の少なくとも４分の１がタングステン製であるガイディングカカテーテル。

【請求項2】

前記管状シャフトは、前記基部湾曲部よりも先端側に、湾曲した先端部湾曲部を有する請求項１に記載のガイディングカテーテル。

【請求項3】

全ての前記平板線がタングステン製である請求項１または２に記載のガイディングカテーテル。

【請求項4】

前記基部湾曲部の軸心が湾曲する角度は、１７５度以上、１８５度以下である請求項１または２に記載のガイディングカテーテル。

【請求項5】

前記基部湾曲部の軸心の曲率半径は、１０ｍｍ以上であって５０ｍｍ以下である請求項１または２に記載のガイディングカテーテル。

【請求項6】

前記基部湾曲部の頂点の位置は、前記管状シャフトの先端から基端側へ前記管状シャフトの有効長に対して４０％以上であって６０％以下の範囲に配置される請求項１または２に記載のガイディングカテーテル。

【請求項7】

基端から先端へ延在する長尺な管状シャフトおよびハブを有し、前記管状シャフトが先端および基端よりも有効長の中央に近い位置に湾曲した基部湾曲部を有するガイディングカテーテルの操作方法であって、
前記管状シャフトを橈骨動脈から挿入して鎖骨下動脈および大動脈に通して冠動脈に係合させる際、腋窩動脈の小胸筋の後部に位置する第２部よりも末梢側に前記基部湾曲部を配置して、前記ガイディングカテーテルの体外に配置される部位を回転操作して前記管状シャフトの先端部を前記冠動脈に係合させる、ガイディングカテーテルの操作方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、血管等の管腔内で使用されるガイディングカテーテルおよびその操作方法に関する。

【背景技術】

【0002】

近年、外科的侵襲が非常に低いという理由から、カテーテルを用いた血管等の管腔内の治療が盛んに行われている。治療用のカテーテル等を目的の部位まで挿入するために、カテーテル等の誘導するルーメンを備えたガイディングカテーテルが使用される（例えば、特許文献１を参照）。ガイディングカテーテルは、体外に配置される基端部を操作することで、先端部を目的の部位まで挿入する必要があるため、トルク伝達性等の操作性に優れることが望まれる。

【0003】

一方、ガイディングカテーテルは長尺であるため、真っ直ぐな状態のまま包装すると非常に嵩張る。しかしながら、コスト削減や環境への配慮を目的として、ガイディングカテーテルの包装袋を減少させることが望まれている。このため、ガイディングカテーテルの長尺な管状シャフトに湾曲部を形成し、折り曲げた状態で小さな包装袋に包装することが、有効な手段として考えられる。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【特許文献1】米国特許第５６０３７０４号明細書

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

しかしながら、ガイディングカテーテルの長尺な管状シャフトに湾曲部が形成されると、管状シャフトが血管内で回転する際に湾曲部が血管で円滑に回転できず、トルク伝達性を低下させる可能性がある。

【0006】

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、管状シャフトに湾曲した基部湾曲部を備えても、トルク伝達性が良く、かつ回転時のトルクの大きな波の発生を抑制できるガイディングカテーテルおよびその操作方法を提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0007】

上記目的は、下記（１）に記載の発明により達成される。

【0008】

（１） 本発明に係るガイディングカテーテルは、基端から先端へ延在する長尺な管状シャフトおよびハブを有し、前記管状シャフトが先端および基端よりも有効長の中央に近い位置に湾曲した基部湾曲部を有するガイディングカテーテルであって、前記管状シャフトは、前記管状シャフトの内周面を形成する内層と、前記内層の外周側を覆う外層と、前記内層および前記外層に挟まれて配置される補強体と、先端チップと、を有し、前記補強体は、長方形の断面形状を備える複数の金属製の平板線を編組して形成され、前記平板線の少なくとも４分の１がタングステン製である。

【発明の効果】

【0009】

上記（１）に記載のガイディングカテーテルは、管状シャフトに湾曲した基部湾曲部を備えても、タングステン製の平板線の特性により、トルク伝達性が良く、かつ回転時のトルクの大きな波の発生を抑制できる。

【0010】

（２） 上記（１）に記載のガイディングカテーテルにおいて、前記管状シャフトは、前記基部湾曲部よりも先端側に、湾曲した先端部湾曲部を有してもよい。これにより、ガイディングカテーテルは、先端部湾曲部の湾曲を利用して、係合対象部位（例えば、冠動脈）に係合されることが容易である。また、ガイディングカテーテルは、管状シャフトに湾曲した先端部湾曲部を備えても、タングステン製の平板線の特性により、トルク伝達性が良く、かつ回転時のトルクの大きな波の発生を抑制できる。

