特開 2024-77453 胆汁吸引カテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024077453

(43)【公開日】2024-06-07

(54)【発明の名称】胆汁吸引カテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/00 20060101AFI20240531BHJP

   A61M 1/00 20060101ALI20240531BHJP

【ＦＩ】

A61M25/00 620

A61M25/00 542

A61M1/00 160

【審査請求】未請求

【請求項の数】15

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2022189560

(22)【出願日】2022-11-28

(71)【出願人】

【識別番号】000000941

【氏名又は名称】株式会社カネカ

(74)【代理人】

【識別番号】110002837

【氏名又は名称】弁理士法人アスフィ国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】黒田 慶太

(72)【発明者】

【氏名】藤井 文都子

【テーマコード（参考）】

4C077

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C077AA15

4C077CC01

4C077CC02

4C077GG02

4C267AA04

4C267AA28

4C267BB06

4C267BB09

4C267BB13

4C267BB15

4C267BB43

4C267BB52

4C267BB63

4C267CC22

4C267GG03

4C267GG04

4C267GG05

4C267GG06

4C267GG07

4C267GG08

4C267GG09

4C267GG10

4C267GG22

4C267GG24

4C267GG34

(57)【要約】

【課題】胆管内に洗浄液を供給して胆汁を吸引する胆汁吸引カテーテルであって、胆管内の内圧が高まったときに胆管内に供給する洗浄液を十二指腸側に流すことで、胆管内の内圧が過度に高まること抑えることができる胆汁吸引カテーテルを提供する。
【解決手段】近位側から遠位側へ長手方向に延在するシャフト２を有し、胆管に挿入して胆汁を吸引するためのカテーテル１であって、シャフト２は、遠位端に液体吐出口５を有する第１チューブ３と、遠位端に液体吸引口８を有する第２チューブ６とを有し、第１チューブ３の側面に、第１チューブ３の内圧限界を超えると第１チューブ３内から外に液体が流出する安全弁１４が設けられており、第１チューブ３が安全弁１４が設けられた箇所で屈曲しているときの内圧限界が、第１チューブ３が安全弁１４が設けられた箇所で屈曲していないときの内圧限界よりも低い。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

近位側から遠位側へ長手方向に延在するシャフトを有し、胆管に挿入して胆汁を吸引するためのカテーテルであって、
前記シャフトは、遠位端に液体吐出口を有する第１チューブと、遠位端に液体吸引口を有する第２チューブとを有し、
前記第１チューブの側面に、前記第１チューブの内圧限界を超えると前記第１チューブ内から外に液体が流出する安全弁が設けられており、
前記第１チューブが前記安全弁が設けられた箇所で屈曲しているときの前記内圧限界が、前記第１チューブが前記安全弁が設けられた箇所で屈曲していないときの前記内圧限界よりも低い胆汁吸引カテーテル。

【請求項2】

前記安全弁は、前記第１チューブの遠位端より近位側に１００ｍｍ以上３００ｍｍ以下の範囲に設けられている請求項１に記載の胆汁吸引カテーテル。

【請求項3】

前記安全弁は、前記第１チューブの長手方向の異なる位置に複数設けられている請求項１に記載の胆汁吸引カテーテル。

【請求項4】

前記第１チューブは側面の一部に曲げ弾性率が小さい柔軟部分を有し、前記柔軟部分から前記安全弁が形成されている請求項１に記載の胆汁吸引カテーテル。

【請求項5】

前記第１チューブは側面の一部に曲げ弾性率が小さい柔軟部分を有し、前記柔軟部分に、前記第１チューブの周方向に延びる切れ込みが形成されることにより、前記安全弁が形成されている請求項１に記載の胆汁吸引カテーテル。

【請求項6】

前記柔軟部分は前記第１チューブの長手方向に圧縮されている請求項５に記載の胆汁吸引カテーテル。

【請求項7】

前記切れ込みは、前記第１チューブの側面を貫通していない請求項５に記載の胆汁吸引カテーテル。

【請求項8】

前記第１チューブは、前記安全弁から近位側または遠位側に１０ｍｍ以内の範囲にＸ線不透過マーカーが設けられている請求項１に記載の胆汁吸引カテーテル。

【請求項9】

前記第１チューブは、長手方向に第１区間とその近位側に位置する第２区間とを有し、前記第１区間と前記第２区間が互いに異なる色を有し、前記第１区間と前記第２区間の境界が前記安全弁から近位側または遠位側に１０ｍｍ以内の範囲に位置する請求項１に記載の胆汁吸引カテーテル。

【請求項10】

前記液体吐出口は前記液体吸引口よりも遠位側に位置する請求項１に記載の胆汁吸引カテーテル。

【請求項11】

前記シャフトは、遠位端から少なくとも近位側に２５０ｍｍ以内の範囲における最大外径が４．０ｍｍ以下である請求項１に記載の胆汁吸引カテーテル。

【請求項12】

前記第１チューブは長手方向に延在する内腔として第１ルーメンを有し、
前記第１ルーメンは遠位端部に絞り部を有し、前記絞り部における第１ルーメンの断面積がその遠位側および近位側よりも狭く形成されている請求項１に記載の胆汁吸引カテーテル。

【請求項13】

前記シャフトは、前記第２チューブが配されている上側と、前記第１チューブが配されている下側を有し、
前記液体吸引口の外縁は上側から下側に向かって遠位側に傾斜している請求項１に記載の胆汁吸引カテーテル。

【請求項14】

前記液体吸引口の外縁は上側から下側に向かって遠位側に直線状に傾斜した傾斜部を有し、当該傾斜部に切欠き部および／または突出部が形成されている請求項１３に記載の胆汁吸引カテーテル。

【請求項15】

前記第２チューブの側面には、前記液体吸引口の近位側近傍に、複数の突起部が設けられている請求項１に記載の胆汁吸引カテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、胆汁吸引カテーテルに関するものである。

【背景技術】

【0002】

胆石や腫瘍等によって胆管が閉塞したり、胆管内で胆汁の流れが阻害されることにより、胆汁が胆管内に停滞し、細菌感染を引き起こす場合がある。胆汁の細菌感染は胆管炎を招き、さらに細菌を含んだ胆汁が肝臓を通って全身の血液中に流入すると敗血症を引き起こすおそれがある。このような場合、胆管内から胆汁を排出する処置が必要となり、経皮経肝胆道ドレナージ（ＰＴＣＤ）や内視鏡的胆管ドレナージ（ＥＲＢＤ）などが行われる。

【0003】

胆管内に挿入して用いられるカテーテルとして、例えば特許文献１には、遠位端側が胆管内に挿入されるカテーテルチューブを備える胆管用ドレナージカテーテルであって、カテーテルチューブは、外径が長手方向に沿って実質的に同一である本体部と、本体部の遠位端側に連なり、遠位端側に向かって外径が細くなる第１テーパー部と、第１テーパー部の遠位端側に連なり、外径が長手方向に沿って実質的に同一である細径直胴部と、細径直胴部の遠位端側に連なり、遠位端側に向かって外径が細くなる第２テーパー部とを有し、細径直胴部の外径が本体部の外径の２０％～８０％であり、細径直胴部の長さが３０～２５０ｍｍである胆管用ドレナージカテーテルが開示されている。特許文献２には、所定の医療行為を行う作業用処置具が挿通自在な複数のルーメンが配設された長尺な挿入部と、挿入部の先端から延設され挿入部を案内するガイド部とを具備し、ガイド部の先端面に開口部が形成され、挿入部およびガイド部に流体供給ルーメンが形成された細長医療部材が開示されている。特許文献２には、挿入部の先端にある開口部から胆管内の胆汁を吸引してもよいことが記載されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【特許文献1】特開２００４－３２９３１４号公報