【0011】

（３） 上記（１）または（２）に記載のガイディングカテーテルにおいて、全ての前記平板線がタングステン製であってもよい。これにより、ガイディングカテーテルは、管状シャフトに湾曲した基部湾曲部を備えても、血管内でのトルク伝達性が非常に良く、かつ回転時のトルクの大きな波の発生を効果的に抑制できる。

【0012】

（４） 上記（１）～（３）のいずれか１つに記載のガイディングカテーテルにおいて、前記基部湾曲部の軸心が湾曲する角度は、１７５度以上、１８５度以下であってもよい。これにより、ガイディングカテーテルは、管状シャフトが基部湾曲部で折り返されて、小さな梱包袋へ梱包することが容易である。

【0013】

（５） 上記（１）～（４）のいずれか１つに記載のガイディングカテーテルにおいて、前記基部湾曲部の軸心の曲率半径は、１０ｍｍ以上であって５０ｍｍ以下であってもよい。これにより、カテーテルは、小さな梱包袋へ梱包可能であるとともに、血管への挿入時に真っ直ぐに延びるように変形して血管に追従した形状となりやすく、回転時のトルクの大きな波の発生を抑制できる。

【0014】

（６） 上記（１）～（５）のいずれか１つに記載のガイディングカテーテルにおいて、前記基部湾曲部の軸心に沿う長さの中心である湾曲中心の位置は、前記管状シャフトの先端から基端側へ前記管状シャフトの有効長に対して４０％以上であって６０％以下の範囲に配置されてもよい。これにより、橈骨動脈から挿入されたガイディングカテーテルを冠動脈口に係合させる際に、基部湾曲部は、湾曲した鎖骨下動脈よりも橈骨動脈に近い側の動脈に配置されることで、管状シャフトの回転時のトルクの大きな波の発生を効果的に抑制できる。より具体的には、鎖骨下動脈は末梢へ向かって脇の下付近にさしかかり、腋窩動脈と呼び名を変える。さらに、動脈は、末梢へ向かって大円筋下縁を通過後、上腕動脈と呼ばれる。腋窩動脈は小胸筋より上部に位置する第１部、小胸筋の後部に位置する第２部、小胸筋より下部に位置する第３部を有するとしたときに、腋窩動脈の第２部よりも末梢側に基部湾曲部の湾曲中心を配置することで、管状シャフトの回転時のトルクの大きな波の発生を効果的に抑制できる。

【0015】

（７） 本発明に係るガイディングカテーテルの操作方法は、基端から先端へ延在する長尺な管状シャフトおよびハブを有し、前記管状シャフトが先端および基端よりも有効長の中央に近い位置に湾曲した基部湾曲部を有するガイディングカテーテルの操作方法であって、前記管状シャフトを橈骨動脈から挿入して鎖骨下動脈および大動脈に通して冠動脈に係合させる際、腋窩動脈の小胸筋の後部に位置する第２部よりも末梢側の動脈に前記基部湾曲部を配置して、前記ガイディングカテーテルの体外に配置される部位を回転操作して前記管状シャフトの先端部を前記冠動脈に係合させる。これにより、本操作方法は、管状シャフトの湾曲した基部湾曲部を、湾曲した鎖骨下動脈ではなく、鎖骨下動脈よりも橈骨動脈に近い側の真っ直ぐに近い動脈に配置するため、管状シャフトを血管内で回転させる際のトルクの大きな波の発生を抑制できる。

【図面の簡単な説明】

【0016】

【図1】実施形態に係る包装したガイディングカテーテルを示す平面図である。

【図2】実施形態に係るガイディングカテーテルの先端部を示す断面図である。

【図3】図２のＡ－Ａ線に沿う断面図である。

【図4】実施形態に係るガイディングカテーテルの外層を透過して示す平面図である。

【図5】トルク伝達性評価試験に使用される試験装置による第１評価試験を示す概略図である。

【図6】トルク伝達性評価試験の第１評価試験の結果を示す、入力角に対する出力角を示すグラフである。

【図7】トルク伝達性評価試験に使用される試験装置による第２評価試験を示す概略図である。

【図8】トルク伝達性評価試験の第２評価試験の結果を示す、入力角に対する出力角を示すグラフである。

【図9】操作性評価試験に使用される試験モデルを示す概略図である。

【図10】補強体の平板線の材料に応じた、管状シャフトの曲げ剛性に対するトルク伝達性を示すグラフである。

【発明を実施するための形態】

【0017】

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法は、説明の都合上、誇張されて実際の寸法とは異なる場合がある。また、本明細書及び図面において、実質的に同一の機能構成を有する構成要素については、同一の符号を付することにより重複説明を省略する。本明細書において、ガイディングカテーテルの生体管腔に挿入する側を「先端側」、操作する側を「基端側」と称することとする。