【特許文献2】特開２０１１－２５１１４０号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

胆管内の胆汁をカテーテルにより吸引する場合、胆管内に洗浄液を供給して胆汁を吸引することにより、胆管内に溜まった胆汁を効率的に除去することができる。胆管内に洗浄液を供給することにより、洗浄液によって胆汁が希釈されて胆汁の粘度が下がり、胆管内に溜まった胆汁の吸引が容易になる。また、吸引した胆汁がカテーテル内で詰まることも起こりにくくなる。一方、胆管内に洗浄液を供給する場合、胆管内の内圧が過度に高まると、肝臓側に感染胆汁が逆流し全身の血管内に流入することにより敗血症の発生が起こることが懸念される。

【0006】

本発明は前記事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、胆管内に洗浄液を供給して胆汁を吸引する胆汁吸引カテーテルであって、胆管内の内圧が高まったときに胆管内に供給する洗浄液を十二指腸側に流すことで、胆管内の内圧が過度に高まること抑えることができる胆汁吸引カテーテルを提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0007】

前記課題を解決することができた本発明の胆汁吸引カテーテルは、下記の通りである。
［１］ 近位側から遠位側へ長手方向に延在するシャフトを有し、胆管に挿入して胆汁を吸引するためのカテーテルであって、
前記シャフトは、遠位端に液体吐出口を有する第１チューブと、遠位端に液体吸引口を有する第２チューブとを有し、
前記第１チューブの側面に、前記第１チューブの内圧限界を超えると前記第１チューブ内から外に液体が流出する安全弁が設けられており、
前記第１チューブが前記安全弁が設けられた箇所で屈曲しているときの前記内圧限界が、前記第１チューブが前記安全弁が設けられた箇所で屈曲していないときの前記内圧限界よりも低い胆汁吸引カテーテル。
［２］ 前記安全弁は、前記第１チューブの遠位端より近位側に１００ｍｍ以上３００ｍｍ以下の範囲に設けられている［１］に記載の胆汁吸引カテーテル。
［３］ 前記安全弁は、前記第１チューブの長手方向の異なる位置に複数設けられている［１］または［２］に記載の胆汁吸引カテーテル。
［４］ 前記第１チューブは側面の一部に曲げ弾性率が小さい柔軟部分を有し、前記柔軟部分から前記安全弁が形成されている［１］～［３］のいずれかに記載の胆汁吸引カテーテル。
［５］ 前記第１チューブは側面の一部に曲げ弾性率が小さい柔軟部分を有し、前記柔軟部分に、前記第１チューブの周方向に延びる切れ込みが形成されることにより、前記安全弁が形成されている［１］～［３］のいずれかに記載の胆汁吸引カテーテル。
［６］ 前記柔軟部分は前記第１チューブの長手方向に圧縮されている［５］に記載の胆汁吸引カテーテル。
［７］ 前記切れ込みは、前記第１チューブの側面を貫通していない［５］または［６］に記載の胆汁吸引カテーテル。
［８］ 前記第１チューブは、前記安全弁から近位側または遠位側に１０ｍｍ以内の範囲にＸ線不透過マーカーが設けられている［１］～［７］のいずれかに記載の胆汁吸引カテーテル。
［９］ 前記第１チューブは、長手方向に第１区間とその近位側に位置する第２区間とを有し、前記第１区間と前記第２区間が互いに異なる色を有し、前記第１区間と前記第２区間の境界が前記安全弁から近位側または遠位側に１０ｍｍ以内の範囲に位置する［１］～［８］のいずれかに記載の胆汁吸引カテーテル。
［１０］ 前記液体吐出口は前記液体吸引口よりも遠位側に位置する［１］～［９］のいずれかに記載の胆汁吸引カテーテル。
［１１］ 前記シャフトは、遠位端から少なくとも近位側に２５０ｍｍ以内の範囲における最大外径が４．０ｍｍ以下である［１］～［１０］のいずれかに記載の胆汁吸引カテーテル。
［１２］ 前記第１チューブは長手方向に延在する内腔として第１ルーメンを有し、前記第１ルーメンは遠位端部に絞り部を有し、前記絞り部における第１ルーメンの断面積がその遠位側および近位側よりも狭く形成されている［１］～［１１］のいずれかに記載の胆汁吸引カテーテル。
［１３］ 前記シャフトは、前記第２チューブが配されている上側と、前記第１チューブが配されている下側を有し、前記液体吸引口の外縁は上側から下側に向かって遠位側に傾斜している［１］～［１２］のいずれかに記載の胆汁吸引カテーテル。
［１４］ 前記液体吸引口の外縁は上側から下側に向かって遠位側に直線状に傾斜した傾斜部を有し、当該傾斜部に切欠き部および／または突出部が形成されている［１３］に記載の胆汁吸引カテーテル。
［１５］ 前記第２チューブの側面には、前記液体吸引口の近位側近傍に、複数の突起部が設けられている［１］～［１４］のいずれかに記載の胆汁吸引カテーテル。

【発明の効果】

【0008】

本発明の胆汁吸引カテーテルは、胆管内に液体を供給する第１チューブが安全弁が設けられた箇所で屈曲することにより、胆管内の内圧が高まったときに安全弁が開いて、第１チューブを流通する液体を十二指腸側に流すことができる。そのため、胆管内の内圧が過度に高まることを防ぐことができる。一方、安全弁を機能させないようにする場合は、第１チューブが安全弁が設けられた箇所で屈曲しないように調整することにより、例えば液体を第１チューブの液体吐出口から高圧でフラッシュすることができる。

【図面の簡単な説明】

【0009】

【図1】本発明の実施の形態に係る胆汁吸引カテーテルの一例を表し、胆汁吸引カテーテルの全体側面図を表す。

【図2】図１に示した胆汁吸引カテーテルの遠位端部の側面図を表す。

【図3】図１に示した胆汁吸引カテーテルの遠位端部の斜視図を表す。

【図4】図１に示した胆汁吸引カテーテルの安全弁周りの側面図を表す。

【図5】図４に示した胆汁吸引カテーテルの安全弁周りの屈曲状態の側面図を表す。

【図6】図４に示した胆汁吸引カテーテルの安全弁周りの側面図の変形例を表す。

【図7】図４に示した胆汁吸引カテーテルの安全弁周りの側面図の変形例を表す。

【図8】図１に示した胆汁吸引カテーテルのＶＩＩＩ－ＶＩＩＩ断面図を表す。

【図9】図２に示した胆汁吸引カテーテルの遠位端部の側面図の変形例を表す。

【図10】図２に示した胆汁吸引カテーテルの遠位端部の側面図の変形例を表す。

【図11】図２に示した胆汁吸引カテーテルの遠位端部の側面図の変形例を表す。

【図12】図４に示した胆汁吸引カテーテルの安全弁周りの側面図の変形例を表す。

【図13】図４に示した胆汁吸引カテーテルの安全弁周りの側面図の変形例を表す。

【発明を実施するための形態】

【0010】

以下、下記実施の形態に基づき本発明の胆汁吸引カテーテルを具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。

【0011】

図１～図１３を参照して、本発明の実施の形態に係る胆汁吸引カテーテルについて説明する。図１は、本発明の実施の形態に係る胆汁吸引カテーテルの一例であって、胆汁吸引カテーテルの全体側面図を表し、図２と図３はそれぞれ、図１に示した胆汁吸引カテーテルの遠位端部の側面図と斜視図を表し、図４～図７、図１２、図１３は、図１に示した胆汁吸引カテーテルの安全弁周りの側面図およびその変形例を表し、図８は、図１に示した胆汁吸引カテーテルのＶＩＩＩ－ＶＩＩＩ断面図を表し、図９～図１１は、図２に示した胆汁吸引カテーテルの遠位端部の側面図の変形例を表す。

【0012】

胆汁吸引カテーテル１は、胆管に挿入して胆汁を吸引するために用いられるカテーテルである。本発明の胆汁吸引カテーテル１は、胆管内に液体を供給して胆管内を洗浄しながら、胆管内に溜まった胆汁を吸引することができるものである。以下、胆汁吸引カテーテルを単に「カテーテル」と称する。

【0013】

カテーテル１は、長手方向に延在するシャフト２を有する。カテーテル１において、長手方向は、シャフト２の延在方向に基づき定められる。カテーテル１は、長手方向に対する一方側と他方側として、近位側と遠位側を有する。近位側とは、カテーテル１の使用者、つまり術者の手元側の方向を指し、遠位側とは近位側の反対方向、すなわち処置対象側の方向を指す。シャフト２は、長手方向に対する直交方向として、径方向を有する。図１では、図の右側が近位側に相当し、図の左側が遠位側に相当する。

【0014】

シャフト２は、遠位端に液体吐出口５を有する第１チューブ３と、遠位端に液体吸引口８を有する第２チューブ６とを有する。第１チューブ３と第２チューブ６はそれぞれ長手方向に延在しており、径方向に並んで配置されている。第１チューブ３は、長手方向に延在する内腔として第１ルーメン４を有し、第２チューブ６は、長手方向に延在する内腔として第２ルーメン７を有する。第１チューブ３と第２チューブ６は互いに溶着または接着されて一体化されるか、第１チューブ３と第２チューブ６が保護チューブ９の内腔に配置され、保護チューブ９によって第１チューブ３と第２チューブ６が一体化されていることが好ましい。

【0015】

カテーテル１を使用の際、第１チューブ３の第１ルーメン４には胆管内に供給する液体（洗浄液）が流通し、第１チューブ３の遠位端の液体吐出口５から液体が胆管内に吐出される。従って、第１チューブ３は近位側開口を有し、第１チューブ３の近位側開口に連通して液体供給部が設けられることが好ましい。液体供給部としては、シリンジやポンプ等が挙げられる。

【0016】

胆管内に溜まった胆汁等は、第２チューブ６の遠位端の液体吸引口８から吸引され、第２チューブ６の第２ルーメン７を通って胆管から排出される。従って、第２チューブ６は近位側開口を有し、第２チューブ６の近位側開口に連通して液体吸引部が設けられることが好ましい。液体吸引部としては、シリンジやポンプ等が挙げられる。液体吸引部のシリンジとして、バックロックシリンジを用いてもよい。

【0017】

第１ルーメン４はガイドワイヤルーメンを兼ねることができる。第１ルーメン４がガイドワイヤルーメンを兼ねることにより、シャフト２の外径を小さくすることができる。また、ガイドワイヤを抜去することなく胆汁を吸引したり、胆管内を洗浄することができ、手技の簡素化、手術時間の短縮につながる。

【0018】

シャフト２の近位側にはハブ１０が設けられることが好ましい。ハブ１０は、第１ルーメン４に連通した供給接続ポート１１と第２ルーメン７に連通した吸引接続ポート１２を有し、液体供給部がハブ１０の供給接続ポート１１に接続され、液体吸引部がハブ１０の吸引接続ポート１２に接続されることが好ましい。ハブ１０を設けることにより、カテーテル１の操作性を高めることができる。

【0019】

ハブ１０は、ガイドワイヤポート１３をさらに有することが好ましい。ガイドワイヤポート１３は第１ルーメン４に連通して設けられることが好ましい。この場合、ハブ１０の内部で、第１ルーメン４に連通した内部通路が２つに分岐し、分岐した一方が供給接続ポート１１につながり、他方がガイドワイヤポート１３につながるように構成される。

【0020】

ハブ１０は、他の医療用具を挿入することができる補助ポートをさらに有していてもよい。補助ポートは、例えば第２ルーメン７に連通して設けることができる。この場合、ハブ１０の内部で、第２ルーメン７に連通した内部通路が２つに分岐し、分岐した一方が吸引接続ポート１２につながり、他方が補助ポートにつながる。他の医療用具の例としては細胞診用のブラシ等が挙げられ、これにより、胆汁吸引後に引き続き、細胞診のための検体採取を行うことができる。

【0021】

ハブ１０の内部通路には逆止弁が設けられてもよい。例えば、ハブ１０の第１ルーメン４と供給接続ポート１１とをつなぐ内部通路に逆止弁を設けることにより、供給接続ポート１１から第１ルーメン４に向かう一方向に液体を流すことができる。ハブ１０の第２ルーメン７と吸引接続ポート１２とをつなぐ内部通路に逆止弁を設けることにより、第２ルーメン７から吸引接続ポート１２に向かう一方向に液体を流すことができる。

【0022】

図面には示されていないが、シャフト２の近位側には、第１ルーメン４に接続した第１ハブと第２ルーメン７に接続した第２ハブが設けられてもよい。第１ハブおよび／または第２ハブは、ハブの内部で内部通路が２つ以上に分岐し、それぞれの内部通路に連通する２つ以上のポートを備えていてもよい。例えば、第１ルーメン４に接続した第１ハブは、供給接続ポート１１を有し、さらにガイドワイヤポート１３を備えていてもよい。第２ルーメン７に接続した第２ハブは、吸引接続ポート１２を有し、さらに上記に説明した補助ポートを備えていてもよい。第１ハブおよび／または第２ハブの内部通路には逆止弁が設けられてもよい。

【0023】

シャフト２の長手方向の長さは、例えば１５００ｍｍ以上が好ましく、１８００ｍｍ以上がより好ましく、また３０００ｍｍ以下が好ましく、２８００ｍｍ以下がより好ましい。シャフト２の外径は、例えば１．２ｍｍ以上が好ましく、１．３ｍｍ以上がより好ましく、１．４ｍｍ以上がさらに好ましく、また８．０ｍｍ以下が好ましく、７．０ｍｍ以下がより好ましく、６．０ｍｍ以下がさらに好ましい。シャフト２の外径はさらに小さくてもよく、例えば４．０ｍｍ以下、３．６ｍｍ以下または３．２ｍｍ以下であってもよい。第１ルーメン４と第２ルーメン７の内径は、例えば１．０ｍｍ以上が好ましく、１．１ｍｍ以上がより好ましく、１．３ｍｍ以上がさらに好ましく、また３．５ｍｍ以下が好ましく、３．０ｍｍ以下がより好ましく、２．５ｍｍ以下がさらに好ましい。第１ルーメン４と第２ルーメン７の内径はさらに小さくてもよく、例えば２．２ｍｍ以下、２．０ｍｍ以下または１．９ｍｍ以下であってもよい。