【0018】

本実施形態に係るガイディングカテーテル１は、右腕または左腕の橈骨動脈から血管内に導入されて右鎖骨下動脈または左鎖骨下動脈、および大動脈を通って右冠動脈または左冠動脈の入口に係合（エンゲージ）されるガイディングカテーテル１である。ガイディングカテーテル１は、冠動脈内へ治療用のカテーテルを導くために使用される。

【0019】

ガイディングカテーテル１は、図１に示すように、長尺な管状シャフト２と、管状シャフト２の基端に連結されるハブ３と、管状シャフト２およびハブ３の連結部位に設けられる耐キンクプロテクタ４とを有している。ガイディングカテーテル１は、包装袋６に包装された状態で滅菌され、保管や運搬が行われる。ガイディングカテーテル１は滅菌前に基部湾曲部を形成してもよく、滅菌時の加熱によって基部湾曲部を形成されてもよく、滅菌前の基部湾曲部が滅菌によってさらに折り返す角度が変化してもよい。

【0020】

管状シャフト２は、図１～４に示すように、可撓性を有する長尺な管状の部材であり、基端から先端にかけて内部にルーメン５が形成されている。ルーメン５は、ガイディングカテーテル１の血管への挿入時に、治療用のカテーテルやガイドワイヤーが挿通される。また、ルーメン５は、薬液、塞栓物質、造影剤、他の医療器具等の通路として用いることもできる。

【0021】

管状シャフト２の有効長は、特に限定されないが、好ましくは８００ｍｍ～１２００ｍｍであり、より好ましくは９００ｍｍ～１１００ｍｍ、さらに好ましくは９５０ｍｍ～１０５０ｍｍである。これにより、ガイディングカテーテル１は、右腕または左腕の橈骨動脈から右鎖骨下動脈または左鎖骨下動脈を通り、大動脈弓および上行大動脈を通って、右冠動脈または左冠動脈の入口に到達可能である。なお、管状シャフト２の有効長は、血管やシース等の挿入対象へ挿入可能な部位の長さである。本実施形態において、有効長は、耐キンクプロテクタ４の最先端から管状シャフト２の最先端までの長さである。なお、有効長は、部分的に湾曲している管状シャフト２の湾曲している軸心Ｘに沿う長さであり、曲がった部位を真っ直ぐに延ばした状態の管状シャフト２の真っ直ぐな軸心Ｘの長さでもある。

【0022】

管状シャフト２は、ルーメン５の内表面１１を形成する内層１０と、内層１０の外側に形成される補強体２０と、内層１０および補強体２０の外側に形成される外層３０と、先端チップ４０とを備えている。管状シャフト２の厚みは、補強体２０の厚みよりも大きい。このため、補強体２０を、管状シャフト２の内部に完全に埋設することができる。

【0023】

内層１０は、内部にルーメン５が形成されている。内層１０の内径は、特に限定されないが、好ましくは１．２７ｍｍ～２．１６ｍｍであり、より好ましくは１．５０ｍｍ～２．０６ｍｍ、さらに好ましくは１．７５ｍｍ～１．８５ｍｍである。内層１０の内径は、管状シャフト２の軸心Ｘの方向に沿って変化してもよい。

【0024】

内層１０の構成材料は、熱可塑性樹脂や熱硬化性樹脂等を適用でき、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等のフッ素系樹脂、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）等の低摩擦材料等が好ましい。

【0025】

外層３０は、内層１０および補強体２０の外周囲を覆う管状の部材である。外層３０は、管状シャフト２の外表面３１を形成する。

【0026】

外層３０の構成材料は、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリエステルエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料或いはこれらの混合物等の熱可塑性樹脂、エポキシ樹脂等の熱硬化性樹脂を適用できる。外層３０には、Ｘ線不透過物質を混合してもよい。

【0027】

先端チップ４０は、接触する生体への負担を低減するために、管状シャフト２の最先端に配置される柔軟な管状の部材である。先端チップ４０は、内層１０および外層３０の先端面に接合されている。先端チップ４０は、外層３０の先端面および内層１０の外周面に接合されてもよい。先端チップ４０の構成材料は、特に限定されないが、例えば、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリウレタンエラストマー、ポリオレフィンエラストマー、フッ素樹脂系エラストマー、シリコーン樹脂など外層３０より柔軟な材料あるいは硬度が低いものが好適に使用できる。

【0028】

補強体２０は、複数の金属製の平板線２１を編組して形成される。各々の平板線２１は、平板線２１の延在方向と直交する断面形状が長方形であり、延在方向へ均一な断面形状を有している。各々の平板線２１は、長方形断面の長辺が位置する面が、管状シャフト２の径方向の内側または外側を向くように配置されることが好ましい。平板線２１は、巻き方向が逆方向である右巻き・左巻きのそれぞれに複数本設けられ、右巻きの平板線２１と左巻きの平板線２１が同数であることが好ましい。なお、ここで使用される右および左の表現は、管状シャフト２の周方向に沿う逆向きの２方向を区別するために便宜的に使用されるものであり、それ以外の構成を限定するものではない。右巻きの複数の平板線２１は、管状シャフト２の周方向に略均等に配置され、左巻きの複数の平板線２１は、管状シャフト２の周方向に略均等に配置される。