【0024】

シャフト２の長手方向に対する垂直断面において、シャフト２の外縁の形状、第１チューブ３の外縁の形状、第２チューブ６の外縁の形状、第１ルーメン４の形状、第２ルーメン７の形状は特に限定されず、円形、楕円形、長円形、卵形、多角形、不定形等が挙げられる。シャフト２の外縁の形状や第１ルーメン４と第２ルーメン７の形状が円形以外の場合、上記に説明したシャフト２の外径と第１ルーメン４と第２ルーメン７の内径は、長径と短径の平均値を意味する。長径と短径について、シャフト２の外縁を例に取ると、シャフト２の外縁の長径とは、シャフト２の外縁の長軸方向の長さ（外縁の最大径）を意味し、シャフト２の外縁の短径とは、シャフト２の長軸方向に対して垂直方向となる短軸方向の長さのうちの最も長くなる長さを意味する。なお、シャフト２の外縁の形状、第１チューブ３の外縁の形状、第２チューブ６の外縁の形状、第１ルーメン４の形状、第２ルーメン７の形状は、円形、長円形、楕円形または卵形であることが好ましい。

【0025】

シャフト２は、長手方向の全体にわたって外径が略同一に形成されてもよく、長手方向の一部と他部で外径が異なるように形成されてもよい。例えば、シャフト２の外径は、シャフト２の遠位部と近位部で異なっていてもよい。第１チューブ３および／または第２チューブ６の内外径も、シャフト２の遠位部と近位部で異なっていてもよい。

【0026】

実施形態の一つとして、シャフト２の近位部におけるシャフト２の外径は、シャフト２の遠位部におけるシャフト２の外径よりも大きいことが好ましい。この場合、シャフト２は、シャフト２の近位部における第１チューブ３の外径がシャフト２の遠位部における第１チューブ３の外径よりも大きく形成されていてもよく、シャフト２の近位部における第２チューブ６の外径がシャフト２の遠位部における第２チューブ６の外径よりも大きく形成されていてもよく、その両方であってもよい。また、シャフト２は、シャフト２の近位部における保護チューブ９の外径がシャフト２の遠位部における保護チューブ９の外径よりも大きく形成されていてもよく、あるいは、シャフト２の遠位部には保護チューブ９が設けられずにシャフト２の近位部にのみ保護チューブ９が設けられてもよい。このようにシャフト２が構成されることにより、シャフト２の近位部の剛性を確保しながら、シャフト２の遠位部を胆管のより奥まで挿入することが容易になる。

【0027】

シャフト２は、シャフト２の近位部における第１チューブ３の内径がシャフト２の遠位部における第１チューブ３の内径よりも大きく形成されてもよく、シャフト２の近位部における第２チューブ６の内径がシャフト２の遠位部における第２チューブ６の内径よりも大きく形成されていてもよく、その両方であってもよい。このようにシャフト２が構成されることにより、より効果的に洗浄液を吐出したり、胆汁を吸引することができる。

【0028】

第１チューブ３、第２チューブ６、保護チューブ９は、樹脂から構成することができる。樹脂としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン樹脂、ナイロン等のポリアミド樹脂、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル樹脂、ＰＥＥＫ等の芳香族ポリエーテルケトン樹脂、ポリエーテルポリアミド樹脂、ポリウレタン樹脂、ポリイミド樹脂、ポリアミドイミド樹脂、ＰＴＦＥ、ＰＦＡ、ＥＴＦＥ等のフッ素系樹脂、ポリ塩化ビニル樹脂、シリコーン樹脂等の合成樹脂が挙げられる。

【0029】

第１チューブ３、第２チューブ６、保護チューブ９は、単層から構成されていてもよく、複数層から構成されていてもよい。第１チューブ３、第２チューブ６、保護チューブ９は、長手方向の一部が単層から構成されており、他部が複数層から構成されていてもよい。

【0030】

第１チューブ３、第２チューブ６、保護チューブ９は、補強層を有していてもよい。補強層により、シャフト２の剛性を高めることができる。補強層は、樹脂から構成された内層と外層の間に配置されることが好ましい。

【0031】

補強層は、金属線や繊維等から構成することができる。金属線を構成する素材としては、例えば、ステンレス鋼、チタン、ニッケルチタン合金、コバルトクロム合金、タングステン合金等が挙げられる。なかでも、ステンレス鋼が好ましい。金属線は、単線であってもよいし、撚線であってもよい。繊維としては、例えば、ポリアリレート繊維、アラミド繊維、超高分子量ポリエチレン繊維、ＰＢＯ繊維、炭素繊維等が挙げられる。繊維は、モノフィラメントであってもよいし、マルチフィラメントであってもよい。

【0032】

補強層の形状は、特に限定されないが、らせん状、網目状、編組状が好ましい。なかでも、補強層によってシャフト２の剛性を効果的に高めることができる点から、補強層の形状は編組状であることがより好ましい。

【0033】

シャフト２は、液体吸引口８が液体吐出口５よりも近位側に位置することが好ましい。これにより、液体吐出口５をシャフト２の先端に設けることができ、胆管内のより奥まで挿入し、洗浄・吸引することが容易になる。液体吐出口５は第１チューブ３の遠位端に形成されることにより、第１ルーメン４を通って第１チューブ３の遠位端まで運ばれた洗浄液は液体吐出口５から遠位側に吐出され、液体吐出口５よりも遠位側の胆管の内部を洗浄することが可能となる。また、胆汁は比較的粘度が高く、細菌感染した胆汁であればさらに粘度が高くなるところ、液体吐出口５から洗浄液を胆管内に吐出することにより、胆管内に溜まった胆汁が希釈され、粘度を下げることができる。一方、液体吸引口８が液体吐出口５よりも近位側に位置することにより、胆管内に溜まった胆汁の吸引が容易になる。すなわち、液体吸引口８が液体吐出口５よりも近位側に位置することにより、液体吸引口８からは、洗浄液により希釈され粘度が低下した胆汁を吸引しやすくなる。そのため、液体吸引口８から胆汁を吸引することが容易になり、また吸引した胆汁が第２ルーメン７内で詰まりにくくなる。

【0034】

液体吸引口８は液体吐出口５よりも３ｍｍ以上近位側に位置することが好ましく、４ｍｍ以上がより好ましく、５ｍｍ以上がさらに好ましく、また３０ｍｍ以下が好ましく、２０ｍｍ以下がより好ましく、１５ｍｍ以下がさらに好ましい。このように液体吸引口８と液体吐出口５が位置することにより、未希釈の胆汁を吸引することが抑えられ、洗浄液で希釈された胆汁を吸引しやすくなる。また、胆管内の奥に溜まった胆汁を吸引しやすくなり、胆汁の取り残しを少なくすることができる。なお、液体吸引口８と液体吐出口５の離隔距離は、液体吸引口８の遠位端と液体吐出口５の近位端の間の長手方向の離隔距離を計測することにより求める。

【0035】

カテーテル１のデリバリー性を高める点からは、液体吐出口は液体吸引口よりも１０ｍｍ以下遠位側に位置することが好ましい。これにより、シャフト２の遠位端部において、液体吸引口８よりも遠位側の部分の長さ（すなわち第１チューブ３が存在し第２チューブ６が存在しない部分の長さ）が長くなりすぎず、シャフト２の遠位端部の剛性を確保しやすくなり、カテーテル１のデリバリー性を高めることができる。

【0036】

カテーテル１を胆管内の奥、例えば総胆管を通って肝内胆管まで挿入することが容易になる点から、シャフト２は、遠位端から少なくとも近位側に２５０ｍｍ以内の範囲における最大外径が４．０ｍｍ以下であることが好ましい。肝内胆管は総胆管よりも内部空間が狭いため、例えば最大外径が５．０ｍｍのシャフト２では胆管の奥にある肝内胆管まで挿入することが難しい。しかし、シャフト２の遠位端から少なくとも近位側に２５０ｍｍ以内の範囲において、シャフト２の最大外径を４．０ｍｍ以下に形成することにより、総胆管を通って肝内胆管の奥までシャフト２を挿入することができる。シャフト２において最大外径が４．０ｍｍ以下となるのは、シャフト２の遠位端から近位側に３００ｍｍ以内の範囲であってもよく、５００ｍｍ以内の範囲であってもよく、１０００ｍｍ以内の範囲であってもよく、実質的にシャフト２の長手方向の全範囲であってもよい。

【0037】

シャフト２の遠位端から近位側に２５０ｍｍ以内の範囲における最大外径は３．５ｍｍ以下であることが好ましく、３．０ｍｍ以下がより好ましい。これにより、シャフト２を肝内胆管に挿入することがさらに容易になる。一方、液体吸引口８の近位端よりも近位側におけるシャフト２の最大外径の下限は、１．０ｍｍ以上が好ましく、１．３ｍｍ以上がより好ましく、１．５ｍｍ以上がさらに好ましい。これにより、カテーテル１のデリバリー性を高めることができる。

【0038】

第１チューブ３の側面には安全弁１４が設けられている。安全弁１４は、第１チューブ３の内圧限界を超えると第１チューブ３内から外に液体が流出するように構成されている。第１チューブ３の側面に安全弁１４が設けられることにより、胆管内の内圧が高くなったときに、第１チューブ３の内圧が上がって安全弁１４が開いて、第１チューブ３の第１ルーメン４を流通する液体を安全弁１４を通して第１チューブ３の外部に排出することができる。例えば、第２チューブ６の第２ルーメン７に胆石が詰まり、第２チューブ６の液体吸引口８から胆管内に溜まった胆汁等を十分に吸引できなくなったにも関わらず、第１チューブ３の液体吐出口５から液体が吐出され続けた場合など、胆管内の内圧が過度に高くなることが起こりうる。胆管内の内圧が高くなると、肝臓側に感染胆汁が逆流し全身の血管内に流入することにより敗血症の発生が起こることが懸念される。しかしながら、第１チューブ３の側面に安全弁１４が設けられることにより、胆管内の内圧が過度に高くなる前に、第１ルーメン４の液体吐出口５からさらに液体が供給されるのを防ぐことができる。

【0039】

図４および図５には、図１に示した胆汁吸引カテーテルの安全弁周りの側面図を表したが、安全弁１４は、図５に示すように第１チューブ３が安全弁１４が設けられた箇所で屈曲しているときの内圧限界（屈曲時の内圧限界）が、図４に示すように第１チューブ３が安全弁１４が設けられた箇所で屈曲していないときの内圧限界（非屈曲時の内圧限界）よりも低くなるように形成されている。すなわち、安全弁１４は、第１チューブ３が安全弁１４が設けられた箇所で屈曲した状態において、第１チューブ３が安全弁１４が設けられた箇所で屈曲していない状態と比べて、より低い内圧で開くように形成されている。

【0040】

十二指腸を通って胆管内にカテーテル１を導入する際、カテーテル１は胆管の入口で大きく屈曲する。例えば、内視鏡の鉗子チャネルを通してカテーテル１を胆管内に導入する際、内視鏡の先端を胆管の入口近傍まで搬送し、鉗子チャネルの遠位側開口からカテーテル１を大きく屈曲させて延出させる。これにより、十二指腸の内壁の側面に開いた胆管の入口から胆管内にカテーテル１を挿入することができる。このように、カテーテル１は胆管内に挿入して使用する際に胆管の入口で大きく屈曲することから、第１チューブ３が安全弁１４が設けられた箇所で屈曲することにより、胆管内の内圧が高まったときに安全弁１４が開いて、第１チューブ３内を流通する液体を十二指腸側に流すことができる。そのため、胆管内の内圧が過度に高まることを防ぐことができる。

【0041】

一方、安全弁１４を機能させないようにする場合は、第１チューブ３が安全弁１４が設けられた箇所で屈曲しないように、カテーテル１の位置を調整すればよい。例えば、カテーテル１が鉗子チャネルの遠位側開口から延出する長さを調整することにより、第１チューブ３が安全弁１４が設けられた箇所で屈曲しないようにすることができる。これにより、例えば液体を第１チューブ３の液体吐出口５から高圧でフラッシュすることができる。なお、高圧フラッシュは、胆管内に液体（胆汁を含む）が満たされていない状態で行うことが好ましい。

【0042】

第１チューブ３における安全弁１４の設置位置は、カテーテル１の胆管内への挿入長さに応じて、適宜設定すればよい。カテーテル１は、胆管の入口から１００ｍｍ～３００ｍｍ程度挿入して使用することにより、胆管内の洗浄と胆汁の吸引を好適に行うことができることから、安全弁１４は、第１チューブ３の遠位端より近位側に１００ｍｍ以上３００ｍｍ以下の範囲に設けられることが好ましい。詳細には、安全弁１４の少なくとも一部がこのような範囲に位置することが好ましく、安全弁１４の全体がこのような範囲に位置することがより好ましい。これにより、カテーテル１を胆管内に挿入して使用する際に、安全弁１４を胆管の入口付近に位置させることができる。安全弁１４の設置位置は、第１チューブ３の遠位端より近位側に１２０ｍｍ以上または１５０ｍｍ以上であってもよく、第１チューブ３の遠位端より近位側に２８０ｍｍ以下または２５０ｍｍ以下であってもよい。

【0043】

図６に示すように、安全弁１４は、第１チューブ３の長手方向の異なる位置に複数設けられていてもよい。安全弁１４が複数設けられることにより、カテーテル１の胆管内への挿入長さを変えても、いずれかの安全弁１４が胆管の入口付近に位置し、胆管内の内圧が高くなったときに第１チューブ３を流通する液体を十二指腸側に流すことができる。これにより、胆管内の内圧が高まったときに胆管の入口付近に位置する安全弁１４が開き、胆管の入口付近に位置しない安全弁１４が開かないようにすることができ、第１チューブ３内を流通する液体を好適に十二指腸側に流すことができる。この場合、複数設けられたいずれの安全弁１４においても、１つの安全弁１４の屈曲時の内圧限界が、当該安全弁１４を含む全ての安全弁１４の非屈曲時の内圧限界よりも低くなることが好ましい。

【0044】

安全弁１４が複数設けられる場合、安全弁１４は、第１チューブ３の長手方向の２以上の異なる位置に設けられることが好ましく、３以上の異なる位置に設けられることがより好ましく、また１０以下の異なる位置に設けられることが好ましく、８以下の異なる位置に設けられることがより好ましい。また、全ての安全弁１４が、第１チューブ３の遠位端より近位側に１００ｍｍ以上３００ｍｍ以下の範囲に設けられることが好ましい。