【0029】

本実施形態において、平板線２１は、右巻き・左巻きのそれぞれに８本ずつ設けられ、合計１６本のそれぞれの平板線２１が、２本毎に交互に編み込まれる。なお、平板線２１の編組の形態は、これに限定されない。また、複数の平板線２１の巻きピッチ、格子間距離、周方向に対する傾斜角度等を位置によって変更してもよい。

【0030】

平板線２１は、ステンレス鋼、白金（Ｐｔ）、タングステン（Ｗ）等の金属線である。平板線２１の総数（本実施形態では１６本）に対する少なくとも１本が、タングステン（Ｗ）製であることが好ましい。タングステン製の平板線２１の数は、平板線２１の全数に対する４分の１以上であることが好ましく、より好ましくは２分の１以上であり、さらに好ましくは全てである。平板線２１の総数に対する少なくとも１本がタングステン製であり、残りの平板線２１がステンレス鋼製であってもよい。

【0031】

なお、本明細書におけるタングステンは、高純度なタングステンのみに限定されず、例えばＮｉ，Ｆｅ，Ｃｕ等の、不純物を含むタングステン化合物も含まれる。

【0032】

タングステンは、ステンレス鋼よりも密度が高く、ステンレス鋼よりもＸ線不透過性が高く、ステンレス鋼よりもヤング率が高く、ステンレス鋼よりも靭性（粘り強さ）が低い。

【0033】

平板線２１の長方形断面の短辺の長さを平板線２１の厚さと定義した場合、平板線２１の厚さは、特に限定されないが、好ましくは０．０１ｍｍ～０．１０ｍｍであり、より好ましくは０．０２ｍｍ～０．０８ｍｍであり、さらに好ましくは０．０２ｍｍ～０．０５ｍｍである。平板線２１の長方形断面の長辺の長さを平板線２１の幅と定義した場合、平板線２１の幅は、特に限定されないが、好ましくは０．０２ｍｍ～１．００ｍｍであり、より好ましくは０．０４ｍｍ～０．５０ｍｍであり、さらに好ましくは０．０８ｍｍ～０．１３ｍｍである。

【0034】

また、管状シャフト２は、先端部近傍に形成される先端部湾曲部５１と、先端部湾曲部５１の基端側に形成される第１線状部５２と、第１線状部５２よりも基端側に形成される基部湾曲部５３と、基部湾曲部５３の基端側に形成される第２線状部５４とを備えている。

【0035】

先端部湾曲部５１は、外力が作用しない自然状態において、管状シャフト２の先端部の進行方向を変更できるように、湾曲して形状付けられている。先端部湾曲部５１は、内部に補強体２０が配置されている。先端部湾曲部５１に位置する軸心Ｘは、湾曲している。さらに、先端部湾曲部５１は、管状シャフト２の先端部を係合対象部位（例えば、左冠動脈や右冠動脈の冠動脈口）に挿入して係合（エンゲージ）するために適した所望の形状で湾曲している。なお、先端部湾曲部５１の湾曲形状は、特に限定されない。

【0036】

第１線状部５２は、外力が作用しない自然状態において、先端部湾曲部５１の基端から基部湾曲部５３の先端まで略直線的に延びる部位である。第１線状部５２に位置する軸心Ｘは、直線的に延びている。

【0037】

基部湾曲部５３は、外力が作用しない自然状態において、管状シャフト２の軸心Ｘが略逆方向へ折り返すように湾曲して形状付けられている。基部湾曲部５３は、管状シャフト２の先端および基端よりも、当該管状シャフト２の有効長の中央に近い位置に形成される。基部湾曲部３は、内部に補強体２０が配置されている。基部湾曲部５３に位置する軸心Ｘは、湾曲している。自然状態において、基部湾曲部５３の軸心Ｘが折り返す角度は、特に限定されないが、好ましくは６０度～２２５度であり、より好ましくは９０度～２００度であり、さらに好ましくは１３０度～１９０度であり、さらに好ましくは１７５度～１８５度以下であり、本実施形態では１８０度である。基部湾曲部５３の軸心Ｘが折り返す角度が０度の場合、軸心Ｘは折り返されずに真っ直ぐであり、基部湾曲部５３の軸心Ｘが折り返す角度が１８０度の場合、軸心Ｘは反対方向へ折り返される。

【0038】

基部湾曲部５３における管状シャフト２の軸心Ｘの曲率半径は、特に限定されないが、好ましくは１０ｍｍ～５０ｍｍであり、より好ましくは１５ｍｍ～４０ｍｍであり、さらに好ましくは２０ｍｍ～３０ｍｍである。基部湾曲部５３の湾曲中心５５、すなわち、基部湾曲部５３に位置する軸心Ｘの長さ方向の中心が配置される部位は、管状シャフト２の先端から基端側へ管状シャフト２の有効長に対して４０％以上であって６０％以下の範囲に配置されることが好ましい。また、湾曲中心５５は、管状シャフト２の先端から基端側へ管状シャフト２の有効長に対して５０％以上の範囲に配置されることが好ましい。

【0039】

基部湾曲部５３に位置する軸心Ｘの先端と基端との間の直線距離Ｌは、特に限定されないが、好ましくは２０ｍｍ～１００ｍｍであり、より好ましくは３０ｍｍ～８０ｍｍであり、さらに好ましくは４０ｍｍ～６０ｍｍである。

【0040】

第２線状部５４は、外力が作用しない自然状態において、基部湾曲部５３の基端からハブ３まで略直線的に延びる部位である。第２線状部５４に位置する軸心Ｘは、直線的に延びている。

【0041】

ハブ３は、管状シャフト２の基端部が接着剤、熱融着または止具（図示せず）等により液密に固着されている。ハブ３は、ルーメン５内への治療用のカテーテルやガイドワイヤー等の挿入口、ルーメン５内への薬液や塞栓物質、造影剤等の注入口等として機能し、また、ガイディングカテーテル１を操作する際の把持部としても機能する。ハブ３の構成材料は、特に限定されないが、例えば、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート－ブチレン－スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。

【0042】

耐キンクプロテクタ４は、管状シャフト２の周囲を囲むように設けられる弾性材料からなり、管状シャフト２とハブ３の連結部位における管状シャフト２のキンクを抑制する。耐キンクプロテクタ４の構成材料は、例えば、天然ゴム、シリコーン樹脂等が好適に使用できる。

【0043】

＜トルク伝達性評価試験＞
図５および７に示す試験装置１００を使用して、ガイディングカテーテル１のトルク伝達性を評価する試験を行った。試験装置１００は、ハブ３にトルクを作用させる入力部１１０と、ガイディングカテーテル１の先端の出力角を検出する検出部１２０と、血管内腔を模擬した湾曲した通路１３１を備える治具１３０とを有していた。入力部１１０は、ガイディングカテーテル１の基端部が鉛直下方へ向かうように、ハブ３を把持した。検出部１２０は、鉛直上方へ向かって延びるガイディングカテーテル１の先端部を受けるように、ガイディングカテーテル１の先端部を把持した。治具１３０の通路１３１は、ガイディングカテーテル１が挿入される第１開口部１３２と、第１開口部１３２から鉛直下方へ真っ直ぐに延びる直状通路１３３と、一定の曲率半径（７０ｍｍ）で湾曲し、下方へ向かう通路１３１を上方へ向かうように１８０度の角度で折り返す湾曲通路１３４と、ガイディングカテーテル１が導出される第２開口部１３５と、を備えていた。湾曲通路１３４の一端は直状通路１３３に連通し、湾曲通路１３４の他端は第２開口部１３５に連通した。直状通路１３３の長さは３６０ｍｍであり、通路１３１の内径は６ｍｍであった。治具１３０の通路１３１は、第１開口部１３２から第２開口部１３５の間の全体を常温の水道水で満たされていた。なお、治具１３０の湾曲通路１３４は、湾曲した血管である鎖骨下動脈を模擬し、直状通路１３３は、鎖骨下動脈よりも橈骨動脈に近い側の動脈を模擬した。

【0044】

試験では、タングステン製の平板線２１の比率が異なる後述の第１実施例、第２実施例および第１比較例のガイディングカテーテル１を準備し、各々のガイディングカテーテル１で、入力部１１０によりハブ３に時計回りに３回転のトルクを作用させて、入力部１１０における入力角（度（ｄｅｇｒｅｅ））と、検出部１２０における出力角（度（ｄｅｇｒｅｅ））とを検出した。各々のガイディングカテーテル１は、管状シャフト２を基部湾曲部５３で湾曲させた状態で包装袋６に包装され、エチレンオキサイド（ＥＯ）滅菌を行われた後に、包装袋６から取り出された。包装された状態のガイディングカテーテル１の基部湾曲部５３の曲率はＲ２．５（曲率半径は４００ｍｍ）であった。