【0045】

安全弁１４は第１チューブ３の周方向の複数箇所に形成されてもよく、これにより、第１チューブ３が安全弁１４が設けられた箇所でいずれかの方向に屈曲したときに、周方向の複数箇所に設けられたいずれかの安全弁１４が伸長して、当該伸長した安全弁１４が安全弁として機能することができる。安全弁１４が周方向の複数箇所に設けられる場合、周方向に設けられる安全弁１４の数は２～６程度が好ましい。

【0046】

安全弁１４は、例えば、第１チューブ３の側面の一部を柔軟部分１５から構成することにより形成することができる。第１チューブ３において、柔軟部分１５はそれ以外の部分よりも曲げ弾性率が小さく形成されていればよい。このように第１チューブ３の側面の一部に柔軟部分１５を設けることにより、柔軟部分１５を安全弁１４として機能させることができる。曲げ弾性率は、例えばＪＩＳ Ｋ ７１７１：２０１６に基づき求めることができる。以下、第１チューブ３において、柔軟部分１５以外の部分を「非柔軟部分」と称する。

【0047】

柔軟部分１５は非柔軟部分よりも曲げ弾性率が小さく形成されているため、第１チューブ３の内圧が高くなると、柔軟部分１５は非柔軟部分よりも先に破断しやすくなる。柔軟部分１５はまた、第１チューブ３が柔軟部分１５で屈曲していない状態では、第１チューブ３の内圧が高くなっても破断しにくく、第１チューブ３が柔軟部分１５で屈曲した状態では、柔軟部分１５が伸長することにより、第１チューブ３の内圧が高くなると破断しやすくなる。そのため、第１チューブ３の側面の一部に柔軟部分１５を設けることにより、当該柔軟部分１５を安全弁１４として機能させることができる。すなわち、カテーテル１が柔軟部分１５で屈曲した状態では、第１チューブ３の内圧が高まったときに柔軟部分１５が破断しやすくなり、その結果、安全弁１４が開いた状態となる。これにより、第１チューブ３の内圧が高まったときに、第１チューブ３内を流通する液体が、破断した柔軟部分１５（すなわち安全弁１４）を通って第１チューブ３の外部に流出することができる。

【0048】

柔軟部分１５はエラストマー樹脂から構成されることが好ましい。エラストマー樹脂としては、例えば、ポリウレタン樹脂、ポリエステル樹脂、ポリアミド樹脂、シリコーン樹脂等が挙げられる。

【0049】

柔軟部分１５は、第１チューブ３の長手方向の一部のみに形成される。柔軟部分１５は、第１チューブ３の周方向の全体にわたって連続的に形成されないことが好ましく、第１チューブ３の周方向の一部のみに形成されることが好ましい。これにより、カテーテル１を内視鏡の鉗子チャネルに挿入して移動させる際に、柔軟部分１５が形成された箇所で第１チューブ３が不用意に破断しにくくなり、またカテーテル１を内視鏡の鉗子チャネル内で前進させる際のプッシャビリティが向上する。

【0050】

上記のように安全弁１４が柔軟部分１５から形成される場合、例えば、第１チューブ３の側面に穴１７を開け、当該穴１７を塞ぐように第１チューブ３の外面に樹脂シート１８を設けることにより、安全弁１４を形成することができる。この場合、穴１７と樹脂シート１８が重なる部分が柔軟部分１５となり、安全弁１４となる。樹脂シート１８は、第１チューブ３よりも曲げ弾性率が小さいものであり、樹脂チューブであってもよい。樹脂シート１８は、第１チューブ３の穴１７の周囲を封止するように、第１チューブ３の外面に接合される。樹脂シート１８は、上記に説明したエラストマー樹脂から構成されることが好ましい。樹脂シート１８は保護チューブ１９から形成されてもよく、この場合、保護チューブ１９は第１チューブ３の側面に形成された穴１７と重なるように配置される。

【0051】

図７に示すように、柔軟部分１５に切れ込み１６を形成し、安全弁１４が切れ込み１６を有する柔軟部分１５によって形成されてもよい。柔軟部分１５に切れ込み１６が形成されていれば、第１チューブ３の内圧が高くなったときに、柔軟部分１５が破断するのではなく、柔軟部分１５に形成された切れ込み１６が開くことにより、安全弁１４が開くことができる。これにより、安全弁１４の形成位置をより正確に設定することが可能となる。また、一旦切れ込み１６が開いた後第１チューブ３の内圧が低くなったときに、切れ込み１６が閉じることにより、安全弁１４が閉じた状態を安定して実現することができる。その後再び第１チューブ３内に液体を流通させたときは、安全弁１４（切れ込み１６）から液体の流出が起こることを抑えることができ、安全弁１４の封止性を高めることができる。

【0052】

切れ込み１６は、第１チューブ３の側面を貫通するように形成されてもよく、第１チューブ３の側面を貫通しないように形成されてもよい。切れ込み１６が第１チューブ３の側面を貫通するように形成される場合は、安全弁１４の開閉をスムーズに行うことができ、一旦切れ込み１６が開いた後に切れ込み１６がきれいに閉じることができる。そのため、その後再び第１チューブ３内に液体を流通させたときに、安全弁１４の封止性を高めることができる。一方、切れ込み１６が第１チューブ３の側面を貫通しないように形成される場合は、安全弁１４の内圧限界を高く設定することが容易になり、カテーテル１の使用の際に、第１チューブ３内を流通する液体が不用意に安全弁１４から流出するのを防ぐことができる。また、第１チューブ３の液体吐出口５から液体を高圧でフラッシュすることも容易になる。安全弁１４は基本的に常に使用されるものはないため、第１チューブ３の内圧が過度に高まったときのみ、柔軟部分１５の切れ込み１６が開裂して、第１チューブ３内を流通する液体が流出するように構成されていてもよい。切れ込み１６が第１チューブ３の側面を貫通しないように形成される場合、切れ込み１６は第１チューブ３の外面に形成されてもよく、内面に形成されてもよい。

【0053】

切れ込み１６は、直線状に形成されてもよく、湾曲状に形成されてもよく、ジグザグ状や波状に延びるように形成されてもよい。なお、切れ込み１６の開閉がスムーズに行われ、第１チューブ３が切れ込み１６の部分で屈曲したときに内圧限界がある程度高く確保されるようにする点から、切れ込み１６は直線状に形成されることが好ましい。

【0054】

切れ込み１６は、第１チューブ３の長手方向に延びるように形成されていてもよく、第１チューブ３の周方向に延びるように形成されていてもよく、第１チューブ３の長手方向（または周方向）に対して斜め方向に延びるように形成されていてもよい。なかでも、切れ込み１６は、図７に示すように、第１チューブ３の周方向に延びるように形成されていることが好ましい。これにより、第１チューブ３が切れ込み１６の部分で屈曲したときに、第１チューブ３の内圧限界をある程度高く確保することが容易になる。

【0055】

切れ込み１６の長さ（１つの切れ込み１６の延在長さ）は、切れ込み１６が形成される箇所における第１チューブ３の周長の１／２以下であることが好ましく、１／３以下がより好ましく、また１／１０以上が好ましく、１／８以上がより好ましく、１／６以上がさらに好ましい。これにより、第１チューブ３の内圧が高くなったときに、切れ込み１６が開くことにより安全弁１４として機能しやすくなる。同様の観点から、切れ込み１６の長さ（１つの切れ込み１６の長さ）は、柔軟部分１５の厚み（切れ込み１６が形成された箇所での柔軟部分１５の厚み）の３倍以上が好ましく、５倍以上がより好ましく、また２０倍以下が好ましく、１５倍以下がより好ましい。