【0045】

第１比較例、第１実施例および第２実施例の平板線２１の条件は、表１の通りであった。

【0046】

【表1】

【0047】

＜第１比較例＞
１６本のステンレス鋼製の平板線２１を準備し、右巻き８本、左巻き８本の合計１６本の平板線２１を、２本毎に交互に編み込んだ補強体２０を備えるガイディングカテーテル１を作成し、第１比較例とした。平板線２１の幅は０．１１０ｍｍであり、厚さは０．０３５ｍｍであった。ガイディングカテーテル１の外径は６フレンチであった。

【0048】

＜第１実施例＞
１２本のステンレス鋼製の平板線２１と、４本のタングステン製の平板線２１を準備し、右巻き８本（ステンレス鋼製６本、タングステン製２本）、左巻き８本（ステンレス鋼製６本、タングステン製２本）の合計１６本の平板線２１を、２本毎に交互に編み込んだ補強体２０を備えるガイディングカテーテル１を作成し、第１実施例とした。平板線２１の幅は０．１１０ｍｍであり、厚さは０．０３５ｍｍであった。右巻きおよび左巻きのそれぞれにおいて、タングステン製の平板線２１は、周方向に均等に配置されるようにステンレス鋼製の平板線２１に挟まれて配置された。ガイディングカテーテル１はＨＲＩＩであり、ガイディングカテーテル１の外径は６フレンチ（２．０５ｍｍ）であった。

【0049】

＜第２実施例＞
１６本のタングステン製の平板線２１を準備し、右巻き８本、左巻き８本の合計１６本の平板線２１を、２本毎に交互に編み込んだ補強体２０を備えるガイディングカテーテル１を作成し、第２実施例とした。平板線２１の幅は０．１１０ｍｍであり、厚さは０．０３５ｍｍであった。ガイディングカテーテル１の外径は６フレンチであった。

【0050】

トルク伝達性評価試験は、図５に示すように、ガイディングカテーテル１の基部湾曲部５３を治具１３０の湾曲通路１３４に配置した状態での第１評価試験と、図７に示すように、ガイディングカテーテル１の基部湾曲部５３を治具１３０の直状通路１３３に配置した状態での第２評価試験とを行った。第１評価試験では、検出部１２０が入力部１１０と略同じ高さに位置し、治具１３０から検出部１２０までの高さＨが約２００ｍｍであったのに対し、第２評価試験では、検出部１２０が入力部１１０よりも低く、治具１３０から検出部１２０までの高さＨが９００ｍｍであった。

【0051】

図５に示す第１評価試験の結果を、図６に、入力角（度（ｄｅｇｒｅｅ））に対する出力角（度（ｄｅｇｒｅｅ））のグラフで示す。この結果より、第１比較例、第１実施例および第２実施例のいずれにおいても、出力角にトルクの大きな波が発生した。トルクの大きな波は、ガイディングカテーテル１の基部湾曲部５３が、鎖骨下動脈を模擬した湾曲通路１３４の内部で滑らかに回転できず、ガイディングカテーテル１の先端部の回転が基端部の回転に良好に追従できないことにより生じると考えられる。

【0052】

図７に示す第２評価試験の結果を、図８に、入力角（度（ｄｅｇｒｅｅ））に対する出力角（度（ｄｅｇｒｅｅ））のグラフで示す。なお、直状通路１３３は、を鎖骨下動脈よりも橈骨動脈に近い側の、直線状に近い動脈を模擬している。この結果より、第１比較例では、出力角にトルクの大きな波が発生したが、第１実施例および第２実施例では、トルクの大きな波が発生しなかった。また、全ての平板線２１がタングステン製である第２実施例の方が、平板線２１の１／４がタングステン製である第１実施例よりも理想線（出力角が入力角と等しい線）に近かった。これにより、第１実施例よりも第２実施例において、ガイディングカテーテル１の先端部の回転が基端部の回転に良好に追従することが確認された。

【0053】

したがって、図６に示す第１評価試験および図８に示す第２評価試験の結果から、基部湾曲部５３を鎖骨下動脈よりも橈骨動脈に近い側の動脈に配置し、平板線２１の１／４以上をタングステン製とすることで、ガイディングカテーテル１の先端部の回転が基端部の回転に良好に追従することが確認された。

【0054】

＜操作性評価試験＞
図９に示す試験モデル２００に使用して、操作者の感覚により操作性を評価する試験を行った。試験モデル２００は、柔軟で透明または半透明の材料により、血管を模擬して形成されたモデルであった。試験モデル２００は、血管内腔を模擬する通路２０１が形成されていた。通路２０１は、右鎖骨下動脈を模擬する湾曲した湾曲通路２０２と、右鎖骨下動脈よりも右橈骨動脈に近い側の動脈を模擬する直線状に近い直状通路２０３と、大動脈を模擬する、直状通路２０３よりも大きな内径を備えた大径通路２０４と、左冠動脈口を模擬する第１挿入口２０５と、右冠動脈口を模擬する第２挿入口２０６とを有していた。直状通路２０３は、湾曲通路２０２に連通する側の反対側に、外部へ開口する開口部２０７が形成されていた。試験モデル２００の材料は、シリコーン樹脂であった。湾曲通路２０２および直状通路２０３の内径は、５ｍｍであった。試験モデル２００の通路２０１内は、常温の水道水で満たされていた。

【0055】

試験では、上述の実施例１、実施例２および第１比較例に加えて、基部湾曲部５３を備えない点以外は第１比較例と同様の構成を備える第２比較例を準備した。次に、試験者は、各々のガイディングカテーテル１を、試験モデル２００の開口部２０７から通路２０１に挿入し、直状通路２０３、湾曲通路２０２、大径通路２０４を通して、第１挿入口２０５にガイディングカテーテル１の先端部を係合させる試験を行い、操作性を評価した。第１挿入口２０５にガイディングカテーテル１の先端部を係合させる際に、実施例１、実施例２および第１比較例の基部湾曲部５３は、直状通路２０３に配置された。

【0056】

評価は、ダイレクト感（操作する手の力の、ガイディングカテーテル１の先端への伝達感）、滑らかさ（トルクの大きな波の有無）、プッシュ感（ガイディングカテーテル１の血管内搬送時のへたりの少なさ）で行った。ダイレクト感が良い場合、操作者の手の力をガイディングカテーテル１の先端部へ効率よく伝達できる。したがって、操作者は、ガイディングカテーテル１の先端部の動作を手によってダイレクトに感じることができる。滑らかさが良い場合、トルクの大きな波が発生しにくいため、操作者は、ガイディングカテーテル１の回転を滑らかに操作できる。プッシュ感が良い場合、ガイディングカテーテル１の血管内搬送時に管状シャフト２にへたりが生じにくいため、操作者は、ガイディングカテーテル１を押し込む操作を滑らかに行うことができる。結果を、表２に示す。表２において、“○”は”非常に良い”、“△”は”良い”を表している。

【0057】

【表2】

【0058】

表２に示すように、基部湾曲部５３を有する第１比較例、第１実施例および第２実施例であっても、基部湾曲部５３を有さない第２比較例と比較して、操作性の大きな低下は見られず、手技が行えないなどの支障は発生しなかった。また、全ての平板線２１がタングステン製である第２実施例は、総じて良い結果を得た。すなわち、全ての平板線２１がタングステン製である第２実施例は、操作性に影響を与えやすい基部湾曲部５３を有するにもかかわらず、基部湾曲部５３を有さない第２比較例よりもよい結果を得た。また、第２実施例は、全ての平板線２１がステンレス鋼製であって基部湾曲部５３を有する第１比較例よりも、ダイレクト感においてよい結果を得た。

【0059】

１／４の平板線２１がタングステン製であって基部湾曲部５３を有する第１実施例は、全ての平板線２１がステンレス鋼製であって基部湾曲部５３を有する第１比較例と比較して、ダイレクト感およびプッシュ感では大きな差は発生せず、滑らかさが多少劣ったが、十分な操作性を示す結果を得た。

【0060】

＜考察＞
全ての平板線２１がタングステン製である第２実施例は、ステンレス鋼よりもヤング率が高いタングステンの特性により、図１０に示すように、第１比較例と比較してトルク伝達性が非常に良いが、ステンレス鋼よりも靭性が低いタングステンの特性により、第１比較例と比較して管状シャフト２の曲げ剛性は低くなり得る。

【0061】

また、１／４の平板線２１がタングステン製である第１実施例は、ステンレス鋼よりも高いヤング率を有するタングステンの特性により、全ての平板線２１がステンレス鋼製である第１比較例と比較してトルク伝達性が少し良いが、ステンレス鋼よりもヤング率が高く靭性が低いタングステンの特性により、第１比較例と比較して管状シャフト２の曲げ剛性は高くなり得る。したがって、意図的に図１０に示す特性を有すように、ガイディングカテーテル１を設計することが可能と考えられる。

【0062】

以上のように、本実施形態に係るガイディングカテーテル１は、基端から先端へ延在する長尺な管状シャフト２およびハブ３を有し、管状シャフト２が先端および基端よりも有効長の中央に近い位置に湾曲した基部湾曲部５３を有するガイディングカテーテル１であって、管状シャフト２は、管状シャフト２の内周面を形成する内層１０と、内層１０の外周側を覆う外層３０と、内層１０および外層３０に挟まれて配置される補強体２０と、先端チップ４０と、を有し、補強体２０は、長方形の断面形状を備える複数の金属製の平板線２１を編組して形成され、平板線２１の少なくとも４分の１がタングステン製である。これにより、ガイディングカテーテル１は、管状シャフト２に湾曲した基部湾曲部５３を備えても、ヤング率が高く靭性が低いタングステン製の平板線２１の特性により、トルク伝達性が良く、かつ回転時のトルクの大きな波の発生を抑制できる。