【0056】

柔軟部分１５に、第１チューブ３の周方向に延びる切れ込み１６が形成されることにより、安全弁１４が形成される場合、柔軟部分１５は第１チューブ３の長手方向に圧縮されていてもよい。このように柔軟部分１５が形成されていれば、切れ込み１６によって形成された安全弁１４の屈曲時の内圧限界を高めることができる。すなわち、第１チューブ３を切れ込み１６の部分で屈曲させた際に、柔軟部分１５が伸長して切れ込み１６が開きやすくなることを抑えることができる。柔軟部分１５が第１チューブ３の長手方向に圧縮された状態は、例えば、柔軟部分１５を形成する樹脂シート１８（あるいは樹脂チューブ）を、第１チューブ３の長手方向に圧縮した状態で、第１チューブ３の外面に固定することにより実現することができる。樹脂シート１８は、第１チューブ３の長手方向に圧縮されることにより、しわが形成されていてもよい。

【0057】

図８に示すように、シャフト２の長手方向に垂直な断面において、第２チューブ６の第２ルーメン７の断面積は第１チューブ３の第１ルーメン４の断面積よりも大きいことが好ましい。これにより、胆汁を吸引する際に、第２ルーメン７に胆石等が詰まることが起こりにくくなる。また、第１ルーメン４の液体吐出口５から洗浄液を勢いよく吐出しやすくなり、胆管内のより奥まで洗浄することが容易になる。第２ルーメン７の断面積は、例えば、第１ルーメン４の断面積の１．１倍以上が好ましく、１．２倍以上がより好ましく、また４．０倍以下が好ましく、３．０倍以下がより好ましく、２．５倍以下がさらに好ましい。なお図８では、保護チューブ９と第１チューブ３および第２チューブ６の間に隙間が存在しているが、保護チューブ９と第１チューブ３および第２チューブ６の間には隙間が存在しなくてもよい。例えば第１チューブ３と第２チューブ６を保護チューブ９の内腔に配置した後、さらにその外側に熱収縮チューブを被せて熱加工することにより、保護チューブ９と第１チューブ３および第２チューブ６の間に隙間がないように形成することができる。

【0058】

図２に示すように、液体吸引口８は傾斜状に形成されていることが好ましい。具体的には、シャフト２において、第２チューブ６が配されている側を上側とし、第１チューブ３が配されている側を下側としたとき、液体吸引口８の外縁は、上側から下側に向かって遠位側に傾斜していることが好ましい。このように液体吸引口８が形成されていれば、液体吸引口８の大きさを広くとることができ、胆汁を吸引しやすくなる。また、液体吸引口８の外縁が上側から下側に向かって遠位側に傾斜していることにより、液体吸引口８より近位側にある胆汁を吸引しやすくなる。液体吸引口８の外縁は、直線状に形成されていてもよく、非直線状に形成されていてもよい。

【0059】

液体吸引口８の外縁は、上側から下側に向かって遠位側に直線状に傾斜した傾斜部を有し、当該傾斜部に切欠き部や突出部が形成されていてもよい。傾斜部には、切欠き部と突出部のどちらか一方のみ形成されていてもよく、両方が形成されていてもよい。このように液体吸引口８の外縁が形成されていれば、液体吸引口８から胆汁を吸引する際に、液体吸引口８に胆石が嵌まり込んだり、胆石によって液体吸引口８が塞がることが起こりにくくなる。

【0060】

図９には、液体吸引口８の外縁に切欠き部２２を設けた例を示した。図９では、液体吸引口８の外縁は、上側から下側に向かって遠位側に直線状に形成された傾斜部２１を有し、傾斜部２１に切欠き部２２が形成されている。傾斜部２１では、液体吸引口８の外縁は、液体吸引口８の上端と下端を結ぶ仮想直線と重なるように形成され、切欠き部２２では、当該仮想直線よりも液体吸引口８の外縁が近位側に位置する。なお、傾斜部２１に突出部が形成される場合は、突出部では、液体吸引口８の上端と下端を結ぶ仮想直線よりも液体吸引口８の外縁が遠位側に位置する。

【0061】

図１０に示すように、第２チューブ６の側面には、液体吸引口８の近位側近傍に、複数の突起部２３が設けられていてもよい。このように液体吸引口８の近位側近傍の第２チューブ６の外面に突起部２３が設けられることにより、液体吸引口８の近位側近傍に胆石が溜まりにくくなり、胆石が液体吸引口８に入り込みにくくなる。また、液体吸引口８の近位側近傍に胆石が集まっても、液体吸引口８より近位側にある胆汁が、突起部２３の間の隙間を通って液体吸引口８から吸引されやすくなる。

【0062】

突起部２３は、液体吸引口８の近位側近傍として、シャフト２の長手方向に対して、液体吸引口８の遠位端よりも近位側かつ液体吸引口８の近位端から近位側に５０ｍｍの地点よりも遠位側の範囲に設けられることが好ましい。突起部２３は、当該範囲の少なくとも一部に設けられればよい。また、突起部２３は、当該範囲より遠位側および近位側には設けられないことが好ましい。突起部２３は、液体吸引口８の遠位端よりも近位側かつ液体吸引口８の近位端から近位側に３０ｍｍの地点よりも遠位側の範囲に設けられることがより好ましく、液体吸引口８の遠位端よりも近位側かつ液体吸引口８の近位端から近位側に２０ｍｍの地点よりも遠位側の範囲に設けられることがさらに好ましい。

【0063】

シャフト２の外面から見て、シャフト２の長手方向に垂直な方向の突起部２３の長さは、液体吸引口８の近位側近傍における第２チューブ６の外径の０．０２倍以上が好ましく、０．０４倍以上がより好ましく、また０．１５倍以下が好ましく、０．１０倍以下がより好ましい。このような大きさで突起部２３が形成されることにより、シャフト２の外面において、液体吸引口８の近位側近傍に胆石が溜まりにくくなり、また液体吸引口８より近位側にある胆汁が、突起部２３の間の隙間を通って液体吸引口８から吸引されやすくなる。

【0064】

突起部２３の高さは、液体吸引口８の近位側近傍における第２チューブ６の外径の０．０２倍以上が好ましく、０．０４倍以上がより好ましい。このような高さで突起部２３が形成されることにより、シャフト２の外面において、液体吸引口８の近位側近傍に胆石が溜まりにくくなり、また液体吸引口８より近位側にある胆汁が、突起部２３の間の隙間を通って液体吸引口８から吸引されやすくなる。突起部２３の高さは、液体吸引口８の近位側近傍における第２チューブ６の外径の０．１５倍以下が好ましく、０．１０倍以下がより好ましいく、０．０８倍以下がさらに好ましい。これにより突起部２３が過剰に大きく形成されず、シャフト２を胆管の奥まで挿入しやすくなる。

【0065】

第２チューブ６の外面には、複数の突起部２３が第２チューブ６の周方向の異なる位置に配置されることが好ましい。例えば、シャフト２を遠位側から見て、突起部２３は第２チューブ６の周方向の異なる３ヶ所以上に配置されることが好ましく、４ヶ所以上がより好ましく、５ヶ所以上がさらに好ましい。第２チューブ６の外面には、複数の突起部２３が第２チューブ６の長手方向の異なる位置に配置されることも好ましい。突起部２３は、第２チューブ６の長手方向の異なる２ヶ所以上に配置されてもよく、３ヶ所以上に配置されてもよい。

【0066】

液体吸引口８よりも遠位側において、シャフト２は遠位端に向かって外径が小さくなるテーパー部２４を有することが好ましい。具体的には、第１チューブ３は、液体吸引口８よりも遠位側において、液体吐出口５に向かって外径が小さくなるテーパー部２４を有することが好ましい。このようにシャフト２の先端部を形成することにより、胆管内にシャフト２を挿入しやすくなる。テーパー部２４は、シャフト２が先細りになるように加工してもよく、テーパー形状を有する別部材をシャフト２の先端に取り付けてもよい。

【0067】

液体吐出口５の外縁、すなわち第１チューブ３の遠位側端縁は、長手方向に対して垂直に延びるように形成されていることが好ましい。また、液体吐出口５の外縁は、面取りされたり、側面視で丸まって形成されていることが好ましい。このように液体吐出口５の外縁が形成されていれば、胆管内にシャフト２を挿入する際に、胆管を傷つけにくくなる。

【0068】

図１１に示すように、第１ルーメン４は遠位端部に絞り部２５を有し、絞り部２５における第１ルーメン４の断面積がその遠位側および近位側よりも狭く形成されていることが好ましい。このように第１ルーメン４の遠位端部を形成することにより、洗浄液を液体吐出口５から遠位側に向けて径方向に広がりながら吐出することができる。これにより、胆管内のより奥まで洗浄することができるとともに、胆管内壁に付着した胆汁を洗い流すことが容易になる。

【0069】

絞り部２５は、第１ルーメン４の遠位端部として、液体吐出口５よりも近位側かつ液体吸引口８よりも遠位側に形成されることが好ましい。なお、絞り部２５とは、第１ルーメン４の遠位端部において、断面積が最も狭まった部分を意味する。このように絞り部２５が形成されることにより、洗浄液が液体吐出口５から径方向に広がりながら遠位側に吐出されやすくなる。絞り部２５はまた、液体吐出口５（具体的には液体吐出口５の近位端）より１ｍｍ以上近位側に位置することが好ましく、２ｍｍ以上がより好ましく、また１５ｍｍ以下が好ましく、１２ｍｍ以下がより好ましく、１０ｍｍ以下がさらに好ましい。

【0070】

液体吐出口５から吐出する液体、すなわち洗浄液は生理食塩水であることが好ましい。これにより、生理食塩水で胆管内の胆汁を希釈しながら、胆管内の胆汁を液体吸引口８から吸引することができ、胆管内の洗浄を効果的に行うことができる。例えば胆管内に感染胆汁がある場合は、胆管内を洗浄することにより、結石の発生や胆汁のうっ滞を抑えることができる。

【0071】

液体吐出口５からの洗浄液の吐出と液体吸引口８からの胆汁の吸引は、同じタイミングで行ってもよく、異なるタイミングで行ってもよく、また交互に行ってもよい。このように胆管内を洗浄することにより、胆管内の胆汁を効率よく吸引することができ、また胆管内の内圧が過度に高まることを防止できる。そのため、感染胆汁が肝臓を通って全身の血管内に流入することによる敗血症の発生を抑えることができる。

【0072】

洗浄液として生理食塩水を用いることにより、胆汁との比重差により胆汁を効率的に吸引できるという効果も得られる。内視鏡的逆行性胆道膵管造影（ＥＲＣＰ）の際などには患者は主に腹臥位または左側臥位の状態で処置が施されるが、この状態では、胆管の入口は胆管の内部よりも上側に位置することとなる。この状態でカテーテル１を使用し、液体吐出口５から生理食塩水を吐出すると、生理食塩水は胆汁よりも比重が軽いため、生理食塩水を胆管の奥まで流入したとき、生理食塩水が上澄みとして上がってきて、胆汁を生理食塩水と効率的に混合し希釈することができる。そのため、希釈した胆汁を液体吸引口８から吸引することにより、胆管内の胆汁を効率的に除去することができる。

【0073】

液体吐出口５からは造影剤を吐出してもよい。例えば、生理食塩水により胆管内を洗浄した後、引き続き液体吐出口５から造影剤を胆管内に注入することにより、胆管内の画像診断をより行いやすくなる。

【0074】

シャフト２は、Ｘ線透視下での位置を確認しやすくするために、Ｘ線不透過物質を含んでいてもよい。Ｘ線不透過物質としては、例えば、鉛、バリウム、ヨウ素、タングステン、金、白金、イリジウム、白金イリジウム合金、ステンレス、チタン、コバルトクロム合金、パラジウム、タンタル等が挙げられる。例えば、シャフト２の近位端部や遠位端部にＸ線不透過マーカーが設けられることが好ましく、これにより、Ｘ線透視下で体腔内におけるシャフト２の位置を確認することができる。

【0075】

図１２に示すように、第１チューブ３の安全弁１４の近傍にＸ線不透過マーカー１９が設けられてもよい。この場合、例えば、安全弁１４から近位側または遠位側に１０ｍｍ以内の範囲にＸ線不透過マーカー１９が設けられることが好ましい。このように第１チューブ３にＸ線不透過マーカー１９が設けられることにより、Ｘ線透視下で体腔内における安全弁１４の位置を確認することができ、安全弁１４が胆管入口付近に位置するように、カテーテル１を胆管内に挿入することが容易になる。

【0076】

安全弁１４の位置を確認することが容易になる観点から、第１チューブ３は安全弁１４の近傍において色が切り替わるように構成されていてもよい。例えば図１３に示すように、第１チューブ３は、長手方向に第１区間３Ａとその近位側に位置する第２区間３Ｂとを有し、第１区間３Ａと第２区間３Ｂが互いに異なる色を有し、第１区間３Ａと第２区間３Ｂの境界が安全弁１４から近位側または遠位側に１０ｍｍ以内の範囲に位置するように構成されていてもよい。これにより、カテーテル１を使用する際に、安全弁１４の位置を視認により確認することが容易になる。

【0077】

シャフト２は、外面が親水性ポリマーによりコーティングされていてもよい。これにより、シャフト２を内視鏡の鉗子口から鉗子チャンネルに挿入する際に、鉗子チャンネルへの挿入を容易にすることができる。親水性ポリマーとして、例えば、ポリエチレングリコール、ポリ２－ヒドロキシエチルメタアクリレート、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体等の無水マレイン酸共重合体等の親水性ポリマーが挙げられる。

【符号の説明】

【0078】

１：胆汁吸引カテーテル
２：シャフト
３：第１チューブ
４：第１ルーメン
５：液体吐出口
６：第２チューブ
７：第２ルーメン
８：液体吸引口
９：保護チューブ
１０：ハブ
１１：供給接続ポート
１２：吸引接続ポート
１３：ガイドワイヤポート
１４：安全弁
１５：柔軟部分
１６：切れ込み
１７：穴
１８：樹脂シート
１９：Ｘ線不透過マーカー
２１：傾斜部
２２：切欠き部
２３：突起部
２４：テーパー部
２５：絞り部

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】