【0063】

管状シャフト２は、基部湾曲部５３よりも先端側に、湾曲した先端部湾曲部５１を有する。これにより、ガイディングカテーテル１は、先端部湾曲部５１の湾曲を利用して、係合対象部位（例えば、冠動脈）に係合されることが容易である。また、ガイディングカテーテル１は、管状シャフト２に湾曲した先端部湾曲部５１を備えても、ヤング率が高く靭性が低いタングステン製の平板線２１の特性により、トルク伝達性が良く、かつ回転時のトルクの大きな波の発生を抑制できる。

【0064】

ガイディングカテーテル１の全ての平板線２１がタングステン製であってもよい。これにより、ガイディングカテーテル１は、管状シャフト２に湾曲した基部湾曲部５３を備えても、血管内でのトルク伝達性が非常に良く、かつ回転時のトルクの大きな波の発生を効果的に抑制できる。

【0065】

基部湾曲部５３の軸心Ｘが湾曲する角度は、特に限定されないが、好ましくは１７５度以上、１８５度以下であり、本実施形態は１８０度である。。これにより、ガイディングカテーテル１は、管状シャフト２が基部湾曲部５３で折り返さえて、小さな梱包袋へ梱包することが容易である。

【0066】

基部湾曲部５３の軸心Ｘの曲率半径は、１０ｍｍ以上であって５０ｍｍ以下である。これにより、カテーテルは、小さな梱包袋へ梱包可能であるとともに、血管への挿入時に血管に追従した形状となりやすく、回転時のトルクの大きな波の発生を抑制できる。

【0067】

基部湾曲部５３の軸心Ｘに沿う長さの中心である湾曲中心５５の位置は、管状シャフト２の先端から基端側へ管状シャフト２の有効長に対して４０％以上であって６０％以下の範囲に配置される。これにより、橈骨動脈から挿入されたガイディングカテーテル１を冠動脈口に係合させる際に、基部湾曲部５３は、湾曲した鎖骨下動脈よりも橈骨動脈に近い側の動脈に配置されることで、管状シャフト２の回転時のトルクの大きな波の発生を効果的に抑制できる。より具体的には、鎖骨下動脈は末梢へ向かって脇の下付近にさしかかり、腋窩動脈と呼び名を変える。さらに、動脈は、末梢へ向かって大円筋下縁を通過後、上腕動脈と呼ばれる。腋窩動脈は小胸筋より上部に位置する第１部、小胸筋の後部に位置する第２部、小胸筋より下部に位置する第３部を有するとしたときに、腋窩動脈の第２部よりも末梢側に基部湾曲部５３の湾曲中心５５を配置することで、管状シャフト２の回転時のトルクの大きな波の発生を効果的に抑制できる。なお、解剖学的に、上部は頭に近い部位、下部は足に近い部位、後部は背側の部位を意味する。

【0068】

また、本実施形態に係るガイディングカテーテル１の操作方法は、基端から先端へ延在する長尺な管状シャフト２およびハブ３を有し、管状シャフト２が先端および基端よりも有効長の中央に近い位置に湾曲した基部湾曲部５３を有するガイディングカテーテル１の操作方法であって、管状シャフト２を橈骨動脈から挿入して鎖骨下動脈および大動脈に通して冠動脈に係合させる際、腋窩動脈の小胸筋の後部に位置する第２部よりも末梢側の動脈に基部湾曲部５３を配置して、ガイディングカテーテル１の体外に配置される部位を回転操作して管状シャフト２の先端部を冠動脈に係合させる。より具体的には、腋窩動脈の小胸筋の後部に位置する第２部よりも末梢側の動脈に基部湾曲部５３の湾曲中心５５を配置することが好ましい。これにより、本操作方法は、管状シャフト２の湾曲した基部湾曲部５３を、湾曲した鎖骨下動脈ではなく、鎖骨下動脈よりも橈骨動脈に近い側の真っ直ぐに近い動脈に配置するため、管状シャフト２を血管内で回転させる際のトルクの大きな波の発生を抑制できる。

【0069】

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、管状シャフト２は、Ｘ線不透過性のマーカーを有してもよい。

【0070】

１ ガイディングカテーテル
２ 管状シャフト
５ ルーメン
６ 包装袋
１０ 内層
１１ 内表面
２０ 補強体
３０ 外層
３１ 外表面
４０ 先端チップ
５１ 先端部湾曲部
５３ 基部湾曲部
５５ 湾曲中心
１００ 試験装置
１１０ 入力部
１２０ 検出部
１３０ 治具
２００ 試験モデル
Ｘ 軸心

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】